Biotsiidide ja taimekaitsevahendite valdkonnas on seadusandja sõnaselgelt otsustanud, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide (sealhulgas selliste, mis ei ole klassifitseeritud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainetena) kasutamist, kui piiratud võimalused eranditeks välja arvata, ei tohiks põhimõtteliselt lubada. REACH-määruse alusel võib endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale määratleda väga ohtlike ainetena. Viimaseid võib väga ohtlike ainetena tuvastada ükshaaval, tingimusel et on olemas teaduslik tõendusmaterjal tõenäolise inimtervist või keskkonda kahjustava raske toime kohta, mis põhjustab samaväärset ohtu kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainetega (kategooriad 1A/1B) või püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainetega (PBT-ained) või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainetega (vPvBs-ained). Uue meditsiiniseadmeid käsitleva määruse eesmärk on tagada, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kasutamisel meditsiiniseadmetes peab nendest tulenev kasu olema suurem kui nende kasutamisest tulenev oht. See kehtib meditsiiniseadmete kohta, mis on invasiivsed ja puutuvad vahetult kokku inimkehaga, manustavad ravimeid ja kehavedelikke ning endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kasutamist sellistes seadmetes tuleb põhjendada.

Erinevates endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevates ELi õigusaktides on järgitud eri lähenemisviise sõltuvalt iga sektori eripärast . Nagu kosmeetikatoodete määruse puhul, ei kehtestata näiteks ka ELi määruses toiduga kokkupuutuvate materjalide kohta mingeid erisätteid endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide suhtes: selleks et maandada võimalikku ohtu inimtervisele, võtab komisjon vajadusel meetmeid, millega keelatakse või piiratakse nende ainete kasutamist toiduga kokkupuutuvates materjalides, tuginedes teaduslikule riskihindamisele, milles arvestatakse valdkondlike õigusaktide nõudeid.

Keskkonnaaspektidega seoses käsitletakse kahjuliku keskkonnamõjuga kemikaale REACH-määruses , mille alusel nende kasutamist näiteks lubatakse või piiratakse . See hõlmab kosmeetikatoodetes kasutatavaid endokriinseid häireid põhjustavate omadustega kemikaale, mille suhtes võib võtta REACH-määruse kohaseid regulatiivmeetmeid, kui nad on kahjuliku keskkonnamõjuga .

Sellest üldisest keelust võib siiski teha teatavaid erandeid (kas lubamine või piiramine), kui teatavad tingimused on täidetud ning tarbijaohutuse komitee on andnud heakskiitva arvamuse.

Kosmeetikatoodete määruse artikli 15 alusel kohaldatakse erieeskirju kosmeetikatoodetes selliste ainete kasutamise suhtes, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) kohaselt klassifitseeritud kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas esitatud 1A või 1B kategooria ja 2. kategooria kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid on põhimõtteliselt keelatud kasutada kosmeetikatoodetes nende ohtlike omaduste tõttu ning nad on kantud kosmeetikatoodete määruse asjaomasesse lisasse.

Enne ainete lisamist mõnda kõnealustest lisadest teeb sõltumatu teaduskomitee – tarbijaohutuse komitee (SCCS) – teadusliku riskihindamise. Tarbijaohutuse komitee koostab tavaliselt arvamusi toiduks mittekasutatavate tarbekaupade (nt kosmeetikatooted ja nende koostisained, mänguasjad, tekstiilitooted, rõivad, hügieenitarbed ja majapidamistooted) ning teenuste (nt ajutised tätoveeringud, kunstlik päevitus) tervise- ja ohutusriskide (keemilised, bioloogilised, mehaanilised ja muud füüsikalised riskid) kohta. Tarbijaohutuse komitee kaalub kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatavate ainete riskihindamismenetluse käigus ka selliste konkreetsete haavatavate rühmade nagu laste ja rasedate kokkupuute hindamist. See on oluline, kuna kosmeetikatooted on tarbekaubad, mida kõik kodanikud iga päev kasutavad.

Teatava kategooria koostisaineid (nt värvained, säilitusained ja UV-filtrid) võib kosmeetikatoodetes kasutada üksnes juhul, kui need on kantud kosmeetikatoodete määruse vastavasse lubatud ainete loetelusse (kosmeetikatoodete määruse IV, V ja VI lisa). Muid koostisaineid võib kosmeetikatoodetes kasutada ilma loata. Kui on tuvastatud oht inimeste tervisele, võib koostisainete kasutamine kosmeetikatoodetes olla kas keelatud või piiratud (kosmeetikatoodete määruse II ja III lisa).

Selleks et tagada inimtervise kaitse kõrge tase, on kosmeetikatoodete määrusega kehtestatud teatavate ainete kosmeetikatoodetes kasutamise piirangute süsteem .

Need kriteeriumid, mis sisu poolest on biotsiidide ja taimekaitsevahendite puhul samaväärsed, kiitis komisjon heaks 4. septembri 2017. aasta ja 19. aprilli 2018. aasta määrustega. Kuigi neil kriteeriumidel ei ole otsest õiguslikku mõju muudele ELi õiguse valdkondadele peale taimekaitsevahendite ja biotsiidide valdkonna, tuleks neid kosmeetikatoodete määruse käesoleval läbivaatamisel võimalikult suurel määral arvesse võtta.

15. juunil 2016 esitas komisjon määruse eelnõud kriteeriumide kohta, mille alusel määratakse kindlaks endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid taimekaitsevahendite ja biotsiidide valdkonnas . Esitatud kriteeriumid tuginesid Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvahelise kemikaaliohutuse programmi (WHO/IPCS ) määratlusele. WHO määratluse kohaselt on endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal „eksogeenne aine või segu, mis kahjustab endokriinsüsteemi talitlust ning millel on seetõttu kahjulik tervisemõju normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale või (sub)populatsioonidele“.

Peale kõnealuse 51 aine ei uuritud selle uuringu kontekstis mõningaid aineid konkreetselt kosmeetikatoodete puhul, kuigi neid kasutatakse ka kosmeetikatoodetes ning nad on tuvastatud ainetena, millel on potentsiaalselt endokriinseid häireid põhjustavad omadused.

Sõeluuringuga hõlmatud kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatava 51 aine analüüsist nähtus, et kasutatud metoodika põhjal ei tuvastatud neist valdaval enamikul potentsiaalselt endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi. See tulemus võib siiski tuleneda pigem tõendusmaterjali puudumisest endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta 51 ainest koosneva rühma puhul, kui tõendada nende omaduste puudumist.

Seepärast kehtib praegu nõue, et tarbijaohutuse komitee peab endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena tuvastatud ainete puhul hindama nende üldist ohutust. Neid käsitletakse nagu inimeste tervisele ohtlikke aineid ning nende suhtes kohaldatakse juhtumipõhiselt reguleerivaid meetmeid, mille aluseks on tooteohutuse tagamiseks mõeldud õigusaktide nõuded.

Nendest arvamustest nähtub, et komitee tehtud ohutuse hindamise käigus võib (arvestades kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete keelust tulenevaid piiranguid) käsitleda teaduslikult põhjendatud kahtlusi seoses ainete (näiteks teatavate kosmeetikatoodetes säilitusainetena kasutatavate parabeenide) endokriinfunktsiooni kahjustava toimega. Tarbijaohutuse komitee hindas eri parabeene eraldi. Kuigi tarbijaohutuse komitee on kinnitanud teatavat liiki parabeenide kosmeetikatoodetes kasutamise ohutust, ei saanud ta välistada riski inimtervisele muud liiki parabeenide puhul. Toetudes tarbijaohutuse komitee hinnangule, võttis komisjon asjakohased meetmed, et piirata või keelata teatavate parabeenide kasutamist, kui see võib ohustada inimeste tervist, sealhulgas teatavate parabeenide kasutamist alla kolmeaastaste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates toodetes; samas kinnitati, et muude parabeenide kasutamine on ohutu.

Nendest arvamustest nähtub, millist liiki andmeid on kasutatud, et tagada teaduslik hindamine ainete puhul, millel on oletatavalt endokriinseid häireid põhjustavad omadused . Tehakse järeldused selle kohta, kas endokriinne/hormonaalne talitlus on seostatav kriitilise näitajaga, mille kaudu hinnatakse nende ainete ohutust tarbijatele, sealhulgas vajaduse korral sellistele haavatavatele rühmadele nagu lapsed. Nende arvamuste alusel võib kinnitada, et tarbijaohutuse komitee saab oma praeguse metoodika abil teha riskihindamise seoses selliste ainete kasutamisega kosmeetikatoodetes.

Tarbijaohutuse komitee ja selle eelkäijad tarbekaupade teaduskomitee ja kosmeetikatoodete ning tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee on juba hinnanud kosmeetikatoodete koostisaineid, millel on oletatavalt endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Koostisosadeks, mille kohta tarbijaohutuse komitee ja selle eelkäijad esitasid sellised teaduslikud arvamused, on mitmed parabeenid (mis on kosmeetilised säilitusained), triklosaan (kasutatakse säilitusaine või deodorandina), homosalaat (kasutatakse päikesekaitsetoodetes UV-filtrina, aga ka selle nahka hooldavate omaduste tõttu), bensofenoonid (kasutatakse peamiselt kosmeetikatoodete kaitsmiseks UV-valguse eest), UV-filtrid 4-metüülbensülideenkamper ja 3-bensülideenkamper , melatoniin (kasutatakse antioksüdandina), resortsinool (juuksevärvis) ja tsüklometikoon (mida naha- ja juuksehoolduses kasutatakse näiteks antistaatiku, pehmendaja ja silendajana).

Memorandumis kirjeldatud tarbijaohutuse komitee seisukoht endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutuse hindamise kohta kinnitati tarbijaohutuse komitee suuniste 9. läbivaatamise käigus 25. aprillil 2016. Tarbijaohutuse komitee selgitas, et see lähenemisviis on kooskõlas komitee varasemate ja praeguste ohutuse hindamise tavadega selliste kemikaalide puhul, millel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi.

Oma memorandumis on tarbijaohutuse komitee toetanud EFSA järeldusi, mille kohaselt „[endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale] võib […] käsitleda nagu enamikku teisi inimeste tervisele või keskkonnale ohtlikke aineid, mis tähendab, et tuleb hinnata ka neist tulenevat riski, mitte üksnes nende ohtlikkust“. Lisaks on EFSA leidnud, et „ohutasemeid ei määratleta üksnes riskihindamise abil, vaid ka riskijuhtimise raames kehtestatud kaitsega seotud eesmärkide abil“.

Asjakohane teave kosmeetikatoodete testimise ja ohutuse hindamise eri aspektide kohta Euroopas on esitatud dokumendis „SCCS Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation (SCCS Notes of Guidance)“ (Tarbijaohutuse komitee suunised kosmeetikatoodete koostisainete testimise ja nende ohutuse hindamise kohta). Selle dokumendi eesmärk on anda juhiseid nii avaliku sektori asutustele kui ka kosmeetikatööstusele, et parandada kosmeetikatoodete määruse ühetaolist täitmist.

Komisjon on teadlik arutelust, mis on käimas triklosaani võimaliku endokriinfunktsiooni kahjustavate omaduste üle. Niipea, kui ilmnevad uued teadusandmed triklosaani võimaliku kahjuliku mõju kohta inimtervisele, hindab komisjon, missugused on järgmised sammud nende andmete valguses.

5.Järeldused ja kavandatud järgmised etapid

Keskkonnaaspektidega seoses käsitletakse kahjuliku keskkonnamõjuga kemikaale REACH-määruses, mille alusel nende kasutamist kas lubatakse või piiratakse. Seepärast võib selliste endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainete suhtes, mis kahjustavad keskkonda ja mida kasutatakse kosmeetikatoodetes, võtta REACH-määruse kohaseid regulatiivmeetmeid.

Erinevalt kantserogeensetest, mutageensetest ja reproduktiivtoksilistest ainetest ei ole terviseaspektide osas kosmeetikatoodete määruses endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide puhul konkreetselt sätestatud ühtki rakenduvat õiguslikku tagajärge. Tuvastatult või potentsiaalselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksilistena klassifitseeritud ainete kasutamine keelatakse artikli 15 alusel, välja arvatud juhul, kui tarbijaohutuse komitee on konkreetse erandi täielikult põhjendanud ja teaduslikult heaks kiitnud. Kui riskihindamise tulemusel on tuvastatud potentsiaalne oht inimtervisele, tuleks muude kui kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete puhul, mis tuvastatult või potentsiaalselt kahjustavad endokriinfunktsiooni, kasutamise keelamiseks või piiramiseks kohaldada artikli 31 sätteid, nagu on selgitatud triklosaani ja parabeeni käsitlevates näidetes. Tarbijaohutuse komitee kaalub kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatavate ainete riskihindamismenetluse käigus ka selliste konkreetsete haavatavate rühmade nagu laste ja rasedate kokkupuute hindamist. See on oluline, kuna kosmeetikatooted on tarbekaubad, mida kõik kodanikud iga päev kasutavad.

Seega on kosmeetikatoodete määrusega kehtestatud asjakohane vahend, mille alusel reguleeritakse kosmeetikatoodete selliste koostisainete kasutamist, mille puhul esineb potentsiaalne risk inimtervisele, ja võetakse inimtervist käsitlevate kättesaadavate andmete teaduslikul hinnangul põhinevaid asjakohaseid regulatiivseid meetmeid.

Pidades silmas eri lähenemisviise asjakohastes ELi õigusaktides, millega reguleeritakse endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kasutamist eri sektorites, ei ole kosmeetikatoodete määruse kohaldamise jõustumisest saadik kogutud oskusteabest selgunud asjaolusid, millega saaks põhjendada kõrvalekaldumist seadusandja poolt ette nähtud raamistikust kosmeetikatoodetes kasutatavate endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutusprobleemide käsitlemiseks.

Olemasoleva õigusraamistiku alus on kosmeetikatoodete koostisainete teaduslik riskihindamine, mida teeb tarbijaohutuse komitee. Tarbijaohutuse komitee on kinnitanud, et võib hinnata kosmeetikatoodete koostisainete ohutust nende endokriinfunktsiooni kahjustava mõju seisukohast, võttes arvesse kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete keelust tulenevaid piiranguid. Endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena tuvastatud aineid käsitletakse nagu inimeste tervisele ohtlikke aineid ning nende suhtes kohaldatakse juhtumipõhiselt reguleerivaid meetmeid, mille aluseks on tooteohutuse tagamiseks mõeldud õigusaktide nõuded.

Kui tarbijaohutuse komitee jõuab järeldusele, et potentsiaalselt endokriinfunktsiooni kahjustav aine on inimtervisele ohtlik, on komisjon valmis võtma asjakohaseid meetmeid, et juhtumipõhiselt keelata selliste ainete kasutamine kosmeetikatoodetes või seda piirata. Selliseid meetmeid on varem juba võetud, nagu on selgitatud eespool esitatud näidetes, ning seda tehakse ka tulevikus. 2019. aasta esimeseks kvartaliks koostab komisjon nimekirja prioriteetsetest endokriinfunktsiooni kahjustavatest kemikaalidest, mis ei ole juba hõlmatud kosmeetikatoodete määruses sätestatud keeldudega. Selleks, et nende ainete hindamiseks valmistuda, kutsub komisjon liikmesriike, sidusrühmi ja teadusringkondi üles andmeid koguma. Pärast nende andmete kättesaamist teeb komisjon tarbijaohutuse komiteele ülesandeks ainetele võimalikult kiiresti hinnang anda. Selle põhjal võtab komisjon asjakohaseid meetmeid eri ainete kosmeetikatoodetes kasutamise keelamiseks või piiramiseks.

Komisjon analüüsib täiendavalt ELi õigusaktides, sealhulgas kosmeetikatoodete määruses sätestatud endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevate erinevate riskijuhtimise lähenemisviiside tõhusust, tulemuslikkust ja sidusust, nagu on sätestatud komisjoni teatises „Endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitleva laiaulatusliku Euroopa Liidu raamistiku suunas”, millega teatatakse endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide valdkonnaülese toimivuskontrolli algatamisest.