ET    ET ET 
 
ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel 15.12.2008 
SEK(2008) 3005  
  
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT, 
 
mis on lisatud teatisele ja soovitusele, mis käsitlevad patsiendi ohutust, sealhulgas 
tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamist ja kontrolli  
MÕJUHINNANGU KOKKUVÕTE 
 
{COM(2008) 836 lõplik} 
{COM(2008) 837 lõplik} 
{SEC(2008)3004} 
 
 
ET 2   ET KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT, 
 
mis on lisatud teatisele ja soovitusele, mis käsitlevad patsiendi ohutust, sealhulgas 
tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamist ja kontrolli  
MÕJUHINNANGU KOKKUVÕTE 
1. P ROBLEEMI PIIRITLEMINE  
1.1. Käsitlemist vajava probleemi olemus 
WHO määratleb patsiendi ohutus t kui patsiendi vabadust tarb etust kahjust või võimalikust 
tervishoiuga seonduvast kahjust.  On olemas piiratud, kuid üha kasvav hulk tõendeid 
kõrvalekallete leviku ja esinemissageduse koht a ELi liikmesriikide tervishoiusüsteemides. 
Ühendkuningriigi, Hispaania ja Prantsusmaa riiklikud uuringud annavad Euroopas enamiku 
praegustest tõenditest kõrvalek allete esinemise kohta haiglapats ientidel ja selle mõju kohta. 
Nende uuringute põhjal ja samuti mõju hindamise aluseks oleva välisprojekti jaoks läbi viidud 
olulisema informantide küsitluse põhjal hinnataks e, et 8–12% haiglaravile võetud patsiente 
kannatab ELi liikmesriikides tervishoiuteen uste saamisel tekkinud kahjustuste all. 
Tervishoiuteenustega seotud nakkused kuu luvad tahtmatu kahju tekitamise kõige 
sagedasemate ja potentsiaalselt kõive kahjuli kumate põhjuste hulka, mõjutades hinnanguliselt 
keskmiselt iga kahekümnendat haiglapatsie nti, mis teeb kogu Euroopa Liidus kokku 4,1 
miljonit patsienti aastas. Tervis hoiuteenustega seotud nakkusi on sa geli raske ravida, sest neid 
põhjustavad mikroorganismid on mikroobivastaste ravimite suhtes resistentsed. Muude 
kõrvalekallete põhjuste hulka kuul uvad ravivead, nagu näiteks va le ravimi või vale annuse 
manustamine patsiendile, kirurgilised ek simused, meditsiiniseadmete rikked, vead 
diagnoosimisel ning suutmatus analüüside tulemuste põhjal tegutseda. 
1.2. Strateegia muutmata jätmise tagajärjed 
Komisjon on paljudes valdkondades juba astunud konkreetseid samm e, et lahendada patsiendi 
ohutusega seotud probleeme. Kuid jõupingutus ed patsiendi ohutusega seotud probleemide 
lahendamiseks on peamiselt olnud keskendunud konkr eetsetele riskiallikatele, nagu näiteks 
ravimite ja meditsiiniseadmete ohutus ning  ravimiresistentsus. Need meetmed aga 
keskenduvad peamiselt üksnes konkr eetsetele põhjustele või tegur itele ega püüa ületada üldisi 
kultuurist, juhtimisest, süsteemist, suhtlusest või protsessist tingitud tõkkeid, mis ei võimalda 
ohutust parandada. 
Kuigi patsientide ohutuse probleemid kuuluvad p eamiselt liikmesriikide vastutusalasse, võib 
Euroopa Liit õhutada liikmesriikide koostööd ja panna õla alla nende meetmetele konkreetsetes valdkondades, kus ELi sekkumine või ks pakkuda lisaväärtust. Arvestades, et 
nakkushaigused ei tunne riigipiire ning et pa tsientide ja kutsetööt ajate liikuvuse tõttu 
osutatakse ka tervishoiuteenusei d piiriüleselt, ning pidades s ilmas vajadust andmete kogumise 
ja seire järele kogu ELi ulatus es, on ELi meetmed hädavajali kud. Veelgi lisaväärtust annab 
ELi sekkumisele ELi meetmete poliitiline kaal ukus ja nähtavus, mis asetab patsientide 
ohutuse liikmesriikide tervis hoiuprioriteetide hulka, võima ldab mastaabisäästu ja 
tulemuslikku teadmistevahetust parimate ta vade vahetamise kaudu. Ilma Euroopa Liidu 
 
ET 3   ET suurema sekkumiseta jäävad kõrvalekalded en diselt oma tervise- ja majandusmõjude poolest 
liikmesriikide tervishoiusüsteemidele märkimisväärseks koormaks. 
2. E ESMÄRGID  
2.1. Üldeesmärk 
Üldeesmärk on ennetada ja vähendada inimes te haigusi ning kõrvaldada inimeste tervist 
ohustavad tegurid, nagu on sätestat ud asutamislepingu artiklis 152. 
2.2. Erieesmärgid 
1) Kaitsta ELi kodanikke tervishoiuteenustest  tuleneva kahju eest, mida on võimalik ära 
hoida, sh tervishoiuteenustega seotud nakkuste eest. 
2) Toetada liikmesriike nõuetekohaste ja pi isavate strateegiate  väljatöötamisel 
tervishoius esinevate kõrva lekallete, sh tervishoiut eenustega seotud nakkuste 
ennetamiseks ja tõrjeks, koondades ühtekokku ELi parimad olemasolevad tõendid ja 
erialateadmised. 
3) Suurendada ELi kodanike ki ndlustunnet, et neile on kättes aadav piisav ja arusaadav 
teave ohutustasemete kohta ning neile tekitatud kahju hüvitamise võimaluste kohta 
ELi tervishoiusüsteemides, sealhulgas tervishoiuteenuste osutajate poolt nende kodumaal ja teistes liikmesriikides. 
2.3. Tegevuseesmärgid 
Kokku toodi välja kümme tegevuseesmärki, mi da võib kokku võtta järgmiselt: suurendada 
liikmesriikide poliitilist teadlikkust patsientid e ohutuse küsimuse ulatusest ja suurusjärgust; 
koguda ühtlustatud ja võrreldavaid andmeid pats ientide ohutuse kohta; töötada välja ühine 
terminoloogia ja ühised näitajad; jagada parima t tava ja kogemusi; tööt ada välja ja edendada 
patsientide ohutust käsitlevate teadusuuringu te kava; suurendada info kättesaadavust 
patsientidele ja nende perekondadele ni ng edendada koostööd liikmesriikide, ELi 
institutsioonide ning olulisem ate Euroopa ja rahvusvahelis te organisatsioonide vahel 
patsientide ohutuse küsimustes. 
Tervishoiuteenustega seotud nakkuste vald konnas olid tegevuseesmärgid järgmised: 
kehtestada koostöös Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega järelevalvemeetodid ja 
näitajad, mis võimaldavad hinn ata tervishoiuteenustega seot ud nakkuste ennetus- ja 
tõrjemeetmete rakendamist ja tulemuslikkust, a nda juhtnööre parima ta va ja infrastruktuuri 
miinimumnõuete kohta ning töötada välja  tervishoiutöötajat e koolitusprogramm. 
3. V
ÕIMALIKUD TEGEVUSVARIANDID  
3.1. Toodi välja järgmised võimalused: 
Eelmises punktis kirjeldatud poliitiliste eesmär kide saavutamiseks kaaluti nelja võimalikku 
tegevusvarianti. 
 
ET 4   ET 1) Täiendavaid ELi meetmeid ei võeta – säilib status quo : selle variandi põhjal 
jätkaksid liikmesriigid, sidusrühmad ja  rahvusvahelised organisatsioonid oma 
tegevust patsientide ohutuse alal ilma kom isjonipoolse täiendava koordineerimise ja 
stimuleerimiseta. 
2) Tugevdatud koostöö liikmesriikide ja teis te organitega, mida toetavad tehnilised 
suunised: selle variandi põhjal tugevdaks ko misjon koostööd liikmesriikide ja 
muude organitega. Näiteks võiks komisjon asetada patsientide ohutusele suuremat 
rõhku rahvatervise programmis ning t eadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse 
raamprogrammis. Samuti võiks komisjon suur endada oma jõupingutusi, et innustada 
liikmesriike tegema koostööd tervishoiuteenustega seotud nakkuste asjus ning töötama ECDC ja järelevalveasutuste võrgustiku kaudu välja tehnilisi suuniseid. 
3) Tugevam koostöö liikme sriikide ja muude organitega, mida toetavad 
mittesiduvad õigusaktid, nagu näiteks komisjoni teatis ja nõukogu soovitus:  
selle variandi kohaselt tugevdaks ko misjon koostööd liikmesriikide ja muude 
organitega ning töötaks lisaks sellel e välja vastavasisul ise teatise ja nõukogu 
soovituse, et soodustada liikmesriikides poliitilist tahet tegelda patsientide ohutusega ja visandada rida konkreetse id soovitusi, kuidas vähe ndada kõrvalekallete arvu 
tervishoiusüsteemides. 
4) Tugevam koostöö liikmesriikide ja muude  organitega, mida toetab regulatiivne 
akt, nagu näiteks komisjoni otsus: see võimalus kujutaks endast 2. võimaluse 
laiendust seadusandliku ettepanekuga, mi s põhineks otsusel nr 2119/98/EÜ ning 
käsitleks teatavaid aspekte tervishoiut eenustega seotud nakkuste ennetamises ja 
tõrjes vastavalt käesoleva otsuse arti klile 7 (komiteemene tlus). Seadusandliku 
ettepanekuga ei oleks aga võimalik lahendada  üldisi patsiendi ohut use küsimusi, sest 
selleks puudub sobiv õiguslik alus. 
3.2. Varases etapis kõrvale jäetud variandid 
Õigusaktid, sealhulgas patsiendi ohutuse määrus või direktiiv, jäeti vari andina kõrvale, sest 
subsidiaarsuse ja proportsionaal suse kaalutlustel oleks väga  raske õigustada konkreetset ja 
üksikasjalikku seadusandlikku meedet, mi s hõlmaks ettepaneku kõiki aspekte. 
4. M
ÕJUDE ANALÜÜS  
4.1. Mõjude hindamisel kasutatud metoodika 
Et hinnata erinevate võimalik e tegevusvariantide mõju terv isele ja majandusele, on mõju 
hindamise toetamiseks välja töötatud kva ntitatiivsed simulatsioonistsenaariumid. 
Stsenaariumides kasutatakse ainult andmeid, mis pärinevad haiglaoludest, mitte haiglavälisest tervishoiust, kuna esimese puhul on andmed palju paremini dokumenteeritud kui teise puhul 
ning samuti on haiglad peamised tervishoiut eenustega seotud nakkuste ilmnemiskohad. 
Praeguse seisuga ei võimalda ELi andmetes es inevad lüngad leida otsest põhjuslikku seost 
hea patsiendiohutuspoliitika, -süsteemi ja -str uktuuride ning patsien tide ohutuse alal saadud 
tulemuste vahel. Seetõttu põhinesid meie kalkul atsioonid sellel, kui lä hedal on liikmesriikide 
patsiendiohutussüsteemid olukorrale, mida kirjan duses üldiselt peetakse parimaks tavaks. 
Meie üldise patsiendiohutuspolii tika stsenaarium lähtub eeldusest , et eri liikmesriigigruppides 
patsientide ohutuse alal saadud tulemused erin evad vastavalt sellele, milline süsteem seal 
 
ET 5   ET kehtib, ning seega võib neid jagada vastavalt kirjanduses es itatud hinnangulisele haiglatega 
seotud juhtumite levimusele, mis ulatub 7,5 pr otsendist 16,6 protsendini (mediaan 10 %). 
Selle üldstsenaariumi ülevaatamisel töötasim e me ECDC nakkustõrjespetsialistide kaasabil 
välja eraldi võimaliku stsenaariumi üksne s tervishoiuteenustega seotud nakkuste 
vähendamiseks. 
4.2. Mõjud tervishoiule ja majandusele 
Variant 1 
Käesolevat mõjuhindamist toeta nud uuringust ilmneb, et variandi s, mille kohaselt poliitikat ei 
muudeta, s.o ELi tasandil patsientide ohutuse alal  ulatuslikumaid meetmeid ei võeta, esineb 
ELis tõenäoliselt umbes 10 miljonit haiglaravi ga seotud kõrvalekallet (sh nakkustega seotud 
juhtumeid), millest vähemalt 4,4 miljonit olek s võimalik ära hoida – seega on tulemuseks 
rohkem kui 50 000 inimaastat täiendavat ha iglaraviaega, mida saanuks ära hoida. 
Konkreetsemalt tervishoiuteenustega seotud nakkuste osas võib hiljutiste uuringute põhjal, 
milles vaadeldi selliste juhtude levimust Eur oopas riigiti, ning eri liikmesriikide haiglate 
baktereemia järelevalveprogrammide tulemuste põhj al hinnata, et tervishoiuteenustega seotud 
nakkused mõjutavad keskmiselt umbes 5 % haiglapatsientidest ning et haiglapatsientide koguarv, kes saavad vähemalt ühe sellise nakkuse, on ELis aastas hinnanguliselt 4,1 miljonit 
(tervishoiuteenustega seotud nakkuste esinem isjuhtude koguarvuks hinnatakse 4,5 miljonit 
aastas). Nakkuste tagajärjel sureb igal aas tal hinnanguliselt ligi kaudu 37 000 patsienti. 
Variant 2 
Selle variandi puhul, mis nõuab tugevamat koos tööd liikmesriikide ja muude organitega, 
lähtusime eeldusest, et toimub suurem edasimin ek, eeskätt tänu teadmi ste jagamisele. Kõik 
ELi liikmesriigid, kus patsiendiohutusalane ar uandlus ja õpisüsteemid on hinnatud „nõrgaks“ 
või „rahuldavaks“, teeksid seega meie simulats ioonistsenaariumis edusa mme ja kõrvalekallete 
esinemismäär neis jõuaks samale tasemele nagu riikides, mille patsiendiohutuse aruandesüsteemid ja õpisüsteemid on saanud hindek s „hea“. See tähendaks, et selle asemel, et 
kõrvalnähtusid esineks 14 % haigla patsientide puhul, jõuaksid need  riigid lähemale keskmiste 
riikide tasemele, milleks meie stsenaariumis on 12 %. Konkreetsete arvudena tähendaks see, 
et ennetatavate kõrvalnähtude arv vä heneks 298 371 juhtumi võrra, võrreldes 
algstsenaariumiga, mis tähenda b, et haiglas veedetud inimaas tate arv väheneks 3450 võrra. 
Oma konkreetses tervishoiuteenustega seotud na kkuste stsenaariumis lähtusime eeldusest, et 
tugevam koostöö liikmesriikide ja muude organite ga, mida toetavad tehn ilised suunised, tooks 
üldkokkuvõttes kaasa tervishoiuteenustega seotud  nakkuste vähenemise 5 % võrra, mis on 
veerand kirjanduses märgitud nakkustega seotud  juhtumite vähendamispotentsiaalist. Kuna 
puudub poliitiline valmisolek viia läbi vaja likud organisatsioonilised ja käitumuslikud 
muudatused, ei ole tõenäoline saavutada tervishoiut eenustega seotud nakkuste vähenemist 
kogu teostatavas ulatuses, s.o 20–30 % (see nõuak s intensiivset ennetus- ja tõrjeprogrammi, 
sealhulgas järelevalvet ja tervishoiutöötajate koolitust). Me eeldame, et tervishoiuteenustega seotud nakkuste edukas vähendamine toimuks ül eüldiselt, arvestades, et mõned nakkustega 
seotud ohutusmeetmed kehtivad kõigis ELi 27 liikmesriikides.  
Ennustatav 5 % vähenemine tähendaks meie  tervishoiuteenustega seotud nakkuste 
stsenaariumis 225 000 võrra vähem tervishoi uteenustega seotud nakkusjuhtu aastas. 
Niisugune tervishoiuteenustega seotud nakkuste kõrge vähenemisprotsent, võrreldes üldise 
 
ET 6   ET kõrvalnähtude vähenemisprotsendiga, tuleneb asjaolust, et sellis eid nakkusi saab kõige 
hõlpsamini ja kiiremini ära hoida. 225 000 juht umit tähendab tervishoiuteenustega seotud 
nakkustest tingitud haigus- ja suremusjuhtude  arvu märkimisväärset vähenemist. Ühtlasi 
hoiaks 5 % vähenemine kokku 274 miljonit eurot tervishoiukuludes ja tooks kaasa 68,5 miljoni euro suuruse kasvu tootlikkuses. 
Variant 3 
Selle variandi alusel, mis hõlmab mittesiduvat e õigusaktide, nagu teatise või soovituse 
väljatöötamist, võiks saavutada liikmesriikide kõrgetasemelise poliitilise tahte võtta meetmeid 
patsientide ohutuse valdkonnas. See võimaldaks ületada üldised kultuurist, juhtimisest, 
süsteemist, suhtlusest või protsessist tingitud takistused patsientide ohutuse parandamise teelt 
ning integreerida tervishoiuteenustega seotud nakkused üldisesse patsiendiohutuspoliitikasse. 
Me eeldame, et see variant pakub märkimisväärse t kasu, sest liikmesr iikide osalus on siin 
kõige aktiivsem. Seetõttu võtsime oma üldstsenaar iumis eelduseks, et 3. variandi ELi tasandi 
meede avaldaks suuremat mõju ning selle tulemusena jõuaksid kõik ELi riigid suhteliselt 
parema tasemeni kirjanduses märgitud kõrvale kallete määra osas. See tähendab, et me 
eeldame, et eeskujulikud riigid jäävad sama  tõhusateks, nagu nad on, ja kõik ülejäänud 
liikmesriigid liiguvad keskmise määra suunas, milleks on 10% kõrvalekaldeid („väga hea“). 
See on siiski veel konservatiivne hinnang (arves tades keskmist ennetatavusmäära), aga ka sel 
juhul saaksime ära hoida rohkem kui 750 0 00 ennetatavat kõrvalekallet ja vähendada 
täiendava haiglasviibimise aega 8000 inimaasta võrra. 
Üksnes tervishoiuteenustega se otud nakkuste stsenaarium näita s veelgi paremaid tulemusi, 
arvestades, et nakkuste puhul on tõ rjeviisid hästi teada ja neid saab kiiresti rakendada ning 
nakkusi on eriti lihtne ennetada. Me eeldame, et  hinnanguliselt võiks tervishoiuteenustega 
seotud nakkuste vähenemine jõuda 20 %-ni, s. o teostatavuspiirini – see tähendaks selliste 
nakkuste vähenemist kuni 900 000 võrra aastas, mis tooks kaasa 1,10 miljardi euro suuruse kokkuhoiu rahvatervisele tehtavates kulutustes ja  suurendaks tootlikkust 274 miljoni euro 
ulatuses. 
Variant 4 
Selle variandi puhul toetab tugevamat koos tööd liikmesriikide ja muude organitega 
regulatiivne akt, nagu näiteks kom isjoni otsus. Selline otsus võiks käsitleda siiski ainult 
nakkustega seotud küsimusi, mitte aga üldisi ja süsteemseid patsientide ohutuse küsimusi, sest 
viimaseks puudub õiguslik alus. Seetõttu eelda me, et üldine kasu patsientide ohutuse 
valdkonnas oleks samas suurusjä rgus nagu 2. variandi puhul. 
Tervishoiuteenustega seotud nakkuste puhul eeld ame, et saadav kasu ei oleks eriti palju 
suurem kui 2. variandi puhul. Seda  seetõttu, et olemasolev õi guslik alus ei kataks kõiki 
ettepaneku tegevuseesmärke ning seega tuleks tervishoiuteenustega seotud nakkuste vastu 
võitlemise tervikliku strateegia mõned olulised osad välja jätta. Seetõttu ei oota me sellelt 
variandilt paremaid tulemusi kui variandilt,  mis hõlmas tugevamat koostööd liikmesriikidega 
(variant 2). 
4.3. Mõju tööhõivele 
Kõikide variantide puhul (välja arvatud status quo  säilitamine) võib oodata mõningast 
positiivset mõju tööhõivele, sest nii aruandluseks ja järeleva lveks kui ka nakkuste tõrjeks 
tervishoiuasutustes on vaja ressursse.  
 
ET 7   ET Kui arvestada, et kogu EL-27-s on kokku 2,88 miljon it haiglakohta, ning kui võtta tööle üks 
nakkustõrjeõde 600 voodikoha kohta, eeld ades, et praegune personalimäär on üks 
nakkustõrjeõde 1000 voodikoha kohta, tähendak s see 1920 täiendava medõe töölevõtmist. 
Eeldades, et ELi keskmised aastakulud ühe  nakkustõrjeõe kohta on 42 000 eurot aastas, 
tähendaks see 2. variandi puhul täiendavaid kulusid umbes 80 miljon it eurot aastas. 3. 
variandi puhul eeldasime, et tuleks võtta tö öle üks täiendav nakkustõ rjeõde iga 250 voodikoha 
kohta, mis tähendaks 8640 täiendavat medõek ohta ning aastakulutusi umbes 363 miljonit 
eurot. 4. variandi mõju tööhõivele oleks umbes samaväärne 2. variandi mõjuga. 
4.4. Keskkonnamõju 
Keskkonnamõju näis piirduvat peamiselt terv ishoiuteenustega seotud nakkuste konkreetse 
valdkonnaga ning üksnes palju väiksemas ulatuses  võib seda seostada muude kõrvalekallete 
põhjustega. 2. ja 3. variandi alusel võib tõen äoliselt ilmneda väiksemat keskkonnamõju, mis 
on tingitud ühekordse kasutusega meditsiin itoodete ja desinfitseerimiskemikaalide 
ulatuslikumast kasutamisest, kuid seda mõju  oli väga raske hi nnata. 4. variandi 
keskkonnamõju oleks umbes samaväärne 2. variandi mõjuga. 
5. V ARIANTIDE VÕRDLUS  
Alljärgnevas tabelis on esitat ud kokkuvõtlik ülevaade erinevates t tegevusvariantidest ja 
sellest, millises ulatuses võiks nende abil s aavutada erieesmärke. Kõik arvud on ümardatud. 
 Variant 1  Variant 2  Variant 3  Variant 4  
Erieesmärk 1: 
kaitsta ELi 
kodanikke kahju 
eest  Vähe edusamme, 
mis tehtaks peamiselt riikides, 
kus patsientide 
ohutus on prioriteet.
 Ennetatavate kõrvalnähtude vähenemine kokku 
300 000 võrra
 Ennetatavate 
kõrvalnähtude vähenemine kokku 
750 000 võrra
  
 O vähese 
paranemisega  + ++ + või ++  
Erieesmärk 2: 
toetada 
liikmesriike 
patsientide ohutuse strateegiate 
väljatöötamisel
 Täiendav ELi 
toetus puudub  Mõningane täiendav ELi tasandi toetus 
tervishoiuteenustega 
seotud nakkusi käsitlevate tehniliste 
suuniste näol
 Kõikide liikmes-
riikide poliitiline 
vastutustunne ja 
juhtimine, parima tava vahetus  
Võimalik on kiire 
rakendamine
 Poliitiline 
vastutustunne, kui 
sellega kaasneb 
soovitus, otsus 
reguleerib 
tervishoiuteenustega 
seotud nakkuste 
mõningaid aspekte 
siduvalt  
 O + ++ + või ++  
Erieesmärk 3:  
suurendada ELi 
kodanike kindlustunnet 
 O + ++ + või ++  
 
 
ET 8   ET Eeltoodu põhjal peeti eelistatavaks  tegevusvarianti, mis seisnes ettepanekus komisjoni teatise 
ja nõukogu soovituse kohta, mis käs itleb patsientide ohutust ja te rvishoiuteenuste kvaliteeti, 
sealhulgas tervishoiuteenustega se otud nakkuste ennetu st ja tõrjet.  
6. S EIRE JA HINDAMINE  
Tehti ettepanek rea näitajate ja andmete koht a, mida koguda, et tulevikus oleks võimalik 
mõõta algatuse majanduslikku ja sotsiaalmõju. Kavas on hinnata kogu algatust patsientide 
ohutuse kohta, sealhulgas soovituse rakend amist, ning kasutada selle asjakohasuse, 
tulemuslikkuse ja tõhususe hindamisel välis eksperte. Selline hindamine võiks olla osa 
ulatuslikumast projektist, mille käigus hinnatakse erinevaid tervishoiualaseid algatusi.