[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 10.12.2008

KOM(2008) 664 lõplik

2008/0255 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet

{SEK(2008) 2670}{SEK(2008) 2671}

SELETUSKIRI

1. ETTEPANEKU TAUST

1.1. Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Ravimid aitavad märkimisväärselt kaasa ELi kodanike tervise parandamisele. Ravimite avastamine, väljatöötamine ja tulemuslik kasutamine parandab elukvaliteeti, vähendab haiglas veedetavat aega ja päästab elusid. Ravimitel võib siiski olla ka kahjulik mõju ning ravimite kõrvaltoime põhjustab ühenduses rahvatervisele olulist koormust. Hinnanguliselt 5 % kõikidest haiglaravi juhtudest on põhjustatud ravimite kõrvaltoimest, 5 % haiglas viibivatest patsientidest kannatavad ravimite kõrvaltoimete all ning ravimite kõrvaltoime on haiglapatsientide surma levinumate põhjuste hulgas viiendal kohal.

Mõni kõrvaltoime avastatakse alles pärast seda, kui ravimile on luba antud, ning ravimite ohutusest saab täieliku pildi alles pärast nende turulejõudmist. Seega on ravimiohutuse järelevalve eeskirju vaja rahva tervise kaitseks, et ennetada, avastada ja hinnata ravimite kahjulikku mõju.

Seni vastu võetud ühenduse eeskirjad on aidanud tublisti kaasa sellele, et ühenduses turule lubatud ravimite ohutus on pideva jälgimise all. Saadud kogemuste ja komisjoni poolt ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et tuleb võtta uusi meetmeid parandamaks inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevate ühenduse eeskirjade toimimist.

Seetõttu on ettepanekute eesmärk tugevdada ja ratsionaliseerida ühenduse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemi, muutes kaht õigusakti, millega seda valdkonda reguleeritakse, üldeesmärgiga kaitsta paremini rahva tervist, tagada siseturu nõuetekohane toimimine ning lihtsustada praegusi eeskirju ja menetlusi. Konkreetsemad eesmärgid on:

- määrata põhivastutajatele selged rollid ja ülesanded ning selged kohustused, mille alusel nad oma rolle täidavad;

- ratsionaliseerida ELi otsuste tegemine ravimiohutuse valdkonnas, et tulemuseks oleksid meetmed, mida rakendatakse üheti ja täieulatuslikult kõikide asjaomaste toodete suhtes kogu ühenduses, et hoida ära tarbetuid riske patsientidele;

- tugevdada ravimiohutuse läbipaistvust ja teabevahetust, et suurendada patsientide ja tervishoiutöötajate hulgas arusaamist ravimite ohutusest ja usku sellesse ning parandada olulisemate hoiatuste teadvustamist;

- tugevdada ettevõtete ravimiohutuse järelevalve süsteeme, võimaldades ettevõtetel oma süsteeme pidevalt parandada ja samas halduskoormust vähendada;

- tagada kvaliteetsete ravimiohutusandmete kogumine proaktiivsel ja proportsionaalsel viisil riskijuhtimise ja struktureeritud andmekogumise kaudu loasaamisjärgsete ohutusuuringute vormis koos ratsionaliseeritud üksikjuhtumi- ja perioodilise aruandlusega arvatavate kõrvaltoimete kohta;

- kaasata huvirühmad ravimiohutuse järelevalvesse, sh luua patsientidele võimalus anda otse teada arvatavatest kõrvaltoimetest ning kaasata patsiendid ja tervishoiutöötajad otsuste tegemisse;

- lihtsustada ühenduse praegusi ravimiohutuse järelevalve menetlusi koos sellega kaasneva parema tulemuslikkusega nii farmaatsiatööstuse kui ka ravimiregulatsiooniga tegelevate asutuste jaoks.

1.2. Üldine taust

Ravimiohutuse järelevalvet määratletakse kui teadus- ja muud tegevust, mis on seotud ravimite kahjuliku mõju avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega.

Ühendusel on olnud ravimiohutuse järelevalve valdkonnas kehtivad õigusaktid alates aastast 1965. Kuni tänaseni ei ole ühenduse ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid õigusakte, nende toimimist ja mõju rahva tervise kaitsele süstemaatiliselt üle vaadatud. Seepärast algatasid komisjoni talitused aastal 2004 sõltumatu uuringu ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi toimimise kohta. Sõltumatu aruanne koos sellele järgnenud ulatusliku avaliku konsultatsiooniga tõi ilmsiks mitmeid puudusi.

1.3. Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid

Ühtlustatud ühenduse eeskirjad inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve kohta on sätestatud järgmistes õigusaktides:

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet[1] – ravimite puhul, millele komisjon on andnud loa kõnealuses määruses sätestatud korras (nn tsentraliseeritud menetluse kohaselt); ning

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[2] – inimtervishoius kasutatavate ravimite üldeeskirjade ja liikmesriikidelt loa saanud ravimeid käsitlevate erieeskirjade puhul.

Kuigi need eeskirjad on sisult üldjoontes samad, on teatavaid lahknevusi ja paljud sätted nendes kahes õigusaktis kattuvad. Neid on kohane ratsionaliseerida ja lihtsustada, koondades kõik üldeeskirjad ühenduse inimtervishoius kasutatavate ravimite seadustikku (direktiiv 2001/83/EÜ) ning esitades tsentraliseeritud menetlust reguleerivas määruses (määrus (EÜ) nr 726/2004) vastavad ristviited, kusjuures erisätted tsentraliseeritud korras müügiloa saanud toodetele jääksid ainult puhkudeks, kui need on õigustatud.

1.4. Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidega

Ettepanekud on kooskõlas inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktide üldeesmärgiga, milleks on kaotada siseriiklike õigusnormide lahknevused, et tagada selliste toodete siseturu nõuetekohane toimimine, kindlustades ühtlasi tervisekaitse kõrge taseme. Ettepanekud on vastavuses ka Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 152 lõikega 1, milles on sätestatud, et kogu ühenduse poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

Samuti on ettepanek vastavuses ühenduse patsiendiohutuse algatusega[3] ning komisjoni tööga uuenduste stimuleerimiseks farmaatsiasektoris 7. raamprogrammi kaudu üldiselt ning eelkõige innovatiivsete ravimite algatuse[4] kaudu. Ettepanek on vastavuses ka ühenduse projektidega, mille eesmärk on arendada välja ja valideerida innovatiivseid infotehnoloogiavahendeid ravimite kõrvaltoimete tuvastamiseks[5].

2. KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINE

2.1. Konsulteerimine huvitatud isikutega

Ettepaneku väljatöötamise käigus konsulteeriti põhjalikult kõigi huvitatud isikutega, eelkõige patsientide ja tervishoiutöötajate, liikmesriikide pädevate asutuste ja tootmisharuga. Konsulteerimiseks kasutati mitmesuguseid vahendeid: kaks internetipõhist avalikku arutelu, teemakohased seminarid, küsimustikud ja kahepoolsed kohtumised. |

Lisateavet korraldatud konsultatsioonide kohta saab käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhinnangust. Mõlema konsultatsiooniosa, sh individuaalsete konsultatsioonide käigus antud vastuste üksikasjalikud tulemused võib leida aadressilt: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |

2.2. Mõju hindamine

Mõju hindamise üksikasjalikud andmed on esitatud käesolevale ettepanekule lisatud komisjoni talituste töödokumendis.

Kokkuvõttes selgub mõju hindamisest, et ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi selguse, tulemuslikkuse ja kvaliteedi parandamine olemasoleva ühenduse õigusraamistiku muutmise kaudu toob kaasa rahva tervise olulise paranemise ja aitab üldiselt saavutada kulude kokkuhoidu ELi tootmisharus.

3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG

3.1. Kavandatud meetmete kokkuvõte

Ettepanekute peamised elemendid võib kokku võtta järgmiselt:

Selged rollid ja ülesanded

Praegustes õigusaktides sisaldub mõningaid juhte, kus vastutus on ravimiohutuse järelevalve alal kattuv või mitmeti mõistetav.

Asjaosaliste (liikmesriik, ravimiamet, müügiloa omanikud) seadusjärgseid ülesandeid ja vastutust selgitakse ja kodifitseeritakse ning kõigile ravimiohutuse järelevalves osalejatele kehtestatakse ravimiohutuse hea tava mõiste ja ulatus. Ravimiameti peamised ülesanded ravimiohutuse järelevalve alal, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, jäävad üldiselt samaks, kuid tugevdatakse ravimiameti koordineerijarolli ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi keskmes. Liikmesriigid peaksid jääma ühenduses ravimiohutuse järelevalves olulisele kohale, nende koostööd tuleks tihendada ja tööjaotusmehhanisme tugevdada. Samuti selgitatakse, millised ülesanded ravimiohutuse järelevalve alal on müügiloa omanikel, eriti, millises ulatuses on müügiloa omanikud kohustatud teostama pidevat tooteohutuse järelevalvet, tagamaks, et kogu olemasolev teave tehakse ametivõimudele teatavaks.

Ravimiametis moodustatakse uus ravimiohutuse järelevalve eest vastutav teaduskomitee : ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee. Komitee peab täitma olulist rolli ravimiohutuse hindamisel ühenduses, toetades nii ravimiametis moodustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed (mille ülesanne on esitada ühenduse menetluste raames arvamusi inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta) ning direktiiviga 2001/83/EÜ moodustatud liikmesriikide koordineerimisgrupi (mis osaleb siseriiklikus müügiloa andmise menetluses).

Direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 27 moodustatud, liikmesriikide esindajatest koosneva koordineerimisgrupi volitusi laiendatakse, et tihendada liikmesriikide koostööd ravimiohutuse järelevalve alal ning muuta töö jaotamine ulatuslikumaks.

Ühenduse menetlus siseriikliku müügiloa saanud toodete tõsiste ohutusküsimuste hindamiseks muudetakse ladusamaks selgete ja siduvate algatamiskriteeriumide kehtestamisega liikmesriikidele, eeskirjadega, millega tagatakse, et kõik asjaomased tooted võetakse menetlusse, ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindamismenetlusega ning eeskirjadega selle kohta, milliseid meetmeid võetakse hindamise järel müügiloa tingimuste suhtes, et kehtestada kogu ühenduses ühtlustatud meetmed.

Läbipaistvus ja teabevahetus

Parem läbipaistvus ja teabevahetus ravimiohutuse alal peaks suurendama patsientide ja tervishoiutöötajate hulgas arusaamist ravimite ohutusest ja vastavast regulatsioonisüsteemist ning usku sellesse. Selged, üle ELi koordineeritud sõnumid konkreetsetes ohutusriski küsimustes parandavad ravimite ohutut kasutamist.

Tugevdatakse andmebaasi Eudravigilance , millest peaks saama ühenduses loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusteabe ühtne vastuvõtupunkt, mis võimaldaks kõikidel pädevatel asutustel saada teavet, tutvuda sellega ja jagada seda ühel ja samal ajal, kusjuures tuleks tagada asjakohane juurdepääs andmebaasile Eudravigilance.

Ohutusküsimustealase teabevahetuse koordineerimine ühenduse tasandil ja Euroopa ravimiohutuse veebiportaali loomine : Olulisemates uutes või muutuvates ohutusküsimustes toimuva teabevahetuse põhimõtted tuleks sätestada õigusaktis. Küsimustes, mis puudutavad rohkem kui ühes liikmesriigis loa saanud toimeaineid, peaks ravimiamet liikmesriikide teabevahetust koordineerima. Lisaks peaks ravimiamet looma ja hooldama Euroopa ravimiohutuse veebiportaali, millest peaks saama peamine platvorm ravimiohutusalaste teadaannete jaoks, millega tegeldakse ELi tasandil, ning mis sisaldaks linke liikmesriikide pädevate ametiasutuste veebiportaalidesse.

Võetakse kasutusele uus „olulisima teabe” jagu toote omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel , mis lisatakse igale ühenduse turul turustatavale ravimile.

Müügiloa omaniku kohustused ravimiohutuse järelevalve valdkonnas

Praegused õigusaktid nõuavad, et müügiloa taotluses tuleb esitada ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus ning seda tuleb iga üksiku müügiloa puhul hoida ajakohasena. Ettepanekud lihtsustavad senist nõuet.

„Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik” : müügiloa taotluses tuleks esitada ainult ravimiohutuse järelevalve süsteemi peamised elemendid, kuid seda tasakaalustab nõue, et äriühingud peaksid kohapeal üksikasjalikku toimikut.

Riskijuhtimise planeerimine ja mitteinterventsionaalsed ohutusuuringud

Riskijuhtimise planeerimise ratsionaliseerimine peaks tagama, et toodete ohutushindamine toimub tulevikku silmas pidades (s.t põhineb riskijuhtimise planeerimisel), ning et kui ohutuskaalutlused seda nõuavad, tehakse kõrgekvaliteetsed ohutusuuringud, millel puudub müügiedenduslik iseloom.

Praegu kehtivate sätete kohaselt võivad müügiloa taotlejad esitada riskijuhtimissüsteemi konkreetse ravimi kohta, kui seda peetakse asjakohaseks, ning pädevatel asutustel puudub selgesõnaline juriidiline alus seda nõuda. Ettepanekutes nõutakse riskijuhtimissüsteemi iga ravimi puhul, mis saab esmakordselt ühenduses müügiloa (või ka olemasolevate ravimite puhul, kui seda nõuavad ohutuskaalutlused); süsteem peaks olema proportsionaalne tuvastatud riskide ja võimalike riskidega ning vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet.

Loasaamisjärgsete mitteinterventsionaalsete ohutusuuringute (s.t loa saanud toodete uuringud, mis ei ole kliinilised katsed) järelevalve ühtlustatud juhtpõhimõtted ja kord , eelkõige tagamaks, et uuringud ei ole müügiedendusliku iseloomuga, ning selliste uuringute käigus saadud ohutusandmete suhtes võetavad järelmeetmed.

Aruanded ravimi kõrvaltoime esinemisjuhtude kohta

Praegused aruandluseeskirjad kehtivad ühtviisi kõikide ravimite suhtes, olenemata nendega seotud teadaolevatest riskidest; kui toode on lubatud rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleb aruanded esitada mitmele ametiasutusele ning see põhjustab kattuvaid hindamisi, kuna ei ole ette nähtud hindamiste rühmitamist toodete või ainete kaupa. Pealegi seostub kõrvaltoime mõiste ravimi tavapärastes kasutamistingimustes esinevate kõrvalmõjudega, muudest kõrvalmõjudest (mis on tingitud nt ravivigadest või üledoosist) ei pruugita aga teatada. Ettepanekuga püütakse muuta aruandlus riskiga võrreldes proportsionaalseks, anda patsientidele õigus teatada ise endal ilmnenud kõrvalmõjudest ning tagada, et üledoosist ja ravivigadest antakse teada.

Kõrvaltoimetest teatamise lihtsustamine. Ettepanekuga püütakse oluliselt lihtsustada aruandluseeskirju, sätestades, et müügiloa omanikud ja liikmesriigid saadavad kõik andmed kõrvaltoimete kohta otse Eudravigilance’i andmebaasi. Niisuguse uue aruandlusskeemi tulemusena ei ole enam vaja ette näha erinevaid aruandluseeskirju ravimitele, mis on saanud loa tsentraliseeritud korras, ning ravimitele, mis on saanud loa liikmesriikides.

Ravimiameti teostatav teaduskirjanduse seire : Ravimiamet peab võtma endale uued ülesanded: teostada valitud teaduskirjanduse seiret ja kanda kõrvaltoimete esinemisjuhtude aruanded Eudravigilance’i andmebaasi.

Ravivigadest , mis põhjustavad kõrvaltoimeid, tuleks teatada ravimivaldkonna pädevatele asutustele. Kõrvaltoime määratlus tuleks muuta selgemaks, et oleks selge, et äriühingud peavad teatama ravimivaldkonna pädevatele asutustele ravivigadest, mille tulemuseks on kõrvaltoime teke, ning tagada, et kõik asjaomased liikmesriikide asutused jagavad andmeid omavahel (mh ravimivaldkonna ja kõikide muude patsiendi ohutusega seotud valdkondade asutuste vahel).

Tuleb selgitada õiguslikku alust, mis lubab patsientidel arvatavatest kõrvaltoimetest teatada.

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded ja muud ohutusega seotud hinnangud

Praegu kujutavad perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded endast kõrvaltoimete loetelu ning need esitatakse, nagu ka kõrvaltoimete aruanded, kõikide ravimite kohta. Kuna ei ole ette nähtud aruannete ja hindamiste rühmitamist toodete või ainete kaupa, põhjustab see aruandluse ja hindamiste dubleerimist. Tooteinfo ajakohastamist nende hinnangute tulemusena praegused õigusaktid üksikasjalikult ei reguleeri. Ettepanekud lihtsustavad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamist tootmisharu poolt ja muudavad selle proportsionaalseks toote teadaoleva ohutuse/riskiga; samuti soovitakse hindamisel kasutusele võtta tööjaotusmehhanisme, kusjuures kõikidel juhtudel mängiks olulist rolli ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, selgete menetluste kehtestamine aitaks aga kiirendada tooteinfo ajakohastamist.

Kuna kõik andmed kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, muutuks perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete rakendusala – neist saaks mitte niivõrd individuaalsete juhtumiaruannete üksikasjalik esitus, vaid pigem ravimi riskide ja kasulikkuse vahekorra analüüs. Lisaks muudetakse perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete nõue proportsionaalseks ravimist tingitud riskidega ning toodete puhul, mida peetakse madala riskiga toodeteks või mille puhul aruandlus oleks dubleeritud, ei ole rutiinset aruandlust enam vaja (siiski säilib selliste toodete puhul ad hoc aruande nõudmise võimalus).

Selgesõnaliselt nähakse ette perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise regulatiivsed järelmeetmed , et ravimiohutuse hindamise ning ühenduses lubatud toodete müügilubade läbivaatamise ja ajakohastamise vahel valitseks selge seos.

Ettepanekud loovad raamistiku ressursside ühiseks kasutamiseks pädevate asutuste vahel, kes vastutavad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise ja järelmeetmete eest , ning ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on selle tööga tihedasti seotud. Rohkem kui ühes liikmesriigis loa saanud ravimite, sh kõikide sama toimeainet sisaldavate toodete puhul nähakse ette perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine. Et veelgi suurendada süsteemi tõhusust, toimuks ühtne hindamine ka selliste ravimiohutusküsimuste puhul, mis puudutavad liikmesriikides loa saanud tooteid ja komisjonilt loa saanud tooteid.

3.2. Õiguslik alus

Ettepanek põhineb Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklil 95. Artikkel 95, milles nähakse ette artiklis 251 kirjeldatud kaasotsustamismenetlus, on õiguslik alus selleks, et saavutada asutamislepingu artiklis 14 seatud eesmärgid, mis hõlmavad kaupade (käesoleval juhul inimtervishoius kasutatavate ravimite) vaba liikumist (artikli 14 lõige 2).

Kuigi iga ravimeid käsitlev eeskiri peab lõppkokkuvõttes olema suunatud rahva tervise kaitsele, on inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevatele ühenduse õigusaktidele, sh direktiivile 2001/83/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 726/2004[6], alates Amsterdami lepingu jõustumisest olnud aluseks artikkel 95, sest liikmesriikide ravimialaste õigus- ja haldusnormide erinevused kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist. Järelikult on ravimite arendamist ja müügilubade andmist soodustav tegevus Euroopa tasandil õigustatud, et kõnealuseid takistusi vältida ja kõrvaldada.

3.3. Subsidiaarsuse põhimõte

Ühenduse eeskirjad ravimiohutuse järelevalve valdkonnas võimaldavad rahva tervise parimat kaitset samade normide kohaselt kogu ühenduse ulatuses. Liikmesriikide erisugused meetmed takistaksid ohutusandmete täielikku jagamist ning suurendaksid pädevate asutuste ja tootmisharu halduskoormust. Puudulik kooskõlastus ei laseks liikmesriikidel kasutada parimaid teaduslikke ja meditsiinilisi erialateadmisi ravimite ohutuse hindamiseks ja riski minimeerimiseks. |

Mõju hindamine on näidanud, et käimasolev tegevus ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi parandamiseks praeguse õigusraamistiku parema rakendamise kaudu aitaks küll süsteemi reaalselt parandada, kuid sellest ei piisaks radikaalse muudatuse tegemiseks, mida on vaja, et vähendada ravimite kõrvaltoimete põhjustatud suurt koormust rahvatervisele. |

3.4. Proportsionaalsuse põhimõte

Ettepanek on välja töötatud tihedas dialoogis huvirühmadega, eelkõige nende huvirühmadega, kellele õigussätted panevad otseseid kohustusi, ning hoolega kavandatud rahva tervist paremini kaitsma, ilma et põhjustaks seejuures tarbetut halduskoormust. Ettepanekus lähtutakse olemasolevatest struktuuridest (sh Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide pädevad asutused), menetlustest (sh olemasolev aruandluskord ja küsimuse komiteele suunamise menetlus), ressurssidest (sh olemasolev ühenduse ravimiohutuse andmebaas) ja tavadest (sh liikmesriikidevaheline tööjaotus). Ettepanekuga püütakse maksimeerida protsessi tõhusust ning saavutada kogutud andmete ja tehtud otsuste võimalikult kõrget kvaliteeti ning seeläbi tuua rahva tervisele võimalikult suurt kasu. Ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi tõhusust suurendades vabastatakse ettepanekuga ressursid, mis kuluvad praegu dubleerivate ja keerukate haldusnõuete täitmiseks, ning neid ressursse võib siis suunata otseselt rahva tervise edendamise ja kaitsega seotud tegevusse, sealhulgas paremasse teabevahetusse ravimite kasulikkuse ja ohtlikkuse kohta. |

Ettepanek ei lähe kaugemale sellest, mis on vajalik taotletava eesmärgi saavutamiseks, s.o ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi tugevdamiseks ja ratsionaliseerimiseks. Mõju hindamine on näidanud tootmisharu kulude kokkuhoidu ja samas kulude kasvu reguleerivate asutuste jaoks (liikmesriikide pädevad asutused ja ravimiamet), mis kaetakse tootmisharu tasutavatest lõivudest. See kulude kasv on mõõdukas, võrreldes eeldatava kokkuhoiuga, mida ühiskond saavutab muu hulgas ravimite kõrvaltoimetest põhjustatud haiglaravi nõudvate juhtude ja pikaajalise haiglasviibimise juhtude arvu vähenemisest. |

3.5. Õigusakti valik

Ettepaneku eesmärk on muuta olemasolevaid inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid, mis sisalduvad määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ, ning seega peetakse kõige sobivamateks õigusaktideks muutmismäärust ja muutmisdirektiivi.

4. MÕJU EELARVELE

Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet.

5. LISATEAVE

5.1. Lihtsustamine

Käesolev algatus on komisjoni töökavas viitega 2008/ENTR/003. See kuulub komisjoni 2008. aasta õigusloome- ja tööprogrammi 1. lisasse (strateegilised ja prioriteetsed algatused)[7].

Ettepanekud sisaldavad peamisi elemente ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi lihtsustamiseks, sealhulgas: tihedamat koostööd ametiasutuste vahel, millega maksimeeritakse olemasolevaid erialateadmisi; tööjaotust ja liikmesriikide koordineerimisgrupi tugevdatud rolli nappide ressursside tõhusamaks kasutamiseks ja topelttöö vältimiseks; lihtsustatud aruandlust kõrvaltoimete kohta ja perioodilist ajakohastatud ohutusaruandlust; ning müügiloa omaniku peetavat ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut. |

5.2. Euroopa Majanduspiirkond

Kavandatav õigusakt on kohaldatav EMPs.

2008/0257 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[8]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[9]

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[10]

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet,[11] kehtestati kogu ühendust hõlmav müügilubade andmise kord (nn tsentraliseeritud kord) teatavate ravimikategooriate suhtes, nähti ette eeskirjad kõnealuste ravimite ohutuse järelevalve kohta ja loodi Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”).

(2) Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahva tervise kaitseks, et avastada, hinnata ja hoida ära ühenduses turuleviidud ravimite kahjulikku mõju, arvestades asjaolu, et ravimite ohutusest saab täieliku pildi alles pärast nende turule jõudmist.

(3) Saadud kogemuste ja komisjoni poolt ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et tuleb võtta meetmeid, parandamaks inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevate ühenduse eeskirjade toimimist.

(4) Ravimiameti peamised ülesanded, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) haldamist ning liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist.

(5) Tagamaks kõikidele pädevatele asutustele võimaluse ühel ja samal ajal saada, näha ja jagada ravimiohutusalast teavet ühenduses müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, tuleks muuta andmebaas Eudravigilance sellise teabe ühtseks vastuvõtupunktiks ja seda tugevdada. Seega ei tohiks liikmesriigid esitada müügiloa omanikule muid aruandlusnõudeid. Liikmesriikidel, ravimiametil ja komisjonil peaks olema täielik juurdepääs kõnealusele andmebaasile; vajalikus ulatuses juurdepääs tuleks tagada ka müügiloa omanikele ja üldsusele.

(6) Ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse suurendamiseks peaks ravimiamet looma Euroopa ravimiohutuse veebiportaali ning seda käigus hoidma.

(7) Tagamaks ühenduse tasandil ravimiohutuse hindamiseks vajaliku eksperdiabi ja vahendite kättesaadavuse, on asjakohane moodustada ravimiameti raames uus teaduskomitee – ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee. Nimetatud komitee koosseisu peaksid kuuluma sõltumatud teaduseksperdid, kes on pädevad ravimiohutuse valdkonnas, sealhulgas riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimise ja nendest teatamise küsimustes, samuti loa saamise järel tehtavate ohutusuuringute ja ravimiohutusauditi korraldamise alal.

(8) Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee suhtes tuleks kohaldada ravimiameti teaduskomiteede kohta kehtivaid eeskirju, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004.

(9) Tagamaks kogu ühenduses ühesugust lähenemisviisi inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaks ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee toetama inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[12] loodud koordineerimisgruppi kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega. Hindamise ühtsuse ja järjepidevuse tagamiseks peaks lõplik vastutus käesoleva määruse alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite riski ja kasulikkuse vahekorra hindamise eest jääma siiski ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja asutustele, kelle pädevuses on müügilubade andmine.

(10) Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt tagab ravimiamet koordineerimisgrupile sekretariaaditeenused. Arvestades kõnealuse koordineerimisgrupi volituste laienemist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas, tuleks suurendada ravimiameti sekretariaadi tehnilist ja halduslikku tuge koordinatsioonigrupile. Tuleks ette näha, et ravimiamet tagab koordineerimisgrupi ja ameti teaduskomiteede vahelise asjakohase koordineerimise.

(11) Rahva tervise kaitset silmas pidades tuleks ravimiameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada. Tuleks sätestada, et ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavaks rahastamiseks võib müügilubade omanikelt tasu võtta. Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid olema haldusnõukogu pideva järelevalve all, et tagada ravimiameti sõltumatus.

(12) Ettekandjad, kes tegelevad ühenduse ravimiohutuse järelevalve menetluste, perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete, loasaamisjärgsete ohutusuuringute protokollide ja riskijuhtimissüsteemide hindamisega, peaksid saama ravimiameti kaudu tasu, et oleks tagatud võimalikult kõrge erialase asjatundlikkuse tase ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee toimimine.

(13) Tuleks ette näha, et ravimiamet võtab tasu ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames tegutseva koordineerimisgrupi toimingute eest, nagu on sätestatud direktiivis 2001/83/EÜ, ja maksab tasu koordineerimisgrupi koosseisu kuuluvatele ettekandjatele.

(14) Et vajadusel oleks võimalik koguda täiendavaid andmeid selliste ravimite ohutuse kohta, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, tuleks komisjonile anda volitused nõuda müügiloa omanikult kas loa andmise ajal või hiljem loasaamisjärgsete ohutusuuringute korraldamist ning see nõue tuleks seada müügiloa tingimuseks.

(15) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda teatama kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest ning ravimiamet peaks kandma hoolt kõnealuste ravimite üldsusele avaldatud nimekirja ajakohastamise eest.

(16) Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega. Müügiloa omanik peaks hoolitsema oma toodete ohutuse pideva jälgimise eest, teavitama asjaomaseid asutusi kõikidest muudatustest, millel võib olla seos müügiloaga, ning tagama tooteinfo ajakohasuse. Arvestades, et ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid kõnealused ülesanded hõlmama ka kogu saadavaloleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis ei ole kooskõlas tooteomaduste kokkuvõttega. Samuti on vaja tagada, et kõiki ravimi ohutusega seotud asjakohaseid andmeid võetaks müügiloa pikendamisel arvesse.

(17) Teadus- ja meditsiinikirjandus on oluline allikas, kust saab teavet arvatavate kõrvaltoimete juhtumiaruannete kohta. Kui toimeaine sisaldub mitmes ravimis, tuleb praegu kirjandusviidete kohta esitada topeltaruanded. Aruandluse tõhususe parandamiseks tuleks ette näha, et ravimiamet jälgib kindlaksmääratud kirjandusallikaid selliste toimeainete kindlaksmääratud loetelu suhtes, mida kasutatakse ravimites, millele on antud mitu müügiluba.

(18) Kuna liikmesriigid esitavad kõik andmed ravimite kõrvaltoimete kohta otse Eudravigilance’i andmebaasi, ei ole selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, vaja ette näha muud aruandlust. Seega tuleks selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, kohaldada direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eeskirju kõrvaltoimete registreerimise ja nendest teatamise kohta.

(19) Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist silmas pidades on vaja parandada pädevate asutuste võimalusi ressursse omavahel jagada. Sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni sisaldavate eri ravimite perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine tuleks seega korraldada direktiivis 2001/83/EÜ osutatud menetluse kohaselt; see kehtib ka siseriikliku müügiloaga ja tsentraliseeritud korras loa saanud toodete ühise hindamise puhul.

(20) On vaja tugevdada järelevalvet tsentraliseeritud korras loa saanud ravimite suhtes, määrates ravimiohutuse eest vastutavaks järelevalveasutuseks selle liikmesriigi pädeva asutuse, kus asub müügiloa omaniku peetav ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.

(21) Määruse (EÜ) nr 726/2004 sätted inimtervishoius kasutatavate ravimite järelevalve kohta kujutavad endast erisätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93)[13] artikli 15 lõike 2 tähenduses.

(22) Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.

(1) Artikli 5 lõikele 2 lisatakse järgmine lause:

„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab teda artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.”

(2) Artikli 9 lõiget 4 muudetakse järgmiselt:

a) lisatakse punkt aa:

„aa) soovitus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse kohta;”

b) lisatakse järgmised punktid ca ja cb:

„ca) kõikide selliste riskijuhtimissüsteemis sisalduvate meetmete üksikasjalik kirjeldus, mis tagavad ravimi ohutu kasutamise ja mille rakendamine tuleb seada müügiloa tingimuseks;

cb) vajaduse korral kirjalik nõue teha loasaamisjärgsed ohutusuuringud või täita seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega nõudeid, mis on 3. peatükis sätestatud nõuetest rangemad;”

c) punkt f asendatakse järgmisega:

„f) hindamisaruanne, mis käsitleb kõnealuse ravimiga seotud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete tulemusi, kliinilisi uuringuid, riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi.”

(3) Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. 15 päeva jooksul pärast artikli 5 lõikes 2 nimetatud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse suhtes langetatava otsuse eelnõu.

Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse, lisatakse sellele artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid või viidatakse neile.

Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse artikli 9 lõike 4 punktis c, ca või cb esitatud tingimuste täitmise korral, kehtestatakse vajadusel nende tingimuste täitmise tähtajad.

Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.”;

b) lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Amet edastab artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid ja teatab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt kehtestatud tähtajad.”

(4) Lisatakse järgmine artikkel 10a:

„Artikkel 10a

1. Pärast müügiloa andmist võib amet nõuda, et müügiloa omanik korraldaks müügiloa saamise järgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlust. Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.

2. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõnealuse nõudega seotud selgitusi, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kirjaliku nõude saamisest.

3. Müügiloa omaniku antud selgituste põhjal teeb komisjon otsuse, kas nõue tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.”

(5) Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Selleks esitab müügiloa omanik ametile kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas kõrvaltoimearuannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused ja 3. peatüki kohaselt esitatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, samuti kõik müügiloa väljastamise järel tehtud muudatused, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.”;

b) lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvest või ebapiisavast kokkupuutest tootega tingitud põhjustel pikendada luba veelkord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”;

c) lõige 8 asendatakse järgmisega:

„8. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda nõudega, et taotleja peab täitma teatavad tingimused, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega. Sellise loa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid kõnealuse ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest. Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”

(6) Lisatakse järgmine artikkel 14a:

„Artikkel 14a

1. Müügiloa omanik lisab oma riskijuhtimissüsteemi kõik tingimused ja nõuded, mis on nimetatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cb või artiklis 10a ning artikli 14 lõigetes 7 ja 8.

2. Amet lisab lõikega 1 hõlmatud ravimid artiklis 23 osutatud nimekirja. Amet kustutab ravimi kõnealusest nimekirjast, kui komisjon otsustab ameti arvamusele toetudes, et tingimused on täidetud ning et asjakohaste tingimuste või nõuete rakendamisega seotud andmete hindamise tulemuste kohaselt on riski ja kasulikkuse vahekord jäänud positiivseks.“

(7) Artikkel 16 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 16

1. Pärast seda, kui müügiluba on käesoleva määruse kohaselt välja antud, peab loa omanik artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse võtma teaduse ja tehnika arengut ning tegema muudatusi, mida on vaja, et ravimit saaks toota ja kontrollida üldtunnustatud teaduslikel meetoditel. Müügiloa omanik esitab taotluse selliste muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.

2. Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uue teabe, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 11 ja artikli 32 lõikes 5 ning I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.

Eelkõige teatab ta viivitamata ametile, komisjonile ja liikmesriikidele igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud sellise riigi pädevad asutused, kus kõnealust inimtervishoius kasutatavat ravimit turustatakse, ning edastab muu uue teabe, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.

3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikult põhjendatud teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimiohutuse veebiportaalis.

4. Riski ja kasulikkuse vahekorra pideva hindamise eesmärgil võib pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasulikkuse vahekord on endiselt positiivne.

Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.”

(8) Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Kui inimtervishoius kasutatavad ravimid on toodetud ühenduse piires, teostavad tootmise üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud kõnealusele ravimile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 1 ettenähtud tootmisloa.”;

b) lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Kui inimtervishoius kasutatavad ravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad impordi üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kellelt importija sai direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 3 ettenähtud loa, välja arvatud juhul, kui ühenduse ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et kontrollimine toimub eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on ühenduses kehtivate tavadega vähemalt võrdväärsed.”;

c) lisatakse lõige 3:

„3. Ravimiohutuse üle teostab järelevalvet selle riigi pädev asutus, kus asub ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.”

(9) Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Tootmise ja impordi järelevalve teostajad peavad ameti koordineerimisel ühenduse nimel kontrollima, kas inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa omanik või ühenduses registreeritud tootja või importija vastavad direktiivi 2001/83/EÜ IV ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad tootmist ja importi.

Ravimiohutuse järelevalve teostajad peavad ameti koordineerimisel ühenduse nimel kontrollima, kas inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa omanik vastab direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet.”;

b) lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Kontrolli viivad läbi liikmesriikide inspektorid, kellel on asjakohane kvalifikatsioon; neile võib abiks olla ettekandja või ekspert, kelle on nimetanud kõnealune komitee. Inspektorite aruanne tehakse elektrooniliselt kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja ametile.”

(10) Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Pärast ameti arvamuse saamist võib komisjon vastu võtta vajalikud ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata.

Lõplik otsus kõnealuse ravimi kohta võetakse vastu kuue kuu jooksul artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras.

Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.”;

b) lisatakse lõige 8:

„8. Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31, 36 või artiklite 107i–107l kohane menetlus on seotud ravimivaliku või ravimiklassiga, tuleb erandina käesoleva artikli lõigetest 1–7 selliste ravimite suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis kuuluvad nimetatud ravimivalikusse või ravimiklassi, kohaldada üksnes kõnealuse direktiivi artikli 31, 36 või artiklite 107i–107l kohast menetlust.”

(11) II jaotise 3. peatükk asendatakse järgmisega:

„ 3. peatükk Ravimiohutuse järelevalve

Artikkel 21

1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa omanike suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 104.

Kui aga müügiluba on antud enne [lisada konkreetne kuupäev – see, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr …/… artikli 3 teises lõigus], peab loaomanik rakendama nimetatud direktiivi artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi üksnes juhul, kui käesoleva artikli lõigetes 2, 3 ja 4 esitatud nõuded on täidetud.

2. Kui on kahtlusi loa saanud ravimi riski ja kasulikkuse vahekorra suhtes, võib amet nõuda, et müügiloa omanik rakendaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellega seoses nõuab amet müügiloa omanikult ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb kõnealuse ravimi suhtes rakendada.

Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust ning riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.

3. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõnealuse nõudega seotud selgitusi, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kirjaliku nõude saamisest.

4. Müügiloa omaniku antud selgituste põhjal teeb komisjon otsuse, kas nõue tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon nõuet kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse müügiloa tingimusena riskijuhtimissüsteemi raames võetavad meetmed, nagu on ette nähtud artikli 9 lõike 4 punktiga ca.

Artikkel 22

Ravimiohutusalaste teadaannete suhtes, mis on seotud selliste inimtervishoius kasutatavate ravimitega, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike puhul kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106a lõikes 1, ning liikmesriikide, ameti ja komisjoni puhul kohustused, mis on sätestatud nimetatud artikli lõigetes 2, 3 ja 4.

Artikkel 23

Amet kinnitab ja avaldab intensiivse jälgimise all olevate inimtervishoius kasutatavate ravimite nimekirja.

Kõnealusesse nimekirja kantakse selliste ravimite nimetused ja toimeained, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cb, artiklis 10a või artikli 14 lõikes 7 või 8 osutatud tingimused või nõuded, samuti selliste ravimite nimetused ja toimeained, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja millele on osutatud kõnealuse direktiivi artiklites 21a, 22 ja 22a; nimekirjas on ka elektrooniline link tooteinfo juurde.

Amet kannab hoolt nimekirja ajakohastamise eest.

Artikkel 24

1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) ning hoiab seda käigus; andmebaasi eesmärk on koguda ühenduses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel ühel ja samal ajal selle teabega tutvuda ning seda jagada.

Andmebaas Eudravigilance sisaldab teavet kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka muul viisil kasutamise korral, kaasa arvatud üledoos, väärtarvitamine, kuritarvitamine, ravivead ning ravimiuuringu käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel täheldatud ilmingud.

2. Liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs andmebaasile Eudravigilance. Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi.

Amet kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs andmebaasile Eudravigilance, kusjuures tuleb tagada isikuandmete kaitse.

Andmebaasi Eudravigilance andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.

3. Üldsus võib teha päringuid andmebaasis Eudravigilance talletatud individuaalsete kõrvaltoimearuannete kohta. Amet või riiklik pädev asutus, kellelt aruannet küsitakse, esitab selle 90 päeva jooksul, välja arvatud juhul, kui avalikustamise tõttu kaoks aruandes kirjeldatud juhtumiga seotud isiku anonüümsus.

Artikkel 25

Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teatada ravimi arvatavast kõrvaltoimest.

Artikkel 26

Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Euroopa ravimiohutuse veebiportaali ning hoiab seda käigus; portaali eesmärk on levitada ühenduses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet. Kõnealuse portaali kaudu avalikustab amet vähemalt järgmise teabe:

(1) käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupi (edaspidi „koordineerimisgrupp”) liikmed ning nende erialane kvalifikatsioon ja deklaratsioonid, mis on ette nähtud artikli 63 lõikega 2;

(2) kokkuvõte igast käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosolekust, kus käsitletakse ravimiohutuse küsimusi;

(3) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel;

(4) käesoleva määruse artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite loetelu;

(5) loetelu ühenduses asuvatest paikadest, kus hoitakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuid, ja kontaktteave kõigi ühenduses loa saanud ravimite ohutust käsitlevate järelepärimiste tegemiseks;

(6) teave selle kohta, kuidas teatada ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning veebipõhise teatamise standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada;

(7) ühenduse kontrollpäevad ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissagedus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107c;

(8) direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107o–107q nimetatud ja rohkem kui ühes liikmesriigis teostatud loasaamisjärgsete ohutusuuringute tulemuste protokollid ja üldsusele mõeldud kokkuvõtted;

(9) direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107i–107l kirjeldatud menetluse algatamine, asjaomased ravimid või toimeained ja käsitletav küsimus, kõnealuse menetlusega ettenähtud avalikud ärakuulamised ja teave selle kohta, kuidas esitada teavet ja osaleda avalikul ärakuulamisel;

(10) hindamistulemused, soovitused, arvamused ja otsused, mille on esitanud käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteed, koordineerimisgrupp, pädevad riiklikud asutused ja komisjon käesoleva määruse artiklites 28, 28a ja 28b ning direktiivi 2001/83/EÜ IX jaotise 3. peatüki 2. ja 3. jaos nimetatud menetluste raames.

Artikkel 27

1. Amet jälgib valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta. Amet avaldab kontrollitavate toimeainete ja jälgitavate trükiste loetelud.

2. Amet sisestab andmebaasi Eudravigilance kasutatud meditsiinikirjandusest saadud asjakohase teabe.

3. Konsulteerides komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega, koostab amet üksikasjalikud juhised, kuidas korraldada meditsiinikirjanduse jälgimist ja kuidas sisestada asjakohast teavet andmebaasi Eudravigilance.

Artikkel 28

1. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad arvatavatest kõrvaltoimetest teatamisel müügiloa omanike ja liikmesriikide kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107 ja 107a.

2. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel, ühenduse kontrollpäevade kehtestamisel ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse muutmisel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107b sätestatud müügiloa omanike kohustused ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107b ja 107c kehtestatud menetlused.

Kui müügiluba on antud enne [lisada konkreetne kuupäev – see, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr …/… artikli 3 teises lõigus] ja kui selle andmise suhtes ei ole seatud tingimusi seoses perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse või -tähtaegadega, kehtivad müügiloa omanike suhtes kõnealuse direktiivi artikli 107c lõike 2 teises lõigus sätestatud eeskirjad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kohta kuni ajani, mil müügiloal või kooskõlas direktiivi artikliga 107c sätestatakse aruannete muu esitamissagedus või -tähtaeg.

3. Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hindab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.

90 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab nimetatud komitee hindamisaruande ja edastab selle müügiloa omanikule.

Müügiloa omanik võib esitada ravimiametile märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast märkuste esitamiseks ettenähtud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse müügiloa omaniku märkusi.

4. 30 päeva jooksul alates ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee aruande saamisest vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.

Kui nimetatud arvamuse kohaselt on vaja regulatiivmeetmeid võtta, võtab komisjon vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta. Selle otsuse vastuvõtmise suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 10. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

5. Kui perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamine, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107e lõikega 1, hõlmab rohkem kui üht müügiluba, kusjuures vähemalt üks müügilubadest on antud käesoleva määruse alusel, kohaldatakse nimetatud direktiivi artiklites 107e ja 107g osutatud menetlust.

6. Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 nimetatud Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.

Artikkel 28a

1. Käesoleva määruse alusel müügiloa saanud ravimite suhtes võtavad amet ja loaomanikud järgmisi meetmeid:

a) kontrollivad, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimissüsteemides sisalduvad riskivähendamismeetmed ja tingimused või nõuded, mis on nimetatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cb või artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8;

b) hindavad riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;

c) jälgivad andmebaasis Eudravigilance talletatud andmeid, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske, kas riskid on muutunud või kas riski ja kasulikkuse vahekord on muutunud.

2. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teeb esialgse kontrolli selle kohta, kas on tekkinud uusi või muutunud riske või kas on muutusi ravimi riski ja kasulikkuse vahekorras, ning määrab kindlaks näidustuste prioriteedid. Kui nimetatud komitee leiab, et on vaja võtta järelmeetmeid, kohaldatakse kõnealuste näidustuste hindamise ja edaspidi müügiloa suhtes võetavate meetmete suhtes artikli 28 sätteid.

3. Amet ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasulikkuse vahekorra muutumisest.

Artikkel 28b

1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis vastavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107n lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele, rakendatakse loasaamisjärgsete ohutusuuringute suhtes nimetatud direktiivi artikli 107n lõikes 2, artiklites 107o–107q ning artikli 107r lõikes 1 osutatud menetlust.

2. Kui ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee esitab vastavalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusele soovituse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu arvamuse, võttes arvesse nimetatud soovitust, ja komisjoni võtab vastu otsuse artiklis 10 osutatud korras.

Artikkel 28c

1. Amet teeb ravimiohutuse järelevalve valdkonnas koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ja võtab vajalikud meetmed, et nimetatud organisatsioon saaks kiiresti asjakohast ja piisava mahuga teavet ühenduses võetud meetmete kohta, millel võib olla mõju rahva tervise kaitsele kolmandates riikides.

Amet tagab Maailma Tervishoiuorganisatsioonile juurdepääsu kõikidele aruannetele, mis käsitlevad ühenduses ilmnenud arvatavaid kõrvaltoimeid.

2. Amet ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus edastavad vastastikku teavet ravimite kuritarvitamise kohta, sealhulgas ebaseaduslike uimastite kohta.

Artikkel 28d

Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.

Artikkel 28d

Amet ja liikmesriigid teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve süsteemide jätkuvaks arendamiseks, et saavutada rahva tervise kaitse kõrge tase kõigi ravimite puhul, sõltumata nende loasaamisviisist; koostöö hõlmab muu hulgas ühiste lähenemisviiside kasutuselevõttu, et kasutada ühenduse ressursse võimalikult tõhusalt.

Artikkel 28f

Amet korraldab regulaarselt oma ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete auditeid ja annab iga kahe aasta tagant tulemustest aru oma haldusnõukogule.

Artikkel 29

Komisjon võtab vastu kõik muudatused, mida on vaja käesoleva peatüki ajakohastamiseks vastavalt teaduse ja tehnika arengule.

Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 87 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 29a

Komisjon avaldab aruande, mis kirjeldab, kuidas amet on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt [lisada konkreetne kuupäev – kolm aastat pärast artikli 3 teises lõigus sätestatud kohaldamiskuupäeva] ja edaspidi iga kolme aasta tagant.”

(12) Artikli 56 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

a) lisatakse punkt aa:

„aa) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, mille ülesandeks on nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ja koordineerimisgrupi kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimustes;”

b) punkt f asendatakse järgmisega:

„f) sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab nendevahelise koordineerimise; samuti pakub sekretariaat tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge koordineerimisgrupile ning tagab selle ja komiteede vahelise koordineerimise.”

(13) Artiklit 57 muudetakse järgmiselt:

a) lõikes 1 asendatakse punktid c–f järgmiste punktidega:

„c) ühenduses loa saanud ravimite järelevalve koordineerimine ja selliste meetmetega seotud nõustamine, mida on vaja nimetatud ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning kontrollides nimetatud rakendamist;

d) ühenduses loa saanud ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise tagamine kõigile liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu;

e) liikmesriikide abistamine ravimiohutusalase teabe kiirel edastamisel tervishoiutöötajatele ning riiklike pädevate asutuste ravimiohutusalaste teabeedastuse koordineerimine;

f) asjakohase ravimiohutusalase teabe edastamine üldsusele, luues selleks Euroopa ravimiohutuse veebiportaali ja hallates seda;”

b) lõikesse 2 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:

„Amet koostab andmebaasi jaoks ühenduses müügiloa saanud ravimite nimekirja. Sel eesmärgil võetakse järgmised meetmed:

a) amet avaldab hiljemalt ( lisada kuupäev – kuus kuud pärast muutmismääruse jõustumist ) vormi, mida tuleb kasutada ravimialase teabe elektroonilisel edastamisel;

b) müügiloa omanikud esitavad ametile hiljemalt ( lisada kuupäev – kaheksateist kuud pärast muutmismääruse jõustumist ) elektroonilisel teel andmed kõikide ühenduses müügiloa saanud või registreeritud ravimite kohta, kasutades selleks punktis a nimetatud vormi;

c) alates punktis b nimetatud kuupäevast teatavad müügiloa omanikud ametile kõikidest uutest ühenduses saadud müügilubadest, kasutades selleks punktis a nimetatud vormi.”

(14) Lisatakse järgmine artikkel 61a:

„Artikkel 61a

1. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosseis on järgmine:

a) kümme liiget ja kümme asendusliiget, kelle nimetab haldusnõukogu riiklike pädevate asutuste ettepanekul;

b) viis liiget ja viis asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel.

Liikmete äraolekul esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.

Komisjon võib liikmete ja asendusliikmete arvu muuta vastavalt tehnilistele ja teaduslikele vajadustele. Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 87 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

2. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee liikmete ja asendusliikmete nimetamisel võetakse aluseks nende vastav asjatundlikkus ravimiohutuse ja inimtervishoius kasutatavate ravimite riskihindamise valdkonnas, nii et oleks tagatud erialase kvalifikatsiooni kõrgeim tase ning erialateadmiste ja kogemuste suur ulatus. Ameti tegevdirektor abistab haldusnõukogu ja komisjoni, et komitee lõplikus koosseisus oleksid hõlmatud need teadusalad, mis on komitee ülesannete täitmiseks olulised.

3. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee liikmed ja asendusliikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks; ametiaega võib pikendada ühe korra. Komitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks esimehe, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.

4. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee suhtes kehtivad artikli 61 lõiked 3, 4, 7 ja 8.

5. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee liikmed ja asendusliikmed ei küsi ega võta vastu juhiseid üheltki riiklikult pädevalt asutuselt, organisatsioonilt ega isikult. Nad täidavad oma ülesandeid objektiivselt ja erapooletult.

6. Riiklike pädevate asutuste esindajatel on õigus osaleda ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee istungitel, et hõlbustada ameti ülesannete ja riiklike pädevate asutuste töö omavahelist koordineerimist. Nad võivad esitada selgitusi või teavet, kui neilt seda nõutakse, ent ei ürita arutelusid mõjutada.”

(15) Artiklit 62 muudetakse järgmiselt:

a) lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

i) esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Kui käesoleva määruse sätete alusel nõutakse, et mõni artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteedest peab hindama ravimit, määrab asjaomane komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks, et seda hindamist koordineerida. Komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.”;

ii) neljas lõik asendatakse järgmisega:

„Kui taotletakse mõne komitee arvamuse uut läbivaatamist, kui selline võimalus on ette nähtud ühenduse õigusnormidega, määrab asjaomane komitee esialgse arvamuse jaoks määratust erineva ettekandja ja vajaduse korral erineva kaasettekandja. Läbivaatamismenetluses võib käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse. Taotleja võib nõuda, et komitee peaks läbivaatamise küsimuses nõu teadusnõuanderühmaga.”;

b) lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Liikmesriigid edastavad ametile ekspertide nimed, kellel on ravimihindamise kogemusi ning kes saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.”;

c) lõikesse 3 lisatakse järgmine lõik:

„Esimest ja teist lõiku kohaldatakse ühtlasi koordineerimisgrupi ettekandjate töö suhtes, mis on seotud ameti ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l ja 107r.”

(16) Artikli 64 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

a) punkt b asendatakse järgmisega:

„b) ameti ressursside haldamise eest, mis on seotud kõigi artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevusega, sealhulgas nimetatud komiteedele asjakohase teadusliku ja tehnilise toe pakkumise eest ning koordineerimisgrupile asjakohase tehnilise toe pakkumise eest;”

b) punkt d asendatakse järgmisega:

„d) artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevuse asjakohase koordineerimise eest ja vajaduse korral komiteede ja koordineerimisgrupi vahelise koordineerimise eest;”.

(17) Artikli 66 punktis g asendatakse number „67” numbriga „68”.

(18) Artiklit 67 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Ameti tulud koosnevad ühenduse toetusest ning lõivudest, mida ettevõtted maksavad ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud ameti ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l ja 107r.”;

b) lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrgustike toimimise ja turujärelevalvega seotud toimingud on haldusnõukogu pideva kontrolli all, et tagada ameti sõltumatus. See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.

(19) Artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d ning artikli 34 lõike 4 punktides a–e osutatud dokumentide unikaalselt ühendusega seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe loaga hõlmatud ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.”

(20) Artikli 83 lõike 6 teine lause asendatakse järgmisega:

„Artikli 28 lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse mutatis mutandis .”

Artikkel 2 Üleminekusätted

1. Direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga …./…./EÜ) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 punktiga aa ettenähtud nõuet, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artikli 9 lõike 4 punktidele a ja d ning mille kohaselt ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi teabelehele tuleb lisada kokkuvõte olulisest teabest, mis on vajalik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, hakatakse kohaldama müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva määruse artikli 3 teises lõigus osutatud kuupäeva, alates müügiloa pikendamisest või kolme aasta möödudes kõnealusest kuupäevast, olenevalt sellest, kumb on varasem.

2. Nõuet, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artiklile 21 (mida on muudetud käesoleva määrusega) ning mille kohaselt müügiloa omanik on kohustatud pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga …/…/EÜ) artikli 104 lõike 3 punktis b osutatud ravimiohutuse järelevalve peatoimikut ühe või mitme ravimi kohta ning nõudmise korral selle peatoimiku esitama, hakatakse kohaldama müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva määruse artikli 3 teises lõigus osutatud kuupäeva, või siis, kui kõnealusest kuupäevast on möödunud kolm aastat.

3. Direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga …./…./EÜ) artiklites 107n–107r osutatud menetlust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 (käesoleva määruse redaktsioonis) artikli 28b alusel, kohaldatakse üksnes selliste uuringute suhtes, mida on alustatud pärast käesoleva määruse artikli 3 teises lõigus osutatud kuupäeva.

Artikkel 3 Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Seda kohaldatakse alates [18 kuud pärast jõustumist].

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

FINANTSSELGITUS

1. ETTEPANEKU NIMETUS:

Määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) 726/2004 ja direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ – mõlemad muudetavad õigusaktid käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet.

2. TEGEVUSPÕHISE JUHTIMISE JA EELARVESTAMISE RAAMISTIK

Asjaomased poliitikavaldkonnad ja nendega seonduvad meetmed:

Poliitikavaldkond (-valdkonnad): Siseturg (EÜ asutamislepingu artikkel 95).

Meetmed:

– Parandada kogu ühenduses rahva tervise kaitset, mis on seotud ravimiohutusega;

– Toetada farmaatsiasektori siseturu saavutusi.

3. EELARVEREAD

3.1. Eelarveread (tegevusassigneeringute read ja nendega seonduvad tehnilise ja haldusabi read (endised B.A read)), sh järgmised nimetused:

02.030201 – Euroopa Ravimiamet – toetus jaotistele 1 ja 2

02.030202 – Euroopa Ravimiamet – toetus jaotisele 3

3.2. Meetme ja finantsmõju kestus:

Eeldatavasti kohaldatakse kavandatavat paketti, mis koosneb ravimiohutuse järelevalvet käsitlevast määrusest ja direktiivist, alates 2011. aasta lõpust (aasta „n”). Lisas esitatud arvestus hõlmab ajavahemikku 2011–2016.

3.3. Eelarve tunnusjooned:

Eelarverida | Kulu liik | Uus | EFTA osamaks | Taotlejariikide osamaksud | Finantsperspektiivi rubriik |

02.030201 | Mittekohust. | Liigendamata[14] | EI | JAH | EI | nr 1a0203 |

02.030202 | Mittekohust. | Liigendamata | EI | JAH | EI | nr 1a0203 |

4. ÜLEVAADE VAHENDITEST

4.1. Rahalised vahendid

4.1.1. Ülevaade kulukohustuste assigneeringutest ja maksete assigneeringutest

Ei kohaldata

Kaasrahastamise andmed

Ei kohaldata

4.1.2. Kooskõla finantsplaneeringuga

( Ettepanek vastab olemasolevale finantsplaneeringule

4.1.3. Finantsmõju tuludele

( Ettepanekul puudub finantsmõju tuludele (vt arvestuse üksikasju lisast)

4.2. Täistööajale taandatud personal (sh ametnikud, ajutine personal ja koosseisuväline personal)

Ei kohaldata.

5. TUNNUSJOONED JA EESMÄRGID

5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetav vajadus

Komisjoni rahastatud sõltumatu uuringu, ulatusliku avaliku arutelu (2006 ja teist korda 2007) ning komisjoni talituste koostatud üksikasjaliku analüüsi kaudu on ilmsiks tulnud olulised puudused praeguses ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemis. Kõiki esilekerkinud probleeme kokku võttes võib öelda, et ELi elanike tervis ei ole piisavalt kaitstud; seega on võimalik vähendada ravimite kõrvaltoimetega seoses rahvatervisele tekkivat koormust ELi ravimiohutuse järelevalve parandamise kaudu.

5.2. Ühenduse meetme lisandväärtus, ettepaneku seotus ja kooskõla muude finantsmeetmetega ning võimalik koostoime

Pidades silmas kehtivaid ELi õigusakte, ühtse turu toimimist ja tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite üha suurenevat osakaalu, ei suuda liikmesriikides võetavad meetmed piisavalt tagada ravimiohutuse järelevalve eeskirjade täielikku ühtlust liikmesriikide lõikes ning seega on käesoleva õigusakti ettepaneku eesmärgid saavutatavad üksnes ühenduse tasandil.

5.3. Ettepaneku eesmärgid, oodatavad tulemused ja nendega seonduvad näitajad tegevuspõhise juhtimise raames

Käesoleva ettepaneku kõrgeim eesmärk on parandada rahva tervise kaitset ühenduses, tõhustades samal ajal ühtset ravimiturgu ELi ravimiohutuse järelevalve tugevdamise ja ratsionaliseerimise kaudu. See saavutatakse järgmiste rakenduslike eesmärkide kaudu:

– määrata põhivastutajatele selged rollid ja ülesanded;

– ratsionaliseerida ELi otsustusprotsessi ravimiohutuse küsimustes;

– parandada ravimiohutusalast läbipaistvust ja teabevahetust;

– tugevdada ettevõtete ravimiohutuse järelevalve süsteeme;

– tagada kvaliteetsete andmete kogumine proaktiivsel ja proportsionaalsel viisil;

– kaasata huvirühmad ravimiohutuse järelevalvesse.

Ettepaneku eesmärgid aitavad saavutada ravimite müügilubade andmise, kontrollimise ja järelevalve ühenduse raamistiku strateegilisi eesmärke, mis on järgmised:

- Tagada rahva tervise piisav kaitse kogu ühenduses.

- Toetada farmaatsiasektori siseturu rajamist.

5.4. Rakendusmeetod (soovituslik)

( Tsentraliseeritud haldamine

( kaudselt, haldamine on delegeeritud:

( ühenduste asutatud asutustele, millele on osutatud finantsmääruse artiklis 185.

6. JÄRELEVALVE JA HINDAMINE

6.1. Järelevalve korraldus

Komisjon on välja töötanud viisid, kuidas teha liikmesriikidega koostööd, et jälgida õigusnormide ülevõtmist.

Järelhindamisel loetakse asjakohaseks, vastuvõetavaks, usaldusväärseks, lihtsaks ja kindlaks järgmist:

- rollide ja ülesannete selguse ning standardite hindamisel, mille alusel ülesandeid täidetakse – võtta aluseks Euroopa Komisjoni korrapärased aruanded, ravimiohutuse järelevalve kontrollid ja Euroopa Ravimiameti (EMEA) audit;

- ELi otsustusprotsessi ratsionaliseerimise hindamisel – võtta aluseks uue EMEA komitee loomise ajastus ja EMEA-le suunatud ravimiohutusalaste hinnangutaotluste arv;

- läbipaistvuse ja teabevahetuse hindamisel – anda hinnang liikmesriikides loodud ravimiohutusalastele veebilehtedele, EMEA loodud ELi ohutusalase veebiportaali käivitamisele ja salvestatud teabe mahule;

- ettevõtete ravimiohutuse järelevalve süsteemide hindamisel – võtta aluseks kontrollide tulemused;

- kvaliteetsete andmete proaktiivse kogumise hindamisel – hinnata esitatud riskijuhtimiskavade arvu ja nõutud uuringute sidusust;

- kõrvaltoimetest teatamise hindamisel – võtta aluseks hinnatud ravimite kõrvaltoimet käsitlevate aruannete ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete arv ja kvaliteet;

- huvirühmade ravimiohutuse järelevalvesse kaasamise hindamisel – võtta aluseks patsientidelt kõrvaltoimete kohta saadud teadete arv ja osakaal.

6.2. Hindamine

6.2.1. Eelhindamine

Mõju hindamisel konsulteeris komisjon aktiivselt asjaomaste huvirühmadega, kasutades kõikvõimalikke teabevahetusviise. Toimus kaks üldist veebipõhist avalikku arutelu, mille täiendamiseks korraldati küsitlusuuringud ja seminarid konkreetsete huvirühmadega. Konsulteeriti komisjoni farmaatsiakomitee, EMEA teaduskomiteede ning EMÜ riikide ravimiametite juhtidega. Täiel määral võeti arvesse ka komisjoni talituste märkusi, mis esitati talitustevaheliste juhtrühmade koosolekutel.

6.2.2. Vahe- ja järelhindamise järel võetavad meetmed (varasematest samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid)

Uuringu „Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance”[15] konkreetne eesmärk oli analüüsida Euroopa keskasutuse ja liikmesriikide ravimiametite vahelist koostööd ning nende koostööd müügilubade omanike ja teiste huvirühmadega ravimite kahjuliku mõju kontrollimisel; uuringus esitati ka soovitusi, kuidas kõnealust süsteemi tugevdada.

6.2.3. Edasise hindamise tingimused ja sagedus

Tuleb märkida, et käesolevas ettepanekus on konkreetselt sätestatud, et Euroopa Komisjoni talitused peavad iga kolme aasta tagant esitama aruande, mis käsitleb ravimiohutuse järelevalve toimimist liikmesriikides, et tuleb korraldada ravimiohutusalaseid kontrolle ja et tuleb korraldada EMEA audit.

Erieesmärgi saavutamist, mis seisneb rahva tervise kaitse parandamises ELi ravimiohutuse järelevalve tugevdamise ja ratsionaliseerimise kaudu, võib hinnata välisuuringu teel.

Kõnealused kaks ELi õigusakti, mida muudetakse, sisaldavad kehtivat üldist läbivaatamisklauslit (komisjoni aruanne iga 10 aasta tagant), mida kohaldatakse uute õigusnormide suhtes.

7. PETTUSEVASTASED MEETMED

Euroopa Ravimiamet rakendab spetsiaalseid eelarvekontrollimehhanisme ja -menetlusi. Liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Parlamendi esindajatest koosnev haldusnõukogu võtab vastu nii eelarve (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 66 punkt f) kui ka eelarvet käsitlevad sise-eeskirjad (artikli 66 punkt g). Euroopa Kontrollikoda kontrollib igal aastal eelarve täitmist (artikli 68 lõige 3).

Pettuste, korruptsiooni ja muu ebaseadusliku tegevuse vastu võitlemiseks kohaldatakse Euroopa Ravimiameti suhtes ilma piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määrust (EÜ) nr 1073/1999 Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta. Peale selle võeti juba 1. juunil 1999 vastu otsus koostöö kohta OLAFiga (EMEA/D/15007/99).

Ravimiameti rakendatav kvaliteedijuhtimise süsteem toetab pidevat kontrolli, mille eesmärk on tagada õigete menetluste järgimine ning kõnealuste menetluste ja tegevuspõhimõtete asjakohasus ja tõhusus. Nimetatud menetluse osana tehakse igal aastal mitu siseauditit.

LISA: Arvutustega seotud üksikasjad

Sissejuhatus

Finantsselgitus esitatakse sellepärast, et kui kõnealused õigusaktide ettepanekud vastu võetakse, antakse Euroopa Ravimiametile (EMEA) esmakordselt õigus ravimiohutuse järelevalve toimingute eest tasu võtta. Finantsselgitus ja käesolevas lisas esitatud arvutused näitavad, et kõik kõnealusest õigusakti ettepanekust tulenevate toimingutega seotud kulud saadakse kehtestatud lõivude kaudu tagasi. Seda arvesse võttes võib käesolevas lisas esitatud arvutuse põhjal järeldada, et kavandatavatel meetmetel ei ole olulist finantsmõju ühenduse eelarvele.

Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud moodustasid 13,5 % ravimiameti inimressursist (ligikaudu 70 täistööajaga töötajat) ja 14,54 % ravimiameti kuludest (25,2 miljonit eurot, abiteenused kaasa arvatud). EMEA on esitanud ühe täistööajaga ja AD kategooriaga EMEA töötaja Londoni töökoha keskmiseks maksumuseks (2007. aasta kavandatud kulud) järgmised summad: Palk: 112 113 eurot ja palk koos üldkuluga: 161 708 eurot.

Ühenduse hindamised eeldavad tasu maksmist ettekandjatele; maksmine toimub ravimiameti kaudu. Oleme ette näinud lõivud, mille puhul 50 % maksutulust jääb EMEA-le ja 50 % läheb ettekandjate tasustamiseks.

Lõivud, mida EMEA nõuab farmaatsiatööstuselt

Tehti järgmine arvutus, mis käsitleb ravimiohutuse järelevalve sätete toetamiseks võetavaid lõivusid:

Ühenduse ravimiohutuse järelevalve hinnangutaotlused | Hinnatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded | Ühendusepoolne uuringute hindamine | Ühendusepoolne riskijuhtimise hindamine |

Arv (aastas) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Hinnanguline lõivusumma | €72 800 | €6 100 | €6 100 | €12 100 |

Kokku | 20 x €72 800 = €1 456 000 | 1000 x €6 100 = €6 100 000 | 300 x €6 100 = €1 830 000 | 100 x €12 100 = €1 210 000 |

Eespool esitatud hinnangute põhjal peaks EMEA saama ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudest aastas täiendavat tulu 10 596 000 eurot.

Tasu, mida EMEA maksab ettekandjatele ühenduse ravimiohutuse järelevalve hinnangute koostamise eest

Arvestatakse, et pool lõivudest laekunud summadest makstakse nimetatud teaduslike hinnangute ettekandjatele. Seda arvesse võttes tehakse EMEA poolt ettekandjatele makstavate summade suhtes järgmine arvutus:

Ühenduse ravimiohutuse järelevalve hinnangutaotlused | Hinnatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded | Ühendusepoolne uuringute hindamine | Ühendusepoolne riskijuhtimise hindamine |

Arv (aastas) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Hinnanguline tasu ettekandjale | €36 400 | €3 050 | €3 050 | €6 050 |

Kokku | 20 x €36 400 = €728 000 | 1000 x €3 050 = €3 050 000 | 300 x €3 050 = €915 000 | 100 x €6 050 = €605 000 |

Eespool esitatud hinnangute põhjal peaks EMEA kulutama ettekandjate tasustamiseks 6 230 000 eurot.

Kirjanduse jälgimine

EMEA (kolm uut infoanalüütikut, kui põhiteenus sisse ostetakse) ja ühe kirjanduse jälgimisega tegeleva eraettevõtte[16] (533 333 eurot aastas 3000 kontrollitava aine kohta; nimetatud summa kahekordistatakse, kuna ainete ja üksikasjalike protsesside arv ei ole teada) esitatud hinnangute põhjal võib järeldada, et EMEA aastakulud kasvavad ligikaudu 1,56 miljoni euro võrra.

Ravimiohutuse järelevalve komitee uus struktuur:

Leitakse, et EMEA ravimiohutuse järelevalve komitee struktuuris tehtavad muudatused (sealhulgas praeguse töörühma asendamine) ei too kaasa suuremaid kulusid võrreldes praegustega.

Ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemile suunatud hinnangutaotluste läbivaatamine:

Arvatakse, et aasta jooksul esitatakse 10–30 hinnangutaotlust. Kui kasutada selle vahemiku keskmist väärtust ja eeldada, et hindamis-/koordineerimiskulud on samaväärsed tsentraliseeritud menetluse II tüüpi muudatuse kuludega, siis oleks EMEA kuluks ettekandjatele makstav tasu 20 x 36 400 eurot= 728 000 eurot ja tuluks lõivudest moodustuv summa 20 x 72 800 eurot = 1,46 miljonit eurot.

Läbipaistvust ja teabevahetust käsitlevate sätete läbivaatamine:

Hinnanguline kulu on 646 832 eurot aastas, millega kaetakse neli täistööajaga ametikohta, mis on ette nähtud dokumentide ja veebiportaali haldamiseks (kaasa arvatud tegelemine konfidentsiaalsusküsimustega ja üks „teabejuht”, kes koostab kiireloomulisi ravimiohutusalaseid teateid).

Infotehnoloogiaga seotud ühekordseteks kuludeks on ette nähtud 1 000 000 eurot (vt punkti, kus kirjeldatakse mõju üldisele telemaatika eelarvele).

Loasaamisjärgsete mitteinterventsionaalsete ohutusuuringute ühendusepoolne kontroll

Hinnangute kohaselt peab ELi komiteestruktuur läbi vaatama 300 protokolli, milleks kulub 485 124 eurot: kolm täistööajaga ametikohta EMEA koordineerimise ja esialgse läbivaatamise korraldamiseks. Eespool esitatud lõivusummade kalkulatsiooni kohaselt saadakse selle menetluse kaudu tööstuselt lõive 1 830 000 euro suuruses summas, millest pool makstakse ettekandjatele ja 915 000 eurot jääb EMEA-le.

Riskijuhtimissüsteemide ühendusepoolne kontroll

Hinnangute kohaselt korraldab ühendus aastas 100 täiendavat riskijuhtimissüsteemi hindamist. Eeldades, et hindamis-/koordineerimiskulud on samaväärsed tsentraliseeritud menetluse uuenduse kuludega, oleks EMEA kuluks ettekandjatele makstav tasu 100 x 6 050 eurot = 605 000 eurot ja tuluks lõivudest moodustuv summa 100 x 12 100 = 1,2 miljonit eurot.

Ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi parendamine

Täiendav ühekordne kulu seoses inimressursside ning riist- ja tarkvaraga on hinnanguliselt kokku 2 871 000 eurot (vt punkti, kus kirjeldatakse mõju üldisele telemaatika eelarvele).

Ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete kogumise ja haldamise korraldamine

Lisapersonali töölevõtmine, mis hõlmab kümmet täistööajaga ametikohta ravimiohutuse järelevalve andmete kogumiseks ja haldamiseks andmebaasis EudraVigilance ettevõtete seisukohast (ravimite kõrvaltoimete käsitlemine), toob hinnangute kohaselt kaasa 1,62 miljoni suuruse täiendava kulu.

Tööjaotus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamisel

Eespool esitatud lõivusummade kalkulatsiooni kohaselt saadakse selle menetluse kaudu tööstuselt lõive 6 100 000 euro suuruses summas, millest pool makstakse ettekandjatele ja 3 050 000 eurot jääb EMEA-le.

Telemaatika eelarve

Praegune EMEA programm telemaatika „arenduskulude” (nagu esitatud EMEA telemaatika üldkavas) kohta näeb ette järgmist:

IT aasta kogueelarve (miljonit eurot ühe kümnendkoha täpsusega) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 |

EMEA-lt saadud andmete kohaselt kaasneb ettepanekus sisalduvate läbipaistvuse ja teabevahetusega seotud sätetega ühekordne infotehnoloogiakulu summas 1 miljon eurot ja ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi parendustega ühekordne infotehnoloogiakulu summas 2,87 miljonit eurot.

Asjakohane on paluda, et EMEA võtaks üle ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi jaoks ette nähtud 2,87 miljoni euro suuruse ühekordse kulu, mis kuulub praegu telemaatika eelarve alla (kas koos 2008. aasta eelarve ülejäägiga või ilma selleta), ja paluda, et EMEA tagaks andmebaasi parema toimimise enne oodatavat jõustumistähtaega aastal 2011. Läbipaistvuse ja teabevahetusega seotud ühekordne kulu tuleks katta lõivudest saadavast tulust (500 000 eurot aastatel 2012 ja 2013).

Üldine mõju EMEA eelarvele

Hinnangute kohaselt kasvavad EMEA-le eraldatavad vahendid ühekordselt 3,9 miljoni euro ulatuses (ELi ravimiohutuse portaali rajamine ja andmebaasi Eudravigilance toimimise parandamine) ja jooksvad kulud kasvavad 10,1 miljoni euro ulatuses aastas, sealhulgas ettekandjatele ettenähtud tasu, 23 täistööajaga töökohta lisaks praegu ravimiametis ravimiohutuse järelevalvega tegelevale personalile (kasv 38 %) ja pisut üle 1 miljoni euro aastas kirjanduse jälgimisega tegelevate mittekoosseisuliste töötajate tasustamiseks.

Ravimiohutuse läbipaistvus ja teabevahetus | 1,000,000 | 4 | 646,832 |

Kodifitseerimine ja loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontroll | 3 | 485,124 | 915,000 | 1,830,000 |

Andmebaasi Eudravigilance arendamine | 2,871,000* |

Ravimiohutuse järelevalve andmete töötlemine | 10 | 1,617,080 |

EMEA-poolne kirjanduse jälgimine | 3 | 485,124 | 1,066,667 |

Tööjaotus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamisel | 3 | 485,124 | 3,050,000 | 6,100,000 |

Riskijuhtimissüsteemide hindamine | 605,000 | 1,210,000 |

Täistööajale taandatud personal | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |

Aastapalk | 808,540 | 3,719,284 | 3,719,284 | 3,719,284 | 3,719,284 | 3,719,284 |

Muud aasta jooksul tekkivad kulud | 1,066,667 | 1,066,667 | 1,066,667 | 1,066,667 | 1,066,667 |

Ettekandjad | 5,298,000 | 5,298,000 | 5,298,000 | 5,298,000 | 5,298,000 |

Kulud kokku | 808,540 | 10,583,951 | 10,583,951 | 10,083,951 | 10,083,951 | 10,083,951 |

Lõivudest saadav tulu | 0 | 10,596,000 | 10,596,000 | 10,596,000 | 10,596,000 | 10,596,000 |

Saldo | -808,540 |12,049 |12,049 |512,049 |512,049 |512,049 | | Töö mahu ja lõivudest saadava tulu prognoosimisel kasutatud hinnanguid arvesse võttes võib alates 2012. aastast saadavat netotulu pidada õigustatuks, tagamaks, et EMEA suudaks täita rahvatervise seisukohast olulist ravimiohutuse järelevalve tagamise ülesannet olukorras, kus tulu on kõikuv ja mõned kulud (näiteks mõned palgad) on kindlaksmääratud suurusega. Kõik arvud on ümardatud ja indekseerimata.

[1] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[2] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

[3] Vt: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm

[4] Vt: http://imi.europa.eu/documents_en.html

[5] Hulk ühenduse projekte on seadnud eesmärgiks leida võimalusi parandada ravimiohutuse järelevalvet elektroonilistel tervisekaartidel leiduva teabe analüüsimise teel infotehnoloogiavahendite abil, sh projektid, mida kaasrahastatakse teadusuuringute 7. raamprogrammi alusel.

[6] Määruse (EÜ) nr 726/2004 aluseks on ka artikli 152 lõike 4 punkt b, kuid seda veterinaarravimite osas, mis jäävad praeguste ettepanekute kohaldamisalast välja.

[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (vt lk 20).

[8] ELT C , , lk .

[9] ELT C , , lk .

[10] ELT C , , lk .

[11] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[12] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

[13] ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

[14] Liigendamata assigneeringud.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf

[16] Wolters Kluwer Health.