Kokkuvõte Euroopa Andmekaitseinspektori arvamusest ettepaneku kohta võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ

(2022/C 450/06)

(Arvamuse täistekst inglise, prantsuse ja saksa keeles on Euroopa Andmekaitseinspektori veebilehel https://edps.europa.eu)

Euroopa Komisjon esitas 14. juulil 2022 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (1) ('Ettepanek').

Ettepaneku eesmärk on reguleerida kvaliteedi- ja ohutusnõudeid kõigile inimpäritolu materjalidele, mis on ette nähtud inimkasutuseks, tagades inimpäritolu materjali hõlmava ravimeetodiga ravitavatele patsientidele ohutuse ja kvaliteedi ning kaitstes neid täielikult inimpäritolu materjalidega seotud välditavate riskide eest, tagades inimpäritolu materjalide doonoritele ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lastele ohutuse ja kvaliteedi, tugevdades ja võimaldades järelevalvetavade ühtlustamist liikmesriikides, hõlbustades inimpäritolu materjali hõlmavate ohutute ja tulemuslike ravimeetodite väljatöötamist ja parandades sektori vastupanuvõimet, vähendades puudujäägi riski.

Euroopa Andmekaitseinspektor väljendab heameelt, et ettepaneku eesmärk on avaldada positiivset mõju kodanike põhiõigustele, näiteks tervisekaitsele, mittediskrimineerimisele, eraelu puutumatusele ja teadvale nõusolekule, ning märgib samuti positiivselt, et inimpäritolu materjalide annetamist edendavad programmid peaksid põhinema vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttel, doonori omakasupüüdmatusel ning doonori ja retsipiendi vahelisel solidaarsusel. Selles kontekstis väljendab Euroopa Andmekaitseinspektor heameelt viidete üle konkreetsetele andmekaitse põhimõtetele SoHO veebiplatvormi kontekstis, eelkõige sätted, mis võimaldavad rakendada eesmärgiga sidumise ja võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtteid ning vajalikkuse ja proportsionaalsuse nõudeid.

Euroopa Andmekaitseinspektor väljendab heameelt, et ettepanek nõuab, et doonorluseks antakse vabatahtlikult teadev nõusolek ning doonoreid või nende esindajaid teavitatakse annetatud materjali kavandatud kasutusest. Euroopa Andmekaitseinspektor tuletab samal ajal meelde, et doonori teadev nõusolek materjali annetamiseks inimpäritolu materjalide määruse raames on oluline eetika- ja õigusnõue, kuid ei ole sama nõusolek, millele on viidatud isikuandmete kaitse üldmääruses kui ühele isikuandmete töötlemise õiguslikule alusele.

Andmete taaskasutamise osas tunnustab Euroopa Andmekaitseinspektor ettepanekus loetletud isikuandmete eri kategooriate ja nende töötlemise konkreetse eesmärgi selget märkimist, olles ka arvamusel, et ettepaneku regulatiivosas tuleks selgelt kindlaks määrata andmete taaskasutamise konkreetne eesmärk.

Viimasena soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor, et kaasseadusandja määratleks ettepanekus selgelt isikuandmete säilitamise maksimaalse kestuse.

1. SISSEJUHATUS

1. 14. juulil 2022 tegi Euroopa Komisjoni ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ.

2. Ettepanek hõlmab meetmeid, mille eesmärk on järgmine: — tagada inimpäritolu materjali hõlmavate ravimeetoditega ravitavatele patsientidele ohutus ja kvaliteet ning kaitsta neid täielikult inimpäritolu materjaliga seotud välditavate riskide eest; — tagada inimpäritolu materjali doonoritele ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lastele ohutus ja kvaliteet; — tugevdada ja ühtlustada liikmesriikide järelevalvetavasid; — soodustada ohutute ja tulemuslike inimpäritolu materjali hõlmavate uuenduslike ravimeetodite väljatöötamist; — parandada sektori vastupanuvõimet, vähendades puudujäägi riski (2).

3. Ettepanek on osa ELi püüdlustest luua tugevam Euroopa terviseliit, et 1) paremini kaitsta liidu kodanike (sh patsientide, doonorite ja järglaste) tervist, 2) anda ELile ja liikmesriikidele vahendid tulevaste pandeemiate paremaks ennetamiseks ja nendega tegelemiseks (seire, andmeanalüüs, riskihindamine, varajane hoiatamine ja reageerimine) ning 3) parandada ELi tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet ( 3 )

4. Käesolev Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus esitatakse ELi isikuandmete kaitse määruse artikli 42 lõike 1 kohaselt vastusena Euroopa Komisjoniga konsulteerimisele 14. juulil 2022. Euroopa Andmekaitseinspektor väljendab heameelt, et ettepaneku põhjenduses 51 on viidatud nimetatud konsulteerimisele. Seoses sellega märgib Euroopa Andmekaitseinspektor samuti positiivselt, et temaga konsulteeriti mitteametlikult vastavalt ELi isikuandmete kaitse määruse põhjendusele 60.

4. JÄRELDUSED

30. Eelnevast lähtudes esitab Euroopa Andmekaitseinspektor järgmised soovitused: (1) selgitada, et doonori teadev nõusolek materjali annetamiseks inimpäritolu materjalide määruse raames ei ole sama nõusolek, millele on viidatud isikuandmete kaitse üldmääruses kui ühele isikuandmete töötlemise õiguslikule alusele; (2) selgitada inimpäritolu materjalide doonorite, retsipientide ja järglastega seotud võimalike isikuandmete taaskasutamise kavandamise konkreetseid eesmärke, võttes arvesse harta artikli 3 lõikes 2 sätestatud teadva nõusoleku eetika- ja õiguspõhimõtteid ning suuri riske asjaomastele isikutele; (3) selgitada ettepanekus, et kui Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus hakkab töötlema isikuandmeid SoHO veebiplatvormi raames, oleks keskuse roll andmekaitsealaste õigusaktidega selgelt määratletud; (4) selgelt määratleda ettepaneku regulatiivosas selliste andmete taaskasutamise konkreetne eesmärk, võttes eelkõige arvesse suuri riske asjaomastele isikutele ja eesmärgiga sidumise peamist andmekaitsepõhimõtet; (5) selgitada ettepaneku artiklites 44, 45 ja 47, kas toimub isikuandmete töötlemine, mille korral täpsustada sellise töötlemise eesmärk ettepaneku artiklis 76; (6) selgelt määratleda ettepanekus isikuandmete säilitamise maksimaalne kestus; (7) lisada ettepaneku artiklisse 52, milles käsitletakse inimpäritolu materjali doonorite kaitset, ja ettepaneku artiklisse 57, milles käsitletakse inimpäritolu retsipientide ja järglaste kaitset, viide riskidele, mis tulenevad isikuandmete töötlemisest; (8) selgitada ettepaneku artikli 55 punktis g selles kontekstis töödeldav teave ning kuidas toimub vajalikkuse ja proportsionaalsuse hindamine.

Brüssel, 7. september 2022 Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM (2022) 338 final.

(2) COM(2022) 338 final, lk 6.

(3) COM(2022) 338 final, lk 2–3.