SELETUSKIRI

ETTEPANEKU TAUST

Ühtse turu strateegias anti teada patentide ja täiendava kaitse tunnistuste pakutava kaitse teatavate aspektide sihipärasest muutmisest, et suurendada reguleeritud sektorite (nt ravimitööstuse) konkurentsivõimet. Selle eesmärk oli lahendada järgmised probleemid:

–eksporditurgudest (sh uutest ärivõimalustest) ilmajäämine ja kohese liikmesriikide turule pääsemise võimaluse puudumine: ELis asuvate analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate jaoks pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist, kuna see on tingitud peaaegu kolm kümnendit tagasi kehtestatud täiendava kaitse tunnistuste korrast ELis ja ravimisektoris toimunud muutustest (nt sarnaste bioloogiliste ravimite esilekerkimine);

–täiendava kaitse korra erinev kohaldamine liikmesriikides, mida võib muuta peatselt loodav ELi ühtne patent ja ühtse täiendava kaitse tunnistuse võimalik loomine pärast seda;

–Bolari patendierandi erinev kohaldamine liikmesriikides.

Oma resolutsioonis ühtse turu strateegia kohta kinnitas Euroopa Parlament vajadust ELi täiendava kaitse korra suhtes meetmeid võtta ning „nõu[dis] tungivalt, et komisjon võtaks enne 2019. aastat kasutusele ja rakendaks tootmises täiendava kaitse tunnistusest loobumise“, et edendada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite sektori konkurentsivõimet „kahjustamata täiendava kaitse tunnistuse korra raames sätestatud turustamise ainuõigust kaitstud turgudel“.

Siinse algatusega lahendatakse neist loetletud probleemidest esimene ning selleks tehakse ettepanek muuta liidu õigusakte ravimite täiendava kaitse tunnistuste kohta ehk täpsemalt määrust (EÜ) nr 469/2009. Eesmärk on kehtestada täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse ajaks ekspordiks tootmise erand. Teisisõnu oleks tegu täiendava kaitse piiramisega, et kaotada konkurentsipiirangud, millega ELis asuvad analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad praegu silmitsi seisavad. Siis saavad nad täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse ajal toota liikmesriigis ELi-väliste turgude jaoks, kus patendi või täiendava kaitse tunnistus enam ei kehti või pole kunagi kehtinud. Selle eesmärk on suurendada liidus investeeringuid ja töökohtade loomist analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootmises, sest see taastab ELis ja väljaspool seda tegutsevate tootjate jaoks võrdsed võimalused. Erand ei tohiks mõjutada tunnistuseomanike ainuõigusi liidu turul. Ettepanek on eriti kasulik ELis tegutsevatele väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele, sest analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootmisega tegelevad sageli just nemad.

Algatus tugineb mitmele uuringule. Peale selle avaldati 2017. aasta veebruaris esialgne mõjuhinnang, milles anti teada võimalikest õigusloomega seotud ja mitteseotud algatustest nimetatud probleemide lahendamiseks.

Veel algatati 2017. aasta oktoobris 12nädalane avalik konsultatsioon, mille tulemusena selgus paljude sidusrühmade toetus tootmiserandile. Konsulteerimine näitas suurt toetust ühtsele täiendava kaitse tunnistusele. Kuigi paljud sidusrühmad arvavad, et täiendava kaitse süsteem on otstarbekohane, leiavad mõned, et täiendava kaitse tunnistuse määruse ja Bolari patendierandi tegelikku kohaldamist on vaja veel selgemaks muuta. Siiski tuleks kõigepealt ära oodata komisjoni käimasoleva farmaatsiaalaste stiimulite analüüsi tulemused. Peale selle tuleks enne täiendava kaitse süsteemi kohta üldiste suuniste andmist ära oodata praegu Euroopa Liidu Kohtus olevate täiendava kaitse kohtuasjade lahendid.

•Ettepaneku põhijooned

Siinses seadusandlikus algatuses esitatakse ettepanek kehtestada täiendava kaitse tunnistuse omanike määruse (EÜ) nr 469/2009 kohastele õigustele piiratud tootmiserand. Tegu on tasakaalus sihipärase ettepanekuga, millega tahetakse viimasel kolmel aastakümnel ravimitööstuses toimunud muutusi arvestades parandada täiendava kaitse süsteemi teatud soovimatuid tagajärgi ELis tegutsevatele analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele.

Ühtne täiendava kaitse süsteem võeti kasutusele 1992. aastal. Selle eesmärk oli hüvitada patendikaitse kaotust, mis on tingitud sellest, et müügiloa saamiseks kulub palju aega (sh teadus- ja kliinilised uuringud). Tegelik patendikaitse kehtivuse aeg on liiga lühike, et katta ravimi väljatöötamise uuringutesse tehtud investeeringuid, mistõttu on ravimite väljatöötamisega tegelevad ettevõtted teistest halvemas olukorras. Kuna määrusega võimaldati anda olenevalt konkreetsetest asjaoludest ühest päevast kuni viie aastani kestvat täiendavat kaitset, taheti pakkuda ravimitootjatele piisavaid stiimuleid teha uuendusi ning edendada liidus investeeringuid ravimite väljatöötamiseks vajalikesse teadusuuringutesse ja uuendustesse ning vältida ravimite väljatöötamise uuringute väljaviimist liidust.

Täiendava kaitse kasutamine on oluline ja kasvav suundumus. Samal ajal on aga nii ELi kui ka kogu maailma ravimiturgudel toimumas põhjalikud muutused. Üleilmne nõudlus ravimite järele on väga palju kasvanud (1,1 triljoni euroni aastaks 2017). Ühtlasi on suurenemas analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite turuosa. Kui eeldada, et nende turuosa suureneb igal aastal 6,9 %, on analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite mahuline turuosa 2020. aastaks 80 % ja väärtuslik turuosa 28 %.

Seoses uuenduslike ravimitega peaksid bioloogilised ained, st originaalravimid, millega sarnased bioloogilised ravimid on seotud, 2022. aastaks moodustama väärtuse põhjal ravimituruosast veerandi. Arvatakse, et 2020. aastaks kaotab tööstusomandi kaitse üle 90 miljardi väärtuses esimese põlvkonna üliedukaid bioloogilisi ravimeid ja müügile tulevad nendega konkureerivad sarnased bioloogilised ravimid. See tähendab suurt majanduskasvu ja lisatöökohtade potentsiaali.

EL on tavaliselt olnud ravimitega seotud teadus- ja arendustegevuse ning nende tootmise keskus. Näiteks sai sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine ELis alguse aastal 2006 ehk palju varem kui mujal ja sedalaadi tootmise jaoks suurepärast süsteemi arvestades sai EList maailma juhtiv sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötaja.

Praeguseks on aga liidu konkurentsivõime ohus. Euroopa kaubanduspartnerid tegelevad üha enam analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootmisega, aga ELis tegutsevad sellised tootjad on suure probleemi ees: kui toode on ELis saanud täiendava kaitse tunnistuse, ei tohi nad seda toota ka ekspordiks sinna, kus selline kaitse on aegunud või kus seda polegi olnud, aga kõnealustes kolmandates riikides asuvatel tootjatel sellist keeldu pole.

Nii jäävad ELis tegutsevad ettevõtted väljaspool liitu tegutsevate ettevõtetega võrreldes halvemasse olukorda ja seda mitte ainult üleilmsel turul vaid ka ELis kohe pärast kaitse aegumist. Seda sellepärast, et täiendav kaitse teeb ELi turule sisenemise kohe pärast tunnistuse kehtivuse lõppu ELi tootjatele keerulisemaks, sest nad ei saa alustada tootmisvõimsuse suurendamist enne kaitse lõppu. Väljaspool ELi, kaitseta või aegunud kaitsega riikides tegutsejad võivad aga seda teha. Probleemi muudab keerulisemaks analoogravimite/ sarnaste bioloogiliste ravimite turu dünaamika, mis on selline, et ainult mõned esimestest uutest analoogravimitest / sarnastest bioloogilistest ravimitest, mis pärast patendi või täiendava kaitse tunnistuse aegumist turule jõuavad, suudavad omandada märkimisväärse turuosa ja anda kasumit.

Selline kahekordne probleem vajab kiiret lahendamist, sest analoogravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turg on pidevalt kasvav ja tiheda konkurentsiga, sest lähiaastatel lõpevad paljude ravimite patendid ja täiendava kaitse tunnistused ja märkimisväärne arv ravimeid saab üldkasutatavaks. See loob palju uusi turge analoogravimitele, eriti sarnastele bioloogilistele ravimitele.