SANCO/10410/2004 Rev. 3 (PLSPV/2004/10410/10410R3-ET.doc)

[pic] | COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES |

Brüssel 13.6.2006

KOM(2006) 291 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka karbendasiim

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu direktiivi ettepaneku eelnõus käsitletakse toimeaine karbendasiimi rangetel tingimustel lisamist nõukogu direktiivis 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta) esitatud heakskiidetud toimeainete loetelusse (I lisa).

Nõukogu direktiiviga 91/414/EMÜ luuakse taimekaitsevahendite lubamist ja turuleviimist käsitlev ühtlustatud raamistik. Ühenduse tasandil hinnatakse taimekaitsevahendites kasutatavaid toimeaineid ja antakse luba nende kasutamiseks ning need lisatakse kõnealuse direktiivi I lisasse. Ühtlustatud eeskirjade alusel hindavad liikmesriigid iga üksikut taimekaitsevahendit ja annavad loa selle kasutamiseks.

Asjaomase tööstusharu esitatud andmeid hindas algselt referentliikmesriik, kõnealusel juhul Saksamaa, ning tema koostatud hindamisaruande projekti alusel hindasid seejärel andmeid toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee raames komisjon ja kõik liikmesriigid.

Pidades silmas kõnealuse aine ohtlikkust, nähakse lisamistingimustega ette, et kõnesolevat ainet kasutatakse üksnes nende põllukultuuride puhul, mida on ühenduse hindamise käigus põhjalikult uuritud ning mille puhul võib eeldada heakskiidetud kasutusviiside kohaldamist, tingimusel et võetakse väga ranged meetmed riskide vähendamiseks.

Direktiivi eelnõu esitati toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele 3. märtsil 2006.

9 liikmesriiki (117 häält) hääletasid eelnõu poolt,14 liikmesriiki (168 häält) hääletasid eelnõu vastu ning2 liikmesriiki (36 häält) keeldusid hääletamisest

Komitee oma arvamust ei esitanud. Sellest tulenevalt peab komisjon vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 19 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Kõnealuse direktiivi eelnõu puhul ei kehti Euroopa Parlamendi kontrollimisõigus (nõukogu otsuse 1999/468/EMÜ artikkel 8).

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka karbendasiim

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta,[1] eriti selle artikli 6 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

1. Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruses (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad,[2] on kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Karbendasiim kuulub nimetatud loetelusse.

2. Karbendasiimi toimet inimeste tervisele ja keskkonnale on hinnatud määrusega (EMÜ) nr 3600/92 ettenähtud korras mitmete teavitaja kavandatud kasutusviiside puhul. Komisjoni 27. aprilli 1994. aasta määrusega (EÜ) nr 933/94, millega sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained ja määratakse referentliikmesriigid komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 rakendamiseks,[3] määrati referentliikmesriigiks Saksamaa. Vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 artikli 7 lõike 1 punktile c esitas Saksamaa 10. veebruaril 1998 komisjonile asjakohase hindamisaruande ja soovitused.

3. Liikmesriigid ja komisjon on kõnealuse hindamisaruande toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees läbi vaadanud.

4. Karbendasiimi kohta koostatud aruandest ilmnes mitu vastamata küsimust, mida taimede teaduskomitee käsitles. Teaduskomiteel paluti avaldada arvamust küsimuses, kuivõrd soovitav oleks kehtestada aktsepteeritav päevadoos (ADI) ja ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL), arvestades eelkõige benomüüli, karbendasiimi ja tiofanaatmetüüli mutageensust, kantserogeensust ja reproduktiivsust käsitlevate uuringute tulemusi. Komitee märkis,[4] et karbendasiim on kõnealuse kolme aine ühine bioloogiline toimeaine. Eriti benomüül, kuid ka tiofanaatmetüül muundub ainevahetuse käigus karbendasiimiks ja kõik kolm ainet põhjustavad in vivo katsetes imetajarakkude kromosoomides arvukaid kõrvalekaldeid (aneuploidsust). Selle kohta, kas ükski neist ainetest pärilikkuskandjatele ka mingeid muid kahjustusi põhjustab, tõendid puuduvad. Kantserogeensusprobleeme ei esine. Kõnealuste fungitsiidide teadaolev mõju sigimisele on põhjendatav käävi mikrotuubulite suhtes avalduva toimega. Aneuploidsust põhjustav mehhanism on hästi tuntud ja see seisneb tubuliini (rakkude pooldumise protsessis kromosoomide lahknemiseks vajalik valkaine) polümerisatsiooni pidurdamises: siin ei esine vastasmõju DNAga. Kuna jagunevates rakkudes leidub arvukalt tubuliinimolekule, mõjutatakse fungitsiidide madala kontsentratsiooni korral piiratud hulka tubuliinimolekule, mistõttu ei kaasne kahjulikku toksikoloogilist mõju. Sellest tulenevalt on selgelt täheldatav kontsentratsioonitase, mille puhul kahjulikke mõjusid ei esine, ja on võimalik määrata nii ADI kui ka AOEL.

5. Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et karbendasiimi sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele üldiselt vastavana kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mille kohta esitati üksikasjalikud andmed komisjoni aruandes, tingimusel et kohaldatakse piisavaid meetmeid riskide vähendamiseks. Kuna karbendasiim kuulub ohtlike ainete hulka, tuleks selle kasutamist piirata. Eelkõige tekitab kahtlusi selle toksiline mõju. Ehkki karbendasiimi põhjustatud riskide suhtes on olemas üksmeelne teaduslik seisukoht, võivad arvamused ohtude kohta erineda. Küsimus on pigem riskijuhtimises kui teaduses ning see sõltub konkreetses ühiskonnas lubatavast ohutasemest. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonnakaitse osas ühenduse valitud kõrge kaitsetaseme saavutamiseks tuleks kohaldada meetmed riskide vähendamiseks.

6. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 4 ja artikli 6 lõikega 1 on sätestatud, et toimeaine kandmisel I lisasse võib kohaldada piiranguid ja tingimusi. Kõnesoleval juhul peetakse vajalikeks meetmeteks piirangud loetellu kuulumise ajavahemiku ja lubatud põllukultuuride suhtes. Piirang toimeaine loetellu kuulumise ajavahemiku osas tähendab seda, et liikmesriigid vaatavad eelisjärjekorras läbi turul juba olemasolevad karbendasiimi sisaldavad taimekaitsevahendid. Erinevuste vältimiseks taotletava kõrge kaitsetaseme puhul peaks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmine olema piiratud karbendasiimi nende kasutusviisidega, mida ühenduse hindamise raames on tegelikult kontrollitud ja mille kavandatavad kasutusviisid on kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ tingimustega. See tähendab, et enne kui on võimalik arutada kõnesolevast hindamisest välja jäänud või ainult osaliselt kontrollitud muude kasutusviiside kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, tuleb läbi viia nende terviklik hindamine. Karbendasiimi ohtlike omaduste tõttu on vaja ette näha, et ühenduse tasandil ühtlustatakse minimaalsel määral teatavaid riski vähendamise meetmeid, mida liikmesriikidel tuleb lubade andmisel kohaldada.

7. Käesolevas direktiivis sisalduvaid riskide vähendamise meetmeid peetakse piisavaks, et vähendada toimeaine kasutamisest tulenevaid riske lubatud tasemini.

8. Kuna täpselt kirjeldatud olukordades ja rangetel tingimustel kohaldatavate piisavate riski vähendamise meetmete kindlaksmääramine tundub olevat võimalik, oleks kõnealuse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisest keeldumine ebaproportsionaalne.

9. Ilma et see piiraks eelnevat järeldust, et karbendasiimi sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele üldiselt vastavana, on asjakohane hankida täiendavat teavet teatavate eriasjaolude kohta. Liikmesriigid peaksid nõudma loaomanikelt teabe esitamist karbendasiimi kasutusviiside kohta, sealhulgas võimaliku teabe kasutajate terviseprobleemide kohta.

10. Nagu kõikide direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuuluvate ainete puhul, võib ka karbendasiimi staatuse mis tahes uute andmete ilmnemisel kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 5 alusel uuesti läbi vaadata.

11. Komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel saadud kogemused on näidanud, et kehtivate lubade omanike kohustused seoses andmetele juurdepääsuga võivad tekitada tõlgendamisraskusi. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loaomanik võimaldab juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.

12. Toimeaine I lisasse kandmisele peab eelnema piisav ajavahemik, mille jooksul liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine loetelusse lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

13. Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud karbendasiimi sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate lubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt peaksid liikmesriigid vastavalt vajadusele olemasolevaid lube muutma, need asendama või tühistama. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike, III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtetega. Ajavahemik, mille jooksul liikmesriikidel tuleb kindlaks teha, kas karbendasiimi ainsa toimeainena või ühena mitmest lubatud toimeainest sisaldavate taimekaitsevahendite puhul järgitakse VI lisa sätteid, ei tohi karbendasiimi ohtlike omaduste tõttu ületada kolme aastat.

14. Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

15. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juuniks 2007. Nad edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2007.

Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

1. Vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ muudavad või tühistavad liikmesriigid 30. juuniks 2007 toimeainet karbendasiimi sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevad load. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas karbendasiimi suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et loa omanikul on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.

2. Erandina lõikest 1 viivad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab karbendasiimi, läbi toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnealuse direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa karbendasiimi käsitleva kande B osa. Sellest hindamisest lähtuvalt määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.

Pärast kindlaksmääramist muudavad liikmesriigid vajaduse korral karbendasiimi sisaldavate toodete luba või tühistavad selle 31. detsembriks 2009.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2007.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded.

„Nr | Üldnimetus, tunnuskoodid | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus[5] | Jõustumine | Loetellu kuulumise lõpptähtaeg | Erisätted |

XX | Karbendasiim (määratlemata stereokeemia) CASi nr 10605-21-7 CIPACi nr 263 | Metüülbensimidasool-2-üülkarbamaat | 980 g/kg | 1. jaanuar 2007 | 31. detsember mai 2013 | A OSA Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul: teravili rapsiseeme suhkrupeet mais koguses, mis ei ületa 0,25 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta teravilja ja rapsiseemne puhul; 0,075 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta suhkrupeedi puhul; 0,1 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta maisi puhul. Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud: pritsimine lennukilt; pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad kas asjaarmastajad või professionaalid; koduaias. Liikmesriigid tagavad, et kohaldatakse asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, et kaitsta: veeorganisme. Töödeldavad alad peavad asuma pinnaveekogudest piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltuda kasutusviisist või taimekaitsevahendi hajumist vähendavatest meetoditest või seadmetest; vihmausse ja muid mulla makroorganisme. Loa andmise tingimused sisaldavad meetmeid riskide vähendamiseks, nagu kasutuskordade arvu ja ajastamise kohaseima kombinatsiooni valik, kasutatavad kogused ning vajaduse korral toimeaine kontsentratsiooni määr; linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine ja selliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokkupuudet vältivate ainete olemasolu tõttu minimeerivad asjaomaste liikidega kokkupuutumise; kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja seadme puhastamise ajal kandma kaitseriietust, eriti kindaid, kombinesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, välja arvatud juhul, kui seadme disaini ja ehituse või seadmele spetsiaalse kaitse paigaldamise tõttu on ainega kokkupuutumine välistatud. B OSA VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse karbendasiimi kohta vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa. Liikmesriigid tagavad, et loaomanikud teatavad hiljemalt iga aasta 31. detsembriks kasutaja terviseprobleemidega seotud juhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, et müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitatakse sellisel viisil, et saadakse tegelik pilt karbendasiimi kasutustingimustest ja võimalikust toksikoloogilisest mõjust.“ |

“

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga ... (ELT L ..., ..., lk ...).

[2] EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000(EÜT L 259, 13.10.2000, lk 10).

[3] EÜT L 107, 28.4.1994, lk 8. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2230/95 (EÜT L 225, 22.9.1995, lk 1).

[4] Taimede teaduskomitee arvamus (SCP/BENOMY/002 – lõplik, SCP/CARBEN/002 – lõplik, SCP/TIOPHAN/002 – lõplik 002), 23. märts 2001, benomüüli, karbendasiimi ja tiofanaatmetüüli hindamise kohta seoses nõukogu direktiiviga 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (taimede teaduskomitee 7. märtsil 2001. aastal vastuvõetud arvamus).

[5] Täiendavad andmed toimeainete olemuse ja spetsifikatsiooni kohta on esitatud hindamise aruandes.