SELETUSKIRI Komisjon esitab muudetud ettepaneku Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, mis käsitleb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Muudetud ettepanek sisaldab Euroopa Parlamendis esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekuid, mis on komisjonile vastuvõetavad. TAUST 10. detsembril 2008 võttis komisjon vastu ettepaneku Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, mis käsitleb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Kõnealune ettepanek edastati Euroopa Parlamendile ja nõukogule 10. detsembril 2008. Majandus- ja Sotsiaalkomitee esitas oma arvamuse 10. juunil 2009 ja Regioonide Komitee oma arvamuse 7. oktoobril 2009. Euroopa Parlament võttis seadusandliku resolutsiooni vastu esimesel lugemisel 24. novembril 2010. KOMISJONI ETTEPANEKU EESMÄRK Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi ravimialaste õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise parem kaitse. Sellest lähtuvalt on ettepanekute konkreetne eesmärk: - luua müügiloa omanikele üksikasjalik raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et edendada kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist, tagades seejuures, et õigusliku raamistiku kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene reklaamimine tarbijatele. Eesmärk saavutatakse: - tagades esitatava teabe kõrge kvaliteedi ning rakendades selleks kogu liidus ühtseid selgelt määratletud standardeid; - lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele; - lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta; - kehtestades järelevalve- ja täitemeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas üleliigsest bürokraatiat. Muudetud ettepanek on kooskõlas nende eesmärkidega ja tugevdab veelgi patsientide õigusi. Eelkõige saab sellise teabe nagu märgistus ja pakendi infoleht kättesaadavaks tegemine ravimi müügiloa omanike jaoks kohustuseks, mitte võimaluseks. KOMISJONI ARVAMUS EUROOPA PARLAMENDI VASTUVÕETUD MUUDATUSTE KOHTA 24. novembril 2010 võttis Euroopa Parlament vastu 12 muudatust määruse ettepaneku kohta, mis käsitleb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Komisjon on seisukohal, et enamus Euroopa Parlamendi tehtud muudatusi on tervikuna, põhimõtteliselt või osaliselt vastuvõetavad, sest need toetavad ettepaneku eesmärke ja üldist ülesehitust. Seepärast kiidab komisjon täielikult või osaliselt heaks järgmised Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud: Põhjendust 1 muudetakse kooskõlas muudatusega 1, mis toonitab, et komisjoni 20. detsembril 2007 edastatud teatises seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide teavitamisel ravimitest, oli esile tõstetud vajadust eristada täpsemalt reklaami ja teavet. Muudatus 2 kajastub põhjenduses 2, kus märgitakse, et direktiivi 2001/83/EÜ uue jaotisega asetatakse rõhk patsientide õigustele ja huvidele. Kooskõlas muudatusega 6 täpsustatakse artikli 20b lõikes 1, et kuigi tsentraalse müügiloaga ravimeid käsitleva teabe eelkontrolli teeb amet, jääb teabe järelevalve liikmesriikide pädevusse. On vaja järjekindlalt tagada, et amet vastutab ka liikmesriikides registreeritud veebilehtede kaudu kättesaadavaks tehtava teabe kontrollimise eest. Selleks et selgitada liikmesriikides registreeritud veebilehtede kaudu kättesaadavaks tehtava teabe kontrollimiseks rakendatud mehhanismide toimimist, nähakse ette konkreetsed sätted. Komisjon tunnistab, et mõned liikmesriigid on väljendanud muret seoses vastavusega riiklikule põhiseadusele. Komisjon on valmis pidama nende liikmesriikidega dialoogi, et leida lahendus, mis oleks täielikult kooskõlas käesoleva määruse eesmärkidega. Vastavalt muudatusele 7 on artikli 20b lõikes 2 sõna „levitama” asendatud sõnadega „kättesaadavaks tegema”. Muudatusega 9 nähakse ette menetlus juhuks, kui amet nõuab muudatuste tegemist kontrollimiseks esitatud materjalides ja samuti tasudes, mis tuleks lisatööga vastavusse viia. Arvestades, et tavapärane läbivaatamisaeg on 60 päeva, peaks lisaks antav aeg olema 30 päeva. Muudatusega 10 muudetakse artikli 57 lõiget 1 EudraPharm andmebaasi osas, lisades märkuse, et see peaks olema kättesaadav kõikides ELi keeltes. See muudatus on lisatud andmebaasi ülesehituse osas; samas tehakse andmebaasis sisalduv teave kättesaadavaks nende liikmesriikide keeltes, kus ravimit on lubatud turustada. Samuti ei ole vaja täiendavalt märkida, et edastatav teave on mõeldud mitteprofessionaalidele, sest kooskõlas artikliga 57 on juba sätestatud, et üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil. Muudatusega 12 nähakse ette, et EudraPharmi tuleb Euroopa kodanikele aktiivselt reklaamida. Selleks tuleks arendada määrusega (EL) nr 1235/2010 loodud ELi ravimite veebiportaali, mis on ühtne juurdepääsupunkt ravimeid käsitlevale teabele. Teisalt ei ole kohane avaldada avalikus andmebaasis EudraPharm müügiloa omanike veebilehtedel sisalduvat teavet. Ravimiohutuse järelevalve Lisaks Euroopa Parlamendi resolutsioonist (seoses komisjoni ettepanekuga patsientidele antava teabe kohta) lähtuvatele muudatustele, peab komisjon vajalikuks määruses 726/2004 mõningate muudatuste tegemist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas. Määrust (EÜ) nr 726/2004 on hiljuti muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010 seoses ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi läbivaatamisega. Määruse (EL) nr 1235/2010 õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt c. Muudetud ettepanek peab samuti põhinema Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktil c. Määrusega (EL) nr 1235/2010 on oluliselt tugevdatud ravimite järelevalve õigusraamistikku ELis. Lähtudes hiljutistest ravimiohutusega seotud juhtumitest, on komisjon siiski tuvastanud valdkondi, kus õiguslikku regulatsiooni saaks veelgi tugevdada. Seega: - Määrusega (EL) nr 1235/2010 ette nähtud uus üldsusele kättesaadav täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekiri ei pruugi sisaldada kõiki ravimeid, mille vastavust ohutusnõuetele ka pärast müügiloa väljastamist tuleb kontrollida. Pädevad asutused peavad iga ravimi puhul eraldi otsustama, kas kanda see üldsusele kättesaadava täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja. Selleks et saavutada suurem läbipaistvus täiendavat järelevalvet vajavate ravimite osas, tuleb muuta artiklit 23, et ohutusnõuete täitmisega seotud ravimite lisamine toimuks süstemaatiliselt. - Muudetakse artiklit 13 ja lisatakse artikkel 14b, et selgitada müügiloa omanike teabealaseid kohustusi, vältimaks olukorda, kus müügiloa omaniku omaalgatusliku tegevuse (müügiloa tühistamine või ravimi turult kõrvaldamine) tõttu jäävad ravimiohutuse probleemid ELis vajaliku tähelepanuta. - Muudetakse artiklit 20, et selgitada kõnealuste sätete kohaldamisala ja direktiiviga 2001/83/EÜ ette nähtud ELi eeskirju. KOKKUVÕTE Võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 293, muudab komisjon oma ettepanekut järgmiselt: 2008/0255 (COD) Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega ning seoses ravimiohutuse järelevalvega seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut Euroopa Liidu toimimise lepingut , eriti selle artiklit 95 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c , võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,[1] võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[2] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3] toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [4] ning arvestades järgmist: (1) 20. detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel[5]. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et liidu ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, osutades vajadusele selgemini eristada reklaami ja teavet . (2) Uue VIIIa jaotise lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[6] lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta ning panna rõhk patsientide õigustele ja huvidele . (3) Erisused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta teabe andmisel ei ole põhjendatud ravimite puhul, millele antakse müügiluba kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)[7] II jaotisega ja mille puhul kiidetakse heaks kogu liidus ühenduses kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht. Seega peaks direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotist kohaldama ka kõnealuste ravimite suhtes. (4) Direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud, et välja arvatud mõned erandjuhud , kontrollivad teatavat liiki teavet enne selle kättesaadavaks tegemist liikmesriikide pädevad asutused. See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot . Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleks sätestada, et teatavat liiki sellist teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), ning selgitada kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ liikmesriikides registreeritud veebilehtede kaudu kättesaadavaks tehtava teabe kontrollimiseks rakendatud mehhanismide toimimist . (5) Kõnealuse teavitamistegevuse piisava rahastamise tagamiseks peaks amet ette nägema tasude sissenõudmise müügilubade omanikelt. (6) Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks määrusega (EÜ) nr 726/2004 (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010) kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust ohutusnõuetele ka pärast müügiloa väljastamist tuleb kontrollida. (7) Liidu tasandil on juba olemas mitu kas ameti või komisjoni hallatavat andmebaasi ja portaali, mis annavad teavet ravimite ja ka kliiniliste uuringute kohta, sealhulgas haruldaste ja harvaesinevate haiguste ravimiandmebaas Orphanet [8] . Üldsuse juurdepääsu hõlbustamiseks oleks asjakohane need eri teabeallikad omavahel linkida. ELi ravimite veebiportaalist, mis loodi määrusega (EÜ) nr 726/2004 (muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010) peaks saama ühtne juurdepääsupunkt sellisele teabele. (8) Kuna tasusid, mida taotlejad teabe eelkontrolli eest ametile maksavad, tuleb kohandada, on asjakohane ette näha võimalus lükata teabe eelkontrollimist käsitlevate sätete kohaldamine edasi. (69) Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seda on parem saavutada liidu ühenduse tasandil, võib liit ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, (107) Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt: (1) Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: „Samuti teavitab omanik ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas käesoleva määruse artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta selliselt toimis.”. (2) Lisatakse artikkel 14b: „Artikkel 14b Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas need meetmed kehtestati mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel. Kui jah, siis tagavad liikmesriigid, et kõnealune teave edastatakse ametile.”. (3) Artiklis 20 asendatakse lõige 8 järgmise tekstiga: „8. Kui menetluse aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 107j lõiget 2.”. Käesoleva artikli lõigetest 1–7 olenemata kohaldatakse vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 ja artiklis 107i sätestatud liidu menetlusi, kui liikmesriik või komisjon kaaluvad käesolevas artiklis osutatud otsuse tegemist või meetme võtmist ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemuste alusel . (14) Lisatakse artiklid 20a, ja 20b ja 20c : „Artikkel 20a 1. Käesoleva jaotise alusel müügiloa saanud retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotist. Artikkel 20b 1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artiklis 100b punktis d osutatud, ravimiinfo käesoleva määruse kohaselt lubatud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlev teave esitada ametile kontrollimiseks enne selle kättesaadavaks tegemist üldsusele. teabe jagamist. See ei takista kohaldamast direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 100j, mis käsitleb liikmesriikide kohustust kontrollida kättesaadavaks tehtavat teavet. 2. Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise. 3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 60 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 60 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada. 4. Kui müügiloa omanik on pärast seda, kui amet on teabe lõike 3 kohaselt vaidlustanud, uuesti esitanud kättesaadavaks tehtava teabe näidise ja kui amet ei ole 30 päeva jooksul vastuväiteid esitanud, loetakse läbivaadatud teave lubatuks ja seda võib avaldada. 5. Amet võib käesolevas artiklis sätestatud ülesannete täitmisel teha vajadusel koostööd liikmesriikidega. 6. Teabe esitamise eest ametile kooskõlas lõigetega 1 kuni 4 , 2 ja 3 tuleb maksta tasu kooskõlas määrusega (EÜ) nr 297/95. Artikkel 20c 1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h lõikest 3 ja vastavalt käesoleva määruse artiklile 20b vastutab amet sellise teabe eelneva kontrollimise eest, mis käsitleb käesoleva määruse kohaselt lubatud ravimeid ning sisaldub liikmesriikide pädevate asutuste poolt vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h registreeritud veebilehtedel. 2. Kui müügiloa omanik soovib avaldada teavet käesoleva määruse kohaselt lubatud ravimi kohta veebilehel, mis on registreeritud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h, esitab ta selle enne kättesaadavaks tegemist ametile käesoleva määruse artikli 20b kohaldamiseks, ning teatab, millises liikmesriigis kõnealune veebileht registreeritakse või on registreeritud. Amet teatab asjaomasele liikmesriigile artikli 20b kohase menetluse tulemustest. 3. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h lõike 4 punktist c, kui liikmesriigil on põhjust kahelda, kas registreeritud veebilehel kättesaadavaks tehtud ja käesoleva määruse artikli 20b kohaselt lubatud teave vastab direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise nõuetele, teatab ta ametile nende kahtluste põhjused. Asjaomased liikmesriigid ja amet annavad endast parima, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe. Kui kahe kuu jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada nõukogu otsuse 75/320/EMÜ kohaselt loodud ravimikomiteele[9]. Vajalikud meetmed saab võtta alles pärast kõnealuselt komiteelt arvamuse saamist. Liikmesriigid ja amet võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamust arvesse võtnud.”. (5) Artikkel 23 asendatakse järgmisega: „Artikkel 23 1. Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda. Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained: a) ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis; b) bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011; c) 2. Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc, või artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimused; d) Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 21a, 22, 22a ja 104a osutatud tingimusi. 3.2. Lõikes 1 osutatud nimekirjas peab olema elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde. 43. Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva. Lõike 1 punktides c ja d osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui Komisjon või riiklik pädev asutus võivad vajaduse korral ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel seda tähtaega siiski pikendada, kuni nad leiavad, et käesoleva määruse artiklis 14a ja artikli 21 lõikes 2 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 22b ja 104a osutatud tingimused on täidetud. 5 . 4. Kõnealusesse nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel 2. jaanuariks 2012; märkusele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.”. (6) Artiklile 26 lisatakse lõige 3: „3. Euroopa ravimiportaal sisaldab linke vähemalt järgmistele allikatele: a) ravimite andmebaas, millele on viidatud käesoleva määruse artikli 57 lõike 1 punktis 1; b) andmebaas Eudravigilance, millele on viidatud käesoleva määruse artikli 24 lõikes 1 ja artikli 57 lõike 1 punktis d; c) andmebaas, millele on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6; d) haruldaste ja harvaesinevate haiguste portaal Orphanet; e) terviseportaal, millele on viidatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses 1350/2007/EÜ[10].”. (7) Artikli 57 lõikes 1 asendatakse punkt l järgmisega: „l) üldsusele kättesaadava, kõigis liidu ametlikes keeltes teabepäringuid võimaldava ravimiandmebaasi loomine, selle ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult; andmebaas lihtsustab pakendi infolehtedel kasutada lubatud teabe otsimist; selle üks osa sisaldab teavet laste ravimiseks lubatud ravimite kohta; üldsusele antav teave sõnastatakse asjakohasel ja arusaadaval viisil.”. (28) Artikli 57 lõikele 1 lisatakse punkt u: „u) retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabe läbivaatamine suhtes arvamuste esitamine .”. (9) Artikli 57 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega: „2. Lõike 1 punktis l osundatud andmebaas sisaldab tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel näidatud teavet. Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivile 2001/82/EÜ. Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab kõiki liidus turule viidavaid ravimeid. Kõnealuse andmebaasi kasutamist propageeritakse aktiivselt ELi kodanike seas.”. Artikkel 2 1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas . 2. Seda kohaldatakse alates [ELT: sisestada jõustumiskuupäev], välja arvatud artikli 1 lõiked 4 ja 8, mida kohaldatakse alates [ELT: sisestada avaldamiskuupäev + 4 aastat]. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel President eesistuja ETTEPANEKULE LISATAV FINANTSSELGITUS 1. Ettepaneku/algatuse raamistik 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus: 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise (ABM) ja eelarvestamise (ABB) struktuurile 1.3. Ettepaneku/algatuse liik 1.4. Eesmärgid 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendus 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid 2. HALDUSMEETMED 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteemid 2.3. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 3.2. Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju kuludele 3.2.2. Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus 3.3. Hinnanguline mõju tuludele ETTEPANEKULE LISATAV FINANTSSELGITUS ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK Ettepaneku/algatuse nimetus Muudetud ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega ning seoses ravimiohutuse järelevalvega. Muudetud ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses inimtervishoius kasutatavate retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega ning seoses ravimiohutuse järelevalvega. Finantsselgitus hõlmab kahte eespool nimetatud õigusakti ettepanekut. Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile[11] Rahvatervis Ettepaneku/algatuse liik x Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet ( Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[12] ( Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva meetme pikendamist ( Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud meedet Eesmärk Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse Rubriigi 1A – Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive nimel – raames on ettepaneku eesmärk edendada rahvatervise valdkonda kogu ELi piires, kehtestades ühtlustatud eeskirjad retsepti alusel väljastatavaid ravimeid käsitleva teabe kohta ning toetades farmaatsiasektori siseturu väljakujundamist. Erieesmärgid ning asjaomased tegevusvaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Erieesmärk nr.. Tsentraalse müügiloaga ravimeid käsitleva teabe eelkontroll. Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Rahvatervis Oodatavad tulemused ja mõju Täpsustage, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale. Ettepaneku üldeesmärk on parandada ELi kodanike tervise kaitset ja tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine. Sellest lähtuvalt on ettepaneku konkreetne eesmärk: sätestada müügiloa omanikele selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et parandada kõnealuste ravimite mõistlikku kasutamist, tagades seejuures, et õigusliku raamistiku kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene reklaamimine tarbijatele. Eesmärk saavutatakse: - kui tagatakse esitatava teabe kõrge kvaliteet ning selleks rakendatakse kogu ELis ühtseid selgelt määratletud standardeid; - kui lubatakse esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele; - kui ei kehtestata sobimatuid piiranguid müügiloa omanike võimalustele esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet ravimite kasulikkuse ja ohtude kohta; - kui kehtestatakse järelevalve- ja täitemeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas liigset bürokraatiat. Tulemus- ja mõjunäitajad Määratleda ettepaneku/algatuse rakendamise seires kasutatavad näitajad. Komisjon on kehtestanud mehhanismid ülevõtmise jälgimiseks koostöös liikmesriikidega, ravimitööstuses on asjaomase teabe jagamise kõige olulisemaks foorumiks komisjoni ravimikomitee. Rakendamisse peaks panustama ka EMA, kuigi teabe teaduslik hindamine ei ole vajalik. Tegevuseesmärkide järelhindamist saab teostada järgmiste kriteeriumide alusel: - eeskirjadele vastavuse ulatus; - ravimitööstuse esitatav teave; - sellise teabe kasutamise näitajad; - patsientide teadlikkus sellisest teabest; - teabe mõju patsientide käitumisele ja tervishoiunäitajatele. Ettepaneku/algatuse põhjendus Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Patsientidel on tervishoiuteenuste tarbimisel suuremad õigused ja ennetavam lähenemisviis ning nad otsivad ravimite ja raviviiside kohta üha rohkem teavet. Kuigi direktiiviga 2001/83/EÜ luuakse ravimite reklaamimiseks ELi tasandil ühtne raamistik, mille kohaldamise eest vastutavad liikmesriigid, ei sisalda ei direktiiv 2001/83/EÜ ega ka määrus (EÜ) nr 726/2004 üksikasjalikke ravimiinfot käsitlevaid sätteid. Seega ei takistata ühenduse õigusaktidega liikmesriikidel kehtestada oma lähenemisviisi. Teavitamise suhtes kehtivate ELi eeskirjade erinev tõlgendamine ning riiklike eeskirjade ja tavade lahknevus takistab patsientidel saada kõrge kvaliteediga teavet, samuti siseturu toimimist. Euroopa Liidu meetme lisaväärtus Võttes arvesse kehtivaid ELi ühtlustatud õigusakte ravimite müügilubade väljastamise ja ravimijärelevalve kohta, tuleb teabe andmise osas töötada välja ühine lähenemine. Ühtlustatud sätted võimaldaks kõikide liikmesriikide kodanikel saada ühesugust teavet. Kui see küsimus ka edaspidi riiklike eeskirjade kohaldamisalasse jäetakse, tekitab see vältimatult olukorra, kus võetakse vastu kehtivate ravimeid käsitlevate õigusaktide eesmärkidega vastuolus olevaid riiklikke eeskirju. Riiklikud teavitamiseeskirjad ja -tavad võivad põhjustada kaupade vaba liikumise piiramist, mis on vastuolus ELi asutamislepingu artikliga 34 ja mõjutab negatiivselt ravimite ühtlustatud õigusliku raamistikuga kavandatava ühtse ravimituru väljakujundamist. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid Puuduvad Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega Puuduvad Meetme kestus ja finantsmõju ( Piiratud kestusega ettepanek/algatus - ( Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA - ( Finantsmõju avaldub ajavahemikul YYYY –YYYY X Piiramatu kestusega ettepanek/algatus - rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku 2016–2021, - millele järgneb täieulatuslik rakendamine. Ettenähtud eelarve täitmise viisid[13] ( Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt X Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine , mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud: - ( täitevasutustele - X ühenduste asutatud asutustele[14] Euroopa Ravimiametile - ( riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid osutavatele asutustele - ( isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses ( Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega ( Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate riikidega ( Eelarve täitmine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage) Mitme eelarve täitmise viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”. Märkused ELi süsteem ravimite reguleerimiseks toimib komisjoni, Euroopa Ravimiameti (EMA) ja riiklike ravimiametite võrgustiku kujul. Vastutusalasid jagatakse sageli, kusjuures täpne jaotus sõltub sellest, kas ravimile on antud müügiluba tsentraalselt (sel juhul on pädevaks asutuseks komisjon) või riiklikul tasandil (pädeva asutuse määrab liikmesriik). Võttes arvesse kehtivaid ELi ühtlustatud õigusakte ravimite müügilubade väljastamise ja ravimijärelevalve kohta, tuleb teabe andmise osas töötada välja ühine lähenemine. Ühtlustatud sätted võimaldaks kõikide liikmesriikide kodanikel saada ühesugust teavet. Kui see küsimus ka edaspidi riiklike eeskirjade kohaldamisalasse jäetakse, tekitab see vältimatult olukorra, kus võetakse vastu kehtivate ravimeid käsitlevate õigusaktide eesmärkidega vastuolus olevaid riiklikke eeskirju. Riiklikud teavitamiseeskirjad ja -tavad võivad põhjustada kaupade vaba liikumise piiramist, mis on vastuolus ELi asutamislepingu artikliga 34 ja mõjutab negatiivselt ravimite ühtlustatud õigusliku raamistikuga kavandatava ühtse ravimituru väljakujundamist. HALDUSMEETMED Järelevalve ja aruandluse eeskirjad Täpsustage tingimused ja sagedus. Komisjon on kehtestanud mehhanismid ülevõtmise jälgimiseks koostöös liikmesriikidega, ravimitööstuses on asjaomase teabe jagamise kõige olulisemaks foorumiks komisjoni ravimikomitee. Rakendamisse peaks panustama ka EMA, kuigi teabe teaduslik hindamine ei ole vajalik. Tegevuseesmärkide järelhindamist saab teostada järgmiste kriteeriumide alusel: - eeskirjadele vastavuse ulatus; - ravimitööstuse esitatav teave; - sellise teabe kasutamise näitajad; - patsientide teadlikkus sellisest teabest; - teabe mõju patsientide käitumisele ja tervishoiunäitajatele. Haldus- ja kontrollisüsteemid Tuvastatud ohud Peamine oht on ELi õigusaktide ebakorrektne või mittetäielik ülevõtmine liikmesriikide poolt Ettenähtud kontrollimeetod(id) Komisjon on loonud ravimikomitee, mille töös on liikmesriikidel ja komisjonil võimalik vahetada infot ELi õigusaktide rakendamise olukorra kohta. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed Täpsustage rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed. Euroopa Ravimiamet rakendab spetsiaalseid eelarvekontrollimehhanisme ja -menetlusi. Ameti eelarve ja sisefinantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, mis koosneb liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Parlamendi esindajatest. Eelarve täitmist kontrollib igal aastal kontrollikoda. Pettuste, korruptsiooni ja muude õigusvastaste tegude vastu võitlemiseks kohaldatakse EMA suhtes piiranguteta Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 sätteid. Muu hulgas tuleb märkida, et otsus koostöö kohta OLAFiga võeti vastu juba 1. juunil 1999. (EMEA/D/15007/99). Lõpetuseks olgu märgitud, et ametis rakendatav kvaliteedijuhtimissüsteem toetab pidevat kontrolli. Nimetatud menetluse osana tehakse igal aastal mitu siseauditit. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub - Olemasolevad eelarveread Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa Mitme-aastase finantsraamistiku rubriik | Eelarverida | Kulu liik | Rahaline osalus | Number [Kirjeldus………………………...……….] | Liigendatud/liigendamata ([15]) | EFTA riigid[16] | Kandidaatriigid[17] | Kolmandad riigid | Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses | 1A | 17.031001 – Euroopa Ravimiamet – Toetus jaotistele 1 ja 2 | Liigendatud | JAH | EI | EI | EI | 17.031002 - Euroopa Ravimiamet – toetus jaotisele 3 | Liigendatud | JAH | EI | EI | EI | - Uued eelarveread, mille loomist taotletakse Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik | Eelarverida | Kulu liik | Rahaline osalus | Number [Rubriik ……………………………………..] | Liigendatud/liigendamata | EFTA riigid | Kandidaatriigid | Kolmandad riigid | Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses | [XX.YY.YY.YY] | JAH/EI | JAH/EI | JAH/EI | JAH/EI | Hinnanguline mõju kuludele Üldine hinnanguline mõju kuludele Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik | Number | [.] | Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) - Hinnanguline personalivajadus - ( Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist - ( Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt: Hinnanguline väärtus täisarvuna (või maksimaalselt ühe kohaga pärast koma) Aasta N | Aasta N+1 | Aasta n+2 | Aasta n+3 | Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) | ( Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) | XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) | XX 01 01 02 (delegatsioonides) | XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) | 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) | ( Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[29] | XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) | XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) | 10 01 05 02(lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) | Muud eelarveread (täpsustage) | KOKKU | XX on asjaomane poliitika valdkond või eelarve peatükk. Personalivajadused kaetakse haldavale peadirektoraadile juba jaotatud ja/või peadirektoraadis ümberpaigutatud vahenditest, vajaduse korral koos lisaeraldistega, mis võidakse meedet juhtivale peadirektoraadile anda iga-aastase vahendite eraldamise protseduuri raames, võttes arvesse eelarvepiiranguid. Ülesannete kirjeldus: Ametnikud ja ajutised töötajad | Koosseisuväline personal | Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga - X Ettepanek/algatus on kooskõlas 2014. aastal algava mitmeaastase finantsraamistikuga. - ( Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi ümberplaneerimine. Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele rubriikidele, eelarveridadele ja summadele. - ( Ettepanekuga/algatusega seoses on vajalik paindlikkusinstrumendi kohaldamine või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamine[32]. Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele rubriikidele, eelarveridadele ja summadele. Kolmandate isikute rahaline toetus - Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist. - Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on järgmine: Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta N | Aasta N+1 | Aasta N+2 | Aasta N+3 | Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) | Kokku | Aasta N | Aasta N+1 | Aasta N+2 | Aasta N+3 | Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) | Artikkel…….. | | | | | | | | | |Mitmesuguste tulude puhul täpsustage, milliseid eelarveridasid ettepanek mõjutab. … Täpsustage tuludele avalduva mõju arvutusmeetod. … [1] ELT C , , lk . [2] ELT C , , lk . [3] ELT C , , lk . [4] ELT C , , lk . [5] KOM (2007) 862. [6] EÜT L 311, 28.11.2001, lk. 87. [7] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. [8] KOM(2008) 679 lõplik [9] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 23. [10] ELT L 301, 20.11.2007, lk 3. [11] ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine eelarvestamine. [12] Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6 punktile a või b. [13] Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [14] Määratletud finantsmääruse artiklis 185. [15] Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud. [16] EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. [17] Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed kandidaatriigid. [18] Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. [19] Tehniline ja/või teadusabi ning ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised A…B read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus. [20] Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. [21] Väljundid on tarnitavad kaubad ja teenused (nt: rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms). [22] Vastavalt punktis 1.4.2 nimetatud erieesmärkidele. [23] Eeldus: taotluste arv kasvab ja EMA kulud ei muutu. [24] 7 lehe kohta [25] Arvesse tuleb võtta inflatsioonimäära 2% . [26] Ravimiettevõttelt saadav tasu on 3 650 eurot. [27] Aasta N, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. [28] Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus. [29] CA= lepingulised töötajad; INT = renditööjõud, JED = noored eksperdid delegatsioonides, LA=kohalikud töötajad, SNE= riikide lähetatud eksperdid; [30] Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read). [31] Peamiselt struktuurifondid, Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond ja Euroopa Kalandusfond. [32] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24. [33] Traditsiooniliste omavahendite (tolli- ja suhkrumaksud) korral peab olema märgitud netosumma, s.t brutosumma pärast 25 % sissenõudmiskulude mahaarvamist.