Corrigendum : Ettepanek: Euroopa parlamendi ja Nõukogu määrus kosmeetikatoodete kohta (uuesti sõnastatud) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* KOM/2008/0049 lõplik/2 - COD 2008/0035 */





ET Brüssel 14.4.2008 KOM(2008) 49 lõplik/2 2008/0035 (COD) Corrigendum : annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS kosmeetikatoodete kohta (uuesti sõnastatud) (EMPs kohaldatav tekst) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (komisjoni esitatud) SELETUSKIRI 1. Ettepaneku taust Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastu võetud õigusaktide ühtlustamise kohta) [1] (edaspidi „kosmeetikadirektiiv”) lihtsustamine kuulutati välja komisjoni teatises „Ühenduse Lissaboni kava rakendamine – Õiguskeskkonna lihtsustamise strateegia” [2] ja komisjoni 2007. aasta poliitilise strateegia dokumendis [3]. Ettepanekul on kolm eesmärki: – 1. eesmärk: kõrvaldada õiguslik ebamäärasus ja vastuolud. Vastuolud on tekkinud suure arvu muudatuste (senini 55) ja ühtselt määratletud mõistete täieliku puudumise tõttu. Selle eesmärgi alla kuuluvad ka mitmed kosmeetikadirektiivi rakendusmeetmetega seotud haldustegevust lihtsustavad meetmed; – 2. eesmärk: vältida õigusnormide riiklikku õigusse ülevõtmisel tekkivat ebaühtlust, mis tooteohutusele kaasaaitamise asemel suurendab halduskoormust ja –kulusid; – 3. eesmärk: tagada ELis turuleviidavate kosmeetikatoodete ohutus selles sektoris toimuvat innovatsiooni silmas pidades. 2. avalik arutelu (...PICT...) Arutelu sidusrühmadega toimus alates 12. jaanuarist 2007 kuni 16. märtsini 2007. Selle avaliku arutelu tulemusel sai komisjon tagasisidet 72 osalejalt. Tööstusest (peenkemikaalid, kosmeetika jmt [4]) tuli 46 arvamusavaldust, riiklikest ja piirkondlikest asutustest 18, teadus- ja tervishoiutöötajatelt 4, tarbijatelt ja tarbijaorganisatsioonidelt 3 ning loomakaitse organisatsioonidelt 1 arvamusavaldus. Piirkonniti oli jaotus järgmine: ELi ühendustelt – 7 arvamusavaldust, Saksamaalt 15, Prantsusmaalt 9, Ühendkuningriigist, Austriast ja Rootsist – igast 3, Leedust Belgiast/Luksemburgist, Taanist, Norrast, Tšehhi Vabariigist, Hispaaniast, Poolast ja Iirimaalt – igast 2, Soomest, Maltast, Ungarist, Madalmaadest, Sloveeniast, Kreekast, Slovakkiast, Lätist ja Šveitsist – igast 1 ning kolmandatest riikidest väljaspool Euroopat – 7. Arutelu tulemusel leidis üldiselt kinnitust, et kosmeetikadirektiiv tuleb uuesti sõnastada ning paljusid sätteid selgitada. Sidusrühmade arutelul rõhutati ka seda, et tagamaks inimeste tervise kaitse kõrge tase kogu ELi piires ja siseturg kosmeetikatoodetele, tuleb kosmeetikadirektiiv uuesti sõnastada määrusena. Tooteohutust käsitlev tagasiside sidusrühmadelt osutas vajadusele eriliselt rõhutada tootja vastutust turuleviidavate kosmeetikatoote ohutuse eest. Tagasiside kokkuvõte on esitatud mõjuhindamisaruande 1. lisas. 3. Mõju hindamine Lähtudes sidusrühmades toimunud arutelude tulemustest ja kolmest uuringust, milles hinnati Euroopa kosmeetikavaldkonda reguleerivate õigusnormide [5] mitmeid aspekte, viis komisjon läbi eespool punktis 1 esitatud eesmärkide täitmiseks võimalike poliitiliste valikute mõjuhinnangu. Euroopa Komisjoni mõjuhindamise nõukogu [6] hindas mõjuhinnangu esialgset versiooni 2007. aasta augustis ja kiitis selle heaks, tingimusel et selles tehakse mõned muudatused. Erinevate valikute ning nende eeldatava mõju analüüs ja võrdlemine viivad järgmiste järeldusteni: Seoses 1. eesmärgiga leiab mõjuhinnangus toetust kosmeetikadirektiivi muutmise ettepanek kui ainus tõhus viis selle eesmärgi saavutamiseks ja seeläbi halduskoormuse märkimisväärseks vähendamiseks. Näiteks näitab mõjuhinnang, et mürkide kontrolli keskuste teavitamisega seotud halduskulusid on võimalik vähendada ligikaudu 80 %. Mitmete sätete, sealhulgas märgistamist reguleerivate sätete selgitamise ja ühtlustamise teel on võimalik lihtsustada nende sätete järgimist, ilma et kannataks tooteohutus. Seoses 2. eesmärgiga leiab mõjuhinnangus toetust uuesti sõnastamine määrusena. Seda eelkõige sellepärast, et kosmeetikadirektiiv on väga üksikasjalik ning seda on tihti muudetud (viimastel aastatel ligikaudu kolm kuni viis korda aastas). Lisaks tekitavad 27 erinevat riiklikku õigusse ülevõtmise korda tööstusharule lisakulusid, ilma et sellest paraneks tooteohutus. Seoses 3. eesmärgiga rõhutatakse mõjuhinnangus vajadust luua parem tasakaal tootjavastutuse ja üksikute koostisainete normatiivse reguleerimise vahel. See on äärmiselt oluline aspekt, sest kosmeetikadirektiiv on ikkagi koostatud algse, 30 aastat tagasi loodud kontseptsiooni järgi, mis näeb ette kõikide kosmeetikatoodetes kasutatavate ainete reguleerimist üksikute koostisainete kaupa. Tänapäeval on jõutud äratundmisele, et ainuüksi sellisest lähenemisviisist ei piisa, et tagada kõikide turuleviidud kosmeetikatoodete ohutus. Tuleks hoopis tugevdada tootja vastutust ja turukontrolli aspekte, et olla kindel, et ka tulevikus on selle innovatiivse sektori toodang ohutu. See nõuab järgmist: – konkreetseid miinimumnõudeid kosmeetikatoodete ohutushinnangule; seda kontrollitakse turukontrolli meetmetega; – pädevate asutuste halduskoostöö süsteemi: see hõlmab liikmesriikidevahelist süsteemi, koordineerimaks toodete ja neid iseloomustavate lisaandmete, sealhulgas toote turult kõrvaldamise eeskirjade, hindamist; – tööstusharu kohustust teatada otsekohe pädevatele asutustele tugevast soovimatust mõjust; see aitaks varases staadiumis avastada kosmeetikatoodete võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele; – teavitamise nõuet, mis tagab kõikide siseturu toimimisega seotud pädevate asutuste teavitamise ühtse teabeportaali kaudu. Meetmete mõju silmas pidades on kõige tähtsam kehtestada konkreetsed miinimumnõuded kosmeetikatoodete ohutushinnangu läbiviimisele. Senini ei sisaldanud kosmeetikadirektiiv selgeid õiguslikke norme kosmeetikatoodete ohutushinnangu sisu kohta. See on kaasa toonud suhteliselt palju nõuete rikkumisi. Konkreetsed miinimumnõuded tekitavad suuremaid kulutusi nendele ettevõtetele, kes on senini hoidunud selge ohutuhinnangu tegemisest enne toote turuleviimist. Mõju hindamisest selgub, et on olemas mitmeid meetmeid, mis pehmendavad kõnealuse nõudmise mõju. Näiteks saab selliste kulude kasvu suurel määral tasakaalustada halduskulude märgatava kärpimisega. Selliste kaasnevate kulude õigustuseks on tarbija kasu silmaspidav usaldusväärne ohutushinnang, mis kõnealuse valiku järgimisel saavutatakse. 4. Õiguslik alus ja subsidiaarsus Kosmeetikadirektiiv põhineb EÜ asutamislepingu artiklil 95. Direktiivi eesmärk on saavutada kosmeetikatoodete siseturg, kus on tagatud inimeste tervise kaitse kõrge tase. Enne kosmeetikadirektiivi vastuvõtmist kehtisid igas liikmesriigis erinevad õigus- ja haldusnormid. Nende normide erinevused kohustasid ühenduse kosmeetikatootjaid kohandama oma toodangut liikmesriigi normidega, kus seda oli kavas turustada. Järelikult takistasid erisugused riiklikud eeskirjad toodetega kauplemist ja selle tulemusel mõjutasid otseselt siseturu loomist ja toimimist. Olukorra lahendamiseks oli ühenduse tasandil vaja kindlaks määrata eeskirjad, mida tuleb kosmeetikatoodete koostise, märgistamise ja pakendamise puhul järgida. Riiklik tasand jäänuks selle eesmärgi saavutamiseks äärmiselt ebatõhusaks. Selline lähenemisviis on asjakohane ka praegu: on vaja meetmeid ühenduse tasandil, et vältida turu killustumist ja tagada tarbijate kõrgetasemeline ja ühetaoline kaitse Euroopas. Kosmeetikadirektiiviga ühtlustatakse täielikult inimeste tervise kaitset käsitlevad eeskirjad seoses ühenduses turuleviidavate kosmeetikatoodetega. Seega on muudatusi kõnealuses õiguslikus raamistikus võimalik teha üksnes ühenduse meetmetega ning see on kooskõlas ELi asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. 5. kosmeetikadirektiivi 55 muudatuse kodifitseerimine ning selle teksti vastuvõtmine määrusena Kosmeetikadirektiivi on 55 korda muudetud. Kõnealuse ettepanekuga ühendatakse need 55 muudatust üheks tekstiks. Õiguslikuks vormiks valitakse määrus. See lihtsustab õigusnormide ühetaolist kohaldamist ja välistab kosmeetikadirektiivi äärmiselt üksikasjalikult koostatud sätete riiklikku õigusse ülevõtmise vajaduse. 6. SISULISED MUUDATUSED Vastavalt 28. novembri 2001. aasta institutsioonidevahelisele kokkuleppele õigusaktide uuesti sõnastamise tehnika süstemaatilise kasutamise kohta [7] on sisulised muudatused esitatud hallil taustal. Sisulised muudatused võib kokku võtta järgmiselt: 6.1. Kosmeetikavaldkonna õigusnormide haldamise lihtsustamine 6.1.1. Mõistete loetelu koostamine Artiklis 2 ja II–VI lisa preambulis esitatakse mõistete loetelu. Praegu kosmeetikadirektiivis mõistete õiguslikke määratlusi praktiliselt ei ole. Seetõttu suureneb õiguslik määramatus ja nõuete järgimine osutub vajalikust kulukamaks ja koormavamaks. Ettepanekus tagatakse kooskõla kaupade vaba liikumise valdkonnas olemasolevate mõistetega, võttes arvesse eelkõige uue lähenemisviisi õigusaktide ühise raamistiku ettepanekuid [8]. 6.1.2. Koostisainete nimestik Ettepaneku artikliga 28 nähakse ette koostisainete nimetuste loetelu ajakohastamise lihtsustatud süsteem. Selline nimestik on tegelikult koostisainete nimekiri, mis oli sätestatud juba kosmeetikadirektiivis [9]. See sisaldab kõikide kosmeetikatoodetes sisalduvate asjaomaste koostisainete nimetusi (ligikaudu 10 000). Nimestikus esitatud nimetused ei ole seotud ühegi riigi keelega ning on tavaliselt lühemad kui keemilised nimetused. Seega on välistatud vajadus tõlkida nende koostisainete loetelu märgistusel. Pealegi on need nimetused tunnustatud kogu maailmas, mis suuresti kergendab ELi ettevõtete eksporti, toetades seega väliskonkurentsivõimet. 6.2. Teatavate aspektide tugevdamine, tagamaks tooteohutus tulevikus 6.2.1. Kosmeetikatoodete ohutushinnang Ettepaneku I lisas sätestatakse nõuded kosmeetikatoote ohutushinnangu sisule. Kosmeetikatoote ohutushinnangu kontseptsioon ei ole uus. Juba kosmeetikadirektiivis oli sätestatud sellise hinnangu andmise nõue enne toote turuleviimist [10]. Määratlemata jäi aga see, millist teavet selline ohutushinnang peaks sisaldama ja tegelikkuses ei kujunenudki selle roll kehtivas õigusraamistikus nii tähtsaks kui ette oli nähtud. Uuesti sõnastamisel on äärmiselt oluline selgesti määratleda, millised andmed tuleb kosmeetikatoote ohutushinnangus esitada, et oleks tõestatud turuleviidava kosmeetikatoote ohutus. 6.2.2. Turukontrolli tugevdamine Kosmeetikavaldkonna reguleerimine ELis põhineb turukontrollil. Seepärast on turukontrolli tõhusus otsustava tähtsusega. Ettepanekuga tõhustatakse turukontrolli rolli ja toimimist, võttes eelkõige arvesse järjest kasvavat importi kolmandatest riikidest. See hõlmab järgmist: – Ettepaneku artiklis 4 määratletakse vastutav isik, kes täidab asjaomaseid juriidilisi kohustusi. Seal sätestatakse ka vastutus juhuks, kui tooted on tarbijani saabunud väljapoolt ELi, näiteks Interneti kaudu. – Ettepaneku artiklis 10 sätestatakse lihtsustatud tsentraliseeritud elektroonilise teavitamise nõue. Turuleviidavat toodet iseloomustavatest teatavatest omadustest teavitamine on turukontrollil põhineva sektori oluline element. Senini on kosmeetikadirektiivis olnud kaks teavitamise nõuet: pädevate asutuste teavitamise nõue ja mürkide keskuste teavitamise nõue. Seda tehakse liikmesriikides väga erineval viisil ning nõutakse mitmekordseid registreerimisi. – Ettepaneku artiklis 19 sätestatakse nõue teavitada pädevaid asutusi teatavatest soovimatutest mõjudest. – Ettepaneku artiklis 20 sätestatakse pädeva asutuse õigus põhjalikumalt uurida teatavate ainete kasutamise ulatust. – Ettepaneku artiklites 21, 23, 24 ja 25 sätestatakse karmimad eeskirjad nõuetele mittevastavate toodete suhtes, sealhulgas üksikasjalikumad sätted halduskoostöö kohta turujärelevalve valdkonnas. Praegu ei ole kosmeetikadirektiivis selliseid eeskirju sätestatud. 6.3. Kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivsele funktsioonile toksilised (CMR) ained Artikli 12 lõikega 2 nähakse ette erikord kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivsele funktsioonile toksilisteks liigitatud ainete jaoks (edaspidi „CMR-ained”). CMR-aineid liigitatakse nende oluliste omaduste (ohtlikkuse) alusel, jättes kõrvale nendega kokkupuute, st hilisema kasutuse. Erinevust ohtlikkuse ja ohu vahel selgitab kõige paremini järgmine näide. Lõvi on ohtlik (st lõvi on iseenesest inimestele ohtlik), kuid ta ei kujuta endast tingimata ohtu (näit. kui ta asub valvega loomaaias, tara taga ja on hästi toidetud). CMR-aineid liigitatakse 1., 2. ja 3. kategooriasse, olenevalt nende kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivset funktsiooni kahjustavate omaduste ilmnemise tasemest [11]. Senini oli 1. ja 2. kategooria CMR-ainete kasutamine kosmeetikatoodetes automaatselt keelatud. 3. kategooria CMR-aineid lubati kasutada ainult juhul, kui teaduskomitee oli kokkupuudet iseloomustavatele andmetele tuginedes leidnud, et nende ainete kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu [12]. Sellise automaatse, ilma 1. ja 2. kategooria CMR-ainetele erandi tegemise võimaluseta keelustamise tõttu toimus kosmeetikatoodete üle otsustamine ohtlikkuse alusel, ilma nendega kokkupuudet ja nende tegelikku kasutust arvestamata. See võis viia absurdsete olukordadeni. Hiljutine ja mitte ainuke näide on etanool. Etanooli (st alkoholi) kasutatakse laialdaselt kosmeetikatoodetes. 2006. aastal kaaluti selle liigitamist 1. kategooria CMR-ainete alla. Menetlus ei ole veel lõppenud. 1. kategooria CMR-aineks liigitamine on ELi kosmeetikatööstusele otsustava tähtsusega, sest siis ei ole tööstusharul kokkupuudet iseloomustavatele andmetele tuginedes iialgi võimalik tõestada, et seda ainet on kosmeetikatoodetes ohutu kasutada. Samas võib toidus kasutamisel olla selle ainega kokkupuute tase palju suurem. Ettepaneku artikli 12 lõikega 2 nähakse ette riskijuhtimissüsteem 1. ja 2. kategooria CMR-ainete jaoks, mis võimaldab rangetel tingimustel ja juhul, kui kosmeetikatoodete teaduskomitee on nende ohutust kinnitanud, neid aineid kasutada. 6.4. Muud sisulised muudatused Lisaks punktides 6.1–6.3 nimetatud muudatustele sisaldab ettepanek veel järgmisi sisulisi muudatusi: · Ettepaneku artikli 7 lõikes 1 selgitatakse vastutava isiku kohustust pidevalt ajakohastada kosmeetikatoote ohutusaruannet. · Ettepaneku artiklist 8 on välja jäetud viide tootja ja importija nõuetekohasele kvalifikatsioonile. Selle teema lahenduseks on nüüd kosmeetikatoodete ohutusaruande rolli tugevdamine ning heade tootmistavade ühtlustatud standardi vastuvõtmine. · Ettepaneku artikli 5 lõikes 2 ja artikli 9 lõikes 2 selgitatakse ühtlustatud standardi rolli heade tootmistavade edendamisel ja proovivõtul/analüüsil. · Ettepaneku artikli 11 lõike 1 punktides d ja f selgitatakse, et IV lisas (värvained) ja V lisas (säilitusained) loetletud ainete suhtes kehtestatud piiranguid kohaldatakse ka juhul, kui neid aineid on tootele lisatud muul kui värvimise/säilitamise eesmärgil. · Ettepaneku artikli 14 lõikega 2 nähakse ette kontrolliga komiteemenetlus, mis võimaldab erandi tegemist loomkatsete suhtes kehtestatud nõuetest. · Ettepaneku artikli 15 lõike 1 punktiga a nähakse pädevatele asutustele ette võimalus tõsta eredas kirjas esile asjakohane aadress, juhul kui märgistuses on esitatud mitu aadressi. · Ettepaneku artikli 15 lõike 1 punktiga c ja VII lisa punktiga 3 nähakse ette võimalus näidata märgistuses minimaalse säilimisaja tähtpäev piktogrammi abil. · Ettepaneku artikli 15 lõike 1 punktist g jäetakse välja võimalus jätta koostisaineid toote märgistusest välja ärisaladusega seotud põhjustel. Sel sättel ei olnud tegelikkuses mingit tähtsust ja seda ei kohaldatud kunagi. · Ettepaneku artikli 16 lõike 1 teise lõiguga nähakse ette võimalus tugineda ühtlustatud standarditele kosmeetikatoodete omadusi kajastavate märgetega seotud küsimustes. · Ettepaneku artikliga 22 nähakse ette kaitseklausli kohaldamise selge kord (võrdle kosmeetikadirektiivi artikliga 12). · Ettepaneku artikliga 26 nähakse ette lisade muutmise eeskirjad ja selgitatakse neid. · Ettepaneku artikli 27 lõigetega 3 ja 4 nähakse ette kontrolliga komiteemenetlus. · Ettepaneku artikliga 31 nähakse ette võimalus esitada formaalseid vastuväited ühtlustatud standarditele. · Ettepaneku artikliga 32 nähakse ette liikmesriigi kohustus võtta vastu karistusi käsitlevad õigusnormid. · Ettepaneku artiklitega 33 ja 34 nähakse ette kosmeetikadirektiivi kehtetuks tunnistamise ja käesoleva määruse jõustumise ning kohaldamise kord. · Kosmeetikadirektiivi artikkel 8a ja V lisa on välja jäetud. Kumbki säte ei olnud kooskõlas kosmeetikadirektiivi ammendavuse põhimõttega ega omanud tegelikku tähtsust. 7. Mõju eelarvele Ettepanekuga nähakse ette tsentraalse elektroonilise liidese loomine toodetega seotud andmete edastamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele. Mõju eelarvele käsitletakse käesolevale ettepanekule lisatud finantsselgituses. 8. Täiendav teave 8.1. Õigusaktide kehtetuks tunnistamine Ettepaneku vastuvõtmine toob kaasa ühe alusakti, selle 55 muudatuse ja komisjoni ühe rakendusdirektiivi kehtetuks tunnistamise. 8.2. Euroopa Majanduspiirkond Ettepanek käsitleb EMPga seotud küsimust ja peaks olema seetõttu kohaldatav Euroopa Majanduspiirkonnas. 2008/0035 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS kosmeetikatoodete kohta (uuesti sõnastatud) (EMPs kohaldatav tekst) 76/768/EMÜ (kohandatud) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95 , võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [13] võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, [14] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, [15] toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [16] ning arvestades järgmist: uus (1) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta [17] on mitmel korral märkimisväärselt muudetud. Kuna kõnealust direktiivi tuleb ka edaspidi muuta, tuleks see selguse huvides uuesti sõnastada üheks ainsaks tekstiks. (2) Uuesti sõnastamise eesmärk on lihtsustada menetlusi ja ühtlustada terminoloogiat ning seeläbi vähendada halduskoormust ja ebaselgust. Uuesti sõnastamisega tugevdatakse kosmeetika valdkonda reguleeriva raamistiku teatavaid aspekte, nagu turukontroll, eesmärgiga tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase. (3) Uuesti sõnastamine määrusena on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistab võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks sellele tagatakse määrusega õiguslike nõuete üheaegne kohaldamine kogu ühenduse piires. 76/768/EMÜ põhjendus 1 (4) Liikmesriikide kehtivates õigus- ja haldusnormides on määratletud koostisenäitajad, millele kosmeetikatooted peavad vastama, ja sätestatud nende märgistamise ja pakendamise eeskirjad; Kõnealused nõuded on liikmesriigiti erinevad. 76/768/EMÜ põhjendus 2 (5) Nende normide erinevused kohustavad ühenduse kosmeetikatoodete tootjaid kohandama oma toodangut liikmesriigi normidega, kus need on kavas turustada; järelikult takistavad normid nende toodetega kauplemist ja selle tulemusel mõjutavad otseselt ühisturu loomist ja toimimist; 76/768/EMÜ põhjendus 3 (6) Nende normide põhieesmärk on rahva tervise kaitse ja seetõttu peab ühenduse õigus selles valdkonnas lähtuma sama eesmärgi taotlemisest; see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, milles võetakse arvesse ka majanduslikke ja tehnoloogilisi nõudeid; 76/768/EMÜ põhjendus 4 (7) Ühenduse tasandil on tarvis kindlaks määrata õigusaktid, mida tuleb kosmeetikatoodete koostise, märgistamise ja pakendamise puhul järgida; 03/15/EÜ põhjendus 1 (kohandatud) (8) Nõukogu direktiiviga 76/768/EMÜ [18] on Käesoleva määrusega ühtlustatakse täielikult põhjalikult ühtlustatud kosmeetikatooteid käsitlevaid eeskirjadu ühenduses, et saavutada kosmeetikatoodete siseturg, kus on tagatud inimeste siseriiklikke õigusakte ning selle peamiseks eesmärgiks on rahva tervise kaitse kõrge tase . Selleks on tingimata vaja läbi viia teatavad toksikoloogilised testid kosmeetikatoodete ohutuse hindamiseks. 76/768/EMÜ põhjendus 5 (kohandatud) (9) Käesolevas direktiivis määruses käsitletakse ainult kosmeetikatooteid, mitte ravimeid, meditsiiniseadmeid või biotsiide. farmakoloogilisi erivalmistisi ja ravimeid; selleks on vaja määratleda direktiivi kohaldamisala, eristades kosmeetikatooted ja farmaatsiatooted; Niisugune Eeristamine tuleneb eelkõige kosmeetikatoodete üksikasjalikust määratlusest, milles on arvesse võetud nende kasutusala ja kasutusotstarve. käesolevat direktiivi ei kohaldata toodete suhtes, mida määratletakse kosmeetikatoodetena, kuid mis on ette nähtud kasutamiseks üksnes kaitseks haiguste eest; lisaks sellele on soovitav täpsustada, et teatavad tooted kuuluvad selle määratluse alla, kuid tooted, mis sisaldavad allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks ettenähtud aineid või valmistisi, ei kuulu kosmeetikavaldkonda; 76/768/EMÜ I lisa (kohandatud) uus (10) Kosmeetikatoodetena määratlemine peab toimuma iga toote puhul eraldi, võttes arvesse selle toote kõiki omadusi. Tüüpilisteks kosmeetikatoodete näideteks on nahakreemid, -emulsioonid, -vedelikud, -geelid ja -õlid, (kätele, näole, jalgadele jm)näomaskid, (v.a koorivad tooted). toonivad alused (vedelikud, pastad, puudrid), jumestuspuudrid, ihupuudrid, hügieenilised puudrid, jms.tualettseebid, deodorantseebid, jne.lõhnaõlid, lõhnaveed ja odekolonnid, vanni- ja dušitooted (soolad, vahud, õlid, geelid jms), depileerimistooted, deodorandid ja antiperspirandid, juuksevärvidja -pleegitajad, juuste lokkimis- ja sirgendamistooted ning fiksaatorid, juukseviimistlusvahendid, juukse puhastustooted (vedelikud, puudrid, šampoonid), juukse taastustooted (vedelikud, kreemid, õlid), soenguviimistlustooted (vedelikud, lakid, võided), raseerimistooted (kreemid, vahud, näoveed jms), jumestustooted ning tooted jumestustoodete nende eemaldamiseks,näolt ja silmaümbrusest huultehooldustooted, hammaste ja suuõõne hoolduse tooted, küünehooldus- ja -kaunistustooted, intiimhügieenitooted välispidiseks kasutamiseks, päevitustooted, pruunistavad tooted, nahapleegitustooted ja kortsudevastased tooted. 76/768/EMÜ põhjendus 6 (uus) (11) uuringute praeguse taseme juures on soovitav V lisas loetletud aineid sisaldavad kosmeetikatooted käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta; 76/768/EMÜ põhjendus 7 (kohandatud) uus (12) Kosmeetikatooted ei tohi olla peavad olema ohtlikud ohutud tavalistes või mõistlikult tõenäolistes kasutamistingimustes. Eelkõige ei või ohtlikkuse ja kasulikkuse tasakaalustamisega õigustada ohtu inimeste tervisele. tuleb arvesse võtta ohtu, mis võib tekkida kasutamispiirkonnaga külgnevatele kehapiirkondadele; (13) Selleks et selgelt määratleda vastutusalad, peab iga kosmeetikatoode kuuluma konkreetse ühenduses kindlaks määratud isiku vastutusalasse. Eriti oluline on kindlaks määrata vastutav isik selliste kosmeetikatoodete puhul, mis müüakse otse tarbijale ilma importija vahenduseta. (14) Selleks et tagada turule viidavate kosmeetikatoodete ohutus, tuleb nende tootmisel järgida häid tootmistavasid. (15) Tõhusa turujärelevalve tagamiseks peab toote andmiku tegema selle liikmesriigi pädeva asutuse jaoks, kus andmik asub, kättesaadavaks ühel ainsal aadressil ühenduse piires. (16) Selleks et kosmeetikatoodete ohutuse hindamiseks tehtavate mittekliiniliste terviseohutusuuringute tulemused oleksid võrreldavad ja kõrge kvaliteediga, peavad need olema kooskõlas ühenduse asjaomaste õigusaktidega. 93/35/EMÜ põhjendus 4 (kohandatud) uus (17) valmis kosmeetikatoote osas Ttulebks kindlaks määrata, missugune teave tuleb järelevalveasutustele pädevatele asutustele kättesaadavaks teha. tootmiskohas või kohas, kus toode esimesena imporditakse ühendusse; Ssee teave peaks sisaldama kõiki vajalikke andmeid, mis on seotud kosmeetikatoote identifitseerimise, kvaliteedi, terviseohutuse ja väidetavate mõjudega.; Eelkõige peab kõnealune tootekirjeldus sisaldama kosmeetikatoote ohutusaruannet, milles on kinnitatud, et ohutushinnang on tehtud. (18) Selleks et tagada ainete piirangute ühetaoline rakendamine ja kontroll, tuleb proovide võtmisel ja analüüsimisel kasutada reprodutseeritavaid ja standardseid meetodeid. 93/35/EMÜ põhjendus 5 (kohandatud) uus (19) järelevalvega Tõhusa turujärelevalvega seotud põhjustel tulebks pädevale asutusele teatada anda teatavat liiki teavet turuleviidud kosmeetikatoote kohta. tootmiskoht ja teave, mida on vaja rasketel juhtudel kiireks ja asjakohaseks raviks; (20) Selleks et tagada kiire ja asjakohane ravi rasketel juhtudel, tuleb vajalik teave toote koostise kohta edastada mürkide kontrolli keskusele või muule sarnasele üksusele, juhul kui liikmesriigis on selleks vastav keskus loodud. (21) Mõlemat liiki teave tuleb selleks, et halduskoormust võimalikult väiksena hoida, edastada ühendusele tsentraalselt, kasutades elektroonilist liidest. 83/574/EMÜ põhjendus 2 (kohandatud) (22) kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute alusel võib kehtestada ainete loetelu, mida on lubatud kasutada ultraviolettkiirguse filtritena; (23) Üldpõhimõtet tootja või importija vastutuse kohta toote ohutuse eest tuleb toetada piirangute kehtestamisega mõningatele ainetele II ja III lisas. Lisaks tuleb juuksevärvidena, säilitusainetena ja UV-filtritena kasutamiseks ettenähtud ained loetleda vastavalt IV, V ja VI lisas, selleks et lubada neid kasutada nimetatud viisidel. (24) Selgituseks tuleb märkida, et IV lisas esitatud lubatud juuksevärvide loetelu sisaldab ainult aineid, mis värvivad absorptsiooni ja reflektsiooni teel, mitte aineid, mis värvivad fotoluminestsentsi, interferentsi või keemilise reaktsiooni teel. uus (25) Seoses tõstatatud ohutuse probleemiga tuleb IV lisasse, mis praegu piirdub vaid nahavärvidega, lisada ka juuksevärvid, kui tarbekaupade teaduskomitee on lõpetanud nende ainete riskihindamise. Selleks peaks komisjonil olema võimalus lisada juuksevärvid kõnealuse lisa kohaldamisalasse komiteemenetluse kaudu. 03/15/EÜ põhjendus 13 (kohandatud) uus (26) Võttes arvesse konkreetseid ohtusid, mida võivad inimeste tervisele kujutada ained, mis on vastavalt nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivile 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) [19] liigitatud 1., 2. ja 3. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavaks aineks liigitatud ainete kahjulikke omadusi , tuleks nende kasutamine kosmeetikatoodetes keelustada. kategooriasse liigitatud ainet võib kosmeetikatoodetes kasutada juhul, kui SCCNFP on ainet hinnanud ning kiitnud selle kosmeetikatoodetes kasutamiseks heaks. Kuna aine kahjuliku omadusega mitte alati ei kaasne oht, peab olema võimalik lubada neid kasutada kui CMR 3 aineid, kui kosmeetikatoodete teaduskomitee on lähtudes nende ainete kontsentratsioonist ja kokkupuute laadist leidnud, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu, ning kui sellist kasutamist reguleerib komisjon käesoleva määruse lisadega. CMR 1 ja 2 alla liigitatud ainete puhul peab olema võimalus erandkorras, juhul kui neid aineid kasutatakse ametlikult toiduainetes ja puudub sobiv asendusaine, kasutada neid kosmeetikatoodetes, kui kosmeetikatoodete teaduskomitee on sellise kasutuse ohutuks tunnistanud. Selliseid aineid peab kosmeetikatoodete teaduskomitee pidevalt läbi vaatama. 82/368/EMÜ põhjendus 11 (kohandatud) (27) Selleks et tagada tooteohutus, võib keelatud ainete jälgi lubada ainult juhul, kui see on nõuetekohaste tootmisprotsesside puhul on tehnoloogiliselt paratamatu ning tingimusel, et asjaomane toode on ohutu. , et esineb ainete jälgi, mida kosmeetikatooted ei tohi direktiivi 76/768/EMÜ II lisa kohaselt sisaldada; sellega seoses tuleks ette näha teatavad sätted 03/15/EÜ põhjendus 2 (kohandatud) (28) Euroopa ühenduse Aasutamislepingule Amsterdami lepinguga lisatud protokolliga loomade kaitse ja heaolu kohta sätestatakse, et ühendus ja liikmesriigid peavad ühenduse poliitika kavandamisel, eelkõige siseturu osas, pöörama täit tähelepanu loomade tervise ja heaolu nõuetele. 03/15/EÜ põhjendus 3 (kohandatud) (29) Nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiviga 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) [20] on sätestatudakse ühtsed eeskirjad ühenduses loomade kasutamiseks katsete eesmärgil ning tingimused, mille alusel tuleb sellised katsed liikmesriikides läbi viia. Eelkõige näeb nimetatud direktiivi artikkel 7 ette, et loomkatsed tuleb asendada alternatiivsete meetoditega juhul, kui sellised meetodid on olemas ning kui need on teaduslikult rahuldavad. Selleks et hõlbustada kosmeetikasektoris selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamist ja kasutamist, milles ei kasutata elusloomi, on nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/35/EMÜ (millega muudetakse kuuendat korda direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatooteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [21] vastu võetud erisätted. Need sätted hõlmavad siiski ainult neid alternatiivseid meetodeid, milles ei kasutata loomi, ega võta arvesse neid alternatiivseid meetodeid, mis töötatakse välja katsetes kasutatavate loomade arvu või nende kannatuste vähendamiseks. Selleks et pakkuda kosmeetikatoodete testimisel kasutatavatele loomadele optimaalset kaitset, kuni ühenduses keelatakse loomkatsed kosmeetikatoodete väljatöötamisel ja loomadel katsetatud kosmeetikatoodete turustamine, tuleks muuta neid sätteid, et näha ette selliste direktiivi 86/609/EMÜ artikli 7 lõigetele 2 ja 3 vastavate alternatiivsete meetodite süstemaatiline kasutamine, mis vähendavad kasutatavate loomade arvu või nende kannatusi, kui täielikku asendamist võimaldavad alternatiivid ei ole veel kättesaadavad ja kui need meetodid pakuvad tarbijale samaväärse kaitsetaseme kui tavapärased meetodid, mille asendamiseks nad on kavandatud. 03/15/EÜ põhjendus 5 (kohandatud) (30) Praegu on ühenduse tasandil kasutusse võetud ainult need alternatiivsed meetodid, mis on Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (EÜVAM) või Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni poolt teaduslikult tõestatud ja mida kohaldatakse keemiatoodete sektori suhtes tervikuna. Kosmeetikatoodete ja nende koostisainete ohutust on siiski võimalik tagada selliste alternatiivsete meetodite abil, mida ei saa tingimata kohaldada keemiatoodete koostisainete kõikide kasutusviiside suhtes. Seetõttu tuleks juhul, kui need meetodid annavad tarbijatele samaväärse kaitsetaseme, soodustada nende kasutamist kosmeetikatööstuses tervikuna ning tagada nende vastuvõtmine ühenduse tasandil. 03/15/EÜ põhjendus 6 (kohandatud) uus (31) Valmis kosmeetikatoodete ohutust on juba praegu võimalik tagada selle põhjal, millised teadmised on olemas kosmeetikatoodetes sisalduvate koostisainete ohutuse osas. Seetõttu tuleb ette näha sätted, millega keelatakse valmis kosmeetikatoodete puhul loomkatsete kasutaminest, on seetõttu võimalik lisada direktiivi 76/768/EMÜ. Komisjon peaks sätestama suunised, et soodustada Komisjoni suunistega võiks lihtsustada eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt selliste meetodite kohaldamist, mis ei hõlma valmis kosmeetikatoodete ohutuse hindamisel loomade kasutamist. 03/15/EÜ põhjendus 7 (kohandatud) (32) Järk-järgult on võimalik tagada kosmeetikatoodetes sisalduvate koostisainete ohutus selliseid alternatiivseid meetodeid kasutades, milles ei kasutata loomi ja mis on ühenduse tasandil tõestatud või loetud Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (EÜVAM) poolt teaduslikult tõestatuks, ja võttes piisavalt arvesse Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OEÜD) OEÜD raames välja töötatud või kinnitatud meetodeid. Olles pidanud nõu kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteega (SCCNFP) kosmeetikatoodete teaduskomiteega tõestatud alternatiivsete meetodite kohaldamise üle kosmeetikatoodete puhul, peaks komisjon viivitamata avaldama selliste koostisainete suhtes kohaldatavad tõestatud või heakskiidetud meetodid. Selleks et saavutada maksimaalne loomade kaitse, tuleb sätestada tähtaeg, millal keeld lõplikult jõustub. 03/15/EÜ põhjendus 8 (kohandatud) (33) Komisjon peaks kuni kuueks aastaks pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva sätestama on kuni 11. märtsini 2009 sätestanud tähtaegade ajakava nende kosmeetikatoodete, lõplike segude, koostisainete või koostisainete kombinatsioonide turustamise keelamiseks, mida on loomade peal katsetatud, ning kõikide praegu kasutusel olevate loomkatsete keelamiseks. Pidades siiski silmas, et kordusdoosi mürgise toime, paljunemisvõimet kahjustava mürgise toime ja toksikokineetilisuse katsete osas ei ole hetkel kaalumisel alternatiive, on asjakohane, et kosmeetikatoodete puhul, mille osas nimetatud katseid kasutatakse, tuleks turustamine keelata kuni 11. märtsini 2013 10 aasta jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast. Komisjonil peaks aastaaruannete põhjal olema õigus ajakavasid vastava maksimaalse tähtaja raames kohandada. 03/15/EÜ põhjendus 9 (kohandatud) (34) Ressursside parem koordineerimine ühenduse tasandil aitab kaasa alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks hädavajalike teaduslike teadmiste suurenemisele. Seetõttu on väga oluline, et ühendus teeb selleks jätkuvalt üha suuremaid jõupingutusi ning võtab eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses nr 1513/2002/EÜ [22] sätestatud kuuenda teadusuuringute raamprogrammide raames vajalikud meetmed teadustöö edendamiseks ja uute alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks, milles ei kasutata loomi. 03/15/EÜ põhjendus 10 (35) Tuleks soodustada ühenduse poolt väljatöötatud alternatiivsete meetodite tunnustamist kolmandate riikide poolt. Selle eesmärgi saavutamiseks peaksid komisjon ja kõik liikmesriigid astuma kõik vajalikud sammud, et soodustada selliste meetodite kinnitamist OEÜD poolt. Komisjon peaks samuti püüdma Euroopa Ühenduse koostöölepingute raames saavutada nende ühenduses ohutuse osas läbiviidud katsete tunnustamist, milles kasutatakse alternatiivseid meetodeid, tagamaks, et selliste meetoditega kontrollitud kosmeetikatoodete eksporti ei tõkestataks, ning et takistada või vältida seda, et kolmandad riigid nõuaksid selliste toodete kontrollimist loomakatsetega. 93/35/EMÜ põhjendus 3 (kohandatud) (36) Kkosmeetikatoodete koostisainete osas peab valitsema suurem läbipaistvus., kui need viiakse turule eelneva menetluseta ja kui teave lõpptoote kohta on kättesaadav ainult tootmiskohas või kohas, kus toode esimesena imporditakse ühendusse ja kui tarbijale tuleb anda paremat teavet; Nniisugune läbipaistvus saavutatakse, kui pakendile märgitakse toote otstarve ja kosmeetikatoote koostisained.; Kkui praktilistel põhjustel ei ole võimalik koostisaineid ja kasutamisega seotud hoiatusi mahutile või pakendile märkida, tuleb need andmed tootele lisada viisil, mis võimaldab tarbijal saada kogu vajaliku selle teabe kätte saada.; 93/35/EMÜ põhjendus 2 (kohandatud) (37) on selgunud, et on soovitav kokku koguda andmed kosmeetikatoodete koostisainete kohta, nii et kõiki nende kasutamisega seotud küsimusi ja nendest tulenevaid toiminguid ühenduse tasandil saab hinnata eelkõige seoses kosmeetikatoodete koostisainete ühise nomenklatuuri koostamisega; nende andmete kogumist saab hõlbustada, kui komisjon koostab asjaomaste koostisainete nimekirja; Selleks et tagada ühtne märgistamine ja hõlbustada kosmeetikatoodete koostisainete määratlemist peab komisjon koostama ühtse koostisainete nimestiku. see nimekiri on soovituslik ja ei ole kavandatud See nimestik ei peaks kujunema kosmeetikavahendites lubatud koostisainete loeteluks.; 03/15/EÜ põhjendus 14 (kohandatud) (38) Selleks et tõsta tarbijatele esitatava teabe kvaliteet tarbijaid teavitada, peaksid kosmeetikatoodetel olema täpsemad ja kergesti mõistetavad märked nende kasutamiskõlblikkuse kohta. 03/15/EÜ põhjendus 15 (kohandatud) uus (39) Kosmeetikatoodete teaduskomitee on mitmete ainete puhul leidnud, et need võivad tekitada allergilist reaktsiooni, mistõttu on vaja piirata nende kasutust ja/või kehtestada teatavad tingimused. On leitud, et teatavad ained tekitavad lõhnadele tundlikel tarbijatel puuteallergilisi reaktsioone. Tagamaks, et sellised tarbijad oleksid piisavalt teavitatud, on seetõttu vaja direktiivi 76/768/EMÜ sätteid muuta selleks, et nõuda peab neidnde aineidte nimetamaist koostisainete loetelus. Selline teave peaks võimaldamab sellistel tarbijatel paremini kontaktallergiat diagnoosida ja võimaldab neil allergiat tekitavaid kosmeetikatooteid vältida. (40) Tarbijaid tuleb kaitsta tõhusust ja muid kosmeetikatoodete omadusi iseloomustavate eksitavate märgete eest. Kosmeetikatoodete omadusi kajastavate erimärgetega seoses tuleb ette näha võimalus kasutada ühtlustatud standardeid. 03/15/EÜ põhjendus 11 (kohandatud) (41) Kosmeetikatootele puhul peaks olema võimalik sellele lisada märge, et selle väljatöötamisel ei ole kasutatud loomkatseid. Komisjon peaks on liikmesriikidega konsulteerides välja töötama töötanud suunised tagamaks, et kinnitavate märgete suhtes kohaldatakse ühtseid kriteeriume ja et saavutatakse märgete ühtne mõistmine ja eelkõige, et sellised märked ei viiks tarbijat eksitusse. Selliste suuniste väljatöötamisel peab on komisjon samuti arvesse võtma võtnud paljude väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate seisukohti, kes moodustavad suurema osa loomkatseid mittekasutavatest tootjatest, samuti asjaomaste valitsusväliste organisatsioonide seisukohti ja seda, et tarbijad peaksid saama eristada tooteid sõltuvalt sellest, kas nende puhul on kasutatud loomkatseid või mitte. (42) Lisaks märgistusele peab tarbijatel olema põhjendatud valiku tegemise eesmärgil võimalus nõuda toote kohta teatavaid andmeid vastutavalt isikult. 76/768/EMÜ põhjendus 8 (43) analüüsimeetodite kindlaksmääramine ja nendes teadus- ja tehnikauuringute alusel tehtavad võimalikud muudatused või lisandused on eelkõige tehnilist laadi rakendusmeetmed; menetluse lihtsustamiseks ja kiirendamiseks on soovitav nende vastuvõtmine usaldada komisjonile teatavatel käesolevas direktiivis sätestatud tingimustel; uus (44) Selleks et tagada käesoleva määruse sätete järgimine, on vaja tõhusat turujärelevalvet. Selleks tuleb tugevatest soovimatutest mõjudest teatada ning pädevatel asutustel peab olema võimalik nõuda vastutavalt isikult nende kosmeetikatoodete loetelu, mis sisaldavad ohutuse seisukohast tõsiseid kahtlusi põhjustanud aineid. (45) Käesolevas määruses sätestatud nõuete eiramise puhuks tuleks ette näha selge ja tõhus menetlus toodete ringlusest kõrvaldamiseks ja tagasivõtmiseks. See menetlus peaks põhinema olemasolevatel ühenduse eeskirjadel ohtlike kaupade kohta. 76/768/EMÜ põhjendus 11 (kohandatud) (46) Kaupade puhul, mis võivad võib juhtuda, et turuleviidud kosmeetilised tooted ohustadavad rahva inimeste tervist, kuigi on kooskõlas käesoleva direktiivi määruse sätetega; seetõttu on soovitav ette näha menetlus, mille eesmärk on see oht kõrvaldada, tuleb ette näha kaitsemeetmete kasutamise kord. uus (47) Hea haldustava põhimõtetest lähtuvalt peavad pädevad asutused kõiki oma turujärelevalve raames tehtud otsuseid nõuetekohaselt põhjendama. (48) Tõhusa turukontrolli tagamiseks on vaja täitevasutuste tugevat haldusalast koostööd. Seda on vaja eelkõige üksteise abistamiseks teises liikmesriigis asuva tooteandmiku õigsuse kontrollimisel. 76/768/EMÜ põhjendus 10 (49) teadus- ja tehnikauuringute põhjal on vaja koostada ettepanekuid lubatud koostisainete loetelude kohta, näiteks antioksüdantide, juuksevärvide, säilitusainete ja ultraviolettfiltrite kohta, võttes eelkõige arvesse aineid, mis põhjustavad tundlikkust; 76/768/EMÜ põhjendus 9 (kohandatud) (50) tehnika arengu tõttu tuleb käesolevas direktiivis ja selle valdkonna hilisemates direktiivides määratletud tehnilised sätted kiiresti kohandada; selleks vajalike meetmete rakendamise hõlbustamiseks on soovitav ette näha menetlus tiheda koostöö loomiseks liikmesriikide ja komisjoni vahel komitees, mis tegeleb kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide kohandamisega tehnika arengule; uus (51) Komisjoni peab abistama sõltumatu riskihindamise organ – kosmeetikatoodete teaduskomitee. (52) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleb vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlus [23]. (53) Eelkõige tuleb komisjonile anda volitus käesoleva määruse lisade kohandamiseks tehnika arenguga. Kuna need meetmed on üldist laadi ja nendega muudetakse käesoleva määruse mitteolulisi osi, tuleb need vastu võtta kontrolliga regulatiivmenetluse teel, mis on sätestatud otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a. (54) Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja tagama nende rakendamise. Need karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. (55) Nii ettevõtjad kui ka liikmesriigid ja komisjon vajavad piisavalt aega, et kohaneda käesoleva määrusega ette nähtud muutustega. Seepärast tuleb käesolevat määrust kohaldada alates 36 kuu möödumisest pärast selle avaldamist. (56) Direktiiv 76/768/EEÜ tuleb tunnistada kehtetuks. (57) Käesoleva määruse kohaldamine ei tohi piirata liikmesriikide kohustusi, mis on seotud IX lisa B osas sätestatud direktiivide siseriiklikku õigusse ülevõtmise tähtaegadega, 76/768/EMÜ (kohandatud) ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI MÄÄRUSE : 93/35/EMÜ (kohandatud) I peatükk Reguleerimisala ja mõisted Artikkel 1 Reguleerimisala ja eesmärk Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida kõikide kosmeetikatoodete turul kättesaadavaks tegemisel, selleks et saavutada toimiv siseturg, kus on tagatud inimeste tervise kaitse kõrge tase. Artikkel 1 2 Mõisted 1. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „kKosmeetikatoode” – aine või valmistis segu , mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna eri osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastega ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, ja/või ebameeldivate ihulõhnade kõrvaldamiseks ja/või nende kaitsmiseks, või seisundi säilitamiseks või ebameeldivate ihulõhnade kõrvaldamiseks; 76/768/EMÜ (kohandatud) 2. Tooted, mida loetakse käesoleva määratluse kohasteks kosmeetikatoodeteks, on loetletud I lisas. 88/667/EMÜ 3. Kosmeetikatooted, mis sisaldavad üht V lisas nimetatud ainet, jäetakse käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja. Liikmesriigid võivad võtta meetmeid, mida nad peavad nende toodete puhul vajalikuks. uus b) „tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes kujundab või toodab kosmeetikatoodet või kellel on selline toode toodetud või kujundatud oma nime või kaubamärgi all; c) „turul kättesaadavaks tegemine” – mis tahes toote tasu eest või tasuta mis tahes viisil, sealhulgas elektroonilisel teel, tarnimine ühenduse turule kaubandustegevuse käigus kas turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks; d) „turuleviimine” – toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine; e) „importija” – ühenduses asuv füüsiline või juriidiline isik, kes viib turule toote kolmandast riigist; f) „ühtlustatud standard” – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) [24] I lisas loetletud Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastavalt selle direktiivi artiklile 6 vastu võetud standard; g) „jäljed” – aine olemasolu, mis on tekkinud ettekavatsematult looduslike või tehislike koostisainete lisanditest, tootmisprotsessist, säilitamisest ja transportimisest või pakendamisest; h) „säilitusained” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud mikroorganismide arengu pidurdamiseks kosmeetikatoodetes; i) „värvained” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud kosmeetikatoodete ja kogu keha või teatavate kehaosade värvimiseks, neelates või peegeldades nähtavat valgust; lisaks nendele loetakse värvaineteks oksüdatiivsete juuksevärvide lähteained; j) „UV-filtrid” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse eest, neelates, peegeldades või hajutades ultraviolettkiirgust; k) „soovimatu mõju” – kahju, mille on inimeste tervisele põhjustanud kosmeetikatoote kasutamine tavalistes või eeldatavates kasutustingimustes; l) „tugev soovimatu mõju” – soovimatu mõju, mille tagajärjeks on ajutine või püsiv talituslik häire, puue, haiglaravile suunamine, kaasasündinud väärarendid, otsene oht elule või surm; m) „eemaldamine” – meede, mille eesmärk on takistada kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemist tarneahelas; n) „tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on saavutada kosmeetikatoote tagastamine, kui see on juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud. 76/768/EMÜ, põhjendus 5 (kohandatud) 2. Lõike 1 punktis a ei loeta kosmeetikatoodeteks aineid või segusid, mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks. 93/35/EMÜ (kohandatud) II peatükk Ohutus, vastutav isik, vaba liikumine Artikkel 23 Ohutus Ühenduses turule viidud Turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode peab ei tohi tavalistes või eeldatavates kasutustingimustes olema põhjustada kahju inimeste tervisele ohutu , arvestades eelkõige järgmist: a) tooteesitust,; b) märgistust,; c) kasutamis- ja kõrvaldamisjuhiseid; d) muud märgistust või teavet, mille esitab tootja või tema volitatud esindaja või toote ühenduse turule viimise eest vastutav isik. artiklis 4 määratletud isik. Sellised hoiatused ei vabasta mingil juhul kedagi kohustusest järgida muid käesoleva direktiiviga määrusega ettenähtud nõudeid. uus Artikkel 4 Vastutav isik 1. Iga turuleviidud kosmeetikatoode kuulub juriidilise või füüsilise isiku vastutusalasse, kes tagab käesoleva määrusega sätestatud asjaomaste kohustuste täitmise (edaspidi „vastutav isik”). 2. Ühenduses toodetud kosmeetikatoodete puhul, mida ei suunatud ekspordiks ja ei imporditud seejärel tagasi ühendusse, on vastutavaks isikuks ühenduses asuv tootja. Tootja võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asuva isiku. 3. Kui ühenduses toodetud, kuid seejärel ekspordiks mitte suunatud ja tagasi ühendusse imporditud kosmeetikatooted on tootnud väljaspool ühendust asuv tootja, määrab ta kirjaliku volituse alusel vastutavaks isikuks ühenduses asuva isiku. 4. Imporditud kosmeetikatoodete puhul on vastutavaks isikuks importija. Importija võib kirjaliku volituse alusel määrata vastutavaks isikuks ühenduses asuva isiku. 5. Väljaspool ühendust otse tarbijale mis tahes viisil turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoodete puhul ja kui puudub importija, määrab kosmeetikatooted turuleviinud isik kirjaliku volituse alusel vastutavaks isikuks ühenduses asuva isiku. 76/768/EMÜ (kohandatud) Artikkel 3 Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et turule viiakse ainult käesoleva direktiivi ja selle lisade sätetele vastavad tooted. 93/35/EMÜ (kohandatud) Artikkel 5 Hea tootmistava 1. Selleks et tagada artiklis 1 nimetatud eesmärkide saavutamine, peab kosmeetikatoodete tootmisel järgima head tootmistava. uus 2. Hea tootmistava järgimise nõue loetakse täidetuks, kui tootmine toimub kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standarditega, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. 76/768/EMÜ (kohandatud) Artikkel 6 Vaba liikumine Liikmesriigid ei või käesolevas direktiivis ja selle lisades määruses ettenähtud nõuetega seotud põhjustel keelduda käesoleva direktiivi ja selle lisade määruse nõuetele vastavate kosmeetikatoodete turustamisest turul kättesaadavaks tegemisest , seda keelata või piirata. 93/35/EMÜ (kohandatud) uus III peatükk Ohutushinnang, toote andmik, teavitamine Artikkel 7a 7 Ohutushinnang 1. Vastutav isik tagab, et enne kosmeetikatoote turuleviimist on kosmeetikatoote ohutust asjakohase teabe alusel hinnatud ning koostatud kosmeetikatoote ohutusaruanne vastavalt I lisale. Vastutav isik tagab kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamise, silmas pidades asjaolu, et pärast toote turuleviimist lisandub pidevalt asjakohast teavet. 2. Kosmeetikatoote ohutushinnangu I lisa B osa kohaselt koostab isik, kellel on diplom, tunnistus või muu ülikooliõpingute või asjaomases liikmesriigis samaväärsena tunnustatud õpingute lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud vähemalt kolmeaastase teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal. 3. Lõike 1 kohases ohutushinnangus osutatud mittekliinilised ohutusuuringud, mis on tehtud pärast 30. juunit 1988 eesmärgiga hinnata teatava kosmeetikatoote ohutust, peavad olema kooskõlas uuringute läbiviimise ajal kehtinud ühenduse õigusaktidega heade laboritavade põhimõtete kohta või muude rahvusvaheliste standarditega, mis on komisjoni või Euroopa Kemikaaliameti poolt samaväärseteks tunnistatud. Artikkel 8 Toote andmik 1. Tootja, tema esindaja või isik, kelle nimel kosmeetikatoodet toodetakse või kes vastutab imporditud kosmeetikatoote ühenduse turule viimise eest, Vastutav isik hoiab peab toote andmikku kosmeetikatoote kohta, mille eest ta on vastutavaks isikuks määratud. kontrollimise eesmärgil järgmist teavet asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele kergesti kättesaadavana aadressil, mis on esitatud märgistusel artikli 6 lõike 1 punkti a kohaselt: 2. Toote andmik sisaldab järgmisi andmeid: a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde; b) kosmeetikatoote ohutusaruanne, nagu on osutatud artikli 7 lõikes 1; c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud head tootmistava, nagu on osutatud artiklis 5; a) toote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis; parfüümikompositsioonide ja parfüümide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed; lähteainete ja valmistoote ja füüsikalis-keemilised ja mikrobioloogilised spetsifikaadid ning kosmeetikatoote puhtuse ja mikrobioloogilise kontrolli kriteeriumid; ühenduse õigusega või selle puudumisel asjaomase liikmesriigi õigusega sätestatud heade tootmistavade kohane tootmismeetod; isikul, kes vastutab tootmise või esimese importimise eest ühendusse, peab olema asjakohase tasandi kutsekvalifikatsioon või töökogemus kooskõlas selle liikmesriigi õigusaktide ja tavadega, kus toodet valmistatakse või kus see esimest korda imporditakse; 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 6 (kohandatud) valmistoote ohutushinnang inimeste tervisele. Tootja võtab selleks arvesse koostisainete üldiseid toksikoloogilisi omadusi, nende keemilist struktuuri ja kokkupuutumise ulatust. Tootja võtab eriti arvesse nende kosmeetikatoodete kasutusvaldkondade või sihtrühmade konkreetseid erapärasid tootega kokku puutumisel. Muu hulgas antakse eraldi hinnang kosmeetikatoodetele, mis on mõeldud kasutamiseks alla kolme aasta vanuste laste puhul, ja intiimhügieenitoodetele välispidiseks kasutamiseks. Kui üht toodet valmistatakse mitmes kohas ühenduse territooriumil, võib tootja valida ühe tootmiskoha, kus see teave on kättesaadav. Sellega seoses ja kui seda vajatakse järelevalveks, on ta kohustatud teavitama sel viisil valitud kohast asjaomast järelevalveasutust või asjaomaseid järelevalveasutusi. Sellisel juhul peab see teave olema kergesti kättesaadav; 93/35/EMÜ (kohandatud) punktis d nimetatud hinnangu eest vastutava asjatundja või asjatundjate nimi ja aadress. Sellel isikul peab olema direktiivi 89/48/EMÜ artiklis 1 määratletud diplom farmaatsia, toksikoloogia, dermatoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal; olemasolevad andmed kosmeetikatoote kasutamisest tuleneva soovimatu mõju kohta inimeste tervisele; dg) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud kui see on mõju või toote laadi tõttu põhjendatud. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 7 (uus) eh) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetika toote või selle koostisainete väljatöötamise või nende ohutuse hindamisega, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. Ilma, et see piiraks eelkõige ärisaladuse ja intellektuaalomandi õiguste kaitset, tagavad liikmesriigid, et punktide a ja f alusel nõutud teave tehakse üldkättesaadavaks sobivate vahenditega, sealhulgas elektroonilisel teel. Punkti a alusel üldkasutatavaks tehtavad andmed esitatakse ainult direktiiviga 67/548/EMÜ hõlmatud ohtlike ainete kohta. 2. Lõike 1 punktis d nimetatud terviseohutuse hinnang viiakse läbi hea laboritava kohaselt, nagu on ette nähtud nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/18/EMÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigus- ja haldusnormide ühtlustamist [25]. 3. Vastutav isik hoiab toote andmikku oma aadressil elektroonilisel või muul kujul kergesti kättesaadavana selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus andmikku hoitakse. Lõikes 1 nimetatud Toote andmikus sisalduv teave peab olema kättesaadav asjaomase selle liikmesriigi riigikeeles või riigikeeltes , kus toote andmik on kättesaadav, või keeles, mis selle riigi pädevatele asutustele on kergesti arusaadav. 4. Tootja, tema esindaja või isik, kelle nimel kosmeetikatoodet toodetakse või kes vastutab imporditud kosmeetikatoodete ühenduse turule viimise eest, teatab enne kosmeetikatoodete ühenduse turule viimist tootjaliikmesriigi või liikmesriigi, kus toode esimest korda ühendusse imporditakse, pädevale asutusele kosmeetikatoodete tootmiskoha või esimese ühendusse importimise koha aadressi. 5. Iga liikmesriik määrab lõigetes 1–4 nimetatud pädevad asutused ja saadab nende andmed komisjonile, kes avaldab need Euroopa Ühenduste Teatajas. Liikmesriigid tagavad, et eespool nimetatud asutused jätkavad koostööd valdkondades, kus niisugune koostöö on käesoleva direktiivi tõrgeteta rakendamiseks vajalik. 82/368/EMÜ (kohandatud) Artikkel 9 Proovide võtmine ja analüüs 1. Kosmeetikatoodetest proovide võtmisel ja nende analüüsimisel tuleb kasutada usaldusväärseid ja reprodutseeritavaid meetodeid. uus 2. Kui ühenduses puuduvad seda valdkonda reguleerivad õigusaktid, loetakse lõikes 1 esitatud nõue täidetuks, kui kasutatud meetod on kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standarditega, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. 76/768/EMÜ (kohandatud) Artikkel 710 Teavitamine 93/35/EMÜ 2. Nad võivad siiski nõuda, et artikli 6 lõike 1 punktides b, c, d ja f ettenähtud andmed esitatakse vähemalt nende riigikeeles või ametlikus keeles või ametlikes keeltes; nad võivad samuti nõuda, et artikli 6 lõike 1 punktis g ettenähtud andmed esitatakse tarbijale kergesti arusaadavas keeles. Selleks võtab komisjon artiklis 10 sätestatud korras vastu ühise koostisainete nomenklatuuri. 3. Lisaks sellele võivad liikmesriigid raskes olukorras kiire ja asjakohase ravi tagamiseks nõuda, et nõuetekohane ja piisav teave kosmeetikatoodetes sisalduvate ainete kohta oleks pädevale asutusele kättesaadav, kes tagab, et seda teavet kasutatakse ainult niisuguse ravi eesmärgil. Iga liikmesriik määrab pädeva asutuse ja saadab selle andmed komisjonile, kes avaldab selle teabe Euroopa Ühenduste Teatajas. 93/35/EMÜ, uus 1. Vastutav isik esitab enne kosmeetikatoote turuleviimist komisjonile järgmised andmed: a) kosmeetikatoote kategooria ja täielik kaubanimi; b) vastutava isiku nimi ja aadress, kus toote andmik on kergesti kättesaadav; c) liikmesriik, kus kosmeetikatoode on turule viidud; d) füüsilise isiku kontaktandmed, kelle poole vajadusel pöörduda; e) selliste mikroniseeritud osakeste kujul esinevate ainete olemasolu, mis ei ole loetletud käesoleva määruse III–VI lisas; f) selliste ainete olemasolu, mis on direktiivi 76/548/EMÜ I lisa alusel liigitatud 1. ja 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavateks aineteks; g) põhisegu, millega saaks raskes olukorras tagada kiire ja asjakohase ravi. 2. Lõike 1 punktis g osutatud põhisegus täpsustatakse koostisained ja nende suurimad lubatud kontsentratsioonid kosmeetikatootes. Kui konkreetne kosmeetikatoode kuulub osaliselt või üldse mitte põhisegu alla, lisatakse vajalikud kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed andmed selle toote kohta. 3. Komisjon esitab lõike 1 punktides a–f osutatud andmed pädevatele asutustele elektrooniliselt . Pädevad asutused võivad kõnealuseid andmeid kasutada üksnes turujärelevalve eesmärgil. 4. Komisjon esitab lõike 1 punktides a–d ja punktides f ja g osutatud andmed elektrooniliselt mürkide kontrolli keskustele või sarnastele üksustele, juhul kui need on selleks liikmesriikides asutatud. Kõnealused üksused võivad neid andmeid kasutada üksnes ravi eesmärgil. 5. Kui lõikes 1 osutatud andmetes toimub muutusi, peab vastutav isik viivitamata esitama ajakohastatud andmed. 93/35/EMÜ (uus) Iga liikmesriik määrab pädeva asutuse ja saadab selle andmed komisjonile, kes avaldab selle teabe Euroopa Ühenduste Teatajas. 82/368/EMÜ (kohandatud) uus IV peatükk Piirangud teatavatele ainetele Artikkel 411 Lisades loetletud ainete piirangud 1. Ilma et see piiraks nende artiklist 2 tulenevate üldkohustuste täitmist artikli 3 kohaldamist , keelavad liikmesriigid ei või kosmeetikatooteddete sisaldada järgmist turustamise, mis sisaldavad: a) II lisas loetletud aineid; b) III lisa 1. osas loetletudaineid, mida ei kasutata vastavalt III lisas sätestatud piirangutele kui need ületavad ettenähtud piirmäära ja ei vasta ettenähtud tingimustele; 88/667/EMÜ (uus) uus c) muiud kui IV lisas 1. osas loetletud värvaineid ja värvaineid, mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele , välja arvatud lõikes 2 osutatud tooted juuste värvimiseks välja arvatud kosmeetikatooted, mis sisaldavad üksnes juuste värvimiseks ettenähtud värvaineid; IV lisa 1. osas loetletud värvained, mida ei kasutata ettenähtud tingimuste kohaselt, välja arvatud kosmeetikatooted, mis sisaldavad üksnes juuste värvimiseks ettenähtud värvaineid; d) ilma et see piiraks punktides b, e ja g sätestatu kohaldamist, IV lisas loetletud aineid, mis ei ole ette nähtud värvimiseks ja mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele; 82/368/EMÜ (kohandatud) e) muid kui V VI lisas 1. osas nimetatud säilitusaineid ja säilitusaineid, mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele ; uus f) ilma et see piiraks punktides b, c ja g sätestatu kohaldamist, V lisas loetletud aineid, mis ei ole ette nähtud kasutada säilitusainetena ja mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele; 82/368/EMÜ (uus) VI lisa 1. osas loetletud säilitusaineid, mis ületavad ettenähtud piirmäärad ja ei vasta sätestatud tingimustele, kui neid ei kasutata erieesmärkidel, mis tooteesituses tulevad selgelt esile; 83/574/EMÜ (kohandatud) g) muid kui VI VII lisas 1. osas nimetatud UV-filtreid ja UV-filtreid, mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele ; h) ilma et see piiraks punktides b, c ja e sätestatu kohaldamist, VI lisas loetletud aineid, mis ei ole ette nähtud kasutada UV-filtritena ja mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele. VII lisa 1. osas loetletud UV-filtrid, kui need ületavad ettenähtud piirmäära ja ettenähtud tingimused ei ole täidetud. uus 2. Vastavalt komisjoni otsusele laiendada IV lisa kohaldamisala juuste värvimiseks ettenähtud toodetele, ei või need tooted sisaldada muid kui IV lisas loetletud värvaineid ega ka värvaineid, mida ei kasutata vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele. Esimeses lõigus osutatud komisjoni otsus, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi elemente, võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 2 (kohandatud) uus Artikkel 4b12 Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavateks aineteks liigitatud ained. 1) Kosmeetikatoodetes on keelatud kasutada aineid, mis on direktiivi 67/548/EMÜ I lisa alusel liigitatud 1., 2. ja 3. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavaks aineks. Selleks võtab komisjon vajalikud meetmed vastu artikli 10 lõikes 2 ettenähtud korras. Siiski võib 3. kategooriasse liigitatud ainet võib kosmeetikatoodetes kasutada juhul, kui SCCNFP kosmeetikatoodete teaduskomitee on ainet hinnanud ning leidnud, et selle kasutamine kiitnud selle kosmeetikatoodetes on ohutu kasutamiseks heaks. Selleks võtab komisjon vajalikud meetmed vastu artikli 27 lõikes 3 ettenähtud korras. uus 2) Kosmeetikatoodetes on keelatud kasutada aineid, mis on direktiivi 67/548/EMÜ I lisa alusel liigitatud 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavaks aineks. Neid aineid võib siiski kosmeetikatoodetes kasutada, kui pärast nende liigitamist direktiivi 67/548/EMÜ alusel 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavateks aineks on täidetud kõik järgmised tingimused: – kosmeetikatoodete teaduskomitee on neid hinnanud ja on lähtudes eelkõige nende ainetega kokkupuute laadist leidnud, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu; – need on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) [26] sätestatud toiduohutusnõuetega; – puuduvad sobivad alternatiivsed ained, vastavalt dokumenteeritud alternatiivide analüüsile. Kosmeetikatoote väärkasutuse vältimiseks kasutatakse spetsiifilist märgistust kooskõlas artikliga 3, võttes arvesse ohtlike ainete olemasolu ja kokkupuuteviisiga seotud võimalikku riski. Käesoleva lõike sätete kohaldamiseks muudab komisjon käesoleva määruse lisasid artikli 27 lõikes 3 osutatud menetluse kohaselt hiljemalt 15 kuu jooksul pärast asjaomaste ainete lisamist nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib komisjon kohaldada artikli 27 lõikes 4 viidatud kiirmenetlust. Komisjon volitab kosmeetikatoodete teaduskomiteed kõnealuseid aineid uuesti hindama, niipea kui tekib ohutusega seotud probleeme ja hiljemalt iga 5 aasta järel pärast nende lisamist III–VI lisasse. 82/368/EMÜ (kohandatud) Artikkel 13 Jäljed 2. Ilma et see piiraks artikli 3 kohaldamist II lisas loetletud on keelatud ainete jälgede olemasolu on lubatud, kui neid jälgi ei ole heade tootmistavade järgimisega tehniliselt võimalik vältida ja kui see on kooskõlas artikliga 2. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 2 (kohandatud) uus V peatükk Loomkatsed Artikkel 4a 14 Loomkatsed 1. Ilma, et see piiraks artiklist 23 tulenevate üldkohustuste täitmist, ei ole lubatud järgmine tegevus keelavad liikmesriigid: a) selliste kosmeetikatoodete turuleviimine turustamise, mille lõplikku segu on käesoleva direktiivi määruse nõuete täitmiseks kontrollitud loomkatsega, kasutades selleks mõnda muud meetodit kui alternatiivne meetod pärast seda, kui alternatiivne meetod on kinnitatud ja OEÜD raames valiidsuse kontrollimise seisu piisavalt arvesse võttes ühenduse tasandil vastu võetud; b) selliste kosmeetikatoodete turuleviimine turustamise, mis sisaldavad koostisaineid või koostisainete kombinatsioone, mida on käesoleva direktiivi määruse nõuete täitmiseks kontrollitud loomkatsega, kasutades selleks mõnda muud meetodit kui alternatiivne meetod pärast seda, kui alternatiivne meetod on kinnitatud ja OEÜD raames valiidsuse kontrollimise seisu piisavalt arvesse võttes ühenduse tasandil vastu võetud; c) viia oma territooriumil ühenduse piires läbi valmis kosmeetikatoodete loomkatseid, selleks, et vastata järgida käesoleva direktiivi määruse nõuetele nõudeid; d) viia oma territooriumil ühenduse piires läbi koostisainete või koostisainete kombinatsioonide puhul läbi loomkatseid, selleks, et vastata järgida käesoleva direktiivi määruse nõuetele nõudeid, pärast seda, kui need katsed peavad olema asendatud ühe või enama nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) [27] V lisas või käesoleva direktiivi määruse VIIIIX lisas loetletud kinnitatud alternatiivse meetodiga. Komisjon sätestab hiljemalt 11. septembriks 2004 vastavalt artikli 10 lõikes 2 sätestatud korrale ja olles konsulteerinud kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteega IX lisa sisu. 2. Olles konsulteerinud SCCNFP kosmeetikatoodete teaduskomitee ja alternatiivsete meetodite tõestamise Euroopa keskusega ning olles kohaselt arvesse võtnud OEÜD raames tehtud valideerimisi, sätestab on komisjon sätestanud lõike 1 punktide a, b ja d sätete rakendamise ajakava, sealhulgas erinevate katsete järkjärgulise kaotamise tähtajad. Ajakavad avalikustatakse avalikustati hiljemalt 11. septembril 2004 1. oktoobril 2004 ja saadeti saadetakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Rakendusaeg on kuni 6 aastat pärast direktiivi 2003/15/EÜ [28] jõustumist 11. märts 2009 seoses lõike 1 punktidega a, b ja d puhul. 2.1. Seoses Kkatsetega puhul, millega uuritakse korduvdoosi toksilisust, paljunemisvõimet kahjustavat toksilisust ja toksikokineetikat, ja mille puhul ei kaaluta veel alternatiive, on tuleb lõike 1 punktide a ja b rakendada rakendusaeg kuni 11. märtsini 2013 vähemalt 10 aasta jooksul pärast direktiivi 2003/15/EÜ jõustumist. 2.2. Komisjon uurib võimalikke tehnilisi probleeme, mis võivad tekkida katsete keelustamise nõude järgimisega, eelkõige korduvdoosi toksilisust, paljunemisvõimet kahjustavat toksilisust ja toksikokineetikat mõõtvate katsete puhul, mille osas ei ole veel alternatiive kaalumisel. Teave nende uuringute esialgsete ja lõplike tulemuste kohta peaks moodustama artikli 930 alusel esitatavate aruannete osa. Nende aastaaruannete alusel võib kooskõlas lõike 2 esimese lõiguga sätestatud ajakavasid kohandada esimese lõigu puhul kuni 11. märtsini 2009 lõikes 2 osutatud kuueaastase tähtaja või teise lõigu puhul lõikes 2.1 kuni 11. märtsini 2013 sätestatud kümneaastase tähtaja raames, olles enne seda konsulteerinud esimeses lõigus lõikes 2 osutatud asutustega. 2.3 Komisjon uurib tähtaegade täitmist ja järgimist ning samuti keelu järgmisega seotud võimalikke tehnilisi probleeme. Teave komisjoni uuringute esialgsete ja lõplike tulemuste kohta peaks moodustama artikli 930 alusel esitatavate aruannete osa. Kui nende uuringute käigus selgub vähemalt kaks aastat enne teises lõigus lõikes 2.1 osutatud tähtaja lõppu, et tehnilistel põhjustel ei ole võimalik ühte või enamat nimetatud lõigus lõikes 2.1 osutatud katset enne seda tähtaega välja töötada või kinnitada, teavitab komisjon sellest Euroopa Parlamenti ja nõukogu ja esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 251 seadusandliku ettepaneku. 2.4 Kui olemasoleva kosmeetikatoote koostisaine ohutusega seoses ilmneb tõsiseid probleeme, võib liikmesriik erandkorras taotleda komisjonilt lõike 1 osas erandi lubamist. Taotlus peab sisaldama olukorra hinnangut ning pakkuma välja vajalikud meetmed. Olles konsulteerinud kosmeetikatoodete teaduskomiteega SCCNFPga ja põhjendatud otsuse alusel võib komisjon lubada erandi vastavalt artikli 10 lõikes 2 sätestatud korrale. Loas sätestatakse erandiga seotud tingimused erandi eesmärkide, ajalise kehtivuse ja tulemuste esitamise osas. Esimeses lõigus osutatud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi elemente, võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Erand lubatakse üksnes juhul, kui: a) koostisaine on laialdaselt kasutuses ning seda ei ole võimalik asendada ühegi samaväärse toimega koostisainega; b) konkreetne ohu võimalus inimeste tervisele on põhjendatud ja kui loomkatsete läbiviimise vajadus on põhjendatud ning seda kinnitab hinnangu aluseks olev üksikasjalik uurimise protokoll. Lubamise otsus, sellega seotud tingimused ja saavutatud lõpptulemus peavad sisalduma komisjonile kooskõlas artikliga 930 esitatavas aastaaruandes. 3. Käesolevas artiklis ja artiklis 16 kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „valmis kosmeetikatoode” – kosmeetikatoode sellisel valmiskujul, millega ta turule viiakse ja lõpptarbijale kättesaadavaks tehakse, või selle kosmeetikatoote prototüüp; b) „prototüüp” – esimene näidis või kavand, mida ei ole partiina toodetud ja mille alusel valmistooted valmistatakse või lõplikult välja töötatakse. 88/667/EMÜ (kohandatud) Artikkel 5 Liikmesriigid lubavad turustada kosmeetikatooteid, mis sisaldavad: III lisa 2. osas loetletud aineid ettenähtud piirides ja tingimustel kuni selle lisa veerus g nimetatud kuupäevadeni; IV lisa 2. osas loetletud värvaineid ettenähtud piirides ja tingimustel kuni selle lisas esitatud kasutustähtaegadeni; VI lisa 2. osas loetletud säilitusaineid ettenähtud piirides ja tingimustel kuni selle lisa veerus f nimetatud kuupäevadeni. Mõnda neist ainetest võib siiski kasutada muus kontsentratsioonis erieemärkidel, mis tooteesituses tulevad selgelt esile; VII lisa 2. osas loetletud UV-filtreid ettenähtud piirides ja tingimustel kuni selle lisa veerus f nimetatud kuupäevadeni. Nendel kuupäevadel tuleb nende ainete, värvainete ja säilitusainete kasutamine: – lõplikult lubada, – lõplikult keelata (II lisa), – pikendada III, IV, VI ja VII lisa 2. osas ettenähtud ajavahemiku võrra või – jätta välja kõikidest lisadest olemasoleva teadusinfo põhjal või seetõttu, et neid enam ei kasutata. 93/35/EMÜ Artikkel 5a 1. Komisjon koostab artiklis 10 sätestatud korras hiljemalt 14. detsembril 1994 kosmeetikatoodete koostisainete nimekirja eelkõige kosmeetikatööstuselt saadud teabe põhjal. Käesoleva artikli kohaldamisel on kosmeetikatoote koostisaine iga looduslik või tehislik keemiline aine või valmistis, mida kasutatakse kosmeetikatoodete koostises, välja arvatud parfüümid ja aroomikompositsioonid. Nimekiri koostatakse kahes jaos, millest esimene käsitleb parfüüme ja nende lähteaineid, teine muid aineid. 2. Nimekirjas on järgmised andmed: – iga koostisaine nimetus, eelkõige keemiline nimetus, CTFA nimi, Euroopa farmakopöa nimetus, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused, EINEÜS-, IUPAC-, CAS- ja värvainete indeksi numbrid ning artikli 7 lõikes 2 nimetatud üldnimi, – koostisaine tavaline otstarve valmistootes, – vajaduse korral lisade kohased piirangud ja tingimused ning hoiatused, mis tuleb trükkida märgistusele. 3. Komisjon avaldab nimekirja ja ajakohastab seda korrapäraselt artiklis 10 sätestatud korras. Nimekiri on soovituslik ega kujuta endast kosmeetikavahendite lubatud koostisainete loetelu. 88/667/EMÜ (kohandatud) VI peatükk Tarbijate teavitamine Artikkel 615 Märgistus 93/35/EMÜ (kohandatud) 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatooteid turustatakse ainult siis, kui Ilma et see piiraks käesoleva artikli sätete kohaldamist peab kosmeetikatoodete nende mahutitel ja pakenditel olema on järgmine kustutamatu, selgesti loetav ja hästi nähtav teave:; punktis g nimetatud teavet võib märkida ainult pakendile: 88/667/EMÜ (kohandatud) uus a) kosmeetikatoote tootja või toote turustamise eest vastutava, ühenduses registrisse kantud vastutava isiku nimi või ärinimi, ja aadress või registrijärgne asukoht. Seda teavet võib esitada lühendatult, kui üldjuhul seda isikut saab ettevõtjat lühendi abil identifitseerida.Kui on näidatud mitu aadressi, märgitakse eredas kirjas see, kus toote andmik on vastutava isiku poolt tehtud kergesti kättesaadvaks; ïLiikmesriigid võivad nõuda, et väljaspool ühendust toodetud toodetele märgitakse toote päritoluriik; b) nominaalsisaldus pakendamise ajal massi- või mahuühikutes, v.a pakendid, mille netokogus on väiksem kui viis grammi või viis milliliitrit, tasuta näidised ja ühekordseks kasutamiseks ettenähtud tooted; kinnispakkidele, mida müüakse tavaliselt tükikaupa ja mille massi- ja mahuandmed ei ole olulised, ei pea sisaldust märkima, kui pakendil on märgitud tükkide arv. Kui see arv on kergesti nähtav pakendit avamata või kui toodet müüakse tavaliselt vaid üksikult, ei ole nimetatud teavet vaja esitada; 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 3 (kohandatud) uus c) Kosmeetikatoote minimaalse säilimisaja tähtpäev on kuupäev, milleni toode säilitab nõuetekohastes hoiutingimustes esialgse otstarbe ja on eelkõige vastavuses artikliga 3 (edaspidi „minimaalne säilimistähtaeg”). Enne kuupäeva või andmeid, mis osutavad kuupäeva asukohale pakendil, märgitakse – käesoleva määruse VII lisas punktis 3 osutatud sümbol või märgitakse – sõnadega: „Kasutada enne …”. millele järgneb kas kuupäev või – andmed, mis osutavad kuupäeva asukohale pakendil. Kuupäev, Minimaalne säilimistähtaeg, mis koosneb kuust ja aastast või päevast, kuust ja aastast selles järjekorras, tuleb selgelt märkida. Vajaduse korral esitatakse selles teabes täiendavalt tingimused, mida tuleb täita, et toode säiliks ettenähtud aja. Minimaalse säilimistähtaja Säilivuskuupäeva märkimine ei ole kohustuslik kosmeetikatoodete puhul, mille minimaalne säilimisaeg ületab 30 kuud. Selliste toodete puhul peab neil olema märge selle kohta, millise aja jooksul võib toodet pärast avamist on toode ohutu kasutada ilma, et see tarbijat ohustaks. See teave esitatakse VIIIa lisas käesoleva määruse VII lisa puktis 2 esitatud sümboli abil, millele järgneb ajavahemik (kuudes ja/või aastates); 93/35/EMÜ (kohandatud) d) erilised ettevaatusabinõud, mida tuleb kasutamisel järgida, eelkõige ja vähemalt need, mis on loetletud III–VI lisas III, IV, VI ja VII lisa veerus “Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused” ja mis tuleb märkida mahutile ja pakendile, ning kogu teave ettevaatusabinõude kohta kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud kosmeetikatoodete kohta;, eelkõige juuksuriteenuste osutamisel. Kui see ei ole praktilistel põhjustel võimalik, peab lisatud teabeleht, märgistus, pael või kaart sisaldama teavet ning tarbijale tuleb selle asukoht osutada mahutil või pakendil oleva lühendatud teabe või VIII lisas osutatud sümboli abil; 88/667/EMÜ (kohandatud) e) kosmeetikatoote toote identifitseerimiseks partiinumber või viitenumber. Kui seda ei ole praktilistel põhjustel võimalik teha, sest kosmeetikatooted on liiga väikesed, peab see teave olema ainult pakendil; 93/35/EMÜ (kohandatud) f) kosmeetika toote otstarve, kui see ei selgu selle tooteesitusest; 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 4 (kohandatud) uus g) koostisainete loetelu nende lisamise ajal kaalu järgi kahanevas järjekorras. Nimetatud teavet võib märkida ainult pakendile. Loetelu ees peab olema sõna termin „ingredients”. Kui see ei ole praktilistel põhjustel võimalik, peab lisatud teabeleht, märgistus, pael või kaart sisaldama teavet ning tarbijale tuleb selle asukoht osutada pakendil oleva lühendatud teabe või VIII lisas osutatud sümboli abil. Koostisainetena ei käsitleta: i) - kasutatud toorainete lisandeid, ii) - valmistamisel kasutatud tehnilisi abiaineid, mis ei esine valmistootes, iii) - aineid, mida kasutatakse vältimatult vajalikes kogustes parfüümide ja aroomikompositsioonide lahustite või kandeainetena. Parfüümide, aroomikompositsioonide ja nende lähteainete puhul kasutatakse terminit sõna „parfum” või „aroma”. Selliste ainete esinemine, mille nimetamine on III lisa veerus „muud piirangud ja nõuded” siiski nõutav, märgitakse loetellu sõltumata sellest, milline on nende toime tootes. Koostisainete loetelu koostatakse nende lisamise ajal kaalu järgi kahanevas järjekorras. Koostisained, mille sisaldus on alla 1 %, võib esitada loetelus mis tahes järjestuses nende ainete järel, mille sisaldus on üle 1 %. Muid kui juuste värvimiseks ettenähtud Vvärvaineid võib esitada loetelus mis tahes järjestuses muude kosmeetiliste koostisainete järel IV lisas vastuvõetud värvainete indeksi numbri või nimetuse kohaselt. Dekoratiivkosmeetikatoodete puhul, mida turustatakse mitmes värvitoonis, võib loetelus esitada kõik värviskaalas kasutatud muud kui juuste värvimiseks ettenähtud värvained, kui lisatakse sõnad „võib sisaldada” või sümbol „+/-”. Koostisaine tuleb märkida artikli 7 lõikes 2 nimetatud üldnimega või kui seda ei ole, ühe artikli 5a lõike 2 esimeses taandes nimetatud nimega. Vastavalt artikli 10 lõikes 2 sätestatud korrale võib komisjon kohandada komisjoni 19. juuni 1995. aasta direktiivis (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses ühe või mitme koostisaine kandmata jätmisega kosmeetikatoodete märgistamisel kasutatavasse loetelusse) [29] sätestatud kriteeriume ja tingimusi, mille kohaselt võib tootja ärisaladusega seotud põhjustel esitada taotluse ühe või enama koostisaine väljajätmiseks eespool nimetatud loetelust. 93/35/EMÜ (kohandatud) 2. Kui praktilistel põhjustel ei ole võimalik nõuetekohaselt märgistada lõike 1 punktides d ja g osutatud teavet, kehtivad järgmised nõuded: – teave esitatakse lisatud teabelehel, märgistusel, paelal, lipikul või kaardil; – kui see ei osutu võimatuks, tuleb teave, millele on osutatud lõike 1 punktis d ja mis esitatakse mahutil või pakendil, ning teave, millele osutatakse lõike 1 punktis g ning esitatatakse pakendil, edastada VII lisa punktis 1 esitatud lühendatud teabe või sümboli abil. Kui suuruse või kuju tõttu on punktides d ja g nimetatud andmete esitamine tootele lisatud teabelehes võimatu, tuleb andmed kanda märgistusele, paelale või kaardile, mis lisatakse või kinnitatakse kosmeetikatootele. 3. Seebi, vanniõlikuulikeste ja muude väikeste toodete puhul , kui praktilistel põhjustel ei ole võimalik esitada kui suuruse või kuju tõttu on lõike 1 punktis g nimetatud andmeid andmete esitamine märgistusel, lipikul, paelal või kaardil või tootele lisatud teabelehesvõimatu, tuleb andmed esitada teatisel, mis on selle mahuti vahetus läheduses, milles kosmeetikatoode on müügiks välja pandud. 42. Nende kosmeetikatoodete osas, mis ei ole valmis pakendatud, vaid mis pakendatakse müügikohas ostja soovil või mis on pakendatud vahetuks müügiks, võtavad liikmesriigid vastu üksikasjalikud eeskirjad lõikes 1 nimetatud andmete märkimiseks. 5. Lõike 1 punktides b, c, d ja f nimetatud teabe esitatakse keeles, mis määratakse kindlaks selle liikmesriigi õigusnormidega, kus toode on lõppkasutajale kättesaadavaks tehtud. 6. Toote lõppkasutajale kättesaadavaks teinud isik vastutab lõigetes 3–5 sätestatud nõuete täitmise eest. 7. Lõike 1 punktis g osutatud teabe esitamisel kasutatakse koostisainete ühtseid nimetusi, mis on esitatud artikliga 28 ette nähtud nimestikus. Kui ühtne nimetus puudub, kasutatakse üldtunnustatud nomenklatuuris esinevat terminit. 88/667/EMÜ (kohandatud) 1 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 5 Artikkel 16 Märked tootel 3.1. Liikmesriigid võtavad kõik meetmed, millega tagatakse, et Kkosmeetikatoodete märgistamisel,müügiks väljapanemisel turul kätteaadavaks tegemisel ja reklaamimisel ei kasutata kirjeldusi, nimetusi, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teistsuguseid märke, mis tekitavad mulje, et kõnealustel toodetel on omadus, mis neil tegelikult ei ole. 1 --- uus Esimeses lõigus esitatud nõuded loetakse täidetuks, kui kosmeetikatooted vastavad asjakohastele ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 5 (kohandatud) 2. Lisaks sellele võib kosmeetikatoote tootja või selle ühenduse turule viimise eest Vvastutav isik võib osutada pakendil, kosmeetika tootega kaasas olevatel dokumentidel, tootel olevatel sedelitel, etikettidel või kaelasiltidel sellele, et loomkatseid ei ole läbi viidud, ainult juhul, kui tootja ja tema tarnijad ei ole läbi viinud või volitanud kedagi läbi viima loomkatset lõpptoote valmis kosmeetikatoote , või selle prototüübi või selles sisalduva koostisaine suhtes ega ole kasutanud koostisaineid, mida on teiste poolt uute kosmeetikatoodete väljatöötamiseks loomadel katsetatud. Suunised võetakse vastu artikli 10 lõikes 2 osutatud korras ja need avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas. Euroopa Parlamendile saadetakse komiteele esitatud kavandatavate meetmete eelnõu koopiad. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 7 (kohandatud) Artikkel 17 Üldsuse juurdepääs teabele Ilma, et see piiraks eelkõige ärisaladuse ja intellektuaalomandi õiguste kaitset, tagavad liikmesriigid tagab vastutav isik , et kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, parfüümikompositsioonide ja parfüümide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed, olemasolevad andmed kosmeetikatoote kasutamisest tuleneva soovimatu ja tugeva soovimatu mõju kohta inimeste tervisele punktide a ja f alusel nõutud teave tehakse üldkättesaadavaks sobivate vahenditega, sealhulgas elektroonilisel teel. Punkti a alusel Kosmeetikatoote koostist käsitlevad üldkasutatavaks tehtavad kvantitatiivsed andmed, mis tuleb üldsusele kättesaadavaks teha, esitatakse ainult direktiiviga 67/548/EMÜ [30] hõlmatud ohtlike ainete kohta. uus VII peatükk Turujärelevalve Artikkel 18 Turukontroll Liikmesriigid jälgivad käesoleva määruse täitmist turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoodete turukontrolli kaudu. Artikkel 19 Tugevast soovimatust mõjust teatamine 1. Vastutav isik peab viivitamata edastama pädevale asutusele, kus toote andmik on kergesti kättesaadav, järgmised andmed: a) kõik talle teadaoleva või eeldatavasti teadaoleva tugeva mõjuga seotud asjaolud; b) asjaomase toote täielik kaubanimi; c) parandusmeetemed, kui ta on neid rakendanud. 2. Asjaomane pädev asutus edastab lõikes 1 osutatud teabe teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. 3. Pädevad asutused võivad käesolevas artiklis osutatud teavet kasutada ainult turukontrolli eesmärgil. Artikkel 20 Andmed aine sisalduse kohta Kui tekib tõsiseid kahtlusi seoses kosmeetikatoodetes sisalduva mis tahes aine ohutusega, on selle liikmesriigi pädeval asutusel, kus seda ainet sisaldav toode on turul kättesaadavaks tehtud, õigus nõuda, et vastutav isik esitaks loetelu kõikidest tema vastutusalasse kuuluvatest kosmeetikatoodetest, mis seda ainet sisaldavad. Loetelus tuleb märkida selle aine sisaldus kosmeetikatoodetes. Pädevad asutused võivad käesolevas artiklis osutatud teavet kasutada ainult turukontrolli eesmärgil. VIII peatükk Nõuete eiramine ja kaitseklausel Artikkel 21 Nõuete eiramine 1. Pädevad asutused nõuavad, et vastutav isik võtaks kõik asjakohased meetmed, kaasa arvatud parandusmeetmed, et saavutada toote vastavus nõuetele, selle turult kõrvaldamine või tagasivõtmine ohu olemusest lähtuvalt mõistliku tähtaja jooksul, juhul kui eiratakse järgmisi nõudeid: a) artiklis 8 osutatud nõuded toote andmikule; b) artiklis 10 osutatud teavitamisnõuded; c) artiklis 5 osutatud hea tootmistava järgimise nõue; d) artiklites 11 ja 12 osutatud piirangud teatavatele ainetele; e) artikli 15 lõigetes 1, 2 ja 7 osutatud märgistamisnõuded; f) artiklis 16 osutatud nõuded märgete kohta toodetel; g) artiklis 14 osutatud nõuded loomkatsete kohta. 2. Vastutav isik tagab, et lõikes 1 osutatud meetmeid võetakse kõigi asjaomaste ühenduse piires turul kättesaadavaks tehtud toodete suhtes. 3. Kui pädev asutus leiab, et inimeste tervist tõsiselt ohustav nõuete eiramine ei piirdu üksnes selle liikmesriigi territooriumiga, kus toode on turul kättesaadvaks tehtud, teatab ta komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele, milliste meetmete võtmist ta on vastutavalt isikult nõudnud. 4. Pädev asutus võtab kõik asjakohased meetmed kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemise keelamiseks või piiramiseks või toote turult kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks, juhul kui: a) on vaja kohest tegutsemist, sest on tekkinud tõsine oht inimeste tervisele; või b) vastutav isik ei võta kõiki asjakohaseid meetmeid lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul. Juhul kui on tekkinud tõsine oht inimeste tervisele, teavitab asjaomane pädev asutus võetud meetmetest viivitamata komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi. 5. Käesoleva artikli lõigete 3 ja 4 kohaldamisel kasutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikes 1 sätestatud teabevahetuse süsteemi [31]. Kohaldatakse direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikeid 2, 3 ja 4. 76/768/EMÜ (uus) Artikkel 12 1. Kui liikmesriik otsustab kaalukatele põhjendustele tuginedes, et kosmeetikatoode on tervisele ohtlik, kuigi vastab direktiivi nõuetele, võib ta ajutiselt keelata selle toote turustamise oma territooriumil või kehtestada selle suhtes eritingimused. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust. 88/667/EMÜ (uus) 2. Komisjon konsulteerib niipea kui võimalik asjaomaste liikmesriikidega ning esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed. 76/768/EMÜ (uus) 3. Kui komisjon on arvamusel, et direktiivi tehnilised muudatused on vajalikud, võtab komisjon või nõukogu need muudatused vastu artiklis 10 sätestatud korras. Sel juhul võib kaitsemeetmed võtnud liikmesriik need säilitada kuni muudatuste jõustumiseni. uus Artikkel 22 Kaitseklausel 1. Juhtudel, mille suhtes artiklit 21 ei kohaldata ja kui pädev asutus leiab, et turuleviidud kosmeetikatoode võib tekitada tõsist ohtu inimeste tervisele, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et tagada kosmeetikatoote kõrvaldamine või tagasivõtmine või selle kättesaadavuse muul viisil piiramine. 2. Pädev asutus teavitab viivitamata komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi võetud meetmetest ja esitab tõendavad andmed. Esimese lõigu kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikes 1 sätestatud teabevahetuse süsteemi. Kohaldatakse direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikeid 2, 3 ja 4. 3. Komisjon otsustab, kas lõikes 1 osutatud ajutised meetmed on õigustatud või mitte. Selleks konsulteerib komisjon võimaluse korral huvitatud isikutega, liikmesriikidega ja kosmeetikatoodete teaduskomiteega. 4. Kui ajutised meetmed loetakse põhjendatuks, kohaldatakse artikli 26 lõiget 1. 5. Kui leitakse, et ajutised meetmed ei ole põhjendatud, teatab komisjon sellest liikmesriikidele ja asjaomased pädevad asutused tunnistavad kõnealused ajutised meetmed kehtetuks. 76/768/EMÜ (uus) Artikkel 13 Käesoleva direktiivi kohaselt võetud iga üksiku meetme kohta, millega piiratakse kosmeetikatoodete turustamist või see keelatakse, tuleb esitada üksikasjalikud põhjendused. Sellest teatatakse asjaomasele isikule koos õiguskaitsevahendite üksikasjaliku kirjeldusega, mis liikmesriikides kehtivate seaduste alusel on tema käsutuses, ning selliste õiguskaitsevahendite kasutamise tähtaegadest. uus Artikkel 23 Hea haldustava 1. Artiklite 21 ja 22 alusel tehtud otsustes tuleb täpselt näidata nende otsuste tegemise põhjused. Sellistest otsustest teatatakse viivitamata vastutavale isikule, teavitades teda samal ajal asjaomases liikmesriigis kehtivatest, tema kasutada olevatest õiguskaitsevahenditest ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. 2. Vastutaval isikul on enne otsuse langetamist võimalik esitada oma arvamus, välja arvatud juhul, kui on on tekkinud tõsine oht inimeste tervisele ja on vaja kohest tegutsemist. IX peatükk Halduskoostöö Artikkel 24 Pädevate asutuste vaheline koostöö 1. Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga ning edastavad üksteisele kogu vajaliku teabe käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks . 2. Komisjon näeb ette pädevate asutuste vahelise kogemuste vahetamise korra, et saavutada käesoleva määruse ühetaoline kohaldamine. 3. Koostöö võib toimuda osana rahvusvahelisel tasandil toimuvatest algatusest. Artikkel 25 Koostöö toote andmiku kontrollimisel Pädev asutus liikmesriigis, kus kosmeetikatoode on kättesaadavaks tehtud, võib nõuda pädevalt asutuselt liikmesriigis, kus toote andmik on kergesti kättesaadavaks tehtud, tõendeid selle kohta, et toote andmik vastab artikli 8 lõikes 2 osutatud nõuetele ja et selles sisalduvad andmed kinnitavad selle kosmeetikatoote ohutust. Kõnealuse nõude esitanud pädev asutus põhjendab oma nõuet. Pädev asutus, kes sellise nõude on saanud, teeb ilma liigse viivituseta kõik tõendamiseks vajaliku ja teatab tulemustest nõude esitanud pädevale asutusele. 82/368/EMÜ Artikkel 8 1. Artiklis 10 sätestatud korras määratakse kindlaks: – kosmeetikatoodete koostise kontrollimiseks vajalikud analüüsimeetodid, – kosmeetikatoodete mikrobioloogilise ja keemilise puhtuse kriteeriumid ning meetodid nendele kriteeriumidele vastavuse kontrollimiseks. 93/35/EMÜ (uus) 1 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 8 2. Samas korras võetakse vajaduse korral vastu 1 Kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee kasutatud koostisainete ühine nomenklatuur ja pärast konsulteerimist kosmetoloogia teaduskomiteega muudatused, mis on vajalikud lisade kohandamiseks tehnika arengule. uus X peatükk Rakendusmeetmed ja lõppsätted Artikkel 26 Lisade muutmine 1. Kui kosmeetikatoodetes sisalduvate ainete kasutamisest põhjustatud oht inimeste tervisele nõuab kogu ühendust hõlmavate meetmete võtmist, võib komisjon pärast konsulteerimist kosmeetikatoodete teaduskomiteega muuta vastavalt II–VI lisa. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi elemente, võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib komisjon kohaldada artikli 27 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust. 2. Komisjon võib pärast konsulteerimist kosmeetikatoodete teaduskomiteega muuta III–VI lisa ja VIII lisa nende kohandamiseks teaduse ja tehnika arengule. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi elemente, võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. 3. Komisjon võib vajaduse korral pärast konsulteerimist kosmeetikatoodete teaduskomiteega ja selleks, et tagada turuleviidud kosmeetikatoodete ohutus, muuta I lisa. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi elemente, võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 9 (kohandatud) Artikkel 10 27 Komitee 1. Komisjoni abistab alaline kosmeetikatoodete komitee. 2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 kohaseks tähtajaks kehtestatakse kolm kuud. uus 3. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1-4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut. 4. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 9 (uus) 3. Komitee võtab vastu oma töökorra. uus Artikkel 28 Ühtne koostisainete nimestik Komisjon koostab ühtse koostisainete nimestiku ja ajakohastab seda. See nimestik ei ole kosmeetikatoodetes kasutada lubatud ainete loetelu. Koostisainete ühtsed nimetused võetakse kasutusele turuleviidavate kosmeetikatoodete märgistamiseks hiljemalt 12 kuu möödudes pärast selle nimestiku avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 29 Pädevad asutused, mürkide kontrolli keskused või muud sarnased üksused 1. Liikmesriigid määravad oma riiklikud pädevad asutused. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile andmed lõikes 1 osutatud asutuste ja artikli 10 lõikes 4 osutatud üksuste kohta. Andmete muutumise korral edastavad nad ajakohastatud andmed. 3. Komisjon koostab lõikes 2 osutatud asutuste ja üksuste loetelu, ajakohastab seda ja teeb selle üldsusele kättesaadavaks. 76/768/EMÜ 1 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 8 Artikkel 8a 1. Olenemata artiklist 4 ja ilma et see piiraks artikli 8 lõike 2 kohaldamist, võib liikmesriik oma territooriumil lubada muude kui lubatud ainete loetelus esitatud ainete kasutamist siseriiklikus loas nimetatud teatavate kosmeetikatoodete osas järgmistel tingimustel: a) luba kehtib kõige rohkem kolm aastat; b) liikmesriik peab ametlikult kontrollima kosmeetikatooteid, mis on valmistatud ainest või valmistisest, mille kasutamist ta on lubanud; c) sel viisil valmistatud toodetel peab olema iseloomulik märgistus, mis tuleb loas määratleda. 2. Liikmesriik edastab komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga lõike 1 kohaselt vastuvõetud lubamisotsuse teksti kahe kuu jooksul alates otsuse jõustumise kuupäevast. 3. Enne lõikes 1 ettenähtud kolmeaastase tähtaja möödumist võivad liikmesriigid lõike 1 kohaselt esitada komisjonile taotluse siseriiklikus loas nimetatud aine lubatud ainete loetelusse lisamiseks. Samal ajal esitab ta tõendavad dokumendid, mille alusel ta peab seda loetelusse lisamist põhjendatuks, ning märgib aine või valmistise ettenähtud kasutusviisid. Kaheksateistkümne kuu jooksul alates taotluse esitamisest võetakse kõige uuemate teadus- ja tehnikauuringute alusel saadud teadmiste põhjal ja artiklis 10 ettenähtud korras komisjoni või liikmesriigi algatusel ja pärast nõupidamist 1 kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee vastu otsus, kas kõnealuse aine võib lisada lubatud ainete loetelusse või tuleb siseriiklik luba tühistada. Olenemata lõike 1 punktist a jääb siseriiklik luba jõusse kuni loetelusse lisamise taotluse kohta otsuse vastuvõtmiseni. 2003/15/EÜ artikli 1 lõige 9 (kohandatud) Artikkel 930 Aastaaruanne loomkatsete kohta Igal aastal annab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru järgmistes küsimustes: a1) edusammude kohta alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, tõestamisel ja õiguslikul kinnitamisel. Aruandes on esitatakse täpsed andmed kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liigi kohta. Liikmesriigid peavad koguma need andmed lisaks statistilistele andmetele, mis on sätestatud 24. novembri 1986. aasta nõukogu direktiivis 86/609/EMÜ. katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [32] Komisjon tagab eelkõige nende alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamise, tõestamise ja õigusliku kinnitamise, mille puhul ei kasutata elusaid loomi; b2) komisjoni edusammude osas OEÜD heakskiidu saamisel ühenduse tasandil valideeritud alternatiivsetele meetoditele suhtes ning kolmandate riikide poolt ühenduses alternatiivseid meetodeid kasutades läbiviidud ohutustestide tulemuste tunnustamisel osas, eelkõige ühenduse ja nende riikide vahel sõlmitud koostöölepingute raames; e3) väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete erivajaduste arvessevõtmise viisi osas. 76/768/EMÜ Artikkel 11 Ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist ja hiljemalt ühe aasta jooksul pärast artikli 14 lõikes 1 ettenähtud tähtaja lõppu, mis on liikmesriikidele käesoleva direktiivi rakendamiseks ette nähtud, esitab komisjon nõukogule uusimate teadus- ja tehnikauuringute tulemuste põhjal asjakohased ettepanekud lubatud ainete loetelude kehtestamiseks. Artikkel 14 1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud sätted 18 kuu jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest ning teatavad sellest viivitamata komisjonile. 2. Liikmesriigid võivad siiski 36 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest lubada oma territooriumil kosmeetikatoodete turustamist, mis ei vasta käesoleva direktiivi nõuetele. 3. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekst edastatakse komisjonile. uus Artikkel 31 Formaalsed vastuväited ühtlustatud standarditele 1. Kui liikmesriik või komisjon leiavad, et ühtlustatud standard ei vasta täielikult käesoleva määruse vastavate sätetega ette nähtud nõuetele, esitavad komisjon ja asjaomane liikmesriik küsimuse koos põhjendustega direktiivi 98/34/EÜ artikli 5 alusel loodud komiteele. Komitee esitab viivitamata oma arvamuse. 2. Nimetatud komitee arvamuse põhjal otsustab komisjon, kas viide asjaomasele standardile Euroopa Liidu Teatajas avaldada, mitte avaldada või avaldada piiranguga, kas jätta viide alles, piiranguga või mitte, või see sealt eemaldada. 3. Komisjon teatab sellest liikesriikidele ja asjaomasele Euroopa standardiorganisatsioonile. Standardiorganisatsioon taotleb vajaduse korral asjaomaste ühtlustatud standardite läbivaatamist. Artikkel 32 Karistused Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Need karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad nendest eeskirjadest komisjonile hiljemalt [kuupäev: 36 kuud pärast käesoleva määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas] ning teatavad viivitamatult ka kõikidest nende eeskirjade edaspidistest muudatustest. Artikkel 33 Kehtetuks tunnistamine Direktiiv 76/768/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates [kuupäev: 36 kuud pärast käesoleva määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas]. Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele. Käesoleva määruse kohaldamine ei tohi piirata liikmesriikide kohustusi, mis on seotud IX lisa B osas loetletud direktiivide siseriiklikku õigusse ülevõtmise tähtaegadega. Artikkel 34 Jõustumine 1. Käesolev määrus jõustub [kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas]. 2. Määrust kohaldatakse alates [kuupäev: 36 kuud pärast käesoleva määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas]. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. 76/768/EMÜ Artikkel 15 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. uus Brüssel, [kuupäev] Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel eesistuja eesistuja […] […] 76/768/EMÜ (kohandatud) I LISA KOSMEETIKATOODETE SELGITUSLOEND RÜHMADE KAUPA – Nahakreemid, -emulsioonid, -vedelikud, -geelid ja -õlid (kätele, näole, jalgadele jm). – Näomaskid (v.a koorivad tooted). – Toonivad alused (vedelikud, pastad, puudrid). – Jumestuspuudrid, ihupuudrid, hügieenilised puudrid jms. – Tualettseebid, deodorantseebid jne. – Lõhnaõlid, lõhnaveed ja odekolonnid. – Vanni- ja dušitooted (soolad, vahud, õlid, geelid jms). – Depileerimistooted. – Deodorandid ja antiperspirandid. – Juuksehooldustooted: – juuksevärvid ja -pleegitajad, – lokkimis- ja sirgendamistooted ning fiksaatorid, – juukseviimistlusvahendid, – puhastustooted (vedelikud, puudrid, šampoonid), – taastustooted (vedelikud, kreemid, õlid), – soenguviimistlustooted (vedelikud, lakid, võided). – Raseerimistooted (kreemid, vahud, näoveed jms). – Jumestustooted ning tooted nende eemaldamiseks näolt ja silmaümbrusest. – Huultehooldustooted. – Hammaste ja suuõõne hoolduse tooted. – Küünehooldus- ja -kaunistustooted. – Intiimhügieenitooted välispidiseks kasutamiseks. – Päevitustooted. – Pruunistavad tooted. – Nahapleegitustooted. – Kortsudevastased tooted. uus I LISA Kosmeetikatoote ohutusaruanne Kosmeetikatoote ohutusaruanne sisaldab vähemalt järgmist: A OSA – kosmeetikatoote ohutust käsitlev teave 1. Toote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Toote kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kirjeldus, kaasa arvatud ainete keemiline määratlus (k.a keemiline nimetus, INCI, CAS, EINEÜS/ELINCS nimetused) ning eeldatav toime. Eeterlike õlide, parfüümikompositsioonide ja parfüümide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed. 2. Kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning säilivus Kosmeetikatoote ja selle lähteainete füüsikaliste ja keemiliste omaduste kirjeldus. Kosmeetikatoote säilivuse kirjeldus eeldatavates ladustamistingimustes. 3. Mikrobioloogiline kvaliteet Kosmeetikatoote ja selle lähteainete mikrobioloogiline kirjeldus. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kosmeetikatoodetele, mida kasutatakse silmaümbruses, mis puutuvad kokku limaskestadega või kahjustatud nahaga ja mis on ette nähtud alla kolme aastastele lastele, eakatele inimestele ja immuunsushäiretega inimestele. Säilitusainete minimaalse vajaliku sisalduse analüüsi tulemused. 4. Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta Ainete ja lähteainete puhtuse kirjeldus. Keelatud ainete jälgede esinemise korral lisada teave, mis t