Komisjoni teatis selliste veterinaarravimite müügilubade kohta, mille viieaastane kehtivusaeg lõpeb määruse (EL) 2019/6 kohaldamise alguskuupäeval või pärast seda

(2021/C 274/02)

1. Sissejuhatus

Käesoleva teatise eesmärk on teavitada sidusrühmi sellest, kuidas komisjon kavatseb käsitleda tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimeid, mille müügiloa viieaastane kehtivusaeg lõpeb 28. jaanuaril 2022 või pärast seda. Teatises käsitletakse ka teatavaid küsimusi, mis võivad tekkida riikliku loaga toodete puhul.

Käesolevat teatist tuleks lugeda koos direktiivi 2001/82/EÜ (1) ja määruse (EL) 2019/6 (2) asjakohaste sätetega veterinaarravimite kohta. Teatises selgitatakse kohaldatavates õigusaktides juba sisalduvaid sätteid ja sellega ei laiendata mitte mingil viisil kõnealustest õigusaktidest tulenevaid kohustusi ega kehtestata mingeid täiendavaid nõudeid asjaomastele ettevõtjatele ja pädevatele asutustele.

Käesolev teatis on mõeldud üksnes ettevõtjate ja riikide pädevate asutuste abistamiseks asjakohaste õigusaktide kohaldamisel. ELi õiguse siduva tõlgendamise pädevus on ainult Euroopa Liidu Kohtul. Käesolevas teatises väljendatud seisukohad ei mõjuta seisukohta, mille Euroopa Komisjon võib võtta liidu ja riikide kohtutes.

2. Selliste müügilubade staatus, mille viieaastane kehtivusaeg lõpeb määruse (EL) 2019/6 kohaldamise alguskuupäeval või pärast seda

Veterinaarravimeid käsitlev määrus (EL) 2019/6 (edaspidi „veterinaarravimite määrus“), millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, jõustub 28. jaanuaril 2022.

Veterinaarravimite määruse artikli 5 lõikes 2 on sätestatud, et müügiloal on piiramatu kehtivusaeg alates müügiloa andmise hetkest. Artikli 152 lõikes 1 on sätestatud, et nii direktiivi 2001/82/EÜ kui ka määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) kohaselt antud müügiload loetakse veterinaarravimite määruse kohaselt välja antuks. Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 28 lõigetes 1 ja 2 on siiski sätestatud, et müügiload kehtivad esialgu viis aastat ning pärast pikendamismenetlust on nende kehtivus tähtajatu. Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga ravimite puhul vastab see säte määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 39.

Seepärast asendatakse alates 28. jaanuarist 2022 eelmine, direktiivi 2001/82/EÜ ja määrusega (EÜ) nr 726/2004 kehtestatud kaheetapiline protsess uue, tähtajatu kehtivusega müügiloa saamise üheetapilise süsteemiga.

Veterinaarravimite määrusega ei ole ette nähtud olukorda, mis nõuaks kehtivusaja pikendamist, kuna määruse alusel antud müügilubade kehtivusaeg on põhimõtteliselt piiramatu. Samuti ei sisalda see sätteid, milles käsitletaks direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud olemasolevate müügilubade kehtivusaja pikendamist.

Lisaks ei ole üheski asjakohases ELi õigusaktis õiguslikku alust, mis võimaldaks konkreetselt eeldada, et kõnealuste müügilubade kehtivus on alates 28. jaanuarist 2022 automaatselt tähtajatu. Järelikult on veterinaarravimite määruse artikli 152 lõike 1 jõustamiseks vaja võtta reguleerivaid meetmeid, nagu on selgitatud allpool.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügiload vormistatakse komisjoni rakendusotsusena, mille regulatiivosas on sätestatud, et müügiluba kehtib viis aastat alates kuupäevast, mil otsusest teatati müügiloa hoidjale. Kõnealuseid üksikotsuseid müügilubade andmise kohta tuleb muuta, et jätta välja kehtivusaja lõppkuupäeva käsitlev säte. See kehtib põhimõtteliselt nii tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga kui ka riikliku loaga ravimite kohta. Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga ravimite puhul on ELi õiguse kohaselt võimalik seda teha ainult iga otsust eraldi muutes.

Riikliku müügiloaga toodete puhul peavad liikmesriigid võtma vajalikud meetmed tagamaks, et asjaomaseid siseriiklikke otsuseid muudetakse õigeaegselt, et viieaastane tähtaeg tühistada. Selle saavutamise viis sõltub siseriiklikust õigusest.

3. Enne määruse (EL) 2019/6 kohaldamise alguskuupäeva esitatud pikendamistaotlused

Veterinaarravimite määruse artikli 151 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud, et nende veterinaarravimite müügiloa taotluste ja müügiloa muudatuse taotluste menetlemine, mis on tunnistatud nõuetekohaseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või direktiivile 2001/82/EÜ enne 28. jaanuari 2022, viiakse lõpule kooskõlas määrusega nr 726/2004 ja kõnealuse direktiiviga.

Sellest tulenevalt menetletakse direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubade pikendamistaotlusi, mis on tunnistatud nõuetekohaseks enne määruse (EL) 2019/6 kohaldamise alguskuupäeva, kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004. Asjakohaste sätete kohaselt tuleb müügiloa pikendamistaotlus esitada vähemalt kuus kuud enne müügiloa kehtivuse aegumist.

Kui müügiloa hoidjad soovivad (ja konsulteerivad asjaomase pädeva asutusega), võivad nad taotleda direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohast pikendamist tavapärasest kuuest kuust varem juhtudel, kui pikendamistaotluse puudumisel aeguks müügiluba veterinaarravimite määruse kohaldamise alguskuupäeval või pärast seda.

4. Küsimused ja vastused

Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga ja riikliku müügiloaga ravimite kohta

1. küsimus

Mida pean tegema, kui minu veterinaarravimi müügiloa kehtivusaeg lõpeb veterinaarravimite määruse kohaldamise alguskuupäeval või pärast seda?

Vastus

Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite puhul saadab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“) kirja müügiloa kehtivusaja lõppemise kohta. Sellele kirjale tuleb vastata, et kinnitada, kas soovite, et teie müügiloa kehtivus oleks pärast selle viieaastase kehtivusaja lõppemist tähtajatu. Kui vastate jaatavalt, võtab komisjon vajalikud meetmed, et tagada müügiloa tähtajatu kehtivus. Kui vastate eitavalt või ei vasta ravimiameti kirjale, aegub müügiluba automaatselt pärast viieaastase kehtivusaja lõppemist.

Teise võimalusena võite taotleda pikendamist kehtivate õigusaktide alusel enne veterinaarravimite määruse (4) kohaldamise alguskuupäeva (vt 2. küsimus).

Riikliku loaga ravimite puhul tuleks võtta ühendust riikliku pädeva asutusega, et teha kindlaks, milliseid meetmeid peate võtma.

2. küsimus

Kas ma võin juhul, kui minu müügiloa viieaastane kehtivusaeg lõpeb veterinaarravimite määruse kohaldamise alguskuupäeval või sellele järgneval ajal, otsustada taotleda oma veterinaarravimi müügiloa kehtivusaja pikendamist varem kui kuus kuud enne müügiloa aegumist?

Vastus

Jah, olles konsulteerinud asjaomase pädeva asutusega, on sellistel juhtudel võimalik taotleda direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohast pikendamist. Juhime tähelepanu sellele, et pikendamistaotluse kinnitamise kuupäev peaks olema enne 28. jaanuarit 2022 ning sel juhul tehakse hindamine.

3. küsimus

Kas enne müügiloa andmise otsuse halduslikku muutmist teeb komisjon või liikmesriigi pädev asutus hindamise, selleks et müügiloa kehtivusaja viieaastast tähtaega tühistada?

Vastus

Ei, kehtivusaja viieaastase tähtaja haldusliku tühistamisega ei kaasne hindamist, st kui pikendamistaotlust ei ole esitatud.

4. küsimus

Mis juhtub siis, kui 28. jaanuariks 2022 ei ole veel tehtud otsust minu poolt direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt esitatud müügiloa kehtivusaja pikendamistaotluse kohta, mille menetlemine on pooleli?

Vastus

Kooskõlas veterinaarravimite määruse artikliga 151 menetletakse pikendamistaotlust vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ või määrusele (EÜ) nr 726/2004 ning müügiluba kehtib kuni selle kehtivusaja lõpuni, mis on märgitud müügiloa andmise otsuses.

5. küsimus

Mis saab siis, kui minu veterinaarravimi müügiloa kehtivus on juba tähtajatu?

Vastus

Teie müügiloa staatus jääb samaks ja edasisi meetmeid ei ole vaja võtta.

Ainult tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga ravimite kohta

6. küsimus

Mis saab siis, kui müügiloa kehtivusaja viieaastase tähtaja möödumise ja müügiloale piiramatu kehtivusaja andva uue otsuse vahel on ajaline vahe?

Vastus

Kui Te soovite saada oma veterinaarravimile piiramatu kehtivusajaga müügiluba, jääb müügiluba tavapäraselt kehtima kuni müügiloa andmise otsuse muutmiseni, millega muudetakse selle müügiloa piiramatu kehtivusaeg seaduspäraseks.

7. küsimus

Mis saab siis, kui puuduvad edasised menetlused, mis nõuaksid asjaomase veterinaarravimi kohta tehtud otsuse muutmist enne müügiloa kehtivusaja lõppemist ja pärast määruse (EL) 2019/6 kohaldamise alguskuupäeva?

Vastus

Kui edasised menetlused ei ole õigeaegsed, teeb komisjon otsuse müügiloa muutmise kohta täpselt või umbes müügiloa kehtivusaja lõppkuupäeval. Kui sellist otsust ei võeta vastu enne müügiloa kehtivusaja lõppkuupäeva, jääb müügiluba tavapäraselt kehtima kuni müügiloa andmise otsuse muutmiseni, millega muudetakse selle müügiloa piiramatu kehtivusaeg seaduspäraseks.

8. küsimus

Mis saab minu müügiloast, kui ma ei esita müügiloa kehtivusaja pikendamistaotlust ja ma ei vasta kirjale, milles küsitakse, kas ma soovin piiramatu kehtivusajaga müügiluba?

Vastus

Müügiloa kehtivusaeg lõpeb loomulikult ettenähtud kehtivusaja lõppemise kuupäeval.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

(4) Pikendamistaotluse kinnitamise kuupäev peaks olema enne 28. jaanuari 2022.