[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 4.3.2008

SEK(2008) 274

KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT

Lisatud dokumendile:

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse direktiive 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega KOM(2008) 123 lõplik {SEC(2008)273}

KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT

MÕJU HINDAMISE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE

Euroopa Ühenduses on kogu ravimite elutsükkel eeskirjadega reguleeritud. Ilma müügiloata ei saa neid turule viia. Müügiloa andmise tingimused on ühenduse tasandil täielikult ühtlustatud ühenduse õigusaktidega. Loa andmiseks on kolm peamist viisi: tsentraliseeritud kord (ühtne loamenetlus, sama luba kehtib kogu Euroopa Liidus); vastastikuse tunnustamise kord (üks liikmesriik toimib referentliikmesriigina ning tema pädevad ametiasutused koostavad hindamisaruande muude asjaomaste liikmesriikide jaoks); ning üksnes siseriiklik menetlus (liikmesriik teostab hindamise ja annab loa).

Ravimitesse pärast turuleviimist tehtavaid muudatusi , näiteks muudatust tootmisprotsessis, pakendi muutmist või tootja aadressi muutust käsitletakse ühenduse õigusaktide - muudatusi käsitlevate määruste - alusel. Kõnealust raamistikku ei kohaldata siiski üksnes siseriiklikul tasandil antud lubade suhtes, mis moodustavad praegu enamiku müügilubadest. Seega on praegune olukord vastuoluline – algse müügiloa andmise tingimused on täielikult ühtlustatud, samas kui pärast loa väljastamist tehtud muudatuste suhtes kehtivad nõuded ei ole.

Kuna ühenduse tasandil ühtlustatud raamistik puudub, kehtivad üksnes siseriiklike müügilubade muutmise suhtes seega üksnes siseriiklikud õigusnormid. Need õigusnormid on liikmesriikides erinevad, seega on tulemuseks ühtlustamata nõuded.

Sellisel olukorral on halvad tagajärjed rahvatervisele, halduskoormusele ja siseturu üldisele toimimisele. Tervise seisukohast ei ole põhjendatud see, et liikmesriigid kohaldavad ravimites tehtavate muudatuste hindamiseks erinevaid teaduslikke kriteeriume. Liikmesriikides kehtivate erinevate nõuete tulemusena võivad patsiendid sattuda ebavõrdsesse olukorda juurdepääsul ravivõimalustele. Peale selle suurendab praegune olukord nii ettevõtjate kui ka liikmesriikide halduskoormust.

Enamik sidusrühmi on avaldanud toetust valdkonna tõelisele ühtlustamisele, millega loodaks ühtne ühenduse õigusraamistik, mis hõlmaks igat tüüpi müügilubadesse tehtavaid muudatusi. Ühtlustamise peamine eesmärk on muuta õigusraamistik lihtsamaks ning kindlustada patsientide võrdne ohutuse tase, tagades seega, et kõikide lubatud ravimite suhtes, olenemata nende õiguslikust staatusest, kehtivad samad muudatuste hindamise, heakskiitmise ja haldusliku käsitlemise kriteeriumid.

Nende eesmärkide saavutamiseks kaaluti mitmeid võimalusi, sh ka õigusloomega mitteseotuid. Viidi läbi ulatuslikud konsultatsioonid kõikide huvitatud isikutega. Sobivaimaks võimaluseks tõelise ühtlustamise saavutamiseks peeti ühenduse tasandi regulatiivmeetmeid, mis piiratud üleminekuaja järel hõlmaks igat tüüpi müügilube. Sama võimalust toetas ka enamik konsultatsioonides osalenud sidusrühmi.

Ettepanek, millele käesolev mõju hindamine on lisatud, on olemuselt puhtõiguslik: sellega muudetakse üksnes muudatusi käsitlevate määruste õiguslikku alust. Seetõttu ei saa ainult selle ettepaneku abil saavutada eespool nimetatud lihtsustamise ja ühtlustamise eesmärki, kuid sellega antakse komisjonile õiguslik pädevus seda teha – ettepanekuga volitatakse komisjoni komiteemenetluse korras muutma muudatusi käsitlevate määruste kohaldamisala ja sisu, et saavutada muudatusi käsitlevate õigusnormide selgus, lihtsus, paindlikkus ja tõeline ühtsus.