Peamine tõendusallikas innovatiivsetele ravimitele lubade andmiseks on usaldusväärsed kliinilised uuringud. Ulatuslikud ja hästi kavandatud juhuslikustatud uuringud, millesse on kaasatud piisavalt palju osalejaid ja mis põhinevad ühtlustatud protokollidel, on eeldus selleks, et kiiresti usaldusväärseid tulemusi saada. Elanikkonnarühmad, nagu soo- ja vanuserühmad, puudega ning rahvus- või rassivähemuse taustaga inimesed, peaksid olema uuringutesse representatiivselt kaasatud, et tagada nõuetekohane ohutus ja tõhusus.

Komisjon loob ka COVID-19 ravimiinnovatsiooni kiirendi, et käimasolevatest COVID-19 ravimite alastest projektidest kokkuvõte teha ja selge ülevaade saada ning sel moel kõige paljulubavamaid neist paremini toetada, alates prekliiniliste uuringute etapist kuni müügiloa andmise etapini. See platvorm toob kokku kõik asjaosalised, sealhulgas EMA, liikmesriikide ametiasutused ja erasektori, et teha kindlaks paljulubavad uurimisprojektid ja tehnoloogiad ning nende arendusjärk, anda suuniseid selle kohta, kuhu tasub suunata investeeringud, ning kiirendada sel moel innovatsiooni. Platvorm tugineb olemasolevatele ravimite väljatöötamise algatustele ja investeeringutele ning toimib tihedas koostöös ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (edaspidi „HERA“) ravimite kaardistamise ettevalmistava meetmega. Ülevaate alusel toetatakse platvormi raames uute ja uue kasutusotstarbega ravimite väljatöötamist ning aidatakse paljulubavatel kandidaatidel järgmistesse arendusetappidesse jõuda, võttes selleks kasutusele sobivad rahastamisvahendid (sealhulgas programmid „Euroopa horisont“, „InvestEU“ ja „EL tervise heaks“). Sel moel tagab platvorm kõigi COVID-19 ravimeid käsitlevate uurimisprojektide koordineerimise, aidates ergutada innovatsiooni ja kiirendada ravimite väljatöötamist.

17. veebruaril 2021 tehti teatavaks, et komisjon on eraldanud programmi „Euroopa horisont“ raames veel 90 miljonit eurot. Selle rahastusega toetatakse vaktsiini- ja ravimiuuringuid, et hoogustada haiguse ennetamist ja ravi. Samuti toetatakse sellest COVID-19ga seotud ulatuslikke populatsiooniuuringuid kindlates elanikkonnarühmades ning edendatakse võrgustike laiendamist väljaspool Euroopat. Selliste uuringute ja võrgustike eesmärk on avastada seoseid riskitegurite ja tervisenäitajate vahel, et saada vajalikku teavet tervishoiupoliitika ja kliinilise juhtimise kujundamiseks, sealhulgas pikaajalise COVIDi patsientide suhtes .

Teadus- ja arendustegevus ning innovatsioon on ohutute ja tõhusate ravimite tagamise esimene etapp. Ravimialased teadusuuringud keskenduvad kas täiesti uudsete ravimikandidaatide avastamisele või olemasolevate ravimite kasutusotstarbe muutmisele. Juba väga aegsasti (30. jaanuaril 2020) kuulutas komisjon välja esimese COVID-19-alaste teadusuuringute ja innovatsiooni taotlusvooru. Praeguseks on komisjon toetanud kokku 119 miljoni euroga 45 COVID-19 ravimite ja ravivõimaluste teemalist uurimisprojekti. Uue kasutusotstarbega ravimeid käsitlevate projektide raames on juba kindlaks tehtud olemasolevaid ravimeid, mis võivad olla kasutatavad COVID-19 ravimitena ning mida saaks suures koguses toota ja kiiresti kättesaadavaks teha , . Uenduslikke tehnoloogiaid, nagu antikehapõhist ravi, kasutavad projektid annavad juba märkimisväärseid tulemusi.

Strateegia tugineb senistele ELi kooskõlastatud lähenemisviisi tagamiseks tehtud jõupingutustele, et see ambitsioonikas, kuid realistlik eesmärk saavutada. ELi vaktsiinistrateegia kogemusele toetudes on komisjon valmis kasutusele võtma kõik olemasolevad vahendid ja ressursid, et märkimisväärselt kiirendada COVID-19 patsientidele ohutute ja tõhusate ravimite väljatöötamist ja kättesaadavaks tegemist; eesmärk on, et 2021. aasta oktoobriks oleks olemas kolm uut ravimit ning aasta lõpuks võimaluse korral veel kaks. See võiks tähendada COVID-19 patsientide ravi märkimisväärset arengut tegelikes tingimustes.

Vaja on aga kooskõlastatumaid jõupingutusi käimasolevate algatuste hoogustamiseks ja uute väljatöötamiseks, et parandada lõpptulemusena kõigi COVID-19 patsientide paranemisväljavaateid. Käesolev COVID-19 ravimeid käsitlev ELi strateegia põhineb terviklikul lähenemisviisil laia valiku COVID-19 ravimite väljatöötamisele. See hõlmab kogu ravimite olelusringi alates teadusuuringutest, arendustegevusest, paljulubavate kandidaatide väljavalimisest, kiirest õiguslikust heakskiitmisest, tootmisest ja kasutuselevõtust kuni lõppkasutuseni.

Pandeemia puhkemisest alates on komisjon, liikmesriigid ja ravimitööstus võtnud meetmeid mitmel suunal, eelkõige viirusevastaste ravimite ja SARS-CoV-2-vastaste neutraliseerivate antikehade valdkonnas. Komisjon võttis algusest peale kasutusele uurimistegevuse rahastamise vahendid, Euroopa Ravimiamet (edaspidi „EMA“) tegi koostööd liikmesriikide ravimiametite ja ravimitööstusega, et toetada paljutõotavatele ravimitele lubade andmist, ning liikmesriikide ulatuslikud ühishankelepingud toetasid kiiret juurdepääsu sellistele ravimitele nagu remdesiviir ja intensiivravi ravimid.

See lähenemisviis hõlmab paljusid eri valdkondi, sealhulgas ohutute ja tõhusate uudsete või uue kasutusotstarbega ravimite alast teadus- ja arendustegevust, neile lubade andmist, nende tootmist ja hankimist; ravimid peaksid olema ette nähtud nii SARS-CoV-2 algse tüve kui ka selle variantide põhjustatud haiguse eri etappide (sealhulgas taastumine) ja raskusastmete jaoks. ELi ühiste ravimialaste jõupingutuste käigus pööratakse erilist tähelepanu ka nn pikaajalise COVIDi uurimisele ja ravile; seda iseloomustavad sümptomid, mis püsivad ka pärast tavapärast taastumisaega, ning selle ravi vajab teistsugust lähenemisviisi. Strateegia meetmete rakendamise käigus pööratakse erilist tähelepanu sellele, et oleksid kättesaadavad ja olemas ravimid laste ja kõige haavatavamate patsientide, näiteks eakate ja puudega patsientide jaoks.

Pandeemia puhkemisest vaktsineerimiskampaania alguseni kulus vähem kui aasta, kuid haigestunud patsientidele ei ole endiselt piisavalt ravimeid. Seni ainus ELis lubatud COVID-19 ravim on remdesiviir. Jõupingutused on jäänud killustatuks ning puudub ühtne raamistik spetsiaalsete ravimite väljatöötamiseks ja kasutuselevõtuks ELis. Jõulisem ja strateegiline lähenemisviis ohutute ja tõhusate COVID-19 ravimite väljatöötamiseks, tootmiseks ja hankimiseks ELi tasandil täiendab ELi strateegiat COVID-19 vaktsiinide kohta ning vähendab haiglaravi vajadust, lühendab taastumisaega ja lõpptulemusena päästab elusid.

COVID-19 pandeemia on Euroopa Liidus ja kogu maailmas inimestele, ühiskonnale ja majandusele seniolematut kahju tekitanud. Teadlaste oskused ja pühendumus ning nii Euroopas kui ka rahvusvahelisel tasandil tehtud püsivad jõupingutused teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas on viinud mitme tõhusa vaktsiini väljatöötamiseni. Vaktsiinid ei kaota siiski haigust üleöö ning endiselt on vaja ravimeid haiglates ja kodudes olevatele patsientidele, sealhulgas nn pikaajalise COVIDi (COVID-19 nakkuse pikaajaliste tagajärgede) all kannatajatele. Seetõttu täidavad ravimid endiselt COVID-19-vastases võitluses olulist osa, täiendades ELi edukat strateegiat COVID-19 vaktsiinide kohta.

Seetõttu on tihedas koostöös liikmesriikidega ning programmi „Horisont 2020“ rahastusel töötatud välja COVID-19 patsientide kliinilise ravi ulatuslikud ELi-ülesed kliinilised uuringud. COVID-19 ravimite uuringute ELi-ülene võrgustik võimaldab kiiresti uusi ühendeid uuringusse kaasata. Sellised uuringud on juba tulemusi andnud.

Loodud on ühine uuringute koordineerimisnõukogu, milles osalevad kõiki elanikkonnarühmi esindava uue COVID-19 ravimite uuringute võrgustiku liikmed koos poliitikakujundajate, reguleerimisasutuste (EMA) ja teadusekspertidega. See edendab muude ELi ja rahvusvaheliste organisatsioonide vastastikust täiendavust ja koostööd nendega, aidates nende tegevuses kattuvusi vältida. Paljulubavad uudsed ravimikandidaadid, mis põhinevad erisugustel ravitoime mehhanismidel ning võivad mõjutada meie suutlikkust ravida SARS-CoV-2 tulevasi variante, on tänu teadusuuringute edenemisele jõudmas järku, kus neid saab katsetada hilisemate etappide kliinilistes uuringutes.

Käesoleva strateegia raames teeb komisjon ettepaneku eraldada viis miljonit eurot programmi „EL tervise heaks“ 2021. aasta tööplaani (ettevalmistamisel) uue meetme jaoks, et toetada ohutuse hindamise alast koostööd ja parandada kliiniliste uuringute käigus kvaliteetsete ohutusandmete saamist.

ELis on kliiniliste uuringute alustamiseks vaja liikmesriikide luba. Mitut riiki hõlmavate uuringute puhul on see seotud mitme liikmesriigi reguleerivate asutustega (pädevad asutused ja eetikakomiteed), mis sageli tähendab erisuguseid riigi tasandi regulatiivseid nõudeid ja märkimisväärseid viivitusi. Kooskõlastamise eesmärgil on liikmesriigid loonud vabatahtliku ühtlustamisprotsessi; see on sponsoritele tasuta, kuid hindamine on sageli aeganõudev ja koormav. Rahaline toetus sellisel protsessil põhineva kiirendatud ja kooskõlastatud hindamise kulude katteks võimaldaks kliiniliste uuringute ühtlustatud protokolle ELis kiiresti heaks kiita, muutes ELi ulatuslike, mitut riiki hõlmavate ja raamprotokollidel põhinevate uuringute korraldamise kohana atraktiivsemaks.

Kliinilisi uuringuid käsitleva määruse täielik rakendumine 2022. aasta jaanuaris muudab oluliselt kliiniliste uuringute korraldamise viisi ELis. Kehtima hakkab kliiniliste uuringute usaldusväärse, kiire ja paindliku heakskiitmise ning õigusliku järelevalve raamistik. See hõlbustab liikmesriikidevahelist tihedat koordineerimist mitut riiki hõlmavate uuringute puhul ning aitab seega kaasa ühtlustamisele ja laialdasemate, mitut riiki hõlmavate ja suurema geograafilise ulatusega uuringute korraldamisele, kaasates ka liikmesriike, kus on praegu esitatud vähem uuringute alustamise taotlusi.

MEETMED ØToetada ohutuse hindamise alast koostööd ja parandada kliiniliste uuringute käigus kvaliteetsete ohutusandmete saamist – programmist „EL tervise heaks“ eraldatakse viis miljonit eurot. ØToetada programmi „EL tervise heaks“ 2021. aasta tööprogrammi raames riikide pädevaid asutusi kahe miljoni euroga COVID-19 ravimite kliiniliste uuringute loataotluste kiirendatud ja koordineeritud hindamiseks. ØOtsida võimalusi selleks, et aidata ravimite väljatöötajatel luua kliiniliste uuringute jaoks heale tootmistavale vastavate materjalide tootmise suutlikkus ja hakata heale tootmistavale vastavaid materjale tarnima.

3.Ravimikandidaatide otsimine

COVID-19 kriis on näidanud, et vaja on tugevdada teaduslike nõuannete mehhanismide ning andmete kogumine ja analüüsi kiiret kättesaadavust tõhusate ravimite kindlakstegemiseks. EMA lõi selleks sihtotstarbelise hädaolukordade rakkerühma, et COVID-19-vastase võitluse raames paljulubavaid ravimeid kindlaks teha ja nende väljatöötamist toetada. EMA on andnud teaduslikke nõuandeid tervelt 57 arendusjärgus oleva COVID-19 ravimi kohta, mille hulgas on väikesed molekulid, monoklonaalsed antikehad, viirusevastased ravimid ja immunomodulaatorid, ning kolm ravimit on jooksval läbivaatamisel. See võimaldab moodustada suurema, kümnest võimalikust COVID-19 ravimist koosneva valiku.

Lisaks teeb komisjon varsti HERAt käsitleva ettepaneku, mis hõlmab tulevikuarengute kaardistamise (meditsiiniliste vastumeetmete kujunemisjärgus tehnoloogiad, nagu tehisintellekt ja kõrgjõudlusega andmetöötlus) ning turuteabe hankimise ja prognoosimise (võimalikku ohtu ennetavad meetmed ning võimete hindamine/modelleerimine) suutlikkuse suurendamist. See võimaldab saada teavet muude käesolevas strateegias kirjeldatud vahendite, sealhulgas teadus- ja arendustegevuse ning ühishangete jaoks.

Seni eraldatakse EMA praeguse kaardistamistegevuse täiendamiseks viis miljonit eurot veel ühe HERA ettevalmistava meetme jaoks programmi „EL tervise heaks“ raames, et kaardistada paljulubavaid ravimeid. Selle käigus analüüsitakse ravimite arendusjärku, tootmisvõimsust ja tarneahelaid, sealhulgas võimalikke kitsaskohti. Selle tulemusena valmib hiljemalt 2022. aasta keskpaigaks interaktiivne kaardistamisplatvorm, mida saavad kasutada kõik liikmesriigid.

MEETMED ØMoodustada suurem, kümnest võimalikust COVID-19 ravimist koosnev valik ja teha kindlaks neist viis kõige paljulubavamat 2021. aasta juuniks. ØLuua paljulubavate ravimite kaardistamise interaktiivne platvorm, et analüüsida nende arendusjärku, tootmisvõimsust ja tarneahelaid – 2022. aasta teiseks kvartaliks.

4.Tarneahelate ja ravimitarne kindlustamine

Teatises „2020. aasta uue tööstusstrateegia ajakohastamine“ tõdeti, et selleks et tagada patsientidele COVID-19 ravimid ning et intensiivraviosakondades ei tekiks ravimipuudust, on vaja piisavaid tootmisvõimsusi ning tõhusaid ja prognoositavaid tarneahelaid. Selleks et kindlustada kõigi elutähtsate ravimite pidev voog, on oluline kujundada välja kogu ELi hõlmav täielik ülevaade eri tarneahelatest ja nende võimalikest strateegilistest sõltuvustest (nt ravimite toimeainete impordist) ning hoida seda ülevaadet ajakohasena. Praegu ametiasutustel selline süstemaatiline ülevaade puudub. COVID-19 ravimite kaardistamise interaktiivne platvorm aitab tarneahelate kohta paremat teavet saada.

2021. aasta veebruaris avaldatud komisjoni teatises, milles käsitletakse Euroopa ettevalmistamist COVID-19 viirustüvedeks, on märgitud, et algatus „HERA Incubator“, mis kujutab endast investeeringut vaktsiinide innovatsiooni ja tootmisvõimsusse, on üks tulevaste pandeemiaks valmisoleku ja sellele reageerimise meetmete alustalasid ning osa ELi avatud strateegilisest autonoomiast. Komisjon rahastab 40 miljoni euroga ettevalmistavat meedet selleks, et toetada COVID-19 ravimite paindlikku tootmist ja kättesaadavust projekti „EU Fab“ raames, mille käigus luuakse vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate tootmiskohtade ELi-ülene võrgustik. Aja jooksul saab sellest projektist loodava HERA oluline osa.

COVID-19 vaktsiinide tööstusliku tootmise laiendamise ELi rakkerühma kogemusele tuginedes soodustab komisjon ka tarneahelas tegutsejate koostööd, tagamaks, et olemasolevaid ravimeid toodetaks võimalikult kiiresti piisavas koguses. Nõudluse järsu suurenemise olukorras on endiselt esmatähtis tagada praeguste ja uute COVID-19 ravimite kiire tootmine. Ravimitööstuse toetamiseks korraldab komisjon sidemete loomise üritusi kõigile tarneahelas tegutsejatele, et nad saaksid ilmnevatele kitsaskohtadele lahendusi leida.