KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

Aruanne kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavaid loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise kohta (2009)

(EMPs kohaldatav tekst)

SISSEJUHATUS

Käesolev aruanne on komisjoni üheksas aruanne kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavaid loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise kohta[1]. Aruandel on kaks eesmärki:

- Tegemist on iga-aastase aruandega, mis esitatakse kooskõlas nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta)[2] (edaspidi „kosmeetikadirektiiv”) artikliga 9. Seega kajastab aruanne andmeid kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liigi kohta 2009. aastal ning ühtlasi ka kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavaid loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja heakskiitmise valdkonnas tehtud edusamme Euroopa Liidus ning mujal maailmas.

- Peale selle antakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule teada, et tehnilistel põhjustel ei jõua 2013. aasta tähtajaga seotud loomkatsete täielik asendamine lõpule enne 11. märtsi 2013[3]. Aruandega täidab komisjon seega esimese osa kosmeetikadirektiivi artikli 4a punkti 2.3 alusel võetud kohustusest. Selle sätte kohaselt „teavitab komisjon Euroopa Parlamenti ja nõukogu ja esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 251 seadusandliku ettepaneku”, kui komisjoni uuringute põhjal selgub 2011. aastaks, et „tehnilistel põhjustel ei ole võimalik ühte või enamat lõikes 2.1 osutatud katset enne lõikes 2.1 osutatud tähtaja lõppu välja töötada või kinnitada”. Käesolev aruanne ei mõjuta seda, kuidas komisjon täidab oma teise kohustuse, st kuidas otsustatakse lahendada loomkatsetele alternatiivide puudumise probleem.

KOOSKÕLA KATSETE JA TURUSTAMISE KEELUGA

Kosmeetikadirektiiviga nähakse ette kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavate loomkatsete järkjärguline lõpetamine. Loomkatsed valmis kosmeetikatoodetega on keelatud alates 2004. aasta septembrist ning koostisainete või koostisainete kombinatsioonidega alates 2009. aasta märtsist. Alates 2009. aasta märtsist on ELis keelatud turustada kosmeetikatooteid või nende koostisaineid, mida on loomade peal katsetatud, ning seda sõltumata nende toodete päritolust. Kõnealune turustamiskeeld kehtib kõikide katsete suhtes, v.a katsed, millega näidatakse kosmeetikatoodete ohutust kõige keerulisemate inimeste tervisega seotud mõjutegurite osas (korduvdoosi toksilisus, sh naha sensibiliseerimine ja kantserogeensus, reproduktiivtoksilisus ja toksikokineetika) ning mille tähtaega pikendati märtsini 2013.

Andmed loomkatsete kohta

Käesoleva aruande jaoks edastasid kõik liikmesriigid kosmeetikatoodete ohutuse hindamiseks teabe 2009. aastal tehtud loomkatsete kohta. Kuna koostisainete katsetamise keeld jõustus 11. märtsil 2009, oli kooskõlas kosmeetikadirektiiviga kõnealuseid katseid võimalik teha üksnes ajavahemikul 1. jaanuarist 2009 kuni 10. märtsini 2009. Kosmeetikatoodete koostisainete ohutuse hindamiseks tehtud katsetes kasutati 2009. aastal kokku 344 looma (tabel 1). Varasematel aastatel, kui katsed olid lubatud kogu perioodi vältel, olid arvud järgmised: 2007. aastal 1 818 looma ja 2008. aastal 1 510 looma.

Esitatud teabe kohaselt on kosmeetikatoodete koostisainetega tehtud loomkatseid ainult Prantsusmaal ja Hispaanias Nimetatud liikmesriigid esitasid üksikasjalikud andmed, mis hõlmavad katseaega, toksikoloogilisi näitajaid, katses kasutatud loomaliike ja katseloomade arvu (Tabel 2). Ülejäänud 25 liikmesriiki teatasid, et 2009. aastal nende territooriumil selliseid loomkatseid ei tehtud.

Liikmesriikides kasutatud katseloomade arv (2009) – Tabel 1

KASUTATUD KATSELOOMADE ARV | KASUTATUD KATSELOOMAD |

HISPAANIA | 42 | Küülikud |

PRANTSUSMAA | 302 | Rotid, küülikud, merisead |

Kokku | 344 |

Toksikoloogiliste näitajate kindlaksmääramiseks kasutatud loomade arv (2009) – Tabel 2

KATSETE LIIGID / RIIGID | HISPAANIA | PRANTSUSMAA |

Nahaärritus | 24 | 12 |

Silmade ärritus | 18 | 3 |

Naha sensibiliseerimine | 175 |

Mittesurmav toksilisus | 72 |

Muud | 40 |

Katsete ja turustamise keelu järgimise kontroll ja järelevalve

Liikmesriigid kontrollivad rangelt loomkatsete läbiviimist ning seda kontrolli tugevdatakse veelgi alates 1. jaanuarist 2013, kui kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivi 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta[4]. Teatati ühe katse sooritamise kahtlusest pärast 11. märtsi 2009. aasta tähtaega; vastutavad ametiasutused võtsid asjakohased järelmeetmed.

Turustamiskeeluga seoses teatasid liikmesriigid, et nad kasutavad aktiivselt turustamiskeelu jõustamiseks olemasolevaid turujärelevalve instrumente. Peamine vahend, mida mainiti, on toote andmikus vastavalt kosmeetikatoodete direktiivi artikli 7a lõike 1 punktile h esitatud teabe kontrollimine. Katsete ja turustamise keeluga seotud sätete kontrollimine on osa kontrollnimekirjast, milles liikmesriigid toote andmiku kontrollimise osas kokkuleppele jõudsid. Mõned liikmesriigid teatasid, et nad juhtisid turujärelevalveasutuste tähelepanu esmajoones nendele keeldudele ning pakkusid ka koolitust. Senise kogemuse põhjal võib öelda, et liikmesriikides turustamiskeeldu ei rikutud.

Liikmesriigid väitsid siiski, et range turujärelevalve tagamine on keeruline, võttes arvesse piiratud vahendeid ning ohtu, et tootjad lisavad toote andmikusse vähem teavet, et vältida viitamist loomkatseid käsitlevatele andmetele.

ALTERNATIIVMEETODITE VÄLJATÖÖTAMISES, VALIDEERIMISES JA ÕIGUSLIKUS HEAKSKIITMISES TEHTUD EDUSAMMUD

Euroopa Liit

Kättesaadavad alternatiivid nende näitajate puhul, mille suhtes kehtib 2009. aasta tähtaeg

Alates 2009. aastast kehtib turustamiskeeld järgmiste näitajate suhtes: nahasöövitus; nahaärritus; nahakaudne imendumine; mutageensus/genotoksilisus; fototoksilisus; akuutne toksilisus ja silmade ärritus[5].

Täielikult asendavad alternatiivmeetodid on kättesaadavad nahasöövituse, nahaärrituse, nahakaudse imendumise ja fototoksilisuse hindamiseks, silmade ärrituse, akuutse toksilisuse ning mutageensuse/genotoksilisuse hindamiseks on kättesaadavad üksnes osaliselt asendavad alternatiivmeetodid. Kõnealuste näitajate suhtes kehtib katsete ja turustamise keeld täies mahus ning seega ei saa nende näitajate puhul – erinevalt neist näitajaist, mille suhtes kehtib 2013. aasta tähtaeg – toetuda väljastpoolt ELi saadud andmetele, seetõttu peab tööstusharu toetuma olemasolevatele andmetele.

Komisjoni määrus (EÜ) nr 440/2008 sisaldab kõiki õiguslikult heakskiidetud katsemeetodeid näitajate osas, mille suhtes kehtib 2009. aasta tähtaeg. Ülevaade õiguslikult heakskiidetud katsemeetoditest on kättesaadav ELi kemikaale käsitlevate eeskirjade raames toimuva alternatiivsete katsemeetodite läbivaatamise, valideerimise ja heakskiitmise järelevalvesüsteemi ( Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals – TSAR)[6] kaudu. Kõiki asjaomaseid loomkatseid kasutatakse ka mujal kui kosmeetikatööstuses ning samuti kasutatakse kõiki seni valideeritud alternatiivseid meetodeid ka muude kui kosmeetikatoodete koostisainete katsetamiseks. Seepärast ei ole kosmeetikadirektiivi IX lisa muudetud ning seal ei loetleta spetsiifilisi alternatiivmeetodeid.

Euroopa Komisjoni asjaomane komitee (tarbijaohutuse komitee) uuendas hiljuti oma juhiseid,[7] milles muu hulgas kirjeldatakse alternatiivseid meetodeid ohutuse hindamiseks. 2010. aasta juunis avaldas komitee arvamuse, milles esitatakse põhikriteeriumid kosmeetikatoodete koostisainete nahakaudse imendumise in vitro hindamiseks[8].

3.1.1.1 Mutageensus/genotoksilisus

In vitro testid ei ole mutageensuse/genotoksilisuse hindamiseks veel optimaalsed, kuna need on liiga tundlikud ning tulemuseks võib olla koostisainete põhjendamatu piirang. Seepärast töötab Teadusuuringute Ühiskeskuse Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus (ECVAM) olemasolevate in vitro testide täiustamise nimel. Euroopa kosmeetikatootjate ühendus (Colipa) keskendub inimese naha 3D mudelil põhinevate genotoksilisuse katsete ning inimese naha ainevahetusprogrammi väljatöötamisele, et hinnata paikselt manustatavate ainete ohutust.

3.1.1.2 Silmade ärritus ja akuutne toksilisus

EVCAM on valideerinud mitmeid silmade ärrituse ja akuutse toksilisuse hindamiseks kasutatavaid katseid, kuid üksikult võttes ei suuda ükski neist asendada riskihindamiseks tehtavaid loomkatseid. Praegu töötatakse välja ja hinnatakse katsestrateegiaid, milles valideeritud katsed on ühendatud. Täpsemaid tulemusi on oodata 2011. aastal. Akuutse toksilisuse osas hinnati varem valideeritud katsemeetodit, et kontrollida selle võimet tuvastada aineid, mille LD50 > 2000 mg/kg. Uuringut hindavad praegu EVCAMi teadusliku nõuandekomitee eksperdid.

Kättesaadavad alternatiivid nende näitajate puhul, mille suhtes kehtib 2013. aasta kohaldamistähtaeg

Komisjon kasutas laialdaselt eksperditeadmisi ja avalikkuse kaastööd, et hinnata alternatiivide kättesaadavust nende näitajate puhul, mille suhtes kehtib 2013. aasta kohaldamistähtaeg. Sidusrühmadel (tööstusharu, valitsusvälised organisatsioonid), liikmesriikidel ja tarbijaohutuse komiteel paluti soovitada teaduseksperte. Väljavalitud eksperdid analüüsisid EVCAMi koordineerimisel altrenatiivmeetodite seisu ja väljavaateid. Peale selle küsiti neilt realistlikku hinnangut ajavahemiku kohta, mis on vajalik selliste meetodite väljatöötamiseks (kui need seni puudusid) tasemeni, mil nad on valmis valideerimiseks, st täidavad eelvalideerimise tingimused[9]. Võimalikult laialdase kaastöö saamiseks korraldas komisjon 23. juulist kuni 15. oktoobrini 2010 avaliku arutelu[10] ekspertide koostatud aruande kavandi kohta. Avaliku arutelu tulemuste kokkuvõte on kättesaadav komisjoni veebisaidil[11]. Põhiosa vastajaist nõustus aruande üldiste järeldustega, kuid mõned arvasid, et kättesaadavad meetodid on piisavalt head kosmeetikatoodete ohutuse hindamiseks ning liiga vähe pandi rõhku kättesaadavate alternatiivmeetodite ennustamisväärtusele[12].

Eespool esitatu tulemusena koostati eksperdiaruanne, mis käsitles 2010. aasta seisu ja tulevikuväljavaateid kosmeetikatööstuses loomkatsetele alternatiivmeetodite leidmiseks „Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects – 2010” (edaspidi „tehniline aruanne”), mis on kättesaadav komisjoni veebisaidil[13] ning on avaldatud ka erialaajakirjas[14]. Aruanne sisaldab üksiskasjalikku ülevaadet praegu väljatöötamisel olevatest alternatiivmeetoditest.

Korduvdoosi toksilisus

Korduvdoosi toksilisusega on tegemist juhul, kui pikaajalise korduva kemikaaliga kokkupuute tulemusena tekib rakkude, elundite või mitme elundkonna püsiv või järkjärgult süvenev väärtalitlus.

Alternatiivmeetodite loomise senine põhieesmärk on olnud välja töötada sõltumatud meetodid, millega ennustada mõju konkreetsele sihtelundile. Olemas on in vitro mudelid, mis käsitlevad korduvdoosi toksilisuse kuut kõige tavalisemat sihti (maks, neerud, kesknärvisüsteem, kopsud, südame-veresoonkond ja vereloome). Kvantitatiivse riskihindamise eesmärgil on siiski vaja integreeritud lähenemisviisi, mis põhineb teadmistel toimest ja bioloogiliste teede häiritusest, mis on mürgisuse põhjuseks.

Lisaks in vitro tehnikatele on esimesed katsed arvutipõhise modelleerimistehnikaga andnud põhjust loota, et on võimalik välja töötada mudelid, millega saab mõistlikult hinnata kroonilise või korduvdoosi toksilisust. Praegu on kättesaadavad mõned sellised mudelid. Peale selle on viimastel aastatel välja töötatud nn -oomika tehnoloogiad, mille eesmärk on toksilisusest aru saada ja seega seda ka ennustada.

Enamik neist katsetest ja vahenditest on siiski alles uuringute ja arendamisjärgus. Kuigi kõnealustest meetoditest võib olla abi konkreetsele elundile tuleneva ohu tuvastamiseks või teabe saamiseks toimemehhanismi kohta, ei peeta ühtki neist praegu siiski sobivaks korduvdoosi toksilisuse kvantitatiivseks riskihindamiseks. Tarvis on välja töötada integreeritud lähenemisviis.

Selleks, et leida kroonilise mürgistusohu hindamiseks kasutatavatele loomkatsetele alternatiivmeetod, kuulutas komisjon välja teadusuuringute hanke „Korduvdoosi süstemaatilise toksilisuse katsete asendamine ohutuse hindamisel inimtervisele” ( Towards the replacement of repeated dose systemic toxicity testing in human safety assessment ),[15] mille maht on 25 miljonit eurot. Selle tulemusena algatati selles valdkonnas 2011. aasta jaanuaris 7 uut teadusprojekti. Projektide raames tehakse tihedat koostööd, et luua teaduslik alus tulevastele ohutuse hindamise meetoditele, millel on loomkatsetega võrreldes suurem ennustamisväärtus ning mis on neist kiiremad ja odavamad. Koostöös osaleb rohkem kui 70 Euroopa ülikooli, riiklikku teadusasutust ja ettevõtet. Colipa on lubanud neid projekte täiendavalt rahastada 25 miljoni euro ulatuses.

Loomkatseid täielikult asendavad õiguslikult heakskiidetud katsemeetodid ja strateegiad ei ole ilmselt kättesaadavad enne 2013. aastat. Kuna korduvdoosi toksilisust käsitlevate katsete täielik asendamine on äärmiselt keeruline protsess, ei saanud eksperdid esitada konkreetset tähtaega, millal see võimalikuks saab.

Üks konkreetne näitaja, mille põhjal hinnata korduvdoosi toksilisust, on naha sensibiliseerimine. See on toksikoloogiline näitaja, mida seostatakse kemikaalidega, mis võivad põhjustada nahaallergiat.

Ohu tuvastamiseks on välja töötatud mitmed muid kui loomkatseid hõlmavad meetodid, kuid selliste katsemeetodite põhjal saadavatest andmetest üksi ei piisa, et teha ohuhindamist käsitlevaid otsuseid, kuna need andmeid ei sisalda teavet tõhususe kohta. Praeguste in vivo katsete täielik asendamine ei eelda naha sensibiliseerimise toimemehhanismi kõigi astmete matkimist. Praegu ei ole siiski võimalik ennustada, milliseid katsete kombinatsioone on vaja selleks, et saada teavet üksikute kemikaalide tõhususe ning kokkupuutestsenaariumide kohta. Seepärast on läbi vaadatud mitmeid toimemehhanismi astmeid käsitlevad vahendid, mille abil on nõutud teavet võimalik saada. Colipa varasemate jõupingutuste toel on edukalt välja töötatud kolm in vitro katsemeetodit võimalike sensibiliseerivate ainete tuvastamiseks[16]. Hetkel on Colipal selles valdkonnas käsil üheksa teadus- ja meetodite väljatöötamise projekti.

Kokkuvõttes tuleb tõdeda, et ekspertide arvates ei ole in vivo meetodite täielik asendamine 2013. aastal võimalik. Eksperdid usuvad, et sellised teaduslikud meetodid, mille abil saadakse teavet naha sensibiliseerimise ohu hindamiseks ilma loomkatseid kasutamata, valmivad aastateks 2017–2019. Ohu tuvastamine ilma tõhusust käsitleva teabeta võib olla võimalik juba varem, mistõttu saab tuvastada mittesensibiliseerivaid aineid.

Veel üks korduvdoosi toksilisuse erinäitaja on kantserogeensus. Kantserogenees on keeruline pikaajaline paljude teguritega protsess, mis koosneb järjestikustest etappidest. Kantserogeenid jaotatakse tavapäraselt kahte kategooriasse nende eeldatava toimeviisi alusel: genotoksilised kantserogeenid, mis ohustavad geeni terviklikkust, mõjutades DNAd ja/või rakustruktuuri ning mittegenotoksilised kantserogeenid, mille kantserogeenne mõju avaldub muude mehhanismide kaudu.

Lühiajaliste in vitro ja in vivo katsete kombinatsiooni (sh genotoksilisuse katsed) peetakse piisavaks, saamaks teavet ainete genotoksilise potentsiaali hindamise jaoks. Korduvdoosi (tavaliselt 90 päeva) toksilisuse uuringuid on vaja mittegenotoksiliste kemikaalide riski hindamiseks.

Olemas on mitmeid erinevas väljatöötamise ja heakskiitmise järgus olevaid lühiajalisi in vitro katseid. Praegu ei ole need siiski veel valmis täielikult asendama loomkatseid, mis on vajalikud kosmeetikatoodete koostisainete ohutuse kindlakstegemiseks. Kasutusel olevad alternatiivmeetodid keskenduvad üksnes ohtude hindamisele ning neid ei saa praegu kasutada riskihindamise toetamiseks vajaliku kvantitatiivse teabe saamiseks doosi ja sellele reageerimise kohta. Mõnede kemikaaliklasside puhul võivad loomkatseid mittehõlmavad meetodid olla piisavad, et välistada kantserogeensus tõendusmaterjalidel põhineva lähenemisviisi abil.

Eksperdid jõudsid järeldusele, et alternatiivmeetodid ei ole 2013. aastaks kättesaadavad ning nad ei saa pakkuda tähtaega, millal võiks kemikaalide kantserogeensuse riski täielikuks hindamiseks vajalikud loomkatsed täies mahus asendada.

Reproduktiivtoksilisus

Reproduktiivtoksilisuse all peetakse silmas paljusid kahjulikke mõjusid, mis võivad ilmneda reproduktiivtsükli eri etappides ühe või mitme kokkupuute tulemusena toksilise ainega: mõju viljakusele, seksuaalkäitumisele, embrüo kinnitumisele, embrüo/loote arengule, sünnitusele, sünnijärgsele kohastumisele ning sellele järgnevale kasvule ja suguküpsuse saavutamisele.

Reproduktiivtsükli eri etappidest peetakse üheks kõige kriitilisemaks embrüo/loote arengut. Märkimisväärseid jõupingutusi on tehtud paljutõotavate in vitro katsete (sh sebrakala embrüo katse ja embrüo pluripotentsete tüvirakkude katse) väljatöötamiseks, mis võimaldavad tuvastada ainete teratogeensust. Praegu kasutatakse alternatiivmeetodeid toimemehhanismi toetava ja sõelumisvahendina, kuid täpsemalt tuleks määratleda nende roll õigusaktidel põhineval toksilisuse hindamisel kasutatava integreeritud katsestrateegia osana.

Imetajate paljunemisvõime keerukus eeldab integreeritud katsestrateegiat, et oleks võimalik täita kõiki ohtude tuvastamise ja riskihindamisega seotud nõudeid. Üks edasiviiv võimalus on kasutada hiljuti rajatud ulatuslikke andmebaase, kuhu kogutakse standardiseeritud loomkatsetest saadavat toksikoloogilist teavet.

Ekspertide hinnangul võib katsestrateegia väljatöötamiseks kuluda rohkem kui 10 aastat.

Toksikokineetika

Toksikokineetika annab teavet mürgise aine sattumisest kehasse ja käitumisest kehas, sh selle imendumisest, levimisest, ainevahetusest (mille tulemusena toodetakse vähem mürgiseid (detoksifitseerimine) ja mõnel juhul mürgisemaid metaboliite) ning eritumisest.

Toksikokineetika on oluline ja keskne teabeallikas süsteemset toksilisust käsitleva loomkatseid mittehõlmava katsestrateegia kohta. Saadaval on terve rida eri arendamisjärgus olevaid in vitro/in silico meetodeid enamike kosmeetiliste ainete toksikokineetikat reguleerivate etappide ja mehhanismide tarbeks. Mõned neist on välja töötatud ELi rahastatud projektide raames, nt Predict-IV. Seevastu puuduvad eritumist käsitlevad in vitro/in silico meetodid. Peale selle on vähe teavet imendumise kohta kopsualveoolide kaudu, mistõttu tuleks tõhustada asjaomast teadus- ja arendustegevust, kuna selline kokkupuuteviis on kosmeetikatoodete puhul oluline.

Ekspertide hinnangul kulub selliste alternatiivmeetodite väljatöötamiseks, mille abil ennustada neerude ja sapi kaudu eritumist ning kopsudes imendumist, vähemalt 5–7 aastat. Veelgi kauem võtab aega integreeritud lähenemisviisi väljatöötamine, mis ühendaks in vitro/in silico meetodite ja toksikokineetilise in silico modelleerimise tulemused, ning millega saaks loomkatsed täies mahus asendada.

Rahvusvaheline tasand

Komisjon on seadnud alternatiivsete meetodite valideerimise ja õigusliku heakskiitmise küsimused esikohale nii mitmepoolsetes kui ka kahepoolsetes valdkondlikke õigusakte käsitlevates aruteludes.

Mitmepoolne koostöö

Komisjon jätkab aktiivset rahvusvahelist koostööd sarnaste asutustega Ameerika Ühendriikides, Jaapanis ja Kanadas kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide valdkonnas (International Cooperation on Cosmetic Regulation – ICCR). 2009. aasta aprillis allkirjastatud koostöömemorandumiga rakendati 2008. aasta septembris sõlmitud kokkulepet alternatiivsete katsemeetodite alase rahvusvahelise koostöö ( International Cooperation on Alternative Test Methods – ICATM) kohta ning seejärel on koostöö tugevnenud. ICATMi liikmed teevad tihedat koostööd alternatiivmeetodite valideerimiseks ning annavad ICCRile sellest korrapäraselt aru. Märtsis 2011 liitus ICATMiga ka Lõuna-Korea valideerimisasutus.

Lisaks eespool nimetatud jõupingutustele on komisjonil juhtroll alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamise ja valideerimise toetamisel Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioonis (OECD).

2010. aastal võttis OECD vastu ICATMi valideerimisasutuste valideerimisuuringutel ja -hinnangutel põhinevad alternatiivsete katsemeetodite suunised ja juhendid, milles käsitletakse nahaärritust (uus katsejuhend TG 439 kolme in vitro katsemeetodi jaoks), genotoksilisust (uus katsejuhend TG 487 in vitro mikronukleuse katse) ning vähendamis- ja täiustamismeetmeid naha sensibiliseerimise ja suukaudse akuutse toksilisuse valdkonnas. ICATMi kuuluvates organisatsioonides on käsil mitmed rahvusvahelised valideerimisuuringud.

Kahepoolne koostöö

Alternatiivsete meetodite valideerimise ja õigusliku heakskiitmisega seotud küsimused on ka tähtsaimate kaubanduspartneritega peetavate mitmete kahepoolsete dialoogide keskmes. Eelkõige peetakse arutelusid Ameerika Ühendriikide ja Jaapaniga, kes on ka ICCR koostööpartnerid. Sellele valdkonnale pööratakse suurt tähelepanu ka kahepoolsetes kontaktides Hiinaga.

KOKKUVÕTE

Kui vaadelda arengut alates praeguste eeskirjade kehtima hakkamisest 2003. aastal, on üldised järeldused ja väljavaated positiivsed. Loomkatsete tegemine kosmeetikatööstuse tarbeks on Euroopa Liidus lõplikult minevikku jäänud. Katsete tegemise keeldu rakendatakse ja kontrollitakse edukalt. Katseloomade arv on aasta-aastalt vähenenud ning 2009. aasta esimestel kuudel, enne katsete täielikku keelustamist, oli see 344.

Nendest seitsmest kosmeetikatoodete ohutuse hindamiseks kasutatavast näitajast, mille suhtes kehtib 2009. aasta tähtaeg, on viie puhul praegu olemas asendavad alternatiivmeetodid. Mutageensuse/genotoksilisuse olemasolevaid katsemeetodeid täiustatakse. Edusamme tehakse ka kahe ülejäänud näitaja, st silmade ärrituse ja akuutse toksilisuse osas.

Tuleb märkida, et kolmest toksikoloogilisest näitajast, mille suhtes kehtib 2013. aasta tähtaeg, ei ole ühegi puhul valideeritud alternatiivsed meetodid kättesaadavad enne turustamiskeelu jõustumist. Tõsiste jõupingutuste tulemusena on kättesaadavad mitmed osaliselt asendavad meetodid. Täielik asendamine ei paista veel siiski võimalik olevat.

Edu on saavutatud ka rahvusvahelises koostöös, mille kaudu Euroopa Liit püüab suurendada usaldust alternatiivsete meetodite vastu ning ühendab ressursid rahvusvaheliste koostööpartneritega meetodite valideerimiseks. Positiivseks tuleb lugeda ka loomkatseid käsitleva õigusraamistiku tugevdamist direktiiviga 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta, millega märkimisväärselt suurendati valideerimise ja EVCAMI rolli. Käesolevast aruandest selgub ka, teadusuuringuteks on eraldatud ja eraldatakse jätkuvalt märkimisväärseid vahendeid[17] ning et kosmeetikatööstus osaleb nendes aktiivselt ning rahastab neid.

Komisjon hindab praegu põhjalikult käesolevas aruandes kirjeldatud olukorra mõju loomade heaolule, ELi tarbijatele kättesaadavate kosmeetikatoodete ohutusele ning sotsiaalsele ja majandusolukorrale[18]. Komisjon vaeb kõiki võimalusi ning otsustab eespool nimetatud mõju hindamise tulemuste põhjal, kas esitada Euroopa Parlamendile ja nõukogule 2013. aasta rakendamistähtaega käsitlev ettepanek.

[pic][pic][pic]

[1] See on viies aruanne, mis esitatakse pärast kosmeetikadirektiivi 7. muudatust.

[2] Nõukogu direktiiv, 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

[3] Varasemad viited leiate aruandest, milles esitatakse ajakava loomkatsete järkjärguliseks lõpetamiseks kosmeetikadirektiivi kohaldamise eesmärgil („Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive” http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[4] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta, ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.

[5] Vt ajakava, mis kehtestati 2004. aastal dokumendiga SEC(2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/

[7] The SCCS'S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 7th Revision, SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf

[8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf

[9] Eelvalideerimine on väikesemahuline laborisisene uuring, et hinnata katse valmidust ametlikku ulatuslikku valideerimisuuringusse kaasamiseks.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm

[11] Vt: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[12] Vt näiteks: BUAV, Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics, 2011.

[13] Vt http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[14] „Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects—2010”, Archives of Toxicology: köide 85, nr 5 (2011), lk 367.

[15] FP7-Health-2010-Alternative Testing

[16] Otsene peptiidide reaktiivsuse katse (DPRA), inimese rakuliini aktiveerimise katse (h-CLAT) ja müeloid U937 nahaärrituse katse (MUSST).

[17] Ülevaade selle valdkonna teadusuuringutest, vt: Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf)

[18] Sidusrühmadega peetud arutelu tulemusi vaata veebisaidilt: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm