[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 11.11.2008

KOM(2008) 726 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU SOOVITUS

Euroopa tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas

{SEK(2008)2713}{SEK(2008)2712}

Ettepanek:

NÕUKOGU SOOVITUS

Euroopa tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 152 lõike 4 teist lõiku,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut[1],

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust[2],

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[3],

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[4],

ning arvestades järgmist:

(1) Haruldased haigused on ohuks Euroopa kodanike tervisele, kuna tegemist on eluohtlike või krooniliste invaliidistavate haigustega, mis esinevad harva ja on väga keerukad.

(2) Haruldasi haigusi, sealhulgas geneetilisi haigusi käsitlev ühenduse tegevusprogramm võeti vastu ajavahemikuks 1. jaanuar 1999 – 31. detsember 2003[5]. Kõnealuses programmis loeti haruldaseks haiguseks haigust, mis esineb Euroopa Liidus vähem kui viiel inimesel kümnest tuhandest.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määruses (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta sätestatakse, et ravimit nimetatakse haruldase haiguse ravimiks siis, kui see on ette nähtud taotluse esitamise ajal ühenduses mitte rohkemat kui viit inimest kümnest tuhandest mõjutava eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks.

(4) Tänapäeval esineb hinnanguliselt 5 000 kuni 8 000 erinevat haruldast haigust, mis mõjutavad 6–8% elanikkonnast ehk 27–36 miljonit inimest nende elu jooksul. Enamik inimesi kannatavad veelgi harvemini esinevate haiguste all, mis esinevad vaid ühel inimesel 100 000st või veelgi harvem.

(5) Vähese levimuse ja keerukuse tõttu on haruldaste haiguste puhul vaja konkreetsetel ja ühendatud jõupingutustel põhinevat üldist lähenemisviisi, et ennetada märkimisväärset haigestumust või välditavat enneaegset suremust ning parandada haigestunud isikute elukvaliteeti ja sotsiaal-majanduslikke väljavaateid.

(6) Haruldased haigused olid ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse kuuenda raamprogrammi (2002–2006) prioriteediks ja on seda ka teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmendas raamprogrammis (2007–2013),[6] kuna uute diagnostikameetodite ja ravi välja töötamiseks ning neid häireid käsitlevate epidemioloogiliste uuringute tegemiseks on vaja mitme riigi osalust, et suurendada iga uuringu puhul patsientide arvu.

(7) Komisjon määratles oma 23. oktoobri 2007. aasta valges raamatus „Üheskoos tervise nimel: ELi strateegiline lähenemine aastateks 2008–2013”, millega töötatakse välja ELi tervishoiustrateegia[7], haruldased haigused esmatähtsa valdkonnana.

(8) Selleks et parandada haruldasi haigusi käsitlevate riiklike, piirkondlike ja kohalike algatuste koordineerimist ja ühtsust, tuleks kõik haruldaste haiguste valdkonnas võetavad asjaomased riiklikud meetmed integreerida haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse.

(9) Vastavalt Orphaneti andmebaasile on 5 863 teadaolevast haruldasest haigusest, mida on võimalik kliiniliselt kindlaks teha, vaid 250-l kood rahvusvahelises haiguste klassifikaatoris (10. versioon). Kõikide haruldaste haiguste asjakohane klassifitseerimine ja kodeerimine on vajalik, et muuta nad riiklikes tervishoiusüsteemides piisavalt nähtavaks.

(10) Maailma Terviseorganisatsioon (edaspidi „WHO”) käivitas 2007. aastal rahvusvahelise haiguste klassifikatsiooni 10. versiooni läbivaatamise, et võtta 2014. aasta Maailma Tervishoiuassambleel vastu klassifikatsiooni 11. versioon. WHO määras Euroopa Liidu haruldaste haiguste töökonna haruldaste haiguste temaatiliseks nõuanderühmaks, et nad esitaksid läbivaatamisprotsessis ettepanekuid haruldaste haiguste kodeerimise ja klassifitseerimise kohta.

(11) Haruldaste haiguste ühtse klassifikatsioon rakendamine kõikides liikmesriikides suurendaks oluliselt Euroopa Liidu panust selles temaatilises nõuanderühmas ning lihtsustaks ühenduse tasandil koostööd haruldaste haiguste valdkonnas.

(12) Juulis 2004 loodi tervishoiuteenuste ja arstiabi kõrgetasemeline töörühm[8], et tuua kokku eksperdid kõikidest liikmesriikidest ja pidada nõu riiklike tervishoiusüsteemide vahelise koostöö praktilise külje üle. Kõnealuse kõrgetasemelise töörühma üks töörühmadest tegeleb Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustikega[9]. Välja on töötatud mõned põhimõtted, kaasa arvatud nende roll võitluses haruldaste haigustega, ning teatavad kriteeriumid, mida need keskused peavad täitma. Tugikeskuste võrgustikud peaksid ühtlasi olema ka uurimis- ja teadmiskeskused, kus ravitakse teistest liikmesriikidest pärit patsiente ja kes tagavad vajadusel järelravi kättesaadavuse.

(13) Lisandväärtus, mida Euroopa tugikeskuste võrgustikud ühendusele annavad, on eriti suur haruldaste haiguste puhul, sest nende vähese esinemise tõttu on ühe riigi piires patsientide arv väike ja asjaomase valdkonna eriteadmised piiratud. Ekspertteadmiste kogumine Euroopa tasandil on seega ülitähtis, et tagada haruldasi haiguste põdevatele inimestele võrdne juurdepääs kvaliteetsele ravile.

(14) Detsembris 2006 esitas Euroopa Liidu haruldaste haiguste töökonna üks eksperdirühm Euroopa Komisjoni tervishoiuteenuste ja arstiabi kõrgetasemelisele töörühmale aruande „Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases”[10]. Eksperdirühma aruandes rõhutatakse, kui tähtis on määrata ekspertkeskused riiklikul ja piirkondlikul tasandil ning määratleda nende ülesanded. Mõned aruandes soovitatud meetmed on kaasatud käesolevasse soovitusse.

(15) Koostöö ja teadmiste jagamine riiklike ja piirkondlike ekspertkeskuste vahel on kõige tõhusam viis haruldaste haigustega tegelemiseks Euroopas.

(16) Riiklikud ja piirkondlikud ekspertkeskused peaksid ravi puhul järgima multidistsiplinaarset lähenemisviisi, mis hõlmab nii meditsiinilisi kui ka sotsiaalseid aspekte, et võtta arvesse haruldaste haigustega kaasnevaid keerukaid ja erinevaid häireid.

(17) Haruldaste haiguste eripära tõttu – piiratud arv patsiente ning vastavate teadmiste ja asjatundlikkuse nappus – võivad ühenduse tasandil võetud meetmed anda nende puhul märkimisväärset lisandväärtust. Seda lisandväärtust on võimalik saavutada erialaste teadmiste kogumise kaudu kõikidest liikmesriikidest.

(18) Väga oluline on tagada, et liikmesriigid osaleksid aktiivselt mõnede teatises kavandatud ühiste vahendite väljatöötamisel, nagu eelkõige Euroopa tugikeskuste hinnangud diagnostika ja arstiabi kohta ning Euroopa juhised elanikkonna sõeluuringute kohta Sama kehtib haruldaste haiguste ravimite farmatseutilise lisandväärtuse hindamisaruannete kohta, mis võiksid aidata kiirendada hinnaläbirääkimisi riiklikul tasandil ning kiirendada seega haruldaste haiguste ravimite kättesaadavust haruldasi haigusi põdevate patsientide jaoks.

(19) WHO määratles, et patsientide aktiveerimine on tervise eeltingimus ning kutsus üles rakendama proaktiivset partnerlust ning patsientide eneseabi strateegiat krooniliselt haigete tervise tulemi ja elukvaliteedi parandamiseks[11]. Siinkohal on patsiendirühmade roll väga oluline nii seoses haigete inimeste otsetoetamise kui ka ühistööga, mida need rühmad teevad haruldast haigust põdevate inimeste kogukonna kui terviku ja tulevaste põlvkondade tingimuste parandamiseks.

(20) Patsiendid ja patsientide esindajad peaksid seega olema kaasatud poliitikakujundamise ja otsustetegemise protsessi kõikidesse etappidesse. Nende tegevust tuleks aktiivselt edendada ja toetada, sealhulgas rahaliselt, igas liikmesriigis.

(21) Teadusuuringute ja tervishoiuteenuste osutamise infrastruktuuride arendamiseks haruldaste haiguste valdkonnas on vaja pikaajalisi projekte ning seega asjakohast rahastamist, et tagada nende jätkusuutlikkus pikaajalises perspektiivis. Pingutused selles suunas suurendaksid sünergiat projektidega, mis töötatakse välja Ühenduse terviseprogrammi (2008–2013), ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) ja nende järelprogrammide raames .

SOOVITAB JÄRGMIST:

1. Koostada haruldaste haiguste riiklikud kavad, et tuginedes võrdsuse ja solidaarsuse põhimõtetele tagada kõigile haruldast haigust põdevatele inimestele kogu oma riigi territooriumil juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele, kaasa arvatud diagnostika, ravi ja haruldaste haiguste ravimid, ning eelkõige:

1. töötada välja ja võtta 2011. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu terviklik strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine;

2. tagada, et kõik praegused ja tulevased algatused piirkondlikul ja riiklikul tasandil integreeritakse riiklikku kavasse;

3. määratleda haruldaste haiguste riiklikus kavas piiratud arv eelismeetmeid, määrata kindlaks nende konkreetsed eesmärgid, selged tähtajad, juhtimisstruktuurid ja korrapäraste aruannete esitamine;

4. toetada juhiste ja soovituste väljatöötamist, mille alusel saavad asjaomased riigi ametiasutused käimasoleva haruldaste haiguste riiklike kavade väljatöötamise Euroopa projekti (EUROPLAN) raames, mida rahastatakse rahvatervise programmist ajavahemikul 2007–2010, kujundada riikliku tegevuskava haruldaste haiguste valdkonnas;

5. lisada riiklikesse kavadesse sätted, mille eesmärk on tagada kogu riigi territooriumil kõikidele haruldast haigust põdevatele inimestele õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele, sealhulgas diagnostikale, ravile ja haruldaste haiguste ravimitele, et tagada kogu Euroopa Liidus õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele võrdsuse ja solidaarsuse alusel.

2. Haruldaste haiguste asjakohane määratlemine, kodeerimine ja nimestiku koostamine

6. rakendada Euroopa Liidu ühist haruldaste haiguste määratlust, mille kohaselt loetakse haruldaseks haiguseks haigust, mis esineb kuni viiel inimesel 10 000st;

7. tagada haruldaste haiguste asjakohane kodeerimine ja jälgitavus kõikides tervisealastes teabesüsteemides, mis aitab kaasa haiguse piisavale tunnustamisele riiklikus tervishoiusüsteemis ja hüvitissüsteemides;

8. aidata aktiivselt kaasa käesolevas teatises osutatud Euroopa Liidu haruldaste haiguste dünaamilise nimestiku koostamisele;

9. toetada riiklikul või piirkondlikul tasandil spetsiaalseid haiguste teabevõrgustikke, registreid ja andmebaase.

3. Haruldaste haiguste uurimine

10. teha kindlaks käimasolevad teadusuuringute projektid ja olemasolevad teadusuuringute vahendid, et välja selgitada uuringutegevuse hetkeseis haruldaste haiguste valdkonnas;

11. määratleda vajadused ja prioriteedid baas-, kliiniliste ja siirdeuuringute tegemiseks haruldaste haiguste valdkonnas ning samuti sotsiaaluuringute prioriteedid;

12. edendada riigi teadlaste ja laboratooriumide osalemist haruldaste haiguste uurimisprojektides, mida ühendus rahastab;

13. lisada haruldaste haiguste riiklikku kavasse sätted uurimistegevuse edendamiseks haruldaste haiguste valdkonnas, kaasa arvatud rahvatervise ja sotsiaaluuringud, eelkõige selleks, et luua vahendid, nagu transversaalsed infrastruktuurid ja konkreetsetele haigustele pühendatud projektid.

4. Ekspertkeskused ja Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustikud

14. teha kindlaks riiklikud ja piirkondlikud ekspertkeskused kogu riigi territooriumil 2011. aasta lõpuks ning kui neid veel ei ole, siis edendada selliste ekspertkeskuste loomist, tehes seda eelkõige riiklike või piirkondlike ekspertkeskuste loomist käsitlevate sätete lisamise kaudu haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse;

15. edendada riiklike või piirkondlike ekspertkeskuste osalemist Euroopa tugikeskuste võrgustikus ja võimaldada piisavat ja pikaajalist riiklikku rahastamist, et tagada nende jätkusuutlikkus ning seega ravi järjepidevus patsientide jaoks;

16. luua patsientidele ravivõimalused riigi või vajadusel välisriigi asjaomaste ekspertide vahelise koostöö arendamise kaudu; toetada tuleks piiriülest tervishoidu, kaasa arvatud patsientide, tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuste osutajate liikuvust, ning tervishoiuteenuste osutamist info- ja kommunikatsioonitehnoloogiat kasutades, kui see on vajalik konkreetse ravi üldise kättesaadavuse tagamiseks;

17. tagada, et riiklikud või piirkondlikud ekspertkeskused läheneksid ravile multidistsiplinaarselt, kui nad tegelevad keeruliste ja erisuguste häiretega nagu haruldased haigused; ja edendada keskustes meditsiiniliste ja sotsiaalsete aspektide integreerimist;

18. tagada, et riiklikud või piirkondliku ekspertkeskused järgiksid Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustiku norme ja võtaksid täiel määral arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi ja ootusi.

5. Ekspertteadmiste kogumine haruldaste haiguste kohta Euroopa tasandil

19. tagada mehhanismid riigisiseste ekspertteadmiste kogumiseks haruldaste haiguste kohta ning vahetada neid teadmisi Euroopa partneritega, et aidata kaasa järgmisele tegevusele:

20. koostada ühised protokollid ja soovitused, nagu Euroopa soovituslikud seisukohad diagnostikavahendite, ravi, hariduse ja sotsiaalhoolduse kohta;

21. koostada Euroopa juhised elanikkonna sõeluuringute ja diagnostiliste katsete kohta;

22. jagada liikmesriikide hindamisaruandeid haruldaste haiguste ravimite farmatseutilise lisandväärtuse kohta ELi tasandil, et kiirendada haruldaste haiguste ravimite kättesaadavust haruldast haigust põdevate patsientide jaoks .

6. Patsiendiorganisatsioonide aktiveerimine

23. võtta meetmeid tagamaks, et patsientide ja patsientide esindajatega peetakse nõu kõikides haruldaste haigustega seotud poliitikakujundamise ja otsustetegemise protsessi etappides, kaasa arvatud ekspertkeskuste ja Euroopa tugikeskuste võrgustike asutamine ja juhtimine ning riiklike kavade välja töötamine;

24. toetada patsiendiorganisatsioonide tegevust, nagu teadlikkuse ja suutlikkuse suurendamine ning koolitus, teabe ja parimate tavade vahetus, võrgustikes osalemine ja väga eraldatud patsientide abistamine;

25. lisada haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse sätted patsiendiorganisatsioonide toetamise ja nendega nõupidamise kohta, nagu osutatud lõikudes 1 ja 2.

7. Jätkusuutlikkus

26. tagada piisavate rahastusmehhanismide kaudu teadusuuringute infrastruktuuride, nagu biopangad, andmebaasid, ja registrite ja tervishoiu infrastruktuuride, nagu ekspertkeskused ja Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustikud, jätkusuutlikkus;

27. koostöö teiste liikmesriikidega, et tagada üleeuroopaliste teadusuuringute infrastruktuuride jätkusuutlikkus, et kõikides liikmesriikides oleks võimalik ühiselt tegeleda võimalikul suure arvu haruldaste haigustega;

28. lisada haruldaste haiguste riiklikku kavasse sätted haruldaste haiguste valdkonnas toimuva tegevuse jätkusuutliku rahastamise vajaduse kohta.

NING KUTSUB KOMISJONI ÜLES:

1. Esitama hiljemalt viienda aasta lõpuks alates käesoleva direktiivi vastuvõtmiskuupäevast nõukogule, Euroopa Parlamendile, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ja Regioonide Komiteele liikmesriikidest saadud teabe põhjal rakendusaruande käesoleva soovituse kohta, hindama kavandatud meetmete tõhusust ning kaaluma täiendavate meetmete võtmise vajadust.

2. Teavitama nõukogu korrapäraselt haruldasi haigusi käsitleva komisjoni teatise järelmeetmetest.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

[1] ELT C …, …, lk ….

[2] ELT C …, …, lk ….

[3] ELT C …, …, lk ….

[4] ELT C …, …, lk ….

[5] Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1295/1999/EÜ, 29. aprill 1999, millega võetakse vastu ühenduse tegevusprogramm haruldaste haiguste kohta rahvatervise valdkonnas (1999–2003).

[6] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:412:0001:0041:EN:PDF

[7] Vt http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_en.htm

[8] Vastusena kõrgetasemelisele analüüsiprotsessile võttis komisjon vastu teatise patsientide liikuvuse ja tervishoiu arengute kohta ELis – KOM(2004) 301, 20.4.2004 – ning lõi mehhanismi teatises sätestatud töö jätkamiseks.

[9] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_8_en.htm

[10] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/contribution_policy.pdf

[11] http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf