1.Sissejuhatus

Käesoleva aruandega täidetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklist 156 komisjonile tulenev kohustus esitada toimeainepõhist järelevalvesüsteemi käsitleva teostatavusuuringu tulemused ja muud võimalikud veterinaarravimite keskkonnariski hindamise alternatiivid.

Samuti tuuakse selles välja komisjoni järeldused võimaliku mõju kohta ja see, kui praktiline oleks rakendada keskkonnariski hindamise suhtes uut lähenemisviisi praegu, kui veterinaarravimeid käsitlevat uut õigusraamistikku alles töötatakse välja ja seda on alles hakatud rakendama.

2.Taust

Nii inimtervishoid kui ka veterinaarravi sõltuvad ravimitest. Inimtervishoiu ravimites või veterinaarravimites või mõlemas kategoorias on lubatud kasutada ligikaudu 3 000 toimeainet ja erinevused on liikmesriigiti väga suured. Praegu on ELis lubatud veterinaarravimites kasutada umbes 600 toimeainet. Teatavaid ravimite toimeaineid kasutatakse ka biotsiidide või taimekaitsevahendite toimeainetena.

Kuigi on üldteada, et nende ainete vastutustundlikul kasutamisel veterinaarravimites on eeliseid, tekitab muret nende ainete võimalik kahjulik mõju keskkonnale ja keskkonna kaudu inimeste tervisele. Probleeme seoses keskkonnas leiduvate ravimitega on seadusandjad käsitlenud. Nõue hinnata müügiloa andmise protsessis veterinaarravimite keskkonnariski kehtestati esmakordselt direktiiviga 92/18/EMÜ. Veterinaarravimite uute müügilubade taotlejad peavad esitama keskkonnariski hindamise kahes järjestikuses etapis. Esimeses etapis hinnatakse keskkonna võimalikku kokkupuudet veterinaarravimiga, lähtudes kavandatavast kasutusalast. Teine etapp viiakse läbi ainult veterinaarravimite puhul, mille kohta on esimeses etapis järeldatud, et arvestades kokkupuudet keskkonnaga on vaja põhjalikumat hindamist. Selles etapis kasutatakse riskikordajat ning etapp hõlmab kokkupuute ulatust ja lisaandmeid veterinaarravimite käitumise ja mõju kohta muret tekitavatele keskkonnaosadele. Praegu põhineb keskkonnariski hindamine mitmel suunisel: veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunistel nr 6 ja 38 ning veterinaarravimite komitee suunisel. Direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt tuli hinnata kõigi geneeriliste veterinaarravimite keskkonnariski, olenemata sellest, kas selline teave oli originaalravimi kohta juba olemas. See nõue tagas keskkonnateabe mitme varem loa saanud ravimi kohta ja aitas tõhustada keskkonnakaitset.

Sarnaselt varasema õigusaktiga nõutakse määruses (EL) 2019/6 uute müügiloa taotluste rahuldamise tingimusena eespool nimetatud põhimõtete kohast keskkonnariski hindamist. Pärast selle jõustumist 28. jaanuaril 2022 geneeriliste ravimite taotluste puhul keskkonnariski hindamist aga enam ei nõuta, välja arvatud geneerilised ravimid, mille võrdlusveterinaarravimile anti müügiluba enne 1. oktoobrit 2005. Tähtis muudatus on ka pädevate asutuste võimalus nõuda ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel ja kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikliga 72 ravimi müügiloa hoidjalt enne 2005. aasta oktoobrit loa saanud ja potentsiaalselt keskkonnaohtlikuks tunnistatud võrdlusveterinaarravimite keskkonnaohutuse dokumentatsiooni ajakohastamist.

Praegusel ravimipõhisel keskkonnariski hindamise süsteemil on mitu puudust: see ei taga sama toimeainet sisaldavate veterinaarravimite keskkonnariskide järjepidevat ega ühtlast hindamist; puudub õiguslik kohustus vaadata läbi tehtud riskihindamised, et võtta arvesse teaduse arengut; puudub läbipaistvus, sest andmed ei ole üldsusele kättesaadavad, ning pädevad asutused ei vaata automaatselt läbi enne 2005. aasta oktoobrit loa saanud veterinaarravimeid ning seega puudub neil kehtivatele suunistele vastav keskkonnariski hindamine.

2020. aasta sügisel määras komisjon töövõtja viima läbi teostatavusuuringut, et leida, koguda ja analüüsida tõendeid selle kohta, kas on asjakohane ja praktiline minna praeguselt ravimipõhiselt süsteemilt üle toimeainepõhisele süsteemile.

Oma aruandes uuris töövõtja toimeainepõhise monograafiasüsteemi võimalikku mõju koos tööstuse kahe alternatiivse ettepanekuga ning hindas nende ettepanekute tõhusust ja tulemuslikkust määruse (EL) 2019/6 eesmärkide täitmisel. Teostatavusuuringu läbiviimiseks uuris töövõtja kirjandust ja sidusrühmadega peetud uurimuslikke vestlusi. Nende põhjal tegi töövõtja kindlaks asjakohaste tõendite allikad ja allesjäänud andmelüngad. Teises etapis püüdis töövõtja osa nendest andmelünkadest täita struktureeritud küsitluste ja veebiküsimustiku abil.

3.Monograafiasüsteemi ja hinnatud alternatiivide ülevaade

Monograafiasüsteem

Toimeainepõhises monograafiasüsteemis, mille on välja pakkunud Rönnefahrt et al., nähakse ette ELi ühtne asjakohaste ja kvaliteetsete keskkonnaandmete kogumine ELi turul veterinaarravimites kasutatavate toimeainete kohta. Monograafiad oleksid kohustuslikud selliste veterinaarravimite toimeainete korral, mille puhul on nõutav keskkonnariski hindamise teine etapp, ning toiduloomade parasiitidevastaste veterinaarravimite korral, sest need põhjustavad eeldatavasti suuremat kokkupuudet ja negatiivset mõju keskkonnale.

Monograafiasüsteem sisaldaks teavet ainult veterinaarravimites kasutatavate toimeainete, mitte konkreetsete veterinaarravimite kohta. Seega ei kujutaks see endast heakskiitmise süsteemi ega asendaks veterinaarravimite keskkonnariski hindamist, vaid annaks pigem andmeid, mida kasutatakse järgnevates ökotoksikoloogilistes hindamistes ravimi tasandil. Toimeaine monograafia sisaldaks seega asjakohast keskkonnateavet, mis on vajalik seda toimeainet sisaldava veterinaarravimi keskkonnariski edasiseks hindamiseks. Praeguses süsteemis peab iga ravimi müügiloa hoidja tegema uuringuid, et hankida need toimeaine andmed ja valmistuda nii veterinaarravimi keskkonnariski hindamiseks. Seega aitaks monograafiasüsteem arendada ravimipõhiseid keskkonnariski hindamisi toimeaine andmete põhjal. Toimeaine keskkonnaandmete avalik kättesaadavus suurendaks ka läbipaistvust ja ühtlustaks ravimi müügiloa hoidjate võimalusi.

Monograafia andmed oleksid vähemalt uuringute kokkuvõtted, ökotoksikoloogiliste uuringute näitajad, füüsikalis-keemiliste omaduste näitajad ja keskkonnas käitumise (lagunemine ja adsorptsioon) näitajad, suurim prognoositav kontsentratsioon mullas (PECSOIL) või suurim keskkonda siseneva toimeaine kontsentratsioon vees (EICaquatic), mis tulenevad sama toimeainet sisaldavate ja ELis müügiloa saanud veterinaarravimite kohta olemasolevatest teise etapi keskkonnariski hindamistest.

Monograafiasüsteemis keskendutaks esmalt enne 2005. aasta oktoobrit lubatud toimeainetele, käsitledes tähtsamana keskkonna seisukohast olulisi toimeaineid. Prioriteetsete toimeainete loetelu koostamine oleks komisjoni ülesanne.

ELis juba loa saanud veterinaarravimite kohta, mille keskkonnariski on hinnatud teise etapi keskkonnariski hindamises, koguksid vajalikud andmed kõik asjaomased müügiloa hoidjad. Enne 2005. aasta oktoobrit loa saanud veterinaarravimite puhul, mille keskkonnariski ei ole hinnatud, on kõik sama toimeainega veterinaarravimite müügiloa hoidjad õiguslikult kohustatud tegema koostööd konsortsiumis, et edastada monograafia jaoks vajalikud keskkonnaandmed.

Uut toimeainet sisaldava uue võrdlusveterinaarravimi müügiluba taotlev ettevõte esitab vajalikud keskkonnaandmed vastavalt aine kasutusotstarbele uues võrdlusveterinaarravimis. Andmete ulatus monograafias sõltuks toimeaine kasutamisest veterinaarravimis (nt toiduloomade veterinaarravimi korral oleks enamikul juhtudel nõutav teise etapi keskkonnariski hindamine).

Seejärel hindaks monograafiakavandeid Euroopa Ravimiamet. Kõik monograafiad salvestataks andmebaasi, mida haldab nt Euroopa Ravimiamet. Selle sisu oleks avalikult kättesaadav kõigile sidusrühmadele, st akadeemilistele ringkondadele, keskkonnaasutustele, veemajandusasutustele, tööstusele jne.