Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST Praeguse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi „IVD meditsiiniseadmed”) ELi õigusraamistiku moodustab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (edaspidi „IVD direktiiv”).[1] IVD meditsiiniseadmed hõlmavad väga mitmesuguseid tooteid, mida saab kasutada elanikkonna sõeluuringuteks ja haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, määratud ravi seireks ja meditsiinilise sekkumise hindamiseks. Nagu nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta[2] ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta[3], on ka IVD direktiivi aluseks nn uus lähenemisviis ja selle eesmärk on tagada siseturu sujuv toimimine ning inimeste tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase. IVD meditsiiniseadmete kohta ei nõuta reguleeriva asutuse turustamiseelset luba, vaid vastavushindamist, mis enamiku seadmete puhul tehakse tootja ainuvastutusel. II lisas loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul hõlmab vastavushindamine sõltumatut kolmandat isikut ehk teavitatud asutust. Teavitatud asutusi määravad liikmesriigid, kes teostavad nende üle järelvalvet, ning need asutused tegutsevad riiklike ametiasutuste kontrolli all. Pärast sertifitseerimist kannavad seadmed CE-märgist, mis võimaldab neile vaba ringluse ELi/EFTA riikides ja Türgis. Olemasolev in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistik on näidanud oma häid külgi, kuid seda on viimastel aastatel hakatud ka arvustama. 32 osaleva riigiga[4] siseturul, mida mõjutab pidev teaduslik ja tehnoloogiline areng, on ilmnenud eeskirjade tõlgendamisel ja kohaldamisel suured lahknevused, mis kahjustab direktiivi peamisi eesmärke, st IVD meditsiiniseadmete ohutust ja toimivust ning nende vaba liikumist. Käesoleva läbivaatamise eesmärk on nende puuduste ja lahknevuste kõrvaldamine ning patsiendi ohutuse edasine tugevdamine. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks tuleks kehtestada tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis täidab oma eesmärki. See raamistik peaks toetama in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstuse uuendustegevust ja konkurentsivõimet ning võimaldama uuenduslike IVD meditsiiniseadmete kiiret ja kulutasuvat turulepääsu patsientide ja tervishoiu spetsialistide hüvanguks. Käesolev ettepanek võetakse vastu koos määruse ettepanekuga nende meditsiiniseadmete kohta, mida praegu reguleeritakse aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiiviga. Kuna IVD meditsiiniseadmete ja IVD sektori erijooned nõuavad selliste vastavasisuliste õigusaktide vastuvõtmist, mis erinevad muude meditsiiniseadmete suhtes kehtivatest õigusaktidest, on mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla viidud. 2. HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED Käesoleva ettepaneku mõjuhinnangu ja meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepaneku ettevalmistamisel pidas komisjon üldsusega kaks konsultatsiooni: esimese 8. maist 2. juulini 2008 ja teise 29. juunist 15. septembrini 2010. Mõlema konsultatsiooni puhul kohaldas komisjon huvitatud isikutega konsulteerimise miinimumstandardeid; arvesse võeti ka mõistliku ajavahemiku jooksul pärast tähtaega saabunud vastuseid. Pärast kõikide vastuste analüüsimist avaldas komisjon tulemuste kokkuvõtte ja individuaalsed vastused oma veebilehel[5]. 2008. aasta konsulteerimisel leidis enamik vastajaist (eelkõige liikmesriigid ja tööstus), et kavandatud läbivaatamine on ennatlik. Nad osutasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2007/47/EÜ[6], millega muudeti aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiivi ning mida tuli rakendada 21. märtsiks 2010, lisaks ka uuele toodete turustamise õigusraamistikule, mis pidi jõustuma alates 1. jaanuarist 2010, ning leidsid, et oleks soovitav oodata, kuni need muudatused rakendatakse, et saaks paremini hinnata edasiste kohanduste vajadust. 2010. aastal keskenduti üldsusega konsulteerimisel IVD direktiivi läbivaatamisega seotud aspektidele ja see näitas laia toetust kõnealusele algatusele. Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku läbivaatamisega lahendatavaid küsimusi arutati aastatel 2009, 2010 ja 2011 regulaarselt kohtumistel, mida pidasid meditsiiniseadmete eksperdirühm, meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused ja eritöörühmad in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete alal, teavitatud asutuste, piiripealsete teemade ja klassifitseerimise alal, kliiniliste uuringute ja hindamiste ning turujärelevalve alal, samuti kordumatu identifitseerimistunnuse ajutises töörühmas. Meditsiiniseadmete eksperdirühma erikohtumine toimus 31. märtsil ja 1. aprillil 2011 ja sellel arutati mõjuhindamisega seotud küsimusi. Lisaks korraldasid ravimiametite juhid ja meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused 27. aprillil ja 28. septembril 2011 ühisseminarid meditsiiniseadmete õigusraamistiku väljatöötamise kohta. Veel üks meditsiiniseadmete eksperdirühma erikohtumine toimus 6. ja 13. veebruaril 2012, et arutada kahe õigusliku ettepanekuga seotud küsimusi ettepanekute algseid eelnõusid sisaldavate töödokumentide põhjal. Kõnealuste töödokumentide kohta tehtud kirjalikke kommentaare võeti vajaduse korral arvesse ettepanekute edasise väljatöötamise eesmärgil. Lisaks osalesid komisjoni esindajad regulaarselt konverentsidel, et tutvustada käimasolevat tööd õigusliku algatuse alal ja pidada sidusrühmadega arutelusid. Temaatilised kohtumised toimusid kõrgemal tasandil tööstust, teavitatud asutusi, tervishoiutöötajaid ja patsiente esindavate ühenduste esindajatega. Asjakohase õigusraamistikuga seotud aspekte arutati samuti meditsiiniseadmete sektori tulevikusuundumuste uurimise käigus, mille komisjon korraldas 2009. aasta novembrist kuni 2010. aasta jaanuarini. 22. märtsil 2011 korraldasid komisjon ja eesistujariik Ungari kõrgetasemelise konverentsi, millel käsitleti meditsiinitehnoloogia innovatsiooni, meditsiiniseadmete sektori rolli Euroopa ees seisvate tervishoiuprobleemide käsitlemises ja asjakohast õigusraamistikku kõnealuse sektori jaoks, et täita homseid vajadusi. Pärast kõnealust konverentsi võeti 6. juunil 2011 vastu Euroopa Liidu Nõukogu järeldused innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris[7]. Oma järeldustes palus nõukogu komisjonil kohandada meditsiiniseadmeid käsitlevaid ELi õigusakte tulevikuvajadustega, et saavutada sobiv, tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on keskse tähtsusega ohutute, tõhusate ja uuenduslike meditsiiniseadmete väljatöötamise edendamisel Euroopa patsientide ja tervishoiu spetsialistide hüvanguks. Ajendatuna PIP rinnaimplantaatide skandaalist võttis Euroopa Parlament 14. juunil 2012. aastal vastu resolutsiooni Prantsuse ettevõtte PIP valmistatud silikoongeeli sisaldavate defektsete rinnaimplantaatide kohta,[8] milles kutsutakse ka komisjoni üles töötama välja asjakohane õigusraamistik meditsiinitehnoloogia ohutuse tagamiseks. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG 3.1. Reguleerimisala ja mõisted (I peatükk) Suures ulatuses kattub kavandatud määruse reguleerimisala direktiivi 98/79/EÜ reguleerimisalaga, st see hõlmab in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid. Kavandatud muudatused selgitavad ja laiendavad IVD direktiivi reguleerimisala. Need käsitlevad järgmist: · ühes tervishoiuasutuses valmistatavad ja kasutatavad kõrge riskiteguriga seadmed, mille suhtes kehtib enamik ettepanekus sätestatud nõudeid; · testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks), ning mida käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena; · meditsiiniline tarkvara, mida nimetatakse sõnaselgelt IVD meditsiiniseadmete määratluses. Liikmesriikide ja komisjoni toetamiseks toodete õigusliku staatuse kindlaksmääramisel võib komisjon moodustada oma sise-eeskirjade[9] kohaselt erinevatest sektoritest (nt IVD meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmed, ravimid, inimkoed ja -rakud, kosmeetikatooted, biotsiidid) pärit ekspertide rühma. Mõistete punkti on oluliselt laiendatud ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna mõisted on viidud kooskõlla Euroopa ja rahvusvaheliste väljakujunenud tavaga, näiteks uue toodete turustamise õigusraamistiku[10] ja suunisdokumentidega, mille on koostanud in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete ülemaailmset ühtlustamist käsitlev rakkerühm[11]. 3.2. Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, CE-märgis, vaba liikumine (II peatükk) Kõnealuses peatükis käsitletakse horisontaalküsimusi, mis on nii meditsiiniseadmete kui ka IVD meditsiiniseadmete puhul sarnased. See sisaldab sätteid, mis on omased toodetega seotud siseturuõigusaktidele, ja selles sätestatakse asjaomaste ettevõtjate kohustused (tootjad, ühenduseväliste tootjate, importijate ja levitajate volitatud esindajad). Selles selgitatakse ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ühiste tehniliste kirjelduste vastuvõtmist ja reguleerimisala. Tootjate õiguslikud kohustused on proportsionaalsed nende toodetud seadmete riskiklassiga. Näiteks tähendab see, et isegi kui kõik tootjad peaksid kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi, et tagada oma toodete järjepidev vastavus õigusnormidele, on kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud vastutus kõrge riskiteguriga seadmete tootjate puhul rangemalt reguleeritud kui madala riskiteguriga seadmete tootjate puhul. Õigusnõuetele vastavust näitavad tootjate põhidokumendid on tehnilised dokumendid ja ELi vastavusdeklaratsioon, mis tuleb koostada turule lastavate seadmete kohta. Nende miinimumsisu on sätestatud II ja III lisas. IVD meditsiiniseadmete valdkonnas on järgmised uued käsitlused. · Lisatud on nõue, et tootja organisatsiooni raames peaks asjatundja vastutama õigusnormidele vastavuse eest. Sarnased nõuded on olemas ravimeid käsitlevates ELi õigusaktides ja riiklikes seadustes, millega võetakse teatavates liikmesriikides üle meditsiiniseadmeid käsitlev direktiiv. · Kuna in vitro diagnostikameditsiiniseadmete paralleelse kaubanduse puhul erineb kaupade vaba liikumise põhimõtte kohaldamine liikmeriigiti märkimisväärselt ja paljudel juhtudel on see tava de facto keelatud, on sätestatud selged tingimused ettevõtjate jaoks, kes on seotud IVD meditsiiniseadmete ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega. 3.3. Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte, Eudamed (III peatükk) Kõnealune peatükk käsitleb praeguse süsteemi üht peamist puudust, milleks on läbipaistvuse puudumine. See koosneb: · nõudest, et ettevõtjad peavad suutma kindlaks teha, kes on neile tarninud ja kellele nad ise on tarninud IVD meditsiiniseadmeid; · nõudest, et tootjad varustavad oma seadmed jälgitavust võimaldava kordumatu identifitseerimistunnusega. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi rakendatakse järk-järgult ja proportsionaalselt seadmete riskiklassiga; · nõudest, et tootjad / volitatud esindajad ja importijad registreerivad end ja seadmed, mille nad viivad ELi turule, keskses Euroopa andmebaasis; · nõudest, mis kehtib kõrge riskiteguriga seadmete tootjate kohta, et üldsusele tuleb teha kättesaadavaks ohutuse ja toimivuse kokkuvõte koos kliiniliste lisaandmetega; · ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga edasisest väljatöötamisest (Eudamed), mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL[12] ja mis sisaldab integreeritud elektroonilist süsteemi Euroopa kordumatu identifitseerimistunnuse jaoks, seadmete, asjaomaste ettevõtjate ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimise jaoks, kliinilise toimivuse uuringute ning järelevalve ja turujärelevalve jaoks. Suur osa Eudamedis sisalduvast teabest saab üldsusele kättesaadavaks kooskõlas iga elektroonilist süsteemi käsitlevate sätetega. Keskse registreerimisandmebaasi loomine ei taga mitte ainult kõrgel tasemel läbipaistvust, vaid kõrvaldab ka lahknevad riiklikud registreerimisnõuded, mis on viimaste aastate jooksul esile tulnud ja mis on märkimisväärselt suurendanud ettevõtjate jaoks nõuetele vastamisega seotud kulusid. Seega aitab see vähendada ka tootjate halduskoormust. 3.4. Teavitatud asutused (IV peatükk) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on otsustava tähtsusega, et tagada tervishoiu ja ohutuse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu, mis on viimastel aastatel sattunud märkimisväärsete erinevuste tõttu tugeva kriitika alla ühest küljest teavitatud asutuste määramise ja järelevalve osas ning teisest küljest nende tehtud vastavushindamise kvaliteedi ja põhjalikkuse osas. Kooskõlas uue toodete turustamise õigusraamistikuga sätestatakse ettepanekus teavitatud asutuste eest vastutavatele riiklikele ametiasutustele esitatavad nõuded. Sellega jääb VI lisas sätestatud rangemate ja üksikasjalikumate kriteeriumide alusel lõplik vastutus teavitatud asutuste määramise ja järelevalve eest eraldi iga liikmesriigi kanda. Seega on ettepanekus aluseks võetud olemasolevad struktuurid, mis on enamikus liikmesriikides juba kasutusel, ning vastutust ei viida liidu tasandile, mis võinuks tekitada küsimusi subsidiaarsuse osas. Kuid iga uue määramise puhul ja korrapäraste ajavahemike järel korraldatakse teiste liikmesriikide ja komisjoni ekspertidega teavitatud asutuste järelevalve ühishindamisi, tagades seega tõhusa kontrolli liidu tasandil. Samal ajal tugevdatakse märkimisväärselt teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid katseid. Ettepanekus nõutakse ka teavitatud asutuselt IVD meditsiiniseadmete hindamisega seotud töötajate rotatsiooni sobivate ajavahemike järel, et saavutada mõistlik tasakaal teadmiste ja kogemuste vahel, mis on vajalikud põhjalike hindamiste läbiviimiseks, ning täita vajadust tagada järjekindel objektiivsus ja neutraalsus hindamiste alla kuuluva tootja suhtes. 3.5. Klassifikatsioon ja vastavushindamine (V peatükk) IVD direktiivi II lisas käsitletakse IVD meditsiiniseadmetest tulenevat riskitaset positiivse nimekirja abil. Kuna kõnealune süsteem oli kohandatud IVD direktiivi koostamise aegse teaduse ja tehnika arenguga, ei saa see tänapäeval enam sammu pidada teaduse ja tehnika kiire edenemisega. Ettepanekuga võetakse kasutusele uus riskireeglitel põhinev klassifitseerimissüsteem, mille aluseks on ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma põhimõtted ja millega asendatakse direktiivi 98/79/EÜ II lisa praegune IVD meditsiiniseadmete nimekiri. Uue klassifitseerimissüsteemi alusel jagatakse IVD meditsiiniseadmed nelja riskiklassi: A (madalaim risk), B, C ja D (kõrgeim risk). Vastavushindamismenetlusi on kohandatud nii, et need vastavad kõigile neljale seadmeklassile, kasutades uue lähenemisviisi alusel loodud olemasolevaid mooduleid. A klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetus toimub üldjuhul tootja ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest vigastusohtu. Ent kui A klassi seadmed on nähtud ette patsiendi vahetus läheduses testimiseks, neil on mõõtefunktsioon või neid müüakse steriilsena, kontrollib teavitatud asutus kujunduse, mõõtefunktsiooni või streiliseerimisprotsessiga seotud aspekte. B, C ja D klassi seadmete puhul on teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik asjakohasel tasandil vastavalt riskiklassile, kusjuures D klassi seadmete puhul on enne nende turulelaskmist nõutav seadme kavandi või tüübi ja kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes eelnev sõnaselge heakskiit. B ja C klassi seadmete puhul kontrollib teavitatud asutus kvaliteedijuhtimissüsteemi ja C klassi omade puhul esinduslike valimite tehnilisi dokumente. Pärast esmast sertifitseerimist teevad teavitatud asutused turustamisjärgses etapis regulaarselt järelevalve hindamisi. Teistsugused vastavushindamismenetlused, mille käigus teavitatud asutus auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi, kontrollib tehnilisi dokumente, uurib seadme kavandi dokumente või kiidab heaks seadme tüübi, on sätestatud VIII–X lisas. Neid on muudetud rangemaks ja sujuvamaks. Üks IVD direktiivi raames ette nähtud vastavushindamismenetlus (EÜ vastavustõendamine) on välja jäetud, sest üldsusega konsulteerimise käigus saadud vastustes rõhutati, et see oli alakasutatud. Partiikatsete mõistet on selgitatud. Ettepanekuga tugevdatakse teavitatud asutuste õigusi ja volitusi ning sätestatakse eeskirjad, mille kohaselt teavitatud asutused nii turustamiseelses kui ka turustamisjärgses etapis hindamisi teostavad (nt esitatavad dokumendid, auditi kohaldamisala, tehaste etteteatamata kontrollimine, näidiste kontrollimine), et tagada võrdsed tingimused ning hoida ära teavitatud asutuste liiga leebe suhtumine. Toimivuse hindamiseks ettenähtud seadmete tootjate suhtes kehtivad jätkuvalt erisätted. Lisaks sellele kehtestatakse ettepanekuga teavitatud asutuste kohustus teavitada eksperdikomiteed uutest kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamise taotlustest. Teaduslikult usaldusväärsetel tervisega seotud põhjustel on eksperdikomiteel volitus nõuda teavitatud asutuselt eelhinnangu esitamist, mille kohta komitee võib enne seda, kui teavitatud asutus saab väljastada sertifikaadi, 60-päevase tähtaja jooksul esitada märkused[13]. See järelevalvemehhanism volitab ametiasutusi üksikuid hindamisi üle kontrollima ja oma seisukohti avaldama enne seadme turulelaskmist. Samasugust menetlust kohaldatakse juba praegu loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes (komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ[14]). Selle kasutamine peaks olema pigem erand kui reegel ning selle puhul tuleks järgida selgeid ja läbipaistvaid kriteeriume. 3.6. Kliinilised tõendid (VI peatükk) Ettepanekus esitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele kliiniliste tõendite nõuded, mis on riskiklassiga proportsionaalsed. Põhikohustused on sätestatud VI peatükis, kuid üksikasjalikumad tingimused on sätestatud XII lisas. Kuna enamik kliinilise toimivuse uuringuid on kavandatud vaatlusuuringutena ja seepärast ei kasutata saadud tulemusi patsientide ravi juhtimises ja need ei mõjuta raviotsuseid, siis on XIII lisas kehtestatud erinõuded sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute läbiviimiseks, mille puhul uuringu läbiviimisega, sealhulgas proovivõtuga, kaasnevad invasiivsed protseduurid või muud riskid uuringutes osalejate jaoks. Võetakse kasutusele sponsori mõiste ja viiakse see kooskõlla määratlusega, mida on kasutatud hiljutises komisjoni ettepanekus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ[15]. Sponsoriks saab olla tootja, tema volitatud esindaja või muu organisatsioon, tegelikkuses sageli lepinguline teadusuuringute organisatsioon, kes teeb tootjate jaoks kliinilise toimivuse uuringuid. Ettepaneku reguleerimisala piirdub siiski endiselt kliinilise toimivuse uuringutega, mis viiakse läbi regulatiivsel eesmärgil, st turulepääsu õigusliku heakskiidu saamiseks või kinnitamiseks. Mittetulunduslikku laadi kliinilise toimivuse uuringud, millel ei ole regulatiivset eesmärki, ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. Tunnustatud eetiliste põhimõtete kohaselt registreeritakse iga sekkuv kliinilise toimivuse uuring ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, üldsusele kättesaadavas, komisjoni loodavas elektroonilises süsteemis. Sünergiate tagamiseks ravimite kliinilistes uuringute valdkonnaga peaksid sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja uuringus osalejate jaoks kaasnevate riskidega muude kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitusvõimelised tulevaste ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid käsitleva tulevase määruse kohaselt. Enne sekkuva kliinilise toimivuse uuringu või muude selliste kliinilise toimivuse uuringute alustamist, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, esitab sponsor taotluse, saamaks kinnitust, et ei ole tervise või ohutusega seotud või eetilisi aspekte, mis sellele vastu räägiksid. Sponsoritele avatakse uus võimalus korraldada kliinilise toimivuse uuring või muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, rohkem kui ühes liikmesriigis: tulevikus võivad nad soovi korral esitada üheainsa taotluse komisjoni loodava elektroonilise süsteemi kaudu. Sellest tulenevalt hindavad asjaomased liikmesriigid koordineeriva liikmesriigi juhtimisel toimivuse hindamiseks ettenähtud seadmega seotud tervise ja ohutuse. Riiklikku, kohalikku ja eetilist laadi aspektide (nt vastutus, uuringu tegijate ja kliinilise toimivuse uuringute kohtade sobivus, teadev nõusolek) hindamine tuleb siiski teha iga asjaomase liikmesriigi tasandil, kellele jääb lõplik vastutus otsustamisel, kas kliinilise toimivuse uuringut võib tema territooriumil korraldada. Kooskõlas eespool nimetatud komisjoni määruse ettepanekuga ravimite kliiniliste uuringute kohta jäetakse ka käesoleva määrusega liikmesriigi hooleks määrata riiklikul tasandil kindlaks korralduslik ülesehitus, et kiita heaks sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud või muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid. Teiste sõnadega eemaldutakse sellega õiguslikult nõutavast dualismist, mis tähendab kaht eraldiseisvat asutust, st riiklikku pädevat asutust ja eetikakomiteed. 3.7. Järelevalve ja turujärelevalve (VII peatükk) Hästitoimiv järelevalvesüsteem on tugeva õigusraamistiku selgroog, sest probleemid seadmetega võivad ilmneda vaid teatava aja möödudes. Peamine edu, mis käesoleva ettepanekuga selles valdkonnas saavutatakse, on ELi portaali kasutuselevõtmine, kus tootjad teatavad tõsistest vahejuhtumitest ja parandusmeetmetest, mida nad on võtnud, et kordumise riski vähendada. See teave tehakse automaatselt asjaomastele riiklikele ametiasutustele kättesaadavaks. Kui samad või sarnased vahejuhtumid on esinenud või kui parandusmeede tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, võtab koordineeriv ametiasutus juhtumi analüüsimise koordineerimise juhtimise enda kätte. Rõhk pannakse töö ja eksperditeadmiste jagamisele, et hoida ära menetluste tarbetu dubleerimine. Turujärelevalve seisukohalt on ettepaneku peamised eesmärgid tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. 3.8. Juhtimine (VIII ja IX peatükk) Liikmesriigid vastutavad tulevase määruse rakendamise eest. Keskne roll ühtlase tõlgendamise ja tegevuse saavutamiseks määratakse eksperdikomiteele (meditsiiniseadmete koordineerimisrühm), mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, ja mis on loodud määrusega (EL) [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] meditsiiniseadmete kohta[16]. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle allrühmade abil saab luua foorumi arutelude pidamiseks sidusrühmadega. Ettepanekuga luuakse õiguslik alus, et kõrgeima riskiga seadmete konkreetsete ohtude või tehnoloogiate puhul või nende ühistele tehnilistele kirjeldustele vastavuse kontrollimiseks saab komisjon tulevikus määrata referentlaboratooriumid – põhimõte, mis on osutunud edukaks toidusektoris. Mis puutub ELi tasandil juhtimisse, siis on mõjuhinnangus eelistatud strateegiana märgitud kas Euroopa Ravimiameti vastutusala laiendamine in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele või in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevat õigussüsteemi haldab komisjon. Võttes arvesse sidusrühmade, kaasa arvatud paljude liikmesriikide väljendatud selget eelistust, pannakse ettepanekuga komisjonile kohustus anda meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale tehnilist, teaduslikku ja logistilist abi. 3.9. Lõppsätted (X peatükk) Ettepanekuga antakse komisjonile õigus võtta vajaduse korral vastu kas rakendusakte käesoleva määruse ühtse kohaldamise tagamiseks või delegeeritud õigusakte, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistikku aja jooksul täiendada. Uut määrust tuleb hakata kohaldama viis aastat pärast selle jõustumist, et võtta arvesse märkimisväärseid muudatusi IVD meditsiiniseadmete klassifitseerimissüsteemis ja vastavushindamismenetlustes. Ühest küljest annab see aega luua piisaval arvul teavitatud asutusi ja teisest küljest leevendada tootjatele avalduvat majanduslikku mõju. Komisjonil on vaja ka aega, et võtta kasutusele IT infrastruktuur ja korralduslikud meetmed, mis on uue õigussüsteemi toimimiseks vajalikud. Teavitatud asutuste määramine uute nõuete ja uue protsessi alusel peab algama kohe pärast käesoleva määruse jõustumist, tagamaks, et selle kohaldamiskuupäevaks on uute eeskirjade kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida turul in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappust. Spetsiaalsed üleminekusätted on ette nähtud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimiseks, et võimaldada sujuvat üleminekut riikliku tasandi registreerimisnõuetelt kesksele registreerimisele ELi tasandil. Tulevase määrusega asendatakse ja tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ. 3.10. Liidu pädevus, subsidiaarsus ja õiguslik vorm Ettepanekul on kaks õiguslikku alust, st Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Lissaboni lepingu jõustumisega on spetsiaalse õigusliku alusega täiendatud siseturu rajamise ja toimimise õiguslikku alust, mille põhjal praegused meditsiiniseadmete direktiivid on vastu võetud, et sätestada meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid. IVD meditsiiniseadmete õiguslikus reguleerimises on liidul Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 4 lõike 2 alusel jagatud pädevus. Praeguse IVD direktiivi alusel saavad CE-märgist kandvad IVD meditsiiniseadmed põhimõtteliselt ELi piires vabalt liikuda. Olemasoleva direktiivi kavandatud läbivaatamine, milles võetakse arvesse Lissaboni lepingus tervishoiuga seoses tehtud muudatusi, on võimalik vaid liidu tasandil. See on vajalik, et parandada inimeste tervise kaitset kõigi Euroopa patsientide ja kasutajate huvides ning ka selleks, et liikmesriigid ei võtaks vastu lahknevaid toote-eeskirju, mille tagajärjeks oleks siseturu killustumine. Ühtlustatud eeskirjad ja menetlused võimaldavad tootjatel, eelkõige VKEdel, kes moodustavad IVD sektorist rohkem kui 90%, vähendada riiklike õiguslike erinevustega seotud kulusid, tagades samas ohutuse kõrge ja ühesuguse taseme kõikjal liidus. Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev ettepanek kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. Ettepanek tehakse määruse vormis. See on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega kehtestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mida hakatakse kõikjal liidus kohaldama ühtsel viisil ja ühel ajal. Lahknevused IVD direktiivi ülevõtmisel liikmesriikides on viinud tervise ja ohutuse kaitse erisuguste tasemeteni ja loonud siseturu tõkkeid, mida saab vältida vaid määrusega. Riiklike ülevõtmismeetmete asendamisel on ka suur lihtsustav mõju, sest see võimaldab ettevõtjatel korraldada oma äri 27 riiklikust seadusest koosneva kogumi asemel ühe õigusraamistiku alusel. Määruse valimine ei tähenda siiski, et otsuste tegemine on tsentraliseeritud. Liikmesriikidele jääb nende pädevus ühtlustatud eeskirjade rakendamisel, st kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmise, teavitatud asutuste määramise, järelevalvejuhtumite hindamise, turujärelevalve läbiviimise ja jõustamismeetmete võtmise (nt karistused) osas. 3.11. Põhiõigused Kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga tahetakse käesoleva ettepanekuga tagada inimeste tervise kaitse (harta artikkel 35) ja tarbijate kaitse (artikkel 38) kõrge tase, kindlustades liidu turule viidud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutuse kõrge taseme. Ettepanek mõjutab ettevõtjate äritegevuse vabadust (artikkel 16), kuid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjatele, volitatud esindajatele, importijatele ja levitajatele pandud kohustused on vajalikud nende toodete ohutuse kõrge taseme tagamiseks. Ettepanekuga sätestatakse isikuandmete kaitse tagamine. Meditsiiniliste uuringute puhul on ettepanekus nõutud, et kõik kliinilise toimivuse uuringud, milles osalevad inimesed, tehakse asjaomaste isikute inimväärikust, füüsilist ja vaimset puutumatust austades ning vaba ja teadlikku nõusolekut järgides, nagu on nõutud harta artiklis 1, artikli 3 lõikes 1 ja lõike 2 punktis a. 4. MÕJU EELARVELE Ettepanekul ei ole eelarvele muud otsest mõju, sest kuludega seotud kord jääb juba meditsiiniseadmeid käsitleva määruse reguleerimisalasse. Kõnealuse ettepaneku finantsselgituses on loetletud mõlema määruse rakendamisega seotud kulude üksikasjad. Kulusid käsitlev põhjalik arutelu sisaldub mõju hindamise aruandes. 2012/0267 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[17] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[18] olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga,[19] toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta)[20] moodustab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku. Siiski on kõnealuse direktiivi põhjalik läbivaatamine vajalik, et luua seadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni. (2) Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu toimimine in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega seadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste seadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliinilise toimivuse uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus on kaitstud. (3) Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riski klassifitseerimine, vastavushindamismenetlused, kliinilised tõendid, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. (4) Võimalust mööda tuleks võtta arvesse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelise reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutusele kogu maailmas ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi tõendeid. (5) Tuleb arvestada erijooni, mis on omased in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, eelkõige riski klassifitseerimise, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste tõendite osas, ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorile, mis nõuavad selliste eriõigusaktide vastuvõtmist, mis lahkneb muid meditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, kuid samas tuleks mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla viia. (6) Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires. (7) Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda muude õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu meditsiiniseadmed, laboratoorseid üldtooteid ja üksnes uurimistööks ettenähtud tooteid. (8) Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub in vitro diagnostikameditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tarviku määratluse alla. (9) Selleks et tagada tervise kaitse kõrgeim tase, tuleks selgitada ja tugevdada eeskirju, millega reguleeritakse vaid ühes terviseasutuses toodetavaid ja kasutatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, sealhulgas mõõtmisi ja tulemusi. (10) Tuleks selgitada, et tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel in vitro diagnostikameditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või enesetunde parandamise protseduurideks ettenähtud tarkvara ei käsitata in vitro diagnostikameditsiiniseadmena. (11) Tuleb selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. (12) Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiivis 2004/108/EÜ (mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ),[21] ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivis 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ),[22] on in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis). (13) Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest)[23] ega nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivi 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom)[24] kohaldamist, sest neil on muu otstarve. (14) Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu,[25] Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe[26] ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu[27] puhul. (15) Tuleks täpsustada, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. juuni direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord)[28] tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama. (16) Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr […/…], mis käsitleb Euroopa standardimist,[29] määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine. (17) Määratlused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste tõendite ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust. (18) In vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrusest (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93,[30] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsusest 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ[31]. (19) Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad. (20) On asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita. (21) Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübiga. (22) Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele. (23) Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades, tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon. (24) Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjana. (25) Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat[32] muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. (26) In vitro diagnostikameditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele, mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turulelaskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega. (27) In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmed ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate hankepoliitikat ja laovarude haldamist. (28) Läbipaistvus ja parem teave on olulised, et anda patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. (29) Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust, lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), arendades edasi andmepanka, mis on loodud komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsusega 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta[33]. (30) Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest. Kliinilise toimivuse uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend. (31) Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta),[34] millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)[35] reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks. (32) Kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama seadme peamised ohutuse ja toimivuse aspektid ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis peaks olema üldsusele kättesaadav. (33) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. (34) Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle. (35) Kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab seadmeid, mille kohta puuduvad ühised tehnilised kirjeldused, seadmeid, mis on uudsed ja mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate raskete vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele. (36) Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta nõuetekohaselt arvesse tehnoloogilist arengut, tuleks direktiiviga 98/79/EÜ sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riski klassifitseerimise süsteemi kooskõlas rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta ning asjaomast vastavushindamissüsteemi tuleks vastavalt kohandada. (37) Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja klassifitseerida in vitro diagnostikameditsiiniseadmed nelja riskiklassi ja luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised klassifitseerimiseeskirjad. (38) A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul teha tootjate ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse riskiga. B, C ja D klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse asjakohases ulatuses kaasamine kohustuslik. (39) Vastavushindamismenetlusi tuleks edasi arendada, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste läbiviimise osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. (40) On vaja selgitada partii kasutamiseks vabastamise kontrollimise nõudeid kõrgeima riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul. (41) Euroopa Liidu referentlaboratooriumidel peaks olema võimalik kontrollida selliste seadmete kooskõla kohaldatavate ühiste tehniliste kirjeldustega, kui sellised ühised tehnilised kirjeldused on olemas, või muude lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase. (42) Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised tõendid. On vaja selgitada selliste kliiniliste tõendite nõudeid. Üldjuhul tuleks sellised kliinilised tõendid hankida kliinilise toimivuse uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise toimivuse uuringu eest. (43) Kliinilise toimivuse uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestest osalejatega tehtavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilise toimivuse uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilise toimivuse uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita. (44) Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilise toimivuse uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks. (45) Sponsoritele, kes rahastavad sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes hinnatava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise toimivuse uuringu teadusliku vormiga, peaks üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise toimivuse uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilise toimivuse uuringut tohib tema territooriumil teha. (46) Sponsorid peaksid teatama sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks sellistes uuringutes osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele. (47) Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilise toimivuse uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke. (48) Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. (49) Tervishoiuspetsialistidel ja patsientidel peaks olema õigus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist. (50) Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla. (51) Sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast in vitro diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt kahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist. (52) Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. (53) Liikmesriik nõuab teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused. (54) Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude suuruse ja struktuuri. (55) Määruse (EL) [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta)[36] artiklis 78 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. (56) Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et tagada tervise ja ohutuse ühtlaselt kõrge tase siseturul, eelkõige kliinilise toimivuse uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni. (57) Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid. (58) Liit peaks aktiivselt osalema in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega. (59) Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. (60) Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliinilise toimivuse uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (61) Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes.[37] (62) Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil. (63) Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes. (64) Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav üleminekuaeg. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappust turul. (65) Selleks, et tagada sujuv üleminek in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivi kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi. (66) Direktiivid 98/79/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit. (67) Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I peatükk Reguleerimisala ja mõisted Artikkel 1 Reguleerimisala 1. Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmed, mis liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse. Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks. 2. Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu: (a) üldkasutatavad laboritooted, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks; (b) invasiivsed proovivõtmisseadmed ja seadmed, mis puutuvad proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku; (c) kõrgema järgu etalonained. 3. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) [.../...] [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 2 määratletud meditsiiniseadet, kuid mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kohaldatakse käesolevat määrust, kui kombineeritud toote peamine sihtotstarve on kasutamine in vitro diagnostikameditsiiniseadmena käesoleva määruse artikli 2 lõike 2 tähenduses. Määruse (EL) [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult meditsiiniseadme selle osa ohutuse ja toimivuse suhtes, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade. 4. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses. 5. Käesolev määrus ei mõjuta nõukogu direktiivide 96/29/Euratom ja 97/43/Euratom kohaldamist. 6. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel. 7. Kui käesolevas määruses viidatakse liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud lepingu, mis annab vastavale riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse staatuse. Artikkel 2 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: Seadmetega seotud mõisted: (1) „meditsiiniseade” – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil: – haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks; – vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; – kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, – rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks, – mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille eeldatavale toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata. (2) „in vitro diagnostikameditsiiniseade” – iga meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks: – füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta; – kaasasündinud hälbe kohta; – eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks; – ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes; – et ennustada ravivastust või reaktsioone; – ravimeetmete kindlaksmääramiseks või jälgimiseks. Proovianumaid loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeteks. Käesoleva määruse tähenduses on „proovianumad” vakumeeritud või vakumeerimata seadmed, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostilisteks uuringuteks. (3) „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade” – toode, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata in vitro diagnostikameditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada; (4) „enesetestimisvahend” – vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet; (5) „seade patsientide vahetus läheduses testimiseks” – seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud testimiseks väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi lähedal või kõrval; (6) „personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks” – seade, mis on spetsiaalselt ette nähtud eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsientide valimiseks teatava ravi sihtrühmaks; (7) „seadmete üldrühm” – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada; (8) „ühekordselt kasutatav seade” – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus. Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil; (9) „sihtotstarve” – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud; (10) „märgistus” – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil; (11) „kasutusjuhend” – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest; (12) „kordumatu identifitseerimistunnus” – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist; Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted: (13) „turul kättesaadavaks tegemine” – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; (14) „turulelaskmine” – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine; (15) „kasutuselevõtt” – etapp, mille käigus seade, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel; Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud mõisted: (16) „tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all; Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud” juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg; (17) „volitatud esindaja” – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega; (18) „importija” – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme; (19) „levitaja” – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks; (20) „ettevõtja” – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja; (21) „tervishoiuasutus” – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine; (22) „kasutaja” – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik; (23) „väljaõppeta isik” – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust; Vastavushindamisega seotud mõisted: (24) „vastavushindamine” – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud; (25) „vastavushindamisasutus” – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; (26) „teavitatud asutus” – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus; (27) „CE-vastavusmärgis” või „CE-märgis” – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele; Kliiniliste tõenditega seotud mõisted: (28) „kliinilised tõendid” – teave, mis tõendab teaduslikku kehtivust ja seadme toimivust, kui seda kasutatakse nii, nagu tootja on ette näinud; (29) „analüüdi teaduslik kehtivus” – analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga; (30) „seadme toimivus” – seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve. See hõlmab analüütilist ja vajaduse korral kliinilist toimivust, mis toetavad seadme sihtotstarvet; (31) „analüütiline toimivus” – seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti; (32) „kliiniline toimivus” – seadme võime anda tulemusi, mis on seotud konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga vastavalt sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale; (33) „kliinilise toimivuse uuring” – uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme kliiniline toimivus või seda kinnitada; (34) „kliinilise toimivuse uuringu protokoll” – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise toimivuse uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine; (35) „toimivuse hindamine” – andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja seadme analüütiline ja vajaduse korral kliiniline toimivus või seda kontrollida; (36) „toimivuse hindamise seade” – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühe või mitme uuringu käigus toimivuse hindamiseks meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas väljaspool tootja ruume. Seadmeid, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivuse hindamise seadmetena; (37) „sekkuv kliinilise toimivuse uuring” – kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisotsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks; (38) „diagnostiline eripära” – seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine; (39) „diagnostiline tundlikkus” – seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu; (40) „ennustusväärtus” – tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole; (41) „positiivne ennustusväärtus” – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest; (42) „negatiivne ennustusväärtus” – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest; (43) „tõenäosussuhe” – tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul võib oodata konkreetset testitulemust võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul; (44) „kalibraatorid ja kontrollained” – ained, materjalid või tooted, mille tootja on ette näinud kas mõõtesuhte kindlakstegemiseks või seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks seoses kõnealuse seadme sihtotstarbelise kasutamisega. (45) „sponsor” – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise toimivuse uuringu algatamise ja juhtimise eest; (46) „kõrvalnäht” – kõik kliinilise toimivuse uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilise toimivuse uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud toimivuse hindamise seadmega või mitte; (47) „tõsine kõrvalnäht” – iga kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: – surm; – uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või selle kestuse pikenemine; iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; – loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve või sünnidefekt. (48) „seadme puudulikkus” – puudused toimivuse hindamise seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted: (49) „tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud; (50) „kõrvaldamine” – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine; (51) „vahejuhtum” – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu mõju; (52) „tõsine vahejuhtum” – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: – patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; – patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; – tõsine oht rahvatervisele; (53) „parandusmeetmed” – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord; (54) „valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed” – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega; (55) „valdkonna ohutusteatis” – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega; (56) „turujärelevalve” – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte; Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega seotud mõisted: (57) „ühtlustatud standard” – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr [viide tulevasele Euroopa standardimist käsitlevale määrusele] artikli 2 lõike 1 punktis c; (58) „ühtne tehniline kirjeldus” – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi. Artikkel 3 Toodete õiguslik staatus 1. Komisjon võib liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel rakendusaktide kaudu kindlaks määrata, kas teatav toode või toodete kategooria või rühm kuulub „in vitro diagnostikameditsiiniseadme” või „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus. II peatükk Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, CE-märgis, vaba liikumine Artikkel 4 Turulelaskmine ja kasutuselevõtmine 1. Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega 2. Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet. Üldised ohutus- ja toimivusnõuded on sätestatud I lisas. 3. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine põhineb kliinilistel tõenditel kooskõlas artikliga 47. 4. Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena. 5. Välja arvatud artikli 59 lõige 4, ei kehti käesoleva määruse sätted seadmete suhtes, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud A, B ja C klassi ning mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, tingimusel et valmistamine ja kasutamine toimub üksnes tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ning tervishoiuasutus vastab standardile EN ISO 15189 või muule samalaadsele tunnustatud standardile. Liikmesriigid võivad nõuda, et tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja, mis on valmistatud ja mida kasutatakse nende territooriumil ja võivad kehtestada asjaomaste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavaid ohutusnõudeid. Seadmed, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi, peavad isegi siis, kui neid valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, vastama käesoleva määruse nõuetele. Siiski ei kohaldata nende seadmete suhtes artiklis 16 sätestatud CE-märgist käsitlevaid sätteid ja artiklites 21—25 sätestatud kohustusi. 6. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, sealhulgas tootja esitatavat teavet. Artikkel 5 Kaugmüük 1. Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesolevale määrusele hiljemalt siis, kui seade turule lastakse. 2. Ilma et see piiraks siseriiklike meditsiinialast kutsetegevust reguleerivate õigusaktide kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse kaubandustegevuse käigus diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele. Artikkel 6 Ühtlustatud standardid 1. Seadmed, mis on vastavuses ühtlustatud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad. Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida peavad käesoleva määruse kohaselt täitma ettevõtjad ja sponsorid, sealhulgas seoses kvaliteedijuhtimissüsteemi, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve kava, kliinilise toimivuse uuringute, kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega. 2. Viide ühtlustatud standarditele sisaldab ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga. Artikkel 7 Ühtne tehniline kirjeldus 1. Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad, on komisjonil õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XII lisas sätestatud kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtse tehnilise kirjeldusega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldus või selle osad käsitlevad. 3. Tootjad peavad kinni ühtsest tehnilisest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad nõuetekohaselt põhjendada, et nad on võtnud meetmeid, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme. Artikkel 8 Tootja üldised kohustused 1. Tootjad tagavad oma seadmete turulelaskmisel ja/või kasutuselevõtmisel, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega. 2. Tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni, mille järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon sisaldab II lisas sätestatud elemente. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas tehnika arengut. 3. Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud toimivuse hindamise seadmete tootjad kooskõlas artikliga 15 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad kooskõlas artikliga 16 CE-vastavusmärgise. 4. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana viie aasta jooksul pärast viimase vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme turule laskmist. Kui tehniline dokumentatsioon on mahukas või seda hoitakse mitmes kohas, esitab tootja pädeva asutuse taotluse korral tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte ja tagab taotluse korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. 5. Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Arvesse võetakse muudatusi toote disainis või omadustes ja neis ühtlustatud standardites või ühtses tehnilises kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga loovad seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmete) tootjad kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab vähemalt järgmiseid punkte, ja ajakohastavad seda: (a) juhtkonna vastutus, (b) ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll, (c) toodete valmimine, (d) menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks. 6. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga seavad seadmete tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve kava”), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste ja teadete kogumiseks, salvestamiseks ja uurimiseks võimalike seadmega seotud vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on turustamisjärgse jälgimise kava vastavalt XII lisa B osale. Kui turustamisjärgset jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud. Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid. 7. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 17 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade kasutajale kättesaadavaks tehakse. Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 17 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus seade ettenähtud kasutajateni jõuab. 8. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest levitajaid ja vajaduse korral volitatud esindajat. 9. Tootjad esitavad pädeva asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud ja/või kasutusele võetud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes. 10. Kui tootjad on lasknud projekteerida ja toota oma seadmed teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikliga 23 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta. Artikkel 9 Volitatud esindaja 1. Kui Euroopa Liidus turule lastud seadme või CE-märgist kandva, kuid liidus turule laskmata seadme tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis või kui ta ei teosta asjakohaseid tegevusi oma registreeritud tegevuskohas liikmesriigis, määrab ta ühe kindla volitatud esindaja. 2. Määramine on kehtiv üksnes siis, kui volitatud esindaja on selle kirjalikult heaks kiitnud ja see kehtib vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete kohta. 3. Volitatud esindaja täidab tootja ja volitatud esindaja vahel kokkulepitud volituses täpsustatud ülesandeid. Volitus lubab ja nõuab, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab: (a) hoida tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul; (b) esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid; (c) teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes; (d) teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks määratud; (e) lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele. Et volitatud esindaja saaks käesolevas lõikes nimetatud ülesandeid täita, tagab tootja vähemalt selle, et volitatud esindajal on pidev juurdepääs kõigile vajalikele dokumentidele ühes Euroopa Liidu ametlikest keelest. 4. Lõikes 3 osutatud volitus ei sisalda artikli 8 lõigetes 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 sätestatud tootja kohustuste delegeerimist. 5. Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis e osutatud põhjustel, teatab viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta on registreeritud, ja vajaduse korral teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses, volituse lõpetamisest ja selle põhjustest. 6. Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht. Artikkel 10 Volitatud esindaja vahetamine Volitatud esindaja vahetamise tingimused määratakse selgelt kindlaks tootja, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes käsitletakse vähemalt järgmiseid punkte: (a) tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev; (b) kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada; (c) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused; (d) tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud. Artikkel 11 Importijate üldised kohustused 1. Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega. 2. Enne seadme turule laskmist tagavad importijad, et: (a) tootja on läbi viinud nõuetekohase vastavushindamismenetluse; (b) tootja on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 9; (c) tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni; (d) seade kannab CE-vastavusmärgist; (e) seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi vastavusdeklaratsioon; (f) vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 22. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Kui seade on ohtlik, teatab importija sellest tootjale ja tema volitatud esindajale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele. 3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja registreeritud tegevuskoha kontaktaadressi seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet. 4. Importijad tagavad, et seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt artikli 23 lõikele 2. 5. Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. 6. Juhul kui seda peetakse asjakohaseks seoses seadmest tulenevate ohtudega, korraldavad importijad patsientide ja kasutajate tervise ja turvalisuse kaitse eesmärgil turustatud toodete pistelisi kontrolle, uurivad kaebusi ja peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate toodete ja selliste toodete tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta, ning teavitavad tootjaid, volitatud esindajaid ja levitajaid sellistest järelevalvemeetmest. 7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning võtavad vajaduse korral vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 43 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. 8. Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad selle teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale. 9. Importijad säilitavad artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavustunnistuse koopiat turujärelevalve- ja tüübikinnitusasutustele esitamiseks ning tagavad, et taotluse korral saab nimetatud asutustele kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega. Kirjaliku volituse alusel võivad importija ja kõnealuse seadme volitatud esindaja kokku leppida, et see kohustus delegeeritakse volitatud esindajale. 10. Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse nõudmise korral talle kogu toote vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud esindaja. Importijad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud toodete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes. Artikkel 12 Levitajate üldised kohustused 1. Seadet turul kättesaadavaks tehes arvestavad levitajad hoolsalt kohaldatavate nõuetega. 2. Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et järgmised nõuded oleksid täidetud: (a) seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist; (b) tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8 lõike 7 kohaselt esitama peab; (c) tootja ja vajaduse korral importija on täitnud vastavalt artiklis 22 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised. Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega kooskõlla viidud. Kui seade on ohtlik, teatab levitaja sellest tootjale ning vajaduse korral tema volitatud esindajale ja importijale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele. 3. Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. 4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. 5. Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad selle teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tema volitatud esindajale. 6. Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmise korral talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud esindaja. Levitajad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmise korral koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes. Artikkel 13 Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik 1. Tootja organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene, kellel on erialased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest: (a) diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas; (b) viis aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. 2. Kvalifitseeritud isik tagab vähemalt järgmised asjaolud: (a) et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud; (b) et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse; (c) et täidetakse artiklites 59—64 sätestatud aruandluskohustusi; (d) et toimivuse hindamise seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude kliinilise toimivuse uuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, on välja antud XIII lisa punktis 4.1 osutatud avaldus. 3. Kvalifitseeritud isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega. 4. Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene, kellel on erialased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest: (a) diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas; (b) viis aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. Artikkel 14 Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate ja muude isikute suhtes 1. Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik täidab tootjale pandud kohustusi, kui ta teeb järgmisi toiminguid: (a) teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all; (b) muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarvet; (c) muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele. Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 16 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks. 2. Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele: (a) sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine), mida tootja I lisa punkti 17 kohaselt esitama peab, seoses juba turule lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks asjaomases liikmesriigis; (b) muudatused juba turule lastud seadme välispakendis, sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse. 3. Levitaja või importija, kes teostab lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi, märgib seadmele, või kui see ei ole võimalik, seadme pakendile või saatedokumenti, teostatud tegevuse koos oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgiga ning registreeritud tegevuskoha aadressiga, kus saab temaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha. Ta tagab, et kasutatakse kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi teostatakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, milles säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga või määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteemi ühe osa moodustavad menetlused selle tagamiseks, et levitajat või importijat t