[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 10.11.2005

KOM(2005) 577 lõplik

2004/0217 (COD)

Muudetud ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning nõukogu määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

(esitanud komisjon kooskõlas EÜ asutamislepingu artikli 250 lõikega 2)

2004/0217 (COD)

Muudetud ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning nõukogu määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

1. TAUSTTEAVE

Ettepaneku vastuvõtmine – KOM(2004) 599 lõplik: 29. september 2004

Ettepaneku edastamine nõukogule ja Euroopa Parlamendile– KOM(2004) 599 lõplik – 2004/0217 (COD) –vastavalt asutamislepingu artikli 175 lõikele 1: 22. oktoober 2004

Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamus: 11. mai 2005

Euroopa Parlamendi arvamus – esimene lugemine: 7. september 2005

2. KOMISJONI ETTEPANEKU EESMÄRK

Ettepaneku eesmärk on tegeleda praeguse olukorraga, mille puhul üle viiekümne protsendi Euroopas laste ravimiseks kasutatavatest ravimitest ei ole lastel kasutamiseks katsetatud ega lubatud. Euroopa laste tervis ja seega ka elukvaliteet võivad ravimite puuduliku katsetamise ja nende raviks kasutamise loa puudumise tõttu kannatada.

Poliitika üldine eesmärk on parandada laste tervist Euroopas, edendades lastele ettenähtud ravimite uurimist, väljatöötamist ja lubamist.

Üldised eesmärgid on järgmised:

3. edendada lastele ettenähtud ravimite väljatöötamist;

4. tagada laste ravimiseks kasutatavatele ravimitele suunatud uuringute kõrge kvaliteet;

5. tagada laste ravimiseks kasutatavate ravimite nõuetekohane lubatud lastel kasutamine;

6. tõsta lastel ravimite kasutamist käsitleva teabe kvaliteeti;

7. saavutada need eesmärgid, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning täielikus kooskõlas kliinilisi uuringuid käsitlevate ühenduse õigusaktidega (direktiiv 2001/20/EÜ[1]).

8. KOMISJONI ARVAMUS PARLAMENDIS VASTU VÕETUD MUUDATUSTE KOHTA

9. Muudatused, millega komisjon nõustub: 4, 5, 7, 10, 15 (esimene osa), 17, 18 (esimene osa), 22 (esimene osa), 33, 34, 35, 39, 40 (60 päeva, „või nende edasilükkamise või loobumise avaldus”), 44 (esimene osa), 45, 46 (teine osa), 58, 62.

Komisjon võib heaks kiita järgmised Euroopa Parlamendi pakutud sõnastusega muudatused.

- Muudatus 4 eesmärgiga rõhutada ohutute ravimite vaba liikumise olulisust.

- Muudatus 5 eesmärgiga rõhutada seda, et igasugune katsetamine laste peal ei pruugi olla asjakohane.

- Muudatus 7 eesmärgiga selgitada, et uuringud laste peal ei ole alati võimalikud enne müügiloa andmist täiskasvanutel kasutamiseks ning et lastele ette nähtud ravimite sätted ei tohi põhjustada viivitusi ravimite müügiloa taotlemisel täiskasvanutel kasutamiseks.

- Muudatus 10 eesmärgiga rõhutada pediaatriakomitee rolli vastavuse kontrollimisel pediaatrilise uuringu plaanile ning arvamuse avaldamisel lastel kasutatavate ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kohta.

- Muudatus 15 (esimene osa) eesmärgiga rõhutada kliiniliste uuringute andmebaasi andmete kasutamist infoallikana ja tarbetute uuringute vältimise abivahendina.

„ Põhjendus 28:

Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ette nähtud Euroopa andmebaas sisaldama Euroopa registrit pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud kliiniliste katsete kohta, milles on talletatud info kõikide käimasolevate, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatriliste uuringute kohta nii ühenduses kui ka kolmandates riikides. […]”

- Muudatus 17 eesmärgiga rõhutada rahvusvaheliste andmetega arvestamise olulisust Euroopa kliiniliste uuringute võrgustiku loomisel ja kasutamisel.

- Muudatus 18 (esimene osa) eesmärgiga selgitada, et lastega ei tohiks teha tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid.

„ Artikkel 1:

Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, ning kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ. ”

- Muudatus 22 (esimene osa) eesmärgiga selgitada, et pediaatriakomitee arvamus on see, millele on poolehoiu andnud enamik liikmetest ning et selles arvamuses märgitakse ära kõik lahknevad seisukohad.

„ Artikli 5 lõige 1:

Arvamust ette valmistades annab pediaatriakomitee endast parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelele ei ole võimalik jõuda, võetakse vastu enamiku liikmete poolehoiu saanud arvamus. Arvamuses märgitakse ära lahknevad seisukohad koos põhjendustega. ”

- Muudatused 33 ja 39 eesmärgiga tagada pediaatriakomitee raportööri nimetamine.

- Muudatus 34 eesmärgiga määrata tähtaeg, millal Euroopa Ravimihindamisamet (edaspidi „amet”) taotlejat pediaatriakomitee arvamusest teavitab.

- Muudatus 35 eesmärgiga tagada loobumiste nimekirja korrapärane ajakohastamine ja üldsusele kättesaadavaks tegemine.

- Muudatus 40 (välja arvatud viimane osa) eesmärgiga kehtestada pediaatriakomiteele tähtaeg arvamuse vastuvõtmiseks ning selgitada, et taotlus või arvamus võib viidata pediaatrilise uuringu plaanile, edasilükkamisele või loobumisele.

„ Artikkel 23:

Kui pärast pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib taotlejal raskusi plaani rakendamisega, nii et plaan ei ole teostatav või enam sobiv, võib taotleja üksikasjaliku põhjenduse alusel esitada pediaatriakomiteele taotluse muudatuste tegemiseks uuringuplaanis või taotleda uuringu edasilükkamist või sellest loobumist. Pediaatriakomitee vaatab need muudatused või nende edasilükkamise või loobumise avalduse 60 päeva jooksul läbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta. Kui pediaatriakomitee on otsuse vastu võtnud, olgu see positiivne või negatiivne, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud korda. ”

- Muudatus 44 (esimene osa) eesmärgiga kehtestada lastel kasutatavatele ravimitele Euroopa logo.

„ Artikli 33 esimene lõik:

Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal, peab ravimi etikett lastel kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust, mille all asetseb Euroopa logo. ”

- Muudatus 45 eesmärgiga tagada, et olemasolevad ravimid, millel on luba lastel kasutamiseks, märgistatakse Euroopa logoga.

- Muudatus 46 (teine osa) eesmärgiga luua üldsusele kättesaadav register, kus on ära toodud turuleviimise tähtajad olemasolevatele toodetele, millele on äsja antud luba lastel kasutamiseks.

„ Artikkel 34:

Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste jaoks, viib müügiloa omanik kõnealuse ravimi pediaatrilise näidustusega turule kahe aasta jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest. Luuakse avalikkusele ligipääsetav register, kus need tähtajad on ära toodud. ”

- Muudatus 58 eesmärgiga tagada, et kliiniliste uuringute andmebaasi käsitlevate komisjoni suuniste reguleerimisala hõlmaks seda, milline info tuleks teha üldsusele kättesaadavaks ja kuidas peaks amet seda saavutama.

- Muudatus 62 eesmärgiga selgitada, et pediaatriakomitee peaks pediaatriliste uuringute plaane, loobumisi ja edasilükkamisi hinnates arvesse võtma nii käimasolevaid kui ka lõpetatud uuringuid.

- Muudatused, millega komisjon on põhimõtteliselt nõus: 1, 2, 6 (esimene osa), 6 (kolmas osa), 8, 9, 19 (artikkel 2b), 20, 21, 22 (teine osa), 26 (koos muudatusega 29), 27, 28, 31, 42, 43 (esimene ja teine osa), 50, 52 (täiendav andmekaitse), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69.

Komisjon on põhimõtteliselt nõus järgmiste muudatustega:

- Muudatus 1 , millega lisatakse põhjendusse 3 erimärge vajaduse kohta sobivate sõnastusviiside ja lastele manustamise viiside järele:

„ Põhjendus 3:

Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid on järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski, ravi on ebaefektiivne alaannustamise tõttu, ravi edusammud on lastele kättesaamatud ning puudub teave sisalduse ja manustamistee kohta ning laste ravimiseks kasutatavad ekspemporaalsed preparaadid võivad olla halva kvaliteediga . ”

- Muudatus 2 , millega selgitakse, et määruse eesmärkide hulgas on lastel kasutatavate ravimite kättesaadavuse parandamine. Vajalik on vähene ümbersõnastamine; väljendi „näidustuse korral” lisamine selle muudatusega ei ole vajalik, kuna seda mõtet väljendatakse juba väljendiga „ja nõuetekohane lubamine kasutamiseks lastel”:

„ Põhjendus 4:

Käesoleva määruse eesmärk on edendada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja kättesaadavust , et tagada lastel kasutatavate ravimite kvaliteet, eetilised teadusuuringud ja nõuetekohane lubamine kasutamiseks lastel ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmade puhul. Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuse rühmade jaoks. ”

- Muudatus 6 (esimene ja kolmas osa) , milles käsitletakse pediaatriakomitee liikmete sõltumatust ja nõudmisi nende kutsealasele kogemusele ning vajadust tagada lastel läbiviidavate uuringute potentsiaalne oluline raviga seotud kasu lastele. Ümbersõnastamine on vajalik selgitamiseks, et komitee liikmete kogemus peab olema komitee tööga seoses asjakohane, kuid et see kogemus võib olla omandatud ka väljaspool farmaatsiatööstust. Edasine ümbersõnastamine on vajalik selgitamaks, et kui pediaatriakomitee hindab ravimi potentsiaalset olulist raviga seotud kasu, siis on see potentsiaalne kasu seotud kas uuringutes osalevate patsientidega või lastega üldse.

„ Põhjendus 8:

On asjakohane luua Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet“) juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee (edaspidi „komitee“), kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal. Selleks peab see komitee olema sõltumatu farmaatsiatööstusest. Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute plaanide hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest. Samuti peaks sellel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul. Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee veenduma, et lastel läbiviidavad uuringud toovad uuringutes osalevatele lastest patsientidele või lastele üldse olulist raviga seotud kasu , ning sealjuures arvestama vajadusega vältida tarbetuid uuringuid. Pediaatriakomiteel tuleks järgida kehtivaid ühenduse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega. ”

- Muudatus 8 eesmärgiga selgitada, et mõnedel juhtudel ei ole asjakohane viia uuringuid lastel läbi paralleelselt täiskasvanutel läbiviidavate uuringutega. Põhjendus tuleks ümber sõnastada, et täpsustada määruses ettenähtud mehhanismid (loobumised ja edasilükkamine) taolises situatsioonis tegutsemiseks.

„ Põhjendus 11:

Uute ravimite puhul ja patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud lubatud ravimite puhul on vaja kehtestada nõue esitada kas vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile lastel läbiviidud uuringute tulemused või tõestus loobumise või edasilükkamise kohta müügiloa taotluse või uue näidustuse, uue ravimvormi või uue manustamisviisi loa taotluse esitamise hetkel . Pediaatrilise uuringu plaan peaks olema see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist. Seda nõuet ei tuleks kohaldada geneeriliste ravimite, analoogsete biopreparaatide ja ravimite suhtes, mis on lubatud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse korra alusel, samuti homöopaatiliste ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes, mis on lubatud lihtsustatud registreerimiskorra alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. ”

- Muudatused 9, 56, 63 (teine osa) ja 64 , millega sätestatakse sellise uurimisprogrammi loomine, mis uurib ilma patendi või täiendava kaitse tunnistuse kaitseta ravimite kasutamist pediaatrias. Ümbersõnastamine on vajalik täpsustamaks, et kõik ühenduse rahastatud uuringud peavad aset leidma uuringute ja väljatöötamise raamprogrammide kontekstis. Komisjoni talitused tegelevad praegu sellise programmi kaasamisega seitsmenda raamprogrammi tervishoiu eriprogrammi ( Specific Programme on Health of the 7th Framework Programme ). Komisjon on oma seitsmenda raamprogrammi ettepaneku tervishoiuteemalise prioriteedi raames selgelt öelnud, et laste tervise uuringud on üks sellistest strateegilistest küsimustest, millele tuleb tähelepanu pöörata erinevatel tegevusaladel. Neil erinevatel tegevusaladel, kus laste tervisega seotud uuringutele tuleks tähelepanu pöörata, tuleb kliiniliste uuringute tulemuste rakendamisel kliinilises praktikas eriti suurt rõhku panna laste eripäradega arvestamisele. Ette nähakse ka eritoetus kliinilistele uuringutele, mis võivad tõestada praegu pediaatrias kasutatavate patendita toodete asjakohase kasutuse.

„ Põhjendus 11a:

Ette tuleks näha ühenduse teadusprogrammide raames rahastamine nende pediaatrias kasutatavate ravimite uuringute puhul, mis ei ole kaitstud patendiga või millel puudub täiendava kaitse tunnistus.”

„ Artikkel 39a:

1. Lastel kasutatavate ravimite uuringuid rahastatakse ühenduse eelarvest, et toetada ravimitega või ilma patendi või täiendava kaitse tunnistuseta toimeainetega seotud uuringuid.

2. See ühenduse rahastamine toimub ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide või muude ühenduse uuringute rahastamise algatuste raames .”

- Muudatus 19 uue artikli 2b sisu osas, milles käsitletakse ravivajaduste nimekirja väljaselgitamist. Esimene lõik kiidetakse heaks Euroopa Parlamendi pakutud sõnastuses. Teise lõigu ümbersõnastamine on vajalik selleks, et sätestada pikem tähtaeg avaldamiseks. Uuring võtab aega kaks aastat ja pediaatriakomiteele tuleks anda kaksteist kuud andmete hoolikaks hindamiseks ja nimekirja vastuvõtmiseks. Ümbersõnastus sisaldub artiklis 42, arvestades et komisjon ei nõustu muudatusega 19, kuivõrd see sisaldab uuringut, nimekirja ja võrgustikku käsitlevate osade (komisjoni ettepaneku artiklid 41, 42 ja 43) üleviimist uude peatükki 1a.

„ Artikkel 42:

Artiklis 41 kirjeldatud teabe alusel ja pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega koostab pediaatriakomitee nimekirja ravivajadustest, eelkõige eesmärgiga selgitada välja uurimisprioriteedid.

Amet muudab nimekirja avalikuks 3 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest ja ajakohastab seda korrapäraselt.

Ravivajaduste nimekirja koostamisel võetakse arvesse lastel haiguste esinemise sagedust, ravitavate haiguste raskust, alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavust ja sobivust lastel esinevate haiguste puhul, kaasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pediaatriaga seotud ohutusküsimusi ning kõiki kolmandates riikides läbi viidud uuringute tulemusena saadud andmeid. ”

- Muudatus 20 , millega nõutakse, et pediaatriakomitee alustaks tegevust kuue kuu jooksul alates määruse jõustumisest. Ümbersõnastamine on vajalik tähtajast kinnipidamise tagamiseks, arvestades et komisjoni nimetatavate liikmete nimetamise menetlus avaliku osalemiskutse alusel (viidatud artikli 4 lõike 1 punktis c) võib võtta rohkem aega kui kuus kuud.

„Artikli 3 lõike 1 esimene lõik:

Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist luuakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loodud Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet”) juurde pediaatriakomitee. Pediaatriakomitee loomist alustatakse pärast artikli 4 lõike 1 punktides a ja b viidatud liikmete nimetamist.”

- Muudatus 21 , millega suurendatakse pediaatriakomitee koosseisu ja sätestatakse Euroopa Parlamendi arvamuse saamine enne komisjoni nimetatavate liikmete määramist.

Komisjon kiidab heaks muudatuse selle osa, milles käsitletakse Euroopa Parlamendilt arvamuse saamist komisjoni nimetatavate liikmete puhul avaliku osalemiskutse alusel (viidatud artikli 4 lõike 1 punktis c).

Selliste komisjoni nimetatavate liikmete arvu osas arvatakse, et kuus liiget on piisav, et tagada asjakohaste tervishoiutöötajate ja patisendirühmade esindatus pediaatriakomitees. Komisjoni nimetatavate liikmete arvu suurendamine kuuelt kümnele viiks olukorrani, kus pediaatriakomitee oleks teistest ameti komiteedest palju suurem ning võiks põhjustada raskusi töös.

Komitee liikmete kogemuse osas käsitleb see muudatus ainult komisjoni nimetatud liikmeid. Komitee koosseisu tuleks siiski arvestada terve artikli 4 kontekstis. Lõike 1 teine lõik teeb ameti tegevdirektorile ülesandeks tagada erinevate liikmete kogemus vähemalt kõikidel loetletud erialadel. Erialadest, mida Euroopa Parlament soovib lisada, on loendis juba olemas ravimiohutuse järelevalve ja farmaatsia; lisada tuleks aga veel rahvatervis ja üldarstid. Muudatuse osa, milles käsitletakse „lastearste, samuti teisi eriarste, kes on tegevad just laste ravimisega”, saab kõige sobivamalt väljendada terminiga „tervishoiutöötajad”.

Arvestades selle muudatuse tulemusena kaetavaid laiendatud pädevusi, on komisjonil, kes nimetab kuus komitee liiget, asjakohane nimetamise käigus teha tihedat koostööd liikmesriikide, Euroopa Parlamendi ja ametiga.

Seetõttu tuleks artikli 4 lõike 1 punkt c ja artikli 4 lõike 1 viimane lõik ümber sõnastada järgmiselt:

„c) kuus isikut, kelle komisjon nimetab pärast Euroopa Parlamendilt arvamuse saamist avaliku osalemiskutse alusel ja kes esindavad tervishoiutöötajaid ja patsientide ühinguid .

Punktide a ja b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori koordineerimisel koostööd, tagamaks et pediaatriakomitee lõppkoosseisu kuuluksid isikud kõikidelt pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatria, üldarstid, farmaatsia, pediaatriline farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuringud, ravimiohutuse järelevalve, eetika ja rahvatervis . Punkti c kohaldamisel võtab komisjon arvesse punktidega a ja b kooskõlas nimetatud liikmete kogemusi. ”

- Muudatus 22 (teine osa) , mis käsitleb pediaatriakomitee arvamuste avaldamist. Seda läbipaistvusmeedet tuleks kohaldada ameti otsuste suhtes, mis võetakse vastu pärast pediaatrikomitee arvamust, mis on sellistele otsustele ettevalmistavaks sammuks. Seetõttu tuleks artikli 5 muudatuse asemel lisada viide artiklile 26, mis viitaks ameti otsustele, mis võetakse vastu komitee arvamuse põhjal.

„Artikli 26 lõige 6:

Ameti otsused tehakse avalikuks pärast kogu äritegevuse seisukohast konfidentsiaalse teabe kustutamist. ”

- Muudatused 26 ja 29 , milles käsitletakse pediaatriakomitee ülesandeid seoses ravivajaduste nimekirjaga. Komisjon kiidab muudatuse ja uue artikli 7 lõike 1 punkti ha heaks. Selle asemel tuleb ümber sõnastada artikli 7 lõike 1 punkt e ja kustutada viide nimekirjale, et vältida sellega kordust.

„Artikli 7 lõike 1 punkt e

anda nõu artiklis 41 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi osas;”

Artikli 7 lõike 1 punkt ha:

koostada erinimekiri pediaatriliste ravimite vajaduse kohta, ajakohastada seda korrapäraselt ja teha see üldsusele kättesaadavaks; ”

- Muudatus 27 läbipaistvusmeetmete kohta, milles käsitletakse komitee rolli ja kättesaadavaid menetlusi ravimite kliiniliste uuringute tegemiseks. Komitee jaoks on asjakohane anda nõu seoses teabevahetusega lastel läbiviidavate kliiniliste uuringute korraldamise kohta, kuid mitte ise korraldada teavituskampaaniaid. Seetõttu on ümbersõnastamine vajalik:

„Artikli 7 lõike 1 punkt hb:

anda ametile ja komisjonile nõu seoses teabevahetusega kättesaadavate menetluste kohta lastel kasutatavate ravimite uuringute tegemiseks. ”

- Muudatus 28 , millega sätestatakse, et komitee võtab arvesse kolmandates riikides läbi viidud hindamiste tulemusi. Ümbersõnastamine on vajalik selgitamaks, et komitee arvestab kogu selle kättesaadava teabega, sealhulgas kolmandates riikide läbiviidud uuringutest saadud teabega.

„ Artikli 7 lõige 2:

Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee vaagima, kas kavandatud uuringutest on oodata märkimisväärset raviga seotud kasu lastele või mitte. Samuti võtab komitee arvesse kogu sellele kättesaadavat teavet, sealhulgas kolmandate riikide pädevate asutuste arvamusi, otsuseid või nõuandeid.”

- Muudatus 31 eesmärgiga tagada, et ühenduse farmaatsiaalaseid õigusakte ja eriti müügilubade tingimustesse muudatuste tegemise eeskirju rakendataks seal, kus selle määruse raames kohane. See muudatus on ülearune. Artiklis 28 juba viidatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ kohaldamisele, mis määratluse kohaselt sisaldab nende rakendusmeetmeid, milleks on määrus (EÜ) nr 1084/2003 ja nr 1085/2003, mis käsitlevad müügilubade tingimuste muudatusi.

- Muudatus 42 , millega kehtestatakse ametile otsuse vastuvõtmiseks tähtaeg alates pediaatriakomitee arvamuse saamisest ning sätestatakse selliste otsuste nõuetekohane põhjendatus. Tehakse ettepanek ümbersõnastamiseks, et vähendada nimetatud tähtaega (kümmet päeva peetakse piisavaks, et amet jõuaks otsuse vastu võtta) ja selgitada, et põhjendused lisatakse komitee arvamusele.

„ Artikli 26 lõige 4:

Amet võtab otsuse vastu hiljemalt kümne päeva jooksul alates pediaatriakomitee lõpliku arvamuse saamisest . Otsus edastatakse taotlejale kirjalikult ja lisatakse pediaatriakomitee lõplikule arvamusele. ”

- Muudatus 43 (esimene ja teine osa) , millega selgitatakse, et kõikide pediaatriliste uuringute tulemused tuleks esitada ravimi omaduste kokkuvõttes, ja kui teave on patsientidele kasulik, siis vähese ümbersõnastamise järel ka ravimi infolehel.

„ Artikli 29 lõike 1 teine lõik:

Kui müügiluba välja antakse, esitatakse kõikide uuringute tulemused – nii loa saanud pediaatrilisi näidustusi käsitlevad kui ka loata jäänud pediaatrilisi näidustusi käsitlevad tulemused – ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel, kui pädev asutus leiab, et teave on patsiendile kasulik. ”

- Muudatus 50 , millega sätestatakse, et kui ettevõte lõpetab sellise ravimi müümise, mis on saanud loa pediaatrilisteks näidustusteks mõne selle määruse soodustuse või stiimuli saamisel, on see ettevõte kohustatud lubama mõnel teisel ettevõttel nende müügiloa toimikut kasutada, et ravimi müümine saaks jätkuda. Ümbersõnastamine on vajalik selgitamaks, et soodustuse või stiimuliga antud kaitseperioodid peavad selle sätte kohaldamiseks olema lõppenud. Asjakohane on müügiloa omaniku jaoks sätestada ka võimalus müügiluba selle sätte kohustuste täitmiseks edasi anda, selle asemel et toetuda direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile c. Samuti tuleks lisada põhjendus selle uue sätte õigustamiseks.

„ Põhjendus 23a:

Rahvatervise huvides on vaja tagada ohutute ja tõhusate pediaatrilisteks näidustusteks lubatud ja käesoleva määruse tulemusena välja töötatud ravimite pidev kättesaadavus. Kui müügiloa omanik kavatseb sellise ravimi turult eemaldada, tuleb menetluste abil tagada, et see jääks lastel kasutamiseks jätkuvalt kättesaadavaks. Selle saavutamiseks tuleb ametit sellisest kavatsusest aegsasti teavitada ning amet peaks selle kavatsuse avalikustama.

Artikkel 35a:

Kui ravimile on antud luba pediaatriliseks näidustuseks ning loa omanik on saanud kasutada artiklitega 36, 37 või 38 ette nähtud soodustusi või stiimuleid ja need kaitseperioodid on lõppenud, kui müügiloa omanik lõpetab ravimi turuleviimise, annab müügiloa omanik müügiloa edasi või lubab kolmandal poolel kasutada ravimit puudutavaid farmatseutilisi, prekliinilisi ja kliinilisi andmeid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile c.

Müügiloa omanik teavitab ametit oma kavatsusest ravimi turuleviimine lõpetada vähemalt kuus kuud enne turuleviimise lõpetamist. Amet teavitab sellest üldsust. ”

- Muudatus 52 (teine osa) , milles sätestatakse, et täiendava kaitse tunnistuse pikendamine ei kehti toodete puhul, mis on saanud mis tahes vormis andmete või turustamise ainuõiguse samaks pediaatriliseks kasutusviisiks ELis.

Andmekaitse on kaitse vorm, mida ei tule kohaldada iga kord, kui ravimile müügiluba välja antakse; andmekaitse periood algab vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10. Seega ei ole täiendava kaitse tunnistuse pikendamise väljajätmine toodete puhul, mis on saanud mis tahes vormis andmete või turustamise ainuõiguse samaks pediaatriliseks kasutusviisiks ELis, asjakohane, kuna see tähendaks praktikas, et mis tahes toode, millele on luba pediaatriliseks näidustuseks juba antud, jääks täiendava kaitse tunnistuse pikendusest ilma, isegi kui pediaatrilise näidustuse kohta viidaks läbi uus uuring (nt näidustuse laiendamiseks uuele pediaatrilisele inimrühmale või mõne kindla pediaatrilise formuleeringu väljatöötamiseks).

Samal uuringul põhineva kahekordse soodustuse vältimise põhimõtet tuleks aga kohaldada järgmises olukorras. Direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud direktiivi 2001/83/EÜ uue artikli 10 lõikes 1 sätestatakse, et müügikaitse perioodi pikendatakse ühe aasta võrra, kui müügiloa omanik saab loa uue näidustuse jaoks, mis leitakse olemasolevate ravimeetoditega võrreldes olulist kliinilist kasu toovat. Uue pediaatrilise näidustuse puhul ei tohiks seda täiendavat turustamise ainuõiguse aastat anda koos samal uuringul põhineva täiendava kaitse tunnistuse kuukuulise pikendusega.

Soodustuste kumuleerumise vältimiseks tuleks artiklisse 36 lisada uus lõige:

„ Artikli 36 lõige 5:

Artikliga 9 kooskõlas oleva taotluse puhul, mis viib uue pediaatrilise näidustuse jaoks loa andmiseni, ei kohaldata lõikeid 1, 2 ja 3, kui taotleja taotleb või saab asjaomase ravimi jaoks üheaastase turustamise kaitse pikenduse tingimusel, et see uus pediaatriline näidustus toob olulist kliinilist kasu, võrreldes olemasolevate ravimeetoditega, kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 viimase lõiguga. ”

- Muudatus 55 , milles käsitletakse stiimulite nimekirja kättesaadavust üldsusele. Ümbersõnastamine on vajalik, et vältida sätte teksti järjekindlust, mis vastasel juhul sisaldaks viiteid nii avaldamisele kui ka üldsusele kättesaadavusele.

„ Artikli 39 lõige 3:

18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks üksikasjaliku loetelu kõikidest ühenduse ja liikmesriikide sätestatud stiimulitest pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks. Seda loetelu ajakohastatakse korrapäraselt ning ajakohastatud loetelu tehakse üldsusele kättesaadavaks . ”

- Muudatus 57 , milles käsitletakse üldsuse juurdepääsu pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbiviidud uuringute üksikasjadele, mis sisalduvad direktiiviga 2001/20/EÜ (kliinilisi uuringuid käsitlev direktiiv) loodud Euroopa andmebaasis. Kuna direktiivis 2001/20/EÜ käsitletakse juba kõiki ühenduses läbiviidavaid pediaatrilisi kliinilisi uuringuid ning need kõik on sisestatud ka Euroopa andmebaasi, tuleb sätte esimeses lõikes selgitada, et selle määrusega kehtestatud täiendav nõue käsitleb kolmandates riikides läbi viidud ja heaks kiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvate kliiniliste uuringute üksikasjade sisestamist.

Ümbersõnastamine on samuti vajalik muudatuse teises lõigus (allpool toodud lõige 1a), et selgitada, millised kliiniliste uuringute tulemused tuleb teha üldsusele kättesaadavaks, lisades selleks viite uuringutele, mis on artiklite 44 ja 45 põhjal pädevatele asutustele esitatud. Asjakohaseks ei peeta seda, et amet avaldab esitatud teabe kohta kokkuvõtteid. Selle asemel peaksid kõik pädevate asutuste kliiniliste uuringute põhjal tehtud kokkuvõtted viima ravimi infolehe uuendamiseni kooskõlas artiklitega 29, 44 ja 45.

Lastel läbi viidud kliinilisi uuringuid käsitleva teabe üldsusele kättesaadavuse kajastamiseks on asjakohane lisada põhjenduse 28 lõppu täiendav märkus.

„Põhjendus 28:

[…] Amet peaks üldsusele kättesaadavaks tegema nii osa pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest, mis andmebaasi lisatakse, kui ka kõikide pädevatele asutustele esitatud uuringute tulemuste üksikasjad. ”

Artikli 40 lõiked 1 ja 1a:

1. Direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaas sisaldab lisaks selle direktiivi artiklites 1 ja 2 viidatud kliinilistele uuringutele ka kolmandates riikides läbiviidavaid ja heaks kiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvaid kliinilisi uuringuid. Selliste kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste uuringute puhul sisestab direktiivi artiklis 11 loetletud üksikasjad andmebaasi pediaatrilise uuringu plaani kohta tehtud ameti otsuse adressaat.

Erandina sellest sättest teeb amet üldsusele kättesaadavaks osa Euroopa andmebaasi sisestatud pediaatriliste kliiniliste uuringute teabest.

1a. Amet teen üldsusele kättesaadavaks kõikide lõikes 1 viidatud uuringute ning artiklite 44 ja 45 kohaselt pädevatele asutustele esitatud muude uuringute tulemused, hoolimata sellest, kas uuring lõpetati enneaegselt või mitte. ”

- Muudatus 63 (esimene osa) , milles käsitletakse vähese ümbersõnastusega määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse toetust pediaatriakomitee töö rahastamiseks.

„ Artikkel 47:

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus katab pediaatriakomitee töö, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute plaanide hindamine, teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 40 ja 43. ”

- Muudatus 66 , milles käsitletakse määruse sätteid rikkunud isikute nimede avaldamist. Ümbersõnastamine on vajalik mis tahes vastuvõetud rakendusmeetme ja mitte ainult rakendusmääruste rikkumise kaasamiseks.

„ Artikli 48 lõige 4:

Komisjon avaldab kõigi käesoleva määruse sätteid või sellega kooskõlas vastu võetud rakendusmeetmeid rikkunud isikute nimed ning kehtestatud rahatrahvide suurused ja nende määramise põhjused. ”

- Muudatus 67 määruse ning eriti soodustuste ja stiimulite süsteemi toimimise läbivaatamise kohta. Ümbersõnastamine on vajalik, et tagada rahvatervise hindamise läbiviimine kõrvuti majandusliku hindamisega, et saaks hinnata üldist kasu määruse kulude taustal ning laiendada hindamist mitte ainult artiklite 36 ja 37 soodustusi käsitlevatele meetmetele, vaid samamoodi ka artikli 38 stiimuleid käsitlevatele meetmetele.

Asjakohaseks peetakse võimaluse tekitamist edasiseks aruandeks soodustuste ja stiimulite kohaldamise, sealhulgas määruse kohaldamise hindamise kohta rahvatervise seisukohast, kui kuue aasta pärast kättesaadavad andmed on ebapiisavad, arvestades et artiklis 56 sätestatakse artiklite 8 ja 9 nõuete järkjärguline kohaldamine ning et harva kasutatavate ravimite täiendava kaitse tunnistuse või turustamise ainuõiguse pikendamine leiab aset kaitseperioodi lõpus.

„ Artikli 49 lõige 2:

2. Kuue aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon määruse kohaldamisel saadud kogemuse üldise aruande, sealhulgas üksikasjaliku nimekirja kõikidest ravimitest, mis on lubatud pediaatrias kasutamiseks alates käesoleva määruse jõustumisest.

See aruanne sisaldab ka artiklite 36–38 kohaldamise analüüsi. See hõlmab soodustuste ja stiimulite majandusliku mõju hinnangut koos käesoleva määruse kohaldamisest rahvatervisele tulenevate hinnanguliste tagajärgede analüüsiga, eesmärgiga teha ettepanek vajalikeks muudatusteks.

Kui määruse jõustumisest kuue aasta jooksul kättesaadavad andmed on artiklite 36–38 kohaldamise analüüsiks ebapiisavad, arvestades eriti soodustuse või stiimuli saanud ravimite arvu ja selliste soodustuste või stiimulite aegumise tähtaegu, avaldab komisjon selle analüüsi, nagu eelmises lõigus kirjeldatud, edasises aruandes kümne aasta jooksul määruse jõustumisest. ”

- Muudatus 69 enne jõustumist alustatud pediaatriliste uuringute kõlblikkuse kohta pediaatrilise uuringu plaani lisamiseks on ülearune, kuna komisjon on sama olukorda käsitleva muudatuse 62 juba heaks kiitnud.

- Muudatused, millega komisjoni ei nõustu: 3, 6 (teine osa), 11, 12, 13, 14, 15 (teine ja kolmas osa), 16, 18 (teine osa), 19 (ei artiklite ümbertõstmisele), 19 (artikkel 2a, artikkel 2c ja artikkel 2d) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (viimane osa), 41, 43 (kolmas osa), 44 (teine osa), 46 (esimene ja kolmas osa), 47, 48, 49, 51, 52 (täiendavad patendid), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- Komisjon ei ole nõus muudatustega 3 ja 16 , millega tõstetakse põhjendus 29 põhjendusse 4a, jättes samal ajal põhjenduse teksti muutmata. Põhjendused peaksid järgima määruse korda ja komisjon ei ole nõus muudatusega 19, kuivõrd see sisaldab uuringut, nimekirja ja võrgustikku käsitlevate osade (komisjoni ettepaneku artiklid 41, 42 ja 43) ümbertõstmist uude peatükki 1a .

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 6 (teine osa) , millega tehakse pediaatriakomitee ülesandeks pediaatriliste uuringute plaanide eetiline hindamine. Kuigi pediaatriakomitee peab pediaatriliste uuringute plaane hinnates ja neid heaks kiites arvestama ka lastel läbiviidavate kliiniliste uuringute eetiliste aspektidega, on selle peamine ülesanne seotud siiski teaduslike aspektidega. Kliiniliste uuringute eetikat käsitletakse direktiivi 2001/20/EÜ sätetes ja mitte selles määruses ning pigem eetikakomiteedes kui pediaatriakomitees.

- Komisjon ei ole nõus muudatustega 11 ja 46 , mille eesmärk on nende olemasolevate ravimite turuleviimise tähtaja paindlikumaks muutmine, millele on äsja antud luba lastel kasutamiseks. Säte, mis julgustab müügiloa omanikke toodet turule viima „võimaluse korral” ühe aasta jooksul, ei tekita mingeid õiguslikke kohustusi (õiguslik kohustus on turustada kahe aasta jooksul). Seoses muudatusega, millega võimaldatakse pädevatel asutustel teha tähtaegade puhul halduslike viivituste korral erandeid, tuleb mainida, et ühenduse farmaatsiaalased õigusaktid sisaldavad pädevatele asutustele selgeid tähtaegu ravimitele müügilubade andmiseks. Ühenduse õigusaktidega nähakse ette ka tähtajad riigisisesteks otsusteks, mis käsitlevad ravimite hindu ja hüvitamist.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 12 , mille põhjenduses sedastatakse, et koostada tuleb Euroopa pediaatriavorm liikmesriikides lubatud ravimite kohta andmete kogumiseks. Komisjoni ettepanekus või pakutud muudatustes ei ole ühtki sätet, mis kajastaks sellele põhjendusele vastavat muudatust.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 13 , mille põhjenduses sätestatakse, et kui muretsemiseks on põhjus ja pärast müügiloa andmist seatakse sisse riskijuhtimise süsteem, peaks see süsteem toimima pediaatriakomitee vastutusel. Komisjoni ettepanekus või pakutud muudatustes ei ole ühtki sätet, mis kajastaks sellele põhjendusele vastavat muudatust. Müügiloa omaniku müügiloaga seotud ja loa andmise järgsete kohustuste täitmist jälgivad müügilube välja andvad pädevad asutused ja mitte pediaatriakomitee.

- Komisjon ei ole nõus muudatustega 14 ja 51 , mille eesmärk on kõrvaldada nõue, et ravim oleks täiendava kaitse tunnistuse pikendamiseks kõikides liikmesriikides lubatud. Pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse eesmärk on tagada, et kogu ELi lastel oleks juurdepääs ohututele ja tõhusatele ravimitele ning et see saavutataks nõudega, et täiendava kaitse tunnistust pikendatakse vaid juhul, kui toode on lubatud kõikides liikmesriikides. Kogemused on näidanud, et turujõud üksinda ei taga lastel kasutatavate ravimite kättesaadavust. Ravimeid ei lubata tihti liikmesriikides, kus puudub patent või kus on väike rahvaarv.

Muudatusega 51 tehakse ettepanek täiendava kaitse tunnistuse andmiseks liikmesriikides, kus müügiloa andmise menetlused on alles käimas. Artiklis 36 seoses artikliga 29 aga sätestatakse, et täiendava kaitse tunnistust pikendatakse vaid siis, kui läbiviidavate pediaatriliste uuringute teave on müügiloa andmisel ravimi infolehel esitatud. Seetõttu tuleks müügiloa andmise menetlused täiendava kaitse tunnistuse pikendamiseks lõpule viia.

Lisaks on liikmesriikidel direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ) vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlustes müügiloa andmiseks ainult 30 päeva alates referentliikmesriigi teostatavast hindamisest. Erinevused riigisiseste pädevate asutuste töös ei tohiks seetõttu põhjustada olulisi erinevusi loa andmise kuupäevas erinevates liikmesriikides.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 15 (teine ja kolmas osa) , milles käsitletakse riigisiseseid kliiniliste uuringute andmebaase ja kolmandates riikides juba läbi viidud uuringute kordamist. Uuringute kordamise vältimise vajadust on piisaval määral käsitletud määruse põhjenduses 8. Lisaks ei ole komisjoni ettepanekus või pakutud muudatustes ühtki sätet, mis kajastaks sellele põhjendusele vastavat muudatust.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 18 (teine osa) , milles mainitakse määruse muude eesmärkide hulgas eraldi ravimeid, mis on mõeldud haruldaste kaasasündinud haiguste raviks lastel. Määrust kohaldatakse kõigile lasterühmadele ja kõikidele haigustele, mida lapsed põevad (sealhulgas haruldased kaasasündinud haigused), ning mõne kindla haiguse eraldi välja toomine artiklis 1 ei ole asjakohane. Igal juhul käsitletakse haruldasi kaasasündinud haigusi põdevate laste erilisi ravivajadusi ravivajaduste nimekirjas (komisjoni ettepaneku artikkel 42).

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 19, kuivõrd see sisaldab uuringut, nimekirja ja võrgustikku käsitlevate osade (komisjoni ettepaneku artiklid 41, 42 ja 43) ümbertõstmist uude peatükki 1a. VI jaotise erinevad sätted (teabevahetuse ja kooskõlastamise sätted), kui nimetatud sätted sisalduvad komisjoni ettepanekus, tuleks säilitada, et tagada määruse üldstruktuur.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 19 selles osas, mis käsitleb uue artikli 2a sisu, milles tehakse liikmesriikidele ülesandeks ravimite olemasolevate kasutusviiside kohta kättesaadavate andmete kogumine ja ravivajaduste nimekirja koostamine ühe aasta jooksul. Komisjoni ettepanekuga nähakse ette kättesaadavate andmete uuring, mille liikmesriigid viivad läbi ravimite kasutamise kohta laste hulgas (artikkel 41). Need andmed esitatakse ametile ning need moodustavad aluse laste ravivajaduste Euroopa nimekirja jaoks (artikkel 42). Üks Euroopa nimekiri on asjakohasem kui 25 eraldi liikmesriikide nimekirja. Lisaks on üheaastane tähtaeg ebapraktiline: selliste andmete kogumine on aeganõudev ning enne kogumise alustamist tuleb luua pediaatriakomitee (kuue kuu jooksul jõustumisest vastavalt muudatusele 20, millega komisjon on põhimõtteliselt nõus), kes peab andma juhiseid esitatavate andmete sisu ja vormi kohta.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 19 selles osas, mis käsitleb uue artikli 2c sisu, milles käsitletakse Euroopa võrgustiku rakendusstrateegiat . Võrgustikku käsitlev tekst on sama mis komisjoni ettepaneku artikli 43 lõikes 3. Sama artikli võrgustiku loomist sätestavaid lõikeid 1 ja 2 väljajätva muudatuse tulemuseks oleks aga tekst, millel ei ole mõtet. Seetõttu tuleks artikkel 43 säilitada kujul, nagu see on algses komisjoni ettepanekus.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 19 selles osas, mis käsitleb uue artikli 2d sisu, millega tehakse komisjoni ja liikmesriikide ülesandeks luua uurimisprogramm selliste ravimite kasutamise kohta, mis ei ole patendi või täiendava kaitse tunnistusega kaitstud. Muudatused 9, 56 ja 63, millega komisjon põhimõtteliselt nõus on, põhjustaksid ühenduse rahastamise lastel kasutatavatele patentimata ravimitele. Eraldi säte, mis paneks liikmesriikidele kahekordse kohustuse, ei oleks asjakohane.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 23 , millega piiratakse pediaatrikomitee koosolekutel osalevate komisjoni või ameti tegevdirektori esindajate arvu. Mõnedel tingimustel, arvestades igal koosolekul arutluse all olevaid teemasid, peab komisjoni või ameti tegevdirektorit esindama rohkem isikuid. Rõhutada tuleb fakti, et sellised esindajad on vaid vaatlejad ja mitte komitee liikmed.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 24 , milles sätestatakse, et pediaatriakomitee liikmete farmaatsiatööstusega seotud otsesed huvid sisestatakse üldsusele kättesaadavasse registrisse. Muudatus ei ole vajalik; vastavalt artikli 6 esimesele lõigule välistatakse selliste otseste huvidega isikute komitees liikmeks olemine.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 25 , mille eesmärk on pediaatriakomitee ülesandeid loetlevas sättes täpsustada, et abi teadusküsimustes on tasuta. See, et määruse kohaselt on abi teadusküsimustes tasuta, on juba sätestatud artiklis 27. Lisaks täpsustatakse artikli 46 lõikes 3, et komitee hindamised on samuti tasuta. Kui artikli 7 lõikes 1 viidataks vaid tasuta abile teadusküsimustes, kuid mitte teaduslikele hindamistele, ei oleks see järjepidav.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 30 , milles käsitletakse käimaolevate pediaatriliste uuringute üksikasjade ja nende uuringute lõpuleviimise ajakava kaasamist uue toote müügiloa taotlusse, et tegeleda olukorraga, kus paralleelselt uuringutega täiskasvanutel ei ole asjakohane läbi viia uuringuid lastel. See muudatus on ülearune. Selle olukorra lahendamiseks sisaldab ettepanek ka võimalust „uuring edasi lükata” ning sellele on selgesõnaliselt viidatud artikli 8 lõike 1 punktis d, milles käsitletakse uute toodete müügiloa taotlemise nõudeid. Sellest tulenevalt peab müügiloa taotlus sisaldama kas uuringu tulemusi (punkt a) või tõendeid sellest, et amet on andnud loa edasilükkamiseks või loobumiseks (punktid b, c ja d). Kui luba edasilükkamiseks on antud, sisaldab edasilükkamise otsus uuringute lõpuleviimise ajakava (artikkel 22). Seetõttu sisaldub muudatus, millega nõutakse uuringute lõpuleviimise ajakava ja ameti otsust selles osas, juba artikli 8 lõike 1 punktis d.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 32 , milles sätestatakse, et määruse artikli 9 lõiget 1 tuleks kohaldada ka ravimite suhtes, mis jäävad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõike 2 punkti b reguleerimisalasse (tsentraliseeritud menetluse fakultatiivne reguleerimisala). Muudatus ei ole vajalik, kuna artikli 9 lõiget 1 kohaldatakse kõikide uute näidustuste lubade taotluste suhtes, sealhulgas pediaatrilised näidustused, uued ravimivormid ja uued manustamisviisid loa saanud ravimite puhul, mida kaitseb patent või täiendava kaitse tunnistus, hoolimata valitud loa andmise viisist (s.t seda kohaldatakse ka toodete suhtes, mis jäävad tsentraliseeritud menetluse fakultatiivsesse reguleerimisalasse). Peale selle avab komisjoni ettepaneku artikli 29 lõige 1 müügiloa taotlemise tsentraliseeritud menetluse, kus müügiluba hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust, mis on valitud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu põhjal. Lisaks sätestatakse komisjoni ettepaneku artiklis 30, et vastastikuse tunnustamise menetlusega lubatud tooteid käsitlevas artiklis 9 viidatud taotluste kohta võib küsida ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust. See viib omakorda komisjoni otsuseni, mis on liikmesriikide jaoks siduv.

- Komisjon ei ole nõus muudatustega 36, 37 ja 38 , milles sätestatakse, et pediaatriliste uuringute plaanide heakskiitmise taotlused sisaldavad lühikest aruannet, millega lühendatakse ametile selliste taotluste kehtivuse kontrollimiseks määratud tähtaega 30 päevalt 10 päevale, ning jäetakse välja taotluse esitajale määratud tähtaeg pediaatriliste uuringutega seotud kavatsuste pediaatrikomiteele esitamiseks ja nende arutamiseks.

Ameti, ja mitte taotleja, koostatud koondaruandel on pediaatriakomitee hilisema hindamise joaks oluline väärtus. See on kooskõlas harva kasutatavate ravimite komitee tööga. Selleks aga, et amet jõuaks koostada koondaruande, jääb kümnest päevast väheks.

Seoses pediaatriliste uuringute plaanide esitamise tähtaegadega peaks pediaatrilise uuringu plaani lisamine inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku tagama selle, et lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ja kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi. Asjakohane on määrata tähtaeg pediaatrilise uuringu plaani esitamiseks, et tagada varajane dialoog sponsori ja pediaatriakomitee vahel selle kohta, kas uuringut on vaja, ja kui on, siis mis tüüpi uuring oleks mõistlik ja mis oleks selle ajastus võrreldes täiskasvanutel läbiviidavate uuringutega. Artikli 17 lõikes 1 esitatud tähtaeg on tegelikult algse plaani esitamise tähtaeg ja mitte tähtaeg lastel läbiviidavate uuringute alustamiseks. Peale selle võib plaan sisaldada taotlust uuringu alustamise või lõpuleviimise edasilükkamiseks ning heakskiidetud plaani võib sellest tulenevalt muuta. Tähtaega väljajättev muudatus põhjustaks olukorra, kus ravimeid ei uuritaks laste peal väljatöötamise varases järgus peaaegu mitte kunagi ning see välistaks uuendused laste puhul ja kahjustaks rahvatervist.

Selgitamaks, et tähtaja mõte seisneb varajase dialoogi võimaldamises, tuleb põhjenduse 7 lõppu lisada järgmine tekst.

„ Põhjendus 7:

[...] Asjakohane on määrata tähtaeg pediaatrilise uuringu plaani esitamiseks, et tagada varajane dialoog sponsori ja pediaatriakomitee vahel. Kuna ravimite väljatöötamine on dünaamiline protsess, mis sõltub käimasolevate uuringute tulemustest, tuleb sätestada heakskiidetud plaani muutmine vajaduse korral. ”

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 40 (viimane osa) , mille eesmärk on see, et pediaatriakomitee pakuks tähtaja muudetud pediaatrilise uuringu plaani esitamiseks. Komisjoni ettepanekus sisalduv säte võimaldab ettevõttel taotleda muudatusi heakskiidetud plaani. See taotlus ongi muudetud plaan, mistõttu ei ole vaja, et arvamus muudetud plaani kohta sisaldaks tähtaega veel ühe muudetud plaani esitamise kohta.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 41 , mille eesmärk on määratleda üksikasjalikud eeskirjad taotleja, raportööri ja pediaatriakomitee vaheliseks suhtluseks. Püsides kooskõlas ameti teiste olemasolevate komiteede tegevusega, peaks raportööride ja taotlejate vahelise suhtluse üksikasjad olema toodud komitee töökorras, mis võetakse vastu pärast artikli 5 lõikes 2 määratletud menetlust.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 43 (kolmas osa) , mille eesmärk on määrata, et tooteinfos (ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht) sisalduv pediaatriline teave peaks alati selgelt sedastama nii lubatud kui ka lubamatud pediaatrilised näidustused. Viis, kuidas teave lubatud ja lubamatute näidustuste ning vastunäidustuste kohta tooteinfos esitatakse, sisaldub ühenduse tasemel koostatud üksikasjalikes teaduslikes suunistes. Selle muudatuse sisu kajastub selgelt nendes suunistes, mida korrapäraselt vastavalt teaduse arengule uuendatakse. Arvatakse, et selle muudatuse kehtestamine takistaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele võimaldatava teabe sätte arenemist heade tavade kajastamiseks.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 44 (teine osa) , mille eesmärk on käivitada Euroopa konkurss lastel kasutatavate ravimite etikettidel kasutatava logo kujundamiseks. Logo valimisel ja selle kohaldamise viisi määramisel on vaja pediaatriliste ravimite ja ravimietikettide spetsialistide abi. Peale selle peetakse asjakohaseks, et logo valimine toimuks võimalikult kiiresti pärast määruse jõustumist, ning logo valimiseks korraldatud konkursi tõttu tekiks tõenäoliselt viivitus selle vastuvõtmisel ja see välistaks asjakohaste spetsialistide panuse.

Vajalik on lisada uus lõik, mis sätestab logo valimise viisi.

„ Artikli 33 teine lõik:

Logo valib pediaatriakomitee ühe aasta jooksul pärast määruse jõustumist. ”

- Komisjon ei ole nõus muudatustega 47, 48, 49 ja 83 , mille eesmärk on korrata ja muuta mõnesid ühenduse farmaatsiaalastes õigusaktides sisalduvaid ravimiohutuse järelevalve sätteid. Tuleb märkida, et ühenduse farmaatsiaalaste õigustaktide üldsätteid, mida kohaldatakse kõikide ravimite suhtes, mis on ühenduse turule viimiseks lubatud, on hiljuti määrusega (EÜ) nr 726/2004 ja direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud. Uued sätted, mis käsitlevad riskijuhtimise süsteeme, teabevahetust, ravimiohutuse järelevalve rahastamist ja kõrvaltoimete andmete kättesaadavust, on nende muudetud farmaatsiaalastes õigusaktides sisalduvate arvukate uute ravimiohutuse järelevalve sätete hulgas. Mõnede selle määruse meetmete kordamine ja mõnede muutmine põhjustaks õiguslikku ebakindlust.

Eriti seoses muudatusega 47 tuleb märkida, et komisjoni ettepanek juba annab pädevatele asutustele õiguse nõuda riskijuhtimise süsteemi sisseseadmist, kui muretsemiseks on põhjus. Riskijuhtimise süsteemi nõude kohustuslikuks muutmine, isegi kui muretsemiseks pole kindlat põhjust, suurendab mõttetult halduslikku koormust ja häirib kliinilist ravi, takistades ravimite kättesaadavust.

Eriti seoses muudatusega 48 kiidab komisjon heaks muudatuse eesmärgi. Sätted, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalve alase teabe kättesaadavust üldsuse jaoks aga on juba olemas ja neid kohaldatakse kõikide ühenduses lubatud ravimite suhtes (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõige 5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõige 9). Nende sätete kordamine selles määruses ei ole vajalik ja võib põhjustada tõlgendamisraskusi.

Eriti seoses muudatusega 49 kiidab komisjon heaks muudatuse eesmärgi. Sätted, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalve riiklikku rahastamist aga on juba olemas ja neid kohaldatakse kõikide ühenduses lubatud ravimite suhtes (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõige 4 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 102a). Nende sätete kordamine selles määruses ei ole vajalik ja võib põhjustada tõlgendamisraskusi.

Eriti seoses muudatusega 83 kiidab komisjon heaks muudatuse eesmärgi. Sätted, mis käsitlevad kõrvaltoimete andmete üldsusele kättesaadavust aga on juba olemas ja neid kohaldatakse kõikide ühenduses lubatud ravimite suhtes (näiteks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kolmas lõik ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 102 teine lõik). Nende sätete kordamine selles määruses ei ole vajalik ja võib põhjustada tõlgendamisraskusi.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 52 (esimene osa patentide kohta) , millega jäetakse välja täiendava kaitse tunnistuse pikendamine toodete puhul, mille toimeaine on juba saanud patendi, mis katab sama pediaatrilist kasutusviisi või sisaldust.

See muudatus oleks vastuolus kõnealuse määruse keskse eesmärgiga soodustada lastel kasutatavate ravimite uuringuid. See ei soodustaks selliste ainete uusi pediaatrilisi uuringuid, millel on juba patendi või täiendava kaitse tunnistusega kaetud pediaatrilised näidustused (näiteks ravimi kasutuse laiendamiseks uutele lasterühmadele või selle paremaks kohandamiseks laste vajadustega). Lisaks ei soodustaks see kolmandate isikute (muud patentide ja täiendava kaitse tunnistuste omanikud) pediaatrilisi uuringuid. Ühtlasi oleks seda keeruline kooskõlastada täiendava kaitse tunnistust käsitleva määrusega (määrus (EMÜ) nr 1768/92), mille eesmärk on pakkuda piisavat kaitset kõikidele uuringutele, sealhulgas uuringutele olemasolevate toodete uute kasutuste kohta.

Selle muudatuse eesmärgiga kooskõlas on aga asjakohane määruses selgitada, et lõpetatud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaaniga seotud soodustusi tuleks anda vaid uuringute puhul, mis on lõpetatud pärast määruse jõustumist. Niimoodi tagataks, et täiendava kaitse tunnistuse või turustamise ainuõiguse mis tahes pikendamine vastavalt selle määruse artiklitele 36 ja 37 põhineb uuel pediaatrilisel uuringul. Artikli 29 lõige 3 ja artikli 44 lõige 3 tuleks ümber sõnastada järgmiselt.

„ Artikli 29 lõige 3:

Kui taotlus vastab kõikidele läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvatele meetmetele ja kui ravimi omaduste kokkuvõte kajastab kooskõlas selle heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaaniga läbi viidud uuringute tulemusi, lisab pädev asutus müügiloale kinnituse taotluse vastavuse kohta läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile. Artikli 44 lõike 3 kohaldamise eesmärgil näidatakse selles kinnituses ka, kas heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad olulised uuringud on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist.

Artikli 44 lõige 3:

Ilma et see piiraks eelmise lõike kohaldamist, antakse artiklites 36 ja 37 nimetatud soodustusi ainult juhul, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad olulised uuringud on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist. ”

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 53 , mille eesmärk on välja jätta võimalus rohkem kui ühe täiendava kaitse tunnistuse olemasoluks ühe ravimi kohta. See muudatus on ülearune, kuna see sätestatakse juba artikli 52 punktis 5, millega muudetakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 (täiendava kaitse tunnistust käsitlev määrus) artiklit 13.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 54 , mille eesmärk on pakkuda taotlejale täiendavat võimalust, mis lihtsustaks harva kasutatavate ravimite müügiloa saamise menetlust. Harva kasutatavate ravimite lubamise menetlused on samasugused nagu kõikidel teistelgi ravimitel ja need ei ole selle määruse objektiks. Lisaks on olemasolevates ühenduse farmaatsiaalastes õigusaktides juba sellised sätted olemas, mis võimaldavad vajaduse korral harva kasutatavate ravimite varajast lubamist, näiteks määruse (EÜ) nr 726/2004 (artikkel 14) sätted kiirendatud hindamise ja tingimustega müügiloa kohta.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 65 , mille eesmärk on edendada karistuste määramise riigisiseste meetmete ühtlustamist, kuid milles ei sätestata sellise ühtlustamise tagamiseks mingeid vahendeid. Riigisiseste meetmete ühtlustamine eeldaks ühenduse sellealase õigusakti vastuvõtmist.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 68 , mille eesmärk on lühendada täiendava kaitse tunnistuse pikendamise taotluse esitamise tähtaega. Vajalike uuringute läbiviimine ja geneerilise ravimi jaoks müügiloa taotlemine võtab aega umbes kaks aastat. Kui kaheaastast tähtaega ei säilitata, tekib oht, et geneeriliste ravimite tootjad hakkavad investeerima uude geneerilisse ravimisse, kuid täiendava kaitse tunnistuse pikendamine takistab seejärel turulepääsu.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 70 , mille eesmärk on kehtestada üleminekumeetmed seoses pediaatriliste uuringute plaanidega. Enne määruse jõustumist esitatud taotlused ei saa sisaldada heakskiidetud uuringute plaanidega uuringute tulemusi, kuna enne määruse jõustumist ei ole farmaatsiaalastes õigusaktides mingit õiguslikku alust ega ametis ühtki pädevat komiteed pediaatriliste uuringute plaanide heakskiitmiseks. See ei tähenda aga, et enne jõustumist läbiviidavaid uuringuid ei toetata. Kooskõlas artikli 44 lõikega 2 (muudatus 62) võtab pediaatriakomitee pärast määruse toimima hakkamist arvesse määruse jõustumise hetkel olemas olevaid ja käimas olevaid uuringuid.

- Komisjon ei ole nõus muudatusega 71 , millega vähendatakse kuude arvu alates määruse jõustumisest, millest alates kohaldatakse artiklite 8 ja 9 nõudeid. Lühendatud tähtaegu ei peeta võimalikuks. Artiklitega 8 ja 9 nõutakse müügiloa taotlejatelt lastel läbi viidud uuringute tulemusi või tõendeid edasilükkamise või loobumise jaoks loa saamise kohta. Pärast määruse jõustumist tuleb luua pediaatriakomitee (kuue kuu jooksul, vt muudatus 20). Hinnatakse, et pediaatriakomitee toimima hakkamiseks on vaja 12 kuud, et tagada olukord, kus ettevõtted saavad pediaatriliste uuringute plaane, edasilükkamisi ja loobumisi heaks kiita, nii et nõue toimiks.

- KOKKUVÕTE

Komisjon muudab ettepanekut vastavalt ülaltoodule kooskõlas EÜ asutamislepingu artikli 250 lõikega 2.

[1] EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34