[pic] | EUROOPA KOMISJON |

Brüssel 7.2.2011

KOM(2011) 40 lõplik

2011/0019 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse geneetiliselt muundatud puuvilla GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(ainut saksakeelne tekst on autentne) (EMPs kohaldatav tekst)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb geneetiliselt muundatud puuvilla GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turuleviimise kohta esitas Bayer CropScience AG 18. jaanuaril 2008 taotluse Madalmaade pädevale asutusele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka puuvilla GHB614 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turuleviimist muu puuvillaga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel.

Euroopa Toiduohutusamet esitas 10. märtsil 2009 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et puuvill GHB614 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui muud tavapärased puuvillasordid. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud puuvilla GHB614 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.

Oma arvamuses soovitas Euroopa Toiduohutusamet kehtestada üldise järelevalve raames erimeetmed metsiku puuvilla esinemise aktiivseks seireks piirkondades, kus seemned tõenäoliselt levivad ja taimed kasvavad.

Seda arvesse võttes esitati 24. septembril 2010 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse viia liidu turule geneetiliselt muundatud puuvilla GHB614 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid. Komitee ei esitanud oma arvamust: 13 liikmesriiki (157 häält) hääletas eelnõu poolt, 9 liikmesriiki (106 häält) selle vastu, 4 liikmesriiki (75 häält) loobus hääletamisest ja 1 liikmesriik (7 häält) ei olnud esindatud.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ja teavitama parlamenti ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse.

2011/0019 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse geneetiliselt muundatud puuvilla GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(ainut saksakeelne tekst on autentne) (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[1] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

1. Bayer CropScience AG esitas 18. jaanuaril 2008 Madalmaade pädevale asutusele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 taotluse puuvilla GHB614 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus”).

2. Taotlus hõlmab ka puuvilla GHB614 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turuleviimist muu puuvillaga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[2] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamise teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastavat keskkonnamõjude seire kava.

3. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 10. märtsil 2009 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et puuvill GHB614 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata puuvill. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud puuvilla GHB614 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted (edaspidi „tooted”) mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

4. Toiduohutusamet leidis eelkõige, et välja arvatud lisatud tunnuse osas, on puuvill GHB614 koostiselt ja põllumajanduslikult samaväärne geneetiliselt muundamata puuvillaga ja muude tavapäraste puuvillasortidega, selle molekulaarne iseloomustus ei sisaldanud teavet geneetilise muundamise ettekavatsemata mõju kohta ning seega ei ole vaja viia läbi loomade ohutust käsitlevaid edasisi uuringuid kogu toidu/sööda puhul (nt 90-päevane mürgisuse uuring rottidel).

5. Toiduohutusamet on oma arvamuses jõudnud järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusega. Toiduohutusamet soovitas seoses puuvillaseemnete füüsikaliste omaduste ja transpordiviisidega siiski, et üldise järelevalve all kehtestataks erimeetmed metsiku puuvilla esinemise aktiivseks seireks piirkondades, kus seemned tõenäoliselt levivad ja taimed kasvavad.

6. Et kirjeldada jälgimisnõudeid üksikasjalikumalt ja võtta arvesse toiduohutusameti soovitusi, muudeti taotleja esitatud seirekava. Lisati erimeetmed, et piirata seemnete kadu ja levikut ning vältida puuvilla juhuslike levialade teket.

7. Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.

8. Igale geneetiliselt muundatud organismile (GMO) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[4].

9. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole puuvilla GHB614 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletavat GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

10. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003, (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[5] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOd sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOst toodetud toidu ja sööda puhul.

11. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ[6]. Toiduohutusameti arvamuses ei õigustata määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimuste rakendamist konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

12. Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.

13. Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[7] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

14. Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.

15. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud puuvillale ( Gossypium hirsutum ) GHB614, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus BCS-GHØØ2-5.

Artikkel 2 Loa andmine

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

b) puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad puuvilla BCS-GHØØ2-5 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud puuvilla, kuid ei viljeleta.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „puuvill”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise.

2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded vastavalt komisjoni otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5 Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6 Loa omanik

Loa omanik on Bayer CropScience AG.

Artikkel 7 Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 8 Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud Bayer CropScience AGle, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loaomanik:

nimi: Bayer CropScience AG

aadress: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germany

b) Toodete nimetus ja kirjeldus:

(1) puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

(2) puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

(3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad puuvilla BCS-GHØØ2-5 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud puuvilla, kuid ei viljeleta.

Geneetiliselt muundatud puuvill BCS-GHØØ2-5 ( Gossypium hirsutum ), mida on taotluses kirjeldatud, väljendub 2mEPSPS-valgus, mis tagab tolerantsuse herbitsiidi glufosinaatammoonium suhtes.

c) Märgistamine:

(1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „puuvill”.

(2) Käesoleva otsuse artikli 2 punktides b ja c nimetatud puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Määramismeetod:

- Puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil, kordistatud toote mõõtmisega igas tsüklis.

- Meetodi on seemnete puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Etalonained: AOCS 1108-A ja 0306-A, kättesaadavad American Oil Chemists Society veebisaidil http://www.aocs.org/tech/crm/.

e) Kordumatu tunnus:

BCS-GHØØ2-5

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [ täidetakse pärast teatavakstegemist ].

g) Toodete turule viimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seirekava

[Link: Internetis avaldatud kava ]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.

[1] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[5] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[6] ELT L 275, 21.10.2009, lk 9.

[7] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.