ET Euroopa Liidu Teataja C 116/1

NÕUKOGU ESIMESE LUGEMISE SEISUKOHT (EL) nr 2/2017

eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

Nõukogu poolt vastu võetud 7. märtsil 2017

(EMPs kohaldatav tekst)

(2017/C 116/01)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1) Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ (3) ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ (4) moodustavad liidu õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja siiski põhjalikult läbi vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.

(2) Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme ja võttes arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete liidus turule laskmise ja kasutusele võtmise norme, võimaldades seega nende seadmete puhul rakendada kaupade vaba liikumise põhimõtet. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses meditsiiniseadmete ranged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud.

(3) Käesoleva määrusega ei püüta harmoneerida õigusnorme, mis on seotud juba kasutusele võetud meditsiiniseadmete edasise turul kättesaadavaks tegemisega, nt kasutatud seadmete müügi kontekstis.

(4) Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks tervise ja ohutuse parandamiseks lisada sätted, mis tagavad meditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse.

(5) Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil meditsiiniseadmete kohta välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses ehk meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada õigusnormide ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa ohutuse tagamise kõrgele tasemele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilist dokumentatsiooni, liigitamisreegleid, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid.

(6) Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa seadusandliku aktiga, mida kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes.

(7) Selge piir tuleks tõmmata käesoleva määruse kohaldamisala ja muude liidu ühtlustamisõigusaktide vahele, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 178/2002, (5) et arvata meditsiiniseadmed selle kohaldamisalast välja.

(8) Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Selleks et tagada kõigis liikmesriikides sellega seoses ühtsed kvalifikatsiooniotsused, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjonil olema lubatud omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga (MDCG) konsulteerimist juhtumipõhiselt otsustada, kas konkreetne toode, tootekategooria või -rühm kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud piiripealsete juhtumite õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).

(9) Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 (6) lisada ka võimalus teha kogu liitu hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta.

(10) Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaldamisalasse (7). Need kaks õigusakti peaksid tagama asjakohase koostoime seoses turustamiseelse hindamise käigus peetavate konsultatsioonidega ja teabe vahetamisega selliseid kombineeritud tooteid hõlmavate järelevalvetoimingute kontekstis. Ravimite puhul, millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks sellistele ravimitele müügiloa andmise raames asjakohaselt hinnata integreeritud meditsiiniseadme vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta.

(11) Liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007 (8) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ (9) ei ole täielikud teatavate toodete osas, mille valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate. Selliseid tooted peaksid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse, tingimusel et nad vastavad meditsiiniseadme määratlusele või kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse.

(12) Teatavad tooterühmad, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline otstarve, kuid mis on toime ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse. Selleks, et tootjad saaksid tõendada selliste toodete vastavust, peaks komisjon võtma vastu ühtsed kirjeldused vähemalt riskijuhtimise ning vajaduse korral ohutuse kliinilise hindamise kohta. Sellised ühtsed kirjeldused tuleks töötada välja spetsiaalselt meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühma jaoks ning neid ei tohiks kasutada analoogsete meditsiinilise otstarbega seadmete vastavushindamise tegemiseks. Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peaksid vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.

(13) Samuti nagu toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomset päritolu elujõulisi kudesid või rakke, mis on selgesõnaliselt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning seega käesoleva määruse kohaldamisalast välja arvatud, tuleks selgitada, et käesoleva määruse kohaldamisalasse ei kuulu ka tooted, mis sisaldavad toote sihtotstarbe saavutamiseks või toetamiseks muud päritolu bioloogilist materjali või muud päritolu elujõulisi organisme või koosnevad nendest.

(14) Jätkuvalt tuleks kohaldada nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/98/EÜ (10).

(15) Seadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu osas valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni soovitusel 2011/696/EL, (11) tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ning sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Seadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanoosakesi, millel on suur või keskmine potentsiaal sisekiirituseks. Selliste seadmete puhul tuleks läbi viia kõige rangem vastavushindamismenetlus. Käesolevas määruses sätestatud vastavate nõuete praktilist ja ühetaolist kohaldamist reguleerivate rakendusaktide koostamisel tuleks võtta arvesse vastavate teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi.

(16) Ohutusaspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2014/30/EL, (12) on seadmete puhul käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatu osa. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuse direktiivi suhtes eriõigusaktina (lex specialis).

(17) Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste seadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 2013/59/Euratom (13) kohaldamist, sest sellel on muu otstarve.

(18) Käesolev määrus peaks sisaldama seadmete konstruktsioonile, ohutus- ja toimivusnäitajatele esitatavaid nõudeid, mis on töötatud välja nii, et hoida ära töö käigus saadavaid vigastusi, sealhulgas kaitsta kiirguse eest.

(19) Tuleb selgitada, et eraldiseisvat tarkvara, mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse meditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või elustiili või enesetunde parandamiseks ette nähtud tarkvara meditsiiniseadmena ei käsitata. Tarkvara kvalifitseerimine seadme või abiseadmena ei sõltu tarkvara asukohast ega tarkvara ja seadme vahelise ühenduse liigist.

(20) Selleks et parandada õiguskindlust, tuleks seadmete, nende kättesaadavaks tegemise, ettevõtjate, kasutajate ja konkreetsete protsesside, vastavushindamise, kliiniliste uuringute ja kliinilise hindamise, turustamisjärgse järelevalve, järelevalve ja turujärelevalve, standardite ja muude tehniliste kirjelduste määratlused käesolevas määruses viia kooskõlla kõnealuses valdkonnas liidu ja rahvusvahelisel tasandil välja kujunenud tavaga.

(21) Tuleks täpsustada, et on ülimalt oluline, et seadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/1535 (14) tähenduses, ning seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostika- või raviteenust, vastavad käesoleva määruse nõuetele, kui kõnealune toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.

(22) Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1025/2012 (15) määratletud harmoneeritud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja käesolevas määruses sätestatud muude, näiteks kvaliteedi- ja riskijuhtimisega seotud seadusjärgsete nõuetega.

(23) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ (16) võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühtsed tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades, kus harmoneeritud standardid puuduvad või kus need on ebapiisavad, tuleks komisjonile anda õigus sätestada ühtsed kirjeldused, mis aitaksid täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliiniliste uuringute ja kliinilise hindamise ja/või turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli nõudeid, mis on sätestatud käesolevas määruses.

(24) Ühtsed kirjeldused tuleks välja töötada asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides ning Euroopa ja rahvusvahelisi standardeid arvesse võttes.

(25) Seadmete suhtes kohaldatavad normid tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise seadusandliku raamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (17) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest 768/2008/EÜ (18).

(26) Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli norme kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud seadmete suhtes ning see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.

(27) Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud spetsiifilisi kohustusi, on asjakohane selgelt sätestada eri ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused, tuginedes uuele toodete turustamise õigusraamistikule, et parandada käesolevas määruses sätestatud nõuetest arusaamist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.

(28) Käesolevas määruses tuleks levitajate tegevusena käsitada seadmete soetamist, valdamist ja nendega varustamist.

(29) Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määruse jõustamissätetesse, et hõlbustada selle kohaldamist.

(30) Tervishoiuasutustel peaks olema võimalik, ilma et neile kohalduks käesoleva määruse kõik nõuded, valmistada, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt ja seeläbi arvestada mittetööstuslikus mastaabis patsientide sihtrühmade konkreetsete vajadustega, mida ei saa rahuldada asjakohasel toimivustasemel mõne turul juba kättesaadava samaväärse seadmega. Selles kontekstis on asjakohane näha ette, et teatavaid käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud tervishoiuasutustes ja mida kasutatakse üksnes seal, sh haiglates ja sellistes asutustes nagu laboratooriumid ja rahvatervise instituudid, mis toetavad tervishoiusüsteemi ja/või käsitlevad patsientide vajadusi, kuid ei ravi ega hoolda patsiente otse, ei tuleks kohaldada, kuna käesoleva määruse eesmärgid oleksid ka ilma neid sätteid kohaldamata proportsionaalselt täidetud. Tuleks märkida, et tervishoiuasutuse mõiste ei hõlma asutusi, kes väidavad end tegutsevat eeskätt tervise või tervislike eluviiside huvides, nt võimlad, spaad, tervise- ja spordikeskused. Selle tulemusena ei kohaldata tervishoiuasutustele kehtivat erandit selliste asutuste suhtes.

(31) Arvestades asjaolu, et füüsilised või juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist, on asjakohane nõuda, et tootjad võtaksid meetmeid piisavate rahaliste vahendite tagamiseks seoses nende potentsiaalse vastutusega nõukogu direktiivi 85/374/EMÜ (19) kohaselt. Sellised meetmed peaksid olema proportsionaalsed riskiklassi, seadme tüübi ja ettevõtte suurusega. Sellega seoses on samuti asjakohane kehtestada normid selle kohta, kuidas pädev asutus aitab kaasa nende isikute teavitamisele, kes võivad olla defektse seadme tõttu viga saanud.

(32) Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate seadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende toodetavate seadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis peaksid olema proportsionaalsed kõnealuse seadme riskiklassi ja tüübiga. Lisaks peaksid tootjad seadmetega seotud riskide vähendamiseks või juhtumite vältimiseks kehtestama riskijuhtimissüsteemi ning juhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamise süsteemi.

(33) Riskijuhtimissüsteem tuleks hoolikalt viia kooskõlla kõnealuse seadme kliinilise hindamisega ja riskijuhtimissüsteem peaks kajastuma kõnealuses kliinilises hindamises, hõlmates kliinilisi riske, millega tuleb tegeleda kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli raames. Riskijuhtimine ja kliiniline hindamine peaksid olema üksteisest sõltuvad ja neid tuleks korrapäraselt ajakohastada.

(34) Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks seadme tootmist ning teeks sellega seotud turustamisjärgset järelevalvet ja järelevalvetoiminguid õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.

(35) Kui tootja asukoht ei ole liidus, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus asuva kontaktisikuna tegutsemisel. Võttes arvesse kõnealust esmatähtsat rolli, on õigusnormide täitmise tagamise huvides asjakohane teha volitatud esindaja juriidiliselt vastutavaks defektsete seadmete eest, juhul kui väljaspool liitu asuv tootja ei ole täitnud oma üldisi kohustusi. Käesolevas määruses ette nähtud volitatud esindaja vastutus ei piira direktiivi 85/374/EMÜ sätete kohaldamist ning seega peaks volitatud esindaja olema solidaarselt vastutav importija ja tootjaga. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud kirjalikus volituses. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda miinimumnõuded, mida nad peaksid täitma, sealhulgas nõue, mille kohaselt peab olema tagatud sellise isiku olemasolu, kelle kvalifikatsioon vastab miinimumnõuetele, mis peaksid olema samasugused nagu tootjat esindaval isikul, kes vastutab õigusnormidele vastavuse eest.

(36) Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, millal käsitatakse levitajat, importijat või muud isikut seadme tootjana.

(37) Paralleelkaubandus juba turule lastud toodetega on ELi toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis tulenevad vajadusest kaitsta tervist ja ohutust ning intellektuaalomandiõigusi, mis on ette nähtud ELi toimimise lepingu artikli 36 kohaselt. Paralleelkaubanduse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (20) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevat head tava meditsiiniseadmete valdkonnas.

(38) Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine peaks toimuma ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja kui täidetakse käesolevas määruses sätestatud nõudeid. Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlejat tuleks käsitada taastöödeldud seadme tootjana ja ta peaks täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi. Sellegipoolest peaks liikmesriikidel olema võimalus otsustada, et kohustused, mis on seotud ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemise ja korduskasutamisega tervishoiuasutuses või välise taastöötleja poolt tervishoiuasutuse nimel, võivad erineda käesolevas määruses kirjeldatud tootja kohustustest. Põhimõtteliselt peaks selline erinevus olema lubatud üksnes juhul, kui ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemine või korduskasutamine tervishoiuasutuses või välise taastöötleja poolt tervishoiuasutuse nimel vastab vastu võetud ühtsetele kirjeldustele või, kui need puuduvad, asjaomastele harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele. Selliste seadmete taastöötlemine peaks tagama ohutuse ja toimivuse taseme, mis on võrdväärne vastava esialgse ühekordselt kasutatava seadme puhul.

(39) Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama selge ja lihtsalt kättesaadava põhiteabe, mis võimaldab siirdatud seadet identifitseerida, ning muu asjakohase teabe seadme kohta, sealhulgas vajalikud hoiatused terviseriskide või ettevaatusabinõude kohta, näiteks märkused selle kohta, kas seade sobib kokku teatavate diagnostikaseadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega.

(40) Seadmetel peaks üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende seadmete turule laskmisele või kasutuselevõtule, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele. Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.

(41) Seadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi (UDI süsteemi) abil peaks märkimisväärselt parandama seadmete turustamisjärgse ohutusega seotud tegevuste tulemuslikkust, mille tulemusel paraneb juhtumitest teatamine, valdkonna ohutuse parandusmeetmed on suunatud ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks samuti aitama vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda võltsitud seadmete vastu. UDI süsteemi kasutamine peaks ka parandama hankepoliitikat ja jäätmekäitluspoliitikat, samuti tervishoiuasutuste ja muude ettevõtjate laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega.

(42) UDI süsteemi tuleks kohaldada kõigi turule lastud seadmete suhtes, v.a tellimusmeditsiiniseadmed, ja see peaks põhinema rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetel, sealhulgas määratlustel, mis on kooskõlas peamiste kaubanduspartnerite kasutatud määratlustega. Selleks et UDI süsteem oleks käesoleva määruse kohaldamise hetkeks toimiv, tuleks käesolevas määruses kehtestada üksikasjalikud normid.

(43) Läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on sobivalt esitatud potentsiaalse kasutaja jaoks, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu.

(44) Üks põhiaspekte käesoleva määruse eesmärkide täitmisel on Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate seadmete ja asjaomaste ettevõtjate, vastavushindamise teatavate aspektide, teavitatud asutuste, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmepanga eesmärk peaks olema parandada üldist läbipaistvust, sealhulgas teabe avalikkusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid, parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel ning muuta sujuvamaks ja hõlbustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (21).

(45) Eudamedi toimimise lihtsustamiseks peaks tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kellelt käesoleva määruse kohaselt nõutakse rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutamist, tegema kõnealuse nomenklatuuri tasuta kättesaadavaks. Lisaks peaks nimetatud nomenklatuur olema tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.

(46) Turul olevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid võimaldama anda avalikkusele asjakohast teavet liidu turul olevate seadmete kohta. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide vahelise koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikult ühtse taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning teatada tõsistest kõrvalnähtudest, seadme puudustest ja seotud uuendustest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada ohujuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest sündmustest ning toetama selliste juhtumite ja sündmuste hindamise koordineerimist pädevate asutuste poolt. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste vahelise teabevahetuse vahend.

(47) Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (22), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (23) reguleeritakse komisjonipoolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.

(48) Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul peaksid tootjad võtma seadme peamised ohutuse ja toimivuse aspektid ning kliinilise hindamise tulemused kokku ühte dokumenti, mis peaks olema avalikkusele kättesaadav.

(49) Seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte peaks hõlmama seadme kohta diagnostika- ja ravivõimaluste kontekstis, võttes arvesse nimetatud seadme kliinilist hindamist võrreldes diagnostika- või ravialternatiividega ning konkreetseid tingimusi, mille alusel saab nimetatud seadet ja selle alternatiive hinnata.

(50) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervisekaitse ja ohutuse tagamise kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida.

(51) Teavitatud asutuse hinnanguid tootja tehnilisele dokumentatsioonile, eelkõige kliinilist hindamist käsitlevale dokumentatsioonile peaks kriitiliselt hindama teavitatud asutuse eest vastutav asutus. Nimetatud hindamine peaks olema osa riskipõhisest lähenemisviisist teavitatud asutuste järelevalve- ja seiretegevusele ning peaks tuginema asjakohase dokumentatsiooni valimile.

(52) Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas pidades silmas nende õigust ja kohustust viia läbi etteteatamata kohapealseid auditeid ning teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid uuringuid, et tagada tootjate pidev nõuetele vastavus pärast esialgse sertifikaadi saamist.

(53) Selleks, et riiklike asutuste järelevalve teavitatud asutuste üle oleks läbipaistvam, peaksid teavitatud asutuste eest vastutavad asutused avaldama teavet teavitatud asutuste hindamist, määramist ja jälgimist käsitlevate siseriiklike meetmete kohta. Kooskõlas hea haldustavaga peaksid nimetatud asutused seda teavet ajakohastama, eelkõige selleks, et kajastada asjakohaseid, märkimisväärseid või olulisi muutusi kõnealustes menetlustes.

(54) Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, peaks vastutama selle eest, et kõnealune teavitatud asutus täidab käesoleva määruse nõudeid.

(55) Võttes eelkõige arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel, peaks liikmesriikidel olema lubatud kehtestada täiendavaid nõudeid oma territooriumil registreeritud ning seadmete vastavushindamise jaoks määratud teavitatud asutustele, kuivõrd tegu on küsimustega, mida käesoleva määrusega ei reguleerita. Selliselt kehtestatud täiendavad nõuded ei peaks piirama konkreetsemaid horisontaalseid liidu õigusakte teavitatud asutuste ja nende võrdse kohtlemise kohta.

(56) III klassi siirdatavate meditsiiniseadmete ja IIb klassi aktiivsete meditsiiniseadmete puhul, mis on ette nähtud ravimi manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks, peaksid teavitatud asutused, välja arvatud teatavatel juhtudel, olema kohustatud nõudma eksperdirühmadelt, et need uuriksid täpselt nende kliinilise hindamise hindamisaruandeid. Pädevaid asutusi tuleks teavitada seadmetest, millele on antud eksperdirühma hõlmava vastavushindamismenetluse tulemusena sertifikaat. Kliinilise hindamisega seoses eksperdirühmaga konsulteerimise tulemuseks peaks olema kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete ühtlustatud hindamine seeläbi, et jagatakse oskusteavet kliiniliste aspektide kohta ja töötatakse välja ühtsed kirjeldused seadmekategooriate kohta, mille osas on konsulteeritud.

(57) III klassi seadmete ja teatavate IIb klassi seadmete puhul peaks tootja saama vabatahtlikult konsulteerida eksperdirühmaga kliinilise arengustrateegia ja kliinilisi uuringuid käsitlevate ettepanekute küsimuses, enne kui ta korraldab seadme kliinilise hindamise ja/või uuringu.

(58) Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja säilitada rahvusvahelise tava kohaselt seadmete jaotamine nelja tooteklassi. Liigitamisreeglites, mis põhinevad inimorganismi haavatavusel, peaks võtma arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke riske. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed kuuluma kõrgeimasse riskiklassi.

(59) Invasiivsetele meditsiiniseadmetele vana korra alusel kohaldatavates normides ei võeta piisavalt arvesse inimkehasse sisestatud teatavate seadmete invasiivsust ja võimalikku toksilisust. Selleks et liigitada sobivasse riskiklassi seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segust, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, on selliste seadmete jaoks vaja võtta kasutusele liigitamise erireeglid. Liigitamisreeglites tuleks võtta arvesse seda kohta, kus seade avaldab oma mõju inimkehas või -kehale, kuhu seade sisestatakse või kus seda kasutatakse, ning seda, kas on tegu aine, millest seade koosneb, süsteemse imendumisega või selle ainevahetussaadusega inimkehas.

(60) I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus peaks toimuma üldjuhul tootjate ainuvastutusel, pidades silmas selliste seadmetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi seadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik.

(61) Seadmete vastavushindamismenetlusi tuleks veelgi karmistada ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutustele kehtivad hindamise toimivuse nõuded selgelt sõnastada, et tagada võrdsed tingimused.

(62) On asjakohane, et vabamüügi sertifikaadid sisaldavad teavet, mis võimaldab kasutada Eudamedi, et saada teavet seadme enda kohta eelkõige seoses sellega, kas seade on turul saadaval, turult tagasi võetud või tagasi kutsutud, ning seadme mis tahes vastavussertifikaatide kohta.

(63) Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase, tuleks käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised andmed, mis III klassi seadmete ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul hankida kliinilistest uuringutest, mis on viidud läbi sponsori vastutusel. Nii tootjal kui ka muul füüsilisel või juriidilisel isikul peaks olema võimalik olla sponsor, kes võtab kliinilise uuringu eest vastutuse.

(64) Kliinilisi uuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema kooskõlas selles valdkonnas väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, et lihtsustada liidus tehtud kliiniliste uuringute tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning lihtsustada väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliiniliste uuringute aktsepteerimist liidus. Lisaks peaksid õigusnormid olema kooskõlas Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetikapõhimõtteid.

(65) Kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamisega seotud asjakohase asutuse kindlaksmääramine ning eetikakomiteede kaasamise korraldamine kliinilisele uuringule loa andmise tähtaja jooksul vastavalt käesolevas määruses sätestatule tuleks jätta selle liikmesriigi ülesandeks, kus kliinilist uuringut hakatakse tegema. Need otsused on iga liikmesriigi siseriikliku korralduse küsimus. Sellega seoses peaksid liikmesriigid tagama tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide kaasamise. Lisaks peaksid nad kindlustama vajalike oskusteadmiste olemasolu.

(66) Kui kliinilise uuringu käigus on uuringus osaleja kannatanud kahju, mille tulemusel võetakse uurija või sponsor tsiviil- või kriminaalvastutusele, peaksid vastutuse tingimused, sh põhjuslikkuse küsimused ning kahju ja karistuse määrad, olema sellisel juhul reguleeritud siseriikliku õigusega.

(67) Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik kliinilised uuringud registreeritakse avalikkusele kättesaadavas andmebaasis ja nende kohta antakse aru. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergia tagamiseks ravimite kliiniliste uuringute valdkonnaga peaksid kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasiga, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute jaoks.

(68) Kui kliiniline uuring tuleb teha rohkem kui ühes liikmesriigis, peaks sponsoril olema võimalus esitada halduskoormuse vähendamiseks üks taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ning tagada kooskõla tervise ja ohutuse aspektide hindamisega, mis on seotud uuritava seadme ja nimetatud kliinilise uuringu teadusliku vormiga, tuleks sellise ühtse taotluse hindamismenetlust liikmesriikide vahel koordineerida koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Selline koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Esialgu seitsme aasta jooksul alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast peaks liikmesriikidel olema võimalik vabatahtlikult osaleda koordineeritud hindamises. Pärast seda peaks koordineeritud hindamises osalemine olema kõigi liikmesriikide jaoks kohustuslik. Komisjon, tuginedes liikmesriikidevahelise vabatahtliku koordineerimise kogemustele, peaks koostama aruande koordineeritud hindamismenetlust käsitlevate asjakohaste sätete kohaldamise kohta. Juhul kui aruande tulemused on negatiivsed, peaks komisjon esitama ettepaneku pikendada koordineeritud hindamismenetluses vabatahtliku osalemise perioodi.

(69) Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest liikmesriikidele, kus selliseid kliinilisi uuringuid läbi viiakse. Liikmesriikidel peaks olema võimalus uuringud lõpetada, peatada või uuringute tegemise luba kehtetuks tunnistada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Kõnealune teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele.

(70) Kliinilise uuringu sponsor peaks esitama käesolevas määruses ettenähtud tähtajaks kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte, mis on ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadav, ning, kui see on asjakohane, kliinilise uuringu aruande. Kui tulemuste kokkuvõtet ei ole võimalik määratud tähtajaks esitada teaduslikel põhjustel, peaks sponsor seda põhjendama ning täpsustama, millal tulemused esitatakse.

(71) Käesolev määrus peaks hõlmama neid kliinilisi uuringuid, mis on mõeldud kliiniliste tõendite kogumiseks seadmete vastavuse tõendamise eesmärgil, ja määruses tuleks samuti sätestada eetilise ja teadusliku hindamise põhinõuded meditsiiniseadmete suhtes läbiviidavate muud liiki kliiniliste uuringute puhul.

(72) Piiratud teovõimega isikud, alaealised, rasedad naised ja imetavad naised vajavad erikaitsemeetmeid. Siiski peaks piiratud teovõimega isikute ja alaealiste seadusliku esindaja kindlaksmääramine jääma liikmesriikide ülesandeks.

(73) Loomkatsete valdkonnas tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL (24) sätestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Eelkõige tuleks vältida katsete ja uuringute tarbetut kordamist.

(74) Tootjad peaksid turustamisjärgses etapis etendama tähtsat osa, kogudes süstemaatiliselt ja aktiivselt teavet oma seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgsete kogemuste kohta, et ajakohastada oma tehnilist dokumentatsiooni ning teha koostööd järelevalve- ja turujärelevalvetoimingute eest vastutavate riiklike pädevate asutustega. Selleks peaksid tootjad kehtestama ulatusliku turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on loodud nende kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ja tugineb turustamisjärgse järelevalve kavale. Turustamisjärgse järelevalve toimingute raames kogutud asjakohaseid andmeid ja teavet, samuti ennetus- ja/või parandusmeetmete rakendamisel saadud kogemusi tuleks kasutada tehnilise dokumentatsiooni kõigi asjakohaste osade, näiteks riskihindamise ja kliinilise hindamisega seotud osade ajakohastamiseks ning ka läbipaistvuse saavutamiseks.

(75) Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks seadmete elektrooniline järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues ohujuhtumitest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali.

(76) Liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid meetmeid, et suurendada tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on juhtumitest teatada. Tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente tuleks julgustada ja võimaldada neil teatada võimalikest ohujuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid kõigist võimalikest ohujuhtumitest ning juhul kui tootja kinnitab sellise juhtumi esinemist, peaksid asjaomased asutused tagama asjakohaste järelmeetmete võtmise, et viia selliste juhtumite kordumine miinimumini.

(77) Teatatud ohujuhtumeid ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid tuleks hinnata riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased juhtumid või kui valdkonna ohutuse parandusmeetmeid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine, eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete järjepidevus.

(78) Pädevad asutused peaksid juhtumite uurimise kontekstis vajaduse korral arvesse võtma asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide ja tootjate ühenduste esitatud teavet ja seisukohti.

(79) Kliiniliste uuringute käigus tõsistest kõrvalnähtudest või seadme puudustest teatamine ja pärast seadme turule laskmist ohujuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida mitmekordset teatamist.

(80) Käesolevasse määrusesse tuleks lisada turujärelevalvet reguleerivad õigusnormid, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, tagada nende turujärelevalvetoimingute tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.

(81) Pädevatele asutustele tuleks teatada igast statistiliselt olulisest suurenemisest vähemtõsiste juhtumite või eeldatava kõrvaltoime sageduse või tõsiduse osas, mis võivad oluliselt mõjutada kasu ja riski analüüsi ning millega võivad kaasneda vastuvõetamatud riskid, et anda luba nende hindamiseks ja asjakohaste meetmete võtmiseks.

(82) Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, kuhu kuuluvad isikud, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnaga seoses, et täita temale käesoleva määruse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/… (25) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmal peaks olema võimalik moodustada allrühmi, et saada juurdepääsu vajalikule põhjalikule tehnilisele oskusteabele meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Allrühmade moodustamisel tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata liidu tasandil meditsiiniseadmete valdkonnas olemasolevaid rühmi.

(83) Eksperdirühmad ja eksperdilaborid peaks määrama komisjon vastavalt nende ajakohasele kliinilisele, teaduslikule või tehnilisele oskusteabele, eesmärgiga anda komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, tootjatele ja teavitatud asutustele teaduslikku, tehnilist ja kliinilist abi seoses käesoleva määruse rakendamisega. Lisaks peaks teatavate kõrge riskiteguriga seadmete puhul olema eksperdirühmade ülesandeks teavitatud asutuse kliinilise hindamise hindamisaruannete esitamine.

(84) Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on ülimalt oluline, et järjekindlalt tagada tervise ja ohutuse tagamise kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste uuringute ja järelevalve valdkonnas. Koordineeritud teabevahetuse ja hindamise põhimõtet tuleks samuti kohaldada kõigi teiste käesolevas määruses kirjeldatud ametiasutuste toimingute suhtes, nt teavitatud asutuste määramine, ja neid tuleks edendada seadmete turujärelevalve valdkonnas. Koostöö toimingute osas, nende kooskõlastamine ja neist teavitamine peaks viima riiklikul tasandil ressursside ja oskusteabe tõhusama kasutamiseni.

(85) Komisjon peaks koordineerivatele riiklikele asutustele pakkuma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist tuge ning tagama, et seadmete õigusraamistikku rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult ja ühetaoliselt, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.

(86) Liit ja vajaduse korral liikmesriigid peaksid aktiivselt osalema meditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õigusalases koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, mis soodustavad teistes jurisdiktsioonides õigusnormide vastuvõtmist, millega tagatakse käesolevas määruses sätestatud tervisekaitse ja ohutuse tagamise tasemega samaväärne tase.

(87) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest.

(88) Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriikide õigust võtta tasu riigi tasandil toimuva tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad teevad otsuse selliste tasude suuruse ja struktuuri kohta. Selleks et veelgi läbipaistvust suurendada, peaks tasude struktuur ja suurus olema taotluse korral avalikkusele kättesaadav.

(89) Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust ja õigust omandile. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega.

(90) Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290, et muuta käesoleva määruse teatavaid mitteolemuslikke osi. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (26) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.

(91) Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (27).

(92) Nõuandemenetlust tuleks kasutada rakendusaktide puhul, milles sätestatakse tootja koostatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitlevate kokkuvõtete andmeelementide vorm ja esitusviis, ning rakendusaktide puhul, millega kehtestatakse vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse, et sellised rakendusaktid on menetluslikku laadi ega mõjuta otseselt tervist ja ohutust liidu tasandil.

(93) Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi laiendamisega liidu territooriumile.

(94) Selleks et võimaldada komisjonil määrata väljastavaid üksusi, eksperdirühmi ja eksperdilaboreid, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

(95) Selleks et võimaldada ettevõtjatel, eriti VKEdel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada määruse nõuetekohane kohaldamine, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja organisatsiooniliste korralduste tegemiseks piisav üleminekuperiood. Määruse teatavad osad, mis liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad, tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti. Samuti on eriti oluline, et käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul. Sellegipoolest on vajalik, et enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva määruse nõuetega kooskõlas toimunud teavitatud asutuse mis tahes määramine ei piiraks direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel nende teavitatud asutuste määramise kehtivust ja teavitatud asutuste pädevust jätkata kehtivate sertifikaatide väljastamist nimetatud kahe direktiivi alusel kuni käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevani.

(96) Selleks, et tagada sujuv üleminek seadmete ja sertifikaatide registreerimist käsitlevatele uutele normidele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse kohaselt liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, juhul kui vastavad IT-süsteemid on kavakohaselt välja arendatud. Kõnealusel üleminekuperioodil peaksid direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ teatavad sätted jääma kehtima. Selleks, et siiski vältida mitmekordset registreerimist, tuleks ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end käesoleva määruse kohaselt liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, pidada vastavuses olevaks nende registreerimisnõuetega, mille liikmesriigid on kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud.

(97) UDI süsteemi sujuva kasutuselevõtu tagamiseks peaks seadme märgistusele UDI kandja paigaldamise kohustuse kohaldamine varieeruma ühest aastast viie aastani pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, sõltuvalt asjaomase seadme klassist.

(98) Selleks et tagada, et käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete turule laskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht õigusnormide kogumit, tuleks direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistada. Sellegipoolest peaksid nimetatud direktiivide kohased tootjate kohustused teha kättesaadavaks nende poolt turule toodud seadmeid käsitlev dokumentatsioon ning tootjate ja liikmesriikide kohustused teha järelevalvetoiminguid turule toodud seadmete suhtes olema kohaldatavad ka edaspidi. Ehkki järelevalvetoimingute korraldamise viis peaks olema jäetud liikmesriikide otsustada, on soovitatav, et neil oleks võimalik teavitada direktiivi kohaselt turule toodud seadmetega seotud juhtumitest, kasutades selleks samu vahendeid kui käesoleva määruse kohaselt turule toodud seadmetega seotud kõrvalnähtude teavitamisel. Lisaks on selleks, et tagada sujuv üleminek vanalt korralt uuele korrale, asjakohane ette näha, et komisjoni määrus (EL) nr 207/2012 (28) ja komisjoni määrus (EL) nr 722/2012 (29) peaksid jääma kehtima ja olema jätkuvalt kohaldatavad, välja arvatud juhul kui ja kuni need tunnistatakse kehtetuks komisjoni poolt käesoleva määruse kohaselt vastu võetud rakendusaktidega. Kõnealuste direktiivide ja direktiivi 98/79/EÜ rakendamiseks vastu võetud otsus 2010/227/EL peaks samuti kehtima jääma ja see peaks olema jätkuvalt kohaldatav kuni Eudamedi täieliku toimimise kuupäevani. Seevastu ei ole selline edasikehtimine vajalik komisjoni direktiivide 2003/12/EÜ (30) ja 2005/50/EÜ (31) ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 (32) puhul.

(99) Käesoleva määruse nõudeid tuleks kohaldada kõigi alates käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevast turule lastud või kasutusse võetud seadmete suhtes. Sujuva ülemineku tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva siiski olema võimalik seadmeid turule lasta või kasutusse võtta, kui neil on direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt antud kehtiv sertifikaat.

(100) Euroopa Andmekaitseinspektor on määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõike 2 kohaselt oma arvamuse (33) esitanud.

(101) Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas ning tagada meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervisekaitse ja ohutuse tagamise kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetme ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

Kohaldamisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate meditsiiniseadmete ja selliste seadmete abiseadmete liidus turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtu normid. Käesolevat määrust kohaldatakse ka liidus selliste meditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses läbiviidavate kliiniliste uuringute suhtes.

2. Samuti kohaldatakse käesolevat määrust XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade suhtes alates artikli 9 kohaselt vastu võetud ühtsete kirjelduste kohaldamise kuupäevast, võttes arvesse tehnika nüüdistaset ja eelkõige olemasolevaid harmoneeritud standardeid analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega seadmete puhul, mis tuginevad sarnasele tehnoloogiale. Iga XVI lisas loetletud tooterühma ühtsetes kirjeldustes käsitletakse vähemalt I lisas sätestatud riskijuhtimise kohaldamist kõnealuse tooterühma suhtes ning vajaduse korral ohutusega seotud kliinilist hindamist.

Vajalikud ühtsed kirjeldused tuleb vastu võtta … [käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks]. Neid kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest pärast nende jõustumise kuupäeva või alates … [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev], sõltuvalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

Piiramata artiklit 122 kohaldamist kehtivad liikmesriikide meetmed XVI lisas nimetatud toodete direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt meditsiiniseadmetena kvalifitseerimise kohta kuni esimeses lõigus osutatud kõnealuse tooterühma puhul asjakohaste ühtsete kirjelduste kohaldamise alguskuupäevani.

Käesolevat määrust kohaldatakse ka esimeses lõigus osutatud toodete osas liidus korraldatud kliiniliste uuringute suhtes.

3. Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peavad kumulatiivselt vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.

4. Käesolevas määruses osutatakse meditsiiniseadmetele, meditsiiniseadmete abiseadmetele ning XVI lisas loetletud, mille suhtes käesolevat määrust lõike 2 alusel kohaldatakse, edaspidi kui seadmetele.

5. Kui see on põhjendatav sarnasusega turule lastud meditsiinilise sihtotstarbega seadme ja meditsiinilise sihtotstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja riske, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta XVI lisas toodud loetelu, lisades sellesse uusi tooterühmi, et kaitsta kasutajate või muude isikute tervist ja ohutust või muid rahvatervise aspekte.

6. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmistele:

a) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on hõlmatud määrusega (EL) 2017/… (*1);

b) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimid. Otsustamisel, kas toode kuulub direktiivi 2001/83/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;

c) määrusega (EÜ) nr 1394/2007 hõlmatud uudsed ravimid;

d) inimveri, veretooted, inimvereplasma või inimpäritolu vererakud või turule laskmise või kasutusele võtmise ajal selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 8 nimetatud seadmed;

e) määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted;

f) loomset päritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud loomset päritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;

g) inimpäritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid, mis on hõlmatud direktiiviga 2004/23/EÜ, ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;

h) tooted, välja arvatud punktides d, f ja g osutatud tooted, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga saavutada toote sihtotstarve või seda toetada;

i) määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit.

7. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana määruse (EL) 2017/… (*2) artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust. Määruses (EL) 2017/… (*2) sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.

8. Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral käsitataks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimina, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.

Kui aga nimetatud aine toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, reguleeritakse lahutamatut toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (34), olenevalt sellest, kumb on kohaldatav. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.

9. Seade, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimi manustamiseks, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi ja määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaldamist ravimi suhtes.

Kui aga ravimi manustamiseks ette nähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, reguleeritakse nimetatud ühtsest lahutamatust tervikust toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004, olenevalt sellest, kumb on kohaldatav. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult ühtsest lahutamatust tervikust toote seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.

10. Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana inimpäritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt. Sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2004/23/EÜ sätteid annetamise, hankimise ja uurimise kohta.

Kui aga nende kudede või rakkude või nende preparaatide toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, ning toode ei kuulu määruse (EÜ) nr 1394/2007 kohaldamisalasse, kuulub toode direktiivi 2004/23/EÜ kohaldamisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.

11. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.

12. Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ (35) artikli 2 teise lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.

13. Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.

14. Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.

15. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.

16. Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias, niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 11 alusel.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „meditsiiniseade“– mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:

— haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;

— vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;

— kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;

— inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil;

ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata.

Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid:

— seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;

— seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted, millele on osutatud artikli 1 lõikes 4 ja käesoleva punkti esimeses lõigus;

2) „meditsiiniseadme abiseade“– ese, mis ise ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet või meditsiiniseadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja spetsiaalselt toetada meditsiiniseadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;

3) „tellimusmeditsiiniseade“– igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele.

Tellimusmeditsiiniseadmetena ei käsitata masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada mis tahes professionaalse kasutaja erinõuetele, ja meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil mis tahes volitatud isiku retsepti alusel;

4) „aktiivne meditsiiniseade“– seade, mille talitlus sõltub energiaallikast, välja arvatud inimkeha poolt sel otstarbel genereeritavast või gravitatsioonienergiast, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Aktiivsete meditsiiniseadmetena ei käsitata seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata.

Tarkvara käsitatakse samuti aktiivse meditsiiniseadmena;

5) „siirdatav meditsiiniseade“– iga seade, ka osaliselt või täielikult absorbeerunud seade, mis on ette nähtud:

— täielikult inimkehasse sisestamiseks või

— epiteeli pinna või silma pinna asendamiseks

kliinilise sekkumise teel ja mis jääb sinna pärast protseduuri lõppu.

Siirdatavate meditsiiniseadmetena käsitatakse samuti seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks inimkehasse sisestamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad sinna pärast protseduuri lõppu vähemalt 30 päevaks;

6) „invasiivne meditsiiniseade“– läbi keha avauste või läbi naha täielikult või osaliselt kehasse sisestatav meditsiiniseade;

7) „meditsiiniseadmete üldrühm“– meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

8) „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade“– seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel isikul ühe protseduuri käigus;

9) „võltsitud meditsiiniseade“– seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud võltsimine. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;

10) „protseduuripakett“– kokku pakendatud toodete kogum, mis on turule lastud eesmärgiga kasutada seda spetsiifilisel meditsiinilisel eesmärgil;

11) „süsteem“– kogum kokku pakendatud või eraldi olevaid tooteid, mis on mõeldud omavahel ühenduma või koos kasutamiseks, et saavutada spetsiifiline meditsiiniline eesmärk;

12) „sihtotstarve“– kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt ette näinud ja nagu tootja on täpsustanud kliinilises hindamises;

13) „märgistus“– kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

14) „kasutusjuhend“– tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;

15) „kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier)– rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

16) „mitteelujõuline“– ainevahetuse ja paljunemise potentsiaalita;

17) „preparaat“– „mitterakuline aine“, mis on saadud inim- või loomset päritolu kudedest või rakkudest tootmisprotsessi käigus. Seadme tootmiseks kasutatav lõplik aine ei sisalda sellisel juhul ühtegi rakku ega kude;

18) „nanomaterjal“– looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille granulomeetrilises jaotuses on vähemalt 50 % osakeste üks või mitu välismõõdet vahemikus 1–100 nm.

Nanomaterjalina käsitatakse samuti fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm;

19) „osake“– punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel väga väike aineosa, millel on selged füüsikalised piirid;

20) „aglomeraat“– punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;

21) „agregaat“– punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;

22) „toimivus“– seadme võime saavutada tootja esitatud sihtotstarve;

23) „risk“– kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;

24) „kasu ja riski kindlaksmääramine“– tõenäoliselt asjakohase kasu ja riski kõigi hinnangute analüüsimine seoses seadme sihtotstarbelise kasutamisega, kui seadet kasutatakse vastavalt tootja poolt ette nähtud sihtotstarbele;

25) „kokkusobivus“– seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbekohasel kasutamisel koos ühe või mitme muu seadmega:

a) toimida ilma ettenähtud toimimisvõimet kaotamata või vähendamata ja/või

b) integreeruda ja/või toimida ilma kombineeritud seadmete ühegi osa muutmise või kohandamise vajaduseta ja/või

c) võimaldada kooskasutamist ilma tõrgete/häirete või kõrvaltoimete tekketa;

26) „koostalitlusvõime“– kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas tarkvara võime teha järgmist:

a) vahetada teavet ja kasutada vahetatud teavet kindlaksmääratud funktsiooni korrektseks täitmiseks, ilma andmete sisu muutmata, ja/või

b) omavahel suhelda ja/või

c) töötada koos vastavalt sihtotstarbele;

27) „turul kättesaadavaks tegemine“– seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

28) „turule laskmine“– seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

29) „kasutuselevõtt“– etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, tehakse liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;

30) „tootja“– füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;

31) „täielik uuendamine“– tootja mõiste kohaldamisel – juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

32) „volitatud esindaja“– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad käesolevast määrusest;

33) „importija“– liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

34) „levitaja“– turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani;

35) „ettevõtja“– tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või artikli 22 lõigetes 1 ja 3 osutatud isik;

36) „tervishoiuasutus“– organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine;

37) „kasutaja“– seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja;

38) „tavakasutaja“– isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust;

39) „taastöötlemine“– kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine;

40) „vastavushindamine“– protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

41) „vastavushindamisasutus“– asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

42) „teavitatud asutus“– käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

43) „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“– märgis, millega tootja näitab, et seade vastab käesolevas määruses ja muudes kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

44) „kliiniline hindamine“– süstemaatiline ja kavandatud protsess seadmega seotud kliiniliste andmete pidevaks koostamiseks, kogumiseks, analüüsimiseks ja hindamiseks, et kontrollida seadme ohutust ja toimivust, sealhulgas kliinilist kasu, kui seda kasutatakse tootja ette nähtud sihtotstarbel;

45) „kliiniline uuring“– ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust;

46) „uuritav seade“– kliinilise uuringu käigus hinnatav seade;

47) „kliinilise uuringu kava“– dokument, milles kirjeldatakse kliinilise uuringu tegemise põhjendusi, eesmärke, ülesehitust, metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi, korraldamist ja läbiviimist;

48) „kliinilised andmed“– ohutust või toimivust käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised:

— kõnealuse seadme kliiniline uuring / kliinilised uuringud;

— kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses seadme kohta, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega;

— eelretsenseeritud teadusväljaandes avaldatud aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või seadmega, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega;

— turustamisjärgsest järelevalvest, eelkõige turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kliiniliselt asjakohased andmed;

49) „sponsor“– üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;

50) „uuringus osaleja“– isik, kes osaleb kliinilises uuringus;

51) „kliinilised tõendid“– meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised andmed ja kliinilise hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu;

52) „kliiniline toimivus“– seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve tulenevalt selle otsesest või kaudsest meditsiinilisest toimest, mis on tingitud seadme tehnilistest või funktsionaalsetest, sealhulgas diagnostilistest omadustest, ning millega kaasneb kliiniline kasu patsientidele, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil;

53) „kliiniline kasu“– seadme positiivne mõju inimese tervisele, mida väljendatakse selgitatavate, mõõdetavate ning patsiendi jaoks asjakohaste kliiniliste tulemustena, sealhulgas diagnoosiga seotud tulemustena, või positiivne mõju patsiendi hooldamisele või rahvatervisele;

54) „uurija“– isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise kohas;

55) „teadev nõusolek“– kliinilises uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist kliinilise uuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende kliinilisse uuringusse kaasamiseks;

56) „eetikakomitee“– liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;

57) „kõrvalnäht“– uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga kliinilise uuringu käigus tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, ootamatu haigestumine või vigastus või soovimatu kliiniline sümptom, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud uuritava seadmega või mitte;

58) „tõsine kõrvalnäht“– kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:

a) surm;

b) uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine; iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; v) krooniline haigus;

c) loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;

59) „seadme puudulikkus“– puudus uuritava seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või tootja esitatud teabe ebapiisavus;

60) „turustamisjärgne järelevalve“– igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks mis tahes vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;

61) „turujärelevalve“– pädevate asutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

62) „tagasikutsumine“– meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

63) „tagasivõtmine“– meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist kättesaadavust turul;

64) „juhtum“– turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja soovimatu kõrvaltoime;

65) „ohujuhtum“– juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:

a) patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;

b) patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine;

c) tõsine oht rahvatervisele;

66) „tõsine oht rahvatervisele“– sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;

67) „parandusmeede“– meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;

68) „valdkonna ohutuse parandusmeede“– parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

69) „valdkonna ohutusteatis“– teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandusmeetmega;

70) „harmoneeritud standard“– määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud Euroopa standard;

71) „ühtne kirjeldus“– tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.

Artikkel 3

Teatavate määratluste muutmine

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta artikli 2 punktis 18 esitatud nanomaterjali määratlust ja sellega seotud määratlusi punktides 19, 20 ja 21, arvestades tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokku lepitavaid määratlusi.

Artikkel 4

Toodete õiguslik staatus

1. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 kohaldamist, määrab komisjon liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral ja pärast käesoleva määruse artikli 103 kohaselt loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste „meditsiiniseade“ või mõiste „meditsiiniseadme abiseade“ määratlusele. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud küsimustes. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

3. Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.

4. Kui arutatakse ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete võimalikku õiguslikku staatust seadmena, peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).

II PEATÜKK

Seadmete turul kättesaadavaks tegemine ja kasutuselevõtt, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine

Artikkel 5

Turule laskmine ja kasutuselevõtt

1. Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega.

2. Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas esitatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.

3. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab kliinilist hindamist kooskõlas artikliga 61.

4. Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.

5. Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja mida kasutatakse ainult liidus asuvates tervishoiuasutuses, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a) seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;

b) seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;

c) tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, kui patsientide sihtrühma konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel rahuldada mõne turul kättesaavaks tehtud samaväärse seadmega;

d) tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise põhjendust;

e) tervishoiuasutus koostab deklaratsiooni, mille ta teeb avalikkusele kättesaadavaks ning mis sisaldab järgmist: i) seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress; ii) seadmete identifitseerimiseks vajalikud üksikasjad; iii) kinnitus selle kohta, et seadmed vastavad käesoleva määruse I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning vajaduse korral teave selle kohta, milliseid nõudeid ei ole täielikult järgitud, koos asjakohaste põhjendustega;

f) tervishoiuasutus koostab piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, ning võimaldab pädeval asutusel veenduda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud;

g) tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on valmistatud kooskõlas punktis f osutatud dokumentatsiooniga, ja

h) tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.

Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele igasuguse asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate seadmete kohta. Liikmesriikidele jääb õigus piirata mõnda kindlat tüüpi seadmete valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende tegevuse kontrollimiseks.

Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.

6. I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 6

Müük sidevahendite abil

1. Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele.

2. Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude sidevahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

3. Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4. Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.

Artikkel 7

Väited

Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutuselevõtul ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega osas seeläbi, et

a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;

b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel tegelikult ei ole;

c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;

d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.

Artikkel 8

Harmoneeritud standardite kasutamine

1. Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve süsteemide, kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolliga.

Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

2. Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 9

Ühtsed kirjeldused

1. Ilma et see piiraks artikli 1 lõike 2 ning artikli 17 lõike 5 ja nendes sätetes esitatud tähtaja kohaldamist, võib komisjon juhul, kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võtta pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIV lisas sätestatud kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli või XV lisas sätestatud kliiniliste uuringute nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste asjakohased osad käsitlevad.

3. Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.

4. Piiramata lõike 3 kohaldamist järgivad XVI lisas loetletud toodete tootjad nende toodete jaoks ettenähtud asjakohaseid ühtseid kirjeldusi.

Artikkel 10

Tootjate üldised kohustused

1. Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.

2. Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3 kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.

3. Tootjad teevad vastavalt artiklis 61 ja XIV lisas sätestatud nõuetele kliinilise hindamise, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli.

4. Seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad nende seadmete tehnilise dokumentatsiooni. Tehnilise dokumentatsiooni põhjal peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, ja ajakohastavad seda. Tehniline dokumentatsioon sisaldab II ja III lisas sätestatud elemente.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.

5. Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni vastavalt XIII lisa punktile 2 ning ajakohastavad seda ja hoiavad seda pädevatele asutustele kättesaadavana.

6. Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas artikliga 19 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 20 CE-vastavusmärgise.

7. Tootjad täidavad artiklis 27 osutatud UDI süsteemiga seotud kohustusi ning artiklites 29 ja 31 osutatud registreerimiskohustusi.

8. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia kõigist artikli 56 kohaselt väljastatud asjakohastest sertifikaatidest koos kõigi muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist.

Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.

Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.

9. Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise vastavuses hoidmiseks käesoleva määruse nõuetega. Muudatusi seadme konstruktsioonis või omadustes ja nendes harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal seadme vastavust kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse. Seadmete, välja arvatud uuritavate seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana, ning ajakohastavad seda ja täiustavad seda pidevalt kõige tulemuslikumal viisil ning proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.

Kvaliteedijuhtimissüsteem peab hõlmama tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente, mis on seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga. Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.

Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:

a) strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamise menetluste järgimise jaoks;

b) kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete väljaselgitamine ning eri võimaluste uurimine nende nõuetega tegelemiseks;

c) juhtkonna vastutus;

d) ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;

e) riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;

f) kliiniline hindamine vastavalt artiklile 61 ja XIV lisale, sh turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;

g) toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine ja teenuste osutamine;

h) artikli 27 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute identifitseerimistunnuste kontrollimine, tagades artikli 29 kohaselt antava teabe sidususe ja kehtivuse;

i) turustamisjärgse järelevalve süsteemi koostamine, rakendamine ja toimivana hoidmine vastavalt artiklile 83;

j) pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;

k) menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks;

l) parandus- ja ennetusmeetmete juhtimine ning nende tulemuslikkuse kontroll;

m) menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.

10. Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda vastavalt artiklile 83.

11. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 23 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.

12. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasikutsumiseks või tagasivõtmiseks, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.

Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 56 kohaselt sertifikaadi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

13. Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 87 ja 88.

14. Tootjad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles. Tootja registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädev asutus võib nõuda, et tootja esitaks tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldaks juurdepääsu seadmele. Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigi nende poolt turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.

Kui tootja ei tee koostööd või tema esitatud teave ja dokumentatsioon on puudulik või ebaõige, võib pädev asutus võtta rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks kõik asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist tema siseriiklikul turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, kuni tootja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja õige teabe.

Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis hõlbustab ta taotluse korral esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni esitamist võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste kaitset.

Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste raames.

15. Kui tootja on lasknud oma seadme konstrueerida või toota teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikli 30 lõikega 1 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.

16. Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist.

Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.

Artikkel 11

Volitatud esindaja

1. Kui seadme tootja asukoht ei ole liikmesriigis, võib seadme lasta liidu turule üksnes siis, kui tootja nimetab üheainsa volitatud esindaja.

2. Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.

3. Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.

Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:

a) kontrollida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koostamist ning, kui see on kohaldatav, asjakohase vastavushindamismenetluse läbiviimist tootja poolt;

b) hoida tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on kohaldatav, artikli 56 kohaselt väljastatud asjakohase sertifikaadi koopiaid koos kõigi muudatuste ja täiendustega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 10 lõikes 8 sätestatud ajavahemiku jooksul;

c) täita artiklis 31 sätestatud registreerimiskohustusi ja kontrollida, et tootja on täitnud artiklites 27 ja 29 sätestatud registreerimiskohustused;

d) esitada pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajalik teave ja dokumentatsioon asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles;

e) edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele seadmele;

f) teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks võetud ennetus- või parandusmeetmetes, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks;

g) teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks nimetatud;

h) lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt tema kohustustele, mis tulenevad käesolevast määrusest.

4. Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ja 12 sätestatud tootja kohustusi.

5. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul, kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi, defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.

6. Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis h osutatud põhjusel, teatab volituse lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta on registreeritud ja, kui see on kohaldatav, teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses.

7. Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Artikkel 12

Volitatud esindaja vahetamine

Volitatud esindaja vahetamise üksikasjalik kord määratakse selgelt kindlaks tootja ning, kui see on teostatav, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmisi aspekte:

a) tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;

b) kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

c) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

d) tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused või teated võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks nimetatud.

Artikkel 13

Importijate üldised kohustused

1. Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2. Seadme turule laskmiseks kontrollivad importijad, et:

a) seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;

b) tootja on tuvastatud ja ta on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 11;

c) seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend;

d) vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 27.

Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab tootjat ja tootja volitatud esindajat. Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus importija on asutatud.

3. Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

4. Importijad kontrollivad, kas seade on registreeri