KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE,

milles käsitletakse komisjonile vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL (siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta) artiklile 24 antud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õiguse kasutamist

1. Sissejuhatus

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivis 2010/53/EL (siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta)[1] on kehtestatud inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimelundite (edaspidi „elundite”) kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.

Direktiivi artikli 7 lõikega 1 on sätestatud, et elundite ja nende doonorite kohta esitatakse enne siirdamist kirjeldus, mis saadakse kõnealuse direktiivi lisas esitatud teabe kogumise tagajärjel. Lisa A osas on esitatud miinimumandmed, mida tuleb iga annetuse kohta kooskõlas artikliga 7 koguda. Lisa B osas on esitatud täiendavad andmed, mida tuleb eelnevale lisaks koguda ravimeeskonna otsuse alusel, võttes arvesse kõnealuse teabe kättesaadavust ja iga juhtumi üksikasju.

2. Õiguslik alus

Direktiivi artikliga 24 on komisjonile antud õigus võtta kooskõlas sätestatud tingimustega vastu delegeeritud õigusakte järgmise kohta:

a) lisa A osas esitatud miinimumandmete täiendamine või muutmine üksnes erandjuhtudel, kui see on teaduse edusammude alusel põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele;

b) lisa B osas esitatud täiendavate andmete täiendamine või muutmine, et kohandada seda teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas.

Artikli 25 lõikega 1 antakse komisjonile viieks aastaks alates 27. augustist 2010 õigus võtta vastu artiklis 24 osutatud delegeeritud õigusakte ning nõutakse komisjonilt selle kohta aruande esitamist hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Õigust võtta vastu delegeeritud õigusakte uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 26 tagasi võtab. Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamise kord on sätestatud artiklis 27 ning artikliga 28 on ette nähtud võimalus võtta delegeeritud õigusakte vastu kiirmenetluse alusel.

3. Delegeeritud volituste rakendamine

Komisjon ei ole kasutanud artikliga 24 antud õigust võtta vastu delegeeritud õigusakte.

Komisjon kutsus 26. septembril 2011 kokku koosoleku, milles osales eksperdirühm, kuhu kuuluvad liikmesriikide elundidoonorluse ja elundite siirdamise valdkonna eksperdid. Koosolekul peetud arutelude ja eksperdirühma ühise seisukoha põhjal järeldas komisjon, et direktiivi 2010/53/EL lisaga ette nähtud andmed on piisavalt üksikasjalikud, et tagada asjakohaste kvaliteedi- ja ohutusstandardite rakendamine, ning et need on kooskõlas liikmesriikide praeguste tervishoiutavadega. Eksperdid väljendasid ka soovi jätkata vabatahtlike projektide ja suuniste abil täiendavate andmete sisuga seotud tööd, kasutades selleks näiteks teadusühinguid, Euroopa elundivahetusorganisatsioone ja ELi rahastatud projekte.

Kõnealuse koosoleku tulemusel järeldas komisjon, et praegu ei tuleks delegeeritud õigusakte vastu võtta, kuna juba kindlaksmääratud andmekogumite kohta ei ole vaja täiendavaid üksikasju sätestada. Komisjoni hinnangul on esmatähtis nõuetekohaselt ja õigeaegselt üle võtta kõik direktiivi 2010/53/EL ja selle lisa nõuded ja neid rakendada. Komisjon leidis, et lisa on piisavalt üksikasjalik ja kooskõlas elundisiirdamise valdkonna tervishoiutavade ja teaduse tipptasemega. Peale selle on komisjonil olnud võimalik ELi rahvatervise programmi raames toetada liikmesriikide koostööd doonori ja elundi kirjeldamise alal ELi rahastusega projektide COORENOR (2010–2012) ja FOEDUS (2013–2016) tööpakettide kaudu ning ta jätkab kõnealuse koostöö toetamist.

4. Kokkuvõte

Komisjon on seisukohal, et direktiivi 2010/53/EL artikliga 24 antud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte peaks jääma kehtima.

Meditsiin areneb elundisiirdamise alal kiiresti. Seepärast võib tervishoiutavade ja teaduse arengu tõttu olla vaja kohandada elundi ja doonori kirjelduse andmekogumit, näiteks võib tekkida vajadus lisada uuringuid, mis varem ei olnud piisavas ulatuses kättesaadavad, et nende lisamist oleks saanud nõuda. Sarnane vajadus võib tekkida ka inimeste tervisele avalduva uue tõsise ohuga seotud erandjuhtudel (artikli 24 punkt a), kui komisjon peab kooskõlas direktiivi artikliga 28 vastu võtma delegeeritud õigusakti kiirmenetluse alusel.

Peale selle lõppeb 2016. aastal ELi rahastatav projekt FOEDUS ja selle tulemusel esitatakse elundi ja doonori kirjelduse kohta suunised ja täiendavad ühised seisukohad. See aitab komisjonil veelgi paremini hinnata direktiivi 2010/53/EL lisa muutmise vajadust.

[1] ELT L 207, 6.8.2010, lk 14.