Kehtestatud on terviklik liidu ravimialane õigusraamistik, eelkõige direktiiv 2001/83/EÜ, direktiiv 2001/20/EÜ ja määrus (EL) nr 536/2014, mis on olulised seoses käesoleva algatusega, millega neid täiendatakse ja muudetakse.

Käesoleva ettepanekuga lubatakse erandkorras, et Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale nendest Ühendkuningriigi osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, imporditavate uuritavate ravimite puhul ei nõuta tootmis- ega impordiluba, kui on täidetud teatavad tingimused. Küprose, Iirimaa ja Malta puhul on asjaomane erand ajutine, kuna eeldatakse, et neid turge hakatakse järk-järgult varustama liikmesriikide kaudu. Kolmeaastane üleminekuperiood näib olevat piisav.

Vaatamata üleminekuperioodile on teatavatel ettevõtjatel, kelle asukoht on praegu nendes Ühendkuningriigi osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, endiselt väga raske protokolli nõuetega kohaneda. Peamisteks põhjusteks on liiga suured kohandamiskulud, arvestades Põhja-Iirimaa turu väiksust ja keerukat logistikat, mille jaoks ei ole Põhja-Iirimaal määratud toimivaid alternatiivseid logistikakeskusi.

Viimastel aastatel on Ühendkuningriik seoses Põhja-Iirimaaga ning Euroopa Liidu väikesed turud (s.o Malta, Iirimaa ja Küpros), mis sõltuvad Ühendkuningriigist ravimite tarnimisest, tõstatanud küsimusi seoses ettevõtjate suutlikkusega pärast väljaastumislepingus sätestatud üleminekuperioodi lõppu järgida ravimeid käsitleva acquis’ sätteid, eelkõige seoses impordinõuetega, ning seda ka kliinilistes uuringutes kasutatavate ravimite osas.

Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingu (edaspidi „väljaastumisleping“) Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli (edaspidi „protokoll“) kohaselt on uuritavate ravimite importimisel kolmandatest riikidest liitu või Põhja-Iirimaale vaja tootmisluba ja impordiluba. Need load peavad olema kooskõlas ELi kliiniliste uuringute alasest acquis’st tulenevate kohustustega.

Käesolev algatuse kohta tehakse ettepanek pärast seda, kui on toimunud kahepoolsed arutelud asjaomaste riiklike ametiasutuste ja tööstusliitudega, kes on väljendanud tõsist muret seoses käimasolevate või tulevaste kliiniliste uuringute katkemise ohuga uuritavate ravimite importi reguleerivate nõuete tõttu.

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt

ning arvestades järgmist:

(1)Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise leping (edaspidi „väljaastumisleping“) sõlmiti liidu nimel nõukogu otsusega (EL) 2020/135 ning see jõustus 1. veebruaril 2020. Väljaastumislepingu artiklis 126 osutatud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldati vastavalt väljaastumislepingu artiklile 127 Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis jätkuvalt liidu õigust (edaspidi „üleminekuperiood“), lõppes 31. detsembril 2020. 25. jaanuaril 2021 avaldas komisjon teate liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamise kohta pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu, s.o Küprosel, Iirimaal, Maltal ja Põhja-Iirimaal. Nimetatud teade sisaldab selgitusi selle kohta, kuidas komisjon kohaldaks liidu farmaatsiaalast acquis’d nendel turgudel seoses uuritavate ravimitega. Teate kohaldamise lõppkuupäev on 31. detsember 2021.

(2)Vastavalt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokollile, mis on väljaastumislepingu lahutamatu osa, peavad Põhja-Iirimaal kliinilisteks uuringuteks kasutatavad uuritavad ravimid vastama liidu õigusele.

(3)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 on sätestatud eeskirjad selliste uuritavate ravimite kohta, mis on ette nähtud liidus kliinilistes uuringutes kasutamiseks. Kõnealust määrust kohaldatakse alates 31. jaanuarist 2022.

(4)Vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikele 1 koostoimes Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga on uuritavate ravimite importimisel kolmandatest riikidest liitu või Põhja-Iirimaale vaja tootmis- ja impordiluba. Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa on ajalooliselt sõltunud ravimite, sealhulgas uuritavate ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ole Põhja-Iirimaa, ning nende turgude tarneahelaid ei ole veel täielikult kohandatud, et need vastaksid liidu õigusele. Selleks et tagada, et kliinilistes uuringutes osalejatele Küprosel, Iirimaal, Maltal ja Põhja-Iirimaal oleksid jätkuvalt kättesaadavad uued, uuenduslikud või täiustatud raviviisid, on vaja muuta määrust (EL) nr 536/2014, et näha ette erand nõudest omada tootmis- ja impordiluba selliste uuritavate ravimite puhul, mida imporditakse kõnealustele turgudele Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Selleks et tagada kõnealuste uuritavate ravimite kvaliteet ja vältida siseturu terviklikkuse ohustamist, tuleks siiski sätestada teatavad tingimused.

(5)Määrust (EÜ) nr 536/2014 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(6)Selleks et täita liidu õiguse ühetaolise kohaldamise nõue liikmesriikides, peaksid Küprosel, Iirimaal ja Maltal kohaldatavad erandid kehtima üksnes ajutiselt.

(7)Selleks et tagada õiguslik järjepidevus kõnealuses sektoris tegutsevatele ettevõtjatele ja tagada uuritavate ravimite pidev kättesaadavus Küprosel, Maltal, Iirimaal ja Põhja-Iirimaal kliinilistes uuringutes osalejatele alates määruse (EL) nr 536/2014 kohaldamise kuupäevast, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks kohaldada tagasiulatuvalt alates kuupäevast, mil hakatakse kohaldama määrust (EL) nr 536/2014,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) 536/2014 artikli 61 lõikesse 1 lisatakse järgmine lõik:

„Uuritavate ravimite importimisel Ühendkuningriigi muudest osadest Põhja-Iirimaale ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprosele, Iirimaale ja Maltale ei kehti siiski tootmis- ja impordiloa omamise nõue, kui on täidetud järgmised tingimused:

a)uuritavad ravimid on saanud partii vabasse ringlusse lubamise sertifikaadi kas liidus või Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, et kontrollida vastavust artikli 63 lõikes 1 sätestatud nõuetele;

b)uuritavad ravimid tehakse kättesaadavaks üksnes kliinilistes uuringutes osalejatele liikmesriigis, kuhu uuritavad ravimid imporditakse, või kui need imporditakse Põhja-Iirimaale, tehakse need kättesaadavaks üksnes kliinilistes uuringutes osalejatele Põhja-Iirimaal.“

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 31. jaanuarist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,