KOMISJONI ARUANNE

Aastaaruanne (2010–2011) nõukogu 26. mai 2003. aasta määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) rakendamise kohta

SISUKORD

1........... Taustteave...................................................................................................................... 4

2........... Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003............................................... 5

3........... Registreeritud tooted....................................................................................................... 5

4........... Sihtriigid......................................................................................................................... 6

5........... Hõlmatud haigused......................................................................................................... 6

6........... Hinna kujundamise korra kohaldamine............................................................................ 7

7........... Määruse pikemaajalise mõju hindamine........................................................................... 7

1. LISA: Ravimite müügimahud aastatel 2010–2011.................................................................... 10

Käesolev on seitsmes aastaaruanne, mis on ette nähtud vähim arenenud riikidele mõeldud vähendatud hinnaga ravimite paralleelse müügi takistamist käsitleva määruse (EÜ) nr 953/2003 artikliga 11[1]. Käesolev aruanne hõlmab perioodi 1. jaanuar 2010 – 31. detsember 2011.

Nagu ka eelmistes aruannetes, võib taas tõdeda, et registreeritud mitmetasandilise hinnasüsteemiga ravimite müügi mahud on aastatel 2010–2011 veelgi vähenenud. Vähenemise põhjuseks on jällegi asjaolu, et taotleja on andnud HIV/AIDSi ravis kasutatavate antiretroviirusravimite tootmiseks ja tarnimiseks üksteist vabatahtlikku litsentsi. 2009. aastal anti selliseid litsentse kaheksa.

Arvestades, et 2004. aastast saati ei ole (teised) farmaatsiaettevõtted uusi ravimeid registreerinud, kaalub Euroopa Komisjon avaliku konsultatsiooni korraldamist sidusrühmadega määruse 953/2003 rakendamise üle. Konsulteerimine võiks aidata anda hinnangu sellele, milline on määruse 953/2003 roll hädavajalike ravimite soodsa hinnaga kättesaadavuse parandamisel vaeseimates arengumaades.

1. Taustteave

2000. aastal võeti ÜRO aastatuhande tippkohtumisel vastu kaheksa aastatuhande arengueesmärki, et vabastada inimkond 2015. aastaks äärmisest vaesusest, näljast, kirjaoskamatusest ja haigustest. Kuues arengueesmärk keskendus konkreetselt HIV/AIDSi, malaaria ja muude raskete haiguste leviku peatamisele ja vähendamisele aastaks 2015.

HIV/AIDS, tuberkuloos ja malaaria on paljudes vaestes riikides, eelkõige Sahara-taguses Aafrikas endiselt tõeline nuhtlus. ÜRO programmi UNAIDS 2011. aasta aruandes ülemaailmse AIDSi epideemia kohta[2] on kirjas, et HI-viirusega nakatumiste arv on aastatel 2001–2009 kogu maailmas järjekindlalt vähenenud ligikaudu 25 %. Samas on ülemaailmsete edusammude varjus peidus märkimisväärsed piirkondlikud erinevused. Samal ajal kui Sahara-taguses Aafrikas ja Lõuna-Aasias vähenes nakatumiste arv oluliselt, jäi see Ida-Aasias, Lääne-Euroopas, Kesk-Euroopas ja Põhja-Ameerikas samaks. Vaatamata olukorra paranemisele on Sahara-tagune Aafrika endiselt kõige rängemalt kannatav piirkond, kus registreeriti 69 % uutest HIVga nakatumistest, kus elab 68 % kõigist HIVga nakatunutest ja kus leiab aset 72 % AIDSi põhjustatud surmadest.

Nimetatud raskete haigustega võitlemise üks põhieesmärk on varustada vaeseid riike ja arengumaid ravimitega, mille hind oleks jätkuvalt madal[3]. Selle eesmärgi saavutamiseks on Euroopa Komisjon korduvalt soovitanud ravimite puhul rakendada mitmetasandilise hinnasüsteemi poliitikat koos turu segmenteerimisega rikaste ja vaeste riikide vahel. Selline poliitika on kasulik, kuna see julgustab tootjaid tarnima kõnealuseid ravimeid sihtriikidesse madalaima võimaliku (mitmetasandilise) hinna eest, korvates samal ajal uurimis- ja arendustegevuse kulud arenenud (OECD) riikides küsitava kõrgema hinnaga. Sellise lähenemisviisi eesmärk on tagada pidev varustatus elupäästvate ravimitega.

Selleks et takistada ravimite levikut vaestest arenguriikidest Euroopa Liitu, töötati välja mitmetasandilist hinnasüsteemi toetavad kaitsemeetmed. Seepärast võttis Euroopa Liit 2003. aasta mais vastu nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta[4] (edaspidi „määrus”).

2. Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003

Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2011. Euroopa Komisjon ei registreerinud aruandeperioodil kõnealuse määruse alusel uusi tooteid.

Aruanne sisaldab järgmist teavet:

– kõigi määruse I lisas loetletud toodete mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogused;

– kõnealuste toodetega ravitavad haigused;

– hinnang määruse artiklis 3 esitatud hinna kujundamise korra rakendamise kohta kõigi asjaomaste toodete puhul.

Peamiselt tuginetakse käesolevas aruandes taotlejatelt (või taotlevatelt ettevõtetelt) määruse artikli 11 lõike 1 kohaselt saadud teabele. Komisjon austab taotlejate esitatud andmete konfidentsiaalsust; ta ei taga andmete õigsust ega kahtle selles.

Selleks et teavitada avalikkust kõigist määruse alusel registreeritud toodetest, nende tootjatest, eriomadustest, sihtriikidest ja muudest olulistest üksikasjadest, on komisjon loonud veebisaidi, kus saab kõnealuse teabega tutvuda:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Samalt veebisaidilt saavad abi ka tootjad, kes soovivad registreerida uut toodet.

3. Registreeritud tooted

Aruandlusperioodil uusi tooteid ei registreeritud.

Allpool loetletud HIV/AIDSi raviks mõeldud tooted registreeris 2004. aastal GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

· EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

· COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

· EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 ml || || ||

· RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

· RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

· TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

· ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml–200 ml || || ||

I lisas on esitatud nii hinnavahemikud ja pakutud hinnad kui ka kõigi määruse kohaselt registreeritud toodete müügimahud 2010. ja 2011. aastal.

Määruse kohaselt ei tohi loetelus esitatud riikides nende hindadega toodete puhul teha vahet sellel, kas ostja on riigi- või eraettevõte. Tuleb siiski märkida, et kõnealused hinnad on soovituslikud. Tegelikke müügihindu ei ole avaldatud, kuna määruse artikli 11 lõige 1 ei kohusta taotlejaid seda tegema. Seepärast ei saa välistada, et mõnel juhul lepitakse kokku või on juba kokku lepitud toodete madalamas hinnas[5].

Komisjonile esitatud teabe põhjal ei ole määruse kohaselt registreeritud mitmetasandilise hinnaga tooteid püütud aruandeperioodil ebaseaduslikult ELi tagasi importida.

4. Sihtriigid

Erinevalt eelmistest aruannetest ei olnud see kord võimalik saada üksikasjalikke andmeid aruandeperioodil tarnitud koguste piirkondliku jaotuse kohta. Taotleja kinnitas, et mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid tarniti kõigisse vähim arenenud riikidesse, Maailmapanga määratletud madala sissetulekuga riikidesse ja kõigisse Sahara-taguse Aafrika riikidesse. UNITAIDi andmetel elab neis riikides 75 % kõigist HI-viirusega nakatunud /AIDSi põdevatest inimestest.

5. Hõlmatud haigused

HIV/AIDSi, malaariat ja tuberkuloosi peetakse üldiselt kõige tõsisemateks arengumaade elanike terviseprobleemideks ning majandusarengu peamisteks takistajateks. Seepärast on ELi arengupoliitika, sealhulgas kõnealune määrus, keskendunud konkreetsemalt kolmele nimetatud haigusele. Taotleja on siiski registreerinud ainult HIV/AIDSi ravis kasutatavad ravimid. Selle põhjuseks võib olla, et antiretroviirusravimitega seotud kulud on palju suuremad kui need, mis on seotud malaaria ja tuberkuloosi raviga Samuti on see põhjendatav asjaoluga, et malaaria ja tuberkuloosi ravis kasutatavate ravimite illegaalse ELi tagasi importimise tõenäosus on suhteliselt piiratud, sest neid haigusi esineb ELis suhteliselt harva. Määruse alusel võib ja on sobilik hõlmata ka HIV/AIDSiga seotud oportunistlike nakkuste ravimeid, kuid siiani ei ole sellekohaseid taotlusi esitatud. Arvestades, et registreeritud toodete loetelu ei ole 2004. aastast saati muudetud, jäävad käesoleva aruandega hõlmatud haigused samaks, s.t käsitletakse ainult HIV/AIDSi ravimeid.

6. Hinna kujundamise korra kohaldamine

Siiani ei ole määruse artiklis 3 sätestatud hinna kujundamise korra kohaldamine tekitanud probleeme. Taotleja ei ole pidanud vajalikuks kasutada sõltumatu audiitori teenuseid, et kaitsta salajasi andmeid ettevõtte kohta (mida võimaldab määruse artikli 4 lõike 2 punkt ii)[6]. Üheksast tootest seitsme puhul piisas tõestuseks, et pakutud hind (st mitmetasandiline hind) moodustas madalaimast OECD hinnast vähem kui 25 %. Nii mitmetasandiline hind kui ka OECD hinnad on avalikustatud.

Kahe toote puhul (Epiviri suukaudne lahus ja Retroviri suukaudne lahus) moodustas mitmetasandiline hind siiski rohkem kui 25 % madalaimast OECD hinnast (1. lisa punktid 9 ja17). Taotleja põhjendas suuremaid protsendimäärasid toodete müügimahu vähenemisega. Lisaks selgitas taotleja, et mitmetasandilise hinnaga ravimite tootmine on vabatahtliku litsentsimisstrateegia edukusest johtuvalt vähenenud ning samas on kasvanud nende konkreetsete pakendite ühikuhind. Ühtlasi viitas taotleja oma mitmetasandilise hinnasüsteemi põhimõtetele, mille kohaselt võetakse ravimite müümisel arvesse SKP-d ja epideemia ulatust. See tähendab, et käesoleva aruande I lisas osutatud mitmetasandiline hind ja madalaim OECD hind ei pruugi olla väga erinevad, kui OECD riigi SKP on väike ja HIV põhjustatud koormus suur.

7. Määruse pikemaajalise mõju hindamine

Järgmine tabel annab mõningase ülevaate suundumustest määruse kohaselt registreeritud toodete müügis kuue viimase aasta jooksul:

Joonis 1:

Toode/ühik || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8459

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2700 || 17 240 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385

Trizivir 750 mg x 60 || 4903 || 17 102 || 7475 || 9895 || 1333 || 140

Retroviri suukaudne lahus 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7305 || 9932 || 1944

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5058 || 113 591 || 13 697

Epiviri suukaudne lahus 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4008 || 24 731 || 11 571

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2605 || 42 701

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2335 || 6035

Kokku || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932

Joonis 2:

Nagu näha jooniselt 2, on registreeritud mitmetasandilise hinnasüsteemiga ravimite müügi kogumaht viimase kuue aasta jooksul stabiilselt vähenenud. 2011. aasta kogu müügimaht moodustab 2005. aasta kogu müügimahust kõigest 3 %. Sellist järjepidevat langust, mis jõudis madalaimasse punkti 2009. aastal, võib esmajoones põhjendada sellega, et rohkem patsiente ostab antiretroviirusravimeid teistelt tootjatelt, eelkõige geneeriliste ravimite tootjatelt, kelle hulgas on ka need, kellele GlaxoSmithKline on andnud tasuta vabatahtliku litsentsi. GlaxoSmithKline’i ja Pfizeri lõid ettevõtte nimega ViiV Healthcare, et edendada HI viiruse kandjate ravi ja hooldust, ning nüüd on see ettevõte andnud antiretroviirusravimite valmistamiseks ja tarnimiseks 11 vabatahtlikku litsentsi.

2011. aastal tarnis ViiV Healthcare koos oma litsentsisaajatega Aafrika riikidesse hinnanguliselt 717 miljonit ühikut oma versiooni Epivirist ja Combivirist. See vastab kogusele, millest jagub üle miljonile HI-viiruse kandjale umbes 12 kuuks. Selline suundumus on tervitatav, kuna see parandab taskukohaste antiretroviiruse ravimite kättesaadavust arengumaade tarbijatele ning aitab tagada pideva varustatuse.

Mõningatel juhtudel varieeruvad I lisas esitatud 2010. ja 2011. aasta müügimahud oluliselt. Taotleja viitas oma selgituses tarnelepingute sõlmimise protsessile. Üha sagedamini paluvad valitsused või valitsusvälised organisatsioonid taotlejal tarnida ravimeid väga lühikese aja jooksul. Enamasti on tegemist juhtumitega, kui ravimid on otsa saanud ning geneeriliste ravimite tootjad ei suuda vajalikke koguseid tarnida.

Tuleks rõhutada, et olemasolevate andmete kohaselt ei ole alates kõnealuse määruse vastuvõtmisest komisjonile teatatud mitmetasandilise hinnaga toodete ebaseaduslikust tagasi importimisest ELi.

Arvestades eespool esitatud andmeid ja asjaolu, et (teised) farmaatsiaettevõtted ei ole 2004. aastast saati uusi ravimeid registreerinud, kaalub Euroopa Komisjon avaliku konsultatsiooni korraldamist sidusrühmadega määruse 953/2003 rakendamise üle, et paremini hinnata, milline on määruse roll hädavajalike ravimite soodsa hinnaga kättesaadavuse parandamisel vaeseimates arengumaades.

1. LISA: Ravimite müügimahud aastatel 2010–2011

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 ml Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes)[7] 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: lamivudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 5,42 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 12 Madalaim OECD hind: US$ 29,38 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 18,5% Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 40,8% || ||

||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 24 731

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 11 571

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

EPIVIR 150 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: lamivudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 5,23 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 6,56 Madalaim OECD hind: US$ 181,42 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 2,9% Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 3,6% || ||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 2605

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 42 701

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: lamivudiin + zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 16,19 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 18,98 Madalaim OECD hind: US$ 264,34 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 6,1% Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 7,2% || ||

||

||

||

||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 478

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 8459

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 100 mg x 100 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

|| ||

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: sidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 12,17 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 18,48 Madalaim OECD hind: US$ 88,75 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 13,7 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 20,8 % || ||

||

||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 322

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 385

|| ||

RETROVIR 300 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: sidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 13,24 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 24,70 Madalaim OECD hind: US$ 133,20 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 9,9% Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 18,5% || ||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 2335

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 6035

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 250 mg x 40 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: sidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 11,03 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 12,03 Madalaim OECD hind: US$ 81,15 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 13,6% Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 14,8% || ||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 0

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: abakaviirsulfaat (300 mg) + lamivudiin (150 mg) + zidovudiin (300 mg) Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 53,71 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 53,01 Madalaim OECD hind: US$ 450,31 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 11,9 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 11,8% || ||

||

||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 1333

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 140

||

ZIAGEN 300 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 20. september 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: abakaviirsulfaat Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 35,91 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 31,36 Madalaim OECD hind: US$ 223,37 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 16,1% Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 14% || ||

||

||

||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 113 591

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 13 697

||

||

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml–200 ml Tunnustamise kuupäev: 20. september 2004 || || Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuar 2010–31. detsember 2011

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: sidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2010: US$ 6,35 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2011: US$ 10,38 Madalaim OECD hind: US$ 16,22 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2010: 39,2 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2011: 64% || ||

||

||

||

||

Müüdud ühikuid kokku aastal 2010 || 9932

Müüdud ühikuid kokku aastal 2011 || 1944

||

||

||

||

||

[1] Määruse (EÜ) nr 953/2003 artiklis 11 on sätestatud: “1) Komisjon jälgib I lisas loetletud ning artiklis 1 määratletud riikidesse eksporditavate mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest. Selleks annab komisjon välja standardvormi. Tootjad ja eksportijad peavad kõnealused müügiaruanded komisjonile esitama igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed. 2) Komisjon annab nõukogule korrapäraselt aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest. Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume.”

[2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf

[3] Ravimite intellektuaalomandi õigused võivad tuua kaasa kõrgemad hinnad, sest piiratakse odavamate geneeriliste asendusravimite tarnimist. Ravimite kättesaadavust vaestes arengumaades võivad mõjutada ka muud olulised tegurid, näiteks riikliku ravikindlustuse puudumine, ravimite imporditariifid ja maksud, levitajate suured juurdehindlused ja ebaadekvaatsed riigihankesüsteemid.

[4] ELT L 135, 3.6.2003, lk 5–11. Määrust on viimati muudetud komisjoni 11. oktoobri 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 1662/2005 (ELT L 267, 12.10.2005, lk 19–21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:ET:PDF.

[5] Tegelikest müügihindadest huvituvad lugejad leiavad need ülemaailmse AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi veebisaidilt http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list

[6] Pakutavate hindade kohta üksikasjalike andmete esitamise asemel võib taotleja esitada sõltumatu audiitori poolt välja antud sertifikaadi, milles kinnitatakse, et hinda on kontrollitud ning see vastab ühele III lisas sätestatud kriteeriumidest.

[7] Käesolevas ja järgmistes tabelites mõeldakse ühiku all pakendit, millesse asjaomane toode on pakitud. Näiteks üks ühik EPIVIRi suukaudset lahust 10mg/ml – 240 ml on üks 240 ml pudel. EPIVIR 150 mg x 60 (vt järgmine tabel) on 60 tabletti sisaldav karp.