[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 13.6.2007

KOM(2007) 336 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli (Solanum tuberosum L., liin EH92-527-1) turuleviimise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

(Ainult rootsikeelne tekst on autentne)

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

1. Rootsi ametiasutused said kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 13 äriühingult BASF Plant Science teatise (registreerimisnumber C/SE/96/35-01) tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli (Solanum tuberosum L., liin EH92-527-1 ) turuleviimise kohta.

2. Algselt hõlmas teatis nimetatud kartuli kasvatamist ühenduses tööstusliku tärklise valmistamiseks ja loomasöödana kasutamiseks.

3. Vastavalt direktiivi artiklile 14 edastas Rootsi pädev asutus komisjonile teatise kohta hindamisaruande, milles järeldati, et geneetiliselt muundatud kartul tuleks turule viia selle kavandatud kasutusotstarbel.

4. 9. detsembril 2005 teatas äriühing BASF Plant Science Rootsi pädevale asutusele, et ta kavatseb direktiivi 2001/18/EÜ alusel koostatud teatisest välja jätta loomasöödana kasutamise otstarbe ning piirduda toote kasutusotstarbe puhul kasvatamise ja tööstusliku tärklise tootmisega.

5. Komisjon edastas hindamisaruande kõigile teistele liikmesriikidele, kellest mõned esitasid toodete turuleviimise kohta vastuväiteid seoses molekulaarse iseloomustuse, allergeensuse, mürgisuse, puuduliku seirekava ja toote tuvastamismeetodiga ning jäid oma seisukohtade juurde.

6. Nende vastuväidete põhjal ning kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 28 lõike 1 ja määruse (EÜ) nr 178/2002[1] artikli 22 lõike 5 punktiga c konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga, kes esitas 24. veebruaril 2006 oma arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud tõendeid arvesse võttes on ebatõenäoline, et geneetiliselt muundatud kartul ( Solanum tuberosum L. line EH92-527-1) võiks kavandatud kasutusotstarvete korral kahjustada inimeste või loomade tervist või keskkonda.

7. Sellest tulenevalt peab komisjon tegema direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 lõike 1 kohaselt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras otsuse, kohaldades nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7 ning võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklit 8.

8. Võetavate meetmete eelnõu esitati kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 2 direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt moodustatud komiteele arvamuse avaldamiseks.

9. Kõnealune komitee, kellega konsulteeriti 4. detsembril 2006, ei ole arvamust avaldanud. Komisjon peab seetõttu kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõukogule viivitamata ettepaneku võetavate meetmete kohta ja teavitama sellest Euroopa Parlamenti, mida tehti 8. detsembril 2006. Euroopa Parlament võib vajalikuks pidada seisukoha võtmist kooskõlas eespool nimetatud otsuse artikliga 8.

10. Võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni avaldatud aruannet, milles loetletakse kanamütsiini ja neomütsiini kui äärmiselt olulisi antibakteriaalseid aineid inimmeditsiinis ja muus kui inimmeditsiini riskijuhtimise strateegiates, esitas Euroopa Ravimiamet 26. veebruaril 2007 teatise, milles rõhutas mõlema antibiootikumi tähtsust inim- ja veterinaarmeditsiinis. Võttes arvesse nimetatud teatist, kinnitas Euroopa Toiduohutusamet 23. märtsil 2007 oma varasemat hinnangut, et antibiootikumiresistentsuse markergeeni npt II kasutamine geneetiliselt muundatud organismides ning nendest saadud toiduks ja söödaks ettenähtud toodetes on ohutu.

11. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 on ette nähtud, et nõukogu võib sellist seisukohta arvesse võttes teha ettepaneku suhtes otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega kolme kuu jooksul vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikele 2. Kui nõukogu on kõnealuse kolme kuu jooksul kvalifitseeritud häälteenamusega väljendanud, et ta on ettepaneku vastu, vaatab komisjon selle uuesti läbi. Kui nõukogu ei ole kavandatud rakendusakti kõnealuse tähtaja möödumisel vastu võtnud ega oma vastuseisu väljendanud, peab kavandatud rakendusakti vastu võtma komisjon.

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli ( Solanum tuberosum L., liin EH92-527-1) turuleviimise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

(Ainult rootsikeelne tekst on autentne)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta),[2] eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

12. Vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ tohib geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldavat või nendest koosnevat toodet turule viia ainult siis, kui liikmesriigi pädev asutus annab selleks kirjaliku nõusoleku kõnealuses direktiivis sätestatud korras.

13. Äriühing BASF Plant Science (endine Amylogen HB) esitas Rootsi pädevale asutusele teatise (registreerimisnumber C/SE/96/3501) geneetiliselt muundatud kartuli ( Solanum tuberosum L., liin EH92-527-1) turuleviimise kohta.

14. Algselt hõlmas teatis Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 turuleviimist, et seda ühenduses kasvatada tööstusliku tärklise valmistamiseks ja loomasöödana kasutamiseks.

15. Rootsi pädev asutus koostas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 14 kehtestatud korras hindamisaruande, milles järeldati, et puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 turuleviimine taotletud kasutusotstarvetel võiks ohustada inimese või loomade tervist või keskkonda.

16. Hindamisaruanne esitati komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes esitasid kõnealuse toote turuleviimise kohta vastuväited ning jäid nende seisukohtade juurde.

17. 9. detsembril 2005 teatas äriühing BASF Plant Science Rootsi pädevale asutusele, et ta kavatseb direktiivi 2001/18/EÜ alusel koostatud teatisest välja jätta loomasöödana kasutamise otstarbe ning piirduda toote kasutusotstarbe puhul Solanum tuberosum L. liini EH92-527-1 kasvatamise ja tööstusliku tärklise tootmisega.

18. 25. aprillil 2005 esitas BASF Plant Science määruse (EÜ) nr 1829/2003[3] alusel taotluse Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 mugulaid sisaldavate, nendest koosnevate või nendest tootetud loomasööda ja toiduainete turuleviimise kohta.

19. Euroopa Toiduohutusameti arvamustes, mis avaldati 24. veebruaril 2006 ja milles käsitletakse Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 turuleviimist kasvatamiseks ja tööstusliku tärklise valmistamiseks vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ ning inimtoidu ja loomasöödana vastavalt direktiivile (EÜ) nr 1829/2003, jõuti järeldusele, et kavandatud kasutusotstarvete korral on ebatõenäoline, et kõnealune saadus kahjustaks inimeste või loomade tervist või keskkonda.

20. Ühegi liikmesriikide poolt direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt esitatud vastuväite, teatises esitatud andmete ja Euroopa Toiduohutusameti arvamuse uurimisel ei ilmnenud tõendeid, mis annaksid alust oletada, et Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 turuleviimine võiks kavandatud kasutusotstarvete korral kahjustada inimeste või loomade tervist või keskkonda.

21. Võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni avaldatud aruannet, milles loetletakse kanamütsiini ja neomütsiini kui äärmiselt olulisi antibakteriaalseid aineid inimmeditsiinis ja muus kui inimmeditsiini riskijuhtimise strateegiates, esitas Euroopa Ravimiamet 26. veebruaril 2007 teatise, milles rõhutas mõlema antibiootikumi tähtsust inim- ja veterinaarmeditsiinis. Võttes arvesse nimetatud teatist, kinnitas Euroopa Toiduohutusamet 23. märtsil 2007 oma varasemat hinnangut, et antibiootikumiresistentsuse markergeeni npt II kasutamine geneetiliselt muundatud organismides ning nendest saadud toiduks ja söödaks ettenähtud toodetes on ohutu.

22. Solanum tuberosum ´i L. liinile EH92-527-1 tuleks määrata kordumatu tunnus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruses (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ,[4] ja komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määruses (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks.[5]

23. Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 sisaldava või sellest koosneva toote etiketil või sellisele tootele lisatud dokumendis peaks olema tekst, milles teatatakse ettevõtjatele ja lõpptarbijatele, et seda toodet ei tohi kasutada inimtoiduks ega loomasöödaks.

24. Niikaua kuni ei ole jõustunud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel vastu võetud ühenduse otsus, mille kohaselt Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 lubatakse viia turule kasutamiseks inimtoiduna või loomasöödana, tuleks selle liini mugulaid kasvatada, käidelda, transportida ja töödelda nii, et välditaks tööstusliku tärklise tootmisprotsessis tekkivate geneetiliselt muundatud kartuli- ja selle kõrvalsaaduste sattumist inimeste ja loomade toiduahelasse, silmas pidades, et seda materjali tuleks kasutada ainult tööstuslikuks otstarbeks või see tuleks hävitada.

25. Liikmesriigid peaksid kasutama direktiivi 2001/18/EÜ artikli 31 lõike 3 punkti b kohaselt loodud registreid kõnealuse direktiivi C osa alusel kasvatatud geneetiliselt muundatud organismide asukoha registreerimiseks, et muuhulgas nõuetekohaselt rakendada asjakohaseid kooseksisteerimise meetmeid.

26. Silmas pidades Euroopa Toiduohutusameti arvamust, ei ole vaja kehtestada kavandatava kasutamise eritingimusi kõnealuse toote käitlemiseks ja pakendamiseks või teatavate ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitseks.

27. Selleks et täiendada praegu Põhja-Euroopas teostatavaid väliuuringuid, mis näitasid, et on ebatõenäoline, et Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 kasvatamine avaldaks kahjulikku mõju keskkonnale, tuleks rakendada täiendavaid meetmeid selleks, et võtta seireprogrammi osana järelevalve alla kartulist toituvad organismid põldudel, kus kaubanduslikul otstarbel kasvatatakse Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1, ja nende läheduses.

28. Enne Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 turuleviimist tuleks kohaldada meetmeid, mis on vajalikud toote märgistamise ja jälgitavuse tagamiseks kõikidel turuleviimise etappidel, sealhulgas kontrollida seda asjakohase valideeritud tuvastamismetoodika alusel.

29. Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 tuvastamismeetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 32 osutatud ühenduse referentlabor kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 641/2004, milles käsitletakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju.[6]

30. Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Nõusolek

Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide, eriti määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist, võib Rootsi pädev asutus anda kirjaliku nõusoleku artiklis 2 määratletud ja äriühingu BASF Plant Science teatatud (registreerimisnumber C/SE/96/3501) toote turuleviimiseks vastavalt käesolevale otsusele.

Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.

Artikkel 2Toode

1. Toodetena või toodetes turuleviidav geneetiliselt muundatud organism (edaspidi „toode”) on kartul ( Solanum tuberosum ´i L.), mida on muundatud tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks vektori pHoxwG abil Agrobacterium tumefaciens ’iga ja sel viisil on saadud liin EH92-527-1. Toode sisaldab DNA järjestusi kahes kassetis:

a) 1. kassett:Tn5st pärinev nptII tüüpi kanamütsiini resistentsusgeen, mida taimekoes avaldumisel kontrollib nopaliini süntaasi promootor ja Agrobacterium tumefaciens ’i nopaliini süntaasi geenist pärit polüadenüleerimise terminatsioonijärjestus.

b) 2. kassett:kartuli geeni gbss segment, mis kodeerib granulaarse tärklise süntaasi valku tagurpidises orientatsioonis, mida kontrollib kartulist isoleeritud gbss promootor ja Agrobacterium tumefaciens 'i nopaliini süntaasi geenist pärit polüadenüleerimise terminatsioonijärjestus.

2. Nõusolek hõlmab geneetiliselt muundatud Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 eraldi toodetena või toodetes.

Artikkel 3Turuleviimise tingimused

Toote võib turule viia kasvatamiseks ja tööstuslikuks kasutamiseks vastavalt järgmistele tingimustele:

a) direktiivi 2001/18/EÜ artikli 15 lõike 4 kohaselt kehtib nõusolek kümme aastat alates Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 kohta nõusoleku väljaandmise kuupäevast.

b) toote kordumatu tunnus on BPS-25271-9;

c) ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku valdaja vastava taotluse korral nii liikmesriikide pädevatele asutustele ja järelevalveteenistustele kui ka ühenduse kontroll-laboritele kättesaadavaks toote positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid, geneetilise materjali ja etalonained;

d) inspekteerimiseks ja kontrolliks kasutatakse Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 tuvastamismeetodit, mille on valideerinud ühenduse referentlabor, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisas;

e) ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud erimärgistamise nõuete kohaldamist, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme” või „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud EH92-527-1 kartulit” ning sõnad „mitte kasutada inimtoiduks”. Niikaua kuni ühenduse tasandil ei ole saavutatud heakskiitu toote kasutamiseks loomasöödana või loomasöödas, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema ka sõnad „mitte kasutada loomatoiduks”;

f) samuti peab etikett või tootega kaasnev dokument näitama, et toode sisaldab muundatud tärklisefraktsiooni;

g) nõusoleku kehtivusaja jooksul teavitab nõusoleku valdaja Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 liikmesriigis turule viies käitlejaid ja kasutajaid vahetult kõikidest toote üldistest omadustest ning seda liini sisaldava saagi turustamise puhul kehtivatest juriidilistest nõuetest;

h) võttes arvesse, et käesolevas otsuses käsitletakse ainult kasvatamist ja tööstuslikku kasutamist, tagab nõusoleku valdaja, et Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 mugulad:

i) on mahapanemise, kasvatamise, saagikoristuse, transpordi, ladustamise ja keskkonnas käitlemise ajal inimtoiduks ja loomasöödaks kasutatavatest kartulitest füüsiliselt eraldatud;

ii) toimetatakse asjaomasele riigi pädevale asutusele teatatud ja üksnes selleks ettenähtud tärklise töötlemise ettevõttesse, et valmistada tööstuslikku tärklist suletud süsteemis, jälgides nende kas ajalist või ruumilist eraldatust, et ära hoida mis tahes segunemine inimtoiduks või loomasöödaks ettenähtud kartulist saadud materjaliga;

iii) on ette nähtud üksnes tööstusliku tärklise tootmiseks, kuni ühenduse tasandil on saavutatud heakskiit toote kasutamiseks loomasöödana või loomasöödas, pidades silmas, et selle protsessi käigus tekkinud kõrvalsaadusi kasutatakse ainult tööstuslikuks otstarbeks või need hävitatakse.

Artikkel 4Seire

1. Nõusoleku kehtivusaja jooksul

a) tagab nõusoleku valdaja, et kasutusele võetakse ja rakendatakse seirekava, mille alusel jälgitakse toote käitlemisest või kasutamisest tulenevat negatiivset mõju inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale. Kõnealune seirekava hõlmab juhtumipõhist seiret, üldjärelevalvet ja identiteeti säilitavat süsteemi ( Identity Preservation System ), nagu on nimetatud teatises ja mida võidakse muuta vastavalt käesolevale artiklile;

b) tagab nõusoleku valdaja, et seire sisaldab andmeid nii Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 kasvatamiseks kasutatud maa ja koristatud materjali hulga kohta;

c) tagab nõusoleku valdaja, et teave kõrvalsaaduste hävitamise kohta oleks kättesaadav seni, kuni ühenduse tasandil on saavutatud heakskiit toote kasutamiseks loomasöödana või loomasöödas;

d) nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele tõendeid selle kohta, et:

i) teatises sisalduvas seirekavas täpsustatud olemasolevad seirevõrgud koguvad toodete seire seisukohast olulist teavet, ning

ii) need olemasolevad seirevõrgud on leppinud kokku, et edastavad nimetatud teabe nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded esitatakse lõike 3 kohaselt komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele;

e) laiendab nõusoleku valdaja olemasolevaid seirevõrke, et küsimustiku ja teatises üksikasjalikult kirjeldatud aruandlussüsteemi abil kaasata kõik Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1 kasvatajad;

f) viib nõusoleku valdaja läbi konkreetseid väliuuringuid selleks, et I lisas sätestatud nõuete kohaselt jälgida põldudel, kus kasvatatakse Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1, ja nende läheduses võimalikku kahjulikku mõju kartulist toituvatele organismidele.

2. Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastased aruanded seiretegevuse tulemuste kohta, kusjuures esimest korda aasta pärast seda, kui lõplik nõusolek on saadud.

3. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist, vaatab nõusoleku valdaja vajaduse korral ning komisjoni ja algse teatise saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev ametiasutus komisjoni nõusolekul teatises esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades läbi. Ettepanekud läbivaadatud seirekava kohta tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele.

Artikkel 5Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud Rootsi Kuningriigile.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

I LISA

Kartulist toituvate organismide seire põldudel, kus kasvatatakse Solanum tuberosum ´i L. liini EH92-527-1, ja nende läheduses

31. Nõusoleku valdaja teeb väliuuringuid, et jälgida võimalikku kahjulikku mõju kartulist toituvatele organismidele põldudel, kus kasvatatakse Solanum tuberosum´i L. liini EH92-527-1, ja nende läheduses.

32. Seireuuring keskendub kartulipõldudel ja nende läheduses elavatele kartulist toituvatele mudelorganismidele, mis täidavad põllumajanduslikus keskkonnas põhilisi ökoloogilisi funktsioone.

33. Seireuuringus tuleb võtta arvesse uusimaid teaduslikke andmeid ja kasutada kaasaegse tehnika meetodeid, sealhulgas standardmeetoditele vastavat andmete statistilist analüüsi.

34. Kõnealuste uuringute tulemusi hinnatakse teatises sisalduvat riskianalüüsi silmas pidades ning need esitatakse artikli 4 lõikes 2 sätestatud korras.

35. Vajaduse korral kasutatakse nende uuringute tulemusi selleks, et läbi vaadata ja muuta teatises kavandatud seirekava, nagu on sätestatud artikli 4 lõikes 3.

[1] EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

[3] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

[4] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[5] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5-10.

[6] ELT L 102, 7.4.2004, lk 14.