KOMISJONI TEATIS

taotluste esitamise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) artiklitele 13 ja 17 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 (mida on muudetud määrusega (EL) 2019/1381) asjakohastele sätetele

(2021/C 80/01)

Sisukord

1. Sissejuhatus 1

2. Üldised esitamiseelsed nõuanded 2

3. Uuringutest teatamine 4

4. Uuendamistaotlused, mida toetavad uued uuringud 7

5. Taotluste esitamine nõuetekohases vormingus 9

6. Konfidentsiaalsusega seotud menetlusaspektid 10

1. Sissejuhatus

20. juunil 2019 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu määruse (EL) 2019/1381 (1), mis käsitleb toiduahela ELi tasandi riskihindamise läbipaistvust ja kestlikkust (edaspidi „läbipaistvust käsitlev määrus“). Läbipaistvust käsitleva määrusega muudetakse muu hulgas määrust (EÜ) nr 178/2002 (2) (edaspidi „üldine toidualane õigusakt“) ja direktiivi 2001/18/EÜ (3) (edaspidi „direktiiv“). Läbipaistvust käsitlevat määrust kohaldatakse alates 27. märtsist 2021.

Üldise toidualase õigusakti artikli 22 lõike 5 punkti c kohaselt kuulub Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet“) ülesannete hulka ka teaduslike arvamuste esitamine direktiivis määratletud geneetiliselt muundatud organismidega (edaspidi „GMOd“) seotud toodete kohta, mis ei ole toit ega sööt.

Teatavaid läbipaistvust käsitleva määruse sätteid kohaldatakse taotluste suhtes, millega seoses on liidu õiguses ette nähtud ameti teadusväljundi esitamine. Seega kohaldatakse neid sätteid alates 27. märtsist 2021 kõikide taotluste suhtes, mis esitatakse vastavalt direktiivi artiklitele 13 ja 17, sealhulgas taotluste suhtes, milles käsitletakse GMOsid, mis ei ole ette nähtud kasutamiseks toidu ega söödana. Direktiiviga ei ole ette nähtud, et amet peaks esitama teadusväljundi direktiivi B osa kohaste taotluste kohta (GMOde tahtlik keskkonda viimine muul kui turuleviimise eesmärgil). Läbipaistvust käsitleva määruse asjakohaseid sätteid ei kohaldata seega direktiivi artikli 6 kohaselt esitatud taotluste suhtes.

Läbipaistvust käsitleva määrusega on tehtud olulisi muudatusi direktiiviga ette nähtud menetluskorras, mille kohaselt kiidetakse heaks GMOde toodetena või toodete koostises ELi turule viimine. Selle menetluskorra iseärasuste tõttu on teatavatel juhtudel vajalik selgitada, kuidas tuleks läbipaistvust käsitleva määruse uusi sätteid direktiivi kontekstis kohaldada. Käesolevas teatises selgitatakse ainult neid kõnealuse menetluskorra muudatusi, mis on tehtud läbipaistvust käsitleva määrusega.

Läbipaistvust käsitleva määrusega on suurendatud ameti rolli ELi tasandi riskihindamise läbipaistvuse ja kestlikkuse parandamisel mitmes valdkonnas, sealhulgas direktiivi kohaselt GMOde turuleviimisel. Muu hulgas kohaldatakse direktiivi alusel GMOde turuleviimisega seotud menetluste suhtes teataval määral praktilist korda, mille amet on kehtestanud vastavalt üldisele toidualasele õigusaktile. Käesolevas teatises viidatakse järgmistele ameti otsustele:

i. Euroopa Toiduohutusameti tegevdirektori otsus, milles sätestatakse läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitlev praktiline kord (4) (edaspidi „läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitlev ameti praktiline kord“);

ii. Euroopa Toiduohutusameti tegevdirektori otsus, milles sätestatakse esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitlev praktiline kord (5) (edaspidi „esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitlev ameti praktiline kord“).

Käesolev teatis sisaldab seisukohti, mida on väljendatud tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi ja liikmesriikide ekspertide teabevahetuses direktiivi 2001/18/EÜ kohase regulatiivkomitee (6) raames ning ka teabevahetuses ametiga.

Teatise eesmärk on hõlbustada direktiivi rakendamist läbipaistvust käsitleva määrusega tehtud muudatuste kontekstis, täpsemalt esitada tõlgendusi / anda suuniseid nii ettevõtjatele, kes kavatsevad esitada direktiivi C osa kohaseid taotlusi (GMOde turuleviimine toodetena või toodete koostises), kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele, kes neid taotlusi vastu võtavad.

2. Üldised esitamiseelsed nõuanded

2.1. Asjakohased sätted

i. Direktiivi artikli 13 lõiked 1 ja 2 ning artikkel 14

ii. Direktiivi artikli 17 lõiked 1, 2 ja 3

iii. Direktiivi artikli 28 lõige 1

iv. Üldise toidualase õigusakti artikkel 32a

Direktiivi artikli 13 lõike 1 kohaselt esitab taotleja enne GMO esmakordset turuleviimist taotluse liikmesriigi (edaspidi „taotluse saanud liikmesriik“) pädevatele asutustele. Taotluse saanud liikmesriik veendub, et taotlus on kooskõlas artikli 13 lõikega 2, vaatab taotluse läbi ja koostab vastavalt direktiivi artiklile 14 hindamisaruande, millest selgub, kas asjaomane GMO tuleks turule viia.

Direktiivi artiklis 17 on sätestatud, et GMO turuleviimise nõusoleku uuendamiseks esitab nõusoleku hoidja taotluse algse taotluse vastu võtnud pädevale asutusele. Taotluse saanud liikmesriik kontrollib, kas taotlus on kooskõlas artikli 17 lõikega 2, ja koostab vastavalt direktiivi artikli 17 lõikele 3 hindamisaruande, millest selgub, kas GMO peaks turule jääma.

Direktiivi artikli 28 lõike 1 kohaselt esitab amet teadusväljundi üksnes juhul, kui mõni teine liikmesriik või komisjon esitab taotluse saanud liikmesriigi hindamisaruande suhtes vastuväite ning jääb selle vastuväite juurde või kui artiklis 14 nimetatud hindamisaruandest ilmneb, et GMOd ei tohiks turule viia.

Üldise toidualase õigusakti uues artiklis 32a on sätestatud, et kui liidu õigusega on ette nähtud ameti teadusväljundi esitamine, annavad ameti töötajad võimaliku taotleja palvel taotluse esitamisele eelnevat nõu (edaspidi „üldised esitamiseelsed nõuanded“).

2.2. Asjaomaste sätete kohaldamise suunised

Üldise toidualase õigusakti artikli 32a lõike 1 kohaselt annab amet võimaliku taotleja palvel üldist esitamiseelset nõu direktiivi artiklite 13 ja 17 kohase tulevase taotluse (edaspidi „tootetaotlus“) esitamiseks. Tootetaotlust peab siiski hindama ja GMO turuleviimise või -jäämise kohta esimese taseme järelduse tegema taotluse saanud liikmesriik. Selleks et ettevõtjad saaksid üldisi esitamiseelseid nõuandeid käsitlevatest üldise toidualase õigusakti sätetest igakülgselt kasu, on seega vajalik, et selle liikmesriigi pädevad asutused, kellele tootetaotlus kavatsetakse esitada, teeksid ametiga tõhusat koostööd seoses nõustamispalvetega, mis on esitatud ametile üldiste esitamiseelsete nõuannete saamiseks.

Läbipaistvust käsitleva määruse sätted üldiste esitamiseelsete nõuannete kohta ei mõjuta muid kanaleid, mille kaudu annavad võimalikele taotlejatele esitamiseelset nõu üksnes riikide pädevad asutused vastavalt riigisisestele eeskirjadele ja korrale.

2.2.1. Ettevõtjate nõustamistaotlused

Võimalikud taotlejad saavad paluda ametilt üldise toidualase õigusakti artikli 32a lõike 1 kohaseid esitamiseelseid nõuandeid, järgides korda ja tingimusi, mis on sätestatud esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklites 3, 4 ja 7. Nõustamistaotluse esitajal soovitatakse ametile esitatavas nõustamistaotluses märkida, millisele liikmesriigile ta kavatseb tootetaotluse esitada, et võimaldada sellel liikmesriigil esitamiseelse nõu andmises osaleda. See ei tohiks takistada nõustamistaotluse esitajat esitamast tootetaotlust mõnele muule liikmesriigile kui esitamiseelsete nõuannete taotluses märgitud liikmesriik.

2.2.2. Üldise esitamiseelse nõu andmine

Nõustamistaotluse saamisel peaks amet saatma sellest viivitamata koopia liikmesriigile, kellele tootetaotlus kavatsetakse esitada, juhul kui nõustamistaotluse esitaja on sellise liikmesriigi ära märkinud. Asjaomane liikmesriik peaks viivitamata teavitama ametit sellest, kas ta osaleb üldise esitamiseelse nõu andmises.

Kui asjaomane liikmesriik osaleb üldise esitamiseelse nõu andmises, tuleks kohaldada esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklit 9 järgmiste kohandustega.

a. Pärast esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artikli 8 kohast halduskontrolli teavitab amet asjaomast liikmesriiki sellest, kas üldise esitamiseelse nõustamise taotlus on vastu võetud ja kas sellele vastatakse kirjalikult või kokkusaamise raames. Amet peaks ühtlasi saatma asjaomasele liikmesriigile koopia kogu nõustamistaotluse esitajaga toimuvast suhtlusest.

b. Liikmesriik peaks 15 tööpäeva jooksul alates nõustamistaotluse vastuvõtmisest esitama ametile oma ettepaneku esitamiseelsete nõuannete kohta.

c. Liikmesriik ja amet peaksid püüdma kirjalike nõuannete sisus kokku leppida. Kui liikmesriik on ühe või mitme vastuse suhtes ametiga eriarvamusel, peaksid kirjalikud nõuanded kajastama mõlemat arvamust. Amet peaks saatma ameti ja liikmesriigi vahel kokku lepitud esitamiseelsed nõuanded nõustamistaotluse esitajale 20 tööpäeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest.

d. Kui amet kavatseb korraldada taotlejaga kokkusaamise, peaks amet tegema selle ettevalmistamisel liikmesriigiga tihedat koostööd. Kokkusaamisel peaksid osalema ja nõu andma nii amet kui ka liikmesriik. Sellisel juhul ei pea liikmesriik esitama punktis b nimetatud ettepanekut vastuse kohta.

e. Liikmesriik peaks tegema ka ettepaneku esitamiseelsete nõuannete kokkuvõtte (vt üldise toidualase õigusakti artikli 38 lõike 1 punkt i) kavandi kohta ja saatma selle ametile 15 tööpäeva jooksul alates nõustamistaotluse koopia saamisest (kui nõu antakse kirjalikult) või pärast kokkusaamist (kui nõu antakse kokkusaamisel).

f. Liikmesriik ja amet peaksid püüdma esitamiseelsete nõuannete kokkuvõtte sisus kokku leppida. Kui liikmesriik on ühe või mitme vastuse suhtes ametiga eriarvamusel, peaks kokkuvõte kajastama mõlemat arvamust. Amet peaks saatma ameti ja liikmesriigi vahel kokku lepitud esitamiseelsete nõuannete kokkuvõtte nõustamistaotluse esitajale.

Üldise esitamiseelse nõu andmisega ei kaasne piiranguid seoses liikmesriigi hilisemate hindamisaruannete ega ameti teadusväljundiga ning need nõuanded ei ole ei nende ega võimaliku taotleja jaoks siduvad.

Liikmesriik ja amet peavad võtma kõik vajalikud meetmed, et säilitada kogu saadud teabe konfidentsiaalsus.

Liikmesriigi osalemine esitamiseelse nõu andmises on väga soovitatav, et tagada siseriiklike ülevõtmissätete ja eeskirjade arvessevõtmine esitamiseelsetes nõuannetes. See teeks tootetaotluste hindamise asjaomaste liikmesriikide jaoks hõlpsamaks ja oleks seega nii taotlejale kui ka liikmesriikidele kasulik. Kui liikmesriik, kellele kavatsetakse taotlus esitada, ei osale üldise esitamiseelse nõu andmises, kohaldatakse esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklit 9 ilma kohandusteta.

Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et hoida ära esitamiseelset nõu andvate töötajatega seotud huvide konflikte.

2.2.3. Liikmesriigi juurdepääs üldistele esitamiseelsetele nõuannetele ja nende kokkuvõttele

Kui liikmesriigile esitatakse tootetaotlus ja see liikmesriik ei osalenud esitamiseelse nõu andmises, võib taotluse saanud liikmesriik küsida ametilt, kas selle tootetaotluse esitamiseks anti taotleja(te)le esitamiseelset nõu. Kui seda tehti, peaks amet viivitamata tagama taotluse saanud liikmesriigile juurdepääsu esitamiseelsete nõuannete kokkuvõttele ja ameti antud kirjalikele esitamiseelsetele nõuannetele, juhul kui amet vastas nõustamistaotluse esitajale kirjalikult.

2.2.4. Üldiste esitamiseelsete nõuannete kokkuvõtte avalikustamine

Kui taotluse saanud liikmesriik leiab, et tootetaotlus on kooskõlas direktiivi artikli 13 lõikega 2 (algsete taotluste puhul) või direktiivi artikli 17 lõikega 2 (uuendamistaotluste puhul), peaks ta teatama sellest kohe ametile, kes peab üldiste esitamiseelsete nõuannete kokkuvõtte viivitamata avalikustama, nagu on ette nähtud üldise toidualase õigusakti artikli 38 lõikega 1 ning läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitleva ameti praktilise korra artikli 5 lõike 2 punktiga f.

3. Uuringutest teatamine

3.1. Asjakohased sätted

i. Direktiivi artikli 13 lõiked 1 ja 2 ning artikkel 14

ii. Direktiivi artikli 17 lõiked 1, 2 ja 3

iii. Üldise toidualase õigusakti artikkel 32b

Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõike 2 kohaselt peavad ettevõtjad teavitama ametit viivitamata uuringutest, mille nad tellivad laborilt või katsete tegemise üksuselt või teevad enda laboris või katsete tegemise üksuses selleks, et toetada taotlust, millega seoses on liidu õiguses ette nähtud ameti teadusväljundi esitamine. Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõike 3 kohaselt peavad ka liidus asuvad laborid või katsete tegemise üksused, kellelt on selliste uuringute tegemine tellitud, ametit nendest viivitamata teavitama.

Seda üldise toidualase õigusakti artiklis 32b sätestatud kohustust kohaldatakse ka kõikide võimalike taotlejate suhtes, kes soovivad direktiivi kohaselt GMOd ELis tootena või toote koostises turule viia, ja asjaomaste laborite või katsete tegemise üksuste suhtes, kellelt on tellitud selliste uuringute tegemine.

Artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohaselt ei loeta taotlust nõuetekohaseks, kui seda toetavatest uuringutest ei ole ametile eelnevalt teatatud või kui selliste uuringute tulemusi, millest on ametile eelnevalt teatatud, ei ole taotlusele lisatud. Sellisel juhul võib täiendatud taotluse uuesti esitada. Uuesti esitatud taotluse nõuetekohasuse hindamine ei tohi alata enne kuue kuu möödumist sellest, kui asjaomastest uuringutest on üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõike 4 kohaselt teavitatud või kui on esitatud nende uuringute tulemused, millest teavitati vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetele 2 ja 3.

Taotluse saanud liikmesriik veendub, et taotlus on kooskõlas artikli 13 lõikega 2 (algsete taotluste puhul) või artikli 17 lõikega 2 (uuendamistaotluste puhul), ja koostab hindamisaruande, millest selgub, kas asjaomane GMO tuleks turule viia (algsete taotluste puhul) või turule jätta (uuendamistaotluste puhul).

3.2. Asjaomaste sätete kohaldamise suunised

3.2.1. Ettevõtjate taotlused ametile

Ettevõtjad, kes kavatsevad esitada direktiivi artikli 13 või 17 kohase taotluse (tootetaotluse), peavad täitma üldise toidualase õigusakti artikli 32b nõudeid, nagu on kirjeldatud esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra IV peatüki 1. jaos.

Neid nõudeid kohaldatakse uuringute suhtes, mis on tellitud 27. märtsil 2021 või hiljem või mida on alustatud sellel kuupäeval või hiljem, juhul kui need teeb ettevõtja enda katsete tegemise üksuses.

3.2.2. Asjakohase teabe esitamine liikmesriikidele

Oluline on tagada, et liikmesriike teavitatakse nõuetekohaselt uuringutest, millest ametile on esitamiseelses etapis teatatud, et võimaldada neil hinnata tootetaotluste vastavust üldise toidualase õigusakti artiklile 32b. Selleks peaksid taotlejad tootetaotlust esitades lisama sellesse kogu teabe, mis on vajalik selle kontrollimiseks, kas taotlus vastab üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetes 2 ja 3 sätestatud kohustusele uuringutest teavitada ning ameti kehtestatud asjaomasele praktilisele korrale. Eelkõige peaksid taotlejad esitama dokumendid, mis on loetletud esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra IV peatüki 1. jao artiklis 21.

Juhul kui taotleja esitab taotluse saanud liikmesriigile tootetaotluse uuesti vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõikele 4, peaks uuesti esitatud tootetaotlus vastama järgmistele nõuetele:

a) selles tuleks viidata eelmisele taotlusele ja

b) sellele tuleks lisada uuringutunnused, mis on genereeritud ameti andmebaasis uuringute jaoks, mille tulemused olid lisatud eelmisele tootetaotlusele, kuid millest ei olnud ametit eelnevalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 2 ja 3 kohaselt teavitatud.

Juhul kui taotleja esitab tootetaotluse uuesti vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõikele 5, peaks uuesti esitatud tootetaotlus vastama järgmistele nõuetele:

a) selles tuleks viidata eelmisele taotlusele ja

b) sellele tuleks lisada nende uuringute tulemused, millest oli vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõikele 2 ja artikli 32b lõikele 3 teavitatud, kuid mida ei olnud eelmisele tootetaotlusele lisatud.

3.2.3. Üldise toidualase õigusakti artiklile 32b vastavuse kontrollimine

Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetes 4 ja 5 ei ole täpsustatud, milline ametiasutus või avaliku sektori asutus peab kontrollima taotluse vastavust üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetele 2 ja 3 ning rakendama nõuetekohasuse või vastuvõetavuse hindamise kuuekuulist edasilükkamist. Seetõttu saab neid sätteid tõlgendada ainult nii, et need kehtivad selle ametiasutuse kohta, kelle ülesanne on hinnata taotluse nõuetekohasust või vastuvõetavust. Direktiivi C osa kohaste taotluste puhul on need liikmesriigi pädevad asutused.

Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 4 ja 5 rakendamiseks tuleks direktiivi artikli 13 lõike 1 teise lõiguga (algsete taotluste puhul) või direktiivi artikli 17 lõike 2 teise lõiguga (uuendamistaotluste puhul) ette nähtud kontrollimist käsitada tootetaotluse nõuetekohasuse hindamisena.

Selleks et pidada kinni direktiivi artikli 14 lõike 2 kohasest 90päevasest tähtajast, võib liikmesriik pärast tootetaotluse registreerimist viivitamata algatada ja paralleelselt korraldada saadud tootetaotluse vastavuse kontrollimise, mida on käsitletud käesolevas jaotises, ja sellega seotud riskihindamise.

Taotluse saanud liikmesriik peaks kontrollima tootetaotluse vastavust üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetele 2 ja 3. Täpsemalt peaks taotluse saanud liikmesriik kontrollima, kas:

a) kõikidest tootetaotluses käsitletud uuringutest on teavitatud vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetele 2 ja 3 ning esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitlevale ameti praktilisele korrale;

b) tootetaotluses on käsitletud kõiki uuringuid, millest on teavitatud vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetele 2 ja 3 ning esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitlevale ameti praktilisele korrale;

c) nõuetest kõrvalekaldumise selgitamiseks on vajaduse korral esitatud mõjuvad põhjendused, nagu on osutatud esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra IV peatüki 1. jao artikli 21 punkti b alapunktides i–v.

Eespool punktides a ja b nimetatud kontrollide tegemiseks peaks taotluse saanud liikmesriik teatama ametile viivitamata tootetaotluse registreerimisest ja küsima juurdepääsu ameti valduses olevale asjakohasele teabele. Amet peaks kümne tööpäeva jooksul alates liikmesriigilt taotluse saamisest andma sellele teabele juurdepääsu teadmisvajaduse piires ja nii pikaks ajaks, kui on kontrollimiseks vajalik. Taotluse saanud liikmesriik peaks hindama, kas taotleja esitatud põhjendused, mida on nimetatud eespool punktis c, on nõuetekohased.

Taotluse saanud liikmesriik peaks püüdma need kontrollid teha ja taotlejat sellest teavitada võimalikult kiiresti. Taotluse saanud liikmesriik peaks vajaduse korral määrama taotlejale tähtaja lisaselgituste andmiseks või eespool punktides a, b ja c nimetatud nõuete täitmata jätmise põhjendamiseks. Vastavalt direktiivi artikli 14 lõikele 4 ei võeta direktiivi artikli 14 lõikes 2 nimetatud 90päevase tähtaja arvutamisel arvesse aega, mille kestel liikmesriik neid lisaselgitusi ja -põhjendusi ootab.

Kui selle tähtaja jooksul mõjuvaid põhjendusi ei esitata, tuleb tootetaotlus lugeda üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigetele 2 ja 3 mittevastavaks ning seega direktiivi artikli 13 lõikega 2 (algsete taotluste puhul) või direktiivi artikli 17 lõikega 2 (uuendamistaotluste puhul) vastuolus olevaks. Sellisel juhul kohaldatakse üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõikeid 4 ja 5. Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohast kuuekuulist perioodi ei võeta arvesse direktiivi artikli 14 lõike 2 kohase 90päevase perioodi arvutamisel.

Samuti peaks taotluse saanud liikmesriik võimalikult kiiresti kontrollima, kas nende uuringute tulemused, millest on teavitatud, on esitatud täies mahus. Kui taotluse saanud liikmesriik teeb nõuetekohasuse kontrollimise käigus kindlaks, et uuringutulemused ei ole esitatud täies mahus, ja kui taotleja ei ole esitanud selle kohta mõjuvaid põhjendusi, ei tohiks tootetaotlust nõuetekohaseks lugeda ning tuleks kohaldada üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõikega 5 ette nähtud menetlusnõudeid.

Tootetaotluse hindamise ajal võib liikmesriik küsida taotlejalt igal ajal lisapõhjendusi või -selgitusi.

3.2.4. Ameti tehtav põhjenduste avalikustamine

Kui ametilt küsitakse direktiivi artikli 13 või 17 kohaselt mõne taotluse kohta arvamust ja ta avalikustab selle taotluse vastavalt direktiivi artikli 28 lõikele 4, peaks ta ühtlasi avalikustama eespool jaotise 3.2.3 punktis c nimetatud põhjendused, mille taotluse saanud liikmesriik on nõuetekohaseks lugenud.

4. Uuendamistaotlused, mida toetavad uued uuringud

4.1. Asjakohased sätted

i. Direktiivi artikkel 17

ii. Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõiked 4 ja 5

iii. Üldise toidualase õigusakti artikli 32c lõige 1

Üldise toidualase õigusakti artikli 32c lõikes 1 on sätestatud, et võimalikud pikendamise taotlejad teavitavad ametit kavandatud uuringutest, kaasa arvatud vabatahtlikult esitatavatest uuringutest. Amet algatab kavandatud uuringuid käsitleva avaliku konsultatsiooni ja võtab saadud märkusi arvesse võimalikule taotlejale kavandatud uuendamistaotluse sisu ning uuringute ülesehituse kohta (uuendamistaotluse) esitamise eelse nõu andmisel.

Üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 2 ja 3 kohast teavitamiskohustust ja üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohaseid menetlusnõudeid (mida on kirjeldatud eespool jaotises 3.1) kohaldatakse kõikide direktiivi kohaselt esitatud taotluste suhtes, kaasa arvatud direktiivi artikli 17 kohaste taotluste suhtes, mida toetavad uued uuringud.

Direktiivi artikli 17 lõike 2 kohaselt peaks nõusolekut uuendada sooviv nõusoleku hoidja esitama uuendamistaotluse vähemalt üheksa kuud enne nõusoleku kehtivusaja lõppemist.

4.2. Asjaomaste sätete kohaldamise suunised

4.2.1. Uuendamise toetamiseks kavandatud uuringutest teavitamine

Kui nõusoleku hoidja kavandab uuendamistaotluse toetamiseks uute uuringute tegemist, peab ta alates 27. märtsist 2021 teavitama ametit kavandatud uuringutest vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32c lõikele 1 ning esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklile 12. Amet teavitab kavandatud uuringutest teatamisest viivitamata asjaomast liikmesriiki.

4.2.2. Uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmine

Pärast esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artikli 13 kohast avalikku konsultatsiooni avaldab amet viivitamata kõik sidusrühmadelt ja üldsuselt saadud märkused (7). Tänu sellele on sidusrühmadelt ja üldsuselt saadud märkused algse taotluse saanud liikmesriigile ameti asjakohaste veebilehtede kaudu kättesaadavad.

Kui algse taotluse saanud liikmesriik osaleb uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmises, tuleks kohaldada esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklit 14 järgmiste kohandustega.

a. Amet peaks esitama asjaomasele liikmesriigile teabe, mille võimalik taotleja on esitanud vastavalt esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklile 12, samuti märkused, mis on laekunud kõnealuse korra artiklis 13 osutatud kolmandate isikutega konsulteerimise käigus. Amet peaks ühtlasi saatma asjaomasele liikmesriigile koopia kogu suhtlusest uuendamise võimaliku taotlejaga ja välisekspertidega, kellega on uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmiseks konsulteeritud.

b. Pärast märkuste avaldamist peaks asjaomane liikmesriik viivitamata teavitama ametit sellest, kas ta osaleb uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmises. Seejärel teavitab amet asjaomast liikmesriiki sellest, kas uuendamistaotluse esitamise eelset nõu antakse kirjalikult või kokkusaamise raames. Liikmesriik peaks 20 tööpäeva jooksul alates konsulteerimise lõpetamisest esitama ametile oma ettepaneku uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete kohta, võttes arvesse avaliku konsultatsiooni käigus esitatud märkusi.

c. Liikmesriik ja amet peaksid püüdma uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete sisus kokku leppida. Kui liikmesriik on ühe või mitme vastuse suhtes ametiga eriarvamusel, peaksid kirjalikud nõuanded kajastama mõlemat arvamust. Amet peaks saatma võimalikule taotlejale uuendamistaotluse esitamise eelsed nõuanded, milles amet ja liikmesriik on kokku leppinud.

d. Kui amet kavatseb korraldada võimaliku taotlejaga kokkusaamise, peaks amet tegema selle ettevalmistamisel liikmesriigiga tihedat koostööd. Kokkusaamisel peaksid osalema ja nõu andma nii amet kui ka liikmesriik. Sellisel juhul ei pea liikmesriik esitama punktis c nimetatud ettepanekut uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete kohta.

e. Samuti peab liikmesriik 20 tööpäeva jooksul alates konsulteerimise lõpetamisest (kui nõu antakse kirjalikult) või pärast kokkusaamist (kui nõu antakse kokkusaamisel) esitama ametile ettepaneku uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete kokkuvõtte kohta. Liikmesriik ja amet peaksid püüdma kokkuvõtte sisus kokku leppida. Kui liikmesriik ja amet on ühe või mitme vastuse suhtes eriarvamusel, peaks kokkuvõte kajastama mõlemat arvamust. Amet peaks saatma võimalikule taotlejale kokkuvõtte uuendamistaotluse esitamise eelsetest nõuannetest, milles amet ja liikmesriik on kokku leppinud.

Kõnealuste nõuannetega ei kaasne piiranguid seoses liikmesriigi hilisemate hindamisaruannete ega ameti teadusväljundiga ning need nõuanded ei ole ei nende ega nõusoleku hoidja jaoks siduvad.

Liikmesriik ja amet peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et säilitada saadud teabe konfidentsiaalsus.

Liikmesriikide osalemine uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmises on väga soovitatav, et tagada siseriiklike ülevõtmissätete ja eeskirjade arvessevõtmine uuendamistaotluse esitamise eelsetes nõuannetes. See teeks uuendamistaotluste hindamise liikmesriikide jaoks hõlpsamaks ja oleks seega kasulik nii taotlejale kui ka liikmesriikidele. Kui liikmesriik, kellele kavatsetakse taotlus esitada, ei osale uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmises, kohaldatakse esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra artiklit 14 ilma kohandusteta.

Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et hoida ära uuendamistaotluse esitamise eelset nõu andvate töötajatega seotud huvide konflikte.

Nõusoleku hoidja võib enne uuendamistaotluse esitamist ühtlasi saada käesoleva teatise jaotise 2 kohast üldist esitamiseelset nõu.

4.2.3. Liikmesriigi juurdepääs uuendamistaotluse esitamise eelsetele nõuannetele ja nende kokkuvõttele

Kui liikmesriigile esitatakse uuendamistaotlus ja see liikmesriik ei osalenud uuendamistaotluse esitamise eelse nõu andmises, võib taotluse saanud liikmesriik küsida ametilt, kas selle taotluse esitamiseks anti taotleja(te)le uuendamistaotluse esitamise eelset nõu. Kui seda tehti, peaks amet viivitamata tagama taotluse saanud liikmesriigile juurdepääsu uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete kokkuvõttele ja ameti antud kirjalikele uuendamistaotluse esitamise eelsetele nõuannetele, kui amet vastas taotlejale kirjalikult.

4.2.4. Uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete kokkuvõtte avalikustamine

Kui taotluse saanud liikmesriik leiab, et uuendamistaotlus on kooskõlas direktiivi artikli 17 lõikega 2, peaks ta teatama sellest kohe ametile, kes peaks uuendamistaotluse esitamise eelsete nõuannete kokkuvõtte viivitamata avalikustama, nagu on ette nähtud üldise toidualase õigusakti artikli 38 lõikega 1 ning läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitleva ameti praktilise korra artikli 5 lõike 2 punktiga f.

4.2.5. Uute uuringutega toetatud uuendamistaotluse tähtajad

Käesoleva teatise jaotis 3 kehtib ka uute uuringutega toetatud uuendamistaotluste suhtes. Kui taotleja kavatseb teha uuendamistaotluse toetuseks uuringu, peaks ta tagama direktiivi artikli 17 lõike 2 kohasest üheksakuulisest tähtajast kinnipidamise, võttes arvesse ka järgmisi läbipaistvust käsitleva määrusega kehtestatud etappe:

— uuendamise toetuseks kavandatud uuringutest teavitamine vastavalt üldise toidualase õigusakti artikli 32c lõikele 1 ning esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitlevale ameti praktilisele korrale;

— uuendamise toetuseks kavandatud uuringuid, sealhulgas nende kavandatud ülesehitust käsitlev avalik konsulteerimine;

— uuendamistaotluse esitamise eelse ameti nõu andmine;

— uuringutest teatamine vastavalt üldise toidualase õigusakti artiklile 32b ning esitamiseelset etappi ja avalikke konsultatsioone käsitleva ameti praktilise korra IV peatüki 1. jaole;

— võimalik üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohaste menetlusnõuete kohaldamine kooskõlas käesoleva teatise jaotisega 3. Kui üldise toidualase õigusakti artikli 32b lõigete 2 ja 3 kohast teatamiskohustust ei ole täidetud, saab uuesti esitatud uuendamistaotluse nõuetekohasuse hindamine alata alles pärast kuue kuu möödumist uuesti esitamise kuupäevast, tingimusel, et see kuupäev ei ole hilisem kuupäevast, mil asjaomase GMO jaoks antud nõusoleku kehtivusaja lõppemiseni on jäänud üheksa kuud. Kui see kuupäev on hilisem kui kuupäev, mil asjaomase GMO jaoks antud nõusoleku kehtivusaja lõppemiseni on jäänud üheksa kuud, tuleb uuesti esitatud uuendamistaotlus lugeda direktiivi artikli 17 lõikega 2 vastuolus olevaks ja nõusolekut ei saa seega uuendada.

5. Taotluste esitamine nõuetekohases vormingus

5.1. Asjakohased sätted

— Direktiivi artikli 13 lõiked 1 ja 2a

— Direktiivi artikli 17 lõige 2

— Direktiivi artikli 28 lõige 4

— Üldise toidualase õigusakti artikli 38 lõike 1 viimane lõik

— Üldise toidualase õigusakti artikkel 39f

Läbipaistvust käsitleva määrusega lisati direktiivi artiklisse 13 uus lõige 2a, milles on sätestatud, et direktiivi kohane taotlus esitatakse kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on liidu õiguse kohaselt kehtestatud.

Üldise toidualase õigusakti artiklis 39f on sätestatud, et regulatiivsete nõuete täitmise tagamiseks tuleb vastu võtta standardandmevormingud.

Üldise toidualase õigusakti artikli 38 lõike 1 viimases lõigus on täpsustatud, et ameti avalikustatav teave peab olema elektroonilises vormingus ning võimaldama selle allalaadimist ja trükkimist ning selles päringute tegemist.

5.2. Asjaomaste sätete kohaldamise suunised

5.2.1. Taotluste esitamine

Taotlejad peaksid esitama direktiivi artiklite 13 ja 17 kohased taotlused (tootetaotlused) ja kogu toetava teabe, sealhulgas lisateabe, Euroopa Komisjoni loodud ja komisjoni veebisaidi kaudu kättesaadava elektroonilise taotluste esitamise süsteemi kaudu.

Taotlused tuleks esitada kooskõlas kohaldatavate standardandmevormingutega, kui need on olemas, nagu on ette nähtud üldise toidualase õigusakti artikliga 39f. Olenemata standardandmevormingute olemasolust peaksid taotlejad esitama tootetaotlused ja kogu toetava teabe, kaasa arvatud lisateabe, nõuetekohases vormingus, mis võimaldab teabe allalaadimist ja trükkimist ning selles päringute tegemist, juhul kui see tehakse vastavalt direktiivi artikli 28 lõikele 4 üldsusele kättesaadavaks.

Elektroonilise taotluste esitamise süsteemi kaudu tootetaotlust esitades peab taotleja vajaduse korral viitama tootetaotluses käsitletud GMOga seotud taotlemiseelsele identifitseerimistunnusele.

5.2.2. Vastavuse kontrollimine

Enne taotluse edastamist komisjonile vastavalt direktiivi artikli 13 lõike 1 kolmandale lõigule või direktiivi artikli 17 lõike 2 viimasele lõigule peab taotluse saanud liikmesriik veenduma, et taotlus on esitatud kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on liidu õiguse kohaselt kehtestatud.

Selleks et rakendada direktiivi artikli 28 lõiget 4 koostoimes üldise toidualase õigusakti artikli 38 lõike 1 viimase lõiguga, peaks taotluse saanud liikmesriik veenduma hiljemalt enne seda, kui tootetaotluse teemal ametiga konsulteeritakse, et tootetaotlus on esitatud elektroonilises vormingus, mis võimaldab teavet alla laadida ja trükkida ning selles päringuid teha, juhul kui see tuleb üldsusele kättesaadavaks teha.

Vastavalt direktiivi artikli 14 lõikele 4 ei võeta direktiivi artikli 14 lõikes 2 nimetatud 90päevase tähtaja arvutamisel arvesse aega, mille kestel liikmesriik ootab taotlejalt lisateavet taotluse andmevormingu kohta.

6. Konfidentsiaalsusega seotud menetlusaspektid

6.1. Asjakohased sätted

— Direktiivi artikli 28 lõige 4

— Direktiivi artikkel 25

— Üldise toidualase õigusakti artikkel 39c

Taotleja võib esitada taotluse saanud liikmesriigile palve käsitleda taotluse teatavaid osi konfidentsiaalsena, lisades oma palvele kontrollitavad põhjendused. Liikmesriik hindab taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust vastavalt direktiivi artiklile 25.

Direktiivi artikli 28 lõikega 4 on ette nähtud, et kui ametiga mõne taotluse teemal konsulteeritakse, avalikustab ta taotluse, kaasa arvatud asjakohase toetava teabe ja taotleja esitatud lisateabe, välja arvatud teave, mis on taotluse saanud liikmesriigi hinnangul konfidentsiaalne.

Direktiivi artikli 25 lõike 7 punkti b kohaselt avalikustatakse taotluses sisalduv teave, kui see on seotud eeldatava mõjuga inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning on osa ameti teadusväljundis või liikmesriikide hindamisaruannetes esitatud järeldustest. Sellisel juhul kohaldatakse üldise toidualase õigusakti artiklit 39c.

Üldise toidualase õigusakti artikli 39c kohaselt kontrollib amet enne oma teadusväljundi esitamist, kas teavet, mille puhul on varem heaks kiidetud selle konfidentsiaalsena käsitlemine, võib avalikustada, kui see on osa ameti teadusväljundist ja on seotud eeldatava mõjuga inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.

6.2. Asjaomaste sätete kohaldamise suunised

6.2.1. Konfidentsiaalsustaotluste esitamine

Taotlejad peaksid esitama direktiivi artikli 13 või 17 kohast taotlust (tootetaotlust), asjakohast toetavat teavet ja taotluse saanud liikmesriigi küsitud lisateavet käsitlevad konfidentsiaalsustaotlused komisjoni elektroonilise taotluste esitamise süsteemi kaudu taotluse saanud liikmesriigile. Direktiivi artikli 25 lõike 3 kohaselt peavad konfidentsiaalsustaotlusele olema lisatud kontrollitavad põhjendused.

6.2.2. Taotluse saanud liikmesriigi tehtav konfidentsiaalsuse hindamine

Taotluse saanud liikmesriik hindab konfidentsiaalsustaotlusi kooskõlas direktiivi artikliga 25, otsustab, millist teavet tuleb konfidentsiaalsena käsitleda, ja sisestab oma konfidentsiaalsusotsuse elektroonilisse taotluste esitamise süsteemi. Taotluse saanud liikmesriigi konfidentsiaalsusotsuses peaks olema osutatud taotleja võimalusele tootetaotlus tagasi võtta ning sellele, milliseid õiguskaitsevahendeid saab taotleja kasutada.

Ettevõtjate võrdse kohtlemise tagamiseks on vajalik liikmesriikide ja ameti konfidentsiaalsushinnangute vähemalt minimaalne ühtlus. Selleks võiksid liikmesriigid hinnangu andmisel arvesse võtta läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitleva ameti praktilise korra artiklis 10 nimetatud kumulatiivseid nõudeid ning artiklitega 11 ja 12 ette nähtud meetmeid.

Pärast konfidentsiaalsusotsuse langetamist peab taotleja või liikmesriik koostama tootetaotluse toimiku mittekonfidentsiaalse versiooni. Taotluse saanud liikmesriik peab kontrollima, et tootetaotluse toimiku mittekonfidentsiaalne versioon oleks konfidentsiaalsusotsusega kooskõlas (st et teavet, mille konfidentsiaalsena käsitlemine on heaks kiidetud, ei avalikustataks ja et teave, mille puhul konfidentsiaalsustaotlus on tagasi lükatud, avalikustataks).

Liikmesriik peaks alustama konfidentsiaalsuse hindamist võimalikult kiiresti pärast tootetaotluse saamist. Taotluse saanud liikmesriik peaks hiljemalt siis, kui tootetaotluse teemal konsulteeritakse ametiga, esitama elektroonilises taotluste esitamise süsteemis tootetaotluse toimiku mittekonfidentsiaalse versiooni. Seejärel on ametil elektroonilises taotluste esitamise süsteemis juurdepääs nii taotluse saanud liikmesriigi konfidentsiaalsusotsusele kui ka tootetaotluse toimiku mittekonfidentsiaalsele versioonile ning see võimaldab tagada direktiivi artikli 28 lõike 4 kohase avalikustamise.

Kui ametilt palutakse tootetaotluse kohta teadusväljundit ja amet küsib taotlejalt lisateavet, peaks taotleja esitama selle lisateabe koos võimalike asjakohaste konfidentsiaalsustaotlustega komisjoni elektroonilise taotluste esitamise süsteemi kaudu. Seejärel hindab taotluse saanud liikmesriik neid konfidentsiaalsustaotlusi, teeb konfidentsiaalsusotsuse ja tagab lisateabe mittekonfidentsiaalse versiooni üleslaadimise elektroonilisse taotluste esitamise süsteemi.

6.2.3. Ameti konfidentsiaalsushinnang

Enne oma teadusliku arvamuse esitamist kontrollib amet, kas teabe, mille konfidentsiaalsena käsitlemise on taotluse saanud liikmesriik varem heaks kiitnud, võib siiski avalikustada vastavalt üldise toidualase õigusakti artiklile 39c. Kui läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitleva ameti praktilise korra artiklis 14 sätestatud tingimused on täidetud, teeb amet otsuse selle kohta, millised varem konfidentsiaalsena käsitletud andmed tuleb vastavalt üldise toidualase õigusakti artiklile 39c üldsusele kättesaadavaks teha. Sellisel juhul kohaldatakse läbipaistvust ja konfidentsiaalsust käsitleva ameti praktilise korra artikleid 11–13 vajalike muudatustega.

(1) ELT L 231, 6.9.2019, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf.

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf.

(6) Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohane komitee.

(7) Erandina kõnealusest üldisest põhimõttest ei avalikusta amet sellise eraisikuna märkusi esitanud isiku andmeid, kes on taotlenud ametilt anonüümsust.