Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel sõlmitud lepinguga asutatud ühiskomitees võetav seisukoht seoses teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlev leping[1] hõlbustab lepinguosaliste majandustegevust ning inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite, kosmeetikatoodete ning meditsiiniseadmete kaubavahetust. Lepingu artikli 1 lõikes 1 sätestatakse, et lepinguga asutatud ühiskomitee muudab selle lisa, et tagada lepingu reguleerimisalasse kuuluvate Euroopa Liidu õigusaktide kohaldamine Monaco territooriumil. Lepingu lisa ei ole pärast selle jõustumist 2004. aastal ajakohastatud. Edaspidi on Euroopa Liit vastu võtnud mitmeid õigusakte, mis kuuluvad lepingu reguleerimisalasse, ja mõned lepingu lisas toodud õigusaktid on kehtetuks tunnistatud. Seega on käesoleva ettepaneku eesmärgiks kõnealust lisa ajakohastada, et lisada sinna uusi õigusakte ja kõrvaldada kehtetuks tunnistatud õigusaktid. Selleks et määrata kindlaks ühiskomitees liidu nimel võetav seisukoht, on vaja nõukogu otsust. 2. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG Kavandatud meetmete kokkuvõte Käesolev nõukogu otsuse ettepanek käsitleb lepinguga asutatud ühiskomitees liidu nimel võetavat seisukohta, mis peaks põhinema lisas esitatud ühiskomitee otsuse eelnõul. Õiguslik alus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 207 koostoimes selle artikli 218 lõikega 9. Õigusakti valik Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 218 lõikes 9 nähakse ette, et nõukogu otsusega kehtestatakse lepingus sätestatud organis liidu nimel võetavad seisukohad, kui asjaomasel organil tuleb vastu võtta õigusliku toimega akte. Proportsionaalsus Ettepanek on kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, sest selle mõju on rangelt piiratud sellega, mis on vajalik lepingu lisa ajakohastamiseks, et võtta arvesse ELi õigusaktide olukorda lepingu reguleerimisalasse kuuluvates valdkondades. 2013/0116 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel sõlmitud lepinguga asutatud ühiskomitees võetav seisukoht seoses teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207 koostoimes artikli 218 lõikega 9, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlev leping[2] jõustus 1. mail 2004. (2) Lepingu artikli 1 lõikes 1 sätestatakse, et lepinguga asutatud ühiskomitee muudab selle lisa, et tagada lepingu reguleerimisalasse kuuluvate Euroopa Liidu õigusaktide kohaldamine Monaco territooriumil. (3) Lepingu jõustumisest alates on Euroopa Liit vastu võtnud mitmeid õigusakte, mis kuuluvad lepingu reguleerimisalasse, ja mõned lepingu lisas nimetatud õigusaktid on kehtetuks tunnistatud. Seega on vajalik kõnealust lisa ajakohastada, et lisada sinna uusi õigusakte ja kõrvaldada kehtetuks tunnistatud õigusaktid. (4) Nõukogu 17. novembri 2003. aasta otsusega 2003/885/EÜ teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepingu sõlmimise kohta, täpsemalt selle artikli 3 lõikega 1 sätestatakse, et Euroopa Liitu esindab ühiskomitees komisjon. (5) Nõukogu 17. novembri 2003 otsusega 2003/885/EÜ, täpsemalt selle artikli 3 lõikega 2 sätestatakse, et Euroopa Liidu seisukoha ühiskomitees määrab nõukogu komisjoni ettepanekul; nõukogu hääletab sama korra kohaselt nagu asjaomase liidu õigusakti vastuvõtmise puhul, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Seisukoht, mille Euroopa Liit võtab ühiskomitees, mis loodi Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepinguga, põhineb käesolevale otsusele lisatud ühiskomitee otsuse eelnõul. Liidu esindajad ühiskomitees võivad otsustada teha nimetatud otsuse eelnõus väiksemaid muudatusi ilma nõukogu täiendava otsuseta. Artikkel 2 Ühiskomitee otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 3 Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval. Käesolev otsus on adresseeritud komisjonile kooskõlas aluslepingutega. Brüssel, Nõukogu nimel eesistuja Eelnõu: ELi-MONACO ÜHISKOMITEE OTSUS … , [kuupäev], millega muudetakse lepingu lisa ÜHISKOMITEE, võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlevat lepingut,[3] eriti selle artikli 1 lõiget 1, ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlev leping[4] jõustus 1. mail 2004. (2) Lepingu artikli 1 lõikes 1 sätestatakse, et lepinguga asutatud ühiskomitee muudab selle lisa, et tagada lepingu reguleerimisalasse kuuluvate Euroopa Liidu õigusaktide kohaldamine Monaco territooriumil. (3) Lepingu jõustumisest alates on Euroopa Liit vastu võtnud mitmeid õigusakte, mis kuuluvad lepingu reguleerimisalasse, ja mõned lepingu lisas nimetatud õigusaktid on kehtetuks tunnistatud. Seega on ühiskomitee otsus vajalik kõnealuse lisa ajakohastamiseks, et lisada sellesse uusi õigusakte ja kõrvaldada kehtetuks tunnistatud õigusaktid. (4) Tuletatakse meelde, et õigusaktid, mis Euroopa Komisjon on lepingu lisas loetletud õigusaktide kohaldamiseks vastu võtnud, on Monaco territooriumil kohaldatavad, ilma et selleks oleks vaja ühiskomitee otsust, nagu on sätestatud lepingu artikli 1 lõikes 2, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepingu lisa asendatakse käesoleva otsuse lisaga. Artikkel 2 Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval. Kuupäev: Ühiskomitee nimel eesistuja Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepinguga asutatud komitee otsuse nr … LISA I. RAVIMID VIIDATUD ÕIGUSAKTID 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2012/26/EL, 25. oktoober 2012, seoses ravimiohutuse järelevalvega (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1–4), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL, 8. juuni 2011, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 1.7.2011, lk 74–87), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/84/EL, 15. detsember 2010, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99), – muudetud komisjoni direktiiviga 2009/120/EÜ, 14. september 2009, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses uudsete ravimitega (ELT L 242, 15.9.2009, lk 3–12), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/53/EÜ, 18. juuni 2009, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33–34), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2008/29/EÜ, 11. märts 2008, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta seoses komisjoni rakendusvolitustega (ELT L 81, 20.3.2008, lk 51–52), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34–57), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/24/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 85–90), – muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ, 25. juuni 2003, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46–94), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30–40). 2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1027/2012, 25. oktoober 2012, seoses ravimiohutuse järelevalvega (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38–40), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1–16), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11–22), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kontrolliga regulatiivmenetlusega kohandamine – 2. osa (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109–154, eelkõige lk 116–118, lisa 2.9, mille puhul kohandatakse määrust (EÜ) nr 726/2004), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19). 3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega – neljas osa (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14–92), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/53/EÜ, 18. juuni 2009, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33–34), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11–22), – muudetud komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ, 10. veebruar 2009, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10–61), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58–84). 4. Nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, – muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 2743/98, 14. detsember 1998, – muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2003, 18. märts 2003, – muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 1905/2005, 14. november 2005, – muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 312/2008, 3. aprill 2008, – muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 249/2009, 23. märts 2009, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 261/2010, 25. märts 2010, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 301/2011, 28. märts 2011, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 273/2012, 27. märts 2012. 5. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11–22). 6. Komisjoni määrus (EÜ) nr 668/2009, 24. juuli 2009, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007 mikroettevõtete, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete arendatud uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise osas (ELT L 194, 25.7.2009, lk 7–10). 7. Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, 22. detsember 2009, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 758/2010, 24. august 2010, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 759/2010, 24. august 2010, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 761/2010, 25. august 2010, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 890/2010, 8. oktoober 2010, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 914/2010, 12. oktoober 2010, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 362/2011, 13. aprill 2011, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 363/2011, 13. aprill 2011, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 84/2012, 1. veebruar 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 85/2012, 1. veebruar 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 86/2012, 1. veebruar 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 107/2012, 8. veebruar 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 122/2012, 13. veebruar 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 123/2012, 13. veebruar 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 201/2012, 8. märts 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 202/2012, 8. märts 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 221/2012, 14. märts 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 222/2012, 14. märts 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 436/2012, 23. mai 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 466/2012, 1. juuni 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1161/2012, 7. detsember 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1186/2012, 11. detsember 2012, – muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1191/2012, 12. detsember 2012. 8. Komisjoni määrus (EL) nr 488/2012, 8. juuni 2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68–70). 9. Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008, 24. november 2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, – muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012, 3. august 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 209, 4.8.2012, lk 4–14). 10. Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 198/2013, 7. märts 2013, täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta (ELT L 65, 8.3.2013, lk 17–18). 11. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79). 12. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1–10). 13. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/35/EÜ, 23. aprill 2009, ravimites lubatud värvainete kohta (ELT L 109, 30.4.2009, lk 10–13). 14. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010. 15. Komisjoni määrus (EÜ) nr 658/2007, 14. juuni 2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10–19). 16. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1902/2006, 20. detsember 2006. 17. Komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006, 29. märts 2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6–9). 18. Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, 15. detsember 2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa Ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4–7). 19. Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13–19). 20. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44–59), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009. 21. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28–43), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009. 22. Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22–26). 23. Nõukogu määrus (EÜ) nr 953/2003, 26. mai 2003, teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5–11), – muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1876/2004, 28. oktoober 2004, – muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1662/2005, 11. oktoober 2005. 24. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ega(EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009. 25. Komisjoni direktiiv 91/412/EMÜ, 23. juuli 1991, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70–73). 26. Nõukogu direktiiv 89/105/EMÜ, 21. detsember 1988, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8–11). II. KOSMEETIKATOOTED VIIDATUD ÕIGUSAKTID 27. Nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ, 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169), muudetud järgmiste aktidega: – nõukogu direktiiv 79/661/EMÜ, 24. juuli 1979 (EÜT L 192, 31.7.1979, lk 35), – komisjoni direktiiv 82/147/EMÜ, 11. veebruar 1982 (EÜT L 63, 6.3.1982, lk 26), – nõukogu direktiiv 82/368/EMÜ, 17. mai 1982 (EÜT L 167, 15.6.1982, lk 1), – komisjoni direktiiv 83/191/EMÜ, 30. märts 1983, (EÜT L 109, 26.4.1983, lk 25), – komisjoni direktiiv 83/341/EMÜ, 29. juuni 1983 (EÜT L 188, 13.7.1983, lk 15), – komisjoni direktiiv 83/496/EMÜ, 22. september 1983 (EÜT L 275, 8.10.1983, lk 20), – nõukogu direktiiv 83/574/EMÜ, 26. oktoober 1983 (EÜT L 332, 28.11.1983, lk 38), – komisjoni direktiiv 84/415/EMÜ, 18. juuli 1984 (EÜT L 228, 25.8.1984, lk 31), – komisjoni direktiiv 85/391/EMÜ, 16. juuli 1985, (EÜT L 224, 22.8.1985, lk 40), – komisjoni direktiiv 86/179/EMÜ, 28. veebruar 1986 (EÜT L 138, 24.5.1986, lk 40), – komisjoni direktiiv 86/199/EMÜ, 26. märts 1986 (EÜT L 149, 3.6.1986, lk 38), – komisjoni direktiiv 87/137/EMÜ, 2. veebruar 1987 (EÜT L 56, 26.2.1987, lk 20), – komisjoni direktiiv 88/233/EMÜ, 2. märts 1988, (EÜT L 105, 26.4.1988, lk 11), – nõukogu direktiiv 88/667/EMÜ, 21. detsember 1988 (EÜT L 382, 31.12.1988, lk 46), – komisjoni direktiiv 89/174/EMÜ, 21. veebruar 1989 (EÜT L 64, 8.3.1989, lk 10), – nõukogu direktiiv 89/679/EMÜ, 21. detsember 1989 (EÜT L 398, 30.12.1989, lk 25), – komisjoni direktiiv 90/121/EMÜ, 20. veebruar 1990 (EÜT L 71, 17.3.1990, lk 40), – komisjoni direktiiv 91/184/EMÜ, 12. märts 1991 (EÜT L 91, 12.4.1991, lk 59), – komisjoni direktiiv 92/8/EMÜ, 18. veebruar 1992 (EÜT L 70, 17.3.1992, lk 23), – komisjoni direktiiv 92/86/EMÜ, 21. oktoober 1992 (EÜT L 325, 11.11.1992, lk 18), – nõukogu direktiiv 93/35/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 151, 23.6.1993, lk 32), – komisjoni direktiiv 93/47/EMÜ, 22. juuni 1993 (EÜT L 203, 13.8.1993, lk 24), – komisjoni direktiiv 94/32/EÜ, 29. juuni 1994 (EÜT L 181, 15.7.1994, lk 31), – komisjoni direktiiv 95/34/EÜ, 10. juuli 1995 (EÜT L 167, 18.7.1995, lk 19), – komisjoni direktiiv 96/41/EÜ, 25. juuni 1996 (EÜT L 198, 8.8.1996, lk 36), – komisjoni direktiiv 97/1/EÜ, 10. jaanuar 1997 (EÜT L 16, 18.1.1997, lk 85), – komisjoni direktiiv 97/18/EÜ, 17. aprill 1997 (EÜT L 114, 1.5.1997, lk 43), – komisjoni direktiiv 97/45/EÜ, 14. juuli 1997 (EÜT L 196, 24.7.1997, lk 77), – komisjoni direktiiv 98/16/EÜ, 5. märts 1998 (EÜT L 77, 14.3.1998, lk 44), – komisjoni direktiiv 98/62/EÜ, 3. september 1998 (EÜT L 253, 15.9.1998, lk 20), – komisjoni direktiiv 2000/6/EÜ, 29. veebruar 2000 (EÜT L 56, 1.3.2000, lk 42), – komisjoni direktiiv 2000/11/EÜ, 10. märts 2000 (EÜT L 65, 14.3.2000, lk 22), – komisjoni direktiiv 2000/41/EÜ, 19. juuni 2000 (EÜT L 145, 20.6.2000, lk 25), – komisjoni direktiiv 2002/34/EÜ, 15. aprill 2002 (EÜT L 102, 18.4.2002, lk 19), – komisjoni direktiiv 2003/1/EÜ, 6. jaanuar 2003 (ELT L 5, 10.1.2003, lk 14), – komisjoni direktiiv 2003/16/EÜ, 19. veebruar 2003 (ELT L 46, 20.2.2003, lk 24), – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/15/EÜ, 27. veebruar 2003 (ELT L 66, 11.3.2003, lk 26), – komisjoni direktiiv 2003/80/EÜ, 5. september 2003 (ELT L 224, 6.9.2003, lk 27), – komisjoni direktiiv 2003/83/EÜ, 24. september 2003 (ELT L 238, 25.9.2003, lk 23), – komisjoni direktiiv 2004/87/EÜ, 7. september 2004 (EÜT L 287, 8.9.2004, lk 4), – komisjoni direktiiv 2004/88/EÜ, 7. september 2004 (ELT L 287, 8.9.2004, lk 5), – komisjoni direktiiv 2004/94/EÜ, 15. september 2004 (ELT L 294, 17.9.2004, lk 28), – komisjoni direktiiv 2004/93/EÜ, 21. september 2004 (ELT L 300, 25.9.2004, lk 13), – komisjoni direktiiv 2005/9/EÜ, 28. jaanuar 2005 (ELT L 27, 29.1.2005, lk 46), – komisjoni direktiiv 2005/42/EÜ, 20. juuni 2005 (ELT L 158, 21.6.2005, lk 17), – komisjoni direktiiv 2005/52/EÜ, 9. september 2005 (ELT L 234, 10.9.2005, lk 9), – komisjoni direktiiv 2005/80/EÜ, 21. november 2005 (ELT L 303, 22.11.2005, lk 32), – komisjoni direktiiv 2006/65/EÜ, 19. juuli 2006 (ELT L 198, 20.7.2006, lk 11), – komisjoni direktiiv 2006/78/EÜ, 29. september 2006 (ELT L 271, 30.9.2006, lk 56), – komisjoni direktiiv 2007/1/EÜ, 29. jaanuar 2007 (ELT L 25, 1.2.2007, lk 9), – komisjoni direktiiv 2007/17/EÜ, 22. märts 2007 (ELT L 82, 23.3.2007, lk 27), – komisjoni direktiiv 2007/22/EÜ, 17. aprill 2007 (ELT L 101, 18.4.2007, lk 11), – komisjoni direktiiv 2007/53/EÜ, 29. august 2007 (ELT L 226, 30.8.2007, lk 19), – komisjoni direktiiv 2007/54/EÜ, 29. august 2007 (ELT L 226, 30.8.2007, lk 21), – komisjoni direktiiv 2007/67/EÜ, 22. november 2007 (ELT L 305, 23.11.2007, lk 22), – komisjoni direktiiv 2008/14/EÜ, 15. veebruar 2008 (ELT L 42, 16.2.2008, lk 43), – komisjoni direktiiv 2008/42/EÜ, 3. aprill 2008 (ELT L 93, 4.4.2008, lk 13), – komisjoni direktiiv 2008/88/EÜ, 23. september 2008 (ELT L 256, 24.9.2008, lk 12), – komisjoni direktiiv 2008/123/EÜ, 18. detsember 2008 (ELT L 340, 19.12.2008, lk 71), – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/112/EÜ, 16. detsember 2008 (ELT L 345, 23.12.2008, lk 68), – komisjoni direktiiv 2009/6/EÜ, 4. veebruar 2009 (ELT L 36, 5.2.2009, lk 15), – komisjoni direktiiv 2009/36/EÜ, 16. aprill 2009 (ELT L 98, 17.4.2009, lk 31), – komisjoni direktiiv 2009/129/EÜ, 9. oktoober 2009 (ELT L 267, 10.10.2009, lk 18), – komisjoni direktiiv 2009/130/EÜ, 12. oktoober 2009 (ELT L 268, 13.10.2009, lk 5), – komisjoni direktiiv 2009/134/EÜ, 28. oktoober 2009 (ELT L 282, 29.10.2009, lk 15), – komisjoni direktiiv 2009/159/EÜ, 16. detsember 2009 (ELT L 336, 18.12.2009, lk 29), – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009 (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59), – komisjoni direktiiv 2009/164/EÜ, 22. detsember 2009 (ELT L 344, 23.12.2009, lk 41), – komisjoni direktiiv 2010/3/EÜ, 1. veebruar 2010 (ELT L 29, 2.2.2010, lk 5), – komisjoni direktiiv 2010/4/EÜ, 8. veebruar 2010 (ELT L 36, 9.2.2010, lk 21), – komisjoni direktiiv 2011/59/EÜ, 13. mai 2011 (ELT L 125, 14.5.2011, lk 17), – nõukogu direktiiv 2011/84/EMÜ, 20. september 2011 (ELT L 283, 29.10.2011, lk 36), – komisjoni rakendusdirektiiv 2012/21/EL, 2. august 2012 (ELT L 208, 3.8.2012, lk 8). Direktiiv 76/768/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11. juulist 2013 ja asendatakse järgmiste aktidega: 28. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59). 29. Esimene komisjoni direktiiv 80/1335/EMÜ, 22. detsember 1980, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 383, 31.12.1980, lk 27), muudetud järgmise aktiga: – komisjoni direktiiv 87/143/EMÜ, 10. veebruar 1987 (EÜT L 57, 27.2.1987, lk 56). 30. Teine komisjoni direktiiv 82/434/EMÜ, 14. mai 1982, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 185, 30.6.1982, lk 1), muudetud järgmise aktiga: – komisjoni direktiiv 90/207/EMÜ, 4. aprill 1990 (EÜT L 108, 28.4.1990, lk 92). 31. Kolmas komisjoni direktiiv 83/514/EMÜ, 27. september 1983, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 291, 24.10.1983, lk 9). 32. Neljas komisjoni direktiiv 85/490/EMÜ, 11. oktoober 1985, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 295, 7.11.1985, lk 30). 33. Viies komisjoni direktiiv 93/73/EMÜ, 9. september 1993, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalike analüüsimeetodite kohta (EÜT L 231, 14.9.1993, lk 34). 34. Komisjoni direktiiv 95/17/EÜ, 19. juuni 1995, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses ühe või mitme koostisaine kandmata jätmisega kosmeetikatoodete märgistamisel kasutatavasse loetelusse (EÜT L 140, 23.6.1995, lk 26), – muudetud komisjoni direktiiviga 2006/81/EÜ, 23. oktoober 2006 (ELT L 362, 20.12.2006, lk 92), – muudetud aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (ELT L 236, 23.9.2003, lk 33). 35. Kõnealune direktiiv tunnistatakse kehtetuks alates 11. juulist 2013. 36. Kuues komisjoni direktiiv 95/32/EÜ, 7. juuli 1995, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid (EÜT L 178, 28.7.1995, lk 20). 37. Seitsmes komisjoni direktiiv 96/45/EÜ, 2. juuli 1996, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid (EÜT L 213, 22.8.1996, lk 8). 38. Komisjoni otsus 96/335/EÜ, 8. mai 1996, millega kehtestatakse kosmeetikavahendite koostisainete nimekiri ja ühine nomenklatuur (EÜT L 132, 1.6.1996, lk 1), – muudetud komisjoni otsusega 2006/257/EÜ (ELT L 97, 5.4.2006, lk 1). III. MEDITSIINISEADMED VIIDATUD ÕIGUSAKTID 1. Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17), – muudetud nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1), – muudetud nõukogu direktiiviga 93/68/EMÜ, 22. juuli 1993 (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ, 5. september 2007 (ELT L 247, 21.9.2007, lk. 21). 2. Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2000/70/EÜ, 16. november 2000, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ, 7. detsember 2001, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 6, 10.1.2002, lk 50), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ, 5. september 2007 (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21). 3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1), – muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009 (ELT L 188, 18.07.2009, lk 14), – muudetud komisjoni direktiiviga 2011/100/EL, 20. detsember 2011 (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50). 4. Komisjoni otsus 2002/364/EÜ, 7. mai 2002, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17), – muudetud komisjoni otsusega 2009/108/EÜ, 3. veebruar 2009 (ELT L 39, 10.2.2009, lk 34), – muudetud komisjoni otsusega 2009/886/EÜ, 27. november 2009 (ELT L 318, 4.12.2009, lk 25), – muudetud komisjoni otsusega 2011/869/EL, 20. detsember 2011 (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63). 5. Komisjoni direktiiv 2003/12/EÜ, 3. veebruar 2003, rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43). 6. Komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ, 23. aprill 2003, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18). 7. Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ, 11. august 2005, puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41). 8. Komisjoni otsus 2010/227/EL, 19. aprill 2010, Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45). 9. Komisjoni määrus (EL) nr 207/2012, 9. märts 2012, meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28). 10. Komisjoni määrus (EL) nr 722/2012, 8. august 2012, nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3). [1] ELT L 332, 19.12.2003, lk 42−43. [2] ELT L 332, 19.12.2003, lk 42−43. [3] ELT L 332, 19.12.2003, lk 42−43. [4] ELT L 332, 19.12.2003, lk 42−43.