Ettepanek Nõukogu määrus millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta ) {SEC(2005) 407} /* KOM/2005/0106 lõplik - CNS 2005/0023 */





Brüssel 31.03.2005 KOM(2005) 106 lõplik 2005/0023 (CNS) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta (komisjoni esitatud) ) {SEC(2005) 407} SELETUSKIRI 1. SISSEJUHATUS JA TAUST Hiljuti muudeti farmaatsiaseadusandlust. Nimelt võtsid nõukogu ja Euroopa Parlament 31. märtsil 2004. aastal vastu määruse (EÜ) nr 726/2004, millega sätestatakse ühenduse inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kord ning asutatakse Euroopa Ravimiamet[1] (EMEA, edaspidi samuti “amet”). Sellega tühistati määrus (EMÜ) nr 2309/93/EÜ. Vastavalt määruse artikli 67 lõikele 3 koosnevad ameti tulud ühenduse toetusest ja lõivudest, mida ettevõtjad on maksnud ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning ameti muude teenuste eest[2]. Küll aga mööndakse, et praegune tasustamise skeem, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 297/95 EMEA-le makstavate lõivude kohta[3], ei võta arvesse muudetud õigusaktiga ametile kehtestatud uusi ega korrigeeritud endisi ülesandeid. Seetõttu on vaja skeemi muuta. Käesolevat ettepanekut koostades küsis komisjon EMEA-lt laialdast tagasisidet praeguse süsteemi kohaldamise kogemuste kohta. Peale selle korraldati 2004. aasta juulist kuni detsembrini avalik arutelu, et võtta arvesse asjassepuutuvate isikute, eriti farmaatsiatööstuse, seisukohti (vt osa 2.4). 2. PÕHJENDUS 2.1. Eesmärgid Komisjon pidas ettepanekut koostades silmas kolme peamist eesmärki: - viia olemasolev lõivude skeem kooskõlla muudetud seadusandlusega ja ameti uute kohustustega, võttes arvesse praeguse süsteemi rakendamise kogemusi; - tagada, et lõivu suurus oleks proportsionaalne ameti poolt tegelikult osutatud teenuse iseloomuga; - vähendada taotlejatele langevat rahalist survet seadmata ohtu ameti võimalusi täita talle pandud ülesandeid. 2.2. Praeguse süsteemi kohaldamise kogemused EMEA esitas komisjonile praeguse süsteemi süva-analüüsi[4]. Arvesse võeti ka tulevikuväljavaateid, näiteks Euroopa Liidu laienemise tagajärjed ning farmaatsiaseadusandluse muutmise mõju. Analüüsi tulemusel jõuti järeldusele, et lõivude põhialused ja üldine struktuur on võimaldanud ametil alates 1995. aastast oma missiooni täita, ja seetõttu tuleks need ka säilitada. Vaatamata sellele vajab terve hulk olulisi probleeme siiski veel lahendamist. Esiteks moodustab loa andmisele järgnev järelevalve üha suurema osa ravimi elutsükli haldamisega seonduvatest EMEA kuludest. Eriti puudutab see uusi ravimeid, mis on ameti põhitegevuseks ning mille puhul on tihti vaja kohaldada eriomaseid riskiohje strateegiaid ning ravimiohutuse järelevalve eriprogramme. Asjaomased lõivud, näiteks aastamaks, ei ole piisavad niisuguste kulude katmiseks. Peale selle sõltuvad ameti tulud olulisel määral uute taotlustega seoses makstud esmakordsetest lõivudest. Vaatamata sellele, et 1998. aastal kehtestati aastamaks, on sõltuvus esmakordsetest lõivudest endiselt suur ning võib kahjustada EMEA finants-stabiilsust ning ameti võimalusi täita pikaajalisi, mitme-aastaseid ülesandeid. Kogemused näitavad, et veterinaarravimite hindamise kulud on samas suurusjärgus inimravimite hindamise kuludega. Kuid seejuures tuleb arvesse võtta loomade tervishoiu turu spetsiifikat ja muid asjaomaseid küsimusi. Nimetatud erisustega tuleb ettepanekus arvestada. Muudetud määrusega (EÜ) nr 297/95 anti EMEA haldusnõukogule ja tegevdirektorile õigus täpselt määratletud asjaoludel korrigeerida teatavaid lõivusid konkreetsete taotluste ja nendega seotud toodete suhtes. Astmelised lõivud peegeldavad paremini teadusliku panuse ja osutatud teenuse taset. Ülalmainitud proportsionaalsuse põhimõtet arvestades võiks taolist paindlikkust kohaldada ka muud tüüpi lõivude puhul. 2.3. Muudetud farmaatsiaseadusandluse mõju Farmaatsiaseadusandluse muutmine mõjutab otseselt ameti missiooni ja kohustusi. Määrusega (EÜ) nr 726/2004 sätestatakse ametile uued ülesanded ning muudetakse olemasolevaid. Loa andmisele järgnevat järelevalvet on oluliselt tugevdatud. Näiteks on amet kohustatud registreerima vastavalt ühenduse korrale väljastatud ravimite müügilubade edasise staatuse, jälgides seda, millal ja kus ravimeid liikmesriikides tegelikult turustatakse või nende turustamine lõpetatakse[5]. Lisaks kuulub seadusandluse kohaselt ameti ülesannete hulka müügiloa toimikute ja mitmesuguste andmebaaside pidamine[6]. Samuti tuleb lubatud ravimite puhul pidevalt jälgida nende ohu ja kasulikkuse suhet[7]. Määruses (EÜ) nr 726/2004 nähakse ette uut tüüpi teaduslikud teenused, mida EMEA peab osutama hakkama, näiteks traditsiooniliste taimsete ravimite hindamine[8] või koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga inimravimite taotluste hindamine, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ühendust[9]. Seetõttu on vaja kehtestada ka uut tüüpi lõivud, mis lisaks nimetatud teenustele kataksid teenuseid, mida ei võetud arvesse määruse nr (EÜ) nr 297/95 viimase muutmise ajal, näiteks konsultatsioonid meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas[10] või plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute sertifitseerimine[11]. Samuti on vaja asjakohaseid lõivusid määruse (EÜ) nr 726/2004 uute sätetega kehtestatud geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite[12] jaoks. Seejuures eeldatakse, et sarnaste bioloogiliste ravimite hindamise keskmine kulu on geneerilise standardravimi hindamise kuludega võrreldes siiski märgatavalt suurem, kuigi jääb allapoole iseseisva täieliku toimiku kuludest. Muudetud seadusandluse kohaselt võetakse vastu ka eeskirjad, mis määravad kindlaks asjaolud, mille puhul väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKE-d) võivad maksta vähendatud lõivu, lükata tasumist edasi või saada haldusabi[13]. Seega tuleb VKE-sid vaadelda eraldi, s.t nad jäävad käesoleva ettepaneku reguleerimisalast välja. 2.4. Avalik arutelu Ära kuulati asjassepuutuvate isikute, sealhulgas farmaatsiatööstuse, arvamused. Komisjon algatas 2004. aasta juulikuus ettepaneku eelnõu avaliku arutelu ning sai kaheksa vastukaja: tootjate organisatsioonidelt, järelevalveorganitelt ja äriühingutelt. Mõned arvamused, eriti need, mille esitasid tootjate organisatsioonid, kajastasid laiema sisemise arutelu tulemusi. Saadud tagasidet võeti komisjoni eelnõu viimistlemisel hoolikalt arvesse. Suur enamus vastajaist tervitas ettepanekut, samuti võimalust esitada oma arvamus ning toetas kindlalt kavandatavaid eesmärke ja põhimõtteid. Eriti tugevalt rõhutati lõivude, vastavate teenuste ning nendega seotud kulude proportsionaalsuse põhimõtet. 3. ETTEPANEKU ESITLUS Seletuskirjale on lisatud praeguste ja ettepanekus sisalduvate lõivude võrdlus koos viidetega vastavatele artiklitele. Ülal kirjeldatud kaalutlustel ei ole lõivude üldist struktuuri ja põhialuseid muudetud. Arvestades 2003. aasta märtsikuus läbi viidud lõivude tõstmist, jääb suurem osa lõivudest praegusele või veidi madalamale tasemele. 3.1. Aastamaks Nagu punktis 2.2 mainitud, ei ole loa andmisele järgneva järelevalve kulud praegu küllaldaselt kaetud. Kui meetmeid ei võeta, võib lõhe muudetud seadusandluse jõustumisel ja seoses ameti uute kohustustega veelgi kasvada. Kuigi seaduses on sätestatud, et ravimiohutuse järelevalve ja turujärelevalvega seotud tegevust rahastatakse riiklikust eelarvest ametile pandud ülesannete täitmiseks vajalikul määral[14], ei pruugi ainuüksi sellest piisata, et täielikult katta punktis 2.3 kirjeldatud halduskulud, näiteks müügiloa toimikute ja mitmesuguste andmebaaside ajakohastamine. Peale selle mõjutab EMEA finants-stabiilsust sõltuvus uute taotlustega seotud esmakordsetest lõivudest. Seetõttu tehakse siinkohal ettepanek tõsta nii inim- kui veterinaarravimite aastamaksu kümne protsendi võrra. 3.2. Inimravimid Enamus inimravimitega seonduvate teenuste hindu jäävad samale tasemele. Lisaks aastamaksu tõstmisele (vt punkt 3.1) tehakse ettepanek: - vähendada geneeriliste ravimite lõivu, et see peegeldaks paremini müügiloa taotluse hindamise tegelikku maksumust; - ühtlustada lisalõivud, lõivud II tüüpi muudatuse eest ja lõivud ravimiga koos esitatava täiendava esitusviisi taotluse eest; - vähendada lõivu IA tüüpi muudatuse eest, et see peegeldaks paremini osutatud teenuse haldusalast olemust. 3.3. Veterinaarravimid Arvestades loomatervishoiu turu spetsiifikat ning asjaomaste äriühingute tegevust mõjutavat kommerts- ning järelevalvealast keskkonda, tehakse ettepanek jätta veterinaarravimitega seotud lõivude tase muutmata, välja arvatud aastamaks (vt punkt 3.1) ning lõiv IA tüüpi muudatuse eest, mida vähendatakse ülalmainitud põhjustel. 3.4. Teaduslikud teenused Ameti poolt osutatavate mitmesuguste teaduslike teenuste tarbeks on välja töötatud rida uut tüüpi lõivusid. Need on järgmised (vt punkt 2.3): - arvamused traditsiooniliste taimsete ravimite kohta; - koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ravimite taotluste hindamine, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ühendust; - komiteede nõustamine meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete, sh verest saadud ainete osas; - plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute hindamine ja sertifitseerimine. EMEA kogemused näitavad, et taoliste teenuste osutamine võib nõuda olulisi teaduslikke, haldus- ja rahalisi vahendeid ning seda peegeldavad ka ettepandud lõivude tasemed. 3.5. Muud sätted Juba nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 jättis EMEA haldusnõukogule ja tegevdirektorile suhteliselt palju vabadust nimetatud määruse praktilisel rakendamisel. Õigust koostada teatud teenuste jaoks täpselt määratletud asjaoludel vähendatud lõivude üksikasjalikke nimekirju laiendatakse ka teistele lõivutüüpidele. Nagu punktis 2.3 mainitud, kehtestatakse eraldi lõiv sarnaste bioloogiliste ravimite jaoks. Lõivu suuruse arvutamisel võeti aluseks nende ravimite keerukus, toimiku hindamise eeldatavad kulud ning nende ravimite areneva ja kiiresti kasvava turu eripära. Maksetähtpäeva ja hilinenud maksetega seoses on pikendatud maksetähtaega 30-lt päevalt 45 päevani. Inimhaigustega seotud pandeemiate puhul kasutatavate ravimite (näiteks pandeemilise gripi viiruse vaktsiinid) taotluste jaoks nähakse ette erireegel maksetähtaja pikendamise kohta. Lisatakse ka indekseerimist võimaldav säte, et lõivusid oleks kergem kohandada inflatsiooni mõjudega. (Eurodes) | Praegune | Ettepanek | Erinevusi | Viide | Inimravimid | Täislõiv | Baas | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) | Lisand. toimeaine/vorm | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) | Lisand. esitusviis | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) | Vähendatud lõiv | Baas | 116000 | Geneeril. | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) | Biol. sarn. | 150000 | UUS | Art. 3(1)(b) | Lisand. toimeaine/vorm | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) | Lisand. esitusviis | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) | Lisalõiv | Lisand. toimeaine/vorm. | 58000 | Maks. | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) | Uus esitusviis | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) | I tüüpi muudatus | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) | IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) | II tüüpi muudatus | 69600 | Maks. | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) | Uuenduslõiv | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) | Inspekteerimislõiv | 17400 | Maks. | 17400 | 0% | Art. 3(4) | Üleandmislõiv | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) | Aastamaks | 75600 | Maks. | 83200 | 10% | Art. 3(6) | Arbitraažilõiv | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 | Teadusnõuannete lõiv | 69600 | Maks. | 69600 | 0% | Art. 8(1) | Teadusteenuste lõiv | Maks. | 232000 | UUS | Art. 8(2) | Halduskulude lõivud | 5800 | Maks. | 5800 | 0% | Art. 8(3) | Veterinaarravim | Täislõiv | Baas | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) | Lisand. toimeaine/vorm | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) | Lisand. Esitusviis | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) | Täislõiv vaktsiinid | Vaktsiinid | 58000 | Immun. | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) | Lisand.toimeaine/vorm/esitusviisitu | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) | Vähendatud lõiv | Baas | 58000 | Geneerili. | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) | Biol.sarn. | 98000 | UUS | Art. 5(1)(b) | Lisand. toimeaine/vorm | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) | Lisand. esitusviis | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) | Vähendatud lõiv vaktsiinid | Vaktsiinid | 29000 | Immun. | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) | Lisand.toimeaine/vorm/esitusviisitu | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) | Lisalõiv | Uus toimeaine/vorm jne | 29000 | Maks. | 29000 | 0% | Art. 5(1)c | Uus esitusviis | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c | Vaktsiinid | 5800 | (Vaktsiinid | 5800 | 0% | Art. 5(1)c | I tüüpi muudatus | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) | IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) | II tüüpi muudatus | 34800 | Maks. | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) | Vaktsiinid | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) | Uuenduslõiv | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) | Inspekteerimislõiv | 17400 | Maks. | 17400 | 0% | Art. 5(4) | Üleandmislõiv | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) | Aastamaks | 25200 | Maks. | 27700 | 10% | Art. 5(6) | Arbitraažilõiv | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 | Vet.ravimijääkide piirnormide | Baas | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 | Muut/laiend. | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | Kliinil. uuringud | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | Teadusnõuannete lõiv | 34800 | Maks. | 34800 | 0% | Art. 8(1) | Teadusteenuste lõiv | Maks. | 116000 | UUS | Art. 8(2) | Halduskulude lõivud | 5800 | Maks. | 5800 | 0% | Art. 8(3) | 2005/0023 (CNS) Ettepanek NÕUKOGU MÄÄRUS millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta[15], eriti selle artiklit 12, võttes arvesse komisjoni ettepanekut[16], võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust[17], ning arvestades, et: (1) Määruse (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, millega sätestatakse ühenduse inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kord ning asutatakse Euroopa Ravimiamet[18], artikli 67 lõige 3 sätestab, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) tulud koosnevad ühenduse toetusest ja lõivudest, mida ettevõtjad on maksnud ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning ameti muude teenuste eest. (2) Määrusega (EÜ) nr 726/2004 nähakse ametile ette ka uusi kohustusi. Lisaks muudeti ameti olemasolevaid ülesandeid muudatustega, mis tehti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001 aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta[19], ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001 aasta direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[20]. (3) Alates 1995. aastast saadud kogemused näitavad, et lõivude põhialused ja üldine struktuur, samuti määruses (EÜ) nr 297/95 sätestatud peamised toimingud ja menetlused, tuleks säilitada; rõhutades eriti, et ameti poolt võetavate lõivude suuruse arvestus peaks tuginema tegelikult osutatud teenusele ning olema seotud konkreetse ravimiga. Iga taotluse puhul tuleks samuti tagada, et lõivu suurus oleks proportsionaalne hindamisekuludega ning soovitud teenuse iseloomuga. (4) Määrusega (EÜ) nr 726/2004 täiendatakse ameti kohustusi loa andmisele järgneva järelevalve osas. Amet on nüüd kohustatud registreerima vastavalt ühenduse korrale müügiloa saanud ravimite tegelikku turustamist, pidama müügiloa toimikuid ja mitmesuguseid ameti andmebaase ning pidevalt jälgima müügiloa saanud ravimite ohu ja kasulikkuse suhet. Peale selle tuleb vähendada ameti sõltuvust uute taotlustega seotud lõivudest. Seega tuleks nende muutuste arvesse võtmiseks tõsta aastamaksu kümne protsendi võrra. (5) Ameti uute eriomaste kohustuste, näiteks ravimiga seotud uut tüüpi teaduslike arvamuste jaoks tuleks kehtestada uut tüüpi lõivud. (6) Tegevdirektori ettepanekul ja komisjoni positiivse seisukoha alusel peaks käesoleva määruse rakendamiseks vajalike sätete täpsustamine kuuluma ameti haldusnõukogu pädevusse. Eelkõige juhul, kui teatud teenuste eest võetav lõiv on kehtestatud ülemmäärana, peaks haldusnõukogul olema õigus kehtestada vähendatud lõivude üksikasjalikke klassifikatsioone ja nimekirju. (7) Tegevdirektori pädevusse peaks endiselt jääma õigus erakorralistel asjaoludel lõive vähendada, eriti kui tegemist on konkreetsete ravimitega seotud juhtumitega ja vähendamine on vajalik inimeste või loomade tervishoiu mõjuvatel põhjustel. Samuti peaks tegevdirektoril olema õigus lõivu tasumisest erandkorras vabastada, kui tegemist on haruldaste haiguste või vähem olulisi liike mõjutavate haiguste raviks mõeldud ravimitega, ja uue liigi lisamisega veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise puhul vastavalt nõukogu 26. juuni 1990 aasta määrusele (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes[21]. (8) Käesolev määrus ei reguleeri vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 lõikele 2 sätestatud asjaolusid, mille puhul väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad tasuda vähendatud lõivud, lükata tasumist edasivõi saada haldusabi. (9) Kohese eelarvestamise võimaldamiseks peaks lõivude maksetähtpäevaks olema kinnitamise kuupäev, kuid tasumiseks peaks olema ette nähtud kindel arv päevi. (10) Sätestada tuleb võimalus käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemustest aru anda ning vajadusel lõivude suurusi uuesti läbi vaadata. (11) Asjakohane oleks luua indekseerimise mehhanism, et lõivusid automaatselt ametlike inflatsioonimääradega korrigeerida. (12) Ühetaolise kohaldamise huvides peaks käesolevat määrust rakendama alates määruse (EÜ) nr 726/2004 täielikust jõustumisest. Määrust ei peaks kohaldama selle rakendamise hetkeks esitatud nõuetekohaste taotluste suhtes. (13) Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Käesolevaga muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 järgmiselt: (1) Artikli 1 teises lõikes asendatakse sõna “eküüd” sõnaga “eurod”. (2) Artiklit 3 muudetakse järgmiselt: (a) Pealkirjas asendatakse sõnad “Määruses (EMÜ) nr 2309/93” sõnadega “Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004* ______________________________________________________ * ELT L 136, 30.4.2004, lk 1”. (b) Lõiget 1 muudetakse järgmiselt: (i) Punkti a muudetakse järgmiselt: - Esimene lõik asendatakse järgmisega:“Täislõiv ravimimüügiloa taotluse eest, millele on lisatud täielik toimik, on 232 000 eurot. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.” - Teise lõigu teine lause asendatakse järgmisega:“Nimetatud lisa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe esitusviisi.” (ii) Punktid b ja c asendatakse järgmistega: “b) Vähendatud lõivVähendatud lõivu 90 000 eurot kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ** artikli 10 lõike 1, artikli 10 lõike 3 ja artikli 10 punkti c kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.Eraldi vähendatud lõivu 150 000 eurot kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 4 kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 9000 eurot iga lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal. Lisanduvad katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe esitusviisi.Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 5800 eurot iga sama toimeainekoguse ja ravimvormi esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. c) LisalõivLisalõivu 69 600 eurot kohaldatakse iga varem antud müügiloa laiendamise eest komisjoni määruse (EÜ) nr 1085/2003*** lisa II tähenduses.Mõningate laiendamiste puhul kohaldatakse vähendatud lisalõivu vahemikus 17 400 eurot kuni 52 200 eurot. Nimetatud laiendamised sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.Lisalõivule ja vähendatud lisalõivule lisandub 5800 eurot iga sama laiendamise esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse laiendamise taotlusega samal ajal.______________________________________________________ ** EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. *** ELT L 159, 27.06.2003, lk 24.” (c) Lõiget 2 muudetakse järgmiselt: (i) Punkti a esimene lõik asendatakse järgmisega:“Lõivu I tüüpi muudatuse eest kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1085/2003 artiklis 3 lõikes 2 määratletud väiksema muudatuse eest müügiloas. Lõiv IA tüüpi muudatuse eest on 2500 eurot. Lõiv IB tüüpi muudatuse eest on 5800 eurot.” (ii) Punkti b esimene lõik asendatakse järgmisega:“Lõivu II tüüpi muudatuse eest 69 600 eurot kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1085/2003 artiklis 3 lõikes 3 määratletud olulise muudatuse eest müügiloas.Mõningate muudatuste puhul kohaldatakse vähendatud lõivu II tüüpi muudatuste eest vahemikus 17 400 eurot kuni 52 200 eurot. Nimetatud muudatused sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.” (d) Lõikele 4 lisatakse järgmine lõik:“Inspekteerimislõivu suurus sõltub inspekteerimise mahust ja iseloomust ning artikli 11 lõikes 2 sätestatud tingimustest.” (e) Lõige 6 asendatakse järgmisega:“6. AastamaksAastamaks iga müügiloa saanud ravimi eest on 83 200 eurot. See hõlmab kõiki ravimi lubatud esitusviise.Teatavat liiki ravimite puhul kohaldatakse vähendatud aastamaksu vahemikus 20 800 eurot kuni 62 400 eurot. Nimetatud ravimid sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.” (3) Artikkel 4 asendatakse järgmisega: “Artikkel 4 Direktiivis 2001/83/EÜ kehtestatud korraga reguleeritavad inimtervishoius kasutatavad ravimid Arbitraažilõiv Arbitraažilõivu 58 000 eurot kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõikes 1 ja artiklis 31 sätestatud menetluste algatamise eest müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omaniku poolt. Kui esimeses lõigus nimetatud menetlustega on seotud enam kui üks müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omanik, võivad nad koos tasuda üheainsa arbitraažilõivu. Kui aga sama menetlusega on seotud enam kui kümme müügiloa taotlejat või omanikku, kohaldatakse ühtse määraga lõivu.” (4) Artiklit 5 muudetakse järgmiselt: (a) Pealkirjas asendatakse sõnad “Määruses (EMÜ) nr 2309/93” sõnadega “Määruses (EÜ) nr 726/2004”. (b) Lõiget 1 muudetakse järgmiselt: (i) Punkti a muudetakse järgmiselt: - Esimene lõik asendatakse järgmisega:“Täislõiv ravimimüügiloa taotluse eest, millele on lisatud täielik toimik, on 116 000 eurot. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.” - Teise lõigu teine lause asendatakse järgmisega:“Lisanduv summa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe esitusviisi.” - Neljandas lõigus asendatakse sõna “vaktsiinide” sõnadega “veterinaarias kasutatavate immuunravimite”. (ii) Punkt b asendatakse järgmisega:“Vähendatud lõivu 58 000 eurot kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ**** artikli 13 lõike 1, artikli 13 lõike 3 ja artikli 13 punkti c kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.Eraldi vähendatud lõivu 98 000 eurot kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 4 kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe esitusviisi.Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 11 600 eurot iga lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal. Lisanduv summa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe esitusviisi.Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 5800 eurot iga sama toimeainekoguse ja ravimvormi esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal.Veterinaarias kasutatavate immuunravimite puhul alandatakse lõivu 29 000 euroni, millele lisandub 5800 eurot iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi ja/või esitusviisi eestPunkti b puhul ei ole sihtliikide arv oluline.______________________________________________________ **** EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.” (iii) Punkt c asendatakse järgmisega:“c) LisalõivLisalõivu 29 000 eurot kohaldatakse iga varem antud müügiloa laiendamise eest komisjoni määruse (EÜ) nr 1085/2003 II lisa tähenduses.Mõningate laiendamiste puhul kohaldatakse vähendatud lisalõivu vahemikus 7200 eurot kuni 21 700 eurot. Nimetatud laiendamised sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjasLisalõivule ja vähendatud lisalõivule lisandub 5800 eurot iga sama laiendamise esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse laiendamise taotlusega samal ajal.” (c) Lõiget 2 muudetakse järgmiselt: (i) Punkti a esimene lõik asendatakse järgmisega:“Lõivu I tüüpi muudatuse eest kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 2 määratletud väiksema muudatuse eest müügiloas. Lõiv IA tüüpi muudatuse eest on 2500 eurot. Lõiv IB tüüpi muudatuse eest on 5800 eurot.” (ii) Punkt b asendatakse järgmisega:“Lõivu II tüüpi muudatuse eest 34 800 eurot kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 3 määratletud olulise muudatuse eest müügiloas.Mõningate muudatuste puhul kohaldatakse vähendatud lõivu II tüüpi muudatuste eest vahemikus 8700 eurot kuni 26 100 eurot. Nimetatud muudatused sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.Veterinaarias kasutatavate immuunravimite puhul on lõiv 5800 eurot.Sama muudatuse puhul katab esimeses, teises ja kolmandas lõigus märgitud lõiv kõiki lubatud toimeainekoguseid, ravimvorme ja esitusviise.” (d) Lõikele 4 lisatakse järgmine lõik:“Inspekteerimislõivu suurus sõltub inspekteerimise mahust ja iseloomust ning artikli 11 lõikes 2 sätestatud tingimustest.” (e) Lõige 6 asendatakse järgmisega:“6. AastamaksAastamaks iga müügiloa saanud ravimi eest on 27 700 eurot. See hõlmab kõiki ravimi lubatud esitusviise.Teatud liiki ravimite puhul kohaldatakse vähendatud aastamaksu vahemikus 6900 eurot kuni 20 800 eurot. Nimetatud ravimid sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.” (5) Artikkel 6 asendatakse järgmisega: “Artikkel 6 Direktiivis 2001/82/EÜ kehtestatud korraga reguleeritavad veterinaarravimid Arbitraažilõiv Arbitraažilõivu 34 800 eurot kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõikes 1 ja artiklis 35 sätestatud menetluste algatamise eest müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omaniku poolt. Kui esimeses lõigus nimetatud menetlustega on seotud enam kui üks müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omanik, võivad nad koos tasuda üheainsa arbitraažilõivu. Kui aga sama menetlusega on seotud enam kui kümme müügiloa taotlejat või omanikku, kohaldatakse ühtse määraga lõivu.” (6) Artiklit 7 muudetakse järgmiselt: (a) Pealkirjas asendatakse sõna “veterinaarravimijääkide” sõnadega “vastavalt nõukogu määruses (EMÜ) nr 2377/90***** kehtestatud korrale veterinaarravimijääkide” *****EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1.” (b) Lõikes 1 asendatakse teine lõik järgmisega:“17 400 eurot lisalõivu makstakse iga taotluse eest muuta olemasolevat jääkide piirnormi, mis on nimetatud ühes määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisadest.” (c) Lõige 2 jäetakse välja. (7) Artikkel 8 asendatakse järgmisega: “ Artikkel 8 Mitmesugused lõivud 1. Teadusnõuannete lõiv Teadusnõuannete lõivu võetakse juhul, kui esitatakse taotlus teadusliku nõuande saamiseks seoses ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajalike katsete ja uuringute läbiviimisega. Inimravimite puhul on lõiv 69 600 eurot. Veterinaarravimite puhul on lõiv 34 800 eurot. Teatavatel juhtudel kohaldatakse inimravimeid puudutava teadusliku nõuande korral vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 17 400 eurot kuni 52 200 eurot. Teatavatel juhtudel kohaldatakse veterinaarravimeid puudutava teadusliku nõuande korral vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 8700 eurot kuni 26 100 eurot. Neljandas ja viiendas lõigus nimetatud teadusnõuanded sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas. 2. Artiklites 3 kuni 7 või artikli 8 lõikes 1 reguleerimata teadusnõuannete lõiv Teadusnõuannete lõivu võetakse juhul, kui teaduskomitee poolt esitatakse taotlus teadusliku nõuande või arvamuse saamiseks, mis ei ole reguleeritud artiklites 3 kuni 7 või artikli 8 lõikes 1, sh traditsiooniliste taimsete ravimite hindamine, arvamused erilubade alusel kasutatavate ravimite kohta, konsultatsioonid meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas, kaasa arvatud verest saadud ained, ning plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute hindamine. Inimravimite puhul on lõiv 232 000 eurot. Veterinaarravimite puhul on lõiv 116 000 eurot. Artikli 3 sätteid kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 58 ainult väljaspool ühendust kasutamiseks ette nähtud inimravimite taotluste hindamisega seotud teadusnõuannete puhul. Teatavatel juhtudel kohaldatakse inimravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500 eurot kuni 200 000 eurot. Teatavatel juhtudel kohaldatakse veterinaarravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul kohaldatakse vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 2500 eurot kuni 100 000 eurot. Viiendas ja kuuendas lõigus nimetatud teaduslikud arvamused või teenused sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas. 3. Halduskulude lõivud Haldusteenuste eest makstakse lõivu vahemikus 100 eurot kuni 5800 eurot juhul, kui dokumentide või sertifikaatide väljastamise teenus ei ole loetletud käesolevas määruses ettenähtud muu lõivuga kaetud teenuste nimekirjas või kui toimiku halduskinnitamise tulemusel jäetakse toimikuga koos esitatud taotlus rahuldamata või kui vajalikku teavet on vaja kontrollida paralleelse turustamise korral. Teenuste ja lõivude klassifikatsioon sätestatakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 koostatud nimekirjas.” (8) Artiklis 9 asendatakse teine lõik järgmisega: “Haruldaste haiguste või vähem olulisi liike mõjutavate haiguste ravimiseks mõeldud ravimid või olemasolevate veterinaarravimijääkide piirnormide laiendamisel uue liigi arvel või erilubade alusel kasutatavad ravimid võib täielikult või osaliselt vabastada käesolevas määruses sätestatud lõivude tasumisest. Lõivudest täieliku või osalise vabastuse konkreetsed tingimuses määratakse kindlaks vastavalt artikli 11 lõikele 2. Erilubade alusel kasutatavate ravimite kohta antud arvamuse eest võetav lõiv tuletatakse lõivust, mis kuulub tasumisele sama ravimi müügiloa taotluse eest, kui sama taotleja on esitanud nimetatud taotluse.” (9) Artikkel 10 asendatakse järgmisega: “ Artikkel 10 Maksetähtpäev ja maksetähtaja pikendamine 1. Lõiv kuulub tasumisele vastava taotluse halduskinnitamise kuupäeval, kui konkreetsed sätted ei näe ette teisiti. Lõiv makstakse 45 päeva jooksul pärast taotleja halduskinnitamisest teavitamise kuupäeva. Lõiv tasutakse eurodes. Aastamaks kuulub tasumisele müügiloa otsuse teatamise esimesel ja igal järgneval aastapäeval. Aastamaks makstakse 45 päeva jooksul pärast maksetähtpäeva. Aastamaksu tasutakse eelneva aasta eest. Inspekteerimislõiv makstakse 45 päeva jooksul pärast inspekteerimise kuupäeva. 2. Inimhaigustega seotud pandeemiate puhul kasutatavate ravimite müügiloa taotluse eest võetava lõivu maksetähtaega pikendatakse kuni pandeemia olemasolu on nõuetekohaselt tunnistanud kas Maailma Tervishoiuorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse 2119/98/EÜ****** raames. Maksetähtaega ei pikendata kauemaks kui viieks aastaks. 3. Kui mõni käesoleva määruse kohaselt makstav lõiv jääb maksetähtpäeval tasumata ja piiramata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 71 ametile antud õigust pöörduda kohtusse, võib ameti tegevdirektor otsustada jätta taotletud teenused osutamata või peatada kõik teenused ja toimuvad menetlused, kuni kõnealune lõiv on makstud koos komisjoni määruse (EÜ, Euratom) nr 2342/2002 ******* artiklis 86 sätestatud intressiga. ****** EÜT L 268, 3.10.1998, lk1. ******* EÜT L 357, 31.12.2002, lk1.” (10) Artiklis 11 asendatakse lõige 2 järgmisega: “2. Piiramata määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamist, võib ameti haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ning komisjoni positiivse arvamuse põhjal täpsustada käesoleva määruse rakendamiseks vajalikke sätteid.” (11) Artiklit 12 muudetakse järgmiselt: (a) Teises lõikes asendatakse sõnad “määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 73” sõnadega “määruse (EÜ) nr 276/2004 artikli 87 lõikes 2 (sätestatud korras), välja arvatud käesoleva artikli viiendas lõikes sätestatud ajakohastamine.” (b) Kolmas ja neljas lõige asendatakse järgmistega: “Viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist esitab komisjon nõukogule aruande selle rakendamise kohta. Lõivude edaspidine läbivaatamine põhineb ameti kulude hindamisel, kaasa arvatud liikmesriikide poolt osutatud teenustega seotud kulud. Nimetatud kulude arvestamisel lähtutakse üldiselt heakskiidetud rahvusvahelistest kuluarvestuse meetoditest.” (c) Lisatakse järgmine viies lõige: “Komisjon vaatab lõivud üle lähtudes Euroopa Liidu Teatajas avaldatud inflatsioonimäärast ning ajakohastab lõivud jõustumisega iga aasta esimesest aprillist. “ Artikkel 2 Üleminekuperiood Käesoleva määrust ei kohaldata nõuetekohastele taotlustele, mis on esitatud kuni 20. novembrini 2005. Artikkel 3 Jõustumine Käesolev määrus jõustub [kolmandal päeval] pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas . Määrust kohaldatakse alates 20. novembrist 2005. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, […] Nõukogu nimel Eesistuja […] ÕIGUSAKTILE LISATAV FINANTSSELGITUS Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. | Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) | 1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S) 02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2 02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3 2. OVERALL FIGURES 2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 2.2. Period of application: The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage. The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement. 2.3. Overall multiannual estimate of expenditure: (a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1) € million ( to three decimal places) Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total | Commitments | Payments | (b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2) Commitments | Payments | Subtotal a+b | Commitments | Payments | (c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3) Commitments/ payments | TOTAL a+b+c | Commitments | Payments | 2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective [X] Proposal is compatible with existing financial programming. Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective. Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement. 2.5. Financial impact on revenue: [22] [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure) OR Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows: (NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.) (€ million to one decimal place) Prior to action [Year n-1] | Situation following action | Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) | 4. LEGAL BASIS As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency . The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action. 5. DESCRIPTION AND GROUNDS Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum. 5.1. Need for Community intervention [23] 5.1.1. Objectives pursued (For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.) The main objectives of the proposal are: - To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system; - To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency; - To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks. The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. : - Protecting public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation (For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.) Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA. Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft. 5.1.3. Measures taken following ex post evaluation (For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum) The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions: - The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed. - In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee. - In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended. 5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of: -Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA; -Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market; -Number of scientific advices given for products in the development phase; -Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans; -Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency; -Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA; etc. 5.3. Methods of implementation Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA) 6. FINANCIAL IMPACT 6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period) (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. ) 6.1.1. Financial intervention Commitments (in € million to three decimal places) Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total | Action 1 | Action 2 | etc. | TOTAL | 6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations) [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total | 1) Technical and administrative assistance | a) Technical assistance offices | b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems | Subtotal 1 | 2) Support expenditure | a) Studies | b) Meetings of experts | c) Information and publications | Subtotal 2 | TOTAL | 6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25] (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) Commitments (in € million to three decimal places) Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) | 1 | 2 | 3 | 4=(2X3) | Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. | TOTAL COST | If necessary explain the method of calculation 7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE 7.1. Impact on human resources Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action | Number of permanent posts | Number of temporary posts | Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. | Other human resources | Total | 7.2. Overall financial impact of human resources Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * | Officials Temporary staff | Other human resources (specify budget line) | Total | The amounts are total expenditure for twelve months. 7.3. Other administrative expenditure deriving from the action Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation | Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | Information systems (A-5001/A-4300) | Other expenditure - Part A (specify) | Total | The amounts are total expenditure for twelve months. 1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € | (In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted. Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.) 8. FOLLOW-UP AND EVALUATION 8.1. Follow-up arrangements Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles. 8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods. Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report. 9. ANTI-FRAUD MEASURES The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3). Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99). Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process. 10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation. As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution. Methodology Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26]. The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1). For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28]. Results The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided. The forecast shows that the overall impact of the fees changes: -represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees; -represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution); Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%). However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004. Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column) (in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. | Human | Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) | addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) | Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) | bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) | new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) | Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) | IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) | Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) | Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) | Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) | Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) | Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) | Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 | Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) | Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) | Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) | Veterinary | Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) | addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) | Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) | addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) | Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) | bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) | addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) | Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) | addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) | Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c | new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c | vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c | Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) | IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) | Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) | vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) | Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) | Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) | Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) | Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) | Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 | MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 | amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) | Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) | Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) | 2004 | 2005 | 2006 | Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact | Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 | biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 | new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 | Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 | Scientific services | Maximum | - | 232000 | VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 | Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 | Veterinary | Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 | Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 | Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 | Total Impact | 2265900 | Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 | RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% | Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 | RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% | Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible. Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average. 2007 | 2008 | Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact | Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 | biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 | new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 | Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 | Scientific services | Maximum | - | 232000 | VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 | Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 | Veterinary | Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 | Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 | Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 | Total Impact | 2976200 | 3149500 | Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 | RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% | Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 | RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% | Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros. 2009 | 2010 | Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact | Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 | biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 | new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 | Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 | Scientific services | Maximum | - | 232000 | VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 | Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 | Veterinary | Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 | Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 | Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 | Total Impact | 3680900 | 3946200 | Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 | RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% | Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 | RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% | Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros. [1] EÜT L 136, 30.4.2004, lk 1. [2] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 67(3). [3] Nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, EÜT L 035 15.2.1995, lk 1, mida muudeti nõukogu määrusega (EÜ) nr 2743/98, 14. detsember 1998, EÜT L 345 19.12.98, lk 3 ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 494/2003, 18. märts 2003, ELT L 73 19.3.2003, lk 6. [4] Raport Euroopa Komisjonile Euroopa Ravimiameti rahastamisest , EMEA haldusnõukogu, märts 2004. [5] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 13(4) ja 38(4). [6] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 57(1)d ja 57(1)l. [7] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 16(2) ja 41(4). [8] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 62(1). [9] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 58. [10] Vastavalt muudetud direktiivile nr 93/42/EMÜ. [11] Vastavalt direktiivi nr 2003/63/EÜ, lisa I, osa III, punktide 1.1 ja 1.2 määratlustele. [12] Direktiiv 2001/83/EÜ, muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ, artikkel 10 lõige 4 . [13] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 70 lõige 2. [14] Määrus (EÜ) nr 726/2004, artikkel 67 lõige 4. [15] EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2003 (EÜT L 73 19.3.2003 lk 6). [16] EÜT C […], […], lk […]. [17] EÜT C […], […], lk […]. [18] EÜT L 136, 30.4.2004, lk 1. [19] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (EÜT L 136, 30.4.2004, lk 34). [20] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ (EÜT L 136, 30.4.2004, lk 58). [21] EÜT L 224, 18.8.1990, lk1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1875/2004 (ELT L 326, 29.10.2004, lk 19). [22] For further information, see separate explanatory note. [23] For further information, see separate explanatory note. [24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004. [25] For further information, see separate explanatory note. [26] For more details, see 2001/0252 (COD) [27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible. [28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.