Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS imikutele ja väikelastele ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta /* KOM/2011/0353 lõplik - 2011/0156 (COD) */





SELETUSKIRI 1. Ettepaneku taust · Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Ettepanekuga vaadatakse uuesti läbi õigusaktid, mis käsitlevad direktiiviga 2009/39/EÜ, niinimetatud dieettoiduainete raamdirektiiviga hõlmatud eritoiduks ettenähtud toiduaineid. Direktiivi 2009/39/EÜ sätted võeti algselt vastu 1977. aastal. Pärast mitmeid muudatusi võeti 2009. aastal vastu uuestisõnastatud versioon, et lisada uue komiteemenetluse eeskirjad. Eritoiduks ettenähtud toiduained on sellised toiduained, mis erinevad tavatoiduainetest ning on kehtiva korralduse kohaselt eriliselt valmistatud tooted, mis on ette nähtud teatavate elanikkonnarühmade eritoitumisvajaduste rahuldamiseks. Nimetusele, mille all dieettoiduaineid müüakse, lisatakse märge eritoiduks sobivuse kohta ning konkreetse elanikkonnarühma kohta, kellele toiduaine on ette nähtud, näiteks: gluteenivaba toiduaine tsöliaakiaga inimestele, teraviljapõhine töödeldud toiduaine väikelastele, imiku piimasegu imikutele vastsündinueast alates jne. Pärast rohkem kui 30 aastat kohaldamist on nii toiduaineturu kui ka toiduaineid käsitlevate õigusaktide areng tekitanud üldise läbivaatamise vajaduse. Raamdirektiivi aluseks oleva eritoiduks ettenähtud toiduainete laia mõiste kohaldamine turu ja õigusliku tausta arengu kontekstis on tõepoolest põhjustanud märkimisväärseid probleeme sidusrühmadele ja kontrolliasutustele. Suure hulga toiduainete liigitamine dieettoiduaineteks ning vajadus kõnealuse toiduainerühma järele on olnud tõsise kahtluse all, kuigi on tunnistatud, et eeskirjade säilitamine on soovitav toiduainete suhtes, mis on toiteväärtuse poolest tegelikult kasulikud elanikkonna teatavatele alarühmadele. Parema õigusloome ja lihtsustamise eesmärgil on ettepanek seega suunatud kõnealuse olukorra parandamisele, lihtsustades ja muutes selgemaks seni dieettoiduainete reguleerimisalas olnud toodete suhtes kohaldatavaid eeskirju ning võttes arvesse asjakohaste valdkondade reguleerivate meetmete arengut. Eespool öeldut silmas pidades kaotatakse ettepanekuga dieettoiduainete mõiste ja esitatakse uus õigusraamistik, millega kehtestatakse üldsätted üksnes piiratud arvu kindlalt väljakujunenud ja hästi määratletud toiduainerühmade kohta, mida käsitatakse olulistena teatavatele haavatavatele elanikkonnarühmadele, s.o imikutele ja väikelastele ning meditsiinilisel jälgimisel olevate patsientidele, ettenähtud toiduainete suhtes. Lisaks kõnealustele eesmärkidele on ettepaneku eesmärk ainsa õigusmeetme loomine, millega reguleeritakse selliste ainete loetelusid nagu vitamiinid, mineraalained ja muud ained, mida tohib lisada käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainerühmadele. Praegu kehtivad, kolme eri õigusmeetmega hõlmatud kolm aineloetelu liidetakse üheks. Sellise liitmeetme tulemusena saavutatakse selgus sidusrühmade ja liikmesriikide jaoks ning liidu parem haldus. Õigusaktide läbivaatamisega kaasneb mõju hindamine, mis annab ülevaate direktiivi 2009/39/EÜ kohaldamisest. · Üldine taust Raamdirektiivi põhieesmärk oli kõrvaldada liikmesriikide õigusaktide vahelised erinevused eritoiduks ettenähtud toiduainete osas, võimaldades seega nende vaba liikumist ja luues õiglased konkurentsitingimused. Aruteludes liikmesriikide ja sidusrühmadega on rõhutatud suurenevaid probleeme raamdirektiivi rakendamisel, eelkõige seoses hilisemate liidu õigusaktidega, näiteks õigusaktidega toidulisandite kohta (direktiiv 2002/46/EÜ), vitamiinide ja mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (määrus (EÜ) nr 1925/2006) ning toitumis- ja tervisealaste väidete kohta (määrus (EÜ) nr 1924/2006). Koos toiduaineturuga on arenenud ka seda reguleerivad liidu õigusaktid, et tagada siseturu toimimine ja tagada kõigi elanike kaitse ühesugune tase kogu Euroopas. Kõnealune selgusetu olukord on põhjustanud ka siseturu kaubanduse moonutusi direktiivi 2009/39/EÜ erineva tõlgendamise ja jõustamise tõttu liikmesriikides, eelkõige seoses selle kohaldamisalaga. Lisaks on selgunud, et eespool nimetatud hiljem vastuvõetud liidu õigusaktid hõlmaksid piisavalt kõiki üldelanikkonnale ja selle teatavatele alarühmadele toiteväärtuse poolest kasulikke tooteid väiksema halduskoormuse ja suurema selgusega kohaldamisala suhtes. Vastavalt raamdirektiiviga ettenähtule küsiti liikmesriikidelt arvamust ja kogemusi teatavate raamdirektiivi sätete rakendamise kohta selleks, et koostada komisjoni aruanded 1) dieettoiduainete raamdirektiivi teatamise korra rakendamise kohta ja 2) süsivesikute ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele ettenähtud toiduaineid käsitelevate erisätete otstarbekuse kohta. Diabeediga inimeste toiduainete suhtes on komisjoni aruandes jõutud järeldusele, et puudub teaduslik alus, mille põhjal võiks välja töötada erinõudeid selle toiduainerühma koostise suhtes ning et diabeediga inimesed peaksid toituma nii tervislikult kui võimalik, valides toiduaineid tavatarbimiseks ettenähtud toiduainete suure valiku seast. Samuti on aruandes teatamise korra rakendamise kohta osutatud, et kõnealuse sättega reguleeritud toiduainerühm erineb liikmesriigiti oluliselt, mis põhjustab turu moonutusi. Lisaks nõutakse äriühingult, et ta teataks pädevatele asutustele igast tootest, mida ta tahab turustada dieettootena, ning ta peab kordama sama menetlust igas liikmesriigis, kus ta soovib toote turule tuua. Selle tagajärjel tekib oluline halduskoormus nii liikmesriikide kui ka äriühingu jaoks, samas on lisandväärtus rahvatervise ja tarbijateabe seisukohalt küsitav. Kõik eespool nimetatud küsimused tekitasid vajaduse sügavuti käsitleda ja läbi vaadata dieettoiduainetega seotud õigusaktid. · Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid Järgmised õigusaktid hõlmavad eritoitudeks ettenähtud toiduaineid. – Direktiiv 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta, niinimetatud dieettoiduainete raamdirektiiv. Direktiiviga on kehtestatud eritoiduks ettenähtud toiduainete üldmääratlus ja üldsätted (näiteks komisjoni eriõigusaktidega hõlmamata toiduainerühmadest teatamise üldkord) ning märgistamise üldeeskirjad. Määratluse kohaselt on eritoiduks ettenähtud toiduained tavatoiduainetest erinevad toiduained ning on teatavate elanikkonna rühmade toitumisvajaduste rahuldamiseks ette nähtud eriliselt valmistatud tooted. Teatavate kõnealuste raamõigusaktidega hõlmatud toiduainerühmade suhtes võetud erimeetmed on järgmised. – Komisjoni direktiiv 2006/141/EÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta Kõnealune direktiiv võeti algselt vastu 1991. aastal ning vaadati uuesti täielikult läbi 2006. aastal. Sellega on kehtestatud üksikasjalikud ja täielikud eeskirjad imikutele vastsündinueast kuni 12 elukuuni ettenähtud toodete koostise ja märgistamise kohta. Imiku piimasegud sobivad ainsaks toiduallikaks esimestel elukuudel, kui imikud ei saa rinnapiima, samas jätkupiimasegud võivad olla peamiseks vedelikuallikaks järjest mitmekesisemaks muutuvas toiduvalikus. * Nõukogu direktiiviga 92/52/EMÜ kolmandatesse riikidesse eksportimiseks ettenähtud imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta on kehtestatud eeskirjad Euroopa Liidust kolmandatesse riikidesse eksporditavate ja reeksporditavate imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta. – Komisjoni direktiiv 2006/125/EÜ, imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta Direktiiv 2006/125/EÜ võeti algselt vastu 1996. aastal ja kodifitseeriti 2006. aastal. Direktiiv hõlmab toiduaineid, mis on ette nähtud imikute ja väikelaste mitmekesiseks toitumiseks. Sellega kehtestatakse suure hulga eri toodete koostise ja märgistamise üldeeskirjad. Direktiivi ei ole olulisi muudatusi tehtud alates selle algse vastuvõtmise kuupäevast. – Komisjoni direktiiv 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta Meditsiinilise eriotstarbega dieettoidud on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks tavatoidu manustamise raskustega patsientidele, kelle normaalset toitumist ei ole võimalik saavutada tavatoitumise muutmise või muude dieettoitude kaudu. Direktiiviga on kehtestatud koostise üldnõuded ja üsna üksikasjalikud märgistamise eeskirjad. Kõnealuseid toiduaineid tohib kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all. Direktiivi ei ole ajakohastatud alates 1999. aastast. – Komisjoni direktiiv 96/8/EÜ, kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta See direktiiv hõlmab kahte kaalu alandamiseks ettenähtud toodete rühma: tooted, mis on ette nähtud päevase toidukoguse täielikuks asendamiseks, ja tooted, mis on ette nähtud päevasest toidukogusest ühe või enama toidukorra asendamiseks. Direktiivis on sätestatud kõnealuste toodete koostise ja kohustusliku märgistamise eeskirjad. – Komisjoni määrus (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta Kõnealune määrus võeti vastu 2009. aastal. Üleminekuperioodi kohaldatakse kuni 1. jaanuarini 2012. Määrusega on kindlaks määratud gluteeni piirmäärad ja sellega seotud märgistamise eeskirjad toodetes gluteeni puudumise vabatahtliku tõendamise kohta püsiva gluteenitalumatusega (tsöliaakiaga) inimeste jaoks. Määrusega nähakse ette, et märget „gluteenivaba” võib kasutada ka tavatarbimiseks ettenähtud toiduainete puhul. – Komisjoni määrus (EÜ) nr 953/2009/EÜ eriotstarbeliste toitainete kohta, mida võib lisada eritoidule 2009. aastal vastu võetud määrusega on ajakohastatud ja asendatud direktiiv 2001/15/EÜ ning kehtestatud koondloetelu sellistest ainetest nagu vitamiinid, mineraalained ja muud ained, mida võib kasutada dieettoitudes, välja arvatud need, mida võib kasutada miku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, teraviljapõhistes ning muudes imikute ja väikelaste toitudes, mida käsitletakse asjakohastes eridirektiivides. Uute ainete lisamine kõnealusesse loetellu toimub Euroopa Toiduohutusameti (European Food Safety Authority, EFSA) teadusliku hindamise kaudu. · Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja eesmärkidega Ettepanek on kooskõlas komisjoni parema õigusloome poliitika, Lissaboni strateegia ja ELi säästva arengu strateegiaga. Rõhuasetus on reguleerimisprotsessi lihtsustamisel, et vähendada halduskoormust ja parandada Euroopa toiduainetööstuse konkurentsivõimet, samal ajal tagades toiduohutuse, säilitades rahvatervise kaitse kõrge taseme ja võttes arvesse ülemaailmseid aspekte. 2. Konsulteerimine huvitatud isikutega ja mõju hindamine · Konsulteerimine huvitatud isikutega Konsultatsioonimeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus Kõigi huvitatud isikutega konsulteeriti ulatuslikult, et saada teada nende seisukohad kehtivate õigusaktide sätete ja kohaldamise ning muudatuste vajaduse kohta. Vastajad olid liikmesriikide pädevad asutused, tööstusliitude esindajad ja tarbijaorganisatsioonid. Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine – Tarbijaorganisatsioonide põhimure on, et teatavaid toiduaineid käsitatakse praeguses raamdirektiivis põhjendamatult erinimetuse või -staatusega toiduainetena, mis võib nad välja jätta muudest tähtsate õigusnormide reguleerimisalast, näiteks toitumis- ja tervisealaseid väiteid käsitlevast määrusest. Kõnealused sidusrühmad on rõhutanud, et kui puuduvad eritoitumisvajaduste ja tarbijakaitsega põhjendatud nõuded koostise või märgistuse kohta, siis puudub vajadus toiduainetele eristaatuse andmiseks. Seda eriti juhul, kui staatus võimaldab kasutada toiduaine kohta eritoiduks sobivuse märget, mida võidakse segi ajada toitumis- või tervisealase väitega või mis muudaks toiduaine näiliselt asjakohasemaks kui samasugune tavatoiduaine. – Dieettoiduainetele spetsialiseerunud tööstusharu esindajad arvavad, et dieettoiduainete sektoris on olulised koostist reguleerivad selged ja läbipaistvad õigusaktid, et säilitada elanikkonna haavatavate ja eritoitumisvajadustega rühmade kaitse rahvatervist ja toiduohutust silmas pidades. Selles kontekstis on nad teinud ettepaneku tugevdada olemasolevaid õigusakte ja lisada eritoiduainete loetellu vähemalt järgmised tooterühmad: toiduained imikutele ja kuni kolmeaastastele väikelastele, sealhulgas piimasegu väikese sünnikaaluga imikutele; haiglast väljakirjutamise järel kasutatavad piimasegud; rinnapiimalisandid ja väikelaste piimasegud (Growing Up Milks); toiduained rasedatele ning imetavatele emadele; toiduained tervetele eakatele; kehakaalu reguleerimiseks sobivad toiduained; meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduained; sportlastele ettenähtud toiduained; toiduained gluteenitalumatusega inimestele; laktoosivabad toiduained. Lisaks rõhutavad dieettoiduainete tööstusharu esindajad vajadust läbipaistva, tõhusa ja mõjusa korra järele liidu loetelu laiendamiseks. Nad väidavad, et selle valdkonna teadus areneb veel ning seepärast on vaja paindlikku korda innovatsiooni soodustamiseks. Seda seisukohta ei jaga siiski kõik tööstusharu esindajad; teatud osa arvab, et kõigi toiduainete suhtes tuleks kohaldada samasuguseid eeskirju ja et puudub põhjus näha ette erieeskirju, välja arvatud väga vähestel toiduohutusküsimustega seotud juhtudel. Teatavate toiduainerühmade puhul võivad lisaeeskirjad olla põhjendamatuks koormuseks tööstusele. Lisaks kardavad nad, et õiguslikud piirangud võivad innovatsiooni takistada. – Liikmesriigid on teatanud, et mõned ettevõtjad kasutavad dieettoiduainete õigusakte ära, et vältida hilisemate toiduaineid käsitlevate õigusaktide eeskirju, näiteks määrust toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, moonutades eritoiduks ettenähtud toiduainete mõistet ning põhjustades teatavatel juhtudel segadust selle kohaldamise suhtes, mis tekitab äriettevõtjate vahel ebaõiglase konkurentsi olukorra ning raskusi õigusakti täitmise tagamisel. Liikmesriigid rõhutavad, et kõige tähtsam säilitatav aspekt on tarbijaohutus. Komisjon tegi ettepanekut toetavas mõjuhinnangus kindlaks neli võimalust, kuidas eespool nimetatud küsimusi arvesse võtta, ning võrdles neid, pidades silmas läbivaatamise eesmärke (sidusus, lihtsustamine, ühtlustamine ning väikeettevõtjad ja innovatsioon). · Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine Välisekspertide arvamusi ei vajatud. · Mõju hindamine Komisjon koostas mõjuhinnangu, mis esitatakse koos käesoleva ettepanekuga komisjoni talituste töödokumendi vormis. Käsitletud on nelja valikuvõimalust alates kehtivate õigusaktide kehtetuks tunnistamisest kuni dieettoiduainete kohta tõhustatud õigusaktide kehtestamiseni. Valikuid hinnati võttes arvesse nende majanduslikku, sotsiaalset ja keskkonnamõju eri sidusrühmadele ja asutustele. Lisaks sellele kasutati võrdluseks muudatusteta stsenaariumi, et hinnata eri valikute võimalikku mõju. Kaaluti kaht eri lähenemisviisi: (1) dieettoiduaine mõistet ei ole enam toiduaineturu arengu jaoks tänapäeval vaja ja see tuleks kaotada; (2) dieettoiduaine mõistet tuleb tugevdada, et see vastaks rohkem tänapäeva toiduaineturu ning tarbija vajadustele. Nelja mõjuhinnangus käsitletud võimalust (kaks järgivad esimest ja kaks teist lähenemisviisi) kujundati nii, et ükski neist ei põhjustaks toodete eemaldamist turult, kuid nad võivad tekitada vajaduse märgistuse ja/või toodete koostise võimaliku muutmise järele või mõjutada toodete turuväärtust. Teisisõnu ei nähta dieettoiduainete õigusaktide läbivaatamiseks käsitletud valikutega iseenesest ette mingit keeldu praegu müügilolevate eritoiduks ettenähtud toiduainete suhtes. Lisaks võimaldavad iga valikuga kavandatud eeskirjad turu kohandamist ning seepärast on ette nähtud piisav üleminekuperiood, et aidata kaasa uutele õigusaktidele sujuvale üleminekule ning minimeerida majanduslikku koormust. Järgmiseks on esitatud kokkuvõte valikuvõimaluste ja nende peamise mõju kohta. · 1. valik — kõigi dieettoiduaineid käsitlevate õigusaktide (raamdirektiivi ja selle raames vastu võetud eridirektiivide) kehtetuks tunnistamine Dieettoiduainete mõiste kehtetuks tunnistamine aitab ennetada edaspidiseid moonutusi sobivusmärgetega dieettoiduainete ning toitumis- ja tervisealaste väidetega tavatoiduainete vahel. Kuigi selline valik on hea lihtsustamise ja halduskoormuse vähendamise seisukohast, võidakse olulise vastukaaluna liidu õigusaktide kehtetuks tunnistamise kompenseerimiseks vastu võtta riiklikke õigusakte (näiteks imikutele ja väikelastele ettenähtud toiduainete puhul). · 2. valik — dieettoiduainete raamdirektiivi kehtetuks tunnistamine, kuid teatavate selle raames vastuvõetud erieeskirjade säilitamine See valik tagab samasuguse lihtsustamise ja halduskoormuse vähenemisega seotud kasulikkuse nagu 1. valik, kuid annab liidule ka võimaluse säilitada teatavate toiduainerühmade puhul eeskirjad, mille ühtlustamine ELi tasandil on olnud lisandväärtusega. Üldeeskirjade puudumine dieettoiduainete suhtes ning selgemad eeskirjad teatavate eritoodete kohta peaksid tagama parema kooskõla eri õigusaktide nõuete vahel. · 3. valik — raamdirektiivi läbivaatamine, millega kehtestatakse dieettoiduainete loetelu koos erinõuetega nende koostise ja märgistamise kohta Dieettoiduainete loetelu ning nende koostise ja märgistamise erinõuete sätestamise peamine eelis on see, et dieettoiduainete sektoris kohaldataks standarditud eeskirju, mis tagaks ühtlustamise kogu Euroopa Liidus. Tööstusele ja liikmesriikidele langevat koormust seoses kohustusega vastata täiendavatele dieettoiduainete eriõigusaktidele, et oleks võimalik suunata toiduaineid teatavatele elanikkonnarühmadele, võib siiski käsitada ebaproportsionaalsena, eriti arvestades rahvatervise ja tarbijateabega seotud minimaalset lisakasulikkust. · 4. valik — raamdirektiivi muutmine, et asendada teatamise kord liidu tsentraliseeritud teaduslikul hinnangul põhineva eelloamenetlusega Standardne eelloamenetluse kohaldamine tagaks kogu Euroopa Liidus suurema ühtlustamise kui praegu kehtiv teatamise üldkord. Dieettooteks sobivuse märke kasutamise puhul tundub eelloa nõude koormus siiski olevat tarbijaohutuse ja tarbijateabe seisukohast ebaproportsionaalne ning oleks väga kulukas tööstusele ning eriti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele. Komisjoni ettepanek järgib 2. valikut — dieettoiduainete raamdirektiivi kehtetuks tunnistamist, kuid teatavate selle raames vastuvõetud erieeskirjade säilitamist. 3. Ettepaneku õiguslik külg · Kavandatud meetme kokkuvõte Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse vastuvõtmine, millega kehtestatakse imikutele ja väikelastele ettenähtud toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete suhtes kohaldatavad ja käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainetele lisatavate ainete liidu loetelu käsitlevad eeskirjad. Ettepanekuga lihtsustatakse ja tehakse selgemaks õiguslikud nõuded, mida kohaldatakse teatavate toiduainerühmade suhtes ning kehtestatakse ainus loetelu ainetest, mida tohib lisada käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainetele (edaspidi „liidu loetelu”). Eelkõige on ettepaneku eesmärk: – esitada uus raamõigusakt, mida kohaldatakse kindlalt määratletud toiduainerühmade suhtes, mille kohta on kindlaks tehtud, et need on teatavatele eritoitumisvajadustega tarbijarühmadele olulised; – kehtestada selge ja määratletud kohaldamisala; – säilitada erimeetmed teatavatele elanikkonnarühmadele oluliste toiduainerühmade suhtes; – kehtestada kõnealuste toiduainerühmade suhtes kohaldatavate koostise ja märgistamise üldeeskirjad; – kõrvaldada regulatiivse keskkonna lihtsustamise kaudu tõlgenduserinevused ning liikmesriikide ja ettevõtjate raskused toiduaineid käsitlevate eri õigusaktide kohaldamisel; – kõrvaldada teatamise korraga seotud koormus; – tagada, et samasuguseid tooteid käsitletakse kogu liidus ühtmoodi; – kõrvaldada eeskirjad, mis on tarbetud, vastuolulised ja ei pruugi muude eeskirjadega kokku sobida; – kehtestatakse ainus õigusmeede ainete kohta, mida tohib lisada käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainetele. Uue ettepanekuga tunnistatakse kehtetuks direktiiv 92/52/EÜ, direktiiv 2009/39/EÜ, direktiiv 96/8/EÜ ja määrus (EÜ) nr 41/2009. Erinõuded koostise ja teatamise kohta kehtestatakse delegeeritud määrustega, mille Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt võtab vastu komisjon, võttes arvesse käesolevas ettepanekus esitatud üldnõudeid ja komisjoni direktiive 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ. Liidu loetelu vastuvõtmine eeldab käesolevas ettepanekus sätestatud kohaldamiskriteeriumide rakendamist, seepärast antakse rakendusvolitused selles osas komisjonile. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada vastavalt määrusele (EL) nr 182/2011. Erakorralised meetmed on ette nähtud olukorras, kui käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduaine põhjustab tõsist riski inimtervisele. Kõnealusel eesmärgil antakse rakendusvolitused selles osas komisjonile. Kõnealuseid volitusi tuleb kasutada kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu määrusega (EL) nr 182/2011. · Õiguslik alus Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114. Kõnealune õiguslik alus on põhjendatud nii ettepaneku eesmärgi kui ka sisuga. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 alusel vastu võetud meetmete eesmärk peaks olema siseturu rajamine ja selle toimimine. Ettepanekuga kehtestatakse ühtlustatud õigusraamistik, milles käsitletakse imiku piimasegude ja jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muudes imikute ja väikelaste toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete koostise ja teatamise nõudeid ning liidu loetelu ainetest, mida võib lisada sellistele toiduainetele, sest on vaja säilitada ühtlustatud õigusraamistik toodete suhtes, mis on suunatud elanikkonna haavatavatele erirühmadele, kellele need toiduainerühmad on ainsaks toiduallikaks. Ettepaneku eesmärk on vältida kõnealuste toiduainerühmadega seotud riiklike õigusaktide mis tahes erinevusi, mis takistavad nende toodete vaba liikumist ja millel on seega otsene mõju siseturu rajamisele ja toimimisele. · Subsidiaarsuse põhimõte Subsidiaarsuse põhimõtet kohaldatakse ettepaneku selles osas, mis ei kuulu ühenduse ainupädevusse. Liikmesriikidel ei ole võimalik ettepaneku eesmärke täielikult saavutada järgmis(t)el põhjus(t)el. Enne raamdirektiivi vastuvõtmist olid liikmesriikide meetmed riigiti erinevad. Õigusaktide erinevused kohustasid ühenduse dieettoiduainete tootjaid kohandama oma toodangut vastavalt liikmesriigile, kuhu tooted olid ette nähtud. Olukorra lahendamiseks on liidu tasandil vastu võetud üldeeskirjad ja mitmed erimeetmed. Liidul on õigus võtta meetmeid, et ühtlustada liidusisest kaubandust ja kaubavahetust kolmandate riikidega. Seda õigust peab siiski tasakaalustama meetme proportsionaalsuse ja lisandväärtuse suhtes, mis on liidu eeskirjadel kõigi liikmesriikide elanikele. Liikmesriikide eraldi tegutsemine võiks põhjustada erinevusi toiduohutuse ja inimeste tervise kaitse tasemes ning tarbijaid segadusse ajada. Lisaks ohustaks see kõnealuste toiduainete vaba liikumist liidus. Liidu tegevuse põhiosas säilitataks kehtivad eeskirjad teatavate liidus laiaulatuslikult turustatavate toodete suhtes ja nende toodete suhtes, mille puhul valitseb liikmesriikide seas üksmeel koostise ja märgistamise erinõuete jätkuva vajaduse järele, et tagada kõnealuste toiduainete vaba liikumine. Selle eesmärk on ka lihtsustada regulatiivset keskkonda, mis on seotud ainete lisamisega käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainetele. Seepärast on ettepanek kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega. · Proportsionaalsuse põhimõte Ettepanek on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas järgmistel põhjustel. Ettepanekuga ühtlustatakse reguleeriv õigusraamistik, millega kehtestatakse üldsätted, mida kohaldatakse teatavate toiduainerühmade suhtes, kui lisaks kõigi toiduainete suhtes kohaldatavatele eeskirjadele on tõendatud vajadus koostise ja märgistamise lisasätete järele. Sellised lisasätted aitavad kaasa tarbijakaitsele, tagades, et tarbijad saavad piisava toiteväärtusega toiduaineid ja asjakohast teavet. Kavandatud meetmed on piisavad, et saavutada eesmärgid, mis võimaldavad tarbijail teha teadlikke ja ohutuid valikuid ning tagavad siseturu sujuva toimimise. Samal ajal ei kehtestata nendega üleliigset või põhjendamatut koormust. Kõnealuste toiduainerühmade ühtlustamata jätmine põhjustaks riiklike eeskirjade arvu kasvu, mis tingiks liikmesriikide tarbijakaitse erineva taseme ja suurendaks tööstuse koormust. Finantskoormus on minimeeritud, sest praegused erisätted kehtivad juba, üldsätteid üksnes lihtsustatakse ja muudetakse selgemaks kohaldamisala suhtes. · Õigusakti valik Kavandatud õigusaktid: määrus. Muud vahendid ei oleks asjakohased järgmistel põhjustel. Kehtiv õigusraamistik on üldiselt normeeriv ning jätab liikmesriikidele vähe paindlikkust selle kohaldamisel. Direktiiv oleks põhjustanud liidus järjekindlusetu lähenemisviisi, mis põhjustaks ebakindlust nii tarbijatele kui ka tööstusele. Määrusega esitatakse järjepidev lähenemisviis, mida tööstus saab järgida, ja vähendatakse tööstuse halduskoormust, sest ettevõtjad ei pea tutvuma eri liikmesriikide õigusaktidega. Mittesiduvad õigusaktid nagu juhendid oleks küll paindlik, ent mitte kõikehõlmav lahendus teatavate praegustes õigusaktides vajalike muudatuste jaoks. Pealegi käsitatakse selliseid vahendeid nende mittesiduva olemuse tõttu ebapiisavatena, et lahendada õigusaktide tõlgendamise ja rakendamise erinevusi. 4. Mõju eelarvele Puudub. 5. Lisateave · Simulatsioon, katseetapp ja üleminekuperiood Ettepaneku kohaldamiseks kehtestatakse üleminekuperiood. · Lihtsustamine Ettepanekuga nähakse ette õigusaktide lihtsustamine. See on üks eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise peamisi eesmärke. Määruse kui õigusakti kasutamine toetab lihtsustamiseesmärki, sest sellega tagatakse, et kõik osalised järgivad samal ajal samu eeskirju. Teatamise üldkorra rakendamisele järgnevad riiklikud haldusmenetlused kaotatakse, mis vähendab õigusaktide rakendamisega seotud halduskoormust. Eemaldatakse need direktiivi 2009/39/EÜ sätted ja direktiiviga seoses vastu võetud sätted, mis on muutunud tarbetuteks, vastuoluliseks ja ei pruugi muude eeskirjadega kokku sobida Ettepanek kuulub komisjoni 2011. aasta tööprogrammi III lisasse —„Komisjoni praegune lihtsustamisprogramm ja halduskoormuse vähendamise algatused viitenumbri 2009/SANCO/004 all”. · Seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine Ettepaneku vastuvõtmisega kaasneb seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine. · Uuestisõnastamine Ettepaneku vastuvõtmisega kaasneb uuestisõnastamine. · Euroopa Majanduspiirkond Kavandatavas õigusaktis käsitletakse Euroopa Majanduspiirkonnaga seotud küsimust, mistõttu tuleks seda kohaldada ka Euroopa Majanduspiirkonnas. · Ettepaneku üksikasjalik selgitus Määruses sätestatakse alus imikutele ja väikelastele ettenähtud toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainetega seotud tarbijakaitse kõrge tasemetagamiseks. Samuti kehtestatakse sellega ainus õigusvahend, millega reguleeritakse loetelu ainetest, mida tohib lisada ettepanekuga hõlmatud toiduainetele (I peatükk). II ja III peatükis esitatakse üldpõhimõtted ja erisätted, mida kohaldatakse imikute piimasegude ja jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete suhtes. IV peatükk on seotud liidu loetelu kehtestamisega ainete kohta, mida tohib lisada ettepanekuga hõlmatud toiduainetele, ning selles sätestatakse liidu loetelu ajakohastamise kord. V peatükiga nähakse ette konfidentsiaalsuse üldsäte. VI ja VII peatükis käsitletakse kõiki uue ettepaneku rakendamisega seotud menetlussätteid, volituste delegeerimist, menetlusi, vajalikke muudatusi ja meetmeid, mis tuleb tunnistada kehtetuks. Neis täpsustatakse ka üleminekumeetmed, mida kohaldatakse praegu direktiivi 2009/39/EÜ reguleerimisalas olevate toiduainerühmade kohta ning jõustumise ja kohaldamise kuupäevad. 2011/0156 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS imikutele ja väikelastele ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta (esitanud komisjon vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 114) (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, tegutsedes tavapärase seadusandliku menetluse kohaselt,[1] ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 114 on sätestatud, et meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine ning mis muu hulgas käsitlevad tervise-, ohutuse ja tarbijakaitset, peavad lähtuma kaitse kõrgest tasemest, võttes eriti arvesse kõiki teaduslikel faktidel põhinevaid uusi arenguid. (2) Ohutu ja tervisliku toidu vaba liikumine on siseturu oluline aspekt, mis mõjutab oluliselt elanike tervist ja heaolu ning nende sotsiaalseid ja majanduslikke huve. (3) Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivis 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta[2] on sätestatud üldeeskirjad selliste toitude koostise ja valmistamise kohta, mis on spetsiaalselt loodud neile ettenähtud tarbijaskonna eritoiduvajaduste rahuldamiseks. Enamik kõnealuse direktiivi sätteid pärineb 1977. aastast ja seetõttu tuleks neid ajakohastada. (4) Direktiiviga 2009/39/EÜ on kehtestatud eritoiduks ettenähtud toiduainete üldmääratlus ja märgistamise üldnõuded, sealhulgas nõue, et sellistel toiduainetel peab olema märge nende väidetud toitumuslikuks eesmärgiks sobivuse kohta. (5) Direktiivis 2009/39/EÜ sätestatud üldnõudeid koostise ja märgistamise kohta on täiendatud mitmete toidu erirühmade suhtes kohaldavate liidu muude kui seadusandlike aktidega. Selles osas on komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/141/EÜ sätestatud ühtlustatud eeskirjad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta,[3] samuti on komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/125/EÜ sätestatud teatavad ühtlustatud eeskirjad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude suhtes[4]. Samamoodi on ühtlustatud eeskirjad sätestatud ka komisjoni 26. veebruari 1996. aasta direktiivis 96/8/EÜ kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta,[5] komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiivis 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta[6] ja komisjoni 20. jaanuari 2009. aasta määruses (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta[7]. (6) Lisaks on nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/52/EMÜ sätestatud ühtlustatud eeskirjad kolmandatesse riikidesse eksportimiseks ettenähtud imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta[8]. (7) Direktiiviga 2009/39/EÜ on ette nähtud, et erisätteid kohaldatakse järgmise kahe eritoiduks ettenähtud toiduainete mõistega hõlmatud toiduainerühma kohta: toiduained, mis on ette nähtud eelkõige sportlastele suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks, ja toiduained, mis on ette nähtud süsivesikute ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele. Toiduainete suhtes, mis on ette nähtud sportlastele suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks, ei olnud erisätete väljatöötamise osas võimalik jõuda õnnestunud lahenduseni väga suurte erimeelsuste tõttu liikmesriikide ja sidusrühmade vahel seoses eriõigusaktide kohaldamisala, hõlmatud toiduainete alarühmade arvu ja koostise suhtes kehtestatavate nõuete kriteeriumide ja võimaliku mõjuga innovatiivsele tootearendusele. Seoses erisätetega süsivesikute ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele ettenähtud toiduainete suhtes jõuti komisjoni aruandes[9] järeldusele, et erinõuete sätestamiseks koostise suhtes puudub teaduslik alus. (8) Direktiivis 2009/39/EÜ nõutakse ka toidu kohta, mida äriettevõtjad esitlevad määratlusele „eritoiduks ettenähtud toiduained” vastavana ja mille kohta ei ole liidu õigusaktides kehtestatud erisätteid, enne selle viimist liidu turule teatamise üldkorda liikmesriigi tasandil, et hõlbustada liikmesriikide jaoks selliste toiduainete tõhusat seiret. (9) Komisjoni aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule[10] osutati seoses teatamise korra rakendamisega, et võib tekkida raskusi seoses eritoiduks ettenähtud toiduainete mõiste erineva tõlgendamisega, sest selgus, et määratlust oli riiklikel asutustel võimalik tõlgendada erinevalt. Seepärast on jõutud järeldusele, et on vaja läbi vaadata direktiivi 2009/39/EÜ kohaldamisala, et tagada liidu õigusaktide tõhusam ja ühtlustatum rakendamine. (10) Eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate õigusaktide uuringu aruanne[11] kinnitas teatamise üldkorra rakendamist käsitlenud komisjoni aruande tulemusi ja sellest selgus, et tänapäeval turustatakse ja märgistatakse järjest rohkem toiduaineid eritoiduks ettenähtud toiduainetena direktiivis 2009/39/EÜ sätestatud laia määratluse tõttu. Uuringu aruandes rõhutati ka, et kõnealuse direktiiviga reguleeritud toiduained erinevad liikmesriigiti oluliselt; eri liikmesriikides võidakse sama toiduainet samal ajal turustada eritoiduks ettenähtud toiduainena ja/või tavatoiduainena üldelanikkonnale või suunatuna elanikkonna teatavatele erirühmadele nagu rasedad, menopausijärgsed naised, eakad, kasvueas lapsed, noorukid, füüsilise aktiivsuse eri tasemega inimesed ja teised. Selline olukord kahjustab siseturu toimimist, tekitab õiguslikku ebakindlust pädevate asutuste, toiduainevaldkonna ettevõtjate ja tarbijate suhtes, samas ei saa välistada teadlikult valedel alustel turustamist ja konkurentsi moonutamist. (11) Selgub, et muud hiljuti vastuvõetud liidu õigusaktid on areneva ja uuendusliku toiduaineturuga rohkem kohandatud kui direktiiv 2009/39/EÜ. Selles osas on eriti asjakohased ja tähtsad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,[12] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta[13] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta[14]. Lisaks reguleeriksid nende liidu õigusaktide sätted piisavalt direktiiviga 2009/39/EÜ hõlmatud mitmeid toiduainerühmi väiksema halduskoormuse ja suurema selgusega kohaldamisala ja eesmärkide suhtes. (12) Peale selle näitab kogemus, et teatavad direktiivi 2009/39/EÜ lisatud või sellega vastuvõetud eeskirjad ei ole enam tõhusad siseturu toimimise tagamiseks. (13) Seepärast tuleks mõiste „eritoiduks ettenähtud toiduained” tunnistada kehtetuks ja direktiiv 2009/39/EÜ tuleks asendada käesoleva õigusaktiga. Kohaldamise lihtsustamiseks ja järjepidevuse tagamiseks kõigis liikmesriikides peaks käesolev õigusakt olema määruse vormis. (14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toiduohutusega seotud menetlused,[15] on kehtestatud toiduaineid käsitlevate liidu õigusaktide jaoks üldised põhimõtted ja mõisted, et tagada tervisekaitse kõrge tase ning siseturu tõhus toimimine. Sellega on kehtestatud toiduainete riskianalüüsi põhimõtted ning struktuurid ja meetodid Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) tehtavate teaduslike ja tehniliste hinnangute jaoks. Seepärast tuleb teatavaid kõnealuses määruses sätestatud mõisteid kohaldada ka käesoleva määruse kontekstis. Peale selle peaks käesoleva määruse eesmärgi tõttu toiduohutusametiga konsulteerima kõigis küsimustes, mis võiksid tõenäoliselt mõjutada rahvatervist. (15) Piiratud arv toiduainerühmi on teatavate elanikkonnarühmade ainsaks või osaliseks toiduallikaks; sellised toiduainerühmad on eluliselt tähtsad teatavate seisundite raviks ja/või on olulised teatavate kindlalt määratletud elanikkonna haavatavatele rühmadele ettenähtud piisava toitumise tagamiseks. Kõnealused toiduainerühmad hõlmavad imiku piimasegusid ja jätkupiimasegusid, teraviljapõhiseid töödeldud ja muid imikute ja väikelaste toiduaineid ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduaineid. Kogemuspõhiselt on selgunud, et komisjoni direktiivide 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ sätted tagavad selliste toiduainete suhtes piisava vaba liikumise, tagades samas rahvatervise kõrge kaitse. Seepärast on asjakohane, et käesolev määrus suunatakse imiku piimasegude ja jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning imikute ja väikelaste muude toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete koostise ja teatamise üldnõuetele, võttes arvesse komisjoni direktiive 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ. (16) Selleks et tagada õiguskindlus, tuleks komisjoni direktiivides 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ sätestatud mõisted üle kanda käesolevasse määrusesse. Imiku piimasegude ja jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete määratlusi tuleb siiski regulaarselt kohandada, arvestades tehnika ja teaduse arengut ning vajaduse korral asjakohaseid rahvusvahelisi suundumusi. (17) On oluline, et käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade tootmiseks kasutatavad koostisained oleksid asjakohased rahuldamaks nende inimeste toitumisvajadusi, kellele need on ette nähtud, ja et nende toitumisväärtuse asjakohasus oleks kindlaks tehtud üldtunnustatud teaduslike andmete põhjal. Kõnealust asjakohasust tuleks tõendada olemasolevate teadusandmete süstemaatilise läbivaatamise kaudu. (18) Märgistamist käsitlevad üldnõuded on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivis 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[16]. Üldjuhul tuleks kõnealuseid nõudeid kohaldada käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade suhtes. Käesoleva määrusega tuleks siiski ette näha direktiivi 2000/13/EÜ sätete suhtes vajaduse korral lisanõuded või erandid, et vastata käesoleva direktiivi erieesmärkidele. (19) Käesolevas määruses tuleks esitada kriteeriumid koostise ja teatamise erinõuete kehtestamise kohta imiku piimasegude, jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta, võttes arvesse komisjoni direktiive 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ. Selleks et kohandada käesolevas määruses sätestatud imiku piimasegude, jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete määratlusi arvestades tehnika ja teaduse arengut ja asjakohaseid rahvusvahelisi suundumusi ning kehtestada käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade suhtes koostise ja teatamise erinõuded, sealhulgas märgistamise lisanõuded või erandid seoses direktiiviga 2000/13/EÜ ja toitumis- ja tervisealaste väidete lubamisega, tuleks Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt delegeerida õigusaktide vastuvõtmine komisjonile. Eriti tähtis on, et komisjon peaks ettevalmistustööde ajal asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Komisjon peaks delegeeritud õigusaktide ettevalmistamise ja koostamise ajal tagama asjakohaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (20) Asjakohane on kehtestada ja ajakohastada liidu loetelu vitamiinidest, mineraalainetest, aminohapetest ja muudest ainetest, mida tohib lisada imiku piimasegudele, jätkupiimasegudele, teraviljapõhisele töödeldud toidule ja muule imikute ja väikelaste toidule ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainetele vastavalt teatavatele käesoleva määrusega kehtestatud kriteeriumidele. Arvestades, et loetelu vastuvõtmine eeldab käesolevas ettepanekus sätestatud kriteeriumide kohaldamist, antakse rakendusvolitused selles osas komisjonile. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusele (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendusvolituste teostamise suhtes[17]. Komisjon peaks viivitamata vastu võtma liidu loetelu ajakohastamise suhtes kohaldatavad rakendusõigusaktid, kui see on erakorralisuse tõttu hädavajalik nõuetekohaselt põhjendatud rahvatervisega seotud juhtudel. (21) Vastavalt tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee 19. jaanuari 2009. aasta nanotehnoloogiatoodete riskihindamisele[18] on teave nanotehnoloogiatoodete kohta praegu ebapiisav ning olemasolevad katsemeetodid ei pruugi olla piisavad, et vastata kõigile toodetud nanomaterjalidega seotud küsimustele. Seepärast ei tohiks toodetud nanomaterjale kanda käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade liidu loetellu enne, kui toiduohutusamet on teinud hindamise. (22) Tõhususe ja õigusaktide lihtsustamise huvides tuleks teha vaheuuring küsimuses, kas laiendada liidu loetelu reguleerimisala muude liidu õigusaktidega hõlmatud toiduainerühmadega. (23) On vaja kehtestada erakorraliste meetmete võtmise kord olukorras, kui käesoleva määrusega hõlmatud toiduained on tõsiseks terviseriskiks inimese tervisele. Käesoleva määruse rakendamiseks ühetaoliste tingimuste tagamiseks tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada vastavalt määrusele (EL) nr 182/2011. Komisjon peaks viivitamata vastu võtma erakorraliste meetmete puhul kohaldatavad rakendusõigusaktid, kui see on nõuetekohaselt põhjendatud rahvatervisega seotud juhtudel erakorraliselt hädavajalik. (24) Nõukogu direktiivis 92/52/EMÜ on sätestatud, et Euroopa Liidust eksporditavad ja reeksporditavad imiku piimasegud ja jätkupiimasegud peavad vastama liidu õigusaktidele, välja arvatud juhul, kui importiv riik on nõudnud teisiti. See põhimõte on juba kehtestatud toiduainete suhtes määrusega (EÜ) nr 178/2002. Lihtsustamise ja õiguskindluse huvides tuleks direktiiv 92/52/EÜ seega tunnistada kehtetuks. (25) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta)[19] on sätestatud toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kasutamise eeskirjad ja tingimused. Neid eeskirju tuleks üldjuhul kohaldada käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade suhtes, välja arvatud juhul, kui käesolevas määruses või käesoleva määruse kohaselt vastuvõetud muudes kui seadusandlikes aktides on sätestatud teisiti. (26) Praegu võib märkeid „gluteenivaba” ja „väga madala gluteenisisaldusega” kasutada eriotstarbeks ettenähtud toidul ja tavatarbimiseks ettenähtud toidul eeskirjade alusel, mis on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 41/2009 (gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta)[20]. Sellised märked peaksid olema tõlgendatud toitumisalaste väidetena vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 määratlusele. Lihtsustamise huvides peaksid kõnealused märked olema üksnes määruse (EÜ) nr 1924/2006 reguleerimisalas ja vastama selle nõuetele. On vaja, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohased tehnilised kohandused, mis hõlmavad toitumisalaseid väiteid „gluteenivaba” ja „väga madala gluteenisisaldusega” ning nendega seotud, määrusega (EÜ) nr 41/2009 reguleeritud kasutustingimusi, oleksid valmis enne käesoleva määruse kohaldamist. (27) Mõisteid „toidukorra toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil” ja „päevase toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil” käsitatakse eriotstarbelise toiduna ja neid reguleeritakse direktiiviga 96/8/EÜ vastuvõetud erieeskirjadega. Üha rohkem üldelanikkonnale ettenähtud toiduaineid kannavad turustamisel samasuguseid väiteid, mida esitatakse kehakaalu reguleerimisega seotud tervisealaste väidetena. Selleks et kõrvaldada mis tahes võimalik segadus kehakaalu reguleerimiseks turustatavate toiduainetega seoses ning õiguskindluse ja liidu õigusaktide ühtsuse huvides, tuleks selliseid märkeid reguleerida üksnes määrusega (EÜ) nr 1924/2006 ja need peaksid vastama selle nõuetele. On vaja, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohased tehnilised kohandused, mis hõlmavad kehakaalu reguleerimisega seotud tervisealaseid väiteid, mida esitatakse kui „päevase toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil” ja „toidukorra toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil” ning nendega seotud, direktiiviga 96/8/EÜ reguleeritud kasutustingimusi, oleksid valmis enne käesoleva määruse kohaldamist. (28) Kuna liikmesriikidel ei ole võimalik võetavate meetmete eesmärke piisaval määral täita ning seetõttu on need paremini saavutatavad liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus kaugemale sellest, mis on vajalik nimetatud eesmärkide saavutamiseks. (29) Vaja on piisavaid üleminekumeetmeid, et toiduvaldkonna ettevõtjad jõuaksid käesoleva määruse sätetega kohaneda, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I PEATÜKK SISU JA MÕISTED Artikkel 1 Sisu 1. Käesoleva määrusega kehtestatakse koostise ja teabega seotud nõuded järgmiste toiduainerühmade suhtes: a) imiku piimasegud ja jätkupiimasegud; b) teraviljapõhised töödeldud ning muud imikute ja väikelaste toiduained; c) meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduained. 2. Käesolevas määruses sätestatakse vitamiinide, mineraalainete ja muude ainete, mida tohib lisada lõikes 1 viidatud toitudele, liidu loetelu ajakohastamise eeskirjad. Artikkel 2 Mõisted 1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) mõisted „toit” ja „turuleviimine” on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 ja artikli 3 lõikes 8; b) mõisted „märgistus” ja „müügipakendis toit” on sätestatud direktiivi 2000/13/EÜ artikli 1 lõikes 3; c) mõisted „toitumisalane väide” ja „tervisealane väide” on sätestatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 2 lõike 2 punktides 4 ja 5 ja d) mõiste „muu aine” on sätestatud määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 2 lõikes 2. 2. Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „toiduohutusamet” — Euroopa Toiduohutusamet, mis on asutatud määrusega (EÜ) nr 178/2002; b) „imikud” — alla 12 kuu vanused lapsed; c) „väikelapsed” — ühe- kuni kolmeaastased lapsed; d) „imiku piimasegu” — imikute esimestel elukuudel kasutatav ja nende toitumisvajadusi kuni lisatoidu kasutusele võtmiseni ainsa toiduallikana rahuldav toit; e) „jätkupiimasegu” — imikutele pärast sobiva lisatoidu kasutusele võtmist ettenähtud toit, mis on imikute peamiseks vedelikuallikaks järk-järgult mitmekesisemaks muutuvas toiduvalikus; f) „teraviljapõhised töödeldud toiduained” — i) toiduained, mis on ettenähtud tervete imikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks võõrutusperioodil, tervete väikelaste lisatoiduks ja/või nende tavatoiduga järk-järguliseks kohanemiseks ja ii) toiduained, mis kuuluvad järgmisse nelja rühma: – lihtsad teraviljatoidud, mille valmistamiseks on lisatud või tuleb lisada piima või muid sobivaid vedelikke; – teraviljatoidud, millele on lisatud suure valgusisaldusega toiduaineid ja mille valmistamiseks on lisatud või tuleb lisada vett või muud valguvaba vedelikku; – pastatooted, mida tarvitatakse pärast vees või muus sobivas vedelikus keetmist; – kuivikud ja küpsised, mida tarvitatakse kas valmiskujul või peenestatuna vee, piima või muu sobiva vedeliku lisamisel; g) „muu imikute ja väikelaste toit” — toit, mis on ettenähtud tervete imikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks võõrutusperioodil ja tervete väikelaste lisatoiduks ja/või nende tavatoiduga järk-järguliseks kohanemiseks, sealhulgas i) teraviljapõhised töödeldud toiduained ja ii) väikelastele ettenähtud piim; h) „meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduained” — toiduained, mis on ettenähtud meditsiinilisel jälgimisel olevate patsientide dieetraviks. Need toiduained on ettenähtud täielikuks võis osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete manustamise, seedimise, imendumise, metaboliseerimise või eritamise võime või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused ja kelle dieetravi ei ole võimalik tagada üksnes tavadieedi muutmisega. 3. Komisjoni volitatakse vastavalt artiklile 15 võtma vastu delegeeritud õigusaktid, et kohandada imiku piimasegu, jätkupiimasegu, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete määratlusi, võttes arvesse tehnika ja teaduse arengut ning asjakohaseid rahvusvahelisi arenguid. II PEATÜKK TURULEVIIMINE Artikkel 3 Turuleviimine Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduaineid võib turule viia üksnes siis, kui need vastavad käesoleva määruse sätetele. Artikkel 4 Müügipakendis toit Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduaineid võib jaemüügiturule viia üksnes müügipakendis. Artikkel 5 Kaupade vaba liikumine Liikmesriigid ei tohi põhjustel, mis on seotud toiduainete koostise, valmistamise, esitlemise või märgistusega, piirata või keelata käesolevale määrusele vastavate toiduainete toiduaineturule viimist. Artikkel 6 Erakorralised meetmed 1. Kui selgub, et artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduained on tõenäoliselt suureks riskiks inimtervisele ja kõnealust riski ei saa rahuldavalt maandada asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide poolt võetavate meetmetega, võtab komisjon omal algatusel või liikmesriigi nõudel viivitamata mis tahes asjakohased vahemeetmed, sealhulgas, olenevalt olukorra tõsidusest, vaatlusaluste toiduainete turuleviimist piiravad või keelavad meetmed. Nimetatud meetmed tuleb võtta rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Nõuetekohaselt põhjendatud erakorralisel hädavajadusel, et piirata ja/või vältida tõsist riski inimtervisele, peab komisjon viivitamata vastu võtma rakendusaktid vastavalt artikli 14 lõikes 3 viidatud korrale. 3. Kui liikmesriik teatab komisjonile ametlikult erakorraliste meetmete võtmise vajadusest ja komisjon ei ole võtnud meetmeid vastavalt lõikele 1, võib asjaomane liikmesriik võtta mis tahes oma territooriumil kehtivad asjakohased erakorralised vahemeetmed, mis olenevalt olukorra tõsidusest võivad piirata või keelata vaatlusaluste toiduainete turuleviimist. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, mille eesmärk on laiendada, muuta või tühistada riiklikud erakorralised vahemeetmed. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Liikmesriik võib säilitada erakorralised riiklikud vahemeetmed kuni käesolevas lõikes nimetatud rakendusaktide vastuvõtmiseni. III PEATÜKK NÕUDED 1. jagu Sissejuhatavad sätted Artikkel 7 Sissejuhatavad sätted 1. Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduained peavad vastama toiduainete suhtes kohaldatavate liidu õigusaktide kõigile nõuetele. 2. Käesoleva määrusega kehtestatud nõuded on ülimuslikud toiduainete suhtes kohaldavate mis tahes muude liidu õigusaktide vastandlike nõuete suhtes. Artikkel 8 Toiduohutusameti arvamus Euroopa Toiduohutusamet esitab käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil teadusliku arvamuse vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitele 22 ja 23. 2. jagu Üldnõuded Artikkel 9 Koostise ja teabe üldnõuded 1. Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainete koostis peab olema selline, et see oleks vastavalt üldiselt tunnustatud teadusandmetele asjakohane ettenähtud tarbijaskonna toitumisvajaduste rahuldamiseks ning neile sobiv. 2. Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduained ei tohi sisaldada ühtki ainet koguses, mis ohustaks ettenähtud tarbijaskonna tervist. 3. Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainete märgistus, esitlus ja reklaam peavad tagama asjakohase teabe tarbijale ning ei tohi olla eksitavad. 4. Mis tahes kasulikku teavet ja soovitusi artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainerühmade kohta võivad levitada üksnes isikud, kes on kutsekvalifikatsioonilt meditsiini-, toitumis- või farmaatsiaspetsialistid või ema ja lapse tervise spetsialistid. 3. jagu Erinõuded Artikkel 10 Koostise ja teabe erinõuded 1. Artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduained peavad vastama artiklites 7 ja 9 sätestatud koostise ja teabe nõuetele. 2. Vastavalt artiklite 7 ja 9 üldnõuetele ja võttes arvesse direktiivi 2006/141/EÜ, direktiivi 2006/125/EÜ ja direktiivi 1999/21/EÜ ning samuti teaduse ja tehnika arengut antakse komisjonile artikli 15 kohaselt rakendusvolitused võtta delegeeritud määrused vastu hiljemalt [kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] järgmiste punktide kohta: a) artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainete koostise nõuete kohta; b) selliste toiduainete valmistamiseks ettenähtud põllumajandustoodetes kasutatavate pestitsiidide ja sellistes toiduainetes esinevate pestitsiidijääkide erinõuete kohta; c) artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainete märgistuse, esitlemise ja reklaami erinõuete, sealhulgas nende toitumis- ja tervisealaste väidete loa kohta; d) teatamise kord artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainete turuleviimiseks selleks, et hõlbustada selliste toiduainete ametlikku tõhusat seiret, mille põhjal toiduvaldkonna ettevõtjad peavad teatama selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevale asutusele, kus toodet turustatakse; e) imiku piimasegudega seotud reklaami- ja kaubandustavade nõuete kohta ja f) imiku ja väikelaste toitmise teabe nõuete kohta, et tagada piisav teave asjakohase toitmise kohta. 3. Vastavalt artiklite 7 ja 9 nõuetele ja võttes arvesse tehnika ja teaduse asjakohast arengut ajakohastab komisjon lõikes 2 nimetatud delegeeritud määrused kooskõlas artikliga 15. Kui see on tekkinud terviseriski tõttu hädavajalik, siis kohaldatakse artiklis 16 sätestatud korda vastavalt käesolevale lõikele vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes. IV PEATÜKK LIIDU LUBATUD AINETE LOETELU Artikkel 11 Liidu lubatud ainete loetelu 1. Vitamiinid, mineraalained, aminohapped ja muud ained, mida tohib artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainetele lisada eeldusel, et need ained vastavad järgmistele tingimustele: a) olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei ole need tarbijate tervisele ohtlikud; ja b) nad on inimorganismis omastatavad. 2. Komisjon koostab hiljemalt [kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] rakendusmäärusega liidu loetelu lõike 1 tingimustele vastavatest lubatud ainetest ning seejärel ajakohastab seda samuti rakendusmäärustega. Aine kanne liidu loetelus peab sisaldama aine spetsifikatsiooni ning, kui see on asjakohane, siis kindlaksmääratud kasutustingimusi ja kohaldatavaid puhtusekriteeriume. Kõnealused rakendusmäärused võetakse vastu vastavalt artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusele. Nõuetekohaselt põhjendatud tekkivate terviseriskidega seotud erakorralise hädavajaduse korral võtab komisjon viivitamata vastu kohaldatavad rakendusaktid, millega ajakohastatakse liidu loetelu vastavalt artikli 14 lõikele 3. 3. Lõikes 2 nimetatud aine kandmist liidu loetellu võib alustada kas komisjoni algatusel või pärast taotluse esitamist. Taotlusi võivad esitada liikmesriik või huvitatud isik, kes võib esindada mitut huvitatud isikut (edaspidi „taotluse esitaja”). Taotlused tuleb saata komisjonile vastavalt lõikele 4. 4. Taotlus sisaldab järgmist: a) taotleja nimi ja aadress; b) aine nimetus ja üksikasjalik kirjeldus; c) aine koostis; d) aine ettenähtud kasutus ja kasutustingimused; e) süstemaatiline ülevaade teadusandmete ja asjakohaste uuringute kohta, mille kavandamisel ja läbiviimisel on järgitud üldtunnustatud eksperdijuhiseid; f) teaduslikud tõendid aine koguse kohta, mis ei ohusta ettenähtud tarbijat ja selle sobivus ettenähtud kasutuseks; g) teaduslikud tõendid, mis näitavad, et aine on inimorganismis omastatav; h) taotluse sisu kokkuvõte. 5. Kui aine on juba lisatud liidu loetellu ja tootmismeetodit või osakeste suurust muudetakse oluliselt näiteks nanotehnoloogia abil, siis käsitatakse kõnealuste uute meetoditega valmistatud ainet erineva ainena ja liidu loetelu tuleb vastavalt muuta enne, kui ainet tohib liidu turule viia. Artikkel 12 Taotlustega seotud konfidentsiaalne teave 1. Artiklis 11 viidatud taotlusega esitatavas teabes võib konfidentsiaalsena käsitleda teavet, mille avaldamine võib oluliselt kahjustada taotleja konkurentsivõimet. 2. Konfidentsiaalseks ei peeta ühelgi juhul järgmist teavet: i) taotleja nimi ja aadress; ii) aine nimetus ja kirjeldus; iii) põhjendus aine kasutamise kohta konkreetses toiduaines või selle peal; iv) aine ohutuse hindamisega seotud asjakohane teave; v) vajaduse korral taotleja kasutatud analüüsimeetod(id). 3. Taotlejad peavad selgelt osutama teabele, mille puhul nad soovivad konfidentsiaalset käsitlust. Sellisel juhul tuleb esitada tõestatav põhjendus. 4. Pärast taotlejatega konsulteerimist otsustab komisjon, milline teave võib jääda konfidentsiaalseks ning teatab sellest taotlejatele ja liikmesriikidele. 5. Pärast komisjoni seisukohaga tutvumist on taotlejatel aega kolm nädalat, et võtta taotlus tagasi edastatud teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks. Konfidentsiaalsus säilitatakse kuni selle tähtaja lõpuni. V PEATÜKK KONFIDENTSIAALSUS Artikkel 13 Konfidentsiaalsuse üldsäte Komisjon, toiduohutusamet ja liikmesriigid võtavad vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 vajalikud meetmed, et tagada asjakohane konfidentsiaalsus käesoleva määruse alusel saadud teabe suhtes, välja arvatud sellise teabe suhtes, mis tuleb avalikustada inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsmiseks, kui asjaolud seda nõuavad. VI PEATÜKK MENETLUSSÄTTED Artikkel 14 Komitee 1. Komisjoni abistab toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. Kui komitee arvamus tuleb saada kirjaliku menetluse kaudu, siis lõpetatakse kõnealune menetlus ilma tulemuseta juhul, kui arvamuse esitamise tähtaja jooksul otsustab nii komitee eesistuja või nõutakse seda komitee liikmete lihthäälteenamusega. 3. Kui on viidatud käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5. Artikkel 15 Delegeerimine 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Käesoleva määruse artikli 2 lõikes 3 ja artiklis 10 viidatud volitused antakse kindlaksmääramata ajaks alates (*) [(*) alusõigusakti jõustumise kuupäev või mis tahes muu seadusandja määratud kuupäev]. 3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 2 lõikes 3 ja artiklis 10 osutatud volitused igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 5. Kooskõlas artikli 2 lõikega 3 ja artikliga 10 vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid kahe kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatamist või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud ajavahemiku lõppemist komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada. Kõnealust ajavahemikku võib Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel kahe kuu võrra pikendada. Artikkel 16 Kiirmenetlus 1. Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Kui õigusakt tehakse teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule, tuleb ühtlasi põhjendada kiirmenetluse rakendamist. 2. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada artiklis 15 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu on vastuväitest teatanud. VII PEATÜKK LÕPPSÄTTED Artikkel 17 Kehtetuks tunnistamine 1. Direktiiv 92/52/EMÜ ja direktiiv 2009/39/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates [kuu esimesel päeval kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva]. Viiteid kehtetuks tunnistatud õigusaktidele tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele. 2. Direktiiv 96/8/EÜ ja määrus (EÜ) nr 41/2009 tunnistatakse kehtetuks alates [kuu esimesest päevast kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva]. Artikkel 18 Üleminekumeetmed Toiduaineid, mis ei vasta käesolevale määrusele, kuid vastavad direktiividele 2009/39/EÜ ja 96/8/EÜ, määrustele (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009, ning on märgistatud varem kui [kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] võib edasi turustada kuni varude ammendumise kuupäevani. Artikkel 19 Jõustumine Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Seda kohaldatakse alates [kuu esimesest päevast kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist]. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja [1] Euroopa Parlamendi seisukoht… ja nõukogu seisukoht … esimesel lugemisel Euroopa Parlamendi seisukoht … ja nõukogu otsus … [2] ELT L 124, 20.5.2009, lk 21. [3] ELT L 401, 30.12.2006, lk 1. [4] ELT L 339, 6.12.2006, lk 16. [5] EÜT L 55, 6.3.1996, lk 22. [6] EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29. [7] ELT L 16, 21.1.2009, lk 3. [8] EÜT L 179, 1.7.1992, lk 129. [9] KOM (2008) 392: Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule süsivesikute ainevahetuse häirete (diabeedi) all kannatavatele inimestele ettenähtud toiduainete kohta, Brüssel, 26.6.2008. [10] Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule nõukogu direktiivi 89/398/EMÜ (eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 9 rakendamise kohta, KOM (2008)393, 27.6.2008. [11] „An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods” — uuringu aruanne, Agra CEAS Consulting, 29.4.2009. [12] EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51. [13] ELT L 404, 30.12.2006, lk 9. [14] ELT L 404, 30.12.2006, lk 26. [15] EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. [16] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. [17] ELT L 55, 28.2.2011, lk 13. [18] Teaduskomitee, mis on loodud komisjoni otsusega 2008/721/EÜ, 5. august 2008, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ, ELT L 241, 10.9.2008, lk. 21. [19] ELT L 404, 30.12.2006, lk 9. [20] ELT L 14, 20.1.2009, lk 5.