KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT MÕJU HINDAMISE ARUANDE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE KLIINILISI KATSEID KÄSITLEVA DIREKTIIVI 2001/20/EÜ LÄBIVAATAMISE KOHTA Lisatud dokumendile: Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ





KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT MÕJU HINDAMISE ARUANDE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE KLIINILISI KATSEID KÄSITLEVA DIREKTIIVI 2001/20/EÜ LÄBIVAATAMISE KOHTA Lisatud dokumendile: Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ 1. Probleemi Kirjeldus 1. Kliinilisi katseid käsitleva direktiivi kohaselt tähendab kliiniline katse inimtervishoius kasutatavate ravimite katsetamist väljaspool tavapärast kliinilist praktikat, järgides uuringuplaani. Müügiloa taotlused ja meditsiiniajakirjade artiklid põhinevad kliiniliste katsete käigus saadud andmetel. Seega on kliinilised katsed olulised ravimite väljatöötamiseks ja ravi parandamiseks. 2. Kliiniliste katsete läbiviimise kord on sätestatud kliinilisi katseid käsitlevas direktiivis 2001/20/EÜ. Direktiivi peamine eesmärk on tagada katses osalejate ohutus ja õigused ning kliinilise katse käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus. 3. Kõik sidusrühmad (nii patsiendid kui ka teadus- ja tööstusringkonnad) on kritiseerinud kliinilisi katseid käsitlevat direktiivi, väites, et see on vähendanud patsientidele suunatud uuringute ja nendega seotud uurimistöö atraktiivsust Euroopa Liidus. Tõepoolest, kliiniliste katsete arv ELis on vähenenud 5028-lt (2007. aastal) 4400ni (2010. aastal). See suundumus vähendab märgatavalt Euroopa konkurentsivõimet kliiniliste katsete valdkonnas ja mõjutab seega negatiivselt uute ja uuenduslike ravimeetodite ja ravimite väljatöötamist. Peamised probleemid on seotud järgmiste küsimustega. 4. Kliiniliste katsete taotluste esitamine, hindamine ja regulatiivsete järelmeetmete kohaldamine toimub eraldi. Kliiniliste katsete läbiviimiseks peab taotlema luba (andmete esitamine ja hindamine) ning nende suhtes kohaldatakse regulatiivseid järelmeetmeid/järelevalvet. Samade kliiniliste katsete taotluste esitamine, hindamine ja regulatiivsete järelmeetmete kohaldamine toimub igas liikmesriigis eraldi. Lisaks on igas liikmesriigis kaasatud kaks eraldiseisvat asutust: liikmesriigi pädev asutus ja üks või mitu eetikakomitee(d). Selle süsteemiga kaasnevad suur halduskoormus ja tülikad takistused teadusuuringute läbiviimiseks ning see põhjustab viivitusi juurdepääsul innovatiivsele ja tõenäoliselt elusid päästvale ravile. 5. Kliiniliste katsete läbiviimine on üha keerulisem, sest regulatiivsed nõuded ei vasta praktilistele kaalutlustele ega vajadustele. Kliiniliste katsetega seotud risk patsientide ohutusele võib märkimisväärselt varieeruda, see sõltub eelkõige eelnevatest kliinilise katse käigus uuritava ravimiga seotud teadmistest ja kogemustest. (edaspidi „uuritav ravim”). On oluline võtta arvesse, kas uuritava ravimi kasutamine on juba ELis või mujal lubatud. Kliinilisi katseid käsitlevas direktiivis ei pöörata neile erinevustele piisavalt tähelepanu ega võeta neid arvesse. Selle asemel kohaldatakse direktiivis sätestatud kohustusi ja piiranguid suures osas sõltumata riski suurusest katses osaleja tervisele ning need ei vasta ei praktilistele kaalutlustele ega vajadustele 6. Kliinilise katse andmete usaldusväärsus globaliseerunud teadustöö tingimustes. Kliiniliste katsete puhul valitseb suundumus üleilmastumisele, eelkõige liikumine tärkava majandusega riikide suunas. Ülemaailmsel tasandil toimuvatest kliinilistest katsetest on kasu osalevatele riikidele ja nende elanikkonnale aga ka rahvatervisele üldiselt. Siiski kaasnevad kliiniliste katsete üleilmastumisega probleemid järelevalve korraldamisel, et tagada heast kliinilisest tavast kinnipidamine. 2. Subsidiaarsuse analüüs 7. Kliinilisi katseid käsitlevad liidu õigusaktid põhinevad Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ ELi toimimise leping ”) artiklile 114. ELi toimimise lepingu artikli 114 kohaselt on ELil jagatud pädevus. 8. Ühtlustatud eeskirjad annavad võimaluse viidata kliiniliste katsete tulemustele, kui taotletakse luba ravimi laskmiseks ELi turule. See on väga oluline, sest peaaegu kõik suuremad kliinilised katsed hõlmavad sageli rohkem kui ühte liikmesriiki. Kõnealuse probleemi lahendamiseks on kliinilisi katseid käsitleva direktiiviga kehtestatud liidu tasandil kõikehõlmavad eeskirjad, mida tuleb kliiniliste katsete puhul järgida. 9. Kuigi kliinilisi katseid käsitlevad eeskirjad on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, on aluslepingutes sätestatud piirangud, millega tuleb poliitika kujundamisel arvestada. Asutamislepingus on sätestatud piirangud, mis käsitlevad eetiliste aspektide (nt vajadus saada katses osaleja teadev nõusolek) ühtlustamist. Lisaks sellele on mitmed küsimused oma olemuselt siseriiklikku laadi, nagu eeskirjad katses osaleja seadusliku esindaja kindlaksmääramiseks ja eeskirjad, mis käsitlevad vastutust katses osalejale tekitatud kahjude eest. 3. Eesmärgid · Eesmärk nr 1. Luua kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik, võttes arvesse teadusuuringute rahvusvahelist keskkonda. See tähendab, et tegevuseesmärk on vähendada halduskoormust ja tegevuskulusid ning lühendada, eeskirjadest sõltuvas ulatuses, kliiniliste katsete algatamise tähtaegu. · Eesmärk nr 2. Kehtestada regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele, kitsendustele ja vajadustele, ei ohusta katses osaleja ohutust, heaolu ja õigusi ega sea kahtluse alla andmete usaldusväärsust. See tähendab, et tegevuseesmärk on vähendada kahe olulise regulatiivse nõudega (iga-aastane ohutusaruanne ja kohustuslik kindlustus/hüvitamine) seotud halduskoormust ja tegevuskulusid. · Eesmärk nr 3. Võtta arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava järgimine. See tähendab, et tegevuseesmärk on tagada hea kliinilise tava järgimine kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste katsete puhul. 4. Poliitilised valikud 4.1. Eesmärk nr 1. Luua kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik. 4.1.1. Poliitiline valik nr 1/1. Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid ja eeldatakse liikmesriikide vabatahtlikku koostööd (praegune olukord). 4.1.2. Poliitiline valik nr 1/2. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes hindavad seda eraldi. 10. Kõnealune poliitiline valik tähendaks, et taotlused esitatakse tsentraliseeritult ELi portaali kaudu, kuid iga liikmesriik hindab neid eraldi. 4.1.3. Poliitiline valik nr 1/3. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes hindavad taotlusi koos (v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused). 11. See poliitiline valik tähendaks, et taotlused esitatakse tsentraliseeritult ning liikmesriigid, kus kliinilist katset teostatakse, hindavad taotlusi ühiselt. Selle poliitilise valiku raames oleks komisjonil või ravimiametil ühise hindamise puhul vaid tehnilise abistaja ja toetaja roll, kui jätta kõrvale eespool nimetatud taotluste ühtse esitamise portaaliga seonduv. 4.1.4. Poliitiline valik nr 1/4. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele ja seda hindab ravimiamet (v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused). 12. See poliitiline valik tähendaks, et taotlused esitatakse tsentraliseeritult teaduskomiteele, kes neid hindab. Teaduskomitee tegutseks Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet”) ruumides ja kuuluks ravimiameti halduse alla. 13. Lisaks avaldab iga asjaomane liikmesriik riikliku otsuse, mis hõlmab kliiniliste katsetega seotud eetilisi aspekte. 4.1.5. Poliitiline valik nr 1/5. Õigusliku vormi valik – kliinilisi katseid käsitleva direktiivi tekst võetakse vastu määrusena. 4.1.6. Poliitiline valik nr 1/6. Poliitilise valiku nr 1/3 (ühine hindamine) ja nr 1/5 (määruse vastuvõtmine) kombineeritud kohaldamine 4.2. Eesmärk nr 2. Kehtestada regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele ja vajadustele. 4.2.1. Poliitiline valik nr 2/1. Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid (praegune olukord). 4.2.2. Poliitiline valik nr 2/2. Ravisse mittesekkuva katse määratluse laiendamine. 14. Kliinilisi katseid käsitlevat direktiivi kohaldatakse üksnes raviotstarbeliste katsete suhtes, kuid ravisse mittesekkuvad katsed jäävad reguleerimisalast välja. Ravisse mittesekkuvad katsed on katsed müügiluba omavate ravimitega, kus katses osalejatest ei moodustata eelnevalt valimit ja nende puhul täiendavat sekkumist ei toimu. See poliitiline valik laiendaks ravisse mittesekkuva katse määratlust, kõrvaldades viimase nõude (täiendav sekkumine). Sellest tulenevalt väheneks kliinilisi katseid käsitleva direktiivi reguleerimisala. 4.2.3. Poliitiline valik nr 2/3. Mittekaubanduslike sponsorite kõrvale jätmine. 15. Kliinilisi katseid käsitlevas direktiivis sätestatud nõuded on eriti koormavad sponsorite jaoks, kellel ei ole alati võimalusi ja vahendeid, et neid järgida. See kehtib peamiselt mittekaubanduslike sponsorite puhul. Mittekaubanduslikud sponsorid on tavaliselt ülikoolid või akadeemilised asutused ning fondid ja heategevusorganisatsioonid. Kõnealune poliitiline valik tähendaks USA ja Jaapani eeskuju järgimist, jättes mittekaubanduslikud sponsorid kliinilisi katseid käsitleva määruse reguleerimisalast välja. 4.2.4. Poliitiline valik nr 2/4. Regulatiivsete nõuete kõrvaldamine lähtudes olemasolevatest teadmistest uuritava ravimi kohta 16. See poliitiline valik tähendaks teatavate regulatiivsete nõuete kõrvaldamist (näiteks kohustusliku kindlustuse/hüvitamise ja kohustusliku iga-aastase ohutusaruande osas) kliiniliste katsete puhul müügiluba omavate ravimitega, mida kasutatakse lubatud otstarbel või katsete puhul uuritavate ravimitega, mida kasutatakse tuntud kasutuses. 4.2.5. Poliitiline valik nr 2/5. Riikliku kindlustuse või riikliku vabatahtliku kahjuhüvitise mehhanismi kehtestamine. 17. See poliitiline valik on asjakohane üksnes kohustusliku kindlustuse/kahjutasumaksmise puhul. See paneks liikmesriikidele kohustuse luua kahjuhüvitise mehhanism nende territooriumil läbiviidud kliiniliste katsete jaoks, võttes arvesse riigi õigussüsteemiga ettenähtud õiguslikku vastutust. Kahjuhüvitise riikliku mehhanismiga liitumine oleks sponsorite jaoks vabatahtlik. 4.2.6. Poliitiline valik nr 2/6. Poliitiliste valikute nr 2/4 ja nr 2/5 kombineeritud kohaldamine 18. See poliitiline valik on asjakohane üksnes kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitise maksmise korral, Vähesekkuvad kliinilised katsed peaks olema vabastatud kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitise maksmise kohustusest (poliitiline valik nr 2/4). Muud kliinilised katsed peaks kuuluma kohustusliku kahjuhüvitise mehhanismi alla (poliitiline valik nr 2/5). 4.3. Eesmärk nr 3. Võtta arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava järgimine. 4.3.1. Poliitiline valik nr 3/1. Olukorda ei muudeta (praegune olukord). 19. Iseregulatsiooni eelistav valik tähendaks jätkuvat toetumist sponsorite vabatahtlikule panusele, et tagada kolmandates riikides tehtavate kliiniliste katsete toimumine kooskõlas hea kliinilise tavaga, kolmandate riikide regulatiivsele järelevalvele ja kontrollile nende jurisdiktsiooni all oleval territooriumil ning mõnele liikmesriikide inspektorite kontrollkäigule müügiloataotluste raames. 4.3.2. Poliitiline valik nr 3/2. Suurendada läbipaistvust, et muuta hea kliinilise tava järgimise inspekteerimine lihtsamaks. 20. See valik paneb sponsorile kohustuse registreerida avalikult kõik kliinilised katsed, mille tulemusi kasutatakse järgmiste kliiniliste katsete loataotluste esitamisel või ravimi müügiloa taotlemisel. See võimaldaks õiguskaitseasutustel sekkuda ja korraldada järelevalvet kliiniliste katsete üle. See aitaks ka suurendada survet sponsoritele, et tagada hea kliinilise tava järgimine. 4.3.3. Poliitiline valik nr 3/3. Kolmandate riikide kliinilisi katseid käsitlevate õigusalaste süsteemide inspekteerimine. 21. Selle valikuga luuakse võimalus, et komisjon või ravimiamet korraldaks õigusalaste süsteemide inspekteerimist kolmandates riikides, et hinnata, kas nendes riikides kliiniliste katsete suhtes kohaldatav õigusalane ja jõustamissüsteem on samaväärne ELi omaga. 4.3.4. Poliitiline valik nr 3/4. Hea kliinilise tava järgimist käsitlevate ravimiameti inspektsioonide teostamine kolmandates riikides. 22. Selle valiku puhul volitataks ravimiametit või komisjoni inspekteerima kliiniliste katsete teostamiskohti kolmandates riikides, ilma et peaks toetuma liikmesriikide vabatahtlikele kontrollidele. 4.3.5. Poliitiline valik nr 3/5. Valikute nr 3/2 ja nr 3/3 kombineeritud kohaldamine. 5. Mõju hindamine 5.1. Eesmärk nr 1. Luua kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik. 5.1.1. Poliitiline valik nr 1/1. Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid ja eeldatakse liikmesriikide vabatahtlikku koostööd (praegune olukord). 23. Sotsiaalse ja tervishoiualase mõju seisukohast ei pruugi praegune olukord, kus igal asjaomasel liikmesriigil on kliiniliste katsete tarbeks oma menetlus, tagada hindamise kõrgeimat võimalikku taset ELis. Lisaks võib loaandmise menetluste käigus sama kliinilist katset erinevas ulatuses muuta ja ümber korraldada. Need erinevused võivad mõjutada katse käigus kogutavaid andmeid. Kui katse korraldus ja kava on liiga erinevad, võivad sponsorid teha otsuse loobuda kliinilistest katsetest ühes või mitmes liikmesriigis. See tähendab, et nende liikmesriikide patsientidelt võetakse juurdepääs kliinilistest katsetest saadavale võimalikule kasule ning see põhjustab ebavõrdsust rahvatervise tasandil. 24. Majanduslikust mõjust rääkides on kliinilisi katseid käsitleva direktiivi kohaldamisega kaasnevad halduskulud ligikaudu 306 miljonit eurot aastas ja haldusega mitteseotud tegevuskulud umbes 2 200 miljonit eurot aastas. 5.1.2. Poliitiline valik nr 1/2. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes hindavad seda eraldi. 25. Tervishoiu- ja patsientide ohutuse seisukohast ei kaasne selle valikuga mingeid muutusi võrreldes praeguse olukorraga. 26. Majandusliku poole pealt väheneksid selle poliitilise valiku puhul halduskulud 45,5 miljoni euroni. Tegevuskulude osas oleks olukord sama kui poliitilise valiku nr 1/1 puhul, sest käesoleva valikuga nähakse ette vaid teabe esitamiseks vajaliku IT-vahendi loomine. Rakenduskulud, mis koosnevad IT-vahendi loomisega kaasnevatest ühekordsetest kuludest ja jooksvatest kuludest, sõltuvad tehnilisest lahendusest ning jäävad ühekordsete kulude osas vahemikku 1,62–6,3 miljonit eurot ja jooksvate kulude osas vahemikku 0,34–1,26 miljonit eurot (lisandub vastavalt 0,25‑19 täistööajale taandatud ametikohta). Tehnilise lahenduse valik on lahutamatult seotud otsusega, kas taotluste ühtse esitamise keskus on ravimiameti või komisjoni haldusalas. See on poliitiline otsus, mis tuleb teha hilisemas etapis, ja mille puhul saab toetuda mõju hindamise aruandele. 5.1.3. Poliitiline valik nr 1/3. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes hindavad taotlusi koos (v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused). 27. Sotsiaalse ja tervishoiualase mõju seisukohast paraneb osalejate kaitse ja ohutus ning nende õigused on paremini tagatud, kui praeguse olukorra puhul, sest liikmesriikide kogemused ühendatakse. Ühtne vastus kliinilise katse taotlusele võimaldab alustada kliiniliste katsetega kiiremini ja järgida kõikjal sama uuringuplaani, seega kõrvaldatakse praeguse olukorraga kaasnev ebavõrdsus. 28. Selle valiku majanduslik mõju oleks suures osas sama, mis valiku nr 1/2 puhul. Halduskulud väheneksid kuni 34,3 miljoni euroni, võrreldes praeguse olukorraga oleks kokkuhoid 271,7 miljonit eurot aastas. Selle poliitilise valiku puhul väheneksid ELis kliiniliste katsete teostamisega seotud tegevuskulud märkimisväärselt (kokkuhoid oleks ligikaudu 440 miljonit eurot). 29. Sõltuvalt tugistruktuuri suurusest, vajaks see 1,5–7 täistööajale taandatud ametikohta. Tugistruktuuri suuruse valik sõltub otsusest, kas see luuakse ravimiameti või komisjoni juurde. See on poliitiline otsus, mis tuleb teha hilisemas etapis, ja mille puhul saab toetuda mõju hindamise aruandele. 5.1.4. Poliitiline valik nr 1/4. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele ja seda hindab ravimiamet (v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused) 30. Sotsiaalse ja tervishoiualase mõju seisukohast on selle valiku eelis, et kaasatud on kõik liikmesriigid ja seega on kokku kogutud seadusandjate parimaid olemasolevad ekspertteadmised. Siiski võib selle valikuvõimalusega kaasneda täiendavaid viivitusi enne kliinilise katsete alustamist, sest kaheosaline heakskiidusüsteem (riiklikul ja ELi tasandil) võib põhjustada vasturääkivusi ning seega on vaja lisaaega nende lahendamiseks. Lisaks tuleb kaasata kõik liikmesriigid, sealhulgas liikmesriigid, kes ei pruugi olla katsega seotud, ning see muudaks arutelud ja kompromissi leidmise keerulisemaks. See poliitiline valik viiks kogu menetluse ühe institutsiooni alla alates kliinilisteks katseteks loa andmise menetlusest kuni katsetest tulenevale tootele müügiloa andmise menetluseni, hõlmates kõiki ravimi arendamise etappe. Sellega kaasneb oht, et pole kedagi, kes hindaks müügiloa taotluse menetluse raames värske pilguga andmeid, mis saadi ravimi väljatöötamise käigus. 31. Selle valiku majanduslik/kuludega seotud mõju väljenduks halduskulude kokkuhoius, mis väheneksid 264,2 miljoni euro võrra. Tegevuskulude osas oleks mõju sarnane valikuga nr 1/3, st kokkuhoid oleks ligikaudu 440 miljonit eurot. Rakenduskulud sõltuksid enamasti ravimiameti jaoks kaasnevatest lisakohustustest. Hinnanguliselt oleks vaja lisapersonali ligikaudu 4 000 täistööajale taandatud ametikohta täitmiseks. 5.1.5. Poliitiline valik nr 1/5. Õigusliku vormi valik – kliinilisi katseid käsitleva direktiivi tekst võetakse vastu määrusena. 32. See poliitiline valik tagaks, et liikmesriigid lähtuvad kliinilise katse taotluse hindamisel sama sõnastusega õigusaktist, mitte liikmesriikide ülevõtmismeetmetest, mille sõnastus on vältimatult erinev. 5.1.6. Poliitiline valik nr 1/6. Poliitilise valiku nr 1/3 (ühine hindamine) ja nr 1/5 (määruse vastuvõtmine) kombineeritud kohaldamine. 33. Selle poliitilise valiku puhul toetaks ühist hindamist (valik nr 1/3) määruse vormis õigusakt (valik nr 1/5). See lihtsustaks liikmesriikide koostööd kliinilise katse taotluse hindamisel. 5.2. Eesmärk nr 2. Kehtestada regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele ja vajadustele. 5.2.1. Poliitiline valik nr 2/1. Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid (praegune olukord).) 34. Kohustuslik kindlustus/kahjuhüvitis tagab, et kliinilise katsega tekitatud kahju puhul saab katses osaleja kahjutasu, olenemata sponsori või uurija rahalistest olukorrast. Uuritava ravimi ohutusomaduste kontrollimiseks ja jälgimiseks, eriti kui ühend ei ole veel laialdaselt tuntud ja sellele ei ole veel luba antud, võivad komisjon ja liikmesriikide pädevad asutused toetuda iga-aastasele ohutusaruandele. 35. Kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitusega ja iga-aastase ohutusaruandega seotud kulud on ligikaudu 222,8 miljonit eurot, millele lisanduvad halduskulud 7,2 miljonit eurot. Teisalt moodustavad katses osalejad, kelle kliinilise katse põhjustatud kahjustustega seotud kahjunõuded rahuldatakse, kõikide katses osalejate arvust ligikaudu 0,025 %. Kahjunõude väärtus jääb enamasti vahemikku 3 000 ja 6 000 eurot. 5.2.2. Poliitiline valik nr 2/2. Ravisse mittesekkuva katse määratluse laiendamine. 36. Selle valiku kohene sotsiaalne ja tervishoiualane mõju oleks katsete reguleerimine liikmesriikide poolt siseriiklikul tasandil. Sõltuvalt liikmesriigi võetavatest meetmetest, võib see tähendada seda tüüpi katsete rohkemat või vähemat reguleerimist või igasuguse reguleerimise puudumist. Selle valiku majanduslik/kuludega seotud mõju väljenduks tegevuskulude kokkuhoius 16,98 miljoni euro ulatuses, millele lisandub 219 000 euro eest kokkuhoitud halduskulusid. 5.2.3. Poliitiline valik nr 2/3. Mittekaubanduslike sponsorite kõrvale jätmine 37. Sotsiaalse ja tervishoiualase mõju seisukohast puuduks katses osalejatel, kes osalevad mittekaubanduslike sponsorite korraldatud kliinilistes katsetes, ELi tasandi kaitse. Puuduksid ka ELi eeskirjad, mis tagaksid andmete usaldusväärsuse ja stabiilsuse. See oleks tõsine puudus, kui soovitakse tagada võrdsed tingimused kliiniliste katsete korraldamiseks ELis, kahjustamata ELi patsientide õiguste ja ohutuse kaitset ja andmete stabiilsust. Kõnealusel valikul võib olla negatiivne mõju ka rahvatervisele üldiselt. Mittekaubanduslike sponsorite korraldatud kliinilistel katsetel võib olla oluline mõju rahvatervisele, sest tulemusi võib avaldada ning seega mõjutavad need katsed ravivõimaluste valikut ja ravi üldiselt. 38. Poliitilise valiku majanduslik/kuludega seotud mõju avalduks tegevuskulude kokkuhoius 73,9 miljoni euro ulatuses, millele lisanduks 926 000 euro eest kokkuhoitud halduskulusid. 5.2.4. Poliitiline valik nr 2/4. Regulatiivsete nõuete kõrvaldamine lähtudes olemasolevatest teadmistest uuritava ravimi kohta 39. Lubatud ravimite kliiniliste katsete puhul on oht rahvatervisele tavaliselt vaid pisut suurem, kui tavapärase ravi korral, või samaväärne, seega ei mõjutaks kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvituse sõlmimise ja iga-aastase ohutusaruande esitamise kohustuse tühistamine katses osalejate kaitset märkimisväärselt. Juhul kui (ebatõenäoline) kahju tekib, on olemas muud liiki lisakindlustusi nagu lubatud ravimite müügiloa hoidja tootevastutuskindlustus ja raviarsti ametialase hooletuse kindlustus. 40. Selle poliitilise valiku majanduslik/kuludega seotud mõju väljenduks tegevuskulude 34 miljoni euro suuruses kokkuhoius, millele lisanduks 438 000 euro eest kokku hoitud halduskulusid. 5.2.5. Poliitiline valik nr 2/5. Riikliku kindlustuse või riikliku vabatahtliku kahjuhüvitise mehhanismi kehtestamine 41. Riikliku kahjuhüvitise mehhanismi puhul tagatakse kõikidele kahju kannatanud katses osalejatele samasugune hüvitis nagu kliinilisi katseid käsitleva direktiivi kohase kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitise puhul. 42. Sponsorite haldus- ja tegevuskulud oleksid väiksemad ning võrreldes praeguse olukorraga saavutataks rakenduskulude osas oluline kokkuhoid, sest heakskiidetud nõuete maksumus on liikmesriikide jaoks väga väike – ligikaudu 0,817 miljonit eurot aastas. 5.2.6. Poliitiline valik nr 2/6. Poliitiliste valikute nr 2/4 ja nr 2/5 kombineeritud kohaldamine 43. Tervishoiu- ja patsientide ohutuse seisukohast väljenduks mõju poliitiliste valikute nr 2/4 ja 2/5 summana: Vähesekkuvad kliinilised katsed oleksid hõlmatud muude vastutussüsteemidega (tootevastutus jne), muud katsed oleks aga kaetud riikliku kahjuhüvitise süsteemiga. Selle poliitilise valiku majanduslik/kuludega seotud mõju väljenduks kokkuhoius, mis on 0,03 miljoni euro võrra suurem, kui poliitilise valiku nr 2/5 puhul. 5.3. Eesmärk nr 3. Võtta arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava järgimine. 5.3.1. Poliitiline valik nr 3/1. Olukorda ei muudeta (praegune olukord). 44. See poliitiline valik ei aitaks lahendada probleemi määratluses tõstatatud küsimusi. 5.3.2. Poliitiline valik nr 3/2. Suurendada läbipaistvust, et muuta hea kliinilise tava järgimise inspekteerimine lihtsamaks. 45. See poliitiline valik aitaks tagada hea kliinilise tava järgimise, toetudes suuremale läbipaistvusele. Sponsorite jaoks väljenduks majanduslik/kuludega seotud mõju peamiselt selliste halduskulude kokkuhoius (ligikaudu 6,72 miljonit eurot aastas), mis on seotud teabe esitamisega avalikule registrile kolmandates riikides tehtud kliiniliste katsete kohta. 5.3.3. Poliitiline valik nr 3/3. Kolmandate riikide kliinilisi katseid käsitlevate õigusalaste süsteemide inspekteerimine. 46. See poliitiline valik aitab tagada, et kliinilise katse andmed, millele osutatakse ELi müügiloa taotluses, on usaldusväärsed ja stabiilsed. See tugevdaks üldist korda, mille kohaselt peavad kolmandates riikide kliiniliste katsete andmeid toetuma katsetele, mis vastavad ELis kehtestatud põhimõtetele. 47. Kõige paremini tuleb majanduslik/kuludega seotud mõju esile rakenduskulude puhul – need hõlmaksid 5 täistööajale taandatud ametikohta ja ligikaudu 76 000 euro eest kulusid. 5.3.4. Poliitiline valik nr 3/4. Hea kliinilise tava järgimist käsitlevate ravimiameti inspektsioonide teostamine kolmandates riikides 48. Kõnealune poliitiline valik aitaks tagada vastavust heale kliinilisele tavale, kui kliinilisi katseid viiakse läbi kolmandates riikides. Siiski ei ole võimalik kõiki katsete teostamiskohti korrapäraselt ja süstemaatiliselt kontrollida. Lisaks toimub inspekteerimine tavaliselt müügiloa menetlemise käigus, st mitu aastat pärast kliinilise katse lõppu. 49. Ressursivajadus ELi tasandil oleks ligikaudu 1 300 täistööajaga töötajat. 5.3.5. Poliitiline valik nr 3/5. Poliitiliste valikute nr 3/2 ja nr 3/3 kombineeritud kohaldamine. 50. Mõju oleks veelgi suurem, kui poliitiliste valikute puhul eraldi, sest läbipaistvus (poliitiline valik nr 3/2) võimaldaks kolmandate riikide õigusalaste süsteemide inspekteerimist paremini kavandada. 6. Valikute võrdlemine 6.1. Eesmärk nr 1. Luua kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik. 51. Praegune olukord ei võimalda probleemi lahendada. Kuigi poliitilistel valikutel nr 1/2 (eraldi hindamine), nr 1/3 (ühine hindamine liikmesriikide poolt) ja nr 1/4 (ravimiameti poolt läbiviidav hindamine) on üks ühine element (taotluse ühtse esitamise punkt), on nad üksteist välistavad. 52. Ühine element, mis on osa poliitilistest valikutest nr 1/2, 1/3 ja 1/4, vähendaks oluliselt halduskulusid ja aitaks seega kaasa probleemi lahendamisele. 53. Poliitiline valik nr 1/2 ei paku piisavat lahendust küsimusele, mis on seotud sama kliinilise katse eraldi hindamisega. Seega tuleks eelistada poliitilisi valikuid nr 1/3 ja 1/4, mis hõlmavad mitte ainult taotluse esitamist, vaid ka kliinilise katse taotluse hindamise menetlust. Kui võrrelda poliitilisi valikuid nr 1/3 ja 1/4 nähtub, et poliitilise valiku nr 1/4 puhul tuleb luua keeruline süsteem, millega kaasneb tähtaegade pikenemine. Süsteem hõlmaks kõiki liikmesriike, kuid kliiniliste katsete käivitamiseks ei ole see vajalik. Ainult ligikaudu 6 % kõigist kliinilistest katsetest hõlmab kaheksat või rohkemat liikmesriiki. Seda arvesse võttes on ebaproportsionaalne kaasata kliinilise katse taotluse hindamisse kõiki liikmesriike. Lisaks oleks poliitilise valikuga nr 1/3 võimalik vältida kahekordset hindamist (ELi ja riigi tasandil), mis kaasneks poliitilise valikuga nr 1/4 ja lisaks uusi probleeme. 54. Poliitiline valik nr 1/3 võimaldab lihtsamat menetlust kui poliitiline valik nr 1/4. Esmase loa andmisse kaasatakse vaid need liikmesriigid, kus kliiniline katse toimub (tuleb luua mehhanism, mis võimaldaks teistel liikmesriikidel hiljem liituda). Valiku nr 1/3 puhul on heakskiitmine tõenäoliselt ka odavam ja kiirem kui valiku nr 1/4 puhul. See on eriti oluline akadeemilise teadustegevuse ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete jaoks. 55. Poliitiline valik nr 1/5 (määrus versus direktiiv) ei ole mitte alternatiiv, vaid lisavõimalus. See võimaldaks tagada, et kliinilise katse hindamisel ja järelmeetmete võtmisel lähtutakse samadest kriteeriumidest. 56. Poliitiline valik nr 1/6 on valikute nr 1/3 või 1/5 kombineeritud kohaldamine. See valik toetaks eesmärgi nr 1 saavutamist, sest luuakse ühtne õiguslik raamistik kliiniliste katsete heakskiitmiseks, mis hõlbustab poliitilise valikuga nr 1/3 kaasnevat liikmesriikide koostööd. Valik aitab kaasa halduskoormuse ning viivituste vähendamist käsitlevate tegevuseesmärkide saavutamisele. 6.2. Eesmärk nr 2. Kehtestada regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele ja vajadustele. 57. Praeguse olukorra jätkumine ei võimalda tuvastatud probleemi lahendada. Valikute nr 2/2 (ravisse mittesekkuva katse määratluse laiendamine) ja nr 2/3 (mittekaubanduslike sponsorite kõrvale jätmine) puhul nihkuks reguleerimine taas liikmesriikide õlule. Lisaks on poliitilise valiku nr 2/3 puhul raske mõista, miks kohaldatakse eeskirju, mille eesmärk on kaitsta osalejate turvalisust ja õigusi ning andmete usaldatavust ja kindlust, vaid teatavat liiki sponsorite suhtes. 58. Poliitilise valikuga nr 2/4 (regulatiivsete nõuete kõrvaldamine lähtudes olemasolevatest teadmistest uuritava ravimi kohta) oleks kokkuhoid sponsorite jaoks väiksem, kui poliitilise valikuga nr 2/3. Samas oleks see rahvatervise ja patsientide ohutuse tagamise huvides parem, kui poliitiline valik nr 2/3, sest ei eristata mittekaubanduslikke ja tööstuslikke sponsoreid ning keskendutakse objektiivsetele kriteeriumidele nagu loa staatus või uuritav ravim. 59. Poliitiline valik nr 2/5 (riiklik kahjuhüvitise mehhanism) võib olla kasulik ja kulutõhus vahend, et reguleerida kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitisega seotud küsimusi. 60. Poliitiline valik nr 2/6 on poliitiliste valikute nr 2/4 ja 2/5 kombineeritud kohaldamine. Valikute koos kohaldamisel väheneks halduskoormus rohkem kui poliitilise valiku nr 2/5 puhul, ilma et tehtaks järeleandmisi patsiendi ohutuse osas. 6.3. Eesmärk nr 3. Võtta arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava järgimine. 61. Praegune olukord ei ole rahuldav. Poliitilisel valikul nr 3/3 (hea kliinilise tava järgimist käsitlevate ravimiameti inspektsioonide teostamine kolmandates riikides) ja nr 3/4 (kolmandate riikide kliinilisi katseid käsitlevate õigusalaste süsteemide kontrollimine) on üsna sarnane mõju eesmärgi saavutamisele, kuigi lähenemisviis on erinev. Nende valikute mõju ELi ressursside tasandil on oluliselt erinev. Eelarvepiirangud ei võimalda praegu suurendada inspekteerimistegevust vastavalt poliitilisele valikule nr 3/4. Poliitilise valiku nr 3/3 mõju hindamine osutab, et kasutades vähem vahendeid, kui poliitilise valiku nr 3/4 puhul, on võimalik saavutada märksa rohkem. 62. Poliitiline valik nr 3/2 (kohustus registreerida kõik kliinilised katsed) võib anda olulise panuse tõhusa järelevalve tagamiseks kolmandates riikides tehtavate kliiniliste katsete üle. Pidades silmas selle poliitilise valiku kasulikkust, on sponsorite halduskoormus, mis piirneks vaid halduskuludega, vastuvõetav. 63. Poliitiline valik nr 3/5 on valikute nr 3/2 ja nr 3/4 kombineeritud kohaldamine. See valik tugevdaks veelgi vahendeid, et tagada asjakohaste sätete järgimine ja seda kontrollida, kuna inspekteerimisi oleks võimalik paremini kavandada. 7. Eelistatud valikud 64. Eesmärgi nr 1 puhul on eelistatud valik nr 1/6, mis võimaldab taotluse kiiresti heaks kiita ilma, et loodaks uut bürokraatlikku süsteemi. Lisaks lihtsustaks selle poliitilise valikuga ette nähtud määrus liikmesriikide koostööd. Eesmärgi nr 2 puhul on eelistatud valik nr 2/6, mis vähendaks märkimisväärselt kulusid (halduskoormus ja tegevuskulud) ilma, tehtaks järeleandmisi patsiendi ohutuse osas. Eesmärgi nr 3 puhul on eelistatud valik nr 3/5, mis hõlmab õigusalaste süsteemide ressursitõhusat inspekteerimist ja suuremat läbipaistvust, et inspekteerimisi paremini kavandada. 8. Järelevalve ja hindamine 65. Eesmärkide saavutamise peamised näitajad on ELis esitatud taotluste arv kliiniliste katsete läbiviimiseks, ELis läbiviidud rahvusvaheliste kliiniliste katsete arv, kliiniliste katsete jaoks õigusaktidest tulenev kulu ning kliinilise katse alustamiseks kuluv aeg. Komisjon hindab saavutatut kliiniliste katsete ELi andmebaasile toetuvate korrapäraste aruannete ja avaliku arutelu põhjal ning osaledes foorumitel, kus sidusrühmad annavad õigusaktidele oma hinnangu.