10. tuletab nõukogule meelde, et finantsperspektiivi 2007 –2013 ja uue institutsioonidevahelise kokku-
leppe puudumisel on Euroopa Liidu finantsvajaduste, sealhulgas mitmeaastaste programmidega seotud vaja-duste täimist võimalik tagada asutamislepingu artikli 272 alusel või kohandades 6. mai 1999. aasta institut-sioonidevahelise kokkuleppe muudetud punkti 26;
11. teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile.
P6_TA(2005)0454
Farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimine ***I
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parla-
mendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks
toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist (KOM(2004)0737 –C6-0168/2004 –
2004/0258(COD))
(Kaasotsustamismenetlus: esimene lugemine)
Euroopa Parlament,
—võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2004)0737) (1);
—võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artikleid 95 ning 133, mille alusel komisjon
esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C6-0168/2004);
—võttes arvesse kodukorra artiklit 51;
—võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit ning arengukomisjoni, keskkonna-,
rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni ja õiguskomisjon arvamusi (A6-0242/2005),
1. kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;
2. palub komisjonil asi uuesti Euroopa Parlamenti saata, kui ta kavatseb ettepanekut oluliselt muuta või
seda teise tekstiga asendada;
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.
(1) ELTs seni avaldamata.
P6_TC1-COD(2004)0258
Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 1. detsembril 2005 eesmärgiga võtta
vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr …/2006, milles käsitletakse rahvatervise
probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 95 ja 133,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (
1)
(1) ELT C 286, 17.11.2005, lk 4.22.11.2006 ET C 285 E/79 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (1)
ning arvestades järgmist:(1) 14. novembril 2001. aastal võeti Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) neljandal ministrite kon-
verentsil vastu intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingut (TRIPS-leping) ja tervisekaitsetkäsitlev Doha deklaratsioon. Deklaratsiooniga tunnustatakse iga WTO liikme õigust anda sundlitsentseja vabadust määrata kindlaks litsentside andmise tingimused. Lisaks arvestatakse asjaoluga, et farmaat-siasektoris mitteküllaldase või puuduva tootmisvõimsusega WTO liikmeil võivad tekkida probleemidsundlitsentsimise tõhusal ärakasutamisel.
(2) 30. augustil 2003. aastal võttis WTO üldnõukogu oma esimehe poolt ette loetud avalduse valguses
vastu otsuse (edaspidi “otsus”) TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitleva Doha deklaratsiooni lõike 6
rakendamise kohta. Otsusega loobutakse teatud tingimustel teatud kohustustest, mis puudutavadTRIPS-lepingus sätestatud sundlitsentside väljaandmist, et arvestada ebapiisava tootmisvõimsusegaWTO liikmete vajadusi.
(3) Arvestades ühenduse aktiivset osa otsuse vastuvõtmisel ning kohustusi WTO ees, et täielikult kaasa
aidata otsuse rakendamisele, ja selle üleskutset kõigile WTO liikmetele tagamaks tingimuste kohalda-mine, et otsuse alusel sätestatud süsteem tõhusalt töötaks, on oluline, et ühendus rakendaks otsustoma õiguskorra alusel.
(4) Otsuse ühtseks rakendamiseks tuleb kõigis liikmesriikides tagada samad sundlitsentside andmise tingi-
mused farmaatsiatoodete tootmiseks ja müügiks, kui need tooted on mõeldud ekspordiks, et vältidakonkurentsi moonutamist ühisturu operaatorite suhtes. Ühtseid eeskirju tuleks kohaldada ka otsusealusel toodetud farmaatsiatoodete ühenduse territooriumile taassisseveo ennetamiseks.
(5) Käesolev määrus on osa laiemast Euroopa ja rahvusvahelisest tegevusest, käsitlemaks rahvatervise
probleeme, millega puutuvad kokku vähimarenenud riigid ja teised arenguriigid, eriti aga parandamaksjuurdepääsu jõukohaste hindadega ravimitele ,mis on ohutud ja tõhusad, sealhulgas kindlaksmääratud
doosiga ravimikombinatsioonidele, ning mille kvaliteet on tagatud. Sellega seoses muutuvad kätte-
saadavateks ühenduse farmaatsiaalastes õigusaktides sätestatud menetlused, millega tagatakse nendetoodete teaduslik kvaliteet, eeskätt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruses(EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise jajärelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
2) artiklis 58 ettenähtud menetlus.
(6) Kuna käesoleva määruse alusel sätestatud sundlitsentsimissüsteem on ette nähtud tervisekaitseproblee-
mide lahendamiseks, tuleks seda kasutada heauskselt. Riigid ei tohi seda süsteemi kasutada tööstus- egakaubanduspoliitika eesmärkide saavutamiseks. Määrus on koostatud selleks, et luua kindel õiguslikraamistik ja hoida ära kohtuvaidlusi.
(7) Kuna käesolev määrus on osa laiemast tegevusest, et võimaldada arenguriikidele juurdepääs taskuko-
hastele ravimitele, on komisjoni tegevusprogrammis kavandatud täiendavad meetmed: HIV/AIDSi,malaaria ja tuberkuloosi vastase tegevuse kiirendamine vaesuse vähendamise kontekstis ja komisjoniteatis Euroopa ühtse poliitika raamistiku kohta välistegevusteks HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosivastu võitlemisel. Vajalik on pidev ja kiire edasiminek, mis hõlmab meetmeid, et toetada teadus-uuringuid nende haigustega võitlemiseks ja suurendada arenguriikide suutlikkust.
(8) On hädavajalik, et käesoleva määruse alusel valmistatud tooted jõuavad ainult vajajateni ning neid ei
tohi kõrvale suunata neist, kellele need olid ette nähtud. Sundlitsentside väljastamine käesoleva mää-ruse alusel peab seega kehtestama litsentsisaajale selged tingimused, mis puudutavad litsentsiga hõlma-tud tegevusi, litsentsi alusel toodetud farmaatsiatoodete identifitseerimist ning riike, kuhu need tootedimporditakse.
(1) Euroopa Parlamendi 1. detsembri 2005. aasta seisukoht.
(2) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.C 285 E/80 ET 22.11.2006 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
(9) Tuleks sätestada tollitegevus välispiiridel, et käsitleda sundlitsentsi alusel ekspordiks toodetud ja müü-
dud tooteid, mida isik soovib ühenduse territooriumile taas sisse vedada.
(10) Kui sundlitsentsi alusel toodetud farmaatsiatooted on konfiskeeritud vastavalt käesolevale määrusele,
võib pädev asutus kooskõlas siseriiklike õigusaktidega ja eesmärgiga tagada konfiskeeritud farmaatsia-toodete kasutamine ettenähtud otstarbel otsustada saata need tooted vastavalt antud sundlitsentsileasjakohasesse importivasse riiki.
(11) Et vältida ületootmise ja toodete võimaliku kõrvalesuunamise hõlbustamist, peaksid pädevad asutused
arvestama samade toodete ja riikide olemasolevaid sundlitsentse ning taotleja poolt samaaegselt esita-tud taotlusi.
(12) Kuna käesoleva määruse eesmärke, eelkõige otsuses sätestatud süsteemi tõhusale rakendamisele kaa-
saaitava sundlitsentside andmise ühtlustatud menetluse loomist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavu-tada eksportivatel riikidel olemasolevate vahendite tõttu ning seetõttu on neid nende võimaliku mõjutõttu siseturu operaatoritele parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmed koos-kõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatudproportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseksvajalikust kaugemale.
(13) Ühendus tunnistab, et äärmiselt soovitav oleks tehnosiirde edendamine ja tootmisvõimsuse suurenda-
mine riikides, kus farmaatsiasektori võimsus on ebapiisav või puudub hoopis, eesmärgiga hõlbustada jasuurendada farmaatsiatoodete tootmist nende riikide poolt.
(14) Et tagada käesoleva määruse alusel sundlitsentsi taotluste tõhus menetlemine, peavad liikmesriigid
olema suutelised kehtestama puhtalt vormilised või halduslikud nõuded, nagu eeskirjad taotluse keele,kasutatava vormi, patendi (patentide) ja/või täiendava kaitse tunnistuse (tunnistuste) identifitseerimise
kohta, mille suhtes sundlitsentsi taotletakse, ning eeskirjad elektrooniliselt esitatud taotluste kohta.
(15) Nähakse ette lihtne viis tasumiseks, et kiirendada sundlitsentsi andmise menetlust riikliku hädaolukorra
või muude äärmiselt pakiliste asjaolude puhul või riikliku mittekaubandusliku kasutamise korral vasta-
valt TRIPS-lepingu artikli 31 punktile b. Otsuse langetamiseks piisava tasu kohta muudel kui ülalpoolloetletud juhtudel võiks võrdlussuurusena kasutada 4%,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse patentidele ja täiendava kaitse tunnistustele farmaatsiatoodete valmista-
miseks ja müügiks ettenähtud sundlitsentside andmise menetlus, mis käsitlevad patente ja täiendava kaitsetunnistusi farmaatsiatoodete valmistamiseks ja müügiks, kui niisugused tooted on mõeldud ekspordiks abi-kõlblikesse importivatesse riikidesse, kes vajavaid selliseid tooteid rahvatervise probleemidega tegelemiseks.
Liikmesriigid annavad sundlitsentsi igale isikule, kes esitab taotluse kooskõlas artikliga 6 ja vastavalt artiklites
6–10 sätestatud tingimustele.22.11.2006 ET C 285 E/81 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:1) farmaatsiatoode –igasugune farmaatsiasektori toode, sh Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri
2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjadekohta (
1) artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimid, toimeained ja diagnostikakomplektid ex vivo ;
2) õiguste omanik –iga patendi või täiendava kaitse tunnistuse, mille suhtes on käesoleva määruse alusel
kohaldatud sundlitsentsi, omanik;
3) importiv riik –riik, kuhu farmaatsiatoodet eksporditakse;
4) pädev asutus –artiklite 1 kuni 11, 16 ja 17 tähenduses siseriiklik asutus, kes on antud liikmesriigis
pädev andma käesoleva määruse alusel välja sundlitsentse.
Artikkel 3
Pädev asutus
Artikli 2 lõikes 4 määratletud pädev asutus on see, kes on siseriikliku patendiõiguse alusel pädev andma
välja sundlitsentse, kui asjaomane liikmesriik ei määra teisiti.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni artikli 2 lõikes 4 määratletud pädeva asutuse määramisest.
Teatised avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Abikõlblikud importivad riigid
Abikõlblikud importivad riigid on järgmised:
a) kõik vähimarenenud riigid, kes kuuluvad ÜRO vastavasse nimekirja;b) iga WTO liige, kes ei kuulu punktis a viidatud vähimarenenud riikide hulka ja on teavitanud TRIPSi
nõukogu oma soovist süsteemi kasutada importijana, lisades kas süsteemi kasutatakse täies või piiratudulatuses ;
c) kõik riigid, kes ei ole WTO liikmed, kuid kuuluvad OECD arenguabikomitee väikese sissetulekuga
riikide nimekirja (riiklik kogutulu inimese kohta on vähem kui 745 USA dollarit) ja on teavitanudkomisjoni oma soovist kasutada süsteemi importijana, lisades kas süsteemi kasutatakse täies või piiratudulatuses.
Iga WTO liige, kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv WTO liige, ei ole
siiski abikõlblik importiv riik.
Artikkel 5
Laienemine vähimarenenud riikidele ja arenguriikidelede, kes ei ole WTO liikmed
Vastavalt artiklile 4 abikõlblike importivate riikide suhtes, kes ei ole WTO liikmed, kohaldatakse järgmisi
sätteid:
a) importiv riik esitab artikli 8 lõikes 1 viidatud teatise otse komisjonile;
(1) ELT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/24/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 85).C 285 E/82 ET 22.11.2006 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
b) importiv riik teavitab artikli 8 lõikes 1 viidatud teatises, et ta kasutab süsteemi rahvatervise prob-
leemidega tegelemiseks ja mitte vahendina tööstus- või kaubanduspoliitika eesmärkide saavutamiseksning et ta rakendab otsuse lõikes 4 toodud meetmeid;
c) pädev asutus võib õiguste omaniku taotlusel või omaalgatuslikult, kui siseriiklikud õigusaktid lubavad
pädeval asutusel omaalgatusliku tegutsemise, lõpetada vastavalt käesolevale artiklile antud sundlitsentsikehtivus, kui importiv riik ei ole täitnud punktis b toodud kohustusi. Enne sundlitsentsi kehtivuselõpetamist võtab pädev asutus arvesse artikli 6 lõike 3 punktis f viidatud asutuste väljendatud arvamusi.
Artikkel 6
Sundlitsentsi taotlemine
1. Käesoleva määruse alusel võib iga isik esitada sundlitsentsi saamiseks pädevale asutusele taotluse
liikmesriigis või -riikides, kus kehtivad patendid või täiendava kaitse tunnistused, mis katavad ekspordi kor-ral tema kavatsetavad tootmis- ja müügitegevused.
2. Kui sundlitsentsi taotlev isik esitab taotlused asutustele sama toote kohta rohkem kui ühes riigis, peab
ta taotluses selle ära märkima koos üksikasjadega koguste ja asjassepuutuvate importivate riikide kohta.
3. Vastavalt lõikele 1 tuleb taotluses esitada järgmine teave:
a) taotleja ja agendi või esindaja, keda taotleja on volitanud enda eest pädeva asutuse ees tegutsema, nimi
ja kontaktandmed;
b) farmaatsiatoote või toodete, mida taotleja soovib sundlitsentsi alusel ekspordiks toota või müüa, mitte-
kaubanduslik nimi või nimed;
c) farmaatsiatoote kogus, mida taotleja soovib toota sundlitsentsi alusel;d) importiv riik või riigid;
e) vajaduse korral tõendid eelnevate läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga vastavalt artiklile 9;
f) tõendid erinõude kohta:
i) importiva(te) riigi või riikide pädevalt asutuselt või
ii) valitsusväliselt organisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul
või
iii) ÜRO organilt või muult rahvusvaheliselt terviseorganisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme
importiva riigi ametlikul heakskiidul,
ning nõutud toote kogus.
4. Siseriikliku õiguse alusel võidakse ette näha puhtalt vormilisi või haldusnõudeid, mida on vaja taotluse
tõhusaks läbivaatamiseks. Sellised nõuded ei tohi asjatult suurendada taotleja kulusid või kohustusi egamuuta sundlitsentside andmise menetlust käesoleva määruse alusel koormavamaks kui on muude sund-litsentside andmise menetlus siseriikliku õiguse alusel.22.11.2006 ET C 285 E/83 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
Artikkel 7
Õiguste omaniku õigused
Pädev asutus teatab õiguste omanikule viivitamatult sundlitsentsi taotlusest. Enne sundlitsentsi andmist
annab pädev asutus õiguste omanikule võimaluse teha taotluse kohta märkusi ning esitada pädevale asutu-sele taotluse kohta igasugust asjakohast teavet.
Artikkel 8
Vastavustõendamine
1. Pädev asutus kontrollib, et:
a) iga taotluses mainitud importiv riik, kes on WTO liige, on kooskõlas otsusega WTOle teatise esitanud,
või
b) iga taotluses mainitud importiv riik, kes ei ole WTO liige, on vastavalt käesolevale määrusele esitanud
komisjonile teatise iga toote kohta, mille suhtes see taotlus kehtib, milles:
i) täpsustatakse vajaliku toote või vajalike toodete nimetusi ja vajatavaid koguseid;ii) välja arvatud juhul, kui importiv riik on vähimarenenud riik, kinnitatakse, et riik on tõendanud, et
tal pole piisavat tootmisvõimsust või puudub tal see farmaatsiasektoris täielikult kõnealus(t)e toote/toodete jaoks ühel otsuse lisas sätestatud viisil;
iii) kinnitatakse, et kui farmaatsiatoode on patenditud importiva riigi territooriumil, siis see importiv
riik on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.
See lõige ei piira TRIPSi nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsuse alusel vähimarenenud riikide suhtes võimal-
datud paindlikkust.
2. Pädev asutus kontrollib, et taotluses esitatud toote kogus ei ületaks importiva riigi poolt, kes on WTO
liige, WTOle teatatud kogust või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust ning etarvestades muid mujal antud sundlitsentse, ei ületaks importiva riigi jaoks tootmiseks lubatud toote üld-kogus märkimisväärselt selle riigi WTOle teatatud kogust, kui importiv riik on WTO liige, või kui importivriik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust.
Artikkel 9
Eelnevad läbirääkimised
1. Taotleja peab esitama pädevat asutust rahuldavad tõendid, et ta on teinud jõupingutusi õiguste omani-
kult volituse saamiseks ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud kolmekümne päeva jooksul enne
taotluse esitamist.
2. Lõikes 1 esitatud nõuet ei kohaldata riikliku hädaolukorra puhul või muude äärmiselt pakiliste asja-
olude korral või riikliku mittekaubandusliku kasutamise juhtudel vastavalt TRIPS-lepingu artikli 31 lõikele b.C 285 E/84 ET 22.11.2006 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
Artikkel 10
Sundlitsentsi tingimused
1. Antav litsents ei ole võõrandatav, välja arvatud ettevõtte või maineväärtuse selle osa puhul, millele
litsents on antud, ja on mitteainuõiguslik. Litsents sisaldab lõigetes 2 –9 sätestatud eritingimusi, mida
litsentsisaaja peab täitma.
2. Litsentsi alusel toodetud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale riigile või
riikidele vajalikku kogust, võttes arvesse muude mujal antud sundlitsentside alusel toodetud toote (toodete)kogust.
3. Litsentsi kestus määratakse kindlaks.4. Litsents on rangelt piiratud kõnesoleva toote tootmisega ekspordiks ja levitamiseks taotluses näidatud
riigis või riikides. Sundlitsentsi alusel valmistatud või imporditud toodet ei tohi pakkuda müügiks ega viiaturule muudes riikides kui taotluses näidatud, välja arvatud juhul, kui importiv riik kasutab otsuse lõike 6punktis i antud võimalusi eksportida piirkondliku kaubanduslepingu teistesse liikmesriikidesse, kus esinebsama tervishoiuprobleem.
5. Litsentsi alusel valmistatud tooted peavad kooskõlas käesoleva määrusega olema selgelt tähistatud eri-
märgistuse või -sildiga. Tooted peavad olema eristatavad õiguste omaniku toodetutest eripakendi abil ja/või
eri värvide/kuju poolest, eeldades, et selline eristus on teostatav ega mõjuta oluliselt toote hinda. Pakendil
ning kaasneval trükisel peab olema tähistus, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlit-sents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks jalevitamiseks vastavasse importivasse riiki või importivatesse riikidesse. Toodet iseloomustavad üksikasjadtehakse kättesaadavaks liikmesriikide tolliasutustele.
6. Enne taotluses viidatud importivale riigile või riikidele saatmist peab litsentsisaaja veebilehele üles
panema järgmise teabe:
a) litsentsi alusel tarnitav kogus ning importivad riigid, kuhu need tarnitakse ;
b) asjaomase toote või asjaomaste toodete eristatavad tunnused.
Veebilehe aadress edastatakse pädevale asutusele.
7. Kui sundlitsentsialune toode (sundlitsentsialused tooted) on patenditud taotluses viidatud importivates
riikides, võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks, müügiks ja/võilevitamiseks väljastanud sundlitsentsi.
8. Pädev asutus võib õiguste omaniku nõudmisel või omal algatusel, kui siseriiklik õigus võimaldab tal
omal algatusel tegutseda, nõuda litsentsisaaja raamatupidamis- ja äridokumentatsioonile juurdepääsu, milleainueesmärgiks on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täit-mist. Raamatupidamis- ja äridokumentatsioon peab sisaldama tõendeid toote ekspordi kohta ekspordidekla-ratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendeid ekspordi kohta ühelt artikli 6 lõike 3punktis f viidatud asutustest.
9. Litsentsisaaja vastutab õiguste omanikule kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus järg-
nevalt:
a) artikli 9 lõikes 2 nimetatud juhtudel on tasu suuruseks kõige rohkem 4% koguhinnast, mida importiv
riik maksab või mida tema nimel makstakse;
b) kõigil teistel juhtudel määratakse tasu, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le riigile/riikidele litsentsiga
antud kasutamise majanduslikku väärtust, samuti litsentsiküsimusega seotud humanitaar- või mitteärilisiasjaolusid.22.11.2006 ET C 285 E/85 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
10. Litsentsi tingimused ei sõltu toote levitamise viisist importivas riigis.
Levitamine võib toimuda näiteks mõne artikli 6 lõike 3 punktis f nimetatud asutuse vahendusel ning ärilistel
või mitteärilistel tingimustel, sealhulgas ka täiesti tasuta.
Artikkel 11
Taotlusest keeldumine
Pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui artiklites 6 –9 sätestatud tingimusi pole täidetud, või kui taotlus ei
sisalda vajalikke elemente, mis võimaldaksid tal artikli 10 kohaselt litsentsi anda. Enne taotluse tagasilükka-mist annab pädev asutus taotlejale võimaluse olukorra parandamiseks ja ärakuulamiseks.
Artikkel 12
Teatamine
Sundlitsentsi andmisel teavitab liikmesriik komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu litsentsi andmisest ning
sellega seotud eritingimustest.
Esitatud teave sisaldab järgmisi andmeid litsentsi kohta:
a) litsentsisaaja nimi ja aadress;
b) asjaomane toode või asjaomased tooted;
c) tarnitav kogus;d) riik või riigid, kuhu toode või tooted eksporditakse;
e) litsentsi kestus;
f) artikli 10 lõikes 6 viidatud veebiaadress.
Artikkel 13
Importimise keelustamine
1. On keelatud vastavalt otsusele või käesolevale määrusele antud sundlitsentsi alusel valmistatud toodete
ühendusse importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, taaseksportimiseks, nende suhtes peatamis-menetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.
2. Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse riiki, mis on märgitud toote paken-
dil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel
importivasse riiki taaseksportimise eesmärgil.
Artikkel 14
Tolli tegevus
1. Kui on piisavalt põhjust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 13 lõikele 1 imporditakse otsuse või käes-
oleva määruse kohaselt antud sundlitsentsi alusel valmistatud tooteid ühendusse, peatab toll nende toodetevabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate ametiasutuste otsus kaubaiseloomu kohta. Liikmesriigid tagavad vastava organi õiguse kontrollida, kas selline importimine toimus võimitte. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kui tähtaegavõib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõiktolliformaalsused on täidetud.C 285 E/86 ET 22.11.2006 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
2. Pädevat ametiasutust, õiguste omanikku ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse
viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antaksekogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave. Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kauban-dus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme.
Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale ametiasutusele and-
med, mida ta toote puhul vajalikuks peab.
3. Kui leitakse kinnitust sellele, et eesmärgiks oli vastupidiselt käesoleva määruse artikli 13 lõike 1 keelule
selliste toodete import ühendusse, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinnipidanud, tagab pädev ametiasutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikeleõigusaktidele.
4. Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine või konfiskeerimine toimub
importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikeleõigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes vastutab ebaseadusliku impordi katse eest.
5. Kui järgnevalt leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni
peetud, ei riku artikli 13 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsusedon täidetud.
6. Pädev ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud konfiskeerimise või
hävitamise otsustest.
Artikkel 15
Isiklikku pagasit käsitlev erand
Artikleid 13 ja 14 ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubandus-
likku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piires.
Artikkel 16
Litsentsi kehtivuse lõpetamine või läbivaatamine
1. Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sund-
litsentsi kehtivuse lõpetada pädeva asutuse või artiklis 17 viidatud organite otsusega, kui litsentsisaaja ei järgilitsentsitingimusi.
Pädeval asutusel on õigus õiguste omaniku või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel kontrollida, kas litsent-
sitingimustest on kinni peetud. Kontroll tugineb vajaduse korral importivas riigis läbi viidud hindamisele.
2. Käesoleva määruse alusel antud litsentsi kehtivuse lõpetamisest teavitatakse komisjoni vahendusel
TRIPS-nõukogu.
3. Pärast litsentsi kehtivuse lõpetamist on pädeval ametiasutusel või liikmesriigi poolt nimetatud muul
organil õigus kehtestada mõistlik ajavahemik, mille jooksul korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses,võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul vastavalt artiklile 4 määratletudabivajavatesse riikidesse või kõrvaldamise muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus või liikmesriigi pooltnimetatud muu organ kooskõlas õiguste omanikuga.22.11.2006 ET C 285 E/87 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
4. Kui importiv riik teatab, et farmaatsiatoodete kogus ei ole enam tema vajadustega vastavuses, siis võib
pädev asutus pärast litsentsisaaja taotluse esitamist muuta litsentsitingimusi, lubades toote täiendavatekoguste tootmist ja eksportimist määral, mis on vajalik asjassepuutuva importiva riigi vajaduste rahul-damiseks. Sellistel juhtudel vaadatakse litsentsisaaja taotlus läbi vastavalt lihtsustatud ja kiirendatud menetlu-sele, seejuures ei nõuta artikli 6 lõike 3 punktides a ja b nimetatud teavet eeldusel, et litsentsisaaja identifit-seerib algse sundlitsentsi. Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 1, kuid artikli 9 lõikes 2toodud mööndusi mitte, ei nõuta edasisi tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga eeldusel, et taot-letav lisakogus ei ületa 25% algse litsentsiga lubatud kogusest.
Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 2, ei nõuta tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste
omanikuga.
Artikkel 17
Kaebused
1. Kaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust puudutavad vaidlused
vaatab läbi siseriiklike õigusaktide alusel vastutav asjaomane organ.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 nimetatud pädeval asutusel ja/või organil on õigus otsustada, et
sundlitsentsi andmise otsuse suhtes esitatud kaebusel on peatav toime.
Artikkel 18
Ravimite ohutus ja tõhusus
1. Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimitvõib taotleja kasutada:
a) teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 alusel, võib) muid menetluskordi samalaadse siseriikliku õigusakti korra kohaselt, nagu näiteks teaduslikud arvamu-
sed või ekspordisertifikaadid, mis on mõeldud eranditult ühenduseväliste turgude jaoks.
2. Kui mõni ülalnimetatud menetluste taotlus puudutab toodet, mis on geneerilise ravimi variant, mis on
lubatud turule direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohaselt, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14lõikes 11 ega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigetes 1 ja 5 turu kaitseks sätestatud tähtaegu.
Artikkel 19
Läbivaatamine
Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ning seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon
Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimisekohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse, kaasa arva-
tud asjakohased plaanid muudatusettepanekute esitamiseks. Aruanne hõlmab eelkõige järgmisi punkte:
a) artikli 10 lõike 9 kohaldamist õiguste omanikule tasu määramise kohta;b) lihtsustatud ja kiirendatud menetluse rakendamist vastavalt artikli 16 lõikele 4;c) artikli 10 lõike 5 kohaste nõuete piisavus kaubandushäirete ärahoidmiseks jad) panus, mille käesolev määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.C 285 E/88 ET 22.11.2006 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005
Artikkel 20
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel
presidentNõukogu nimel
eesistuja
P6_TA(2005)0455
Linnugripp *
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direk-
tiiv linnugripi tõrjet käsitlevate ühenduse meetmete kohta (KOM(2005)0171 –C6-0195/2005 –
2005/0062(CNS))
(Nõuandemenetlus)
Euroopa Parlament,
—võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (KOM(2005)0171) (1);
—võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklit 37, millele vastavalt nõukogu konsulteeris
Euroopa Parlamendiga (C6-0195/2005);
—võttes arvesse õigusasjade komisjoni arvamust ettepandud õigusliku aluse kohta,
—võttes arvesse kodukorra artiklit 51,
—võttes arvesse põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni raportit ning eelarvekomisjoni ja keskkonna-,
rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni arvamusi (A6-0327/2005),
1. kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;
2. palub komisjonil oma ettepanekut vastavalt muuta, järgides EÜ asutamislepingu artikli 250 teist lõiku;3. palub nõukogul Euroopa Parlamenti informeerida, kui nõukogu kavatseb kõrvale kalduda Euroopa
Parlamendi poolt heaks kiidetud tekstist;
4. palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ette-
panekut oluliselt muuta;
5. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.
(1) ELTs seni avaldamata.22.11.2006 ET C 285 E/89 Euroopa Liidu Teataja
Neljapäev, 1. detsember 2005