EUROOPA KOMISJON Brüssel,11.11.2020 COM(2020) 726 final 2020/0320(COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus



SELETUSKIRI 1.ETTEPANEKU TAUST •Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Käesoleva ettepanekuga, mis on osa Euroopa terviseliidust, suurendatakse Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (edaspidi „keskus“) volitusi seoses seire, valmisoleku, varajase hoiatamise ja reageerimisega tugevdatud ELi terviseohutuse raamistikus. COVID-19 pandeemia on toonud esile vajakajäämised liidu terviseohtude ohjamise mehhanismides. Tulevaste tervisekriiside korral on terviseohtude ohjamisel vaja struktureeritumat liidu tasandi lähenemisviisi, mis põhineb ka Euroopa väärtusel – solidaarsusel. Selleks peaks muu hulgas keskuse rolli tugevdama. Keskus peaks selles küsimuses koos teiste asjaomaste ELi ametitega rakendama terviseühtsuse põhimõtet, milles võetakse arvesse inimeste, loomade ja keskkonna vastastikust mõju. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004 asutatud keskuse volitused võeti vastu enne, kui võeti vastu tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva otsusega 1082/2013/EL kehtestatud praegused ELi terviseohutuse raamistiku mehhanismid ja struktuurid. Võttes arvesse selle raamistiku läbivaatamist, tuleb keskuse asutamismäärust muuta, et tagada kooskõla muude liidu õigusaktidega ja ettepanekuga muuta määrust tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta. Läbivaatamine tagab ka selle, et keskus järgib täielikult detsentraliseeritud asutuste suhtes kohaldatavat ühist lähenemisviisi, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi, ELi nõukogu ja Euroopa Komisjoni ühisavalduses detsentraliseeritud ametite kohta. •Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega Ettepanek on osa tihedalt seotud meetmete paketist ja osa liidu üldisest tervisealasest reageerimisest COVID-19le ning täiustatud kriisiohjeraamistikust. Kavandatud muudatused on seega kooskõlas detsentraliseeritud asutuste suhtes kohaldatava ühise lähenemisviisiga, mis pärineb 2012. aastast. •Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega Käesolev ettepanek on kooskõlas liidu üldeesmärkidega, sealhulgas tugevam terviseliit, ühtse turu sujuv toimimine, vastastikune täiendavus liidu elanikkonnakaitse mehhanismiga, jätkusuutlikud ja vastupanuvõimelised tervishoiusüsteemid ning ulatuslik teadusuuringute ja innovatsiooni tegevuskava. Lisaks antakse ettepanekuga kasulik panus ELi digitaalse ühtse turu tegevuskavasse ja tulevasse tervishoiu Euroopa andmeruumi ning tagatakse nendega koostoime, soodustades innovatsiooni ja teadusuuringuid, hõlbustades teabe (sealhulgas reaalajas andmete) jagamist ning toetades ELi tasandi IT-taristu arendamist epidemioloogiliseks seireks ja jälgimiseks. 2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS •Õiguslik alus Kavandatav määrus põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikel 5. See lähenemisviis tugineb ettepaneku konkreetsetele eesmärkidele, nimelt võtta meetmeid inimeste tervise kaitsmiseks ja parandamiseks ning eriti võidelda suurte piiriüleste terviseohtude vastu, eelkõige jälgimise ja varajase hoiatamise kaudu. •Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul) Kuigi liikmesriigid vastutavad rahvatervisekriiside ohjamise eest riiklikul tasandil, ei suuda ükski riik üksi toime tulla piiriülese rahvatervisekriisiga. ELi toimimise lepingu artikli 2 lõike 5 kohaselt on liit pädev võtma meetmeid liikmesriikide meetmete toetamiseks, koordineerimiseks või täiendamiseks, ilma et see asendaks liikmesriikide pädevust selles valdkonnas. Tõsistel piiriülestel terviseohtudel on oma olemuse tõttu piiriülene mõju. Globaliseerunud ühiskonnas liiguvad inimesed ja kaubad üle piiride suurel hulgal, mistõttu haigused ja saastunud tooted levivad kiirelt kogu maailmas. Seetõttu peavad riikide rahvatervisealased meetmed olema omavahel kooskõlas ja koordineeritud, et piirata nende ohtude edasist levikut ja minimeerida nende tagajärgi. COVID-19 ulatusega rahvatervise hädaolukorrad mõjutavad kõiki liikmesriike. Ettepanekus tuginetakse COVID-19 kriisi ajal saadud kogemustele ning selle eesmärk on tugevdada olemasolevaid liidu tasandi struktuure ja mehhanisme, et parandada kogu ELis kaitset, ennetamist, valmisolekut ja reageerimist kõigi terviseohtude korral. Kuna liikmesriigid ei suuda käesoleva määruse eesmärke üksi piisavalt saavutada kirjeldatud ohtude piiriülese mõju tõttu ning kuna neid eesmärke on seega parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikes 3 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.

•Proportsionaalsus Ettepanek kujutab endast proportsionaalset ja vajalikku vastust punktis 1 kirjeldatud probleemidele. Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikes 4 sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. •Vahendi valik Ettepanek esitatakse kehtiva määruse muudatusena. Sellist vahendit peetakse kõige sobivamaks, kuna ettepaneku põhielement on luua hästi kooskõlastatud menetlused ja struktuurid koostöö tegemiseks liidu tasandil ning selle keskmes on keskusele lisaülesannete andmine. Meetmed ei nõua riiklike meetmete rakendamist ja neid võib vahetult kohaldada. 3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED •Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll Algatus on osa kiireloomuliste meetmete paketist, mis põhineb COVID-19 pandeemiast seni saadud kogemustel, ning seda toetavad keskuse toimimise hiljutise hindamise tulemused, kogutud andmete hindamine ning avaliku ja erasektori sidusrühmadega toimunud teabevahetus COVID-19 pandeemia käigus ette tulnud probleemide ja nende lahendamise võimalike vahendite teemal. Nõuetekohaselt võetakse arvesse ka ELi terviseohutuse raamistikku käsitlevas kontrollikoja aruandes esitatud tähelepanekuid. See teave on kokkuvõtlikult esitatud kogu paketile lisatud komisjoni teatises. Arvestades et algatusega tehakse ettepanek laiendada kehtivate õigusaktide kohaldamisala, ei põhine see järelhindamisel, kuna kindlaks tehtud vajadusi ei käsitleta olemasolevas raamistikus. Tehakse ettepanek, et komisjon esitab 2023. aastaks aruande keskuse tegevuse kohta, sealhulgas analüüsi muudetud volituste rakendamise kohta, keskuse tegevuse koostoime ja kooskõla kohta kavandatud määrusega, mis käsitleb tõsiseid piiriüleseid terviseohte, ning 2028. aastaks keskuse volituste võimaliku muutmise kohta. Seejuures analüüsitakse ka keskuse asjakohasust seoses rahvusvaheliste, liidu ja riiklike tervishoiuprioriteetidega ning keskuse väljundite ja liikmesriikide suutlikkuse vahelist seost. Aruandele lisatakse komisjoni tellitud uuring. Lisaks hindab komisjon iga viie aasta tagant keskuse tulemuslikkust seoses keskuse eesmärkide, volituste, ülesannete, menetluste ja asukohaga vastavalt komisjoni parema õigusloome suunistele. •Konsulteerimine sidusrühmadega Terviseküsimuste nõukogu mitteametlikul kohtumisel 16. juulil 2020 juhatas ELi nõukogu eesistujariik Saksamaa arutelu keskuse rolli tugevdamise üle. Liikmesriigid toetasid algatust, millega tugevdatakse keskuse rolli osana ELi üldisest tervisekriisideks valmisoleku ja neile reageerimise mehhanismist. Selleks tuleb muuta keskuse asutamise määrust. Nõukogu mitteametlik tervise töörühm arutas 29. oktoobril 2020 täiendavalt nõukogu järelduste eelnõu COVID-19st saadud kogemuste kohta tervise valdkonnas. Lisaks peeti kahepoolseid kohtumisi poliitilisel ja tehnilisel tasandil ning 29. oktoobril korraldati paketi arutamiseks avalik veebiseminar. •Mõjuhinnang Kuna ettepanek on kiireloomuline, ei ole sellele lisatud ametlikku mõjuhinnangut. Selle asemel on muudatuste aluseks peamiselt pandeemia esimestel kuudel kogutud andmete hindamine ning avaliku ja erasektori sidusrühmadega toimunud teabevahetus COVID-19st tingitud probleemide ja nende lahendamise võimalike vahendite teemal, samuti hiljutise hindamise tulemused. See teave on kokku võetud komisjoni teatises, mis on lisatud kogu ettepanekute paketile, mis sisaldab kogu kättesaadavat tõendusmaterjali või milles sellele viidatakse, kuna enne käesoleva ettepaneku vastuvõtmist ei olnud võimalik korraldada avalikku konsultatsiooni ega teha mõjuhinnangut. •Põhiõigused Ettepanek aitab tervisekriisi ajal saavutada inimeste tervise kõrgetasemelise ja sootundliku kaitse ning toetada inimõiguste ja kodanikuvabaduste kaitse kõrgeimaid standardeid, mis on sätestatud põhiõiguste hartas ja Euroopa sotsiaalõiguste sambas. Isikuandmete töötlemine kavandatud käesoleva määruse alusel toimub kooskõlas asjakohaste isikuandmete kaitset käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige määrusega (EL) 2018/1725 ja määrusega (EL) 2016/679. 4.MÕJU EELARVELE Käesoleva ettepaneku rakendamine ei mõjuta praegust mitmeaastast finantsraamistikku (2014–2020). Ettepaneku finantsmõju liidu eelarvele avaldub järgmises mitmeaastases finantsraamistikus aastateks 2021–2027. Mõju eelarvele on peamiselt seotud järgmiste eesmärkidega: ●Euroopa Ravimiameti ja keskuse ühiselt hallatava uue vaktsiinide seire platvormi loomine; ●valmisoleku ja reageerimise kavandamine, sealhulgas modelleerimine, prognoosimine, jälgimine ja hindamine;

●uued võrgustikud, mis hõlmavad liidu referentlaboreid ning vereülekannet, siirdamist ja kunstlikku viljastamist; ●seiresüsteemide ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi tugevdamine; ●tervishoiusüsteemide suutlikkuse jälgimine ja hindamine ning sihipäraseid ennetus- ja reageerimismeetmeid vajavate ohustatud elanikkonnarühmade väljaselgitamine; ●ELi tervishoiu rakkerühma loomine, et toetada riike valmisoleku tugevdamisel ja tervishoiukriisi korral kiiresti sekkuda; ●rahvusvahelise koostöö parandamine ja piirkondade/riikide andmete kogumine. 5.MUU TEAVE •Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus Ettepaneku eesmärk on suurendada keskuse suutlikkust, et toetada valmisolekut, seiret, riskihindamist ning varajast hoiatamist ja reageerimist seoses tulevaste piiriüleste terviseohtudega. Ettepaneku põhivaldkonnad: ●olukorrateadlikkus: integreeritud seiresüsteemide kiire digiteerimine; ●liikmesriikide valmisoleku parandamine: töötada välja tulevaste epideemiate ennetamise ja neile reageerimise kavad ning suurendada suutlikkust integreeritud kiireks reageerimiseks epideemiatele ja haiguspuhangutele; ●tugevdatud meetmed epideemiate ja haiguspuhangute ohjamiseks: mittesiduvate soovituste andmine riskijuhtimiseks; ●suurem suutlikkus kutsuda kokku ELi tervishoiu rakkerühm ja seda rakendada, et toetada reageerimist liikmesriikides; ●suutlikkuse suurendamine ja põhipädevuste arendamine, et jälgida ja hinnata tervishoiusüsteemide suutlikkust diagnoosida, ennetada ja ravida konkreetseid nakkushaigusi ning tagada patsientide ohutus; ●suutlikkuse suurendamine ning sihipäraseid ennetus- ja reageerimismeetmeid vajavate ohustatud elanikkonnarühmade väljaselgitamine; ●teadusuuringute, valmisoleku ja reageerimise ühendamine: sidemete loomine rahvatervise- ja teadusringkondade vahel, panus valmisoleku ja reageerimisega seotud teadusuuringute prioriteetide kindlaksmääramisse, teadusuuringute tulemuste lõimimine poliitilistesse soovitustesse; ●põhipädevuste suurendamine tervisekaitse valdkonnas liikmesriikides: keskuse ülesanne on koordineerida liidu rahvatervise referentlaborite uut võrgustikku ning vereülekannet, siirdamist ja kunstlikku viljastamist toetavate riiklike teenistuste uut võrgustikku; ●nakkushaiguste ennetamise ja tervise eriküsimuste (nt antimikroobikumiresistentsus, vaktsineerimine ja bioturvalisus) alase töö laiendamine; ●suurem panus ELi rahvusvahelisse koostöösse ja arengusse ning ELi suurem pühendumus ülemaailmsele terviseohutusealasele valmisolekule. Ettepanekuga püütakse ka tagada sujuv koostöö keskuse ja teiste ELi detsentraliseeritud asutuste vahel, eelkõige koostöö Euroopa Ravimiametiga.

Käesolev ettepanek on kooskõlas ühise lähenemisviisiga, mis käsitleb ametite struktuuri ja juhtimist, toimimist, programmitööd ja aruandekohustust. 2020/0320 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 5, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1)Liit on seadnud eesmärgiks kaitsta ja parandada inimeste tervist, eelkõige võidelda peamiste piiriüleste tervist kahjustavate teguritega, võttes meetmeid tõsiste piiriüleste terviseohtude seireks, nende eest varajaseks hoiatamiseks ja nende vastu võitlemiseks. (2)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004 loodi sõltumatu Euroopa amet – Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (edaspidi „keskus“), mille ülesanne on välja selgitada nakkushaigustest tulenevad olemasolevad ja esilekerkivad ohud inimeste tervisele, neid hinnata ja neist teavitada. (3)11. märtsil 2020 kuulutas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) uuest koroonaviirusest põhjustatud COVID-19 puhangu ülemaailmseks pandeemiaks. Pandeemiale reageerimisel kogetud probleemide põhjal sai selgeks, et keskuse rolli liidu tervisekriisideks valmisoleku ja neile reageerimise raamistikus tuleks tugevdada. (4)Euroopa Komisjoni juhtivate teadusnõustajate rühma (GCSA), teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma (EGE) ja Euroopa Komisjoni presidendi erinõuniku ühisarvamuses COVID-19le reageerimise kohta soovitatakse luua alaline ELi nõuandeorgan terviseohtude ja -kriisidega võitlemiseks. (5)Vastavalt sellele laiendatakse käesoleva määrusega keskuse missiooni ja ülesandeid, et suurendada keskuse suutlikkust pakkuda vajalikke teaduslikke eksperditeadmisi ja toetada meetmeid, mis on olulised tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamiseks, nendeks valmisolekuks, neile reageerimise kavandamiseks ja nende vastu võitlemiseks liidus kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr .../... [ISC/2020/12524]. (6)Sellega seoses tuleks keskusele teha ülesandeks pakkuda epidemioloogilist teavet ja selle analüüsi, epidemioloogilist modelleerimist, prognoosimist, asjakohaseid riskihinnanguid ja soovitusi, millega nähakse ette võimalused nakkushaiguste ennetamiseks ja tõrjeks. Keskuse meetmed peaksid olema kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega, st võtma arvesse inimeste ja loomade tervise ning keskkonna vahelisi seoseid. Keskus peaks jälgima riiklike tervishoiusüsteemide suutlikkust reageerida nakkushaigusohtudele, võttes eelkõige arvesse selle teabe tähtsust riiklike valmisoleku- ja reageerimiskavade ettevalmistamisel. Keskus peaks toetama asjaomastest liidu rahastamisprogrammidest ja -vahenditest rahastatavate ning nakkushaigustega seotud meetmete rakendamist, esitama ravi ja juhtumihalduse suunised, mis põhinevad uusimate tõendite põhjalikul hindamisel, toetama epideemiatele ja haiguspuhangutele reageerimist liikmesriikides ja kolmandates riikides, sealhulgas kohapealset reageerimist, ning andma üldsusele nakkushaiguste kohta õigeaegset objektiivset, usaldusväärset ja kergesti kättesaadavat teavet. Keskus peaks kehtestama ka selge korra koostööks kolmandate riikide rahvatervise valdkonna osalejatega ja rahvatervise valdkonnas pädevate rahvusvaheliste organisatsioonidega, aidates sellega täita ELi võetud kohustust tugevdada partnerite valmisolekut ja reageerimissuutlikkust. (7)Selleks et keskuse tööd tulemuslikult toetada ja tagada keskuse missiooni täitmine, tuleks liikmesriikidele teha ülesandeks edastada keskusele andmeid nakkushaiguste ja muude tervise eriküsimuste (näiteks antimikroobikumiresistentsus ja tervishoiuteenustega seotud nakkused, mis on seotud nakkushaigustega) seire kohta, kättesaadavaid teaduslikke ja tehnilisi andmeid ning keskuse missiooni seisukohalt olulist teavet, teavitada keskust kõigist tõsistest piiriülestest terviseohtudest, anda teavet valmisoleku ja reageerimise kavandamise ning tervishoiusüsteemi suutlikkuse kohta ja edastada asjakohast teavet, mis võib olla kasulik reageerimise koordineerimiseks, samuti selgitada välja tunnustatud pädevad asutused ja rahvatervise eksperdid, kes saavad pakkuda abi terviseohtudele reageerimisel liidu tasandil.

(8)Selleks et tõhustada valmisoleku ja reageerimise kavandamist liidus, tuleks laiendada keskuse tegevust sihtotstarbeliste võrgustike ja võrgustikutegevuse osas, et kajastada määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada viide tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlevale määrusele [ISC/2020/12524]] kohaldamisala. Selleks peaks keskus koordineerima ning pakkuma komisjonile ja liikmesriikidele koos pädevate koordineerivate asutustega tehnilisi ja teaduslikke eksperditeadmisi sihtotstarbeliste võrgustike kaudu, sealhulgas äsja loodud laborivõrgustikud ning vereülekandeid, siirdamist ja kunstlikku viljastamist toetavad võrgustikud. (9)Selleks et suurendada nakkushaiguste ja nendega seotud tervise eriküsimuste epidemioloogilise seire tõhusust liidus, tuleks keskusele teha ülesandeks arendada edasi digiplatvorme ja -rakendusi, mille abil toetatakse liidu tasandi epidemioloogilist seiret, võimaldatakse andmete kogumisel ja analüüsimisel kasutada digitehnoloogiat, näiteks tehisintellekti, ning antakse liikmesriikidele tehnilist ja teaduslikku nõu integreeritud epidemioloogilise seire süsteemide loomiseks. Sellised digiplatvormid ja -rakendused tuleks välja töötada ELi satelliitandmeid integreerides, et lõimida need tulevasse tervishoiu Euroopa andmeruumi, mida reguleeritakse liidu õigusaktidega. (10)Selleks et tugevdada liidu ja liikmesriikide suutlikkust hinnata epidemioloogilist olukorda ning teha täpset riskihindamist ja täpselt reageerida, peaks keskus eelkõige jälgima nakkushaiguste suundumusi ja andma nende kohta aru, toetama ja võimaldama võtta tõenduspõhiseid reageerimismeetmeid, andma soovitusi nakkushaiguste riiklikul ja liidu tasandil kehtestatud ennetus- ja tõrjeprogrammide parandamiseks, jälgima ja hindama riiklike tervishoiusüsteemide suutlikkust nakkushaiguste diagnoosimisel, ennetamisel ja ravil, sealhulgas sootundlikul viisil, tegema kindlaks riskirühmad, kes vajavad erimeetmeid, analüüsima nakkushaigustesse haigestumuse seoseid ühiskondlike ja keskkonnateguritega, tegema kindlaks nakkushaiguste edasikandumise ja raskusastme riskitegurid ning selgitama välja teadusuuringute vajadused ja prioriteedid. Keskus peaks tegema koostööd seire jaoks määratud riiklike koordinatsioonikeskustega, moodustades võrgustiku, mis annab keskusele sellistes küsimustes strateegilist nõu ning edendab tugisektorite, näiteks ELi satelliitandmete ja -teenuste kasutamist. (11)Keskus peaks aitama liidus tugevdada suutlikkust diagnoosida, avastada, teha kindlaks ja iseloomustada nakkusetekitajaid, mis võivad ohustada rahvatervist, tagades liidu referentlaborite võrgustiku toimimise kooskõlas määrusega (EL) .../... [ELT: palun sisestada viide tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlevale määrusele [ISC/2020/12524]]. See võrgustik vastutab hea tava edendamise ning diagnostika, testimismeetodite ja testide kasutamise ühtlustamise eest, et tagada haiguste ühtne seire, nendest teatamine ja nendest aru andmine ning testimise ja seire parem kvaliteet. (12)Nakkushaigustest tulenevate piiriüleste terviseohtude korral võivad liikmesriikide vere- ja siirdamisteenistused pakkuda vahendeid doonorite võrgustiku kiireks testimiseks ning kogu elanikkonna haigusega kokkupuute ja selle suhtes immuunsuse hindamiseks. Need teenused sõltuvad keskuse kiiretest riskihindamistest, et kaitsta inimpäritoluga aine põhist ravi vajavaid patsiente nakkushaiguste edasikandumise eest. Kõnealused riskihindamised on alus, mis võimaldab inimpäritoluga ainete kvaliteedi- ja ohutusstandardeid kehtestavaid meetmeid asjakohaselt kohandada. Seetõttu peaks keskus selle eesmärgi täitmiseks looma riiklike vere- ja siirdamisteenistuste ning nende asutuste võrgustiku ja seda haldama. (13)Epideemiate esinemise vähendamiseks ja nakkushaiguste ennetamise suutlikkuse suurendamiseks liidus peaks keskus välja töötama nakkushaiguste ennetamise raamistiku, milles käsitletakse selliseid küsimusi nagu vaktsiinvälditavad haigused, antimikroobikumiresistentsus, terviseharidus, terviseteadlikkus ja käitumise muutmine. (14)Keskus peaks suurendama riikide ja liidu valmisolekut ja reageerimissuutlikkust, pakkudes liikmesriikidele ja komisjonile teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi. Sellega seoses peaks keskus tihedas koostöös liikmesriikide ja komisjoniga võtma mitmesuguseid meetmeid, sealhulgas liidu ja liikmesriikide valmisoleku- ja reageerimiskavade ning valmisoleku järelevalve- ja hindamisraamistike väljatöötamine, samuti andma soovitusi haiguspuhangute ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise suutlikkuse ning riiklike tervishoiusüsteemide tugevdamise kohta. Keskus peaks laiendama andmete kogumist ja analüüsimist seoses epidemioloogilise seire ja sellega seonduvate tervise eriküsimustega, epideemiate arenguga, ebatavaliste epideemiliste nähtuste või uute tundmatut päritolu haigustega (sealhulgas kolmandates riikides), patogeenide molekulaarandmete ja tervishoiusüsteemide andmetega. Selleks peaks keskus tagama asjakohased andmekogumid ja menetlused, et hõlbustada konsulteerimist, andmete edastamist ja neile juurdepääsu, teostama liidu tasandil ennetus- ja tõrjemeetmete teadusliku ja tehnilise hindamise ning tegema koostööd andmekogumise valdkonnas tegutsevate asutuste, pädevate organite ja organisatsioonidega. (15)Määrusega .../... [ELT: palun sisestada viide tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlevale määrusele [ISC/2020/12524]] nähakse ette varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem, mis võimaldab liidu tasandil edastada tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud hoiatusteateid ning mida keskus jätkuvalt haldab. Arvestades et tänapäeva tehnoloogia võib oluliselt aidata terviseohtudega võidelda ning epideemiaid ohjata ja neile piir panna, peaks keskus seda süsteemi ajakohastama, et võimaldada kasutada tehisintellekti tehnoloogiaid ning koostalitlusvõimelisi ja eraelu puutumatust tagavaid digitaalseid vahendeid, näiteks mobiilirakendusi, koos riskirühma kuuluvaid isikuid tuvastavate jälgimisfunktsioonidega. (16)Keskus peaks tagama asjakohase suutlikkuse, et toetada rahvusvahelist ja kohapealset reageerimist kooskõlas määrusega .../... [ELT: palun sisestada viide tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlevale määrusele [ISC/2020/12524]]. See peaks võimaldama keskusel haiguspuhangute korral kutsuda kokku ja rakendada abimeeskondi – ELi tervishoiu rakkerühma, et aidata haiguspuhangutele reageerida kohapeal. Seepärast peaks keskus tagama suutlikkuse korraldada missioone liikmesriikidesse ja kolmandatesse riikidesse ning anda soovitusi terviseohtudele reageerimiseks. Neid meeskondi saab rakendada ka liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskuse toel. Keskus peaks toetama ka valmisoleku suurendamist kolmandates riikides vastavalt rahvusvahelistele tervise-eeskirjadele, et tegeleda tõsiste piiriüleste terviseohtude ja nende tagajärgedega. (17)Et aidata reageerida haiguspuhangutele, mis võivad levida liidus või liitu, peaks keskus töötama välja ELi tervishoiu rakkerühma kokkukutsumise raamistiku kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1313/2013/EL ning võimaldama liidu kohapealse reageerimise ekspertide osalemist rahvusvahelistes reageerimisrühmades, et toetada liidu elanikkonnakaitse mehhanismi. Keskus peaks suurendama oma töötajate suutlikkust, samuti liidu ja EMP riikide, kandidaatriikide ja potentsiaalsete kandidaatriikide, Euroopa naabruspoliitika riikide ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 233/2014 osutatud ELi partnerriikide ekspertide suutlikkust osaleda tõhusalt välimissioonidel ja kriisiohjamisel. (18)Keskuse suhtes kohaldatavate õigusnormide tõhususe ja tulemuslikkuse hindamiseks on asjakohane näha ette keskuse tegevuse korrapärane hindamine komisjoni poolt. (19)Käesoleva määrusega ei peaks keskusele andma reguleerimisvolitusi. (20)Keskus peaks rakendama infosüsteemi, mis võimaldaks vahetada salastatud ja tundlikku salastamata teavet, et tagada sellise teabe haldamine äärmise diskreetsusega. (21)Võttes arvesse COVID-19 pandeemia põhjustatud erandlike asjaolude kiireloomulisust, peetakse asjakohaseks näha ette erand kaheksa nädala pikkusest tähtajast, millele on osutatud Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu toimimise lepingule ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingule lisatud protokolli nr 1 (riikide parlamentide rolli kohta Euroopa Liidus) artiklis 4. (22)Kuna käesoleva määruse eesmärke, st laiendada keskuse missiooni ja ülesandeid, et suurendada keskuse suutlikkust pakkuda vajalikke teaduslikke eksperditeadmisi ja toetada meetmeid, millega võideldakse tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu liidus, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid terviseohtude piiriülese iseloomu ning kiire, koordineeritud ja sidusa reageerimise vajaduse tõttu saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. (23)Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 851/2004 vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Määrust (EÜ) nr 851/2004 muudetakse järgmiselt. (1)Artikkel 2 asendatakse järgmisega:

„ Artikkel 2 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: (1)„pädev asutus“ – mis tahes struktuur, instituut, amet või muu teaduslik asutus, mis on liikmesriikide ametiasutuste poolt tunnustatud sõltumatu teadusliku ja tehnilise nõuandjana või pädevana inimeste haiguste ennetamise ja tõrje valdkonnas; (2)„koordineeriv pädev asutus“ – liikmesriigi asutus, mille määratud riiklik koordinaator vastutab institutsiooniliste kontaktide eest keskusega ning riiklike koordinatsioonikeskuste ja operatiivsete kontaktpunktidega, kes vastutavad strateegilise ja operatiivse koostöö eest konkreetseid haigusvaldkondi ja rahvatervisega seotud ülesandeid puudutavates tehnilistes ja teaduslikes küsimustes; (3)„sihtotstarbeline võrgustik“ – haiguste, tervise eriküsimuste või rahvatervisega seotud ülesannetega tegelev erivõrgustik, mille eesmärk on tagada koostöö liikmesriikide koordineerivate pädevate asutuste vahel; (4)„nakkushaigus“ – nakkushaigus määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikli 3 punkti 2 tähenduses; (5)„tõsine piiriülene terviseoht“ – tõsine piiriülene terviseoht määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikli 3 punkti 7 tähenduses; (6)„epidemioloogiline seire“ – epidemioloogiline järelevalve määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikli 3 punkti 4 tähenduses. “ (2)Artikkel 3 asendatakse järgmisega: „Artikkel 3 Keskuse missioon ja ülesanded 1.Selleks et suurendada liidu ja liikmesriikide suutlikkust kaitsta inimeste tervist inimeste nakkushaiguste ning määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artiklis 2 käsitletavate seonduvate tervise eriküsimuste ennetamise ja tõrje teel, on keskuse missioon teha kindlaks nakkushaigustest tulenevad praegused ja esilekerkivad ohud inimeste tervisele, neid hinnata ja nendest aru anda ning anda soovitusi reageerimiseks liidu ja liikmesriikide tasandil ning vajaduse korral piirkondlikul tasandil. Liidus või liitu levida võivate tundmatut päritolu muude haiguste puhangute korral tegutseb keskus omaenese algatusel, kuni puhangu allikas on teada. Puhangu korral, mis selgelt pole põhjustatud nakkushaigusest, tegutseb keskus ainult koostöös pädeva ametiasutusega selle ametiasutuse palvel. Oma missiooni järgides arvestab keskus täielikult liikmesriikide, komisjoni ja liidu muude asutuste või ametite vastutusaladega ning rahvatervise valdkonnas tegutsevate rahvusvaheliste organisatsioonide vastutusaladega, et tagada tegevuse kõikehõlmavus, sidusus ja täiendavus. 2.Keskus täidab oma finantssuutlikkuse ja volituste piires järgmisi ülesandeid: a)otsib, kogub, võrdleb, hindab ja levitab asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi andmeid ja teavet, võttes arvesse uusimaid tehnoloogiaid; b)pakub analüüse, teaduslikke nõuandeid, arvamusi ja toetust liidu ja liikmesriikide meetmete jaoks piiriüleste terviseohtude valdkonnas, sealhulgas riskihindamisi, epidemioloogilise teabe analüüse, epidemioloogilist modelleerimist, prognoosimist, soovitusi nakkushaigusohtude ja muude tervise eriküsimuste ennetamiseks ja ohjamiseks võetavate meetmete kohta, abi teadusuuringute prioriteetide kindlaksmääramisel ning teadus- ja tehnilist abi, sealhulgas koolitust ja muud tegevust enda volituste piires; c)koordineerib keskuse missiooni valdkondades tegutsevate asutuste üle-euroopalisi võrgustikke (sh komisjoni toetatavate rahvatervise alaste tegevustega seotud võrgustikud) ja haldab sihtotstarbelisi võrgustikke;

d)vahetab teavet, eksperditeadmisi ja parimaid tavasid; e)jälgib tervishoiusüsteemide suutlikkust seoses nakkushaigusohtude ohjamise ja muude tervise eriküsimustega; f)hõlbustab asjakohastest liidu rahastamisprogrammidest ja -vahenditest rahastatavate meetmete väljatöötamist ja rakendamist, sealhulgas ühismeetmete rakendamist; g)esitab komisjoni või terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel koostöös asjaomaste ühendustega suuniseid nakkushaiguste raviks ja muude rahvatervise seisukohast oluliste tervise eriküsimuste haldamiseks; h)toetab epideemiatele ja haiguspuhangutele reageerimist liikmesriikides ja kolmandates riikides vastastikuses täiendavuses muude liidu hädaolukordadele reageerimise vahenditega, eelkõige liidu elanikkonnakaitse mehhanismiga; i)aitab suurendada valmisolekut vastavalt rahvusvahelistele tervise-eeskirjadele kolmandates riikides, eelkõige ELi partnerriikides; j)esitab komisjoni või terviseohutuse komitee palvel üldsusele tõenduspõhiseid teavitussõnumeid nakkushaiguste, nendest tulenevate terviseohtude ning asjakohaste ennetus- ja tõrjemeetmete kohta. 3.Keskus, komisjon, asjakohased liidu asutused või ametid ja liikmesriigid teevad koostööd, et tõhustada oma tegevuste vahelist sidusust.“ (3)Artikkel 4 asendatakse järgmisega: „Artikkel 4 Liikmesriikide kohustused Liikmesriigid: a)esitavad keskusele õigeaegselt ja vastavalt kokkulepitud haigusjuhu definitsioonile näitajate, normide, protokollide ja menetluste andmed, mis puudutavad nakkushaiguste ja muude tervise eriküsimuste seiret vastavalt määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artiklile 13, ning kättesaadavad teaduslikud ja tehnilised andmed ja teabe, mis on seotud keskuse missiooniga, sealhulgas teabe valmisoleku ning tervishoiusüsteemide suutlikkuse kohta nakkushaiguste puhanguid avastada, ennetada, neile reageerida ja nendest taastuda; b)teavitavad keskust varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu kõigist tõsistest piiriülestest terviseohtudest kohe pärast nende avastamist ning teatavad viivitamata, milliseid reageerimismeetmeid on võetud, samuti edastavad mis tahes asjakohase teabe, mis võib olla kasulik reageerimise koordineerimiseks, millele on osutatud määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artiklis 21; ning c)selgitavad keskuse missiooni raames välja tunnustatud pädevad asutused ja rahvatervise eksperdid, kelle abi saaks kasutada liidu reageerimisel terviseohtudele, näiteks missioonidel liikmesriikidesse, et pakkuda eksperdinõuandeid, ja kohapealsetes uuringutes haiguskollete või -puhangute korral.“ (4)Artikkel 5 asendatakse järgmisega: „Artikkel 5 Sihtotstarbeliste võrgustike toimimine ja võrgustikutegevus 1.Keskus toetab liikmesriikide poolt tunnustatud pädevate asutuste võrgustikutegevust, pakkudes komisjonile ja liikmesriikidele koordineerimisalaseid ning tehnilisi ja teaduslikke eksperditeadmisi ning kasutades selleks sihtotstarbelisi võrgustikke. 2.Keskus tagab nakkushaiguste ja määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud seonduvate tervise eriküsimuste epidemioloogilise seire võrgustiku integreeritud toimimise.

Eelkõige teeb keskus järgmist: a)tagab epidemioloogilist seiret liidu tasandil toetavate digitaalsete platvormide ja rakenduste edasiarendamise, toetades liikmesriike tehniliste ja teaduslike nõuannetega, et luua integreeritud seiresüsteemid, mis võimaldavad vajaduse korral reaalajas seiret ning kasutavad olemasolevaid ELi satelliiditaristuid ja -teenuseid; b)pakub kvaliteeditagamist, jälgides ja hinnates sihtotstarbeliste seirevõrgustike epidemioloogilise seire alast tegevust (sealhulgas kehtestades seirestandardid ja kontrollides seireandmete täielikkust), et tagada optimaalne toimimine; c)peab sellise epidemioloogilise seire andmebaasi (andmebaase), koordineerib tegevust muude asjakohaste andmebaaside haldajatega ning teeb tööd selle nimel, et saavutada andmekogumise ja modelleerimise ühtlustatud metoodika; d)edastab andmeanalüüsi tulemused komisjonile ja liikmesriikidele; e)ühtlustab ja ratsionaliseerib tegevusmetoodikat; f)tagab riiklikul tasandil välja töötatud automatiseeritud rakenduste, sealhulgas kontaktide jälgimise rakenduste koostalitlusvõime; g)tagab seireks kasutatavate digitaalsete platvormide koostalitlusvõime digitaristutega, mis võimaldavad kasutada terviseandmeid tervishoiu, teadusuuringute, poliitika kujundamise ja regulatiivsel otstarbel, et integreerida need platvormid ja taristud tervishoiu Euroopa andmeruumi, mida reguleeritakse liidu õigusaktidega, ja kasutada muid asjakohaseid andmeid, näiteks keskkonnategurite andmeid. 3.Keskus toetab oma volituste piires terviseohutuse komitee, nõukogu ja muude liidu struktuuride tööd tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimise koordineerimisel. 4.Keskus teeb epidemioloogilise seire võrgustiku käitamise kaudu järgmist: a)jälgib nakkushaiguste suundumusi läbi aja liikmesriikides ja kolmandates riikides ning annab nendest aru, tuginedes kokkulepitud näitajatele, et hinnata käesolevat olukorda ja võimaldada võtta asjakohaseid tõenduspõhiseid meetmeid, sealhulgas määrates kindlaks liikmesriikidest ühtlustatud andmete kogumise kirjeldused. b)teeb kindlaks tõsised piiriülesed terviseohud, jälgib neid ja annab nendest aru, kui tegemist on määruse (EL).../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud ohuga (sh oht inimpäritoluga ainetele, nagu veri, elundid, koed ja rakud, mida nakkushaigused võivad mõjutada) või kõnealuse määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga, mis puudutab selle allikat, aega, populatsiooni ja kohta, et pakkuda põhjendusi rahvatervisega seotud meetmetele; c)aitab kaasa nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogrammide hindamisele ja jälgimisele, et pakkuda tõendeid, mille alusel teha soovitusi nende programmide tugevdamiseks ja parandamiseks riiklikul ja liidu tasandil; d)jälgib ja hindab tervishoiusüsteemide suutlikkust diagnoosida, ennetada ja ravida konkreetseid nakkushaigusi ning tagada patsientide ohutust; e)määrab kindlaks ohustatud elanikkonnarühmad, kes vajavad sihipäraseid ennetus- ja reageerimismeetmeid, ning tagab, et need meetmed on kättesaadavad puuetega inimestele; f)aitab hinnata nakkushaiguste põhjustatud koormust elanikkonnale, kasutades selliseid andmeid nagu haiguse levimus, tüsistused, haiglaravi ja suremus, ning tagab, et need andmed on rühmitatud vanuse, soo ja puude alusel; g)tegeleb epidemioloogilise modelleerimise, prognoosimise ja stsenaariumide väljatöötamisega reageerimise eesmärgil ning koordineerib selliseid jõupingutusi, et võimaldada vahetada parimaid tavasid ja parandada modelleerimissuutlikkust kogu liidus, ning h)selgitab välja haiguse edasikandumise riskitegurid, kõige suurema riskiga rühmad, sealhulgas haigestumuse ja haiguse raskusastme seosed ühiskondlike ja keskkonnateguritega, ning teadusuuringute prioriteedid ja -vajadused. 5.Iga liikmesriik määrab koordineeriva pädeva asutuse ning nimetab riikliku koordinatsioonikeskuse ja operatiivsed kontaktpunktid asjakohaste rahvatervisega seotud ülesannete täitmiseks, sealhulgas epidemioloogilise seire tegemiseks ning erinevate haigusrühmade ja üksikute haiguste jaoks. Riiklikud koordinatsioonikeskused moodustavad keskusele strateegilist nõu andvaid võrgustikke.

Riiklikud koordinatsioonikeskused ja operatiivsed kontaktpunktid, mis on määratud vahetama keskusega teavet konkreetsete haiguste teemal, moodustavad haiguste või haigusrühmade põhised võrgustikud, mille ülesannete hulka kuulub riiklike seireandmete edastamine keskusele. Liikmesriigid teatavad käesolevas lõikes sätestatud määramistest ja nimetamistest ning nende mis tahes muutmisest keskusele ja teistele liikmesriikidele. 6.Keskus tagab määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artiklis 15 osutatud liidu referentlaborite võrgustiku toimimise rahvatervist ohustada võivate nakkusetekitajate diagnoosimise, avastamise, identifitseerimise ja iseloomustamise eesmärgil. 7.Soodustades koostööd ekspert- ja referentlaborite vahel, arendab keskus rahvatervist ohustada võivate nakkusetekitajate diagnoosimiseks, avastamiseks, identifitseerimiseks ja iseloomustamiseks vajalikku piisavat suutlikkust liidus. Keskus hoiab alal ja laiendab sellist koostööd ning toetab kvaliteedi tagamise süsteemide rakendamist. 8.Keskus tagab liikmesriikide nende teenistuste võrgustiku toimimise, kes toetavad vereülekannet, siirdamist ja kunstlikku viljastamist, et tagada pidev ja kiire juurdepääs sero-epidemioloogilistele andmetele sero-epidemioloogiliste uuringute kaudu elanikkonna hulgas, sealhulgas doonorite haigustega kokkupuute ja immuunsuse hindamine. Esimeses lõigus osutatud võrgustik toetab keskust, jälgides haiguspuhanguid, mis on olulised inimpäritoluga ainete ja nende patsientidele tarnimise seisukohast, ning töötades välja suunised vere, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi kohta. 9.Keskus teeb koostööd liikmesriikide poolt tunnustatud pädevate asutustega, eriti ettevalmistavas töös, mis on vajalik teaduslike arvamuste, teadusliku ja tehnilise abi, ühtsel vormingul põhinevate lihtsalt koondatavate võrreldavate andmete kogumise ja esilekerkivate terviseohtude väljaselgitamise jaoks.“ (5)Lisatakse artikkel 5a: „Artikkel 5a Nakkushaiguste ennetamine 1.Keskus toetab liikmesriike nakkushaiguste ennetamise ja tõrje süsteemide tugevdamisel. 2.Keskus töötab välja raamistiku nakkushaiguste ennetamiseks ja eriküsimuste jaoks, sealhulgas vaktsiinvälditavad haigused, antimikroobikumiresistentsus, terviseharidus, terviseteadlikkus ja käitumise muutmine. 3.Keskus hindab ja jälgib nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogramme, et pakkuda tõendeid, mille alusel teha soovitusi nende programmide tugevdamiseks ja parandamiseks riikide ja liidu ning vajaduse korral rahvusvahelisel tasandil. 4.Keskus koordineerib vaktsiinide tõhususe ja ohutuse turustamisjärgse seire sõltumatuid uuringuid, kogudes uut teavet ja/või kasutades pädevate asutuste kogutud asjakohaseid andmeid. Seda tööd tehakse koos Euroopa Ravimiametiga ja eelkõige uue vaktsiinide seireplatvormi kaudu.“ (6)Lisatakse artikkel 5b: „Artikkel 5b Valmisoleku ja reageerimise kavandamine 1.Keskus annab liikmesriikidele ja komisjonile teaduslikku ja tehnilist eksperdiabi koostöös asjaomaste liidu organite ja asutuste ning rahvusvaheliste organisatsioonidega, järgides komisjoniga valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas kehtestatud asjakohast töökorda. Keskus teeb tihedas koostöös liikmesriikide ja komisjoniga järgmist: a)aitab välja töötada, korrapäraselt läbi vaadata ja ajakohastada terviseohutuse komitee poolt vastuvõetavaid valmisolekukavasid ja ohupõhiste valmisolekukavade kavandeid;

b)töötab välja valmisoleku jälgimis- ja hindamisraamistikud ning valmisoleku näitajad; c)hõlbustab liikmesriikide valmisoleku ja reageerimise kavandamise enesehindamist ja välishindamist ning aitab kaasa määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artiklite 7 ja 8 kohasele valmisoleku ja reageerimise kavandamise aruandlusele ja auditeerimisele; d)tagab valmisoleku puudujääkide jälgimise ning vajaduse korral sihipärase toetuse andmise ELi liikmesriikidele ja kolmandatele riikidele; e)töötab välja õppused, tegevuse ajal ja järel tehtavad läbivaatamised ning korraldab suutlikkuse suurendamise meetmeid, mille abil kõrvaldada valmisoleku ja suutlikkuse puhul kindlaks tehtud puudujäägid; f)töötab kooskõlas komisjoni prioriteetidega ja tuvastatud puuduste põhjal välja konkreetsed valmisolekutegevused, mis hõlmavad vaktsiinvälditavaid haigusi, antimikroobikumiresistentsust, laborite suutlikkust ja bioturvalisust; g)toetab teadusuuringuteks valmisoleku lõimimist valmisoleku- ja reageerimiskavadesse; h)töötab välja sihipärased tegevused, mis on suunatud riskirühmadele ja kogukonna valmisolekule; i)hindab tervishoiusüsteemide suutlikkust avastada ja ennetada nakkushaiguste puhanguid, neile reageerida ja neist taastuda, teeb kindlaks puudused ja annab tervishoiusüsteemide tugevdamise soovitusi, mida rakendatakse vajaduse korral liidu toetusel; j)tugevdab keskuse modelleerimis- ja prognoosimissuutlikkust ning k)haldab korrapärast mehhanismi ekspertide lähetamiseks keskuse, komisjoni ja liikmesriikide vahel.“ (7)Artiklit 6 muudetakse järgmiselt: (a)lisatakse lõige 1a: „1a.Keskus esitab komisjoni taotlusel konkreetseid analüüse ja soovitusi nakkushaigusohtude ennetamise ja tõrje meetmete jaoks.“; b)lõige 3 asendatakse järgmisega: „3.Keskus võib edendada ja algatada oma missiooni teostamiseks vajalikke teadusuuringuid ning oma tegevuste teostatavuse, arendamise ja ettevalmistamise kohta rakendusteaduslikke uuringuid ja projekte. Keskus väldib dubleerimist komisjoni, liikmesriikide ja liidu teadus- ja terviseprogrammidega ning loob vajaduse korral sidemeid rahvatervise ja teadussektori vahel. Esimeses lõigus osutatud uuringute tegemiseks on keskusel juurdepääs terviseandmetele, mis on tehtud kättesaadavaks või mida vahetatakse digitaalsete taristute ja rakenduste kaudu kooskõlas andmekaitse-eeskirjadega, mis võimaldab kasutada terviseandmeid tervishoiu, teadusuuringute, poliitikakujundamise ja reguleerimise eesmärgil. Esimese lõigu kohasteks uuringuteks kasutab keskus ka muid asjakohaseid andmeid, näiteks keskkonna- ja sotsiaal-majanduslike tegurite kohta.“; (c)lõige 4 asendatakse järgmisega: „4.Keskus konsulteerib komisjoniga ja muude liidu organite või asutustega rahvatervisealaste ja teadusuuringute kavandamise ja prioriteetide seadmise üle.“ (8)Artikkel 7 asendatakse järgmisega: „Artikkel 7

Teaduslike arvamuste esitamise kord 1.Keskus esitab teadusliku arvamuse oma missiooni alla kuuluvates küsimustes: a)kõigil juhtudel, kui liidu õigusaktidega on ette nähtud keskusega konsulteerimine; b)Euroopa Parlamendi või liikmesriigi taotlusel; c)komisjoni taotlusel ning d)omal algatusel. 2.Lõikes 1 osutatud teadusliku arvamuse taotlustes tuleb täpselt selgitada käsitletavat teaduslikku küsimust ja liidu huvi ning taotlusele tuleb lisada piisav taustteave selle küsimuse kohta. 3.Keskus esitab teadusliku arvamuse vastastikku kokkulepitud ajavahemiku jooksul. 4.Kui ühe ja sama küsimuse kohta on esitatud mitu taotlust või kui taotlus ei vasta lõike 2 nõuetele, võib amet arvamuse andmisest keelduda või pärast konsulteerimist taotluse esitanud institutsiooni või liikmesriigiga teha ettepaneku taotluse muutmiseks. Taotluse tagasilükkamise korral tuleb taotluse esitanud institutsioonile või liikmesriigile seda põhjendada. 5.Kui keskus on juba esitanud teadusliku arvamuse taotluses sisalduva spetsiifilise küsimuse kohta ning järeldab, et taasläbivaatamise põhjendamiseks ei ole teaduslikku alust, antakse seda järeldust toetav teave taotluse esitanud institutsioonile või liikmesriikidele. 6.Keskuse sise-eeskirjades määratakse kindlaks teadusliku arvamuse vormi, selgitavat taustteavet ja avaldamist puudutavad nõuded.“ (9)Artikkel 8 asendatakse järgmisega: „Artikkel 8 Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi käitamine 1.Keskus toetab ja abistab komisjoni, käitades varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi ja tagades koos liikmesriikidega koordineeritud viisil reageerimise suutlikkuse. 2.Keskus: a)analüüsib varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu saadud teadete sisu; b)pakub liikmesriikidele ja komisjonile teavet, eksperditeadmisi, nõuandeid ja riskihindamist ning c)tagab, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem on tõhusalt ja tulemuslikult seotud muude liidu hoiatussüsteemidega. 3.Keskus teeb komisjoni ja terviseohutuse komiteega koostööd varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi ajakohastamise alal, sealhulgas tänapäevase tehnoloogia, näiteks digitaalsete mobiilirakenduste, tehisintellekti mudelite või muude automatiseeritud kontaktijälgimise tehnoloogiate kasutamiseks, tuginedes liikmesriikide välja töötatud kontaktijälgimise tehnoloogiatele ning määrates kindlaks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi talitlusnõuded.

4.Keskus teeb koostööd komisjoni, terviseohutuse komitee ja e-tervise võrgustikuga, et määrata täiendavalt kindlaks kontaktide jälgimise rakenduste talitlusnõuded ja nende koostalitlusvõime, võttes arvesse olemasolevaid taristuid ja teenuseid, näiteks liidu kosmoseprogrammi pakutavaid asukohatuvastusteenuseid. 5.Keskus kui volitatud töötleja vastutab varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis ning kontaktide jälgimise rakenduste koostalitlusvõime kontekstis tehtavate isikuandmete töötlemistoimingute turvalisuse ja konfidentsiaalsuse tagamise eest kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725* artiklis 33, artikli 34 lõikes 2 ja artiklis 36 sätestatud kohustustega. ________________ *Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).“ (10)Lisatakse artikkel 8a: „Artikkel 8a Riskihindamine 1.Keskus pakub kooskõlas määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikliga 20 õigeaegset kiiret riskihindamist, kui tegemist on kõnealuse määruse artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud ohuga, sealhulgas ohuga inimpäritoluga ainetele, nagu veri, elundid, koed ja rakud, mida võivad mõjutada nakkushaigused, või kõnealuse määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga. 2.Riskihindamine hõlmab üldisi ja sihipäraseid reageerimissoovitusi, mis on terviseohutuse komitees koordineerimise aluseks. 3.Lõike 1 kohaldamisel koordineerib keskus kiirete riskihindamiste ettevalmistamist, kaasates vajaduse korral liikmesriikide eksperte ja asjaomaseid asutusi. 4.Kui riskihindamine ei kuulu keskuse pädevusse, esitab keskus oma volituste piires riski hindamist teostava asutuse või organi taotlusel sellele põhjendamatu viivituseta kogu tema käsutuses oleva asjakohase teabe ja asjakohased andmed.“ (11)Lisatakse artikkel 8b: „Artikkel 8b Reageerimise koordineerimine 1.Keskus toetab reageerimise koordineerimist terviseohutuse komitees, nagu on osutatud määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artiklis 21, esitades eelkõige reageerimismeetmeid käsitlevad soovitused a)riigisiseseks reageerimiseks tõsisele piiriülesele terviseohule; b)arvamuste ja suuniste vastuvõtmiseks liikmesriikides tõsise piiriülese terviseohu ennetamiseks ja ohjamiseks. 2.Keskus toetab liidu koordineeritud reageerimist liikmesriigi, nõukogu, komisjoni, liidu organite või asutuste taotlusel.“ (12)Artiklit 9 muudetakse järgmiselt: (a)lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:

„1.Keskus pakub liikmesriikidele, komisjonile ja teistele liidu organitele või ametitele oma missiooni piires teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi valmisolekukavade väljatöötamisel, korrapärasel läbivaatamisel ja ajakohastamisel, samuti sekkumisstrateegiate väljatöötamisel. 2.Komisjon, liikmesriigid, kolmandad riigid, eelkõige ELi partnerriigid, ja rahvusvahelised organisatsioonid (eriti Maailma Terviseorganisatsioon) võivad taotleda keskuselt teaduslikku või tehnilist abi mistahes tema missiooni piiresse jäävas valdkonnas. Abi võib hõlmata komisjoni ja liikmesriikide abistamist hea tava tehniliste juhendite ja inimeste terviseohtudele reageerimiseks võetavate kaitsemeetmete alaste tehniliste juhendite väljatöötamisel, eksperdiabi ning uurimisrühmade kokkukutsumist ja koordineerimist. Keskus pakub teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi ning abi oma finantssuutlikkuse ja volituste piires ning vastavalt koos komisjoniga kehtestatud asjakohasele töökorrale. 3.Keskusele esitatavatele teadusliku või tehnilise abi taotlustele tuleb lisada määratud tähtaeg, mis tuleb keskusega vastastikku kokku leppida.“; (b)lõige 5 jäetakse välja; (c)lõige 6 asendatakse järgmisega: „6.Keskus toetab ja koordineerib vajaduse korral koolitusprogramme, eelkõige epidemioloogilise seire, kohapealsete uurimiste, valmisoleku ja ennetamise ning rahvatervise uuringute valdkonnas.“ (13)Artiklit 11 muudetakse järgmiselt: (a)lõige 1 asendatakse järgmisega: „1.Keskus koordineerib andmete kogumist, valideerimist, analüüsi ja levitamist liidu tasandil.“; (b)lisatakse lõige 1a: „1a.Keskus kogub andmeid ja teavet ning tagab seosed asjakohaste uurimisandmete ja -väljunditega järgmistes valdkondades: a)nakkushaiguste ja määruse (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud seonduvate tervise eriküsimuste epidemioloogiline seire; b)epideemiate areng, sealhulgas andmed modelleerimiseks, prognoosimiseks ja stsenaariumide väljatöötamiseks; c)ebatavalised epideemilised nähtused või uued ja tundmatu päritoluga nakkushaigused, sealhulgas kolmandates riikides; d)patogeenide molekulaarandmed, kui neid on vaja piiriüleste terviseohtude avastamiseks või uurimiseks; ning e)tervishoiusüsteemide andmed, mis on vajalikud piiriüleste terviseohtude ohjamiseks.“; (c)lõige 2 asendatakse järgmisega: „2.Lõike 1 kohaldamisel teeb keskus järgmist: a)töötab koos liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoniga välja asjakohase korra konsulteerimise ning andmete edastamise ja neile juurdepääsu hõlbustamiseks; b)teeb liidu tasandi ennetus- ja tõrjemeetmete teaduslikke ja tehnilisi hindamisi;

c)töötab tihedas koostöös liidu, kolmandate riikide, Maailma Terviseorganisatsiooni ja teiste rahvusvaheliste organisatsioonide pädevate asutustega, kes on tegevad andmete kogumise valdkonnas; ning d)töötab välja lahendused juurdepääsuks asjakohastele terviseandmetele, mis on tehtud kättesaadavaks või mida vahetatakse digitaalsete taristute kaudu, kooskõlas andmekaitse-eeskirjadega, mis võimaldab kasutada terviseandmeid tervishoiu, teadusuuringute, poliitikakujundamise ja reguleerimise eesmärgil; pakub ja võimaldab kontrollitud juurdepääsu terviseandmetele, et toetada rahvatervisealaseid teadusuuringuid.“; (d)lisatakse lõiked 4 ja 5: „4.Tõsise piiriülese terviseohu tõsidusest või uudsusest või liikmesriikide vahel levimise kiirusest tingitud kiireloomulistes olukordades teeb keskus Euroopa Ravimiameti taotlusel kättesaadavaks artikli 5 lõike 4 punktis g osutatud epidemioloogilised prognoosid objektiivsel, usaldusväärsel ja kergesti kättesaadaval viisil ning parima olemasoleva teabe põhjal. 5.Tõsise piiriülese terviseohu tõsidusest või uudsusest või liikmesriikide vahel levimise kiirusest tingitud kiireloomulistes olukordades esitab keskus andmeid ja teeb asjakohaseid analüüse parima kättesaadava teabe põhjal.“ (14)Lisatakse artikkel 11a: „Artikkel 11a Rahvusvahelise ja kohapealse reageerimise toetamine 1.Keskus tagab suutlikkuse kutsuda kokku ja rakendada ELi tervishoiu rakkerühma, sealhulgas keskuse töötajaid ning eksperte liikmesriikidest ja stipendiumiprogrammidest, et aidata reageerida nakkushaiguste puhangutele kohapeal liikmesriikides ja kolmandates riikides. 2.Keskus töötab koos komisjoniga välja raamistiku ja kehtestab menetlused ELi tervishoiu rakkerühma kokku kutsumiseks. 3.Keskus tagab, et ELi tervishoiu rakkerühma tööd koordineeritakse ja et see täiendab Euroopa meditsiinikorpuse ja muude liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames pakutavate asjakohaste vahendite suutlikkust. 4.Keskus töötab koos komisjoniga välja ELi tervishoiu rakkerühma kokkukutsumise raamistiku, pidades silmas otsuse nr 1313/2013/EL* kohaseid meetmeid. Keskus annab oma panuse liidu kohapealse reageerimise ekspertide osalemiseks rahvusvahelistes reageerimisrühmades, mis kutsutakse kokku Maailma Terviseorganisatsiooni tervisealase hädaolukorra programmi mehhanismi ning globaalse haiguspuhangutest teavitamise ja neile reageerimise võrgustiku (GOARN) raames, ning vastavalt koos komisjoniga kehtestatud asjakohasele töökorrale. 5.Keskus pakub oma töötajatele ning ELi ja EMP riikide, ELi kandidaatriikide ja potentsiaalsete kandidaatriikide ning Euroopa naabruspoliitika ja ELi partnerriikide ekspertidele võimalusi arendada kohapealse reageerimise suutlikkust ja kriisiohjamise alaseid eriteadmisi, kui komisjoni seda taotleb. 6.Keskus tagab suutlikkuse korraldada komisjoni ja liikmesriikide taotlusel missioone liikmesriikidesse, et anda oma volituste piires soovitusi terviseohtudele reageerimiseks. 7.Komisjoni ja liikmesriikide taotlusel osaleb keskus pikaajalistes suutlikkuse suurendamise projektides, mille eesmärk on tugevdada rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohast valmisolekusuutlikkust Euroopa-välistes kolmandates riikides, eelkõige partnerriikides. _______________ *Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta otsus nr 1313/2013/EL liidu elanikkonnakaitse mehhanismi kohta (ELT L 347, 20.12.2013, lk 924).“ (15)Artiklit 12 muudetakse järgmiselt: (a)lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.Keskus annab teavet omal algatusel oma missiooni ulatuses, olles eelnevalt teavitanud liikmesriike ja komisjoni. Keskus tagab üldsusele ja huvitatud isikutele oma töö tulemuste kohta kiire, objektiivse, usaldusväärse, tõenduspõhise ja kergesti kättesaadava teabe andmise. Keskus teeb teabe kättesaadavaks üldsusele, sealhulgas spetsiaalse veebisaidi kaudu. Samuti avaldab keskus oma vastavalt artiklile 6 koostatud arvamused.“; (b)lõige 2 jäetakse välja; (c)lõige 3 asendatakse järgmisega: „3.Keskus teeb vajaduse korral koostööd liikmesriikide pädevate asutuste ja muude huvitatud isikutega üldsuse teavitamise kampaaniate alal.“ (16)Artiklit 14 muudetakse järgmiselt: (a)lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega: „Liikmete ametiaeg on kolm aastat ning seda võib pikendada.“; (b)lõike 5 punktid d, e ja f asendatakse järgmisega: „d)võtab igal aastal enne 31. jaanuari vastu keskuse tööprogrammi eelolevaks aastaks; e)võtab vastu ühtse programmdokumendi kavandi kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/715* artikliga 32 ja sellega seotud komisjoni suunistega ühtse programmdokumendi kohta**; f)tagab, et eeloleva aasta tööprogramm ja mitmeaastased programmid on kooskõlas liidu seadusandlike ja poliitiliste prioriteetidega keskuse missiooni ja ülesannete valdkonnas, ning järgib komisjoni iga-aastases arvamuses vastu võetud soovitusi; g)võtab igal aastal enne 30. märtsi vastu üldaruande keskuse eelmise aasta tegevuse kohta; h)võtab pärast komisjoniga konsulteerimist vastu keskusele kohaldatavad finantseeskirjad; i)määrab kindlaks keskuse keeli reguleerivad eeskirjad, sealhulgas võimaluse eristada keskuse sisemist töökeelt välise suhtlemise keelest, võttes mõlemal juhul arvesse vajadust tagada kõigile huvitatud isikutele juurdepääs keskuse tööle ja keskuse töös osalemine. Keskusele kohaldatavad finantseeskirjad, millele on osutatud esimese lõigu punktis h, ei tohi kalduda kõrvale komisjoni delegeeritud määrusest (EL) 2019/715, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt vajalik keskuse toimimiseks ja kui komisjon on andnud selleks eelneva nõusoleku. ________________ *Komisjoni 18. detsembri 2018. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 2019/715 raamfinantsmääruse kohta asutustele, mis on asutatud Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu alusel ning millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 70 (ELT L 122, 10.5.2019, lk 1).“ (17)Artikli 16 lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega: „b)tööprogrammide eelnõude koostamine, võttes arvesse soovitusi, mis on vastu võetud komisjoni iga-aastases arvamuses ühtse programmdokumendi kohta;“.

(18)Artikkel 17 asendatakse järgmisega: „1.Ilma et see piiraks artikli 3 lõike 2 kohaldamist, nimetab haldusnõukogu direktori pärast Euroopa Liidu Teatajas ja mujal avaldatud osalemiskutsete põhjal korraldatud avalikku konkurssi komisjoni ettepanekul koostatud kandidaatide nimekirja alusel viieks aastaks ning seda perioodi võib üks kord pikendada veel kuni viieks aastaks.“ (19)Artiklit 18 muudetakse järgmiselt: (a)lõige 2 asendatakse järgmisega: „2.Nõuandva kogu liige ei või olla juhatuse liige. Liikmete ametiaeg on kolm aastat ja seda võib pikendada.“; (b)lõike 4 punkt f asendatakse järgmisega: „f)tööprogrammis käsitletavad teaduslikud ja rahvatervise alased prioriteedid ning g)olulised keskuses ettevalmistamisel olevad väljaanded, näiteks prognoosiuuringud.“; (c)lõige 8 asendatakse järgmisega: „8.Direktor võib kutsuda eksperte või esindajaid kutseühendustest või teadusasutustest või keskuse tööga seotud valdkondades tunnustatud pädevusega valitsusevälistest organisatsioonidest tegema koostööd spetsiifiliste ülesannete korral ja osalema nõuandva kogu asjakohastes tegevustes. Lisaks võib komisjon teha direktorile ettepaneku kutsuda vastavalt vajadusele osalema eksperte või esindajaid kutseühendustest või teadusasutustest või valitsusvälistest organisatsioonidest.“ (20)Artikli 20 lõige 3 asendatakse järgmisega: „3.Määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 8 kohaste keskuse otsuste kohta võib Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklites 228 ja 230 sätestatud tingimustel esitada vastavalt kaebuse Euroopa Ombudsmanile või hagi Euroopa Liidu Kohtule.“ (21)Artikkel 21 asendatakse järgmisega: „Artikkel 21 Ametisaladus ja konfidentsiaalsus 1.Ilma et see piiraks artikli 20 kohaldamist, ei tohi keskus avaldada kolmandatele isikutele talle esitatud konfidentsiaalset teavet, mille käsitlemist konfidentsiaalsena põhjendatult nõutakse, välja arvatud teave, mis tuleb teatavatel asjaoludel avalikustada, et kaitsta inimeste tervist. Kui konfidentsiaalse teabe on esitanud liikmesriik, ei või nimetatud teavet avaldada ilma selle liikmesriigi eelneva nõusolekuta. Keskuse ja selle töötajate töö suhtes kohaldatakse komisjoni otsustes (EL, Euratom) 2015/443* ja (EL, Euratom) 2015/444** sätestatud komisjoni julgeolekueeskirju, mis käsitlevad liidu salastatud teabe kaitset. 2.Haldusnõukogu liikmete, direktori, nõuandva kogu liikmete, teaduskomisjonides osalevate välisekspertide ja keskuse töötajate suhtes kehtib isegi pärast nende ametikohustuste lõppemist ametisaladuse hoidmise kohustus vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 339. 3.Keskuse esitatud teaduslike arvamuste järeldused, milles käsitletakse prognoositavat mõju tervisele, ei tohi mingil juhul olla konfidentsiaalsed. 4.Keskus näeb oma sise-eeskirjadega ette lõigetes 1 ja 2 nimetatud konfidentsiaalsuseeskirjade rakendamise praktilise korra.

5.Keskus võtab kõik vajalikud meetmed, et hõlbustada oma ülesannetega seotud teabe vahetamist komisjoni, liikmesriikide ja vajaduse korral muude liidu institutsioonide, liidu organite ja asutuste ning rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikidega vastavalt koos komisjoniga kehtestatud asjakohasele töökorrale. 6.Keskus töötab välja ja võtab kasutusele infosüsteemi, mis võimaldab vahetada käesolevas artiklis täpsustatud salastatud teavet ja tundlikku salastamata teavet, ning käitab seda süsteemi. __________________ *Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/443 komisjoni julgeoleku kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 41). **Komisjoni 13. märtsi 2015. aasta otsus (EL, Euratom) 2015/444 ELi salastatud teabe kaitseks vajalike julgeolekunormide kohta (ELT L 72, 17.3.2015, lk 53).“ (22)Artiklit 22 muudetakse järgmiselt: (a)lõike 3 punkt d asendatakse järgmisega: „d)liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus ning e)tulu, mis on saadud komisjoni ja keskuse vahel erandkorras sõlmitud rahalist toetust käsitlevatest lepingutest või toetuslepingutest.“; (b)lisatakse lõige 3a: „3a.ELi eelarvest võib keskust rahastada selliste kulude katmiseks, mis tekivad keskuse tööprogrammi rakendamisel ja mis on kindlaks määratud kooskõlas komisjoni poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) .../...* vastu võetud tööprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega ning ELi teadus- ja innovatsiooniprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega. See rahastamine ei hõlma kulusid, mis on juba kaetud Euroopa Liidu üldeelarvest või keskuse muudest vahenditest, mis on määratletud käesoleva artikli lõikes 3.“; (c)lõige 5 asendatakse järgmisega: „5.Haldusnõukogu esitab igal aastal direktori koostatud eelnõu alusel keskuse tulude ja kulude kalkulatsiooni järgmiseks eelarveaastaks. Kõnealune kalkulatsioon, mis sisaldab ametikohtade loetelu kava, lisatakse ühtse programmdokumendi kavandisse. Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046** artikliga 40 saadab keskus iga aasta 31. jaanuariks Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile ühtse programmdokumendi kavandi, mille on kinnitanud keskuse haldusnõukogu.“; (d)lõige 7 asendatakse järgmisega: „7.Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 314 eelarvepädevatele institutsioonidele. ________________________ *Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) .../..., millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm ajavahemikuks 2021–2027 (programm „EL tervise heaks“) ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT ...). **Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).“ (23)Artiklit 23 muudetakse järgmiselt: (a)lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.Hiljemalt igale eelarveaastale järgneva aasta 1. märtsiks edastab keskuse peaarvepidaja komisjoni peaarvepidajale esialgse raamatupidamisaruande koos kõnealuse eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja konsolideerib institutsioonide ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklile 245.“; (b)lõige 4 asendatakse järgmisega: „4.Kui kontrollikojalt on saadud vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklile 246 tähelepanekud keskuse esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab direktor omal vastutusel keskuse lõpliku raamatupidamisaruande ning edastab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks. Keskus teavitab komisjoni viivitamata oletatavatest pettusejuhtumitest ja muudest finantsrikkumistest, Euroopa Prokuratuuri (EPPO) või Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) lõpetatud või käimasolevatest juurdlustest ning kontrollikoja või siseauditi talituse audititest või kontrollidest, seadmata ohtu uurimiste konfidentsiaalsust.“; (c)lõiked 8 ja 9 asendatakse järgmisega: „8.Direktor saadab hiljemalt 30. septembriks kontrollikojale selle tähelepanekute kohta vastuse. Direktor saadab selle vastuse ka haldusnõukogule ja komisjonile. 9.Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab direktor talle kogu teabe, mida on vaja, et asjaomase eelarveaasta eelarve täitmise aruande kinnitamismenetlust määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 261 lõike 3 kohaselt tõrgeteta rakendada.“ (24)Artiklit 25 muudetakse järgmiselt: (a)lõige 1 asendatakse järgmisega: „1.Keskuse suhtes kohaldatakse piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL, Euratom) nr 883/2013*.“; (b)lõige 3 asendatakse järgmisega: „3.Rahastamisotsustes ning neist tulenevates rakenduskokkulepetes ja vahendites sätestatakse selgelt, et kontrollikoda, EPPO ja OLAF võivad vajaduse korral keskuselt raha saajaid ning selle jaotamise eest vastutajaid kohapeal kontrollida.“; (c)lisatakse lõige 4: „4.Ilma et see piiraks lõigete 1–3 kohaldamist, sisaldavad ameti ja kolmandate riikide ning ameti ja rahvusvaheliste organisatsioonide vahelised töökorrad, toetuslepingud, toetuse määramise otsused ja kokkulepped sätteid, mis annavad kontrollikojale, OLAFile ja EPPOle sõnaselgelt õiguse korraldada oma vastava pädevuse piires sellist auditeerimist ja uurimist. _______________ *Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. septembri 2013. aasta määrus (EL, Euratom) nr 883/2013, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1073/1999 ja nõukogu määrus (Euratom) nr 1074/1999 (ELT L 248, 18.9.2013, lk 1).“ (25)Artiklit 26 muudetakse järgmiselt: (a)lõige 1 asendatakse järgmisega: „1.Keskus on liidu asutus. Ta on juriidiline isik.“; (b)lisatakse lõige 1a:

„1a.Keskusel on igas liikmesriigis kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle riigi õigusele antakse juriidilistele isikutele. Eelkõige võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisasju ning olla kohtus menetlusosaliseks.“; (c)lõige 2 asendatakse järgmisega: „2.Keskuse ja selle töötajate suhtes kohaldatakse aluselepingutele lisatud Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli (nr 7).“ (26)Artikli 27 lõiget 1 muudetakse järgmiselt: „1.Keskuse lepingulist vastutust reguleerib asjaomase lepingu suhtes kohaldatav õigus. Euroopa Kohtu pädevusse kuulub otsuste tegemine vastavalt keskuse sõlmitud lepingus sisalduvale vahekohtuklauslile.“ (27)Artikkel 28 asendatakse järgmisega: „Artikkel 28 Seaduslikkuse kontroll 1.Liikmesriigid, haldusnõukogu liikmed ning otseselt ja isiklikult asjassepuutuvad kolmandad isikud võivad pöörduda komisjoni poole iga keskuse otsese või kaudse toimingu asjus selle seaduslikkuse kontrollimiseks (vaie). 2.Vaie esitatakse komisjonile 15 päeva jooksul alates päevast, mil asjassepuutuv isik sai esmakordselt teada asjaomasest toimingust. 3.Komisjon teeb otsuse ühe kuu jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole otsust tehtud, loetakse vaie tagasilükatuks. 4.Komisjoni poolt vaide otsese või kaudse tagasilükkamise otsuse kohta, millele on osutatud lõikes 3, võib esitada tühistamishagi Euroopa Kohtule vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 263.“ (28)Artikkel 31 asendatakse järgmisega: „Artikkel 31 Läbivaatamisklausel 1.Hiljemalt [palun lisada kuupäev: kolm aastat pärast jõustumist] 2023 esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ja haldusnõukogule aruande keskuse tegevuse kohta, sealhulgas hinnangu järgmise kohta: a)keskuse edusammud muudetud volituste rakendamisel COVID-19 pandeemia tingimustes; b)kuidas keskus täidab määruses (EL) .../... [ELT: palun sisestada tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse number [ISC/2020/12524]] ja muudes asjakohastes liidu õigusaktides sätestatud kohustusi; c)kui tõhus on keskuse tegevus, mis on suunatud rahvusvaheliste, liidu või riiklike tervishoiuprioriteetide täitmisele; d)kuivõrd on keskuse töö suunatud liikmesriikide suutlikkusele ja mõjutab seda.

Aruandes võetakse arvesse sidusrühmade seisukohti nii liidu kui ka riikide tasandil. Aruandele lisatakse komisjoni tellitud sõltumatu uuring. 2.Hiljemalt [palun lisada kuupäev: kolm aastat pärast jõustumist] 2028 ja seejärel iga viie aasta tagant hindab komisjon keskuse tulemuslikkust seoses tema eesmärkide, volituste, ülesannete, menetluse ja asukohaga. Hindamise käigus käsitletakse eelkõige võimalikku vajadust muuta keskuse volitusi ja võimaliku muutmise finantsmõju. 3.Kui komisjon leiab, et keskuse tegevuse jätkamine ei ole keskusele seatud eesmärkide, volituste ja ülesannete seisukohast enam põhjendatud, võib ta teha ettepaneku käesoleva määruse asjakohaseid sätteid vastavalt muuta või need kehtetuks tunnistada. 4.Komisjon esitab lõike 2 kohaste läbivaatamiste ja hindamiste tulemused Euroopa Parlamendile, nõukogule ja haldusnõukogule. Need tulemused avalikustatakse.“ Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja FINANTSSELGITUS Sisukord 1.ETTEPANEKU TAUST •Ettepaneku põhjused ja eesmärgid •Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega •Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega 2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS •Õiguslik alus •Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)

•Proportsionaalsus •Vahendi valik 3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED •Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll •Konsulteerimine sidusrühmadega •Mõjuhinnang •Põhiõigused 4.MÕJU EELARVELE 5.MUU TEAVE •Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus 1.ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1.Ettepaneku/algatuse nimetus 1.2.Asjaomased poliitikavaldkonnad 1.3.Ettepanek käsitleb: 1.4.Eesmärgid 1.4.1.Üldeesmärgid 1.4.2.Erieesmärgid 1.4.3.Oodatavad tulemused ja mõju 1.4.4.Tulemusnäitajad 1.5.Ettepaneku/algatuse põhjendused

1.5.1.Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse rakendamise üksikasjalik ajakava 1.5.2.ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda erinevatest teguritest, nagu kooskõlastamisest saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud. 1.5.3.Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid 1.5.4.Kooskõla mitmeaastase finantsraamistikuga ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega 1.5.5.Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste, sealhulgas vahendite ümberpaigutamise võimaluste hinnang 1.6.Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju 1.7.Ettenähtud eelarve täitmise viisid 2.HALDUSMEETMED 2.1.Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 2.2.Haldus- ja kontrollisüsteem(id) 2.2.1.Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus. 2.2.2.Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud sisekontrollisüsteemi(de) kohta 2.3.Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 3.ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1.Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 3.2.Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1.Üldine hinnanguline mõju kuludele 3.2.2.Hinnanguline mõju ECDC assigneeringutele 3.2.3.Hinnanguline mõju [asutuse] inimressurssidele 3.2.4.Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga

3.2.5.Kolmandate isikute rahaline osalus 3.3.Hinnanguline mõju tuludele FINANTSSELGITUS – ASUTUSED 1.ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1.Ettepaneku/algatuse nimetus Eelnõu: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) XXX, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus 1.2.Asjaomased poliitikavaldkonnad Poliitikavaldkond: majanduse taastamine ja vastupanuvõime Tegevusvaldkond: tervis 1.3.Ettepanek käsitleb: X uut meedet ◻ uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest X olemasoleva meetme pikendamist ◻ ühe või mitme meetme ühendamist teise või uue meetmega 1.4.Eesmärgid 1.4.1.Üldeesmärgid Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) töö üldeesmärk on hinnata nakkushaigustest tulenevaid praegusi ja esilekerkivaid ohte inimeste tervisele ja neist teavitada ning anda soovitusi reageerimiseks ELi ja liikmesriikide tasandil. 1.4.2.Erieesmärgid Erieesmärgid

ECDC annab õigeaegselt teavet (sh riskihindamine) komisjonile, liikmesriikidele, liidu organitele ja asutustele ning rahvatervise valdkonnas tegutsevatele rahvusvahelistele organisatsioonidele. ECDC pakub liikmesriikidele ja komisjonile teaduslikke ja tehnilise eksperditeadmisi (sh koolitusi) valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas. ECDC koordineerib andmete kogumist, valideerimist, analüüsi ja levitamist liidu tasandil ning loob seega tervishoiu Euroopa andmeruumi raames tugeva nakkushaiguste seire Euroopa süsteemi. ECDC haldab sihtotstarbelisi võrgustikke nakkushaiguste ja inimpäritoluga ainete valdkonnas. ECDC haldab ELi tervishoiu rakkerühma, et toetada riike pidevalt valmisoleku tugevdamisel ja tervishoiukriisi korral kiiresti sekkuda. ECDC parandab rahvusvahelist koostööd ja kogub piirkondade/riikide andmeid. 1.4.3.Oodatavad tulemused ja mõju Märkige, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju toetusesaajatele/sihtrühmale. –Ajakohastatud valmisolekukavad kõigis ELi liikmesriikides, sealhulgas audit ja parandusmeetmed –Pidevalt koolitatud spetsialistid kõigis ELi liikmesriikides, et tulla toime rahvatervisekriisidega –Loodud ja toimivad Euroopa spetsialistide võrgustikud kõigi peamiste nakkushaiguste, sealhulgas esilekerkivate haiguste jaoks –ECDC õigeaegne ja ennetav sisend ja toetus kõikidele liikmesriikidele ja Euroopa Komisjonile tervisekriisidele reageerimisel –Õigeaegne ja sihipärane toetus tervisekriisi korral ELi tervishoiu rakkerühma kaudu –Õigeaegne ja ajakohane teave ning sujuv koostöö teiste haiguste ennetamise ja tõrje keskuste ja rahvusvaheliste terviseorganisatsioonidega. 1.4.4.Tulemusnäitajad Märkige, milliste näitajate abil jälgitakse edusamme ja saavutusi. Üksikasjalikud eesmärgid ja oodatavad tulemused, sealhulgas tulemusnäitajad, esitatakse iga-aastases tööprogrammis, samas kui mitmeaastases tööprogrammis esitatakse üldine strateegiline programm, sealhulgas eesmärgid, oodatavad tulemused ja tulemusnäitajad. Käesolevas ettepanekus esitatud konkreetsete ülesannete ja meetmete kohta esitatakse järgmised näitajad: - vajaduspõhiste ennetavate riskihinnangute või Euroopa Komisjoni või terviseohutuse komitee taotlusel 1–5 päeva jooksul tehtud riskihinnangute arv, sõltuvalt haiguspuhangu või muu terviseohutusega seotud juhtumi ulatusest; - valmisolekuks loodud koolitusmoodulite arv;

- TESSy suutlikkuse suurendamise protsent ja varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi ulatuslikum kasutuselevõtt, säilitades samas teabevahetuse kiiruse; - ELi tervishoiu rakkerühma kiirete ja sihipäraste sekkumiste arv. 1.5.Ettepaneku/algatuse põhjendused 1.5.1.Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse rakendamise üksikasjalik ajakava Üks COVID-19 pandeemia käigus saadud õppetunde on see, et ELi terviseohutuse raamistikku tuleb tugevdada, et EL koordineeriks paremini tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisolekut ja neile reageerimist. ECDC on selles raamistikus oluline osaleja ja tema rolli tuleb sihipäraselt tugevdada, et ta saaks viia ellu rohkem meetmeid. Volitusi tuleks muuta 2021. aasta alguses ja muudatusi tuleks viivitamata rakendada. 1.5.2.ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda erinevatest teguritest, nagu kooskõlastamisest saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud. ELi tasandi meetme põhjused (ex ante): ECDC on asutatud ELi detsentraliseeritud asutusena ning selle toetus liikmesriikidele ja selle teaduspublikatsioonid on piiriülesteks terviseohtudeks valmisoleku põhielemendid. COVID-19 pandeemiast saadud kogemuste põhjal on õige aeg volitused läbi vaadata, et suurendada valmisolekut Euroopa Liidus. Oodatav tekkiv liidu lisaväärtus (ex post) – liikmesriigid on paremini valmis vastu seisma võimalikele tulevastele pandeemiatele ja muudele piiriülestele terviseohtudele. 1.5.3.Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid Kuigi Covid-19 pandeemia ei ole veel läbi, tugineb käesolev ettepanek pandeemia viimastel kuudel saadud õppetundidele. Eelkõige on vaja paremat valmisolekut ja jälgimist. Arvesse on võetud teiste ELi detsentraliseeritud asutuste (nt EFSA) volituste läbivaatamisel saadud kogemusi. 1.5.4.Kooskõla mitmeaastase finantsraamistikuga ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega Keskus peaks tegema koostööd ja edendama koostoimet teiste liidu organite ja ametitega, nagu Euroopa Ravimiamet (EMA), Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), Euroopa Keskkonnaamet (EEA), ning kasutama täiel määral ära programmi „EL tervise heaks“ ja muid ELi programme, millest rahastatakse rahvatervise valdkonna meetmeid, ja tagama nendega kooskõla. 1.5.5.Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste, sealhulgas vahendite ümberpaigutamise võimaluste hinnang Ei kohaldata. 1.6.Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju

◻ Piiratud kestusega –◻ Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA –◻ Finantsmõju avaldub ajavahemikul AAAA–AAAA X Piiramatu kestusega –rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku 2021. jaanuarist 2023. aastani, –millele järgneb täieulatuslik rakendamine. 1.7.Ettenähtud eelarve täitmise viisid ◻ Eelarve otsene täitmine komisjoni poolt –◻ rakendusametite kaudu ◻ Eelarve jagatud täitmine koostöös liikmesriikidega X Eelarve kaudne täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud: ◻ rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende allasutustele (nimetage); ◻ Euroopa Investeerimispangale ja Euroopa Investeerimisfondile; X artiklites 70 ja 71 osutatud asutustele; ◻ avalik-õiguslikele asutustele; ◻ avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, kuivõrd nad esitavad piisavad finantstagatised; ◻ liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele, kellele on delegeeritud avaliku ja erasektori partnerluse rakendamine ja kes esitavad piisavad finantstagatised; ◻ isikutele, kellele on delegeeritud Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaste ÜVJP erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis. Märkused

2.HALDUSMEETMED 2.1.Järelevalve ja aruandluse eeskirjad Märkige sagedus ja tingimused. Kõik ELi asutused töötavad range järelevalve süsteemis, mis hõlmab sisekontrolli koordinaatorit, komisjoni siseauditi talitust, haldusnõukogu, komisjoni, kontrollikoda ja eelarvepädevaid institutsioone. See süsteem kajastub ja on sätestatud ECDC asutamismääruses. Kooskõlas ühisavaldusega ELi detsentraliseeritud asutuste kohta (edaspidi „ühine lähenemisviis“) ja raamfinantsmäärusega (2019/715) sisaldab keskuse iga-aastane tööprogramm üksikasjalikke eesmärke ja oodatavaid tulemusi, sealhulgas kehtestatud tulemusnäitajaid. Keskus lisab oma tööprogrammis sisalduvatele tegevustele peamised tulemusnäitajad. Seejärel mõõdetakse iga-aastases tegevusaruandes keskuse tegevust, võrreldes seda kõnealuste näitajatega. Iga-aastane tööprogramm on kooskõlas mitmeaastase tööprogrammiga ning mõlemad lisatakse ühtsesse programmdokumenti, mis esitatakse Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile. Keskuse haldusnõukogu vastutab keskuse haldus- ja operatiivjuhtimise ning eelarve tõhusa täitmise kontrollimise eest. Komisjon hindab iga viie aasta järel (järgmine hindamine hõlmab aastaid 2018–2022) keskuse tulemuslikkust seoses tema eesmärkide, volituste ja ülesannetega. Hindamise käigus käsitletakse eelkõige võimalikku vajadust muuta keskuse volitusi ja võimaliku muutmise finantsmõju. Komisjon esitab hindamistulemused Euroopa Parlamendile, nõukogule ja haldusnõukogule. Hindamistulemused avalikustatakse. 2.2.Haldus- ja kontrollisüsteem(id) 2.2.1.Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus. ELi iga-aastane toetus kantakse keskusele üle vastavalt tema maksevajadustele ja tema taotlusel. Keskuse suhtes kohaldatakse halduskontrolli, mis hõlmab eelarvekontrolli, siseauditit, Euroopa Kontrollikoja aastaaruandeid ja iga-aastast ELi eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetlust ning võimalikke juurdlusi, mida viib läbi OLAF, eelkõige selleks, et tagada asutustele eraldatud vahendite nõuetekohane kasutamine. Keskuse tegevust kontrollib ka Euroopa Ombudsman vastavalt aluslepingu artiklile 228. Kõnealused halduskontrollid pakuvad mitut menetluslikku kaitsemeedet, millega tagatakse sidusrühmade huvide arvessevõtmine. 2.2.2.Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud sisekontrollisüsteemi(de) kohta Peamine risk on seotud ettenähtud ülesannete puuduliku täitmise või täitmata jätmisega. Selle riski vähendamiseks tuleks võimaldada piisavalt rahalisi vahendeid ja töötajaid. 2.3.Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed Nimetage rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed, nt pettustevastase võitluse strateegias esitatud meetmed. Pettusevastased meetmed on sätestatud ECDC asutamise määruse artiklis 25 ning tegevdirektor ja haldusnõukogu võtavad vajalikud meetmed kooskõlas sisekontrollipõhimõtetega, mida kohaldatakse kõikides ELi institutsioonides. Keskus on kooskõlas ühise lähenemisviisiga töötanud välja pettustevastase strateegia ja kohaldab seda.

ECDC volitustes on selgelt sätestatud, et määruse (EL, Euratom) nr 883/2013 sätteid kohaldatakse piiranguteta. ECDC ühineb ka 25. mai 1999. aasta institutsioonidevahelise kokkuleppega Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta (10) ning kehtestab viivitamata asjakohased sätted, mida kohaldatakse keskuse kõikide teenistujate suhtes. ECDC rahastamisotsustes ning neist tulenevates rakenduskokkulepetes ja vahendites sätestatakse selgelt, et kontrollikoda ja OLAF võivad vajaduse korral keskuselt raha saajaid ning selle jaotamise eest vastutajaid kohapeal kontrollida. Vastavalt määrusele (EL) 2017/1939 võib Euroopa Prokuratuur uurida direktiivis (EL) 2017/1371 määratletud liidu finantshuve kahjustavaid pettusi ja muud ebaseaduslikku tegevust ning esitada nende kohta süüdistusi. Kui ECDC sõlmib kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega töökokkulepped, toetuslepingud, toetuse määramise otsused ja lepingud, peavad need sisaldama sätteid, mis annavad kontrollikojale, OLAFile ja Euroopa Prokuratuurile sõnaselgelt õiguse korraldada oma vastava pädevuse piires sellist auditeerimist ja uurimist. 3.ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU Võttes arvesse käimasolevat arutelu biomeditsiini kõrgetasemelise teadus- ja arendustegevuse Euroopa ameti (BARDA) loomise üle, jätab komisjon endale õiguse kavandatud vahendeid ja töötajate jaotust kohandada, kui BARDA kohta on esitatud täpne ettepanek. 3.1.Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub ·Olemasolevad eelarveread Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriigiti ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik Eelarverida Assigneeringute liik Rahaline osalus Nr

Liigendamata EFTA riigid kandidaatriigid kolmandad riigid finantsmääruse artikli 21 lõike 2 punkti b tähenduses 2 06.1001 Liigendatud JAH EI EI EI ·Uued eelarveread, mille loomist taotletakse Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriigiti ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik Eelarverida Assigneeringute

liik Rahaline osalus Nr

Liigendatud/liigendamata EFTA riigid kandidaatriigid kolmandad riigid finantsmääruse artikli 21 lõike 2 punkti b tähenduses [XX.YY.YY.YY] JAH/EI JAH/EI JAH/EI JAH/EI 3.2.Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1.Üldine hinnanguline mõju kuludele miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Mitmeaastase finantsraamistiku

rubriik Nr Rubriik 2: ühtekuuluvus, vastupanuvõime ja väärtused

[Asutus]: Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU Jaotis 1: Kulukohustused (1) 2,965 5,475 6,680 7,165 7,165 7,165 7,165 43,780 Maksed (2) 2,965 5,475 6,680 7,165 7,165 7,165 7,165 43,780 Jaotis 2: Kulukohustused (1a) 0,775 1,375 1,700 1,825 1,825 1,825 1,825 11,150 Maksed (2a) 0,775 1,375 1,700 1,825 1,825 1,825 1,825 11,150 Jaotis 3: Kulukohustused (3a) 12,300 16,500 16,700 17,000 14,000 13,000 13,000 102,500 Maksed (3b) 12,300 16,500 16,700 17,000 14,000 13,000 13,000 102,500 ECDC assigneeringud

KOKKU Kulukohustused =1+1a +3a 16,040 23,350 25,080 25,990 22,990 21,990 21,990 157,430 Maksed =2+2a +3b 16,040 23,350 25,080 25,990 22,990 21,990 21,990 157,430











Mitmeaastase finantsraamistiku

rubriik 7 „Halduskulud“ miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU <…….> peadirektoraat • Personalikulud • Muud halduskulud <…….> peadirektoraat KOKKU Assigneeringud Mitmeaastase finantsraamistiku

RUBRIIGI 7

assigneeringud KOKKU (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU Mitmeaastase finantsraamistiku

RUBRIIKIDE 1–7

assigneeringud KOKKU Kulukohustused 16,040 23,350 25,080 25,990 22,990 21,990 21,990 157,430 Maksed 16,040 23,350 25,080 25,990 22,990 21,990 21,990 157,430 3.2.2.Hinnanguline mõju ECDC assigneeringutele –◻ Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist – Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Märkige eesmärgid ja väljundid ⇩ Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU VÄLJUNDID Väljundi liik Keskmine kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Väljundite arv kokku Kulud kokku ERIEESMÄRK nr 1: anda õigeaegselt teavet (sh riskihindamine) komisjonile, liikmesriikidele, ELi ametitele ja rahvatervise valdkonnas tegutsevatele rahvusvahelistele organisatsioonidele - Väljund: luuakse Euroopa Ravimiameti ja ECDC ühiselt hallatav uus platvorm, mida kasutatakse turustamisjärgse järelevalve uuringuteks ning vaktsineerimise ohutuse, tõhususe ja mõju kontrollimiseks. Esimesed selle platvormi mehhanismi raames kontrollitavad vaktsiinid peaksid olema tulevased COVID-19 vaktsiinid. 7,000 7,000 6,800 6,800 6,800 6,800 6,800 48,000 - Väljund - Väljund Erieesmärk nr 1 kokku 7,000 7,000 6,800 6,800 6,800 6,800 6,800 48,000 ERIEESMÄRK nr 2: ECDC pakub liikmesriikidele ja komisjonile teaduslikke ja tehnilisi eksperditeadmisi valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas, sealhulgas koolitusi. Väljund: spetsialistide koolitusprogrammid, eelkõige epidemioloogilise seire ja kohapealsete uurimiste alal, ning tagatakse suutlikkus määrata kindlaks tervishoiumeetmed haiguspuhangute tõrjeks. 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,700 Väljund: valmisoleku ja reageerimise kavandamine, sealhulgas modelleerimine, jälgimine ja hindamine 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 7,000 Erieesmärk nr 2 kokku 1,100 1,100 1,100 1,100 1,100 1,100 1,100 7,700 ERIEESMÄRK nr 3: hallata sihtotstarbelisi võrgustikke nakkushaiguste ja inimpäritoluga ainete valdkonnas - Väljund: uus vereülekannet, siirdamist ja kunstlikku viljastamist hõlmav võrgustik 0,300 0,300 0,300 0,300 0,300 0,300 0,300 2,100 - Väljund: tugevdatakse laborite võrgustikku kooskõlas Euroopa Komisjoni teatisega C(2020) 2391 „Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta“ 0,200 0,200 0,200 0,200 0,200 0,200 0,200 1,400 Erieesmärk nr 3 kokku 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 3,500 ERIEESMÄRK nr 4: ECDC koordineerib andmete kogumist, valideerimist, analüüsi ja levitamist liidu tasandil ning loob seega tervishoiu Euroopa andmeruumi raames tugeva nakkushaiguste seire Euroopa süsteemi. Väljund: uus sõlm ECDCs, et edastada teavet riiklikult tasandilt EDCDle; selleks suurendatakse TESSy suutlikkust. 2,000 5,000 5,000 5,000 3,000 2,000 2,000 24,000 Väljund: tugevdatud varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem muudab süsteemi skaleeritavamaks, muutmata seejuures selle eesmärki toetada pandeemia ajal kiiret teabevahetust epidemioloogiaasutuste ja riiklike teadusasutustega riiklikul ja ELi tasandil. 1,000 2,000 2,000 2,000 1,000 1,000 1,000 10,000 Erieesmärk nr 4 kokku 3,000 7,000 7,000 7,000 4,000 3,000 3,000 34,000 ERIEESMÄRK nr 5: ECDC haldab haiguspuhangute abimeeskonda (ELi tervishoiu rakkerühm), et pidevalt toetada riike valmisoleku kavandamisel ja tervisekriisi korral kiiresti sekkuda Väljund: ennetav, nõudlusel põhinev ja praktiline toetus ELi/EMP riikidele 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 3,500 Väljund: kohapealne sekkumine ELi kriisikolletes taotluse korral, koordineerimine meeskonda toetavate riiklike spetsialistidega 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,700 Erieesmärk nr 5 kokku 0,600 0,600 0,600 0,600 0,600 0,600 0,600 4,200 ERIEESMÄRK nr 6: parandada rahvusvahelist koostööd ja koguda piirkondade/riikide andmeid Väljund: kohapealne koordineerimine rahvusvaheliste asutuste ning teiste haiguste ennetamise ja tõrje keskustega 0,050 0,150 0,350 0,500 0,500 0,500 0,500 2,550 Väljund: kohalike andmete kogumine ja eksperdiabi pakkumine 0,050 0,150 0,350 0,500 0,500 0,500 0,500 2,550 Erieesmärk nr 6 kokku 0,100 0,300 0,700 1,000 1,000 1,000 1,000 5,100 KULUD KOKKU 12,300 16,500 16,700 17,000 14,000 13,000 13,000 102,500 3.2.3.Hinnanguline mõju [asutuse] inimressurssidele 3.2.3.1.Kokkuvõte –◻ Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist – Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU Ajutised töötajad (AD palgaastmed) 1,650 3,300 4,350 4,800 4,800 4,800 4,800 28,500 Ajutised töötajad (AST palgaastmed) 1,050 1,950 1,950 1,950 1,950 1,950 1,950 12,750 Lepingulised töötajad 1,040 1,600 2,080 2,240 2,240 2,240 2,240 13,680 Riikide lähetatud eksperdid 0 0 0 0 0 0 0 0 KOKKU 3,740 6,850 8,380 8,990 8,990 8,990 8,990 54,930 Personalivajadused (täistööajale taandatud töötajad): Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU Ajutised töötajad (AD palgaastmed) 11 22 29 32 32 32 32 32 Ajutised töötajad (AST palgaastmed) 7 13 13 13 13 13 13 13 Lepingulised töötajad 13 20 26 28 28 28 28 28 Riikide lähetatud eksperdid 0 0 0 0 0 0 0 0 KOKKU 31 55 68 73 73 73 73 73 Märkige kavandatav ametikoha täitmise aeg ja kohandage summat vastavalt (kui ametikoht täidetakse juulis, võetakse arvesse vaid 50 % keskmisest kulust). Esitage täiendav selgitus. 3.2.3.2.Vastutava peadirektoraadi hinnanguline personalivajadus –X Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist. –◻ Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt: hinnanguline väärtus täisarvuna (või maksimaalselt ühe kohaga pärast koma) Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised ·Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) XX 01 01 02 (delegatsioonides) XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) • Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad) XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored spetsialistid delegatsioonides) XX 01 04 yy - peakorteris

- delegatsioonides XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) Muud eelarveread (märkige) KOKKU XX tähistab asjaomast poliitikavaldkonda või eelarvejaotist.

Personalivajadused kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate peadirektoraadi sisese ümberpaigutamise teel. Vajaduse korral võidakse personali täiendada iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega. Ülesannete kirjeldus: Ametnikud ja ajutised töötajad Koosseisuvälised töötajad V lisa punktis 3 tuleks esitada täistööajale taandatud töötajate kulude arvutamise meetodi kirjeldus. 3.2.4.Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga –◻ Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga. –X Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi ümberplaneerimine. Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele eelarveridadele ja summadele. ECDC kavandatud lisaeelarvet võib lähiaastatel rahastada programmi „EL tervise heaks“ eelarve vähendamise teel. –◻ Ettepanek/algatus eeldab paindlikkusinstrumendi kohaldamist või mitmeaastase finantsraamistiku muutmist. Selgitage, millised toimingud on vajalikud, osutades asjaomastele rubriikidele, eelarveridadele ja summadele. 3.2.5.Kolmandate isikute rahaline osalus –Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist. –Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on järgmine: miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta

2021 Aasta

2022 Aasta

2023 Aasta

2024 Aasta

2025 Aasta

2026 Aasta

2027 ja järgmised KOKKU Nimetage kaasrahastav asutus p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. p.m. p.m.

3.3.Hinnanguline mõju tuludele