[pic] | EUROOPA KOMISJON |

Brüssel 31.5.2010

KOM(2010)270 lõplik

2010/0146 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

sõlmida Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

SELETUSKIRI

I. MUUDATUS

1. Taustteave

Euroopa Ühenduse ja Austraalia (edaspidi „lepinguosalised”) vaheline leping vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta[1] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[2]. Vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise täiustamiseks ja lihtsustamiseks on lepinguosalised otsustanud selle teatavaid sätteid muuta.

Tuginedes läbirääkimissuunistele, mis sisalduvad nõukogu 21. septembri 1992. aasta eriotsuses, millega volitatakse komisjoni pidama läbirääkimisi Euroopa Majandusühenduse ja teatavate kolmandate riikide vahel sõlmitavate lepingute üle, mis käsitlevad vastavushindamise vastastikust tunnustamist (muudetud nõukogu 26. mail 1997 ja 8. juulil 2002 vastuvõetud eriotsustega), on komisjon läbi rääkinud ja parafeerinud vastastikuse tunnustamise lepingu muudatuse (edaspidi „muudatus”).

Muudatuse tekst on lisatud käesolevale ettepanekule. Komisjon teeb nõukogule ettepaneku anda luba muudatuse allakirjutamiseks liidu nimel.

Austraaliaga sõlmitud vastavushindamise, tunnistuste ja märgistuste vastastikuse tunnustamise lepinguga on identne Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[3]. Seetõttu tehakse ettepanek paralleelse lepingu kohta, et muuta ka Uus-Meremaaga sõlmitud lepingut.

2. Muudatuse hindamine

Muudatuste eesmärgiks on võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris, kõrvaldada tarbetud piirangud lepinguosaliste vahelistes kaubandussuhetes, vähendada lepingu haldamisega seotud halduskoormust ning täpsustada ja lihtsustada lepingu toimimist.

Lisaks on aegunud ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevad valdkonnalisad, sest muutunud on tehnilised ja haldustavad ning neis loetletud organisatsioonid, seega tuleks need lisad läbi vaadata.

Ettepanekul rahalist mõju ei ole. Muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .

Muudatuse üksikasjalik hinnang on esitatud allpool.

1. Selleks et kõrvaldada tarbetud kaubanduspiirangud, jäetakse välja artiklis 4 sätestatud piirang, millega on ette nähtud, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele. Muudetud vastastikuse tunnustamise lepingut kohaldatakse kõigi toodete suhtes, mida see leping hõlmab, sõltumata nende päritolust.

2. Artiklitest 8 ja 12 jäetakse välja viited ühiskomitee eesistujale kajastamaks asjaolu, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos.

3. Selleks et lihtsustada vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist, kehtestatakse artiklis 12 lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta. Selle tulemusena ei pea määrajaasutuse otsust, millega ta määrab vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, jõustama valdkonnalisade muutmise teel; ühiskomitee sekkub siis ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab.

4. Selleks et võimaldada valdkonnalisade õigeaegset kohandamist, nii et neis võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, sealhulgas Euroopa Liidu laienemist, muudetakse artiklit 12, et anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks.

5. Artiklit 3 muudetakse, et kajastada artiklis 12 tehtud muudatusi ja et võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris.

6. Artiklis 12 tehtud muudatuste kajastamiseks on muudetud ka artiklite 6, 7, 8, 9 ja 15 ning lisa punktide 9 ja 10 sõnastust.

7. Ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.

8. Meditsiiniseadmeid käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.

3. Suhted EFTA/EMP riikidega

Vastavalt Euroopa Majanduspiirkonna lepingus ja selle protokollis nr 12 sätestatud üldise teavitamise ja konsulteerimise korrale on komisjon hoidnud EFTA/EMP liikmesriike läbirääkimistega ja läbirääkimiste lõpptulemusega kursis.

II. NÕUKOGU OTSUSE ETTEPANEK

Komisjon allkirjastas Euroopa Liidu ja Austraalia vahelise lepingu, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta, [kuupäev].

Seetõttu teeb komisjon ettepaneku, et nõukogu võtaks parlamendi nõusolekul vastu lisatud otsuse muudetud lepingu sõlmimise kohta.

2010/0146 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

sõlmida Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku koostoimes artikli 218 lõike 6 punktiga a,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi nõusolekut[4]

ning arvestades järgmist:

9. Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline leping vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta[5] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[6].

10. Kooskõlas nõukogu […] otsusega 2010/XXX[7] allkirjastas komisjon Euroopa Liidu ja Austraalia vahelise lepingu, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”), […] tingimusel, et leping sõlmitakse hilisemal kuupäeval.

11. Leping tuleks sõlmida,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Euroopa Liidu ja Austraalia vahel sõlmitakse leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”).

Sõlmitava lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.

Artikkel 2

Nõukogu eesistuja nimetab isiku, kes on volitatud Euroopa Liidu nimel ja kooskõlas vastastikuse tunnustamise lepingu artikliga 14 teatama menetluste lõpuleviimisest, et väljendada Euroopa Liidu nõusolekut end lepinguga siduda.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval. See avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .

Lepingu jõustumise kuupäev avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .

Brüssel, […]

Nõukogu nimel

eesistuja […]

I LISA

LEPING,

millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

EUROOPA LIIT JA AUSTRAALIA (edaspidi „lepinguosalised”),

OLLES sõlminud 24. juunil 1998 Canberras lepingu vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”),

MÄRKIDES vajadust lihtsustada lepingu toimimist,

MÄRKIDES vajadust täpsustada lepingu valdkonnalisade staatust,

ARVESTADES, et lepingu artiklis 3 on sätestatud valdkonnalisade üksikasjalik struktuur,

ARVESTADES, et lepingu artiklis 4 on sätestatud piirang, mis näeb ette, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele,

ARVESTADES, et lepingu artikliga 12 on loodud ühiskomitee, mis muu hulgas jõustab otsuseid, millega vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja, ning kehtestab korra nende asutuste loetellu kandmiseks ja sealt välja jätmiseks,

ARVESTADES, et lepingu artiklites 8 ja 12 on osutatud ühiskomitee eesistujale,

ARVESTADES, et lepingu artiklis 12 ei ole ühiskomiteele antud otseseid volitusi valdkonnalisade muutmiseks, välja arvatud määrajaasutuse otsuse jõustamiseks, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks,

ARVESTADES, et artiklit 3 tuleks muuta, et võtta arvesse kavandatavaid muudatusi artikli 12 sõnastuses, mille kohaselt sekkub ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab, ning et võimaldada suuremat paindlikkust lepingu valdkonnalisade struktuuris,

ARVESTADES, et tarbetute kaubanduspiirangute kõrvaldamiseks lepinguosaliste vahel tuleks välja jätta artiklis 4 sätestatud päritolupiirang,

ARVESTADES, et selle asjaolu kajastamiseks, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos, tuleks artiklitest 8 ja 12 välja jätta viited ühiskomitee eesistujale,

ARVESTADES, et lepingu toimimist käsitleva teabevahetuse täiustamine lepinguosaliste vahel lihtsustab lepingu toimimist,

ARVESTADES, et valdkonnalisade õigeaegse kohandamise võimaldamiseks, nii et kõnealustes lisades võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, nagu Euroopa Liidu laienemist, tuleks artiklis 12 anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks,

TÕDEDES, et lepinguosalised peavad enne valdkonnalisade muudatuste või uute valdkonnalisad jõustumist tõenäoliselt teostama teatavad riiklikud menetlused,

ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks peaks ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel sekkuma ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab,

ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks tuleks artiklis 12 kehtestada lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise kehtetuks tunnistamise ja peatamise kohta ning samuti tuleks täpsustada, kuidas toimida vastavushindamiste puhul, mille teostanud asutuse määramine on hiljem peatatud või kehtetuks tunnistatud,

ON KOKKU LEPPINUD, ET MUUDAVAD LEPINGUT JÄRGMISELT:

Artikkel 1

Lepingu muutmine

Lepingut muudetakse järgmiselt:

1. Artikli 3 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:

a) selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;

b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid;

c) määrajaasutused;

d) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused ja

e) nõutavad lisasätted.”

2. Artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Kehtivus- ja rakendusala

Käesolevat lepingut kohaldatakse selliste toodete vastavushindamise suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.”

3. Artikli 6 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.”

4. Artikli 6 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamiste korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.”

5. Artikli 6 lõige 3 jäetakse välja;

6. Artikli 7 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.”

7. Artikli 8 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.”

8. Artikli 8 lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus või sobivus on kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.”

9. Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 9

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.

2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud artikli 9 lõikes 3 sätestatud juhul.

3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades viivitamata nende meetmete võtmise põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.”

10. Artikli 12 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või kui emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.”

11. Artikli 12 lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;

b) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;

c) ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;

d) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas need muudatused, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;

e) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja

f) uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.”

12. Artikli 12 lõige 5 asendatakse järgmisega:

„5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad kuupäeval, kui ühiskomitee on saanud kummaltki lepinguosaliselt teate, et muudatuste või uute valdkonnalisade jõustamiseks vajalikud menetlused on lõpule viidud, välja arvatud juhul, kui lepinguosalised on kirjalikult kokku leppinud teisiti.”

13. Artikli 12 lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:

a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava ettepaneku kirjalikult, lisades ettepanekule võimalikud ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;

b) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 päeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;

c) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust kõnealuse artikli kohaselt;

d) uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

e) kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;

f) artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.”

14. Artikli 12 lõige 7 asendatakse järgmisega:

„7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.”

15. Artikli 12 lõike 8 järele lisatakse lõige 9 järgmises sõnastuses:

„9. Ühiskomitee vastutab kehtivate valdkonnalisade ajakohastamise eest ja edastab need lepinguosalistele muudatuste jõustumisel.”

16. Artikli 15 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa. Valdkonnalisad sisaldavad käesoleva lepingu rakendamiseks vajalikku halduskorda ning neil ei ole aluslepingu staatust.”

17. Artikli 15 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord. Mis tahes täiendavad valdkonnalisad jõustuvad kooskõlas artikli 12 lõikega 5.”

18. Artikli 15 lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees ja need jõustuvad kooskõlas artikli 12 lõikega 5.”

19. Lisa punkt 9 asendatakse järgmisega:

„9. Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt.”

20. Lisa punkt 10 asendatakse järgmisega:

„10. Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavatest vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:

a) nimi;

b) postiaadress;

c) faksinumber ja e-posti aadress;

d) tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;

e) vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, ja

f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.”

21. Valdkonnalisa ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimise kohta jäetakse välja ning asendatakse järgmisega:

„ VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Lepinguosalised määravad ühiselt kindlaks, et käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Austraalias ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.

Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.

Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata.

„Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Austraalia farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.

„Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

2. Ainult ühe lepinguosalise (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) õigusaktidega hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda [asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12], et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b.

Tootjate sertifitseerimine

3. Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et

- tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,

- ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja

- tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.

Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee.

Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.

Partii sertifitseerimine

4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.

Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes ELi õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Austraalia puhul on toodangu kvaliteedikontrolli eest vastutav isik täpsustatud asjaomastes Austraalia õigusaktides.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Vastavalt III jaole („Tegevust käsitlevad sätted”) viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud liites.

Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.

II JAGU

AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED

Käesoleva valdkonnalisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja koostavad lepinguosalised ühiselt ja nemad vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 päeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.

III JAGU

TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED

1. Kontrolliaruannete edastamine

Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.

Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

2. Kontrolliaruanded

Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.

3. Standardne hea tootmistava

a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).

b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga. Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.

4. Kontrollide laad

a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).

b) „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse menetluse või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).

5. Kontrolli- ja asutamistasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.

6. Kaitseklausel kontrollide kohta

Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.

7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine

Kooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.

Lisaks teatavad Austraalia ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.

8. Partii ametlik ringlusse laskmine

Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.

Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetlused avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Austraalias on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Inspektorite koolitus

Lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.

10. Ühiskontrollid

Lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.

11. Hoiatussüsteem

Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti.

12. Teabepunktid

Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):

Austraalia: inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul :The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel: 61-6-232-8622Faks: 61-6-232-8426

veterinaarravimite puhul :The Manager, GMP SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel: 61-6210-4803Faks: 61-6210-4741

Euroopa Liit:The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 8416

13. Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

14. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

IV JAGU

AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED

Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.

Kooskõlas käesoleva lepingu sätetega kontrollib Therapeutic Goods Administration (ravitoodete amet (TGA)) Austraalia veterinaarravimite tootjaid Austraalia Pestitsiidide ja Veterinaarravimite Ameti nimel vastavalt Austraalia standardsele heale tootmistavale ning asjakohasele Euroopa Ühenduse heale tootmistavale, mis on kehtestatud veterinaarravimite jaoks. Euroopa Liit tunnustab TGA kontrollide järeldusi ja Austraalia tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta. Juhul kui Austraalia Pestitsiidide ja Veterinaarravimite Amet (APVMA) alustab ise kontrollide tegemisega, edastatakse kontrolliaruanded korrapäraselt ka importivale lepinguosalisele, kuni APVMA hea tootmistava kontrolliprogramm on tunnistatud vastuvõetavaks.

______________

1. liide

KOHALDATAVATE ÕIGUSNORMIDE LOETELU

Euroopa Liit:

Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul)

Teine nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul)

Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul)

Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised

Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised

Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet

Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüügi kohta

Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, Euroopa Ühenduse ravimieeskirjad, IV köide

Austraalia:

Inimtervishoius kasutatavad ravimid:

„Therapeutic Goods Act 1989” ja selle rakendussätted (Regulations, Orders and Determinations), eriti „Orders”, millega kehtestatakse muu hulgas märgistusnormid, „Determinations”, milles on sätestatud tootmispõhimõtted ning Austraalia standardne hea tootmistava.

Inimtervishoius kasutatavad ravimid:

Õigusaktid – Austraalia Liit:

· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992· Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995· Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Õigusaktid – Uus-Lõuna-Wales:

· Stock Foods Act 1940· Stock Medicines Act 1989· Public Health Act 1991· Poisons and Therapeutic Goods Act 1966· Pesticides Act 1979· Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Victoria:

· Animal Preparations Act, 1987· Health Act, 1958· Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981· Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Queensland:

· Agricultural Standards Act 1994· Stock Act 1915· Health Act 1937· Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Lõuna-Austraalia:

· Stock Medicines Act 1939-1978· Stock Foods Act 1941· Dangerous Substances Act 1986· Controlled Substances Act 1984· Stock Diseases Act 1934· Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Lääne-Austraalia:

· Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982· Poisons Act 1964-1981· Health Act 1911· Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995· Health (Pesticides) Regulations 1956

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Tasmaania:

· Veterinary Medicines Act 1987· Poisons Act 1971· Public Health Act 1997· Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994· Pesticides Act 1968

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Põhjaterritoorium

· Poisons and Dangerous Drugs Act 1983· Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986· Stock Diseases Act 1954· Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Austraalia pealinna ala

· Environment Protection Act, 1997

sealhulgas nende õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused.”

22. Valdkonnalisa meditsiiniseadmete kohta jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:

„ EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Lepinguosalised määravad ühiselt kindlaks, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted

(1) Kõik meditsiiniseadmed,

a) mis on toodetud Austraalias ja

b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja

c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) ja

d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul).

(2) Lõike 1 kohaldamisel:

a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja

b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud):

i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või

ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või

iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või

iv) eraldi teostatud steriliseerimine.

Austraaliasse eksportimiseks ettenähtud tooted

(1) Kõik meditsiiniseadmed,

a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja

b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialane vastavushindamine viiakse läbi vastavalt õigusaktidele „Australian Therapeutic Goods Act 1989” ja „Therapeutic Goods Regulations” (viimati muudetud kujul).

(2) Lõike 1 kohaldamisel:

a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja

b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud):

i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või

ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või

iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või

iv) eraldi teostatud steriliseerimine.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Liidu õigusnormid, millega vastavust hindavad Austraalia määratud vastavushindamisasutused | Austraalia õigusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused |

nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (muudetud ja täiendatud kujul) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (muudetud ja täiendatud kujul) ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastuvõetud õigusakt. | „Therapeutic Goods Act 1989” ja selle muudatused „Therapeutic Goods Regulations 1990” ja selle muudatused „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002” ja selle muudatused ja kõik eespool nimetatud õigusaktides osutatud teisesed õigusaktid ja nende muudatused[8] |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Liidu õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Liit on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

Lepinguosalised koostavad ühiselt määratud vastavushindamisasutuste nimekirjad ja vastutavad nende ajakohastamise eest. | Lepinguosalised koostavad ühiselt määratud vastavushindamisasutuste nimekirjad ja vastutavad nende ajakohastamise eest. |

III JAGU

KÄESOLEVA LEPINGU KOHALDAMISEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia määratud vastavushindamisasutuste puhul | Euroopa Liidu liikmesriikide määratud vastavushindamisasutuste puhul |

— Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | — Belgia Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Taani Sundhedsministeriet — Saksamaa Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten — Kreeka Ministry of Health — Hispaania Ministerio de Sanidad y Consumo — Prantsusmaa Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). — Iirimaa Department of Health — Itaalia Istituto superiore di sanità — Luksemburg Ministère de la santé — Madalmaad Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministério da saúde — Soome Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Rootsi Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) — Tšehhi Vabariik Czech Office for Standards, Metrology and Testing |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

Therapeutic Goods Administration, mis kuulub Department of Health and Ageing vastutusalasse, järgib I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju; vastavushindamisasutused määratakse konkreetsete tootekategooriate või -klasside ning vastavushindamismenetluste jaoks. Vastavalt V jao punktile 1.2 määratakse V jaoga hõlmatud toodete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel[9]. | Vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju; need asutused määratakse konkreetsete tootekategooriate või -klasside ning vastavushindamismenetluste jaoks. Vastavalt V jao punktile 1.2 määratakse V jaoga hõlmatud toodete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel[10]. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul

1.1. Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes:

- aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides;

- seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks;

- meditsiiniseade, mis on siirdatav silmasisene lääts;

- meditsiiniseade, mis on silmasisene viskooselastne vedelik;

- meditsiiniseade, mis takistab rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.

1.2. Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka Therapeutic Goods Administration ning Euroopa Liidu pädevad asutused.

1.3 Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe aasta möödumist muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.

1.4. Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded:

1.4.1. Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis.

1.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust.

1.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.

2. Registri Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) puhul kasutatavad toodete registreerimise ja loetelusse kandmise menetlused

2.1. Lepinguosalised tunnustavad, et käesolev leping ei mõjuta õigusakti „Therapeutic Goods Act 1989” kohaseid Austraalia menetlusi toodete registreerimiseks või loetelusse kandmiseks turujärelevalve eesmärgil ega vastavaid Euroopa Liidu menetlusi.

2.2. Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia reguleeriv asutus viivitamata ARTG registris Euroopa Liidust pärit toote sellele hinnangut andmata, kui ta on saanud kätte vastava taotluse, määratud lõivu tasumise tõendi ning vastavushindamisasutuse tunnistuse, et toode vastab Austraalia nõuetele.

2.3. Kummagi lepinguosalise tehtava registreerimise eest tasutavad lõivud on seotud ainult nende kulutustega, mis tekivad lepinguosalistele seoses meditsiiniseadme registreerimise, selle nõuetekohasuse tagamise ja turustamisjärgse järelevalvega asjaomases sektoris.

3. Teabevahetus

Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:

- kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest;

- meditsiiniseadmete ohutusvalvsusmenetluse (GHTF) raames ilmnenud kõrvalekalletest;

- tooteohutuse küsimustest ja

- mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.

Lepinguosalised seavad selleks sisse teabepunktid.

Lepinguosalised analüüsivad Eudamedi loomise järel saavutatud tulemusi.

Lisaks annab Therapeutic Goods Administration teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.

4. Uued õigusaktid

Lepinguosalised on teadlikud asjaolust, et Austraalia kavatseb võtta vastu uued õigusaktid, milles käsitletakse in vitro diagnostikaseadmeid, ning lepivad kokku, et mis tahes uue korra puhul võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise lepingu aluseks olevaid põhimõtteid.

Lepinguosalised kinnitavad, et nad on valmis laiendama vastastikuse tunnustamise lepingu kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui on jõustunud vastavad Austraalia õigusaktid.

5. Rahvatervise ja ohutuse kaitsemeetmed

Käesoleva valdkonnalisa rakendamine ei takista lepinguosalisi võtmast meetmeid, mida nad peavad vajalikuks rahvatervise ja ohutuse kaitseks, kooskõlas I jaos osutatud õigusaktidega. Lepinguosalised teavitavad teineteist nõuetekohaselt sellistest meetmetest.

6. Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

7. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

1. LIIDE

Kooskõlas käesoleva valdkonnalisa punkti 2 alapunktiga a ei kohaldata valdkonnalisa sätteid järgmiste toodete suhtes:

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele,

- meditsiiniseade, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud teise meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.

Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.”

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled vahetavad noodid, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.

Käesolev leping on koostatud kahes originaalis bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, iiri, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.

Austraalia nimel | Euroopa Liidu nimel |

Allkirjastatud Canberras... [kuupäev] | Allkirjastatud Brüsselis… [kuupäev] |

[1] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 3.

[2] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.

[3] Ibid , lk 62.

[4] ELT C […], […], lk […].

[5] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 3.

[6] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.

[7] ELT […], […], lk […].

[8] Üldine viide Austraalia teisestele õigusaktidele, millele on osutatud õigusaktis „Therapeutic Goods Act” ja selle rakendussätetes (Regulations), et ennetada võimalikke muudatusi.

[9] Tehnilise pädevuse eelduse aluseks on V jaoga hõlmatud toodete puhul usalduse suurendamise meetmete edukas lõpuleviimine.

[10] Tehnilise pädevuse eelduse aluseks on V jaoga hõlmatud toodete puhul usalduse suurendamise meetmete edukas lõpuleviimine.