Juhenddokument Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 511/2014 (geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus) kohaldamisala ja põhieesmärkide kohta

(2021/C 13/01)

SISUKORD

1. SISSEJUHATUS 3

1.1. Õigusraamistiku ülevaade 3

1.2. Käesolevas juhises kasutatud mõisted 4

2. MÄÄRUSE KOHALDAMISALA 5

2.1. Geograafiline kohaldamisala – I: geneetiliste ressursside päritolu 5

2.2. Ajaline kohaldamisala: juurdepääs geneetilisele ressursile ja selle kasutamine peab olema toimunud 12. oktoobril 2014 või hiljem 8

2.3. Sisuline kohaldamisala 8

2.4. Isikutega seotud kohaldamisala: määrust kohaldatakse kõigi kasutajate suhtes 19

2.5. Geograafiline kohaldamisala – II: määrust kohaldatakse ressursside kasutamisele ELis 19

3. KASUTAJA KOHUSTUSED 19

3.1. Kohase hoolsuse rakendamise kohustus 19

3.2. Määruse kohaldatavuse kindlakstegemine 20

3.3. Kui pakkujariiki ei ole võimalik kindlaks teha 21

3.4. Regulatiivsete ülesannete täitmine 22

3.5. Kohase hoolsuse tõendamine juhul, kui määruse kohaldatavus on kindlaks tehtud 22

3.6. Geneetiliste ressursside saamine kohalikelt ja põliskogukondadelt 24

3.7. Geneetiliste ressursside saamine registreeritud kogudest 24

4. SÜNDMUSED, MILLE PUHUL ON VAJA ESITADA HOOLSUSKOHUSTUST PUUDUTAV DEKLARATSIOON 24

4.1. Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon teadusuuringute rahastamise etapis 25

4.2. Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon toote lõpliku väljatöötamise etapis 25

5. VALITUD VALDKONDLIKUD KÜSIMUSED 27

5.1. Tervishoid 27

5.2. Toit ja põllumajandus 27

I LISA. MÄÄRUSE KOHALDATAVUSE TINGIMUSTE ÜLEVAADE 31

II LISA. ERIJUHISED MÕISTE „KASUTAMINE“ KOHTA 32

1. SISSEJUHATUS

Käesoleva dokumendi eesmärk on anda juhiseid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määruse (EL) nr 511/2014 (geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokollist tulenevate kasutajate jaoks ette nähtud vastavusmeetmete kohta liidus) (1) (edaspidi „määrus“) sätete ja rakendamise kohta.

Määrusega rakendatakse Euroopa Liidus neid Nagoya protokolli rahvusvahelisi eeskirju, millega on reguleeritud kasutajate vastavus nõuetele, st see, mida geneetiliste ressursside kasutajad peavad tegema, et täita ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglase jaotamise eeskirju, mille on kehtestanud geneetilisi ressursse pakkuvad riigid. Nagoya protokoll sisaldab eeskirju ka juurdepääsumeetmete kohta, kuid määrus neid ei hõlma ja seepärast ei ole neid käesolevas juhenddokumendis käsitletud.

Määrusega on ka ette nähtud, et komisjon võtab rakendusakti(de)na vastu teatavad lisameetmed. Sellest tulenevalt võeti 13. oktoobril 2015 vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1866, (2) millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 511/2014 rakendamiseks seoses kogude registri, kasutajapoolse nõuete täitmise kontrolli ja parimate tavadega (edaspidi „rakendusmäärus“).

Pärast sidusrühmadega ja liikmesriikide ekspertidega konsulteerimist jõuti arusaamisele, et määruse teatavaid aspekte on vaja täiendavalt selgitada. Eelkõige leiti, et mõiste „kasutamine“ kohta on vaja anda põhjalikku tagasisidet. Käesoleva dokumendi II lisa, kus seda mõistet käsitletakse, on välja töötatud mitme sidusrühmade osalusel koostatud kavandi põhjal. Kogu käesolevat juhenddokumenti arutati ja see töötati välja koostöös liikmesriikide esindajatega juurdepääsu ja tulu jaotamise eksperdirühmas, (3) samuti esitasid selle kohta tagasisidet juurdepääsu ja tulu jaotamise nõuandefoorumis (4) osalevad sidusrühmad.

Dokumendis selgitatakse, millal on määrus ajalise, geograafilise ja sisulise kohaldamisala seisukohast kohaldatav (punkt 2). Samuti selgitatakse dokumendis määruses sätestatud põhikohustuste täitmist, nagu kohase hoolsuse rakendamist või hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni esitamist (vastavalt punktid 3 ja 4). Seoses sisulise kohaldamisala ja kasutamise mõistega on dokumendi põhiosas esitatud üldised selgitused määruse nõuete kohta, mis käsitlevad teadus- ja arendustegevust kõigis äri- ja muudes sektorites, ning dokumendi II lisas on esitatud täiendavad üksikasjad kasutamise mõiste valdkondlike eriaspektide selgitamiseks.

Käesolev juhenddokument ei ole õiguslikult siduv; selle ainus eesmärk on esitada teavet asjaomaste ELi õigusaktide teatavate aspektide kohta. Seega on juhenddokument kavandatud selleks, et abistada kodanikke, ettevõtjaid ja liikmesriikide ametiasutusi määruse ja rakendusmääruse kohaldamisel. See ei piira komisjoni võimalikke edasisi seisukohti kõnealuses küsimuses. ELi õiguse siduva tõlgendamise pädevus on ainult Euroopa Liidu Kohtul. Käesoleva juhenddokumendiga ei asendata, täiendata ega muudeta määruse ja rakendusmääruse sätteid; samuti ei tohiks seda pidada eraldiseisvaks dokumendiks, vaid seda tuleks kasutada koostoimes kõnealuste õigusaktidega.

1.1. Õigusraamistiku ülevaade

Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni (5) (edaspidi „konventsioon“) kolm eesmärki on bioloogilise mitmekesisuse kaitse, selle komponentide säästev kasutamine ning geneetiliste ressursside kasutamisest saadava tulu õiglane ja erapooletu jagamine (konventsiooni artikkel 1). Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokolliga (edaspidi „protokoll“) rakendatakse ja täpsustatakse täiendavalt konventsiooni artiklit 15, mis käsitleb juurdepääsu geneetilistele ressurssidele, samuti hõlmab see erisätteid geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste kohta (6). Protokolliga kehtestatakse rahvusvahelised eeskirjad, millega on reguleeritud juurdepääs geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele, tulu jaotamine ning kasutajate suhtes rakendatavad vastavusmeetmed.

Kui geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi pakkuvad riigid (edaspidi „pakkujariigid“) rakendavad protokolli seoses juurdepääsumeetmetega, võivad nad nõuda kõnealustele ressurssidele ja teadmistele juurdepääsu eeltingimusena eelnevat informeeritud nõusolekut (7). Protokoll ei kohusta osalisi reguleerima juurdepääsu oma geneetilistele ressurssidele ja/või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele. Kui juurdepääsumeetmed on aga kasutusele võetud, nõutakse protokolliga, et pakkujariigid kehtestaksid selged eeskirjad, mis peaksid tagama õiguskindluse, selguse ja läbipaistvuse. Protokolli kohaselt põhineb tulu jaotamine vastastikku kokku lepitud tingimustel, mille näol on tegemist lepingulise kokkuleppega geneetiliste ressursside pakkuja (paljudel juhtudel mõni pakkujariigi ametiasutus) või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ning sellise füüsilise või juriidilise isiku vahel, kes geneetilistele ressurssidele ja/või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele nende kasutamise eesmärgil juurdepääsu saab (edaspidi „kasutaja“) (8).

Protokolli ühe olulise elemendina nõutakse selles osalistelt geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajate suhtes vastavusmeetmete kehtestamist. Täpsemalt nõutakse protokolliga, et osalised kehtestaksid meetmed (st õigusaktid, halduseeskirjad või muud poliitikavahendid), millega tagatakse, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad kasutajad järgivad pakkujariikides kehtestatud juurdepääsueeskirju. Nõuetele vastavust käsitlev protokolli osa on määrusega ELi õigusraamistikku üle võetud. Määrus jõustus 9. juunil 2014 ja seda kohaldatakse alates kuupäevast, mil Nagoya protokoll jõustus Euroopa Liidu suhtes, st 12. oktoobril 2014 (9). Mis puudutab juurdepääsumeetmeid ELis, siis võivad liikmesriigid asjakohasel juhul sellised meetmed kehtestada. Kõnealused meetmed ei ole ELi tasandil reguleeritud, kuigi juhul, kui need kehtestatakse, peavad need vastama muudele asjasse puutuvatele ELi õigusnormidele (10).

Määrust täiendab rakendusmäärus (EL) 2015/1866, mis jõustus 9. novembril 2015 (edaspidi „rakendusmäärus“).

Nii määrus kui ka rakendusmäärus on vahetult kohaldatavad kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides olenemata sellest, mis seisus on Nagoya protokolli ratifitseerimine eri liikmesriikides.

1.2. Käesolevas juhises kasutatud mõisted

Peamised käesolevas juhises kasutatud mõisted on konventsioonis, protokollis ja määruses määratletud järgmiselt:

— „geneetilised ressursid“ – tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal (määruse artikli 3 punkt 2, konventsiooni artikkel 2);

— „geneetiliste ressursside kasutamine“ – geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil (määruse artikli 3 punkt 5, protokolli artikli 2 punkt c).

Määruses (artikkel 3) on esitatud ka järgmised täiendavad mõisted:

— „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised“ – kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes (määruse artikli 3 punkt 7) (11);

— „juurdepääs“ – Nagoya protokolli osalise olemasolevate geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste omandamine (määruse artikli 3 punkt 3);

— „vastastikku kokku lepitud tingimused“ – lepingulised kokkulepped geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste pakkuja ja kasutaja vahel, milles on kindlaks määratud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise eritingimused ning mis võivad sisaldada ka kõnealuste ressursside või teadmiste kasutamise ning hilisema rakendamise ja turustamise lisatingimusi (määruse artikli 3 punkt 6);

— „kasutaja“ – geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik (määruse artikli 3 punkt 4).

Käesolevas dokumendis kasutatud termin „pakkujariik“ tähendab geneetiliste ressursside päritoluriiki või mis tahes (teist) protokolliosalist, kes on geneetilised ressursid konventsiooni kohaselt omandanud (vt protokolli artiklid 5 ja 6 ning konventsiooni artikkel 15). Geneetiliste ressursside päritoluriik on konventsioonis määratletud riigina, kus kõnealuseid geneetilisi ressursse leidub algupärastes tingimustes.

2. MÄÄRUSE KOHALDAMISALA

Käesolevas jaotises käsitletakse määruse kohaldamisala geograafilisest seisukohast seoses sellega, kust geneetilised ressursid pärit on (punkt 2.1) ja kus asuvad nende kasutajad (punkt 2.5), samuti ajavahemiku seisukohast, mille jooksul geneetilistele ressurssidele juurde pääseti (punkt 2.2), ning sellega hõlmatud materjalide ja tegevuste (punkt 2.3) ning osalejate (punkt 2.4) seisukohast. Oluline on kohe alguses märkida, et allpool kirjeldatud tingimused määruse kohaldatavuse kohta on kumulatiivsed: kui dokumendis on osutatud, et määrust kohaldatakse juhul, kui täidetud on teatav tingimus, siis eeldatakse alati, et täidetud on ka kõik muud kohaldamisalasse kuulumise tingimused. Seda kajastab ka I lisa, mis sisaldab käesolevas dokumendis käsitletud tingimuste ülevaadet.

On võimalik, et pakkujariikides kehtivad juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded, mis lähevad teatavates küsimustes määruse kohaldamisalast kaugemale. Sellised riikide õigusaktid või nõuded on jätkuvalt kohaldatavad, isegi kui määrus seda ei ole.

2.1. Geograafiline kohaldamisala – I: geneetiliste ressursside päritolu

Selles punktis käsitletakse tingimusi, mille puhul kohaldatakse määrust teatavast piirkonnast pärit geneetiliste ressursside suhtes. Kõigepealt kirjeldatakse selles põhitingimusi ja seejärel arutatakse keerulisemaid juhtumeid.

2.1.1. Selleks et geneetilised ressursid jääksid määruse kohaldamisalasse, peavad riigil olema nende üle suveräänsed õigused

Määrust kohaldatakse üksnes riikide suveräänsete õiguste alla kuuluvate geneetiliste ressursside suhtes (vt määruse artikli 2 lõige 1). See kajastab konventsiooni üht aluspõhimõtet, mis on sätestatud selle artikli 15 lõikes 1 (ja mida on kinnitatud protokolli artikli 6 lõikes 1), nimelt et geneetilistele ressurssidele juurdepääsu üle otsustamine kuulub riikide valitsuste võimupiiridesse ja selle suhtes kehtivad siseriiklikud õigusaktid (kui sellised õigusaktid on olemas). See tähendab, et määrust ei kohaldata geneetiliste ressursside suhtes, mis on saadud väljapoole riikide jurisdiktsiooni jäävatelt aladelt (näiteks avamerelt) või Antarktika lepingu süsteemiga hõlmatud aladelt (12).

2.1.2. Selleks et geneetilised ressursid jääksid määruse kohaldamisalasse, peavad pakkujariigid olema protokolli osalised ja kehtestanud geneetilistele ressurssidele juurdepääsu käsitlevad meetmed

Määrust kohaldatakse üksnes sellistest pakkujariikidest pärit geneetiliste ressursside suhtes, kes on Nagoya protokolli osalised ja kehtestanud kohaldatavad juurdepääsumeetmed (13).

Kooskõlas määruse artikli 2 lõikega 4 kohaldatakse määrust selliste geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste suhtes, mille suhtes kehtivad juurdepääsumeetmed (juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad kohaldatavad õigusaktid või regulatiivsed nõuded), ja juhul, kui sellised meetmed kehtestanud riik on Nagoya protokolli osaline.

Pakkujariik võib otsustada kehtestada juurdepääsumeetmed, mida kohaldatakse vaid teatavate geneetiliste ressursside ja/või teatavatest geograafilistest piirkondadest pärit ressursside suhtes. Sellisel juhul ei kaasne muude asjaomasest riigist pärit geneetiliste ressursside kasutamisega mingeid määrusest tulenevaid kohustusi. Seega peavad meetmed kehtima konkreetse kõnealuse geneetilise ressursi (või sellega seotud traditsiooniliste teadmiste) suhtes, et määrus hõlmaks selle ressursi kasutamist.

Asjaomase riigi juurdepääsu käsitlevad õigusaktid ei pruugi hõlmata ka teatavat liiki tegevust – näiteks teatavate koostööprogrammide raames toimuvat teadustegevust – ning sellisel juhul ei kaasne sellise tegevusega mingeid määrusest tulenevaid kohustusi.

Nagu on märgitud konventsiooni artikli 15 lõikes 2 ja lähemalt täpsustatud Nagoya protokolli artikli 6 lõikes 3, on üks juurdepääsu ja tulu jaotamise aluspõhimõtteid see, et kõik osalised peaksid võimaldama teistele konventsiooniosalistele juurdepääsu geneetilistele ressurssidele keskkonnahoidliku kasutamise eesmärgil. Tõhusa juurdepääsu ja tulu jaotamise tagamiseks vajavad kasutajad geneetilistele ressurssidele juurdepääsu saamisel õiguskindlust ja selgust. Nagoya protokolli artikli 14 lõike 2 kohaselt on osalistel kohustus esitada juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule oma juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad seadusandlikud, haldus- ja poliitikameetmed. See hõlbustab kasutajatel ja pädevatel asutustel nendes jurisdiktsioonides, kus geneetilisi ressursse kasutatakse, teabe saamist pakkujariigi eeskirjade kohta. Sellest tulenevalt saab juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikus (vt ka punkt 3.2 allpool), mis on peamine protokollikohane mehhanism juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitleva teabe jagamiseks, otsida teavet mõlema elemendi kohta, st a) kas riik on Nagoya protokolli osaline ja b) kas riigis on kehtestatud juurdepääsumeetmed, otsides riigi profiile aadressil https://absch.cbd.int/countries.

Mis puudutab määruse geograafilist kohaldamisala seoses geneetiliste ressursside päritoluga, siis kokkuvõttes kohaldatakse määrust selle artikli 2 lõigete 1 ja 4 koosmõjust tulenevalt üksnes selliste geneetiliste ressursside suhtes, mille üle riikidel on suveräänsed õigused, ning juhul, kui protokolliosaline on kehtestanud juurdepääsu- ja tulu jaotamise meetmed, kusjuures neid meetmeid kohaldatakse konkreetse kõnealuse geneetilise ressursi (või sellega seotud traditsiooniliste teadmiste) suhtes. Kui need kriteeriumid ei ole täidetud, siis määrust ei kohaldata.

2.1.3. Geneetiliste ressursside kaudne omandamine

Nendel juhtudel, kui geneetilised ressursid saadakse kaudselt vahendaja (näiteks kultuuride kogu või muu spetsialiseerunud ettevõtja või sarnase funktsiooniga organisatsiooni) kaudu, peaks kasutaja tagama, et ressurssidele algse juurdepääsu ajal sai vahendaja eelneva informeeritud nõusoleku ning kehtestas vastastikku kokku lepitud tingimused (14). Sõltuvalt tingimustest, mille alusel sai vahendaja geneetilistele ressurssidele juurdepääsu, tuleb kasutajal võib-olla hankida uus eelnev informeeritud nõusolek või sõlmida uued vastastikku kokku lepitud tingimused või muuta olemasolevaid, kui vahendaja hangitud eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused, millele ta tugines, ei hõlma kavandatud kasutust. Tingimused lepitakse algselt kokku vahendaja ning pakkujariigi vahel ja seega on vahendajatel parim võimalus teavitada kasutajat nende valduses oleva materjali õiguslikust seisundist.

Eespool kirjeldatu puhul eeldatakse loomulikult, et kõnealune geneetiline ressurss kuulub määruse kohaldamisalasse ja seega sai vahendaja pakkujariigis materjalile juurdepääsu pärast protokolli jõustumist (vt punkt 2.2 allpool). Vahendaja asukoht (protokolli osalisriigis või mujal) ei ole seevastu oluline, kui vaid kõnealuse ressursi pakkujariik on protokolli osaline.

Üks geneetilistele ressurssidele kaudse juurdepääsu eriviis on selliste geneetiliste ressursside päritoluriigis (ELis või mujal) asuvate ex situ kogude kaudu. Kui kõnealune riik on kehtestanud eeskirjad sellistele geneetilistele ressurssidele juurdepääsu kohta ja kui juurdepääs neile saadi kogu kaudu pärast protokolli jõustumist, jääb see määruse kohaldamisalasse olenemata sellest, millal ressursid koguti.

2.1.4. Võõrliigid ja looduslikku tasakaalu ohustavad võõrliigid

Siin esitatud juhistes viidatakse võõrliikidele (15) ja looduslikku tasakaalu ohustavatele võõrliikidele, (16) nagu need on määratletud ELi määruses looduslikku tasakaalu ohustavate võõrliikide sissetoomise ja levimise ennetamise ja ohjamise kohta (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1143/2014) (17). Juhised hõlmavad seega liike, alamliike ja madalamaid taksoneid, nagu varieteete, rasse ja tüvesid. Määruse (EL) nr 1143/2014 artikli 2 lõikes 2 nimetatud erandid on hõlmatud määruse sätetega, kui kehtivad kõik asjakohased tingimused (18).

Nii nagu määrust (EL) nr 1143/2014, kohaldatakse ka määrust võõrliikide suhtes olenemata sellest, kas need liigid võivad muutuda looduslikku tasakaalu ohustavaks või mitte, ning nii tahtlikult kui ka tahtmatult keskkonda toodud võõrliikide suhtes. Paljud sissetoomise juhud on tahtmatud ja organisme veetakse kogemata transpordisüsteemide kaudu või veostes (näiteks ballastvees olevad saastavad organismid või nn jänestena transpordivahenditega sisse toodud organismid või Uus-Meremaalt pärit lameuss, mis toodi juhuslikult sisse arvatavasti taimepottides). Erijuhtum on sisenemine inimtekkeliste koridoride kaudu (näiteks Lessepsi rändliigid – Punase mere liigid Vahemeres, kes on sinna liikunud Suessi kanali kaudu). Muid võõrliike tuuakse ELi teadlikult põllumajanduse, aianduse, metsanduse, vesiviljeluse, jahipidamise/kalanduse ja maastiku edendamiseks või muul inimtegevusega seotud kasutusotstarbel. Dekoratiivse väärtuse tõttu on sisse toodud näiteks vesihüatsint ja väike vesikatk (Elodea nuttallii), kahjurite bioloogiliseks tõrjeks aasia lepatriinu (Harmonia axyridis), lemmikloomana pesukaru (Procyon lotor) ja punakõrv-ilukilpkonn (Trachemys scripta) ning karusloomakasvatuse eesmärgil ameerika naarits.

Mõned võõrliigid levivad looduslikult ühest riigist, kuhu nad on sisse toodud, teistesse naaberriikidesse (seda nimetatakse mõnikord sekundaarseks levikuks); nendes riikides on need ikkagi võõrliigid.

Püsima jäänud (st looduses jätkusuutlikku) võõrliiki käsitatakse riigis – kus see ei ole põlisliik ja kuhu see on sisse toodud või teisest riigist levinud – algupärastes tingimustes esinevana. Kuna organismid on kohapeal püsima jäänud, võib neid käsitada selle riigi suveräänsete õiguste alla kuuluvana, hoolimata taksoni võõrliigi staatusest selles riigis. Järelikult on riik, kus antakse juurdepääs algupärastes tingimustes, see riik, mille eeskirju tuleks järgida. Kui see riik on kehtestanud selliste liikide suhtes kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid ja kui on täidetud muud määruse kohaldatavuse tingimused, jääb selliste geneetiliste ressursside kasutamine määruse kohaldamisalasse.

— Püsima jäänud võõrliigi uurimine riigis, kus isendid koguti Harilik ebarasboora (Pseudorasbora parva) on Aasia päritolu kala, kes pärast sissetoomist ja levikut nt Euroopa kalakasvandustest paljuneb nüüd mitmes ELi riigis. Tema isendeid kogutakse ELi riigis, kus on olemas juurdepääsu käsitlevad kohaldatavad õigusaktid. Isendid kogutakse selliste geneetiliste tunnuste uurimiseks, mis on seotud liigi suutlikkusega tungida uutesse elupaikadesse. Kuigi kala ei ole ELi riigis pärismaine, sigib populatsioon seal ja on seetõttu püsima jäänud. Isendid kuuluvad ELi liikmesriigi suveräänsete õiguste alla ning kohaldatakse asjaomase riigi geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamise nõudeid. Kuna teadustegevus on kasutamine määruse tähenduses, jääb selline teadustegevus määruse kohaldamisalasse.

2.1.5. Biotõrjeks kasutatavate keskkonda lastud organismide pakkujariik

Teatavad organismid, näiteks biotõrjeks kasutatavad organismid, kohanevad kiiresti uue keskkonnaga. Uude piirkonda toodud biotõrjeagent võib olla saadud laborist, kogutud päritoluriigist või riigist, kuhu see oli juba edukalt sisse toodud või kuhu see on ise levinud. Nii nagu punktis 2.1.4 kirjeldatud võõrliikide juhtumi puhul, kuuluvad sellised organismid, kui nad on jäänud püsima riigis, kus nad on keskkonda lastud, selle riigi suveräänsete õiguste alla ja seda riiki tuleks määruse kohaldamisel käsitada pakkujariigina.

— Biotõrjeks kasutatavate organismide pakkujariik Biotõrjeagent töötatakse välja organismidest, millele pääseb juurde riigis A, ja seda turustab seejärel ettevõtja riigis B; riik A on agendi väljatöötamisel pakkujariik. Biotõrjeagent jääb püsima riigis B. Riiki B tuleks käsitada pakkujariigina kõigi muude toodete puhul, mis on organismide baasil (mis on levinud biotõrjeagendi algse sissetoomise tulemusena) välja töötatud.

2.1.6. Mitteosalised

Juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded kehtivad teadaolevalt ka sellistes riikides, kes ei ole (või kes ei ole veel) Nagoya protokolli osalised (19). Kõnealustest riikidest pärit geneetiliste ressursside kasutamine ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Selliste ressursside kasutajad peaksid aga järgima asjaomase riigi õigusakte või regulatiivseid nõudeid ja pidama kinni võimalikest vastastikku kokku lepitud tingimustest.

2.2. Ajaline kohaldamisala: juurdepääs geneetilisele ressursile ja selle kasutamine peab olema toimunud 12. oktoobril 2014 või hiljem

Määrust kohaldatakse alates 12. oktoobrist 2014, st kuupäevast, mil Nagoya protokoll liidu suhtes jõustus. Geneetilised ressursid, millele saadi juurdepääs enne nimetatud kuupäeva, jäävad määruse kohaldamisalast välja isegi siis, kui selliste ressursside kasutamine toimus pärast 12. oktoobrit 2014 (vt määruse artikli 2 lõige 1). Teisisõnu kohaldatakse määrust ainult selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele saadi juurdepääs alates 12. oktoobrist 2014.

— ELis tegutsev uurimisinstituut sai Saksamaal asuvast kogust 2015. aastal mikroobide geneetilisi ressursse. Kogu sai kõnealused geneetilised ressursid 1997. aastal pakkujariigilt, (20) kellest hiljem sai Nagoya protokolli osaline. Asjaomased geneetilised ressursid ei ole määrusest tulenevate kohustustega hõlmatud. Kasutaja suhtes võivad aga kehtida lepingulised kohustused, mille kogu algselt võttis ja järgnevalt edasi andis. Seda tuleb kogust materjali saades kontrollida.

Võib esineda juhtumeid, kus juurdepääs geneetilistele ressurssidele ning sellise materjaliga seotud teadus- ja arendustegevus (st kasutamine – vt allpool punkt 2.3.3) leidis aset enne protokolli jõustumist, kuid neile geneetilistele ressurssidele pääsetakse juurde ka pärast 2014. aasta oktoobrit, et lisada need väljatöötatud või muudesse toodetesse. Kuigi juurdepääs sellistele geneetilistele ressurssidele jätkub ka hiljem, kui nendega seotud teadus- ja arendustegevust enam ei toimu, jääb selline olukord määruse kohaldamisalast välja.

— ELis turustatav kosmeetikatoode (nt näokreem) arendati välja teatavast riigist enne protokolli jõustumist saadud geneetiliste ressursside põhjal. Kreemi koostises sisalduvaid geneetilisi ressursse saadakse asjaomasest riigist korrapäraselt, sealhulgas pärast seda, kui riigist sai Nagoya protokolli osaline ja ta kehtestas juurdepääsukorra. Kuna nende geneetiliste ressurssidega seotud teadus- ja arendustegevust enam ei toimu, ei kuulu see juhtum määruse kohaldamisalasse.

Üks teine juhtum on seotud olukorraga, kus kasutamine algas enne 12. oktoobrit 2014 ja kestis pärast seda kuupäeva edasi, ilma et pakkujariigilt oleks saadud geneetilistele ressurssidele täiendavat juurdepääsu. Ka selline tegevus ei kuulu määruse kohaldamisalasse, kuna juurdepääs saadi enne 12. oktoobrit 2014. Kui hiljem saadakse pakkujariigilt juurdepääs täiendavatele geneetilise ressursi proovidele, jäävad nende täiendavate proovide jätkuvad uuringud määruse ajalisse kohaldamisalasse. Määruse kohaldamisalasse ei jää aga enne 12. oktoobrit 2014 saadud proovide mis tahes kasutamine.

Kasulikuks võib osutuda määruse kohaldamise alguskuupäevade täiendav selgitamine. Kui määrust tervikuna hakati kohaldama 12. oktoobril 2014, siis selle artikleid 4, 7 ja 9 hakati kohaldama alles üks aasta hiljem. Seega on nende artiklite sätted kasutajate jaoks siduvad alates 2015. aasta oktoobrist, kuid kohustused on põhimõtteliselt siiski seotud kõigi geneetiliste ressurssidega, millele saadi juurdepääs pärast 12. oktoobrit 2014. Teisisõnu ei ole küll konkreetset erinevust geneetiliste ressursside vahel, millele saadi juurdepääs enne või pärast 2015. aasta oktoobrit, kuid kasutaja suhtes kehtivad õiguslikud kohustused on erinevad: kuni 2015. aasta oktoobrini ei olnud artikkel 4 kohaldatav ja seega ei olnud kasutajatel kohase hoolsuse rakendamise kohustust (vt punkt 3.1 allpool). See kohustus jõustus 2015. aasta oktoobris ning sellest ajast saadik kohaldatakse määruse kõiki sätteid kõikide sellega hõlmatud geneetiliste ressursside suhtes.

Mõni Nagoya protokolli osaline võib olla kehtestanud riiklikud eeskirjad, mida kohaldatakse ka selliste geneetiliste ressursside suhtes, millele saadi juurdepääs enne protokolli jõustumist. Kõnealuste geneetiliste ressursside kasutamine jääb väljapoole määruse kohaldamisala. Pakkujariigi siseriiklikke õigusakte või regulatiivseid nõudeid kohaldatakse aga jätkuvalt ning võimalikke vastastikku kokku lepitud tingimusi tuleks järgida ka siis, kui need ei ole määrusega hõlmatud.

2.3. Sisuline kohaldamisala

Määrust kohaldatakse geneetiliste ressursside ning nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise suhtes. Käesolevas jaotises käsitletakse kõiki kolme aspekti nii üldiselt kui ka nende teatavates konkreetsetes kombinatsioonides.

2.3.1. Geneetilised ressursid

Konventsioonis esitatud mõistest lähtuvalt on „geneetilised ressursid“ määruses määratletud kui „tegeliku või potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal“ (määruse artikkel 3), kusjuures „geneetiline materjal“ tähendab „taimse, loomse, mikroobse või muu päritoluga materjali, mis sisaldab funktsionaalseid pärilikkusüksusi“, st sisaldab geene (konventsiooni artikkel 2).

2.3.1.1. Rahvusvaheliste erivahendite ja muude rahvusvaheliste kokkulepetega reguleeritud geneetilised ressursid

Kooskõlas Nagoya protokolli artikli 4 lõikega 4 on juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad erivahendid asjaomase erivahendiga hõlmatud konkreetse geneetilise ressursi puhul ja selle vahendi eesmärkide täitmisel esimuslikud, kuivõrd sellised vahendid on kooskõlas konventsiooni ja protokolli eesmärkidega ega lähe nendega vastuollu. Sellest tulenevalt on määruse artikli 2 lõikes 2 selgitatud, et määrust ei kohaldata geneetiliste ressursside suhtes, millele juurdepääs ja mille kasutamisest saadava tulu jaotamine on reguleeritud selliste rahvusvaheliste erivahenditega. Praegu on selleks taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvahelise lepingu (ITPGRFA) (21) ja WHO gripipandeemiaks valmisoleku (PIP) raamistikuga (22) hõlmatud materjal.

Määrust kohaldatakse aga ITPGRFA ja PIP raamistikuga hõlmatud geneetiliste ressursside suhtes, kui juurdepääs neile saadi riigis, mis ei ole nimetatud lepingute osaline, kuid on Nagoya protokolli osaline (23). Määrust kohaldatakse ka juhul, kui kõnealuste erivahenditega hõlmatud ressursse kasutatakse muul eesmärgil kui see, mis on ette nähtud asjaomase erivahendiga (nt kui ITPGRFAga hõlmatud toidukultuuri kasutatakse ravimitööstuses). Käesoleva dokumendi punktis 5.2 on esitatud üksikasjalikum teave erinevate stsenaariumide kohta, mis kehtivad taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks saamise ja kasutamise puhul sõltuvalt sellest, kas riik, kus asjaomastele ressurssidele juurdepääs saadi, on Nagoya protokolli ja/või ITPGRFA osaline, ning olenevalt kasutamise liigist.

2.3.1.2. Inimese geneetilised ressursid

Inimese geneetilised ressursid jäävad määruse kohaldamisalast välja, sest need ei ole konventsiooni ega protokolliga hõlmatud. Seda on kinnitatud konventsiooni osaliste konverentsi otsuses II/11 (punkt 2) ja otsuses X/1 (punkt 5, kus on spetsiaalselt käsitletud juurdepääsu ja tulu jaotamist) (24).

2.3.1.3. Geneetilised ressursid kui kaubeldavad kaubad

Geneetiliste ressursside kui kaupadega kauplemine ja nende vahetamine (näiteks põllumajandus-, kalandus- või metsandustooted olenemata sellest, kas need on mõeldud otse tarbimiseks või näiteks toidu- ja joogitoodete koostisosadeks) jäävad määruse kohaldamisalast välja. Protokolliga ei reguleerita kaubandusega seotud küsimusi, vaid seda kohaldatakse üksnes geneetiliste ressursside kasutamise suhtes. Kui geneetilisi ressursse ei kasutata teadus- ja arendustegevuses (st ei toimu nende kasutamist protokolli tähenduses; vt punkt 2.3.3 allpool), siis määrust ei kohaldata.

Kui aga algselt kaupadena ELi sisenenud geneetilisi ressursse kasutatakse teadus- ja arendustegevuses, siis on kavandatud kasutus muutunud ja selline uus kasutus jääb määruse kohaldamisalasse (kui täidetud on ka muud määruse kohaldamise tingimused). Näiteks kui ELi turule lastud apelsini kasutatakse tarbimiseks, siis ei jää see määruse kohaldamisalasse. Kui aga sama apelsini kasutatakse teadus- ja arendustegevuses (näiteks sellest eraldatakse mingi aine, mis lisatakse uude tootesse), siis kehtivad selle suhtes määruse eeskirjad (25).

Juhul kui varem kaubana käsitatud ressursi kasutus selliselt muutub, eeldatakse kasutajalt, et ta võtab pakkujariigiga ühendust ning selgitab välja, kas sellise geneetilise ressursi kõnealuse kasutamise puhul on vajalik saada eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused (ning juhul, kui see nii on, siis ta hangib vajalikud load ja kehtestab vastastikku kokku lepitud tingimused).

Kui kasutajad soovivad kasutada (teadus- ja arendustegevuse tähenduses) kaupa, mis on geneetiline ressurss, oleks neil mõistlik saada juurdepääs sellele ressursile otse pakkujariigilt, et päritolu oleks selge ja kohe alguses oleks võimalik selgelt kindlaks teha, kas protokoll on kohaldatav.

2.3.1.4. Eraomandis olevad geneetilised ressursid

Sõltuvalt konkreetse pakkujariigi juurdepääsumeetmetest võidakse määrust kohaldada sellest riigist pärit geneetiliste ressursside suhtes, mis on eraomandis, näiteks erakogudes. Teisisõnu ei ole määruse kohaldatavuse kindlaksmääramisel oluline, kas geneetilised ressursid on eraomandis või riigi omandis.

2.3.1.5. Patogeensed geneetilised ressursid ja kahjurid, mis on tahtmatult ELi territooriumile sisse toodud

Patogeenid (26) ja kahjurid võivad kontrollimatult levida. Näiteks võivad nad tulla koos ELi imporditavate või liikmesriikide vahel kaubeldavate toiduainetega, mille puhul oli kavatsus anda üle kaupa ja mitte sellega kaasnevaid patogeene. Samuti võivad patogeenid tulla koos reisivate isikutega, kellel samuti ei ole kavatsust patogeene levitada (ja kelle puhul võib lisaks olla ka võimatu kindlaks teha nende organismide päritoluriiki). Need võivad olla kaupadena imporditavatel taimedel või puidul leiduvad lehetäilased või muud kahjurid, imporditaval lihal leiduvad bakterid, nagu Campylobacter, või Ebola viirused, mida kannavad reisijad või muud isikud (nt haigestunud tervishoiutöötajad), kes tuuakse ELi liikmesriiki ravile. See võib puudutada ka toidus või kääritussaadustes esinevaid saastavaid organisme, mis võivad töötlemata jätmise korral põhjustada saadetiste hävinemise või tekitada tarbimisel terviseprobleeme. Kõigil nimetatud juhtudel on selge, et puudub kavatsus sisse tuua või levitada kahjulikke organisme, mis on geneetilised ressursid. Seetõttu ei peeta määrust kohaldatavaks inimesel, loomal, taimel, mikroorganismil, toidul, söödal või mis tahes muul materjalil olevate patogeenide ja kahjurite suhtes, mis on sellisena tahtmatult ELi territooriumile sisse toodud, olgu kolmandast riigist või liikmesriigist, mis on kehtestanud juurdepääsu käsitlevad õigusaktid. See kehtib ka juhul, kui sellised geneetilised ressursid viiakse ühest ELi liikmesriigist teise.

Eelmises lõigus kirjeldatud väljajätmine määruse kohaldamisalast kehtib organismide sissetoomise kohta, kui neid kasutatakse pärast reisijatelt või imporditud kaupadelt kogumist. Kui patogeen või kahjur jääb pärast ELi liikmesriiki sissetoomist kohapeal püsima, kuulub patogeen või kahjur selle riigi suveräänsete õiguste alla, kus see on püsima jäänud. Kui see riik on kehtestanud selliste liikide suhtes kohaldatavad juurdepääsu käsitlevad õigusaktid ja kui on täidetud muud määruse kohaldatavuse tingimused, jääb selliste geneetiliste ressursside kasutamine määruse kohaldamisalasse. Vt ka eespool tekst võõrliikide kohta (punkt 2.1.4.).

— Tomatite uut viirushaigust tomati-pruunmädanikku täheldati esimest korda Lähis-Idas 2014. aastal ja sellest ajast alates on seda avastatud ELis. Analüüsimisel kasutatakse imporditud viljadelt võetud viiruse isolaate; kuna konkreetsed isoleeritud organismid on pärit teisest riigist ja on tahtmatult sisse toodud, ei kuulu nende kasutamine määruse kohaldamisalasse. — Pärast seda, kui viirus oli ELis püsima jäänud, kasutati viiruse uurimisel ka ELi riikides kasvavatelt taimedelt saadud viiruse isolaate; neid ELis püsima jäänud populatsioonidelt pärit isolaate võrreldi teiste riikide isolaatidega ning ka nendega seotud taimeviirustega. Eelkõige uuriti viiruse leviku ja ellujäämisega seotud geneetilisi omadusi. Kuna see uuring hõlmas patogeene, mis olid ELi riikides püsima jäänud ja mida seal kohapeal koguti, kehtivad selle riigi ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevad asjakohased eeskirjad, kus neile juurde pääseti, ja asjaomase geneetilise ressursi (tomativiirus) kasutamine jääb määruse kohaldamisalasse.

— Inimene, kes külastas hiljuti mitut Ida-Aasia riiki, pöördus pärast Euroopa Liitu naasmist arsti poole raskete kopsupõletikulaadsete sümptomitega. Haiglas diagnoositi tal raskekujuline äge respiratoorne sündroom (SARS). Nakkusetekitaja edasiseks diagnoosimiseks ja kinnitamiseks võeti patsiendilt proovid. Nendest proovidest isoleeriti koroonaviirus. Isolaadi DNA järjestust võrreldi teiste SARS-koroonaviiruse isolaatidega ja patsiendi sümptomeid võrreldi sümptomitega, mis ilmnesid teistel SARSi põdevatel patsientidel, kelle sümptomid olid veidi erinevad (sümptomite laad ja raskusaste, periood, mille jooksul sümptomid püsisid tingituna erinevustest viiruse isolaatide genoomijärjestustes). Kõik isolaadid pärinesid patsientidelt, kes nakatusid viirusega väljaspool ELi. Kuna see uuring hõlmas tahtmatult ELi toodud patogeeni, ei jää selle geneetilise ressursi (SARSi põhjustav koroonaviirus) kasutamine määruse kohaldamisalasse.

2.3.1.6. Seotud organismid, mis on toodud ELi (juurdepääsuga saadud) geneetilise ressursiga

Paljudel bioloogilistel isenditel või nende proovides on nendega seotud muid organisme, näiteks parasiidid, kahjurid, patogeenid, sümbiondid või nende mikrofloora. Seotud organismi tuleks seega mõista kui mis tahes organismi, kes elab mõnes teises organismis või teisel organismil. Mõnel juhul täpsustatakse saadud geneetilise ressursiga seotud eelnevas informeeritud nõusolekus ja vastastikku kokku lepitud tingimustes seotud organismide kasutamise tingimused. Muudel juhtudel ei sisalda saadud geneetilise ressursiga seotud eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused teavet seotud organismide kasutamise kohta. Viimasel juhul ei saa sellist organismi pidada tahtmatult ELi territooriumile tooduks, isegi kui seda säilitatakse kogus, sest see toodi ELi koos geneetilise ressursiga, millele juurdepääs on olnud tahtlik. Seetõttu soovitatakse kasutajal pöörduda pakkujariigi poole, et teha kindlaks, kas eelneva informeeritud nõusoleku saamise ja vastastikku kokku lepitud tingimuste kehtestamise nõudeid kohaldatakse selliste organismide suhtes, mis on seotud juurdepääsuga saadud geneetiliste ressurssidega.

Üldiselt võivad kasutajad või kogude haldajad, kes pääsevad juurde geneetilistele ressurssidele ja saavad geneetiliste ressursside jaoks eelneva informeeritud nõusoleku ning peavad läbirääkimisi vastastikku kokku lepitud tingimuste üle, kaaluda juurdepääsutingimuste üle läbirääkimist selliselt, et eelnevas informeeritud nõusolekus ja vastastikku kokku lepitud tingimustes käsitletakse ka seotud organisme.

Organismide vahel võib seotus tekkida eri aegadel, sealhulgas ka pärast seda, kui saadi juurdepääs algsele geneetilisele ressursile. Seetõttu ei pruugi alati olla võimalik kindlaks teha, millal ja kus seotus tekkis (nt kui seotus tekkis reisi või transiidi käigus eri riikides või isegi pärast kogusse lisamist). Sellistes olukordades ei pruugi olla võimalik pakkujariiki kindlaks teha (vt ka punkt 3.3 allpool).

— Mõne taime juurerakkudes elavad endosümbiootilised bakterid, mis aitavad taimel kasvada. Taimele pääseb juurde ELis asuva ülikooli uurimisrühm sellise eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimuste alusel, mis ei käsitle seotud materjali. Pärast taime saabumist teeb ülikooli uurimisrühm kindlaks, et taim sisaldab endosümbiootilist bakterit. Teadlastel soovitatakse pöörduda pakkujariigi poole, et teha selgeks, kas nad peavad hankima uuendatud või muudetud eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimused. — Kogus hoiustatud mikroobitüvest avastatakse ja isoleeritakse saastav organism. Saastaja võib pärineda esmase tüve päritoluriigist, riigist, kus hoiustaja töötab, või riigist, mille kaudu toimus transport. Kui päritoluriiki ei ole võimalik kindlaks teha, ei seata määrusega kogule takistusi saastaja tüve säilitamisel ega selle kasutamiseks kättesaadavaks tegemisel. Hea tava kohaselt võib kogu võimalikke kasutajaid teavitada sellest, et materjali päritolu on teadmata.

2.3.1.7. Inimese mikrofloora

Mõistet „inimese mikrofloora“ kasutatakse siin kõigi inimkehal või inimkehas elavate mikroorganismide (nagu bakterid, seened ja viirused) tähistamiseks ja mõistet „mikrobioom“ nende mikroorganismide kollektiivsete genoomide (st kollektiivsete geneetiliste ressursside) tähistamiseks.

Inimese mikrofloora sisaldab enam kui 10 000 liiki baktereid, arhesid, seeni, protiste ja viirusi, mis asuvad inimese kudedes ja biovedelikes ning paljudes elundites, sealhulgas nahas/nahal. Kuigi osa mikrofloorast on imikutel sündides olemas, suureneb hiljem mikroobide mitmekesisus ja muutub esimestel eluaastatel igale inimesele iseloomulikuks (ainulaadseks). See võib inimese elu jooksul muutuda vastavalt muutustele toitumises, elukohas ja teiste inimeste läheduses; mikrofloora koostis jääb siiski ainulaadseks. Mikrofloora sisaldab sümbiootilisi liike ja mikrobioom sisaldab geene, mis on inimeste tervise ja füsioloogilise toimimise seisukohast hädavajalikud. Näiteks võib mikrofloora komponentide kadumist või suhtelise osakaalu muutusi (düsbioos) seostada haiguste, rasvumise või muude negatiivsete füüsiliste seisunditega. Mõned inimese mikroflooras olevad liigid võivad esineda ka teistel liikidel, näiteks teistel imetajatel ja lindudel, ning mõned võivad esineda keskkonnas vabalt elavate liikidena.

Kuigi inimese mikrobioom on inimestega seotud ning inimese heaoluks ja ellujäämiseks hädavajalik, on tegemist muude kui inimese geneetiliste ressurssidega. Inimese mikrofloorat tuleb seega käsitleda inimese geneetilistest ressurssidest eraldi, kuna see koosneb eraldiseisvatest ja erinevatest organismidest. Kuna aga mikrofloora ja inimorganismi vahel on sümbiootiline vastastikmõju, mille tulemusel on iga isiku mikrofloora ainulaadse koostisega, kohaldatakse inimese mikrofloora kasutamise suhtes määruses sätestatud eritingimusi (vt järgmine lõik). Lisaks kohaldatakse täiendavalt eetilisi kaalutlusi ja õigusnõudeid: enamikus õigusraamistikes ja eetilise käitumise juhendites tunnistatakse üksikisiku õigust anda enne tema organismist proovide võtmist ja nende proovide uurimist selleks isiklik nõusolek/luba ning käsitletakse selliste isikuandmete turvalisust, mis võivad olla seotud mikrofloora koostisega või sellest tuleneda (27).

Tunnistades iga inimese mikrofloora ainulaadsust ja mikrofloora funktsiooni inimese tervise tagamisel, peetakse mikrofloora uurimist siiski valdkonnaks, mis ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Seega, kui mikrofloorat uuritakse kohapeal (st organismis või kehal), arvestades, et sellised uuringud keskenduvad mikrofloorale tervikuna, jäävad need uuringud määruse kohaldamisalast välja. Nende inimese mikrofloora koosluste geneetilist ja/või biokeemilist koostist võib uurida ka kehalt võetud proovides või üksikisikult saadud kehaeritistes. Kui sellised uuringud keskenduvad konkreetse inimese mikrofloora ainulaadsele koostisele, näiteks selle toimimisele asjaomase inimese suhtes, ei kuulu need uuringud määruse kohaldamisalasse.

Kui aga inimese mikrofloora proovist eraldatud üksikuid taksoneid kasutatakse teadus- ja arendustegevuses, ei esinda see isolaat enam üksikisikule omast ainulaadset mikroobide kogumit ja uuringud kuuluvad määruse kohaldamisalasse. See järeldus tuleneb arusaamast, et uuritavate valitud isoleeritud taksonite identiteet ei ole üksikisiku jaoks ainulaadne ja seda ei saa enam pidada inimese individuaalse mikrofloora ainulaadset mikroobset koostist esindavaks. Sellega seoses tuleks siiski märkida, et ainuüksi geneetilise ressursi taksonoomilist identifitseerimist ei peeta määruse tähenduses teadus- ja arendustegevuseks (vt punkt 2.3.3.1). See kehtib ka inimese mikrofloorast võetud proovis olevate üksikute taksonite määramise kohta.

— 1. Soolestiku mikrofloora ja vaimse tervise seose uuring (28) Soolestiku mikrofloora koostist uuriti inimese väljaheiteproovides, et leida seos inimese soolestiku mikrofloora ja vaimse tervise vahel. Selles uuringus uuriti üksikisikutelt saadud väljaheiteproove; edasi määrati ja kvantifitseeriti olemasolevad taksonid, nimelt tuvastati, et perekondade Faecalibacterium ja Coprococcus liigid esinesid sagedamini inimestel, kes väitsid, et nende vaimne elukvaliteet on väga hea, samas kui depressiooniga inimestel esines perekondade Coprococcus ja Dialister liike keskmisest vähem. Uuringu algusosa, milles keskendutakse inimese mikrobioomi kui terviku uurimisele, jääb määruse kohaldamisalast välja, kuna iga isiku mikrobioom on spetsiifiline ja ainulaadne. Määruse kohaldamisalast jääb välja ka uuringu järgnev osa, milles määrati kindlaks liigid (kuna see hõlmab ainult taksonoomilist identifitseerimist).

— 2. Inimese väljaheiteproovist isoleeritud võimalike psühhobiootikumide uurimine Pärast uuringuid, milles seostatakse perekondade Faecalibacterium ja Coprococcus liike väga hea vaimse elukvaliteediga, peeti neid taksoneid võimalikuks märgiks psühhobiootikumidest ehk elusorganismideks, millel on piisava koguse sissevõtmise korral kasulik toime psühhiaatriliste haiguste all kannatavate patsientide tervisele. Need bakterid isoleeriti inimese väljaheitematerjalist ning uuring hõlmas võimalikke biokeemilisi radu, mille kaudu mõju võiks avalduda, ja nende bakterite tõhusust ravis. Seda teadus- ja arendustegevust peetakse kasutamiseks määruse tähenduses ja seepärast jääb see määruse kohaldamisalasse.

— 3. Neurotransmitterite tootmine inimese soolestiku mikroflooras Inimese väljaheiteproovides leiduvat mikroobset DNAd katsetati selliste ainete nagu dopamiini ja serotoniini neurotransmitterite või prekursorite tootmiseks. Mõlemal kemikaalil on ajus keeruline roll ja nende tasakaalustamatust on seostatud depressiooniga. Leiti, et nende kemikaalide sisaldus üksikisikutelt võetud väljaheiteproovides on suur võrreldes nende esinemisega bakteriproovides, mis võeti isikute üldisest elukeskkonnast (st muud kui inimeste väljaheited). Kuna uuring tehti inimese mikrofloorast pärit modifitseerimata prooviga, ei jää see määruse kohaldamisalasse.

— 4. Katsed bakteri Lactobacillus rhamnosus tüvedega nende kasutamiseks probiootikumides Eri inimestelt võetud proovidest isoleeritud levinud soolestikubakteri Lactobacillus rhamnosus kolooniaid katsetati nende suutlikkuse suhtes pärssida bakteri Escherichia coli kinnitumist inimese käärsoole rakkudele. Selle uuringu eesmärk oli tuvastada suurima pärssiva toimega tüvi, et kasutada seda uues kõhulahtisusevastases probiootikumis. Tüve geneetilist ja biokeemilist koostist ning geenide funktsiooni uuritakse üksikutel taksonitel, mis on isoleeritud inimese mikrofloorast, ja seetõttu peetakse seda kasutamiseks määruse tähenduses (ja jääb seega määruse kohaldamisalasse).

Inimese mikrofloora pakkujariik

Inimese mikrofloora pakkujariigiks peetakse riiki, kus mikrofloora proov võeti. Erandiks on see, kui mikrofloora proov võetakse üksikisikult vahetult riiki sisenemisel, kui ta tuleb riigist, kus ta tavaliselt elab; sel juhul peetakse pakkujariigiks elukohariiki. Seda seetõttu, et mikrofloora koostis ei ole otseteekonna jooksul tõenäoliselt muutunud, välja arvatud patogeense nakkuse korral. Ringiga või pikaajaline teekond võib põhjustada ebakindlust seoses sellega, milline riik võib teostada suveräänseid õigusi (vt selgitused allpool punktis 3.3 olukordade kohta, kus pakkujariiki ei ole võimalik tuvastada).

— 5. Geograafiline kohaldamisala ja juurdepääs Eri isikud saadavad inimese mikrofloora ülemaailmse uuringu raames väljaheiteproovid ELi liikmesriigis asuvasse laborisse. Laboris isoleeritakse uurimiseks üksikud mikroobitüved. Esimene isik elab riigis, kus proov võetakse. Pakkujariigiks peetakse riiki, kus proov võetakse. Teine isik on reisinud otse teisest riigist (kus ta elab) ELi riiki, kus tüvesid analüüsitakse; proov võetakse kohe, kui ta saabub. Sel juhul peetakse pakkujariigiks riiki, kust reisija tuli. Mõni kuu pärast saabumist võetakse teiselt isikult veel üks proov. Kuna saabumisest on aega möödunud ja mikrofloora koostis võib olla muutunud, peetakse pakkujariigiks riiki, kus proov võetakse.

Kui proovid võetakse reoveeproovidest, puudub otsene seos inimese kui peremeesorganismiga ja üksikuid mikrobioome on võimaliku saastumise tõttu raskem iseloomustada. Selliste proovide mikrofloora geneetilise või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, näiteks antibiootikumiresistentsuse taseme hindamiseks populatsioonis, jääb määruse kohaldamisalasse.

2.3.2. Geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised

Geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised võivad anda ülevaate geneetiliste ressursside võimalikest kasutusviisidest. Traditsiooniliste teadmiste rahvusvaheliselt tunnustatud määratlus küll puudub, kuid Nagoya protokolli osalistel, kes on reguleerinud juurdepääsu geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele, võib olla siseriiklik traditsiooniliste teadmiste määratlus.

Pakkujate ja kasutajate jaoks paindlikkuse ja õiguskindluse tagamiseks on „geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised“ määruses määratletud kui „kohaliku või põliskogukonna traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside kasutamise vastastikku kokku lepitud tingimustes“ (määruse artikli 3 punkt 7).

Seega selleks, et geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised jääksid määruse kohaldamisalasse, peavad need olema seotud nende ressursside kasutamisega ja hõlmatud asjakohaste lepinguliste kokkulepetega.

2.3.3. Kasutamine

„Geneetiliste ressursside kasutamine“ on määruses määratletud täpselt samamoodi kui protokollis, nimelt „geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas konventsiooni artiklis 2 määratletud biotehnoloogia abil“ (määruse artikli 3 punkt 5). See määratlus on suhteliselt lai ja selle alla kuuluvad mitmesugused tegevused, mis on asjakohased paljude sektorite jaoks, ilma et selles oleks esitatud konkreetsete hõlmatud tegevuste loetelu. Selliseid loetelusid kaaluti Nagoya protokolli käsitlevate läbirääkimiste ajal, kuid lõpuks neid ei lisatud, et mitte rutata ette selle valdkonna kiiresti arenevates teadmistes ja tehnoloogias toimuvatest muutustest.

Pakkujariigid võivad oma juurdepääsu käsitlevates õigusaktides olla kehtestanud erinevad tingimused eri liiki kasutuse puhul, jättes mõne tegevuse selliste õigusaktide kohaldamisalast välja (vt punkt 2.1.2 eespool). Seepärast peavad kasutajad analüüsima juurdepääsueeskirju, mida pakkujariigis kohaldatakse, ja hindama, kas nende konkreetne tegevus jääb kõnealuste eeskirjade kohaldamisalasse, võttes arvesse asjaolu, et just nemad taotlevad eelnevat informeeritud nõusolekut ja peavad läbirääkimisi vastastikku kokku lepitud tingimuste üle. Nii järgmise punkti („Teadus- ja arendustegevus“) kui ka allpool esitatud tegevuste näidete (punkt 2.3.3.2) eesmärk on aidata kasutajatel kindlaks teha, kas nende tegevus jääb määruse kohaldamisalasse. See küsimus on ka käesoleva dokumendi II lisa keskmes ning seda võiks täiendavalt käsitleda juurdepääsu ja tulu jaotamise parimates tavades, mis määruse artikli 8 kohaselt välja töötatakse.

2.3.3.1. Teadus- ja arendustegevus

Termin „teadus- ja arendustegevus“, mis protokolli kontekstis osutab geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alasele teadus- ja arendustegevusele, ei ole Nagoya protokollis ega määruses määratletud ning selle tõlgendamisel tuleks lähtuda termini tavatähendusest selles kontekstis, kus seda kasutatakse, ja võttes arvesse määruse eesmärke.

Oxfordi sõnaraamatus on „teadustegevus“ määratletud järgmiselt: „materjalide ja allikate süstemaatiline uurimine ja tundmaõppimine, et teha kindlaks faktid ja jõuda uute järeldusteni“.

OECD 2002. aasta Frascati käsiraamatus (29) sisaldab teadus- ja arendustegevuse määratlus nii alusuuringuid kui ka rakendusuuringuid: „teadustegevus ja tootearendus hõlmab süstemaatilist loomingulist tegevust selleks, et suurendada teadmiste, sealhulgas inimest, kultuuri ja ühiskonda käsitlevate teadmiste hulka ning kasutada neid teadmisi uute rakendusalade leidmiseks“.

Paljudes geneetiliste ressurssidega seotud tehingutes või tegevustes puudub igasugune teadus- ja arendustegevuse element ning seega jäävad need määruse kohaldamisalast välja.

— Kui põllumajandustootja üksnes istutab ja korjab seemneid või muud paljundusmaterjali, siis ei kaasne sellega teadus- ja arendustegevust ning seega jääb see määruse kohaldamisalast välja.

Vajalik võib olla teha täiendavaid jõupingutusi, et määrata kindlaks, kas teatava teadustegevuse puhul on tegemist kasutamisega määruse tähenduses ning kas see jääb seega määruse kohaldamisalasse. Küsimused kerkivad eelkõige seoses n-ö eelnevate tegevustega, mis järgnevad tavaliselt vahetult geneetilistele ressurssidele juurdepääsule. Siinkohal on keeruline ülesanne mitte tekitada tarbetut koormust seoses tegevustega, mis sageli aitavad kaasa ka bioloogilise mitmekesisuse kaitsele ja mida tuleks seega julgustada (Nagoya protokolli artikli 8 punkt a), tagades samal ajal juurdepääsu ja tulu jaotamise süsteemi kui terviku toimimise.

Alusuuringute tulemused tavaliselt avaldatakse ja seega võivad need olla aluseks edasistele rakendusuuringutele, millel on kaubanduslik tähtsus. Alusuuringutes osalevad teadlased ei pruugi selles etapis sellest tingimata teadlikud olla, kuid nende uurimistulemused võivad hiljem kaubanduslikust seisukohast oluliseks osutuda. Olenevalt konkreetsest tegevusest võib nii alus- kui ka rakendusuuringuid käsitada kasutamisena protokolli ja määruse tähenduses. Samuti võib määrus olla asjakohane eri liiki teadusasutuste jaoks.

Sellest hoolimata on teatavaid eelnevaid tegevusi, mis on teadustegevusega seotud (või mida viiakse läbi teadustegevuse toetamiseks), kuid mida iseenesest ei saa pidada kasutamiseks määruse tähenduses, näiteks kogu hooldamine ja haldamine kaitse eesmärgil, sealhulgas ressursside säilitamine või kvaliteedi-/fütopatoloogilised kontrollid ning materjali kontrollimine selle vastuvõtmisel.

Geneetilise ressursi identifitseerimist tuleb samuti käsitada kasutamisele eelnevana. Bioloogilise või geneetilise materjali taksonoomilist identifitseerimist morfoloogilise või molekulaarse analüüsi, sealhulgas DNA järjendamise abil ei peeta kasutamiseks määruse tähenduses, kuna see ei hõlma konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste funktsioonide (omadused) avastamist (vt ka „kontrollküsimus“ allpool). Ei ole vahet, kas taksonoomiline identifitseerimine osutab varem nimetatud üksusele või nimetamata üksusele. Taksonoomilised uuringud, mis ei hõlma geneetilisi omadusi (funktsionaalsust), ei kuulu seega määruse kohaldamisalasse.

Samamoodi ei ole kasutamine geneetilise ressursi pelk kirjeldamine fenotüübil põhinevas uuringus, näiteks morfoloogilises analüüsis.

Kui geneetilise ressursi kirjeldamise või iseloomustamisega kaasneb aga asjaomase ressursi alane teadustegevus, st uuringus keskendutakse konkreetsete geneetiliste ja/või biokeemiliste tunnuste avastamisele või uurimisele, on selle puhul tegemist kasutamisega protokolli ja määruse tähenduses (vt ka II lisa punkt 6.1 ja seal esitatud näited). Geneetiliste ressursside kasutamise, st geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alase teadus- ja arendustegevuse määratlust tuleb mõista nii, et see hõlmab geeni funktsioonide ja pärilike tunnustega seotud teadus- ja arendustegevust. Kasutajad peaksid endale esitama kontrollküsimuse, kas nende tegevus geneetiliste ressurssidega annab geneetilise ressursi omaduste kohta uusi teadmisi, mis on (või võivad olla) kasulikud järgnevas tootearendusprotsessis. Kui see on nii, siis ei ole tegevus üksnes pelk kirjeldamine ning seda tuleks käsitada teadus- ja arendustegevusena ja seepärast on see mõiste „kasutamine“ määratlusega hõlmatud.

2.3.3.2. Näited tegevuste kohta, mida määruses esitatud „kasutamise“ määratlus hõlmab (või ei hõlma)

Eespool nimetatud põhjustel ei ole võimalik esitada asjakohaste tegevuste täielikku loetelu, kuid järgmised juhtumid võivad aidata näitlikustada tegevusi, mis kujutavad endast ilmselgelt näiteid kasutamise kohta ja jäävad seepärast määruse kohaldamisalasse:

— geneetilise ressursi alane teadustegevus, mille tulemusel eraldatakse biokeemiline ühend, mida kasutatakse kosmeetikatootesse lisatava uue ainena (toimeainena või mitte);

— sordiaretusprogramm uue taimesordi loomiseks rahvaselektsioonsortide või looduslikult esinevate taimede põhjal;

— geneetiline muundamine – sellise geneetiliselt muundatud looma, taime või mikroorganismi loomine, mis sisaldab mõne teise liigi geeni;

— inimeste tegevuse tagajärjel teadus- või arendustegevuse protsessi kaudu pärmide loomine või täiustamine tootmisprotsessis kasutamise eesmärgil (ent vt biotehnoloogia rakendamist käsitlev näide allpool).

Seevastu järgmised tegevused ei ole kasutamine määruse tähenduses ega jää seetõttu määruse kohaldamisalasse.

— Vajaliku tooraine tarnimine ja töötlemine järgnevalt mõnesse tootesse lisamiseks juhul, kui geneetilistes ressurssides sisalduva biokeemilise ühendi omadused on juba teada ning seepärast ei toimu teadus- ja arendustegevust: näiteks Aloe vera, võiseemnikupähkli või võiseemnikuvõi, roosi eeterlike õlide jmt tarnimine ja töötlemine, et lisada need hiljem kosmeetikatoodetesse.

— Geneetiliste ressursside kasutamine katse-/võrdlusvahendina. Selles etapis ei toimu materjali endaga seotud teadustegevust, vaid seda kasutatakse üksnes muude arendatud või arendatavate toodete soovitud omaduste kinnitamiseks või kontrollimiseks. See võib hõlmata katseloomi, keda kasutatakse selleks, et kontrollida nende reaktsiooni ravimitele, või laborite võrdlusmaterjale (sh referenttüvesid), reagente ja pädevuskatsete näidiseid või patogeene, mida kasutatakse taimesortide vastupanuvõime kontrollimiseks.

— Selliste geneetiliste ressursside alane teadus- ja arendustegevus võis aga toimuda varasemas etapis, et muuta need (paremateks) katse- või võrdlusvahenditeks, ning sel juhul jääb see määruse kohaldamisalasse.

— Bioloogilise materjali käitlemine ja säilitamine ning selle fenotüübi kirjeldamine.

— Biotehnoloogia rakendamine sellisel viisil, et kõnealuse geneetilise ressursi alast teadus- ja arendustegevust ei toimu. Näiteks ei käsitata pärmide kasutamist õlle pruulimiseks kõnealuse geneetilise ressursi kasutamisena, kui pärmiga seotud teadus- ja arendustegevust ei toimu ning seda kasutatakse pruulimisprotsessis n-ö muutmata kujul.

2.3.4. Derivaadid

Protokollis ja määruses esitatud kasutamise määratlust kohaldatakse järgmise suhtes: „geneetiliste ressursside geneetilise ja/või biokeemilise koostise alane teadus- ja arendustegevus, sealhulgas biotehnoloogia abil“. Biotehnoloogia omakorda on konventsioonis määratletud kui „mis tahes tehnoloogiline rakendus, mis kasutab bioloogilisi süsteeme, elusorganisme või nende derivaate spetsiifilise kasutusalaga toodete või protsesside väljatöötamiseks või modifitseerimiseks“ (artikkel 2; vt ka protokolli artikli 2 punkt d). Seega on kasutamise määratlus „biotehnoloogia“ mõiste kaudu seotud „derivaatide“ määratlusega protokolli artikli 2 punktis e, kus on selgitatud, et „derivaat“ on „looduslikult esinev biokeemiline ühend, mis tekib bioloogiliste või geneetiliste ressursside geeniekspressiooni või metabolismi tulemusel, olenemata sellest, kas see sisaldab funktsionaalseid pärilikkuse üksusi“. Derivaatide näited on proteiinid, lipiidid, ensüümid, RNA ja sellised orgaanilised ühendid nagu flavonoidid, eeterlikud õlid või taimevaigud. Mõned sellised derivaadid ei pruugi enam sisaldada funktsionaalseid pärilikkuse üksusi. Nagu aga ilmneb viitest looduslikult esinevatele biokeemilistele ühenditele, ei hõlma see määratlus sellist materjali nagu sünteetilised geenisegmendid.

Derivaatidele on osutatud biotehnoloogia määratluses, mida omakorda on nimetatud kasutamise määratluses, kuid protokolli sisulised sätted, sealhulgas kasutamisega seotud sätted, mis kokkuvõttes määravad selle kohaldamisala, ei sisalda vastavat viidet. Järelikult on juurdepääs derivaatidele määrusega hõlmatud, kui sellega kaasneb ka geneetiliste ressursside kasutamine, näiteks kui juurdepääs derivaadile ühendatakse juurdepääsuga geneetilisele ressursile, millest see derivaat saadi või saadakse, või kui selliste derivaatide alast teadus- ja arendustegevust käsitletakse vastastikku kokku lepitud tingimustes, mis antakse üle kasutajale.

Teisisõnu peab derivaadi ja selle geneetilise ressursi vahel, millest derivaat saadi, olema kindlakstehtaval tasemel järjepidevus, et derivaatidega seotud teadus- ja arendustegevus jääks määruse kohaldamisalasse.

Leitakse, et selline järjepidevus on olemas järgmistes olukordades:

— derivaadiga seotud teadus- ja arendustegevus on osa uurimisprojektist, mis hõlmab geneetilist ressurssi ja derivaadi saamist;

— kasutaja on derivaadi saanud või andnud kolmandale isikule tellimuse saada derivaat geneetilisest ressursist teaduskoostöös või konkreetse teenusena (nt teenuslepingu alusel);

— derivaat omandatakse kolmandalt isikult ja see antakse üle koos eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis hõlmavad asjaomast teadus- ja arendustegevust, milles derivaati kasutatakse.

Sellist järjepidevust ei ole, kui derivaat omandatakse kolmandalt isikult turul kättesaadava tootena ja see antakse üle ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta, mis hõlmaksid derivaadiga seotud teadus- ja arendustegevust. Seega jääb määruse kohaldamisalast välja igasugune teadus- ja arendustegevus, milles kaubana kaubeldavaid ja saadud derivaate (nt põllumajanduse, metsanduse, vesiviljeluse jms saak või jäätmed, sealhulgas õlid, melass, tärklised ja muud rafineerimissaadused, loomsed kõrvalsaadused, nagu piim, siid, villarasv, mesilasvaha) pelgalt kasutatakse, ilma et sellega kaasneks eelnev informeeritud nõusolek või vastastikku kokku lepitud tingimused või ilma juurdepääsuta konkreetsele geneetilisele ressursile.

— Järjepidevus 1. Parfümeeriaettevõte impordib ELi terveid taimi, taimeosi või nende seemneid (kultuur- või looduslikke liike) (vajaduse korral hangiti eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestati vastastikku kokku lepitud tingimused); ettevõte ekstraheerib ja puhastab uusi eeterlikke õlisid lahustiga ekstraheerimise teel, et otsida teatavaid uusi lõhnaainete koostisosi. Lenduvad ühendid puhastatakse ja identifitseeritakse. Hinnatakse nende potentsiaali uute lõhnaainete koostisosadena. Geneetiliste ressursside ja derivaatide vahel on järjepidevus, sest derivaati kasutades tehtud teadus- ja arendustegevus on osa projektist, mis hõlmab geneetilisi ressursse ja derivaadi saamist. Seetõttu jäävad uute lõhnaainete koostisosade otsimiseks tehtavad eeterlike õlide uuringud määruse kohaldamisalasse. 2. ELis asuv ettevõte A tellib ELi-väliselt ettevõttelt B (Nagoya protokolli osaline) teenuse, mis seisneb teatava taime korjamises ja sellest konkreetse eeterliku õli saamises, mis edastatakse hiljem edasiseks teadus- ja arendustegevuseks ettevõttele A. Nõuetekohaselt hangiti eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestati vastastikku kokku lepitud tingimused. Ehkki ELis asuval ettevõttel A on juurdepääs mitte geneetilisele ressursile, vaid selle derivaadile, on mõlema ettevõtte tegevuste vahel katkematu seos alates geneetilisele ressursile juurdepääsu saamisest ja derivaadi tootmisest ettevõttes B kuni ettevõtte A edasise teadus- ja arendustegevuseni ELis. Seda katkematut seost tõendab ettevõtte A konkreetne taotlus ettevõttele B derivaadi tootmiseks. Sellisel juhul on juurdepääs derivaadile ühendatud juurdepääsuga geneetilisele ressursile, millest derivaat saadi, ning parfümeeriaettevõtte A teadus- ja arendustegevus kujutab endast kasutamist ja jääb määruse kohaldamisalasse. 3. Teadlasel on juurdepääs ELis asuvast kogust pärit eraldatud derivaadile. Derivaat eraldati geneetilisest ressursist, millele saadi pärast 12. oktoobrit 2014 juurdepääs protokolli osalisriigis, kes on kehtestanud juurdepääsu käsitlevad kohaldatavad õigusaktid. Kogul on olemas eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused, mis hõlmavad kõnealuse eraldatud ühendi kasutamist. Teadlane kasutab seda ühendit teadus- ja arendustegevuseks projekti raames, mille eesmärk on uurida uusi looduslikke koostisaineid, millel on juuste kasvu soodustavad omadused. Katkematu seos on olemas, sest derivaat omandatakse kogust ja see antakse üle koos eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis hõlmavad asjaomast teadus- ja arendustegevust, milles derivaati kasutatakse. Seetõttu jäävad teadlase toimingud selle ühendiga määruse kohaldamisalasse. 4. Teadlasel on ühendite kogu kaudu juurdepääs mikroorganismidest eraldatud ühenditele, mille jaoks kogul ei ole eelnevat informeeritud nõusolekut ega vastastikku kokku lepitud tingimusi (järelikult antakse ühendid teadlasele üle ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta). Teadlane teeb ühenditega katseid, et teha kindlaks nende potentsiaalne tõhusus Parkinsoni tõve vastu. Kuna ühendid omandati ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta, ei ole võimalik tuvastada järjepidevust ühendite ja nende mikroorganismide vahel, millest ühendid ekstraheeriti. Järelikult ei jää ühenditega tehtavad katsed ega analüüs määruse kohaldamisalasse. 5. ELis asuv ettevõte hangib väljaspool ELi asuvalt vahendajalt partii apelsini eeterlikku õli; õlipartii edastatakse ilma eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimusteta, mida õli suhtes kohaldataks. Ettevõte analüüsib õli koostist teadaolevate ja uute keemiliste struktuuride tuvastamiseks ning nende organoleptiliste (lõhn, maitse, tekstuur) omaduste väljaselgitamiseks. ELi ettevõtte saadud analüüsiandmeid kasutatakse suunavana edasises teadus- ja arendustegevuses, et luua uus toidu lõhna- ja maitseaine. Ekstraheeritud õli (derivaatide) partii omandamise ja nende geneetiliste ressursside vahel, millest õli ekstraheeriti, puudub katkematu seos: kui õlipartii omandatakse, ei anta ostjale üle eelnevat informeeritud nõusolekut ega vastastikku kokku lepitud tingimusi, mida õli suhtes kohaldataks. Selliste derivaatide kasutamine jääb määruse kohaldamisalast välja, kuna katkematut seost ei ole võimalik kindlaks teha ja vahendajalt ostetakse õli kaubana. Järelikult jäävad õli uurimine ja keemiline analüüs määruse kohaldamisalast välja.

Pakkujariikide ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevaid õigusakte või regulatiivseid nõudeid võidakse siiski kohaldada ka nende derivaatide suhtes, millele saadakse juurdepääs kui kaubale või saadakse juurdepääs muul viisil, ilma et sellega kaasneksid eelnev informeeritud nõusolek ja vastastikku kokku lepitud tingimused. Kuigi selliste derivaatide kasutamine jääb määruse kohaldamisalast välja, peaksid nende kasutajad järgima pakkujariigi õigusakte või regulatiivseid nõudeid.

Nagoya protokollis ja määruses ei ole mõiste „looduslikult esinev“ tähendust määratletud. Inspiratsiooni võib ammutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006 (REACH-määrus), (30) mille artikli 3 punktis 39 määratletakse „looduses esinevad ained“ kui „looduslikud ained, mis on töötlemata kujul või mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetmetega, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise, aurdestillatsiooni teel või kuumutades ainult vee eraldamiseks, või mida saadakse õhust eraldamise teel mis tahes vahenditega“. REACH-määruses on tõdetud, et mitte iga keemiline töötlus ei muuda ühendit. REACH-määruse artikli 3 punktis 40 määratletakse „keemiliselt modifitseerimata aine“ kui „aine, mille keemiline struktuur jääb muutumatuks isegi juhul, kui aine on läbi teinud keemilise protsessi või töötlemise või füüsikalise mineraloogilise muundumise, näiteks lisandite eemaldamine“. Analoogselt REACH-määruses esitatud määratlusega võib looduslikult esinevat ühendit pidada ühendiks, mille keemiline struktuur ei ole muutunud. Seetõttu ei loeta ühendit, mille keemiline struktuur on teadus- ja arendustegevuse tulemusel muutunud, looduslikult esinevaks ja seetõttu ei kuulu see määruse kohaldamisalasse.

— Keemiline modifitseerimine ja keemiliselt modifitseeritud ühendid 1. Püretriinid on teatavat liiki pestitsiidid, mis esinevad looduslikult neitsikummeli (Pyrethrum) taimedes . Ettevõte, kes soovib teha õites sisalduvate püretriinidega seotud teadus- ja arendustegevust, hangib neitsikummeli õite partii. Tavapärases töötlemisprotsessis neitsikummeli õied jahvatatakse ja neid töödeldakse orgaanilise lahustiga, et saada püreetri ekstrakti või insektitsiidina toimivat eeterlikku õli. Ekstraheerimise peamine eesmärk on saada heledavärviline toode, mis sisaldab suures koguses toimeaineid püretriine. Saadud toode sisaldab derivaate, mida ei ole keemiliselt modifitseeritud. Seega jääb derivaatide kasutamine edasises teadus- ja arendustegevuses määruse kohaldamisalasse. 2. Ettevõte soovib teha püretroidide alast teadus- ja arendustegevust. Püretroidid on sünteetilised keemilised insektitsiidid, mille keemiline struktuur on tuletatud püretriinide keemilistest struktuuridest ja mis toimivad sarnaselt püretriinidega. Kuna püretroide looduslikult ei esine, jääb teadus- ja arendustegevus, milles kasutatakse püretroide, määruse kohaldamisalast välja.

2.3.5. Geneetilisi ressursse käsitlev teave

Võib väita, et protokoll käsitleb juurdepääsu geneetilistele ressurssidele endile ja nende kasutamist ega reguleeri seega geneetilistest ressurssidest saadud digitaalse teabega seotud küsimusi. Protokolliosalised peavad aga kaaluma sellise eristamise tagajärgi, võttes arvesse viimasel ajal toimunud tehnoloogia arengut. Ilma et see piiraks sellise kaalumise tulemust, võib leida, et geenide järjendamisel saadud digitaalsed andmed, mis sageli salvestatakse avalikult kättesaadavates andmebaasides, ei kuulu määruse kohaldamisalasse.

Igal juhul võib selliste andmete kasutamine või avaldamine olla hõlmatud vastastikku kokku lepitud tingimustega, mida tuleks järgida. Eelkõige peaksid isikud, kellel oli juurdepääs geneetilistele ressurssidele ja kes saavad neist järjendamisandmeid, pidama kinni sõlmitud kokkuleppe tingimustest ning teavitama järgmisi osalejaid kõigist õigustest ja kohustustest, mis kaasnevad saadud andmetega ja on seotud nende võimaliku edasise kasutamisega.

2.4. Isikutega seotud kohaldamisala: määrust kohaldatakse kõigi kasutajate suhtes

Määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi kohaldatakse määruse kohaldamisalasse kuuluvate geneetiliste ressursside kõigi kasutajate suhtes. Kasutaja on määruses määratletud kui „geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline isik“ (määruse artikli 3 punkt 4). See ei sõltu kasutaja suurusest ega kasutamise eesmärgist (äriline või mitteäriline). Seega kehtib kohase hoolsuse rakendamise kohustus üksikisikutele, sealhulgas teadlastele, ja organisatsioonidele, nagu ülikoolid jm teadusorganisatsioonid, ning samuti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ja hargmaistele ettevõtjatele, kes kasutavad geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi. Teisisõnu peavad kasutamisega tegelevad üksused (teadlased või muud organisatsioonid) täitma määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi, juhul kui kõik teised tingimused on täidetud, olenemata nende suurusest ja sellest, kas nad on tulundus- või mittetulundusüksused.

Isik, kes materjali üksnes üle annab, ei ole kasutaja määruse tähenduses. Sellise isiku suhtes võivad aga alates materjalile juurdepääsu saamisest hakata kehtima lepingulised kohustused ning tõenäoliselt tuleb tal anda teavet järgnevatele kasutajatele, et nad saaksid täita oma kohase hoolsuse rakendamise kohustust (vt geneetiliste ressursside kui kaubeldavate kaupade kohta eespool punktis 2.3.1.3).

Samamoodi ei ole kasutaja määruse tähenduses selline isik ega üksus, kes ainult turustab tooteid, mis on välja töötatud geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste põhjal, olenemata toote väljatöötamise asukohast. Sellise isiku suhtes võivad aga hakata kehtima lepingulised kohustused, mis algavad materjalile juurdepääsemise või eesmärgi muutumise hetkest, eelkõige seoses kasu jagamisega (31).

2.5. Geograafiline kohaldamisala – II: määrust kohaldatakse ressursside kasutamisele ELis

Määrusest tulenevaid kohustusi kohaldatakse (määruse kohaldamisalasse jäävate) geneetiliste ressursside kõigi kasutajate suhtes, kes kasutavad geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi ELi territooriumil.

Seega jääb geneetiliste ressursside kasutamine väljaspool ELi määruse kohaldamisalast välja. Kui ettevõtja turustab ELis toodet, mis on välja töötatud geneetiliste ressursside kasutamise abil, ja kasutamine (seega kogu teadus- ja arendustegevuse protsess) toimus väljaspool ELi, siis määrus seda ei hõlma.

3. KASUTAJA KOHUSTUSED

3.1. Kohase hoolsuse rakendamise kohustus

Määruse alusel on kasutajate põhikohustus teha kindlaks, „seejuures kohast hoolsust rakendades, kas nende kasutatavatele geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele on saadud juurdepääs kooskõlas“ kõnealuste geneetiliste ressursside pakkujariikide „kohaldatavate juurdepääsu andmist ja tulu jaotamist reguleerivate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega ning kas tulu jaotatakse vastastikku kokku lepitud tingimustel õiglaselt ja erapooletult kooskõlas kõigi kohaldatavate õigusaktide või regulatiivsete nõuetega“ (määruse artikli 4 lõige 1).

„Kohase hoolsuse“ kontseptsioon on pärit ärijuhtimisest, kus seda korrapäraselt kohaldatakse ühinemisi ja omandamisi käsitlevate äriotsuste kontekstis, näiteks ettevõtte varade ja kohustuste hindamisel enne ettevõtte omandamise otsuse tegemist (32). Kuigi arusaamine sellest kontseptsioonist võib kohaldamise kontekstist olenevalt mõnevõrra varieeruda, saab järgmisi elemente pidada tavapäraseks ja neid tsiteeritakse korduvalt asjaomastes uuringutes ja kohtuotsustes.

— Kohane hoolsus viitab hinnangutele ja otsustele, mida võib teatavas olukorras olevalt isikult või üksuselt mõistlikult eeldada. See hõlmab teabe süstemaatilist kogumist ja kasutamist. See ei ole iseenesest ette nähtud tagama konkreetset tulemust ega täpset eesmärgi täitmist, vaid nõuab põhjalikkust ja võimalikult suurte pingutuste tegemist.

— Kohane hoolsus on enamat kui lihtsalt eeskirjade kehtestamine ja meetmete võtmine; see hõlmab ka tähelepanu pööramist eeskirjade ja meetmete kohaldamisele ja täitmisele. Kohtud ei ole kogenematust ja ajapuudust pidanud piisavaks vastuväiteks.

— Kohast hoolsust tuleks kohandada vastavalt tingimustele – näiteks suurema riskiga tegevuse puhul tuleks rakendada suuremat hoolsust ja uued teadmised või tehnoloogialahendused võivad vajada varasemate tavade kohandamist.

Määruse täpsemas kontekstis peaks kohase hoolsuse rakendamise kohustuse nõuete täitmine tagama, et geneetiliste ressurssidega seotud vajalik teave on kättesaadav kogu väärtusahela ulatuses liidus. See omakorda võimaldab kõigil kasutajatel tunda geneetiliste ressurssidega ja/või nendega seotud traditsiooniliste teadmistega kaasnevaid õigusi ja kohustusi ning neid täita.

Kasutaja – väärtusahela mis tahes etapis – täidab määrusega kehtestatud kohase hoolsuse rakendamise nõude, kui ta võtab teabe otsimiseks, hoidmiseks, üleandmiseks ja analüüsimiseks mõistlikke meetmeid. Nii peaks kasutaja ka vältima vastutust järgmiste kasutajate ees, kuigi määrusega seda aspekti ei reguleerita.

Nagu eespool on osutatud, võib kohane hoolsus tingimustest olenevalt varieeruda. Ka geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja tulu jaotamisega seoses ei nähta kohase hoolsuse rakendamisel kõigile kasutajatele ette sama liiki meetmeid, isegi kui kõik kasutajad peavad olema kohaselt hoolsad, vaid neile jäetakse teatav paindlikkus võtta konkreetseid meetmeid, mis toimivad nende vastavas kontekstis ja nende suutlikkust arvestades kõige paremini. Kasutajate ühendused (või muud huvitatud isikud) võivad samuti otsustada välja töötada valdkondlikud parimad tavad, milles kirjeldatakse nende jaoks kõige paremini toimivaid meetmeid.

Kasutajad peavad kohase hoolsuse rakendamise üldise kohustuse raames olema ka teadlikud sellest, et kui geneetiliste ressursside kavandatud kasutus muutub, võib olla vaja küsida pakkujariigilt uut (või muuta eelmist) eelnevat informeeritud nõusolekut ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused uueks kasutamiseks. Geneetilise ressursi üleandmine peaks toimuma alati kooskõlas vastastikku kokku lepitud tingimustega, mis võib hõlmata saajaga lepingu sõlmimist.

Juhul kui kasutaja on rakendanud kohast hoolsust eespool nimetatud tähenduses, st täitnud mõistliku hoolsuse standardit, kuid lõpuks on ilmnenud, et kasutatud konkreetne geneetiline ressurss oli pakkujariigis varasema väärtusahelas osaleja poolt ebaseaduslikult omandatud, ei tähenda see määruse artikli 4 lõike 1 kohase kohustuse rikkumist kasutaja poolt. Sellest hoolimata tuleb kasutajal, kui geneetilisele ressursile ei saadud juurdepääsu kooskõlas kohaldatavate juurdepääsu käsitlevate õigusaktidega, hankida juurdepääsuluba või sellega samaväärne dokument ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused või lõpetada kasutamine, nagu on nõutud määruse artikli 4 lõikega 5. See tähendab, et lisaks eespool kirjeldatud tegevuse kohustusele on määrusega ette nähtud ka tulemuse kohustus, kui on selge, et oleks tulnud hankida eelnev informeeritud nõusolek või kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused (aga seda ei tehtud).

On võimalik, et teatavad liikmesriigid on kasutusele võtnud täiendavad juurdepääsu ja tulu jaotamisega seotud meetmed, mis on rangemad kui määrusega kehtestatud kohase hoolsuse rakendamise nõuded ja mille rikkumise suhtes kohaldatakse karistusi. Kasutajad peaksid olema neist meetmetest teadlikud, et vältida riikide õigusaktide rikkumist isegi juhul, kui nad täidavad määruse nõudeid.

3.2. Määruse kohaldatavuse kindlakstegemine

Selleks et otsustada, kas määrusest tulenevad kohustused kehtivad teatavate geneetiliste ressursside suhtes, tuleb võimalikul kasutajal kindlaks teha, kas kõnealune materjal kuulub protokolli ja määruse kohaldamisalasse. Seda uurimistööd tuleb teha hoolsalt ja mõistlikult. Muu hulgas on vaja kindlaks teha, kas materjali pakkujariik on protokolliosaline või mitte. Osaliste nimekiri on kättesaadav juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustiku veebisaidil. Kui pakkujariik on nimekirjas, on järgmiseks loogiliseks sammuks selle kindlakstegemine, kas asjaomases riigis kohaldatakse juurdepääsu ja tulu jaotamist reguleerivaid õigusakte või regulatiivseid nõudeid. Seda võib samuti kontrollida juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikust (https://absch.cbd.int).

Kooskõlas Nagoya protokolli artikli 14 lõikega 2 on osalistel kohustus esitada juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevad seadusandlikud, haldus- ja poliitikameetmed. See hõlbustab kasutajatel ja pädevatel asutustel nendes jurisdiktsioonides, kus geneetilisi ressursse kasutatakse, saada teavet pakkujariigi eeskirjade kohta. Samuti on protokolliosalistel kohustus teavitada juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikku protokolli nõuete täitmise nn tugisamba (st artiklid 15–17) rakendamiseks kehtestatud seadusandlikest meetmetest. See teeb omakorda geneetiliste ressursside pakkujatele lihtsamaks teabe saamise kasutajariikide vastavusmeetmete kohta. Nii toimib juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustik peamise protokolli käsitleva teabe jagamise punktina.

Kui teabevõrgustikus puudub teave kohaldatavate juurdepääsu ja tulu jaotamise meetmete kohta, kuid on põhjust arvata, et juurdepääsu käsitlevad õigusaktid või regulatiivsed nõuded on siiski olemas, ja teistes olukordades, kus võimalik kasutaja seda otstarbekaks peab, tuleks otse ühendust võrra protokolli alusel määratud pakkujariigi riikliku teabekeskusega. Kui juurdepääsumeetmete olemasolu leiab kinnitust, peaks riiklikul teabekeskusel olema volitus selgitada, millised menetlused on vaja kõnealuse riigi geneetilistele ressurssidele juurdepääsuks läbida. Juhul kui hoolimata mõistlikest püüetest riiklikult teabekeskuselt vastust saada see siiski ei õnnestu, peavad (võimalikud) kasutajad ise otsustama, kas kõnealustele geneetilistele ressurssidele juurde pääseda või neid kasutada. Määruse kohaldatavuse kindlakstegemiseks vajalikud sammud loetakse sel juhul tehtuks.

Juhul kui tagantjärele tehakse kindlaks, et määrus tegelikult on kohaldatav geneetiliste ressursside suhtes, mille kohta varem arvati, et need ei kuulu kohaldamisalasse, ja on selge, et geneetilistele ressurssidele juurdepääs ei ole toimunud vastavalt juurdepääsu käsitlevatele kohaldatavatele õigusaktidele, tuleb kasutajal hankida juurdepääsuluba või sellega samaväärne dokument ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused või lõpetada kasutamine. Seetõttu on soovitav teha kõik võimalik selleks, et juurdepääsu käsitlevate kohaldatavate õigusaktide olemasolu tuvastada. Mõnel juhul võib kasutaja kaaluda, kas oleks soovitav teha rohkemat kui eespool kirjeldatud. Need (täiendavad) pingutused aitavad tagada, et geneetilisi ressursse saab edasises väärtusahelas julgelt kasutada, ning see suurendab nende ressursside väärtust, kuna edasised kasutajad tõenäoliselt kasutavad õigust kasutada neid geneetilisi ressursse, mille puhul on määruse kohaldatavust põhjalikult kontrollitud.

Määruse kohaldamisalast välja jäävate (kõige tõenäolisemat ajalistel põhjustel) geneetiliste ressursside jaoks ei ole vaja hankida pädevate asutuste sertifikaate ega kirjalikke kinnitusi. Sertifitseeritud tõendeid selle kohta, et ressursid ei kuulu määruse kohaldamisalasse, ei nõuta eelkõige siis, kui ametiasutused kontrollivad kasutajate vastavust nõuetele. Sellisel kontrollimisel võivad ametiasutused siiski liikmesriikide haldusõiguse sätete alusel küsida põhjusi ja selgitusi, miks teatavat materjali peetakse väljapoole määruse kohaldamisala kuuluvaks. Seetõttu on soovitatav nende põhjuste ja selgitustega seotud tõendusmaterjali säilitada.

3.3. Kui pakkujariiki ei ole võimalik kindlaks teha

Mõnel juhul ei ole võimalik pakkujariiki kindlaks teha, olgugi et tehakse suuri jõupingutusi (nagu on selgitatud eespool punktis 3.2). Sellised olukorrad on näiteks järgmised: i) CITESi eeskirju (33) rakendavad ametiasutused konfiskeerivad geneetilised ressursid ja kuigi selle piirkonna, kust geneetiline ressurss pärineb, saab täpselt kindlaks määrata, ei saa päritoluriiki täpselt kindlaks määrata; ii) kogudes hoitavad geneetilised ressursid, mis toodi algselt ELi tahtmatult kas reisijal oleva patogeenina või kaubal oleva kahjurina või mittepatogeenina samu teid mööda, ja on võimatu kindlaks teha, kas need on omandatud riigis, kust reisija või kaubad tulid, või transiidi ajal; iii) seotud organismid kogusse kuuluvatel isenditel, mille päritolu ei ole võimalik kindlaks teha; iv) päritolumärgistuseta kaubana, näiteks interneti teel ostetud geneetilised ressursid. Kui riiki, kust geneetilised ressursid pärit on, ei ole võimalik kindlaks teha, ei saa kuidagi kindlaks määrata, kas kohaldatakse mõnda siseriiklikku õigusakti või eeskirja. Kuna määrus ei keela tundmatu päritoluga geneetiliste ressursside kasutamist, võib kasutamine sellistes tingimustes toimuda. Sarnaselt olukorraga, kus kasutaja teeb kindlaks määruse kohaldatavuse (punkt 3.2), peab kasutaja olema teadlik, et kui ilmneb uus teave, mis võimaldab kasutatavate geneetiliste ressursside pakkujariigi tuvastada, tuleb järgida artikli 4 lõike 5 sätteid. Ka pädevad asutused võivad (liikmesriikide haldusõiguse sätete alusel) küsida kontrollide tegemise ajal põhjusi ja selgitusi, miks teatavat materjali peetakse väljapoole määruse kohaldamisala kuuluvaks. Seetõttu on soovitatav nende põhjuste ja selgitustega seotud tõendusmaterjali säilitada.

3.4. Regulatiivsete ülesannete täitmine

ELi liikmesriikide erinevatele avaliku sektori organisatsioonidele on nende valitsus teinud ülesandeks teha õigusaktide ja/või eeskirjade kohaselt uuringuid, eelkõige toiduohutuse, inimeste, loomade ja taimede tervise ja/või toodete kvaliteedi seireks. Olenevalt konkreetsest tegevusest võib selline töö kuuluda määruse kohaldamisalasse.

Asjaolu, et tegevused viiakse läbi vastusena valitsuse taotlustele ja need põhinevad kaasatud asutuse seaduslikult sätestatud volitustel, ei määra seda, kas need tegevused kuuluvad määruse kohaldamisalasse või mitte. Selle, kas tegevus kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte, määrab teadus- ja arendustegevuse laad. Kui tegevus hõlmab ainult kolmanda isiku pakutava uurimisaluse toote, kauba või määramata organismi tuvastamise uuringuid või kvaliteedikontrolle, siis selline tegevus ei kuulu määruse kohaldamisalasse. Kui aga tegevus hõlmab kõnealuste geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise koostise alast teadus- ja arendustegevust, tähendaks see geneetiliste ressursside kasutamist ja jääks seega määruse kohaldamisalasse.

3.5. Kohase hoolsuse tõendamine juhul, kui määruse kohaldatavus on kindlaks tehtud

Selleks, et tõendada kohase hoolsuse rakendamise kohustuse täitmist, nõutakse määruse artikli 4 lõikes 3, et kasutajad otsiksid ja säilitaksid teatavat teavet ning edastaksid selle järgnevatele kasutajatele. Artikli 4 lõikega 3 nõutud kohase hoolsuse tõendamiseks on kaks võimalust.

Esimene võimalus kohase hoolsuse tõendamiseks on viidata rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadile, mis on kas välja antud asjaomasele kasutajale või kasutaja saab sellele toetuda, sest rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadi tingimused hõlmavad kõnealust kasutust (vt määruse artikli 4 lõike 3 punkt a) (34). Nagoya protokolli osalistel, kes on juurdepääsu geneetilistele ressurssidele reguleerinud, on kohustus anda juurdepääsuluba või sellega samaväärne dokument, mis on tõend otsuse kohta anda eelnev informeeritud nõusolek ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused, ja kui osaline teatab sellest loast juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule, saab sellest rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat. Seega muutub protokolliosalise antud riiklik juurdepääsuluba rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadiks, kui osaline teatab sellest juurdepääsu ja tulu jaotamise teabevõrgustikule (vt protokolli artikli 17 lõige 2). Viidet rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaadile tuleb vajaduse korral täiendada järgnevate kasutajate jaoks olulise teabega vastastikku kokku lepitud tingimuste sisu kohta.

Juhul kui rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaat ei ole kättesaadav, peavad kasutajad otsima määruse artikli 4 lõike 3 punktis b nimetatud teavet ja hankima asjaomased dokumendid. See teave on järgmine:

— geneetilistele ressurssidele (või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele) juurde pääsemise kuupäev ja koht;

— geneetiliste ressursside (või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste) kirjeldus;

— geneetiliste ressursside (või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste) otseallikas;

— juurdepääsu saamise ja tulu jaotamisega seotud õiguste ja kohustuste (sealhulgas järgneva rakendamise ja turustamisega seotud õiguste ja kohustuste) olemasolu või puudumine;

— juurdepääsuload, kui see on asjakohane;

— vastastikku kokku lepitud tingimused, kui see on asjakohane.

Kasutajatel tuleb nende käsutuses olevat teavet analüüsida ja veenduda, et nad täidavad pakkujariigis kohaldatavaid õigusnõudeid. Kasutajad, kellel ei ole piisavalt teavet või kes kahtlevad juurdepääsu ja/või kasutamise seaduslikkuses, peavad hankima puuduva teabe või lõpetama kasutamise (määruse artikli 4 lõige 5). Vaata punkt 3.3 olukordade kohta, kus pakkujariiki ei ole võimalik kindlaks määrata ja seetõttu ei pea kasutamist katkestama.

Kasutajatel on kohustus säilitada kogu juurdepääsu ja tulude jaotamise suhtes asjakohane teave 20 aasta vältel pärast kasutusaja lõppu (määruse artikli 4 lõige 6).

3.5.1. Teadusasutuste ja seal töötavate teadlaste vastutus

Kuna teadlane ei teostaks asjaomast tegevust, kui ta ei töötaks organisatsioonis, on selle organisatsiooni (teadusasutus, ülikool jne) juhtkonnal, millega teadlane või üliõpilane on seotud, vastutus tööandja või organisatsioonina, kes tagab koolituse ja järelevalve oma töötajate ja/või oma ruumides toimuva tegevuse üle, ning ta võib teatavatel juhtudel kasutajaks liigituda. Kui organisatsiooni töötajate ja/või tema ruumides toimuv teadus- ja arendustegevus jääb määruse kohaldamisalasse, peavad ka teadlased tagama vastavuse määruse nõuetele. Seetõttu on selliste organisatsioonide juhtkonna jaoks oluline määrata selgelt kindlaks organisatsioonisisene vastutus seoses kohase hoolsuse rakendamise kohustustega. Organisatsioonid peaksid kaaluma sise-eeskirjade kehtestamist geneetiliste ressursside kasutamisega seotud vastutuse kohta ning neil peaksid olema sisse seatud selged menetlused ja põhimõtted. Organisatsiooni juhtkond võib ka anda oma töötajatele juhiseid selle kohta, kellel ja millistel tingimustel on organisatsioonis lubatud osaleda loa (eelnev informeeritud nõusolek) hankimisel ja lepingu (vastastikku kokku lepitud tingimused) üle peetavatel läbirääkimistel ning kas eelneva informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimuste allkirjastamiseks on vaja organisatsiooni juhtkonna heakskiitu.

Määruses sätestatud nõuded puudutavad nii organisatsiooni töötajate teadus- ja arendustegevust kui ka selliste külalisteadlaste ja -üliõpilaste tegevust, kes võivad uurimise eesmärgil sisse tuua (sageli oma koduriigist) võõra päritoluga geneetilisi ressursse ning tegeleda organisatsioonis teadus- ja arendustegevusega. Seetõttu soovitatakse organisatsioonil sõlmida külalisega ametlik leping, millega nähakse ette: i) kes vastutab kasutatava materjaliga seotud kohase hoolsuse rakendamise kohustuse täitmise eest; ii) kes peab vajaduse korral esitama hoolsuskohustust puudutava deklaratsiooni.

3.5.2. Teenuse tellijate ja teenuse osutajate vastutus

On tavaline, et teadus- ja arendustegevust teostavad alltöövõtjad, partnerid, kellega on sõlmitud töötlemisleping, või teenuse osutajad (edaspidi koos „teenuse osutajad“). Teiste hulgas osutavad sellega seotud eriteenuseid paljud ülikoolid ning väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd). Sellised teenused võivad hõlmata näiteks DNA ja valgu järjestuse määramist, DNA või valgu sünteesi ning bioaktiivsete ühendite identifitseerimist ja ekstraheerimismeetodeid. Kuigi selliste teenuse osutajate tegevuse tulemusena võiksid nad tavaliselt liigituda kasutajaks määruse tähenduses, võib kohase hoolsuse rakendamise kohustus jääda teatavatel tingimustel selle üksuse täita, kes töö allhanke korras tellib („teenuse tellija“). Sellega seoses võib viidata isikuandmete kaitset käsitlevatele ELi määrustele, milles kasutatakse andmete vastutava töötleja ja volitatud töötleja mõistet, mille puhul kõik isikuandmete kaitsega seotud juriidilised kohustused seoses isikuandmete töötlemisega teenuse osutaja poolt lasuvad jätkuvalt vastutaval töötlejal.

Seega, kui nende teenuse osutajate tegevus, kes võivad kuuluda määruse kohaldamisalasse, toimub teenuse tellija palvel, siis ei tähenda see tingimata, et nad oleksid kasutajad määruse tähenduses, juhul kui on täidetud ja teenuslepingus selgelt sätestatud järgmised tingimused:

i) teenuse osutaja võib teostada ainult neid tegevusi, mis on loetletud ja mida on üksikasjalikult kirjeldatud teenuslepingus, ning talle ei anta õigust teha tema käsutusse antud geneetiliste ressurssidega või teenuslepingu raames teenuste osutamisel saadud tulemustega muid teadus- ja arendustegevuse või kasutustoiminguid;

ii) teenuse osutajal on kohustus teenuslepingu lõppedes kogu teadus- ja arendustegevusega seotud materjal ning teave tagastada või hävitada. Kui koopiat säilitatakse arhiveerimise eesmärgil, teavitatakse sellest teenuse tellinud üksust;

iii) teenuse osutajale ei anta õigusi geneetilistele ressurssidele ega mingeid varalisi õigusi seoses teenuslepingu raames teenuste osutamisel saadud tulemustega;

iv) teenuse osutajal ei ole õigust anda materjali või teavet edasi ühelegi kolmandale isikule või muule riigile ning tal on kohustus hoida kogu teenuslepingu alusel saadud ja leitud teave konfidentsiaalsena (talle ei anta ka avaldamisõigust) ning

v) teenuse tellijal on kohustus täita kõiki teenuse osutajale pakutavate materjalide kohta määruses sätestatud kohustusi.

Kui need tingimused on täidetud, peetakse kasutajaks määruse tähenduses teenuse tellijat.

Teenuse osutaja saab tavaliselt teenustasu, mida ei tule mõista toetusena rakendusmääruse tähenduses.

— ELis asuv ettevõte impordib geneetilisi ressursse otse pakkujariigist. ELis asuv ettevõte annab geneetilised ressursid üle ELis või mujal asuvale teenuse osutajale. Teenuse osutajal palutakse identifitseerida ettevõtte jaoks ja tema nimel uued bioaktiivsed ühendid. Teenuse osutaja valmistab ekstraktid ja/või otsib aktiivseid ekstrakte ja/või looduslikult esinevaid ühendeid. Teenuse tellija määrab kindlaks allhanke korras täidetavad ülesanded ning säilitab kõik õigused materjalile ja sellest saadud toodetele. Sel juhul tegutseb teenuse osutaja teenuse tellija nimel ja tal ei ole omandiõigust ega õigusi seoses geneetiliste ressursside ning teadus- ja arendustegevuse tulemustega. Kui teenuse osutaja ja teenuse tellija lepivad kokku, et kohase hoolsuse rakendamise kohustused jäävad teenuse tellija kanda, tuleks nendevaheliste lepinguliste suhete tingimustes selgelt sätestada, et kohase hoolsuse rakendamise kohustusi täidab teenuse tellija, kes on juriidiline isik. Kui sellist kokkulepet ei ole, kujutab teenuse osutaja tegevus endast kasutamist määruse tähenduses ja seetõttu peab teenuse osutaja, kui ta asub ELis, täitma määrusest tulenevaid kohase hoolsuse rakendamise kohustusi. — Kui teenuse osutaja asub väljaspool ELi, peaks teenuse tellija ikkagi tagama, et teenuslepingus käsitletakse vastavust määruse nõuetele, ja juhul, kui on täidetud eespool nimetatud tingimused i–iv, peaks ta võtma ELis kohase hoolsuse rakendamise nõuete täitmise enda peale. Teenuse osutaja suhtes kehtivad tema asukohariigi ressurssidele juurdepääsu ja tulu õiglast jaotamist käsitlevad seadused ja eeskirjad. — Kui teenuse osutaja asub ELis ja teenuse tellija väljaspool ELi, siis eeldusel, et eespool nimetatud tingimused i–iv on täidetud, jääb teenuse osutaja töö määruse kohaldamisalast välja.

3.6. Geneetiliste ressursside saamine kohalikelt ja põliskogukondadelt

Juhul kui geneetilised ressursid – ja eriti geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised – saadakse kohalikelt ja põliskogukondadelt, on parimaks tavaks arvesse võtta geneetilisi ressursse või nendega seotud traditsioonilisi teadmisi valdavate kogukondade vaateid ja seisukohti ning kajastada neid vastastikku kokku lepitud tingimustes, isegi kui see ei ole riigi õigusaktidega nõutud.

3.7. Geneetiliste ressursside saamine registreeritud kogudest

Juhul kui geneetilised ressursid saadakse kogust, mis on (täielikult või osaliselt) määruse artikli 5 alusel registreeritud, loetakse sellest kogust (või selle asjaomasest registreeritud osast) pärit ressursside puhul täidetuks nõue, et kasutaja rakendab teabe otsimisel kohast hoolsust. Teisisõnu, kui materjal on saadud kogust, mille proovidest ainult osa on registreeritud, kehtib teabe otsimisel kohase hoolsuse rakendamise eeldus ainult siis, kui geneetiline ressurss on saadud kogu registreeritud osast. Kogul soovitatakse hoida kõiki geneetilisi ressursse, mille pakkujariiki ei saa kindlaks teha, eraldi kogu registreerimata osas, kasutades selleks sobivat ladustamis- või märgistussüsteemi, kuna sellise materjali levitamine ei vasta määruse artikli 5 lõike 3 punktis b sätestatud tingimustele.

Teabe otsimisel kohase hoolsuse rakendamise nõude täidetuks lugemine tähendab seda, et kasutajalt ei eeldata sellise teabe uurimist („otsimist“), mis on loetletud määruse artikli 4 lõikes 3. Kohustus pakkuda geneetilisi ressursse koos asjaomase teabega lasub registreeritud kogu omanikul. Selle teabe hoidmise ja üleandmise kohustus on siiski kasutajal. Samamoodi on tal ka kohustus esitada deklaratsioon määruse artikli 7 lõike 1 alusel, kui liikmesriik ja komisjon seda nõuavad, või määruse artikli 7 lõike 2 alusel (vt allpool punkt 4). Sel juhul tuleks deklaratsiooni koostamiseks kasutada kogust saadud teavet.

Kasutajad peavad ka sel juhul (vt punkt 3.1) olema teadlikud, et kui geneetiliste ressursside kavandatud kasutus muutub, võib olla vaja küsida pakkujariigilt uut või ajakohastatud eelnevat informeeritud nõusolekut ja kehtestada vastastikku kokku lepitud tingimused uueks kasutamiseks, kui see ei ole hõlmatud registreeritud kogu hangitud eelnevalt informeeritud nõusoleku ja vastastikku kokku lepitud tingimustega, millele kogu on toetunud.

4. SÜNDMUSED, MILLE PUHUL ON VAJA ESITADA HOOLSUSKOHUSTUST PUUDUTAV DEKLARATSIOON

Määruses on sätestatud kaks nn kontrollpunkti, millal geneetiliste ressursside kasutajatel tuleb esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon. Nõutava deklaratsiooni sisu mõlema kontrollpunkti jaoks on täpsustatud rakendusmääruse (määrus (EL) 2015/1866) lisades.

4.1. Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon teadusuuringute rahastamise etapis

Esimene kontrollpunkt (sätestatud määruse artikli 7 lõikes 1) puudutab teadusuuringute sellist etappi, mil geneetilisi ressursse ja nendega seotud traditsioonilisi teadmisi hõlmavale teadusprojektile antakse välisrahastus toetuse kujul (35). Määruses ei eristata avaliku ja erasektori antavat rahastust. Mõlema rahastamisliigi puhul kehtib kohustus deklareerida kohast hoolsust, nagu on ette nähtud määruse artikli 7 lõikega 1.

Artikli 7 lõike 1 sõnastuses on selgelt väljendatud, et liikmesriigid ja komisjon peavad seda deklaratsiooni nõudma. Võttes arvesse asjaolu, et see nõudmine peab olema kohaldatav ka erasektori rahastuse suhtes, mida riikide ametiasutused ei kontrolli, näevad paljud liikmesriigid riigi tasandil seadusandlike või haldusmeetmetega ette selle kohustuse rakendamise ja see ei pruugi toimuda üksikutele rahastuse saajatele suunatud nõudmise kaudu.

Rakendusmääruse artikli 5 lõikes 2 on täpsustatud sellise deklaratsiooni täitmise tähtaeg. Deklaratsioon tuleb esitada pärast seda, kui on toimunud esimene osamakse ja on kätte saadud kõik rahastatavateks teadusuuringuteks kasutatavad geneetilised ressursid ja geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilised teadmised, ent mitte hiljem kui koos lõpparuandega (või kui lõpparuannet ei koostata, siis projekti lõppedes). Liikmesriikide ametiasutused võivad rakendusmääruses sätestatud ajavahemiku jooksul seda tähtaega veelgi täpsustada. Ka seda saab teha kas üksikult suunatud nõuetena või siis üldiste õigus-/haldusnormide abil.

Toetuse taotlemise või saamise ajastusel ei ole tähtsust selle suhtes, kas hoolsuskohustust puudutavat deklaratsiooni peab nõudma ja esitama. Ainus määrav tegur on geneetilistele ressurssidele (või nendega seotud traditsioonilistele teadmistele) juurdepääsemise aeg.

4.2. Hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon toote lõpliku väljatöötamise etapis

Teine kontrollpunkt, kus kasutajatel tuleb esitada hoolsuskohustust puudutav deklaratsioon, on geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste abil välja töötatava toote lõpliku väljatöötamise etapp. Rakendusmääruses (artikkel 6) osutatakse viiele ajahetkele, kuid samuti selgitatakse, et deklaratsioon tuleb esitada ainult üks kord, esimese (st kõige varasema) sündmuse korral.

Need sündmused on järgmised:

a) taotletakse heakskiitu või luba geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote turustamiseks;

b) avaldatakse teatis, mida nõutakse enne geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toote esimest korda liidu turule laskmist;

c) liidu turule lastakse esimest korda geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamise abil välja töötatud toode, mille turustamiseks ei nõuta heakskiitu või luba või teatamist;

d) ressursside kasutamise tulemus müüakse või antakse mis tahes viisil üle liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule, selleks et see isik saaks teha punktides a, b ja c osutatud toiminguid;

e) ressursside kasutamine liidu sees on lõppenud ja selle väljund on müüdud või muul viisil üle antud füüsilisele või juriidilisele isikule väljaspool liitu.

Esimesed kolm sündmust puudutavad juhtumeid, kus kasutajad tegelesid nii toote väljatöötamise kui ka selle ELi turule laskmisega. Selles kontekstis võivad nad taotleda heakskiitu või luba geneetiliste ressursside ja nendega seotud traditsioonilist