[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 11.1.2008

KOM(2008) 1 lõplik

2008/0001 (COD)

Ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV

ravimites lubatud värvainete kohta (uuesti sõnastamine)

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

1. 1. aprillil 1987. aastal otsustas[1] komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik õigusaktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini.

2. Komisjon on esitanud ettepaneku kodifitseerida nõukogu 12. detsembri 1977. aasta direktiiv 78/25/EMÜ ravimites lubatud värvaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[2]. Uus direktiiv asendab sellesse inkorporeeritud õigusaktid[3];

3. Nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused)[4] muudeti vahepeal otsusega 2006/512/EÜ, millega kehtestati kontrolliga regulatiivmenetlus; seda menetlust kasutatakse üldmeetmete puhul, mille eesmärk on muuta asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras vastuvõetud aktide vähem olulisi sätteid, sealhulgas selliseid sätteid välja jättes või lisades.

4. Vastavalt Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni avaldusele otsuse 2006/512/EÜ kohta[5] tuleks artikliga 251 sätestatud korras vastuvõetud ja juba jõustunud õigusaktide suhtes kõnealuse menetluse kohaldamiseks neid õigusakte kohandada kooskõlas kehtivate menetlustega.

5. Seetõttu on kohane direktiivi 78/25/EMÜ kodifitseerimine muuta uuestisõnastamiseks, et kohandada see kontrolliga regulatiivmenetlusele.

ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

2008/0001 (COD)

Ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV

ravimites lubatud värvainete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit Ö 95 Õ,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut[6],

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[7],

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[8]

ning arvestades järgmist:

ò uus

(1) Nõukogu 12. detsembri 1977. aasta direktiivi 78/25/EMÜ ravimites lubatud värvaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[9] on korduvalt oluliselt muudetud[10]. Kuna kõnealusesse direktiivi tuleb teha uusi muudatusi, on see selguse huvides soovitatav uuesti sõnastada.

ê 78/25/EMÜ põhjendus 1

(2) Ravimeid käsitlevate seaduste peamine eesmärk peab olema rahvatervise kaitse. See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.

ê 78/25/EMÜ põhjendus 2 (kohandatud)

(3) Kuigi Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu Õ 30. juuni 1994 direktiiviga Ö nr 94/36/EÜ Õ toiduainetes kasutatavate värvainete kohta[11] Ö nähakse ette Õ ühtne nimekiri nendest värvainetest, mida on lubatud kasutada toiduainetes, on ravimite värvimist käsitlevates liikmesriikide seadustes siiski veel erinevusi.

ê 78/25/EMÜ põhjendus 3

(4) Need erinevused kalduvad kahjustama ühenduse ravimikaubandust ja ravimitele lisamiseks lubatud värvainete kaubandust. Seetõttu mõjutavad need erinevused otseselt siseturu ja toimimist.

ê 78/25/EMÜ põhjendus 4 (kohandatud)

(5) Kogemused on näidanud, et tervise seisukohast ei ole olemas põhjusi, miks toiduainetes lubatud värvaineid ei tohiks lubada kasutada ka ravimites. Järelikult tuleks Ö direktiivi 94/36/EÜ I lisa, samuti komisjoni 26. juuli 1995. aasta direktiivi 95/45/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate värvainete puhtuse erikriteeriumid[12], lisa Õ praegusel või hiljem muudetud kujul kohaldada ka ravimite suhtes.

ê 78/25/EMÜ põhjendus 5

(6) Kui värvaine kasutamine toiduainetes ja ravimites rahvatervise kaitseks keelatakse, tuleks tehnoloogilisi ja majanduslikke häireid vältida niipalju kui võimalik. Selleks tuleks sätestada kord, millega kehtestatakse tihe koostöö liikmesriikide ja komisjoni vahel ravimitele lisatavate värvainete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee raames.

ò uus

(7) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused[13].

(8) Komisjonile tuleks anda volitus muuta piiratud kasutusaega ravimite suhtes. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid seda täiendades , tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(9) Direktiivi uued sätted käsitlevad üksnes komiteemenetlust. Seetõttu ei ole neid vaja siseriiklikku õigusesse üle võtta

ê

(10) Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud I lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,

ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Liikmesriigid lubavad kasutada Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu Õ direktiivis Ö 2001/83/EÜ Õ[14] Ö ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ[15] artiklis 1 Õ kindlaksmääratud inimestele ja loomadele mõeldud ravimite värvimiseks ainult neid värvaineid, mis on loetletud direktiivi 94/36/EÜ I lisas.

ê 78/25/EMÜ

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada direktiivi 94/36/EÜ I lisas loetletud värvainete vastavus direktiivi 95/45/EÜ lisas sätestatud üldistele ja konkreetsetele puhtusekriteeriumidele.

ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

ð uus

Artikkel 3

Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks kohaldatakse samuti analüüsimeetodeid, mis on vajalikud vastavuse tõendamiseks Ö esimese komisjoni direktiiviga 81/712/EMÜ[16] Õ alusel vastuvõetud üldistele ja konkreetsetele puhtusekriteeriumidele.

Artikkel 4

Kui direktiivi 94/36/EÜ I lisast arvatakse mingi värvaine välja, kuid seda värvainet sisaldavate toiduainete turustamine võib veel piiratud aja jooksul jätkuda, kehtib see säte ka ravimite kohta.

ð Komisjon ï võib seda piiratud kasutusaega ravimite suhtes muuta.

ð Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid seda täiendades, võetakse vastu vastavalt ï artikli 5 lõikes 2 osutatud ð kontrolliga ï regulatiivmenetlusele.

ê 807/2003 art 3 ja III lisa punkt 25 (kohandatud)

ð uus

Artikkel 5

1. Komisjoni abistab Ö vastavalt direktiivi 78/25/EMÜ artiklile 5 loodud Õ ravimites lubatud värvainete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee, edaspidi nimetatud „komitee”.

ð 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. ï

2. Kui viidatakse käesolevale artiklile, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ[17] artikleid 5 ja 7.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

3. Komitee võtab vastu oma töökorra.

ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

Artikkel 6

ê 78/25/EMÜ

Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

ê

Artikkel 7

Direktiiv 78/25/EMÜ mida on muudetud I lisa A osas loetletud õigusaktidega tunnistatakse kehtetuks; see ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud I lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas II lisas esitatud vastavustabeliga.

Artikkel 8

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

ê 78/25/EMÜ

Artikkel 9

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

é

I LISA

A osa

Kehtetuks tunnistatud direktiiv koos muudatustega(artikkel 7)

Nõukogu direktiiv 78/25/EMÜ (EÜT L 11, 14.1.1978, lk 18) |

1979. aasta ühinemisakti I lisa X jao punkt d (EÜT L 291, 19.11.1979, lk 108) |

Nõukogu direktiiv 81/464/EMÜ (EÜT L 183, 4.7.1981, lk 33) |

1985. aasta ühinemisakti I lisa IX jao punkt C (ELT L 302, 15.11.1985, lk 217 ) |

Nõukogu määrus (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36) | Ainult III lisa punkt 25 |

B osa

Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad(artikkel 7)

Direktiiv | ülevõtmise tähtaeg |

78/25/EMÜ | 15. juuni19791 |

81/464/EMÜ | 30. september 1981 |

_____________

II LISA

Vastavustabel

Direktiiv 78/25/EMÜ | Käesolev direktiiv |

Artikkel 1 esimene lõik | Artikkel 1 |

Artikkel 1 teine lõik | _____ |

Artiklid 2 ja 3 | Artiklid 2 ja 3 |

Artikkel 4 esimene lause | Artikkel 4 esimene lõik |

Artikkel 4 teine lause esimene osa | Artikkel 4 teine lõik |

Artikkel 4 teine lause teine osa | Artikkel 4 kolmas lõik |

Artikkel 5 lõige 1 | _____ |

Artikkel 6 lõige 1 | Artikkel 5 lõige 1 |

_____ | Artikkel 5 lõige 2 |

Artikkel 6 lõige 2 | _____ |

Artikkel 6 lõige 3 | _____ |

Artikkel 7 lõige 1 kuni 3 | _____ |

Artikkel 7 lõige 4 | Artikkel 6 |

_____ | Artikkel 7 |

_____ | Artikkel 8 |

Artikkel 8 | Artikkel 9 |

_____ | I lisa |

_____ | II lisa |

_____________

[1] KOM(87) 868 PV.

[2] Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile ja nõukogule - acquis communautaire ’i kodifitseerimisest KOM(2001) 645 lõplik.

[3] Vt käesoleva ettepaneku I lisa A osa.

[4] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11).

[5] ELT C 255, 21.10.2006, lk 1.

[6] ELT C , , lk .

[7] ELT C , , lk .

[8] ELT C , , lk .

[9] EÜT L 11, 14.1.1978, lk 18. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 807/20003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36).

[10] Vt I lisa A osa.

[11] EÜT L 237, 10.9.1994, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

[12] EÜT L 226, 22.9.1995, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/33/EÜ (ELT L 82, 21.3.2006, lk 10).

[13] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11).

[14] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

[15] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

[16] EÜT L 257, 10.9.1981, lk 1.

[17] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

1 Vastavalt direktiivi 78/25/EMÜ artikli 7 lõikele 2 „2. Siiski võib liikmesriik oma territooriumil lubada nelja aasta jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest turustada selliseid ravimeid, milles sisalduvad värvained ei vasta käesoleva direktiivi nõuetele, kui need värvained olid selles liikmesriigis lubatud enne direktiivi vastuvõtmist.”