ET Euroopa Liidu Teataja C 411/3

Komisjoni teatis, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/44/EÜ (biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta) teatavaid artikleid

(2016/C 411/03)

SISSEJUHATUS

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiiviga 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta (1) (edaspidi „direktiiv”) ühtlustatakse riigisiseseid õigusnorme bioloogilise materjaliga seotud leiutiste patentsuse kohta. Sel eesmärgil sätestatakse selles inimorganismi ja selle osade ning loomade ja taimede patentsust käsitlevad põhimõtted.

Direktiivi vastuvõtmisele eelnenud protsess kestis üle kümne aasta, mille jooksul lükkas Euroopa Parlament 1988. aasta esialgse ettepaneku (2) 1995. aasta alguses tagasi (3). Komisjon esitas uue ettepaneku 1995. aasta detsembris, (4) mis võimaldas ELi kaasseadusandjatel (edaspidi „seadusandja”) jõuda 1998. aasta alguses kokkuleppele, eelkõige selliste leiutiste puhul patenditavates objektides ja kaitse ulatuses.

Direktiiv hõlmab bioloogilise materjali paljusid eri kategooriaid alates inimorganismist eraldatud elementidest kuni taimede (5) ja loomadeni ning taimede aretamiseni (mis hõlmab geneetiliselt muundatud organismide patentsust). Alates 1990. aastate lõpust on taimesektoris tehtud märkimisväärseid tehnoloogilisi edusamme tänu geenimarkerite (6) kasutuselevõtule uute taimede/taimesortide ristamisel ja valikul. Need markerid võimaldavad saavutada oluliselt kiiremaid – ja paremaid – tulemusi võrreldes tulemustega, mida sai saavutada taimede valiku ja ristamise klassikaliste tehnikatega. Kuna direktiivi vastuvõtmise ajal olid geenimarkerid alles arendamisel, ei käsitletud selles eraldi geenimarkerite kasutamisest saadud toodete patentsuse küsimust.

2015. aasta märtsis otsustas Euroopa Patendiameti (edaspidi „EPO”) laiendatud apellatsiooninõukogu, et olemuselt bioloogiliste meetodite kasutamisest saadud tooted võivad olla patenditavad, isegi kui toote saamiseks kasutatav meetod (st taimede valik ja ristamine) on olemuselt bioloogiline ning seega mittepatenditav (7). Samas võib selliste toodete patentsus minna vastuollu õiguskaitsega, mis on sätestatud taimesortide puhul ELi taimesortide õigusaktide raames seoses geneetilistele ressurssidele juurdepääsuga (8).

2015. aasta detsembris võttis Euroopa Parlament vastu resolutsiooni, milles ta palus komisjonil vaadelda olemuselt bioloogiliste meetodite abil saadud toodete patentsust; patentide ja sordikaitseõiguste vahelise ristlitsentsimise küsimust; ning juurdepääsu deponeeritud bioloogilisele materjalile võimaluse korral tõlgendavate suuniste abil (9). Nõukogu arutas seda küsimust mitmel põllumajanduse ja kalanduse (10) ning konkurentsivõime (11) nõukogu kohtumisel. Peale selle toimus 18. mail 2016 Madalmaades selle riigi eesistumise ajal koostöös komisjoniga sümpoosion (12). Sellel sümpoosionil saavutati sidusrühmade seas üksmeel kiire pragmaatilise lahenduse suhtes, et kõrvaldada tuvastatud õiguskindlusetus. Enne sümpoosioni avaldati bio- ja geenitehnoloogia ekspertrühma lõpparuanne (13).

Eeltoodut silmas pidades esitatakse käesolevas teatises komisjoni seisukohad olemuselt bioloogiliste meetodite abil saadud toodete patentsuse kohta (mida on käsitletud direktiivi artiklis 4). Selles käsitletakse ka taimesordiõiguste ja patendiomanike vahelise sund- ja ristlitsentsimise küsimusi (käsitletud artiklis 12) ning kolmandate isikute juurdepääsu bioloogilisele materjalile (käsitletud artiklis 13). Teatise eesmärk on abistada direktiivi kohaldamisel ja mitte esitada komisjoni tulevasi seisukohti selles küsimuses. Üksnes Euroopa Liidu Kohus on pädev tõlgendama liidu õigust.

Peale selle teatise võivad ka asjaomaste osaliste võetud meetmed aidata tagada suurema kindluse selles valdkonnas. Need hõlmavad suuremat läbipaistvust (PINTO andmebaasi (14) kaudu), juurdepääsu geneetilistele ressurssidele (rahvusvahelise litsentsimisplatvormi (15) kaudu) ning tugevdatud koostööd Ühenduse Sordiameti ja Euroopa Patendiameti vahel.

1. OLEMUSELT BIOLOOGILISTE MEETODITEGA SAADUD TOODETE PATENTSUSE VÄLISTAMINE

1.1. Olulised küsimused

Direktiivi artiklis 4 käsitletakse taimede ja loomade patentsust, jättes patenditavate objektide seast välja taimesordid ning loomaliigid (16). Selles on sätestatud ka, et patendiga ei kaitsta „olemuselt bioloogilisi taimede või loomade aretamise meetodeid” (17). Direktiivi artiklis 2 määratletakse olemuselt bioloogiline meetod kui meetod, mis põhineb täielikult looduslikel nähtustel, nagu ristamine või valik (18). Samas ei märgita direktiivis, kas olemuselt bioloogiliste meetodite abil saadud taimi või taimset materjali (viljad, seemned jne) või loomi või loomset materjali võib patentida.

Ehkki Euroopa Patendiorganisatsioon ei olnud iseenesest kohustatud direktiivi põhisätteid oma õigusnormistikku üle võtma, otsustas selle haldusnõukogu 16. juunil 1999 muuta Euroopa patendikonventsiooni rakenduseeskirju selles küsimuses (19). Samal ajal kui Euroopa Patendikonventsiooni artikli 53 punktiga b olid taimesordid ja loomaliigid ning olemuselt bioloogilised taimede ja loomade aretamise meetodid patentsusest juba välja jäetud, otsustas haldusnõukogu lisada direktiivi muud peamised asjakohased sätted Euroopa patendikonventsiooni rakendusmäärustesse ja mitte konventsiooni teksti. Selle otsuse tagajärjel peab EPO taimedega seotud leiutiste patentsuse hindamisel võtma arvesse kahe teksti sätteid (20). Ent kui nende kahe sätete kogumi vahel on vastuolusid, on ülimuslik Euroopa patendikonventsioon (21).

Selle õigusraamistiku alusel märgiti 2010. aasta detsembris laiendatud nõukogu otsustega, et olemuselt bioloogilised meetodid, mille puhul kasutatakse valikuks geenimarkereid, ei ole patenditavad, ehkki nendes otsustes ei ole osutatud nende meetoditega saadud toodetele (22). Oma järgmiste 2015. aasta märtsi otsuste kaudu tegi laiendatud nõukogu järelduse, (23) et patendi võib anda olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud taimedele või taimsele materjalile, kui on täidetud peamised patentsuse nõuded (24). Laiendatud nõukogu 2015. aasta märtsi otsuste peamine põhjendus on see, et patentsuse üldpõhimõtte välistusi tuleb õiguslikult kitsalt tõlgendada. Olles analüüsinud 1973. aastal Euroopa patendikonventsioonile eelnenud läbirääkimiste ametlikke taustdokumente, tegi laiendatud nõukogu otsuse, et ühtegi asjaolu ei saa tõlgendada nii, et olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud taimed või taimne materjal tuleks patentsusest välja jätta.

Ehkki need 2015. aasta märtsi otsused on Euroopa patendikonventsiooni koostajate kavatsustega kooskõlas, on küsitav, kas ELi kontekstis oleks sama tulemus saavutatud. Direktiivis 98/44/EÜ ei eristata sätete eri tasandeid ja selle sätteid tuleks tõlgendada tervikuna. Püüdes hinnata ELi seadusandja kavatsusi direktiivi vastuvõtmisel, ei tule arvesse võtta asjaomast 1973. aastal Euroopa patendikonventsiooni allkirjastamisele eelnenud ettevalmistavat tööd, vaid direktiivi vastuvõtmisega seotud tööd.

1.2. Direktiivi läbirääkimised

Pärast seda, kui Euroopa Parlament lükkas 1995. aasta märtsis lepituskomitee esitatud ühise teksti (mis põhines esialgsel 1988. aasta ettepanekul) tagasi, esitas komisjon uue ettepaneku 1995. aasta detsembris. Taimede ja loomade patentsust oli käsitletud teatavates artiklites ning põhjendustes.

1995. aasta ettepaneku artiklis 4, mis on olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud toodete patentsuse puhul kõige asjakohasem, märgiti:

„1. Leiutise objekti ei käsitleta mittepatentsena vaid põhjendusel, et see koosneb bioloogilisest materjalist, selles kasutatakse bioloogilist materjali või seda kasutatakse bioloogilise materjali puhul. 2. Bioloogiline materjal, sealhulgas taimed ja loomad, samuti sellise meetodiga saadud taimede ja loomade elemendid, mis ei ole olemuselt bioloogiline, välja arvatud taimesordid ja loomaliigid kui sellised, on patenditavad.”

Sellele kavandatud artiklile lisandusid veel kolm asjakohast artiklit ja kaks põhjendust, milles sätestati taustteave bioloogilise materjali patentsuse kohta, keskendudes taimedele ja loomadele (25). Sellest kavandatud sõnastusest võib põhjendatult aru saada, et komisjoni kavatsus oli olemuselt bioloogilise meetodiga saadud taimed ja loomad patenditavate objektide seast välja jätta. Samas võisid need olla patenditavad, kui olemuselt bioloogiline meetod sisaldab vähemalt üht mittebioloogilist etappi (nt mikrobioloogilist etappi) (26). Erinevalt liikmesriikide järgnenud üksikasjalikest aruteludest 1996. aasta esimesel poolel seoses võimalusega patentida taimesort leiutise kaudu, mis hõlmaks taimi, käsitleti komisjoni ettepanekus olemuselt bioloogilisi meetodeid ja nende meetodite produkte vähe või ei käsitletud neid üldse.

Samas tegi Euroopa Parlament 1997. aasta juunis oma esimesel lugemisel ettepaneku enamikku neist 1995. aasta detsembri ettepaneku artiklitest ja põhjendustest muuta või need välja jätta (27). Parlament hääletas mõisteid käsitleva artikli muutmise poolt, lisades mõiste „olemuselt bioloogilised meetodid”. Ta pakkus välja ka bioloogilise materjali patentsust käsitlevad artiklid ning taimede ja loomade patentsust käsitleva erisätte ja selle piirangud. Kõikide nende artiklite juurde kuulusid põhjendused, milles selgitati parlamendi kavatsusi üksikasjalikumalt.

Seoses selle konkreetse üldsättega, mis käsitleb bioloogilise materjali patentsust, tuleb rõhutada, et tehnilise meetodi abil loomulikust keskkonnast eraldatud või toodetud bioloogiline materjal võib olla leiutise objekt. Sel põhjusel jäeti eraldi viide olemuselt bioloogilise meetodiga saadud taimede ja loomade mittepatentsusele tekstist välja. Samas ei tähenda need muudatusettepanekud, et parlament kavatses olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud taimede/loomade patentsusest väljajätmise ära jätta. Parlamendi raportile lisatud seletuskirjas märkis raportöör:

„Olemuselt bioloogilised meetodid”, st tervikliku genoomi ristamine ja valik […] ei vasta patentsuse üldtingimustele, sest need ei ole ei leiutustasemega ega paljundatavad. Aretus on korduslik protsess, milles nõutavate omadustega geneetiliselt stabiilne lõpp-produkt saadakse alles mitme ristamise ja valiku järel. Seda protsessi iseloomustab alg- ja vahematerjali individuaalsus nii suurel määral, et selle kordamisel identset tulemust ei saavutata. Patendi kaitse ei ole selliste meetodite ja nende produktide puhul asjakohane (28).

Oma muudetud ettepanekus kiitis komisjon aruande ja enamiku parlamendi muudatustest (29) heaks, kusjuures vastutav volinik teatas parlamendi täiskogu istungil, et kõik raportööri muudatusettepanekud oli võimalik vastu võtta kas muutmata kujul või väikeste muudatustega.

Nõukogu kiitis üldjoontes komisjoni järgneva muudetud ettepaneku heaks (st milles oli arvesse võetud parlamendi seisukohta) (30). Seda heakskiitu kajastas nõukogu 26. veebruari 1998. aasta ühise seisukoha tekst (31). Nõukogu üksustes toimunud arutelud keskendusid eelkõige olemuselt bioloogiliste meetodite mõistele ning ükski liikmesriik ei vaidlustanud parlamendi tõlgendust olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud toodete kohta.

1.3. Direktiivi sätted

Direktiivi lõplik redaktsioon ei sisalda sätet olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud toodete patentsuse kohta.

Ühest küljest võiks väita, et kui seadusandja oleks kavatsenud selle objekti patentsusest välja jätta, oleks artikli 4 lõike 1 punktis b sellele välistusele sõnaselgelt viidatud. Peale selle märgitakse artikli 3 lõikes 1 selgelt, et leiutisi, mis on uued, omavad leiutustaset ja võimaldavad tööstuslikku kasutust, võib patentida isegi sel juhul, kui nad käsitlevad toodet, mis koosneb bioloogilisest materjalist või sisaldab seda. Näiteks taimed või puuviljad, mis on saadud olemuselt bioloogiliste meetoditega, koosnevad ilmselgelt bioloogilisest materjalist; seepärast võiks väita, et ei ole põhjust keelata selliste toodete patentimine.

Teisest küljest, võttes arvesse direktiiviga seotud ettevalmistavat tööd, mille kokkuvõte on esitatud eespool, on teatavad direktiivi sätted järjepidevad üksnes siis, kui olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud taimi/loomi käsitletakse selle kohaldamisalast välja jäetuna.

Esiteks on artikli 3 lõikes 2, mille parlament lisas ning mille komisjon ja nõukogu heaks kiitsid, märgitud:

„Tehnilise meetodi abil loomulikust keskkonnast eraldatud või toodetud bioloogiline materjal võib olla leiutise objekt isegi sel juhul, kui ta on varem looduses esinenud.”

Seda artiklit võib tõlgendada nii, et leiutise objektiks olemiseks peab bioloogiline materjal olema oma loomulikust keskkonnast eraldatud, millega ei ole kindlasti tegu olemuselt bioloogiliste meetoditega saadud toodete puhul. Samuti ei oleks kohaldatav selle sätte teine võimalus (s.o tehnilise meetodi abil tootmine): olemuselt bioloogilistest meetoditest tulenevaid tooteid ei saa käsitleda tehnilise meetodi abil toodetud bioloogilise materjalina. Bioloogiline meetod, mis seisneb valikus ja ristamises, ei ole määratluse järgi tehniline meetod. Sellest järeldub, et taimed või loomad, mis kuuluvad üldtermini „bioloogiline materjal” alla, aga mis on saadud mittetehnilise meetodiga (s.o olemuselt bioloogilise meetodiga), ei saa olla leiutise objektiks ning seega ei saa neid patentida. On mõistlik eeldada, et seadusandja ei pidanud vajalikuks seda välistust sõnaselgelt nimetada.

Teiseks on direktiivi artikli 4 lõikes 1 esitatud taimesortide ja loomaliikide ning taimede või loomade aretamiseks kasutatavate olemuselt bioloogiliste meetodite patentsusest väljajätmise põhimõte. Selle õigusnormi erandina märgitakse artikli 4 lõikes 2, et taimi või loomi käsitlevad leiutised on patentsed, kui nende tehniline teostatavus ei piirdu teatava taimesordi või loomaliigiga (s.o suurema taimerühmaga kui taimesort). See erand ei muuda kehtetuks selle artikli esimese lõike välistust. Artikli 4 lõike 2 näide on juhtum, kui taimede genoomi on sisestatud geen, mis toob kaasa uue taimerühma loomise, mida iseloomustab see geen (st geenitehnoloogia). Seevastu olemuselt bioloogilisele meetodile vastav taimesortide tervikliku genoomi ristamine oleks patentsusest välja jäetud (32).

Kolmandaks esitatakse põhjenduses 32 seadusandja selgitus artiklile 4. Selles põhjenduses märgitakse:

„kui leiutise puhul on tegemist ainult teatava taimesordi geneetilise muutmisega ja kui aretatakse uus taimesort, jäetakse leiutis patentsusest välja isegi sel juhul, kui geneetiline muudatus ei ole olemuselt mitte bioloogilise, vaid biotehnoloogilise meetodi tulemus (33);”

Selle põhjenduse järgi võib aru saada, et kui uus taimesort aretatakse olemuselt bioloogilise meetodiga, on see taimesort (st saadud toode) patentsusest välja jäetud. See põhjendus selgitab seadusandja kavatsust. Taime või looma patentsuse tagamisel lähtutakse tehnilisest meetodist, näiteks geeni genoomi lisamisest. Olemuselt bioloogilised meetodid ei ole tehnilist laadi ja seega ei saa neid seadusandja seisukoha järgi patendiga hõlmata.

Peale selle märgitakse direktiivi artikli 4 lõikes 3, et patendid on lubatud leiutiste puhul, mis tulenevad mikrobioloogilisest meetodist. See säte viitab sõnaselgelt artikli 4 lõike 1 punktile b, st taimede ja loomade aretamiseks olemuselt bioloogiliste meetodite patentsusest väljajätmisele. Seadusandja oleks pidanud vajalikuks märkida, et mikrobioloogiline meetod on patenditav, üksnes juhul, kui ta oleks leidnud, et sellise meetodiga saadud toode on patenditav. Artikli 4 lõike 3 olemasolu rõhutab ühest küljest mikrobioloogiliste meetoditega saadud toodete patentsust ja on teisest küljest kooskõlas seisukohaga, et seadusandja kavatsus oli patentsusest välja jätta tooted, mis on saadud olemuselt bioloogiliste meetoditega.

Tuleb rõhutada, et samad põhjendused kehtivad loomade puhul. Isegi kui rangelt vaadates ei ole ELi tasandil loomaliike hõlmavat intellektuaalomandi õigust, kohaldatakse sama erandit loomaliikide puhul, nimelt ei saa patentida ei loomaliike ega loomade aretamise olemuselt bioloogilisi meetodeid. Sama lähenemisviisi – st patentsusest väljajätmist – tuleks seega kohaldada loomade suhtes, mis on saadud otse olemuselt bioloogilistest meetoditest.

Komisjon võtab seisukoha, et direktiivi 98/44/EÜ vastuvõtmisel oli ELi seadusandja kavatsus välistada patentsusest tooted (taimed/loomad ning taimede/loomade osad), mis on saadud olemuselt bioloogiliste meetoditega.

2. SUND- JA RISTLITSENTS

1995. aasta ettepanek sisaldas sund- ja ristlitsentsi süsteemi juhtudeks, mil aretaja ei saa varasemat patenti rikkumata omandada või kasutada taimesordiõigust ning vastupidi (34). Kavandatud artikli 14 lõikes 3 sätestati:

„Lõikudes 1 ja 2 viidatud litsentside taotlejad peavad tõendama, et:

a) nad on edutult taotlenud patendi või taimesordiõiguse valdajalt litsentsilepingu sõlmimist;

b) selle taimesordi või leiutise kasutamist, milleks patenti taotletakse, mõjutab avalik huvi ning taimesort või leiutis esindab märkimisväärset tehnilist arengut.”

Neid taimesordi või leiutise kasutamise aluspõhimõtteid selgitati ettepaneku põhjendustes 32 ja 33 järgmiselt:

„(32) geenitehnika abil saadud uute taimeomaduste kasutamisele tuleb tasu eest tagada liikmesriigis juurdepääs kohustusliku litsentsiga, kui kõnealuse perekonna või liigi puhul nõuab avalik huvi selle taimesordi kasutamist, milleks litsentsi taotletakse, ning taimesort esindab märkimisväärset tehnilist arengut;

(33) geenitehnika abil saadud uutest taimesortidest tulenevate uute taimeomaduste kasutamisele tuleb tasu eest tagada juurdepääs kohustusliku litsentsiga, kui avalik huvi nõuab selle leiutise kasutamist, milleks litsentsi taotletakse, ning leiutis esindab märkimisväärset tehnilist arengut;”

Direktiivi artikli 12 lõikes 3 kehtestati sundlitsentsile juurdepääsuks kaks tingimust (35). Esimese kohustusena pidid taotlejad tõendama, et nad on edutult taotlenud patendi või taimesordiõiguse valdajalt litsentsilepingu sõlmimist. Teine tingimus tähendab, et taimesordi kasutamine peab esindama tõendatavat märkimisväärset tehnilist arengut, millest johtub oluline majanduslik huvi.

Kriteerium, mille järgi taotleja peab tõendama taimesordi „märkimisväärset” tehnilist arengut (võrreldes „patendi tehnilise teabega”), on seejuures rangem nõue kui „eristatavuse” kriteerium, mis on nõutav sordikaitse õigusega (36).

Märkimisväärse tehnilise arengu tõendamine võib olla taimesortide puhul keerulisem kui patentide puhul. Artikli 12 lõike 3 kohaselt tuleks sund- ja ristlitsentse anda üksnes juhtudel, kui uus sort on tõeline põllumajanduslik saavutus. Selliste sortide täiendavate paranduste suhtes, mis on esialgu arendatud patenditud taimest, tuleks kohaldada sund- ja ristlitsentse. Samamoodi peavad aretajad, kes on arendanud tuletatud sordi, saama uue taimesordi turustamiseks esimese sordi omaniku nõusoleku.

Tuleb rõhutada, et olulise majandusliku huviga seotud tingimus kehtestati nõukoguga peetud arutelude käigus. Seda tehti intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu (37) kontekstis, mis oli tollal alles hiljuti jõustunud.

Enne direktiivi vastuvõtmist muudeti määrusega (EÜ) nr 873/2004 (38) ühenduse sordikaitset käsitlevat nõukogu määrust (EÜ) nr 2100/94, (39) et viia direktiiviga kooskõlla sundlitsentse käsitlevad 1994. aasta määruse sätted.

Tehnilise arengu ja majandusliku väärtusega seotud topelttingimuse tõestamine võib olla taimekaitseõiguse omaniku jaoks koormav. See sõnastus lähtus intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu artikli 31 punktist l, mis käsitleb olukorda, kus patenti ei saa teist patenti rikkumata kasutada. Samas erineb see, kuidas sordiametid taimesorte hindavad, märkimisväärselt patendiametite lähenemisest: kui sordiametid teevad kindlaks, et uus sort on võrreldes olemasolevate sortidega eristatav (üldiselt teadaolevatest sortidest), ühtlik, püsiv ja uudne, keskenduvad patendiametid üksnes teoreetilisest seisukohast leiutisest tulenevale tehnilisele teabele. Peale selle on enne uue taimesordi turuleviimist keeruline ennustada, kas see on majanduslikult edukas.

Neist ohtudest hoolimata eeldatakse, et sund-ristlitsentsid ei tekita kaitstud sortide korral suuremat probleemi tingituna aretaja kohustuslikust vabastusest, mis on sätestatud ühelt poolt ühtset patendikohut käsitleva lepingu artikli 27 punktis c ja teiselt poolt sordikaitse määruse artikli 15 punktis c. Artikli 15 punktis c märgitakse, et „toimingutele, mis on tehtud teiste sortide aretamise või avastamise ja arendamise eesmärgil”, sordikaitse ei laiene. Sel viisil tagatakse vaba juurdepääs võimalikult laiale geneetilise materjali allikale, mis edendab uuendust.

Samas võib tekkida teatav ebakindlus, kui patendinõudlus käsitleb teatavaid omadusi, sest sel juhul võidakse aretajaid takistada uusi sorte arendamast. See konkreetne küsimus ei kuulu käesoleva teatise kohaldamisalasse ning seepärast oleks hea selle edasine kajastamine, sealhulgas, kui see on asjakohane, siis veel ühe aruande avaldamine patendiõiguse arengu ja mõjude kohta bio- ja geenitehnoloogia valdkonnas (40).

Seoses direktiivi 98/44/EÜ artikli 12 lõike 3 punktis b sätestatud sund- ja ristlitsentside tingimustega võib komisjon täiendavalt analüüsida küsimusi, mis on seotud taimesordi või leiutise „märkimisväärse tehnilise arenguga, millest johtub oluline majanduslik huvi”.

3. BIOLOOGILISELE MATERJALILE JUURDEPÄÄS JA SELLE DEPONEERIMINE

1995. aasta ettepanekus reguleeriti bioloogilise materjali deponeerimist, sellele juurdepääsu ja selle taasdeponeerimist patendiekspertiisi eesmärgil. Need eeskirjad tuginesid põhimõtetele, mida reguleeris WIPO 1977. aasta mikroorganismide patendiekspertiisiks deponeerimise rahvusvahelise tunnustamise Budapesti leping (41).

Selleks et täita alusnõue avaldada patenditaotluses piisavad andmed, mis võimaldavad vastava ala asjatundjal leiutis ellu viia, nõuab patendiõigus selle bioloogilise materjali deponeerimist, millele patendikaitset taotletakse. Biotehnoloogialeiutiste korral tuleb leiutise kirjalikule kirjeldusele lisada füüsiline komponent, mis on juurdepääsetav vähemalt rahvusvaheliste hoiustamisasutuste jaoks, kes on saanud selle staatuse Budapesti lepingu artikli 7 alusel.

Kuna kõik liikmesriigid ei olnud direktiivi läbirääkimiste ja vastuvõtmise ajal Budapesti lepingu osalised, oli ELi seadusandja kavatsus ühtlustada biotehnoloogiliste patentide taotluste patendiekspertiisi liikmesriikides. See saavutati bioloogilise materjali deponeerimise nõude kehtestamisega, mis täiendab leiutise piisava kirjeldamise nõuet.

Deponeerimisnõude kohaselt sätestatakse 1995. aasta ettepanekus ka bioloogilisele materjalile juurdepääsu eeskirjad, kui leiutis puudutab või hõlmab sellise bioloogilise materjali kasutamist, mis ei ole üldsusele kättesaadav ja mida ei saa patenditaotluses piisavalt kirjeldada.

Deponeeritud bioloogilisele materjalile juurdepääs tagatakse proovi esitamisega:

a) isikutele, kellel on riigisisese patendiõiguse alusel selleks luba, kuni patenditaotluse esimese avaldamiseni;

b) taotluse esimese avaldamise ja patendi andmise vahel igaühele, kes seda taotleb, või patendi taotleja nõudel ainult sõltumatule eksperdile ja

c) pärast patendi andmist igaühele, kes seda taotleb, tingimusel et patenti ei ole kehtetuks tunnistatud või tühistatud (42).

1995. aasta ettepaneku artikli 15 lõikes 3 sätestatakse deponeeritud materjali proovi taotlevate isikute kohustused ja patendi taotleja või valdaja õigused loobuda sõnaselgelt selle või sellest saadud materjali kasutamisest üksnes katse-eesmärgil järgmiselt:

„Proov antakse välja ainult siis, kui seda taotlev isik võtab patendi kehtimisajaks kohustuse:

a) mitte teha proovi või ükskõik missugust sellest saadud materjali kättesaadavaks kolmandatele isikutele; ja

b) mitte kasutada proovi või ükskõik missugust sellest saadud bioloogilist materjali muul kui katse-eesmärgil, kui patendi taotleja või selle valdaja sõnaselgelt ei loobu sellise kohustuse nõudmisest.”

Nõukogu soovis lisada uue põhjenduse artiklite 15 ja 16 kohta, selgitades, et bioloogilise materjali tunnustatud hoiustamisasutuses deponeerimise eesmärk oli teha üldsusele kättesaadavaks teave materjali kohta, millele patendikaitset taotletakse. Ent lõppkokkuvõttes seda ideed sisse ei jäetud.

Ettepaneku artiklis 15, mis komisjoni muudetud ettepanekus nummerdati ümber artikli 13 lõikeks 3, tehti nõukogu ja parlamendi hilisemate arutelude käigus väikeseid tekstimuudatusi. Eelkõige kohaldatakse mitteloobumise sätet, mida enne kohaldati punktide a ja b suhtes, nüüd üksnes punkti b suhtes:

„Proov antakse välja ainult siis, kui seda taotlev isik võtab patendi kehtimisajaks kohustuse:

a) mitte teha proovi või ükskõik missugust sellest saadud materjali kättesaadavaks kolmandatele isikutele; ja

b) mitte kasutada proovi või ükskõik missugust sellest saadud bioloogilist materjali muul kui katse-eesmärgil, kui patendi taotleja või selle valdaja sõnaselgelt ei loobu sellise kohustuse nõudmisest.”

Nõukogu ühises seisukohas märgiti, et artikkel 13 (1995. aasta ettepaneku artikkel 15) jäi samaks. Kuna sõnastus on üsna selgesti arusaadav, ei tohiks see võimaldada mitmeid tõlgendusi.

Komisjon võtab seisukoha, et direktiivi 98/44/EÜ artikli 13 lõike 3 sõnastus tagab tasakaalustatud ja piisava juurdepääsu patenditud bioloogilise materjali proovile, mis on deponeeritud tunnustatud hoiustamisasutuses WIPO Budapesti lepingu alusel.

(1) EÜT L 213, 30.7.1998, lk 13.

(2) COM(88) 496 (EÜT C 10, 13.1.1989, lk 3).

(3) EÜT C 68, 20.3.1995, lk 15.

(4) COM(1995) 661, 13. detsember 1995 (EÜT C 296, 8.10.1996, lk 4).

(5) Taimede puhul oli direktiivi vastuvõtmiseni viinud läbirääkimiste keskmes eelkõige geneetiliselt muundatud organismide patentsus (kui taime puhul kasutatakse teatavat geeni, mis annab sellele taimele geeniga seotud omaduse). Ehkki direktiivis ei käsitleta reguleerimisega seotud tahke, nagu nende toodete turustamine ELis, sätestati selles, et selliseid geneetiliselt muundatud organisme võib patentida, kui on täidetud patentimise kriteeriumid, sest need on iseenesest bioloogiline materjal.

(6) Geneetiline marker on geen või nukleotiidide järjestus, millel on kromosoomis kindel asukoht ning mida saab kasutada isikute või liikide ja nende omaduste (teatavad tunnused) kindlaks tegemiseks. Seda võib kirjeldada kui variatsiooni (mis võib tuleneda genoomiliste lookuste mutatsioonist või muutumisest), mida saab täheldada.

(7) EPO Ametlik Teataja 2016, A27 (G 2/12) ja A28 (G 2/13).

(8) Nõukogu 27. juuli 1994. aasta määruse (EÜ) nr 2100/94 (ühenduse sordikaitse kohta) (EÜT L 227, 1.9.1994, lk 1) artikkel 15.

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2015. aasta resolutsioon patentide ja sordiaretajate õiguste kohta (2015/2981(RSP)).

(10) 13. juuli 2015. aasta ja 22. oktoobri 2015. aasta nõukogu kohtumised.

(11) 29. veebruari 2016. aasta ja 29. septembri 2016. aasta nõukogu kohtumised.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) Aruanne asub aadressil http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Töörühm loodi komisjoni 7. novembri 2012. aasta otsusega C(2012) 7686, millega luuakse komisjoni töörühm, mis käsitleb patendiõiguse arengut ja tähendust bio- ja geenitehnoloogia valdkonnas.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Direktiivi artikli 4 lõike 1 punkt a.

(17) Direktiivi artikli 4 lõike 1 punkt b.

(18) Direktiivi artikli 2 lõige 2.

(19) EPO Ametlik Teataja 7/1999, lk 437.

(20) Euroopa patendikonventsiooni artikli 53 punkt b ja rakendusmääruste reeglid 27–34.

(21) Nagu on sätestatud Euroopa patendikonventsiooni artikli 164 lõikes 2.

(22) EPO Ametlik Teataja 2012, lk 130 (G 2/07), ja EPO Ametlik Teataja 2012, lk 206 (G 1/08).

(23) EPO laiendatud apellatsiooninõukogu 25. märtsi 2015. aasta otsused G2/12 (tomatid) ja G2/13 (brokoli II), EPO Ametlik Teataja 2016, lk 28, milles märgiti: „Nendel asjaoludel ei ole oluline, et tootega seotud patendinõudlusega antud kaitse hõlmab selle toote saamist taimede aretamiseks kasutatava olemuselt bioloogilise meetodiga, mis on kui selline Euroopa patendikonventsiooni artikli 53 punkti b alusel välja jäetud.”

(24) Euroopa patendikonventsiooni artikli 52 lõikes 1 on sätestatud need põhinõuded: uudsus (leiutised ei tohiks olla varasemas tehnikatasemes avaldatud, st kõik väljaanded on üldsusele kättesaadavad); leiutustaseme omamine (leiutisi peab saama lihtsasti tuletada vastava ala asjatundja, st keskmiste teadmistega spetsialist); ja tööstuslik kasutatavus (leiutisi peab olema võimalik kasutada tööstuses, sealhulgas põllumajanduses).

(25) Nende sätete täistekst on esitatud käesoleva teatise lisas.

(26) Vt lisas esitatud 1995. aasta ettepaneku põhjendust 17.

(27) Euroopa Parlamendi 16. juuli 1997. aasta arvamus (EÜT C 286, 22.9.1997, lk 87).

(28) Kursiiv lisatud. Selgitav märkus ROTHLEY aruande kohta, 25. juuni 1997 (A4-0222/97), lk 38, joonealune märkus nr 5.

(29) COM(97) 446, 29. august 1997 (EÜT C 311, 11.10.1997, lk 12). Komisjon võttis üle bioloogilise materjali ja taimedega seotud küsimusi käsitlevad muudatusettepanekud, mida hääletati parlamendi esimesel lugemisel. Seoses sellega kustutati esialgse ettepaneku artiklid 4, 5, 6 ja 7 kooskõlas parlamendi muudatusettepanekutega 50, 51, 52 ja 53. Need artiklid lisati muudetud ettepaneku artiklitesse 2, 3 ja 4. Komisjon muutis artiklit 2, kasutades parlamendi ettepaneku kohaselt muudetud lõikeid 2, 3a, 3b ja 3c, ning koostas uue artikli 3, kasutades parlamendi muudetud artikli 2 lõikeid 1 ja 3. Kooskõlas parlamendi muudatusettepanekuga 47 lisati muudetud ettepanekusse uus artikkel 2a, milles sõnastati ümber artikkel 4. Peale selle lisati muudetud ettepanekuga parlamendi muudatusettepanekud põhjenduste 17 ja 18 kohta (muudatusettepanekud 18 ja 22) ning uued põhjendused 17a, 17b ja 17c.

(30) Nõukogu dokument 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) EÜT C 110, 8.4.1998, lk 17. Seejärel kiitis parlament selle ühise seisukoha heaks 12. mail 1998, mis sillutas teed direktiivi lõplikuks vastuvõtmiseks 6. juulil 1998.

(32) Seda lähenemisviisi on järgitud Prantsusmaa, Saksamaa ja Madalmaade patendiõigusnormides.

(33) Kursiiv lisatud.

(34) COM(95)661, artikli 14 lõige 3.

(35) 1995. aasta ettepaneku kavandatud artikli 14 lõige 3.

(36) Vt määruse (EÜ) nr 2100/94 artikleid 6 ja 7.

(37) Vt 1994. aasta intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu artikli 31 lõike l punkti i.

(38) ELT L 162, 30.4.2004, lk 38.

(39) EÜT L 227, 1.9.1994, lk 1.

(40) Nagu on sätestatud direktiivi artikli 16 punktis c.

(41) Vt http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) 1995. aasta ettepaneku artikli 15 lõige 2.