ET Euroopa Liidu Teataja C 401/1

Komisjoni teatis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu liigitamise kohta

(2017/C 401/01)

SISUKORD

1. Sissejuhatus 2

2. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatav õigusraamistik 3

3. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turule laskmine – toidukäitlejate, riikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni õigused ja kohustused 4

4. Vastastikuse tunnustamise põhimõtte olulisus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise jaoks 6

5. Uuendtoiduna lubamise olulisus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise jaoks 6

6. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluse tõlgendamine 7

6.1. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ja muude kui toidutoodete (nt ravimite) vaheline erinevus 7

6.2. Eriliselt töödeldud või koostatud toit 9

6.3. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on patsientidele ja seda tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all 9

6.4. Dieetravi mõiste 10

6.5. Tavatoitumise muutmise mõiste 11

i. Kas see hõlmab toidulisandite ja rikastatud toidu kasutamist? 11

ii. Kuidas hinnata toitumise muutmise võimalikkust? 13

7. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis ja selle kategooriad 13

8. Milliseid andmeid on vaja selle tõendamiseks, et turule lastav toode on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks? 15

1. Sissejuhatus

1. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu reguleeritakse ELis Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 609/2013 (1) (nimetatakse ka „eritoitumisrühmade toidu määrus“) ning komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/128 (2). Delegeeritud määrusega (EL) 2016/128 tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse alates 22. veebruarist 2019 (3) komisjoni direktiiv 1999/21/EÜ, (4) milles sätestati meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu erinõuded endises, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/39/EÜ (5) loodud õigusraamistikus.

2. Viimastel aastatel on liikmesriikide pädevad asutused teatanud üha suurematest probleemidest meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatava õigusraamistiku jõustamisel. Eelkõige on liikmesriikide eksperdid tähelepanu juhtinud asjaolule, et nende territooriumil lastakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule aina rohkem tooteid, kuid mõnel juhul tekib kahtlus, kas tooted ka tegelikkuses vastavad meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusele ja kas need kuuluvad seega asjakohaselt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusaktide kohaldamisalasse.

3. Seda, miks toidutootjad võiksid eelistada toiduaine turulelaskmist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna, ehkki toode ei vasta asjaomasele määratlusele, on võimalik selgitada mitme asjaoluga. Põhjus võib näiteks seisneda toote eest küsitavas hinnas ja selles, kas tarbija võib saada toidu maksumuse katmiseks ravikindlustushüvitist. Samuti on juhitud tähelepanu sellele, et kõnealust olukorda võib mõjutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1924/2006 (6) rakendamine – meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu õigusraamistikus võivad toidukäitlejad tooteid turule lasta omaenda hinnangu põhjal selle kohta, et toode kuulub meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusaktide kohaldamisalasse, ning kasutada seaduslikult haiguse, tervisehäire või -seisundi dieetravile viitavaid väiteid (meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu korral kohustuslik teave). Seda võib pidada leebemaks korraks kui tavatoitu käsitlevates ELi toidualastes õigusnormides sätestatud horisontaalsed eeskirjad (määruses (EÜ) nr 1924/2006 keelatakse toitumis- ja tervisealaste väidete kasutamine, kui selleks ei ole antud konkreetset luba kooskõlas selle määrusega) ning see võib ajendada mõnda toidukäitlejat laskma meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule tooteid, mis seda tegelikult ei ole.

4. Olenemata sellest, millistel põhjustel toidukäitleja oma otsuse on teinud, võib väär meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamine põhjustada liikmesriikidevahelisi erinevusi ELi õiguse jõustamises ning kahjustada tarbijate huvide kaitset, kaupade vaba liikumist ELis ning ausat konkurentsi toidukäitlejate vahel.

5. Käesolev meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu liigitamist käsitlev teatis on vastu võetud, et anda suuniseid, mis aitaksid riikide pädevatele asutustel nõudeid jõustada ning sidusrühmadel tooteid asjakohases õigusraamistikus turustada ning täita ELi õiguse asjaomaseid nõudeid.

6. Oluline on siiski märkida, et liidu õigust saab lõpliku siduva jõuga tõlgendada üksnes Euroopa Liidu Kohus.

7. Käesoleva teatise vastuvõtmisega ei piirata määruse (EL) nr 609/2013 artiklit 3, milles sätestatakse järgmine: „Käesoleva määruse ühetaolise rakendamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, et otsustada: a) kas asjaomane toit kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse; b) millisesse artikli 1 lõikes 1 osutatud konkreetsesse toidugruppi asjaomane toit kuulub. […].“

8. Käesolev teatis võetakse vastu arvestades määruse (EL) nr 609/2013 artiklit 14, milles sätestatakse: „Komisjon võib võtta vastu tehnilised suunised, et hõlbustada toidukäitlejatel, eelkõige VKEdel [määruse kohaldamisalasse kuuluvaid eri tooteid (sh meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu) käsitlevate määruse nõuete] järgimist.“

9. Teatis põhineb mitteametlikul konsulteerimisel liikmesriikide ekspertide ja asjaomaste sidusrühmadega. — Liikmesriikidega konsulteeriti peamiselt: 1) toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee töörühma 14. märtsi 2014. aasta teemakohase koosoleku kontekstis; 2) kirjalikult 2017. aasta 23. jaanuarist23. veebruarini ning 3) imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks kasutatavate päevase toidu asendajate eksperdirühma 12. juuni 2017. aasta koosolekul. Peale selle arutati meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu liigitamise küsimust mitmel alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee koosolekul. — Sidusrühmadega konsulteeriti peamiselt toiduahela ning looma- ja taimetervise nõuanderühmas – teemakohane töörühma koosolek toimus 12. aprillil 2017.

2. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatav õigusraamistik

10. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g määratletud järgmiselt: „toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all olevate patsientide, sealhulgas imikute jaoks; toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“.

11. Määruses (EL) nr 609/2013 on sätestatud üldnõuded selle kohaldamisalasse kuuluva toidu, sealhulgas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja sellega seotud teabe kohta. Täpsemalt on artikli 9 lõikes 1 sätestatud: „[Määruse kohaldamisalasse kuuluva] toidu koostis on selline, et see oleks vastavalt üldiselt tunnustatud teadusandmetele asjakohane nende isikute toitumisvajaduste rahuldamiseks, kellele see on ette nähtud, ning oleks neile sobiv.“ Artikli 9 lõikes 2 on sätestatud: „[Määruse kohaldamisalasse kuuluv] toit ei sisalda ühtki ainet koguses, mis ohustaks nende isikute tervist, kellele toit on ette nähtud. […].“ Artikli 9 lõikes 3 on sätestatud: „Üldtunnustatud teadusandmete kohaselt on [määruse kohaldamisalasse kuuluvale] toidule lisatavad ained käesoleva artikli lõike 1 nõuete täitmiseks inimorganismis bioloogiliselt omastatavad, neil on toitumisalane või füsioloogiline mõju ning need sobivad nendele isikutele, kellele toit on ette nähtud.“ Artikli 9 lõikes 5 on sätestatud: „[Määruse kohaldamisalasse kuuluva] toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel esitatakse teave sellise toidu asjakohase kasutamise kohta ning kõnealune teave ei tohi olla eksitav ega omistada sellisele toidule haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi ega viidata sellistele omadustele.“

12. Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 11 lõike 1 alusel võttis komisjon vastu delegeeritud määruse (EL) 2016/128, mis täiendab määrust (EL) nr 609/2013 meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuete osas.

13. Delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artikli 2 lõike 1 kohaselt liigitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit „kolme järgmisesse kategooriasse: a) toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks; b) toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks; c) toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks (7)“.

14. Delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artikli 2 lõikes 2 on sätestatud: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis põhineb heakskiidetud meditsiini- ja toitumispõhimõtetel. Selle kasutamine vastavalt tootja juhistele peab olema ohutu, kasulik ja tõhus neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks ja seda peavad tõendama üldiselt heakskiidetud teaduslikud andmed.“ Peale selle peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artikli 2 lõike 3 kohaselt vastama määruse I lisas kehtestatud erinõuetele koostise kohta.

15. Delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artiklis 3 on sätestatud nõuded meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus kasutatavate pestitsiidide kohta.

16. Delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artiklites 4–8 on sätestatud teabele esitatavad nõuded meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul. Täpsemalt on artikli 5 lõikes 2 sätestatud järgmine: „[…] [M]editsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta [esitatakse] järgmine kohustuslik lisateave: […] e) teade „Dieetraviks … korral“, kus lünka kirjutatakse haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille puhul toode on ette nähtud; […] g) niisuguste omaduste ja/või tunnuste kirjeldus, mis muudavad toote kasulikuks sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud, eelkõige näiteks seoses eritöötluse või -koostisega, toitainete hulga suurendamisega või vähendamisega, nende kõrvaldamisega või muul viisil muutmisega ja toote kasutamise põhjendusega […].“

17. Delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artiklis 9 on sätestatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidust teavitamise kord: „Toidukäitleja teatab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turulelaskmisel selle märgistusel esitatud teabe kõigi nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus asjaomast toodet turustatakse, saates neile toote märgistuse näidise, ning kogu muu teabe, mida pädev asutus võib põhjendatult taotleda, et kontrollida käesoleva määruse nõuete järgimist, välja arvatud juhul, kui liikmesriik vabastab toidukäitleja kõnealusest kohustusest sellise riikliku korra raames, millega tagatakse asjaomase toote tõhus ametlik seire.“

18. Delegeeritud määrusega (EL) 2016/128 tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse alates 22. veebruarist 2019 (8) komisjoni direktiiv 1999/21/EÜ, milles sätestati meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu erinõuded endises, eritoidu raamistikus (direktiivi 1999/21/EÜ nõuded on väga sarnased delegeeritud määruse (EL) 2016/128 nõuetega, vt näiteks artikli 1 lõige 3 (kolmeks kategooriaks liigitamine), artikkel 3 (koostise nõuded) artikkel 4 (teabele esitatavad nõuded) ja artikkel 5 (teavitamiskord)).

3. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turule laskmine – toidukäitlejate, riikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni õigused ja kohustused

19. ELi õiguse alusel ei pea toidukäitlejad hankima meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turule laskmiseks luba ning võivad konkreetse toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule lasta oma hinnangu põhjal, et toode kuulub meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusaktide kohaldamisalasse (st vastab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusele) ja vastab tootekategooria suhtes kohaldatavatele asjaomastele õigussätetele. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (9) (üldised toidualased õigusnormid) artikli 17 lõike 1 kohaselt tegutsevad toidukäitlejad enda juhitava ettevõtte kõigil tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappidel omal vastutusel ja peavad „tagama toidu […] vastavuse nende tegevust reguleerivatele toidualaste õigusnormide nõuetele ning kontrollima kõnealuste nõuete täitmist“.

20. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 17 lõike 2 kohaselt on liikmesriigid kohustatud jõustama toidualased õigusnormid ning jälgima ja kontrollima, „et toidu[…]käitlejad täidaksid toidualaste õigusnormide asjakohaseid nõudeid kõigil tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappidel“. Sellega seoses on riikide pädevate asutuste kohustus jõustada asjaomased meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevad õigusaktid tootepõhiselt, võttes arvesse toote kõiki erinevaid omadusi, ja kontrollida, kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule lastav toode kuulub kohaldatavate õigusaktide kohaldamisalasse ning kui kuulub, siis kas see vastab asjaomastele õigusnõuetele. Jõustamise käigus võivad liikmesriikide pädevad asutused toodet meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule laskvalt toidukäitlejalt igal ajal nõuda, et ta tõendaks vastavust kõikidele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevatele asjaomastele sätetele. Delegeeritud määrusega (EL) 2016/128 ette nähtud teavitamiskord (või samaväärne liikmesriigi seiresüsteem) võimaldab riikide pädevatel asutuselt seda kohustust täita.

21. Kuna õigusaktid tagavad toidukäitlejatele paindlikkuse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu üksikasjaliku koostise üle otsustamisel, on teoreetiliselt võimalik, et eri liikmesriikide pädevate asutuste lähenemisviisid toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna liigitamisel on erinevad.

22. Selleks et tagada õigusaktide ühetaoline rakendamine, võib komisjon määruse (EL) nr 609/2013 artikli 3 alusel alates 20. juulist 2016 vastu võtta tõlgendamist käsitlevaid otsuseid selle kohta, kas konkreetne toit on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna (10). Seni ei ole ühtegi artikli 3 kohast tõlgendamisotsust vastu võetud.

23. Sellega seoses on oluline selgitada, et määruse (EL) nr 609/2013 artikkel 3 võimaldab komisjonil vastu võtta tõlgendamist käsitlevaid otsuseid, kuid et see uus volitus ei asenda meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatavat õiguskorda, mille kohaselt võivad toidukäitlejad toodete turulelaskmisel lähtuda oma hinnangust, et toode vastab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusele, ning riikide ametiasutused vastutavad ELi toidualaste õigusnormide jõustamise eest. Võttes arvesse vajadust tagada ELi meetmete subsidiaarsus ja proportsionaalsus (11) ning komisjoni rolli ELi õiguse kohaldamise järelevalve teostajana, (12) tuleb asjaomast volitust seega käsitada pigem täiendava lahendusena, mis võimaldab komisjonil teha otsuseid juhtudel, kus liikmesriikide lahknevad lähenemisviisid sama toote puhul võivad ohustada kaupade vaba liikumist siseturul, ning mitte vahendina kogu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu süstemaatiliseks liigitamiseks ELi tasandil. Lisateave menetlusetappide kohta, mis eelnevad määruse (EL) nr 609/2013 artikli 3 kohase tõlgendamist käsitleva otsuse lõplikule vastuvõtmisele komisjoni poolt, on kättesaadav Euroopa Komisjoni veebisaidil.

4. Vastastikuse tunnustamise põhimõtte olulisus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise jaoks

24. On esitatud küsimus, kas ühes liikmesriigis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna seaduslikult turustatav toode tuleks vastastikuse tunnustamise põhimõtte alusel automaatselt liigitada selleks ka teistes liikmesriikides. Vastus sellele küsimusele on järgmisena esitatud põhjustel eitav.

25. Vastastikuse tunnustamise põhimõte tuleneb Euroopa Liidu Kohtu kohtupraktikast ELi toimimise lepingu artiklite 34–36 tõlgendamisel, mis on seotud kaupade vaba liikumisega siseturul (esimene asjaomane kohtuotsus tehti Cassis de Dijoni kohtuasjas) (13). Seda põhimõtet arutati komisjoni 3. oktoobri 1980. aasta tõlgendavas teatises (14) ning see on siseturul kaupade vaba liikumise tagamise üks vahendeid.

26. Vastastikuse tunnustamise põhimõtet kohaldatakse toodete puhul, mille suhtes ei kohaldata liidu ühtlustamisõigusakte, või selliste aspektide suhtes, mis ei kuulu selliste õigusaktide kohaldamisalasse. Selle põhimõtte kohaselt tuleb ühes liikmesriigis või Türgis seaduslikult turustatav või mõnest EMP lepinguga (15) ühinenud EFTA riigist pärit ja seal seaduslikult valmistatud toode põhimõtteliselt lubada iga muu liikmesriigi turule, ilma et selle suhtes rakendataks täiendavaid kontrollimeetmeid, isegi kui toode ei vasta täielikult sihtliikmesriigi tehnilistele eeskirjadele (16).

27. Sihtliikmesriik võib toote selle olemasoleval kujul turustamisest keelduda üksnes juhul, kui suudab tõendada, et toode ei taga mitmesuguste õigustatud huvide (nt avalik julgeolek, tervis või keskkond) samaväärset kaitset nagu on ette nähtud sihtliikmesriigi enda eeskirjadega. Sellisel juhul peab sihtliikmesriik tõendama ka seda, et tema võetavat meedet on vaja ja see on kaubandust kõige vähem piirav meede. ELi toimimise lepingu artiklid 34–36 (ja ka vastastikuse tunnustamise põhimõte) on vahetult kohaldatavad kõikides liikmesriikides ning aitavad vältida olukorda, kus liikmesriigi tehnilised eeskirjad takistavad põhjendamatult liidusisest kaubandust.

28. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei ole vastastikuse tunnustamise põhimõte siiski asjakohane valdkondades, kus ELi õigusaktid ei ole ühtlustatud. Põhjus on selles, et ühtlustamisõigusaktidega toetatakse kaupade vaba liikumise põhimõtet, kehtestades konkreetsete toodetega seotud tegelikud õigused ja kohustused, mida tuleb järgida, et tagada asjaomaste toodete siseturu loomine ja toimimine. Nagu kohus on selgitanud, tuleb juhul, kui valdkond on ELi tasandil ühtlustatud, igasugust sellega seotud riiklikku meedet hinnata asjaomase ühtlustamisõigusakti sätete, mitte aluslepingu artiklite alusel (17).

29. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul on määruses (EL) nr 609/2013 ja delegeeritud määruses (EL) 2016/128 vaieldamatult sätestatud kogu ELis kohaldatavad ühtlustatud eeskirjad, sealhulgas kõnealuste toodete määratlus. Seetõttu ei saa toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamisel põhjendusena toetuda vastastikuse tunnustamise põhimõttele. Otsus selle kohta, kas konkreetne toode, millest on teatatud kui meditsiinilisel näidustusel ettenähtud toidust, on selleks õigesti liigitatud, kuulub riikide pädevate asutuste pädevus- ja vastutusalasse ning nende meetmeid tuleks hinnata üksnes arvestades asjaomaste ELi õigusaktide ühtlustatud sätteid ja vastavat meditsiinilisel näidustusel ettenähtud toidu määratlust.

5. Uuendtoiduna lubamise olulisus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise jaoks

30. On esitatud küsimus, kas juhul, kui teatava aine jaoks on antud luba turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, liigitub seda ainet sisaldav toode automaatselt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna. Vastus sellele küsimusele on järgmisena esitatud põhjustel eitav.

31. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 258/97, mis käsitleb uuendtoitu, (18) on sätestatud palju nõudeid (sealhulgas lubade andmise kord) selliste toitude ja toidu koostisosade ELis turule laskmise kohta, mida ei ole ELis enne 15. maid 1997 inimtoiduna olulisel määral kasutatud.

32. Määruse (EÜ) nr 258/97 eeskirjad tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse alates 1. jaanuarist 2018 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2015/2283 (19). Selle määrusega muudetakse lubade andmise korda, kuid säilitatakse sarnased lubade andmise põhimõtted – uuendtoitu ja toidu uuendkoostisosi võib lubada üksnes juhul, kui need ei ole ohtlikud inimtervisele, nende kavandatav kasutamine ei eksita tarbijat ning kui need ei erine asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.

33. Komisjon on määruse (EÜ) nr 258/97 alusel vastu võtnud otsuseid, millega on antud konkreetne luba aine kasutamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus (nt tsitikoliin) (20). Neid lubasid antakse siiski tingimusel, et aine vastab uuendtoitu käsitlevate õigusaktide nõuetele ega mõjuta kuidagi toote liigitamist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks – hinnang selle kohta, kas konkreetset ainet sisaldav toode tuleks liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, peab põhinema üksnes meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusel, nagu see on esitatud määruses (EL) nr 609/2013. Selle hinnangu teevad toidukäitlejad ise ning riikide pädevad asutused peavad ELi õiguse jõustajatena kontrollima, kas toode on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.

6. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluse tõlgendamine

34. Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g määratletakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit järgmiselt: „toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all olevate patsientide, sealhulgas imikute jaoks; toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega.“

35. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlus on väga üksikasjalik ning sisaldab mitmeid komponente. Järgmisena esitatakse suunised mõne sellise komponendi tõlgendamiseks. Oluline on siiski meeles pidada, et toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks õigesti liigitamiseks ei saa määratluse eri komponente tõlgendada eraldi, vaid arvesse peab võtma määratlust tervikuna.

6.1. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ja muude kui toidutoodete (nt ravimite) vaheline erinevus

36. Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g esitatud määratluse kohaselt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul tegemist toiduga. Kaaludes, kas on asjakohane liigitada konkreetne toode on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, tuleb esmajärjekorras veenduda selles, et toodet ei saa liigitada mõne teise õigusraamistiku alla, eelkõige ravimiks.

37. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (21) artikli 1 lõikes 2 on ravim määratletud järgmiselt: „a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“

38. Võttes arvesse vajadust tagada range järelevalve ravimite üle, tuleb iga kahtlus, kas toodet võib käsitada ravimina, lahendada nii, et toode jääks ravimite suhtes kehtiva korra kohaldamisalasse. Selleks on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 2 sätestatud: „Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi“ määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.“

39. Toiduainete puhul tõhustatakse ravimite ja muude toodete selget eristamist määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded) artikliga 2, milles on termin „toit“ määratletud järgmiselt: „[…] töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata aine või toode, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed. […] Mõiste „toit“ alla ei kuulu: […] d) ravimid nõukogu direktiivide 65/65/EMÜ ja 92/73/EMÜ (22) tähenduses;“

40. Kooskõlas eespool viidatud õigusaktide põhimõtetega on ELi toidualastes õigusnormides sätestatud, et „toidualase teabega [ei omistata] ühelegi toidule inimeste haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi ega viidata niisugustele omadustele“ (määruse (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele) (23) artikli 7 lõige 3).

41. Kuigi toidu ja ravimi määratlused on vastastikku välistavad, võib liikmesriikide vahel sellegipoolest jätkuvalt esineda erinevusi toodete liigitamises, kuna riikide ametiasutused peavad toote ravimina liigitamisel „tegema otsuse juhtumite kaupa eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi sellisena, nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda“ (24).

42. Käesoleva dokumendi kontekstis on oluline märkida, et eespool tsiteeritud eri määratlusi koos vaadeldes, tuleb tooteid, mis on ette nähtud haiguse ennetamiseks (nt oomega-3-rasvhapped südame-veresoonkonna haiguste ennetamiseks), käsitada ravimitena ja mitte toiduna. Kuna neid tooteid ei saa käsitada toiduna, ei saa neid seega ka liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.

43. Sama põhjendus kehtib ka toodete puhul, mis on ette nähtud haiguse raviks (nt zeaksantiini või luteiini sisaldav toode maakuli ealise degeneratsiooni raviks/dieetraviks). Neid tooteid tuleb käsitada ravimitena ja neid ei saa liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.

44. Seda silmas pidades tasub ka meeles pidada, et Euroopa Liidu Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt tuleb terminit „ette nähtud“ tõlgendada laialt – toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks“ direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses mitte üksnes siis, kui see on sõnaselgelt „näidustatud“ või „soovitatud“ (kas märgistusel, infolehel või suuliselt), vaid „ka siis, kui keskmiselt arukal tarbijal tekib kaudsel, ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad selle tutvustust arvestades olema vastavad omadused“ (25). Seetõttu tuleb toodet käsitada ravimina (ja seega ei saa seda liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks), isegi kui see on ette nähtud konkreetse haiguse „dieetraviks“, kui keskmiselt teadlik tarbija mõistab seda asjaomase haiguse raviks ettenähtuna (vt lisateavet mõiste „dieetravi“ kohta punktis 6.4).

6.2. Eriliselt töödeldud või koostatud toit

45. Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g esitatud määratluse kohaselt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit „eriliselt töödeldud või koostatud toit“.

46. Neid tunnuseid ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevates õigusaktides täiendavalt määratletud, kuid nendega üritatakse selgitada, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on tootja taotlusliku ja vabatahtliku tegevuse tulemus, eesmärgiga saada kavandatud erikasutuseks, nimelt patsientide dieetraviks ette nähtud toode (vt üksikasjalikumat lisateavet dieetravi mõiste kohta punktis 6.4) – see eristab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu turul leiduvast tavatoidust. — „Eriliselt töödeldud“ viitab toote valmistusetapile ning kirjeldab iga tegevust, mille abil algset toodet oluliselt muudetakse, et see sobiks konkreetse patsiendirühma dieetraviks (nt erilise konsistentsi või viskoossusega toode düsfaagia dieetraviks) (26). — „Eriliselt koostatud“ viitab tootmiseelsele teoreetilisele tootearendusetapile ning kirjeldab konkreetsete koostisosade valimist toote retsepti väljatöötamisel eesmärgiga tagada toote sobivus konkreetse patsiendirühma dieetraviks (nt kindla energiaväärtuse ja toitainesisalduse määramine neerupuudulikkusega patsientidele ettenähtud toodete puhul).

47. Sidesõna „või“ fraasis „eriliselt töödeldud või koostatud toit“ tähendab seda, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit võib olla eriliselt töödeldud, kuid ei pea olema eriliselt koostatud – ja vastupidi. Seega hõlmab määratlus kõige enam mitmesuguseid juhtumeid, mille korral on toode sihtotstarbeliselt välja töötatud patsientide dieetraviks. Samal ajal välistab selline sõnastus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusest tooted, mis ei ole ei eriliselt töödeldud ega eriliselt koostatud – looduslikult esinevat toiduainet, mida kasutatakse selle loomulikus olekus, ilma erilise töötlemise või koostamiseta, ei saa käsitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna. See ei välista muidugi võimalust, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit sisaldab looduslikke koostisosi.

6.3. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on patsientidele ja seda tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all

48. Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g esitatud määratluse kohaselt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbijad patsiendid ja see on „ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all“ (27).

49. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevates õigusaktides ei ole esitatud mõiste „patsient“ määratlust, ent kasulikku teavet selle kohta saab delegeeritud määruse (EL) 2016/128 põhjendusest 3: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on välja töötatud tihedas koostöös tervishoiutöötajatega patsientidele, kes kannatavad sellise teatava diagnoositud haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all või on sellega seoses alatoitunud, mille tõttu neil on muu toidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitainevajadusi. Sel põhjusel tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutada meditsiinilise järelevalve all, mida võib teha muude pädevate tervishoiutöötajate abiga.“ Sarnaseid viiteid leidub ka delegeeritud määruse teistes osades (nt artikli 5 lõike 2 punkt d, mille kohaselt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistusel kohustuslik esitada „vajaduse korral teade, et toode võib olla tervisele ohtlik, kui seda tarvitavad isikud, kellel ei ole haigust, tervisehäiret ega terviseseisundit, mille puhul kõnealune toode on ette nähtud“) ning seega võib järeldada, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate õigusaktide tähenduses tuleb patsientidena käsitada inimesi, kellel on diagnoositud teatav haigus, tervisehäire või terviseseisund ning kes sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi tõttu peavad tarvitama meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu.

50. Eespool esitatuga kooskõlas on selge, et tooteid, mis on ette nähtud tarbijatele, kellel ei ole ühtki haigust, tervisehäiret ega muud meditsiinilist terviseseisundit, ei tohiks käsitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna (nt tooted tervetele imikutele, tervetele rasedatele, sportlastele jne).

51. Sama loogikat järgides ja arvestades, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tunnuslik element on toote meditsiinilise järelevalve all kasutamine, ei saa meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks pidada toodet, mida võib kasutada patsiendi dieetraviks ilma meditsiinilise järelevalveta.

52. Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluses on viidatud meditsiinilise järelevalve all kasutamisele, on väga oluline mõista, et keskne roll meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu soovitamisel ja sellise toidu kasutamise järelevalves on tervishoiutöötajatel, kes peavad igal üksikjuhul eraldi arvesse võtma patsiendi eriomast olukorda. Samuti on sellega seoses siiski oluline märkida, et tervishoiutöötajatel on oma kutsealases tegevuses õigus otsustada patsientide meditsiinilise jälgimise tagamise sobivaima meetodi üle ning et nad võivad soovitada palju muid tooteid peale meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu (nt ravimeid), sealhulgas muud toitu kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit (nt D-vitamiini toidulisandid imikutele). Sel põhjusel ei saa tervishoiutöötaja soovitus olla otsustav tegur toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamisel; seda, kas toodet saab liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, on võimalik kindlaks teha üksnes analüüsides iga toote puhul meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluse kõiki komponente.

6.4. Dieetravi mõiste

53. Kooskõlas määruse (EL) nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g esitatud määratlusega on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on patsientide dieetraviks ning „dieetravi“ mõiste on keskse tähtsusega, et õigesti liigitada toode meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluses on selle mõiste õigesti piiritlemiseks kasulikke elemente.

54. Täpsemalt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on kavandatud „täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele“, kellel haiguse/tervisehäire/terviseseisundi tõttu on — „piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks“ või — „muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud [toitaine-] toitumisvajadused“ (28). Nende kahe patsiendikategooria puhul on ühine kriteerium see, et haiguse/tervisehäire/terviseseisundi dieetravi ehk toitainevajaduste rahuldamist „ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“.

55. Järgmisena on mõned konkreetsed näited määratluses nimetatud erijuhtude kohta: — patsient ei suuda manustada piisavas koguses tavatoitu: seda võivad põhjustada haigusest, terviseseisundist või vigastusest (nt pea- ja kaelapiirkonna vähkkasvaja; kirurgiline protseduur) tingitud mehaanilised kahjustused või neelamisraskused või insuldi tagajärjel tekkinud neuroloogilised kahjustused; — patsiendi organism ei suuda piisavalt toitu/toitaineid seedida või need ei imendu: seda võivad põhjustada haiguse (lühikese soole sündroom) või ravi (gastrektoomia) tõttu tekkinud seedetraktihäired; — patsiendi organism ei suuda teatavaid toitaineid metaboliseerida: seda võivad põhjustada pärilikud ainevahetushäired, näiteks fenüülketonuuria või vahtrasiirupi tõbi, mille korral organism ei suuda valke lagundada ja valgutarbimist peab oluliselt piirama; — patsiendi organism ei suuda teatavaid toitaineid või nende metaboliite eritada: seda võivad põhjustada hingamisteede haigused või neeru- või maksahaigused, mille korral on oluline reguleerida vaevusi tekitavate toitainete tarbimist, et vältida toitainete või nende metaboliitide kogunemist organismi toksilises koguses (nt fosfaat ja kaalium neerupuudulikkusega patsientidel); — muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitainevajadused: konkreetsed toitainevajadused (vt mõiste „toitaine“ määratlus joonealuses märkuses nr 28), mis on meditsiiniliste andmete põhjal seotud teatava haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga, näiteks suurem valgu- või muude toitainete (nt glutamiini) vajadus enne või pärast operatsiooni, raskete haavade, põletushaavade või lamatistega patsientidel või teatavate haiguste korral (nt A-vitamiin tsüstilise fibroosiga patsientidel).

56. Kõikidel eespool nimetatud juhtudel on asjaomase haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga patsientidel võimatu, ebapraktiline, ohtlik või toitaineliselt vähemväärtuslik/kliiniliselt kahjulik rahuldada toitainevajadusi üksnes muu kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimisega. Seetõttu on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eesmärk tagada toitumisabi konkreetse haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga patsientidele ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on toit, mille tarbimine on asjaomase haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga patsientidele toitumuslikult vajalik. Ning vastupidi, toodet ei saa konkreetse haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga patsientide dieetraviks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule lasta juhul, kui sellesse rühma kuuluvate patsientide toitainevajadusi on võimalik rahuldada ainult sellise toidu tarbimisega, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit (st tavatoitumise muutmisega, vt punkt 6.5).

57. Komisjon on pidevalt kasutanud mõiste „dieetravi“ kitsast tõlgendust (29) ning see on hästi kokku võetud komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/128 põhjenduses 3.

58. Loomulikult tuleb sellist teoreetilist analüüsi konkreetselt kohaldada igal üksikjuhul eraldi konkreetsete toodete suhtes nende turule laskmisel. Selle analüüsi peavad tegema toidukäitlejad toodete meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule laskmisel ning riikide pädevad asutused selle üle otsustamisel, kas asjaomased tooted on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks. Konkreetselt tähendab see, et toidukäitlejad ja riikide pädevad asutused peavad toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise võimalikkuse üle otsustamisel hindama, kui võimatu, ebapraktiline, ohtlik või toitaineliselt vähemväärtuslik/kliiniliselt kahjulik on patsiendil, kelle haiguse/tervisehäire/terviseseisundi jaoks toode on ette nähtud, rahuldada oma toitainevajadusi üksnes muu kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimisega.

59. Teisest vaatenurgast on eespool esitatud selgituste alusel võimalik ka selgitada, et teatava haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga patsientide dieetravi ja selle haiguse/tervisehäire/terviseseisundi ravi vahel on selge erinevus – meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit ei ole ette nähtud haiguste raviks ning, nagu on selgitatud punktis 6.1, tuleb haiguse raviks ette nähtud tooteid käsitada ravimitena ja neid ei saa liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.

6.5. Tavatoitumise muutmise mõiste

i. Kas see hõlmab toidulisandite ja rikastatud toidu kasutamist?

60. Sageli küsitakse, kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluses sisalduva mõiste „tavatoitumise muutmine“ hõlmab toidulisandite (direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (30) tähenduses) või rikastatud toidu (mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) (31) kohaldamisalasse) kasutamist. Teisisõnu on küsimus selles, kas toidulisandeid ja rikastatud toitu tuleks arvesse võtta, kui uuritakse, kas patsiendi toitainevajadusi on võimalik rahuldada pigem toitumise muutmise kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule üleminekuga.

61. Mõistet „tavatoitumise muutmine“ ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratluses defineeritud, sellele üksnes viidatakse („toit […] täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, […] kellel on […] toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“). Võttes arvesse mõiste „dieetravi“ kohta eespool esitatud tõlgenduselemente, on selge, et mõistet „tavatoitumise muutmine“ tuleb tõlgendada laialt, kui igasugust toitumise korrigeerimist muude toiduainete kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimisega; seepärast hõlmab see ka toidulisandite ja rikastatud toidu kasutamist.

62. Seda tõlgendust kinnitavad varasemad ELi toidualaste õigusnormide alusel välja töötatud asjaomased õiguslikud meetmed. Määruses (EL) nr 609/2013 sätestatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlus järgib suuresti direktiivis 1999/21/EÜ esitatud määratlust, mille kohaselt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit „[…] eritoitude kategooria, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja mõeldud patsientide dieetraviks meditsiinilise järelevalve all. Need on mõeldud ainsaks või täiendavaks toiduks patsientidele, kellel on piiratud, halvenenud või häiritud tavaliste toiduainete või nendes sisalduvate toitainete või ainevahetusproduktide saadavus, seedimine, imendumine, metabolism või eritumine või kellel on muud meditsiiniliselt näidustatud toitumisvajadused, kelle dieetravi ei ole võimalik tagada üksnes tavalise toitumise muutmisega, muude eritoitudega või nende omavahelise kombineerimisega“ (artikli 1 lõike 2 punkt b).

63. Direktiiv 1999/21/EÜ võeti vastu enne direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandid) ja määrust (EÜ) nr 1925/2006 (rikastatud toit). Sel ajal oli olemas üksnes direktiiv 89/398/EMÜ, (32) mille kohaselt oli eritoit „sellised toiduained, mis oma erilise koostise või valmistusviisi tõttu on selgesti eristatavad tavaliseks tarbimiseks mõeldud toiduainetest, on sobilikud kasutamiseks väidetaval toitmiseesmärgil ja mida turustatakse nii, et see omadus on näidatud“ (artikli 1 lõike 2 punkt a) ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit oli üks eritoidu kategooria.

64. Sellega seoses oli meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu endise määratluse viimase lause („kelle dieetravi ei ole võimalik tagada üksnes tavalise toitumise muutmisega, muude eritoitudega või nende omavahelise kombineerimisega“) eesmärk kirjeldada kõiki võimalikke viise patsientide toitumise muutmiseks muu toidu kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga. Täpsemalt viitas fraas „tavalise toitumise muutmine“ toitumise igasugusele korrigeerimisele tavatarbimiseks ettenähtud toiduga (st toit, mis ei ole „eritoit“). Seda täiendati viitega võimalikule muu eritoidu kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimisele („muude eritoitudega“) ja mis tahes muude toiduainete kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu võimalikule kombineerimisele („või nende omavahelise kombineerimisega“).

65. Toidulisandeid käsitleva õigusakti vastuvõtmisega 2002. aastal ja rikastatud toitu käsitleva õigusakti vastuvõtmisega 2006. aastal ei muutnud põhilist tavatarbimiseks ettenähtud toiduainete ja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eristamist. Toidulisandid on direktiivi 2002/46/EÜ artikli 2 punktis a määratletud kui „toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist […]“. Tavatoiduvalikule lisamisel muutuvad need tavatoitumise osaks ning seega sobivad need tavatoitumise muutmiseks. Sama arutluskäik kehtib määruse (EÜ) nr 1925/2006 kohaldamisalasse kuuluva toidu suhtes. Kõnealuses määruses käsitletakse vitamiinide, mineraalide ja muude ainete lisamist toidule. Nende lisamine ei mõjuta kuidagi selliste toiduainete liigitamist tavatoiduks, mis on tavatoitumise osa ja sobiv tavatoitumise muutmiseks.

66. Määruses (EL) nr 609/2013 jäi meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlus enam-vähem samaks ning muudatused on peamiselt seotud eritoidu mõiste kaotamisega. Määratluse viimane lause „kellel on […] toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“ erineb endisest määratlusest vaid vähesel määral. Seejuures kirjeldab see siiski lihtsamalt kõiki võimalikke viise, mille abil tagada patsientide dieetravi toiduga, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, sealhulgas toidulisandite ja rikastatud toidu abil.

ii. Kuidas hinnata toitumise muutmise võimalikkust?

67. Kuigi meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlust tuleb tõlgendada kitsalt, on mitmeid olulisi küsimusi, mida toidukäitlejad ja riikide pädevad asutused peavad arvestama, kui otsustavad selle üle, kas konkreetset toodet saab liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks. Sellised küsimused on eelkõige olulised, et hinnata, kas asjaomaste patsientide dieetravi on „võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“.

68. kuigi teatavatel juhtudel võib teoreetiliselt olla võimalik leida alternatiivseid viise, et rahuldada konkreetse haiguse/tervisehäire/terviseseisundiga, mille raviks on olemas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, patsientide toitainevajadusi ilma meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimiseta, võivad need alternatiivid olla ebarealistlikud või ebapraktilised. See kehtib eriti toitaineliselt mittetäisväärtusliku meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul. Näitena võib tuua tsüstilise fibroosiga patsiendid – tsüstilise fibroosiga patsient vajab haiguse tõttu rohkem mikrotoitaineid ning teoreetiliselt oleks tema toitainevajadusi võimalik rahuldada tavatoidu, rikastatud toidu või toidulisandite kombineerimisega, kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit puudub. Kuna terve inimese ja tsüstilise fibroosiga inimese toitainevajadused erinevad siiski oluliselt, ei ole praktiline rahuldada nende patsientide toitainevajadusi ainult sellise toiduga, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit (nt kui patsient tarbib suures koguses A-vitamiini toidulisandeid, mida turustatakse tervetele inimestele).

69. Kui otsustatakse selle üle, kas toodet on võimalik liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, tuleks fraasi „ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“ tõlgendada kitsalt, kuid mitte täielikku võimatust eeldades. Vaja on pragmaatiliselt hinnata, kas ja millisel määral on teatava haiguse, tervisehäire või muu terviseseisundiga patsientide toitainevajadusi võimalik rahuldada ilma meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduta.

70. Seda silmas pidades võib olla kasulik välja selgitada, kas konkreetse toote kasutamine on praktilisem või ohutum kui ainult selliste toiduainete kasutamine, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, või kas see on patsiendile toitumuslikult või kliiniliselt kasulik. Selle hindamisel on toidukäitlejad ja riikide pädevad asutustel vaja analüüsida iga üksikjuhtu eraldi, võttes muu hulgas arvesse järgmisi tegureid: — haiguse/tervisehäire/terviseseisundi staadium või raskusaste (nt vähipatsientidel võib meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu vajadus tekkida alles haiguse progresseerudes); — mõju patsiendi tervisele, kui tema toitainevajadused ei ole teatava aja jooksul rahuldatud, ning sellise mõju ulatus; — konkreetse toote roll ja selle erinevus toidust, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, võttes arvesse toote koostist, selle kavandatud kasutust ja kasutusjuhendit (sh tarbimisviisid); — muude sarnase koostisega toiduainete (sh toidulisandite ja rikastatud toidu) kättesaadavus (nt oleks keeruline käsitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna toodet, mida turustatakse teatava haiguse/tervisehäire/terviseseisundi dieetraviks eri mikrotoitaineid kontsentreeritud kogustes sisaldavate annustena, kui olemas on sama/väga sarnase koostisega toidulisandid); — asjaolu, kui raske on praktikas muuta patsiendi toitumist ilma meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduta ja rahuldada patsiendi eriomaseid toitainevajadusi.

7. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis ja selle kategooriad

71. Delegeeritud määruse (EL) 2016/128 põhjendustes 4 ja 5 on sätestatud järgmine: „4) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude koostis võib olla väga mitmesugune, muu hulgas sõltuvalt konkreetsest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist, mille puhul need on tarvitamiseks ette nähtud, patsiendi vanusest, meditsiinilise abi osutamise kohast ning toote kavandatud kasutusest. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu võib liigitada eri kategooriatesse sõltuvalt sellest, kas koostis on standardne või kohandatud vastavalt haiguse, tervisehäire või terviseseisundiga seotud toitainevajadustele või kas see on ettenähtud kasutaja ainus toitumisallikas. 5) Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu on väga mitmesugust, selle aluseks olevad teaduslikud teadmised arenevad kiiresti ja uuenduslike toodete väljatöötamiseks on vaja piisavat paindlikkust, ei ole asjakohane sätestada kõnealuse toidu koostisele üksikasjalikke nõudeid. Siiski on oluline sätestada konkreetselt kõnealust toitu hõlmavad põhimõtted ja nõuded, et vastavalt üldiselt heakskiidetud teaduslikele andmetele oleks tagatud nende ohutus, kasulikkus ja tõhusus inimeste puhul, kelle jaoks need on ette nähtud.“

72. Seega on delegeeritud määruse (EL) 2016/128 sätete eesmärk kehtestada paindlik raamistik, mis võimaldaks toidukäitlejatel välja töötada innovatiivseid tooteid mitmesuguste eri toitainevajaduste rahuldamiseks olenevalt asjaomase haiguse/tervisehäire/terviseseisundi olemusest, sümptomitest ja tagajärgedest. Sellega seoses tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu mõistet (st määratlust) tõlgendada kitsalt, et eristada seda toiduainetest, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit (vt 6. peatükk); seejuures tuleb tagada paindlikkus selle konkreetse haiguse/tervisehäire/terviseseisundi analüüsimisel, mille tõttu patsiendil on tekkinud toitainevajadus, mida on võimalik rahuldada üksnes meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimisega (st patsientide sihtrühm).

73. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eri liikidele viidatakse delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artikli 2 lõikes 1, milles loetletakse kolm meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kategooriat: a) toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks; b) toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks; c) toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks (33).

74. Arusaam nendest eri kategooriatest võib toidukäitlejatel/riikide pädevatel asutustel aidata otsustada, kas konkreetne toode vastab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusele. Seda silmas pidades on alljärgnevalt lühidalt selgitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kolme kategooria põhitunnuseid. a) Toitaineliselt täisväärtuslikud standardse koostisega tooted: need tooted sisaldavad sobivas vahekorras kõiki vajalikke toitaineid, seega võib neid kasutada patsiendi ainsa toiduallikana, kui neid tarbitakse piisavas koguses. See kogus sõltub näiteks patsiendi vanusest, kehakaalust ja terviseseisundist ning selle soovitab tervishoiutöötaja. Neid võib kasutada ainsa toiduallikana päevase toidu asendamiseks, kas siis suukaudselt või enteraalselt (sonditoiduna). Samuti võib neid kasutada patsiendi täiendavaks toitmiseks, olenevalt tema toitainevajadustest ja kooskõlas tervishoiutöötaja soovitustega. b) Toitaineliselt täisväärtuslikud tooted, mille koostist on kohandatud: nende toodete eesmärk on rahuldada teatava haiguse või haiguste, tervisehäirete või terviseseisundite rühmaga seotud konkreetseid toitainevajadusi. Need sisaldavad sobivas vahekorras kõiki vajalikke toitaineid, seega võib neid kasutada patsiendi ainsa toiduallikana, kui neid tarbitakse piisavas koguses Peale selle võib neid kasutada ka patsiendi täiendavaks toitmiseks kooskõlas tervishoiutöötaja soovitustega. See kategooria hõlmab näiteks sellist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud, et sündimisest alates rahuldada teatavate haiguste/tervisehäirete/terviseseisunditega imikute toitainevajadusi juhul, kui tervishoiutöötajad ei soovita nende imetamist (ega tervetele imikutele ette nähtud piimasegu kasutamist). c) Toitaineliselt mittetäisväärtuslikud tooted, mis on standardse koostisega või mille koostist on kohandatud: need tooted kas ei sisalda kõiki vajalikke toitaineid või sisaldavad neid sellises koguses või vahekorras, et tooted ei sobi kasutamiseks ainsa toiduallikana. Neid kasutatakse täiendavaks toitmiseks ning nendele lisaks tarbib patsient tavatoitu, saab kohandatud toiduvalikut, tarbib muid meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tooteid või on parenteraalsel toitmisel.

8. Milliseid andmeid on vaja selle tõendamiseks, et turule lastav toode on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks (34) ?

75. Ei ole võimalik eelnevalt kirjeldada, milliseid andmeid on vaja tõendamaks, et turule lastav toode on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks. Seda peavad toidukäitleja (meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kavandamis-, tootmis- ja turustamisetapis) ja riikide pädevad asutused (asjaomaste õigusaktide täitmise tagamisel) igal üksikjuhul eraldi analüüsima. Seejuures peavad need andmed objektiivselt tõendama toote vastavust meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlusele. Teisisõnu peaks andmetega objektiivselt tõendama, et patsientidel, kelle haiguse/tervisehäire/terviseseisundi jaoks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on ette nähtud, — on selle haiguse/tervisehäire/terviseseisundi tõttu piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks, või — kellel on haiguse/tervisehäire/terviseseisundi tõttu muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, ning — mõlemal juhul on võimatu, ebapraktiline, ohtlik või tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik/kliiniliselt kahjulik rahuldada patsiendi toitainevajadusi ainult sellise toidu tarbimisega, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit.

76. Seega peab andmetega tõendama, et konkreetsetel patsientidel, kelle haiguse/tervisehäire/terviseseisundi jaoks toode on ette nähtud, on toitainevajadused, mida on võimatu, ebapraktiline, ohtlik või tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik/kliiniliselt kahjulik rahuldada ainult sellise toidu tarbimisega, mis ei ole meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit. Seda silmas pidades peaksid inimesed, kellele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbimine on vajalik/kasulik, olema selgelt eristatavad nendest, kes toodet ei vaja. Asjaolu, kas tavatoitumist on võimalik muuta muu kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga, hinnatakse igal üksikjuhul eraldi, võttes arvesse tüüpilist isikut, kellel on haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille jaoks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on ette nähtud.

77. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „EFSA“) on avaldanud teadusliku ja tehnilise juhendi meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta määruse (EL) nr 609/2013 artikli 3 kontekstis (35). Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 3 kohaselt võib komisjon vastu võtta otsuseid selle kohta, kas konkreetne meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule lastav toode on selleks õigesti liigitatud. Sellega seoses võib komisjon otsustada konsulteerida teaduslike nõuannete saamiseks EFSA-ga ning EFSA vastuvõetud juhend annab ülevaate sellest, millist liiki andmeid sellistele komisjoni taotlustele vastamiseks vajatakse.

78. Kuigi juhend võeti peamiselt vastu selleks, et tagada EFSA tegevuse läbipaistvus võimalike tulevaste artikli 3 kohaste otsuste osas, võib see osutuda kasulikuks ka toidukäitlejatele ja riikide pädevatele asutustele, kes kaaluvad, millist liiki andmeid on vaja, et otsustada, kas toode lastakse õigesti turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

(2) Komisjoni 25. septembri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/128, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega (ELT L 25, 2.2.2016, lk 30).

(3) Välja arvatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks välja töötatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul, mille suhtes kohaldatakse määrust alates 22. veebruarist 2020.

(4) Komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta (ELT L 124, 20.5.2009, lk 21). Eritoit (nimetatakse ka „dieettoit“) määratleti direktiivi 2009/39/EÜ artikli 1 lõikes 2 toiduainetena, „[…] mis oma erilise koostise või valmistusviisi tõttu on selgesti eristatavad tavatoidust, on sobilikud kasutamiseks väidetaval toitumisalasel eesmärgil ja mida turustatakse nii, et sellisele sobivusele on viidatud“, ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitati dieettoidu kategooriana. Alates 20. juulist 2016 kohaldatava määrusega (EL) nr 609/2013 kaotati dieettoidu mõiste, tunnistati kehtetuks direktiiv 2009/39/EÜ, arvati meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit määruse kohaldamisalasse ja kohustati komisjoni võtma üle komisjoni direktiivi 1999/21/EÜ nõuded määruse (EL) nr 609/2013 raamistikku ja vajaduse korral neid nõudeid kohandama. Selleks võeti vastu komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/128.

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 9).

(7) Nagu on märgitud artikli 2 lõike 1 teises lõigus, võib „punktides a ja b nimetatud toitu […] kasutada ka patsiendi toiduvaliku osaliseks asendamiseks või täiendamiseks“.

(8) Välja arvatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul, mille suhtes kohaldatakse määrust alates 22. veebruarist 2020.

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(10) „Käesoleva määruse ühetaolise rakendamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, et otsustada: a) kas asjaomane toit kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse; b) millisesse artikli 1 lõikes 1 osutatud konkreetsesse toidugruppi asjaomane toit kuulub. […].“ Igal juhul on riikide ametiasutuste ja Euroopa Komisjoni otsuseid võimalik vaidlustada kohtus ning lõplik vastutus ELi õiguse tõlgendamise eest lasub Euroopa Liidu Kohtul.

(11) Subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtted on sätestatud Euroopa Liidu lepingu artiklis 5. Valdkondades, mis ei kuulu liidu ainupädevusse, võtab liit kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega meetmeid ainult niisuguses ulatuses ja siis, kui liikmesriigid ei suuda riigi, piirkonna või kohalikul tasandil piisavalt saavutada kavandatava meetme eesmärke, kuid kavandatud meetme ulatuse või toime tõttu saab neid paremini saavutada liidu tasandil. Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega ei või liidu meetme sisu ega vorm minna aluslepingute eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(12) Euroopa Liidu lepingu artikli 17 lõikes 1 on sätestatud: „Komisjon edendab liidu üldisi huve ja teeb sel eesmärgil asjakohaseid algatusi. Komisjon tagab aluslepingute ja institutsioonide poolt aluslepingute alusel võetud meetmete rakendamise. Komisjon teostab järelevalvet liidu õiguse kohaldamise üle Euroopa Liidu Kohtu kontrolli all. […].“

(13) Euroopa Kohtu 20. veebruari 1979. aasta otsus kohtuasjas C-120/78: Rewe-Zentral AG v. Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (EKL 1979, lk 649).

(14) Komisjoni teatis Euroopa Kohtu 20. veebruari 1979. aasta Cassis de Dijoni kohtuasja 120/78 otsuse tagajärgede kohta (EÜT C 256, 3.10.1980, lk 2). Selle põhimõtte praktikas kohaldamise teave on esitatud komisjoni tõlgendavas teatises toodete juurdepääsu hõlbustamise kohta teiste liikmesriikide turule (vastastikuse tunnustamise praktiline kohaldamine) (2003/C 265/02) (ELT C 265, 4.11.2003, lk 2).

(15) Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) leping, mis jõustus 1. jaanuaril 1994, hõlmab ELi liikmesriike ning kolme EMP EFTA riiki (Island, Liechtenstein ja Norra).

(16) Tehniline eeskiri tähendab tehnilist kirjeldust, milles määratakse kindlaks toote nõutavad omadused, nagu selle koostis (kvaliteeditase või kasutuskõlblikkus, toimivus, ohutus, mõõtmed, märgised, tähised jms), esitusviis (nimetus, mille all toodet müüakse, pakend, märgistus) või katsed ja katsemeetodid vastavushindamismenetluste raamistikus, ning mille järgimine on de facto või de jure kohustuslik toote turustamiseks või kasutamiseks sihtliikmesriigis (komisjoni tõlgendav teatis toodete juurdepääsu hõlbustamise kohta teiste liikmesriikide turule – vastastikuse tunnustamise praktiline kohaldamine) (2003/C 265/02) (ELT C 265, 4.11.2003, lk 2).

(17) Vt nt kohtu 13. detsembri 2001. aasta otsus kohtuasjas C-324/99: DaimlerChrysler AG v. Land Baden-Württemberg (EKL 2001, lk I-9897, punkt 32).

(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).

(19) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrus (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001 (ELT L 327, 11.12.2015, lk 1).

(20) Komisjoni 1. juuli 2014. aasta rakendusotsus 2014/423/EL, millega antakse luba tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 196, 3.7.2014, lk 24)

(21) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(22) Nõukogu direktiivid 65/65/EMÜ ja 92/73/EMÜ tunnistati kehtetuks ja asendati direktiiviga 2001/83/EÜ.

(23) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18). See on toidualaste õigusnormide üldpõhimõte, mis on sätestatud ka määruses (EÜ) nr 609/2013 (artikli 9 lõige 5).

(24) Näiteks kohtuasi C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH jt v. Saksamaa Liitvabariik, ECLI:EU:C:2005:370, punkt 30. Lisateavet ravimite ja muude toodete eristamise kohta saab juhenddokumendist, milles käsitletakse komisjoni talituste ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel kokkulepitud viisi kosmeetikatoodete direktiivi 76/768/EMÜ ja ravimidirektiivi 2001/83/EÜ kohaldamisalade eristamiseks. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Kohtuasi C-319/05, Euroopa Ühenduste Komisjon v. Saksamaa Liitvabariik, punktid 43–46.

(26) See on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 852/2004 (toiduainete hügieeni kohta) (ELT L 139, 30.4.2004, lk 1) artikli 2 lõike 1 punktis m esitatud määratlusega terminile „töötlemine“, mille kohaselt on töötlemine „mis tahes algset toodet oluliselt muutev tegevus […]“.

(27) Lisaks selles määratluses sisalduvale viitele on delegeeritud määruse (EL) 2016/128 artikli 5 lõike 2 punktis a sätestatud, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistusel on kohustuslik esitada „teade, et toodet tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all“.

(28) Mõlemas punktis viidatakse toitainetele. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevates õigusaktides mõiste „toitaine“ määratlust ei esitata, kuid määruses (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele) on see määratletud kui „[…] valgud, süsivesikud, rasvad, kiudained, naatrium ja käesoleva määruse XIII lisa A osa punktis 1 loetletud vitamiinid ja mineraaltoitained ning ained, mis kuuluvad ühte nimetatud gruppidest või on selle koostisosad“ (artikli 2 lõike 2 punkt s). Samasisuline määratlus on esitatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta) artikli 2 lõike 2 punktis 2.

(29) Näiteks toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee 10. veebruari 2014. aasta järeldused (punkt A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(31) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 26).

(32) Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/398/EMÜ eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 186, 30.6.1989, lk 27). See direktiiv sõnastati ümber Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivina 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta (ELT L 124, 20.5.2009, lk 21).

(33) Punktides a ja b nimetatud toitu võib kasutada ka patsiendi toiduvaliku osaliseks asendamiseks või täiendamiseks.

(34) Nagu on selgitatud 3. peatükis, peab toodet meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule laskev toidukäitleja kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 17 lõikega 1 tagama, et toode vastab kõigile toidualaste õigusnormide asjakohastele nõuetele, ning kontrollima nende nõuete täitmist. Käesolevas peatükis keskendutakse üksnes andmetele, mida on vaja selle tõendamiseks, et toode on õigesti liigitatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks (st vastab õigusaktis sätestatud määratlusele), ega käsitleta laiemalt, milliseid andmeid on vaja, et tõendada vastavust kõigile muudele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatavatele ELi toidualaste õigusnormide asjakohastele nõuetele, kuna see ei kuulu käesoleva komisjoni teatise kohaldamisalasse.

(35) EFSA NDA Panel (EFSA dieettoiduainete, toitumis- ja allergiakomisjon), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 lk, doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.