(8)

Artikli 100 järele lisatakse järgmine jaotis: „VIIIa JAOTIS – Patsientide ja üldsuse teavitamine retsepti alusel väljastavate ravimite kohta Artikkel 100a 1. Piiramata liikmesriikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, nõuavad liikmesriigid müügiloa omanikult, et ta teeks patsientidele, üldsusele või üksikisikutele otse või müügiloa omaniku nimel tegutseva kolmanda isiku kaudu kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta, mille on ametlikult heaks kiitnud liikmesriigi või liidu pädev asutus, kui selline teave ja selle kättesaadavaks tegemise viis on kooskõlas käesoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina VIII jaotise kohaldamise eesmärgil. Sellise teabe kättesaadavaks tegemisel tuleb tuvastada müügiloa omanik ja iga kolmas isik, ning selgelt tuvastada iga kolmas isik, kes tegutseb müügiloa omaniku nimel. 2. Tervishoiutöötajad, kes teevad kättesaadavaks teabe ravimite või meditsiiniseadmete kohta avalikul üritusel, trüki- ja/või ringhäälingumeedias, esitavad avalikult oma huvid, näiteks kõik rahalised seosed müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva kolmanda isikuga. See sisaldab ka nõustamisteenuse ja tehnilise konsultatsiooni pakkumise käigus teabe kättesaadavaks tegemist ravimite või meditsiiniseadmete kohta. 3. Tuleks korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta patsientide, üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest. Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide ühendustega. 4. Käesolev jaotis ei hõlma järgmist: a) faktilised informatiivsed andmed (sealhulgas avaldused ja väited, näiteks meediaorganisatsioonidele kas vastusena otsesele küsimusele või teabe kättesaadavaks tegemisena konverentsidel või kirjalike teatiste ja avalduste kaudu, või aruanded aktsionäridele ja/või reguleerivatele asutustele) ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud ravimiga, näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate võimaliku kahjuliku toime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjade ning hüvitistega, tingimusel et need ei ole mõeldud konkreetsete ravimite reklaamimiseks; b) ▐ müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on mõeldud kasutamiseks nende endi poolt. 5. Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides. Artikkel 100b 1. Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ▐ patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks ainult järgmist liiki teabe : a) kõige ajakohasem ravimi omaduste kokkuvõte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus ; b) kõige ajakohasem märgistus ja patsientidele suunatud pakendi infoleht, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise või müügiloa muutmise käigus ; ning c) kõige ajakohasem üldsusele kättesaadav hindamisaruande versioon, mille pädev asutus on koostanud müügiloa andmise ja müügiloa ajakohastamise käigus. Punktides a, b ja c osutatud teave esitatakse vormingus, mis tagab pädevate asutuste koostatud ametlikult heaks kiidetud teabe usaldusväärsuse. See teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis. 2. Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teha ainult järgmist liiki teavet: a ) teave ravimi keskkonnamõju kohta lisaks artikli 54 punkti j kohasele teabele ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemide kohta , mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt ; b) teave hindade kohta; c) teave pakendi muutuste kohta; d) võimaliku kahjuliku toime hoiatused lisaks artikli 59 lõike 1 punkti e kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt; e) ravimi kasutamise juhised lisaks artikli 59 lõike 1 punkti d kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt. Seda teavet võib vajadusel täiendada tehnilist laadi liikumatute või liikuvate kujutistega, mille abil näidatakse, kuidas ravimit õigesti kasutada; f) asjaomase ravimi farmaatsiauuringud ning eelkliinilised uuringud ja kliinilised uuringud, mis on esitatud kokkuvõtlikes nimekirjades, milles edastatakse faktilist, ravimi reklaamiga mitte seotud teavet; g) artikli 100c punkti b kohane kokkuvõte korduvalt esitatud teabenõuetest ja vastustest neile; h) pädeva asutuse poolt heaks kiidetud muud liiki teave, mis on asjakohane ravimi nõuetekohase kasutamise toetamiseks. Punktide a–g kohane teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis . Punktide a–g kohase teabe kiidab heaks pädev asutus või liidu müügiloa puhul ravimiamet, enne kui see tehakse kättesaadavaks käesolevas artikli ette nähtud kasutamise eesmärkidel. Artikkel 100c Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni , raadio või ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu: ▐ a) artikli 100h kohaselt registreeritud ja hallatavad ravimite veebilehed, välja arvatud patsientidele, üldsusele või üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; b) ▐ vastused patsientide või üksikisikute esitatud konkreetsetele teabepäringutele ravimi kohta; c) trükimaterjalid ravimi kohta, mille on koostanud müügiloa omanik artikli 100b kohaselt patsiendi või üksikisiku konkreetsel taotlusel. Artikkel 100d 1. Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele: a) olema objektiivne ja erapooletu, st et ravimi kasulikkusele viidates tuleb teavitada ka ravimiga seotud ohtudest; b) olema patsientidele suunatud, et paremini vastata patsientide ▐ vajadustele ▐; c) olema tõestatud, kontrollitav ja sisaldama viidet tõendavatele dokumentidele; d) olema ajakohastatud ning sisaldama avaldamise või viimase läbivaatamise kuupäeva; e) olema usaldusväärne ja faktiliselt õige, teave ei tohi olla eksitav; f) olema patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele arusaadav ning selgelt loetav, pidades eelkõige silmas eakaid inimesi ; g) osutama selgelt teabeallikatele ja autorile ning sisaldama viidet dokumentidele, millel teave põhineb; h) ei tohi sisaldada vasturääkivusi pädeva asutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringu ja patsientidele suunatud pakendi infolehega. 2. Komisjon esitab hiljemalt … (5) Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtte ja patsientidele suunatud pakendi infolehega seotud praeguste puudujääkide kohta ja vahendite kohta nende parandamiseks, et paremini rahuldada patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi. Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks. 3. Teave peab sisaldama: a) viidet, et asjakohast ravimit väljastatakse ainult retsepti alusel, ning et kasutamisjuhend on esitatud kas patsientidele suunatud pakendi infolehel või välispakendil; b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda tervishoiutöötaja vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste või täiendava teabe saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt; c) selgitust, et isik, kes teeb teabe kättesaadavaks või on selle eest vastutav, on ravimi müügiloa omanik , kelle nimi on ära toodud ; d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et patsiendid ja üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare või nõuda müügiloa omanikult täpsemat teavet . Üksikisikute edastatud kommentaarid ja müügiloa omanike vastused tuleb nõuetekohaselt registreerida ning neid kontrollida; e) posti- või meiliaadressi, et patsiendid ja üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare liikmesriikide pädevatele asutustele; f) olemasoleva patsientidele suunatud pakendi infolehe teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida. Müügiloa omanike kontrolli all olevate veebilehtede puhul, mis on suunatud konkreetselt ühe või enama liikmesriigi kodanikele, peavad need sisaldama kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsientidele suunatud pakendi infolehte nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimite kasutamine on lubatud, kui teave ravimite kohta on esitatud nendes keeltes; g) selgitus, et patsiendid ja üksikisikud on oodatud teatama ravimite kõigist võimalikest kõrvaltoimetest oma arstile, farmatseudile, tervishoiutöötajale või liikmesriigi pädevale asutusele ning milles on toodud liikmesriigi pädeva asutuse nimi, internetiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber. 4. Teave ei tohi sisaldada: a) ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe võrdlust, kui seda teavet levitavad ravimi müügiloa omanikud, välja arvatud juhul kui selline võrdlus : — sisaldub ametlikult kinnitatud dokumendis, nt ravimi omaduste kokkuvõttes ; — põhineb liikmeriikide asjaomaste asutuste või ravimiameti avaldatud võrdlevatel teaduslikel uuringutel; — sisaldub määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes, kus loetletakse muud kättesaadavad terapeutilised valikud ja teave selle kohta, kas uus ravim on terapeutilise väärtusega. b) ravimi kasutamise ajendamine või õhutamine; c) artiklis 90 osutatud teavet; d) teave teiste ravimite kohta, mille müügiloa omanik ravimiettevõtja ei ole. 5. Patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks võtab komisjon delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel vajalikud meetmed lõigete 1, 2, 3 ja 4 kohaldamiseks . ▐ Artikkel 100e 1. Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks nende turustatava asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi kohta pädevate asutuste heaks kiidetud viimane uuendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest ja patsientidele suunatud pakendi infolehest nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimi kasutamine on lubatud. 2. Liikmesriigid tagavad, et kõigil müügiloa omanike veebilehtedel, kus osutatakse asjakohasele retsepti alusel väljastatavale ravimile, on viit määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l ja artikli 57 lõikes 2 osutatud liidu andmebaasi („EudraPharmi andmebaas”) vastavale veebilehele ja käesoleva direktiivi artiklis 106 osutatud liikmesriigi ravimite veebiportaalile või määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaalile. 3. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes antakse hüperlingid direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 sätestatud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi („EudraCT andmebaas”) vastavatele uuringutele. 4. Liikmesriigid tagavad, et patsiendid või üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu liidu mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel. Vastus on teabepäringuga samas keeles. Vastuseid hoitakse liikmesriikide pädevate asutuste kontrollide jaoks kättesaadavana. Artikkel 100f 1. Ilma müügiloa omanikku ülemääraselt koormamata, tagavad liikmesriigid, et müügiloa omanik teeb käesoleva jaotise kohaselt esitatud teabe kättesaadavaks puudega inimestele. 2. Selleks et tagada Internetis juurdepääs müügiloa omaniku esitatud ravimiinfole, peavad asjakohased veebilehed vastama Ülemaailmse Veebikonsortsiumi (W3C) veebisisu juurdepääsusuuniste versiooni 1.0 A-taseme nõuetele. Komisjon teeb kõnealused suunised avalikkusele kättesaadavaks. Et võtta arvesse tehnika arengut, võib komisjon võtta delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ja artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel vastu vajalikke meetmeid käesoleva lõike kohaldamiseks . Artikkel 100g 1. Liikmesriigid tagavad teabe väärkasutamisest hoidumise, kindlustades, et ainult müügiloa omanik varustab teabega ja ainult sellise teabega, mille pädevad asutused on retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta heaks kiitnud, ja viisil, mis patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele teabe kättesaadavaks tegemiseks on heaks kiidetud . Erandina võivad liikmesriigid jätkata enne 31. detsembrit 2008 rakendatud kontrollmehhanismide, kaasa arvatud ka nende kontrollimehhanismide täiustuste kasutamist. Komisjon kontrollib ja kinnitab pärast pädevate asutustega nõupidamist sellised mehhanismid ning nende täiustused. Kõnealused mehhanismid toetuvad teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist , välja arvatud järgmistel juhtudel: — pädev asutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või — piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel on tagatud muu mehhanismi kaudu. ▐ 2. Pärast liikmesriikide ja kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Suunistes kehtestatakse sätted, mis tagavad, et patsientidel ja üksikisikutel on võimalik esitada pädevatele asutustele kaebusi eksitavate tavade kohta teabe kättesaadavaks tegemisel. Komisjon koostab kõnealused suunised hiljemalt … (6) ja ajakohastab neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi. Artikkel 100h 1. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik ▐ registreerib enda kontrollitavad veebilehed , mis on suunatud konkreetselt ühe või enama liikmesriigi kodanikele ja mis sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe kättesaadavaks tegemist patsientidele või üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib. See teave vastab käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele ning on kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga. Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel , müügiloa omaniku poolt vastavalt esimese lõigu sätetele registreeritud veebilehtedel kogu liidu piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne. Sellistel veebilehtedel peab müügiloa omanik olema selgelt tuvastatav. Pärast veebilehe registreerimist kuuluvad kõik retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisulised muudatused järelevalve alla vastavalt lõikele 4. Selliste muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida. 2. Iga liikmesriik koostab registreeritud veebilehtede nimekirja ja ajakohastab seda. Need nimekirjad tehakse tarbijaile kättesaadavaks. 3. Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloa omanike veebilehtedele välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud. Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress. Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid patsiente või üksikisikuid ilma nende selgesõnalise eelneva nõusolekuta ega edastada patsientidele, üldsusele või üksikisikutele soovimatut sisu . Veebilehtedel võib esitada videosisu, kui see on tarvilik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise edendamiseks. Registreeritud veebilehtede iga lehe ülemises osas tuleb esitada teade, millega teavitatakse patsiente ja üldsust, et veebilehel esitatud teabe on koostanud märgitud müügiloa omanik. Selles teatises sisaldub ka viit EudraPharmi ravimite andmebaasi. 4. Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu kättesaadavaks tegemise järelevalve korraldamise eest. 5. Liikmesriik ei tohi võtta meetmeid veebilehe suhtes, mis kordab teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehe sisu, välja arvatud järgmistel juhtudel: a) kui liikmesriigil on põhjust kahelda korratava teabe tõlke õigsuses, võib ta taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehel kättesaadavaks tehtud teabe, mis on pädeva asutuse poolt heaks kiidetud, kinnitatud tõlke; b) kui liikmesriigil on põhjust kahelda, et teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehel pädeva asutuse poolt heakskiidetud ning kättesaadavaks tehtud teave ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma kahtluste põhjused. Asjaomased liikmesriigid annavad endast parima, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe. Kui kahe kuu jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada artiklis 84 osutatud ravimikomiteele. Vajalikud meetmed saab võtta alles pärast kõnealuse komitee arvamuse avaldamist. Liikmesriigid võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamust arvesse võtnud. 6. Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult , kes on oma veebilehe lõigete 1 kuni 5 kohaselt registreerinud, iga veebilehe lehekülje ülaosasse sellise teate lisamist, mis teavitab patsiente ja üldsust sellest, et seal sisalduv teave on koostatud müügiloa omaniku poolt ja kuulub seepärast järelevalve alla, et vältida ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaamimist . Teates on selgelt nimetatud liikmesriigi pädev asutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest , ja veebilehe eest vastutav müügiloa omanik . Lisaks on seal täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud , ja sisaldab viita EudraPharmi andmebaasi täpsustusega, et kinnitatud teave on sealt kättesaadav . 7. Komisjon kehtestab delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel üksikasjalised eeskirjad ja tingimused käesolevas jaotises nimetatud veebilehtede ja neis sisalduva teabe registreerimiseks ja jälgimiseks, et tagada esitatud teabe usaldusväärsus ning selle vastavus asjakohaste ravimite lubadele ja registreeringutele ning sellega tagada tarbijatele, et vastav veebileht või teave on täpne ja põhineb faktidel. Nimetatud eeskirjad ja tingimused sisaldavad sertifitseerimise või kvalifitseerimise kriteeriume, mida rakendatakse registreeritud veebilehtede suhtes. Artikkel 100i 1. Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine ning piisavate ja tõhusate meetmete võtmine kõnealuste sätete mittetäitmise korral. Meetmete hulka kuuluvad: a) karistuste määramine käesoleva jaotise rakendamiseks vastuvõetud sätete rikkumise korral. Kõnealused karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad; b) kohustus kehtestada karistused sätete rikkumise korral; c) volituste andmine kohtule või haldusasutustele, mis võimaldavad neil nõuda käesolevale jaotisele mittevastava teabe kättesaadavaks tegemise lõpetamist või juhul, kui teavet ei ole veel kättesaadavaks tehtud , kuid see on selleks ette valmistatud, keelata sellise teabe kättesaadavaks tegemist . Liikmesriigid võimaldavad ravimi kohta mittevastavuses oleva teabe kättesaadavaks tegemise eest vastutava müügiloa omaniku nime avaldamist. 2. Liikmesriigid näevad ette lõikes 1 osutatud meetmete kiirendatud korras võtmise kas ajutise kehtivusega või püsivatena. 3. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui neid süüdistatakse käesolevas jaos esitatud sätete rikkumises. Müügiloa omanikel on õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile. Edasikaebemenetluse jooksul peatatakse teabe kättesaadavaks tegemine kuni vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt. Artikkel 100j Liikmesriigid tagavad, et artikli 98 lõikes 1 osutatud teadusüksuse kaudu müügiloa omanik: a) hoiab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate pädevate asutuste või organite jaoks , kes on teabe eelnevalt heaks kiitnud, kättesaadavana kogu käesoleva jaotise kohaselt kättesaadavaks tehtud teabe näidised ning aruande teabe kättesaadavaks tegemise mahu ja nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning kättesaadavaks tegemise meetodi ja esimese ▐ kuupäeva, mil teave kättesaadavaks tehti ; b) tagab, et tema ettevõtte ravimiinfo vastab käesoleva jaotise nõuetele; c) võimaldab ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet , finantsressursse ja abi; d) tagab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate asutuste või organite tehtud otsuste viivitamatu ja täieliku täitmise. Artikkel 100k Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid. Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või iga muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks. Artikkel 100l 1. Olenemata käesoleva jaotise sätetest müügiloa omaniku esitatava teabe kohta, tagavad liikmesriigid, et üldsusele ja üksikisikutele on kättesaadav objektiivne ja erapooletu teave: a) selle liikmesriigi territooriumil turule lastud ravimite kohta. Selline teave sisaldab, kuid ei piirdu sellega, kõige viimast tooteomaduste kokkuvõtet ning märgistust ja patsientidele suunatud pakendi infolehte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus, ning kõige viimast pädevate asutuste koostatud ja üldsusele kättesaadavat hindamisaruande versiooni ja selle ajakohastusi; b) haiguste ja tervisehäirete kohta, mida tuleb ravida selle liikmesriigi territooriumil turule lastud ravimiga; ning c) selliste haiguste ja häirete vältimise kohta. 2. Lõikes 1 osutatud teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis. Teave tehakse kättesaadavaks järgmiste kanalite kaudu: a) liikmesriigi või liikmesriigi määratud asutuse loodud temaatilised veebilehed, mida kontrollib liikmesriigi pädev asutus või selle määratud organ; b) patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtud trükimaterjalid; c) kirjalikud vastused patsientide ja üksikisikute esitatud teabenõuetele. 3. Komisjon aitab kaasa parimate tavade vahetamisele liikmesriikide vahel ja võtab selleks vastu suunised. 4. Komisjon esitab hiljemalt … (7) Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamisel liikmesriikide poolt tehtud edusammude kohta. Artikkel 100m 1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates … (8) õigus võtta vastu artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 100n tagasi võtab. 2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimusi. Artikkel 100n 1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. 2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused. 3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 100o 1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kolme kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada ühe kuu võrra. 2. Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval. Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada. 3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid. Artikkel 100p Komisjon esitab hiljemalt … (9) aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta pärast konsulteerimist asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ning tervishoiuasutuste töötajatega, ja hindab käesoleva jaotise läbivaatamise vajadust. Komisjon esitab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.