Brüssel 26.04.2005

KOM(2005)163 lõplik

.

Ettepanek

NÕUKOGU OTSUS

mis käsitleb juureussi suhtes geneetiliselt resistentseks muundatud maisitoote turuleviimist (Zea mays L., liin MON 863) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

.

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

1. Saksamaa ametiasutused said kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 13 teatise (viide C/DE/02/09), mis käsitleb selliste maisitoodete ( Zea mays L . liin MON 863 ja hübriid MON 863 x MON 810) turuleviimist, mida on erinevate putukate suhtes resistentsuse saavutamiseks geneetiliselt muundatud.

2. Teatises käsitletakse kõnealuste maisitoodete, nagu mis tahes muude söödaks, mitte inimtoiduks mõeldud maisiterade importi ja kasutamist, välja arvatud nende sortide viljelemist ühenduses, mis on saadud MON 863 transformatsiooni teel, ning välja arvatud MON 863 x MON 810 hübriidide viljelemist ühenduses.

3. Vastavalt direktiivi artiklile 14 edastas Saksamaa pädev asutus komisjonile teatise hinnanguaruande, milles tõdeti, et ei ole ilmnenud põhjusi, mille alusel tuleks MON 863 maisi ja MON 863 x MON 810 maisi turuleviimisest keelduda, kui eritingimused on täidetud.

4. Komisjon edastas hinnanguaruande kõikidele teistele liikmesriikidele, kellest mõned esitasid kõnealusele aruandele vastuväiteid, ning jäid vastuväidete juurde, molekulaarse iseloomustuse, agronoomilise ekvivalentsuse, proovivõtumeetodite, antibiootikumiresistentse markergeeni, allergeensuse, mürgisuse ja toote järelevalve kohta.

5. Kuna vastuväiteid tagasi ei võetud, otsustas komisjon pidada nõu Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA). EFSA jõudis 2. aprillil 2004 vastu võetud arvamuses esitatud tõendite alusel järeldusele, et kavandatud kasutusviisi puhul ei avalda Zea mays L. liin MON 863 kahjulikku mõju inimeste ega loomade tervisele, samuti mitte keskkonnale. Samuti leidis EFSA, et taotleja esitatud seirekava vastab MON 863-e kasutusviisidele.

6. Hübriidi MON 863 x MON 810 osas leidis EFSA, et kõnealuse hübriidi ohutushinnangu seisukohalt on teaduslikult usaldusväärne kasutada liinide MON 863 ja MON 810 andmeid, kuid hübriidi enda ohutushinnangu jaoks vajalike kinnitavate andmete saamiseks otsustas EFSA paluda läbi viia 90-päevane subkrooniline rottidel põhinev uuring. Seega on praeguseks lõpetatud üksnes maisiliini MON 863 ohutushinnang.

7. Kirjeldatud olukorras peab komisjon tegema direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 kohaselt ja direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras otsuse, kohaldades otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7 ja võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklit 8.

8. Kuna nii Saksamaa asutused kui EFSA andsid MON 863 maisi turuleviimisele positiivse hinnangu, valmistas komisjon ette otsuse eelnõu, millega lubatakse kõnealust toodet kasutada, välja arvatud viljelemine ja toiduna või toidus kasutamine, ning lubatakse selle turuleviimist kooskõlas eritingimustega. Hübriidi MON 863 x MON 810 osas otsustas komisjon oodata ettepaneku tegemisega kuni EFSA nõutud teaduslik teave on saadud ja hinnatud.

9. Otsuse eelnõu esitati kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 2 arvamuse avaldamiseks direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 30 loodud komiteele.

10. Komitee pole 29. novembriks 2004 esitanud oma arvamust otsuse eelnõu kohta, mistõttu peab komisjon kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõukogule viivitamatult ettepaneku võetavate meetmete kohta ning teavitama sellest Euroopa Parlamenti.

11. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 nähakse ette, et nõukogu võib sellist seisukohta arvesse võttes teha otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega kolme kuu jooksul vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikele 2. Kui nõukogu on kolme kuu jooksul kvalifitseeritud häälteenamusega väljendanud, et ta on ettepaneku vastu, vaatab komisjon selle uuesti läbi. Kui nimetatud tähtaja möödumisel ei ole nõukogu ettepandud rakendusakti vastu võtnud ega oma vastuseisu väljendanud, võtab ettepandud rakendusakti vastu komisjon.

Ettepanek

NÕUKOGU OTSUS

mis käsitleb juureussi suhtes geneetiliselt resistentseks muundatud maisitoote turuleviimist ( Zea mays L., liin MON 863) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

(Vaid saksakeelne tekst on autentne)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,[1] eriti selle artikli 18 lõike 1 punkti 1,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

ning arvestades, et:

(1) Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt on geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldava või sellest koosneva toote turuleviimise aluseks kirjalik nõusolek, mille annab asjaomane pädev asutus kõnealuses direktiivis sätestatud korras.

(2) Monsanto Europe S.A. esitas Saksamaa pädevale ametiasutusele (viide C/DE/02/9) teatise kahe geneetiliselt muundatud maisitoote ( Zea mays L., liin MON 863 ja hübriid MON 863 x MON 810) turuleviimise kohta.

(3) Teatis käsitleb maisiterade sissevedu ja kasutamist kui muude maisiterade puhul, sealhulgas kasutamist söödaks, kuid mitte toiduks, välja arvatud MON 863-st transformatsioonivõtetega saadud sortide ja MON 863 x MON 810 hübriidide viljelemine ühenduses.

(4) Saksamaa pädev ametiasutus on direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 14 sätestatud korras valmistanud ette hinnanguaruande, mis esitati komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele ametiasutustele. Selles hindamisaruandes järeldatakse, et ei ole ilmnenud põhjusi, mille alusel tuleks maisi MON 863 ja maisi MON 863 x MON 810 turuleviimisest keelduda, kui eritingimused on täidetud.

(5) Teiste liikmesriikide pädevad ametiasutused on esitanud toote turuleviimisele vastuväiteid.

(6) Euroopa Toiduohutusamet võttis 2. aprillil 2004 vastu arvamuse, milles tõdetakse esitatud tõendusmaterjali põhjal, et Zea mays L. liinil MON 863 pole kavatsetud kasutusviisi raames kahjulikku mõju ei inimeste ega loomade tervisele ega keskkonnale. Euroopa Toiduohutusamet leidis ka, et taotleja esitatud seirekava on MON 863 kavandatavate kasutusviiside seisukohast asjakohane.

(7) MON 863 x MON 810 osas leidis Euroopa Toiduohutusamet, et hübriidi MON 863 x MON 810 ohutushindamise seisukohalt on liinide MON 863 ja MON 810 andmete kasutamine teaduslikult usaldusväärne, kuid hübriidi enda ohutushindamise lõpuleviimiseks on vajalikud kinnitavad andmed ning seepärast nõudis ta maisihübriidi 90-päevase subkroonilise mürgisuse uuringu läbiviimist rottide peal. Seega on lõpetatud üksnes maisiliini MON 863 ohutushindamine.

(8) Iga vastuväite kontrollimine direktiivi 2001/18/EÜ, teatises esitatud teavet ja Euroopa Toiduohutusameti arvamust silmas pidades on näidanud, et pole põhjust arvata, et Zea mays L. liini MON 863 turuleviimine võiks inimeste või loomade tervist või keskkonda kahjustada.

(9) MON 863 maisile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ),[2] ning komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004 (millega kehtestatakse kordumatute tunnuste väljatöötamise ja geneetiliselt muundatud organismidele määramise süsteem).[3]

(10) Toodetes leiduvad geneetiliselt muundatud organismide juhuslikud või tehniliselt vältimatud jäljed vabastatakse märgistamise ja jälgitavuse nõuetest kooskõlas künnistega, mis on kehtestatud vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.[4]

(11) Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole kavandatavate kasutusviiside jaoks vaja kehtestada eritingimusi toote käitlemiseks ja pakendamiseks ning teatavate ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitseks.

(12) Enne toote turuleviimist tuleks kohaldada vajalikke meetmeid, et tagada selle jälgitavus ja märgistus turuleviimise kõikides etappides, sealhulgas kontrollida seda asjakohase valideeritud avastamismetoodika alusel.

(13) Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt loodud komitee, kellega konsulteeriti 29. novembril 2004, ei ole pärast seda oma arvamust komisjoni otsuse eelnõus sätestatud meetmete kohta kõnealuse direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras esitanud.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Luba

Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide, eelkõige määruse (EÜ) nr 258/97 ja määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist, annab Saksamaa pädev ametiasutus kirjaliku nõusoleku Monsanto Europe S.A (viide C/DE/02/9) esitatud ja artiklis 2 määratletud toote turuleviimiseks vastavalt käesolevale otsusele.

Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.

Artikkel 2 Toode

1. Toodetena või toodetes turuleviidavad geneetiliselt muundatud organismid, edaspidi „toode“, on teravilja juureussi ( Diabrotica spp. ) suhtes resistentseks muundatud maisiterad ( Zea mays L.), mis on saadud Zea mays rakukultuuri liinist AT824 (saadud maisi puhasliini AT valmimata embrüotest), mida tahkete osakeste kiirendustehnoloogia abil on transformeeritud PV-ZMIR13 plasmiidist eraldatud Mlu I DNA restriktsioonifragmendiga.

Toode sisaldab järgmist DNA-d kahes kassetis:

(a) 1. kassett:Muundatud cry3Bb1 geen, mis on saadud Bacillus thuringiensis subsp . Kumamotoensis' est, mis annab resistentsuse teravilja juureussi Diabrotica spp suhtes, mida kontrollib lillkapsa mosaiikviirusest saadud 4AS1 promootor, nisu ( Triticum aestivum ) wtCAB translatsiooni võimendusjärjestus, riisi ( Oryza sativa ) aktiin 1 geeni transkriptsiooni võimendusjärjestuse ract1 intron ja nisu terminatsioonijärjestus tahsp 17 3’.

(b) 2. kassett: E. coli geen nptII , mis annab resistentsuse kanamütsiini ja neomütsiini sisaldavate aminoglükosiidide suhtes, mida kontrollivad 35S lillkapsa mosaiikviiruse promootor ja Agrobacterium tumefaciens'i terminatsioonijärjestus NOS 3’, samuti E. coli mittefunktsionaalne kärbitud ble geen.

2. Nõusolek hõlmab maisiliini MON 863 ja mis tahes tavapäraselt aretatud maisi ristamisel saadud järglaskonda kuuluvaid maisiteri toodetena või toodetes.

Artikkel 3 Turuleviimise tingimused

Toodet võib kasutada samadel viisidel kui mis tahes muid maisiliike, välja arvatud viljeluseks ja kasutamiseks toiduna või toidus, ja selle võib turule viia vastavalt järgmistele tingimustele:

(a) nõusoleku kehtivusaeg on 10 aastat alates selle väljaandmise kuupäevast;

(b) toote kordumatu tunnus on MON-ØØ863-5;

(c) ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, edastab nõusoleku valdaja nõudmise korral liikmesriikide pädevatele ametiasutustele ja inspektsioonidele ning ühenduse kontrollilaboritele tootest, selle geneetilisest materjalist või etalonainetest positiivseid ja negatiivseid kontrollproove;

(d) ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1829/2003 erimärgistamise kohta sätestatud nõuete kohaldamist, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme“ või „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud MON 863 maisi“, välja arvatud juhul, kui muude ühenduse õigusaktidega on kehtestatud künnis, millest allpool sellist teavet ei nõuta;

(e) kuni tootele ei ole viljelusotstarbel turuleviimiseks luba antud, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad „mitte viljeluseks“.

Artikkel 4 Seire

1. Nõusoleku valdaja tagab nõusoleku kehtivusaja jooksul, et teatises sisalduv seirekava, mille alusel kontrollitakse toote käitlemisest või kasutamisest tulenevat negatiivset mõju inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, võetakse kasutusele ja rakendatakse.

2. Nõusoleku valdaja teavitab MON 863 maisi kasutuselevõtust ühenduses vahetult käitlejaid, kasutajaid, loomasööda uurimisega tegelevaid riiklikke asutusi ning veterinaarteenistusi, teavitades neid ka toote ohutusest, toote üldistest omadustest ning seiretingimustest.

3. Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastaseid aruandeid seiretegevuse tulemuste kohta.

4. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist vaatab nõusoleku valdaja ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev ametiasutus vajaduse korral ning komisjoni ja algse teatise saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul teatises esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades üle.

5. Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele tõendeid selle kohta, et:

(a) teatises sisalduvas seirekavas täpsustatud seirevõrgud koguvad toote seire seisukohast olulist teavet ja

(b) et nende võrgustike liikmed on leppinud kokku, et edastavad nimetatud teabe nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded lõike 3 kohaselt komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse.

Artikkel 5 Kohaldatavus

Käesolevat otsust kohaldatakse alates kuupäevast, mil on kohaldatav komisjoni otsus, mis lubab turule viia artiklis 1 osutatud toote, kui seda kasutatakse toidus või toiduna määruses (EÜ) nr 178/2002 määratletud tähenduses ja mis hõlmab ühenduse tugilabori valideeritud meetodit toote tuvastamise kohta.

Artikkel 6 Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

[1] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003(ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

[2] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[3] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5-10.

[4] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.