[pic] | EUROOPA KOMISJON |

Brüssel 4.6.2010

KOM(2010)299 lõplik

2010/0158 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanekus käsitletakse geneetiliselt muundatud maisi MON89034xNK603 sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turuleviimise kohta esitas äriühing Monsanto Europe S.A. 24. jaanuaril 2007. aastal taotluse Madalmaade pädevale asutusele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanekus käsitletakse ka maisi MON89034xNK603 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel.

Euroopa Toiduohutusamet esitas 29. septembril 2009 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et mais MON89034xNK603 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata mais. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud maisi MON89034xNK603 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.

Seda arvesse võttes esitati 19. aprillil 2010 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse viia liidu turule geneetiliselt muundatud maisi MON89034xNK603 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid. Komitee ei esitanud oma arvamust: 11 liikmesriiki (164 häält) hääletasid eelnõu poolt, 11 liikmesriiki (116 häält) selle vastu, 2 liikmesriiki (17 häält) jäid erapooletuks ja 3 liikmesriiki (48 häält) ei olnud esindatud.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ja teavitama parlamenti ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse.

2010/0158 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[1] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

1. Äriühing Monsanto Europe S.A esitas 24. jaanuaril 2007 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi MON89034xNK603 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus”).

2. Taotlus hõlmab ka maisi MON89034xNK603 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[2] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamise teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastavat keskkonnamõjude seire kava.

3. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 29. septembril 2009 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et mais MON89034xNK603 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata mais. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud maisi MON89034xNK603 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted (edaspidi „tooted”) mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

4. Toiduohutusamet on oma arvamuses jõudnud järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusega.

5. Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.

6. Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[4].

7. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole maisi MON89034xNK603 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletava GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused esitatakse vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule viidavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ[5].

8. Samuti ei peeta toiduohutusameti arvamuses õigustatuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise suhtes ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

9. Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

10. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[6] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või neist koosnevate toodete märgistamise nõuded.

11. Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[7] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

12. Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.

13. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud maisile ( Zea mays L .) MON89034xNK603, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6.

Artikkel 2Luba

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

b) maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Artikkel 3Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olem märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4Keskkonnamõjude seire

1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise.

2. Loaomanik esitab komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6Loa omanik

Loaomanik on äriühing Monsanto Europe S.A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA).

Artikkel 7Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 8Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loaomanik:

nimi: Monsanto Europe S.A.

aadress: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia

järgmise äriühingu nimel: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 USA.

b) Toodete nimetus ja kirjeldus

1) maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

2) maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 on saadud maisiliinide MON-89Ø34-3 ja MON-ØØ6Ø3-6 ristamisel ning selles sünteesitakse valke Cry1A.105 ja Cry2Ab2, mis kaitsevad seda teatavate taimi kahjustavate mardikaliste ja liblikaliste eest, ning CP4 EPSPS-valku, mis muudab kõnealuse maisi vastupidavaks umbrohutõrjeaine glüfosaadi suhtes.

c) Märgistamine:

1) määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel on organismi nimetus „mais”;

2) Käesoleva otsuse artikli 2 punktides b ja c nimetatud maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Määramismeetod:

- geneetiliselt muundatud maiside MON-89Ø34-3 ja MON-ØØ6Ø3-6 puhul kohaldatav polümeraasi ahelreaktsioonil põhinev muundorganismispetsiifiline meetod, mis on valideeritud maisi MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 jaoks;

- meetodi on seemnete puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- etalonained: AOCS 0906-E ja AOCS 0406-A (MON-89Ø34-3 jaoks), mida on võimalik tellida American Oil Chemists Society veebilehe http://www.aocs.org/tech/crm kaudu, ning ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6 jaoks), mida on võimalik tellida Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue .

e) Kordumatu tunnus:

MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave

Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [ täidetakse pärast teatavakstegemist ].

g) Toodete turule viimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seire kava.

[Link kava on avaldatud Internetis ]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.

[1] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00759.

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[5] ELT L 275, 21.10.2009, lk 9.

[6] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[7] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.