[pic] | EUROOPA KOMISJON |

Brüssel 28.5.2010

KOM(2010)257 lõplik

2010/0138 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta

SELETUSKIRI

I. MUUDATUS

1. TAUSTTEAVE

Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa (edaspidi „lepinguosalised”) vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[1] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[2]. Vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise täiustamiseks ja lihtsustamiseks on lepinguosalised otsustanud selle teatavaid sätteid muuta.

Tuginedes läbirääkimissuunistele, mis sisalduvad nõukogu 21. septembri 1992. aasta eriotsuses, millega volitatakse komisjoni pidama läbirääkimisi Euroopa Majandusühenduse ja teatavate kolmandate riikide vahel sõlmitavate lepingute üle, mis käsitlevad vastavushindamise vastastikust tunnustamist (muudetud nõukogu 26. mail 1997 ja 8. juulil 2002 vastuvõetud eriotsustega), on komisjon läbi rääkinud ja parafeerinud vastastikuse tunnustamise lepingu muudatuse (edaspidi „muudatus”).

Muudatuse tekst on lisatud käesolevale ettepanekule. Komisjon teeb nõukogule ettepaneku anda luba muudatuse allakirjutamiseks liidu nimel.

Uus-Meremaaga sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepinguga on identne Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping[3]. Seetõttu tehakse ettepanek paralleelse lepingu kohta, et muuta ka Austraaliaga sõlmitud lepingut.

2. MUUDATUSE HINDAMINE

Muudatuste eesmärgiks on võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris, kõrvaldada tarbetud piirangud lepinguosaliste vahelistes kaubandussuhetes, vähendada lepingu haldamisega seotud halduskoormust ning täpsustada ja lihtsustada lepingu toimimist.

Lisaks on aegunud ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevad valdkonnalisad, sest muutunud on tehnilised ja haldustavad ning neis loetletud organisatsioonid, seega tuleks need lisad läbi vaadata.

Ettepanekul rahalist mõju ei ole. Muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .

Muudatuse üksikasjalik hinnang on esitatud allpool.

1. Selleks et kõrvaldada tarbetud kaubanduspiirangud, jäetakse välja artiklis 4 sätestatud piirang, millega on ette nähtud, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele. Muudetud vastastikuse tunnustamise lepingut kohaldatakse kõigi toodete suhtes, mida see leping hõlmab, sõltumata nende päritolust.

2. Artiklitest 8 ja 12 jäetakse välja viited ühiskomitee eesistujale kajastamaks asjaolu, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos.

3. Selleks et lihtsustada vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist, kehtestatakse artiklis 12 lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta. Selle tulemusena ei pea määrajaasutuse otsust, millega ta määrab vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, jõustama valdkonnalisade muutmise teel; ühiskomitee sekkub siis ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab.

4. Selleks et võimaldada valdkonnalisade õigeaegset kohandamist, nii et neis võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, sealhulgas Euroopa Liidu laienemist, muudetakse artiklit 12, et anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks.

5. Artiklit 3 muudetakse, et kajastada artiklis 12 tehtud muudatusi ja et võimaldada suuremat paindlikkust vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade struktuuris.

6. Artiklis 12 tehtud muudatuste kajastamiseks on muudetud ka artiklite 6, 7, 8, 9 ja 15 ning lisa punktide 9 ja 10 sõnastust.

7. Ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.

8. Meditsiiniseadmeid käsitlev valdkonnalisa vaadati läbi, et võtta arvesse tehniliste ja haldustavade arengut, vastastikuse tunnustamise lepingu põhiteksti muudatusega sisseviidud parandusi, organisatsioonide nimekirja ajakohastusi ja samuti muudatusi lepinguosaliste asjaomast sektorit mõjutavates õigusaktides. Kõnealuse valdkonnalisa toimimispõhimõte jääb samaks.

3. SUHTED EFTA/EMP RIIKIDEGA

Vastavalt Euroopa Majanduspiirkonna lepingus ja selle protokollis nr 12 sätestatud üldise teavitamise ja konsulteerimise korrale on komisjon hoidnud EFTA/EMP liikmesriike läbirääkimistega ja läbirääkimiste lõpptulemusega kursis.

II. NÕUKOGU OTSUSE ETTEPANEK

Lisatud ettepanekus käsitletakse nõukogu otsust muudatuse allakirjutamise kohta. Muudatuse vastuvõtmiseks on vaja, et Uus-Meremaa ja EL sellele alla kirjutaksid. Seetõttu tehakse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 207 ja 218 alusel ettepanek anda komisjonile vastav luba, et ta saaks nimetada isiku, keda volitatakse sellele muudatusele liidu nimel tegelikult alla kirjutama. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 218 lõikes 5 on sätestatud, et nõukogu annab loa rahvusvahelistele lepingutele alla kirjutada. Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 218 kehtestatud menetlust arvestades peaks sellisele lepingule alla kirjutama läbirääkija. Käesoleval juhul pidas lepingu üle läbirääkimisi komisjon, kes esindab ühtlasi liitu välissuhetes valdkonnas, mida lepingus käsitletakse (Euroopa Liidu lepingu artikli 17 lõike 1 viimane lause).

Seega teeb komisjon nõukogule ettepaneku võtta vastu lisatud otsus lepingu allakirjutamise kohta. Lepingu sõlmimise kohta esitatakse eraldi ettepanek.

2010/0138 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku ja artikli 218 lõiget 5,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta[4] (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”) jõustus 1. jaanuaril 1999[5].

(2) 8. juulil 2002 andis nõukogu komisjonile loa Uus-Meremaaga läbirääkimiste alustamiseks, et muuta vastastikuse tunnustamise lepingut. Läbirääkimised viidi edukalt lõpule lepingu parafeerimisega Brüsselis 29. juunil 2009.

(3) Läbirääkija peaks lepingule Euroopa Liidu nimel alla kirjutama tingimusel, et leping sõlmitakse hilisemal kuupäeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Komisjonile antakse luba kirjutada Euroopa Liidu nimel alla Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelisele lepingule, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”), ning nimetada isik, keda volitatakse seda lepingut allkirjastama.

Allakirjutatava lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Brüssel, […]

Nõukogu nimel

eesistuja […]

LEPING,

millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta

EUROOPA LIIT JA UUS-MEREMAA (edaspidi „lepinguosalised”),

OLLES sõlminud 25. juunil 1998 Wellingtonis lepingu vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (edaspidi „leping”),

MÄRKIDES vajadust lihtsustada lepingu toimimist,

ARVESTADES, et lepingu artiklis 3 on sätestatud valdkonnalisade üksikasjalik struktuur ja täpsemalt see, et iga valdkonnalisa II jagu sisaldab määratud vastavushindamisasutuste loetelu,

ARVESTADES, et artiklis 4 on sätestatud piirang, mis näeb ette, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele,

ARVESTADES, et lepingu artikliga 12 on loodud ühiskomitee, mis muu hulgas jõustab otsuseid, millega vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja, ning kehtestab korra nende asutuste loetellu kandmiseks ja sealt välja jätmiseks,

ARVESTADES, et lepingu artiklites 8 ja 12 on osutatud ühiskomitee eesistujale,

ARVESTADES, et lepingu artiklis 12 ei ole ühiskomiteele antud otseseid volitusi valdkonnalisade muutmiseks, välja arvatud määrajaasutuse otsuse jõustamiseks, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks,

ARVESTADES, et artiklit 3 tuleks muuta, et võtta arvesse kavandatavaid muudatusi artikli 12 sõnastuses, mille kohaselt sekkub ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab, ning et võimaldada suuremat paindlikkust lepingu valdkonnalisade struktuuris,

ARVESTADES, et tarbetute kaubanduspiirangute kõrvaldamiseks lepinguosaliste vahel tuleks välja jätta artiklis 4 sätestatud päritolupiirang,

ARVESTADES, et selle asjaolu kajastamiseks, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos, tuleks artiklitest 8 ja 12 välja jätta viited ühiskomitee eesistujale,

ARVESTADES, et lepingu toimimist käsitleva teabevahetuse täiustamine lepinguosaliste vahel lihtsustab lepingu toimimist,

ARVESTADES, et valdkonnalisade õigeaegse kohandamise võimaldamiseks, nii et kõnealustes lisades võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, nagu Euroopa Liidu laienemist, tuleks artiklis 12 anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks,

ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks peaks ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel sekkuma ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse artikli 8 alusel vaidlustab,

ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks tuleks artiklis 12 kehtestada lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta ning samuti tuleks täpsustada, kuidas toimida vastavushindamiste puhul, mille teostanud asutuse määramine on hiljem peatatud või kehtetuks tunnistatud,

ARVESTADES, et Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping on oma vormilt käesoleva lepinguga identne ja seda muudetakse seetõttu paralleelselt, et säilitada lepingute omavaheline sidusus,

ARVESTADES, et ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevate valdkonnalisade viited õigusaktidele ja tööviis on aegunud, mistõttu neid tuleks ajakohastada, et kajastada praegust olukorda,

ON KOKKU LEPPINUD, ET MUUDAVAD LEPINGUT JÄRGMISELT:

Artikkel 1

Lepingu muutmine

Lepingut muudetakse järgmiselt:

1. Artikli 3 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:

a) selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;

b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid;

c) määrajaasutused;

d) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused ja

e) nõutavad lisasätted.”

2. Artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Kehtivus- ja rakendusala

Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.”

3. Artikli 6 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.”

4. Artikli 6 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamise korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.”

5. Artikli 6 lõige 3 jäetakse välja.

6. Artikli 7 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.”

7. Artikli 8 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.”

8. Artikli 8 lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus ja sobivus on käesoleva artikli kohaselt kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.”

9. Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

„ Artikkel 9

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.

2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud artikli 9 lõikes 3 sätestatud juhul.

3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades lühidalt nende eesmärgi ja põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.”

10. Artikli 12 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.”

11. Artikli 12 lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;

b) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;

c) ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;

d) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas muudatustest, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;

e) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja

f) uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.”

12. Artikli 12 lõige 5 asendatakse järgmisega:

„5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad ühiskomitee määratud korras.”

13. Artikli 12 lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:

a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava ettepaneku kirjalikult, lisades ettepanekule võimalikud ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;

b) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 päeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;

c) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust kõnealuse artikli kohaselt;

d) uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

e) kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;

f) artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.”

14. Artikli 12 lõige 7 asendatakse järgmisega:

„7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.”

15. Artikli 15 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.”

16. Artikli 15 lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees.”

17. Lisa punkt 9 asendatakse järgmisega:

„9. Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt.”

18. Lisa punkt 10 asendatakse järgmisega:

„10. Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavad vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:

a) nimi;

b) postiaadress;

c) faksinumber ja e-posti aadress;

d) tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;

e) vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, ja

f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.”

_____________

Artikkel 2

Valdkonnalisade muutmine

1. Valdkonnalisa ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimise kohta, sh selle 1. ja 2. liide, jäetakse välja ning asendatakse järgmisega:

„ EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Uus-Meremaal ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.

Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.

Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata.

„Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.

„Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

2. Ainult ühe lepinguosalise õigusaktidega (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b.

Tootjate sertifitseerimine

3. Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et

- tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,

- ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja

- tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.

Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee.

Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.

Partii sertifitseerimine

4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.

Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Uus-Meremaa vastutav isik on nimetatud asjaomaste Uus-Meremaa õigusaktide kohaselt väljastatud tootmisloal.

I JAGU:

ÕIGUSNORMID

Vastavalt III jaole („Tegevust käsitlevad sätted”) viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud I tabelis.

Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.

I tabel:

Euroopa Liidus kohaldatavad õigusnormid | Uus-Meremaal kohaldatavad õigusnormid |

Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Teine nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (laiendatud ja muudetud kujul) Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüügi kohta Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03) Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, Euroopa Liidu ravimieeskirjad, IV köide | „Medicines Act 1981” „Medicines Regulations 1984” „New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods” 1., 2., 4. ja 5. osa „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997” „Animal Remedies Regulations 1980” „Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984” ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |

II JAGU:

AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED

Lepinguosalised koostavad ühiselt käesoleva lisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja ja vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 päeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.

III JAGU:

TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED

1. Kontrolliaruannete edastamine

Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.

Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 päeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

2. Kontrolliaruanded

Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.

3. Standardne hea tootmistava

a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).

b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.

4. Kontrollide laad

a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).

b) „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse tootmisviisi või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).

5. Kontrolli- ja asutamistasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.

6. Kaitseklausel kontrollide kohta

Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.

7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine

Kooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.

Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.

8. Partii ametlik ringlusse laskmine

Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.

Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetluse avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Uus-Meremaal on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Inspektorite koolitus

Lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.

10. Ühiskontrollid

Lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.

11. Hoiatussüsteem

Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti.

12. Teabepunktid

Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):

UUS-MEREMAA : inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806

veterinaarravimite puhul :The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 64-4-894 2562Faks: 64-4-894 2566

EUROOPA LIIT: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 8416

13. Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

14. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

IV JAGU:

AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED

Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.”

______________

1. Valdkonnalisa meditsiiniseadmete kohta jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:

„ EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA |

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted | Uus-Meremaale eksportimiseks ettenähtud tooted |

1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Uus-Meremaal ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) ja d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul). | 1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled või mille suhtes kohaldatakse muid nõudeid vastavalt käesoleva valdkonnalisa I jaos loetletud õigusaktidele (viimati muudetud kujul). |

2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. | 2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. |

I JAGU: ÕIGUSNORMID |

Euroopa Liidu õigusnormid, millega vastavust hindavad Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused | Uus-Meremaa õigusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused |

nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul) ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastuvõetud ELi õigusakt. | „Radiocommunications Act 1989” ja selle kohased eeskirjad „Electricity Act 1992” ja selle kohased eeskirjad „Medicines Act 1981” „Medicines Regulations 1984” „Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003” ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |

II JAGU: KÄESOLEVA VALDKONNALISA ALUSEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD ASUTUSED |

Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste puhul | Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutuste puhul |

( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Taani Sundhedsministeriet Saksamaa Bundesministerium für Gesundheit Kreeka Ministry of Health Hispaania Ministerio Sanidad y Consumo Prantsusmaa Ministère de la Santé Iirimaa Department of Health Itaalia Ministero della Salute Luksemburg Ministère de la Santé Madalmaad Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministério da Saúde Soome Sosiaali- ja terveysministeriö Rootsi Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Ühendkuningriik Department of Health |

III JAGU: VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED |

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel määratavad vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas täpsustatud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 või ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning: on akrediteeritud Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi (JAS-ANZ) poolt või suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 nõuete kohaselt ning: on akrediteeritud JAS-ANZ poolt või suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. c) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi ISO/IEC 17020 nõuete kohaselt ning: ( on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand või mis tahes muu seadusliku Uus-Meremaa asutuse poolt, mis asendab eespool nimetatud asutust ja täidab sellega samalaadseid ülesandeid või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt käesoleva valdkonnalisa IV jao punktile 5.2 määratakse sama jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. | 1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavatena käsitatakse järgmisi menetlusi: a) Sertifitseerimisasutused: ( on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certifcation of products” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, on IECEE CB kava liikmed, on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Katselaborid: ( on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for calibration and testing laboratories” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, ( on tunnustatud IECEE CB kava raames või ( suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt käesoleva valdkonnalisa IV jao punktile 5.2 määratakse sama jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskitasemega seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. |

IV JAGU: LISASÄTTED |

1. Uued õigusaktid

Lepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal.

Lepinguosalised teatavad ühiselt oma kavatsusest laiendada käesoleva valdkonnalisa kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui Uus-Meremaal on vastu võetud uued meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid.

2. Teabevahetus

Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:

a) kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest ja

b) mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.

Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:

a) Uus-Meremaa: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Faks: 64-4-471-0500 |

b) Euroopa Liit: | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 |

Lepinguosalised võivad vahetada teavet Eudamedi loomise järel saavutatud tulemuste kohta.

Lisaks annab ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.

3. Allhankeleping

Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Liidu vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa neist allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud käesoleva valdkonnalisa III jao punkti 2 kohaselt.

4. Väljastatud lubade registreerimine

Lisaks lepingu lisa nõuetele täpsustab Euroopa Liidu asjakohane määrajaasutus vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul meetodi, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1992” (ja selle põhjal vastuvõetud eeskirjade) kohaselt tarvikute või seadmete Uus-Meremaal müümisel või müügiks pakkumisel nõutav luba on välja antud.

5. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul

5.1 Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes:

- aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides;

- seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks;

- meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed;

- meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud ja

- meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.

5.2 Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet ning Euroopa Liidu pädevad asutused.

5.3 Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe (2) aasta möödumist muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.

5.4 Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded:

5.4.1 Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis.

5.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust.

5.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.

6. Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

7. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

1. LIIDE

Käesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;

- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja

- meditsiiniseadmeid, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud teise meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.

Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.”

_____________

Artikkel 3

Jõustumine

1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled vahetavad noodid, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.

2. Käesolev leping on koostatud kahes originaalis bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, iiri, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.

Uus-Meremaa nimel | Euroopa Liidu nimel |

Sõlmitud ____________ _____________ | Sõlmitud ____________ _____________ |

[1] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.

[2] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.

[3] Ibid , lk 3.

[4] EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.

[5] EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.