Komisjoni teade – Liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamine pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu

(2021/C 27/08)

VASTUTUSE VÄLISTAMINE

Käesoleva juhendi eesmärk on lihtsustada farmaatsiaalase acquis’ kohaldamist pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu, osutades, kuidas komisjon kohaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivide 2001/82/EÜ, 2001/83/EÜ ja 2001/20/EÜ ning komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 asjakohaseid sätteid käesolevale konkreetsele olukorrale Juhend on mõeldud abimaterjaliks ametiasutustele ja ettevõtjatele, kuid üksnes Euroopa Liidu Kohus on pädev liidu õigusakte usaldusväärselt tõlgendama.

(Käesolev tekst asendab dokumendi C(2020) 9264 teksti, mis on avaldatud ELTs C 447, 23.12.2020, lk 10.)

Alates 1. veebruarist 2020 on Ühendkuningriik Euroopa Liidust välja astunud ja temast on saanud kolmas riik (1). Väljaastumislepinguga (2) on ette nähtud üleminekuperiood, mis lõpeb 31. detsembril 2020. Kuni selle kuupäevani kohaldatakse ELi õigust täies ulatuses Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis (3). See hõlmab liidu farmaatsiaalast acquis’d, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ, (4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, (5) komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 (6) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ (7) artiklit 13, mis on käesoleva teate seisukohast olulised.

Üleminekuperioodi lõpus lõpeb liidu õiguse kohaldamine Ühendkuningriigi suhtes. Kuna hakatakse kohaldama Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli, siis hakatakse mõningaid liidu õigusakte (sealhulgas eespool nimetatud õigusakte) ning nende rakendus-, muutmis- ja asendusmeetmeid kohaldama Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga vastavalt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 5 lõikele 4 ja 2. lisa punktile 20.

Praktikas tähendab see eelkõige järgmist:

— Põhja-Iirimaal turule lastud ravimid (eespool nimetatud õigusaktide kohaldamisalas) peavad vastama liidu õiguses sätestatud regulatiivsetele nõuetele (vt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 5 lõige 4 koostoimes kõnealuse protokolli 2. lisaga);

— ravimitel peab olema ELis või Põhja-Iirimaal kehtiv müügiluba, mille hoidja asub ELis või Põhja-Iirimaal;

— ravimitega kauplemine Suurbritanniast Põhja-Iirimaale või Euroopa Liitu on kohaldatava liidu õiguse tähenduses import;

— ravimitega kauplemine Euroopa Liidust või Põhja-Iirimaalt mis tahes muusse Ühendkuningriigi osasse (Suurbritannia) või mis tahes kolmandasse riiki on kohaldatava liidu õiguse tähenduses eksport;

— Ühendkuningriigi ametiasutuste väljastatud load ei ole põhimõtteliselt liidu õiguse alusel kehtivad, kuid neid saab Põhja-Iirimaal tunnustada ainult juhul, kui need on vastu võetud kooskõlas kohaldatava liidu õigusega (vt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 7 lõige 3);

— kõik ravimitarne etapid, mis tuleb läbida liidus (nt ravimipartii kasutamiseks vabastamine), et võimaldada ravimite turule laskmist kooskõlas liidu õigusega, peavad toimuma liidu õiguse (geograafilises) kohaldamisalas, st liidus või Põhja-Iirimaal, ning Suurbritannias võib teha ainult selliseid toiminguid, mis on lubatud kolmandates riikides.

Komisjon ja Euroopa Ravimiamet on alates 2017. aastast aktiivselt tegelenud asjakohase teavitamisega, et juhtida kõigi asjaomaste sidusrühmade tähelepanu Ühendkuningriigi väljaastumise mõjule ja hoiatada neid vajadusest kohaneda olukorraga aegsasti enne üleminekuperioodi lõppu. Vajalikke muudatusi on eelkõige selgitatud Brexitiks valmistumist käsitlevates teadetes, mida on viimati muudetud ja mis avaldati kliiniliste uuringute puhul 7. mail 2020 (8) ja ravimite puhul 13. märtsil 2020 (9).

Mõnel turul, mis on ajalooliselt sõltunud ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu (Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa), (10) võib siiski olla vaja lisaaega, et kohandada tarneahelaid ja arvestada üleminekuperioodi lõppemisega. Seda arvesse võttes on äärmiselt oluline, et liidu farmaatsiaalast acquis’d rakendataks ja jõustataks nii, et välditaks ravimite nappust ja tagataks rahvatervise kõrgetasemeline kaitse, mis on ette nähtud liidu õigusega.

Komisjon on kindlaks teinud järgmised probleemid liidu farmaatsiaalase acquis’ järgimisel kui peamised keerukused seoses eespool nimetatud turgudega, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu:

1. kolmandatest riikidest ravimite importimiseks vajalikku tootmisluba omavate ettevõtjate puudumine;

2. keerukused kvaliteedikontrolli katsete tegemisel (partiide kontrollimine);

3. keerukused direktiivi 2001/83/EÜ ja delegeeritud määruse (EL) 2016/161 sätete järgimisel seoses ainulaadse identifikaatori paigaldamise ja kontrollimisega.

Tunnistades neid probleeme ja võttes arvesse COVID-19 pandeemia erandlikke asjaolusid, võtab komisjon teadmiseks nii liidu kui ka Ühendkuningriigi era- ja avaliku sektori sidusrühmade taotluse saada rohkem aega üleminekuks liidu farmaatsiaalase acquis’ täielikule järgimisele.

1. Kolmandatest riikidest ravimite importimiseks nõutavat tootmisluba omavate ettevõtjate puudumine

A. Inim- ja veterinaarravimid

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikele 3 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikele 3 on isik, kes laseb liidu õiguse kohaselt (liidus või Põhja-Iirimaal) turule kolmandatest riikidest pärit ravimeid, importija liidu õiguse tähenduses ja seepärast peab tal olema tootmisluba, mille on välja andnud liikmesriik, kus importija on asutatud, või Põhja-Iirimaal asutatud importijate puhul Ühendkuningriik, kes tegutseb Põhja-Iirimaa suhtes vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 41 ja 42 inimravimite puhul ja/või direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 45 ja 46 veterinaarravimite puhul. Sellise tootmisloa tingimused hõlmavad muu hulgas kvalifitseeritud isiku kättesaadavust liidus või Põhja-Iirimaal, tootja/importija kontrollimist ja tegevuse vastavust headele tootmistavadele.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 118 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 84 punktile e on liidu farmaatsiaalast acquis’d kohaldavad pädevad asutused kohustatud peatama või tühistama ravimi müügiloa, kui müügiloa omanikul ei ole kehtivat tootmisluba või kui ta ei vasta mõnele sellise tootmisloa saamiseks vajalikest tingimustest.

Selleks et anda nendel turgudel tegutsevatele ettevõtjatele, kes on ajalooliselt sõltuvad Suurbritanniast pärit ravimite tarnimisest, lisaaega liidu farmaatsiaalase acquis’ nõuete täielikuks täitmiseks ülemaailmse pandeemia erandlikel asjaoludel, võivad Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused kohaldada ajavahemikus 2021. aasta jaanuarist kuni 2021. aasta 31. detsembrini alltoodud korda.

Sellisel juhul Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused lubaksid importida Suurbritanniast ravimeid hulgimüüjatel, kellel ei ole tootmisluba, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 40 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 44; ning nad ei peataks ega tühistaks asjaomaste ravimite müügilubasid, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 118 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 84 lõike punktis e, kui on täidetud järgmised tingimused:

— Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitavad ja liidu õiguse kohaselt turule lastud ravimid (st liitu või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) on läbinud kvaliteedikontrolli (edaspidi „partiide kontrollimine“ (11)) kas liidus, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikega 3 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikega 3 veterinaarravimite puhul, või Suurbritannias kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktiga b inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktiga b veterinaarravimite puhul (vt käesoleva teate 2. jagu);

— Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitavate ja liidu õiguse kohaselt turule lastud ravimite (st liitu või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) partiid on ringlusse lasknud liidus asuv kvalifitseeritud isik või Ühendkuningriigis asuv kvalifitseeritud isik, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste tervise samaväärse kaitse;

— ettevõtjal, kes laseb Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitavaid ravimeid turule kooskõlas liidu õigusega (liidus või Põhja-Iirimaal), on müügiluba, mis on välja antud enne üleminekuperioodi lõppu vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 77 lõikele 1 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ja/või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 65 lõikele 1 veterinaarravimite puhul;

— Asjaomase ravimi müügiloa on liidu õiguse alusel ja sellega kooskõlas välja andnud ELi liikmesriigi pädev asutus või komisjon või Põhja-Iirimaal turule viidavate ravimite puhul Ühendkuningriigi pädev asutus.

— Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitavad ravimid tehakse lõpptarbijale kättesaadavaks ajalooliselt ravimite Suurbritanniast tarnimisest sõltuval turul, kuhu neid imporditakse, ning neid ei tehta kättesaadavaks teistes ELi liikmesriikides.

Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused esitaksid sellisel juhul komisjonile iga kuu aruande selle kohta, milliseid edusamme on teinud ravimeid importivad hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 41 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 45 sätestatud tootmisloa saamiseks vajalike tingimuste täitmisel, sealhulgas konkreetselt asjaomaste hulgimüüjate poolt lepinguliste suhete sõlmimise kohta liidus kvalifitseeritud isikutega.

B. Uuritavad ravimid

Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 kohaselt on kolmandatest riikidest pärit uuritavate ravimite turule laskmisel kooskõlas liidu õigusega nõutav, et importijal oleks ka tootmisluba. Pärast üleminekuperioodi lõppu kehtib see Küprosel, Iirimaal, Maltal ja Põhja-Iirimaal ka uuritavate ravimite Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnimise suhtes. Sarnaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 kohaste tootmislubade nõuetega peab vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikele 2 olema tootmisloa omanikul liidu õiguse kohaldamisalas, st liidus või Põhja-Iirimaal, alaliselt ja pidevalt võimalik kasutada vähemalt ühe kvalifitseeritud isiku teenuseid.

Selleks et anda ettevõtjatele, kes tegutsevad turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad Suurbritanniast pärit ravimite tarnimisest, lisaaega liidu farmaatsiaalase acquis’ nõuete täielikuks täitmiseks ülemaailmse pandeemia erandlikel asjaoludel, võivad Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused kohaldada ajavahemikus 2021. aasta jaanuarist kuni 2021. aasta 31. detsembrini alltoodud korda seoses uuritavate ravimitega.

Sellisel juhul lubaksid Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused importida Suurbritanniast uuritavaid ravimeid kliinilise uuringu kohtade kaudu või hulgimüüjatel, kellel ei ole tootmisluba, nagu on nõutud direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 13, kui on täidetud järgmised tingimused:

— Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitud ja liidu õiguse kohaselt kasutamiseks heakskiidetud ravimite (st ELi või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) puhul on toimunud ravimipartii kasutamiseks vabastamine kas liidus, nagu on sätestatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 3, või Suurbritannias kooskõlas direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikega 3;

— Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitavad ravimid tehakse lõpptarbijale kättesaadavaks ajalooliselt ravimite Suurbritanniast tarnimisest sõltuval turul, kuhu neid imporditakse, ning neid ei tehta kättesaadavaks teistes ELi liikmesriikides.

Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused esitaksid sellisel juhul komisjonile iga kuu aruande selle kohta, milliseid edusamme on teinud uuritavaid ravimeid importivad ettevõtjad tootmisloa saamiseks vajalike tingimuste täitmisel vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artiklile 13, sealhulgas konkreetselt asjaomaste ettevõtjate poolt lepinguliste suhete sõlmimise kohta liidus kvalifitseeritud isikutega.

2. Inim- ja veterinaarravimite partiide kontrollimine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõike 1 punktile b peavad ELi imporditavad ravimid läbima ELis/EMPs kvaliteedikontrolli (partiide kontrollimine). Ravimipartii kasutamiseks vabastamise koha liidus asumise nõue on liidu turule lastavate ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi alustala. Siiski võivad kvaliteedikontrolli katsete puhul esineda müügiloa hoidjatest sõltumatud objektiivsed põhjused, mis võivad olla takistanud selliste katsete teostamise õigeaegset üleviimist liitu või Põhja-Iirimaale üleminekuperioodi lõpuks.

Sellistel juhtudel võimaldavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkt b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkt b importijatel, kes viivad Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu tarnitavaid ravimeid turule Küprosel, Iirimaal, Maltal või Põhja-Iirimaal, või hulgimüüjatel, kes viivad selliseid ravimeid nimetatud turgudele eespool 1. jaos kirjeldatud viisil, teostada põhjendatud juhtudel konkreetseid kontrolle Suurbritannias. Võttes arvesse käesolevas teates kirjeldatud erandlikke asjaolusid, leiab komisjon, et põhjendatud juhtum direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkti b tähenduses esineb siis, kui on täidetud järgmised tingimused:

— iga asjaomase ravimipartii vabastab kasutamiseks kvalifitseeritud isik ELis asuvas tegevuskohas või kvalifitseeritud isik Ühendkuningriigis asuvas tegevuskohas, kohaldades samaväärseid kvaliteedistandardeid kui need, mis on sätestatud liidu õiguses, tagades seega inimeste või loomade tervise samaväärse kaitse, eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudel;

— kvaliteedikontrolli läbiviiva kolmanda isiku määratud ettevõtte üle teostab järelevalvet pädev asutus, sealhulgas kohapealse kontrolli kaudu. Kvaliteedikontrolli koha üleviimisel liitu või Põhja-Iirimaale on tehtud märgatavaid edusamme. Partiide kontrollimise koht tuleks sisse seada 12 kuu jooksul pärast üleminekuperioodi lõppu, hiljemalt 31. detsembriks 2021.

Selleks et rakendada inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktis b ja veterinaarravimite puhul direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktis b sätestatud erandit, peaksid müügiloa omanikud teavitama asjaomasele ravimile müügiloa andnud Küprose, Iirimaa, Malta või Põhja-Iirimaa pädevat asutust, täpsustades, miks nende arvates on eespool nimetatud põhjendatud juhu kriteeriumid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkti b tähenduses täidetud. Põhja-Iirimaal turule lastavate inim- ja veterinaarravimite puhul on pädevateks asutusteks Ühendkuningriigi ravimiamet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) ja veterinaarravimite direktoraat (Veterinary Medicines Directorate – VMD). Tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimite puhul peaksid äriühingud võtma ühendust Euroopa Ravimiametiga.

Iga selline teade tuleks esitada asjatu viivituseta ja see tuleks kätte toimetada võimalikult kiiresti pärast üleminekuperioodi lõppu, kuid mitte mingil juhul hiljem kui 30. jaanuariks 2021.

3. Inimravimite ainulaadse identifikaatori paigaldamisega seotud nõuded

Kuna direktiivi 2001/83/EÜ kehtivat versiooni kohaldatakse Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli alusel Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga, kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o ja artikli 54a lõikes 1 nimetatud turvaelemente (rikkumisvastast seadet ja ainulaadset identifikaatorit) ka Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul. Ilma et see piiraks käesoleva liidu õigusakti kohaldamist Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga, ei ole üheski muus Ühendkuningriigi osas peale Põhja-Iirimaa vaja ravimite turule laskmisel kasutada selliseid turvaelemente nagu ainulaadne identifikaator, mis on ette nähtud liidu õigusega.

See tähendab, et alates 1. jaanuarist 2021 tuleks Suurbritanniasse saadetavad ravimipakendid eraldada Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale saadetavatest pakenditest, isegi kui tarnetee läbib Suurbritanniat. Nagu kõigi liidus turule lastavate ravimite puhul, tuleb ka Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale saadetavaid pakendeid käsitlev teave laadida üles Euroopa andmehoidlasse või vastavate territooriumide andmehoidlatesse, kuid sinna ei tule laadida teavet pakendite kohta, mille lõppsihtkoht on mõni muu Ühendkuningriigi (Suurbritannia) osa kui Põhja-Iirimaa.

Mis puutub pakenditesse, mida eksporditakse liidust mis tahes kolmandasse riiki, nagu Ühendkuningriik, siis vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklile 22 peab ravimeid eksportiv ettevõtja kõrvaldama kõik ainulaadsed identifikaatorid, mis võisid olla pakendile kinnitatud juba enne eksportimist.

Kui ravimeid tarnitakse Suurbritannia kaudu Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale, peab importija, kellel on tootmisluba, kinnitama kõnealustele ravimitele nende turule laskmisel uue ainulaadse identifikaatori (vt delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikkel 4). Sellest hoolimata ei ole praegu Küprosel, Iirimaal, Maltal ja Põhja-Iirimaal tootmisluba omavaid importijaid, kes oleksid suutlikud alates 1. jaanuarist 2021 täitma kohustust kinnitada uus ainulaadne identifikaator, nagu on nõutud liidu õiguses, mistõttu selle nõude järgimine oleks praktiliselt võimatu. Samal ajal tuleb vältida turvaelementideta ravimite laskmist liidu turule, et tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse ja vältida võltsitud ravimite levikut liidus.

Seepärast kavatseb komisjon olukorra lahendamiseks muuta delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklit 22.

Ettevõtjad, kes vastutavad ravimite (mis lastakse liidu turule, eksporditakse Suurbritanniasse ja seejärel imporditakse Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale) ekspordi eest liidust Suurbritanniasse, ei oleks sel juhul enam kohustatud ainulaadset identifikaatorit kasutuselt kõrvaldama vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklile 22.

Selle lähenemisviisi kohaselt lubaksid Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused importida Suurbritanniast ravimeid, millel on kasutuselt kõrvaldamata ainulaadsed identifikaatorid, kui on täidetud järgmised tingimused:

— liidus asutatud hulgimüüja või müügiloa hoidja, kes vastutab ravimi ekspordi eest Ühendkuningriiki, on kontrollinud ainulaadset identifikaatorit Euroopa andmehoidla või riikliku andmehoidla süsteemi vahendusel;

— toodet Põhja-Iirimaale, Iirimaale, Küprosele või Maltale importiv hulgimüüja on kontrollinud ainulaadset identifikaatorit Euroopa andmehoidla või riikliku andmehoidla süsteemi vahendusel.

Iirimaa, Malta, Küprose ja Ühendkuningriigi seoses Põhja-Iirimaaga pädevad asutused esitaksid sellisel juhul komisjonile iga kuu aruande ravimeid importivate hulgimüüjate edusammudest seoses ainulaadse identifikaatori paigaldamisega vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ja delegeeritud määrusele (EL) 2016/161.

(1) Kolmas riik on riik, mis ei ole ELi liige.

(2) Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise leping (ELT L 29, 31.1.2020, lk 7) (edaspidi „väljaastumisleping“).

(3) Võttes arvesse teatavaid väljaastumislepingu artiklis 127 sätestatud erandeid, mis ei ole käesoleva teate kontekstis asjakohased.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(6) Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

(8) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10) Need liikmesriigid on käesolevas teatises välja toodud nende ajaloolise sõltuvuse tõttu Ühendkuningriigi turust ravimitega varustamisel ja asjaolu tõttu, et suur osa nende ravimite impordist pärineb Ühendkuningriigist.

(11) Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõike 1 punktile b peavad ELi imporditavad ravimid läbima ELis/EMPs kvaliteedikontrolli (partiide kontrollimine). Nende sätetega nähakse ette, et kolmandatest riikidest saabuvate ravimite puhul, olenemata sellest, kas ravim on toodetud liidus või mitte, oleks kõikidele tootepartiidele teostatud liikmesriigis täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõikide toimeainete kvantitatiivne analüüs ning kõik muud katsed või kontrollid, mis on vajalikud ravimi kvaliteedi tagamiseks kooskõlas müügiloa nõuetega.