[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 15.12.2008

KOM(2008) 836 lõplik

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

patsiendi ohutuse, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamise ja tõrje kohta

{KOM(2008) 837 lõplik}{SEK(2008) 3004}{SEK(2008) 3005}

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

patsiendi ohutuse, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamise ja tõrje kohta

1. SISSEJUHATUS

Vaatamata kaasaegsest meditsiinist tulenevale selgele kasule, tõuseb teadlikkus selle kohta, et tervishoiusüsteemi sekkumine võib põhjustada patsientidele kahju, mida oleks võimalik ära hoida. Patsientide ohutus[1] on üleilmselt üha olulisemaks muutuv küsimus. Nakkuse oht haiglates ja muudes tervishoiuasutustes on patsientide ja kõikide riikide tervishoiuteenuste jaoks konkreetne probleem, millele pööratakse palju tähelepanu meedias ja poliitikas.

Kõige sagedamini esinevad kõrvalekalded[2] on tervishoiuteenustega seotud nakkused,[3] raviga seotud juhtumid ja operatsiooni ajal või pärast seda esinevad tüsistused. Mõned kõrvalekalded on seotud vajalikust sekkumisest või ravist tuleneva ohuga. Muude kõrvalekallete põhjuste hulka kuuluvad ravivead, mida on võimalik ära hoida, näiteks vead diagnoosimisel, suutmatus analüüside tulemuste põhjal tegutseda, vale ravimi, ravimite kombinatsiooni või vale annuse määramine, andmine või manustamine patsiendile ning meditsiiniseadmete riketest tulenevad vead. Komisjon on paljudes valdkondades juba astunud konkreetseid samme, et käsitleda patsiendi ohutusega seotud küsimusi. Kuid nendega on siiski peamiselt keskendutud konkreetsetele riskiallikatele, nagu näiteks ravimite ja meditsiiniseadmete ohutus ning ravimiresistentsus. Tuginedes nendele saavutustele, on käesoleva teatise eesmärk kehtestada integreeritud lähenemisviis, mis kõikide patsiendi ohutust mõjutavate tegurite ühendamise abil seaks patsiendi ohutuse kõrgel tasemel tervishoiusüsteemide keskmesse.

Kuigi patsiendi ohutuse määratlus on kitsam kui tervishoiuteenuste kvaliteedi määratlus, on see mis tahes kõrgel tasemel tervishoiusüsteemi põhialus. Kvaliteedi ja patsiendi ohutuse tõhus parandamine on paljude Euroopa riikide mureküsimus, vaatamata nende tervishoiusüsteemide omadustele, ning selle küsimuse lahendamisest on huvitatud ka mitu sellist rahvusvahelist organisatsiooni nagu WHO, mis avaldas hiljuti ülevaate 27 Euroopa Liidu liikmesriigi kvaliteedistrateegiatest, või OECD, mis töötab praegu välja tervishoiusüsteemi kvaliteedinäitajaid. Toetudes kõnealusele kogemusele ning koostöös liikmesriikidega, algatab komisjon mõttevahetuse, et arutada selle üle, kui suur peaks olema ELi abi liikmesriikidele tervishoiu kvaliteediga seotud küsimuste lahendamisel.

2. ÜLESKUTSE TEGEVUSELE

1. Vastusena Maailma Tervishoiuassamblee resolutsioonile 55.18,[4] milles nõuti tungivalt, et WHO ja liikmesriigid pööraksid võimalikult suurt tähelepanu patsiendi ohutusega seotud probleemile, moodustas Maailma Terviseorganisatsioon 2004. aasta oktoobris patsiendi ohutuse maailmaliidu (World Alliance for Patient Safety)[5].

2. 2005. aasta aprillis võeti Luxembourgis vastu patsiendi ohutust käsitlev deklaratsioon,[6] milles tõdeti, et juurdepääs kõrgel tasemel tervishoiuteenustele on olulise tähtsusega inimõigus, mida väärtustavad EL, selle institutsioonid ja Euroopa kodanikud.

3. 2004. aastal loodi tervishoiusüsteemide praktilise koostöö edendamiseks tervishoiuteenuste ja arstiabi kõrgetasemeline töörühm,[7] mis moodustas patsiendi ohutuse töörühma. Kõrgetasemeline töörühm kiitis 2007. aastal heaks kõnealuse töörühma soovituse, milles tuuakse esile valdkonnad, kus Euroopa tasandi koostöö ja kooskõlastamine patsiendi ohutuse alal võiks anda lisaväärtust.

4. Oma 2006. aasta järeldustes Euroopa Liidu tervishoiusüsteemide ühiste väärtuste ja põhimõtete kohta[8] tunnistas nõukogu, et patsientidel on õigus kõigilt EL tervishoiusüsteemidelt oodata süsteemset lähenemist patsiendi turvalisuse tagamisele, sealhulgas järelevalvet riskitegurite üle, tervishoiuspetsialistide vajalikul tasemel väljaõpet ning kaitset eksitava reklaami eest.

5. Euroopa Nõukogu võttis 2006. aastal vastu liikmesriikidele adresseeritud ministrite nõukogu soovituse, milles käsitletakse patsiendi ohutuse juhtimist ja tervishoius esinevate kõrvalekallete ärahoidmist[9].

6. Patsiendi ohutus on komisjoni tervishoiuvaldkonna strateegiat käsitlevas 2007. aasta oktoobri valges raamatus[10] kindlaks määratud kui meetmeid vajav valdkond. Üks ühenduse teises tervishoiualases tegevusprogrammis (2008–2013)[11] kehtestatud tegevussuundadest, mille eesmärk on parandada kodanike tervise ohutust, on edendada meetmeid, millega parandatakse patsiendi ohutust kõrgel tasemel ja ohutu tervishoiuteenuse kaudu, sealhulgas antibiootikumiresistentsuse ja haiglanakkuste osas.

7. Toetudes sellele arengule, muudeti patsiendi ohutus, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamine ja tõrje, komisjoni 2008. aasta õigusloome- ja töökava strateegiliseks küsimuseks. Vastavalt sellele esitab komisjon käesoleva teatise ja nõukogu soovituse ettepaneku, mis käsitleb patsiendi ohutust, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamist ja tõrjet.

3. TEEMA

3.1. Kõrvalekallete esinemine ja nendest tulenev koormus

On olemas piiratud, kuid üha kasvav hulk tõendeid kõrvalekallete esinemise kohta ELi liikmesriikide tervishoiusüsteemides. Praegused andmed Euroopa haiglapatsientidel kõrvalekallete esinemise ja nende mõju kohta on enamjaolt saadud Ühendkuningriigis, Hispaanias ja Prantsusmaal korraldatud riiklike uuringute kaudu.

Ühendkuningriigis selgus Inglismaa juhtiva tervishoiuametniku (Chief Medical Officer) 2000. aasta aruandest „An Organisation with a Memory”, et patsiendi ohutus on suur probleem: andmed näitasid, et 1999. aastal suri või sai raskeid vigastusi vähemalt 400 patsienti meditsiiniseadmetega seotud kõrvalekallete tõttu ja et peaaegu 10 000 inimest kannatas ravimite raskete kõrvaltoimete pärast. Hispaania 2006. aasta riiklik uuring, milles käsitleti haiglaraviga seotud kõrvalekaldeid, näitas, et 2005. aastal kannatas Hispaanias 9,3 % haiglapatsientidest kõrvalekallete pärast, millest 42,8 % oleks saanud ära hoida. Hiljuti Prantsusmaal tehtud riiklik uuring haiglapatsientide kohta, kes on kannatanud tervishoiuteenustega seotud kõrvalekallete pärast (Michel, 2007), näitas, et uurimisperioodi jooksul, mis kestis igas osakonnas seitse päeva, esines 55 % kirurgiaosakondadest ja 40 % muudest osakondadest vähemalt üks tervishoiuteenustega seotud kõrvalekalle. 35,4 % kõrvalekalletest oleks olnud võimalik ära hoida.

Eespool nimetatud riiklike uuringute põhjal ja käesoleva algatuse jaoks tehtud mõju hindamise aluseks olevate peamiste huvirühmade küsitluste põhjal hinnatakse, et ELi liikmesriikides kannatab 8–12 % haiglaravile võetud patsientidest ravi jooksul kahjuliku mõju pärast.

Tervishoiuteenustega seotud nakkused, millele keskendutakse käesolevas algatuses, kuuluvad tahtmatu kahju tekitamise kõige sagedasemate ja potentsiaalselt enim kahju tekitavate põhjuste hulka, mõjutades hinnanguliselt keskmiselt iga kahekümnendat haiglapatsienti, mis teeb kogu ELis kokku 4,1 miljonit patsienti aastas[12]. Tervishoiuteenustega seotud nakkusi on sageli raske ravida, sest neid põhjustavad mikroorganismid on mikroobivastaste ravimite suhtes resistentsed.

Mitu faktorit suurendab tervishoiuteenustega seotud nakkuste murettekitavat arvukust. Organisatsiooniliste ja käitumuslike tegurite hulka kuulub muu hulgas see, et voodikohti ei ole piisavalt, et patsiendid liiguvad tervishoiusüsteemide siseselt ja nende vahel endisest rohkem, et töötajate ja patsientide arvu suhe on allpool optimaalset taset, et käte hügieeni ja muid nakkuse ärahoidmise ja tõrje nõudeid ei järgita piisavalt ning et tervishoiutöötajad kasutavad lühiajalise või pikaajalise kasutusega invasiivseid meditsiiniseadmeid valesti. Muudele teguritele, nagu antimikroobsete toimeainete ebaõige kasutamine, tuleb tähelepanu pöörata ka väljaspool tervishoiuasutusi.

Kuna tervishoiuteenustega seotud nakkusi ja muid nakkusi põhjustavad mikroorganismid on võimelised inimese koloniseerima pikaks ajaks, võivad patsiendid levitada neid haiglas oleku ajal ja pärast seda. Sel viisil võivad tervishoiuteenustega seotud nakkused levida kõikidesse tervishoiuga seotud keskkondadesse, hooldekodudesse ja isegi patsiendi koju.

3.2. Üldine arusaam patsiendi ohutusest

Patsiendi ohutust käsitleva avaliku mõttevahetuse käigus, mida komisjon pidas 25. märtsist kuni 20. maini 2008,[13] selgus, et umbes 20 % 185-st mõttevahetuses osalenust on pidanud kõrvalekallete pärast kannatama. Valdav enamik osalejatest väljendas tugevat toetust nii riiklikele kui ühenduse patsiendi ohutust käsitlevatele meetmetele. Samuti on tõendeid selle kohta, et kogu ELis ollakse mures patsiendi ohutuse ja kõrvalekallete pärast ning seda peetakse oluliseks küsimuseks, millega tuleks tegeleda[14].

3.3. Praegune olukord

Ühenduse tasandil juba käsitletakse mõnda patsiendi ohutusega seotud aspekti. Näiteks käsitletakse ravimite ohutust ravimite kohta kehtivates õigusaktides, sealhulgas õigusaktid, milles käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet[15] ning mida praegu läbi vaadatakse, et oluliselt parandada patsiendi ohutust; meditsiiniseadmete ohutust ja tulemuslikkust käsitletakse meditsiiniseadmete direktiivides;[16] samuti uurib Euroopa Ravimiamet praegu ravivigasid, mis tulenevad sarnase väljanägemise ja sarnase nimetusega ravimitest, ning töötab välja uusi toote nimetuste suhtes kehtivaid eeskirju. Samuti on olemas õigusaktid nii inimkudede- ja rakkude[17] kui ka inimvere ja verekomponentide ohutuse kohta[18]. Avatud kooskõlastusmeetod käsitleb tervishoiuteenuste kvaliteeti, sealhulgas ohutust ja patsiendikesksust. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus[19] haldab järelevalvevõrgustikke ja abistab Euroopa Komisjoni eriolukordadega seotud varajase hoiatuse süsteemide haldamisel. Elektrooniliste tervisekaartide süsteemi piiriülest koostalitusvõimet käsitleva soovituse[20] eesmärk on parandada tervishoiuteenuste kvaliteeti ja vähendada kõrvalekaldeid, tagades juurdepääsu olulistele elektroonilistes tervisekaartides sisalduvatele kliinilistele andmetele (sealhulgas andmed ravimite kohta), kui patsienti ravitakse teises riigis. Praegu rahastatakse teadusuuringute raamprogrammide ja tervishoiuvaldkonna ühenduse programmide raames[21] mitut patsiendi ohutust käsitlevat projekti, sealhulgas ka tervishoiuteenustega seotud nakkusi käsitlevaid projekte.

Nende meetmetega ei ole siiski täiel määral võimalik saavutada patsientide või valitsuste eesmärki parandada patsientide ohutust ELi tervishoiusüsteemis. Neis keskendutakse peamiselt konkreetsetele põhjustele või teguritele ega püüta ületada üldisi kultuurist, juhtimisest, süsteemist, suhtlusest või protsessist tingitud tõkkeid, mis ei võimalda ohutust parandada.

4. EUROOPA MEETMETE EESMÄRK

Eelkõige üldsuse kasvavad ootused, vananev ühiskond ja ravimeetodite areng on need tegurid, mis muudavad patsiendi ohutust käsitlevate meetmete võtmise üha olulisemaks. Kogu Euroopas seisavad tervishoiusüsteemid meditsiiniteaduse pideva arenguga kohanemisel silmitsi ühiste probleemidega. Kuigi patsiendi ohutuse probleemid kuuluvad peamiselt liikmesriikide vastutusalasse, võib Euroopa Liit edendada liikmesriikide koostööd ja toetada nende meetmeid valdkondades, kus ELi sekkumine võiks pakkuda lisaväärtust.

Käesoleva algatuse eesmärk on aidata kaasa sellele, et liikmesriigid võtaksid poliitilise kohustuse muuta patsiendi ohutus riiklike tervishoiueesmärkide prioriteediks. Uurimistulemused näitavad, et ELi liikmesriikide poliitiline teadlikkus ja prioriteedid on erinevad ning seega on nad tulemuslike ja kõikehõlmavate patsiendi ohutuse programmide, strateegiate ja protsesside väljatöötamisel ja rakendamisel eri tasemetel[22].

EL võib osaleda ka võrreldavate ja koondatud andmete kogumises ühenduse tasandil ning liikmesriikides parimate tavade levitamises, et kehtestada tõhusad ja läbipaistvad patsiendi ohutust käsitlevad programmid, struktuurid ja tegevuspõhimõtted. Vastastikuse õppimise lihtsustamiseks liikmesriikides on vaja patsiendi ohutuse valdkonnas välja töötada ühine „keel” või „taksonoomia” ja ühised näitajad.

Selliste meetmetega aidatakse patsientidel oma ravi ohutuse kohta teadlikke valikuid teha. See on eriti oluline patsientide jaoks, kes kasutavad tervishoiuteenuseid muus kui oma elukohaliikmesriigis. Patsiendid peaksid teadma, kui ohutud on kõnealused tervishoiusüsteemid ning millist toetust on neil või nende perel võimalik saada juhul, kui nad kannatavad kõrvalekallete pärast.

ELi projektide kestus on lühike ning seetõttu ei ole ühenduses tagatud patsiendi ohutust käsitlev pikaajaline tegevus. EL võib etendada olulist rolli uurides, kuidas kõige paremini saavutada ja säilitada liikmesriikide vahel tõhus ja pikaajaline patsiendi ohutuse alane koostöö.

Kokkuvõtvalt öeldes saab ELi tegevus patsiendi ohutuse valdkonnas pakkuda lisaväärtust järgmistel viisidel: EL saab patsiendi ohutuse küsimusele anda poliitilist kaalu ja nähtavust; kogu ühenduse piires andmete kogumise ja parimate tavade vahetamisega on võimalik saavutada mastaabisääst; patsiendid saavad kasu, kui ohutuse ja kättesaadavate õiguskaitsevahendite ja hüvitiste kohta üha enam teavet levitatakse; tagatakse patsiendi ohutuse alane jätkusuutlik ELi tegevus.

5. KÄESOLEVA ALGATUSE EESMÄRGID

KÄESOLEVA ALGATUSE EESMÄRK ON KAITSTA ELI KODANIKKE TERVISHOIUTEENUSTEST TULENEVA KAHJU EEST, MIDA ON VÕIMALIK ÄRA HOIDA, TOETADES LIIKMESRIIKE, ET NAD KEHTESTAKSID PIISAVAD ENNETUS- JA TÕRJESTRATEEGIAD TERVISHOIUS ESINEVATE KÕRVALEKALLETE, SEALHULGAS TERVISHOIUTEENUSTEGA SEOTUD NAKKUSTE KÄSITLEMISEKS, NING SELLEKS, ET SUURENDADA ELI KODANIKE VEENDUMUST, ET NEILE ON KÄTTESAADAV PIISAV, KÕIKEHÕLMAV JA ARUSAADAV TEAVE OHUTUSE NING NEILE TEKITATUD KAHJU HÜVITAMISE VÕIMALUSTE KOHTA ELI TERVISHOIUSÜSTEEMIDES. KÄESOLEVA ALGATUSEGA, MIS KÄSITLEB PATSIENDI OHUTUST, ON KAVAS LUUA RAAMISTIK, MIS AITAB STIMULEERIDA POLIITILIST ARENGUT, EDASPIDIST TEGEVUST LIIKMESRIIKIDES NING LIIKMESRIIKIDEVAHELISI KONTAKTE, ET LAHENDADA ELI EES SEISVAID PEAMISI PATSIENDI OHUTUSEGA SEOTUD KÜSIMUSI JA PROBLEEME.

6. TEGEVUSEESMÄRGID LIIKMESRIIKIDE TASANDIL

Põhivastutus oma kodanike tervise kaitsmise ja parandamise eest lasub liikmesriikidel. Vastavalt asutamislepingu artiklile 152 kuulub selle vastutuse hulka ka otsustamine tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamise ja pakkumise üle. Nagu aga eespool esitatust järeldub, saab patsientide ohutust parandada, kui riigid teevad tõhusalt koostööd ja tegutsevad kooskõlastatult.

Vastavalt sellele esitatakse käesolevas teatises ja sellele lisatud patsiendi ohutust käsitlevas nõukogu soovituse ettepanekus mitu meedet, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamis- ja tõrjemeetmed, mida rakendada kas riiklikul või Euroopa tasandil (või kombineeritult mõlemal tasandil).

Liikmesriike kutsutakse üles:

8. toetama üldiselt riiklike patsiendi ohutuse poliitikate ja programmide kehtestamist ja arendamist;

9. teavitama patsiente ja suurendama nende mõjuvõimu, kaasates neid patsiendi ohutusega seotud protsessi ja teavitades neid ohutustasemetest ja sellest, kuidas on võimalik probleemide korral leida kättesaadavat ja arusaadavat teavet kaebuste esitamise ja kahjuhüvitusnõuete süsteemide kohta;

10. looma kõikehõlmavad ja mittesüüdistavad aruandlus- ja õppesüsteemid või parandama neid nii, et oleks võimalik kindlaks teha kõrvalekallete ulatus, tüübid ja põhjused, et tõhusalt vahendeid kasutades välja töötada lahendused ja sekkumismeetmed, mida hiljem ELi tasandil jagada. Kõnealune kõrvalekaldeid käsitlev aruandlus peaks toimuma konstruktiivselt ning mitte karistaval või survet avaldaval viisil, nii et tervishoiuteenuste osutajad ei peaks kartma, et aruandlusega kaasnevad negatiivsed tagajärjed;

11. tagama patsiendi ohutuse teema integreerimise tervishoiutöötajate haridusse ja koolitusse, sest nemad on tervishoiuteenuse osutajad.

Lisaks sellele esitatakse nõukogu soovituse ettepanekus mitu konkreetset soovitust tervishoiuteenustega seotud nakkuste kohta, mis on patsiendi ohutuse valdkonna kõige olulisem küsimus. Liikmesriikidel soovitatakse rakendada ennetus- ja tõrjemeetmeid, et toetada tervishoiuteenustega seotud nakkuste tõkestamist, edendada nakkuste ärahoidmist ja tõrjet tervishoiuasutuste tasandil, luua või tugevdada aktiivse järelevalve süsteeme, edendada tervishoiutöötajate haridust ja koolitust nakkuste ärahoidmise ja tõrje alal, anda patsientidele paremat teavet ning toetada teadusuuringuid.

7. ELI TASANDI TEGEVUSEESMÄRGID

Komisjon peaks tihedas koostöös liikmesriikidega tegema ELi tasandil järgmist.

12. Käivitama vajalikke algatusi, et töötada patsiendi ohutuse valdkonnas välja ühised määratlused, terminoloogia ja näitajad. Kõnealused meetmed peaksid toetuma tööle, mida teevad sellised rahvusvahelised organisatsioonid nagu WHO, OECD ja Euroopa Nõukogu, ning kasutama vajaduse korral ELi tasandi asjakohaste teadusprojektide tulemusi. Samuti tuleks välja töötada kokkulepitud näitajad, mida kasutatakse ohutustasemeid käsitlevates avalikes aruannetes.

13. Lihtsustama patsiendi ohutuse, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamise ja tõrje kohta teabe ja parimate tavade jagamist. ELi tasandil peaks olema võimalik jagada ka peamisi patsiendi ohutusega seotud hoiatusi.

14. Jätkama Euroopas patsiendi ohutust käsitlevate teadusprogrammide edendamist, keskendudes eelkõige teadusuuringutes praegu esinevate lünkade täitmisele ja riiklikul tasandil tehtavate teadusuuringute täiendamisele.

15. Kaaluma, kuidas kõige paremini saavutada ja säilitada liikmesriikide vahel tõhus ja pikaajaline patsiendi ohutuse alane koostöö.

8. RAKENDAMINE

Et hõlbustada soovitatud meetmete ühtset rakendamist, töötab komisjon tihedas koostöös liikmesriikidega vajaduse korral välja suunised, mis muu hulgas hõlmavad teavet tervishoiutöötajaid ohustavate tervishoiuteenustega seotud patogeenide ja neist tuleneva ohu ennetamise võimaluste kohta.

Komisjon saab koostöös Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega eelkõige aidata välja töötada tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamise ja tõrje parimaid tavasid käsitlevaid suuniseid, parandada koolitusvõimaluste kättesaadavust ning abistada liikmesriike nakkustõrjega tegeleva personali ja tervishoiutöötajate jaoks nakkustõrjealaste koolitusprogrammide ja õppekavade väljatöötamisel. Lisaks praegusele koostööle tervishoiuteenustega seotud nakkuste järelevalve alal ja nakkuspuhangute kohta teabe jagamisele Euroopas, saab komisjon koostöös Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega edendada nakkustõrje struktuuride ja protsessinäitajate järelevalve arendamist ja rakendamist, et hinnata soovitatud meetmete rakendamist liikmesriikides ja abistada liikmesriike tervishoiuteenustega seotud nakkuste järelevalvesüsteemide väljatöötamisel või tugevdamisel.

Hiljemalt kolm aastat pärast käesoleva teatise ja soovituse vastuvõtmist esitab komisjon rakendamisaruande, milles hinnatakse käesoleva algatuse mõju liikmesriikide esitatud teabe põhjal, et kaaluda, kui tõhusalt kavandatud meetmed toimivad ja kas on vaja edasisi meetmeid.

9. KOKKUVÕTE

Tervishoius esinevad kõrvalekalded võivad mõjutada iga patsienti ja tema perekonda ning kujutada endast tõsist tervisega seotud probleemi kogu ELis. Vajadus ühendada erialaseid teadmisi ja tõhusalt kasutada piiratud ressursse tähendab, et patsiendi ohutus on valdkond, kus Euroopa koostööga saab anda liikmesriikide meetmetele konkreetset lisaväärtust. Komisjon on juba käivitanud sellised konkreetsed algatused nagu patsiendi ohutuse käsitlemine ühenduse õigusaktides või patsiendi ohutuse alase teadustegevuse ja koostöö edendamine ühenduse kaasrahastatavate projektide kaudu. Kuid on vaja veel meetmeid, et need konkreetsed töösuunad säiliksid ja et need ühendataks ühtseks patsiendi ohutust käsitlevaks üldstrateegiaks nii ühenduse kui ka liikmesriikide tasandil.

Komisjoni eesmärk käesoleva teatise ja sellele lisatud nõukogu soovituse puhul on kehtestada patsiendi ohutust käsitlev integreeritud lähenemisviis. Nii on võimalik Euroopas tervikuna maksimeerida koostöö ulatust ja vastastikust toetust selles keerulises valdkonnas. Sel viisil toetatakse liikmesriike, et nad kehtestaksid oma riiklikud ja valdkondlikud patsiendi ohutust käsitlevad strateegiad. Nii saavad patsiendid ja nende perekonnad Euroopa integratsioonist oma igapäevaelus tegelikku kasu.[pic][pic][pic]

[1] WHO määratleb patsiendi ohutust kui patsiendi vabadust tarbetust kahjust või võimalikust tervishoiuteenustega seotud kahjust.

[2] Kõrvalekalle on juhtum, mis põhjustab patsiendile kahju.

[3] Käesolevas teatises mõistetakse tervishoiuteenustega seotud nakkuste all mis tahes haigusi või patoloogiaid (haigus, põletik), mis on seotud nakkust tekitava mikroorganismiga (bakter, seen, viirus, parasiit või muud haigustekitajad) või selle saaduste esinemisega tervishoius kasutatavate seadmetega kokkupuutumise või raviprotseduuride tagajärjel.

[4] Maailma Tervishoiuassamblee resolutsioon WHA55.18 Quality of care: patient safety (18. mai 2002).

[5] http://www.who.int/patientsafety/en

[6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf

[7] Komisjoni 20. aprilli 2004. aasta otsus, mis käsitleb tervishoiuteenuste ja arstiabi kõrgetasemelise töörühma moodustamist, K(2004) 1501.

[8] Nõukogu järeldused ELi tervishoiusüsteemide ühiste väärtuste ja põhimõtete kohta, ELT C 146, 22.6.2006, lk 1.

[9] Liikmesriikide ministrite komitee soovitus: Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in healthcare .

[10] „Valge raamat: Üheskoos tervise nimel: ELi strateegiline lähenemine aastateks 2008–2013”, KOM(2007) 630.

[11] Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1350/2007/EÜ, 23. oktoober 2007, millega kehtestatakse ühenduse teine tervisevaldkonna tegevusprogramm (2008–2013) (ELT L 301, 20.11.2007, lk 3).

[12] Vt mõju hindamine.

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm.

[14] Näiteks ravivigasid käsitlev Eurobaromeetri 2005. aasta küsitlus http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm.

[15] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128).

[16] Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ, 20. juuni 1990, aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17); nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

[17] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ, 31. märts 2004, inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).

[18] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

[19] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 851/2004, 21. aprill 2004, millega luuakse Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ELT L 142, 30.4.2004, lk 1).

[20] Komisjoni soovitus K(2008) 3282, 2. juuli 2008, mis käsitleb elektrooniliste tervisekaartide süsteemi piiriülest koostalitusvõimet.

[21] EÜT L 271, 9.10.2002, lk 1. ELT L 301, 20.11.2007, lk 3.

[22] Projekt SIMPATIE ( Safety improvement for Patients in Europe – Patsientide ohutuse parandamine Euroopas), rahastatud ühenduse 2003.–2008. aasta rahvatervise programmi raames; www.simpatie.org, ja Euroopa Komisjonile koostatud tehniline aruanne patsiendi ohutuse parandamise kohta ELis ( Improving patient safety in the EU ), avaldanud RAND Corporation 2008. aastal.