Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/37/EÜ tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (edaspidi „tubakatoodete direktiiv”)[1] võeti vastu 5. juunil 2001. aastal. Tubakatoodete direktiivi vastuvõtmisest on möödunud rohkem kui kümme aastat. Vastavalt turul, teaduses ja rahvusvahelises kontekstis toimunud arengutele on vaja tubakatoodete direktiivi ajakohastada ja täiendada. Läbivaatamine on kehtiva tubakatoodete direktiivi artikliga 11 sõnaselgelt ette nähtud ning selleks on nõukogu ja parlament korduvalt üles kutsunud.[2] Tubakatoodete direktiivi läbivaatamine on võetud komisjoni 2012. aasta tööplaani.[3] Läbivaatamise üldine eesmärk on parandada siseturu toimimist. Ettepaneku eesmärk on eelkõige:  ajakohastada juba ühtlustatud valdkondi, et kõrvaldada tõkked, mis takistavad liikmesriikidel viia oma riigisisesed õigusaktid kooskõlla uute suundumustega turul, teaduses ja rahvusvahelisel tasandil.[4]  Käsitleda toodetega seotud meetmeid, mida tubakatoodete direktiiv veel ei hõlma ja mille puhul on erinevad arengud liikmesriikides viinud või võivad tõenäoliselt viia siseturu killustumiseni.[5]  Tagada, et direktiivi sätete kohaldamisest ei hoitaks kõrvale selliste toodete turuleviimisega, mis ei ole tubakatoodete direktiiviga kooskõlas.[6] Samuti on oluline tagada Maailma Terviseorganisatsiooni tubakatoodete tarbimise piiramist käsitlevast raamkonventsioonist tulenevate, ELi ja liikmesriikide jaoks siduvate rahvusvaheliste kohustuste ühtlane rakendamine ning ühtne lähenemisviis selle raamkonventsiooni mittesiduvate kohustuste puhul, kui tekib oht, et riigid neid erineval viisil üle võtavad. Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 114 on erinevate poliitiliste valikuvõimaluste kaalumisel arvesse võetud kohustust tagada tervise kaitse kõrge tase.. Sellega seoses on ettepaneku eesmärk reguleerida tubakatooteid viisil, mis kajastab nende spetsiifilisi omadusi (nikotiinil on sõltuvusttekitavad omadused) ja nende tarbimise negatiivseid tagajärgi (suu-, kurgu- ja kopsuvähk, südame-veresoonkonna probleemid, kaasa arvatud südamerabandus, infarktid, arterite ummistumine; pimedaksjäämise, impotentsuse, langenud viljakuse ja sündimata lapsele mõju avaldumise suurenenud risk jne). Tubakas on ELis kõige sagedasem enneaegse surma põhjustaja, selle arvele langeb igal aastal peaaegu 700 000 surma. Ettepanekus keskendutakse tubakatoodete tarbimise alustamisele, eelkõige noorte puhul, võttes arvesse, et 70 % suitsetajatest alustab enne 18. eluaastat ja 94 % enne 25. eluaastat.[7] Seda kajastavad ka ettepanekus soovitatud valdkondade valik ja raskuspunkt ning esmajoones käsitletud tooted (sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas ja suitsuvabad tubakatooted). Lisaks tuleks läbivaatamisega luua tingimused, mis võimaldavad kõigil kodanikel kogu ELis teha toodete osas teadlikke otsuseid, mille aluseks on tõelevastav teave selle kohta, milline on tubakatoodete tarbimise mõju tervisele. Kokkuvõttes peaksid tubakatoodete direktiivis sisalduvatest meetmest kasu saama kõik suitsetajad (nt terviseohu hoiatused ja koostisosade reguleerimine). Laiemas plaanis vaadelduna aitab läbivaatamine kaasa ELi üldeesmärgile edendada oma rahva heaolu (Euroopa Liidu lepingu artikkel 3) ja strateegiat „Euroopa 2020”, sest kui inimesed on kauem terved ja aktiivsed ning neil aidatakse ennetada välditavaid haigusi ja enneaegset surma, on sellel positiivne mõju tootlikkusele ja konkurentsivõimele. Direktiivi nõuetele mittevastavate toodetega kauplemise vastu võetavatel meetmetel võib olla ettekavatsemata, kuid tervitatav kõrvalmõju, st liikmesriikide maksutulu parem kaitse, sest nende toodete puhul hoitakse sageli kõrvale ka riiklikest maksuseadustest. Tubakatoodete direktiivi läbivaatamisel keskendutakse viiele valdkonnale: 1) suitsuvabad tubakatooted ja toote määratluse laiendamine (st nikotiinisisaldusega tooted ja taimsed suitsetatavad tooted), 2) pakendamine ja märgistamine, 3) koostisosad/lisaained, 4) piiriülene kaugmüük ja 5) jälgitavus ja turvaelemendid. Kuigi on võimalik säilitada palju olemasoleva direktiivi elemente (nt tõrva- nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldus, koostisosadest teatamine ja suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka turuleviimise keeld), soovitatakse teha paljudes valdkondades väga põhjalikke muudatusi ja lisatakse veel mõned valdkonnad. 2. Huvitatud isikutega konsulteerimise tulemused ja mõju hindmine Käesoleva ettepaneku ettevalmistamisel konsulteeriti üldsusega 24. septembrist kuni 17. detsembrini 2010 . Komisjonile laekus erinevatelt sidusrühmadelt üle 85 000 vastuse. Kodanike arvele langes 96% uuringu vastustest, millest 57 % olid topelt- ehk korduvad vastused,[8] mis tulenevad ilmselt mõnes liikmesriigis toimunud erinevatest kodanikke mobiliseerivatest kampaaniatest[9]. Kõnealuste kampaaniate meetmed ja jõupingutused on mõjutanud üldsusega konsulteerimise arvulisi näitajaid, mille kohaselt enamik vastanud kodanikest on tubakatoodete direktiivi muudatustele vastu. See tulemus erineb oluliselt viimasest, 2012. aasta mais avaldatud Eurobaromeetri uuringust Eurobaromeetri uuring näitab, et kodanikud, kaasa arvatud suitsetajad, on valdavalt tubaka tarbimise leviku vähendamise meetmete poolt, sealhulgas käesoleva ettepanekuga soovitatud meetmete poolt, nagu pilthoiatuste esitamine kõikidel tubakapakenditel ja turvaelementide kasutuselevõtmine[10]. On oluline märkida, et erinevalt üldsusega konsulteerimisest valitakse Eurobaromeetri uuringutes vastajad juhumeetodil. Liikmesriikide esindajad ja eriti terviseprobleemidega tegelevad vabaühendused on rangete tubaka tarbimise leviku vähendamise meetmete kehtestamise poolt, samas kui tubakatööstus ja jaemüüjad on teatavate rangete meetmete vastu. Konsulteerimise tulemuste aruanne avaldati 27. juulil 2011 ning vastused on avaldatud veebis.[11] Läbivaatamisprotsessi käigus toimusid sihipärased arutelud sidusrühmadega. Esimesed arvamustevahetused terviseprobleemidega tegelevate vabaühenduste ning tubaka- ja farmaatsiatööstuse esindajatega toimusid 3. ja 4. detsembril 2009 ning 19. ja 20. oktoobril 2010 ning sihipärased kõnelused valitsusväliste organisatsioonide, tubakakasvatajate, sigaretitootjate, muude tubakatootjate, tubakatoodete turustajate ja tarnijatega jätkusid 2011. ja 2012. aasta jooksul.[12] Laekus ka palju kirjalikke vastuseid, mida on erinevate strateegiliste valikute mõju hindamisel hoolikalt arvesse võetud. Komisjoni tervise- ja tarbijaküsimuste volinik kohtus veebruaris ja märtsis 2012 terviseprobleemidega tegelevate valitsusväliste organisatsioonide ja majandusvaldkonna sidusrühmadega.[13] Tubakatoodete direktiivi läbivaatamist arutati aastatel 2009–2012 regulaarselt ka tubakatoodete direktiivi regulatiivkomitees[14]. Valdkond „jälgitavus ja turvaelemendid” lisati läbivaatamisse, kuna teatavad sidusrühmad väljendasid muret selle üle, et direktiivi nõuetele mittevastavate võlts- ja salatoodete müük on juba praegu suur probleem.[15]. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG[16] 3.1. Koostisosad ja eralduvad ained Maksimaalne tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldus, samuti mõõtmismeetodid jäävad samaks kui direktiivis 2001/37/EÜ. Direktiivis 2001/37/EÜ on sätestatud, et liikmesriigid nõuavad tubakatoodete tootjatelt ja importijatelt sellistes toodetes kasutatud koostisosadest teatamist. Ettepanekuga jääb kohustuslik koostisosadest teatamise süsteem kehtima, ning lisaks nähakse ette teadete esitamise ühine elektrooniline vorm ja tootjatelt nõutakse tõendavate andmete esitamist (nt turustusaruanded). Tasud, mida liikmesriigid nõuavad neile esitatud teabe töötlemise eest ei tohi olla suuremad, kui selliste toimingute puhul asjakohane. Lisaks nähakse ettepanekuga ette, et uusi või muudetud tubakatooteid ei tohi turule lasta enne, kui on esitatud koostisosade andmed. Esitatud andmed, välja arvatud konfidentsiaalne teave, avaldatakse. Ühtse teatamisvormi ja kohustusliku teatamisega luuakse võrdsed tingimused ja lihtsustatakse andmete kogumist, analüüsi ja jälgimist. Selle abil vähendatakse tootmisharu, liikmesriikide ja komisjoni halduskoormust ning tagatakse stabiilne süsteem tundlike andmete käsitlemiseks. Direktiiviga 2001/37/EÜ ei ühtlustata liikmesriikide eeskirju lisaainete kohta. Mõni liikmesriik on seepärast vastu võtnud õigusakte või sõlminud tootmisharuga lepinguid, millega lubatakse või keelatakse teatavad koostisosad. Seega on teatavate koostisosade kasutamine mõnes liikmesriigis keelatud, mõnes aga mitte. Ettepanekuga nähakse ette, et keelatakse tubakatooted, millel on eristav, näiteks puuvilja või šokolaadi maitse ja/või lõhn. Vastavaid otsuseid aitab teha asjakohane testimise töökond. Keelatud on lisaained, mida reklaamitakse kui energiat ja jõudu suurendavaid (nt kofeiin ja tauriin) või mis loovad mulje, et tooted on tervisele kasulikud (nt vitamiinid). Filtrites, paberis või pakendites ei ole maitse- või lõhnaained lubatud. Suurema mürgisuse või kergesti sõltuvust tekitava toimega tubakatooteid ei tohi turule viia. Liikmesriigid tagavad, et kemikaalimääruses REACH[17] esitatud sätteid või tingimusi kohaldatakse tubakatoodete suhtes nõuetekohaselt. Ettepanekus tehakse erand muudele tubakatoodetele kui sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas ja suitsuvabad tubakatooted, st sigarid, sigarillod ja piibutubakas, vabastades need mõnede sätete, nagu eristavate maitse- või lõhnaainetega tubakatoodete keeld, kohaldamisest. See erand on põhjendatud, kui arvestada, et kõnealuseid tooteid tarbivad peamiselt vanemaealised tarbijad, samas kui käesolevas ettepanekus keskendutakse tubakatoodete reguleerimisele sellisel viisil, et need ei ahvatleks noori tubakatarbimist alustama. See erand lõpetatakse, kui asjaolud (nt müügimaht, levik noorte hulgas) muutuvad olulisel määral. Ettepanekus käsitletakse koostisosade reguleerimisega seotud erinevaid arenguid liikmesriikides ning võetakse arvesse rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguid, nagu tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni sätted, millega reguleeritakse tubakatoodete koostist ja selle rakendamise suunised. See võimaldab tootmisharul kohandada tootmisliine ühekorraga, jättes samas ruumi toodete eristamiseks. Keskendutakse toodetele, mis on noorte jaoks eriti köitvad ja mille reguleerimisega on eeldatavasti võimalik piirata suitsetamisega alustamist. Selles käsitletakse viimaste aastate turuarenguid, sealhulgas uut sigaretifiltrites lisaainete (nt mentooli) kasutamist võimaldavat tehnoloogiat ning nähakse ette edasist arengut arvestavate ja suunavate meetmete võtmine delegeeritud õigusaktide kaudu. 3.2. Märgistamine ja pakendamine Ettepanekuga nähakse ette, et kombineeritult esitatavad ühendhoiatused (pilt/pildid ja tekst katavad 75 % pakendi pindalast) peaksid olema tubakatoodete pakendi mõlemal küljel. Direktiiviga 2001/37/EÜ on terviseohu teksthoiatused juba tehtud kohustuslikuks ning pilthoiatused jäetud vabatahtlikuks. Kaheksa liikmesriiki on juba teinud pilthoiatuste kasutamise oma territooriumil kohustuslikuks (veel kaks teevad seda 2013. aastal). Direktiivis 2001/37/EÜ sätestatud tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse andmed asendatakse pakendil teabega, mis osutab tubakas sisalduvatele kahjulikele ainetele. Pakendile lisatakse teave suitsetamisest loobumise kohta (nt suitsetamisest loobumise abitelefon, veebisaidid). Tubakatoodete pakenditel ega tubakatoodetel endil ei tohi olla elemente, mis reklaamivad tubakatooteid või eksitavad tarbijaid uskuma, et toode on muudest toodetest vähem ohtlik, viitavad lõhnadele või maitsetele või sarnasusele toidukaubaga. Ettepanek sisaldab ka nõudeid pakendite kohta, nt risttahukakujulised sigaretipakendid ja sigarettide minimaalne arv pakendis. Ettepaneku kohaselt jääb liikmesriikidele õigus reguleerida pakendi pinda, mis ei ole käesoleva direktiivi või muu liidu õigusaktiga reguleeritud, samuti võtta vastu rakendussätteid, milles nähakse ette tubakatoodete pakendite täielik standardimine (sealhulgas värv ja kirjaliik), kui kõnealused sätted on kooskõlas aluslepinguga. Komisjon esitab aruande direktiiviga reguleerimata pindade osas saadud kogemuste kohta viis aastat pärast direktiivi ülevõtmistähtaega. Ettepanekuga vabastatakse suuremate terviseohu hoiatuste kohaldamisest muud tubakatooted kui sigaretid ja isevalmistatavate sigarettide tubakas. Selleks et parandada terviseohu hoiatuste nähtavust suitsuvabadel tubakatoodetel, tuleb need ettepaneku kohaselt panna pakendi mõlemale poolele, kuid nende suurus jääb direktiiviga 2001/37 võrreldes samaks. Muude tubakatoodete (nt sigarid ja piibutubakas) suhtes kehtivad direktiivis 2001/37/EÜ sätestatud eeskirjad, st tekstihoiatused vähemalt 30 % pakendi esiküljest ning 40 % pakendi tagaküljest.[18] See erand lõpetatakse, kui asjaolud (nt müügimaht, levik noorte hulgas) muutuvad olulisel määral. Ettepanekuga üritatakse tagada, et pakendi välimus kajastab pakendis oleva toote omadusi, st toodet, millel on tervisele kahjulik mõju, mis on sõltuvust tekitav ning ei ole ette nähtud tarbimiseks lastele ja teismelistele. Ettepanekuga nähakse ette praeguste pakendit ja märgistust käsitlevate sätete ajakohastamine vastavalt teaduses ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengule ning käsitletakse praegust ebaühtlast praktikat liikmesriikides, eelkõige pilthoiatuste osas. Ettepanekuga tagatakse terviseohu hoiatuste mõjus esitamine ja jäetakse pakendile teatav ruum kaubamärkide esitamiseks. Asjaolu, et esimeses etapis piirdutakse üksnes sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka reguleerimisega, on põhjendatud, sest muid tubakatooteid (nt sigarid ja piibutubakas) kasutavad eelkõige vanemaealised tarbijad. Ettepanek põhineb uutel tõenditel, mis näitavad, et suuremad ja pildikujulised hoiatused on mõjuvamad[19] ning et praegused andmed tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse kohta on eksitavad. Hoiatuse täpne suurus (75 %) on määratud kindlaks pärast teaduslike tõendite ja rahvusvahelise kogemuse,[20] samuti rahvusvaheliste suundumuste (tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni artiklis 11 ja selle suunistes nõutakse pilthoiatusi mõlemal küljel ning esitatakse ranged eksitavat teavet puudutavad eeskirjad) ning majandussektori sidusrühmadele avalduva mõjuga seotud kaalutluste põhjalikku analüüsi. 3.3. Jälgitavus ja turvaelemendid Direktiiviga 2001/37/EÜ antakse komisjonile volitus võtta vastu jälgitavuse ja identifitseerimisega seotud tehnilised meetmed, kuid seda volitust ei ole kasutatud. Kuna viimaste aastate jooksul on jälgitavuse mõistet edasi arendatud, on vaja õigusakte jälgitavuse ja turvaelementide osas kohandada ja täiendada. Ettepanekuga on ette nähtud luua ELi tuvastus- ja jälgimissüsteem, mis toimiks tubakatoodete pakendi tasandil kogu tarneahela ulatuses (välja arvatud jaemüük). Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad sõlmivad andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega, et tagada süsteemi sõltumatus ja täielik läbipaistvus ning et liikmesriikidele ja komisjonile oleks igal ajal tagatud sellele juurdepääs. Isikuandmete töötlemine peab toimuma asjakohaste andmekaitsesätete, sealhulgas direktiivis 95/46/EÜ[21] sätestatud eeskirjade ja kaitsemeetmete kohaselt. Lisaks tuvastus- ja jälgimissüsteemile võetakse kasutusele turvaelemendid, mis pannakse kõikidele ELi turule viidavatele tubakatoodetele, et hõlbustada ehtsate toodete kindlakstegemist. Selleks, et tagada kasutatavate tuvastus- ja jälgimissüsteemide vahel ühilduvus ja sõlmida kolmandate isikutega lepingud, võetakse delegeeritud õigusaktidega vastu tehnilised standardid. Turvaelementide tehnilised standardid võetakse samuti vastu delegeeritud õigusaktidega. Muudele tubakatoodetele kui sigaretid ja isevalmistatavate sigarettide tubakas antakse viieaastane üleminekuaeg. Ettepanekuga tagatakse vastavus direktiivi nõuetele, luuakse erinevatele ettevõtjatele võrdsed tingimused (praegu peavad vaid neli suurimat tubakatootjat arendama ja kasutama tuvastus- ja jälgimissüsteeme), lihtsustatakse turujärelevalvet ja antakse tarbijale võimalus kontrollida tubakatoodete ehtsust. Käesoleva ettepaneku eesmärk ei ole tuvastus- ja jälgimissüsteemi integreerimine olemasoleva aktsiisi- ja tollisüsteemiga (eelkõige pakendamata kauba liikumise kontrollisüsteemid, näiteks aktsiisikaupade liikumise ja kontrollisüsteem). 3.4. Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas Direktiivis 2001/37/EÜ kehtestatud keeld viia turule (sealhulgas piiriüleseks kaugmüügiks) suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakat säilitatakse (välja arvatud Rootsis, kellele on ühinemislepinguga tehtud erand[22]). Praeguse keelu tühistamist ei peeta põhjendatuks. Keeld kehtestati juba 1992. aastal ja see oli siseturu seisukohast põhjendatud, sest kolm liikmesriiki oli juba suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka keelanud või selle keelamisest teatanud toote kahjuliku ja sõltuvust tekitava mõju tõttu. Sel ajal oli alanud ka suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka turustamine teatavate liikmesriikide turgudel noori köitval viisil. Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka kahjulikku mõju on kinnitanud komisjoni tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee ja muud uuringud. Pidades silmas pidevat tootearendust suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka sektoris, eelkõige Rootsi turul, kus seda müüakse erilise maitse- ja lõhnalisandiga ja atraktiivselt pakendatuna, on tekkinud (ka muude tubakatoodete puhul) oht, et lisandub uusi kasutajaid, sealhulgas ka noori. Tootmisharu on kinnitanud, et suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakal on selle toote suhtes kehtiva keelu lõpetamise korral tohutu turupotentsiaal. Euroopa Liidu Kohus pidas 2004. aastal praegust keeldu proportsionaalseks, võttes aluseks kahjulikud mõjud, ebakindluse küsimuses, kas suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas on sigarettide aseaine, nikotiini sõltuvust tekitavad ja mürgised omadused, suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka ohu noortele ja toote uudsuse.[23] See põhjendus kehtib ka praegu. 3.5. Tubakatoodete piiriülene kaugmüük Tubakatoodete piiriülene kaugmüük ei kuulu direktiivi 2001/37/EÜ reguleerimisalasse. Ettepanek sisaldab teatamise kohustust tubakatoodete jaemüüjate jaoks, kes kavatsevad tegelda piiriülese kaugmüügiga. Ettepaneku kohaselt võimaldatakse liikmesriikidel nõuda jaemüüjalt füüsilise isiku nimetamist, kes tagab, et asjaomastes liikmesriikides tarbijatele tarnitud tooted vastavad direktiivile. Samuti on ette nähtud vanusekontrolli mehhanism. Ettepanekuga lihtsustatakse seaduslikku kaubandust ühtegi müügikanalit kõrvaldamata, võimaldades samas tarbijatele selliste tubakatoodete seaduslikku kättesaadavust, mis ei ole nende omamaisel turul kättesaadavad. Selle abil tugevdatakse siseturu mõju, hoides ära selliste toodete ostmise, mis ei vasta direktiivi sätetele (sealhulgas terviseohu hoiatused õiges keeles ja koostisosade reguleerimine). Selle eesmärk on vähendada ka müüki alaealistele. Ettepaneku kõrvalmõju, mis ei olnud ettekavatsetud, on riiklikule hinnapoliitikale mittevastavate odavamate toodete kättesaadavuse vähenemine. 3.6. Uudsed tubakatooted Uudsed tubakatooted on tooted, mis sisaldavad tubakat, mis ei kuulu ühtegi kindlaksmääratud tootekategooriasse (nt sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas, piibutubakas, vesipiibutubakas, sigarid, sigarillod, närimistubakas, nuusktubakas või suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas) ja mis on turule viidud pärast käesoleva direktiivi jõustumist. Need tooted peavad vastama direktiivi nõuetele (nt märgistuse ja koostisosade kohta), et tagada võrdsed tingimused, ning eeskirjade kohaldamine sõltub sellest, kas toote tarbimiseks on vaja põlemisprotsessi. Ettepanekuga nähakse ette ka uudsetest tubakatoodetest teatamise kohustus ning see, et komisjon esitab viis aastat pärast direktiivi ülevõtmistähtaega aruande kõnealuste toodetega seotud turuarengute kohta. Uudsetest tubakatoodetest teatamise süsteem aitaks täiendada asjakohast teadmistebaasi, mille põhjal saaks tulevikus direktiivis vajalikke muudatusi teha. 3.7. Nikotiinisisaldusega tooted Nikotiinisisaldusega tooted ei kuulu direktiivi 2001/37/EÜ reguleerimisalasse ja iga liikmesriik on kõnealuste toodete käsitlemiseks seni kasutanud erinevat regulatiivset lähenemist, sealhulgas nende reguleerimist meditsiinitoodetena, tubakatoodete suhtes teatavate eeskirjade kohaldamist, või ei ole hoopiski spetsiifilisi õigusnorme kehtestanud. Nikotiinisisaldusega tooteid, mille nikotiinisisaldus on üle 2 mg või nikotiinikontsentratsioon on üle 4 mg/ml või mille eesmärgipärase kasutamise tulemusel on nikotiini kontsentratsiooni kõrgpunkt plasmas keskmiselt üle 4 mg/ml kohta, võib ettepaneku kohaselt viia turule vaid tingimusel, et need on kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning riski ja kasulikkuse soodsa tasakaalu põhjal saanud loa kui ravimid.[24] Nikotiinisisaldusega tooteid, mille nikotiinisisaldus jääb allapoole seda piirnormi, võib müüa nagu tarbekaupu, kui nende pakenditel on esitatud terviseohu kohandatud hoiatus. Käesolevas ettepanekus esitatud nikotiini piirnormi kindlaksmääramisel võeti arvesse nikotiinisisaldust suitsetamisest loobumiseks kasutatavates ravimites (nikotiini asendusravimid), millele ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaselt on müügiluba juba antud. Ettepanekuga kõrvaldatakse õigusnormide lahknevused liikmesriikide vahel ning nikotiini asendusravimite ja nikotiini sisaldavate toodete erisugune käsitlemine, tugevdatakse õiguskindlust ja konsolideeritakse arengut liikmesriikides. Sellega hoogustatakse teadustegevust ja innovatsiooni, mille ajendiks on suitsetamisest loobumine ja võimalikult hea terviseseisundi saavutamine. Arvestades nikotiinisisaldusega toodete uudsust ja nikotiinisisaldusega toodete turu kiiret kasvu, samuti nende sõltuvust tekitavaid ja mürgiseid omadusi, tuleb kiiresti tegutseda, enne kui veelgi rohkem inimesi, kes ei ole nende toodete koostisest ja mõjust teadlikud, satub märkamatult nikotiinisõltuvusse. Käesolevas ettepanekus selliste nikotiinisisaldusega toodete suhtes sätestatud märgistusnõue, mille nikotiinisisaldus jääb allapoole kindlaksmääratud piirnormi, tagab tarbijaile parema teabe toodetega seotud terviseohu kohta. 3.8. Taimsed suitsetatavad tooted Taimsed suitsetatavad tooted jäävad direktiivi 2001/37/EÜ reguleerimisalast välja ning nende toodete reguleerimine toimub liikmesriikides eri viisidel. Ettepanekuga on ette nähtud terviseohu kohandatud hoiatused taimsete suitsetatavate toodete jaoks, et teavitada tarbijaid nende toodete kahjulikust mõjust tervisele. Pealegi ei ole lubatud esitada pakenditel reklaamivaid ega eksitavaid elemente. Ettepanekuga tagatakse ELis ühtsem areng ja luuakse tarbijatele turvavõrk. Ettepanekuga tagatakse tarbijatele ja võimalikele tarbijatele asjakohasem teave taimsete suitsetatavate toodete kahjuliku tervisemõju kohta, võimaldades neil seega teha teadlikke valikuid. 3.9. Liidu pädevus 3.9.1. Õiguslik alus Direktiiv 2001/37/EÜ on vastu võetud Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 95 alusel (praegune Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114)[25]. Euroopa Liidu Kohus on õigusliku aluse valiku kinnitanud.[26] Sama õiguslik alus on sobiv ka käesoleva ettepaneku jaoks, mille eesmärk on direktiivi 2001/37/EÜ läbivaatamine. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 lõikega 1 on Euroopa Parlamendile ja nõukogule antud volitused võtta liikmesriikides nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks meetmeid, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 lõikele 3 peaks komisjon artikli 114 lõike 1 kohase ettepaneku tegemisel võtma eesmärgiks tervise kaitse kõrge taseme tagamise. Esiteks, pidades silmas teaduse arengut ja suundumusi rahvusvahelisel tasandil, sobib kõnesolev õiguslik alus ühtlustamise praeguse taseme ajakohastamiseks tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse andmete esitamise, hoiatuste suuruse osas ja teatavate aspektide puhul jälgitavuselementide osas.[27] Teiseks on liikmesriikide tubakatooteid käsitlevate õigusnormide lähendamine artikli 114 alusel põhjendatud, kui on vaja kõrvaldada kaupade vaba liikumise takistused.[28] See on eriti oluline, pidades silmas reguleerimisala, märgistuse ja koostisosadega seotud meetmeid. Kolmandaks on ühtlustamine põhjendatud, et teatavatest siseturgu käsitlevatest sätetest ei saaks kõrvale hoida.[29] See on eriti oluline piiriülese kaugmüügi ning jälgitavuse ja turvaelementide valdkonnas. Nendes valdkondades ettenähtud meetmetega lihtsustatakse seaduslikku kaubandust ja hoitakse seega ära selliste tubakatoodete müük, mis ei vasta tubakatoodete direktiivi nõuetele, kaasa arvatud terviseohu hoiatused õiges keeles ja koostisosade reguleerimine. 3.9.2. Subsidiaarsus Kavandatud meetme eesmärke ei suuda liikmesriigid piisaval määral saavutada ei piirkondlikul ega kohalikul tasandil, kuid neid on võimalik paremini saavutada liidu tasandil (Euroopa Liidu leping artikkel 5 lõige 3). Teatavad käesolevasse ettepanekusse lisatud valdkonnad on juba ühtlustatud, kuid neid tuleb ajakohastada arengutega turul, teaduses ja rahvusvahelisel tasandil. Direktiivi 2001/37/EÜ raames juba toimunud ühtlustamise tõttu ei saa liikmesriigid ühepoolselt tegutseda, näiteks teha terviseohu hoiatusi suuremaks või eemaldada pakendilt tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse andmeid. Muid käesolevas ettepanekus käsitletavaid valdkondi on liikmesriigid õiguslikult erinevalt reguleerinud, mis on kaasa toonud takistused siseturu toimimisele. Näiteks on märgistuse ja koostisosade puhul erisugune seis liikmesriikides toonud kaasa olukorra, kus tootmisharul peavad olema eri turgude jaoks eraldi tootmisliinid. Ainult ühtse lähenemisega ELi tasandil saab sellistes valdkondades kõrvaldada piiriülese kaubanduse tõkked ja hoida ära killustumise, tagades samas tervisekaitse kõrge taseme. Lisaks on liikmesriikidel teatavates valdkondades väga keeruline tegutseda ühepoolselt raskuste tõttu, mis tekivad võetud meetme rakendamisel, kui teistel liikmesriikidel on erinevad eeskirjad. Näiteks on ühel liikmesriigil peaaegu võimatu reguleerida tubakatoodete internetimüüki, näiteks kehtestada tubakatoodete ostmise õiguse vanuse alampiiri, kui teistes liikmesriikides sellist müüki ei reguleerita. Õiguslikult siduval ja kogu ELi hõlmaval meetmel on seepärast selged eelised. Sama kehtib ka ELi tuvastus- ja jälgimissüsteemi kohta, kui tubakatooted liiguvad regulaarselt üle piiri. Samuti aitab käesolev ettepanek kaasa suuremale sidususele nii liikmesriikide vahel kui neis endis ning suurema õiguskindluse tagamisele, näiteks nikotiinisisaldusega toodete puhul, kus praegune õiguslik olukord on keeruline ja ebaselge, mis kahjustab võrdseid tingimusi. 3.9.3. Proportsionaalsus Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega ei või liidu meetme sisu ega vorm minna aluslepingute eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale (Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 5 lõige 4). Käesolev ettepanek jätab liikmesriikidele asjakohase rakendamisruumi. Käesolevas ettepanekus võetakse täielikult arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel, rahastamisel ja kättesaadavaks muutmisel. See on tasakaalustatud, kuid ambitsioonikas ettepanek, sest arvestatakse sidusrühmade õigustatud huve. 3.9.4. Põhiõigused Käesolev ettepanek mõjutab mitmeid Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud põhiõigusi, st isikuandmete kaitset (artikkel 8), sõna- ja teabevabadust (artikkel 11), ettevõtjate äritegevuse vabadust (artikkel 16) ja õigust omandile (artikkel 17). Tubakatoodete tootjatele, importijatele ja turustajatele pandud kohustused on vajalikud siseturu toimimise parandamiseks, tagades samas tervise- ja tarbijakaitse kõrge taseme Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklite 35 ja 38 kohaselt. 3.9.5. Õiguslik vorm Ettepanek tehakse direktiivi kujul, mis asendab tervikuna direktiivi 2001/37/EÜ. Kuigi kavandatud muudatused ei mõjuta kõiki direktiivi 2001/37/EÜ sätteid, tuleks tekstis teha palju muudatusi, millega muutuks selle praegune struktuur. Seda arvesse võttes tehakse ettepanek tunnistada direktiiv 2001/37/EÜ kehtetuks ning asendada see selguse huvides uue õigusaktiga, mille aluseks on kehtiv direktiiv, kuid seda täiendatakse uute elementide ja kohandustega. 4. Mõju eelarvele Ettepaneku mõju eelarvele on järgmine:  Komisjoni töötajad jätkavad ELi tubakatooteid käsitleva õigusraamistiku haldamist ja edasiarendamist (käesoleva direktiivi toimimine ja delegeeritud või rakendusaktide koostamine), sealhulgas esitavad komisjoni asutused või töötajad teaduslikke arvamusi ja annavad tehnilist abi.  Komisjoni töötajad toetavad jätkuvalt liikmesriike, et tagada direktiivi tõhus ja tulemuslik rakendamine, sealhulgas rakenduskava väljatöötamine ja liikmesriikide võrgustiku loomine rakendamise aruteludeks.  Kulud käesoleva direktiivi raames loodava komitee kohtumiste korraldamise jätkamiseks, sealhulgas liikmesriikide määratud liikmetele hüvitiste maksmine.  Uue, kogu ELi hõlmava koostisosadest teatamise elektroonilise vormi edasiarendamise kulud.  Kulud, mis tekivad liikmesriikide heakskiidetavate ja kontrollitavate uute testimise töökondade koordineerimisel.  Kulud terviseohu hoiatuste ajakohastamise jätkamiseks, sealhulgas uute hoiatuste katsetamine.  Rahvusvahelises koostöös jätkuva osalemise kulud. Kulude üksikasjad on esitatud finantsselgituses. Ettepanekuga võimaldatakse liikmesriikidel võtta tasu koostisosi käsitlevate teadete menetlemise eest. Eelarveline mõju on kooskõlas komisjoni soovitatud mitmeaastase finantsraamistikuga (2014–2020). 2012/0366 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artiklit 114, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2001. aasta direktiivis 2001/37/EÜ tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[30] (edaspidi „tubakatoodete direktiiv”) on sätestatud tubakatoodete suhtes liidu tasandil kehtivad eeskirjad. Teaduses, turul ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengu tõttu tuleb kõnealust direktiivi oluliselt muuta. Selguse huvides on asjakohane direktiiv 2001/37/EÜ kehtetuks tunnistada ja asendada uue direktiiviga. (2) Komisjon esitas kõnealuse direktiivi artikli 11 kohaselt 2005. ja 2007. aastal aruanded, milles tehakse kindlaks valdkonnad, mille puhul peeti kasulikuks võtta edasisi meetmeid[31]. Tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee esitas komisjonile 2008. ja 2010. aastal teaduslikud nõuanded suitsuvabade tubakatoodete ja tubaka lisaainete kohta[32]. Kõigepealt korraldati 2010. aastal sidusrühmadega laiaulatuslik konsulteerimine[33] ning seejärel kohandatud konsulteerimised, millele lisati väliskonsultantide tehtud uuringud. Liikmesriikidega peeti nõu kogu protsessi jooksul. Euroopa Parlament ja nõukogu on korduvalt kutsunud komisjoni üles direktiivi 2001/37/EÜ läbi vaatama ja ajakohastama[34]. (3) Teatavates direktiiviga 2001/37/EÜ hõlmatud valdkondades ei saa liikmesriigid kas de jure või de facto põhjustel riigi õigusnorme vastavalt uutele suundumustele kohandada. See on eriti oluline märgistamisnõuete puhul, sest liikmesriigid ei saa suurendada terviseohu hoiatuste suurust, muuta asukohta tarbijapakenditel või asendada tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse kohta esitatud eksitavat teavet. (4) Muudes valdkondades on tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevates liikmesriikide õigus- ja haldusnormides endiselt olulisi erinevusi, mis takistavad siseturu toimimist. Pidades silmas teaduses, turul ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengut, suurenevad erinevused eeldatavasti veelgi. See kehtib eelkõige nikotiinisisaldusega toodete, taimsete suitsetatavate toodete, koostisosade ja eralduvate ainete, märgistamise ja pakendamise ning tubakatoodete piiriülese kaugmüügi puhul. (5) Sellised takistused tuleks kõrvaldada ja sel eesmärgil tuleks tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevaid eeskirju veelgi ühtlustada. (6) Kuna tubaka- ja seonduvate toodete siseturg on väga suur ja tubakatoodete tootjad koondavad üha enam kogu liitu suunatud tootmise üksnes vähestesse liikmesriikides asuvatesse tootmisettevõtetesse, mille tõttu on tubakatoodete piiriülene müük märkimisväärne, tuleb tubakatoodete siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks võtta seadusandlikke meetmeid pigem liidu kui liikmesriikide tasandil. (7) Liidu tasandi seadusandlikud meetmed on vajalikud ka seetõttu, et rakendada Maailma Terviseorganisatsiooni 2003. aasta mai tubakatoodete tarbimise piiramist käsitlevat raamkonventsiooni (edaspidi „WHO raamkonventsioon”), milles Euroopa Liit ja selle liikmesriigid on osalised[35]. Eelkõige on olulised WHO raamkonventsiooni artikkel 9 (tubakatoodete koostise reguleerimine ), artikkel 10 (tubakatoodete koostise avalikustamise reguleerimine), artikkel 11 (tubakatoodete pakendamine ja märgistamine), artikkel 13 (reklaam) ja artikkel 15 (ebaseaduslik tubakatoodete äri ). WHO raamkonventsiooni rakendussuunised võeti ühehäälselt vastu lepingu osaliste mitmesugustel konverentsidel liidu ja liikmesriikide toetusega. (8) Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „alusleping”) artikli 114 lõike 3 kohaselt tuleks aluseks võtta tervise kaitse kõrge tase, võttes eelkõige arvesse kõiki teaduslikele faktidele tuginevaid uusi suundumusi. Tubakatooted ei ole tavapärased kaubad ja võttes arvesse tubaka väga kahjulikku mõju, tuleks tervise kaitsele pöörata väga suurt tähelepanu, et vähendada suitsetamise levikut eelkõige noorte hulgas. (9) Direktiivis 2001/37/EÜ on sätestatud maksimaalne tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldus, mida tuleks kohaldada ka liidust eksporditavate toodete suhtes. Need maksimaalsed sisaldused ja see lähenemisviis jäävad kehtima. (10) Sigarettide tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse mõõtmisel tuleks viidata rahvusvaheliselt tunnustatud ISO standarditele 4387, 10315 ja 8454. Muude eralduvate ainete sisalduse kvantifitseerimiseks puuduvad rahvusvaheliselt kokkulepitud standardid või testid, kuid nende väljatöötamiseks tehakse praegu jõupingutusi. (11) Maksimaalse sisalduse kindlaksmääramiseks võib olla vaja ja asjakohane hiljem kindlaksmääratud sisaldust kohandada või kehtestada eralduvate ainete piirmäärad, võttes arvesse nende mürgisust ja sõltuvust tekitavat toimet. (12) Liikmesriikidel ja komisjonil on oma regulatiivülesannete täitmiseks vaja põhjalikku teavet koostisosade ja eralduvate ainete kohta, et hinnata tubakatoodete atraktiivsust, nende sõltuvusttekitavat toimet ja mürgisust ning selliste toodete tarbimisega seotud terviseriske. Seega tuleks praegu kehtivat koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamise kohustust muuta rangemaks. See on kooskõlas liidu kohustusega tagada inimeste tervise kõrgel tasemel kaitse. (13) Kuna praegu ei kasutata teatamiseks ühtset vormi, on tootjatel ja importijatel raske täita oma teatamiskohustust ning liikmesriikidel ja komisjonil saadud teabe põhjal võrdluste, analüüside ja järelduste tegemine on liigselt koormav. Seetõttu tuleks koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamiseks kehtestada ühtne kohustuslik vorm. Üldsuse jaoks tuleks tagada kõnealuseid tooteid käsitleva teabe võimalikult suur läbipaistvus ning samas tagada, et võetakse asjakohaselt arvesse tubakatoodete tootjate intellektuaalse omandiga seotud õigust ja muid õigusi. (14) Koostisosade reguleerimise suhtes ühtlustatud lähenemisviisi puudumine mõjutab siseturu toimimist ja kaupade vaba liikumist ELis. Mõned liikmesriigid on vastu võtnud õigusnorme või sõlminud tootmisharuga siduvaid lepinguid, millega lubatakse või keelatakse teatavad koostisosad. Seega on teatavate koostisosade kasutamine mõnes liikmesriigis reguleeritud, mõnes aga mitte. Liikmesriikidel on eri lähenemisviisid ka selle suhtes, kuidas reguleerida teatavate lisaainete kasutamist sigarettide filtrites või tubakasuitsule värvi andmiseks. Kui ühtlustamist ei toimu, muutuvad siseturu toimimist takistavad asjaolud tulevastel aastatel tõenäoliselt veelgi arvukamaks, võttes arvesse WHO raamkonventsiooni rakendamist ja selle suuniseid ning kogemusi, mis on saadud muudes õigussüsteemides liidust väljaspool. WHO raamkonventsiooni artikleid 9 ja 10 käsitlevates suunistes kutsutakse eelkõige üles kõrvaldama koostisosad, mis parandavad maitset, jätavad mulje, et tubakatootel on tervisele kasulikke mõjusid, mille puhul arvatakse, et need teevad erksamaks või annavad jõudu või millel on tootele värvust andvaid omadusi. (15) Tõenäoliselt muutuvad erinevused selles, kuidas liikmesriigid tubakatooteid reguleerivad, veelgi suuremaks seetõttu, et turule jõuavad tubakast erineva maitse või lõhnaga toodete (k.a suitsuvabad tubakatooted), sest need võivad teha suitsetama hakkamise lihtsamaks või mõjutada tarbimisharjumusi. Näiteks mitmes riigis suurenes mentooliga toodete müük järk-järgult, kuigi suitsetajate arv üldiselt vähenes. Mitme uuringu kohaselt võivad mentooliga tubakatooted hõlbustada tubakasuitsu sissehingamist ja julgustada noori suitsetama hakkama. Vältida tuleks selliste meetmete kehtestamist, millega võetakse põhjendamatult kasutusele eri käsitlemisviisid maitse- ja/või lõhnaainega (nt mentooli või nelgi maitse- või lõhnaainega sigaretid) sigarettide suhtes[36]. (16) Eristava maitse või lõhnaga tubakatoodete keelamine ei tähenda kõikide lisaainete keelamist, kuid kohustab tootjat vähendama lisaainete või lisaainete kombinatsioonide kasutamist sel määral, et need ei annaks tubakatoodetele eristavat maitset või lõhna. Lubada tuleb selliseid lisaaineid, mida on vaja tubakatoodete tootmiseks, kui need ei anna toodetele eristavat maitset või lõhna. Komisjon peaks tagama ühetaolised tingimused eristava maitse või lõhna suhtes kehtestatava sätte rakendamiseks. Otsuse tegemisel peaksid liikmesriigid ja komisjon kasutama sõltumatute töökondade abi. Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks põhjustada eri tubakasortide ebavõrdset kohtlemist. (17) Teatavate lisaainete kasutamise eesmärk on luua mulje, et tubakatoodetel on tervisele kasulikke mõjusid, terviseriske vähendavaid mõjusid või et need teevad erksamaks ja annavad jõudu. Selleks et tagada eeskirjade ühetaolisus ja tervise kaitse kõrge tase, tuleks sellised lisaained keelata . (18) Võttes arvesse seda, et käesolev direktiiv keskendub peamiselt noortele, tuleks muud tubakatooted kui sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas ja suitsuvabad tubakatooted, mida tarbivad peamiselt vanemaealised tarbijad, vabastada teatavatest koostisosade suhtes kehtestatud nõuete täitmisest, kuni olukord ei ole müügimahtude või noorte tarbimisharjumuste poolest oluliselt muutunud. (19) Tubakatoodete märgistamise suhtes kehtestatud siseriiklikud õigusnormid erinevad endiselt, eelkõige selles osas, mis puutub pilti ja teksti sisaldavatesse terviseohu ühendhoiatustesse, teabesse suitsetamisest loobumise abiteenuste kohta ning reklaami pakendites ja pakenditel. (20) Sellised erinevused võivad tekitada kaubandustõkkeid ja takistada tubakatoodete siseturu toimimist, mistõttu tuleks kõnealused erinevused kõrvaldada. Peale selle võivad tarbijad mõnes liikmesriigis olla tubakatoodete kasutamisega seonduvatest terviseriskidest paremini informeeritud kui teistes. Kui liidu tasandil lisameetmeid ei võeta, on tõenäoline, et praegused erinevused suurenevad tulevastel aastatel veelgi. (21) Märgistamist käsitlevate õigusnormide kohandamine on vajalik ka seetõttu, et viia liidu eeskirjad kooskõlla rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga. Näiteks WHO tubakatoodete tarbimise piiramist käsitleva raamkonventsiooni artiklit 11 käsitlevates suunistes soovitatakse kasutada suuri pilthoiatusi mõlemal peamisel teabepinnal, esitada kohustuslik teave suitsetamisest loobumise kohta ja kehtestada eksitavat teavet käsitlevad ranged eeskirjad. Eksitavat teavet käsitlevad õigusnormid täiendavad ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud eksitavate kaubandustavade üldkeeldu, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. mai 2005. aasta direktiiviga 2005/29/EÜ, mis käsitleb ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud ebaausaid kaubandustavasid siseturul[37] . (22) Märgistamist käsitlevaid õigusnorme tuleb kohandada ka vastavalt uutele teaduslikele tõenditele. Näiteks tõrva-, nikotiini- või süsinikmonooksiidisisalduse märkimine sigaretipakkidele on osutunud eksitavaks, sest tarbijatel jääb mulje, et teatavad sigaretid on muudest sigarettidest vähem kahjulikud. Tõendite põhjal võib järeldada, et suuremõõdulised terviseohu ühendhoiatused on mõjusamad kui ainult teksthoiatused. Seega tuleks terviseohu ühendhoiatused teha kogu liidus kohustuslikeks ja need peaksid katma pakendi pinnast olulise ja nähtava osa. Tuleks kehtestada kõikide terviseohu hoiatuste minimaalsed mõõtmed, et tagada nende nähtavus ja mõjusus. (23) Selleks et tagada terviseohu hoiatuste terviklikkus ja nähtavus ning maksimeerida nende mõju, tuleks kehtestada õigusnormid, mis käsitlevad nii hoiatuste mõõtmeid kui ka tubakatoodete pakendi välimuse teatavaid aspekte, sealhulgas pakendi avamisviise. Pakend ja tooted võivad olla eksitavad sel viisil, et tarbijatele, eelkõige noortele jääb mulje nagu toode oleks vähem kahjulik kui muud tubakatooted. Selline mõju on teatavatel väljenditel, nagu „madala tõrvasisaldusega” (low-tar), „lahja” (light), „eriti lahja” (ultra-light), „mahe” (mild), „looduslik” (natural), „orgaaniline” (organic), „lisaaineteta” (without additives), „peenikesed” (slim), „maitse- ja lõnaaineteta” (without flavours), ning nimetustel, piltidel, kujutistel või muude märkidel. Samuti võib ka sigarettide suurus ja välimus olla eksitavad ja luua mulje, et need on vähem kahjulikud kui muud tubakatooted. A recent study has also shown that smokers of slim cigarettes were more likely to believe that their own brand might be less harmful. Hiljutine uuring on näidanud ka seda, et just peenikeste sigarettide suitsetajad kalduvad uskuma, et need on vähem kahjulikud kui muud tubakatooted. Need probleemid tuleks lahendada. (24) Muud suitsetatavad tubakatooted kui sigaretid ja isevalmistatavate sigarettide tubakas, mida tarbivad peamiselt vanemaealised tarbijad, tuleks vabastada teatavate märgistamise suhtes kehtestatud nõuete täitmisest, kui ei toimu olulisi muutusi müügimahus või noorte tarbimisharjumustes. Selliste muude tubakatoodete märgistamisel tuleks järgida erieeskirju. Tuleb tagada, et terviseohu hoiatused on suitsuvabale tubakatootele lisatud nähtavale kohale. Hoiatused tuleks seetõttu paigutada suitsuvaba tubakatoote pakendi kahele peamisele pinnale. (25) Liikmesriikides kehtivad pakendis olevate sigarettide minimaalse arvu kohta erinevad eeskirjad. Need eeskirjad tuleks ühtlustada, et tagada asjaomaste toodete vaba liikumine. (26) Praegu viiakse turule suur hulk ebaseaduslikke tooteid, mis ei vasta direktiivis 2001/37/EÜ kehtestatud nõuetele, ning on märke selle kohta, et need kogused võivad veelgi suureneda. Sellised tooted kahjustavad direktiiviga kooskõlas olevate toodete vaba liikumist ja kaitset, mis on ette nähtud tubakatoodete tarbimise piiramist käsitlevate õigusaktidega. Lisaks kohustab WHO raamkonventsioon liitu võitlema ebaseaduslike toodete vastu osana kõikehõlmavast tubakatoodete tarbimise piiramise strateegiast. Seega tuleks sätestada, et tubakatoote tarbijapakendid oleksid märgistatud kordumatul ja turvalisel viisil ning tubakatoodete liikumine tuleb registreerida selleks, et oleks võimalik jälgida ja tuvastada nende toodete liikumist liidus ning kontrollida nende vastavust käesolevale direktiivile ja seda paremini jõustada. Sätestada tuleks ka turvaelementide kasutuselevõtmine, mis hõlbustaks toodete autentsuse kontrollimist. (27) Tuleks välja töötada koostalitusvõimeline tuvastamis- ja jälgimissüsteem ja ning ühine turvaelement. Esialgu tuleks tuvastamis- ja jälgimissüsteemi ning turvaelemendi kasutamise nõuet kohaldada ainult sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka suhtes. See annaks muude tubakatoodete tootjatele võimaluse saada vahepeal kasulikke kogemusi. (28) Selleks et tagada sõltumatus ja läbipaistvus, peaksid tubakatoodete tootjad sõlmima andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega välisaudiitori egiidi all. Tuvastamis- ja jälgimissüsteemiga seotud andmed tuleks hoida eraldi muudest äriühinguga seotud andmetest, liikmesriikide pädevad asutused ja komisjon peavad neid kontrollima ning need peavad olema igal ajal neile kättesaadavad. (29) Nõukogu 13. novembri 1989. aasta direktiiviga 89/622/EMÜ tubakatoodete märgistamist ja suukaudseks kasutamiseks mõeldud teatavat liiki tubaka turustamise keelustamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[38] on liikmesriikides keelatud müüa teatavat tüüpi tubakat, mis on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Direktiiviga 2001/37/EÜ kõnealune keeld kinnitati. Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artiklis 151 tehakse Rootsi Kuningriigile sellest keelust erand[39]. Suukaudseks kasutamiseks ettenähtud tubaka müük tuleks säilitada, et hoida ära sõltuvusttekitava, tervistkahjustava ja noortele atraktiivse toote toomine siseturule. Muude suitsuvabade tubakatoodete puhul, mis ei ole ettenähtud massituru jaoks, peetakse piisavaks kehtestada ranged märgistamist ja koostisosi käsitlevad eeskirjad, et turg ei areneks suuremaks kui tavapärase kasutamise korral tõenäoline. (30) Tubaka piiriülese kaugmüügi tõttu on tubakatooted noortele lihtsamalt kättesaadavad ja see võib kahjustada kooskõla tubakatarbimise piiramiseks kehtestatud õigusnormide, eelkõige käesoleva direktiiviga. On vaja kehtestada ühised eeskirjad teadete edastamise süsteemi kohta, et tagada käesoleva direktiivi kõikide võimaluste kasutamine. Käesolevas direktiivis kehtestatavat tubaka piiriülesest kaugmüügist teatamise nõuet tuleks kohaldada ilma piiramata teatamismenetlust, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiiviga 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul[40]. Ettevõtja ja tarbija vahelist tubakatoodete kaugmüüki on täiendavalt reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 1997. aasta direktiiviga 97/7/EÜ (tarbijate kaitse kohta sidevahendi abil sõlmitud lepingute korral), mis asendatakse alates 13. juunist 2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta direktiiviga 2011/83/EL inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[41]. (31) Kõik tubakatooted võivad põhjustada surma, haigestumist ja töövõimetust ning nende tarbimist tuleb piirata. Seepärast on oluline jälgida uudsete tubakatoodetega seotud tegevust. Tootjatele ja importijatele tuleb panna kohustus teatada uudsetest tubakatoodetest, ilma piiramata liikmesriikide õigust neid keelata või lubada. Komisjon peaks arengut jälgima ja esitama viis aastat pärast käesoleva direktiivi ülevõtmise tähtaega aruande, et hinnata, kas käesolevat direktiivi on vaja muuta. (32) Võrdsete tingimuste tagamiseks peaksid uudsed tubakatooted, mis on tubakatooted käesoleva direktiivi tähenduses, järgima käesolevas direktiivis kehtestatud nõudeid. (33) Liidus müüakse nikotiinisisaldusega tooteid. Liikmesriigid reguleerivad kõnealuste toodetega seotud tervise ja ohutuse probleeme väga erineval viisil ning sellel on negatiivne mõju siseturu toimimisele, võttes eelkõige arvesse, et neid tooteid müüakse piiriülese kaugmüügi, sh interneti teel, märkimisväärsetes kogustes. (34) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[42] on sätestatud õigusraamistik, et hinnata ravimite, sealhulgas nikotiinisisaldusega toodete kvaliteeti, ohutust ja tõhusust. Suur hulk nikotiinisisaldusega tooteid on kõnealuse õigusraamistiku alusel juba loa saanud. Loa andmisel võetakse arvesse asjaomase toote nikotiini sisaldus. Kui kohaldada sama õigusraamistikku kõigi selliste nikotiinisisaldusega toodete suhtes, mis sisaldavad nikotiini sama palju kui direktiivi 2001/83/EÜ alusel juba loa saanud tooted või üle selle, muudaks see õigusliku olukorra selgemaks, vähendaks erinevusi siseriiklike õigusnormide vahel, tagaks kõikide suitsetamisest loobumiseks kasutatavate nikotiinisisaldusega toodete võrdse kohtlemise ja looks stiimuleid suitsetamisest loobumist käsitlevate uurimuste tegemiseks ja innovaatiliste lahenduste leidmiseks. Seejuures tuleb tagada, et ei piirata võimalust kohaldada direktiivi 2001/83/EÜ muude käesoleva direktiiviga hõlmatud toodete suhtes, kui direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud tingimused on täidetud. (35) Tuleks kehtestada märgistamist käsitlevad õigusnormid selliste toodete suhtes, mille nikotiinisisaldus on alla käesoleva direktiiviga kehtestatud piirmäära, et juhtida tarbijate tähelepanu võimalikele terviseohtudele. (36) Taimsete suitsetatavate toodete reguleerimine on liikmesriigiti erinev ning neid tooteid peetakse tihti kahjututeks või vähem kahjulikeks kui muid tubakatooteid, olenemata sellest, et nende põlemisprotsess kujutab endast terviseohtu. Siseturu nõuetekohase toimimise tagamiseks ja tarbijatele kvaliteetse teabe esitamiseks tuleks liidu tasandil kehtestada ühtsed märgistamist käsitlevad eeskirjad. (37) Selleks et tagada käesoleva direktiivi rakendamiseks ühetaolised tingimused, eelkõige seoses koostisosadest teatamise vormiga, vajadusega teha kindlaks, millistel toodetel on eristav maitse või lõhn või mille mürgisuse tase on tõusnud ja sõltuvusttekitav toime tugevnenud, ning samuti vajadusega välja töötada metoodika eristava maitse või lõhna kindlaksmääramiseks, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas määrusega (EL) nr 182/2011[43]. (38) Selleks et käesolevat direktiivi saaks täielikult kohaldada ja et pidada sammu tubaka tootmise, tarbimise ja reguleerimise valdkonnas toimuva tehnika, teaduse ja rahvusvahelise arenguga, tuleks komisjonile kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 delegeerida volitused võtta vastu õigusakte, eelkõige selleks, et kehtestada, kohandada ja mõõta eralduvate ainete maksimaalseid sisaldusi; kehtestada mürgisust, sõltuvusttekitavat toimet ja atraktiivsust suurendavate koostisosade suhtes piirnormid; sätestada terviseohu hoiatuste ning märgistusel ja pakendil kordumatute identifitseerimistunnuste ja turvaelementide kasutamine, kehtestada sõltumatute kolmandate isikutega sõlmitavate andmehalduslepingute põhielemendid; vaadata läbi teatavate muude tubakatoodete kui sigarettide, isevalmistatavate sigarettide tubaka ja suitsuvabade tubakatoodete suhtes kehtestatud vabastused ning nikotiinisisaldusega toodete lubatud nikotiini sisaldus. Seega on eriti tähtis, et komisjon korraldab ettevalmistustöö tegemise ajal asjakohase arutelu, sh eksperditasandil. Komisjon peaks delegeeritud õigusaktide ettevalmistamise ja koostamise ajal tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning nõuetekohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (39) Komisjon peaks arengut jälgima ja esitama viis aastat pärast käesoleva direktiivi ülevõtmise tähtaega aruande, et hinnata, kas käesolevat direktiivi on vaja muuta. (40) Liikmesriikidel tuleks lubada vajaduse korral säilitada käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvate aspektide suhtes rangemad siseriiklikud õigusnormid mis tahes toodete puhul, kui see on tervisekaitse seisukohalt põhjendatud. Liikmesriigil tuleks lubada kehtestada mis tahes toodete suhtes rangemad õigusnormid, kui selline vajadus tuleneb liikmesriigi eripärast ja see on tervisekaitse seisukohalt põhjendatud. Rangemad siseriiklikud õigusnormid peavad olema vajalikud ja vastama proportsionaalsuse põhimõttele ning need ei tohi olla suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud. Rangematest siseriiklikest õigusnormidest tuleb ette teatada ja neile tuleb saada komisjonilt heakskiit, võttes arvesse tervise kaitse kõrget taset, mis tagatakse käesoleva direktiiviga. (41) Liikmesriikidele peaks jääma õigus säilitada või kehtestada siseriiklikke õigusnorme mis tahes toodete puhul selliste aspektide suhtes, mis ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tingimusel et kõnealused õigusnormid on kooskõlas aluslepinguga ja ei kahjusta käesoleva direktiivi täielikku rakendamist. Sellest lähtuvalt võivad liikmesriigid näiteks säilitada või kehtestada õigusnorme, millega nähakse ette tubakatoodete pakendite standardiseerimine, tingimusel, et sellised sätted on kooskõlas aluslepinguga ja WTO kohustustega ega mõjuta käesoleva direktiivi täielikku kohaldamist. Tehnilistest normidest on vaja ette teatada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 22. juuni 1998. aasta 98/34/EÜ, millega on ette nähtud tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord[44]. (42) Liikmesriigid peaksid tagama, et isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivis 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta[45] sätestatud eeskirjade ja kaitseklauslitega. (43) Käesoleva direktiivi sätted ei piira geneetiliselt muundatud organismide kasutamist ja märgistamist käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist. (44) Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama oma teatele ülevõtmismeetmete võtmise kohta kas ühe või mitu dokumenti, milles kirjeldatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusnormide osade vastavust. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et kõnealuste dokumentide edastamine on põhjendatud. (45) Ettepanek mõjutab mitut Euroopa Liidu põhiõiguste hartas kehtestatud põhiõigust, eelkõige isikuandmete kaitset (artikkel 8), sõna- ja teabevabadust (artikkel 11), ettevõtlusvabadust (artikkel 16) ja õigust omandile (artikkel 17). Tootjatele, importijatele ja levitajatele kehtestatavad kohustused on vajalikud selleks, et parandada siseturu toimimist ja tagada samas Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklite 35 ja 38 kohaselt tervise kõrgel tasemel kaitse ja tarbijakaitse. Käesoleva direktiivi kohaldamisel tuleb järgida ELi õigust ja asjakohaseid rahvusvahelisi kohustusi, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: I JAOTIS – ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Eesmärk Käesoleva direktiivi eesmärk on ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnorme, mis käsitlevad: (a) tubakatoodete koostisosi ja neist eralduvaid aineid ning asjaomaseid teatamiskohustusi, sealhulgas sigarettidest eralduvate ainete maksimaalset tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldust; (b) tubakatoodete märgistamist ja pakendamist, sealhulgas tarbijapakenditele ja igale välispakendile kantavaid terviseohu hoiatusi, aga ka jälgitavustunnuseid ja turvaelemente, et tagada kooskõla käesoleva direktiiviga, (c) keeldu viia turule suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakat; (d) tubakatoodete piiriülest kaugmüüki; (e) uudsetest tubakatoodetest teatamise kohustust; (f) teatavate tubakatoodetega seonduvate toodete, nimelt nikotiinisisaldusega toodete ja taimsete suitsetatavate toodete turuleviimist ja märgistamist, selleks, et hõlbustada tubaka- ja seonduvate toodete siseturu toimimist, võttes aluseks kohustuse tagada tervise kaitse kõrge tase. Artikkel 2 Mõisted Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: (1) „sõltuvusttekitav toime” – aine farmakoloogiline potentsiaal tekitada sõltuvust ehk seisundit, mille puhul on häiritud inimese võime oma käitumist kontrollida, nii et nn võõrutusnähtude tekkides otsib ta reeglina nendele leevendust või kergendust. (2) „lisaaine” – tubakatootes, selle tarbijapakendis või mis tahes välispakendis sisalduvad ained, välja arvatud tubakalehed ja muud tubakataimede looduslikud või töötlemata osad; (3) „vanusekontrolli mehhanism” – arvutisüsteem, mis kinnitab ühetähenduslikult tarbija vanuse elektroonilisel teel kooskõlas riiklike nõuetega; (4) „eristav maitse või lõhn” – eristatav lõhn või maitse, välja arvatud tubaka lõhn või maitse, mille annab lisaaine või lisaainete kombinatsioon (sealhulgas puuviljad, vürtsid, taimed, alkohol, magusaained, mentool, vanilje jne), mis on äratuntav enne tubakatoote eesmärgipärast tarbimist või tarbimise ajal; (5) „närimistubakas” – suitsuvaba tubakatoode, mis on ette nähtud üksnes närimiseks; (6) „sigar” – tubakarull, mida tarbitakse põlemisprotsessi abil ja mis on üksikasjalikumalt määratletud nõukogu 21. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/64/EL (tubakatoodetele kohaldatava aktsiisi struktuuri ja määrade kohta)[46] artikli 4 lõikes 1; (7) „sigarett” – tubakarull, mida tarbitakse põlemisprotsessi abil ja mis on üksikasjalikumalt määratletud nõukogu direktiivi 2011/64/EL artikli 3 lõikes 1; (8) „sigarillo” – väikest tüüpi sigar, mille läbimõõt on kuni 8 mm; (9) „terviseohu ühendhoiatus” – terviseohu hoiatus, mis on ette nähtud käesoleva direktiiviga ja koosneb teksthoiatusest ja vastavast fotost või illustratsioonist; (10) „tarbija” - iga füüsiline isik, kelle tegutsemise eesmärk pole seotud tema kaubandus-, majandus- või kutsetegevusega; (11) „piiriülene kaugmüük” – kaugmüügiteenus, mille puhul on tarbija toote tellimise ajal muus liikmesriigis kui selles liikmesriigis või kolmandas riigis, kus on jaemüügiettevõtte asukoht. Jaemüügiettevõtte asukoht on liikmesriigis: (a) kui ta on füüsiline isik ja tema tegevuskoht asub selles liikmesriigis; (b) muudel juhtudel, kui tema põhikirjajärgne asukoht, juhatuse asukoht või tegevuskoht, sealhulgas filiaali, esinduse või mõne muu asutuse asukoht on selles liikmesriigis; (12) „eralduvad ained” – ained, mis eralduvad, kui tubakatoodet kasutatakse selleks ettenähtud viisil, näiteks tubakasuitsus leiduvad ained, või ained, mis eralduvad suitsuvaba tubakatoote kasutamise ajal; (13) „maitse- ja lõhnaaine” – lisaained, mis annavad tootele lõhna ja/või maitse; (14) „terviseohu hoiatus” – hoiatus, mis on ette nähtud käesoleva direktiiviga, sealhulgas teksthoiatused, terviseohu ühendhoiatused, üldhoiatused ja lisateave; (15) „taimne suitsetatav toode” – taimede või ravimtaimede baasil tooted, mis ei sisalda tubakat ja mida tarbitakse põlemisprotsessi abil; (16) „tubaka- ja seonduvate toodete import” – kõnealuste toodete sisenemine liidu territooriumile, välja arvatud juhul, kui kaubale kohaldatakse pärast nende liitu sisenemist tolli peatamismenetlust või -korda, või nende vabastamine tolli peatamismenetlusest või -korrast; (17) „tubaka- ja seonduvate toodete importija” – liidu territooriumile toodud tubaka- ja seonduvate toodete omanik või isik, kellel on kõnealuse kauba käsutusõigus; (18) „koostisosa” – lisaaine, tubakas (lehed või muud tubakataimede looduslikud, töödeldud või töötlemata osad, sealhulgas paisutatud või taastatud tubakas), samuti kõik ained, mis leiduvad lõplikus tubakatootes, sealhulgas paber, filter, trükivärv, kapslid ja liimid; (19) „piirnorm” või „maksimaalne sisaldus” – tubakatootes sisalduva aine või tubakatootest eralduva aine maksimaalne kogus grammides (piirnorm või sisaldus võib olla null); (20) „nuusktubakas” – suitsuvaba tubakatoode, mis on ette nähtud ninna tõmbamiseks; (21) „nikotiin” – nikotiinsed alkaloidid; (22) „nikotiinisisaldusega toode” – toode, mida tarbitakse sissehingamise või allaneelamise teel või muul viisil ning millele lisatakse nikotiini kas tootmisprotsessi ajal või kasutaja poolt enne tubakatoote tarbimist või tarbimise ajal; (23) „uudne tubakatoode” – muud tubakatooted kui sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas, piibutubakas, vesipiibutubakas, sigarid, sigarillod, närimistubakas, nuusktubakas või suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, mis on turule viidud pärast käesoleva direktiivi jõustumist; (24) „välispakend” – mis tahes pakend, mille sees toode turule viiakse ja mis sisaldab tarbijapakendit või tarbijapakendite kogumit; läbipaistvaid pakkematerjale ei peeta välispakendiks. (25) „turuleviimine” – liidus asuvatele tarbijatele toodete kättesaadavaks tegemine, tasu eest või tasuta, sealhulgas kaugmüügi teel, kui tegemist on piiriülese kaugmüügiga, peetakse toote turuleviimise riigiks seda liikmesriiki, kus tarbija asub; (26) „piibutubakas” – tubakas, mida tarbitakse põlemisprotsessi abil ja mis on ette nähtud kasutamiseks ainult piibus; (27) „jaemüügiettevõte” – mis tahes müügikoht, kus tubakatooted turule viiakse, sealhulgas füüsilise isiku poolt; (28) „isevalmistatavate sigarettide tubakas” – tubakas, mida tarbijad või jaemüügiettevõtted saavad kasutada sigarettide tegemiseks; (29) „suitsuvaba tubakatoode” – tubakatoode, sealhulgas närimistubakas, nuusktubakas ja suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas, mille tarbimiseks ei ole vaja põlemisprotsessi; (30) „olukorra oluline muutumine” – müügimahu suurenemine tooteliigiti, näiteks piibutubaka, sigarite, sigarillode müügimahu suurenemine, vähemalt 10 % vähemalt 10 liikmesriigis; selline müügimahu suurenemine määratakse kindlaks artikli 5 lõike 4 kohaselt esitatud andmete alusel, või asjaomases tootekategoorias leviku suurenemine vähemalt 5 protsendipunkti vähemalt 10 liikmesriigis alla 25-aastaste tarbijate hulgas ____ [kuupäev määratakse kindlaks käesoleva direktiivi vastuvõtmise hetkel] Eurobaromeetri aruande või samaväärsete leviku uuringute põhjal; (31) „tõrv” – vee- ja nikotiinivaba suitsu toorkondensaat; (32) „suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas” – kõik suukaudselt kasutatavad tervenisti või osaliselt tubakast valmistatud tooted, välja arvatud sissehingamiseks või närimiseks ettenähtud tooted, pulbrina, tükeldatuna või kombineeritult – eelkõige tooted, mis on pakitud portsjonitena kotikestesse või poorsetesse kotikestesse; (33) „suitsetatav tubakas” – muud tubakatooted kui suitsuvabad tubakatooted; (34) „tubakatooted” – tooted, mida kasutavad tarbijad ning mis kasvõi osaliselt koosnevad tubakast, mis on geneetiliselt modifitseeritud või mitte; (35) „mürgisus” – tase, mil määral aine võib inimese organismi kahjustada, sealhulgas pikema aja jooksul ilmnev mõju, tavaliselt korduva või pikaajalise tarbimise või kokkupuute tõttu; (36) „tarbijapakend” – kõige väiksem turuleviidava toote üksikpakend. II JAOTIS – TUBAKATOOTED I peatükk: Koostisosad ja eralduvad ained Artikkel 3 Maksimaalne tõrva-, nikotiini-, süsinikmonooksiidi- ja muude ainete sisaldus 1. Liikmesriikides turuleviidavatest või toodetavatest sigarettidest eralduvate ainete maksimaalsed sisaldused on järgmised: (a) tõrvasisaldus 10 mg sigareti kohta, (b) nikotiinisisaldus 1 mg sigareti kohta, (c) süsinikmonooksiidisisaldus 10 mg sigareti kohta. 2. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kohandada lõikes 1 sätestatud maksimaalseid sisaldusi, võttes arvesse teaduse arengut ja rahvusvaheliselt kokkulepitud standardeid. 3. Liikmesriigid teatavad komisjonile maksimaalsed sisaldused, mis nad on kehtestanud sigarettidest eralduvate muude ainete suhtes ja muudest tubakatoodetest kui sigarettidest eralduvate ainete suhtes. Võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud standardeid, kui need on kättesaadavad, ning teaduslikke tõendeid ja liikmesriikide teatatud maksimaalseid sisaldusi, volitatakse komisjoni vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et võtta vastu ja kohandada sigarettidest eralduvate muude ainete ja muudest tubakatoodetest kui sigarettidest eralduvate selliste ainete maksimaalseid sisaldusi, mis suurendavad märgatavalt tubakatoodete mürgisust ja sõltuvusttekitavat toimet, nii et need ületavad mürgisuse ja sõltuvusttekitava toime piirmäärad, mis tulenevad lõikes 1 sätestatud maksimaalsetest tõrva-, nikotiini-, süsinikmonooksiidisisaldusest. Artikkel 4 Mõõtmismeetodid 1. Sigarettide tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisalduse mõõtmiseks kasutatakse tõrva puhul ISO standardit 4387, nikotiini puhul ISO standardit 10315 ja süsinikmonooksiidi puhul ISO standardit 8454. Tõrva- ja nikotiinisisalduse näitajate täpsust kontrollitakse ISO standardi 8243 kohaselt. 2. Lõikes 1 nimetatud mõõtmisi teevad või kontrollivad liikmesriikide pädevate asutuste järelevalve all kõnealuste asutuste poolt heakskiidetud katselaborid. Liikmesriigid saadavad komisjonile heakskiidetud laborite loetelu, täpsustades heakskiitmise kriteeriumid ja järelevalvemeetodid, ning ajakohastavad seda mis tahes muudatuste korral. Komisjon teeb liikmesriikide saadetud heakskiidetud laborite loetelu avalikkusele kättesaadavaks. 3. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kohandada maksimaalset tõrva-, nikotiini- ja süsinikmonooksiidisisaldust, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut ja rahvusvaheliselt kokkulepitud standardeid. 4. Liikmesriigid teatavad komisjonile mõõtmismeetodid, mida nad kasutavad sigarettidest eralduvate muude ainete puhul ja muudest tubakatoodetest kui sigarettidest eralduvate ainete puhul. Kõnealuste mõõtmismeetodite alusel ja võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut ning rahvusvaheliselt kokkulepitud standardeid, tuleb komisjonile anda volitused vastu võtta delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et mõõtmismeetodeid kehtestada ja kohandada. Artikkel 5 Koostisosadest ja eralduvatest ainetest teatamine 1. Liikmesriigid nõuavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad esitaksid riigi pädevatele asutustele tootemarkide ja tüüpide kaupa loetelu tubakatoodete tootmisel kasutatud koostisosade ja nende koguste kohta ning eralduvad ained ja nende sisalduse. Tootjad või importijad teatavad pädevatele asutustele ka asjaomase liikmesriigi, kui toote koostist on muudetud nii, et see muudab käesoleva artikli kohaselt esitatud teavet. Käesoleva artikliga nõutav teave esitatakse enne uue või muudetud tubakatoote turuleviimist. Sellele loetelule lisatakse põhjendus asjaomaste koostisosade kasutamise kohta kõnealustes tubakatoodetes. Loetelu peab sisaldama teavet koostisosade staatuse kohta, sealhulgas nende registreerimise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH),[47] ning nende klassifikatsiooni vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist[48]. Kõnealusele loetelule lisatakse samuti importijale või tootjale kättesaadavad toksikoloogilised andmed, mis käsitlevad kõnealuseid koostisosi vastavalt vajadusele kas põletatud või põletamata kujul ning viitavad eelkõige nende mõjule tarbijate tervisele, võttes muu hulgas arvesse nende sõltuvusttekitavat toimet. Loetelu koostatakse tootes sisalduva iga koostisosa kaalu põhjal kahanevas järjekorras. Muude eralduvate ainete kui tõrva, nikotiini ja süsinikmonooksiidi ja artikli 4 lõikes 4 osutatud eralduvate ainete puhul teatavad tootjad ja importijad, milliseid mõõtmismeetodeid kasutati. Liikmesriigid võivad tootjatelt või importijatelt nõuda ka muude testide tegemist, kui nii on otsustanud pädevad riiklikud asutused, et hinnata ainete mõju tervisele, muuhulgas nende sõltuvusttekitavat toimet ja mürgisust. 2. Liikmesriigid avaldavad kooskõlas lõikega 1 esitatud teabe selleks ettenähtud veebisaidil, mis on üldsusele kättesaadav. Seejuures võtavad liikmesriigid nõuetekohaselt arvesse vajadust kaitsta teavet, mida peetakse ärisaladuseks. 3. Komisjon sätestab rakendusaktides lõigetes 1 ja 2 osutatud teabe esitamise ja avaldamise vormi ning ajakohastab seda vajaduse korral. Need rakendusaktid tuleb vastu võtta kooskõlas artiklis 21 osutatud uurimismenetlusega. 4. Liikmesriigid nõuavad tootjatelt ja importijatelt, et nad esitaksid neile kättesaadavad sise- ja välisuuringud, mis käsitlevad turgu ja eri tarbijarühmade, sealhulgas noorte eelistusi seoses koostisosade ja eralduvate ainetega. Liikmesriigid nõuavad tootjatelt ja importijatelt veel, et nad esitaksid igal aastal iga liikmesriigi kohta müügikogused (ühikutes või kilogrammides) toodete lõikes alates käesoleva direktiivi jõustumisele järgneva esimese täieliku kalendriaasta möödumisest. Liikmesriigid esitavad müügi kohta vastavalt vajadusele alternatiivseid või lisaandmeid, et käesoleva lõike kohaselt nõutavad müügimahu andmed oleksid usaldusväärsed ja täielikud. 5. Kogu teave, mida liikmesriigid käesoleva artikli kohaselt esitavad või mida neile esitatakse, tuleb edastada elektrooniliselt. Liikmesriigid hoiavad teavet elektroonilises vormis ja tagavad, et komisjonil on teabele igal ajal juurdepääs. Teistele liikmesriikidele tuleb anda juurdepääs teabele põhjendatud taotluse korral. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et ärisaladust ja muud konfidentsiaalset teavet käsitatakse konfidentsiaalsena. 6. Liikmesriikide kehtestatavad tasud neile esitatud teabe saamise, salvestamise, käsitlemise, analüüsimise ja avaldamise eest ei ületa selliste teenustega tavapäraselt kaasnevaid kulusid. Artikkel 6 Koostisosi käsitlevad õigusnormid 1. Liikmesriigid keelavad turule viia tubakatooteid, millel on eristav maitse või lõhn. Liikmesriigid ei keela selliste lisaainete kasutamist, mis on vajalikud tubakatoodete tootmiseks, kui need lisaained ei anna tootele eristavat maitset või lõhna. Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest. 2. Komisjon teeb rakendusaktidega kas liikmesriikide taotluse korral või omal algatusel kindlaks, kas toode kuulub lõike 1 reguleerimisalasse. Need rakendusaktid tuleb vastu võtta kooskõlas artiklis 21 osutatud uurimismenetlusega. Komisjon kehtestab rakendusaktidega ühtsed eeskirjad menetluse kohta, mida tuleb kasutada tubakatoote lõike 1 reguleerimisalasse kuulumise kindlaksmääramiseks. Need rakendusaktid tuleb vastu võtta kooskõlas artiklis 21 osutatud uurimismenetlusega. 3. Juhul kui lõigete 1 ja 2 rakendamisel saadud kogemus näitab, et teatav lisaaine või lisaainete kombinatsioon annab eristava maitse või lõhna peamiselt siis, kui selle sisaldus või kontsentratsioon ületab teatavat taset, volitatakse komisjoni vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kehtestada selliste eristavat maitset või lõhna andvate lisaainete või nende kombinatsioonide suhtes piirnormid. 4. Liikmesriigid keelavad tubakatoodetes järgmiste lisaainete kasutamise: (a) vitamiinid ja muud lisaained, mis loovad mulje, et tubakatoode on tervisele kasulik või et selle kasutamine on tervisele vähem kahjulik kui muud tubakatooted, (b) kofeiin ja tauriin ning muud lisaained ja stimulaatorid, millel arvatakse olevat energiat ja jõudu suurendav mõju, (c) lisaained, mis annavad värvuse eralduvatele ainetele. 5. Liikmesriigid keelavad maitse- ja lõhnaainete kasutamise sellistes tubakatoodete koostisosades nagu filtrid, paber, pakendid, kapslid ja mis tahes tehnilised omadused, mis võimaldavad muuta maitset või lõhna või suitsu intensiivsust. Filtrid ja kapslid ei tohi sisaldada tubakat. 6. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete suhtes kohaldatakse asjakohaseid määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätteid ja tingimusi. 7. Liikmesriigid keelavad teaduslike tõendite alusel viia turule tubakatooteid, mis sisaldavad lisaaineid sellistes kogustes, mis suurendavad tarbimise ajal märgatavalt tubakatoote mürgisust või sõltuvusttekitavat toimet. Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest. 8. Komisjon teeb rakendusaktiga kas liikmesriikide taotluse korral või omal algatusel kindlaks, kas toode kuulub lõike 7 reguleerimisalasse. Need rakendusaktid tuleb vastu võtta kooskõlas artiklis 21 osutatud uurimismenetlusega ja need peavad põhinema kõige uuematel teaduslikel tõenditel. 9. Juhul kui teaduslikud tõendid ja lõigete 7 ja 8 rakendamisel saadud kogemus näitab, et teatav lisaaine või selle kasutamine teatavas koguses suurendab tarbimise ajal märgatavalt tubakatoote mürgisust või sõltuvusttekitavat toimet, volitatakse komisjoni vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kehtestada selliste lisaainete suhtes piirnormid. 10. Muud tubakatooted kui sigaretid, isevalmistatavate sigarettide tubakas ja suitsuvabad tubakatooted vabastatakse lõigetes 1 ja 5 sätestatud keeldude kohaldamisest. Komisjoni volitatakse vastu võtma kooskõlas artikliga 22 delegeeritud õigusakte, et tühistada nimetatud vabastus, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne. II peatükk: Märgistamine ja pakendamine Artikkel 7 Üldsätted 1. Tubakatoote igal tarbijapakendil ja igal välispakendil peavad olema terviseohu hoiatused selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus toode turule viiakse. 2. Terviseohu hoiatused tuleb paigutada nii, et need katavad kogu neile ettenähtud pinna ning neile ei tohi lisada märkusi, neid ümber sõnastada või neile mingis muus vormis viidata. 3. Selleks et tagada terviklik graafiline esitus ja nähtavus, tuleb terviseohu hoiatused trükkida nii, et neid ei ole võimalik eemaldada, kustutada, mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas pitseri, hinnasildi, tuvastamis- ja jälgimismärgistuse, turvaelemendi või mis tahes liiki pakkematerjali, tasku, ümbrise, kasti või muu vahendiga või tarbijapakendi avamisega. 4. Liikmesriigid tagavad, et turuleviidavate tubakatoodete tarbijapakendi ja iga välispakendi peamisel pinnal esitatavad terviseohu hoiatused on täielikult nähtavad ega ole muuhulgas osaliselt või täielikult varjatud või poolitatud pakkematerjali, tasku, ümbrise, kasti või muu vahendiga. 5. Terviseohu hoiatustega ei tohi mingil viisil varjata või poolitada tarbijapakenditel olevaid maksumärke, hinnasilte, tuvastamis- ja jälgimistunnuseid või turvaelemente. 6. Liikmesriikidel ei ole lubatud suurendada terviseohu hoiatuste suurust, ka mitte selle pinna võrra, mis lisandub kohustusega ümbritseda terviseohu hoiatus raamiga. Terviseohu hoiatuse tegelik suurus arvutatakse avamata tarbijapakendi selle pinna suhtes, millele see paigutatakse. 7. Liidu tarbijatele esitatava tarbijapakendite ja mis tahes välispakendite kujutis peab vastama käesoleva peatüki sätetele. Artikkel 8 Suitsetatava tubaka teksthoiatused 8. Suitsetatava tubaka igale tarbijapakendile ja igale välispakendile peab olema kantud järgmine üldhoiatus: Suitsetamine tapab – loobu kohe 9. Suitsetatava tubaka igale tarbijapakendile ja igale välispakendile peab olema kantud järgmine lisateave: Tubakasuits sisaldab üle 70 teadaolevalt vähkitekitavat ainet. 10. Sigaretipakendite puhul tuleb üld- ja lisateave trükkida tarbijapakendite külgpindadele. Kõnealuste hoiatuste laius peab olema vähemalt 20 mm ja kõrgus vähemalt 43 mm. Isevalmistatavate sigarettide tubaka pakendite puhul tuleb lisateave trükkida pinnale, mis tuleb nähtavale siis, kui tarbijapakend avatakse. Nii üldhoiatus kui ka lisateave peavad katma 50 % pinnast, millele need on trükitud. 11. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et: (a) kohandada lõigetes 1 ja 2 sätestatud terviseohu hoiatuste sõnastust vastavalt teaduse ja turu arengule; (b) määrata kindlaks käesolevas artiklis määratletud terviseohu hoiatuste paigutus, vorm, kujundus ja küljendus, sealhulgas kirjatüüp ja tausta värvus. Artikkel 9 Suitsetatava tubaka terviseohu ühendhoiatused 1. Suitsetatava tubaka igale tarbijapakendile ja igale välispakendile peab olema kantud terviseohu ühendhoiatus: Terviseohu ühendhoiatused peavad: (a) koosnema I lisas loetletud teksthoiatusest ja vastavast värvifotost, mis on esitatud pildikogus; (b) sisaldama teavet suitsetamisest loobumise kohta, näiteks telefoninumbrid, e-postiaadressid ja/või veebisaidid, kus jagatakse tarbijatele teavet suitsetamisest loobujate jaoks ette nähtud tugiprogrammide kohta; (c) katma 75 % tarbijapakendi ja iga välispakendi nii eesmisest kui ka tagumisest välispinnast; (d) esitama sama teksti koos vastava värvifotoga tarbijapakendi ja iga välispakendi mõlemal küljel; (e) asetsema tarbijapakendi ja iga välispakendi ülemises servas ja muu pakendile kantud teabega samasuunaliselt; (f) peavad olema esitatud sellises vormis ja proportsioonis ning sellise kujunduse ja küljendusega, nagu komisjon on lõike 3 kohaselt kindlaks määranud; (g) sigarettide tarbijapakendid peavad olema järgmistes mõõtmetes: (i) kõrgus: vähemalt 64 mm; (ii) laius: vähemalt 55 mm. 2. Terviseohu ühendhoiatused jaotatakse kolme rühma, mis roteeruvad igal aastal. Liikmesriigid tagavad, et iga terviseohu ühendhoiatus esitatakse tootemarkide lõikes võimalikult võrdne arv kordi. 3. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et: (a) kohandada käesoleva direktiivi I lisas loetletud teksthoiatusi vastavalt teaduse ja tehnika arengule; (b) kehtestada lõike 1 punktis a osutatud pildikogu ning seda vastavalt teaduse ja turu arengule kohandada; (c) määratleda terviseohu hoiatuste paigutus, vorm, kujundus, küljendus, roteerumine ja proportsioonid; (d) sätestada erandina artikli 7 lõikest 3 tingimused, millal võib tarbijapakendi avamisega poolitada terviseohu hoiatust, nii et seejuures säilib teksti, fotode ja suitsetamisest loobumist käsitleva teabe graafilise esituse terviklikkus ja nähtavus. Artikkel 10 Muu suitsetatava tubaka kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka märgistamine 1. Muu suitsetatav tubakas kui sigaretid ja isevalmistatavate sigarettide tubakas vabastatakse artikli 8 lõikes 2 sätestatud nõude täitmisest, s.o tootele lisateabe kandmisest, ja artikli 9 kohase nõude täitmisest, st tootele terviseohu ühendhoiatuste kandmisest. Lisaks artikli 8 lõikes 1 sätestatud üldhoiatusele peab kõnealuste toodete igal tarbijapakendil ja igal välispakendil olema mõni I lisas loetletud teksthoiatustest. Artikli 8 lõikes 1 sätestatud üldhoiatus peab sisaldama viidet suitsetamisest loobumise abiteenustele kooskõlas artikli 9 lõike 1 punktiga b. Üldhoiatus trükitakse tarbijapakendi ja iga välispakendi kõige nähtavamale pinnale. I lisas loetletud teksthoiatuste esitamist roteeritakse nii, et oleks tagatud nende korrapärane esinemine. Kõnealused hoiatused trükitakse tarbijapakendi ja iga välispakendi teisele kõige nähtavamale pinnale. 2. Lõikes 1 osutatud üldhoiatus peab katma 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast välispinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on kolm ametlikku keelt. 3. Lõikes 1 osutatud teksthoiatus peab katma 40 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast välispinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 45 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 50 %ni liikmesriikide puhul, kus on kolm ametlikku keelt. 4. Lõikes 1 osutatud üldhoiatus ja teksthoiatus: (a) trükitakse valgele taustale musta värviga Helvetica bold kirjas. Keelenõuete järgmiseks võivad liikmesriigid määrata kindlaks kirjasuuruse, tingimusel et asjaomase liikmesriigi õigusnormides kindlaksmääratud kirjasuurus võimaldab katta nõutava teksti jaoks ettenähtud alast võimalikult suure osa; (b) paigutatakse selle ala keskele, kuhu on nende trükkimine ette nähtud, paralleelselt tarbijapakendi ja iga välispakendi ülaservaga; (c) ümbritsetakse musta värvi raamiga, mille joone laius ei tohi olla väiksem kui kolm millimeetrit ja suurem kui neli millimeetrit selle pinna sees, mis on ette nähtud teksthoiatuse jaoks. 5. Komisjoni volitatakse vastu võtma kooskõlas artikliga 22 delegeeritud õigusakte, et tühistada lõikes 1 sätestatud vabastus, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne. Artikkel 11 Suitsuvabade tubakatoodete märgistamine 1. Suitsuvaba tubakatoote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile peab olema kantud järgmine terviseohu hoiatus: See tubakatoode võib kahjustada sinu tervist ja tekitab sõltuvust. 2. Lõikes 1 sätestatud terviseohu hoiatus peab vastama artikli 10 lõikes 4 sätestatud nõuetele. Peale selle peab see olema: (a) trükitud tarbijapakendi ja iga välispakendi kahele kõige suuremale pinnale, (b) katma 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast välispinnast; Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on kolm ametlikku keelt. 3. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kohandada lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõudeid vastavalt teaduse ja turu arengule. Artikkel 12 Toote kirjeldus 1. Tarbijapakendil, igal välispakendil ja tubakatootel endal olev märgistus ei tohi sisaldada ühtegi sellist elementi ega omadust, mis: (a) reklaamib tubakatoodet vahenditega, mis on valelikud, eksitavad, petlikud või loovad väära mulje tooteomaduste, tervisemõjude, ohtude või eralduvate ainete kohta; (b) loovad mulje, et teatav tubakatoode on vähem kahjulik kui muud tubakatooted või sel on ergutav, jõuduandev, raviv, noorendav, looduslik, orgaaniline või muul viisil positiivne tervise- või sotsiaalmõju; (c) osutab maitse-, lõhna- või muudele lisaainetele või nende puudumisele; (d) sarnaneb toidukaubaga. 2. Keelatud elemendid ja omadused on muuhulgas tekst, sümbolid, nimed, kaubamärgid, kaudsed või otsesed märgid, eksitavad värvid või lisatud materjal, nagu mis tahes kleebised, lahtikraabitavad elemendid ja ümbrised või elemendid, mis matkivad tubakatoote enda kuju. Alla 7,5 millimeetrise läbimõõduga sigarette peetakse eksitavateks. Artikkel 13 Tarbijapakendite välimus ja sisu 1. Sigarettide tarbijapakend peab olema risttahukakujuline. Isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakend peab olema taskusarnane, s.t ristkülikukujuline tasku, mille ava on klapiga suletav. Klapp peab katma vähemalt 70 % pakendi eesmisest osast. Sigarettide tarbijapakendis peab olema vähemalt 20 sigaretti. Isevalmistatavate sigarettide tubaka tarbijapakendis peab olema vähemalt 40 grammi tubakat. 2. Sigaretipakk võib olla kartongist või pehmest materjalist ning selle avamisvõimalus ei tohi olla selline, mida saab pärast esimest avamist korduvalt sulgeda või kinni kleepida, välja arvatud kaaneklapi puhul. Sigaretipaki kaaneklapi avamisel peab murde- ehk liigendpind jääma pakendi tagaküljele. 3. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et määratleda üksikasjalikumad eeskirjad tarbijapakendite kuju ja suuruse reguleerimiseks sellises ulatuses, mida on vaja terviseohu hoiatuste täielik nähtavus ja terviklikkuse tagamiseks enne tarbijapakendi esimest avamist, avamise ajal ja korduval sulgemisel. 4. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kehtestada kohustus kasutada muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka puhul kas risttahukakujulisi või silindrilisi tarbijapakendeid, kui olukord on oluliselt muutunud, mida kinnitab komisjoni aruanne. Artikkel 14 Jälgitavus ja turvaelemendid 1. Liikmesriigid tagavad, et kõikide tubakatoodete tarbijapakenditel on kordumatu identifitseerimistunnus. Nende terviklikkuse tagamiseks tuleb kordumatud identifitseerimistunnused trükkida/kinnitada nii, et neid ei oleks võimalik eemaldada, kustutada, mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas maksumärkide ja hinnasiltide või pakendi avamisega. Väljaspool liitu toodetud toodete puhul kohaldatakse käesoleva artikli kohustusi ainult selliste toodete suhtes, mis on suunatud liidu turule või mis viiakse liidus turule. 2. Kordumatu identifitseerimistunnus peab edasi andma järgmist teavet: (a) tootmiskuupäev ja -koht; (b) tootmisasutus; (c) toote tootmiseks kasutatud masin; (d) tootmisvahetus või tootmise aeg; (e) toote nimi; (f) jaemüügi jaoks ette nähtud turg; (g) kavandatav veoteekond; (h) liitu importija (kui on kohaldatav); (i) tegelik veoteekond esimesse jaemüügiettevõttesse, sealhulgas kõik kasutatud laod; (j) kõikide ostjate andmed alates tootmisest kuni esimese jaemüügiettevõtteni; (k) kõikide ostjate arveandmed, tellimusnumber, maksmisandmed alates tootmisest kuni esimese jaemüügiettevõtteni; 3. Liikmesriigid tagavad, et kõik tubakatoodete turustamisahelas osalevad ettevõtjad alates tootjast kuni viimase ettevõtjani enne esimest jaemüügiettevõtjat registreerivad kõikide tarbijapakendite nende valdusesse jõudmise, kõik vahepealsed liikumised ja nende valdusest lõpliku lahkumise. Seda nõuet on võimalik täita, registreerides koondandmed, s.t välispakendi andmed, tingimusel, et tarbijapakendite liikumise tuvastamine ja jälgimine on endiselt võimalik. 4. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad varustavad kõik turustamisahelas osalevad ettevõtjad alates tootjast kuni viimase ettevõtteni enne esimest jaemüügiettevõtet (sealhulgas importijad, laod ja veoettevõtted) vahenditega, mis võimaldavad ostetud, müüdud, transporditud või muul viisil käsitletud tubakatoodete registreerimise. Selliste vahenditega peab olema võimalik andmeid elektrooniliselt lugeda ja edastada lõike 6 kohasesse andmepanka. 5. Registreeritud andmeid ei saa ükski tubakatoodete turustamisahelas osalev ettevõtja muuta ega kustutada, kuid andmed esitanud ettevõtja ja muud ettevõtjad, kes on tehinguga otseselt seotud, näiteks tarnija või kaubasaaja, võivad varem registreeritud andmete kohta esitada märkuseid. Asjaomane ettevõtja lisab õiged andmed ja viite varem registreeritud andmetele, mida on nende arust vaja parandada. Erakorralistel asjaoludel ja pärast piisavate tõendite esitamist, võib selle liikmesriigi pädev asutus, kus registreerimine toimus, või kui registreerimine toimus väljaspool liitu, siis importiva liikmesriigi pädev asutus lubada juba registreeritud andmete muutmist või kustutamist. 6. Liikmesriigid tagavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad sõlmivad andmehalduslepingud sõltumatute kolmandate isikutega, kes haldavad andmepanka nende andmete osas, mis on seotud asjaomase tootja ja importijaga. Andmepanga füüsiline asukoht peab olema liidu territooriumil. Kolmanda isiku sobivuse (eelkõige sõltumatuse ja tehniliste vahendite poolest) ning lepingu peab heaks kiitma ja edaspidi neid jälgima välisaudiitor, keda soovitab ja kellele maksab tasu tubakatootja ning kelle on komisjon heaks kiitnud. Liikmesriigid tagavad, et andmepanga puhul järgitakse läbipaistvuse põhimõtet ja et liikmesriikide pädevatel asutustel, komisjonil ja sõltumatutel kolmandatel isikutel on andmepangale igal ajal juurdepääs. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võivad liikmesriigid või komisjon anda tootjatele või importijatele juurdepääsu kõnealusele teabele, tingimusel et tundlikku äriteavet kaitstakse nõuetekohaselt kooskõlas asjakohaste riiklike ja liidu õigusnormidega. 7. Liikmesriigid tagavad, et isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas direktiivi 95/46/EÜ eeskirjade ja kaitseklauslitega. 8. Liikmesriigid nõuavad, et lisaks kordumatule identifitseerimistunnusele on kõikidel turuleviidavatel tubakatoodete tarbijapakenditel nähtav võltsimisekindel vähemalt 1 cm2 suurune turvaelement, mis on trükitud või kinnitatud nii, et seda ei ole võimalik eemaldada, kustutada ja mitte mingil viisil varjata või poolitada, sealhulgas maksumärkide ja hinnasiltidega või mõne muu õigusnormidega lubatud elemendiga. 9. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et: (a) määratleda lõikes 6 osutatud lepingu põhielemendid (näiteks kestus, uuendamine, nõutavad eksperditeadmised, konfidentsiaalsus), sealhulgas jälgimist ja hindamist käsitlevad elemendid, (b) määratleda tehnilised standardid, millega tagatakse, et kordumatute identifitseerimistunnuste ja seonduvate funktsioonide täitmiseks kasutatavad süsteemid on kogu liidus omavahel täielikult ühilduvad, (c) määratleda turvaelemendi tehnilised standardid ja selle võimalik roteerumine ning neid kohandada vastavalt teaduse, turu ja tehnika arengule. 10. Lõikeid 1–8 ei kohaldata muude tubakatoodete kui sigarettide ja isevalmistatavate sigarettide tubaka suhtes viie aasta kestel alates artikli 25 lõikes 1 osutatud kuupäevale järgnevast kuupäevast. III peatükk: Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas Artikkel 15 Suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubakas Liikmesriigid keelavad suukaudseks kasutamiseks mõeldud tubaka turuleviimise, ilma et see piirakse Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakti artikli 151 kohaldamist. IV peatükk: Tubakatoodete piiriülene kaugmüük Artikkel 16 Tubakatoodete piiriülene kaugmüük 1. Liikmesriigid kehtestavad sellistele jaemüügiettevõtetele, kellel on kavas pakkuda liidus asuvatele tarbijatele piiriülese kaugmüügi teenust, kohustuse registreerida ennast selle liikmesriigi pädevate asutuste juures, kus on nende asutamiskoht, ja selles liikmesriigis, kus asub tegelik või võimalik tarbija. Väljaspool liitu asutatud jaemüügiettevõtted peavad ennast registreerima selle liikmesriigi pädevate asutuste juures, kus asub tegelik või võimalik tarbija. Kõik jaemüügiettevõtted, kellel on kavas hakata pakkuma piiriülese kaugmüügi teenust, esitavad pädevale asutusele vähemalt järgmise teabe: (a) ettevõtja nimi või ärinimi ning tegevuskoha alaline aadress, kust tubakatooteid tarnitakse; (b) kuupäev, millal hakatakse avalikkusele infoühiskonna teenuste kaudu pakkuma tubakatoodete piiriülest kaugmüüki; (c) sel eesmärgil kasutatav veebisait või veebisaidid ja kogu kõnealuse veebisaidi tuvastamiseks vajalik teave. 2. Liikmesriigi pädevad asutused avaldavad loetelu kõigist nende juures registreeritud jaemüügiettevõtetest kooskõlas direktiivis 95/46/EÜ sätestatud eeskirjade ja kaitseklauslitega. Jaemüügiettevõte võib hakata tubakatooteid turule viima kaugmüügiobjektina alles alates sellest hetkest, kui tema nimi on asjaomases liikmesriigis avaldatud. 3. Kui seda on vaja kooskõla tagamiseks ja jõustamise hõlbustamiseks, võib sihtliikmesriik nõuda, et jaemüügiettevõte määrab füüsilise isiku, kes vastutab tubakatoodete turustamiseelse kontrollimise eest ja samuti selle eest, et tarbijani jõudvad tubakatooted vastavad käesoleva direktiivi kohaselt sihtliikmesriigis vastuvõetud siseriiklikele õigusnormidele. 4. Kaugmüügiga tegeleval jaemüügiettevõttel peab olema vanusekontrolli mehhanism, millega kontrollida müügi toimumise ajal, et ostu sooritav tarbija on sihtliikmesriigi õigusnormidega lubatud vanuses. Jaemüüja või määratud füüsiline isik esitavad pädevatele isikutele vanusekontrolli mehhanismi üksikasjad ja toimimisviisi kirjelduse. 5. Tarbija isikuandmeid töödeldakse ainult kooskõlas direktiiviga 95/46EÜ ja neid ei avaldata tubakatoodete toojatele või samasse äriühingute kontserni kuuluvatele äriühingutele ega kolmandatele isikutele. Isikuandmeid ei kasutata ega edastada muul eesmärgil kui ainult tegeliku ostu eesmärgil. Kõnealust nõuet kohaldatakse ka siis kui jaemüügiettevõte on osa tubakatoote tootja ettevõttest. V peatükk: Uudsed tubakatooted Artikkel 17 Uudsetest tubakatoodetest teatamine 1. Liikmesriigid nõuavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad teatavad liikmesriigi pädevatele asutustele kõikidest uudsetest tubakatoodetest, mida neil on kavas asjaomases liikmesriigis turule viia. Teade tuleb edastada elektrooniliselt kuus kuud enne kavandatavat turuleviimist ja sellele tuleb lisada üksikasjalik asjaomase toote kirjeldus ja artikli 5 kohane teave koostisosade ning eralduvate ainete kohta. Uudsest tubakatootest teatavad tootjad ja importijad esitavad pädevatele asutustele veel järgmise teabe: (a) kättesaadavad teaduslikud uuringud toote mürgisuse, sõltuvusttekitava toime ja atraktiivsuse kohta, võttes eelkõige arvesse koostisosi ja eralduvaid aineid; (b) kättesaadavad turu- ja muud uuringud eri tarbijarühmade, sealhulgas noorte tarbimisharjumuste kohta; ja (c) muu kättesaadav ja asjakohane teave, sealhulgas riski ja kasulikkuse analüüs, eeldatav mõju tubakatoodete tarbimisest loobumisele ja tarbimisega alustamisele ning muud prognoosid tarbijate hoiakute kohta. 2. Liikmesriigid nõuavad, et tubakatoodete tootjad ja importijad teatavad oma pädevatele asutustele kogu lõike 1 punktides a–c osutatud uue või ajakohastatud teabe. Liikmesriigid nõuavad tubakatootjatelt või importijatelt lisauuringute tegemist või lisateabe esitamist. Liikmesriigid teevad komisjonile kättesaadavaks kogu käesoleva artikli alusel saadud teabe. Liikmesriigid võivad võtta kasutusele lubade andmise süsteemi ja võtta proportsionaalset tasu. 3. Turuleviidavad uudsed tubakatooted peavad vastama käesolevas direktiivis kehtestatud nõuetele. Kohaldatavad sätted sõltuvad sellest, kas toode kuulub artikli 2 lõikes 29 esitatud suitsuvaba tubakatoote määratluse alla või artikli 2 lõikes 33 esitatud suitsetatava tubaka alla. III JAOTIS – MUUD TOOTED (v.a tubakatooted) Artikkel 18 Nikotiinisisaldusega tooted 1. Nikotiinisisaldusega tooted, mida võib turule viia ainult direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt antud loa alusel, on järgmised: (a) tooted, mille nikotiinisisaldus on üle 2 mg ühiku kohta, (b) tooted, mille nikotiinikontsentratsioon on üle 4 mg/ml, (c) tooted, mille eesmärgipärase kasutamise tulemusel on nikotiini kontsentratsiooni kõrgpunkt plasmas keskmiselt üle 4 ng/ml. 2. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et ajakohastada lõikes 1 sätestatud nikotiinikoguseid vastavalt teaduse arengule ja võtta arvesse müügilubasid, mis on antud nikotiinisisaldusega toodetele direktiivi 2001/83/EÜ alusel. 3. Sellise nikotiinisisaldusega toote igale tarbijapakendile ja välispakendile, mis jäävad alla lõikes 1 sätestatud piirmäärasid, peab olema kantud järgmine terviseohu hoiatus: „See toode sisaldab nikotiini ja võib kahjustada sinu tervist.” 4. Lõikes 3 osutatud terviseohu hoiatus peab vastama artikli 10 lõikes 4 sätestatud nõuetele. Peale selle peab see olema: (a) trükitud tarbijapakendi ja iga välispakendi kahele kõige suuremale pinnale, (b) katma 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast välispinnast; Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on kolm ametlikku keelt. 5. Komisjoni volitatakse vastu võtma delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 22, et kohandada lõigetes 3 ja 4 sätestatud nõudeid vastavalt teaduse ja turu arengule ning et võtta vastu sätted terviseohu hoiatuste paigutuse, vormi, kujunduse, küljenduse ja roteerumise kohta ning neid kohandada. Artikkel 19 Taimsed suitsetatavad tooted 1. Taimse suitsetatava toote igale tarbijapakendile ja igale välispakendile peab olema kantud järgmine terviseohu hoiatus: „See toode võib kahjustada sinu tervist.” 2. Terviseohu hoiatus trükitakse tarbijapakendi ja iga välispakendi eesmisele ja tagumisele välispinnale. 3. Terviseohu hoiatus peab vastama artikli 10 lõikes 4 sätestatud nõuetele. See peab katma vähemalt 30 % tarbijapakendi ja iga välispakendi vastavast välispinnast. Seda proportsiooni suurendatakse 32 %ni liikmesriikide puhul, kus on kaks ametlikku keelt, ja 35 %ni liikmesriikide puhul, kus on kolm ametlikku keelt. 4. Taimsete suitsetatavate toodete tarbijapakenditele ja mis tahes välispakendile ei kanta artikli 12 punktides a, b ja d osutatud elemente või tunnuseid ega väiteid selle kohta, et toode on lisaainete või maitse- ja lõhnaainete vaba. IV JAOTIS LÕPPSÄTTED Artikkel 20 Koostöö ja jõustamine 1. Liikmesriigid tagavad, et tootjad ja importijad esitavad riiklikele pädevatele asutustele ja komisjonile käesoleva direktiivi kohaselt nõutud täieliku ja õige teabe selleks ettenähtud tähtajaks. Kohustus esitada nõutav teave lasub peamiselt tootjal. Kohustus esitada nõutav teave lasub peamiselt importijal, kui tootja on asutatud liidust väljaspool ja importija on asutatud liidus. Kohustus esitada nõutav teave lasub nii importijal kui ka tootjal, kui mõlemad on asutatud liidust väljaspool. 2. Liikmesriigid tagavad, et turule ei viida tooteid, mis ei ole kooskõlas käesoleva direktiiviga, sealhulgas selle rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktidega. 3. Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad sanktsioonide kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastu võetud siseriiklike õigusnormide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Need sanktsioonid peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Artikkel 21 Komiteemenetlus 1. Komisjoni abistab komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. 3. Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetluse teel, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul, kui komitee eesistuja nii otsustab või kui enamus komitee liikmeid seda taotleb. Artikkel 22 Delegeerimine 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 3 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõigetes 3 ja 4, artikli 6 lõigetes 3, 9 ja 10, artikli 8 lõikes 4, artikli 9 lõikes 3, artikli 10 lõikes 5, artikli 11 lõikes 3, artikli 13 lõigetes 3 ja 4, artikli 14 lõikes 9 ja artikli 18 lõigetes 2 ja 5 osutatud volitus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates [Office of Publications: please insert the date of the entry into force of this Directive]. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 3 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõigetes 3 ja 4, artikli 6 lõigetes 3, 9 ja 10, artikli 8 lõikes 4, artikli 9 lõikes 3, artikli 10 lõikes 5, artikli 11 lõikes 3, artikli 13 lõigetes 3 ja 4, artikli 14 lõikes 9 ja artikli 18 lõigetes 2 ja 5 osutatud volituse igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. Otsus ei mõjuta juba kehtivate delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 5. Artikli 3 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõigetes 3 ja 4, artikli 6 lõigetes 3, 9 ja 10, artikli 8 lõikes 4, artikli 9 lõikes 3, artikli 10 lõikes 5, artikli 11 lõikes 3, artikli 13 lõigetes 3 ja 4, artikli 14 lõikes 9 ja artikli 18 lõigetes 2 ja 5 kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub ainult juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid kahe kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist teatamist Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud ajavahemiku lõppemist komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada. Kõnealust ajavahemikku võib Euroopa Parlamendi või nõukogu taotlusel kahe kuu võrra pikendada. Artikkel 23 Aruanne 1. Hiljemalt viis aastat pärast artikli 25 lõikes 1 sätestatud kuupäeva esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta. Aruande koostamisel abistavad komisjoni teaduse ja tehnika valdkonna eksperdid, et kogu vajalik teave oleks kättesaadav. 2. Aruandes toob komisjon eelkõige esile tegurid, mida tuleks uuesti kontrollida või arendada, pidades silmas teaduslike ja tehniliste teadmiste ning asjaomaseid tooteid käsitlevate rahvusvaheliselt kokkulepitud eeskirjade ja standardite arengut, ning pöörab erilist tähelepanu: (a) kogemustele, mis on saadud seoses käesoleva direktiiviga hõlmamata pakendi pindade kujundusega, võttes arvesse liikmesriikides ja rahvusvahelisel tasandil ning õigus-, majandus- ja teadusvaldkonnas toimunud arengut; (b) uudsete tubakatoodete turu arengut, võttes muuhulgas arvesse artikli 17 kohaselt saadud teateid; (c) turu arengut, mille tõttu on olukord oluliselt muutunud. Liikmesriigid abistavad komisjoni hindamise korraldamise ja aruande koost