ET

Brüssel 10.12.2008

KOM(2008) 668 lõplik

2008/0261 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse

{SEK(2008) 2674}

{SEK(2008) 2675}

SELETUSKIRI

1. Ettepaneku taust

Euroopa Liidus on ähvardavalt suurenenud ravimite hulk, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud. Need tooted on ELi ravimialaste õigusaktide seisukohalt ebaseaduslikud, kuna nad ei vasta ravimeid käsitlevatele ühenduse eeskirjadele. Seetõttu nimetatakse käesolevas ravimialase õigusakti muudatusettepanekus selliseid tooteid võltsitud ravimiteks.

Võltsitud ravimid võivad sisaldada madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse õigeid koostisosi ja toimeaineid või on need vales koguses. Sellised ravimid põhjustavad tõsist ohtu Euroopa patsientidele ja Euroopa ravimitööstusele ning poliitikud ja avalikkus tunnevad sügavat muret, et selliste toodete avastamine ELis on pidevalt tõusnud viimaste aastate jooksul.

Võimalikku ohtu rahvatervisele tunnistab ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), mis asutas rahvusvahelise ravimite võltsimisevastase rakkerühma IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). IMPACT arendas ühenduse aktiivsel osalemisel välja võltsitud ravimite vastased riiklike õigusaktide põhimõtted ja üksikasjad, mis võeti vastu IMPACTi üldkoosolekul Lissabonis 12. detsembril 2007. IMPACTi töö kiideti G8 tippkohtumisel 7. juunil 2008 heaks.

Lisaks sellele on muutunud riskiprofiil. Uuenduslike ja elupäästvate ravimite võltsingute hulk suureneb. Nende müügikoguse suurendamiseks suunatakse sellised ravimid patsiendini seaduslike tarnekanalite kaudu. Sellisel viisil jõudis 2007. aastal ELi patisentideni mitmeid tuhandeid pakendeid elupäästvate ravimite võltsinguid.

Kuigi ei ole teada täpset juhtumite arvu täna ega tulevikus, on siiski näha selge suund, mis ohustab rahvatervise kaitse kõrget taset ELis. Selline suund võib olla katastroofiliste tagajärgedega avalikkuse usaldusele ravimitööstuse ja poliitikute suhtes, mis on võrreldav 1990ndate toidu ja sööda kriisiga.

Seaduslikus tarneahelas olevate võltsitud ravimite avastamata jäämise põhjusi on mitmeid, kuid need võib kokku võtta järgmise nelja punktina:

[1] olemasolevad sätted on mõneti ebapiisavad nende konkreetsete põhjuste käsitlemiseks. Arvestades ajavahemikku, mis kulub direktiivi 2001/83/EÜ muudatusettepanekute tegemisest kuni nende tõhusa rakendamiseni, on selge vajadus, et komisjon võtaks meetmeid kohe.

2. Avalik arutelu

Käesoleva ettepaneku mõjuhinnangu ettevalmistamisel pidas komisjon 2008. aasta 11. märtsist kuni 9. maini avaliku arutelu „Peamisi mõtteid patsientide kaitseks võltsitud ravimite eest”. Arutelu vastusena sai komisjon 128 seisukohta huvirühmadelt. 103 neist olid tööstusharult (farmaatsiatööstus, turustajad, toimeainetega varustajad, konsultandid), 15 kodanikelt, patsientidelt (või nende ühendustelt) ja akadeemikutelt ning 10 tervishoiutöötajatelt, farmatseutidelt ja tervisekindlustusandjatelt.

Piirkonniti oli jaotus järgmine: 128 vastusest 20 olid ELi ühendustelt, 30 Itaaliast, 14 Ühendkuningriigist, 9 Saksamaalt, 4 nii Prantsusmaalt kui ka Šveitsist, 3 nii Poolast, Iirimaalt kui ka Madalmaadest, 2 nii Maltast kui ka Taanist, 1 nii Austriast, Rootsist kui ka Hispaaniast ja 18 kolmandatest riikidest väljastpoolt Euroopat. 13 huvirühma vastused tulid globaalsetelt ühendustelt või ei olnud neid võimalik piirkondlikult määratleda.

30 riiklikku ja piirkondlikku ametiasutust kasutasid seda huvirühmade arutelu ning esitasid komisjonile oma vaated kõnealuse küsimuse kohta.

Vastajad olid üksmeelel komisjoni algatuse suhtes, rõhutades vajadust tegutseda kiiresti ja otsustavalt, samuti nõustuti, et võltsitud ravimite probleem kasvab üha kiirenevas tempos. Hästi võeti ka vastu komisjoni mitmekihiline lähenemisviis, mis põhineb võltsitud ravimite mitmete võimalike sisenemispunktide kindlakstegemises. Nende vastuste kokkuvõte avaldati komisjoni veebisaidil [2].

3. Mõjuhinnang

Komisjon viis läbi mõjuhinnangu kooskõlas komisjoni mõjuhinnangu suunistega ning avaldas mõjuhinnangu aruande tulemused.

Mõjuhinnangu aruandes on kindlaks tehtud poliitikavalikud ja hinnatud neid, et saavutada eesmärk – likvideerida kõigi praktiliste vahendite abil võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sisenemise oht.

Poliitikavalikute hindamisel kasutati baasina võimalust mitte tegutseda. Sellele baasile rajati mitmed stsenaariumid võltsitud ravimite tulevase arengu kohta kuni aastani 2020. Kuigi need stsenaariumid ja nendega seotud kulud on vaid olemasolevatel (piiratud) andmetel põhinevad hinnangud, ilmneb neist, et ühiskondlikud otsesed ja kaudsed kulud mittetegutsemise korral ulatuvad 2020. aastaks olenevalt stsenaariumist 9,5 miljardist eurost kuni 116 miljardi euroni.

Kulusid mittetegutsemise korral võrreldakse kuludega valitud poliitikavaliku korral. 2020. aastaks on kulud hinnanguliselt järgmised:

6. [3] nõukogule, Euroopa Parlamendile ja Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele. Samuti on käesolev ettepanek kooskõlas komisjoni strateegilise eesmärgiga kaitsta kodanikke terviseohtude eest; see eesmärk on sätestatud komisjoni valges raamatus „Üheskoos tervise nimel: ELi strateegiline lähenemine aastateks 2008–2013” [4].

7. Mõju eelarvele

Tehakse ettepanek laiendada ühenduse andmebaasi heale tootmistavale (GMP) [5] vastavate ettevõtete kohta heale hulgimüügitavale (GDP) [6] vastavate hulgimüüjate jaoks (vt eespool punkti 5 seitsmes alapunkt). Nagu on sätestatud käesolevale ettepanekule lisatud finantsselgituses, ei mõjuta need infotehnoloogilised meetmed eelarvet.

8. Lisateave

Ettepanek käsitleb EMPga seotud küsimust ja kohaldub seetõttu Euroopa Majanduspiirkonnas.

2008/0261 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida omaduste, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [7]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, [8]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, [9]

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras, [10]

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [11] on muu hulgas sätestatud eeskirjad ravimite tootmise, importimise, turustamise ja hulgimüügi kohta ühenduses ning samuti eeskirjad algmaterjalina kasutatavate ravimite toimeainete kohta.

(2) Euroopa Ühenduses on ähvardavalt suurenenud avastatud ravimite hulk, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud. Sellised tooted sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse koostisosi ja toimeaineid või on need vales koguses ning põhjustavad seega tõsist ohtu rahvatervisele.

(3) Varasemad kogemused näitavad, et selliseid ravimeid ei turustata mitte ainult ebaseaduslike tarneahelate kaudu, vaid et need jõuavad patsiendini ka seaduslike tarneahelate kaudu. See kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele ning võib viia patsientide usalduse puudumiseni seaduslike tarneahelate suhtes. Direktiivis 2001/83/EÜ sisalduvaid eeskirju tuleks seetõttu muuta, et need vastaksid sellisele kasvavale ohule.

(4) Võimalikku ohtu rahvatervisele tunnistab ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), mis asutas rahvusvahelise ravimite võltsimisevastase rakkerühma IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). IMPACT arendas ühenduse aktiivsel osalemisel välja võltsitud ravimite vastased riiklike õigusaktide põhimõtted ja üksikasjad, mis võeti vastu IMPACTi üldkoosolekul Lissabonis 12. detsembril 2007.

(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata. Nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse.

(6) Direktiivi 2001/83/EÜ kohaldatakse ka hulgimüüjate suhtes, kes ravimeid ei turusta, kuid ekspordivad neid. Selliste hulgimüüjate suhtes kohaldatavaid eeskirju, mis ei olene sellest, kas eksporditav toode on mõeldud importimiseks, s.t toodud turule, või lihtsalt ilma importimata sissetoodud, tuleks täpsustada.

(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil. Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära. Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust.

(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel.

(9) Tootmislubade omanikud oleksid otseselt vastutavad tagajärgede eest, mida põhjustavad patsientidele tooted, mida nemad on turule toonud, kuid mille omadusi on võltsitud.

(10) Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tõstmiseks peaksid hulgimüüjad kontrollima, kas ise või selleks otstarbeks määratud asutuse kaudu, et nende tarnijad vastavad heale hulgimüügitavale.

(11) Läbipaistvuse tagamiseks tuleks ühenduse andmebaasis avaldada nende hulgimüüjate nimekiri, kelle vastavus kohaldatavatele ühenduse eeskirjadele on liikmesriigi pädeva asutuse poolt tõestatud.

(12) On oht, et võltsitud toimeained võivad olla madalakvaliteedilised. Selle ohuga tuleb tegelda. Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, kas ise või selleks otstarbeks määratud asutuse kaudu, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale.

(13) Ravimite toimeainete tootja peaks kohaldama head tootmistava sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ühenduses või on nad imporditud. Ravimite toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tuleb tagada, et ühendusse ekspordiks ettenähtud ravimite toimeainete tootmisel kohaldatavad eeskirjad näeksid ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne ühenduse õigusaktides sätestatuga.

(14) Algmaterjalina kasutatavate toimeainetega seotud ühenduse eeskirjade kehtestamise ja kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad oma tegevusest ravimiametile teatama.

(15) Inimeste tervise ühesuguse kaitse taseme tagamiseks kogu ühenduses ning selleks et ära hoida moonutusi siseturul, tuleb tugevdada ravimite toote- ja hulgimüügilubade omanike ja toimeainete tootjate kontrollimise põhimõtteid ja suuniseid. Samuti peaks see aitama tagada kehtivate vastastikuse tunnustamise lepingute toimimist, mis toetuvad tõhusale ja võrreldavale kontrollile ja jõustamisele kogu ühenduses.

(16) Kõnealuse direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused [12].

(17) Eelkõige tuleks anda komisjonile volitused võtta vastu meetmed seoses retseptiravimite pakendil olevate turvaelementidega ning võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad sissetoodud ravimite kohta, mida ei turustata. Kuivõrd need meetmed on üldise iseloomuga ja on kavandatud muutma käesoleva määruse vähemolulisi sätteid seda täiendades, tuleb need vastu võtta otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

(18) Kuna liikmesriigid ei suuda piisavalt saavutada eesmärki tagada ravimite siseturu toimimine ning rahvatervise kõrge kaitse tase olemuse, taustandmete või päritolu osas võltsitud ravimite eest, kuna nad ei saa üksikult vastu võtta ühenduse tasandil kohaldatavaid ühtseid meetmeid ning selle eesmärgi saab paremini tagada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta vastu meetmed kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(19) Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:

1) Artiklis 1 lisatakse lõike 17 järele lõige 17a:

„17a. Ravimitega kauplemine:

kõik toimingud, mis seisnevad ravimite müügi või ostu läbirääkimistes või arveldamises või vahendamises sõltumatult teise isiku nimel, välja arvatud ravimite tarnimine üldsusele ning toimingud, mida ei määratleta hulgimüügina.”

2) Artikli 2 lõige 3 asendatakse järgmisega:

‘3) Olenemata lõikest 1 ja artikli 3 lõikest 4 kohaldatakse käesoleva direktiivi IV jaotist ainult ekspordiks ette nähtud ravimite suhtes ning algmaterjalina kasutatavate vahetoodete ja ravimite toimeainete suhtes.”

3) Artiklit 46 muudetaks järgmiselt:

a) Punkti f esimene lõik asendatakse järgmisega:

„f) järgima ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama algmaterjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud algmaterjalide tootmise hea tava üksikasjalike suuniste kohaselt. Selle nõude täitmiseks kontrollib tootmisloa omanik kas ise või selleks otstarbeks akrediteeritud liikmesriigi pädeva asutuse kaudu, kas toimeainete tootja vastab heale tootmistavale.”

b) Lisatakse punkt g:

„g) teatama pädevale asutusele toodetest, mille kohta ta saab teada, et need on või võivad olla olemuse, taustandmete või päritolu osas tema enda toodete võltsingud.”

4) Artikli 46a järele lisatakse artikkel 46b:

„Artikkel 46b

1) Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et nende territooriumil toimuv algmaterjalina kasutatavate toimeainete tootmine, kaasa arvatud ekspordiks ettenähtud toimeainete tootmine, vastab toimeainete tootmise heale tavale.

2) Algmaterjalina kasutatavaid toimeaineid võib importida ainult juhul, kui:

a) need on toodetud kasutades hea tootmistava norme, mis on vähemalt võrdväärsed ühenduse kehtestatud normidega; ning

b) nendega on kaasas eksportiva kolmanda riigi kinnitus selle kohta, et eksporditavat toimeainet tootvas tehases kohaldatavad hea tootmistava normid on vähemalt võrdväärsed ühenduses kehtestatud normidega ning et tehases teostatakse kontrolli ja järelevalvet, mis tagab, et headest tootmistavadest ei ole võimalik kõrvale hoida.

3) Lõike 2 punktis b sätestatud nõudeid ei kohaldata, kui eksportiv riik on kantud nimekirja kooskõlas artikliga 111b.

5) Artikli 47 kolmas lõige asendatakse järgmisega:

„Artiklites 46 ja 46b nimetatud algmaterjalina kasutatavate toimeainete hea tootmistava põhimõtted tuleb vastu võtta üksikasjalike suunistena.”

6) Artiklis 51 lõikes 1 lisatakse punkti b järele punkt c:

„c) ühenduses turustada kavatsetavate ravimite puhul selle eest, et pakendile oleks kantud artikli 54 esimese lõike punktis o nimetatud turvaelemendid.”

7) Artikli 52 järele lisatakse järgmised artiklid 52a ja 52b:

„Artikkel 52a

Algmaterjalina kasutatavate toimeainete ühenduses asuvad importijad ja tootjad peavad teatama oma aadressi selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus nad on asutatud.

Artikkel 52b

1) Ilma et see piiraks artikli 2 lõike 1 ning VII jaotise kohaldamist peavad liikmesriigid tagama, et ühendusse ei toodaks sisse ravimeid, mida ei kavatseta turustada, kui on põhjusi uskuda, et nende toodete omadused, taustandmed või päritolu on võltsitud.

2) Komisjon võtab vastu lõike 1 rakendamiseks vajalikud meetmed. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid direktiivi täiendamise teel, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”

8) Artiklile 54 lisatakse punkt o:

„o) VI jaotises määratletud arstiretsepti alusel väljastatavate ravimite puhul, välja arvatud radiofarmatseutiliste preparaatide puhul, turvaelemendid, mis võimaldavad ravimit identifitseerida, jälgida ning kinnitada selle ehtsust.”

9) Lisatakse artikkel 54a:

„Artikkel 54a

1) Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemendid võimaldavad hulgimüüjatel või apteekritel või isikutel, kes on volitatud müüma ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus, teostada kõiki järgmisi toiminguid:

a) kontrollida ravimite ehtsust uurides pakendi avalikke, salajasi või kohtuekspertiisi tundemärke;

b) teha kindlaks üksikuid pakendeid;

c) kontrollida, kas välimist pakendit on moonutatud.

2) Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui järgmised tingimused on täidetud:

a) Enne turvaelemendi osalist või täielikku eemaldamist või katmist teeb tootmisloa omanik kindlaks toote ehtsuse;

b) Tootmisloa omanik vastab artikli 54 punkti o nõuetele, kui turvaelement asendatakse turvaelemendiga, mis on samaväärne seoses võimalusega tagada ravimi identifitseerimine, ehtsus ja segamatu jälgitavus, ning kui ei ole avatud esmapakendit, nagu see on määratletud artikli 1 lõikes 23.

c) turvaelemendi asendamist kontrollib pädev asutus.

3) Tootmislubade omanikud on vastavalt nõukogu määrusele 85/374/EMÜ vastutavad tagajärgede eest, mida põhjustavad ravimid, mille omadusi on võltsitud.

4) Komisjon võtab vastu artikli 54 punkti o ja lõigete 1 ja 2 rakendamiseks vajalikud meetmed.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Nende meetmete vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse riski, mis on seotud toodete või tootekategooriatega, ning vähemalt kõike järgnevat:

a) toote hind ja müügimaht;

b) võltsimisjuhtumite arv kolmandates riikides ja ühenduses;

c) nende võltsimisjuhtumite areng minevikus;

d) asjaomase toote konkreetsed omadused;

e) ravitava tervisliku seisundi tõsidus.

Nende kriteeriumide alusel võib selle artikli lõike 1 punktides a ja b esitatud nõuetest loobuda teatavate toodete ja tootekategooriate puhul.

Kõnealuses lõikes nimetatud meetmete puhul võetakse arvesse õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet ning tööstus- ja kaubandusomandi õigusi.”

10) Artikli 57 esimese lõigu neljas taane asendatakse järgmisega:

„- identifitseerimist ja ehtsust, ilma et see piiraks artikli 54 esimese lõigu punkti o kohaldamist.”

11) VII jaotise pealkiri asendatakse järgmisega:

„Ravimite hulgimüük ja ravimitega kauplemine”.

12) Artikli 77 lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4) Liikmesriigid edastavad ravimiametile lõikes 1 nimetatud loa koopia. Amet kannab selle teabe artikli 111 lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne teise liikmesriigi taotlusel kogu asjakohase teabe lõike 1 alusel antud individuaallubade kohta.”

13) Artiklit 80 muudetaks järgmiselt:

a) Punkt e asendatakse järgmisega:

„e) nad peavad pidama arvestust kas ostu-/müügiarvetega, arvutis või mingil muul viisil, märkides järgmised andmed kõikide saadud, väljasaadetud või kaubeldud ravimite tehingute kohta:

– kuupäev,

– ravimi nimetus,

– saadud, tarnitud või kaubeldud kogus,

– vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress;”;

b) Lisatakse järgmised punktid h ja i:

„h) nad peavad pidama kvaliteedisüsteemi, milles on sätestatud vastutused, protsessid ja riskijuhtimine;

i) nad peavad teavitama pädevat asutust saadud ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks järgmised rikkumised või kahtlustavad neid:

– käesoleva direktiivi artikli 6 lõige 1;

– kaubamärgi valdaja õigused, mis on sätestatud nõukogu 20. detsembri 1993. aasta määrusega (EÜ) nr 40/94 ühenduse kaubamärgi kohta [13] või ravimi saanud liikmesriigi õigusega.”

c) Lisatakse järgmised lõigud:

„Punkti b kohaldamisel, kui toode on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud kas ise või liikmesriigi pädeva asutuse poolt selleks määratud asutuse abil tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heale hulgimüügitavale.

Kui toode on saadud tootjalt või importijalt, peavad hulgimüügiloa omanikud tegema kindlaks, kas tootjal või importijal on tootmisluba.”

14) Artikli 85 järele lisatakse järgmised artiklid 85a ja 85b:

„Artikkel 85a

Hulgimüügi korral kolmandatesse riikidesse ei kohaldata artiklit 76, artikli 80 punkte c ja i ning artikleid 81 ja 82. Lisaks ei kohaldata artikli 80 punkti b, kui ravim on saadud otse kolmandast riigist.

Artikkel 85b

Ravimitega kauplevad isikud peavad tagama, et kaubeldavatele ravimitele kehtib müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile. Lisaks kohaldatakse artikli 80 punktides d–h sätestatud nõudeid.

Nad peavad teatama oma tegevusest selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus nad on asutatud.”

15) Artiklit 111 muudetaks järgmiselt:

a) Lõikesse 1 lisatakse järgmine lõik:

„Kontrolli teostatakse artikli 111 punktis a nimetatud juhiste kohaselt.”

b) Lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3) Pärast iga lõikes 1 nimetatud kontrolli esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas tootja, importija või hulgimüüja järgib artiklites 47 ja 84 sätestatud hea tootmistava ja hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid või kas müügiloa omanik vastab IX jaotises sätestatud nõuetele.

Kontrolli teostanud pädev asutus edastab aruannete sisu kontrolli läbinud tootjale, importijale, müügiloa omanikule või hulgimüüjale.

Enne aruande vastuvõtmist peab pädev astus võimaldama tootjal, importijal, müügiloa omanikul või hulgimüüjal teha märkusi.

c) Lõiked 5–7 asendatakse järgmistega:

„5) 90 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud kontrolli väljastatakse tootjale, importijale või hulgimüüjale hea tootmistava või hea hulgimüügitava sertifikaat, kui kontrolli tulemus näitab, et isik järgib ühenduse seadusandluses sätestatud hea tootmistava või hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid.

Kui kontrollimisi teostatakse sertifitseerimismenetluse osana Euroopa farmakopöa monograafiate jaoks, siis koostatakse sertifikaat.

6) Liikmesriigid kannavad väljastatud hea tootmistava ja hea hulgimüügitava sertifikaadid ühenduse andmebaasi, mida haldab ühenduse nimel ravimiamet.

7) Kui lõikes 1 nimetatud kontrollkäigu tulemus näitab, et isik ei järgi ühenduse õigusaktides sätestatud hea tootmistava või hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid, kantakse teave lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi.

16) Artikli 111 järele lisatakse järgmised artiklid 111a ja 111b:

„Artikkel 111a

Komisjon võtab vastu üksikasjalikud juhised, millega sätestatakse artiklis 111 nimetatud kontrollimiste põhimõtted.

Artikkel 111b

1) Kolmanda riigi nõudel kannab komisjon otsusega kõnealuse riigi nimekirja, kui selle reguleeriv raamistik, mis käsitleb ühendusse eksporditavaid toimeaineid, ning vastav kontrollimine ja järelevalve tagavad samaväärse rahvatervise kaitse nagu ühenduses. Eelkõige tuleb pöörata tähelepanu järgmisele:

a) riigis kehtestatud hea tootmistava eeskirjad;

b) hea tootmistava kontrollimise korrapärasus;

c) hea tootmistava jõustamise tõhusus;

d) kolmanda riigi edastatud teabe korrapärasus ja kiirus seoses nõuetele mittevastavate toimeainete tootjatega.

2) Komisjon võtab artikli 121 lõikes 2 sätestatud korras vastu lõike 1 punktides a–d sätestatud nõuete üksikasjalikud suunised.

3) Komisjon, koostöös ravimiameti ja liikmesriikide pädevate asutustega, kontrollib korrapäraselt, kas kõnealuses lõikes sätestatud tingimused on täidetud. Selline kontroll toimub hiljemalt kolm aastat pärast lõike 1 kohast riigi nimekirja kandmist.”

17) Artikli 118 järele lisatakse järgmised artiklid 118a ja 118b:

„Artikkel 118a

Pädevad asutused annavad artikli 46 punktis f ja artikli 80 punktis b nimetatud akrediteeringu, kui taotleja tõendab, et ta on pädev kontrollima tootmise nõuetele vastavust või hulgimüüjate puhul vastavust heale hulgimüügitavale.

Artikkel 118b

Liikmesriigid sätestavad karistused, mida kohaldatakse käesolevale direktiivile vastavalt vastu võetud riiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Sätestatud karistused peavad oleva tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.

Artikkel 118c

Liikmesriigid võtavad direktiivi kohaldamisel kõik vajalikud meetmed, et tagada koostöö ravimitega tegelevate pädevate asutuste ja tolliasutuste vahel.”

Artikkel 2

1) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast direktiivi avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud ja üks päev pärast avaldamist].

Liikmesriigid peavad siiski kohaldama:

a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 24 kuud pärast avaldamist];

b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist].

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2) Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, […]

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

eesistuja eesistuja

[…] […]

FINANTSSELGITUS

1. ETTEPANEKU NIMETUS:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi ettepanek, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse

2. TEGEVUSPÕHISE JUHTIMISE JA EELARVESTAMISE RAAMISTIK

Asjaomased poliitikavaldkonnad ja nendega seonduvad meetmed: Ettevõtlus – siseturg, tooteohutus

3. EELARVEREAD

3.1. Eelarveread (tegevusassigneeringute read ja nendega seonduvad tehnilise ja haldusabi read (endised B..A read)), sh järgmised nimetused:

02.0302

3.2. Meetme ja finantsmõju kestus:

Meetmed algavad 2012. aastal ja kestavad 2 aastat.

3.3. Eelarve tunnusjooned:

Eelarverida | Kulu liik | Uus | EFTA osamaks | Taotlejariikide osamaksud | Finantsperspektiivi rubriik |

02.0302 | Mittekohust. | Liigendatud [14] | EI | JAH | EI | Nr 1.a |

4. ÜLEVAADE VAHENDITEST

4.1. Rahalised vahendid

4.1.1. Ülevaade kulukohustuste assigneeringutest ja maksete assigneeringutest

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Kulu liik | Jao nr | | Aasta 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 jj | Kokku |

Tegevuskulud [15] | | | | | | | | |

Kulukohustuste assigneeringud | 8.1. | a | | | | | | | |

Maksete assigneeringud | | b | | | | | | | |

Võrdlussummas sisalduvad halduskulud [16] | | | | |

Tehniline ja haldusabi (liigendamata assigneeringud) | 8.2.4. | c | | | | | | | |

VÕRDLUSSUMMA KOKKU | | | | | | | |

Kulukohustuste assigneeringud | | a+c | | | | | | | |

Maksete assigneeringud | | b+c | | | | | | | |

Võrdlussummast välja jäävad halduskulud [17] | | |

Personalikulud ja nendega seonduvad kulud (liigendamata assigneeringud) | 8.2.5. | d | | | | | | | |

Võrdlussummast välja jäävad halduskulud, v.a personalikulud ja nendega seonduvad kulud (liigendamata assigneeringud) | 8.2.6. | e | | | | | | | |

Meetme soovituslik finantskulu kokku |

KULUKOHUSTUSTE ASSIGNEERINGUD (sh personalikulud) KOKKU | | a+c+d+e | 0.25 | 0.25 | | | | | 0.5 |

MAKSETE ASSIGNEERINGUD (sh personalikulud) KOKKU | | b+c+d+e | 0.25 | 0.25 | | | | | 0.5 |

Kaasrahastamise andmed

Kui ettepanek hõlmab liikmesriikide või muude asutuste (palun täpsustada) poolset kaasrahastamist, peaks allpool esitatud tabelis näitama, milline on selle kaasrahastamise hinnanguline tase (kui kaasrahastajaid on mitu, võib lisada täiendavaid ridu):

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Kaasrahastav asutus | | aasta n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 jj | Kokku |

…………………… | f | | | | | | | |

KULUKOHUSTUSTE ASSIGNEERINGUD (sh kaasrahastamine) KOKKU | a+c+d+e+f | | | | | | | |

4.1.2. Kooskõla finantsplaneeringuga

X Ettepanek vastab olemasolevale finantsplaneeringule (selgitus on lisas).

Ettepanekuga kaasneb finantsperspektiivi asjakohase rubriigi ümberplaneerimine

Ettepanekuga seoses võib olla vajalik institutsioonidevahelise kokkuleppe [18] sätete kohaldamine (st paindlikkusinstrumendi või finantsperspektiivi läbivaatamine).

4.1.3. Finantsmõju tuludele

X Ettepanekul puudub finantsmõju tuludele

Ettepanekul on finantsmõju; mõju tuludele on järgmine:

miljonites eurodes (üks koht pärast koma)

| | Enne meetme rakendamist [aasta n] | | Olukord pärast meetme rakendamist |

Eelarverida | Tulud | | | [aasta n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] |

| a) Tulud absoluutväärtuses | | | | | | | | |

| b) Tulude muutus | | | | | | | | |

4.2. Täistööajale taandatud personal (sh ametnikud, ajutine personal ja koosseisuväline personal), vt täpsemalt punktist 8.2.1.

Aastane vajadus | Aasta n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 jj |

Personal kokku | | | | | | |

5. TUNNUSJOONED JA EESMÄRGID

5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetav vajadus

EudraGMP andmebaasi lisatakse peatükk ravimeid sissetoovate isikute kohta ja peatükk hulgimüüjate kohta.

See on suhteliselt lihtne infotehnoloogiline ülesanne, kuna tegelik andmebaas (milles on loetletud kõik tootjad ja importijad) on juba olemas. Seetõttu on see vaid olemasoleva andmebaasi laiendamine, lisades sellesse veel ravimeid käsitsevaid isikuid.

5.2. Ühenduse meetme lisandväärtus, ettepaneku seotus ja kooskõla muude finantsmeetmetega ning võimalik koostoime

Lisandväärtus on hulgimüüjate ja ravimeid sissetoovate isikute lihtsustatud kontroll. See aitab tagada vastavate nõuete põhjalikku järelevalvet kõnealuste ELi käitlejate puhul.

5.3. Ettepaneku eesmärgid, oodatavad tulemused ja nendega seonduvad näitajad tegevuspõhise juhtimise raames

Lisada ravimite tootjate ja importijate olemasolevasse andmebaasi täiendav peatükk ravimeid sissetoomise ja hulgimüügi kohta.

5.4. Rakendusmeetod (soovituslik)

Märkige allpool meetme rakendamiseks valitud meetod(id).

Tsentraliseeritud haldamine

otse, haldajaks on komisjon

kaudselt, haldamine on delegeeritud: EMEA

täitevasutustele

X ühenduste asutatud asutustele, millele on osutatud finantsmääruse artiklis 185

riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid osutavatele asutustele

Haldamine detsentraliseeritult või koostöös

liikmesriikidega

kolmandate riikidega

Haldamine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (palun täpsustage)

Asjakohased märkused:

6. JÄRELEVALVE JA HINDAMINE

6.1. Järelevalvekord

Andmebaasi tõhusust saab kontrollida ja hinnata selle kasutuse põhjal. Mitmed töörühmad tegelevad selle tõhususe hindamisega, näiteks nagu järelevalve ametnike töörühm.

6.2. Hindamine

6.2.1. Eelhindamine

Meetmete mõju ja võimalikke alternatiive käsitlev eelhindamine sisaldub mõjuhinnangus, mis on lisatud talitustevahelise nõupidamise tulemusel koostatud komisjoni ettepanekule. Mõjuhinnangus järeldatakse, et kontrollimiste tulemuste läbipaistvus aitab kaasa liikmesriikide pädevate asutuste teostatavale järelevalvele ning samuti ka kaubanduslike käitlejate usaldusväärsusele.

Mõjuhinnangut toetab ka mõjuhindamise nõukogu. Lõplik arvamus on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm.

6.2.2. Vahe- ja järelhindamise järel võetavad meetmed (varasematest samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid)

6.2.3. Edasise hindamise tingimused ja sagedus

Pidev hindamine, sest elektroonilist portaali kasutatakse ettevõtjate poolt pidevalt.

7. Pettusevastased meetmed

8. ANDMED VAHENDITE KOHTA

8.1. Ettepaneku eesmärgid nende finantskulu järgi

Ei kohaldata.

8.2. Halduskulud

8.2.1. Ametikohtade arv ja liigid

Ei kohaldata.

8.2.2. Meetmest tulenevate ülesannete kirjeldus

Töö algatamine olemasoleva andmebaasi laiendamiseks, lisades sellesse hulgimüüjad ja ravimeid sissetoovad isikud.

8.2.3. Ametikohtade jaotus (koosseisuline personal)

Rohkem kui ühe variandi nimetamisel märkige palun ametikohtade arv iga variandi puhul

Ametikohad, mis on asendatava või pikendatava programmi haldamiseks praegu ette nähtud

Ametikohad, mis on poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti rakendamise raames eelnevalt aastaks n ette nähtud

Ametikohad, mida tuleb taotleda järgneva poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti menetlemise käigus

Ametikohad, mis tuleb olemasolevaid vahendeid kasutades asjaomases haldustalituses ümber paigutada (talitusesisesed ümberpaigutused)

Ametikohad, mis on aastal n nõutavad, kuid ei ole kõnealuse aasta poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti rakendamise raames ette nähtud

8.2.4. Võrdlussummas sisalduvad muud halduskulud (XX 01 04/05 – Halduskorralduskulud)

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Eelarverida(number ja nimetus) | aasta 2012 | aasta 2013 | aasta n+2 | aasta n+3 | aasta n+4 | aasta n+5 ja järgnevad | KOKKU |

1 Tehniline ja haldusabi (sh sellega seonduvad personalikulud) | | | | | | | |

Täitevasutused [19] | | | | | | | |

Muu tehniline ja haldusabi | | | | | | | |

sise- | | | | | | | |

välis- | | | | | | | |

Tehniline ja haldusabi kokku | | | | | | | |

8.2.5. Võrdlussummast välja jäävad personalikulud ja nendega seonduvad kulud

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Ametikoha liik | aasta n | aasta n+1 | aasta n+2 | aasta n+3 | aasta n+4 | aasta n+5ja järgnevad |

Ametnikud ja ajutine personal (XX 01 01) | | | | | | |

Art XX 01 02 kohaselt rahastatav personal (abiteenistujad, riikide lähetatud eksperdid, lepinguline personal jne)(täpsustada eelarverida) | | | | | | |

(Võrdlussummast VÄLJA jäävad) personalikulud ja nendega seonduvad kulud kokku | | | | | | |

Arvestus – Ametnikud ja ajutine personal |

Vajaduse korral tuleb viidata punktile 8.2.1. |

… |

Arvestus – Art XX 01 02 kohaselt rahastatav personal |

Vajaduse korral tuleb viidata punktile 8.2.1. |

… |

8.2.6. Võrdlussummast välja jäävad muud halduskuludmiljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) |

| aasta n | aasta n+1 | aasta n+2 | aasta n+3 | aasta n+4 | aasta n+5ja järgnevad | KOKKU |

XX 01 02 11 01 – Lähetused | | | | | | | |

XX 01 02 11 02 – Koosolekud ja konverentsid | | | | | | | |

XX 01 02 11 03 – Komiteed [20] | | | | | | | |

XX 01 02 11 04 – Uuringud ja konsultatsioonid | | | | | | | |

XX 01 02 11 05 – Infosüsteemid | | | | | | | |

2 Muud halduskulud kokku (XX 01 02 11) | | | | | | | |

3 Muud haldusliku iseloomuga kulud (täpsustage, lisades viite eelarvereale) | | | | | | | |

Halduskulud kokku, v.a personalikulud ja nendega seonduvad kulud (jäävad võrdlussummast VÄLJA) | | | | | | | |

Arvestus – Võrdlussummast välja jäävad muud halduskulud |

… |

Lisa

Finantsselgitus põhineb asjaolul, et käesoleva seadusandliku ettepanekuga, juhul kui see vastu võetakse, nõutakse, et Euroopa Ravimiamet (EMEA) kohandaks praeguse EudraGMP andmebaasi infotehnoloogilist korraldust nii, et sellesse saaks hõlmata ka teisi ravimimüügiahelas osalejaid, eelkõige hulgimüüjaid.

Sellel meetmel ei ole täiendavat mõju ühenduse eelarvele järgmistel põhjustel:

| | | | | | | |

| | | | | | | |

[1] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm

[3] KOM(2008) […] (lõplik).

[4] KOM(2007) 630(lõplik).

[5] Hea tootmistava - Good Manufacturing Practices.

[6] Hea hulgimüügitava - Good Distribution Practices.

[7] ELT C […], […], lk […].

[8] ELT C […], […], lk […].

[9] ELT C […], […], lk […].

[10] ELT C […], […], lk […].

[11] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

[12] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

[13] EÜT L 11, 14.01.1994, lk 1.

[14] Liigendatud assigneeringud.

[15] Kulud, mis ei kuulu asjaomase jaotise xx peatüki xx 01 alla.

[16] Kulud, mis kuuluvad jaotise xx artikli xx 01 04 alla.

[17] Kulud, mis kuuluvad peatüki xx 01 alla, välja arvatud artiklid xx 01 04 ja xx 01 05.

[18] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.

[19] Viidata tuleb konkreetsele asjaomas(t)e täitevasutus(t)e finantsselgitusele.

[20] Täpsustage komitee liik ja rühm, millesse see kuulub.

--------------------------------------------------