[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 29.9.2008

KOM(2008) 584 lõplik

KOMISJONI TEATIS NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE,

mis käsitleb aruannet direktiiviga 2004/54/EÜ muudetud direktiivi 2001/83/EÜ peatüki 2a „Traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad erisätted” sätete kohaldamises käigus saadud kogemuste kohta Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 16i kohane dokument

1. SISSEJUHATUS

1.1. Aruande taust

Lahendamaks probleeme, mis on liikmesriikidel ette tulnud taimseid ravimeid käsitlevate farmaatsiaalaste õigusaktide ühtsel kohaldamisel, on inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevatesse ühenduse eeskirjadesse (direktiiv 2001/83/EÜ) lisatud erisätted traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.

Direktiiviga 2004/24/EÜ direktiivi 2001/83/EÜ lisatud artiklites 16a–16i on ette nähtud, et liikmesriigid peavad traditsiooniliste taimsete ravimite kriteeriumidele vastavate taimsete ravimite puhul kasutama spetsiaalset registreerimiskorda. Taimseks ravimiks loetakse ravimit, mis sisaldab toimeainena üksnes ühte või enamat taimset ainet või ühte või enamat taimset valmistist või ühte või enamat taimset ainet segatuna ühe või enama sellise taimse valmistisega.

Artikli 16i kohaselt peab komisjon esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande lihtsustatud registreerimiskorra kohaldamise kohta, mis hõlmab ka hinnangut traditsioonilise kasutuse registreerimiskorra võimaliku laiendamise kohta teistele ravimikategooriatele. Käesolev dokument on koostatud Euroopa Ravimiameti (EMEA) ja taimsete ravimite komiteega (TRK) konsulteerides ning on esitatud konsulteerimiseks liikmesriikidele ja huvitatud isikutele. Peamise teabeallikana kasutas komisjon taimsete ravimite komitee 31. oktoobri 2006. aasta aruannet (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006), milles esitati EMEA ja TRK seisukohad.

1.2. Praegune olukord

Lihtsustatud registreerimiskord on ette nähtud pika traditsiooniga taimsete ravimite jaoks, mis aga ei vasta müügiloa andmise tingimustele, eelkõige taotlejatele esitatavale nõudele näidata üksikasjalike viidetega avaldatud teaduslikule kirjandusele, et ravimi komponent või komponendid on väljakujunenud meditsiiniline kasutuse, tunnustatud tõhususe ning vastuvõetava ohutustasemega (edaspidi „väljakujunenud meditsiiniline kasutus”).

Lihtsustatud kord võimaldab taimseid ravimeid registreerida ilma üksikasjade ja dokumentideta, mis tõendavad, et ravimi ohutuse ja tõhususe kohta on tehtud katsed ja uuringud, tingimusel, et on piisavalt tõendeid toote kasutamise kohta meditsiinis vähemalt 30 aasta jooksul, sellest vähemalt 15 aastat ühenduses.

Lihtsustatud registreerimiskorra taotlusele peaksid seega olema lisatud bibliograafilised tõendid või ekspertarvamused selle kohta, et asjaomast või sarnast ravimit on ettenähtud aja jooksul meditsiinis kasutatud. Nende toodete tootmise ja kvaliteedi kohta kehtivad taotlustes samasugused nõuded nagu müügiloa taotluse puhul. Kui toote kasutamisel on pikk traditsioon, võib kliiniliste andmete esitamise vajadusest siiski loobuda, juhul kui ravimi tõhusust suudetakse selle pikaajalise kasutamise ja kogemuste põhjal bibliograafilistele andmetele ja ekspertarvamustele tuginedes kinnitada.

Taotlejad peavad kinnitama ravimi ohutust bibliograafilise ülevaatega ohutusandmete kohta, millele lisandub ekspertaruanne, ning esitama ka muud vajalikud andmed, mida liikmesriigi pädev asutus nõuab.

Väidetavad näidustused peavad vastama eranditult traditsiooniliste taimsete ravimite näidustustele, mis vastavalt oma koostisele ja otstarbele on ette nähtud ja kavandatud kasutamiseks ilma arstipoolse diagnoosimise, retsepti väljakirjutamise või ravi jälgimise vajaduseta.

Taimsete ravimite iseärasusi silmas pidades on EMEA juurde loodud taimsete ravimite komitee (TRK).

Teatavate traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimise edasiseks lihtsustamiseks ELis koostab komisjon TRK ettepaneku põhjal traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende kombinatsioonide loetelu. Ühtlustamise soodustamiseks tunnustavad liikmesriigid ühenduse monograafiale vastavate traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimist.

Nii traditsioonilist kasutust kui ka väljakujunenud meditsiinilist kasutust käsitlevate sätete kohaldamiseks koostab TRK ka ühenduse taimsete ravimite monograafia ning see oleks aluseks lihtsustatud registreerimise ja bibliograafiliste müügilubade taotlustele.

Kui uus lihtsustatud registreerimiskord loodi, tundus asjakohane piirduda selle kohaldamisel esialgu traditsiooniliste taimsete ravimitega. Asjakohane tundus ka uut korda õigeaegselt hinnata, hinnates koos sellega ka traditsioonilise kasutuse registreerimise kohaldamisala võimalikku laiendamist muudele ravimikategooriatele.

2. LIHTSUSTATUD REGISTREERIMISKORRA KOHTA SAADUD KOGEMUSED

2.1. Direktiivi nr 2001/83/EÜ ülevõtmine

Direktiiv 2004/24/EÜ tuli üle võtta 30. oktoobriks 2005. 10. märtsiks 2008 olid 25 liikmesriiki selle täielikult üle võtnud. Kaks liikmesriiki ei ole direktiivi 2004/24/EÜ ikka veel üle võtnud ning Euroopa Komisjon on algatanud rikkumismenetluse.

2.2. Taotlused liikmesriikides

30. juunil 2007 oli esitatud 110 taotlust 17 liikmesriigis. Taotlused on arvuliselt väga ebaühtlaselt jaotunud: nii on mõnes liikmesriigis esitatud üle 20 taotluse. Enamikus liikmesriikides ei ole aga siiani esitatud ühtegi taotlust või on neid esitatud väga vähe. Läbi on jõutud vaadata 23 taotlust.

2.3. TRKle tehtud esildised

Direktiiviga 2004/24/EÜ, millega muudeti direktiivi 2001/83/EÜ, lisati mitu sätet, millega lubati pöörduda TRK poole arvamuse saamiseks teatavates taimsete ravimitega seotud küsimustes. 2008. aasta märtsiks oli TRKle tehtud üks esildis artikli 16c lõike 1 punkti c alusel.

2.4. Taimsete ravimite komitee (TRK)

TRK loodi 2004. aastal ning selle koosolekud on toimunud regulaarselt. Ta on moodustanud ka ajutisi töörühmi ja töötanud välja mitmeid juhendeid.

22 monograafiat on vastu võetud ja avaldatud ning veel 17 üle on käimas avalik arutelu. TRK arvates on direktiivi täielikuks kohaldamiseks vaja ligikaudu 200–300 monograafia avaldamist.

TRK on komisjonile esitanud siiani kaks loetelu kande projekti.

Aidates Euroopa Komisjoni käesoleva aruande ettevalmistamisel, tunnistas TRK, et ühenduse loetellu või ühenduse monograafiasse tehtavate kannete projektid on väga ressursimahukad. Lisaks sellele on TRK vastu võetud monograafiaid vaja korrapäraselt ajakohastada. TRK on teatanud, et tal ei ole piisavalt vahendeid nende ülesannete täitmiseks.

2.5. Genotoksilisusandmete probleem

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 16c lõike 1 punktile d peab lihtsustatud registreerimise taotlusele olema lisatud bibliograafiline ülevaade ohutusandmete kohta koos ekspertaruandega. Lisaks sellele võib pädev asutus nõuda täiendavaid andmeid ravimi ohutushindamiseks.

Lihtsustatud registreerimiskord toetus oletusele, et ohutust ja tõhusust saab piisavalt tõendada pikaajalise kasutuse kaudu, ilma et oleks vaja nõuda lisakaitseid ja süsteemset dokumenteerimist kõikide ohutust käsitlevate punktide kohta direktiivi 2001/83/EÜ I lisas. Kui taotlus on esitatud nimekirjas oleva taimse aine, valmistise või kombinatsiooni kohta, ei ole ohutusandmeid vaja esitada ning pädeval asutusel ei ole õigust nõuda lisaandmeid.

Oma juhistes taimsete ravimite mittekliiniliste uuringute dokumentatsiooni kohta müügiloataotlustes (bibliograafilised ja segatüüpi taotlused) ning lihtsustatud registreerimise taotlustes on TRK seisukohal, et taimsete valmististe genotoksilist potentsiaali tuleb alati hinnata. Juhistes on ka märgitud, et genotoksilised andmed on olemas paljude toimeainete kohta, kuid nende kvaliteet ei ole ohutushindamise jaoks tihti piisav. Kui sellist hindamist ei ole võimalik teha, tuleb läbi viia genotoksilisuse katse.

Oma aruandes juhtis TRK samuti tähelepanu loetelu kannete esimese projekti väljatöötamisel esinenud taimsete ainete genotoksiliste andmete kättesaadavuse ja kvaliteedi probleemile. TRK on seisukohal, et kui olulised küsimused seoses genotoksilisusandmetega jäävad isegi pärast kirjanduse põhjalikku uurimist vastuseta, ei saa valmistist ühenduse loetellu lisada. Nende andmete saamiseks oleks vaja teha täiendavad genotoksilisuse katsed.

Direktiivi eduka kohaldamise tagamiseks tuleb genotoksilisusega seotud küsimusi teaduslikust ja õiguslikust aspektist põhjalikult kontrollida. Nagu TRK aruandes märgitud, teeb genotoksilisusandmete süsteemne nõudmine ettepanekute tegemise loetelu kannete kohta raskeks, kuna nimetatud andmed ei ole üldjuhul kättesaadavad. Ilmselt on see ka põhjus, miks siiani on saadud vähe taotlusi. Sellest lähtuvalt tuleks genotoksilisusandmeid traditsiooniliste taimsete ravimite hindamisel nõuda vaid nende konkreetsete juhtumite puhul, kus on eriti põhjust kahelda toote ohutuses, nagu on sätestatud õigusaktide asjaomastes sätetes. Sellega tagataks rahvatervise kaitse, lubades samal ajal registreerida traditsioonilisi taimseid ravimeid. Rangem lähenemine looks ohu, et asjaomaseid tooteid hakatakse turustama muu klassifikatsiooni all (mitte ravimitena), mille puhul ei kohaldata farmaatsiaalastes õigusaktides nõutud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkontrolli.

3. TRADITSIOONILISE KASUTUSE REGISTREERIMISE LAIENDAMINE TEISTELE RAVIMIKATEGOORIATELE

3.1. Praegune olukord

Direktiiv 2004/24/EÜ oli kavandatud konkreetselt traditsiooniliste taimsete ravimite käsitlemiseks. Kogemuste saamiseks oli direktiivi kohaldamisala puhul meelega piirdutud vaid nende toodetega. Siiski võivad ka teised tooted olla samasuguses olukorras: nende kasutamisel ravimina on pikaajaline traditsioon, kuid nad ei vasta täieliku müügiloa saamise või väljakujunenud meditsiinilise kasutuse tingimusele. Nii on see mitme traditsioonilise meditsiinivormi puhul, millest mõnd on järgnevalt lähemalt kirjeldatud

Antroposoofilist meditsiini on Euroopas kasutatud alates 1920. aastast. Seda praktiseeritakse näiteks Saksamaal, Madalmaades, Ühendkuningriigis, Itaalias, Hispaanias, Poolas ja Prantsusmaal. Selle terapeutiline lähenemine on holistiline, milles vaadeldakse inimest kui tervikut, võttes arvesse nii tema isiksust kui ka keha. Antroposoofiliste toodete eesmärk on tugevdada patsiendi isetervenemisvõimet ning nendes kasutatakse mineraalseid, taimseid, metallilisi ja loomseid tooraineid. Neid saab manustada igas doseeringus ja igal manustamisviisil, kaasa arvatud väliselt, seesmiselt ja parenteraalselt[1].

Teiste maailma regioonide traditsioonilise meditsiini hulka kuuluvad ajurveda (traditsiooniline India meditsiin) ja Hiina traditsiooniline meditsiin. Need meditsiinisüsteemid on mujal maailmas eksisteerinud sajandeid ja kasutavad oma erilisi ravimeid. Mõned neist ravimitest vastavad traditsiooniliste taimsete ravimite kriteeriumidele, samas kui teised ei tule lihtsustatud registreerimiskorra puhul kõne alla.

Ajurveda tähendab sanskriti keeles sõna-sõnalt „eluteadus”. See ei ole mitte ainult meditsiinisüsteem, vaid eluviis, kus tervisele ja haigustele lähenetakse terviklikult. Ajurveda ravimid sisaldavad taimset, loomset ja mineraalset päritolu koostisaineid. Enamik sisaldavad vaid taimseid koostisaineid. Ravimite koostisaineid on kirjeldatud ajurveda farmakopöa monograafiates[2].

Kasutatakse väga erinevaid doseeringuid ja ravimivorme, mis ulatuvad toidutaolistest ravimitaoliste vormideni. Parenteraalsel teel manustamist kasutatakse väga vähe, domineerivad mittesekkuvad tehnikad.

Ajurveda traditsioonis ei eristata tooteid nende õigusliku klassifikatsiooni (retseptiravim või retseptita ravim) järgi. Neid kirjutavad välja meditsiinipraktikud pärast patsiendi läbivaatamist ja diagnoosimist ja nende manustamist jälgitakse ravi käigus tervishoiuasutustes.

Traditsioonilise Hiina meditsiini teooria järgi on inimese kehas toimuvad protsessid omavahel tihedalt seotud ja pidevas koostoimes keskkonnaga. Teooria aluseks on filosoofiline ettekujutus, et inimese keha on väike universum, milles on olemas täielikud ja keerulised omavahel seotud süsteemid. Traditsioonilise Hiina meditsiini ravimid, mida võib manustada ka süstimise teel, on tihti taimsed kombineeritud ravimid, kuid võivad sisaldada ka loomseid, mineraalseid ja metallilisi koostisosi[3].

Peamised põhjused, miks ülalnimetatud ravimid ei saa ühenduse praeguse õigusliku raamistiku raames müügiluba või neid ei saa lihtsustatud korras registreerida, on järgmised:

- Ravimi koostis:

Direktiivis 2001/83/EÜ nõutakse, et traditsioonilised ravimid peavad koosnema ainult taimsetest ainetest või valmististest, välja arvatud täiendava toimega vitamiinid ja mineraalid. Mõned traditsioonilised ravimid koosnevad suures osas, kuid mitte ainult, taimsetest ainetest. Nad võivad sisaldada ka mineraalseid, loomseid, metallilisi või taimseid koostisosi.

- Manustamisviis

Traditsioonilisi taimseid ravimeid manustatakse suu kaudu, välispidiselt või sissehingamise teel. Termini „välispidine kasutamine” kohta tehtud TRK avaliku seisukoha kohaselt tähendab termin „välispidine” enamasti kasutamist nahal, kuid hõlmab ka lokaalset, rektaalset, vaginaalset, okulaarset ja suu, nina ning kõrva kaudu kasutamist. Teatavaid ravimeid teistes meditsiinitraditsioonides saab manustada ka süstimise teel.

- Järelevalveta kasutamine ja näidustused

Vastavalt direktiivile 2004/24/EÜ on traditsioonilised taimsed ravimid ette nähtud kasutamiseks ilma arstliku järelevalveta. See kehtib kergemate haiguste või sümptomite puhul. Mõned traditsioonilise meditsiini ravimid ei vasta nendele kriteeriumidele ega ole ette nähtud kasutamiseks ilma kvalifitseeritud meditsiinipraktiku järelevalveta. Traditsioonilised ravimid, mis on näidustatud selliste haiguste raviks nagu vähk, psühhiaatrilised haigused, nakkushaigused, nagu hepatiit või gripp, südame-veresoonkonna või metaboolsed haigused, nagu diabeet, ei ole ette nähtud kasutamiseks ilma arstliku järelevalveta. Mõnedes meditsiinitraditsioonides on ravi osa terviklikust lähenemisest ja kuulub kvalifitseeritud meditsiinipraktiku pandava ülddiagnoosi juurde. See aga ei tähenda, et teatavaid kasutatavaid ravimeid ei saaks ühenduse farmaatsiaalaste õigusaktide alusel pidada retseptita ravimiteks.

- Traditsioonilise kasutuse tõendamine ühenduses

Traditsiooniliste taimsete ravimite traditsioonilist kasutamist tõendatakse bibliograafiliste andmete ja ekspertarvamustega, millest nähtub, et asjaomast või sarnast toodet on meditsiinis kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul ja sellest vähemalt 15 aastat ühenduses. Selle nõude põhjenduseks on asjaolu, et väga raske on kontrollida, kas teave ühendusevälise kasutamise kohta on tõhususe ja eelkõige ravimi ohutuse hindamiseks usaldusväärne. Mujalt maailmast pärit traditsioonilistel ravimitel on aga väga raske täita vähemalt 15 aasta jooksul ühenduses kasutamise kriteeriumit. Sellistel juhtudel tuleb toode esitada TRKle, kes oma arvamuses hindab, kas kõik muud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 16a esitatud lihtsustatud registreerimise tingimused on täidetud. Selline olukord võib tõkestada mõnede kolmandatest riikidest pärit traditsiooniliste ravimite pääsu Euroopa turule.

3.2. Lihtsustatud registreerimiskorra kohaldamisala laiendamine

Praeguse lihtsustatud registreerimiskorra eesmärk on võimaldada registreerida traditsioonilises meditsiinis pikka aega kasutusel olnud ravimeid lihtsustatud korras, kuna nende ohutust ja tõhusust saab järeldada nende pikaajalisest kasutusest konkreetsetes kasutamistingimustes . Valdav enamus piisavalt pikaajalise ja järjepideva kasutustraditsiooniga ravimitest põhineb taimsetel ainetel. Seepärast näis asjakohane piirduda lihtsustatud registreerimise kohaldamisala puhul esialgu traditsiooniliste taimsete ravimitega. Selleks et toodet saaks registreerida, peab see vasta mitmetele tingimustele. Üheskoos tagavad need tingimused, et lihtsustatud korras saab registreerida ainult traditsioonilisi taimseid ravimeid, mille puhul on asjakohane ja õigustatud kõrvale kalduda direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 1. peatükis sätestatud rangetest nõuetest.

Käesoleva aruande eesmärk on hinnata, kas on olemas ka teisi ravimeid, mis võiksid lihtsustatud registreerimise tingimustele vastata. Lähtudes ülalnimetatud erinevatest aspektidest, võib kohaldamisala laiendamise kohta teha järgmised järeldused:

- Ravimi koostis

Traditsioonilise ravimina registreerimist võiks laiendada koostisainetele, mis ei ole taimsed ained või valmistised, kuid mille kasutamisel on samuti pikaajaline traditsioon ja mille ohutust on hästi dokumenteeritud ning mille tõhususe ja farmakoloogilise toime kohta on usutavad tõendid. Neid aineid võib kasutada eraldi või kombineerituna taimsete toodetega. Kõnealused ained võivad olla loomset, mineraalset või metallilist päritolu või mikroorganismid. Neid aineid tuleks hinnata samadel tingimustel ja samas korras kui taimseid ravimeid ning nende pikaajalist kasutust tuleks dokumenteerida samadel tingimustel kui traditsiooniliste taimsete ravimite korral. Nagu direktiivis 2004/24/EÜ juba sätestatud, peaks taotleja kvaliteedi tõendamiseks esitama samad üksikasjad ja dokumendid nagu direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 1. peatüki kohase taotluse korral, kaasa arvatud füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste katsete tulemused. Eelkõige loomset päritolu toodete puhul kehtiksid direktiivi 2003/63/EÜ 3. mooduli asjaomased sätted, kaasa arvatud meetmed loomade spongioosse entsefalopaatia vältimiseks. Loomse lähteaine puhul peab lähteaine päritolu ja areng olema kirjeldatud ja dokumenteeritud.

Toote ohutuse osas peab taotleja traditsioonilist kasutust kehtivate eeskirjade alusel nõuetekohaselt tõendama ning esitama samuti tõendid toote ohutuse kohta, nagu direktiivis 2004/24/EÜ juba sätestatud. Kui toote traditsioonilise kasutuse ohutuse kohta on kahtlusi, võib pädev asutus nõuda lisaandmete esitamist, enne kui ta lihtsustatud registreerimise heaks kiidab.

Tõhususe osas peab taotleja dokumentidega tõendama farmakoloogilist toimet või tõhususe usutavust pikaajalise kasutuse ja kogemuse põhjal, nagu direktiivis 2004/24/EÜ juba sätestatud.

- Manustamisviis

Traditsioonilise kasutuse registreerimise puhul on piirdutud teatavate manustamisviisidega, kuna need on kõige ohutumad. Kuna lihtsustatud registreerimiskord on nagunii ette nähtud ravimitele, mida saab nende kasutusotstarbest lähtudes kasutada ilma arsti järelevalveta, ei ole asjakohane kaasata selle korra alla ka muid manustamisviise, mis üldjuhul nõuavad arsti järelevalvet. Süstitavate ravimite registreerimine peaks seega ka edaspidi toimuma tavapärase müügiloa andmise menetluse alusel.

- Järelevalveta kasutamine ja näidustused

Kuna lihtsustatud registreerimise puhul ei ole vaja teha kliinilisi katseid ohutuse ja tõhususe tõestamiseks, tundub lihtsustatud registreerimise kui müügiloa andmise menetlusest lihtsama menetluse puhul olevat asjakohane piirduda toodetega, mis on ette nähtud kergemate haiguste jaoks, mida saab ravida ka ilma arsti sekkumiseta.

- Tõendid pikaajalise kasutamise kohta kolmandas riigis

Lihtsustatud registreerimiskorra puhul peavad taotlejad tõendama, et kõnealust ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne taotlemiskuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat ühenduses. Nõue 15 aasta pikkuse traditsioonilise kasutamise kohta ühenduses kehtestati sellepärast, et arvati, et on raskem koguda teavet toote traditsioonilise kasutamise kohta mujal maailmas, eelkõige andmeid ohutuse kohta, kuna ravimiohutuse järelevalve süsteemid on maailmas väga erinevad. Siiski võidakse siinkohal ühenduses kasutamise nõue täidetuks lugeda, kui esitatakse tõendid sama kasutusotstarbe kohta, mille jaoks registreerimistaotlus esitati, isegi kui see kasutus toimus ilma, et toode oleks olnud ravimina registreeritud või lubatud.

15 aasta pikkuse ühenduses kasutamise nõude vajalikkuse hindamiseks on selle nõudega seoses vaja rohkem kogemusi omandada. Käesolevas hinnangus tuleks see nõue säilitada.

- Menetlus

Traditsiooniliste ravimite praegune hindamiskord jääks samaks. See tähendab, et hindamise teostab pädev asutus, kes peab hindama, kas kõik tingimused lihtsustatud registreerimise kohaldamiseks on täidetud, kaasa arvatud dokumentidega tõendatud kasutamisohutus. Alles jääb võimalus pöörduda pikaajalise kasutuse õigsuse kohta arvamuse saamiseks TRK poole, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 16c lõike 1 punktis c. Lihtsustatud registreerimiskorra kohaldamisala laiendamine ei tohiks viia TRK töökoormuse põhjendamatu kasvuni pärast algetappi.

3.3. Avaliku arutelu tulemused

Käesoleva aruande eelnõu avaldati aruteluks ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi ravimiüksuse veebilehel 30. mail 2007. Märkusi dokumendi kohta sai teha 10. augustini 2007. Arutelu käigus sai ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat 53 arvamusavaldust. Nende vastuste kokkuvõte avaldati ravimiüksuse veebisaidil[4]. Kõiki vastuseid analüüsiti põhjalikult ja võeti võimalusel arvesse.

Enamikus märkustes toetati direktiivi 2004/24/EÜ kohaldamisala laiendamist, võttes aluseks ravimi koostise kriteeriumi, nagu on nimetatud aruande eelnõus. Mõned vastajad tõid aga välja ka takistused ravimite registreerimisel lihtsustatud registreerimiskorra alusel seoses muude registreerimistingimuste või rakendusküsimustega. Arutelus viidati ka sellele, et teatavad meditsiinilised traditsioonid on väga eripärased.

4. KOKKUVÕTE JA JÄRELDUSED

Direktiivi 2004/24/EÜ eesmärk oli käsitleda selliste ravimite olukorda, mis oma pikaajalisele kasutamisele vaatamata ei täida ühenduse farmaatsiaalastes õigusaktides sätestatud müügiloa saamise tingimusi. Erinõuetega lihtsustatud registreerimiskorra kehtestamisega direktiivis taheti võimaldada selliste toodete müüki ühtsete tingimuste alusel ja tagada rahvatervise kaitse, nõudes nende toodete vastamist vajalikele kvaliteedi-, ohutus- ja tõhusustingimustele. Käesoleva aruande eelnõu käsitleva avaliku arutelu käigus toetasid paljud osalejad ühtsete ohutusnormide kehtestamist traditsiooniliste ravimite suhtes.

Avaliku arutelu käigus osutasid mõned sidusrühmad lihtsustatud registreerimiskorra nõuete rakendamise käigus saadud kogemustele. Eelkõige genotoksilisusandmete küsimus vajab põhjalikku käsitlemist teaduslikust ja õiguslikust küljest. Genotoksilisusandmete nõudmise vajalikkust tuleks lihtsustatud registreerimise raames iga juhtumi puhul eraldi hinnata, kuna eeskirjade vale tõlgendamine võib viia ravimite turustamiseni muu määratluse alusel, mis ei pruugi pakkuda samu kvaliteedi-, ohutus ja tõhusustagatisi. Selline tulemus oleks vastuolus direktiivide 2001/83/EÜ ja 2004/24/EÜ rahvatervise ja ühtlustamise eesmärkidega. Nimetatud probleemi saab vältida, kui iga juhtumi puhul, kus on eriti põhjust kahelda toote ohutuses, otsustatakse eraldi. See võimalus tundub olevat proportsionaalne ja tasakaalustatud lähenemine ning kooskõlas direktiivi eesmärkidega.

Direktiivi kohaldamisala võimaliku laiendamise puhul peab iga selline laiendamine olema kooskõlas direktiivi 2004/24/EÜ eesmärkidega, st ühtsete eeskirjade olemasolu teatavate selliste ravimite turuleviimiseks, millel on pikk kasutustraditsioon, kuid mis üldjuhul ei vasta müügiloa andmise tingimustele, tagades samal ajal rahvatervise kaitse erinõuete kehtestamisega kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamise suhtes.

Sellega seoses on Euroopa Komisjon valmis kaaluma lihtsustatud registreerimiskorra laiendamist ka muudele kui vaid taimseid koostisosi sisaldavatele ravimitele, millel on pikk ohutu kasutamise traditsioon. Sellele ettepanekule avaldati üldist toetust käesoleva aruande eelnõu avaliku arutelu käigus. Teisest küljest tuleks aga säilitada rahvatervise kaitsest lähtuvad lihtsustatud registreerimiskorra põhinõuded, nagu piirdumine ravimitega, mida on ühenduses 15 aasta jooksul kasutatud, teatavate manustamisviiside ja ravimitega, mida saab kasutada ilma arsti järelevalveta. Teatavate nõuete kohta on vaja omandada rohkem kogemusi, enne kui süsteemi muutmist kavandada saab.

Kavandatav laiendamine võimaldaks teatavaid Euroopa või kolmandate riikide erilistes meditsiinisüsteemides (nagu – tähestikulises järjekorras – ajurveda, antroposoofiline, Hiina, kampo, Korea, Mongoolia, Tai, Tiibeti, unani või Vietnami meditsiin) kasutatavaid ravimeid ja ka Euroopa Liidus pikaajalist traditsiooni omavaid traditsioonilisi ravimeid (nagu mesi, mesilaspiim, taruvaik, kalaõlid, mikroorganismid ja muud ained) lihtsustatud korras registreerida, et viia nad turule traditsiooniliste ravimitena.

Paljud neist toodetest on ühenduse turul olemas ning nende kaasamine lihtsustatud registreerimiskorra alla ühtlustaks eeskirju sektoris, kus on liikmesriigiti erinevad nõuded klassifitseerimise ja turuleviimise suhtes, ning parandaks seega rahvatervise kaitset, kuna asjaomaste toodete kvaliteeti, ohutust ja tõhusust hinnatakse lihtsustatud registreerimismenetluse käigus.

Siiski tuleks ka rõhutada, et ühenduse ravimialastes õigusaktides, eelkõige direktiivis 2001/83/EÜ, milles sätestatakse toodete turuleviimise kord, on järgitud tootepõhist lähenemist ega püüta kehtestada raamistikku ravitraditsioonide reguleerimiseks.

Avaliku arutelu käigus toetasid oma traditsioonide reguleerimist ELis kolme pikaajalise kasutustraditsiooniga tooteid kasutava traditsioonilise meditsiinisüsteemi esindajad: antroposoofiline, ajurveda ja traditsiooniline Hiina meditsiin. Tehti ettepanek, et tõhususe usutavust ei tuleks tõendada mitte ravimi, vaid terapeutilise lähenemise kohta.

Ülalnimetatud meditsiinitraditsioonid põhinevad holistilisel lähenemisel ning direktiivis 2004/24/EÜ sätestatud lihtsustatud registreerimiskorra nõuded ei oleks nende meditsiinipraktikate üldiseks reguleerimiseks sobivad. Nende meditsiinitraditsioonide reguleerimiseks oleks vaja teistsugust lähenemist kui direktiiviga 2004/24/EÜ kehtestatud. Seepärast ei kavatse komisjon laiendada lihtsustatud registreerimise korda traditsioonilistele meditsiinisüsteemidele tervikuna. Siiski tuleks käesolevast aruandest sõltumata hinnata, kas eraldi õigusliku raamistiku loomine teatavates meditsiinitraditsioonides kasutatavate toodete jaoks oleks asjakohane.

[1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Šveits. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Šveits, 11.2007, kättesaadav veebisaidil: http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf, 4.12.07.

[2] Lähetuse aruanne, Euroopa Komisjoni teabekogumisreis Indiasse, 15.–18. jaanuar 2007.

[3] Rahvusvaheline traditsioonilise Hiina meditsiini teadus- ja tehnoloogiakoostöö programm, teaduse ja tehnoloogia ministeerium, Hiina Rahvavabariik, samuti mitmed kontaktid Hiina delegatsiooni ja Hiina meditsiinipraktikutega.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.