ET    ET  
 EUROOPA  
KOMISJON 
Brüssel, 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus e (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse 
ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks 
loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 
2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004) toimimise kohta 
 
 
2 
 KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE 
 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 20 09. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 (milles 
sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloog iliste toimeainete jääkide piirnormide 
kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning m illega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus 
(EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parl amendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004) toimimise kohta 
I. SISSEJUHATUS 
 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta m äärusega (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse 
ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes 
toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtet uks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning 
muudetakse Euroopa Parlamendi ja  nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
määrust (EÜ) nr 726/2004 (edasp idi „määrus (EÜ) nr 470/2009”),1 on kehtestatud loomsetes 
toiduainetes sisalduvate farmakol oogiliste toimeainete jääkide piirnormid ja kontrollväärtused 
(kontrollväärtused meetmete võtmiseks). 
Piirnorm on farmakoloogilise toimeaine jääkide maksim aalne lubatud sisaldus loomset päritolu toidus. 
Kontrollväärtus meetmete võtmiseks on farmakol oogilise toimeaine jääkide sisalduse määr, mis on 
seire eesmärgil kehtestatud teatavate toimeainete ja oks, mille suhtes ei ole sätestatud piirnormi.  
Määrus (EÜ) nr 470/2009 jõustu s 6. juulil 2009. Määruse artiklis 28 on nõutud, et komisjon esitab 
Euroopa Parlamendile ja komisj onile aruande määruse kohaldamises t saadud kogemustest 6. juuliks 
2014, st ajaks, mil seda on kohaldatud viis aastat.  
II. TAUSTTEAVE JA ANDMEKOGUMINE 
 
1. Taustteave 
Veterinaarravimite toiduloomadel kasutamise ta gajärjel võib nendest loomadest saadud toodetes 
esineda ravimijääke, mis võivad olla inimestele ka hjulikud. Kuigi ravimite farmakoloogiline mõju on 
loomade tõhusaks raviks vajalik, tuleks  tarbijaid selle eest kaitsta.    
Jääkide piirnormide kehtestamise protsess algab taotluse esitamisega Euroopa Ravimiametile. 
Ravimiameti veterinaarravimite komitee hindab ta otluses esitatud andmeid ja koostab ravimiameti 
arvamuse. Selle arvamuse põhjal koostab komisjon koostöös liikmesriikidega rakendusakti eelnõu.    
1960. aastate keskpaigast alates on liikmesriikid e ametiasutused kehtestanud ohutusnõudeid 
toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitele, tagama ks et ravitud loomadelt saadud toiduained on 
inimestele tarbimiseks ohutud. Selleks  et aidata välja töötada toimea inete jääkide teadusliku hindamise 
ühtset metoodikat ning vältida tõkkeid loomset pär itolu toidukaupade vabale liikumisele, võttis 
nõukogu 26. juunil 1990. aastal vastu määruse (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse 
menetlus veterinaarravimijääkide piirnorm ide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes2. Kõnealune 
määrus tunnistati seejärel kehtetuks ja  asendati määrusega (EÜ) nr 470/2009. 
Määruse (EÜ) nr 470/2009 eesmärk oli tegeleda järgmiste määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaldamisest 
tingitud probleemidega:  
• toimeainete keeruka liigitussüsteemi tõttu  oli õigusnormidest raske aru saada;  
• toimeained, mida oli veterinaarravimitena aast aid ohutult kasutatud, keelustati ootamatult;  
                                                           
 
1 ELT L 152, 16.6.2009, lk 11. 
2 EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1. 
 
3 
 • jääkide piirnormi kehtestamiseks nõutavate üksikasjalike teaduslike andmete koostamine 
osutus sektori jaoks väga kulukaks, mist õttu vähenes lubade taotlemine uutele 
veterinaarravimitele; 
• ELi heakskiidetud rahvusvahelisi standardeid ei olnud võimalik ELi õigusesse ilma Euroopa 
Ravimiameti täiendava tea dusliku hindamiseta üle võtta; 
• liikmesriikide seireasutustel puudusid kontrollv äärtused paljude toimeainete, eriti väljapoolt 
ELi pärit toidus tuvastatud toimeainete kohta.  Sellises olukorras oli reguleerivatel asutustel 
raske teha kindlaks nõuetelevastavust ja ELi tasandil puudus teadusliku hindamise menetlus, 
millega kehtestada ühtsed jääkid e piirnormid ja kontrollitoimingud. 
 
Lisaks oli määruse (EÜ) nr 470/2009 koostamise aj al veterinaarsektori peamine probleem, et lubatud 
veterinaarravimeid ei olnud saada.  Määrusega (EÜ) nr 470/2009 on tagatud, et toiduloomadele mõeldud toimeaineid hinnatakse 
võimaliku kahjustava mõju seisukohast ning et loomse toidu tarbijad on nõuetekohaselt kaitstud. 
Määrus aitab veterinaarravimitele  müügilubade andmisel kindlaks määrata keeluajad. Keeluaeg on 
looma ravimise järgne ajavahemik, mille kestel on keelatud teda tappa või võtta temalt piima, mune 
või mett inimtarbimiseks, mis tagab, et jääkide piirnorme ei ületata. Direktiiviga 2001/82/EÜ
3 on ette 
nähtud, et veterinaarravimile saab anda müügilo a alles pärast seda, kui on kehtestatud asjaomaste 
toiduloomadele mõeldud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid. Jääkide piirnormide puudumine mõne loomaliigi puhul põhjustab ol ukorra, kus puuduvad vete rinaarravimid nende 
loomaliikide ravimiseks. Seepärast  on äärmiselt oluline, et võima likult suur arv farmakoloogilisi 
toimeaineid saaks hinnatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009. 
Kõik vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 hinnatu d farmakoloogilised toim eained on liigitatud ja 
tähestiku järjekorras loetletud komisjoni määruses (EL) nr 37/2010,
4 mis võeti vastu määruse (EÜ) nr 
470/2009 artikli 27 põhjal. Kõnealune määrus si saldab kahte eraldi tabelit: ühes on esitatud lubatud 
ained ja teises keelatud ained. 
Komisjoni määrust (EL) nr 37/2010 on komisjoni rakendusmäärustega muudetud üle 40 korra jääkide 
piirnorme kas muutes või lisades. Praegu on tabe lis 1 loetletud 641 farmakoloogilist toimeainet ja 
tabelis 2 (keelatud ained) üheksa. Lisaks on kehtiva E-numbriga toidu lisaained, mis on lubatud inimtarbimiseks, esitatud liigituse „Piirnorme ei nõuta” all
5.   
2. Andmete kogumine 
Mais 2014 avaldati määrust (EÜ) nr 470/2009 käsitl ev küsimustik veebisaidil „Sinu hääl Euroopas”. 
Küsimustiku paberversioon saadeti Euroopa Ravimiam etile, riigiasutustele, ettevõtjatele ja 
ettevõtlusvälistele sidusrühmadele. 
Saadud vastuste arv on esitatud allpool tabelis (vastaj ad määratlesid ise, kas nad on ettevõtlusvälised 
või mitte). 
UURINGU „SINU HÄÄL EUROOPAS” NÄIDE 
RIIGIASUTUSED ETTEVÕTJAD ETTEVÕTLUSVÄLISED 
SIDUSRÜHMAD 
32 (67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
                                                            
3 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate 
ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1). 
4 Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, 22. detsember 2009, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende 
liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1). 
5 Vt jagu „Toidu lisaained” tabelis 1 määruse (EL) nr 37/2010 lisas.  
 
4 
  
Vastused andsid läbilõike j ääkide piirnormide valdkonnas tegevatest eri sidusrühmadest.   
 
• Riigiasutused – vastajaid oli 24 liikmesriigist (s .o 86 % liikmesriikidest) ja mõnest kolmandast 
riigist 
• Ettevõtjad 
• Ettevõtlusvälised sidusrühmad   
 
Vastajate täielik loend on esitatud I lisas. 
 
Küsimustiku tulemusi tutvustati sidusrühmadele ja liikmesriikidele ning neil oli võimalus teha märkusi 
järgmistel koosolekutel:   
 
• 27. juunil 2014: sidusrühmadel (tööstusharu, ve terinaararstid ja tarbijad) loomatervishoiu 
nõuandekomitees . 
• 2. juulil 2014: liikmesriikidel ja Euroopa Ravimi ametil veterinaarravimite alalises komitees.   
 
III. KÜSIMUSTIKU TULEMUSED 
 
Küsimustiku vastuste põhjal võib teha järgmised  järeldused. Küsimustiku vastused on esitatud 
graafiliselt II lisas. 
 
1. ULATUS 
 
Toiduohutuse tagamise eesmärgil on määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 1 sedastatud, et määrusega 
sätestatakse eeskirjad ja menetlused, et kehtestad a i) farmakoloogilise toimeaine maksimaalne 
kontsentratsioon, mida võib lubada loomset päritolu toidus (jääkide piirnorm) ja ii) jäägi piirnormi 
suurus toimeaine puhul, mille jäägi piirnormi ei ole kehtestatud (kontrollväärtus meetmete võtmiseks). 
 Kui sidusrühmadelt ja liikmesriikidelt küsiti, k as määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisala on 
asjakohane, andis 80 % neist jaatava vastuse. Määruse reguleerimisala veelgi asjakohasemaks 
muutmise kohta ütles väike osa vastajaid, et va jalikuks võib osutuda kohandamine teadusliku 
hindamise ja riskijuhtimise osas, näiteks seoses uute bioloogiliste toodete väljatöötamisega.   
 
2. Teaduslik riskihindamine ja riskijuhtimismenetlused 
 
Organisatsioon, kes soovib jääkide piirnorme kehtestada või muuta, peab esitama Euroopa 
Ravimiametile taotluse koos piisav a teabega, mis tõendab farmakoloogilise toimeaine ohutust, sh 
ravimijääkide eemaldumist loomades, ning toimeaine ja selle metaboliitide tuvastamiseks kasutatavate 
analüüsimeetodite kirjeldusega.   Jääkide piirnormide kehtestamise põhimõte seisneb selle s, et loomset päritolu toidu kaudu tarbitava 
toimeaine jääk ei tohi ületada lubatavat päev adoosi. Lubatava päevadoosi kehtestab Euroopa 
Ravimiamet kättesaadavate teaduslike andmete põhj al, määrates toimeaine või selle metaboliitide 
sisalduse, mis ei kahjusta inimeste tervist. Vete rinaarravimite komitee es itab oma arvamuse, mille 
põhjal võetakse vastu jääkide piirnorme kehtestav  komisjoni määrus, millega täiendatakse või 
muudetakse määruses (EL) nr  37/2010 esitatud liigitust. 
 Teaduslikul riskihindamisel uuritakse farmakoloogilis te toimeainete metabolismi ja ravimijääkide 
eemaldumist asjaomases loomaliigis, selliste jääk ide liiki ja nende kogust,  mille inimorganismi 
sattumisel kogu eluea jooksul ei teki märkimisv äärset ohtu tervisele, väljendatuna lubatava 
päevadoosina. 
 Teaduslik riskihindamine on määruses (EÜ) nr 470/2009 otsustava tähtsusega element ja seega on oluline, et see täidaks oma eesmä rki. Komisjon on saanud positiivset tagasisidet nii selle õigusnormi 
 
5 
 kui ka jääkide piirnormide ja lubatava päeva doosi kehtestamise praeguse meetodi kohta – 80 % 
vastajatest väitsid, et toiduohutus ja veterinaa rravimite kättesaadavus on hästi tasakaalustatud. 
 
Kui aine metabolismi ja eemaldumist ei saa hinnata, võidakse teaduslikul riskihindamisel arvesse võtta 
seireandmeid ja kokkupuudet käsitleva id andmeid. Kõnealust sätet mä äruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 6 
lõikes 3 pidas kasulikuks 75 % vastanutest.  Euroopa Ravimiameti arvamus peab sisaldama tea duslikku riskihindamist ja riskijuhtimisalaseid 
soovitusi. Määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 13 lõike 2 punktis a on nõutud, et komisjon peab vastu 
võtma riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovitu ste meetodeid käsitlevad meetmed. Küsimustikule 
vastajad leidsid, et komisjon võiks selle nõude  rakendamiseks vastu võtta täiendavad õiguslikud 
meetmed. 
 
3. Farmakoloogiliste toimeainete liigitus: erijuhud 
 
Juhul kui teaduslikud andmed on puudulikud, võib määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt kehtestada  
ajutise jääkide piirnormi. See on sät estatud artikli 14 lõike 2 punktis b ja lõikes 4 ning seda peeti üheks 
kõige kasulikumaks määruse elemendiks (90 % vastaj atest). Artikli 14 lõike 2 punktis b ja lõikes 4 
sätestatut kasutatakse olukorras, kus andmete puuduse tõttu  ei teki ohtu inimeste tervisele, nt taotleja 
pakutud analüüsimeetod jääkide seireks ei vasta ki nnitava meetodi kriteeriumidele, kuid on seireks 
sobiv. Ajutised jääkide piirnormid on eriti hinnatud seepärast, et need välista vad viivitused taotluse 
esitamisel veterinaarravimile müügiloa saamiseks. 
Artikli 14 lõike 2 punktiga c on lubatud farmakoloogiliste  toimeainete liigitamine toimeainetena, mille 
puhul puudub jääkide piirnormi kehtestamise va jadus. Määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt puudub 
vajadus kehtestada jääkide piirnormi, kui leitakse, et toimeaine jääkide olemasolu loomset päritolu 
toidus nende kavandataval taseme l on ohutu. Sellist võimalust peetakse kasulikuks, sest sellega 
tunnistatakse selgesti tarbija ohutusega seotud riskide puudumist konkreetse toimeaine puhul. 
 
4. Taotluste arv 
 
2011. aasta uurimus Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry
6 näitas, 
et alates määruse (EÜ) nr 470/2009 jõustumisest 2009. aastal on jääkide piirnorme käsitlevate sätete 
negatiivne mõju ettevõtja tele veidi vähenenud.  
Aastatel 2009–2013 suurenes Euroop a Ravimiametile esitatavate j ääkide piirnormide kehtestamise 
taotluste arv 20 % võrra, võrreldes määruse jõustu mise eelse viie aastaga, kusjuures taotluste arv 
kasvas 33-lt 40ni. Lisaks on alates määruse (EÜ) nr 470/2009 jõustumisest ligikaudu 20 % esitatud 
taotlustest pärit VKEdelt.  Taotluste arvu suurenemine on üldiselt julgustav, sest  annab märku veterinaarravimisektoris toimuvast 
mõningasest uuendustegevusest ja kinnitab, et VKEde l on tahet ja võimekust veterinaarravimeid ELi 
turule lasta.  
 Allpool toodud diagramm näitab Euroopa Ravimiametile arvamu se saamiseks aastatel 2004–2008 
nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 alusel esitatud ta otluste arvu ) ja aastatel 2009–2013 määruse 
(EÜ) nr 470/2009 alusel esitatud taotluste arvu. 
• Euroopa Ravimiametile arvamuse saamiseks esitatud taotluste arv aastatel 2004–2008 ja 
2009–2013  
(määruse (EÜ) nr 470/2009 artikkel 3)  
 
                                                            
6 Rahvusvahelise Euroopa Loomatervise Föderatsiooni (IFAH Europe) 2011. aasta uurimus „Benchmarking the 
Competitiveness of the Global Animal H ealth Industry”, BioBridge Ltd., (2012). 
 
6 
               2004–2008                                                      2009–2013 
 
 
 
VKEde taotlusteta 
(eraldi andmed VKEde kohta on 
kättesaadavad alles 2006. aastast 
alates)    
Ligikaudu 1/5 taotlustest on VKEde 
esitatud  
 
 
 
 
5. Ekstrapoleerimine 
 
Lahendusena toiduloomadele mõeldud veterinaarra vimite halva kättesaad avuse probleemile võeti 
määruse (EÜ) nr 470/2009 artik liga 5 kasutusele ekstrapoleerimise põhimõte. Selle kohaselt võib 
teatavas toiduaines leiduva toimeaine suhtes kehtestat ud jääkide piirnormi kasutada jääkide piirnormi 
kehtestamiseks teise samalt loomaliigilt pärit toi duaine puhul. Euroopa Ravimiamet kaalub eraldi iga 
jääkide piirnormi kehtestamise taotluse puhul, kas kehtestatud jääkide piirnormi saab ekstrapoleerida 
kasutamiseks teiste toiduainete või teiste l oomaliikide puhul ilma täiendavaid andmeid nõudmata.  
 Alates 2009. aastast on Euroopa Ravimiamet soovita nud 13 toimeaine puhul ekstrapoleerimist teiste 
loomaliikide või toiduainete jaoks (nt kalad, kitsed ja kodulinnuliigid). Ligikaudu 70 % 
ekstrapoleerimistest toimus 2012. ja 2013. aastal. Ekstrapoleerimist soovitati eranditult vähemtähtsate liikide puhul.  Liikmesriikide, veterinaararstide ja tööstuse esinda jate sõnul on ekstrapoleerimispõhimõttel hea mõju 
lubatud veterinaarravimite kättesaadavusele – eriti kui tulemuseks on jääkide piirnormid 
vähemtähtsate liikide jaoks. Vähe nenud on uute toodete arendamisega seo tud teadustöö, kulutused ja 
riskid, sest taotleja ei pea täiendavaid andmeid esitama.  
 Rakendusmeetme vastuvõtmisega teeks komisjon asjaomase sätte Euroopa Ravimiametile ja 
ettevõtjatele veelgi selgemaks ja soodustaks selle rakendamist. 
 
Allpool esitatud tabel annab ülevaate jääkide piir normide ekstrapoleerimisest aastatel 2009–2013.  
 
Aasta  Toimeaine(d), mille 
puhul soovitati 
ekstrapoleerimist  Loomaliigid  Vähem 
tähtsad liigid
2009 Tildipirosiin Veistelt ja sigadelt kitsedele Jah 
2010 Isoeugenool Lõhelt (teistele) kaladele Jah 
Fenbendasool Kõigilt mäletsejalistelt, sigadelt, hobustelt ja 
kanadelt kõigile (teistele) toiduloomaliikidele, 
v.a kalad Jah 
2011 
Monepanteel Lambapiimalt kitsepiimale Jah 
 
7 
  
 
6. Codex Alimentarius   
 
Codex Alimentarius' e komisjon loodi 1963. aastal ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni ja 
Maailma Terviseorganisatsiooni poolt, et välja töötada toidustandardeid. Codex Alimentarius' e 
ülesanne on kaitsta tarbijate te rvist, tagada õiglased tavad rahvusvahelises toidukaubanduses ja 
edendada toidustandardite alal te gutsevate rahvusvaheliste valitsus- ja valitsusväliste organisatsioonide 
kogu töö koordineerimist.  
EL ja liikmesriigid töötasid välja dokumen tatsiooni, mis välje ndab ELi positsiooni Codex 
Alimentarius' e komisjonis arutusele võetavates küsimust es. Rahvusvaheliste st andardite ja ELi 
õigusnormide vahelist kooskõla toidus esinevate jääkide piirnormide osas on veelgi rohkem täiustatud 
määrusega (EÜ) nr 470/2009. 
Määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 3 punkti b kohaselt võib ELis jääkide piirnormi kehtestada 
Codex Alimentarius' e komisjoni otsuse alusel, tingimusel et arvessevõetud teaduslikud andmed on ELi 
delegatsioonile kättesaadavaks tehtud enne nime tatud otsuse vastuvõtmist. Sellisel juhul ei ole 
ravimiameti täiendav hinna ng vajalik. Üle 80 % küsimustikule vastajatest leidsid, et see säte on 
kasulik, sest see tagab veterinaarravimitööstu sele suurema kindluse, et EL võtab vastu Codex 
Alimentarius' e komisjoni otsustatud jääkide piirnormid, ja motiveerib välja töötama uusi ravimeid. 
Tuleb siiski märkida, et seda sätet ei ole veel kasutatud. 
7. Kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite kontroll ja seire. 
 
Komisjon või liikmesriik võivad pöörduda Euroopa Ra vimiameti poole arvamuse saamiseks toimeaine 
kohta, mida on lubatud kasutada ve terinaarravimis kolmandas riigis, kuid mitte ELis. Selle tulemusel 
saavutatakse ühtne lähenemisviis jääkide kontro llimisele imporditud loomset päritolu toidus. Eprinomektiin Veistelt ja lammastelt kitsedele Jah 
Diklasuriil Kanadelt kõigile (teistele) kodulinnuliikidele Jah 
Mangaankarbonaat Veistelt kõigile (teistele) toiduloomaliikidele Jah 
Neomütsiin Muudatused jääkide piirnormides veiste puhul 
ekstrapoleeritud kõigile (teistele) 
toiduloomaliikidele Jah 2012 
Foksiim Veistelt, lammastelt, sigadelt ja kanadelt 
(kõigile teistele) toiduloomaliikidele Jah 
Butafosfaan Veistelt ja sigadelt kõigile (teistele) imetajatest 
toiduloomaliikidele Jah 
Kloroform Kõigilt mäletsejalistelt ja sigadelt kõigile 
(teistele) imetajatest toiduloomaliikidele Jah 
Triptoreliinatsetaat Sigadelt kõigile (teistele) toiduloomaliikidele Jah 2013 
Lufenuroon Atlandi lõhelt ja vikerfo rellilt teistele kaladele Jah 
2014 
(jaanuarist 
aprillini) Baariumselenaat Veistelt/lammastelt (kõigile) teistele 
toiduloomaliikidele Jah 
 
8 
 Küsimustikule vastajatest 90 % leidis, et loomset päritolu toidus  esinevate jääkide kontrollimiseks ja 
seireks on arvamuse küsimine vajalik. 
8. Loomset päritolu toidu turulelaskmist reguleerivad eeskirjad 
 
Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 23 on sätestatud, et farmakoloogilise toimeaine jääke sisaldavat 
loomset päritolu toitu võib turule lasta ainult tingimusel, et kehtestatud jääkide piirnorme on järgitud. 
70 % vastajatest pidasid seda sätet asjakohaseks. Ku igi säte toimib üldiselt hästi, on vastajad väitnud, 
et õigusnorme võiks veelgi täiendada sätetega, nagu jääkide piirnormide laiendamine teistele liikidele 
või kudedele ja täiteaineid käsitle vate tingimuste leevendamine, ilma et kahjustataks tarbijaohutust.  
9. Kontrollväärtused meetmete võtmiseks 
 
Farmakoloogiliste toimeainete j ääkide piirnormide kehtestamine on üks paljudest meetmetest 
toiduohutuse tagamiseks. Lisaks on määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklites 18, 19 ja 20 sätestatud 
eeskirjad kontrollväärtuste kehtestamiseks, et kontro llida keelatud või mittelubatud ainete jääkide 
olemasolu loomset päritolu toidus. 
Määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt võib komisjon kehtestada kontrollväärtuse meetmete võtmiseks 
ELi õigusaktidega keelatud või mittelubatud farmak oloogiliste toimeainete puhul. Sarnaselt jääkide 
piirnormidele kujutavad kontrollväärtused meetmete  võtmiseks endast kontrollväärtust, mille alusel 
kontrollida jääkide olemasolu loomset päritolu toidus . Toiduainet ei või seaduslikult ELi turule lasta, 
kui on ületatud kontrollväärtus meetmete võtmiseks . Kõnealuste kontrollväärtuste kehtestamist ei 
tohiks siiski mingil juhul tuua ettekäändeks keel atud või mittelubatud ainete ebaseadusliku kasutamise 
lubamiseks toiduloomade ravis (vt määruse (EÜ) nr 470/2009 põhjendust 25). 
Küsimustikule vastajate arvates aitaks selliste kontrollväärtust e kehtestamine tagada ELi imporditud 
või ELi turule lastud loomset päritolu toidu kontrolli tõhususe, sest siis oleksid olemas 
kindlaksmääratud kontrollväärtused võimalike meet mete võtmiseks. Seni ei ole määruse (EÜ) nr 
470/2009 alusel kehtestatud ühtki kontrollväärtust meetmete võtmiseks. 
IV. JÄRELDUSED 
 
Määrus (EÜ) nr 470/2009 on täitnud oma eesmärki kaits ta inimeste tervist ning  tagada loomade tervis 
ja heaolu. 
Tänu määrusele (EÜ) nr 470/2009 on suurenenud jääkide piirnormide kehtestamise taotluste arv ja 
sagenenud ekstrapoleerimise põhimõtte kasutamine, st olemasolevate jääkide piirnormide laiendamine 
teistele liikidele. See oli üks nõukogu määruse (EMÜ ) nr 2377/90 läbivaatamise ja määruse (EÜ) nr 
470/2009 vastuvõtmise peamisi eesmär ke. See on omakorda aidanud kaits ta inimeste tervist, sest 
tarbijate kokkupuude farma koloogiliste toimeainetega on piirat ud tänu kontrollväärtustele, mis on 
kehtestatud toidus esinevate jääkide kontrollimiseks.  Suurem kehtestatud jääkide piirnormide arv on 
samuti aidanud kaitsta loomade tervist, sest kui t eatavate liikide puhul puuduvad jääkide piirnormid, 
toob see kaasa nende liikide raviks vajalike lubat ud veterinaarravimite puuduse. Hiljuti parandati 
veelgi ka kättesaadavust ning loodi elektr ooniline jääkide piirnormide andmebaas.  
 
Üldiselt on liikmesriigid, ettevõtjad, ettevõtlusvä lised sidusrühmad ja ka Euroopa Ravimiamet 
arvamusel, et määruse (EÜ) nr 470/2009 mõju on olnud positiivne. Samas, nagu näitab II lisa, on 
konkreetseid küsimusi, milles sidusrühmad on erinev al arvamusel. Seda saab põhjendada nende 
erineva vaatenurgaga määruse (EÜ) nr 47 0/2009 kohaldamisel (nt pädevad asutused versus  
ravimitootjad või veterinaararstid).  
Võrreldes piirnormide kehtestamist reguleerivate ee lmiste õigusaktidega on te htud sisulisi parandusi. 
Määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 13 ettenä htud rakendusmeetmete koos tamisega peaks lisanduma 
täiendavaid parandusi. 
 
9 
 Samas on oluline märkida, et määruse (EÜ) nr 4 70/2009 tõeline mõju selgub siiski alles pikema aja 
jooksul omandatud kogemuste tulemusel. Samuti tuleb märkida seda, et vale oleks eeldada, et määrus 
(EÜ) nr 470/2009 lahendaks kõik probleemid veterinaa rravimite sektoris. Veterinaarravimite halba 
kättesaadavust ELis käsitletakse asjakohaste õigusnormi de muudatustes, mille tarvis võttis komisjon 
10. septembril 2014 vastu õigusakti eelnõu ja mida  praegu Euroopa Parlamendis ja komisjonis 
arutatakse. 
 
10 
  
I LISA 
Küsimustikule vastajate loetelu 
 
I. RIIGIASUTUSED 
1. AUSTRIA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 
2. BELGIA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. HORVAATIA: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. KÜPROS: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες ; 
5. TŠEHHI VABARIIK: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. TAANI: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. EUROOPA LIIT: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); 
8. SOOME: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. PRANTSUSMAA: Ministère de l’Agriculture; 
10. SAKSAMAA: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. KREEKA: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. IIRIMAA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. ITAALIA: Ministero della Sanità; 
15. LÄTI: Pārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. LEEDU: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. MADALMAAD: Ministerie van Economische Zaken; 
19. POOLA: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. RUMEENIA: Institutul pentru Controlul Produ selor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. SLOVAKKIA: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
11 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL); 
23. SLOVEENIA: Vlada Republike Slovenije; 
24. HISPAANIA: Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS); 
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. ROOTSI: Lakemedelsverket; 
26. TÜRGI: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. ÜHENDKUNINGRIIK: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); 
28. AMEERIKA ÜHENDRIIGID: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human 
Services (HHS). 
 
II. ETTEVÕTJAD  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. ETTEVÕTLUSVÄLISED SIDUSRÜHMAD 
1. Riiklik veterinaararstide ühendus  (Bundestierärztekammer (BTK)) 
2. Eraveterinaararstid 
3. Euroopa veterinaararstide-homöopaatide ühendus (ECVH) 
4. Euroopa meepakendajate ja -turustajate ühendus (FEEDM) 
5. Euroopa Veterinaararstide Föderatsioon (FVE) 
 
 
 
 
12 
 II LISA 
Küsimustiku tulemused 
Selgitus diagrammide juurde    
Total Kokku 
Public authority Riigiasutus 
Business Ettevõtja 
Non-business Ettevõtlusvälised sidusrühmad 
Yes  Jah  
No Ei 
N/A (not applicable) N/A (ei kohaldata) 
Very adequate balance Väga hea tasakaal 
Adequate balance Hea tasakaal 
Somewhat adequate balance Suhteliselt hea tasakaal 
No adequate balance Halb tasakaal 
Very good impact Väga hea mõju 
Good impact Hea mõju 
Fairly good impact Suhteliselt hea mõju 
Bad impact Halb mõju 
Very useful Väga kasulik 
Useful Kasulik 
Somewhat useful Suhteliselt kasulik 
Not Useful Ei ole kasulik 
 
 
13 
  
1. Ekstrapoleerimise mõju 
Küsimus nr 1. Ekstrapoleerimise põhimõtte kohaselt kasutatakse teatavas toiduaines esineva 
toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi te ise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või 
ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloo gilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide 
puhul (määruse (EÜ) nr 470/2009 artikkel 5).   
Milline on Teie arvates ekstrapoleerimise mõju lubatud veterinaarravimi te kättesaadavusele? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Mitmeotstarbeliste ainete loetelu  
Mitmeotstarbelised 
ained Taimekaitsevahend  Biotsiid  Söödalisand
  Jah Ei Jah Ei Jah Ei 
Alfatsüpermetriin  X           
Amitraas  X           
Asametifoss  X           
Kumafoss  X           
Tsüflutriin  X           
Tsühalotriin  X           
Tsüpermetriin  X           
Deltametriin  X           
Diasinoon  X           
Diflubensuroon  X   X       
Permetriin  X           
Foksiim X           
Teflubensuroon  X           
Tau-fluvalinaat  X           
Tiametoksaam  X           
Diklasuriil          X   
Halofuginoon          X   
 
14 
 Lasalotsiid          X   
Monensiin          X   
 
3. Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisala 
Küsimus nr 18. Kas määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisala, nagu s ee on määratletu d artiklis 1, 
on Teie arvates asjakohane?  
 
 
 
4. Toiduohutus ja veterinaarravimite kättesaadavus 
Küsimus nr 5. Kas praegused jääkide piirnormide ja lubatud päevadoosi kehtestamise meetodid 
tagavad Teie arvates hea tasakaalu toiduohutuse  ja veterinaarravimite kättesaadavuse vahel 
(määruse (EÜ) nr 470/2009 artikkel 6)?  
 
15 
  
 
5. Farmakoloogiliste toimeainete teaduslik riskihindamine  
Küsimus nr 3. Farmakoloogiliste toimeainete te aduslikul riskihindamisel võib arvesse võtta 
seireandmeid või kokkupuudet käsitlevaid andmeid, kui aine metabolismi ja eemaldumist ei saa 
hinnata (määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 6 lõige 3). Kas need määruse sätted on Teie arvates kasulikud? 
 
 
6. Teaduslik riskihindamine ja riskijuhtimine 
Küsimus nr 4. Ravimiameti arvamus peab sisaldama teaduslikku riskihindamist ja 
riskijuhtimisalaseid soovitusi (mää ruse (EÜ) nr 470/2009 artiklid 6 ja 7). Kas arvate, et komisjon 
peaks võtma vastu rakendusmeetme  (määruse (EÜ) nr 470/2009 artik li 13 lõike 2 punkt a) artiklite 
6 ja 7 rakendamise täiendavaks selgitamiseks?  
 
 
16 
 
 
 
17 
 7. Ajutised jääkide piirnormid 
Küsimus nr 9. Veterinaarravimites kasutatavatele farmakoloogistele toimeainetele tuleb 
kehtestada jääkide piirnormid (m ääruse (EÜ) nr 470/2009 artikkel  14). Kas võimalus kehtestada 
ajutised jääkide piirnormid, juhul kui teaduslikud andmed ei ole tä ielikud, on Teie arvates kasulik 
(määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 2 punkt b)?  
 
 
8. Jääkide piirnormide kehtestamine ELis Codex Alimentarius' e põhjal 
Küsimus nr 7. Jääkide piirnorm kehtestatakse Codex Alimentarius' e komisjoni otsuse alusel, kui EL 
seda otsust toetab (määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõike 3 punkt b). Märkige, kas jääkide piirnormi kehtestamine ELis Codex Alimentarius' e komisjoni otsuse alusel on Teie arvates kasulik. 
 
 

 
18 
  
9. Loomsetes toodetes esinevate jääkide kontroll ja seire 
Küsimus nr 6. Komisjon või liikmesriik võivad pöörduda Euroopa Ravimi ameti poole arvamuse 
saamiseks toimeaine kohta, mida on lubatud kasu tada veterinaarravimis kolmandas riigis, kuid 
mitte ELis (määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 9 lõik e 1 punkt a). Kas arvate, et pöördumine Euroopa 
Ravimiameti poole arvamuse saamiseks on loomsetes toodetes sisalduvate jääkide kontrolli ja seire eesmärgil kasulik?   
 
10. Turulelaskmisega seotud sätted 
Küsimus nr 16. Määruse (E Ü) nr 470/2009 artiklis 23 on sätestat ud, et loomset päritolu toitu võib 
turule lasta ainult tingimusel, et kehtestatud jääkide piirnorme on järgitud. Kas arvate, et artikli 23 punktid a ja b, mis käsitlevad turulelaskmist, hõlmavad kõiki olukordi?  
 
 
19 
 11. ELi imporditud või ELis turulelast ud loomset päritolu toidu kontroll 
Küsimus nr 14. Kui seda peetakse vajalikuks impo rditud või turulelastud loomset päritolu toidu 
kontrolli  
toimimise tagamiseks, võib komisjon kehtestada  kontrollväärtused meetmete võtmiseks seoses 
farmakoloogiliste toimeainete jääkidega (määruse (EÜ) nr 470/2009 artikkel 18). Kas Teile 
teadaolevalt on kontrollimisega  seoses esinenud olukordi, kus kontrollväärtuste kehtestamine 
meetmete võtmiseks oleks kasulikuks osutunud?