[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 4.6.2007

SEK(2007) 733

KOMISJONI TALITLUSTE TÖÖDOKUMENT Saatedokument

Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV millega muudetakse nõukogu direktiivi 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses MÕJUHINNANG Ettepaneku mõju ettevõtlusele, eelkõige väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele (VKEdele) {COM(2007)292 final}

MÕJUHINNANG

Ettepaneku mõju ettevõtlusele, eelkõige väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele (VKEdele)

1. ETTEPANEKU PEALKIRI

Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türeostaatilise toimega ainete ja beeta-agonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses

2. DOKUMENDI VIITENUMBER

SANCO/2006/3368

3. ETTEPANEK

Ettepaneku eesmärk on:

1. Jätta lemmikloomad õigusakti kohaldamisalast välja.

2. Keelata täielikult 17ß-östradiooli kasutamine toiduloomade puhul.

3. Lihtsustada õigusakte.

4. ÜLESANDE MÄÄRATLEMINE

Nõukogu direktiivi 96/22/EÜ artikli 2 lõikes a keelatakse turule viia II lisa A nimekirjas loetletud aineid, mis on ette nähtud manustamiseks „igat liiki loomadele”, sh ka lemmikloomadele. Igat liiki loomadele mõeldud ainete keelamise põhjuseks on see, et väärkasutus on raskendatud, kui turul ei ole ühtegi kõikidele loomaliikidele ettenähtud toodet. Lemmikloomadele manustamiseks ette nähtud toodete (nt türeostaatilise toimega aineid sisaldavate toodete) hindade ja esitusviisi võrdlus näitab, et nimetatud toodete kasutamine ei ole nt kariloomade puhul majanduslikult otstarbekas. Liikmesriikide aruanded direktiivi 96/23/EÜ[1] kohaste jääke käsitlevate riiklike kavade rakendamise kohta näitavad, et ebaseaduslik kasutamine on pigem seotud ebaseadusliku tootmise ja impordiga

Kõnealune keeld tuleks türeostaatiliste ainete osas tühistada eelkõige selleks, et kassid ja koerad ei peaks asjata kannatama kilpnäärme ületalituse all, mida ei saa ravida õigusakti muudatusi tegemata, sest vajalik veterinaarravim ei pruugi saada ühenduses müügiluba.

Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee jõudis 1999. aasta arvamuses veiselihas ja -lihatoodetes leiduvate hormoonijääkide poolt inimeste tervisele põhjustatavate võimalike kahjulike mõjude kohta (arvamus vaadati läbi 2000. aastal ja kinnitati 2002. aastal) järeldusele, et uuemate tõendite kohaselt tuleb 17ß-östradiooli pidada täielikult kantserogeenseks aineks, sest sellel on nii kasvajaid tekitav kui ka kasvajate arengut soodustav mõju ning et hetkel olemasolevad andmed ei võimalda kvantitatiivselt hinnata ohtu inimeste tervisele.

Nõukogu direktiivi 96/22/EÜ muudeti nõukogu direktiiviga 2003/74/EÜ, et piirata neid tingimusi, mille puhul 17ß-östradiooli võib manustada muul otstarbel kui kasvu kiirendamiseks. Lubatud on ainult kolm kasutusotstarvet (ajutiselt ning range veterinaarkontrolli alusel): veiste loodete matseratsiooni ja mumifitseerumise ravi, veiste püomeetra ravi (loomade heaoluga seotud põhjustel) ning inna esilekutsumiseks veistel, hobustel, lammastel ja kitsedel (artikkel 5a). Viimati nimetatud kasutusviis tuleb lõpetada 14. oktoobriks 2006 ning oktoobris 2005 pidi komisjon esitama aruande muude kasutusviiside kohta.

Direktiivi 96/22/EÜ (mida on muudetud nõukogu direktiiviga 2003/74/EÜ) artikli 11a kohaselt tuleb esitada aruanne 17ß-östradiool hormooni kasutamise vajalikkuse kohta (toidu)loomade kasvatuses. Komisjon esitas 2006. aasta oktoobris sõltumatu eksperdi koostatud aruande selliste veterinaarravimite kättesaadavuse kohta, millega asendada veiste loodete matseratsiooni ja mumifitseerumise ravis ning veiste püomeetra ravis kasutatavaid 17ß-östradiooli ja selle estrilaadseid derivaate sisaldavate ravimeid ( Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra) ,[2] edaspidi „aruanne”. Aruande kohaselt ei ole 17ß-östradiooli kasutamine toiduloomade kasvatuses vältimatult vajalik.

Lihtsustamine ja järjepidevuse parandamine on keskse tähtsusega majanduskasvu ja tööhõive alase parema õigusliku reguleerimise edendamiseks Euroopa Liidus, [3] ning ühtlasi on see komisjoni peamine üldeesmärk.

5. POLIITILISED EESMÄRGID

Üldeesmärk on säilitada tarbijakaitse kõrge tase, keelates teatavate ainete kasutamise toiduloomade puhul.

Samas tuleb arvesse võtta järgmisi konkreetseid eesmärke:

- Tagada loomade tervis ja heaolu, kindlustades veterinaarravimite kättesaadavuse.

- Kooskõla muude ühenduse tegevuspõhimõtetega, nt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõttega.

- Lihtsustada ühenduse õigusakte ning muuta need arusaadavamaks.

6. VÕIMALIKUD MEETMED JA NENDE MÕJU

Kõnealuses ettepanekus tõstatatud küsimuste lahendamiseks on järgmised võimalused.

1. Ei tehta ettepanekuid kehtiva õigusakti muutmiseks.

See tähendaks seda, et ignoreeritakse loomade heaolu vajadusi ja rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee nõuannet (mille kohaselt kinnitab hulk uuemaid tõendeid, et 17ß-östradiooli tuleb pidada täielikult kantserogeenseks aineks) ning ka eksperdiaruannet 17ß-östradiooli kasutamise vajalikkuse kohta loomakasvatuses.

2. Kehtiv direktiiv tühistatakse ja asendatakse muu õigusaktiga ning lihtsustamise eesmärgil liidetakse määrusega (EMÜ) nr 2377/90, millega samuti piiratakse hormonaalse ja türeostaatilise toimega ainete ja beeta-agonistide kasutamist.

Seda lahendust on põhjalikult arutatud. Direktiivi 96/22/EÜ liitmine määrusega (EMÜ) nr 2377/90 lükati tagasi nii õiguslikel kui ka menetluslikel ja korralduslikel põhjustel. Direktiiv 96/22/EÜ tühistamine ja muu õigusaktiga asendamine tundub muudatuste vähesust arvestades ebaproportsionaalne ja mittevajalik.

3. 17β-östradiool keelatakse täielikult, jättes välja artikli 5a, ning artiklile 2 lisatakse erand türeostaatiliste ainete kasutamise kohta lemmikloomade puhul. Kõnealune lahendus muudaks olukorra asjatult keeruliseks ning ei täidaks õigusaktide lihtsustamise eesmärki. Peale selle ei võta see lahendus arvesse liikmesriikide aruandeid ebaseadusliku kasutuse allikate kohta.

4. 17β-östradiool keelatakse täielikult, kuid õigusakti kohaldamisala piiratakse vaid toiduloomadega.

Selline lahendus hõlmaks kõige paremini kolme seatud eesmärki: keelata täielikult 17β-östradiooli kasutamine toiduloomade puhul, tagada ravi kättesaadavus lemmikloomade puhul ning lihtsustada õigusakte üldise eesmärgi kohaselt, säilitades samas kehtiva õigusraamistiku.

Nagu eespool nimetatud, näitab lemmikloomadele manustamiseks mõeldud toodete (nt türeostaatilise toimega aineid sisaldavate toodete) hindade ja esitusviisi võrdlus, et nimetatud toodete kasutamine ei ole nt kariloomade puhul majanduslikult otstarbekas. Liikmesriikide aruanded direktiivi 96/23/EÜ[4] kohaste jääke käsitlevate riiklike kavade rakendamise kohta näitavad, et ebaseaduslik kasutamine on pigem seotud ebaseadusliku tootmise ja impordiga. Seda rõhutab veelgi Interneti-kasutuse tõus ning rahvusvahelise kaubavahetuse suurenemine. Samadest aruannetest selgub, et viimase viie aasta jooksul ei ole tuvastatud stilbeeni, stilbeeni derivaatide, nende soolade ega estrite ebaseaduslikku kasutamist.

Kassidele ja koertele manustamiseks ette nähtud türeostaatilise toimega aineid sisaldavate toodete hindade ja esitusviisi võrdlus näitab, et nimetatud toodete kasutamine ei ole lihaveiste puhul majanduslikult otstarbekas. Näiteks kui kariloomadele manustatakse toimeainet metimasool 600 mg päevas 35–56 päeva jooksul, on Burroughsi jt uurimuse[5] kohaselt nende loomade eluskaalu tõus kontrollrühma loomadega võrreldes päevas 0,181 kg võrra suurem. Kui metimasooli antakse lemmikloomadele ettenähtud 5 mg tablettide kaupa, oleks iga karilooma puhul vaja 120 tabletti päevas. Arvestades tableti realistlikuks netohinnaks 0,25 eurot, oleks iga karilooma puhul hinnaks 30 eurot päevas. 56 päeva summa oleks 1680 eurot karilooma kohta. Selle tulemusel saadava 10,1 kilose kaalutõusu puhul maksaks loomakasvataja ligikaudu 166 eurot eluskaalu kilo kohta. Kui veiserümba praegune hind on 400 eurot 100 kilo kohta (4 eurot/kilo), siis 10,1 lisakilo eest makstaks 40,40 eurot, mis moodustab umbes ühe neljakümnendiku ravile tehtud kulutustest.

4. võimaluse kohaselt võib anda lube veterinaarravimitele, mis sisaldavad stilbeeni, stilbeeni derivaate, nende sooli ja estreid. Selliste toodete lubadele ei ole praegu nõudlust. Uusi lube andes tuleb siiski tähelepanu pöörata võimalikule väärkasutusele. Seepärast võib keelduda loa andmisest esitusviisidele, mille puhul väärkasutus on tõenäoline põhjusel, et need ei ole ette nähtud üksnes kasutamiseks lemmikloomade puhul.

Ettepanek tehakse valdkonnas, mis kuulub ühenduse ainupädevusse alates 1981. aastast. Pikaajalise üksmeelse arvamuse kohaselt tuleb seda valdkonda reguleerida ühenduse tasandil. Subsidiaarsuse põhimõtet seetõttu ei kohaldata.

7. MÕJU ETTEVÕTLUSELE

Käesolev ettepanek avaldab mõju loomaomanikele, loomaarstidele, veterinaarravimitööstusele ja veterinaarravimite lubade väljaandmisega tegelevatele pädevatele asutustele liikmesriikides.

Käesolev ettepanek annab farmaatsiatööstusele võimaluse saada luba türeostaatilisi aineid sisaldavatele toodetele, mida kasutatakse lemmikloomadele ravis. Selle tulemusel jäävad 17ß-östradiooli sisaldavad lemmikloomadele ette nähtud tooted turule alles. Lemmikloomatoodete turg on kasvamas, sest peetakse üha enam lemmikloomi ning nad elavad kauem. Vanematel loomadel esineb sagedamini kilpnäärme ületalitust.

Seega on õigusaktist, millega antakse müügiluba lemmikloomadele ette nähtud ravimitele, kasu nii loomaomanikele, loomaarstidele kui ka veterinaarravimitööstusele.

Aruande kohaselt (lk 5) avaldab 17ß-östradiooli turult kadumine minimaalset mõju põllumajandusettevõtete majanduslikule olukorrale, põllumajandustöötajate otsustele ning loomade tervisele ja heaolule. 17ß-östradiooli sisaldavate toodete turult eemaldamisel ei ole seega üldse või võib olla ainult minimaalne negatiivne mõju põllumajandustöötajatele, loomaarstidele ja veterinaarravimitööstusele. Ravi ei tohiks kallineda. Loomaarstid ja loomakasvatajad peavad harjuma viljakushäirete raviks kasutama uusi ravimeid. Liikmesriikides lubade väljaandmisega tegelevad pädevad asutused peavad teatama nendele vähestele ravimifirmadele, kellel on 17β-östradiooli sisaldavate veterinaarravimite müügiluba, et kõnealused müügiload tühistatakse. See kuulub nimetatud asutuste igapäevatöö juurde.

Kavandatud muudatused aitavad kaasa inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse saavutamisele.

Eespool nimetatut arvesse võttes ei ole tõenäoline, et ettepanekul oleks märgatav mõju tööhõivele, investeeringutele, uute ettevõtete loomisele või ettevõtete konkurentsivõimele. Kui mõju ongi märgatav, on see pigem positiivne seetõttu, et suureneb kauplemine lemmikloomadega seotud toodetega. Seega ei pea ettepanek sisaldama meetmeid, millega võetaks arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete erivajadusi.

Ettepanek ei ole suunatud konkreetsele geograafilisele piirkonnale ning sellel puudub konkreetne mõju väikeettevõtetele.

8. KONSULTEERIMINE

Aruande koostamisel on kasutatud:

- teaduskirjanduse andmeid,

- reguleerivate asutuste kommentaare,

- uurimust, milles osales rohkem kui 80 praktiseerivat loomaarsti,

- veterinaariaekspertidelt saadud teavet ning

- autori (prof Hilary Dobson, Liverpooli Ülikool) kogemust.

Nõukogu arutelu aruande üle 2006. aasta juulis[6] lõppes järgmiste tulemustega. Liikmesriigid tänasid komisjoni talitusi üksikasjaliku ja hästi esitatud aruande eest. Enamik delegatsioone jagasid seisukohta, et 17β-östradiooli kadumisel turult on minimaalne majanduslik mõju toiduahelasse kuuluvate loomade kasvatusele.[7] Liikmesriigid palusid komisjonil siiski tagada 17β-östradiooli ja türeostaatiliste ainete kättesaadavus manustamiseks loomadele, kes ei ole osa toiduahelast.

9. KOKKUVÕTE

Ettepaneku eesmärk on:

1. Jätta lemmikloomad õigusakti kohaldamisalast välja.

2. Keelata täielikult 17ß-östradiooli kasutamine toiduloomade puhul.

3. Õigusaktide lihtsustamine.

Mõju hindamises analüüsiti järgmisi võimalikke meetmeid.

1. Ei tehta ettepanekuid kehtiva õigusakti muutmiseks.

2. Kehtiv direktiiv tühistatakse ja asendatakse muu õigusaktiga ning lihtsustamise eesmärgil liidetakse määrusega (EMÜ) nr 2377/90, millega samuti piiratakse hormonaalse ja türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamist.

3. 17β-östradiool keelatakse täielikult jättes välja artikli 5a ning artiklile 2 lisatakse erand türeostaatiliste ainete kasutamise kohta lemmikloomade puhul. Kõnealune lahendus muudaks olukorra asjatult keeruliseks ning ei täidaks õigusaktide lihtsustamise eesmärki. Peale selle ei võta see lahendus arvesse liikmesriikide aruandeid ebaseadusliku kasutuse allikate kohta.

4. 17β-östradiool keelatakse täielikult, kuid õigusakti kohaldamisala piiratakse vaid toiduloomadega.

Pärast võimalike meetmete hindamist jõuti järeldusele, et 4. võimalus hõlmab kõige paremini kolme konkreetset eesmärki: keelata 17β-östradiooli kasutamine, tagada ravi kättesaadavus lemmikloomade puhul ning lihtsustada õigusakte üldise eesmärgi kohaselt. Kõnealuse võimalusega aidatakse kaasa inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse saavutamisele.

[1] EÜT C 125, 23.5.1996, lk 10.

[2] SEK(2005)1303, 11.10.2005.

[3] KOM(2005)97 ja KOM(2005)535 lõplik.

[4] EÜT C 125, 23.5.1996, lk 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Nõukogu dokument 11303/06 AGRILEG 122, 5.7.2006.

[7] Malta, Madalmaad ja Portugal ei olnud esindatud, Hispaania delegatsioon esitas analüüsi reservatsiooni.