ET

Brüssel 11.11.2010

KOM(2010) 652 lõplik

Aastaaruanne (2009)

nõukogu 26. mai 2003. aasta määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) rakendamise kohta

Aastaaruanne (2009)

nõukogu 26. mai 2003. aasta määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) rakendamise kohta

SISUKORD

1. Üldine taust (...)4

2. Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003 (...)5

3. Registreeritud tooted (...)5

4. Sihtriigid (...)6

5. Hõlmatud haigused (...)6

6. Hinna kujundamise korra kohaldamine (...)7

7. Määruse pikemaajalise mõju hindamine (...)8

1. LISA Ravimite müügimahud 2009. aastal (...)10

2. LISA Alampiirkondades mitmetasandiliste hindadega müüdud toodete kogused. 1. jaanuar 2009 kuni 31. detsember 2009 (...)19

Käesolev on kuues aastaaruanne, mis on ette nähtud vähim arenenud riikidele mõeldud vähendatud hinnaga ravimite paralleelse müügi takistamist käsitleva määruse (EÜ) nr 953/2003 [1] artikliga 11. Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist kuni 31. detsembrini 2009.

1. Üldine taust

2000. aastal toimunud ÜRO millenniumi tippkohtumisel kiideti heaks aastatuhande arengueesmärgid, millest üks on võidelda HIVi/AIDSi, malaaria ja muude haiguste vastu. Selle eesmärgi saavutamiseks võttis Euroopa Komisjon vastu tervikliku raamistiku, [2] et kiirendada kolme peamise haiguse – HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi – vastast võitlust. 2001. aastal töötati välja tegevusprogramm, [3] kus esitati konkreetsed meetmed. 2005. aastal kiitis komisjon heaks kõnealuse programmi järelmeetmed, mis hõlmasid ajavahemikku 2007-2011 [4].

Nimetatud oluliste haiguste vastase võitluse üks põhieesmärk on varustada vaeseid riike ja arengumaid madalate hindadega ravimitega. Selle eesmärgi saavutamiseks on Euroopa Komisjon korduvalt soovitanud ravimite puhul rakendada mitmetasandilise hinnasüsteemi poliitikat koos turu segmenteerimisega rikaste ja vaeste riikide vahel. Selline poliitika julgustab tootjaid tarnima kõnealuseid ravimeid sihtriikidesse madalaima võimaliku (mitmetasandilise) hinnaga, korvates samal ajal uurimis- ja arendustegevuse kulud arenenud (OECD) riikides küsitava kõrgema hinnaga. Sellise lähenemisviisi eesmärk on tagada pidev varustatus elupäästvate ravimitega. Kõnealusele lähenemisviisile on ka raskem piiranguid kehtestada kui partnerlussuhete puhul.

Selleks et takistada ravimite levikut teistele turgudele, töötati välja mitmetasandilist hinnasüsteemi toetavad kaitsemeetmed. 2003. aasta mais võttis Euroopa Liit vastu nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta [5] (edaspidi „määrus”).

2. Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003

Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist kuni 31. detsembrini 2009. Aruandlusperioodil uusi tooteid ei registreeritud.

Aruanne sisaldab järgmist teavet:

– kõigi määruse I lisas loetletud toodete mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogused;

– mitmetasandiliste hindadega ekspordist kasu saavad alampiirkonnad;

– kõnealuste toodetega ravitavad haigused;

– hinnang määruse artiklis 3 esitatud hinna kujundamise korra rakendamise kohta kõigi asjaomaste toodete puhul.

Käesolevas aruandes tuginetakse peamiselt taotlejalt määruse artikli 11 lõike 1 kohaselt saadud teabele. Komisjon austab taotlejate esitatud andmete konfidentsiaalsust; ta ei taga andmete õigsust ega kahtle selles.

Selleks et teavitada avalikkust kõigist määruse alusel registreeritud toodetest, nende tootjatest, eriomadustest, sihtriikidest ja muudest olulistest üksikasjadest, on komisjon loonud veebisaidi, mida täiendatakse pidevalt uute andmetega:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Samalt veebisaidilt saavad abi ka tootjad, kes soovivad registreerida uut toodet.

3. Registreeritud tooted

Allpool loetletud tooted registreeris 2004. aastal GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

Toode | OECD hinnavahemik | pakutud hind | |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81–395,78 USD | 5,70 USD | |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49–767,59 USD | 19,50 USD | |

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 ml | 33,32–71,73 USD | 6,73 USD | |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07–219,42 USD | 15,77 USD | |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15–295,42 USD | 17,40 USD | |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84–205,16 USD | 13,27 USD | |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09–887,97 USD | 102,00 USD | |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64–411,42 USD | 72,90 USD | |

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml–200 ml | 17,85–73,83 USD | 7,10 USD | |

Tuleks märkida, et tabelis esitatud pakutud hinnad (mitmetasandilised hinnad) ja OECD hinnavahemik kajastavad tootja teatatud hindu ajal, mil tootja taotluse esitas. I lisas on esitatud nii ajakohastatud hinnavahemikud ja pakutud hinnad kui ka kõigi määruse kohaselt registreeritud toodete müügimahud 2009. aastal.

Määruse kohaselt ei tohi loetelus esitatud riikides nende hindadega toodete puhul teha vahet sellel, kas ostja on riigi- või eraettevõte. Tuleb siiski märkida, et kõnealused hinnad on soovituslikud. Tegelikke müügihindu ei ole avaldatud, kuna määruse artikli 11 lõige 1 ei kohusta taotlejaid seda tegema. Seepärast ei saa välistada, et mõnel juhul lepitakse kokku või on juba kokku lepitud toodete madalamas hinnas [6].

Komisjonile esitatud teabe põhjal ei ole määruse kohaselt registreeritud mitmetasandilise hinnaga tooteid püütud aruandeperioodil ebaseaduslikult ELi tagasi importida.

Kuna HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos on kroonilised haigused, tuleb ravimeid osta pidevalt. Komisjoni on teavitatud, et valdav osa müügist toimub ostjatega sõlmitud pikaajaliste lepingute alusel. Komisjoni ei ole teavitatud konkreetsete partnerluslepingute alusel toimuvast ekspordist.

4. Sihtriigid

Aruandeperioodil tarniti mitmetasandilise hinnaga tooteid 14-sse määruse II lisas loetletud riiki. Need riigid olid Elevandiluurannik, Haiti, Kambodža, Kamerun, Keenia, Kongo Demokraatlik Vabariik, Lõuna-Aafrika Vabariik, Mosambiik, Namiibia, Nigeeria, Rwanda, Togo, Uganda ja Zimbabwe.

Kõik asjaomased riigid, välja arvatud Haiti ja Kambodža, asuvad Sahara-taguses Aafrikas, mis on HIV/AIDSi suurima esinemissagedusega piirkond.

Käesoleva aruande 2. lisas on esitatud üksikasjalik teave kõigisse 7 alampiirkonda (Euroopa ja Kesk-Aasia, Ida-Aasia ja Vaikse ookeani piirkond, Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond, Lääne-Aafrika, Kesk-Aafrika, Ida-Aafrika ja Lõuna-Aafrika) eksporditud koguste kohta.

5. Hõlmatud haigused

HIV/AIDSi, malaariat ja tuberkuloosi peetakse üldiselt kõige tõsisemateks arengumaade elanike terviseprobleemideks ning majandusarengu peamisteks takistajateks.

Seepärast on ELi arengupoliitika, sealhulgas kõnealune määrus, keskendunud konkreetselt kolmele nimetatud haigusele. Võttes arvesse, et registreeritud toodete loetelu 2009. aastal ei muudetud, jäävad käesoleva aruandega hõlmatud haigused samaks, s.t käsitletakse ainult HIV/AIDSi ravimeid.

Kuid kindlasti leidub ka malaaria- ja tuberkuloosiravimeid, mida oleks kasulik määruse kohaselt registreerida. Määruse alusel võib ja on sobilik hõlmata ka HIV/AIDSiga seotud oportunistlike nakkuste ravimeid, kuid siiani ei ole sellekohaseid taotlusi esitatud.

6. Hinna kujundamise korra kohaldamine

Siiani ei ole määruse artiklis 3 sätestatud hinna kujundamise korra kohaldamine tekitanud probleeme. Taotleja ei ole pidanud vajalikuks kasutada sõltumatu audiitori teenuseid, et kaitsta salajasi andmeid ettevõtte kohta (mida võimaldab määruse artikli 4 lõike 2 punkt ii). Kõigi üheksa toote puhul piisas tõestuseks, et pakutud hind (s.t mitmetasandiline hind) moodustas madalaimast OECD hinnast vähem kui 25 %. Nii mitmetasandiline hind kui ka OECD hinnad on avalikustatud.

7. Määruse pikemaajalise mõju hindamine

Allpool esitatud tabel annab ülevaate suundumustest määruse kohaselt registreeritud toodete müügis viie viimase aasta jooksul:

Joonis 1:

Toode/ühik | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (litsentsi-saajad |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397.450 | 153.793 | 178.216 | 66.344 | 905.655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2.700 | 17.240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132.176 | 92.467 | 136.571 | 10.185 | 43.728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4.903 | 17.102 | 7.475 | 9.895 | 0 |

Retroviri suukaudne lahus 10 mg | 119.807 | 272.063 | 13.502 | 7.305 | 137.779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40.208 | 35.884 | 26.872 | 5.058 | 0 |

Epiviri suukaudne lahus 10mg/ml 240 ml | 406.287 | 155.523 | 33.311 | 4.008 | 720.863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975.250 | 1.125.986 | 971.689 | 0 | 6.406.552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48.410 | 118.725 | 47.682 | 0 | 1.305.821 |

Kokku | 2.125.076 | 1.972.186 | 1.418.018 | 120.035 | 9.520.398 |

Joonis 2:

(...PICT...)

Kõigist registreeritud toodetest suurenesid mitmetasandilise hinnaga müüdud kogused võrreldes eelmise aastaga üksnes Retrovir 250 mg x 40 ja Trizivir 750 mg x 60 puhul. Kokku vähenes müük 92 %.

Jätkuv langus 2009. aastal tulenes eelkõige sellest, et üha rohkem kliente ostab antiretroviiruse ravimeid muudelt tootjatelt, eriti geneeriliste ravimite tootjatelt, sealhulgas ka GSK litsentseeritud tootjatelt. Joonistel 1 ja 2 (lk 8) on esitatud andmed geneeriliste ravimite tootjate valmistatud ja määruse kohaselt registreeritud 9 toote kogu müügi kohta 2009. aastal. GSK on andnud kaheksale geneeriliste ravimite tootjale vabatahtlikud litsentsid Sahara-taguse Aafrika avalikule ja erasektorile antiretroviiruse ravimite (Retrovir, Epivir ja Combivir, mida kõiki kasutatakse peamiselt esmaravimitena) tootmiseks ja tarnimiseks. Selline suundumus on tervitatav, kuna see parandab taskukohaste antiretroviiruse ravimite kättesaadavust arengumaade tarbijatele ning aitab tagada pideva varustatuse. 2009. aastal tarnisid GSK litsentsiomanikud Aafrika riikidele 439 miljonit nende toodetud Epiviri ja Combiviri tabletti ning GSK 32,7 miljonit tabletti, seega tarniti 2009. aastal kokku 471,7 miljonit tabletti (2008. aastal 349 miljonit tabletti). Seepärast tuleks veel kord rõhutada, et üldiselt on soodushinnaga ravimite kättesaadavus märkimisväärselt paranenud.

1. LISA Ravimite müügimahud 2009. aastal

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 mlTunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) [7] 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: lamivudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 5,42 USD Madalaim OECD hind: 39,58 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 13,69 % | | |

| Lõuna-Aafrika | 4,008 |

| | |

| Müüdud ühikuid kokku | 4,008 |

| Ühes kuus | 334 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

EPIVIR 150 mg x 60Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: lamivudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 5,23 USD Madalaim OECD hind: 147,49 USDSoodushind/madalaim OECD hind: 3,55 % | | |

| Müüdud ühikuid kokku | 0 |

| Ühes kuus | 0 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

COMBIVIR 300/150 mg x 60Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: lamivudiin + zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 16,19 USD Madalaim OECD hind: 302,85 USDSoodushind/madalaim OECD hind: 5,35 % | | |

| Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | 50 |

| Kesk-Aafrika | 2,520 |

| Ida-Aafrika | 13,766 |

| Lõuna-Aafrika | 50,008 |

| | |

| Müüdud ühikuid kokku | 66,344 |

| Ühes kuus | 5,529 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

RETROVIR 100 mg x 100Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

| | |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 12,17 USD Madalaim OECD hind: 101,69 USDSoodushind/madalaim OECD hind: 11,97 % | Lääne-Aafrika | 5,278 |

| Ida-Aafrika | 1,996 |

| Lõuna-Aafrika | 2,911 |

| | |

| Müüdud ühikuid kokku | 10,185 |

| Ühes kuus | 849 |

| | |

RETROVIR 300 mg x 60Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 13,24 USD Madalaim OECD hind: 211,09 USDSoodushind/madalaim OECD hind: 6,27 % | | |

| Müüdud ühikuid kokku | 0 |

| Ühes kuus | 0 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

RETROVIR 250 mg x 40Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 11,03 USDMadalaim OECD hind: 109,16 USDSoodushind/madalaim OECD hind: 10,10 % | Ida-Aasia ja Vaikse ookeani piirkond | 10,892 |

| Lõuna-Aafrika | 6,348 |

| Müüdud ühikuid kokku | 17,240 |

| Ühes kuus | 1,437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: abakaviirsulfaat (300 mg) + lamivudiin (150 mg) + zidovudiin (300 mg) Pakutav hind (ühiku kohta): 53,71 USDMadalaim OECD hind: 545,81 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 9,84 % | Lääne-Aafrika | 6,688 |

| Ida-Aafrika | 507 |

| Lõuna-Aafrika | 2,700 |

| | |

| Müüdud ühikuid kokku | 9,895 |

| Ühes kuus | 825 |

| | |

ZIAGEN 300 mg x 60Tunnustamise kuupäev: 20. september 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: abakaviirsulfaat Pakutav hind (ühiku kohta): 35,91 USD Madalaim OECD hind: 255,92 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 14,03 % | | |

| | |

| Ida-Aafrika | 900 |

| Lõuna-Aafrika | 4,158 |

| | |

| Müüdud ühikuid kokku | 5,058 |

| Ühes kuus | 421 |

| | |

| | |

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml–200 mlTunnustamise kuupäev: 20. september 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2009–31. detsember 2009 |

Ravitav haigus: HIV-nakkusToimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 6,35 USD Madalaim OECD hind: 25,72 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 24,69 % | | |

| Lääne-Aafrika | 4,043 |

| Ida-Aafrika | 3,262 |

| | |

| | |

| Müüdud ühikuid kokku | 7,305 |

| Ühes kuus | 609 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

2. LISA Alampiirkondades mitmetasandiliste hindadega müüdud toodete kogused.

1. jaanuar 2009 kuni 31. detsember 2009

Alampiirkond | Toode | Ühikud |

Ida-Aasia ja Vaikse ookeani piirkond | RETROVIR 250 mg x40 | 10,892 |

Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Lääne-Aafrika | RETROVIR 100mgx100RETROVIRi suukaudne lahusTRIZIVIR 750 mg x 60 | 5,2784,0436,688 |

Kesk-Aafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2,520 |

Ida-Aafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60RETROVIR 100mgx100RETROVIRi suukaudne lahusTRIZIVIR 750 mg x 60ZIAGEN 300 mg x 60 | 13,7661,9963,262507900 |

Lõuna-Aafrika | EPIVIRi suukaudne lahus COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100RETROVIR 250mgx40TRIZIVIR 750 mg x 60ZIAGEN 300 mg x 60 | 4,00850,0082,9116,3482,7004,158 |

[1] Määruse (EÜ) nr 953/2003 artiklis 11 on sätestatud: „1. Komisjon jälgib I lisas loetletud ning artiklis 1 määratletud riikidesse eksporditavate mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest. Selleks annab komisjon välja standardvormi. Tootjad ja eksportijad peavad kõnealused müügiaruanded komisjonile esitama igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed.

- 2. Komisjon annab nõukogule korrapäraselt aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest. Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume.”

[2] Komisjoni teatis seoses peamiste nakkushaiguste vastase tegevuse kiirendamise ja vaesuse vähendamisega, KOM(2000)585.

[3] Tegevusprogramm HIV/AIDSi, malaaria- ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamiseks ja vaesuse vähendamiseks, KOM(2001)96. Euroopa Ühenduse uuendatud tegevusprogramm HIV/AIDSi, malaaria-, ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamiseks ja vaesuse vähendamiseks. Silmatorkavad poliitilised probleemid ja tulevikuväljakutsed KOM(2003)93.

[4] Välistegevuse kaudu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosiga võitlemise Euroopa tegevusprogramm, KOM(2005) 179. 2009. aasta aruanne (SEK(2009) 748 lõplik)) on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] ELT L 135, 3.6.2003, lk 5–11. Määrust on viimati muudetud komisjoni 11. oktoobri 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 1662/2005 (ELT L 267, 12.10.2005, lk 19–21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:ET:PDF

[6] Tegelikest müügihindadest huvituvad lugejad leiavad need ülemaailmse AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi veebisaidilt http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Käesolevas ja järgmistes tabelites mõeldakse ühiku all pakendit, millesse asjaomane toode on pakitud. Näiteks üks ühik EPIVIRi suukaudset lahust 10mg/ml – 240 ml on üks 240 ml pudel. EPIVIR 150 mg x 60 (vt järgmine tabel) on 60 tabletti sisaldav karp.

--------------------------------------------------