Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimiohutuse järelevalvega /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





SELETUSKIRI Komisjon esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi ettepaneku direktiivi 2001/83/EÜ muutmise kohta seoses ravimiohutuse järelevalvega. Seda täiendavad määrusesse (EÜ) nr 726/2004 tehtavad paralleelsed muudatused. 1. ETTEPANEKU TAUST 15. detsembril 2010 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu direktiivi 2010/84/EL ja määruse (EL) nr 1235/2010 („ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad 2010. aasta õigusaktid”), millega muudeti vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 ravimiohutuse järelevalve osas. Uusi õigusakte kohaldatakse alates juulist 2012. Vastuvõetud meetmetega on oluliselt tugevdatud ravimite järelevalve õigusraamistikku; sätestatud on Euroopa Ravimiameti koordineeriva rolli tugevdamine, ohumärkide tuvastamine ning Euroopa tasandil koordineeritud tegevuse korraldamine ohutusega seotud probleemidega tegelemiseks. Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud juhtumid Euroopa Liidus ning eelkõige Mediatori juhtum on osutanud vajadusele ravimiohutuse järelevalvesüsteemi veelgi tugevdada. Pärast Mediatori juhtumi analüüsimist ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate 2010. aasta õigusaktide põhjal (stressitest) tuvastas komisjon ravimiohutuse järelevalvesüsteemis teatavad lahendamist vajavad puudused. Direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud automaatne hindamismenetlus liidu tasandil, kui riiklikul tasandil heakskiidetud ravimite puhul on tuvastatud tõsiseid ohutusega seotud probleeme. Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates 2010. aasta õigusaktides on kaasotsustamismenetluse käigus komisjoni ettepanekusse tehtud muudatuste tulemusena automaatsus kaduma läinud, kuna menetluse alustamiseks on nüüd vaja liikmesriigi või komisjoni arvamust selle kohta, kas kiireloomulisi meetmeid peetakse vajalikuks. Seega juhul, kui liikmesriigil on kavas müügiluba peatada, tühistada või selle uuendamisest keelduda, kuid ta ei pea vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid, ei hinnata ohtu liidu tasandil. Lisaks ei nõuta müügiloa omanikelt müügiloa tühistamise või toote turult kõrvaldamise põhjuste esitamist. Seega ei saa välistada olukorda, kus müügiloa omaniku poolse müügiloa omaalgatusliku tühistamise või toote turult kõrvaldamisega kaasneb võimalus, et ravimiohutuse probleem jääb tähelepanuta, seda eriti juhul, kui ettevõtte tegevus ei ole võimalike ohtude osas läbipaistev. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 23 ettenähtud üldsusele kättesaadav täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekiri sisaldab teatavaid ravimeid, mille vastavust ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist. Kõnealused ravimid kantakse nimekirja pärast konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega ainult juhul, kui komisjon või liikmesriikide pädevad asutused esitavad sellekohase taotluse. Seega peavad pädevad asutused iga ravimi puhul eraldi otsustama, kas kanda see üldsusele kättesaadavasse täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja. 2. KOMISJONI ETTEPANEKUTE EESMÄRK Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi ravimialaste õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise parem kaitse. Kooskõlas selle eesmärgiga püütakse ettepanekutega eelkõige lahendada ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteemis tuvastatud puudusi ning parandada süsteemi läbipaistvust ja tõhusust ohtude ilmnemise korral. 3. ÜLEVÕTMISMEETMETE TEATELE LISATAVAD SELGITAVAD DOKUMENDID JA MÕJU EELARVELE Kuna direktiivi ettepaneku eesmärk on muuta vaid väikest osa direktiiviga 2001/83/EÜ ettenähtud juriidilistest kohustustest, ei pea liikmesriigid ülevõtmismeetmete teatele lisama vastavustabelit ega muid selgitavaid dokumente. Ettepanekud ei mõjuta Euroopa Liidu eelarvet. Ettepanekutega tehakse ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate 2010. aasta õigusaktidega sätestatud süsteemis üksnes väikseid kohandusi. Nendega ei kaasne täiendavate inim- või haldusressursside vajadust ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimiseks. 2012/0025 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimiohutuse järelevalvega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,[1] võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[2] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3] tegutsedes tavapärase seadusandliku menetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud juhtumid liidus osutavad vajadusele kehtestada Euroopa tasandil automaatne menetlus ohutusega seotud erijuhtudel, et tagada juhtumi hindamine ja selle käsitlemine kõikides liikmesriikides, kus asjaomane ravim on lubatud. On vaja täpsustada riiklikul tasandil heakskiidetud ravimeid puudutavate liidu eri menetluste kohaldamisala. (2) Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. Seepärast tuleks sätestada, et müügiloa omanik teatab pädevatele asutustele, mis põhjusel ta kas kõrvaldas ravimi turult, peatas ravimi turuleviimise, tühistas müügiloa või keeldus müügiluba uuendamast. (3) Seepärast tuleks direktiivi 2001/83/EÜ vastavalt muuta. (4) Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, milleks on kooskõlastada ravimiohutuse järelevalve eeskirjad liidu tasandil, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu võib neid paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt. (1) Artikli 23a teine lõik asendatakse järgmisega: „Samuti teavitab omanik pädevat asutust juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Müügiloa omanik teatab kooskõlas artikliga 123 pädevatele asutustele, mis põhjusel ta nii toimis.” (2) Artikkel 31 asendatakse järgmisega: „Artikkel 31 1. Liikmesriigid, komisjon, müügiloa taotleja või selle omanik suunavad liidu huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks, enne kui tehakse otsus müügiloa taotluse, selle peatamise või tühistamise või müügiloa andmiseks vajalikuks peetavate muudatuste tegemise kohta. Kui suunamise aluseks on lubatud ravimi ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, suunatakse küsimus ravimiohutuse riskihindamise komiteele ja võib kohaldada artikli 107j lõiget 2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee esitab soovituse artiklis 32 sätestatud korras. Lõplik soovitus edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või vastavalt vajadusele koordineerimisgrupile ning kohaldatakse artiklis 107k sätestatud menetlust. Juhul kui on täidetud üks artikli 107i lõikes 1 loetletud tingimustest, kohaldatakse siiski artiklites 107i kuni 107k sätestatud menetlust. 2. Kui komiteele suunatud küsimus puudutab ravimivalikut või ravimiklassi, võib ravimiamet taandada menetluse teatud konkreetsetele loa osadele. Sellisel juhul kohaldatakse nende ravimite suhtes artiklit 35 ainult juhul, kui neid reguleerib käesolevas peatükis kirjeldatud loamenetlus. Kui käesoleva artikli kohaselt algatatud menetluse kohaldamisalasse kuulub ravimivalik või ravimiklass, kaasatakse menetlusse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, mis kuuluvad sellesse ravimivalikusse või ravimiklassi.” (3) Artikli 34 lõikele 3 lisatakse järgmine lõik: „Kui vastavalt käesoleva direktiivi artikli 31 lõike 2 kolmandale lõigule kuuluvad menetluse kohaldamisalasse määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, teeb komisjon vajadusel otsuse asjaomaseid müügilubasid muuta, need peatada, tühistada või keelduda neid uuendamast.” (4) Artikli 107i lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Liikmesriik või vajaduse korral komisjon algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile ja komisjonile järgmistel juhtudel: a) liikmesriigil on kavas peatada või tühistada müügiluba; b) liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned; c) liikmesriigil on kavas keelduda müügiloa uuendamisest; d) müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turuleviimise või algatanud müügiloa tühistamise või tal on kavas seda teha või ta ei ole taotlenud müügiloa uuendamist; e) liikmesriik leiab, et on vaja teatada uutest vastunäidustustest, vähendada soovituslikku doosi või piirata näidustusi. Ravimiamet kontrollib, kas ohutusalane kahtlus on seotud muude ravimitega kui see, mida teave hõlmab, või kas see on ühine kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul. Kui asjaomane ravim on müügiloa saanud rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab ravimiamet liigse viivitamiseta menetluse algatajat oma kontrolli tulemustest ning kohaldatakse artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlusi. Vastasel juhul tegeleb ohutusalase kahtlusega asjaomane liikmesriik. Ravimiamet või vajaduse korral liikmesriik teeb müügiloa omanikele kättesaadavaks teabe selle kohta, et menetlus on algatatud.” (5) Artikli 123 lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama liikmesriike kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud mõnel artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel. Kui jah, siis tagavad liikmesriigid, et kõnealune teave edastatakse ametile.” Artikkel 2 1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12 kuud pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas; täpne kuupäev lisatakse avaldamisel]. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata komisjonile. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. Artikkel 3 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 4 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 10.2.2012 Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja [1] ELT C, , lk. [2] ELT C, , lk. [3] ELT C, , lk.