SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

•Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Käesoleva algatuse eesmärk on võimaldada liikmesriikidel vabastada COVID-19 vaktsiinide ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete (testikomplektide) tarned ning selliste vaktsiinide ja seadmetega tihedalt seotud teenuste osutamine ajutiselt käibemaksust. Samuti võimaldab see liikmesriikidel kohaldada COVID-19 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ja tihedalt seotud teenuste osutamise suhtes vähendatud käibemaksumäära, nagu juba tehakse vaktsiinide puhul.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kuulutas COVID-19 puhangu 30. jaanuaril 2020 rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaseks hädaolukorraks. Seejärel kirjeldas WHO 11. märtsil 2020 COVID-19 puhangut kui pandeemiat. Alates COVID-19 puhangu algusest on Euroopa Liit võtnud enneolematuid meetmeid, et kaitsta elusid ja elatusvahendeid ning piirata viiruse mõju majandusele. Liit juhib üleilmseid jõupingutusi laustestimise, ravi ja vaktsineerimise valdkonnas, mobiliseerides ressursse rahvusvahelise rahastamise kaudu ning ühendades jõud riikide ja üleilmsete tervishoiuorganisatsioonidega algatuse „COVID-19 Tools (ACT) Accelerator“ koostööraamistiku kaudu.

Viimati nimetatud algatuse käivitasid 24. aprillil 2020 WHO ja rühm üleilmseid osalejaid. See on üleskutse tegutseda pöördelise tähtsusega üleilmses koostöös, mille eesmärk on kiirendada kogu maailmas võrdset juurdepääsu ohututele, kvaliteetsetele, tõhusatele ja taskukohastele COVID-19 diagnostikaseadmetele, ravivahenditele ja vaktsiinidele. Komisjoni president Ursula von der Leyen käivitas 4. mail 2020 koroonaviirusele üleilmse reageerimise meetme „Coronavirus Global Response“, mis on liidu vastus sellele üleskutsele. Komisjoni presidendi sõnul „[v]abaneb maailm sellest pandeemiast ainult siis, kui vaktsiinid, testikomplektid ja ravivahendid on kättesaadavad ja taskukohased kõigile, kes neid vajavad“. Rahastamiskampaania meetme „Coronavirus Global Response“ raames on praeguseks kogutud peaaegu 16 miljardit eurot, sealhulgas 11,9 miljardit eurot, mille on lubanud eraldada liikmesriigid, komisjon ja Euroopa Investeerimispank.

Komisjon kinnitas 18. septembril 2020 oma osalemist COVID-19 vaktsiini üleilmse kättesaadavuse süsteemis (COVAX) pärast seda, kui ta 31. augustil 2020 oli teatanud 400 miljoni euro eraldamisest tagatistena COVAXi ja selle eesmärkide toetamiseks meetme „Coronavirus Global Response“ kontekstis. COVAX on raamistiku ACT Accelerator vaktsiiniharu ning selle eesmärk on kiirendada COVID‑19 vaktsiinide väljatöötamist ja tootmist ning tagada, et kõigil maailma riikidel on neile õiglane ja võrdne juurdepääs. Seda juhivad ühiselt ülemaailmne vaktsineerimise ja immuniseerimise liit (Gavi), epideemiateks valmisoleku uuenduste koalitsioon (CEPI) ja WHO.

Osana jõupingutustest aidata kaitsta inimesi kõikjal maailmas ja eelkõige liidus esitas komisjon 17. juunil 2020 ELi strateegia COVID‑19 vaktsiinide kohta. Kavandatav ELi lähenemisviis ELi kodanikele vaktsiinide tagamiseks täiendab liidu meetmeid, millega tagada üldine juurdepääs taskukohasele koroonaviiruse vaktsiinile, ravile ja testimisele. Eesmärk on kiirendada viirusevastaste vaktsiinide väljatöötamist, tootmist ja kasutuselevõttu ning tagada, et võitluses COVID-19 vastu ei jäetaks liidus kedagi kõrvale.

ELi vaktsiinistrateegia üks eesmärke on tagada kõigile ELis võimalikult vara õiglane ja taskukohane juurdepääs COVID-19 vaktsiinidele. Üldiselt peetakse tõhusat ja ohutut vaktsiini COVID‑19 vastu pandeemia kõige tõenäolisemaks püsivaks lahenduseks, kuna see hõlbustab COVID‑19 haiguse tõrjet ja vähendab suremust. Siiski ei ole tagatud, et selline vaktsiin muutuks varsti kättesaadavaks. Seetõttu on COVID‑19 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete väljatöötamine ja kasutuselevõtt jätkuvalt väga oluline.

Komisjon rakendab COVID‑19 vaktsiinide ELi strateegiat koos liikmesriikidega. See suurendab tõenäosust, et kõik inimesed ELis ja Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) saavad neile vaktsiinidele võimalikult lühikese aja jooksul õiglase ja taskukohase juurdepääsu. Oluline samm liikmesriikide ühismeetme suunas on juba astutud, sest Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia ja Madalmaad on asutanud kaasava vaktsineerimise liidu. Liit loodi selleks, et ühendada nende riikide riiklikud ressursid ja tagada Euroopa elanikkonnale õiglane juurdepääs vaktsiinivarudele.

Liit rakendab COVID-19 vaktsiinide strateegiat kahel viisil. Esiteks, tagades piisava hulga vaktsiinide tootmise ELis – ja seega piisava varustuse oma liikmesriikidele – vaktsiinitootjatega sõlmitud eelostulepingute kaudu. Sellega seotud rahastamine saadakse erakorralise toetuse rahastamisvahendist. Teiseks, kasutades olemasolevaid regulatiivseid, finants-, nõustamis- ja muid tema käsutuses olevaid vahendeid ning kohandades samal ajal liidu õigusraamistikku vastavalt praegusele kiireloomulisusele.

Vaktsiine tootvate ettevõtjatega sõlmitakse lepingud hankemenetluse kaudu, mida korraldab komisjon kõigi osalevate liikmesriikide nimel. Kui mõni toetatavatest vaktsiinidest osutub toimivaks, on liikmesriikidel võimalik hankida vaktsiin otse tootjalt eelostulepingus sätestatud tingimustel. Liikmesriigid kui vaktsiinide lõplikud omandajad osalevad protsessis algusest peale.

ELi vaktsiinistrateegia raames on komisjon juba sõlminud mõne ravimifirmaga lepingud võimalike COVID-19 vaktsiinide ostmiseks ning mõne firmaga on lõpule viidud või käivad ettevalmistavad läbirääkimised eelostulepingute sõlmimiseks. WHO andis 30. septembril 2020 välja COVID‑19 vaktsiinikandidaatide ülevaatedokumendi kavandi, milles on loetletud 41 vaktsiinikandidaati, mille kliiniline hindamine praegu toimub.

Alates COVID‑19 pandeemia tekkimisest ja vaktsiini ootuses on tervishoiutöötajad välja töötanud mitmesuguseid teste. Need testid teevad kindlaks viiruse või viirusevastaste antikehade olemasolu. Kõige levinumad COVID‑19 testid, mida Euroopa turul turustatakse, on järgmised.

·Nukleiinhappepõhine test (nt PCR), mille jaoks kasutatakse peamiselt nina- ja kurgukaape proovi. Proovi põhjal tehakse kindlaks, kas selles esineb viirus.

·Antigeenitest, mis hõlmab samuti nina- ja kurgukaape proovi. Ka selle testiga tehakse kindlaks viiruse esinemine.

–Tehakse antigeeni kiirteste, mille puhul proov asetatakse alusele ja tulemus selgub mõne minuti pärast.

–Olemas on ka ensüümimmuunsorptsioonanalüüsid (ELISA) või ELISA sarnased testid, mis on keerukamad, kuid usaldusväärsemad ja kvalitatiivsemad.

·Antikehade test (IgG/IgM/IgA) vereproovi põhjal. See test võimaldab tuvastada võetud proovis viirusevastaseid antikehi. Antikehade teste võib teha ka kiirtestide või ELISA või ELISA-sarnaste testidega.