KOMISJONI TEATIS

Suunised meditsiiniseadmeid käsitlevate kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise kohta kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 59

(2020/C 171/01)

1. Taust

Meditsiiniseadmeid käsitlev Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 võeti vastu 5. aprillil 2017 (1). Selle uue õigusraamistikuga kehtestatakse meditsiiniseadmete kvaliteedile ja ohutusele kõrged nõudmised ning selle eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine.

Euroopa Parlament ja nõukogu juhindusid COVID-19 pandeemiale reageerides vajadusest tagada patsientide tervis ja ohutus ning võtsid komisjoni ettepaneku põhjal 23. aprillil 2020. aastal vastu määruse (EL) 2020/561, (2) millega lükatakse määruse (EL) 2017/745 kohaldamise alguskuupäev ühe aasta võrra edasi, s.o 26. maile 2021. Määrusega (EL) 2020/561 lükatakse samuti edasi sätte kohaldamine, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta (3) ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (4).

Nii direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kui ka määrusega (EL) 2017/745 antakse riiklikele pädevatele asutustele õigus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta turule sellised meditsiiniseadmed, mille suhtes ei ole läbi viidud asjakohast vastavushindamist, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides (edaspidi „riiklik erand“).

Määrusega (EL) 2017/745 antakse komisjonile volitused erakorralistel juhtudel laiendada piiratud ajaks riikliku erandi kehtivuse ulatust liidu territooriumile („kogu liitu hõlmav erand“). Kogu liitu hõlmavaid erandeid tuleks käsitada viimase abinõuna, mida tuleks kaaluda üksnes erandjuhtudel, et tagada patsiendi ohutus või tervis või kaitsta rahvatervist. Meede võimaldab komisjonil ja liikmesriikidel tõhusalt tegeleda elutähtsate meditsiiniseadmete võimaliku nappusega kogu liidus.

Käesolevates suunistes esitatakse teavet kõnealuste kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise kohta, eelkõige kriteeriumide kohta, mida komisjon võtab arvesse, et teha kindlaks, kas riikliku erandi laiendamine kogu liidu territooriumile on konkreetse meditsiiniseadme puhul vajalik ja põhjendatud. Käesolevas dokumendis esitatakse ka teavet vastuvõtmise menetluse ja üldtingimuste kohta, mille komisjon peaks rakendusaktidega kehtestama kogu liitu hõlmavate erandite jaoks.

2. Õiguslik alus

Määruse (EL) 2017/745 artiklis 59 on sätestatud, et riiklikud pädevad asutused võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või ajavahemikul 24. aprillist 2020 kuni 25. maini 2021 direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõigetes 1 ja 2 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõigetes 1–6 osutatud vastavushindamismenetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides (5).

Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikele 2 teatavad liikmesriigid komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest meditsiiniseadmete suhtes tehtud riiklikest eranditest. Komisjon loob selle protsessi hõlbustamiseks ja liikmesriikide vahelise koordineerimise tugevdamiseks keskse andmebaasi (6) ning haldab seda, võimaldades riiklikel pädevatel asutustel jagada komisjoniga ja teiste liikmesriikidega teavet erandite kohta, mille nad on kehtestanud.

Õiguslikku kohustust teavitada komisjoni ja teisi liikmesriike nendest riiklikest eranditest, mis on tehtud enne 24. aprilli 2020, ei ole. Artikli 59 lõike 2 teises lõigus on siiski sätestatud, et liikmesriigid võivad teavitada komisjoni, et riiklikke erandeid saaks kaaluda kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise eesmärgil. Sellisel juhul tuleks riikidelt saadud teavitused sisestada eespool nimetatud kesksesse andmebaasi.

Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikele 3 võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud rahvatervise või patsientide ohutuse või tervisega, laiendada rakendusaktiga piiratud ajaks liidu territooriumile liikmesriigi tehtud erandit, mis on kooskõlas eespool nimetatud sätetega, ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Komisjon võib võtta kogu liitu hõlmavaid erandeid vastu üksnes vastavalt siseriiklikele eranditele, millest liikmesriik on komisjoni teavitanud.

3. Üldnõuded

Komisjon konsulteerib kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmise kaalumisel kõigepealt määruse (EL) 2017/745 alusel loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahendusel liikmesriikidega, et teha kindlaks, kas konkreetse meditsiiniseadme suhtes tehtud riiklik erand, millest on teavitatud, võiks olla liidu jaoks asjakohane.

Kui on kindlaks tehtud, et see võib olla liidu seisukohast asjakohane, hindab komisjon teises etapis seda, kas alajaos A osutatud menetlusnõuded on täidetud. Kolmandas etapis otsustab komisjon alajaos B osutatud nõuetele tuginedes, kas kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmine oleks käesoleval juhul nõuetekohaselt põhjendatud.

A. Menetlusnõuded

1. Kõnealuse meditsiiniseadme suhtes on tehtud vähemalt üks riiklik erand ja komisjoni on sellest teavitatud.

2. Iga riikliku erandi puhul, millest on teavitatud, on komisjonile ja kõigile teistele liikmesriikidele esitatud täielik põhjendus, millele tuginedes selline riiklik erand tehti.

3. Iga riikliku erandi puhul, millest on teavitatud, on komisjonile ja kõigile teistele liikmesriikidele tehtud kättesaadavaks selle erandi sisu, sealhulgas kehtivusaeg, eritingimused või -nõuded ning järelevalve- ja seiretoimingute tulemused.

4. Iga riikliku erandi puhul, millest on teavitatud, on selgelt kindlaks määratud meditsiiniseade, mille suhtes erand on tehtud, sealhulgas on esitatud seadme kirjeldus, sihtotstarve ja tootja andmed.

5. Komisjonile ja kõigile teistele liikmesriikidele on tehtud kättesaadavaks kõik tootja(te) esitatud (tehnilised) dokumendid meditsiiniseadmete kohta, mille suhtes on tehtud riiklik(ud) erand(id), samuti riikliku pädeva asutuse hinnang nimetatud dokumentidele.

B. Nõuetekohane põhjendus

1. Alajaos A osutatud dokumentatsioon näitab, et tootja on teinud seda, mida temalt võib põhjendatult eeldada vastavushindamise viivitusteta lõpuleviimiseks või juhul, kui see on asjakohane, on olemas piisavalt tõendeid selle kohta, et tootjal on erandlike ja ettenägematute asjaolude tõttu olnud takistusi vastavushindamise läbiviimiseks või algatamiseks.

2. Asjaomased meditsiiniseadmed (7) on rahvatervise või patsientide ohutuse või tervise seisukohast elutähtsad.

3. Sobivaid asendavaid seadmeid ei ole.

4. Kui see on asjakohane, siis seadme eelmiste põlvkondade või sarnaste omadustega seadmete puhul ei ole tehnilises toimikus ega järelevalve või turustamisjärgse järelevalve toimingute raames tehtud märkusi selle kohta, et seade võib olla kahjulik patsientide tervisele või ohutusele või rahvatervisele.

5. Kõik riiklikud erandid, millest on teavitatud, on ajutised ning neil on piiratud kehtivusaeg, mille pikkust võib põhjendatult eeldada kas kohaldatava vastavushindamismenetluse lõpuleviimiseks või patsiendi ohutuse või tervise või rahvatervise kaitse tagamiseks.

6. Riikliku erandi (riiklike erandite), millest on teavitatud, kehtivuse laiendamine kogu liitu hõlmavaks erandiks on liidu mõistes selgelt asjakohane.

Alajao B punktides 1–5 osutatud teave on vajalik selleks, et komisjon saaks hinnata, kas kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmine oleks nõuetekohaselt põhjendatud. Asjakohased täiendavad dokumendid lisatakse teabele, mis seoses vastava riikliku erandiga algselt komisjonile esitati. Need sisaldavad eelkõige järgmist teavet:

a) selgitus, miks vastavushindamist ei ole enne turule laskmist alustatud või lõpule viidud; selgitus, miks meditsiiniseadme kasutamine on elutähtis; üksikasjalik kava selle kohta, kuidas tagada seadme vastavus või turult kõrvaldamine pärast ajutise erandi kehtivuse lõppemist;

b) selgitusele, miks meditsiiniseadme kasutamine on asjaomases liikmesriigis elutähtis, tuleb lisada tervishoiuasutus(t)e põhjendus(ed), sealhulgas ka põhjused, miks seadet ei saa asendada.

Alajao B punkti 6 raames kavatseb komisjon konsulteerida liikmesriikidega meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahendusel. Komisjon teeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühmalt saadud tagasiside alusel järelduse, kas riikliku erandi laiendamine on liidu huvides.

4. Vastuvõtmise protsess

Komisjon teeb järelduse kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmise vajaduse kohta teabe põhjal, millele on viidatud 3. jao alajagudes A ja B. See on vajalik patsientide ohutuse või tervise või rahvatervise kaitse tagamiseks, kindlustades samal ajal siseturu sujuva toimimise.

Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 3 esimesele lõigule kehtestab komisjon rakendusaktidega kogu liitu hõlmavad erandid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 182/2011 (8) sätestatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 3 teisele lõigule vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid ilma neid eelnevalt asjaomasele komiteemenetluse komiteele esitamata, vastavalt määruse (EL) nr 182/2011 artiklile 8 koostoimes artikliga 5. Sellisel juhul esitab komisjon hiljemalt 14 päeva pärast rakendusakti vastuvõtmist selle akti asjaomasele komiteele, et saada selle arvamus, milles võetakse arvesse 3. jaos osutatud teavet. Kui komitee esitab negatiivse arvamuse, tunnistab komisjon rakendusakti viivitamata kehtetuks.

5. Üldtingimused

Komisjon peab vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikele 3 kehtestama vastuvõetava rakendusaktiga kogu liitu hõlmava erandi tingimused. Nende tingimuste kehtestamisel tugineb komisjon oma otsuses eelkõige 3. jao alajao A kohaselt esitatud teabele. Komisjon võib arvesse võtta ka muid talle esitatud märkusi, näiteks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas osalevate liikmesriikide märkusi.

Kogu liitu hõlmavate eranditega võib kehtestada meditsiiniseadme ajutisele turulelaskmisele rangemad tingimused kui need, mis on kehtestatud seadme suhtes juba kehtivate riiklike eranditega. Samuti peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada riiklike meetmetega rangemaid tingimusi kui need, mis on sätestatud kogu liitu hõlmavate eranditega. Sellistel juhtudel peaksid rangemad tingimused olema ülimuslikud.

Kogu liitu hõlmavad erandid peaksid olema jõus kuni kuus kuud, kui ei ole otsustatud teisiti. Mis tahes olulised muutused seoses 3. jaos osutatud asjaolude või teabega või muu komisjonile või liikmesriikidele eelkõige turujärelevalve kaudu kättesaadava teabega peaksid andma aluse kogu liitu hõlmava erandi ja selle tingimuste ümberhindamiseks. Sellisel juhul võib komisjon teha ettepaneku kogu liitu hõlmavat erandit kehtestavat rakendusakti muuta või vajaduse korral see kehtetuks tunnistada. Selle menetluse käigus konsulteeritakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas osalevate liikmesriikidega.

(1) ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.

(2) ELT L 130, 24.4.2020, lk 18.

(3) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

(4) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

(5) Määruse (EL) 2020/561 artikli 1 lõike 8 punktis iv on sätestatud, et määruse (EL) 2017/745 artiklit 59 kohaldatakse alates 24. aprillist 2020.

(6) Keskse andmebaasi teenus põhineb riiklike haldusasutuste, ettevõtete ja kodanike suhtlus- ja teabekeskusel (CIRCABC).

(7) Meditsiiniseadmed tehakse kindlaks näiteks teavitatud asutuse väljaantud sertifikaadi numbri alusel ja/või sellise sertifikaadiga hõlmatud teatava seadmekategooria või -rühma alusel.

(8) ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.