EUROOPA KOMISJON Brüssel,16.9.2021 COM(2021) 576 final KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, EUROOPA ÜLEMKOGULE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA) – järgmine samm Euroopa terviseliidu väljakujundamise suunas



1.SISSEJUHATUS Viimasel kümnendil on maailmas esinenud ajaloo kõige laastavamaid nakkushaiguste puhanguid, sealhulgas gripi, ebola ja Zika epideemiad. Maailma rahvastiku kasv, kliimamuutused ja sellest tulenev surve maakasutusele, toiduainete tootmisele ja loomatervisele suurendavad uute patogeenide esilekerkimist ja esinemissagedust. Tänapäevaste reisimisvõimaluste juures võivad viirused ja muud patogeenid üle maailma levida loetud tundide jooksul. Nende tegurite tõttu oli suur tervisekriis peaaegu vältimatu. Sellele vaatamata ei olnud maailma riigid piisavalt pandeemiaks valmistunud, kui 2020. aastal puhkes COVID-19 kriis ja elu kogu maailmas praktiliselt seisma pani. COVID-19 kriisi käigus on saadud märkimisväärseid õppetunde. COVID-19 pandeemia näitas, et tõhusaks reageerimiseks on vaja kasutada väga erinevaid poliitikameetmeid ja programme. Pandeemia tõi esile, et üheskoos tegutsedes oleme kriisiolukorras tugevamad, kui teeme koostööd, et saada juurdepääs tervisekriisile reageerimiseks vajalikele varudele ning eelkõige suurendada vaktsiinide tootmist ja neid hankida. See näitas, et selline koostöö on veelgi tõhusam rahvusvahelisel tasandil. Samuti sai pandeemia ajal selgeks, et iga minut loeb – vaatamata ELi väga energilisele ja otsustavale reageerimisele tõi asjaolu, et kriisile reageerimine algas nullist, vältimatult kaasa inimkaotusi ja majanduskahju. COVID-19 ei jää viimaseks rahvatervisealaseks hädaolukorraks maailmas. Euroopa peab olema paremini ette valmistatud, et ennetada ja ühiselt maandada olemasolevaid ja suurenevaid riske, mis ei tulene üksnes pandeemiatest, vaid ka inimtegevusest tingitud ohtudest (nt bioterrorism). Käesoleva teatisega astutakse oluline samm selleks, et EL oleks paremini ette valmistatud ja reageerimisvõimelisem. Sel viisil tagatakse ELi ja liikmesriikide koostöö, et oluliselt parandada kodanike terviseturvet. 2.HERA – UUS ELi TERVISEALASTEKS HÄDAOLUKORDADEKS VALMISOLEKU JA NEILE REAGEERIMISE ASUTUS Parim viis tulevaste tervisekriisidega toimetulekuks on neid ennetada ja tagada valmisolek enne nende puhkemist. Teatises COVID-19 pandeemiast saadud varajaste õppetundide kohta on detailselt välja toodud, et pandeemiateks valmisolekuks ja neile reageerimiseks on hädavajalik teha täiendavaid rahalisi investeeringuid ja pingutusi, eelkõige luues rohkem vahendeid kriisiolukordade ohjamiseks. Samuti toodi teatises välja, et me vajame põhjalikult tugevdatud ja ühtset lähenemisviisi terviseturbe juhtimisele, et teha COVID-19 pandeemiast saadud õppetundide põhjal struktuurseid ja süsteemseid muutusi. Luuakse uus tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (Health Emergency preparedness and Response Authority – HERA), et tugevdada Euroopa suutlikkust ennetada ja teha kindlaks piiriüleseid tervisealaseid hädaolukordi ning neile kiiresti reageerida, tagades peamiste meditsiinivahendite väljatöötamise, tootmise, hankimise ja õiglase jaotamise. Meditsiinivahendid on tooted, mida saab kasutada mis tahes tõsise terviseohuga seotud haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, nende vastu kaitsmiseks või nende raviks. Sellised vahendid on näiteks vaktsiinid, antibiootikumid, meditsiiniseadmed, keemilised antidoodid, ravimid, diagnostilised testid ja isikukaitsevahendid, nagu kindad ja maskid. HERA põhimissioon on: Øtugevdada liidus terviseturbe koordineerimist valmisolekuetapis ja kriisidele reageerimise ajal ning ühendada liikmesriikide, tööstusharu ja asjaomaste sidusrühmade jõupingutused; Økõrvaldada liidus meditsiinivahendite väljatöötamise, tootmise, hankimise, varu loomise ja jaotamisega seotud nõrgad kohad ja strateegilised sõltuvused; Øaidata tugevdada tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise ülemaailmset struktuuri. HERA luuakse Euroopa Komisjoni juurde nii liikmesriikide kui ka ELi ühise ressursina. HERA loomine komisjoni juures võimaldab selle kiiret toimima hakkamist 2022. aasta alguseks, paindlikkust selle töö korraldamisel ning komisjoni olemasolevate volituste, vahendite ja programmide kasutamist. Oma eesmärkide saavutamiseks vajab HERA erilisi töösuhteid liikmesriikidega. Tihedaid partnerlussuhteid on vaja selleks, et tagada arendamise, tootmise ja tarneahelate suunamine vastavalt ELi ja liikmesriikide strateegilistele eesmärkidele tavapärastel aegadel ning selle tegevuse hoogustamine niipea, kui saabub kriis. HERA mõte peaks olema selles, et EL ja liikmesriigid teevad koostööd ohtude ja strateegiliste lähenemisviiside analüüsimisel ja määratlemisel, koordineerides prioriteete nii, et valmisolekule ja reageerimisele eraldatud ressursid oleksid võimalikult tõhusad. HERA-l on valmisoleku ja kriisi ajal erinevad toimimisrežiimid. Valmisoleku etapis suunab ta investeeringuid ja meetmeid, et tugevdada ennetustegevust ja valmisolekut uuteks rahvatervisealasteks hädaolukordadeks. Kriisietapis saab HERA kasutada suuremaid volitusi kiirete otsuste tegemiseks ja erakorraliste meetmete rakendamiseks. HERA meetmete eesmärk kummaski etapis on tagada kiire juurdepääs ohututele ja tõhusatele ning vajalikus koguses meditsiinivahenditele. Mõlemas etapis lõimib HERA oma tegevuse olemasolevate kriisiohjemehhanismidega. Ta lähtub tööst, mis käivitati 2021. aasta veebruaris algatusena „HERA incubator“ loodud biokaitseks valmisoleku kavaga. See ühendab teadlasi, biotehnoloogiaettevõtteid, tootjaid, seadusandjaid ja avaliku sektori asutusi, et teha kiiresti kindlaks ja iseloomustada viiruse uusi variante, kohandada vajadust mööda vaktsiine ja suurendada tootmisvõimsust. HERA kasutada on ELi eelarvest kuue aasta jooksul kuus miljardit eurot. Nagu COVID-19 puhul näha, tasuvad investeeringud valmisolekusse end kiiresti ära, kui võtta arvesse kriisile reageerimise tegelikke kulusid – inimkaotusi ja majanduskahju. Seega on märkimisväärsed investeeringud ennetusse ja valmisolekusse vältimatud. EL on seda juba tunnistanud, suurendades 2020. aastal rahalisi investeeringuid terviseturbesse, eelkõige uue programmi „EL tervise heaks“, suure osa programmi „Euroopa horisont“ ja tugevdatud liidu elanikkonnakaitse mehhanismi kaudu. Samuti on tervishoid taaste- ja vastupidavusrahastu oluline sammas ning ühtekuuluvuspoliitika koroonaviirusele reageerimise investeerimisalgatuste (CRII) ja REACT-EU raames tehtavate investeeringute tulipunkt.

HERA töö algab tänasest üleminekuetapiga, et muuta HERA täielikult toimivaks 2022. aasta alguseks. HERAsse koondatakse eri valdkondade ekspertteadmised ja selle töö ulatub praegusest pandeemiast kaugemale. Tulemuseks on struktuur, mis saab kiiresti rakendada kõiki ELi volitusi, vahendeid ja programme, et piiratud ressursse kõige tõhusamalt kasutada; mis saab kriisi ajal kasutada uusi investeerimisvõimalusi ja uusi volitusi ning mis kooskõlastab oma tegevust pidevalt liikmesriikidega, austades täiel määral nende pädevust tervishoiu valdkonnas, et tagada kodanikele paremini ette valmistatud, kooskõlastatum ja tõhusam tervisealastes hädaolukordades reageerimine. HERA ja ELi asutused Kuigi ELi reageerimisel COVID-19 kriisile on olnud juhtiv roll Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusel (ECDC) ja Euroopa Ravimiametil (EMA), on nende volitused ja vahendid ELi kodanike kaitsmisel piiriüleste terviseohtude eest piiratud. ECDC-l on nakkushaigustega seotud ohtude valdkonnas väljakujunenud erivolitused . Tal pole aga volitusi muude terviseohtude valdkonnas ega seoses meditsiinivahendite hankimise, väljatöötamise või tootmisega. EMA on ELis ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutusseire eest vastutav reguleeriv asutus . Kogu kriisi vältel on pidevalt tõendust leidnud EMA regulatiivne suutlikkus toetada ohutute ja tõhusate vaktsiinide, ravimite ja diagnostikavahendite väljatöötamist. Praegu ei ole tal aga volitusi muude meditsiinivahendite kui ravimite valdkonnas ning ta ei tegele hangete, varu loomise ega vahendite jaotamisega ELis. EL on juba teinud olulisi algatusi Euroopa terviseliidu loomiseks, tugevdades meie ühist terviseturbe raamistikku. 2020. aasta novembris esitas komisjon uues piiriüleseid terviseohte käsitlevas määruses ettepanekud ECDC ja EMA volituste suurendamiseks ning ELi terviseturbe raamistiku tugevdamiseks. HERA täiendab ECDC ja EMA tööd, mida need teevad nii valmisolekuetapis kui ka kriisi ajal, ja annab sellele lisaväärtust ning seega saab HERAst Euroopa terviseliidu oluline tugisammas. Võrreldes ECDCga on HERA-l ohuhinnangute ja prognoosimise mõttes tugevam ennetav, tulevikku suunatud ja reageerimiskeskne mõõde. EMA teaduslikud nõuanded meditsiinitoodete ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi kohta on oluline sisend HERA palju laiemale tööle, mis on seotud vaktsiinide, ravimite ja diagnostikavahendite arendus- ja tootmisvõimsuse ning varude loomise ja kasutuselevõtu mehhanismidega. Täiendavad üksikasjad on esitatud I lisas. 3.HERA TEGEVUS VALMISOLEKUETAPIS HERA teeb tihedat koostööd liikmesriikidega, et analüüsida, tuvastada ja prioriseerida võimalikke terviseohte. Selle alusel toimub strateegiline koordineerimine, mis puudutab meditsiinivahendite väljatöötamist ning tööstuse suutlikkust neid vahendeid toota ja tarnida. Ülesanne nr 1. Ohuhinnangud ja andmete kogumine Eesmärk: teha kindlaks bioloogilised ja muud terviseohud varsti pärast nende tekkimist, hinnata nende mõju ja määrata kindlaks võimalikud vastumeetmed. Globaliseerumine, kliimamuutused, loodusõnnetused ja inimtegevusest tingitud katastroofid, elurikkuse kadumine, elupaikade hõivamine ning relvakonfliktid ja terrorism põhjustavad tervisealaste hädaolukordade teket ja eskaleerumist. Need võivad tekkida kõikjal maailmas ja levida kiiresti ühelt kontinendilt teisele. See, kas tõhusad vastumeetmed on õigel ajal kättesaadavad, sõltub kvaliteetsete andmete hankimisest ning võimalike ohtude ja nende mõju hindamisest ning uuenduslike lahenduste kindlakstegemisest. Euroopa peab neid olukordi ennetama, st tal peavad olema asjakohased struktuurid, et teha kindlaks järgmine tervisekriis ning sellele võimalikult varakult ja tõhusalt reageerida. HERA keskendub ennetavatele ohuhinnangutele, prognoosimisele, turuteabele ning uute patogeenide ja arenevate tehnoloogiate tulevikuseirele. Tähelepanu pööratakse ka bioloogiliste, keemiliste või keskkonnamõjurite põhjustatud ohtudele, samuti tundmatutele – nii looduslikele kui ka tahtlikust tegevusest tulenevatele ohtudele. See toimub kooskõlas liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames kättesaadava keemilise, bioloogilise, radioloogilise ja tuumaohu alase reageerimissuutlikkuse ja eksperditeadmistega. HERA-l saab olema spetsiaalne suutlikkus tulevikuseireks, prognoosimiseks, andmeanalüüsiks ja turuteabe kogumiseks ning pideva teabevahetuse ja koostöö loomiseks riikide ekspertidega, et koostada ühiseid analüüse. HERA tugevdab genoomi järjendamist ja keskkonnaseiret, sealhulgas reoveeseiret, ning loob tõhusad andmejagamismehhanismid, tuginedes kavandatud tervishoiu Euroopa andmeruumile ja Euroopa avatud teaduse pilvele. Tulemusi kasutatakse otseselt HERA töös teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas ning ELi tööstuse vastupanuvõime suurendamisel. HERA loob kiiresti tööalased sidemed üleilmsete võrgustikega, et tagada õigeaegne ja asjakohane andmete kogumine. Põhimeetmed vOhtude kindlakstegemine: tagada tipptasemel reaalaja-andmed ohtude, asjakohaste vastumeetmete ja neid toetavate tehnoloogiate kohta, tehes seda täieliku partnerluse kaudu liikmesriikide ekspertidega ning tõhustades koostööd tööstuse, rahvusvaheliste osalejate ja institutsioonidega ning ELi asutustega. vOhtude modelleerimine: tugevdada reaalajas toimuvat analüüsi ja töötada välja täpsed mudelid haiguspuhangute kulgemise prognoosimiseks. vOhtude prioriseerimine: teha 2022. aasta alguseks kindlaks vähemalt kolm konkreetset suure mõjuga ohtu ja võtta nende suhtes meetmeid ning kõrvaldada võimalikud puudujäägid nendega seotud meditsiinivahendite kättesaadavuses ja juurdepääsetavuses.

vOhuteadlikkus: koostada ELi juhtide poolt arutamiseks iga-aastane valmisolekuaruanne, et tagada valmisoleku püsimine poliitilise tegevuskava keskmes. vEpideemia seire: laiendada algatuse „HERA Incubator“ raames loodud toetusprogramme, et tugevdada viirusevariantide tuvastamist ja kindlakstegemist ELis. Ülesanne nr 2. Kõrgetasemelise teadus- ja arendustegevuse edendamine meditsiinivahendite ja nendega seotud tehnoloogiate valdkonnas Eesmärk: edendada teadusuuringuid ja innovatsiooni, et töötada välja tõhusad, ohutud ja taskukohased meditsiinivahendid Valmisolekuetapis tehtava töö oluline tahk on peamiste ja uute patogeenide alaste teadusuuringute edendamine ning asjakohaste tehnoloogiate ja vastumeetmete, sealhulgas diagnostikavahendite, ravimite ja vaktsiinide alaste kõrgetasemeliste teadusuuringute, innovatsiooni ja arendustegevuse soodustamine. Selles on oluline roll avatud ja FAIR-põhimõtetelevastavate andmete jagamise korral, mis võib viia läbimurdeliste avastusteni ja kiirendada terviselahenduste väljatöötamist. Vaktsiinide ja ravimite kliiniliste uuringute Euroopa võrgustikud ning platvormid on üleeuroopaline tugisammas, et kiirendada uuringuid ja ühendada kõik arendusvaldkonna sidusrühmad uuringute kavandamiseks ja läbiviimiseks. Need platvormid peaksid olema kergesti kohandatavad, et reageerida mitmesugustele võimalikele ohtudele ja vähendada praegu kogu protsessile kuluvat aega. Esimene koostöö alus on VACCELERATE – esimene kogu ELi hõlmav COVID-19 vaktsiiniuuringute võrgustik, mis käivitati algatuse „HERA Incubator“ osana. Tagatakse tihe koostöö Euroopa Ravimiametiga, kindlustamaks, et need kliinilised uuringud annavad õigeaegseid ja asjakohaseid tõendeid ravimitele müügilubade andmiseks. Nimetatud võrgustikud koondatakse valmisolekuetapis suuremahuliseks mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute ELi platvormiks, et vältida killustumist ja tagada nende kiire toimimine tulevaste rahvatervisealaste hädaolukordade korral. Nende tegevuste puhul toetub HERA ELi teadusuuringute ja innovatsiooni programmi „Euroopa horisont“ terviseklastrile. Innovatsiooni- ja investeerimispuudujääkide ületamiseks selles valdkonnas püütakse saavutada koostoimet ka Euroopa Innovatsiooni- ja Tehnoloogiainstituudi (EIT), Euroopa Innovatsiooninõukogu (EIC), Euroopa Teadusnõukogu (ERC) ja programmi „InvestEU“ meetmetega. Põhimeetmed vLuua ELi ühine strateegiline teadusuuringute ja innovatsiooni tegevuskava pandeemiaks valmisolekuks, et aidata suunata nii ELi kui ka riiklikku rahastamist ning siduda see kavandatava üleeuroopalist huvi pakkuva tähtsa projektiga tervise valdkonnas. vTugineda ELi pandeemiaks valmisoleku partnerlussuhetele, et koondada kogu ELi pandeemiaks valmisoleku alaste teadusuuringute suutlikkus, mis praegu on killustunud, ning tagada jagatud vastutus ja rahastamine komisjoni, liikmesriikide ja assotsieerunud riikide vahel. vArendada edasi Euroopa COVID-19 andmeplatvormi, et soodustada läbimurdelisi avastusi ja kiirendada terviselahenduste väljatöötamist. vTeha koostööd EMAga, et luua pikaajaline ja ulatuslik mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute ELi platvorm ja vastavad andmeplatvormid. Ülesanne nr 3. Turuprobleemide ja -tõrgete kõrvaldamine ning liidu avatud strateegilise autonoomia suurendamine Eesmärk: teha kindlaks ja tagada ELis meditsiinivahendite jaoks kriitilise tähtsusega tehnoloogiad ja tootmiskohad, mis suudavad vajaduse korral tootmist suurendada, sealhulgas toetades murrangulist innovatsiooni. Nagu COVID-19 pandeemia on näidanud, võivad tööstuse tootmis- ja tarnealase reservvõimsuse puudumine, ravimite tootmise ja turustamise keerukad üleilmsed väärtusahelad ning kolmandatest riikidest sõltuvate allikate mitmekesisuse puudumine tuua kiiresti kaasa oluliste meditsiinivahendite nappuse. Selle probleemi lahendamiseks tuleb suurendada ELi tööstuse vastupanuvõimet. Selleks et muuta liit välistele vapustustele vastupidavamaks ja säilitada ELis piisav tarnebaas, on vaja pikemaajalisi investeeringuid, strateegilist planeerimist ja strateegilisi liite tööstusega. Kui koordineeritakse ELi ja liikmesriikide jõupingutusi, et vähendada tarneriske, tagada vastupidavad tarneahelad ja vähendada liigset välissõltuvust ning suurendada potentsiaalset tootmisvõimsust, on vaktsiinid, ravimid ja diagnostikavahendid liikmesriikidele ja nende kodanikele kättesaadavad varem ja suuremas koguses.

Tänu COVID-19 pandeemiast tingitud investeeringutele ja tehnoloogia arengule on meditsiinivahendite turg märkimisväärselt laienenud. Liikmesriikides käivitati või valmistatakse ette mitmeid algatusi, mis on seotud juurdepääsu parandamisega meditsiinivahenditele ja nende kättesaadavamaks muutmisega. Need uued algatused on julgustavad ja neid tuleks jätkata. Lisaks töötab komisjoni COVID-19 vaktsiinide tööstusliku tootmise laiendamise rakkerühm selle nimel, et edendada ärikoostööd arendajate, tootjate ja tarnijate vahel. Et saada selge ja dünaamiline ülevaade sellest, millised ELi esmatähtsad tootmisrajatised on võimelised oma tootmist suurendama, kaardistab HERA liikmesriikide toel süstemaatiliselt ELi ja rahvusvahelist turgu ja tarneahelaid ning jälgib praegust ja potentsiaalset tootmissuutlikkust. HERA tegutseb ka selle nimel, et kõrvaldada meditsiinivahendite puhul kindlakstehtud kitsaskohad ja sõltuvus tarneahelast. Oma eesmärgi saavutamiseks tugineb HERA mitmele kavandatud või käimasolevale algatusele. Süsteemsete puudujääkidega tegelemiseks on olemas Euroopa ravimistrateegia ning selle meetmed ja struktureeritud dialoog ravimite varustuskindluse teemal. Ajakohastatud ELi tööstusstrateegias pööratakse erilist tähelepanu väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele, kes aitavad kaasa rahvatervise vajadustele vastavate murranguliste lahenduste väljatöötamisele. Lisaks on vaja ühendada avaliku ja erasektori jõupingutused, soodustamaks murrangulisi teadusuuringuid ja innovatsiooni tervishoiu ökosüsteemis, et muuta see vastupanuvõimelisemaks. Liikmesriigid ja tööstus on välja töötamas üleeuroopalist huvi pakkuvat tähtsat projekti tervise valdkonnas, mis võib hõlmata uue põlvkonna meditsiinivahendite või läbimurdeliste tootmistehnoloogiate arendamist, näiteks paindliku ja moodultootmise jaoks, ning nende esimese tööstusliku kasutuselevõtu toetamist. Komisjon on valmis liikmesriikide ja tööstuse kavasid toetama ning vajaduse korral neid kooskõlastama. Et toetada meditsiinivahendite suuremahulist tootmist ning säilitada ja kiiresti tagada piisav tootmisvõimsus, loob komisjon paindliku tootmise projekti „EU FAB“, mis kujutab endast ELis vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate ning ühe ja/või mitme tehnoloogiaga tootmiskohtade võrgustikku. Eesmärk on oluliselt vähendada aega väljatöötamise ja tööstusliku tootmise laiendamise vahel. Põhimeetmed vTeha kindlaks esmatähtsad tootmisrajatised, kaardistades ja jälgides süstemaatiliselt tarneahelaid, tootmisvõimsusi ja alalises valmisolekus tootmiskohti. vTeha kindlaks kitsaskohad ELis ja väljaspool seda ning turutõrked, mis võivad tervishoiukriisi ajal piirata meditsiinivahendite ja toorainete alast tootmisvõimsust, sealhulgas kogudes tööstuselt tagasisidet tööstuskoostöö ühisfoorumi kaudu. vTeha koostööd tööstusega, et tegeleda kitsaskohtadega ja tarneahelatest sõltuvusega nii ELis kui ka väljaspool seda. vLuua uusi tööstuspartnerlusi ja korraldada üleeuroopalisi kontaktide loomise üritusi kogu ELis. vLuua tihedad seosed asjakohaste programmide ja algatustega, nagu üleeuroopalist huvi pakkuv tähtis projekt tervise valdkonnas ja „EU FAB“, ning toetuda nende tulemustele. Esimene samm on eraldada 2022. aasta alguses ligikaudu 120 miljonit eurot „EU FABi“ hankemenetlusele. Ülesanne nr 4. Meditsiinivahenditega varustamise tagamine Eesmärk: luua varu ja kasutada ELi hankeid, et tagada vahenditega varustamine ELi praegune avalike hangete õigusraamistik pakub mitmesuguseid tõhusaid vahendeid. Eelkõige innovatsioonipartnerluse menetlus edendab paindlikku koostööd avaliku sektori hankijate ja majanduspartnerite vahel. See ühendab ühisarendamise ja hanked üheks hankemenetluseks. Selle eesmärk on töötada ühiselt välja uus lahendus ja seejärel võimaldada avaliku sektori hankijal (nt liikmesriikidel) osta uus lahendus ilma uut hankemenetlust algatamata. EL seisis pandeemia alguses silmitsi suure tervet ühiskonda hõlmanud probleemiga, kui häired isikukaitsevahendite ülemaailmses pakkumises seadsid ohtu inimeste ja eelkõige tervishoiutöötajate elud. See on näide sellest, miks HERA suurendab varu loomise suutlikkust ELis ning teeb koostööd ELi asutuste, riikide ametiasutuste ja väliste sidusrühmadega, et koordineerida hõlmatust ja kasutuselevõttu kogu ELis. Liidu elanikkonnakaitse mehhanism on juba näidanud, et ELi meetmed võivad tuua suurt kasu. Seda tööd tuleks jätkata ka tihedas koostöös EMAga, kelle laiendatud volitused näevad ette esmatähtsate meditsiinitoodete ja -seadmete seire. Põhimeetmed vTeha kindlaks konkreetsed võimalused ja edendada ELi tasandi ühishangete laialdasemat kasutamist, et saavutada terviseturbe poliitika eesmärgid valmisolekuetapis. vMäärata kindlaks nõuded ja lahendada võimalikud probleemid, mis on seotud meditsiinivahendite transpordi, ladustamise ja jaotamisega ELis.

vHinnata olemasolevat varude loomise suutlikkust ELis ja töötada välja strateegia, et tagada tõhus geograafiline hõlmatus ja õigeaegne kasutuselevõtt kogu ELis. vAnda liidu elanikkonnakaitse mehhanismile tegevussoovitusi meditsiinivahendite ning nende varude loomise ja kasutuselevõtu kohta. Ülesanne nr 5. Teadmiste ja oskuste suurendamine Eesmärk: parandada liikmesriikide suutlikkust meditsiinivahenditega seotud valmisoleku ja reageerimise valdkonnas HERA tugineb liikmesriikide parimatele tavadele ja eksperditeadmistele, eelkõige et töötada välja ja viia ellu koolitusprogramme suutlikkuse suurendamiseks kõigis liikmesriikides. HERA taotleb koostoimet koolitusprogrammidega, mis on kavandatud selliste algatuste raames nagu Euroopa ravimistrateegia, kavandatav tervishoiu Euroopa andmeruum ja Euroopa tugivõrgustikud. Samuti hindab HERA Euroopa ülikoolide liitude potentsiaali programmi ERASMUS+ ja oskuste pakti raames, et toetada koolitusvõimalusi terviseturbe valdkonnas. Koolitusprogrammidega toetatakse ka avaliku sektori hankijaid ELi riigihanke-eeskirjade paindlikkuse kasutamisel ning aidatakse neil saavutada tarneahelate kindlus keskpikas ja pikas perspektiivis. Samuti toetub HERA Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Ameti eksperditeadmistele, et töötada välja ja anda suuniseid konkreetselt töökeskkonna jaoks. Põhimeetmed vKorraldada koolitusprogramme, et parandada teadmisi ja oskusi, mis on seotud meditsiinivahendite kättesaadavuse kõigi aspektidega. 4.KRIISIETAPP Kriis pani ELi, riikliku ja kohaliku tasandi ametiasutused võtma tervise valdkonnas ja ka muudes poliitikavaldkondades enneolematuid reageerimismeetmeid. Meetmeid aga võeti sageli juhtumipõhiselt, olukorrale reageerides, ning puudus ennetav üldine juhtimissüsteem. HERA ülesanne on tagada, et ELi ja liikmesriikide tegevusvalmidus piiriülese kriisi korral oleks palju parem. Valmisolek tähendab, et kriisiolukorraks on välja töötatud peamised meditsiinivahendid ning nende tootmiseks ja kasutuselevõtuks on olemas selged kavad; kättesaadavad on tootmiseks vajalikud olulised materjalid ja komponendid; kindlaks on määratud tegevusetapid ja ollakse valmis neid rakendama; on olemas seirevahendid, et kriisi jälgida ja määrata sellele reageerimiseks kindlaks õiged poliitikameetmed. Oluline osa HERA rollist kriisietapis on tagada kõigi eelnevalt tehtud ettevalmistuste tõhus rakendamine. Kriisietapis läheb HERA üle teistsugusele töörežiimile. Tõhusaks toimimiseks peab see hõlmama kiirete otsuste tegemist ja erakorralisi meetmeid. Nagu teatati 15. juuni 2021. aasta teatises COVID-19 pandeemiast saadud varajaste õppetundide kohta, on käesoleva teatise juurde kuuluvas nõukogu määruse ettepanekus sätestatud erakorraliste meetmete raamistik. Kui ELi tasandil tunnistatakse rahvatervisealast hädaolukorda, võib nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal võtta vastu määruse, millega aktiveeritakse hädaolukorra raamistik, kui see on majanduslikus olukorras asjakohane. Hädaolukorra raamistiku käivitamisel täpsustab nõukogu ka, milliseid järgmistest majanduslikus olukorras sobivatest erakorralistest meetmetest tuleks rakendada: ·luua tervisekriisinõukogu, et koordineerida kriisile reageerimiseks võetavaid kiireloomulisi meetmeid. Tervisekriisinõukogu koosneb komisjonist ja ühest esindajast igast liikmesriigist. Tihedalt tuleks kaasata ka teised institutsioonid ja asutused; ·mehhanism kriisi korral oluliste vahendite seireks; ·kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete hankimine, ostmine ja tootmine; ·võrgustikku „EU FAB“ kuuluvate rajatiste aktiveerimine, et teha kiiresti kättesaadavaks reserveeritud tootmisvõimsus; ·hädaolukorra teadus- ja innovatsioonikavade aktiveerimine ning kogu liitu hõlmavate kliiniliste uuringute võrgustike ja andmejagamisplatvormide kasutamine;

·kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise rajatiste loetelu koostamine ja meetmed, millega tagatakse nende tootmisvõimsuse ja tarnete suurendamine ELis; ·erakorralise rahastamise aktiveerimine. 5.RAHVUSVAHELINE MÕÕDE COVID-19 kriis on selgelt näidanud, et kui tervisealastele hädaolukordadele reageeritakse ühepoolselt, on selle haare ja tulemused piiratud. Vastupanuvõime suurendamiseks ning võimalikele tervisekriisidele õigeaegse ja asjakohase reageerimise tagamiseks tulevikus on vaja koordineerimist ja koostööd nii Euroopas kui ka väljaspool Euroopat. Kooskõlas põhimõtetega, mida Euroopa Liit on kohustunud järgima Rooma deklaratsiooniga, aitab HERA loomine koostöös Euroopa välisteenistusega tugevdada ülemaailmset terviseturbe struktuuri, et olla valmis tervisealasteks hädaolukordadeks, neid ennetada, kindlaks teha ja neile reageerida ning neist taastuda. ELi ja rahvusvaheline tegevus ja koostöö on väga olulised, arvestades terviseohtude ülemilmset olemust ja meditsiinivahendite turu üleilmset dünaamikat. Ravimite tarneahelad on üha enam omavahel seotud ja üha hargmaisemad. COVID-19 kriisi põhjustatud häired näitasid selgelt, et tervisealaste hädaolukordadega seoses on vaja edendada avatud, mitmekesiseid ja usaldusväärseid ülemaailmseid tarneahelaid, alates toorainest kuni valmistoodeteni. HERA aitab tagada tiheda koostöö üleilmsete partneritega, et kõrvaldada rahvusvaheliste tarneahelate kitsaskohad ja tarbetud piirangud ning suurendada üleilmset tootmisvõimsust. Võttes arvesse omavahel seotud tarneahelaid, on eriline roll ka ELi naabritel. Tervisealase hädaolukorra tekkides hõlbustab HERA koostööd üleilmsete osalejatega, et tagada vajalike meditsiinivahendite kättesaadavus ja neile juurdepääs nii liidu kui ka kolmandate riikide jaoks. Tuginedes praegustele kogemustele, mis on saadud Aafrikas vaktsiinide, ravimite ja tervisetehnoloogia tootmise Euroopa tiimi algatuse raames, aitab HERA oma tööga toetada väikse ja keskmise sissetulekuga riike, et suurendada reageerimissuutlikkust ja eksperditeadmisi valmisoleku ja reageerimise valdkonnas ning arendada kohalikku tootmis- ja jaotussuutlikkust. See saab toimuma tihedas koostöös peamiste partnerinstitutsioonide ja algatustega. Tuginedes tõendite ja kogemuste vahetamisele ülejäänud maailmaga (nt koolitusprogrammid, mestimispartnerlused ja ekspertide vahetused), saab HERA pakkuda liikmesriikidele, ELi asutustele ja asjaomastele sidusrühmadele sihipäraseid soovitusi ja rahalisi vahendeid, et aidata kõrvaldada tuvastatud suutlikkusealaseid puudujääke. Hõlbustades teabe, teadmiste ja andmete jagamist, vähendades dubleerimist ning kasutades ära olemasolevaid struktuure ja jõupingutusi, aitab HERA tugevdada üleilmset seiret ja maksimeerida juurdepääsu olulistele meditsiinivahenditele. HERA arendab kaasavat koostööd samalaadsete riiklike struktuuridega ja võimendab koostoimet rahvusvaheliste osalejatega, samuti terviseturbe valdkonna osalejate ja muude asjaomaste sektoritega. HERA tagab ka sidususe muude ELi poliitikameetmetega sellistes valdkondades nagu oluliste meditsiinikaupade rahvusvaheline kaubandus, eelkõige kaubandus- ja tervishoiualgatusega, mida EL edendab Maailma Kaubandusorganisatsioonis. Lisaks toetab HERA juurdepääsu ELi rahastatavatele või hangitavatele meditsiinivahenditele ning piirkondlikku ja kohalikku tootmisvõimsust kolmandates riikides. Selles töös võetakse arvesse olemasolevaid ELi mehhanisme meditsiinivahendite, sealhulgas isikukaitsevahendite ja vaktsiinide jagamiseks liidu elanikkonnakaitse mehhanismi kaudu. HERA koostab oma pädevuse piires ka rahastamislepingute ettepanekuid, et toetada kolmandaid riike valmisoleku ja reageerimissuutlikkuse suurendamisel, näiteks tervisekriisi ajal vajamineva seiresuutlikkuse või kvalifitseeritud tööjõu tagamisel. Põhimeetmed vTagada tihe koostöö üleilmsete partneritega, et likvideerida rahvusvaheliste tarneahelate kitsaskohad, kõrvaldades tarbetud piirangud ja suurendades üleilmset tootmisvõimsust. vTugevdada üleilmset seiret. vTõhustada tervisealastes hädaolukordades üleilmsete osalejatega rahvusvahelist koostööd ja toetust seoses kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega, et tagada nende kättesaadavus ja neile juurdepääs nii liidu kui ka kolmandate riikide jaoks. vPakkuda tuge väikse ja keskmise sissetulekuga riikidele, et suurendada eksperditeadmisi ning arendada oluliste meditsiinivahendite tootmise ja jaotamise suutlikkust kohapeal. vToetada juurdepääsu ELi rahastatavatele või hangitavatele meditsiinivahenditele ning piirkondlikku ja kohalikku tootmisvõimsust kolmandates riikides. 6.HERA STRUKTUUR JA JUHTIMINE HERA loomine Euroopa Komisjoni juures tegutseva struktuurina võimaldab tal algusest peale kasutada kõiki komisjonile kättesaadavaid finants-, regulatiivseid, tehnilisi ja organisatsioonilisi vahendeid ja eksperditeadmisi. ELi üldise terviseturbealase suutlikkuse suurendamine nõuab nii ELi kui ka liikmesriikide jõupingutusi ning ühiste eesmärkide saavutamiseks on vaja neid kooskõlastada. See tähendab, et EL ja selle liikmesriigid peavad välja töötama uue töömeetodi, austades täielikult institutsioonide pädevust. See peaks viima ohtude ja vajaduste ühise analüüsini, ühiselt kokku lepitud tegevusprioriteetideni ning ELi ja riikide meetmete ühendamiseni, et neid prioriteete kõige paremini saavutada. HERA loob tihedad ja pidevad suhted riikide ametiasutuste ja struktuuridega, mis on loodud tervisealasteks hädaolukordadeks valmisolekuga ja neile reageerimisega tegelemiseks. HERA koostöö riiklike ametiasutustega on väga oluline. Tuginedes spetsiaalsele juhtimisstruktuurile, peavad kõik osapooled olema avatud dialoogile ja koostööle, et saavutada ühine eesmärk. Võttes arvesse tööstuse tähtsust meditsiinivahendite väljatöötamises ja masstootmises, toimub HERA ja tööstuse vahel korrapärane ja süstemaatiline teabevahetus ja koostöö tööstuskoostöö ühisfoorumi kaudu, mis põhineb COVID-19 vaktsiinide ja ravimite tööstusliku tootmise laiendamise rakkerühma kaudu saadud kogemustel.

HERA on kavandatud paindliku struktuurina ja seda kohandatakse vastavalt vajadusele. Komisjon vaatab 2025. aastal HERA elluviidud tegevused, sealhulgas selle struktuuri ja juhtimise põhjalikult läbi ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande. 6.1 HERA juhatus HERAt abistab HERA juhatus, võttes arvesse komisjoni ja liikmesriikide institutsioonide pädevusi ning ilma, et see piiraks komisjoni institutsionaalset pädevust. Juhatus koondab komisjoni eksperditeadmisi ja liikmesriikide kõrgemaid esindajaid ning aitab ette valmistada mitmeaastast strateegilist planeerimist, mis aitab seada HERA eesmärke ning kujundada nii ELi kui ka liikmesriikide tervisealase valmisoleku ja reageerimise strateegilist suunda. Sel viisil tugevdab HERA veelgi liikmesriikide ja komisjoni vahelisi tihedaid suhteid. Samuti on juhatusel oluline roll suhtluses väljaspool liikmesriike, sealhulgas tervise-, teadus- ja tööstusringkondadega. Vaatlejad ELi asutuste ja organite esindajad kutsutakse osalema vaatlejatena. Juhatus tagab ka selle, et välditakse kattumist teiste oluliste struktuuridega, nagu terviseohutuse komitee, vaktsiinide juhtnõukogu ja ELi programmide juhtimises osalevad asjaomased komiteed, kellega on vaja tihedaid kontakte. Ka Euroopa Parlamendil palutakse nimetada HERA juhatusse oma vaatleja. Komisjon tagab ka HERA tööd puudutava korrapärase teabevahetuse Euroopa Parlamendiga. 6.2 HERA võrgustikud Väga oluline on HERA koostöö riiklike ametiasutustega. Luuakse võrgustik ELi liikmesriikide olemasolevatest ja arengujärgus olevatest riiklikest või piirkondlikest asutustest, kes vastutavad tervisealase hädaolukorra puhul oluliste meditsiinivahendite kättesaadavuse ja neile juurdepääsuga seotud ülesannete täitmise eest. Võrgustik võimaldab tihedat igapäevast teabevahetust ning teeb ühiseid analüüse, loob ühist arusaama, tugevdab ühiseid prioriteete ja panustab HERA juhatuse töösse. Võrgustik peaks täielikult toimima hakkama 2022. aasta jooksul. HERA nõuandev kogu tagab üha tihedama koostöö HERA ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel HERA teadus-, tervise- ja tööstustegevuse kavandamisel ja rakendamisel. Oluline mõõde on koostöö väliste sidusrühmadega, nagu tööstus, akadeemilised ringkonnad ja kodanikuühiskonna esindajad, et tagada pidev teabevahetus valmisolekuprioriteetide kooskõlastamise ja lähendamise teemal. Nõuandva kogu allrühmana luuakse tööstuskoostöö ühisfoorum, kuhu kuuluvad ka tööstuse esindajad. Selleks et rajada oma töö teaduslikele tõenditele ja tagada sidus suhtlus, seab HERA sisse tihedad töösuhted tulevase Euroopa peaepidemioloogi ja riikide tulevase juhtivepidemioloogide rühmaga. 6.3 Vahendid HERA tegevuse jaoks on vaja märkimisväärset ja jätkusuutlikku eelarvet. Praegu ennetamisse ja valmisolekusse investeerimine toob hiljem kaasa oluliselt väiksemad inimkaotused ja majanduskulud ning sellel on suur investeeringutasuvus – mitte ainult majanduse, vaid ka ühiskonna ja Euroopa kodanike tervise seisukohast. Valmisolekuetapis tugineb HERA nii ELi kui ka riikide tasandi olemasolevatele struktuuridele, programmidele ja tegevustele. HERA tegevus tugineb praeguse mitmeaastase finantsraamistiku esialgsele kuue miljardi euro suurusele eelarvele (2022–2027), millest osa eraldatakse taasterahastu „NextGenerationEU“ lisatoetusest. Mitmel programmil on juba eesmärgid ja ulatus, mis vastavad HERA ülesannetele. Programm „EL tervise heaks“ võimaldab oluliselt toetada terviseturbealast valmisolekut. Teadusuuringud ja innovatsioon tervisevaldkonnas on programmi „Euroopa horisont“ üks peamisi töösuundi. Liidu elanikkonnakaitse mehhanismil on olulised kogemused näiteks varude loomise valdkonnas. Kõnealuseid programme reguleerivad õigusaktid võimaldavad selliseid kulutusi teha kooskõlas nende vastavate eeskirjade ja rakendusstruktuuridega. Otseselt asjakohaseid kulutusi on võimalik teha ka muude programmide, näiteks Euroopa Kaitsefondi raames. On veel teisi ELi programme, mis võiksid otseselt ja kaudselt kaasa aidata tervisealasteks hädaolukordadeks valmisolekule nii ELis kui ka väljaspool seda. Investeeringud, mis on ette nähtud tugevate tervisesüsteemide ülesehitamiseks ELis taaste- ja vastupidavusrahastu ning REACT-EU kaudu, ning väljaspool ELi tehtav töö naabruspiirkonna, arengu- ja rahvusvahelise koostöö instrumendi kaudu avaldavad suurt mõju tervisesüsteemide vastupidavusele. Koos otseselt HERA tegevuseks ette nähtud kuue miljardi euroga ulatub rahastus järgmisel rahastamisperioodil peaaegu 30 miljardi euroni. Sellele võiks lisada Ühtekuuluvusfondi vahenditest antava toetuse tervisesüsteemide vastupidavuse, juurdepääsetavuse ja tõhususe parandamiseks. Ka liikmesriigid eraldavad oma eelarvetest ulatuslikke vahendeid tervisealaseks valmisolekuks ja vastumeetmeteks, mis aitab kaasa ühiste strateegiliste eesmärkide saavutamisele. HERA peaks saama kasu ka erasektori rahaliste vahendite (laenude, tagatiste, omakapitali või kvaasikapitali vormis) kaasamisest, mida toetatakse eelarveliste tagatistega InvestEU ja võimalik, et ka välistegevuse jaoks mõeldud Euroopa Kestliku Arengu Fondi raames, seda koostöös Euroopa Investeerimispanga grupi ja muude finantsjuhtimises osalejatega. HERA tegevus toetub ka riikide eelarvetele, mis on eraldatud tegevustele, mille eesmärk on toetada terviseohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise riiklikke kavasid. HERA missioonile aitavad kaasa ka mitut riiki hõlmavad projektid, nagu kavandatav üleeuroopalist huvi pakkuv tähtis projekt tervise valdkonnas. HERA suudab täielikult oma missiooni täita üksnes liikmesriikide tugeva pühendumuse korral ja seega tagada kõigis ELi riikides piisava valmisoleku tulevasteks tervisekriisideks. Samal ajal kutsutakse liikmesriike üles muutma oma valmisoleku- ja pandeemiakavad olukorrale vastavaks, kasutades eespool nimetatud programme ja vahendeid vastupidavamate tervisesüsteemide ülesehitamiseks. Rahastamine kriisietapis Kui tekib liidu tasandi rahvatervisealane hädaolukord, võib nõukogu rakendamiseks vajaliku paindlikkuse ja kiiruse tagamiseks algatada ka rahastamise erakorralise toetuse rahastamisvahendi (ESI) kaudu, mis on varem osutunud nii paindlikuks kui ka kiireks. COVID-19 kriisi ajal osutus ESI tõhusaks ja tulemuslikuks kiire ja paindliku rahastamise tagamisel, mis on kiiret tegutsemist nõudvatel aegadel hädavajalik. Kuna ESI-l ei ole iga-aastast sihtotstarbelist eelarvet, analüüsib komisjon selle kasutuselevõtmisel vajadust kanda vahendeid üle olemasolevatest programmidest või kasutada erivahendeid. Nagu on ette nähtud ESI asutamismäärusega, võivad toetust anda ka liikmesriigid (ja muud avaliku või erasektori rahastajad sihtotstarbelise välistuluna) kooskõlas finantsmäärusega. 7. KOKKUVÕTE