KOMISJONI TEATIS

Sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta (2022)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 247/01)

SISUKORD

1. KAUPADE VABA LIIKUMISE REGULEERIMINE 5

1.1. Ajalooline ülevaade 5

1.1.1. Vana lähenemisviis 6

1.1.2. Vastastikune tunnustamine ja kaupade vastastikust tunnustamist käsitlev määrus (EL) 2019/515 6

1.1.3. Uus lähenemisviis ja üldine lähenemisviis 7

1.2. Uus õigusraamistik 9

1.2.1. Turujärelevalve sätete moderniseerimine 10

1.2.2. Uue õigusraamistiku õigusaktide ja turujärelevalve õigusaktide õiguslik olemus ja seos ELi muude õigusaktidega 11

1.2.3. Kuidas süsteem tervikuna toimib? 12

1.3. Üldise tooteohutuse direktiiv 12

1.4. Tootevastutuse direktiiv 13

1.5. Juhendi käsitlusala 13

2. MILLAL KOHALDATAKSE TOOTEID KÄSITLEVAID LIIDU ÜHTLUSTAMISÕIGUSAKTE? 15

2.1. Hõlmatud tooted 15

2.2. Turul kättesaadavaks tegemine 19

2.3. Turule laskmine 19

2.4. Kättesaadavaks tegemine ja turule laskmine kaug- ja veebimüügi korral 21

2.5. ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud tooted 22

2.6. Kasutusele võtmine (ja paigaldamine) 23

2.7. Liidu ühtlustamisõigusaktide samaaegne kohaldamine 24

2.8. Mõistlikult eeldatav ja ettenähtud kasutamine / väärkasutamine 25

2.9. Geograafiline kohaldamisala (EMP EFTA riigid, ülemeremaad ja -territooriumid (ÜMT), Türgi) 26

2.9.1. Liikmesriigid ning ülemeremaad ja -territooriumid 26

2.9.2. EMP EFTA riigid 27

2.9.3. Monaco, San Marino ja Andorra 27

2.9.4. Türgi 28

2.9.5. Ühendkuningriigi väljaastumine EList 29

2.9.6. Põhja-Iirimaa 30

2.10. Üleminekuaeg uute või läbivaadatud ELi eeskirjade korral 31

2.11. ELi vastavusdeklaratsiooni üleminekukord 32

2.12. Kokkuvõtlikud näited 33

3. TOOTE TARNEAHELA OSALISED JA NENDE KOHUSTUSED 34

3.1. Tootja 34

3.2. Volitatud esindaja 38

3.3. Importija 39

3.4. Turustaja 41

3.5. Ekspediitorteenuse osutajad 43

3.6. Määruse (EL) 2019/1020 artiklis 4 osutatud ettevõtja 43

3.7. Muud vahendajad: vahendusteenuse osutajad vastavalt e-kaubanduse direktiivile 45

3.8. Lõppkasutaja 46

4. TOOTENÕUDED 47

4.1. Olulised tootenõuded 47

4.1.1. Oluliste nõuete määratlus 47

4.1.2. Vastavus olulistele nõuetele – harmoneeritud standardid 49

4.1.3. Vastavus olulistele nõuetele – muud võimalused 55

4.2. Jälgitavusnõuded 56

4.2.1. Miks on jälgitavus oluline? 56

4.2.2. Jälgitavussätted 56

4.3. Tehniline dokumentatsioon 61

4.4. ELi vastavusdeklaratsioon 62

4.5. Märgistusnõuded 64

4.5.1. CE-märgis 64

4.5.2. Muud kohustuslikud märgised 69

5. VASTAVUSHINDAMINE 70

5.1. Vastavushindamise moodulid 70

5.1.1. Mis on vastavushindamine? 70

5.1.2. Vastavushindamise moodulipõhine ülesehitus liidu ühtlustamisõigusaktides 70

5.1.3. Vastavushindamise osalised – vastavushindamise koht tarneahelas 71

5.1.4. Moodulid ja nende variandid 74

5.1.5. Ühe ja kahe mooduliga menetlused – tüübil põhinevad menetlused (ELi tüübihindamine) 74

5.1.6. Kvaliteedi tagamisel põhinevad moodulid 75

5.1.7. Moodulite ülevaade 76

5.1.8. Menetluste ülevaade 78

5.1.9. Sobivate moodulite valimise põhimõtted 80

5.2. Vastavushindamisasutused 81

5.2.1. Vastavushindamisasutused ja teavitatud asutused 81

5.2.2. Rollid ja ülesanded 81

5.2.3. Teavitatud asutuste pädevus 84

5.2.4. Teavitatud asutuste vaheline koordineerimine 84

5.2.5. Teavitatud asutused ja alltöövõtt 85

5.2.6. Ettevõttesisesed akrediteeritud asutused 87

5.3. Teavitamine 87

5.3.1. Teavitavad ametiasutused 87

5.3.2. Teavitamise käik 88

5.3.3. Komisjonipoolne avaldamine – NANDO veebisait 92

5.3.4. Järelevalve teavitatud asutuste pädevuse üle – peatamine, tühistamine, vaidlustamine 93

6. AKREDITEERIMINE 94

6.1. Miks on akrediteerimist vaja? 94

6.2. Mis on akrediteerimine? 95

6.3. Akrediteerimisulatus 96

6.4. Akrediteerimine kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008 96

6.4.1. Riiklikud akrediteerimisasutused 96

6.4.2. Riiklike akrediteerimisasutuste mitteärilisus ja mitte-konkurentsipõhisus 98

6.5. Euroopa akrediteerimistaristu 99

6.5.1. Valdkondlikud akrediteerimissüsteemid 99

6.5.2. Vastastikune hindamine 99

6.5.3. Riiklike akrediteerimisasutuste vastavuseeldus 100

6.5.4. EA roll akrediteerimistegevuse toetamisel ja ühtlustamisel Euroopa tasandil 100

6.6. Piiriülene akrediteerimine 100

6.7. Akrediteerimine rahvusvahelises kontekstis 102

6.7.1. Akrediteerimisasutuste vaheline koostöö 102

6.7.2. Mõju kaubandussuhetele ELi ja kolmandate riikide vahelise vastavushindamise valdkonnas 103

7. TURUJÄRELEVALVE 104

7.1. Miks on turujärelevalvet vaja? 104

7.2. Määruse (EL) 2019/1020 kohaldamisala 105

7.3. Turujärelevalve korraldus 106

7.3.1. Liikmesriikide taristu 107

7.3.2. Riiklikud turujärelevalvestrateegiad 107

7.3.3. Üldsuse teavitamine 108

7.3.4. Sanktsioonid 108

7.4. Turujärelevalveasutuste tehtavad kontrollid 109

7.4.1. Turujärelevalve 109

7.4.2. Turujärelevalvemeetmed 111

7.5. Kolmandatest riikidest pärit toodete kontroll 113

7.5.1. Piirikontrolliasutuste roll 114

7.5.2. Piirikontrolli põhimõtted 114

7.5.3. Kohaldatavad menetlused 114

7.6. Liikmesriikidevaheline koostöö ja koostöö Euroopa Komisjoniga 116

7.6.1. ELi tasandi meetmed mittevastavuse korral 116

7.6.2. Kaitseklausli kohaldamine 117

7.6.3. Vastastikune abi, halduskoostöö ja liidu toodete nõuetele vastavuse võrgustik 120

7.6.4. Kiire teabevahetuse süsteem toiduks mittekasutatavate ohtlike toodete jaoks (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Meditsiiniseadmed: järelevalvesüsteem 125

8. TOODETE VABA LIIKUMINE ELis 126

8.1. Vaba liikumise klausel 126

8.2. Piirid ja piiramine 126

9. ELi TOOTEALASTE ÕIGUSAKTIDE RAHVUSVAHELISED ASPEKTID 127

9.1. Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingud 127

9.2. Vastastikuse tunnustamise lepingud 128

9.2.1. Põhitunnused 128

9.2.2. ELi ja Šveitsi vaheline vastastikuse tunnustamise leping 129

9.2.3. EMP EFTA riigid – vastastikuse tunnustamise lepingud ning vastavushindamis- ja tunnustamislepingud 130

9.2.4. CETA kohane vastavushindamise protokoll 130

9.3. ELi ja Ühendkuningriigi kaubandus- ja koostööleping 131

LISAD 132

1. lisa. Juhendis viidatud ELi õigusaktid (mittetäielik nimekiri) 132

2. lisa. Täiendavad juhenddokumendid 136

3. lisa. Kasulikud veebiaadressid 138

4. lisa. Vastavushindamismenetlused (moodulid otsusest nr 768/2008/EÜ) 139

5. lisa. Küsimused ja vastused CE-märgise kohta 150

EESSÕNA

Uuel ja üldisel lähenemisviisil põhinevate direktiivide rakendamise juhend („Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach“, nn sinine raamat) anti välja 2000. aastal. Sellest on kujunenud üks peamisi viitedokumente, milles selgitatakse, kuidas rakendada uuel lähenemisviisil põhinevaid õigusakte (praegu hõlmatud uue õigusraamistikuga). Juhendi eesmärk on selgitada uue õigusraamistiku ning ka turujärelevalve eri elemente.

2014. aastal vaadati sinine raamat läbi, et kajastada uusi arengusuundi ja tagada võimalikult lai ühine arusaam toodete turustamise uue õigusraamistiku rakendamisest. 2016. aastal vaadati juhend uuesti läbi ja selles tehti kohandused.

Juhendi käesolev uus versioon põhineb varasematel versioonidel, kuid selles kajastatakse ühtlasi hiljutisi muudatusi õigusaktides, eelkõige toodete turujärelevalvet käsitleva uue määruse vastuvõtmine (1).

OLULINE MÄRKUS

Käesoleva juhendi eesmärk on aidata parandada ELi toote-eeskirjadest arusaamist ning muuta nende rakendamine eri sektorites ja kogu ühtsel turul ühtsemaks ja järjekindlamaks. Juhend on suunatud liikmesriikidele ja teistele, kellel on vaja olla kursis sätetega, millega tagatakse toodete vaba ringlus ja kõrge kaitsetase kogu liidus (nt kutse- ja tarbijaühingud, standardiorganisatsioonid, tootjad, importijad, turustajad, vastavushindamisasutused ja ametiühingud). See on koostatud kõigi huvitatud isikutega peetud konsultatsioonide põhjal.

Tegemist on üksnes juhenddokumendiga – õigusjõud on ainult liidu ühtlustamisõigusakti tekstil. Teatavatel juhtudel võib käesoleva juhendi sisu erineda mõne liidu ühtlustamisõigusakti sätetest, eelkõige siis, kui juhendis ei ole võimalik täielikult kirjeldada konkreetse ühtlustamisõigusakti veidi lahknevaid sätteid. ELi õigusaktide õiguslikult siduva tõlgendamise ainupädevus on Euroopa Liidu Kohtul. Siinses juhendis väljendatud vaated ei mõjuta seisukohti, mille komisjon võib võtta Euroopa Liidu Kohtus. Euroopa Komisjon ega ükski komisjoni nimel tegutsev isik ei vastuta käesolevas väljaandes sisalduva teabe kasutamise eest.

Käesolev juhend kehtib ELi liikmesriikide, aga ka Islandi, Liechtensteini ja Norra kui Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) lepingu osaliste ning teatavatel juhtudel ka Šveitsi ja Türgi suhtes. Viited liidule ja ühtsele turule hõlmavad seega ka EMPd ja EMP turgu.

Kuna käesolevas juhendis kajastatakse õigusakte, mis kehtisid selle koostamise ajal, võivad selles antud juhtnöörid edaspidi muutuda.

1. KAUPADE VABA LIIKUMISE REGULEERIMINE

1.1. Ajalooline ülevaade

Esimeste ühtlustamisdirektiivide keskne eesmärk oli tõkete kõrvaldamine ja kaupade vaba liikumise tagamine ühtsel turul. Praegu toetab neid eesmärke terviklik poliitika, millega tagatakse, et turule jõuavad ainult ohutud ja muul viisil nõuetele vastavad tooted, nii et ausad ettevõtjad saavad tegutseda võrdsetel tingimustel ning et samal ajal edendatakse ELi tarbijate ja toodete kutsealasel eesmärgil kasutajate tõhusat kaitset ning konkurentsivõimelist ELi ühtset turgu.

Euroopa lõimumise viimase 40 aasta jooksul on põhimõtted ja õigusloome metoodika eriti kaupade vaba liikumise valdkonnas arenenud ning aidanud kaasa ühtse turu praegusele edule.

Kaupu käsitlevate ELi õigusaktide ajaloos on viis peamist etappi:

— traditsiooniline lähenemisviis ehk nn vana lähenemisviis, kus üksikasjalikud õigusaktid sisaldasid kõiki vajalikke tehnilisi ja halduslikke nõudeid;

— 1985. aastal välja töötatud uus lähenemisviis, mille kohaselt õigusaktide sisu piirdub nn oluliste nõuetega ja tehnilised üksikasjad sätestatakse Euroopa harmoneeritud standardites. See omakorda tingis Euroopa standardimispoliitika väljatöötamise, mis selliseid õigusakte toetaks;

— vastavushindamise vahendite väljatöötamine nii uuel kui ka vanal lähenemisviisil põhinevate ühtlustamisõigusaktide rakendamiseks;

— 2008. aasta juulis vastu võetud uus õigusraamistik, (2) mis põhines uuel lähenemisviisil ja täiendas üldist õigusraamistikku kõikide tõhusaks vastavushindamiseks, akrediteerimiseks ja turujärelevalveks vajalike sätetega, sh väljastpoolt liitu pärinevate toodete kontrollimine;

— turujärelevalvet käsitleva uue määruse (3) ja teises liikmesriigis seaduslikult turustatavate kaupade vastastikust tunnustamist käsitleva uue määruse (4) vastuvõtmine 2019. aastal.

1.1.1. Vana lähenemisviis

Vana lähenemisviis kajastas traditsioonilist viisi, kuidas riikide ametiasutused tehnilisi õigusakte koostasid – need olid väga üksikasjalikud, enamasti seepärast, et asutused ei olnud kindlad ettevõtjate korrektsuses rahvatervise ja inimeste ohutuse küsimustes. Mõnes valdkonnas (nt legaalmetroloogia) viis see isegi selleni, et avaliku sektori asutused väljastasid ise vastavussertifikaate. Üksmeel, mis oli selles valdkonnas 1986. aastani vajalik, muutis taoliste õigusaktide vastuvõtmise väga keerukaks. Siiski kasutatakse sellist metoodikat mõnes sektoris tänini, tuues sageli põhjuseks avaliku huvi (nt toiduaineid käsitlevad õigusaktid) või rahvusvahelised traditsioonid ja/või lepingud, mida ei saa ühepoolselt muuta (nt mootorsõidukeid või toiduaineid käsitlevate õigusaktide puhul).

Esimese katsena sellele olukorrale lahendust leida võeti 28. märtsil 1983 vastu direktiiv 83/189/EMÜ, (5) millega seati sisse liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetuskord, et vältida kaupade vabale liikumisele selliste uute tehniliste tõkete seadmist, mida oleks aeganõudev kõrvaldada ühtlustamisprotsessi teel.

Kõnealuse direktiiviga kohustati liikmesriike teatama teistele liikmesriikidele ja komisjonile riiklike tehniliste eeskirjade eelnõudest (ja riikide standardiorganisatsioone kohustati teatama komisjonile, Euroopa standardiorganisatsioonidele ja muudele riikide standardiorganisatsioonidele riiklikest standardieelnõudest (6)). Järgneb ooteaeg, mille jooksul ei tohi neid tehnilisi eeskirju vastu võtta, et anda komisjonile ja teistele liikmesriikidele võimalus vastuväiteid esitada. Kui esialgse kolmekuulise ooteaja jooksul vastuväiteid ei tule, võib tehniliste eeskirjade eelnõu vastu võtta. Kui aga esitatakse vastuväiteid, hakkab kehtima täiendav kolmekuuline ooteaeg.

Kui samas valdkonnas on esitatud liidu ühtlustamisõigusakti ettepanek, on ooteaeg 12 kuud. Ooteaega ei kohaldata siiski juhul, kui liikmesriik peab kehtestama kiireloomulised tehnilised eeskirjad selleks, et kaitsta rahvatervist, avalikku ohutust, loomi või taimi.

1.1.2. Vastastikune tunnustamine ja kaupade vastastikust tunnustamist käsitlev määrus (EL) 2019/515

Uute tõkete ärahoidmiseks ja kaupade vaba liikumise edendamiseks ette nähtud seadusandlike algatuste kõrval jätkati ka ELi õiguses sätestatud vastastikuse tunnustamise põhimõtte süstemaatilist rakendamist. Riikide tehniliste eeskirjade suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artiklite 34–36 sätteid, (7) millega keelatakse koguselised piirangud ja samaväärse toimega meetmed. Vastastikuse tunnustamise võtmeelemendid leiab Euroopa Kohtu praktikast, eelkõige kohtuasjast 120/78 (Cassis de Dijoni kohtuasi (8)). Kõnealusest kohtupraktikast tulenevad järgmised põhimõtted.

— Ühes liikmesriigis seaduslikult turustatavad tooted peaksid põhimõtteliselt liikuma vabalt kogu liidus.

— Liidu ühtlustamisõigusakti puudumise korral on liikmesriigil õigus kehtestada oma territooriumil õigusakte, järgides aluslepingu eeskirju kaupade vaba liikumise kohta (ELTLi artiklid 34–36).

— Riikide õigusaktide vahelistest erinevustest tingitud tõkked kaupade vabale liikumisele on lubatavad üksnes juhul, kui: 1) need on vajalikud selleks, et saavutada sihtliikmesriigi õigusnormide kohane õigustatud avalikku huvi pakkuv eesmärk, ja 2) meede, millega juurdepääsu piiratakse või see keelatakse, on proportsionaalne, st asjakohane eesmärgi saavutamiseks ja vajalik (ei lähe kaugemale eesmärgi saavutamiseks vajalikust).

Selleks et aidata neid põhimõtteid rakendada, võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 764/2008, milles sätestatakse menetlused seoses teatavate riiklike tehniliste eeskirjade kohaldamisega teises liikmesriigis seaduslikult turustatavate toodete suhtes ja tunnistatakse kehtetuks otsus nr 3052/95/EÜ (9). See määrus on nüüd asendatud määrusega (EL) 2019/515.

Määrust (EL) 2019/515, mis käsitleb teises liikmesriigis seaduslikult turustatavate kaupade vastastikust tunnustamist, kohaldatakse 19. aprillist 2020. Selleks et hõlbustada vastastikuse tunnustamise põhimõtte kohaldamist, sätestati määruses järgmised elemendid (10):

1. vabatahtlik vastastikuse tunnustamise deklaratsioon, millega ettevõtjad saavad tõendada seda, et nende tooteid turustatakse teises liikmesriigis seaduslikult;

2. ettevõtjasõbralik probleemide lahendamise menetlus, mis põhineb SOLVITil ning on ettevõtjatele abiks juhul, kui vastastikusest tunnustamisest keeldutakse;

3. tugevam halduskoostöö, et parandada vastastikuse tunnustamise põhimõtte kohaldamist;

4. ettevõtjate ulatuslikum teavitamine toodete kontaktpunktide ja ühtse digivärava kaudu.

Vastastikuse tunnustamise põhimõte aitab oluliselt kaasa kaupade vabale liikumisele ühtsel turul, kuid see ei lahenda siiski kõiki probleeme ja edasiseks ühtlustamiseks on veel praegugi ruumi.

1.1.3. Uus lähenemisviis ja üldine lähenemisviis

Cassis de Dijoni kohtuasjal oli oluline osa vastastikuse tunnustamise põhimõtte edendamisel, kuid see muutis väga oluliselt ka ELi lähenemisviisi tehnilisele ühtlustamisele, mis väljendub kolmes olulises aspektis.

— Sätestades, et liikmesriigid võivad põhjendada teistest liikmesriikidest pärit toodete turustamise keelamist või piiramist ainult mittevastavusega „olulistele nõuetele“, avas kohus arutluse tulevaste ühtlustamisõigusaktide sisu üle – kuna mittevastavus muudele kui olulistele nõuetele ei saa põhjendada toote turustamise piiramist, ei ole edaspidi vajadust selliseid mitteolulisi nõudeid ELi ühtlustamisõigusaktides käsitleda. See avas tee uuele lähenemisviisile ja järgnevale arutelule selle üle, mis on oluline nõue ja kuidas sõnastada seda nii, et vastavust sellele oleks võimalik tõendada.

— Selle põhimõtte sätestamisega andis kohus riikide ametiasutustele selge kohustuse tõendada, mil viisil tooted olulistele nõuetele ei vasta, kuid tõstatas ka küsimuse, missugused on sobivad vahendid vastavuse tõendamiseks proportsionaalsel viisil.

— Märkides, et liikmesriigid on kohustatud oma turule lubama teistest liikmesriikidest pärit tooteid, välja arvatud kitsalt piiritletud tingimustel, määras kohus kindlaks õigusliku põhimõtte, kuid ei pakkunud vahendeid toodete suhtes sellise usalduse loomiseks, mis aitaks ametiasutustel aktsepteerida tooteid, mille eest nad ei saa vastutada. Sellest tulenes vajadus töötada välja vastavushindamise põhimõtted.

Cassis de Dijoni kohtuasja loogiline seadusandlik jätk oli uueks lähenemisviisiks nimetatud õigusloome metoodika vastuvõtmine nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsiooniga uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja tehnilistele standarditele (11). Kõnealune õigusloome metoodika seisnes järgmistes põhimõtetes:

— õigusaktide ühtlustamisel tuleb piirduda oluliste nõuetega (soovitavalt toimivus- või funktsionaalsed nõuded), millele ELi turule lastavad tooted peavad vastama, selleks et need saaksid ELis vabalt liikuda;

— õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele vastavate toodete tehnilised kirjeldused kehtestatakse harmoneeritud standardites, mida võib kohaldada koos õigusaktidega;

— kui toode on valmistatud kooskõlas harmoneeritud standarditega, eeldatakse, et see vastab kohaldatavate õigusaktide asjaomastele olulistele nõuetele, ning mõnel juhul võib tootja kasutada lihtsustatud vastavushindamismenetlust (paljudel juhtudel on siin tegemist tootja vastavusdeklaratsiooniga, mille tunnustamine on tänu tootjavastutust käsitlevate õigusaktide olemasolule ametiasutuste jaoks lihtsam);

— harmoneeritud või muude standardite kohaldamine on vabatahtlik ning tootja võib kasutada nõuete täitmiseks alati muid tehnilisi kirjeldusi (kuid tal lasub kohustus tõendada, et need tehnilised kirjeldused vastavad oluliste nõuete vajadustele. Selleks tuleb enamasti läbida menetlus, millesse on kaasatud kolmandast isikust vastavushindamisasutus).

Uue lähenemisviisi kohaselt on liidu ühtlustamisõigusaktide toimimiseks vajalik, et harmoneeritud standardid tagaksid õigusaktides sätestatud oluliste nõuete puhul kindlal tasemel kaitse. See on üks peamisi eesmärke, mille nimel komisjon edendab Euroopa standardite väljatöötamise protsessi ja taristu tugevdamise poliitikat. Määrusega (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist, (12) antakse komisjonile võimalus paluda pärast liikmesriikidega konsulteerimist Euroopa standardiorganisatsioonidel koostada harmoneeritud standardeid ja nähakse ette kord harmoneeritud standardite hindamiseks ja nende suhtes vastuväidete esitamiseks.

Kuna uue lähenemisviisi kohaselt tuleb õigusaktidega teha kohustuslikuks ühised olulised nõuded, on see lähenemisviis asjakohane üksnes juhul, kui on võimalik eristada olulisi nõudeid ja tehnilisi kirjeldusi. Kuivõrd selliste õigusaktide kohaldamisala põhineb ohtudel, peab hõlmatud lai tooteskaala olema ka piisavalt ühtlane, et selle suhtes saaks kohaldada ühiseid olulisi nõudeid. Lisaks peavad tootevaldkond või ohud olema standardimiseks sobilikud.

Uue lähenemisviisi põhimõtted panid aluse liidu ühtlustamisõigusakte toetavale Euroopa standardimisraamistikule. Harmoneeritud standardite roll ja Euroopa standardiorganisatsioonide ülesanded on kindlaks määratud määruses (EL) nr 1025/2012 ja asjaomastes liidu ühtlustamisõigusaktides.

Tehnilistes normides standarditele tuginemise põhimõtte on kasutusele võtnud ka Maailma Kaubandusorganisatsioon (WTO). WTO tehniliste kaubandustõkete lepingus (TBT leping) kutsutakse üles rahvusvahelisi standardeid kasutama (13).

Juba esimeste uue lähenemisviisi kohaste liidu ühtlustamisõigusaktide läbirääkimisel ilmnes, et oluliste nõuete kindlaksmääramisest ja harmoneeritud standardite koostamisest ei piisa, et luua liikmesriikide vahel vajalikul määral usaldust, ning et välja tuleb töötada sobivad horisontaalsed vastavuse hindamise põhimõtted ja vahendid. Seda tehti samal ajal direktiivide (14) vastuvõtmisega.

1989. aastal võttis nõukogu niisiis vastu resolutsiooni üldise lähenemisviisi kohta ja 1990. aastal otsuse 90/683/EMÜ (ajakohastatud ja asendatud otsusega 93/465/EMÜ (15)), milles sätestati vastavushindamise üldised suunised ja üksikasjalikud menetlused. Need on nüüdseks kehtetuks tunnistatud ja ajakohastatud 9. juuli 2008. aasta otsusega nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta (16).

Kõnealuste poliitikainstrumentide põhieesmärk oli töötada välja üldkasutatavad ühised vastavushindamise vahendid (nii reguleeritud kui ka reguleerimata valdkondadele).

Tootestandardite poliitika töötati algselt välja selleks, et kehtestada standarditega tehnilised kirjeldused, millele vastavust on võimalik tõendada. Komisjoni taotlusel võtsid Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee aga vastu EN 45000 seeria standardid vastavushindamises osalevate kolmandate poolte pädevuse kindlakstegemiseks. Sellest seeriast on praeguseks saanud EN ISO/IEC 17000 harmoneeritud standardite seeria. Uue lähenemisviisi õigusaktide alusel loodi mehhanism, mille kohaselt riikide ametiasutused teatavad kolmandatest pooltest, kelle nad määravad kõnealuste standardite põhjal vastavushindamist tegema.

ISO/IEC dokumentide põhjal töötas nõukogu oma otsustes välja konsolideeritud vastavushindamismenetlused ja eeskirjad nende valimiseks direktiividesse ja seal kasutamiseks (moodulid). Moodulid on koostatud alustades kõige vähem koormavast („tootmise sisekontroll“) lihtsate toodete puhul või selliste toodete puhul, millega ei kaasne tingimata tõsiseid ohte, ning lõpetades kõige terviklikumaga (täielik kvaliteedi tagamine ELi projekti hindamisega) juhtudel, kus ohud on tõsisemad või tooted/tehnoloogiad keerukamad. Selleks et moodulid vastaksid tänapäevastele tootmisprotsessidele, nähakse nendega ette nii toote vastavuse hindamine kui ka kvaliteedijuhtimise hindamine, jättes seadusandja otsustada, milline menetlus on ajaomases valdkonnas kõige otstarbekam, sest ei ole näiteks tingimata tõhus näha ette iga üksiku, masstootmise tulemusena valminud toote sertifitseerimine. Moodulite läbipaistvuse ja tõhususe suurendamiseks ühtlustati komisjoni taotlusel Euroopa tasandil ISO 9000 kvaliteedi tagamise standardite seeria ja lülitati see moodulitesse. Nii saavad ettevõtjad, kes kasutavad neid vahendeid vabatahtlikus kvaliteedijuhtimispoliitikas oma kvaliteedimaine tõstmiseks turul, kasutada neidsamu vahendeid reguleeritud valdkondades.

Kõikide nende eri algatuste otsene eesmärk oli parandada toodete vastavushindamist enne nende turustamist. Samal ajal edendas komisjon tihedas koostöös liikmesriikide ja riikide akrediteerimisasutustega üleeuroopalist akrediteerimisalast koostööd, et seada sisse viimane kontrollitasand ning suurendada toodete ja kvaliteedi tagamise vastavushindamises osalevate kolmandate poolte usaldusväärsust. See jäi küll pigem poliitiliseks kui seadusandlikuks algatuseks, kuid oli siiski tulemuslik, sest esmakordselt loodi sellealane Euroopa taristu ning viidi Euroopa tegijad rahvusvahelisel tasandil valdkonna esirinda.

Nende arengusuundumuste tulemusena võeti uue lähenemisviisi põhimõtete alusel vastu 27 direktiivi. Neid on palju vähem kui tööstustoodete valdkonna traditsioonilisi direktiive (mida on ligikaudu 700), kuid tänu nende laiale ohupõhisele kohaldamisalale on paljud tööstusharud selle õigusloome metoodika kaudu osa saanud kaupade vabast liikumisest.

1.2. Uus õigusraamistik

1990. aastate lõpus hakati komisjonis arutlema uue lähenemisviisi tõhusa rakendamise üle. 2002. aastal käivitati ulatuslikud konsultatsioonid ja 7. mail 2003 võttis komisjon vastu teatise nõukogule ja Euroopa Parlamendile, milles tehti ettepanek uue lähenemisviisi teatavate aspektide läbivaatamiseks. Selle tulemusena omakorda sündis nõukogu 10. novembri 2003. aasta resolutsioon Euroopa Komisjoni teatise „Uue lähenemisviisi direktiivide rakendamise soodustamine“ kohta (17).

Ajakohastamise ja läbivaatamise vajalikkuse küsimuses valitses tugev ja selge konsensus. Selge oli ka see, millised on peamised tähelepanu vajavad aspektid: üldine ühtlus ja järjekindlus, teavitamine, akrediteerimine, vastavushindamismenetlused (moodulid), CE-märgis ja turujärelevalve (sealhulgas kaitseklausli menetluste läbivaatamine).

9. juulil 2008 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu osana nn Ayrali kaupade paketist (18) vastu määruse ja otsuse (19).

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 ja otsusega nr 768/2008/EÜ koondati nn uueks õigusraamistikuks kõik komponendid, mis on vajalikud tervikliku õigusraamistiku tõhusaks toimimiseks, et tagada nii tööstustoodete ohutus ja vastavus mitmesuguste avalike huvide kaitseks kehtestatud nõuetele kui ka ühtse turu hea toimimine.

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 loodi akrediteerimise ja turujärelevalve õiguslik alus ning konsolideeriti CE-märgise tähendus, täites senise lünga. Otsusega nr 768/2008/EÜ kehtestati näidis liidu ühtlustamisõigusaktide koostamiseks ja läbivaatamiseks, et ajakohastada, ühtlustada ja konsolideerida mitmesugused tehnilised vahendid, mis olemasolevates liidu ühtlustamisõigusaktides (mitte ainult uue lähenemisviisi direktiivides) juba kasutusel olid: määratlused, vastavushindamisasutuste määramise ja neist teavitamise tingimused, teavitamise kord, vastavushindamismenetlused (moodulid) ja nende kasutamise kord, kaitsemehhanismid, ettevõtjate kohustused ja toodete jälgitavusega seotud nõuded.

Uues õigusraamistikus on võetud arvesse kõiki tarneahelasse kuuluvaid ettevõtjaid – tootjad, volitatud esindajad, turustajad ja importijad – ja nende igaühe rolli seoses tootega. Importijal on nüüdsest selged kohustused toodete vastavuse osas ning kui turustaja või importija toodet muudab või seda oma nime all turustab, muutub ta samaväärseks tootjaga ning peab täitma viimase kohustusi toote suhtes.

Uues õigusraamistikus arvestatakse ka riikide ametiasutuste – reguleerivad asutused, teavitavad ametiasutused, riigi akrediteerimisasutuse üle järelevalvet tegevad asutused, turujärelevalveasutused, kolmandatest riikidest pärit tooteid kontrollivad asutused jne – kohustuste eri tahkudega ning rõhutatakse seda, et kohustused sõltuvad konkreetsest tegevusest.

Uus õigusraamistik on muutnud ELi õigusaktide rõhuasetust turulepääsu osas. Varem keskenduti liidu ühtlustamisõigusaktide keelepruugis „turule laskmise“ mõistele, mis on kaupade vaba liikumise kontekstis traditsiooniline keelekasutus, st asetab põhirõhu toote esmakordsele kättesaadavaks tegemisele ELi turul. Uues õigusraamistikus lähtutakse ühtse siseturu olemasolust ja asetatakse rõhk toote kättesaadavaks tegemisele, pöörates seega rohkem tähelepanu sellele, mis juhtub pärast toote esmakordset kättesaadavaks tegemist. See on kooskõlas ka ELi turujärelevalve sätete kehtestamise loogikaga. Kättesaadavaks tegemise mõiste kasutuselevõtt lihtsustab nõuetele mittevastava toote tootja kindlakstegemist. Siinjuures on oluline märkida, et vastavust hinnatakse esmakordse kättesaadavaks tegemise ajal kehtinud õiguslike nõuete alusel.

Olulisim uue õigusraamistikuga kaasnenud muudatus ELi õigustikus oli tervikliku turujärelevalvepoliitika kasutuselevõtt. Sellega muudeti oluliselt ELi õigusnormide raskuskeset – kui varem olid need oma põhiolemuselt suunatud selliste nõuete kehtestamisele, millele tooted pidid vastama turule laskmise ajal, siis nüüd pannakse samavõrra rõhku õigusaktide täitmise tagamisele toote kogu olelusringi jooksul. Määruse (EÜ) nr 765/2008 kohased turujärelevalve sätted on nüüd asendatud määrusega (EL) 2019/1020, mille eesmärk on turujärelevalvet parandada ja moderniseerida.

1.2.1. Turujärelevalve sätete moderniseerimine

Turujärelevalvet ja toodete vastavust käsitleva uue määrusega (EL) 2019/1020 parandatakse ja moderniseeritakse turujärelevalvet. Seda kohaldatakse 70 määruse ja direktiivi suhtes (loetletud selle määruse I lisas), millega ühtlustatakse toiduks mittekasutatavate toodete nõudeid ELi tasandil, et kaitsta tarbijaid, tervist ja ohutust, keskkonda ja muid avalikke huve. Määrusega (EL) 2019/1020 asendati alates 16. juulist 2021 määruse (EÜ) nr 765/2008 kohased turujärelevalve sätted (vt määruse (EL) 2019/1020 artikkel 44) ning neid parandatakse eelkõige järgmise abil:

— teavitamine ja meetmed nõuetele vastavuse parandamiseks;

— tõhusamad õigusaktide täitmise tagamise vahendid veebimüügi jaoks ning

— koostöö parandamine liikmesriikide vahel ning turujärelevalveasutuste ja tolli vahel ELi toodete nõuetele vastavuse võrgustiku kaudu.

Samuti on määrusega (EL) 2019/1020 kehtestatud kõigi ELi turule tulevate toodete kontrolli (nii ühtlustatud kui ka ühtlustamata valdkondades) terviklik raamistik. Seda raamistikku kohaldatakse liidu õiguse kohaldamisalasse kuuluvate toodete suhtes ainult juhul, kui liidu õigus ei sisalda erisätteid liidu turule tulevate toodete kontrolli korraldamise kohta (vt määruse (EL) 2019/1020 artikli 2 lõige 2). Käesolevas juhendis käsitletakse ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodete turujärelevalvet ning keskendutakse seega välismõõtme puhul ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate ELi sisenevate toodete kontrollile.

1.2.2. Uue õigusraamistiku õigusaktide ja turujärelevalve õigusaktide õiguslik olemus ja seos ELi muude õigusaktidega

1.2.2.1. Määrus (EÜ) nr 765/2008 ja määrus (EL) 2019/1020

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 pannakse selged kohustused liikmesriikidele, ilma et nad peaksid selle sätteid üle võtma (kuigi paljudel võib olla vaja võtta riigi tasandil meetmeid riigi õigusraamistiku kohandamiseks). Selle sätted on vahetult kohaldatavad liikmesriikidele, kõikidele asjaomastele ettevõtjatele (tootjatele, turustajatele, importijatele) ning vastavushindamis- ja akrediteerimisasutustele. Ettevõtjatel ei ole nüüd mitte ainult kohustused, vaid ka otsesed õigused, mille kaitseks nad võivad pöörduda riikide kohtutesse nii riikide ametiasutuste kui ka teiste ettevõtjate vastu, kui määruse sätteid ei järgita. Määruse (EÜ) nr 765/2008 kohased turujärelevalve sätted on kehtetuks tunnistatud ja asendatud määrusega (EL) 2019/1020, ent akrediteerimist ja CE-märgist käsitlevad sätted on jätkuvalt kohaldatavad.

Muude ELi õigusaktide olemasolu korral kohaldatakse mõlemat määrust ennekõike a) lähtudes sellest, et need on vahetult kohaldatavad, st riikide ametiasutused ja ettevõtjad peavad kohaldama nende määruste sätteid nii, nagu need on (ülejäänud õigusaktid on enamuses direktiivid), ja b) lähtudes erinormi (lex specialis) ülimuslikkuse põhimõttest, st kui sama küsimus on reguleeritud kahe eeskirjaga, tuleks esimesena kohaldada neist kitsamat.

Kui määruse (EÜ) nr 765/2008 sätetega hõlmatud küsimuste kohta puuduvad kitsamad õigusaktid, kohaldatakse määrust olemasolevate õigusaktidega paralleelselt ja nende täiendusena. Erinormi ülimuslikkuse põhimõttele tugineb ka määrus (EL) 2019/1020, kus on sätestatud, et määrust kohaldatakse ainult juhul, kui liidu ühtlustamisõigusaktides puuduvad sama eesmärki täitvad erisätted, millega reguleeritakse täpsemalt turujärelevalve ja õigusaktide täitmise tagamise konkreetseid aspekte (määruse (EL) 2019/1020 artikli 2 lõige 1). Kui olemasolevad õigusaktid sisaldavad määruse sätetega sarnaseid sätteid, tuleb vastavaid sätteid vaadelda ükshaaval, et teha kindlaks, milline neist on kõige kitsam.

Üldiselt sisaldab väga vähe ELi õigusakte akrediteerimisega seotud sätteid, mistõttu võib öelda, et määrus (EÜ) nr 765/2008 on selles valdkonnas üldkohaldatav. Turujärelevalve valdkonnas (kaasa arvatud kolmandatest riikidest pärit toodete kontroll) on olukord keerulisem, sest liidu ühtlustamisõigusaktides sisaldub mitmesuguseid sätteid, mis on seotud määruses (EL) 2019/1020 käsitletavate teemadega (nt meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktidega on ette nähtud kindel teabevahetuskord). Paljudel juhtudel on liidu ühtlustamisõigusaktides sisalduvad turujärelevalve sätted täiendavad ning jätkuvalt on kohaldatavad määruse (EL) 2019/1020 sätted.

1.2.2.2. Otsus nr 768/2008/EÜ

Otsus nr 768/2008/EÜ on nn sui generis otsus, mis tähendab seda, et see ei ole adresseeritud mitte kellelegi ning ei ole seega vahetult ega kaudselt kohaldatav. Kolm ELi institutsiooni – Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon – võtavad sellega poliitilise kohustuse.

Selleks et otsuse sätted oleksid ELi õiguses kohaldatavad, tuleb neile tulevastes õigusaktides kas expressis verbis (otsesõnu) viidata või nad nendesse sisse kirjutada.

Kolm institutsiooni on kohustunud tooteid käsitlevate õigusaktide koostamisel võimalikult süstemaatiliselt otsuse sätteid järgima ja nendele toetuma. Asjakohaseid tulevasi ettepanekuid tuleb seega kaaluda selle otsuse taustal ja kõrvalekaldeid selle sisust tuleb piisavalt põhjendada.

1.2.3. Kuidas süsteem tervikuna toimib?

ELi õigusloome metoodika kõnealuses valdkonnas on arenenud järk-järgult. Probleeme ükshaaval, mõnikord ka paralleelselt lahendades jõuti uue õigusraamistiku vastuvõtmiseni, mis hõlmab järgmist: olulised ja muud õiguslikud nõuded, tootestandardid, vastavushindamisasutuste pädevuse ning akrediteerimise standardid ja eeskirjad, kvaliteedijuhtimise standardid, vastavushindamismenetlused, CE-märgis, akrediteerimispõhimõtted ning viimaks turujärelevalve põhimõtted, kaasa arvatud kolmandatest riikidest pärit toodete kontroll.

Praeguseks moodustab uus õigusraamistik täieliku süsteemi, mis koondab kõik need eri komponendid, mida tooteohutuse õigusaktides tuleb käsitleda, üheks sidusaks ja terviklikuks õigusinstrumendiks, mis on üldkasutatav kõikides tööstusharudes ja isegi laiemalt (ka keskkonna- ja tervishoiupoliitikas kasutatakse mitut nendest komponentidest), kui ELi õigusakt vajalikuks osutub.

Selles süsteemis tuleb õigusaktiga kehtestada asjaomaste toodete jaoks üldsuse kaitse tase ja põhilised ohutusomadused, samuti kohustused ja nõuded ettevõtjatele, vajaduse korral pädevustase kolmandast isikust vastavushindamisasutustele, kes hindavad tooteid või kvaliteedijuhtimissüsteeme, ning mehhanismid nende asutuste kontrollimiseks (teavitamine ja akrediteerimine). Kindlaks tuleb määrata ka kohaldatavad vastavushindamismenetlused (moodulid, mis hõlmavad ka tootja vastavusdeklaratsiooni) ning viimaks näha ette asjakohased turujärelevalvemehhanismid (sisemised ja välised), et tagada kogu õigusinstrumendi tõhus ja ladus toimimine.

Kõik need eri komponendid on omavahel seotud, toimivad koos ja täiendavad üksteist, moodustades ELi kvaliteediahela (20). Toote kvaliteet sõltub tootmise kvaliteedist, mida sageli mõjutab kas ettevõttesiseste või ettevõttevälise asutuse tehtud katsete kvaliteet, viimane sõltub vastavushindamismenetluste kvaliteedist, mis sõltub asutuste kvaliteedist ja see omakorda nende kontrollimise kvaliteedist, mis sõltub teavitamise või akrediteerimise kvaliteedist. Kogu see süsteem tervikuna sõltub turujärelevalve ja kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimise kvaliteedist.

Kõiki neid komponente tuleb ühel või teisel viisil käsitleda igas tooteohutuse ja turujärelevalve alases ELi õigusaktis. Kui üks lüli puudub või on nõrk, satub ohtu kogu kvaliteediahela tugevus ja tõhusus.

1.3. Üldise tooteohutuse direktiiv

Üldist tooteohutust käsitleva direktiivi 2001/95/EÜ (21) eesmärk on tagada kogu ELis tooteohutus toiduks mittekasutatavate tarbekaupade puhul, mis ei ole hõlmatud valdkondlike liidu ühtlustamisõigusaktidega. Samuti täiendab üldise tooteohutuse direktiiv teatud aspektides valdkondlike õigusaktide sätteid. Seega on üldise tooteohutuse direktiiv turvaabinõu, millega tagatakse, et ELis on kõik toiduks mittekasutatavad tarbekaubad ohutud. Üldise tooteohutuse direktiivi keskne säte on see, et tootjad on kohustatud turule laskma ainult ohutuid tooteid. Kõnealune direktiiv sisaldab ka turujärelevalvet käsitlevaid sätteid, mille eesmärk on tagada tarbijate tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase.

Üldise tooteohutuse direktiivi alusel loodi kiire teabevahetuse süsteem, mille kaudu liikmesriigid ja komisjon saavad kiiresti vahetada teavet toiduks mittekasutatavate ohtlike toodete suhtes võetud meetmete kohta (RAPEX). ELi kiire teabevahetuse süsteemiga tagatakse, et ohtlike toodete avastamisel kõrvaldatakse need kiiresti kogu siseturult. Liidu ja kolmandate riikide vahel sõlmitud rahvusvaheliste lepingute alusel saab teatavaid RAPEXi teadete andmeid vahetada ka ELi mittekuuluvate riikidega nendes lepingutes kindlaks määratud halduskorra alusel.

Eri liikmesriikide tarbijate tervist ja ohutust mõjutavate tõsiste tooteohtude korral annab üldise tooteohutuse direktiiv samuti komisjonile võimaluse võtta vastu ajutisi otsuseid kogu liitu hõlmavate erakorraliste meetmete kehtestamiseks. Teatavatel tingimustel võib komisjon võtta vastu ametliku otsuse (mis kehtib ühe aasta, kuid mida võib veel ühe aasta võrra pikendada), millega kohustatakse liikmesriike piirama või ära hoidma tarbijate tervisele ja ohutusele tõsist ohtu kujutava toote turustamist.

30. juunil 2021 võttis komisjon vastu ettepaneku uue üldise tooteohutuse määruse kohta, (22) millega asendataks üldise tooteohutuse direktiiv.

1.4. Tootevastutuse direktiiv

Tootevastutuse direktiiviga 85/374/EMÜ (23) on tootjatele kehtestatud mittesüülise vastutuse ehk süüst sõltumatu vastutuse kord juhuks, kui puudusega toode põhjustab kahju kellegi tervisele või varale. Tootja vastutab tema toote puudusest põhjustatud kahju eest juhul, kui kahjukannataja tõestab kahju, puuduse ning põhjusliku seose puuduse ja kahju vahel. Direktiivi eesmärk on tagada, et puudusega toote tõttu kahju kannatanud inimestele hüvitataks nõuetekohaselt ja täielikult direktiivis osutatud kahju. Tegemist on ELi tooteohutusalase õigusraamistiku oluliseks osaks oleva direktiiviga, millega toetatakse tooteohutust käsitlevaid õigusakte – tootjatele pakutakse stiimuleid nõuete täitmiseks, samuti tagatakse õiguskindlus.

Tootevastutuse direktiiviga ei nõuta liikmesriikidelt muude vastutust käsitlevate õigusaktide kehtetuks tunnistamist. Direktiivis sätestatud kord lisandub niisiis riikide vastutuseeskirjadele. Kannatanu valida on, millisel alusel ta hagi esitab.

1.5. Juhendi käsitlusala

Käesolevas juhendis käsitletakse tooteid, mis ei ole toiduained ega põllumajandustooted ja mida nimetatakse tööstustoodeteks ehk toodeteks ning mis on ette nähtud nii tarbijatele kui ka kasutamiseks kutsealastel eesmärkidel. Selliseid tooteid käsitlevaid õigusakte nimetatakse siinses tekstis läbivalt ja sünonüümselt liidu ühtlustamisõigusaktideks või valdkondlikeks liidu ühtlustamisõigusaktideks.

Uus õigusraamistik koosneb mitmest õiguslikust dokumendist. Nende hulgas on eelkõige otsus nr 768/2008/EÜ, millega nähakse ette mitmesuguseid avalikke huve puudutavad elemendid, mida on osaliselt või täielikult käsitletud liidu tootealastes ühtlustamisõigusaktides. Käesolevas juhendis antakse suuniseid uue õigusraamistiku (24) sätete ja mõistete rakendamiseks, samuti määruse (EL) 2019/1020 kohaste turujärelevalve sätete üldiseks kohaldamiseks. Tootespetsiifiliste erisuste või sätete olemasolu korral viidatakse valdkondlikele juhenditele, mis on olemas peaaegu kõikide liidu valdkondlike ühtlustamisõigusaktide kohta.

Käesoleva juhendi eesmärk on seletada uue õigusraamistiku ja ka turujärelevalve eri komponendid üksikasjalikult lahti ja aidata süsteemi paremini mõista, et õigusakte rakendataks ettenähtud viisil ja et need kaitseksid tänu sellele tõhusalt selliseid avalikke huve nagu tervis ja ohutus, tarbijate kaitse, keskkonnakaitse ja avalik julgeolek ning ühtlasi toetaksid siseturu nõuetekohast toimimist ettevõtjate jaoks. Samuti aitab juhend saavutada komisjoni eesmärke parema reguleerimise poliitika vallas, sest selles selgitatakse kehtivaid õigusakte ning seeläbi toetatakse terviklikumate, sidusamate ja proportsionaalsemate õigusaktide väljatöötamist.

Kõiki alljärgnevaid peatükke tuleks lugeda koos eespool esitatud seletustega, teisisõnu üldises kontekstis, ning koos teiste peatükkidega, sest need kõik on omavahel seotud ning neid ei tohiks vaadelda eraldi.

Käesolevas juhendis käsitletakse peamiselt järgmisi valdkondi reguleerivaid liidu õigusakte:

— teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramine elektri- ja elektroonikaseadmetes (direktiiv 2011/65/EL); — küttegaasi põletavad seadmed (määrus (EL) 2016/426); — energiamõjuga toodete ökodisaini nõuded (direktiiv 2009/125/EÜ ja kõik konkreetseid tooterühmi käsitlevad rakendusmäärused, mis on selle raamdirektiivi alusel vastu võetud); — lihtsad surveanumad (direktiiv 2014/29/EL); — mänguasjade ohutus (direktiiv 2009/48/EÜ); — teatavates pingevahemikes kasutatavad elektriseadmed (direktiiv 2014/35/EL); — masinad (direktiiv 2006/42/EÜ); — elektromagnetiline ühilduvus (direktiiv 2014/30/EL); — mõõtevahendid (direktiiv 2014/32/EL); — mitteautomaatkaalud (direktiiv 2014/31/EL); — köisteed (määrus (EL) 2016/424); — raadioseadmed (direktiiv 2014/53/EL); — meditsiiniseadmed (määrus (EL) 2017/745, millega asendati alates 26. maist 2021 direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ); — in vitro diagnostikameditsiiniseadmed (direktiiv 98/79/EÜ, mis asendatakse alates 26. maist 2022 määrusega (EL) 2017/746); — surveseadmed (direktiiv 2014/68/EL); — transporditavad surveseadmed (direktiiv 2010/35/EL); — aerosoolid (direktiiv 75/324/EMÜ ja selle muudatused); — liftid (direktiiv 2014/33/EL); — väikelaevad (direktiiv 2013/53/EL); — plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid (direktiiv 2014/34/EL); — tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid (direktiiv 2014/28/EL); — pürotehnilised tooted (direktiiv 2013/29/EL); — rehvide märgistamine (määrus (EL) 2020/740); — isikukaitsevahendid (määrus (EL) 2016/425); — laevavarustus (direktiiv 2014/90/EL); — välitingimustes kasutatavate seadmete müra (direktiiv 2000/14/EÜ); — väljaspool teid kasutatavate liikurmasinate heide (määrus (EL) 2016/1628); — energiamärgistus (määrus (EL) 2017/1369 ja kõik konkreetseid tooterühmi käsitlevad delegeeritud määrused, mis on vastu võetud selle raammääruse ja direktiivi 2010/30/EL (määruse (EL) 2017/1369 eelkäija) alusel); — väetisetooted (määrus (EL) 2019/1009); — mehitamata õhusõidukite süsteemid (droonid) (komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2019/945).

Käesoleva juhendi osad võivad aga olla asjakohased ka muude liidu ühtlustamisõigusaktide puhul, mille kohaldamisala ei pruugi piirduda vaid eespool loetletud toodetega. See kehtib eelkõige mitmesuguste juhendis esitatud määratluste kohta, samuti peatükkide kohta, mis on seotud standardimise, vastavushindamise, akrediteerimise ja turujärelevalvega, mille puhul liidu ühtlustamisõigusaktides kasutatakse samu mõisteid või määratlusi. Eeskätt on turujärelevalvet käsitlev 7. peatükk asjakohane määruse (EL) 2019/1020 I lisas loetletud õigusaktide suhtes. Täpsem loetelu asjaomastest õigusaktidest on esitatud 1. lisas.

Juhendis ei käsitleta alljärgnevaid õigusakte.

— Üldise tooteohutuse direktiiv (25). Euroopa Liidu kiire teabevahetuse süsteemi RAPEX haldamise suunised võeti vastu 2018. aastal (RAPEXi suunised) (26).

— Mootorsõidukeid ja ehitustooteid käsitlevad liidu õigusaktid, REACHi määrus ja muud kemikaalialased õigusaktid, v.a eespool loetletud õigusaktid või eespool nimetatud üldaspektidega, sh turujärelevalvega seotud õigusaktid.

— Liidu toiduainetealased õigusaktid, sh toiduga kokkupuutuvate materjalide keemilist ohutust käsitlevad õigusaktid.

2. MILLAL KOHALDATAKSE TOOTEID KÄSITLEVAID LIIDU ÜHTLUSTAMISÕIGUSAKTE?

2.1. Hõlmatud tooted

— Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse toote liidu turule laskmise ajal ja iga järgneva kättesaadavaks tegemise suhtes kuni toote lõppkasutajani jõudmiseni. — Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse kõikide müümise vormide suhtes. Kataloogis või e-kaubanduses pakutav toode peab vastama liidu ühtlustamisõigusaktidele, kui kataloogi või veebisaidi kaudu toimuv pakkumine on suunatud liidu turule ja selle juurde kuulub tellimis- ja kohaletoimetamissüsteem. — Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse uute toodete suhtes, aga ka kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete suhtes nende esmakordsel sisenemisel liidu turule. — Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse valmistoodete suhtes, nagu need on määratletud iga õigusakti kohaldamisalaga. — Toodet, mida on oluliselt muudetud või täiustatud eesmärgiga muuta selle algset toimivust, otstarvet või tüüpi, võib pidada uueks tooteks. Nende muudatuste tegija muutub sellisel juhul tootjaks koos sellega kaasnevate kohustustega.

Liidu ühtlustamisõigusaktid on kohaldatavad toodetele, mis lastakse turule (ja/või võetakse kasutusele (27)) (28). Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse toote turule laskmise (või kasutusele võtmise) ajal ja iga järgneva kättesaadavaks tegemise suhtes kuni toote lõppkasutajani jõudmiseni (29), (30). Veel turustusahelas oleva toote suhtes kehtivad liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud kohustused, kuni see on uus toode (31). Kui toode jõuab lõppkasutajani, ei loeta seda enam uueks tooteks ja liidu ühtlustamisõigusaktid ei ole enam kohaldatavad. See ei piira ohutustaseme ja muude avalike huvide kaitsega seotud nõuete kohaldamist, millele ettenähtud viisil kasutatav toode peab kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt vastama turule laskmise ajal, ega mis tahes turujärelevalvemeetmete rakendamist, mida võidakse võtta lõppkasutajale juba kättesaadavaks tehtud ja endast ohtu kujutavate toodete suhtes (nt tagasinõudmine).

Lõppkasutaja ei kuulu nende majandustegevuses osalejate hulka, kellele liidu ühtlustamisõigusaktidega kohustusi pannakse, st liidu ühtlustamisõigusakte ei kohaldata lõppkasutaja toimingutele ja tehingutele tootega. Selliste toimingute või tehingute suhtes võib siiski kehtida mingi muu regulatiivne kord, eelkõige riigi tasandil.

Toode peab vastama selle turule laskmise (või kasutusele võtmise) ajal kehtinud õiguslikele nõuetele.

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse igasuguse tarnimise suhtes, kaasa arvatud kaugmüük ja elektroonilisel teel toimuv müük. Seega peavad liidu turul kättesaadavaks tehtavad tooted vastama kohaldatavatele õigusaktidele, olenemata müügiviisist.

Kataloogis või e-kaubanduse kaudu pakutav toode, mis kavatsetakse lasta liidu turule, peab vastama liidu ühtlustamisõigusaktidele, kui kataloogi või veebisaidi kaudu toimuv pakkumine on suunatud liidu turule ja selle juurde kuulub tellimis- ja kohaletoimetamissüsteem (32). Internetis või muude kaugmüügivahendite kaudu müügiks pakutav toode loetakse turul kättesaadavaks tehtuks, kui seda pakutakse liidu lõppkasutajatele müügiks. Müügipakkumine loetakse liidu lõppkasutajatele suunatuks siis, kui asjaomane ettevõtja suunab oma tegevuse ükskõik millisel viisil liikmesriiki. Asjaolu, kas pakkumine on suunatud liidu lõppkasutajatele, tuleks kindlaks teha iga üksikjuhtumit eraldi analüüsides (33).

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse uute toodete suhtes, aga ka kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete, sealhulgas elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmete korduskasutamiseks ettevalmistamisel saadud toodete suhtes nende esmakordsel sisenemisel liidu turule (34), (35). See kehtib isegi selliste kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete suhtes, mis on toodetud enne seda, kui asjaomaseid õigusakte kohaldama hakati.

Liidu turul olevad ja tarbijatele tarnitavad kasutatud tooted kuuluvad üldise tooteohutuse direktiivi kohaldamisalasse (üldise tooteohutuse direktiivi artikli 2 punkt a) juhul, kui neid pakutakse või need tehakse kättesaadavaks kaubandustegevuse käigus teenustasu eest või ilma, välja arvatud juhul, kui kasutatud tooted tarnitakse antiikesemetena või enne nende kasutamist parandatavate või uuendatavate toodetena ning tarnija on teatanud sellest selgelt isikule, kellele ta toodet tarnib. Üldise tooteohutuse direktiiviga on tootjatele pandud kohustus viia turule ainult ohutuid tooteid.

Liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud tooted

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse valmistoodete suhtes, nagu need on määratletud liidu konkreetse ühtlustamisõigusakti kohaldamisalaga. Toote mõiste on aga liidu eri ühtlustamisõigusaktides erinev. Õigusaktides käsitletud esemeid nimetatakse näiteks toodeteks, seadmeteks, vahenditeks, materjalideks, koostudeks, komponentideks, ohutusseadisteks, ühikuteks, abiseadmeteks, lisaseadisteks, süsteemideks või osaliselt komplekteeritud masinateks. Seega võidakse konkreetse liidu ühtlustamisõigusakti mõistes käsitada valmistootena komponente, varuosi või alakooste ning viimaste lõppkasutus võib olla monteerimine või paigaldamine valmistootesse. Sellisel juhul peavad kõnealused tooted vastama liidu turule laskmise (ja/või seal kasutusele võtmise) ajal – st ajal, mil need tarnitakse esmakordselt liidu turule kas turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks – kohaldatavatele õigusaktidele. Kui liidu turule lastakse teist toodet sisaldav valmistoode, peab tootja tagama, et toode tervikuna vastab kohaldatavatele õigusaktidele. Selle valmistoote tootja saab teha toote vastavushindamise ning koostada vastavusdeklaratsiooni ja dokumendid terviktoote vastavushindamise tulemuste alusel.

Liidu ühtlustamisõigusaktid on kohaldatavad nende kohaldamisalas määratletud toodete suhtes, olenemata sellest, kas tooted tarnitakse kasutusvalmina või on ette nähtud paigaldamiseks, välja arvatud juhul, kui kehtivad konkreetsemad sätted.

Tootja kohustus on kindlaks teha, kas toode kuulub liidu mingi ühtlustamisõigusakti kohaldamisalasse (36), (37).

Kombinatsioon toodetest ja osadest, millest igaüks vastab kohaldatavatele õigusaktidele, ei pruugi alati olla selline valmistoode, mis peab tervikuna vastama teatavale liidu ühtlustamisõigusaktile. Mõnel juhul aga käsitatakse sama isiku projekteeritud või kokku pandud eri toodete ja osade kombinatsiooni ühe valmistootena, mis peab tervikuna õigusaktidele vastama. Täpsemalt vastutab kombinatsiooni tootja selle eest, et kombineeritavad tooted oleksid sobilikud, et nende kombineerimine vastaks asjaomaste õigusaktide sätetele ning et oleksid täidetud kõik õigusaktidest tulenevad nõuded seoses kokkupaneku, ELi vastavusdeklaratsiooni ja CE-märgisega. Asjaolu, et komponentidel või osadel on CE-märgis, ei tähenda automaatselt, et ka valmistoode nõuetele vastab. Tootja peab valima komponendid ja osad sellisel viisil, et ka valmistoode ise vastaks nõuetele. Tootja peab igal juhtumil eraldi otsustama, kas mingit toodete ja osade kombinatsiooni tuleb pidada üheks valmistooteks, lähtudes asjaomaste õigusaktide kohaldamisalast.

Kui ühes pakendis tehakse kättesaadavaks kaks või enam valmistoodet, mis ei ole ette nähtud ühe valmistootena, vaid koos toimivate toodetena, peab sellist kombinatsiooni turustav tootja kindlaks tegema ohud, mis kaasnevad pakendis sisalduvate toodete koos kasutamisel.

Toodete parandamine ja muutmine

Pärast toodete turule laskmist võidakse rakendada protsesse, et pikendada nende kasutusiga. Kui osa neist protsessidest on ette nähtud selleks, et säilitada või taastada toote algne seisukord, siis teiste protsesside puhul muudetakse toodet oluliselt.

Toodet, mida on pärast kasutusele võtmist oluliselt muudetud või täiustatud, tuleb pidada uueks tooteks juhul, kui: i) selle algset toimivust, otstarvet või tüüpi on muudetud viisil, mis ei olnud toote algses riskihindamises ette nähtud; ii) muutunud on ohu iseloom või tõusnud on ohu tase vastavalt asjaomasele liidu ühtlustamisõigusaktile; iii) toode tehakse kättesaadavaks (või võetakse kasutusele, kui kohaldatavate õigusaktide kohaldamisala hõlmab ka kasutusele võtmist). Seda tuleb hinnata igal juhtumil eraldi ning eelkõige arvestades õigusaktide eesmärki ja asjaomaste õigusaktidega hõlmatud toodete liiki.

Kui muudetud toodet (38) loetakse uueks tooteks, peab see kättesaadavaks tegemise või kasutusele võtmise ajal vastama kohaldatavate õigusaktide sätetele. Seda tuleb kontrollida asjaomastes õigusaktides sätestatud sobivat vastavushindamismenetlust kasutades. Eelkõige juhul, kui riskihindamises jõutakse järeldusele, et muudetud toodet tuleb käsitada uue tootena, peab uuesti hindama muudetud toote vastavust kohaldatavatele olulistele nõuetele ja olulise muudatuse tegija peab täitma samu nõudeid nagu algne tootja, näiteks valmistama ette tehnilise dokumentatsiooni, koostama ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitama tootele CE-märgise.

Muudetud toodet, mida müüakse algsest tootjast erineva füüsilise või juriidilise isiku nime või kaubamärgi all, tuleb igal juhul käsitada uue tootena, mille suhtes kehtivad liidu ühtlustamisõigusaktid. Isik, kes toodet oluliselt muudab, peab ise kontrollima, kas toodet tuleb asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt käsitada uue tootena. Kui toodet tuleb käsitada uuena, muutub see isik tootjaks koos sellega kaasnevate kohustustega. Samuti peab toode juhul, kui järeldatakse, et tegu on uue tootega, läbima enne turul kättesaadavaks tegemist täieliku vastavushindamise ning tootele tuleb märkida uue tootja nimi ja kontaktaadress. Tehnilist dokumentatsiooni tuleb aga ajakohastada juhul, kui muutmine mõjutab toote vastavust kohaldatavate õigusaktide nõuetele. Aspektides, mida muutmine ei mõjuta, ei ole vaja korrata katseid ega koostada uusi dokumente. Toodet muutnud või muuta lasknud füüsilise või juriidilise isiku ülesanne on tõendada, et kõiki tehnilisi dokumente ei ole vaja ajakohastada. Toodet muutnud või muuta lasknud füüsiline või juriidiline isik peab tagama muudetud toote vastavuse ning koostama vastavusdeklaratsiooni, isegi kui ta lähtub juba tehtud katsetest ja tehnilisest dokumentatsioonist.

Parandatud tooted (näiteks pärast puuduse tekkimist parandatud tooted), mida ei käsitata uute toodetena, ei pea läbima uut vastavushindamist, olenemata sellest, kas algne toode lasti turule enne või pärast asjaomaste õigusaktide jõustumist. See kehtib isegi juhul, kui toode eksporditi parandamiseks ajutiselt kolmandasse riiki. Mõningate toodete puhul on tootjatel kohustus tarnida teatava minimaalse ajavahemiku jooksul muudele kolmandatele isikutele varuosad parandustööde tegemiseks (39). Selline parandamine toimub sageli puudusega või kulunud osa asendamise teel varuosaga, mis on kas algse osaga identne või vähemalt sarnane (näiteks võib olla tehtud muudatusi, mis on tingitud tehnoloogia arengust või vana osa tootmise lõpetamisest), või kaartide, komponentide või alakoostude väljavahetamise teel. Kui toote algset toimivust muudetakse (algselt projekteerimisetapis ette nähtud kasutuse, toimimisvahemiku ja hoolduse piires), kuna parandamiseks kasutatavad varuosad toimivad tänu tehnoloogia arengule paremini, ei käsitata seda toodet liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses uue tootena. Hooldustööd jäävad seega põhimõtteliselt liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalast välja. Küll aga tuleb projekteerimisetapis arvesse võtta toote ettenähtud kasutust ja hooldust (40).

Tarkvara

Tänapäeval sõltub paljude toodete toimivus tarkvarast. Meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide kohaselt käsitatakse teatavaid funktsioone pakkuvat eraldiseisvat tarkvara meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadmena (41). Teatavates liidu ühtlustamisõigusaktides on sõnaselgelt viidatud tootesse integreeritud tarkvarale (42).

Lõpptoote tootja peab algse riskihindamise osana prognoosima, millised on sellesse tootesse integreeritud tarkvara ohud toote turule laskmise ajal. Tooteohutuse kontseptsioon hõlmab kaitset igasuguste tootest tulenevate ohtude eest – mitte ainult mehaaniliste, keemiliste ja elektriliste ohtude, vaid ka küberriskide ja seadmete ühenduvuse kadumisega seotud ohtude eest.

Tarkvara uuendamise või parandamise võib samastada hooldustöödega tingimusel, et see ei muuda juba turule lastud toodet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele. Nagu füüsilise parandamise või muutmise korral, tuleb toodet käsitada tarkvara muudatusega oluliselt muudetud tootena juhul, kui: i) tarkvarauuendusega on muudetud toote algseid ettenähtud funktsioone, tüüpi või toimivust viisil, mis ei olnud toote algses riskihindamises ette nähtud; ii) tarkvarauuenduse tõttu on muutunud ohu iseloom või tõusnud ohu tase; iii) toode tehakse kättesaadavaks (või võetakse kasutusele, kui konkreetsete liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisala hõlmab ka kasutusele võtmist).

2.2. Turul kättesaadavaks tegemine

— Toode tehakse turul kättesaadavaks, kui see tarnitakse kaubandustegevuse käigus tasu eest või tasuta liidu turule kas turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks. — Kättesaadavaks tegemise mõiste käib iga üksiku toote kohta.

Toode tehakse turul kättesaadavaks, kui see tarnitakse kaubandustegevuse käigus tasu eest või tasuta liidu turule kas turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks (43). Kõnealune tarnimine hõlmab juba toodetud toodete liidu turul turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks pakkumist, mis võib viia tegeliku tarnimiseni (nt ostukutsed või reklaamikampaaniad).

Toote tarnimist peetakse liidu turul kättesaadavaks tegemiseks üksnes siis, kui toode on ette nähtud lõppkasutamiseks liidu turul. Toodete tarnimist (edasiseks turustamiseks, lõpptootesse paigaldamiseks või täiendavaks töötlemiseks või rafineerimiseks) eesmärgiga eksportida lõpptoode väljapoole liidu turgu, ei loeta kättesaadavaks tegemiseks. Kaubandustegevuse all mõistetakse kaupade pakkumist ärilises kontekstis. Mittetulundusühenduste tegevust võib lugeda kaubandustegevuseks, kui nad tegutsevad sellises kontekstis. Seda saab hinnata ainult juhtumipõhiselt, võttes arvesse tarnimise korrapärasust, toote omadusi, tarnija kavatsusi jne. Heategevusorganisatsioonide või hobiga tegelejate juhuslikke tarneid ei saa põhimõtteliselt lugeda ärilises kontekstis toimuvaks.

Kasutuse all mõeldakse tootja määratluse kohast toote ettenähtud otstarvet mõistlikult eeldatavates tingimustes. Tavaliselt on see toote lõppkasutus.

Kättesaadavaks tegemise mõiste keskne roll liidu ühtlustamisõigusaktides tähendab seda, et kõikidel tarneahelasse kuuluvatel ettevõtjatel on jälgitavusega seotud kohustused ning nad peavad ka ise aktiivselt tagama, et liidu turul ringleksid ainult nõuetele vastavad tooted.

Kättesaadavaks tegemise mõiste käib iga üksiku toote, mitte tootetüübi kohta, olenemata sellest, kas see toodeti üksikuna või seeriatoodanguna.

Kättesaadavaks tegemine eeldab kahe või enama juriidilise või füüsilise isiku vahelist pakkumist või kokkulepet (kirjalikku või suulist) asjaomase tootega seotud omandi, valduse või muu õiguse (44) üleandmiseks pärast tootmise lõppu. Üleandmine ei eelda tingimata toote füüsilist üleandmist.

Üleandmine võib toimuda kas tasu eest või tasuta ning selle alus võib olla mis tahes liiki õiguslik vahend. Seega loetakse toote üleandmine toimunuks näiteks müügi, laenamise, rentimise, (45) liisimise ja kinkimise korral. Omandi üleandmine tähendab, et toode kavatsetakse anda teise juriidilise või füüsilise isiku käsutusse.

2.3. Turule laskmine

— Toode lastakse turule, kui see tehakse esmakordselt liidu turul kättesaadavaks. Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt saab iga üksiku toote liidu turule lasta vaid ühe korra. — Turul kättesaadavaks tehtud tooted peavad turule laskmise ajal vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele.

Liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses lastakse toode turule, kui see tehakse esmakordselt liidu turul kättesaadavaks. Seda peaks tegema kas tootja või importija (46). Kui tootja või importija tarnib toote esmakordselt turustajale (47) või lõppkasutajale, nimetatakse seda õiguslikus tähenduses alati turule laskmiseks. Kõiki järgnevaid tehinguid, näiteks üleandmine turustajalt turustajale või turustajalt lõppkasutajale, nimetatakse kättesaadavaks tegemiseks.

Turule laskmise mõiste käib samamoodi nagu kättesaadavaks tegemise mõiste iga üksiku toote kohta, mitte tootetüübi kohta, olenemata sellest, kas see toodeti üksikuna või seeriatoodanguna. Sellest tulenevalt lastakse iga üksik toode liidu turule vaid ühe korra kogu ELis, mitte igas liikmesriigis eraldi. Isegi juhul, kui teatud tootemudelit või -tüüpi on tarnitud juba enne, kui jõustub uus liidu ühtlustamisõigusakt, millega kehtestatakse uued kohustuslikud nõuded, peavad samast mudelist või tüübist üksiktooted, mis lastakse turule pärast uute nõuete kehtima hakkamist, nendele nõuetele vastama.

Toote turule laskmine eeldab kahe või enama juriidilise või füüsilise isiku vahelist (kirjalikku või suulist) pakkumist või kokkulepet asjaomase tootega seotud omandi, valduse või muu omandiõiguse üleandmiseks; selleks peab tootmisetapp olema lõpetatud. Üleandmine võib toimuda kas tasu eest või tasuta ning selleks ei pea toodet tingimata füüsiliselt üle andma. Mõnikord valmistatakse tooteid tellimuse alusel. Enne tootmisetapi lõppu tehtud pakkumist või sõlmitud kokkulepet ei saa käsitada turule laskmisena (nt pakkumine toote tootmiseks vastavalt lepinguosaliste vahel kokku lepitud konkreetsele tehnilisele kirjeldusele, kui toode toodetakse ja antakse üle alles hiljem).

Turule laskmisega ei ole tegemist järgmistel juhtudel:

— toode on valmistatud enda tarbeks, välja arvatud juhul, kui liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisala hõlmab enda tarbeks valmistatud tooteid (48), (49);

— tarbija ostab toote kolmandast riigist, viibides ise samal ajal füüsiliselt selles riigis, (50) ning toob selle ELi enda tarbeks;

— kolmandas riigis asuv tootja annab toote üle liidus asuvale volitatud esindajale, kelle ta on palganud tagama, et toode vastaks liidu ühtlustamisõigusaktidele (51);

— toode on toodud kolmandast riigist ELi tolliterritooriumile toodete transiidiks, paigutatud vabatsooni või lattu või suunatud ajutisele ladustamisele või muudele eriprotseduuridele (ajutine import või seestöötlemise protseduur) (52);

— toode on valmistatud liikmesriigis kolmandasse riiki eksportimiseks (see hõlmab tootjale selliste komponentide tarnimist, mis paigaldatakse kolmandasse riiki eksporditavasse lõpptootesse);

— toode antakse üle veel tootmisetapis olevate tootmiseelsete toodete katsetamiseks või valideerimiseks;

— toodet eksponeeritakse või kasutatakse kontrollitud tingimustes (53) kaubandusmessidel, näitustel või esitlustel (54); või

— toode on tootja (või liidus asuva volitatud esindaja) või importija laos, kus see ei ole veel kättesaadavaks tehtud, st seda ei tarnita turustamiseks, tarbimiseks ega kasutamiseks, kui kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

Turule laskmine on liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamise seisukohalt kõige otsustavam hetk (55). Liidu turul kättesaadavaks tegemise ajal peavad tooted vastama turule laskmise ajal kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Liidus toodetud uued tooted ja kõik kolmandatest riikidest imporditud tooted (56) – nii uued kui ka kasutatud – peavad seega olema kooskõlas kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetega sel ajal, kui nad turule lastakse ehk esmakordselt liidu turul kättesaadavaks tehakse. Pärast turule laskmist võib nõuetele vastavaid tooteid lisakaalutlusteta edasises tarneahelas kättesaadavaks teha, isegi kui kohaldatavaid õigusakte või asjaomaseid harmoneeritud standardeid muudetakse, välja arvatud juhul, kui õigusaktides on sätestatud teisiti.

Liikmesriigid on kohustatud turujärelevalve raames tagama, et turul on ainult ohutud ja nõuetele vastavad tooted (57). Liidu turul olevad kasutatud tooted võivad vabalt liikuda vastavalt ELTLi artiklites 34 ja 36 kehtestatud põhimõtetele. Tasub märkida, et tarbijatele kaubandustegevuse käigus kättesaadavaks tehtavad kasutatud tooted kuuluvad üldise tooteohutuse direktiivi kohaldamisalasse, välja arvatud juhul, kui neid tarnitakse antiikesemetena või enne nende kasutamist parandatavate või uuendatavate toodetena, tingimusel et tarnija teatab sellest selgelt isikule, kellele ta toodet tarnib.

2.4. Kättesaadavaks tegemine ja turule laskmine kaug- ja veebimüügi korral

Internetis või muude kaugmüügivahendite kaudu müügiks pakutav toode loetakse liidu turul kättesaadavaks tehtuks, kui seda pakutakse liidu lõppkasutajatele müügiks (58). See tähendab, et turujärelevalveasutustel on õigus selliseid tooteid kontrollida ning võtta nende puhul vajalikke meetmeid kooskõlas määrusega (EL) 2019/1020 (vt 7. ptk). Müügipakkumine loetakse liidu lõppkasutajatele suunatuks siis, kui asjaomane ettevõtja suunab oma tegevuse ükskõik millisel viisil liikmesriiki. Hinnang sellele, kas teatav ELis või väljaspool ELi asuv veebisaidi haldaja on oma müügipakkumise suunanud ELi lõppkasutajatele, tuleb teha igal üksikjuhul eraldi, võttes arvesse selliseid asjakohaseid tegureid nagu geograafilised piirkonnad, kuhu ollakse valmis kaupa saatma, pakkumises kasutatud või tellimuse esitamisel valitavad keeled, maksevõimalused jne. Pelgalt asjaolust, et ettevõtja või vahendaja veebisait on ligipääsetav selles liikmesriigis, kus on lõppkasutaja asukoht või elukoht, ei piisa (59). Kui veebiliideses pakutakse kättetoimetamist ELis, võetakse vastu makseid ELi tarbijatelt/lõppkasutajatelt ning kasutatakse ELi liikmesriikide keeli, võib lugeda, et ettevõtja on sõnaselgelt otsustanud tarnida tooteid ELi tarbijatele või muudele lõppkasutajatele. Asjaolu, et konkreetselt väljaspool ELi asuvalt internetimüüjalt tellitud toode on lõppkasutajatele tegelikult kätte toimetatud, sealhulgas ekspediitorteenuse osutaja poolt, kinnitab ümberlükkamatult seda, et toode on lastud ELi turule.

Õiguslik tagajärg on see, et kui müügipakkumine on suunatud liidu lõppkasutajatele, peavad internetis või muude kaugmüügivahendite kaudu müügiks pakutavad tooted vastama kõikidele kohaldatavatele ELi eeskirjadele ning turujärelevalveasutused võivad neid määruse (EL) 2019/1020 alusel kontrollida. Toodet internetis või muude kaugmüügivahendite kaudu müügiks pakkuv ettevõtja peab tegema turujärelevalveasutustega koostööd, kui asutus nõuab teavet vastavuse kohta või muude meetmete võtmist (60). Kui tooteid müüakse internetis, tuleks veebisaidil viidata CE-märgisele ja kõikidele kohaldatavate õigusaktide alusel nõutavatele hoiatustele ning need peaksid olema lõppkasutajale enne ostu tegemist nähtavad.

Veebi- või kaugmüük on küll üks konkreetne toodete kättesaadavaks tegemise viis, kuid see ei pruugi tingimata kujutada endast toote esmakordset liidu turul kättesaadavaks tegemist (st turule laskmist). See, mida turule laskmine endast täpselt kujutab, võib iga üksiku toote puhul olenevalt konkreetsest turustusahelast erineda, näiteks alljärgnevalt kirjeldatud juhtudel.

— Kaug- või veebimüügi pakkumine võib olla seotud toodetega, mis on juba liidu turule lastud. See kehtib juhul, kui ELi tootja või importija laskis tooted liidu turule enne, kui neid hakati internetis või muude kaugmüügivahendite kaudu müügiks pakkuma.

— Osa internetis või muude kaugmüügivahendite kaudu liidu lõppkasutajatele müügiks pakutavaid tooteid toimetatakse kõigepealt ELis asuvatele ekspediitorteenuse osutajatele, et tagada toodete kiire tarne ELi tarbijatele. Vastavalt sellele loetakse, et kõnealuste ekspediitorteenuse osutajate ladustatavad vabasse ringlusse lubatud tooted on tarnitud liidu turule turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks ning seega lastud ELi turule. Kui internetiettevõtja kasutab ekspediitorteenuse osutajat, on tooted alates ELis asuvasse keskusse toimetamisest tarneahela turustamisetapis (61). Need tooted loetakse turule lastuks hetkest, mil nad vabasse ringlusse lubatakse.

— Vahel ostavad ELi lõppkasutajad väljastpoolt ELi pärinevaid tooteid ise interneti või muude kaugmüügivahendite kaudu. Ehkki nende toodete puhul loetakse, et need on liidus kättesaadavaks tehtud enne tehingu toimumist, siis turujärelevalveasutuste määruse (EL) 2019/1020 alusel tehtava kontrolli seisukohast käsitatakse neid turule lastuna ajal, mil lõppkasutaja teeb ja kinnitab tellimuse tehingu esemeks oleva konkreetse toote saamiseks, mis on juba toodetud ja valmis tarneks.

2.5. ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud tooted

Tooted peavad liidu turul kättesaadavaks tegemisel vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, olenemata nende päritolust. ELi mittekuuluvatest riikidest pärinevad tooted, mis kavatsetakse lasta liidu turule või mis on ette nähtud erakasutuseks või -tarbimiseks liidu tolliterritooriumil, deklareeritakse vabasse ringlusse lubamiseks ja neid võivad kontrollida liidu turule tulevate toodete kontrollimise eest vastutavad asutused.

ELi ühtlustamisõigusaktide aluspõhimõte on see, et tooted peavad liidu turul kättesaadavaks tegemisel (või kasutusele võtmisel (62)) vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, olenemata nende päritolust. ELis toodetud ja ELi mittekuuluvatest riikidest pärinevaid tooteid koheldakse ühtemoodi.

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse väljastpoolt liitu pärinevate toodete suhtes alates ajast, mil need tehakse liidu turul esmakordselt kättesaadavaks; see ei kehti ainuüksi uute, vaid ka kasutatud toodete suhtes, sealhulgas elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmete korduskasutamiseks ettevalmistamisel saadud tooted, kuid mitte selliste toodete suhtes, mis on juba ELi turule lastud. Need on kohaldatavad isegi selliste kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete suhtes, mis on toodetud enne, kui asjaomaseid liidu ühtlustamisõigusakte kohaldama hakati.

Enne ELis asuva lõppkasutajani jõudmist esitatakse ELi mittekuuluvatest riikidest pärinevad tooted tollile ja deklareeritakse vabasse ringlusse lubamiseks. Vabasse ringlusse lubamise eesmärk on täita kõik impordiformaalsused, et kaupa oleks võimalik teha kättesaadavaks ELi turul ja et see saaks seal vabalt ringelda nagu ükskõik milline ELis valmistatud toode. Seetõttu võib juhul, kui tooted esitatakse tollile ja deklareeritakse vabasse ringlusse lubamiseks, üldiselt arvestada, et kaup lastakse ELi turule; seega peavad tooted vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Tegelikkuses aga ei pruugi vabasse ringlusse lubamine ja turule laskmine toimuda samal ajal. Liidu ühtlustamisõigusaktidele vastavuse seisukohast toimub turule laskmine siis, kui toode tarnitakse turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks. Turule laskmine võib toimuda ka enne vabasse ringlusse lubamist, näiteks väljaspool ELi asuvate ettevõtjate tehtava veebi- või kaugmüügi korral, seda isegi juhul, kui toodete vastavust on võimalik füüsiliselt kontrollida kõige varem ELi tolli jõudmisel. Samuti võib turule laskmine toimuda pärast vabasse ringlusse lubamist.

Liidu territooriumile toodavad tooted, mida on vaja veel töödelda, et need vastaksid kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetele, tuleks turule lasta asjaomase tolliprotseduuri alusel, mis sellist töötlemist võimaldab (63). Need tooted saab vabasse ringlusse lubamiseks deklareerida alles siis, kui tooted on vastavusse viidud.

Liidu turule tulevate toodete kontrollimise eest vastutavatel asutustel ja turujärelevalveasutustel on kohustus ja volitus kontrollida kolmandatest riikidest pärit tooteid riskianalüüsi alusel ja vajaduse korral enne vabasse ringlusse lubamist sekkuda, olenemata ajahetkest, mil tooted tegelikult liidu turule lastakse. Sellise korra eesmärk on takistada selliste toodete vabasse ringlusse lubamist ja seega ELi territooriumil kättesaadavaks tegemist, mis ei vasta asjaomastele liidu ühtlustamisõigusaktidele või on tervisele, ohutusele, keskkonnale või muule avalikule huvile väga ohtlikud (64). Asjaolu, et tooted on lubatud vabasse ringlusse, ei tohiks aga pidada tõendiks selle kohta, et need vastavad liidu ühtlustamisõigusaktidele, sest ringlusse lubamine ei hõlma tingimata täielikku nõuetele vastavuse kontrolli. ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud toodete puhul võivad turujärelevalveasutused kooskõlas määrusega (EL) 2019/1020 seega teha edasisi kontrolle, esitada taotlusi ja langetada otsuseid. Kui esimese sissetoomise koha tollil on põhjust kahtlustada, et kolmandatest riikidest pärit tooted, mis on suunatud kas ajutise ladustamise protseduurile või muule tolliprotseduurile kui vabasse ringlusse lubamine, ei vasta kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele või on ohtlikud, peavad nad edastama kogu asjakohase teabe pädevale sihttolliasutusele.

ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud toodete puhul on liidu ühtlustamisõigusaktidega eriline roll antud importijale. Importijale on pandud teatavad kohustused, mis langevad mingil määral kokku ELis asuvate tootjate kohustustega (65).

ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud toodete puhul võib tootja nimel teatavaid ülesandeid täita volitatud esindaja (66). Kui aga kolmanda riigi tootja volitatud esindaja tarnib ELis tooteid turustajatele või tarbijatele, ei ole ta enam lihtsalt volitatud esindaja, vaid temast saab importija ja talle hakkavad kehtima importija kohustused. Selleks et lasta liidu turule määruse (EL) 2019/1020 artikli 4 kohaldamisalasse kuuluvaid tooteid, peab ühtlasi olemas olema liidus asuv ettevõtja, kes vastutab nende toodete puhul teatavate ülesannete täitmise eest (67).

2.6. Kasutusele võtmine (ja paigaldamine)

— Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt on oluline kasutusele võtmise hetk. — Kasutusele võtmine toimub siis, kui lõppkasutaja liidus toodet selle jaoks ettenähtud otstarbel esimest korda kasutab.

Kasutusele võtmine (kasutuselevõtt) toimub siis, kui lõppkasutaja liidus toodet selle jaoks ettenähtud otstarbel esimest korda kasutab (68), (69). Mõiste on turule laskmise mõiste kõrval kasutusel näiteks liftide, masinate, raadioseadmete, mõõtevahendite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning elektromagnetilist ühilduvust käsitleva direktiiviga ja plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva direktiiviga hõlmatud toodete puhul ning sellega laiendatakse liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisala toote kättesaadavaks tegemise hetkest kaugemale.

Kui toote võtab kasutusele tööandja ja seda hakkavad kasutama tema töötajad, käsitatakse kasutuselevõtuna esmakordset kasutamist.

Liikmesriigid ei tohi keelata, piirata ega takistada kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele vastavate toodete kasutusele võtmist (70). Küll aga on liikmesriikidel õigus kooskõlas ELTLiga (eelkõige selle artiklitega 34 ja 36) ning vastavalt liidu ühtlustamisõigusaktidele jõusse jätta ja kehtestada täiendavaid siseriiklikke õigusnorme toodete kasutusele võtmise, paigaldamise või kasutamise kohta. Selliste siseriiklike õigusnormidega ei tohi nõuda kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetega kooskõlas valmistatud toodete muutmist ega takistada liidu ühtlustamisõigusaktidele vastavate toodete kättesaadavaks tegemist selles liikmesriigis.

Kui tooted on turule lastud kooskõlas liidu ühtlustamisõigusaktidega, mida sel ajal kohaldati, on need võimalik kasutusele võtta ka juhul, kui asjaomaseid õigusakte on pärast ELi turule laskmist muudetud ja seega ei vasta tooted täielikult uutele ELi õigusaktidele, välja arvatud juhul, kui konkreetsetes liidu õigusaktides on sätestatud teisiti. Vajadus tõendada toodete vastavust kasutusele võtmise ajal ja – vajaduse korral – nõuetekohast paigaldamist, hooldamist ja ettenähtud otstarbel kasutamist peaks piirduma toodetega:

— mis ei ole lastud turule enne kasutusele võtmist (näiteks enda tarbeks valmistatud tooted, kui kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisala hõlmab enda tarbeks kasutamist) või mida saab kasutada ainult pärast monteerimist, paigaldamist või muud käitlemist või

— mille vastavust võivad mõjutada turustamistingimused (nt ladustamine või transport).

2.7. Liidu ühtlustamisõigusaktide samaaegne kohaldamine

— Liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud olulised ja muud nõuded võivad kattuda või üksteist täiendada, olenevalt sellest, milliseid asjaomase tootega seotud ohte need nõuded hõlmavad. — Toote võib kättesaadavaks teha või kasutusele võtta üksnes siis, kui see vastab turule laskmise ajal kõikide kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele. — Kui sama toodet või poliitikaeesmärki käsitleb kaks või enam liidu ühtlustamisõigusakti, võib mõne õigusakti kohaldamise mõnikord välistada lähenemisviisiga, mis hõlmab toote riskianalüüsi, pidades silmas tootjapoolset ettenähtud kasutust.

Liidu ühtlustamisõigusaktid hõlmavad suurt hulka eri tooteid, ohte ja mõjuviise, (71) mis võivad nii kattuda kui ka üksteist täiendada. Seetõttu on üldine reegel, et ühe toote puhul võib olla vajalik arvesse võtta mitut õigusakti, sest toote võib kättesaadavaks teha või kasutusele võtta üksnes siis, kui see vastab kõikidele kohaldatavatele sätetele ja kui vastavushindamine on tehtud kooskõlas kõikide kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega.

Liidu eri ühtlustamisõigusaktide nõuetega hõlmatud ohud on tavaliselt seotud eri aspektidega, mis sageli täiendavad üksteist (näiteks elektromagnetilise ühilduvuse ja surveseadmete direktiivides käsitletakse nähtusi, mida ei ole käsitletud direktiivides madalpingeseadmete või masinate kohta). Seega on korraga vaja kohaldada mitut õigusakti. See tähendab, et tooteid tuleb projekteerida ja valmistada kooskõlas kõikide kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega ning need peavad läbima kõikide kohaldatavate õigusaktide asjaomased vastavushindamismenetlused, kui ei ole ette nähtud teisiti.

Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisalast on välja jäetud muude õigusaktidega hõlmatud tooted (72) või on neisse lisatud muude õigusaktide olulised nõuded, (73) et vältida liiaste nõuete samaaegset kohaldamist. Mõnel juhul see nii ei ole ning samaaegse kohaldamise üldpõhimõte kehtib ka siis, kui liidu ühtlustamisõigusaktide nõuded üksteist täiendavad.

Kaks või enam liidu ühtlustamisõigusakti võib hõlmata sama toodet, ohtu või mõju. Sellisel juhul võib kattumisprobleemi lahendada nii, et eesõigus antakse kitsamale liidu ühtlustamisõigusaktile (74). See nõuab tavaliselt toote riskianalüüsi või mõnikord toote ettenähtud otstarbe analüüsi, et määrata kindlaks kohaldatav õigusakt. Tootega seotud ohtude kindlakstegemisel võib tootja kasutada asjaomase toote suhtes kohaldatavaid harmoneeritud standardeid.

2.8. Mõistlikult eeldatav ja ettenähtud kasutamine / väärkasutamine

Tootjad peavad määrama sobiva kaitsetaseme, mis vastab nende poolt ette nähtud toote kasutusotstarbele mõistlikult eeldatavates kasutustingimustes.

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse juhul, kui turul kättesaadavaks tehtud või kasutusele võetud (75) tooteid kasutatakse ettenähtud otstarbel. Ettenähtud kasutamine tähendab kasutamist viisil, milleks toode on ette nähtud vastavalt turule laskva tootja (või importija) antud teabele, või siis toote projektist ja ehitusest tulenevat tavapärast kasutamist.

Tavaliselt on tooted kasutusvalmis või vajavad ainult kohandusi selleks, et neid ettenähtud viisil kasutada. Tooted on „kasutusvalmis“, kui neid saab kasutada ettenähtud viisil ilma täiendavate osade lisamiseta. Toodet loetakse kasutusvalmis olevaks ka juhul, kui kõik osad, millest see tuleb kokku panna, on lasknud turule üksainus isik või kui need tuleb ainult kokku monteerida või ühendada, või kui toode on lastud turule ilma selliste osadeta, mis tavaliselt soetatakse eraldi ja lisatakse ettenähtud kasutamise tarbeks (nt elektrikaabel).

Tootja peab tagama toodete kasutajate või muude avalike huvide kaitse tasemel, mis vastab toote kasutusotstarbele tootja koostatud tootekirjelduses. See on eriti oluline juhtudel, kus toodet võidakse väärkasutada (76).

Turujärelevalveasutused peavad kontrollima toote vastavust:

— lähtuvalt selle ettenähtud kasutusotstarbest (nii nagu selle on kindlaks määranud tootja) ja

— mõistlikult eeldatavate tingimuste kohasel kasutamisel, (77) st kasutamisel, mis võib tuleneda inimeste seaduslikust ja hõlpsasti ennustatavast käitumisest.

Tootjatele tähendab see, et nad peavad enne toote turule laskmist mõtlema läbi kasutustingimused, mida on võimalik mõistlikult eeldada.

Tootjad peavad mõtlema kaugemale kasutusotstarbest, mille nad on toote jaoks ette näinud, asetama ennast toote keskmise kasutaja kohale ning kaaluma, mil viisil toodet tõenäoliselt kasutada võidakse (78). Välitingimustes kasutatavate toodete puhul tuleks samuti arvesse võtta, kuidas mõjutavad toote ohutust ja toimivust kasutamisel ELi kliimamuutuste prognoosid. Kuna kliimamuutused on juba reaalsus, tuleks varasematel vaatlustel ja toimivusel põhinevad aegunud eeldused läbi vaadata. Kui toote tavapärane kasutusiga on pikem kui viis aastat, on tootjatel mõistlik valmistada see ette ka keskpikas perspektiivis oodatavateks äärmuslikemateks tingimusteks (79).

Oluline on ka see, et turujärelevalveasutused võtaksid arvesse, et ainuüksi toote projektiga ei ole võimalik kõiki ohte ennetada. Mõistlikult eeldatavate tingimuste osana tuleks käsitada ka kavandatud kasutajate juhendamist ja aitamist. Näiteks on mõne kutsealasel eesmärgil kasutamiseks ettenähtud tööpingi kavandatud kasutajad keskmise kvalifikatsiooni ja väljaõppega töötajad, keda juhendab tööandja; tootjat ei saa pidada vastutavaks, kui turustaja või kolmandast isikust teenuseosutaja rendib selliseid tööpinke oskuste ja väljaõppeta kasutajatele.

Tootja ei ole ühelgi juhul kohustatud eeldama, et kasutajad ei võta arvesse toote seaduslikke kasutustingimusi.

2.9. Geograafiline kohaldamisala (EMP EFTA riigid, ülemeremaad ja -territooriumid (ÜMT), Türgi)

— Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse ELi liikmesriikide ja teatavate Euroopa territooriumide suhtes määral, mis on vajalik asjaomaste liikmesriikide ühinemislepingus sätestatud korra tagamiseks. — Euroopa Majanduspiirkonna leping on sõlmitud Euroopa Liidu ning Islandi, Liechtensteini ja Norra vahel. Lepinguga laiendatakse siseturgu nendele kolmele EFTA riigile, mida nimetatakse EMP EFTA riikideks. — ELi ja Türgi vahelise tolliliidu lepingu eesmärk on tagada toodete vaba liikumine ELi ja Türgi vahel, kaotades ELi ja Türgi piiril toodete impordikontrolli. — Ühendkuningriigi EList väljaastumise lepingu Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga laiendati teatavate liidu tootealaste õigusaktide kohaldamist ka Põhja-Iirimaale.

2.9.1. Liikmesriigid ning ülemeremaad ja -territooriumid

ELTLi artiklite 114 ja 115 kohaselt kaupade suhtes vastu võetud liidu ühtlustamisõigusaktide eesmärk on kaupade siseturu rajamine ja selle toimimine. Seega ei saa liidu ühtlustamisõigusakte lahutada aluslepingu sätetest kaupade vaba liikumise kohta ning liidu ühtlustamisõigusaktide territoriaalne kohaldamisala peab kattuma ELTLi artiklite 30 ja 34–36 kohaldamisalaga.

Vastavalt ELTLi artiklile 355 koos Euroopa Liidu lepingu artikliga 52 kohaldatakse aluslepingut ja seega ka liidu ühtlustamisõigusakte kõikide Euroopa Liidu liikmesriikide suhtes. ELTLi artikli 355 lõike 1 kohaselt kohaldatakse neid ka Guadeloupe’i, Prantsuse Guajaana, Martinique’i, Réunioni, Mayotte’i, Saint-Martini, Assooride, Madeira ja Kanaari saarte suhtes. Lisaks kohaldatakse aluslepingut ja ELTLi artiklite 114 ja 115 alusel vastu võetud liidu tootealaseid ühtlustamisõigusakte teatavate Euroopa territooriumide suhtes määral, mil see on vajalik asjaomases ühinemislepingus esitatud korra tagamiseks.

Neid ei kohaldata aga Fääri saarte, Gröönimaa ega Akrotiri ja Dhekelia suhtes. Liidu ühtlustamisõigusakte ei kohaldata ülemeremaade ja -territooriumide suhtes, täpsemalt Uus-Kaledoonia, Prantsuse Polüneesia, Prantsuse Antarktiliste ja Lõunaalade, Wallise ja Futuna, Saint-Pierre'i ja Miqueloni, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint-Maarteni, Kariibi Madalmaade (Bonaire, Sint Eustatius ja Saba) suhtes.

2.9.2. EMP EFTA riigid

2.9.2.1. Euroopa Majanduspiirkonna lepingu põhipunktid

1. jaanuaril 1994 jõustunud Euroopa Majanduspiirkonna leping hõlmab kõiki käesoleva juhendiga hõlmatud liidu ühtlustamisõigusakte. Seega kohaldatakse juhendis käsitletud liidu ühtlustamisõigusakte ka nn EMP EFTA riikide ehk Islandi, Liechtensteini ja Norra suhtes.

EMP lepingu eesmärk on luua dünaamiline ja ühtne Euroopa Majanduspiirkond, mis põhineb ühistel konkurentsieeskirjadel ja võrdsetel konkurentsitingimustel.

Liikmesriikidele või nende avaliku sektori asutustele, ettevõtjatele või üksikisikutele antud vastastikused õigused ja neile pandud kohustused kehtivad EMP lepingu kohaselt samamoodi ka EMP EFTA riikidele, tingimusel, et EMP leping on EMP ühiskomitee otsuse alusel viidud vastavusse uute liidu õigusaktidega. Sellega tagatakse, et EMP EFTA riikidel ja nende ettevõtjatel on samasugused õigused ja kohustused nagu ELi liikmesriikidel ja ettevõtjatel. Näiteks kohaldatakse ja rakendatakse uue lähenemisviisi direktiive ja muid liidu ühtlustamisõigusakte EMP EFTA riikides täpselt samamoodi nagu liikmesriikides, kuigi kaitseklausel on teistsugune. Seetõttu hõlmavad kõik käesoleva juhendi kohaselt liikmesriikide suhtes kehtivad suunised ka EMP EFTA riike.

EMP lepingut muudetakse pidevalt EMP ühiskomitee otsustega vastavalt asjaomastes liidu õigusaktides tehtud muudatustele. Lepingu ühetaolise tõlgendamise ja kohaldamise saavutamiseks ja säilitamiseks on loodud EFTA kohus ja EFTA järelevalveamet.

EMP leping tagab tiheda koostöö komisjoni ja EMP EFTA riikide haldusasutuste vahel. Komisjon küsib nende riikide ekspertidelt mitteformaalselt nõu samamoodi nagu liikmesriikide ekspertidelt. Samuti on seatud sisse tihe koostöö komisjoni tööd toetavate komiteedega. EMP nõukogu koguneb kaks korda aastas ning EMP parlamentaarne ühiskomitee ja EMP nõuandekomitee kohtuvad korrapäraselt.

2.9.2.2. Kaitseklausli menetlus

EMP EFTA riikide teatised kaitseklausli kasutamise kohta vaatab läbi EFTA järelevalveamet. Amet peab nõu kõikide asjaosalistega ja vahetab komisjoniga teavet juhtumi menetlemise kohta. Amet edastab oma otsuse EMP EFTA riikidele ja komisjonile edasiste meetmete võtmiseks. Kui EMP EFTA riik ei täida otsust, võib järelevalveamet algatada rikkumismenetluse.

Kui kaitseklausli käivitab liikmesriik, on ette nähtud konsultatsioonid komisjoni ja järelevalveameti vahel. Komisjon edastab oma otsuse EFTA järelevalveametile, kes saadab selle EMP EFTA riikidele edasiste meetmete võtmiseks. Kui EMP EFTA riik ei täida otsust, võib järelevalveamet algatada rikkumismenetluse.

2.9.3. Monaco, San Marino ja Andorra

ELi ning Monaco, San Marino ja Andorra vahelist toodetega kauplemist lihtsustavad tolliliidulepingud: Monacol on tolliliit Prantsusmaaga ning ta on osa ELi tolliterritooriumist, San Marinol ja Andorral aga on tolliliiduleping ELiga.

Selleks et nende riikide tooteid saaks teha kättesaadavaks liidu turul, peavad need aga vastama ELi õigustikule (80).

2.9.4. Türgi

Türgi ja EL asutasid tolliliidu 1995. aastal (ELi-Türgi assotsiatsiooninõukogu otsus 1/95, 96/142/EÜ). Tolliliidu otsus hõlmab Türgi ja ELi vahelist tööstustoodete ja töödeldud põllumajandustoodetega kauplemist ning Türgi järgib selle kohaselt oma õigusaktides kõiki ELi tootealaseid õigusakte. Otsuse eesmärk on tagada tööstustoodete ja töödeldud põllumajandustoodete vaba liikumine ELi ja Türgi vahel, kaotades ELi-Türgi piiril nende toodete impordikontrolli.

Otsuse artiklitega 5–7 on ette nähtud tollimaksudega samaväärse mõjuga meetmete kaotamine ELi ja Türgi vahel, mis on kooskõlas ELTLi artiklitega 34–36. Otsuse artikli 66 kohaselt tuleb selle artiklite 5–7 rakendamisel ja kohaldamisel tolliliidu otsusega hõlmatud toodete suhtes tõlgendada neid artikleid kooskõlas Euroopa Liidu Kohtu asjakohase kohtupraktikaga, eelkõige Cassis de Dijoni kohtuasjaga vastastikuse tunnustamise kohta.

Seega tuleb nendes valdkondades, milles Türgi on viinud oma õigusaktid ELi omadega vastavusse, kohelda Türgis seaduslikult toodetud ja/või turustatud tooteid võrdselt ELis seaduslikult toodetud ja/või turustatud toodetega ja nendele ei tohi rakendada impordikontrolli. Sama kehtib sellistes ühtlustamata valdkondades, milles Türgi on viinud oma õigusaktid vastavusse ELTLi artiklitega 34–36.

Otsuse kohaselt peab Türgi vastu võtma ka Euroopa Liidu õigusaktid toodete ja kvaliteeditaristu kohta, eelkõige CE-märgise nõuete, teavitatud asutuste, turujärelevalve, akrediteerimise, standardimise, metroloogia ja vastastikuse tunnustamise kohta ühtlustamata valdkonnas.

1997. aastal allkirjastatud otsuses (ELi-Türgi assotsiatsiooninõukogu otsus nr 2/97) on sätestatud nimekiri liidu õigusaktidest – mis sisaldab ka osa tööstustoodete õigustikust –, milles käsitletakse tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist, ning tingimused ja kord, mille alusel Türgi neid rakendab. Kõnealuse otsuse I lisaga tagatakse, et kui Türgi on võtnud vastu otsuse II lisas loetletud õigusaktid, kohaldatakse nende õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate toodete suhtes ELis ja Türgis ühesuguseid eeskirju ja menetlusi. Paljud II lisas loetletud liidu õigusaktid on aga aja jooksul asendatud uute liidu direktiivide ja määrustega.

2019. aastal võttis ELi-Türgi assotsiatsiooninõukogu vastu toodetega seotud loetelu liidu tehnilistest õigusaktidest, millega Türgi peab oma õigusakte ühtlustama; see loetelu määrati kindlaks 2014. aasta menetluseeskirjas ELi-Türgi assotsiatsiooninõukogu 22. detsembri 1995. aasta otsuse nr 1/95 (tolliliidu lõppetapi rakendamise kohta) artiklite 8 ja 9 rakendamise kohta.

2006. aastal võttis ELi-Türgi assotsiatsiooninõukogu vastu otsuse (1/2006), milles sätestati Türgi teavitatud asutuste määramine ning nende asutuste väljastatud katseprotokollide ja tõendite tunnustamine. Osalised on allkirjastanud avaldused, millega kinnitatakse, et mitme uue lähenemisviisi direktiivi ja määruse puhul on Türgi õigusaktid ELi omadega samaväärsed.

Ühtlustamata valdkonnas on Türgist ELi turule tooteid tarnivate ettevõtjate õigused ja kohustused sätestatud dokumendis „Komisjoni tõlgendav teatis toodete turule juurdepääsu hõlbustamise kohta teistes liikmesriikides: vastastikuse tunnustamise põhimõtte rakendamine praktikas“ (2003/C 265/02).

Türgi akrediteerimisamet on Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni liige ning on allkirjastanud organisatsiooniga mitu vastastikuse tunnustamise lepingut. Türgi akrediteerimisameti akrediteeritud Türgi vastavushindamisasutuste väljastatud tõendeid tuleks käsitada samaväärsena ELis asuvate ja ELi riikide akrediteerimisasutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste väljastatud tõenditega.

Standardimise valdkonnas tasub märkida, et Türgi standardiinstituut sai 1. jaanuaril 2012 nii Euroopa Standardikomitee kui ka Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee täisliikmeks. Euroopa Telekommunikatsioonistandardite Instituudil on otseseid liikmesorganisatsioone 65 riigist, sealhulgas Türgist.

2.9.5. Ühendkuningriigi väljaastumine EList (81)

Alates 1. veebruarist 2020 on Ühendkuningriik Euroopa Liidust välja astunud ja temast on saanud kolmas riik. Väljaastumislepinguga (82) nähti ette üleminekuperiood, mis lõppes 31. detsembril 2020. Lisateave on kättesaadav komisjoni teates sidusrühmadele „Ühendkuningriigi väljaastumine ja ELi normid tööstustoodete valdkonnas“ (83).

2.9.5.1. Väljaastumisega seotud sätted

Väljaastumislepingus on kehtestatud teatavad tööstustooteid käsitlevad väljaastumisega seotud sätted. Eeskätt on väljaastumislepingu artiklis 41 sätestatud, et enne üleminekuperioodi lõppu seaduslikult ELi või Ühendkuningriigi turule lastud olemasolevat ja selgelt tuvastatavat kaupa võib ELi või Ühendkuningriigi turul jätkuvalt kättesaadavaks teha ja see võib kõnealuse kahe turu vahel ringelda, kuni see jõuab lõppkasutajani. Samuti võib sellise kauba ELi või Ühendkuningriigi turul kasutusele võtta, kui see on ette nähtud liidu õiguse kohaldatavate sätetega.

2.9.5.2. Õiguslik olukord pärast üleminekuperioodi lõppu

Alates 1. jaanuarist 2021 ei kohaldata Ühendkuningriigi suhtes enam liidu ühtlustamisõigusakte. Sellel on eelkõige järgmised tagajärjed.

a) Ettevõtjad:

Ühendkuningriigis asuvat tootjat või importijat ei käsitata enam liidus asuva ettevõtjana. Liidus asuv ettevõtja, keda enne üleminekuperioodi lõppu käsitati Ühendkuningriigist saadud toodete turustajana ELis, loetakse liidu tootealaste õigusaktide kohaldamisel pärast 1. jaanuari 2021 liidu turule lastavate toodete importijaks. See ettevõtja peab hakkama täitma importija suhtes kohaldatavaid rangemaid kohustusi, eeskätt selles osas, mis puudutab toodete nõuetele vastavuse kontrollimist ja asjakohasel juhul oma kontaktandmete märkimist tootele või tooteetiketile (84).

Mõnes tootevaldkonnas on liidu ühtlustamisõigusaktidega ette nähtud konkreetseid ülesandeid täitvate liidus asuvate ettevõtjate olemasolu, näiteks volitatud esindajad, kelle määramine on tootjale üldjuhul vabatahtlik, välja arvatud meditsiiniseadmete (85) ja laevavarustuse (86) korral. Need isikud ei tohi enam olla asutatud Ühendkuningriigis, vaid peavad olema asutatud liidus.

b) Vastavushindamismenetlused ja teavitatud asutused (87)

Ühendkuningriigi teavitatud asutused jäid ilma oma ELi teavitatud asutuse staatusest. Seega ei ole Ühendkuningriigi asutustel enam võimalik sooritada liidu tootealaste õigusaktide kohaseid vastavushindamisülesandeid.

Kui kohaldatava vastavushindamismenetluse kohaselt on nõutav või võimalik kolmanda isiku sekkumine, nõutakse alates 1. jaanuarist 2021 liidu turule lastavate toodete puhul ELi teavitatud asutuse sertifikaati.

Selleks pidid ettevõtjad taotlema uut sertifikaati mõnelt ELi teavitatud asutuselt või korraldama toimiku ja vastava sertifikaadi üleandmise Ühendkuningriigi teavitatud asutuselt ELi teavitatud asutusele, et viimane võtaks enne üleminekuperioodi lõppu üle vastutuse selle sertifikaadi eest tootja, Ühendkuningriigi teavitatud asutuse ja ELi teavitatud asutuse vahelise lepingupõhise kokkuleppe alusel.

Kui sertifikaat on üle antud, tuleb vastavalt ajakohastada nii (tootja koostatud) ELi vastavusdeklaratsiooni kui ka teavitatud asutuse sertifikaati: neis dokumentides peab olema märgitud, et nüüd vastutab sertifikaadi eest ELi teavitatud asutus, ning nii endise teavitatud asutuse (Ühendkuningriigi asutus) kui ka uue teavitatud asutuse (ELi asutus) andmed/identifitseerimisnumbrid.

Kui eespool kirjeldatud tootedokumendid on korras, ei ole vaja teavitatud asutuse numbrit muuta neil toodetel, mis on juba ELi või Ühendkuningriigi turule lastud või mis toodeti enne sertifikaadi üleandmist ja mida ei ole veel ELi või Ühendkuningriigi turule lastud. Kui aga toode on toodetud pärast sertifikaadi üleandmist, tuleks see märgistada uue, st ELi teavitatud asutuse numbriga ning Ühendkuningriigi teavitatud asutuse numbrit ei saa edaspidi kasutada (88).

c) Akrediteerimine (89)

Ühendkuningriigi akrediteerimisteenistus ei ole pärast üleminekuperioodi lõppu enam riiklik akrediteerimisasutus määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja kohaldamisel. Seetõttu ei loeta selle teenistuse akrediteerimistunnistusi alates 1. jaanuarist 2021 enam akrediteeringuks määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ning need ei ole ELis vastavalt nimetatud määrusele enam kehtivad ega tunnustatud.

2.9.6. Põhja-Iirimaa

Alates 1. jaanuarist 2021 kohaldatakse Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli (90). Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli kohaldamisele annab perioodiliselt nõusoleku Põhja-Iirimaa assamblee, kusjuures protokolli esialgse kohaldamise periood kestab neli aastat pärast üleminekuperioodi lõppu (91).

Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli kohaselt kohaldatakse teatavaid ELi õiguse sätteid seoses Põhja-Iirimaaga ka Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis.

Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli kohaselt kohaldatakse Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga kõiki käesolevas juhendis käsitletavaid liidu ühtlustamisõigusakte (92).

See tähendab, et Ühendkuningriigi suhtes Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli alusel seoses Põhja-Iirimaaga kohaldatava liidu õiguse puhul tuleb viidet ELile käsitada nii, et see hõlmab Põhja-Iirimaad, ning viidet Ühendkuningriigile tuleb käsitada viitena üksnes Suurbritanniale (93).

Täpsemalt tähendab see muu hulgas järgmist:

— Põhja-Iirimaal turule lastavad tooted peavad vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele;

— Põhja-Iirimaal toodetud ja ELi toimetatud toodet ei loeta imporditud tooteks seoses märgistuse ja ettevõtjate / vastutavate isikute tuvastamisega;

— Suurbritanniast Põhja-Iirimaale toimetatud toodet loetakse imporditud tooteks;

— importijad, volitatud esindajad ja teised ettevõtjad, kes peavad olema asutatud liidus, võivad olla asutatud Põhja-Iirimaal;

— Suurbritannias asuva teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadid Põhja-Iirimaal ei kehti. Põhja-Iirimaal asuv teavitatud asutus saab aga teatavatel asjaoludel jätkuvalt tooteid sertifitseerida (vt allpool).

Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli kohaselt ei ole Ühendkuningriigil aga Põhja-Iirimaaga seoses võimalust:

— osaleda liidu otsuste ettevalmistamises ega tegemises (94);

— algatada vastuväite-, kaitsemeetmete ega vahekohtumenetlust, kui kõnealune menetlus on seotud ELi liikmesriikide normide või standarditega või nende antud või läbiviidud hinnangute, registreeringute, sertifikaatide, heakskiitmiste ja lubadega (95);

— täita juhtivat rolli hindamistes, uurimistes ja lubade andmises (96);

— toetuda päritoluriigi või vastastikuse tunnustamise põhimõttele Põhja-Iirimaal seaduslikult turule lastud toodete korral või Ühendkuningriigis asuvate asutuste väljastatud sertifikaatide puhul (97).

Viimane punkt tähendab täpsemalt muu hulgas järgmist:

— Põhja-Iirimaal asuvad asutused võivad tooteid sertifitseerida, kuid Põhja-Iirimaa teavitatud asutuste väljastatud sertifikaadid kehtivad üksnes Põhja-Iirimaal. Need sertifikaadid ei kehti aga ELis (98).

— Kui toote on sertifitseerinud Põhja-Iirimaal asuv teavitatud asutus, peab CE-märgise või muu kohaldatava vastavusmärgise kõrvale olema lisatud tähis „UK(NI)“ (99). See selgelt nähtav lisamärgis võimaldab tuvastada tooted, mida tohib seaduslikult lasta Põhja-Iirimaa, kuid mitte ELi turule.

— Ühtlustamata valdkonnas või seoses ühtlustamata aspektidega ei kohaldata Põhja-Iirimaal seaduslikult turustatavate kaupade puhul Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitest 34 ja 36 tulenevat teises liikmesriigis seaduslikult turustatavate kaupade vastastikuse tunnustamise põhimõtet. See tähendab, et toote laskmisel ELi turule ei saa toetuda asjaolule, et toode on seaduslikult lastud Põhja-Iirimaa turule. Seevastu saab toote laskmisel Põhja-Iirimaa turule toetuda asjaolule, et toode on seaduslikult lastud teatava liikmesriigi turule.

2.10. Üleminekuaeg uute või läbivaadatud ELi eeskirjade korral

Uute või läbivaadatud õigusaktide korral võidakse ettevõtjatele anda lisaaega uute eeskirjadega kohanemiseks – seda nimetatakse üleminekuajaks, mis vastab ajavahemikule uue eeskirja jõustumisest selle kehtima hakkamise hetkeni.

Üleminekuaeg tähendab seda, et olemasolevad toote-eeskirjad kehtivad edasi, kuigi uued eeskirjad on juba vastu võetud. Seadusandja võib üleminekuaja ette näha juhul, kui ELi toote-eeskirjad vaadatakse läbi või kui nendega asendatakse riigi tasandi eeskirjad.

Üleminekuaja eesmärk on võimaldada tootjatel, riikide ametiasutustel ja teavitatud asutustel kohaneda järk-järgult uues või läbivaadatud õigusaktis sätestatud vastavushindamismenetluste ja oluliste või muude õiguslike nõuetega ning hoida sellega ära tootmise peatumine. Peale selle tuleb tootjatele, importijatele ja turustajatele anda aega kasutada õigusi, mille nad on omandanud varasemate ELi või riigi tasandi eeskirjade kohaselt, näiteks müüa kooskõlas varasemate eeskirjadega valmistatud toodete varu. Üleminekuperioodiga antakse lisaaega ka harmoneeritud standardite läbivaatamiseks ja vastuvõtmiseks, kuigi see ei ole liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamise eeltingimus.

Igas liidu ühtlustamisõigusaktis, millega nähakse ette üleminekuaeg, kehtestatakse jõus oleva süsteemi peatamise kuupäev. Tavaliselt on see õigusakti jõustumise kuupäev, kuid mõnikord ka selle vastuvõtmise kuupäev.

Pärast üleminekuaega ei tohi enam turule lasta tooteid, mis on toodetud enne üleminekuaega või selle jooksul kooskõlas kehtetuks tunnistatava õigusaktiga