ET Euroopa Liidu Teataja C 317/62

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamus teemal „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse”

KOM(2008) 668 lõplik – 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Raportöör: Peter MORGAN

12. veebruaril 2009 otsustas nõukogu vastavalt EÜ asutamislepingu artiklile 95 konsulteerida Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteega järgmises küsimuses:

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse

KOM(2008) 668 lõplik – 2008/0261 (COD).

Asjaomase töö ettevalmistamise eest vastutav ühtse turu, tootmise ja tarbimise sektsioon võttis arvamuse vastu 22. juunil 2009. Raportöör oli Peter Morgan.

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee võttis täiskogu 455. istungjärgul 15.–16. juulil 2009 (15. juuli istungil) vastu järgmise arvamuse. Poolt hääletas 150, vastu hääletas 2.

1. Järeldused ja soovitused

1.1. Komitee tervitab kõnealust algatust. Rahvatervis on kõigi komitee liikmete jaoks keskne probleem. Siiski on komitee täiesti teadlik asjaolust, et eraldi võttes ei saa kõnealune direktiiv edukas olla. See on osa mitmetahulisest jõupingutusest, mis hõlmab kriminaalõigust, õigusaktide jõustamist, intellektuaalomandi õiguse kaitset, tollikontrolli ja rahvusvahelist koostööd. Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee innustab liikmesriike tugevdama jõustamismeetmeid.

1.2. Komitee teeb ettepaneku teha suuremaid jõupingutusi ELis ravimite jaoks kasutatavate nimede ja kaubamärkide ühtlustamiseks ning samuti pakendite ja ravimite identifitseerimiskoodide ühtlustamiseks kogu ELis. ELis on vähemalt kümme erinevat kodeerimissüsteemi ning neis ei pöörata eraldi tähelepanu ohutusaspektidele, sealhulgas tootepartii number, tootmise kuupäev ja kõlblikkusaeg. Rakendada tuleks ravimite identifitseerimise ühtlustatud Euroopa standardit eesmärgiga tagada jälgitavus kogu müügiahela käigus kuni patsiendini. Ühtlustamine edendab siseturgu, avades võimaluse ravimite turvaliseks vabaks liikumiseks ELis. Samuti lihtsustab see ravimite ehtsuse tõestamist otse tootjate juures igal ajal ja igal pool, alguses vähemalt ELi siseturul. Lõpuks võib see viia ülemaailmse algatuseni.

1.3. Tehnoloogia võib lihtsustada olulisi edusamme ravimite koodide valdkonnas, identifitseerimisel ja ehtsuse tõestamisel. Ehtsuse tõestamine ja jälgitavus on kesksed küsimused. Neid strateegiaid tohiks rakendada üksnes seatud eesmärkide piirides, eelistades otsest (ilma vahendajateta) kontrolli tootjate ametlikes registrites, kuna üksnes tootjad suudavad tõestada toodangu autentsust. On mitmeid erinevaid süsteeme, sealhulgas raadiosagedustuvastus (RFID) ja kahemõõtmelise vöötkoodiga (Data Matrix) märgistamine. Belgias rakendatakse pakendite individuaalse registreerimise süsteemi jadakoodi ja ühemõõtmelist vöötkoodi, mille viis sisse tervisekindlustussüsteem, eesmärgiga vältida mitme arve esitamist haigekassale ühe ja sama ravimipakendi eest juhul, kui kaasatud on makseagent. Siiski ei sisalda Belgias rakendatav süsteem ei tootepartii numbrit ega kõlblikkusaega. Liikumine Belgia ühe vöötkoodi (Code Barres Unique – CBU) süsteemilt DataMatrixi märkimise suunas võimaldaks täita olemasolevaid lünki jälgitavusel ja ehtsuse kinnitamisel, vastavalt ühenduse eeskirjadele ravimite kohta. Kuigi sellised tehnilised võimalused on väga väikeste kuludega kiirelt rakendatavad, on komisjon paradoksaalsel moel siiski seisukohal, et otsust identifitseerimiskoodide kohta on liiga vara langetada ning et vaja on rohkem katseid. Mida kauem identifitseerimiskoodide rakendamisega venitatakse, seda segasemaks ja killustatumaks olukord muutub. Seepärast teeb komitee ettepaneku luua identifitseerimiskoodide rakkerühm, et hinnata olemasolevate ühtlustatud menetluste rakendamist, alguses vähemalt ELi siseturul. Lõpuks võib sellega kaasneda võimalus ülemaailmseks liidrirolliks.

1.4. Seaduslikule tarneahelale keskendumisest ei piisa. Kui Interneti küsimust ei käsitleta, siis on rahvatervis üha enam ohustatud. Sellel on ka oluline sotsiaalne mõõde, sest ebaseaduslikud odavad ravimid Internetis tekitavad kahetasandilise tervishoiusüsteemi. Komitee innustab komisjoni tegutsema.

1.5. Komitee toetab karmi tegutsemist kõikide osalejate vastu, kes lubavad võltsitud ravimeid seaduslikku tarneahelasse. Karistused peaksid olema üliranged, ulatudes trahvidest asjaomaste ettevõtete konfiskeerimiseni. Komitee innustab komisjoni avaldama liikmesriikide jaoks suunised karistuste määramiseks.

1.6. Näib, et võltsimise ulatust ja võltsitud ravimite allikaid ei mõisteta hästi. Direktiivi eelnõus peaksid sisalduma plaanid nimetatud kontrolli- ja järelevalvesüsteemide puudustega tegelemiseks.

1.7. Maailma Terviseorganisatsiooni eeskujul eelistaks komitee, et direktiivi ingliskeelses versioonis kasutataks pigem väljendit „counterfeit products” kui „falsified products” (1).

1.8. Teksti keerukus ja paljud varasemad ja praegused muudatused teevad selle mõistmise raskeks. Komitee soovitab avaldada osa alustekstist koos muudatustega, et võltsitud toodetega seotud teksti oleks võimalik lugeda ja mõista.

2. Sissejuhatus

2.1. Novembris 2001 kehtestas EL direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. See on kõikehaarav kokkuvõte, mis katab kõik kõnealuse teema aspektid. Pärast on seda muudetud ühe määruse ja viie täiendava direktiiviga. Nüüdseks on see 70 lehekülge pikk ja hõlmab 130 artiklit, samuti 44 lehekülge lisasid.

2.2. Käesoleva arvamuse teema on järjekordne muutmisdirektiiv. Selles käsitletakse olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse. Muutmisdirektiiv on üks kolmest sellisest direktiivist, mis kehtestatakse ühel ajal, et tegeleda ühenduse sellekohaste eeskirjade eri tahkudega. Komitee arvates oleks olnud mõttekam – vähemalt selle direktiivi puhul – esitada alusdirektiivi asjaomane osa koos praeguses direktiivis esitatud muudatusettepanekutega, nii et huvitatud osapooltele oleks olnud kättesaadav lühike, terviklik, sidus ja asjakohane tekst. Praegune tekst on läbipaistmatu ja raskesti mõistetav.

2.3. Võltsitud ravimeid märgistatakse tahtlikult ja pettuse eesmärgil olemuse ja päritolu osas valesti; nende kvaliteet on ettearvamatu, kuna nad võivad sisaldada vales koguses toimeaineid, valesid koostisosi või ei ole neis üldse toimeaineid. Kõikidel juhtudel toodetakse võltsitud ravimeid ebaseaduslikes laborites ilma igasuguse kontrollivõimaluseta.

2.4. Võltsitud ravimid kujutavad endast suurt ohtu rahvatervisele. Nad õõnestavad ELi ravimialaseid õigusakte ja ELi farmaatsiatööstust. Uuenduslike ja elupäästvate ravimite võltsingute hulk suureneb. Selliste ravimite müügikoguse suurendamiseks suunatakse need patsiendini seadusliku tarnekanali kaudu.

2.5. Vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni andmetele on selle probleemi ulatus järgmine:

— vähem kui 1 % enamikes tööstusriikides ja suuremas osas ELis;

— rohkem kui 20 % valdavas osas endises Nõukogude Liidus;

— rohkem kui 30 % mõnedes Aasia, Aafrika ja Ladina-Ameerika osades;

— enam kui 50 % ebaseaduslike veebilehtede kaudu.

Seoses Internetiga on komisjon märkinud, et ebaseaduslike tarnekanalite probleemiga tegelemiseks on vaja eraldi probleemimääratlust eraldiseisvate põhjuste, eraldi eesmärkide ja eraldi poliitiliste võimalustega. Kõnealuses direktiivis neid ei käsitleta.

2.6. Komisjoni sõnutsi on seaduslikus tarneahelas olevate võltsitud ravimite avastamata jäämise põhjuseid mitmeid, kuid need võib kokku võtta järgmise nelja punktina:

— võltsitud ravimeid ei ole alati võimalik kergesti eristada originaalravimitest probleemide tõttu järelevalve ja identifitseerimisega;

— ravimimüügiahel on muutunud väga keerukaks ja on täpselt nii tugev kui tugev on tema nõrgim lüli;

— õiguslikult on ebamäärane, millist korda kohaldada Euroopa Liitu sissetoodud ravimite suhtes, mida väidetavalt ei viida turule;

— juba tootmisse tulevad ravimite toimeained võivad olla võltsitud.

3. Direktiivi eelnõu põhisisu

3.1. Nii alusdirektiivi 2001/83/EÜ kui ka käesoleva muutmise ettepaneku eesmärk on luua toimiv ravimite siseturg ELis ning tagada samas rahvatervise kaitse kõrge tase. Muudatuste peamisi sätteid käsitletakse üksikasjalikult järgmistes punktides. Artikliviited on muutmisdirektiivi artikli 1 kohta.

Jälgimine ja identifitseerimine

3.2. Ravimite toimeainete tootjate auditid; (4)

3.3. Õiguslik alus, et komisjon saaks esitada kohustuslikud turvaelemendid (nagu identifitseerimiskood, eemaldamatud pitserid) retseptiravimite pakendite jaoks, et võimaldada ravimite identifitseerimist, ehtsuse tõestamist ja jälgimist. (6), (8), (9)

3.4. Põhimõtteline keeld manipuleerida pakendi turvaelementidega (st neid eemaldada, muuta või üle kleepida) käitlejate poolt, kes asuvad tarneahelas esialgse tootja ja tarneahela viimase lüli (tavaliselt apteeker) või lõpptarbija (arst/patsient) vahel. Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba ning vastutama kõikide tagajärgede eest, mida põhjustavad võltsitud ravimid (9), (10).

Müügiahel

3.5. Teatavad kohustused muude müügiahelasse kaasatud osalejate kui hulgimüüjate jaoks. Tüüpilised osaleja, nagu vahendajad ja oksjonipidajad, võivad olla kaasatud ilma reaalse kokkupuuteta toodetega. (1), (14)

3.6. Olemasolevate heade tavade täiendamine kaupmeeste jaoks. (13)

3.7. Hulgimüüjatel on jätkuvalt vaja müügiluba. (12), (13), (14)

3.8. Ravimite hulgimüüjate kohustuslikud auditid äripartnerite usaldusväärsuse tagamiseks. (15)

Õiguslik ebamäärasus

3.9. Õigusliku ebamäärasuse kõrvaldamine seoses re-ekspordiks mõeldud ravimite impordiga. (2), (7)

Toimeainete võltsimine

3.10. Tootjad tõendavad, et nende toimeainete tarnijad vastavad nõuetele. (3), (5), (7)

3.11. Tugevam kontroll ravimite toimeainete impordile kolmandatest riikidest, kui ei ole võimalik kindlaks teha, et asjaomase kolmanda riigi õigusliku raamistikuga sätestatakse piisav rahvatervise kaitse tase Euroopa Liitu imporditavate toodete puhul. (4), (16)

Üldsätted

3.12. Rangemad kontrollimise eeskirjad, mis hõlmavad kontrollitulemuste suuremat läbipaistvust, avaldades tulemused EudraGMP andmebaasis. (12), (15)

3.13. Järelevalvet teostavad ja vajalikke karistusi kohaldavad liikmesriikide pädevad asutused. Komisjon avaldab uued suunised. (16), (17)

4. Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee vaatepunkt

4.1. Komitee tervitab kõnealust algatust. Rahvatervis on kõigi komitee liikmete jaoks oluline probleem.

4.2. Komitee märgib, et Maailma Terviseorganisatsioon kirjeldab „võltsingut” kui „võltsitud toodet” Komitee soovitab komisjonil järgida Maailma Terviseorganisatsiooni eeskuju. „Võltsitud” väljendab paremini selle tegevuse kriminaalsust. Maailma Terviseorganisatsiooni sõnutsi hõlmab toodete võltsimine kõiki tegevusi tootmisest kuni patsientidele vahendamiseni ning see on alatu ja tõsine kuritegu, mis seab ohtu inimelud ja õõnestab tervishoiusüsteemide usaldusväärsust (2).

4.3. Seaduslikus tarneahelas sõltub võltsitud ravimite sinna sattumise tõkestamine koostööst usaldusväärsete ja kindlate äripartnerite vahel. Koostöö parandamiseks peaks kehtima kõigi tarneahelas osalejate kohustuslik sertimine ning üksikasjad peaksid olema kättesaadavad avalikkusele juurdepääsetavas andmebaasis.

Jälgimine ja identifitseerimine

4.4. Komitee leiab, et komisjon alahindab jälgimise ja identifitseerimise probleemi. Võltsitud ravimeid ei ole mitte kunagi võimalik kergesti originaalidest eristada, kui puuduvad ühtsed identifitseerimiskoodid, mis tekitab jälgimise probleeme.

4.5. Komitee teeb ettepaneku teha suuremaid jõupingutusi ELis ravimite jaoks kasutatavate nimede ja kaubamärkide ühtlustamiseks ning samuti pakendite ja ravimite identifitseerimiskoodide ühtlustamiseks kogu ELis. ELis on vähemalt kümme erinevat kodeerimissüsteemi ning neis ei pöörata eraldi tähelepanu ohutusaspektidele, sealhulgas tootepartii number, tootmise kuupäev ja kõlblikkusaeg. Rakendada tuleks ravimite identifitseerimise ühtlustatud Euroopa standardit eesmärgiga tagada jälgitavus kogu müügiahela käigus kuni patsiendini. Ühtlustamine edendab siseturgu, avades võimaluse ravimite turvaliseks vabaks liikumiseks ELis. Samuti lihtsustab see ravimite ehtsuse tõestamist otse tootjate juures igal ajal ja igal pool, alguses vähemalt ELi siseturul. Lõpuks võib see viia ülemaailmse algatuseni.

4.6. Komitee usub, et pettust vähendaks see, kui ehtsat pakendit oleks võimalik lihtsalt identifitseerida. Komitee soovitab komisjonil käivitada algatuse ravimite tootepakendite visuaalse andmebaasi loomiseks.

4.7. Näib, et punkti 3.4 tekstist jäetakse välja paralleelsed müüjad. Tekst peaks olema selgem, et takistada pakendite turvaelementidega manipuleerimist ükskõik millise osaleja poolt, kellel ei ole tootmisluba. Paralleelsed müüjad peavad ümber pakendama. Nad ei tohi asendada turvaelemente viisil, mis võiks katkestada jälgitavusahela.

4.8. Tehnoloogia võib lihtsustada olulisi edusamme ravimite koodide valdkonnas, identifitseerimisel ja ehtsuse tõestamisel. Ehtsuse tõestamine ja jälgitavus on kesksed küsimused. Neid strateegiaid tohiks rakendada üksnes seatud eesmärkide piirides, eelistades otsest (ilma vahendajateta) kontrolli tootjate ametlikes registrites, kuna üksnes tootjad suudavad tõestada toodangu autentsust. On mitmeid erinevaid süsteeme, sealhulgas raadiosagedustuvastus (RFID) ja kahemõõtmelise vöötkoodiga (Data Matrix) märgistamine. Belgias rakendatakse pakendite individuaalse registreerimise süsteemi jadakoodi ja ühemõõtmelist vöötkoodi, mille viis sisse tervisekindlustussüsteem, eesmärgiga vältida mitme arve esitamist haigekassale ühe ja sama ravimipakendi eest juhul, kui kaasatud on makseagent. Siiski ei sisalda Belgias rakendatav süsteem ei tootepartii numbrit ega kõlblikkusaega. Liikumine Belgia ühe vöötkoodi (Code Barres Unique – CBU) süsteemilt DataMatrixi märkimise suunas võimaldaks täita olemasolevaid lünki jälgitavusel ja ehtsuse kinnitamisel, vastavalt ühenduse eeskirjadele ravimite kohta. Kuigi sellised tehnilised võimalused on väga väikeste kuludega kiirelt rakendatavad, on komisjon paradoksaalsel moel siiski seisukohal, et otsust identifitseerimiskoodide kohta on liiga vara langetada ning et vaja on rohkem katseid. Mida kauem identifitseerimiskoodide rakendamisega venitatakse, seda segasemaks ja killustatumaks olukord muutub. Seepärast teeb komitee ettepaneku luua identifitseerimiskoodide rakkerühm, et hinnata, kas olemasolevaid ühtlustatud menetlusi saab rakendada, alguses vähemalt ELi siseturul. Lõpuks võib sellega kaasneda võimalus ülemaailmseks liidrirolliks.

Müügiahel

4.9. Kui ravim on juba pakendatud, siis peab ümberpakendamine ilma nõuetekohaste kaitsemeetmeteta olema kriminaalkuritegu. Võltsitud pakendid on viis, mille kaudu võltsitud ravimid satuvad seaduslikku müügiahelasse. Kontrollida tuleks seaduslike Interneti-apteekide pakutavate ravimite pakendeid.

4.10. Komitee märgib, et direktiivis pakutakse välja tõsised karistused võltsitud toodete müügiahelasse sattumise vältimise ebaõnnestumise korral. Komitee soovitab, et karistused oleksid väga tõsised. Ettevõtted, kes oma kohustusi ei täida, tuleks sulgeda.

Õiguslik ebakindlus

4.11. Komitee on rahul, et direktiivi eelnõus käsitletakse õiguslikku ebakindlust seoses impordiga ekspordi jaoks.

Toimeainete võltsimine

4.12. Nagu juba seoses müügiahelaga mainitud, tuleks võltsimises osalevad ettevõtted sulgeda.

Ebaseaduslik tarneahel

4.13. Kõnealuses direktiivis ei käsitleta võltsitud toodete turule sisenemist ebaseaduslike tarneahelate kaudu. Kuid siiski on oht rahvatervisele väga tõsine, eriti seoses Internetiga. Maailma Terviseorganisatsiooni statistika toodi välja punktis 2.5. Hiljuti teatati, et Ühendkuningriigis on üks arst iga nelja arsti kohta ravinud patsientidel kõrvalnähtusid, mille on tekitanud Interneti kaudu ostetud ravimid. Lisaks on seda ilmselt teinud veel 8 %, kes ei ole selles kindlad. Komisjoni hiljutises teatises (3) on viide 2007. aasta aruandele ühenduse tollitegevuse kohta võltsimise ja piraatluse vastu. Tolliasutuste kinni peetud ravimite arv on ajavahemikus 2005–2007 suurenenud 628 %. Tegemist ei ole üksnes nn elustiili ravimitega, vaid ka nendega, mida kasutatakse eluohtlike haiguste ravimiseks.

4.14. Keskpunktis peaks olema Internet. Interneti-apteegid on seaduslikud vaid juhul, kui nad on registreeritud ja heakskiidetud igas liikmesriigis ning sealjuures peaksid registreerimised olema kantud avalikkusele lihtsalt kättesaadavasse andmebaasis tavapäraste apteekide eeskujul. Kuigi kõnealuses valdkonnas valitseb ilmselge vajadus üleeuroopalise ja rahvusvahelise koostöö järele, kehtestab iga liikmesriik Interneti jaoks oma reeglid. Lisaks ei ole jaekaubandus praegu ELi tasandil reguleeritud, mistõttu on tegutsemisruum ühenduse meetmeteks piiratud ning seda tuleks selles valdkonnas avardada nende tingimuste eeskujul, mis kehtivad hulgimüüjate ja -turustajate puhul.

4.15. Põhjused, miks patsiendid pöörduvad pigem Interneti kui arsti poole, on lihtsalt mõistetavad. Teatud ravimid ei pruugi teatud kohtualluvuses kättesaadavad olla, Internetis võib ravimi hind olla madalam, eriti võltsitud ravimite puhul, teatud ravimite ostmine otse Internetis võib olla vähem piinlik kui võimalik raske vestlus arstiga. Lisaks ei saa patsienti ravimite ostmise eest Internetis kohtulikule vastutusele võtta.

4.16. Igas liikmesriigis on vaja teavituskampaaniat, et suunata üldsus registreeritud Interneti-apteekide poole ja eemale kriminaalsetest ettevõtetest. Kampaania peaks esile tõstma Internetis registreerimata allikatest ostetud toodete võimalikku eluohtlikkust. Igas apteegis, igas arstikabinetis, igas haiglas ja igal ametlikul veebilehel tuleks seda teavet levitada.

4.17. Kõigile, kes osalevad äris võltsitud ravimitega, tuleks määrata tõsised rahalised ja kriminaalkaristused. Sarnasel viisil nagu jälgitakse seksiga seotud tegevust Internetis, tuleks näha ette koostöö riigiasutuste (nagu kirjeldatud punktis 4.3) ja eri sidusrühmade vahel, nagu Interneti-teenuste pakkujad, otsingumootorid, kaubaveoteenuste osutajad ja krediitkaardiettevõtjaid, et paremini kindlaks teha võltsitud ravimitega kauplemises osalejad. Nagu komisjon rõhutas, on need direktiivid vaid üks osa mitmetahulisest jõustamispüüdlusest.

Üldsätted

4.18. Näib, et võltsimise ulatust ja võltsitud ravimite allikaid ei mõisteta hästi. Direktiivi eelnõus peaksid sisalduma plaanid nende kontrolli- ja järelevalvesüsteemide puudustega tegelemiseks.

Brüssel, 15. juuli 2009 Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president Mario SEPI

(1) Tõlkija märkus: direktiivi eestikeelses versioonis kasutatakse mõlemal juhul väljendit „võltsitud tooted”.

(2) Vt Maailma Terviseorganisatsiooni IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) aruanne, ajakohastatud mais 2008.

(3) KOM(2008) 666 lõplik.