Euroopa Andmekaitseinspektori esialgse arvamuse kokkuvõte tervishoiu Euroopa andmeruumi kohta

(Arvamuse täistekst on inglise, prantsuse ja saksa keeles Euroopa Andmekaitseinspektori veebilehel www.edps.europa.eu)

(2021/C 99/09)

Kommenteeritud kokkuvõtte tekst

19. veebruaril 2020 esitles Euroopa Komisjon oma teatist „Euroopa andmestrateegia“. Selle teatisega nähakse ette ühtse ruumi loomine tervishoiu valdkonnas, nimelt tervishoiu Euroopa andmeruum (EHDS), mida esitletakse olulise vahendina haiguste ennetamisel, avastamisel ja ravimisel, tõenduspõhiste otsuste tegemisel ning tervishoiusüsteemide tulemuslikkuse, juurdepääsetavuse ja kestlikkuse suurendamisel.

Kuigi Euroopa Andmekaitseinspektor toetab tugevalt tervishoiuandmete vahetamise ja meditsiiniuuringute edendamise eesmärke, rõhutab ta vajadust määratleda andmekaitsemeetmed juba tervishoiu Euroopa andmeruumi loomise alguses. Seega rõhutab Euroopa Andmekaitseinspektor selle esialgse arvamusega olulisi elemente, mida tuleks tervishoiu Euroopa andmeruumi arendamisel arvestada andmekaitse perspektiivist.

Euroopa Andmekaitseinspektor kutsub üles looma läbimõeldud seadusliku aluse tervishoiu Euroopa andmeruumi raames toimuvatele töötlemistoimingutele vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 6 lõikele 1 ning tuletab samuti meelde, et selline töötlemine peab vastama isikuandmete kaitse üldmääruse artiklile 9, milles käsitletakse andmete eriliikide töötlemist.

Lisaks rõhutab Euroopa Andmekaitseinspektor, et tervishoiu Euroopa andmeruumis töödeldavate andmete tundlikkuse tõttu peavad andmete seadusliku töötlemise ja edasise nõuetele vastava töötlemise piirid olema täiesti selged kõigile asjaomastele sidusrühmadele. Seetõttu on tervishoiu Euroopa andmeruumis toimuva andmetöötlusega seotud teabe läbipaistvus ja avalik kättesaadavus otsustava tähtsusega, et suurendada üldsuse usaldust tervishoiu Euroopa andmeruumi vastu.

Samuti kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor komisjoni üles selgitama asjaomaste osaliste rolle ja vastutust ning määratlema selgelt tervishoiu Euroopa andmeruumile kättesaadavaks tehtavate andmete täpsed kategooriad. Lisaks kutsub ta liikmesriike üles looma andmeallikate kehtivuse ja kvaliteedi hindamise mehhanisme.

Euroopa Andmekaitseinspektor rõhutab tervishoiu Euroopa andmeruumi tervikliku turbetaristu loomise tähtsust, mis hõlmab organisatsioonilisi ja tipptasemel tehnilisi turbemeetmeid tervishoiu Euroopa andmeruumi sisestatavate andmete kaitseks. Sellega seoses tuletab ta meelde, et andmekaitsealased mõjuhinnangud võivad olla töötlemistoimingute riskide ja vastuvõetavate leevendusmeetmete määramisel väga kasulikud.

Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab pöörata erilist tähelepanu andmete eetilisele kasutamisele tervishoiu Euroopa andmeruumi raamistikus. Sellega seoses soovitab ta võtta arvesse olemasolevaid eetikakomiteesid ja nende rolli riiklike õigusaktide kontekstis.

Euroopa Andmekaitseinspektor on veendunud, et tervishoiu Euroopa andmeruumi edu sõltub tugeva andmehaldusmehhanismi loomisest, mis näeb ette piisavad tagatised seaduslikuks, vastutustundlikuks ja eetiliseks halduseks, mis põhineb ELi väärtustel, sealhulgas põhiõiguste järgimisel. Haldusmehhanism peaks reguleerima vähemalt üksusi, kellel on lubatud teha andmed kättesaadavaks tervishoiu Euroopa andmeruumile, tervishoiu Euroopa andmeruumi kasutajatele ja liikmesriikide riiklikele kontaktpunktidele / lube andvatele ametiasutustele, ning andmekaitseasutuste rolli selles kontekstis.

Euroopa Andmekaitseinspektor on huvitatud digitaalse suveräänsuse saavutamise poliitikaalgatustest ning eelistab, et andmeid töötlevad üksused, kes jagavad Euroopa väärtusi (sh privaatsus ja andmekaitse). Lisaks kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor komisjoni üles tagama, et tervishoiu Euroopa andmeruumis osalevad sidusrühmad, eelkõige vastutavad töötlejad, ei edastaks isikuandmeid, v.a juhul, kui andmesubjektidele, kelle isikuandmeid edastatakse kolmandasse riiki, tagatakse sisuliselt samaväärne kaitsetase, kui on tagatud Euroopa Liidus.

Euroopa Andmekaitseinspektor kutsub liikmesriike üles tagama andmete ülekantavuse õiguse tõhus rakendamine, eelkõige tervishoiu Euroopa andmeruumis, koos vajalike tehniliste nõuete väljatöötamisega. Sellega seoses leiab ta, et seoses vajadusega integreerida isikuandmete kaitse üldmääruse kaitsemeetmed ja muud regulatiivsed kaitsemeetmed, mis on sätestatud näiteks konkurentsiõiguses või eetikasuunistes, võidakse vajada vajaduste analüüsi.

I. SISSEJUHATUS JA ARVAMUSE KOHALDAMISALA

2. Euroopa andmestrateegia (edaspidi „andmestrateegia“) üks peamisi algatusi on luua ühtsed Euroopa andmeruumid strateegilistes sektorites ja avalikku huvi pakkuvates valdkondades, mis suurendaks riigiasutuste ja ettevõtete võimalusi saada juurdepääs kvaliteetsetele andmetele, hoogustaks kasvu ja looks väärtust. Üldisemalt on andmestrateegia eri algatused kooskõlas komisjoni eesmärgiga hoida „[…] ELi osava andmekasutusega majanduse valdkonnas esirinnas, austades ja edendades seejuures Euroopa ühiskonna aluseks olevaid põhiväärtusi“. ( 4 )

3. Euroopa Andmekaitseinspektor avaldas juunis 2020 oma arvamuse 3/2020 Euroopa andmestrateegia kohta ( 5 ) (edaspidi „arvamus 3/2020“) pärast jaanuaris 2019 toimunud komisjoni mitteametlikku konsultatsiooni selle kavandi üle. Arvamuses 3/2020 esitatakse Euroopa Andmekaitseinspektori seisukohad andmestrateegia kohta, käsitledes eelkõige teatud olulisi mõisteid andmekaitse perspektiivist (sh mõisted „avalik hüve“, „avaandmed“, „andmete kasutamine teadusuuringuteks“, „andmevahendajad“, „andmealtruism“ ja „rahvusvaheline andmete jagamine“).

4. Euroopa Andmekaitseinspektor märgib, et e-tervis on üks avaliku huvi põhivaldkondi, kus komisjoni andmestrateegias nähakse ette ühtse ruumi, nimelt tervishoiu Euroopa andmeruumi (EHDS) loomine. Vastavalt andmestrateegiale on tervishoiu Euroopa andmeruum hädavajalik haiguste ennetamiseks, avastamiseks ja ravimiseks ning tõenduspõhiste otsuste tegemiseks, et suurendada tervishoiusüsteemide tulemuslikkust, juurdepääsetavust ja kestlikkust. ( 6 )

5. Oma hiljutisel istungil oktoobris 2020 tervitas ka Euroopa Ülemkogu „[…] Euroopa andmestrateegiat, mis toetab ELi ülemaailmseid digivaldkonna ambitsioone, et ehitada üles tõeline konkurentsivõimeline Euroopa andmemajandus, kaitstes samal ajal Euroopa väärtusi ning tagades andmete turvalisuse, andmekaitse ja privaatsuse kõrge taseme. Ülemkogu rõhutab vajadust teha kvaliteetsed andmed kergemini kättesaadavaks ning soodustada ja võimaldada andmete paremat jagamist ja koondamist ning koostalitlusvõimet. Euroopa Ülemkogu tervitab strateegilistes sektorites ühtsete Euroopa andmeruumide loomist ning eelkõige kutsub komisjoni üles pidama prioriteetseks tervishoiu andmeruumi, mis peaks loodama 2021. aasta lõpuks.“ ( 7 )

6. Kuigi Euroopa Andmekaitseinspektor toetab kindlalt tervishoiuandmete vahetamise edendamise ja uute ennetusstrateegiate, ravimeetodite, ravimite ning meditsiiniseadmete uuringute edendamise eesmärke, rõhutab ta ka vajadust määratleda andmekaitsemeetmed kohe algusest peale. Covid-19 pandeemia kontekstis on Euroopa Liit rohkem kui kunagi varem näinud vajadust isikuandmete kaitse üldmääruse andmetöötluse põhimõtete täieliku rakendamise järele. Kooskõlas hiljutiste Euroopa Ülemkogu järeldustega tuletab Euroopa Andmekaitseinspektor meelde põhiõigusi andmekaitsele ja privaatsusele ning kutsub üles integreerima andmekaitsepõhimõtted tulevastesse e-tervise lahendustesse, mis on peagi kesksel kohal kõigis Euroopa e-tervise süsteemides. Seoses sellega rõhutame, et andmekaitsemeetmed peavad olema integreeritud loodava tervishoiu Euroopa andmeruumi keskmesse, et tagada üksikisikute põhiõiguste järgimine, sealhulgas õigus privaatsusele ja isikuandmete kaitsele, nagu on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artiklites 7 ja 8.

IV. JÄRELDUSED JA SOOVITUSED

Eelnevast lähtudes esitab Euroopa Andmekaitseinspektor järgmised soovitused.

46. Euroopa Andmekaitseinspektor toetab tervishoiu ühtse Euroopa andmeruumi loomise algatust ja tunnistab selle olulisust, et parandada tervishoiuteenuste kättesaadavust ning kvaliteeti, aidates pädevaid asutusi tõenduspõhiste poliitikaotsuste tegemisel ja toetades teadusuuringuid. Samas kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor üles kehtestama vajalikke andmekaitsemeetmeid paralleelselt tervishoiu Euroopa andmeruumi loomise tegevusega.

47. Euroopa Andmekaitseinspektor tuletab meelde, et kõik tervishoiu Euroopa andmeruumi asutamisega kaasnevad töötlemistoimingud vajavad usaldusväärset seaduslikku alust, mis on kooskõlas ELi andmekaitse õigusaktidega, eelkõige isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 6 lõikega 1 ning andmete eriliikide töötlemisel isikuandmete kaitse üldmääruse artikliga 9.

48. Euroopa Andmekaitseinspektor on seisukohal, et tulevase tervishoiu Euroopa andmeruumi käsitleva seadusandliku algatuse eesmärk peaks olema aidata kaasa terviseandmete töötlemise ja teadusuuringute suhtes kohaldatavate eeskirjade praeguse killustatuse vähendamisele ning seega ka andmete seaduslikule ja eetilisele kasutamisele ning taaskasutamisele tervishoiu Euroopa andmeruumis.

49. Euroopa Andmekaitseinspektor pooldab täiendavat selgust piiride suhtes andmete seadusliku töötlemisel ja edasisel nõuetele vastaval töötlemisel kõigi asjaomaste sidusrühmade jaoks tervishoiu Euroopa andmeruumi protsessis, tugevdades samas ka töödeldavate andmete läbipaistvust, tehes taaskasutamise tingimused avalikult kättesaadavaks.

50. Euroopa Andmekaitseinspektor peab äärmiselt oluliseks kehtestada liikmesriikidele selged eeskirjad vastutavate töötlejate nimetamisel tervishoiu Euroopa andmeruumi kontekstis, kelle suhtes üksikisikud saavad kasutada oma andmekaitseõigusi kooskõlas kehtivate õigusaktidega (isikuandmete kaitse üldmäärus ja määrus 2018/1725).

51. Euroopa Andmekaitseinspektor nõuab, et tervishoiu Euroopa andmeruumis oleksid selgelt määratletud asjaomased põhiosalised ja töödeldavate andmete kategooriad, ning peab oluliseks, et Euroopa andmekaitseasutused oleksid selgelt kaasatud selle andmeruumi järelevalvesse ja andmekaitse nõuete täitmisse.

52. Euroopa Andmekaitseinspektor kutsub üles rajama terviklikku turbetaristut, mis hõlmab organisatsioonilisi ja tipptasemel tehnilisi turbemeetmeid tervishoiu Euroopa andmeruumi sisestatavate tundlike andmete kaitseks.

53. Euroopa Andmekaitseinspektor tuletab meelde andmekaitsealaste mõjuhinnangute olulist rolli ning soovitab alati, kui võimalik, avalikustada selliste hindamiste tulemused usalduse ja läbipaistvuse tõhustamise meetmena.

54. Euroopa Andmekaitseinspektor kutsub üles looma tugevat andmehaldusmehhanismi, mis näeb ette piisavad tagatised seaduslikuks, vastutustundlikuks ja eetiliseks halduseks, mis põhineb ELi väärtustel, sealhulgas põhiõiguste järgimisel.

55. Euroopa Andmekaitseinspektor eelistab, et andmeid töötlevad üksused, kes jagavad Euroopa väärtusi (sh privaatsus ja andmekaitse).

56. Euroopa Andmekaitseinspektor toetab kindlalt andmesuveräänsuse saavutamist, kui Euroopas loodud andmed muudetakse Euroopa ettevõtete ja üksikisikute jaoks väärtuseks ning neid töödeldakse kooskõlas ELi eeskirjade ja määrustega.

57. Euroopa Andmekaitseinspektor kutsub komisjoni üles tagama, et tervishoiu Euroopa andmeruumis osalevad sidusrühmad, eelkõige vastutavad töötlejad, ei edastaks isikuandmeid, v.a juhul, kui andmesubjektidele, kelle isikuandmeid edastatakse kolmandasse riiki, tagatakse sisuliselt samaväärne kaitsetase, kui on tagatud Euroopa Liidus.

58. Euroopa Andmekaitseinspektor kutsub komisjoni üles tagama oma seadusandlikus ettepanekus, et liikmesriigid tagaksid andmete ülekantavuse õiguse rakendamise tervishoiu Euroopa andmeruumis koos selliste vajalike tehniliste nõuete väljatöötamisega, mis võimaldavad andmesubjektidel seda õigust tõhusalt kasutada.

59. Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab teha vajaduse analüüsi seoses vajadusega integreerida isikuandmete kaitse üldmääruse kaitsemeetmed ja muud regulatiivsed kaitsemeetmed, mis on sätestatud näiteks konkurentsiõiguses või eetikasuunistes.

Brüssel, 17. november 2020 Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2020) 66 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=ET

(2) COM(2020) 67 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0067&from=ET

(3) COM(2020) 65 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0065&from=ET

(4) COM (2020) 66 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=ET, lk 2.

(5) Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus 3/2020 Euroopa andmestrateegia kohta, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(6) COM (2020) 66 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=ET, lk 23.

(7) Vt https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13-2020-INIT/et/pdf

(8) Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus 3/2020 Euroopa andmestrateegia kohta, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(9) Euroopa Andmekaitseinspektori esialgne arvamus andmekaitse ja teadusuuringute kohta, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-01-06_opinion_research_en.pdf

(10) Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus, mis käsitleb Euroopa Komisjoni avatud andmete paketti, sealhulgas ettepanekut võtta vastu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2003/98/EÜ avaliku sektori valduses oleva teabe taaskasutamise kohta, avatud andmeid käsitlevat teatist ning komisjoni otsust 2011/833/EL komisjoni dokumentide taaskasutamise kohta, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/12-04-18_open_data_et.pdf

(11) Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus 4/2020, mis käsitleb Euroopa Komisjoni valget raamatut „Tehisintellekt: Euroopa käsitus tipptasemel ja usaldusväärsest tehnoloogiast“, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-19_opinion_ai_white_paper_en.pdf

(12) Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus 5/2018, mis käsitleb ettepanekut sõnastada uuesti direktiiv avaliku sektori valduses oleva teabe taaskasutamise kohta, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/18-07-11_psi_directive_opinion_en.pdf