Direktiivi 2010/53/EL artikliga 17 on ette nähtud, et liikmesriigid nimetavad ühe või mitu pädevat asutust (või delegeeritud asutust), et võtta järgmisi meetmeid:

Tuleb rõhutada, et kõnealustes õigusaktides ei ole sätestatud täieliku ühtlustamise alust ja seetõttu on liikmesriikide lähenemisviiside vahel palju erinevusi. Ehkki see on igati õiguspärane, võib see teatavatel juhtudel piirata riiklike siirdamissüsteemide võrreldavust ning tegevuslubade ja kontrollide vastastikust tunnustamist, mis võib raskendada võimalikku piiriülest elundidoonorlust.

Esimesest uuringust selgus, et ELi elundisiirdamise direktiiv on liikmesriikides üldiselt piisavalt rakendatud. Selle õigusakti alusel on igas riigis määratud pädevad asutused, mis teostavad järelevalvet kogu tegevuse üle elundi loovutamisest kuni selle siirdamiseni. Need asutused kohaldavad kvaliteedi- ja ohutusraamistikku, mis hõlmab tegevusloa andmist, inspekteerimist ja valvsust. Tuvastati siiski ka mõned õigusaktide tõlgendamise, rakendamise ja täitmise tagamise probleemid.

2013. aastal oli direktiivi rakendamine mõnedes liikmesriikides veel lõpetamata; seetõttu saatis komisjon küsimustikud liikmesriikidele 2014. aastal (rakendamise uuring). Käesolev aruanne põhineb nendel vastustel, mis 29 riiki (kõik liikmesriigid ja Norra) andsid kõnealuses uuringus. Neilt riikidelt 2014. aasta rakendamise uuringus saadud vastuste analüüs on esitatud koos komisjoni talituste töödokumendiga, mis on lisatud käesolevale aruandele. Võimaluse korral on arvesse võetud ka muudest allikatest kogutud teavet (näiteks teabevahetus pädevate riiklike asutustega kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel komisjoniga, Euroopa Nõukogu iga-aastane uudiskiri (Newsletter Transplant), Eurobaromeetri uuringud ja ELi rahastatud projektide tulemused).

(d)kehtestada teavitussüsteem ja haldusmenetlus tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks;

(e)anda asjakohaseid juhiseid tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi loovutamisest selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapis;

(f)osaleda pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastada liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku tegevuses;

(g)teostada järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega;

(h)tagada põhiõigusena täielik ja tõhus isikuandmete kaitse kõigi siirdamistoimingute puhul.

Kõik liikmesriigid on järelevalve tagamiseks määranud riikliku tasandi pädevad asutused. Pädevaid asutusi võib määrata ka riiklikust madalamal (piirkondlikul või kohalikul) või riigiülesel tasandil (European Organ Exchange Organisations (Euroopa elundivahetusorganisatsioonid)). Neljateistkümnel liikmesriigil on üksnes riiklikud pädevad asutused (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), ülejäänud on teatanud ka piirkondliku ja/või riigiülese tasandi asutuste olemasolust. Pädevaid riiklikke asutusi on kokku 68 (teatatud andmete alusel keskmiselt 2,3 asutust riigi kohta). See hõlmab 21 delegeeritud asutust.

Direktiivi 2010/53/EL rakendamisel on keskse tähtsusega sageli tervishoiuministeeriumid. Viies riigis on delegeeritud asutuste seas ka haiglaid. Teatatud andmete alusel toimivad kaks Euroopa elundivahetusorganisatsiooni, Eurotransplant ja Scandiatransplant, delegeeritud asutustena vastavalt kaheksas ja neljas riigis.

Direktiivi 2010/53/EL artiklis 17 sätestatud põhiülesanded, mida harilikult täidetakse riigi tasandil, on muu hulgas a) kvaliteedi- ja ohutusraamistik, d) raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete järelevalve, biovalvsus, e) juhiste andmine, f) pädevate asutuste võrgustiku kohtumistel osalemine ja h) isikuandmete kaitse. Ka ülesandeid b) kontrollimine ja auditeerimine ning c) tegevusload rakendatakse enamasti riigi tasandil, välja arvatud juhul, kui riigis on oluliste ülesannetega piirkondi (vt järgmine jagu).

Piirkondlikud asutused võivad olla haldusüksused, millel on detsentraliseeritud volitused või erikohustused või -ülesandeid. Näiteks teatas Rootsi, et neli haiglat tegutsevad piirkondlike koordinaatoritena, seega on sisuliselt tegemist piirkondlike delegeeritud asutustega. Üheksas liikmesriigis, kes on teatanud piirkondlike pädevate asutuste tegevusest, on nende asutuste ülesanded tavaliselt b) kontrollimine ja auditeerimine (kuues riigis) ja c) tegevusload (seitsmes riigis). Piirkondlikele pädevatele asutustele määratud ülesannete koguarv on riigiti erinev, ulatudes ühest (Soomes) kuueni (Taanis ja Hispaanias).

Euroopa tasandil on olemas kaks Euroopa elundivahetusorganisatsiooni, kellele on delegeeritud direktiivi 2010/53/EL artikli 17 kohase ülesande täitmine. Kõnealused Euroopa elundivahetusorganisatsioonid on Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL ja SI) ning Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). 2012. aastal asutatud organisatsioon South Alliance for Transplantation (SAT) on samuti Euroopa elundivahetusorganisatsioon. Ei ole siiski teatatud, et see osaleks otseselt artiklis 17 sätestatud ülesannete täitmisel. Kui riik on mingi Euroopa elundivahetusorganisatsiooni liige, täidab viimane (või aitab täita) ülesannet g) piiriülese elundivahetuse järelevalve. Euroopa elundivahetusorganisatsioon on sageli seotud ka ülesandega a) kvaliteedi- ja ohutusraamistik. Muud ülesanded, mida Euroopa elundivahetusorganisatsioonid sageli täidavad, on näiteks d) rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamine ja nende haldamine, f) osalemine pädevate asutuste võrgustiku töös ja h) isikuandmete kaitse. Tuleb siiski märkida, et isegi samas Euroopa elundivahetusorganisatsioonis osalevad liikmesriigid ei teata täpselt samade ülesannete täitmisest, mis tähendab, et iga riigi ja Euroopa elundivahetusorganisatsiooni vahel võivad olla kehtestatud eri lähenemisviisid või kokkulepped. Oluline on märkida, et mõned liikmesriigid on sõlminud kahepoolseid (elundivahetuse või siirdamispatsientide piiriülese liikumise) kokkuleppeid teiste riikide või partneritega (tervishoiuasutustega): näiteks Küpros Austriaga (kopsude suhtes), Malta Itaaliaga. Kolm riiki (CY, IE ja LV) on teatanud, et vahetavad teiste riikidega vastastikku elundeid või saadavad või võtavad vastu patsiente kahepoolse juhtumipõhise korralduse alusel lepingut sõlmimata.

Kokkuvõttes võib eristada kolme korralduslikku mudelit: i) riik reguleerib valdkonda üksnes riigi tasandi asutuste kaudu (14 riiki), ii) riik reguleerib valdkonda riigi ja piirkondliku tasandi asutuste kaudu (kolm riiki) ning iii) riik reguleerib valdkonda koostöös Euroopa elundivahetusorganisatsiooniga (12 riiki). Kõigi kolme lahenduse puhul osalevad ülesannete täitmises olenevalt konkreetse riigi suurusest, tervishoiukorraldusest ja ressurssidest mitmed ametiasutused ja muud asutused.

Liikmesriikides, kus on üks pädev asutus või piiratud arv asutusi ning tasandeid, saab selgemalt määrata asutused, kes täidavad artikli 17 kohaseid ülesandeid ja direktiivi kohaldamisalast välja jäävaid muid ülesandeid, nagu nõusoleku küsimise süsteemide, ootejärjekordade või elundite jaotamise haldamine ning üldine aruandekohustus.

Kui eri järelevalvefunktsioone (tegevusload, kontrollimine, valvsus) täidavad eri asutused, tuleb tagada teabevahetus ja koordineerimine. Selleks on hädavajalik seda teavet igakülgselt haldav riiklik koordineerimise kontaktpunkt, eriti kui pädeva asutuse ülesanded on eri organisatsioonide ja tasandite vahel jagatud. Sõltumata organisatsioonilisest korraldusest on oluline, et ametiasutuste käsutuses oleksid asjakohased ressursid nõutud ülesannete täitmiseks ning nende sõltumatuse tagamiseks sektori ettevõtjatest ja muust lubamatust mõjutamisest.

3.2.Elundite loovutamine ja hankimine

Elundite loovutamise kvaliteedi ja ohutuse tagamisel on keskse tähtsusega hankimisasutused.

3.2.1. Hankimisasutuste tegevusload

Direktiivi 2010/53/EL artiklitega 5, 6 ja 17 on ette nähtud, et hankimisasutustel peab olema nõuetekohane tegevusluba ning nende käsutuses peab olema piisavalt asjakohaseid töötajaid, materjale ja seadmeid. Kuna direktiivi 2010/53/EL artiklis 3 esitatud „hankimisasutuse“ ja „loa“ mõisted on laia ulatusega, võivad tingimustele vastata väga erinevad üksused. Hankimisasutuste tegevuslube antakse enamikus riikides (27/29) tervishoiuasutuse tasandil. Peale selle antakse neid ka haigla töörühmale või üksusele (9/29), igale volitatud asutusele, mis koordineerib elundite hankimist (8/29) või volitatud asutusele, mis tegeleb elundite hankimisega (4/29). Selliseid lube antakse ka konkreetsetele tervishoiutöötajatele (7/29).

Kõik riigid teatasid, et neil kehtib hankimisasutustele tegevusloa andmise süsteem, ning 26 riiki teatasid, et kõigile olemasolevatele hankimisasutustele on tegevusluba tulemuslikult antud. Kolm liikmesriiki tegelevad veel tegevuslubade andmisega. Peale selle on mõni liikmesriik ühendanud hankimisasutuse loa siirdamiskeskuse loaga.