[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 12.7.2006

KOM(2006) 388 lõplik

2006/0136 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

(komisjoni esitatud) {SEK(2006) 930}{SEK(2006) 931}

SELETUSKIRI

ETTEPANEKU TAUST |

a) Ettepaneku põhjused ja eesmärgid 26. juulil 2001 esitas komisjon nõukogule ja parlamendile eduaruande direktiivi 91/414/EMÜ [viide KOM(2001) 444] toimimise kohta. Aruandes on välja toodud terve hulk valdkondi, mille suhtes direktiivi saaks täiustada. Komisjon järeldas oma aruandes, et on vaja reformida kehtivaid õigusnorme, selleks et saavutada järgmised eesmärgid: tugevdada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelist kaitset, tõhustada siseturu toimimist, säilitada ja parandada ELi keemiatööstuse konkurentsivõimet, tagada taimekaitsevahendite ühtlasem kättesaadavus erinevate liikmesriikide talupidajate jaoks, suurendada läbipaistvust, vältida korduvaid loomkatseid, ajakohastada menetlusi, eriti arvesse võttes Euroopa Toiduohutusameti loomist, määratleda Euroopa Toiduohutusameti roll. |

b) Üldine taust Vastusena eduaruandele kutsusid nõukogu ja Euroopa Parlament komisjoni üles esitama ettepanekuid direktiivi muutmiseks. Lisaks kutsus nõukogu komisjoni muu hulgas üles kaaluma eeskirjade kehtestamist, mis võimaldaks järgmist: vältida korduvaid katsetusi selgroogsetel loomadel kaitsta kasutajaid, kes ei ole professionaalid esitada kriteeriumid toimeainete heakskiitmiseks tugevdada veelgi väga ohtlike ainete suhtes kehtivaid eeskirju võtta kasutusele lihtsustatud menetlus väheohtlike ainete ja vahendite jaoks. Euroopa Parlament rõhutas ka selliseid aspekte nagu: võrdleva analüüsi ja asendamise põhimõte väga ohtlike ainete välistamine suurem läbipaistvus vastastikuse tunnustamise tõhustamine tooteloa tsoonide moodustamise teel. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu kutsusid komisjoni üles esitama temaatilise strateegia pestitsiidide säästvaks kasutamiseks ning liikuma edasi jääkide piirnormide kehtestamise suunas. |

c) Kehtivad sätted ettepanekuga hõlmatud valdkonnas Ühenduse reguleeriv raamistik taimekaitsevahendite alal sisaldab järgmisi dokumente: (1) 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, millega tahetakse ennetada riske nende tekkekohas, kasutades selleks väga põhjalikku riskianalüüsi menetlust iga toimeaine ja seda ainet sisaldava vahendi puhul enne nende turustamiseks ja kasutamiseks loa andmist. (2) Nõukogu 21. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/117/EMÜ, millega keelatakse teatavaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine, milles on esitud loetelu ELis keelatud ainetest, mida taimekaitsevahendid ei tohi sisaldada. (3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta, milles on sätestatud toimeainete jääkide piirnormid põllumajandussaadustes, püüdes sellega vähendada tarbijate riske. Lisaks on jääkide piirnormidest kinnipidamise kontrollimine oluline vahend, mis aitab hinnata, kas põllumajandusettevõtjad on taimekaitsevahendite lubades esitatud juhiseid ja piiranguid õigesti rakendanud. (4) Koos käesoleva määruse ettepanekuga esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi ettepanek, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks. See peaks hõlmama kasutamise ja levitamise etappi selles osas, mida ei käsitleta käesolevas ettepanekus. |

d) Kooskõla muude tegevuspõhimõtetega Oma ettepanekut ette valmistades on komisjon võtnud arvesse Lissaboni strateegia põhielemente, et laiendada ja süvendada siseturgu, tagada avatud ja konkurentsivõimeliste turgude olemasolu Euroopas ja väljaspool, edendada ja stimuleerida ELis investeeringuid teadusuuringutesse ja arendus- ja uuendustegevusesse ning parandada reguleerimist ja vähendada bürokraatiat. Komisjon on püüdnud hoolikalt vältida muudes õigusnormides sisalduvate sätete kordamist, ilma et samas tekiks seaduselünki, ning tagada vajaliku teabe kättesaadavus muudes sektorites. Taimekaitsevahendite kasutamise ja levitamisega seotud teatud aspekte on käsitletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi ettepanekus, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks. Tagatud on kooskõla õigusnormidega, mis kehtestavad jääkide piirnormid. Ettepanek tagab samuti kooskõla kahe hiljuti vastu võetud määrusega: ( Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta. ( Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused. Esitatud sätted on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele. |

KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINE |

a) Konsulteerimine huvitatud isikutega |

Konsultatsioonimeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus Pärast komisjoni eduaruande esitamist valitses üksmeel, et reform on vajalik. Nii nõukogu kui ka Euroopa Parlament pooldas selgelt tõhusamate mehhanismide ja menetluste väljatöötamist, et tugevdada kriteeriume ainetele ja vahenditele lubade andmiseks ning nende ohutuma kasutamise tagamiseks. Tootmisharu tervitas arutelusid tõhusamate hindamise ja lubade väljastamise menetluste teemal. Samuti väljendas tootmisharu huvi, et uued andmekaitse eeskirjad säilitaksid õiglase tasakaalu teadusuuringute ja geneeriliste taimekaitsevahendite tootjate huvide vahel. Valitsusvälised keskkonnaorganisatsioonid ja tarbijaorganisatsioonid avaldasid tugevat toetust muudatuste vajadusele, eriti vajadusele suurendada läbipaistvust ning tugevdada toimeainete lubade andmise kriteeriume. 27. veebruaril 2002. aastal korraldas komisjon koos liikmesriikidega ajurünnaku, milles tehti kindlaks terve rida valdkondi, mis vajavad arutelu ja võib-olla ka muutmist. Seejärel korraldas komisjon 2002. aasta juulis Corfu saarel töönõupidamise. Osalema olid kutsutud liikmesriigid, läbirääkijariigid, Euroopa Parlament ja valitsusvälised organisatsioonid, et valmistada iga määratletud teema kohta ette taustamaterjalid ning pakkuda välja uusi, osalejate jaoks olulisi teemasid. Töönõupidamise aruanne sai edasiste arutelude aluseks. 30. jaanuaril 2004 korraldas komisjon Brüsselis järgmise kohtumise sidusrühmadega. Selle kohtumise eesmärk oli: i) teavitada sidusrühmi komisjoni suundumustest kõigi Corfu saarel arutatud teemade käsitlemisel, ii) vahetada seisukohti võimaliku kompromisslähenemise osas andmekaitsele ning taimekaitsevahendite lubade süsteemi tsentraliseerimisele ning iii) teavitada sidusrühmi järgmistest planeeritud sammudest. Samuti arutati pestitsiidide säästva kasutamise temaatilise strateegia seisundit ja sellekohaseid plaane. Komisjon konsulteeris sidusrühmadega uuesti kirja teel 18. aprillil 2005. aastal seoses ettepaneku esialgse versiooniga ja esialgse mõju hindamisega, mille kohta esitati kirjalikke arvamusavaldusi. Vahemikus 10. märtsist kuni 10. maini 2005. aastal pidas komisjon üldsusega interaktiivseid poliitika kujundamise konsultatsioone. Täiendavad konsultatsioonid mõju hindamise üle korraldati kohtumisel sidusrühmadega 25. jaanuaril 2006. aastal. Konsultatsioonides osalenud sidusrühmade seas olid: AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe) BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs) BUAV (British Union Against Vivisection) CEFIC (European Chemical Industry Council) CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee) COPA/COGECA (Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union) ECCA (The European Crop Care Association) ECPA (The European Crop Protection Association) EEB (European Environmental Bureau) EFTA (European Free Trade Association) ESA (European Seed Association) EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organisation) EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) Eurogroup for Animal Welfare FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain) Friends of the Earth IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) ELi liikmesriigid + Bulgaaria, Rumeenia OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) PAN (Pesticides Action Network Europe) UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) WWF (World Wildlife Fund) |

Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine Laekus suur hulk kommentaare. Lõpliku ettepaneku koostamisel võeti arvesse sidusrühmade arvamusi. Järgnevalt on esitatud põhilised tõstatatud küsimused ja kaalutud kommentaarid: Lubade vastastikune tunnustamine: puudus konsensus, milline oleks parim lähenemine taimekaitsevahendite lubade edasisele ühtlustamisele. Mõned sidusrühmad on selle vastu, sest nad kardavad, et see ei võimalda piisavalt arvestada kohalike tingimustega, samas kui teised sidusrühmad pooldavad täielikult tsentraliseeritud lubade süsteemi. Ettepanekus esitatud süsteem on kompromiss praeguse olukorra ja täielikult tsentraliseeritud lubade süsteemi vahel. See peaks aitama vältida juba tehtud töö tarbetut kordamist, kiirendama otsuse langetamist ning tagama taimekaitsevahendite ühtlasema kättesaadavuse erinevates liikmesriikides. Andmekaitse ja andmete jagamine: liikmesriigid kaebavad, et praegune süsteem on liiga keeruline ning halduslikult väga koormav. Teadusuuringute sektor kaebab, et andmekaitse periood on liiga lühike ning seda tuleks laiendada kõigile andmetele; andmete jagamisega nõustutakse, kuid ainult selgroogseid loomi puudutavate andmete osas. Geneeriliste taimekaitsevahendite tootjad kaebavad, et aus konkurents ei ole võimalik andmekaitse tõttu, ning eriti pole nad rahul toimeaine 10 aasta pikkuse läbivaatusperioodiga. Ettepanek tahab seda süsteemi lihtsustada. 10aastane andmekaitseperiood pärast esmase loa andmist jääb kehtima. Sätted andmekaitse kohta toimeaine läbivaatamise korral kaotatakse. Võrdlev hindamine: Euroopa Parlament, mõned liikmesriigid ning keskkonna- ja tarbijaorganisatsioonid on kindlalt selle poolt. Teised liikmesriigid, tootmisharu ja põllumajandusettevõtjate organisatsioonid on selle vastu, kuna nad kardavad vahendite kättesaadavuse vähenemist, millest omakorda tuleneksid probleemid kahjurite resistentsusega; nemad eelistaksid, et seda põhimõtet kohaldataks põllumajandusettevõtja tasemel. Ettepanekus esitatud süsteem sätestab, et teatud toimeained loetakse asenduskõlblikuks ning liikmesriigid peavad taimekaitsevahendite lubade andmisel kohaldama võrdlevat hindamist ja asendamist. Enne vahendi asendamist tuleb kaaluda resistentsuse kujunemise probleemi. Kriteeriumid toimeainete heakskiitmiseks: suurem osa sidusrühmi nõustub, et kriteeriumid tuleb kehtestada, kuid ei ole alati ühel meelel kriteeriumide endi osas. Sellised kriteeriumid on esitatud ettepaneku lisas, võttes arvesse inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelist kaitset, mida nõuavad Euroopa Parlament ja nõukogu. Kriteeriumide kehtestamine aitab lisaks tootmisharul langetada teadlikke otsuseid enne uute toimeainete väljatöötamisse investeerimist ja toetada olemasolevate toimeainete lubade pikendamist. Ajutised load: tootmisharu ja mõned liikmesriigid ei ole nõus ajutiste lubade kaotamisega. Samas ei ole ajutiste lubade põhimõte kooskõlas määrusega (EÜ) 396/2005, millega kehtestatakse ühenduse ühtlustatud jääkide piirnormide kehtestamise süsteem. Lisaks lühendavad toimeaine hindamisele kehtestatavad ranged tähtajalised piirangud oluliselt otsustamisele kuluvat aega, mis kompenseerib ajutiste lubada kaotamist. Lisaks peavad liikmesriigid hakkama hindama taimekaitsevahendite loataotlusi juba siis, kui EL tegeleb toimeaine hindamisega. Samuti esitati märkusi esitatud määruse mitme aspekti kohta; neid märkusi on kaalutud ja võimaluste piires arvesse võetud. Siiski tuleb märkida, et sidusrühmade seisukohad olid mõnikord täiesti vastukäivad. |

b) Ekspertarvamuste kogumine ja kasutamine |

Mõju hindamisel kasutati nii sise- kui välisekspertide arvamusi. |

c) Mõju hindamine Komisjon tegi töökavas esitatud mõju hindamise ning selle aruanne on kättesaadav aadressil http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Kõigi põhiliste väljapakutud meetmete kohta vaadeldi kolme kuni viit erinevat valikuvõimalust, uurides nende majanduslikku ja sotsiaalset mõju, samuti mõju tervisele ja keskkonnale. I. Ajutised load II. Vastastikune tunnustamine III. Võrdlev hindamine IV. Andmekaitse V. Naabrite teavitamine taimekaitsevahendite kasutamisest |

ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG |

a) Kavandatud meetme kokkuvõte Kavandatud määrus asendab direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta ning tühistab nõukogu direktiivi 79/117/EMÜ, millega keelatakse teatavaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine. Kokkuvõtlikult koosneb see järgmistest elementidest. ELi tasandil kehtiva toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide positiivse loetelu ning abiainete negatiivse loetelu koostamine. Taimekaitsevahendite lubade andmine liikmesriigi tasandil. Samasse loatsooni kuuluvate liikmesriikide vaheline vastastikune kohustuslik lubade tunnustamine. Asenduskõlblikuks loetud aineid sisaldavate vahendite võrdlev hindamine ja asendamine. Spetsiifilised sätted põhiliste ainete või väheproblemaatilisi aineid sisaldavate vahendite kohta. Üksikasjalikud eeskirjad andmekaitse ja läbipaistvuse kohta. Sätted pakendamise, märgistamise ja reklaami kohta. Kohustus pidada arvestust ja teostada kontrolle. Kriteeriumide kehtestamine toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide heakskiitmiseks. |

b) Õiguslik alus Artikli 37 lõige 2 ja artikli 152 lõike 4 punkt b |

c) Subsidiaarsuspõhimõte Subsidiaarsuspõhimõtet kohaldatakse juhul, kui ettepanek ei kuulu ühenduse ainupädevusse. |

Liikmesriigid ei suuda ettepaneku eesmärke piisaval määral saavutada järgmis(t)el põhjus(t)el. |

Ainult liikmesriikide poolt võetavad meetmed annaksid tulemuseks erinevad inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitstuse tasemed. Soovitused või iseregulatsioon ei tagaks inimeste tervise või keskkonna piisavat kaitset. Samuti võib erinevate nõuete kehtimine olla täiendavaks koormaks tootjatele. Põllumajandusettevõtjate konkurentsitingimused oleksid ebavõrdsed, kui taimekaitsevahendite kättesaadavus oleks väga erinev. |

Ühenduse meetmega saavutatakse ettepaneku eesmärgid paremini järgmis(t)el põhjus(t)el. |

Ainult ühenduse meetmed saavad kaasa aidata taimekaitsevahendite siseturu lõplikule väljakujunemisele. |

Suured erinevused olemasolevate toimeainete lubade vahel näitavad, et ilma täiendava ühtlustamiseta võib kaitstuse tase liikmesriikides suurel määral erineda. |

Hallata tuleb umbes 500 toimeainet sisaldavat positiivset loendit. See nõuab ühtlustatud ja tsentraliseeritud lähenemist. |

Seetõttu on ettepanek subsidiaarsuspõhimõttega kooskõlas. |

d) Proportsionaalsuspõhimõte Ettepanek on proportsionaalsuspõhimõttega kooskõlas järgmisel põhjusel. |

Ettepanek ühtlustab toimeainete heakskiitmise täielikult, kuid jätab taimekaitsevahendite lubade andmise liikmesriikide pädevusse, kes võtavad arvesse ühtlustatud kriteeriume ja siseriiklikke tingimusi. |

Haldus- ja finantskoormus väheneb järgmistel põhjustel: otsuste tegemisele nähakse kõigil tasanditel ette ranged tähtajad, mis suurendab ennustatavust ning parandab juurdepääsu turule suurem tööjaotus liikmesriikide vahel loataotluste hindamisel. |

e) Õigusakti valik |

Kavandatud õigusakt: määrus |

Muud õigusaktid ei oleks asjakohased järgmisel põhjusel: määruse kasutamine õigusaktina on põhjendatud, sest see tagab sätete kohaldamise ühel ajal ja ühel viisil kõigis 25 liikmesriigis, vähendades halduskoormust ja tagades majandussüsteemi osapooltele selguse. |

MÕJU EELARVELE |

Ühenduse finantsosalus ühtlustatud poliitika ja süsteemi kehtestamiseks võib olla kuni 100%. Nimetatud meetme jaoks vajalikele eraldistele antakse luba igal majandusaastal eelarvemenetluse käigus. Tervise- ja tarbijakaitse peadirektoraat võtab kontrollimeetmete rakendamiseks tööle 2 inimest. |

LISATEAVE |

a) Lihtsustamine Direktiivi 91/414/EMÜ ümbersõnastamine ja asendamine määrusega oli ette nähtud käimasoleva lihtsustamise programmiga, mis sisaldus komisjoni teatises Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa majandus- ja sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele – ühenduse Lissaboni programmi rakendamine – strateegia keskkonnakaitse alase seadusandluse lihtsustamiseks [KOM(2005) 535]. Ettepanekuga rakendatakse täielikult seadusandluse loetavuse täpsustamise ja parandamise ning halduskulude vähendamise eesmärgid. Direktiivi 91/414/EMÜ asendamine määrusega toob selget kasu liikmesriikidele, kes ei pea toimeainete heakskiitmist enam riiklikku seadusandlusesse üle võtma. Sidusrühmadel on samuti kasu seadusandluse selgematest kriteeriumidest ning asjaolust, et määrus lühendab tunduvalt toimeainete heakskiitmisele kuluvat aega, sätestades ranged tähtajad, mille raames menetlus tuleb lõpule viia. Lihtsustatakse taimekaitsevahendite lubade andmise haldusmenetlusi. Kolmes tsoonis kehtivad uued vastastikuse tunnustamise eeskirjad avaldavad positiivset mõju riigiasutustele, muutes haldusmenetlused ratsionaalsemaks, tõhusamaks ja kiiremaks. Uued andmekaitse eeskirjad on selged ning vähendavad tootjate ja riigiasutuste halduskoormust. Tootmisharu jaoks kaasneb tsoonisisese vastastikuse tunnustamise kohustusega haldus- ja menetlustoimingute lihtsustumine. Lubade andmise tähtajad on palju lühemad. Põllumajandusettevõtjatele on taimekaitsevahendid kiiremini ja ühtlasemalt kättesaadavad. Ettepanek kuulub komisjoni töö- ja õigusloomekavasse viitenumbriga 2003/SANCO/61. |

b) Kehtivate õigusaktide kehtetuks tunnistamine Ettepaneku vastuvõtmise tulemusena tunnistatakse kehtivad õigusaktid kehtetuks. |

c) Euroopa Majanduspiirkond Pakutav õigusakt käsitleb EMPga seotud küsimust ja peaks olema seetõttu kohaldatav Euroopa Majanduspiirkonnas. |

1. 2006/0136 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 37 lõiget 2 ning artikli 152 lõike 4 punkti b,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust,

võttes arvesse regioonide komitee arvamust,

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras

ning arvestades järgmist:

(1) Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivis 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta[1] on sätestatud taimekaitsevahendite ja neis sisalduvate toimeainete suhtes kehtivad eeskirjad.

(2) Oma järeldustes komisjoni poolt direktiivi 91/414/EMÜ alusel esitatud eduaruande[2] kohta palusid Euroopa Parlament ja nõukogu komisjonil direktiiv läbi vaadata ning määrasid kindlaks rea küsimusi, millega komisjon peaks tegelema.

(3) Direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamise käigus saadud kogemusi ning teaduse ja tehnika hiljutist arengut silmas pidades tuleks direktiiv 91/414/EMÜ asendada.

(4) Lihtsustamise huvides peaks uue õigusaktiga tunnistama kehtetuks ka nõukogu 21. detsembri 1978. aasta direktiivi 79/117/EMÜ, millega keelatakse teatavaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine[3].

(5) Uue õigusakti kohaldamise lihtsustamiseks ja kooskõla tagamiseks liikmesriikides peaks see olema määruse vormis.

(6) Taimekasvatusel on ühenduses väga tähtis koht. Üks tähtsamaid vahendeid taimede ja taimsete saaduste kaitsmiseks kahjulike organismide, sealhulgas umbrohu eest ning põllumajandusliku tootmise parandamiseks on taimekaitsevahendite kasutamine.

(7) Taimekaitsevahendid võivad avaldada taimsetele saadustele ka mittesoovitavat mõju. Nende kasutamisega võivad kaasneda riskid ja ohud inimestele, loomadele ja keskkonnale, eriti kui need viiakse turule ilma ametlike testide ja lubadeta ning kui neid kasutatakse ebaõigesti. Seetõttu tuleb vastu võtta ühtlustatud eeskirjad taimekaitsevahendite turuleviimise kohta.

(8) Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. Erilist tähelepanu tuleks pöörata eriti vastuvõtlikele elanikkonnagruppidele, kuhu kuuluvad rasedad, imikud ja lapsed. Tuleks kohaldada ettevaatusprintsiipi ning tagada, et tootmisharu tõestaks, et turule viidavad ained ja vahendid ei avalda inimese tervisele ja keskkonnale kahjulikku mõju.

(9) Taimekaitsevahenditesse tuleks lisada ainult selliseid aineid, mille puhul on tõestatud, et need on taimekasvatusele selgelt kasulikud ning et nende kasutamine ei avalda eeldatavalt mingit kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega mingit vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Selleks et saavutada kõigis liikmesriikides ühesugune kaitstuse tase, tuleb selliste ainete lubatavuse või mittelubatavuse üle otsustada ühenduse tasandil.

(10) Ennustatavuse, tõhususe ja ühetaolisuse huvides tuleks sätestada üksikasjalik menetlus, hindamaks, kas mõnda toimeainet on võimalik heaks kiita. Tuleb kindlaks määrata andmed, mida huvitatud isikud peaksid aine heakskiitmiseks esitama. Arvestades heakskiitmismenetlusega seotud töö hulka, on asjakohane, et neid andmeid hindab liikmesriik, kes tegutseb ühenduse referentliikmesriigina. Hindamise ühetaolisuse tagamiseks peaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)[4], artikliga 22 asutatud Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi “amet”) läbi viima sõltumatu teadusliku läbivaatuse. Tuleks selgitada, et amet tegeleb riskianalüüsiga, samas kui komisjon peaks tegelema riskijuhtimisega ning langetama toimeaine kohta lõpliku otsuse. Lisada tuleks sätted hindamisprotsessi läbipaistvuse tagamiseks.

(11) Eetilistel põhjustel ei tohiks toimeaine ja taimekaitsevahendi hindamine tugineda katsetele või uuringutele, millega kaasneb toimeaine või taimekaitsevahendi tahtlik manustamine inimestele eesmärgiga teha kindlaks, milline on toimeaine täheldatava toimeta doos inimesel. Samuti ei tohi toimeainete ja taimekaitsevahendite ohutusvaru alandamiseks kasutada inimestega läbiviidud toksikoloogilisi uuringuid.

(12) Toimeainete heakskiitmise kiirendamiseks tuleks eri menetlusetappidele määrata ranged tähtajad.

(13) Ohutuse huvides peaks toimeaine heakskiidu kehtivuse periood olema ajaliselt piiratud. Heakskiidu kehtivuse periood peaks olema proportsionaalne selliste ainete kasutamisest tulenevate võimalike ohtudega. Otsuse tegemisel heakskiidu pikendamise kohta tuleks arvesse võtta vastavaid aineid sisaldavate taimekaitsevahendite tegelikul kasutamisel saadud kogemusi ning teaduse ja tehnoloogia alal toimunud arenguid. Pärast esmakordset pikendamist tuleks selliseid ained uuesti läbi vaadata ainult juhul, kui esineb tõendeid, et nad ei vasta enam käesoleva määruse nõuetele.

(14) Tuleks sätestada võimalus toimeaine heakskiidu muutmiseks või tagasivõtmiseks juhtudel, kui heakskiitmiseks vahalikud kriteeriumid ei ole enam täidetud.

(15) Mõne toimeaine hindamine võib näidata, et see kujutab märksa väiksemat ohtu kui muud ained. Selleks et soodustada niisuguse aine lisamist taimekaitsevahenditele, on asjakohane sellised ained kindlaks määrata ning soodustada neid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimist.

(16) Teatud ained, mida valdavalt taimekaitsevahendina ei kasutata, võivad olla kasulikud ka taimekaitses, kuid nendele heakskiidu taotlemiseks ei pruugi olla piisaval määral majanduslikku huvi. Seetõttu tuleks konkreetsete sätetega tagada, et oleks lubatud ka selliste ainete heakskiitmine kasutamiseks taimekaitses, kui nendega kaasnevad ohud on vastuvõetavad.

(17) Mõned toimeained võivad olla vastuvõetavad ainult tingimusel, kui rakendatakse ulatuslikke abinõusid riskide vähendamiseks. Sellised ained tuleb kindlaks määrata ühenduse tasandil. Liikmesriigid peavad regulaarselt üle vaatama, kas niisuguseid toimeaineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid on võimalik asendada taimekaitsevahenditega, mis sisaldavad väiksemaid riskide vähendamise abinõusid nõudvaid toimeaineid.

(18) Lisaks toimeainetele võivad taimekaitsevahendid sisaldada taimekaitseaineid või sünergiste, mille kohta tuleks sätestada samasugused eeskirjad. Tuleks kehtestada tehnilised eeskirjad, mis on vajalikud selliste ainete läbivaatamiseks. Praegu turul olevad ained tuleks läbi vaadata alles pärast seda, kui need sätted on kehtestatud.

(19) Taimekaitsevahendid võivad sisaldada ka abiaineid. Asjakohane on esitada selliste abiainete loetelu, mida ei tohiks taimekaitsevahenditesse lisada.

(20) Toimeaineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid on võimalik koostada mitmel erineval moel ning neid on võimalik kasutada mitmesugustel põllukultuuridel, erinevates põllumajandus-, ökoloogia- ja kliimatingimustes. Seetõttu peaksid taimekaitsevahendite lubasid andma liikmesriigid.

(21) Lubade andmist reguleerivad sätted peavad tagama kõrge kaitsestandardi. Eriti tuleks taimekaitsevahendite lubade andmisel arvestada, et inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmise eesmärk on alati tähtsam kui eesmärk parandada taimekasvatust. Seetõttu tuleks enne taimekaitsevahendite turuleviimist tõestada, et need on taimekasvatusele selgelt kasulikud ning nende kasutamine ei avalda mingit kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega mingit ebasoodsat mõju keskkonnale.

(22) Ennustatavuse, tõhususe ja ühetaolisuse huvides tuleks ühtlustada taimekaitsevahendite lubade andmise kriteeriumid, menetlused ja tingimused, võttes arvesse inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse üldpõhimõtteid.

(23) Taimekaitsevahendis sisalduvaid toimeaineid on võimalik toota erinevate tootmisprotsesside abil, mistõttu nende spetsifikatsioonid võivad olla erinevad. Sellised erinevused võivad avaldada mõju ka ohutusele. Tõhususe tagamiseks tuleks sätestada ühenduse tasandil ühtlustatud menetlus nende erinevuste hindamiseks.

(24) Et vältida tehtud töö kordamist, vähendada tootjate ja liikmesriikide halduskoormust ning tagada taimekaitsevahendite ühtlasem kättesaadavus, peaksid ühe liikmesriigi poolt antud lubasid tunnustama ka teised võrreldavate ökoloogia- ja kliimatingimustega liikmesriigid. Seetõttu tuleks Euroopa Liit jagada võrreldavate tingimustega loatsoonideks, et soodustada sellist vastastikust tunnustamist.

(25) Teatud kasutusviiside puhul on tootjate majanduslik huvi loa taotlemise vastu piiratud. Tagamaks, et taimekaitsevahendite vähene kättesaadavus ei hakkaks ohustama põllumajanduse ja metsanduse mitmekesistamist, tuleks kehtestada konkreetsed reeglid väikesemahulisteks kasutusteks.

(26) Liikmesriikidel tuleks lubada erandjuhtudel anda luba taimekaitsevahenditele, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud tingimustele, kui see on vajalik taimekasvatusele tekkinud ohu või ohustatuse tõttu, mida ei ole võimalik ühegi muu vahendiga ohjata. Sellised load tuleks läbi vaadata ühenduse tasandil.

(27) Uuenduste soodustamiseks tuleks kehtestada konkreetsed eeskirjad, mis lubavad taimekaitsevahendite kasutamist eksperimentides ka juhul, kui neile ei ole veel luba antud.

(28) Rahvatervise ja keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks taimekaitsevahendeid kasutada nõuetekohaselt, võttes arvesse integreeritud kahjuritõrje põhimõtteid. Nõukogu lisab määruse (EÜ) nr 1782/2003 III lisas osutatud kohustuslikesse haldusnõuetesse integreeritud kahjuritõrje põhimõtted, sealhulgas hea taimekaitsetava ja hea keskkonnakaitsetava. Tuleks ette näha üleminekuperiood, et võimaldada liikmesriikidele vajalike struktuuride loomist, mille kaudu taimekaitsevahendite kasutajad saaksid integreeritud kahjuritõrje põhimõtteid kohaldada.

(29) Tuleks moodustada süsteem teabe vahetamiseks. Liikmesriigid peaksid tegema üksteisele, ametile ja komisjonile kättesaadavaks üksikandmed ja teaduslikud dokumendid, mis on neile esitatud seoses taimekaitsevahendite loataotlustega.

(30) Taimekaitsevahendi tõhususe suurendamiseks võib kasutada adjuvante. Nende turuleviimine ja kasutamine tuleks keelata, kui nad sisaldavad mõnda keelatud abiainet.

(31) Uuringud kujutavad endast suurt investeeringut. Teadusuuringute soodustamiseks tuleks seda investeeringut kaitsta. Sel põhjusel tuleks vältida võimalust, et ühe taotleja poolt liikmesriigile esitatud uuringuid saaks kasutada mõni muu taotleja. See kaitse peaks aga olema ajaliselt piiratud, et võimaldada konkurentsi. Samuti peaks see piirduma uuringutega, mis on tõepoolest vajalikud reguleerimise otstarbel, et taotlejad ei pikendaks kaitseperioodi kunstlikult, esitades uusi mittevajalikke uuringuid.

(32) Tuleks kehtestada eeskirjad katsete ja uuringute kordamise vältimiseks. Eriti tuleks keelata selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute kordamine. Sellega seoses tuleks kehtestada kohustus võimaldada mõistlikel tingimustel juurdepääsu selgroogsetel loomadel tehtud uuringutele. Selleks et ettevõtjad teaksid, milliseid uuringuid teised on läbi viinud, peaksid liikmesriigid pidama selliste uuringute loetelu, isegi kui need ei kuulu ülalnimetatud kohustusliku juurdepääsu süsteemi alla.

(33) Kuna liikmesriigid, amet ja komisjon kohaldavad dokumentidele juurdepääsu ja nende konfidentsiaalsuse suhtes erinevaid eeskirju, on asjakohane selgitada sätteid seoses juurdepääsuga nende ametite valduses olevates dokumentides sisalduvale teabele ning nende dokumentide konfidentsiaalsusega.

(34) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta[5] kehtib pestitsiidide liigitamise, pakendamise ja märgistamise suhtes. Ent selleks, et veelgi parandada taimekaitsevahendite kasutajate, taimede ja taimsete saaduste tarbijate ning keskkonna kaitset, on asjakohane kehtestada täiendavad konkreetsed eeskirjad, mis võtaksid arvesse taimekaitsevahendite spetsiifilisi kasutustingimusi.

(35) Tagamaks, et taimekaitsevahendite kasutajatele ei suunata eksitavaid reklaame, on asjakohane sätestada eeskirjad nende vahendite reklaamimise kohta.

(36) Tuleks kehtestada sätted arvepidamiseks ja teabe kogumiseks taimekaitsevahendite kasutamise kohta, et tõsta inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitstuse taset, tagades võimaliku kokkupuute jälgitavuse, parandada jälgimise ja kontrolli tõhusust ning alandada veekvaliteedi jälgimisega seotud kulusid.

(37) Sätted, mis käsitlevad taimekaitsevahendite turustamise ja kasutamise kontrolli ja inspekteerimist, peaksid tagama käesolevas määruses esitatud nõuete õige, ohutu ja ühtlustatud kohaldamise, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelist kaitset.

(38) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks[6], on sätestatud kontrollimeetmed taimekaitsevahendite kasutamise üle kõigil toiduainete tootmise etappidel, sealhulgas arvepidamine taimekaitsevahendite kasutamise üle. Samasuguseid eeskirju tuleks kohaldada määruse (EÜ) nr 882/2004 käsitlusalast välja jäävate taimekaitsevahendite ladustamise ja kasutamise suhtes.

(39) Tuleks tagada tihe koordineerimine ühenduse teiste õigusaktidega, eriti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta[7], ning ühenduse õigusaktidega, mis käsitlevad töötajate ja muude isikute kaitset, kes on seotud geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutuse ja tahtliku keskkonda laskmisega.

(40) Tuleb kehtestada menetlused, mille alusel võtta tarvitusele erakorralisi meetmeid olukordades, kus heaks kiidetud toimeaine, taimekaitseaine või sünergist hakkab tõenäoliselt kujutama tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.

(41) Liikmesriigid peaksid kehtestama karistuseeskirjad, mida kohaldatakse käesoleva määruse rikkumise suhtes, ning võtma tarvitusele meetmed nende eeskirjade rakendamise tagamiseks.

(42) Tootja või vajaduse korral taimekaitsevahendi turuleviimise eest vastutava või seda kasutava isiku üldine tsiviil- ja kriminaalvastutus liikmesriigis peaks jääma kehtima.

(43) Liikmesriikidel peaks olema võimalus sisse nõuda määruse kohaldamisega seotud menetluskulud isikutelt, kes tahavad taimekaitsevahendeid turule viia või viivad neid turule, ning isikutelt, kes taotlevad toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiitmist.

(44) Liikmesriigid peaksid kindlaks määrama vajalikud siseriiklikud ametiasutused.

(45) Komisjon peaks hõlbustama käesoleva määruse kohaldamist. Seetõttu on asjakohane ette näha vajalikud rahalised vahendid ning võimalus muuta määruse teatud sätteid kogemusi silmas pidades või töötada välja juhendina kasutatavad tehnilised märkused.

(46) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.[8] Nõuandekomitee menetlust kasutades on asjakohane vastu võtta puhtalt tehnilisi, haldus- või kiireloomulisi meetmeid.

(47) Üleminekuperioodil peaksid edasi kehtima mõned direktiivi 91/414/EMÜ sätted,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK ÜLDSÄTTED

Artikkel 1 Sisu

Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad kaubanduslike taimekaitsevahenditele lubade andmise, nende turuleviimise, kasutamise ja kontrolli kohta ühenduse piires.

Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad nii taimekaitsevahendites sisalduvate või neid moodustavate toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmise kohta kui ka eeskirjad adjuvantide ja abiainete kohta.

Artikkel 2Reguleerimisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse toodete suhtes sellisel kujul, millisel neid kasutajale tarnitakse, ning mis koosnevad toimeainetest, taimekaitseainetest või sünergistidest või sisaldavad neid, ning on ette nähtud üheks järgnevalt loetletud kasutusviisiks:

a) taimede või taimsete saaduste kaitsmine kõigi kahjulike organismide eest või nende organismide toime tõkestamine, välja arvatud juhul, kui nende vahendite põhiotstarve on hügieeniline, mitte taimede või taimsete saaduste kaitsmine;

b) taimede eluprotsessi mõjutamine, näiteks nende kasvu mõjutavad ained, mis ei ole toitained;

c) taimsete saaduste säilitamine niivõrd, kui need ained või vahendid ei kuulu säilitusaineid käsitlevate ühenduse erisätete alla;

d) soovimatute taimede või taimeosade, välja arvatud vetikad, hävitamine;

e) soovimatu taimede kasvu, välja arvatud vetikad, pidurdamine või vältimine.

Neid vahendeid nimetatakse edaspidi taimekaitsevahenditeks.

2. Käesolevat määrust kohaldatakse ainete suhtes, kaasa arvatud mikroorganismid ja viirused, millel on üldine või spetsiifiline toime kahjulikele organismidele või taimedele, taimeosadele või taimsetele saadustele, edaspidi “toimeained”.

3. Käesolevat määrust kohaldatakse järgmiste ainete või preparaatide suhtes:

a) ained või preparaadid, mida lisatakse taimekaitsevahendile, et kõrvaldada või vähendada preparaadi fütotoksilist mõju teatud taimedele, edaspidi “taimekaitseained”;

b) ained või preparaadid, millel puudub lõikes 1 nimetatud toime või selline toime on nõrk, kuid mis võivad suurendada taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) mõju, edaspidi “sünergistid”;

c) ained või preparaadid, mida kasutatakse või tahetakse kasutada taimekaitsevahendis või adjuvandis, kuid mis ei ole toimeained, taimekaitseained ega sünergistid, edaspidi “abiained”;

d) ained või preparaadid, mis koosnevad abiainetest, või preparaadid, mis sisaldavad ühte või mitut abiainet, sellisel kujul, millisel nad kasutajale tarnitakse ja turule viiakse eesmärgiga, et kasutaja segaks neid taimekaitsevahendiga selle omaduste või mõju muutmise eesmärgil, edaspidi “adjuvandid”.

Artikkel 3 Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) jäägid –

aine või ained, mis esinevad taimedes ja taimse päritoluga toodetes või nende pinnal, loomses toidus või mujal keskkonnas ja tulenevad taimekaitsevahendi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;

2) ained –

looduses esinevad või tööstuslikult saadud keemilised elemendid ja nende ühendid, kaasa arvatud kõik tootmisprotsessi tulemusena paratamatult tekkivad lisandid;

3) preparaadid –

taimekaitsevahendina võid adjuvandina kasutamiseks ettenähtud segud, mis koosnevad kahest või enamast ainest;

4) probleemne aine –

mis tahes aine, mis võib oma olemuse tõttu inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida sellise mõju avaldamiseks taimekaitsevahendis piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.

Selliste ainete hulka kuuluvad muu hulgas vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ[9] ohtlikeks liigitatud ained, mida leidub taimekaitsevahendis sellises kontsentratsioonis, mida käsitletakse ohtlikuna vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ artiklile 3;

5) taimed –

elustaimed ja elusad taimeosad, kaasa arvatud värsked puuviljad, köögiviljad ja seemned;

6) taimsed saadused –

töötlemata kujul või lihttöötluse läbinud taimesaadused, nt jahvatatud, kuivatatud või pressitud saadused, välja arvatud taimed ise, nagu on määratletud punktis 5;

7) kahjulikud organismid –

kõik taimedele või taimsetele saadustele kahjulikud looma- või taimeriiki kuuluvad liigid, tüved või biotüübid või haigusetekitajad;

8) loomad –

loomad, kes kuuluvad liiki, mille inimene tavaliselt on kodustanud, keda ta toidab, peab või kelle saadusi ta tarvitab;

9) turuleviimine –

taimekaitsevahendi valdamine ühenduse territooriumil müümise eesmärgil, kaasa arvatud müügiks või muul viisil tasuta või tasu eest üleandmiseks pakkumine, samuti selle müük, levitamine või muul viisil üleandmine. Taimekaitsevahendi vabasse ringlusse laskmine ühenduse territooriumil on samaväärne turuleviimisega käesoleva määruse tähenduses;

10) taimekaitsevahendi lubamine –

haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab taimekaitsevahendi asjaomase liikmesriigi territooriumil turule viia;

11) tootja –

isik, kes valmistab toimeaineid, taimekaitseaineid, sünergiste, abiaineid, taimekaitsevahendeid või adjuvante ise või sõlmib teise poolega lepingu nende valmistamiseks, või isik, kelle valmistaja on määranud oma ainuesindajaks ülesandega järgida käesoleva määruse täitmist;

12) andmekasutusluba –

dokument, millega käesoleva määruse alusel kaitstud andmete omanik nõustub nende andmete kasutamisega pädeva asutuse poolt taimekaitsevahendile loa andmiseks või toimeaine, sünergisti või taimekaitseaine heakskiitmiseks teise isiku huvides;

13) keskkond –

vesi (kaasa arvatud põhja-, pinna-, ülemineku- ja rannikuvesi), pinnas, õhk, maa, looduslikud looma- ja taimeliigid ning nendevahelised suhted, samuti kõik suhted teiste elusorganismidega;

14) integreeritud kahjuritõrje –

kõigi kasutatavate kahjuritõrjemeetodite hoolikas kaalumine ning sellele järgnev kahjuripopulatsioonide arengut tõkestavate sobivate meetmete integreerimine, nii et taimekaitsevahendite kasutamise ja muude sekkumiste ulatus püsiks majanduslikult õigustatud tasemel ning ohtusid inimese tervisele ja keskkonnale vähendataks või viidaks miinimumini. Integreeritud kahjuritõrje rõhutab tervete põllukultuuride kasvatamist viisil, mis võimalikult vähe häirib põllumajandus-ökosüsteeme ning soodustab loomulikke kahjuritõrjemehhanisme;

15) mikroorganismid –

mis tahes rakulised või mitterakulised mikrobioloogilised isendid, kaasa arvad alamad seened ja viirused, kes on võimelised replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks;

16) geneetiliselt muundatud mikroorganismid –

mikroorganismid, mille geneetilist materjali on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ[10] artikli 2 lõikes 2 nimetatud viisil;

17) tsoon –

I lisa määratlusele vastav liikmesriikide grupp, mille puhul eeldatakse, et nende põllumajanduslikud, taimekaitse- ja keskkonna- (kaasa arvatud kliima-) tingimused on suhteliselt sarnased;

18) hea taimekaitsetava –

tava, mille puhul lubatud kasutustingimuste kohaselt konkreetsel kultuuril kasutatava taimekaitsevahendi, selle doosi ja kasutussageduse valikuga tagatakse optimaalne tõhusus minimaalse vajaliku kogusega, võttes arvesse kohalikke tingimusi ning agrotehnilise ja bioloogilise tõrje võimalusi;

19) hea keskkonnatava –

taimekaitse tava, millega kaasneb taimekaitsevahendite käsitsemine ja kasutamine viisil, mis saastab keskkonda ainult kõige väiksema võimaliku kogusega;

20) hea laboritava –

tava, mis vastab direktiivis 2004/10/EÜ[11] esitatud määratlusele;

21) andmekaitse –

katse- või uuringuaruanne kuulub andmekaitse alla siis, kui selle omanikul on õigus takistada selle kasutamist teise isiku huvides.

II PEATÜKK TOIMEAINED, TAIMEKAITSEAINED, SÜNERGISTID JA ABIAINED

1. JAGU TOIMEAINED

1. ALAJAGU HEAKSKIITMISEKS VAJALIKUD NÕUDED JA TINGIMUSED

ARTIKKEL 4 TOIMEAINETE HEAKSKIITMISE KRITEERIUMID

1. Vastavalt II lisale kiidetakse toimeaine heaks, kui praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades võib eeldada, et nimetatud lisa punktides 2 ja 3 esitatud heakskiitmiskriteeriume arvestades vastavad seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid 2. ja 3. lõikes sätestatud tingimustele.

2. Hea taimekaitsetava kohasest kasutamisest tulenevad taimekaitsevahendite jäägid peavad vastama järgmistele nõuetele:

a) neil ei tohi olla mingit kahjulikku mõju inimeste (sealhulgas tundlike rahvastikurühmade) ega loomade tervisele, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja sünergistlikke mõjusid, kui on olemas meetodid selliste mõjude hindamiseks, ega põhjaveele;

b) nad ei tohi mõjuda ebasoodsalt keskkonnale;

c) toksikoloogia või keskkonnakaitse seisukohalt oluliste jääkide puhul peavad olemas olema üldkasutatavad meetodid nende mõõtmiseks.

3. Hea taimekaitsetava kohane taimekaitsevahendite kasutamine tavalisi kasutustingimusi arvestades peab vastama järgmistele nõuetele:

a) see peab olema piisavalt tõhus;

b) sellel ei tohi olla kohest või hilisemat kahjulikku mõju inimese ja loomade tervisele, seda nii otseselt kui ka joogivee, toidu, sööda või õhu, töökohal tekkivate tagajärgede või muude kaudsete mõjude vahendusel, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja sünergistlikke mõjusid, kui on olemas meetodid selliste mõjude hindamiseks, või põhjaveele;

c) see ei tohi mõjuda ebasoodsalt taimedele või taimsetele saadustele;

d) see ei tohi põhjustada tarbetuid kannatusi ega piinu tõrjutavatele selgroogsetele loomadele;

e) see ei tohi mõjuda ebasoodsalt keskkonnale, lähtudes eelkõige järgmistest kaalutlustest:

i) selle käitumine ja levik keskkonnas, eriti pinnavee, kaasa arvatud suudme- ja rannikuvee, joogivee, põhjavee, õhu ja pinnase saastumine;

ii) selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide;

iii) selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele.

4. Toimeaine heakskiitmiseks loetakse lõigetes 1, 2 ja 3 esitatud tingimused täidetuks, kui see on kinnitust leidnud vähemalt ühe seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme vaadeldud kasutuse puhul.

5. Inimese tervisega seoses ei tohi kasutada mingeid inimestega seoses kogutud andmeid, et alanda loomkatsetest või loomade uuringutest tulenevaid ohutusvarusid.

Artikkel 5Esmane heakskiit

Esmane heakskiit antakse perioodiks, mis ei ole pikem kui kümme aastat.

Artikkel 6Tingimused ja piirangud

Heakskiidu andmine võib sõltuda mitmetest tingimustest ja piirangutest, kaasa arvatud:

a) toimeaine minimaalne puhtusaste;

b) teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;

c) artiklis 8 osutatud teabe hindamisest tulenevad piirangud, mille puhul võetakse arvesse asjaomaseid põllumajandus-, taimekaitse- ja keskkonnatingimusi, sealhulgas kliimatingimusi;

d) preparatiivne vorm;

e) kasutusviis;

f) täiendava kinnitava teabe esitamine liikmesriikidele ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi “amet”), kui hindamisprotsessi käigus kehtestatakse uusi nõudeid uute teaduslike ja tehniliste teadmiste omandamise tulemusena;

g) kasutajarühmade, nt professionaalid ja mitteprofessionaalid, määramine;

h) kohtade määramine, kus seda toimeainet sisaldavatele taimekaitsevahenditele võidakse luba anda konkreetsete tingimuste alusel;

i) vajadus rakendada abinõusid riskide vähendamiseks ja kasutusjärgseks seireks;

j) mis tahes muud konkreetsed tingimused, mis tulenevad käesoleva määruse põhjal esitatud teabe hindamisest.

2. alajaguHeakskiitmise menetlus

ARTIKKEL 7 TAOTLUS

1. Toimeaine tootja esitab liikmesriigile (edaspidi “referentliikmesriik”) taotluse toimeaine heakskiitmiseks või olemasoleva heakskiidu tingimuste muutmiseks koos täieliku ja kokkuvõtliku toimikuga vastavalt artikli 8 lõigetele 1 ja 2 või koos sellise toimiku andmekasutusloaga või teaduslikult põhjendatud selgitusega, miks teatud osa toimikust ei esitatud, nii et oleks tõendatud toimeaine vastavus artiklis 4 esitatud heakskiitmise kriteeriumidele.

Tootjate assotsiatsioon, mille tootjad on määranud käesoleva määruse täitmiseks, võib esitada ühise taotluse.

2. 14 päeva jooksul pärast taotluse laekumist saadab referentliikmesriik taotlejale kirjaliku kinnituse, milles märgib laekumise kuupäeva.

3. Taotluse esitamisel võib taotleja vastavalt artiklile 60 avaldada soovi, et teatud osa lõikes 1 nimetatud toimikust jääks konfidentsiaalseks. Ta peab iga sellise dokumendi või dokumendiosa kohta esitama selgituse, miks seda tuleb lugeda konfidentsiaalseks.

Samal ajal peab ta esitama ka kõik andmekaitsenõuded vastavalt artiklile 56.

Liikmesriik annab taotlejale võimaluse esitada oma arvamus otsuse kohta, mida liikmesriik kavatseb teha, ning seejärel otsustab referentliikmesriik, milline teave jääb konfidentsiaalseks. Ta teavitab oma otsusest taotlejat ja ametit.

Artikkel 8Toimikud

1. Kokkuvõtlik toimik peab sisaldama järgmist:

a) andmed vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme vaadeldud kasutuse kohta igas tsoonis laialdaselt kasvatataval kultuuril, tõestades, et artikli 4 nõuded on täidetud; kui esitatud andmed ei hõlma kõiki tsoone või käivad kultuuri kohta, mida laialdaselt ei kasvatata, siis põhjendus, miks niisugust lähenemist kasutati;

b) artikli 75 lõike 1 punktis b osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende katsete ja uuringute omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi;

c) artikli 75 lõike 1 punktis b osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kuivõrd need on olulised artiklis 4 osutatud kriteeriumide hindamiseks ühe või mitme taimekaitsevahendi kohta, et see oleks iseloomulik punktis a nimetatud kasutustele, võttes arvesse asjaolu, et toimiku andmetes esinevad lüngad, mis kalduvad kõrvale lõike 2 nõudest seoses vaadeldud kasutuste piiratud ulatusega, võivad kaasa tuua piirangute tegemise heakskiidu andmisel;

d) kontrollnimekiri, mis tõestab, et lõikes 2 nimetatud toimik on täielik;

e) põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud toimeainele esmase heakskiidu andmiseks või olemasoleva heakskiidu tingimuste muutmiseks;

f) hinnang kogu esitatud teabele.

2. Täielik toimik peab sisaldama kõigi lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse-ja uuringuaruannete täistekste. See ei tohi sisaldada selliste katsete või uuringute aruandeid, mille käigus taimekaitsevahendi toimeainet on teadlikult katsetatud inimestel.

3. Kokkuvõtliku ja täieliku toimiku vorm kehtestatakse vastavalt artikli 76 lõikes 2 nimetatud menetlusele.

Artikli 8 lõikes 1 osutatud andmenõuded määratletakse artikli 76 lõike 2 kohaselt vastu võetud määrustes, mis sisaldavad direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa nõudeid toimeainete ja taimekaitsevahendite kohta koos vajalike muudatustega. Samasugused andmenõuded määratletakse taimekaitseainete ja sünergistide jaoks vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele.

Artikkel 9Taotluse vastavus

1. 30 päeva jooksul pärast taotluse laekumist kontrollib referentliikmesriik artikli 8 lõike 1 punktis d nimetatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 8 sätestatud osi.

2. Kui üks või mitu artiklis 8 sätestatud osa on puudu, teatab liikmesriik sellest taotlejale, määrates tähtaja nende esitamiseks.

Kui selle tähtaja saabudes ei ole taotleja puuduvaid osi esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, et tema taotlus ei ole vastav.

Igal ajal võib esitada sama aine kohta uue taotluse.

3. Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 8 sätestatud osi, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja ametile, et taotlus oli vastav, ning hakkab toimeainet hindama.

Pärast nimetatud teatise saamist peab taotleja kohe saatma kokkuvõtliku toimiku ja täieliku toimiku teistele liikmesriikidele, ametile ja komisjonile.

Artikkel 10Juurdepääs kokkuvõtlikule toimikule

Amet teeb artikli 8 lõikes 1 nimetatud kokkuvõtliku toimiku viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, jättes sellest välja artikli 60 alusel konfidentsiaalseks loetud teabe.

Artikkel 11Esialgne hindamisaruanne

1. Kaheteistkümne kuu jooksul pärast artikli 9 lõike 3 esimeses alalõikes sätestatud teatise esitamist koostab referentliikmesriik aruande, milles hindab toimeaine vastavust artiklis 4 esitatud nõuetele (edaspidi “esialgne hindamisaruanne”), ning esitab selle ametile.

Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle esitama. Sellisel juhul pikendatakse kaheteistkümne kuu pikkust perioodi liikmesriigi poolt lisaks antud aja võrra. Liikmesriik teatab sellest komisjonile ja ametile.

Liikmesriik võib konsulteerida ametiga.

2. Esialgse hindamisaruande vorm kehtestatakse vastavalt artikli 76 lõikes 2 nimetatud menetlusele.

Artikkel 12Ameti järeldus

1. Amet edastab referentliikmesriigilt saadud esialgse hindamisaruande taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

Ta teeb selle avalikkusele kättesaadavaks pärast seda, kui on jätnud taotlejale kaks nädalat aega artikli 60 kohase sooviavalduse esitamiseks, et teatud esialgse hindamisaruande osad jääksid konfidentsiaalseks.

Amet annab võimaluse esitada kirjalikke arvamusi üheksakümne päeva jooksul.

Vajaduse korral korraldab amet konsulteerimise ekspertidega, kaasa arvatud referentliikmesriigi ekspertidega.

2. Amet langetab otsuse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt artikli 4 nõuetele, üheksakümne päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud perioodi lõppu ning teatab sellest otsusest taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.

Vajaduse korral käsitleb amet oma otsuses esialgses hindamisaruandes välja toodud võimalusi riskide vähendamiseks.

3. Kui amet vajab täiendavat teavet, määrab ta tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle esitama. Sellisel juhul pikendatakse lõikes 2 sätestatud üheksakümne päeva pikkust perioodi ameti poolt lisaks antud aja võrra. Amet teatab sellest komisjonile ja liikmesriikidele.

Amet võib paluda komisjonil konsulteerida ühenduse referentlaboriga, mis on määratud vastavalt määrusele (EÜ) nr 882/2004, et kontrollida, kas taotleja poolt välja pakutud analüütiline meetod jääkide kindlaksmääramiseks on rahuldav ning vastab käesoleva määruse artikli 29 lõike 1 punkti f nõuetele. Ühenduse referentlaboratooriumi nõudel peab taotleja esitama vajalikud näidised ja analüütilised standardid.

4. Amet kehtestab oma järelduse vormi, mis peab sisaldama andmeid hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.

Artikkel 13Heakskiitev määrus

1. Kuue kuu jooksul pärast ametilt artikli 12 lõikes 2 nimetatud järelduse saamist esitab komisjon artikli 76 lõikes 1 osutatud komiteele aruande (edaspidi “läbivaatusaruanne”), milles võtab arvesse artikli 11 kohast referentliikmesriigi esialgset hindamisaruannet ning artikli 12 kohast ameti järeldust.

Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatusaruande kohta oma arvamus.

2. Lõikes 1 nimetatud läbivaatusaruande, teiste kaalumisel oleva asja suhtes tähtsust omavate asjaolude ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 7 lõikes 1 esitatud tingimuste esinemisel ettevaatusprintsiibi põhjal võetakse artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt vastu määrus, milles sätestatakse, et:

a) toimeaine on heaks kiidetud, võttes vajaduse korral arvesse artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid;

b) toimeaine ei ole heaks kiidetud; või

c) heakskiidu tingimusi on muudetud.

3. Komisjon peab nimekirja heakskiidetud toimeainetest.

3. alajaguPikendamine ja läbivaatamine

ARTIKKEL 14 HEAKSKIIDU PIKENDAMINE

1. Vastava taotluse esitamise järel pikendatakse toimeaine heakskiitu, kui on kindlaks tehtud, et artiklis 4 osutatud tingimused on täidetud.

Artikkel 4 loetakse täidetuks, kui see on kinnitust leidnud vähemalt ühe seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme vaadeldud kasutuse puhul.

Heakskiidu sellisele pikendamisele võidakse lisada artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid.

2. Pikendamine jääb kehtima piiramatuks ajaks.

Artikkel 15Pikendamistaotlus

1. Toimeaine tootja esitab artiklis 14 nimetatud taotluse liikmesriigile ja taotluse koopia teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile hiljemalt kolm aastat enne esmase heakskiidu kehtivusaja lõppu.

2. Pikendamise taotlemisel peab taotleja välja tooma uued andmed, mida ta kavatseb esitada, ning tõestama, et need andmed on vajalikud andmenõuete või kriteeriumide tõttu, mida toimeaine esmase heakskiitmise juures ei kohaldatud, või selle tõttu, et ta taotleb heakskiidu muutmist. Samal ajal peab ta esitama mis tahes uute ja käimasolevate uuringute ajakava.

Taotleja peab koos põhjendustega välja tooma, millised esitatud andmete osad tuleb jätta konfidentsiaalseks vastavalt artiklile 60.

Artikkel 16Juurdepääs pikendamistaotlusele

Amet teeb viivitamata avalikkusele kättesaadavaks taotleja poolt artikli 15 kohaselt esitatud andmed, välja arvatud artikli 60 alusel konfidentsiaalseks kuulutatud andmed.

Artikkel 17Heakskiidu kehtivuse perioodi pikendamine menetlusaja võrra

Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel ilmneb, et heakskiidu kehtivusaeg lõpeb tõenäoliselt enne, kui tehakse otsus selle pikendamise kohta, võetakse artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt vastu määrus, mis lükkab kehtivusaja lõppu edasi sellise perioodi võrra, millest piisab taotluse läbivaatamiseks. Eriti võetakse selline määrus vastu siis, kui taotlejad ei saanud esitada oma teatist artikli 15 lõikes 1 nõutud kolmeaastase etteteatamisega, sest toimeaine oli lisatud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse selliseks perioodiks, mis lõppes vähem kui kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva.

Selle perioodi pikkus määratakse järgnevate kaalutluste põhjal:

a) aeg, mis on vajalik nõutud teabe esitamiseks;

b) aeg, mis on vajalik menetluse lõpuleviimiseks;

c) vajadus tagada kooskõlalise tööprogrammi kehtestamine vastavalt artiklis 18 sätestatule.

Artikkel 18Tööprogramm

Komisjon võib kehtestada tööprogrammi, milles ta paigutab samalaadsed toimeained ühte gruppi. Selle programmiga võidakse nõuda, et huvitatud isikud esitaksid kõik vajalikud andmed komisjonile, ametile ja liikmesriikidele programmis sätestatud perioodi jooksul.

See programm peab sisaldama järgmist:

a) menetlused, mis puudutavad heakskiitude pikendamistaotluste esitamist ja hindamist;

b) andmed, mida on vaja esitada;

c) perioodid, mille jooksul need andmed tuleb esitada;

d) reeglid uute andmete esitamiseks;

e) reeglid artikli 60 kohaste konfidentsiaalsustaotluste kohta.

Artikkel 19Rakendusmeetmed

Artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt vastuvõetud määruses tuuakse ära sätted, mis on vajalikud pikendamis- ja läbivaatamismenetluse läbiviimiseks, kaasa arvatud vajaduse korral artiklis 18 nimetatud tööprogrammi kasutamine.

Artikkel 20Pikendav määrus

1. Artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt võetakse vastu määrus, milles sätestatakse, et:

a) toimeaine heakskiitu pikendatakse, võttes vajaduse korral arvesse tingimusi ja piiranguid; või

b) toimeaine heakskiitu ei pikendata.

2. Kui heakskiidu pikendamata jätmise põhjused seda võimaldavad, peab lõikes 1 nimetatud määrus sätestama ajapikenduse, mille jooksul on võimalik ära kasutada vastava taimekaitsevahendi varud, kusjuures see ei tohi mõjutada selle taimekaitsevahendi tavapärast kasutusperioodi.

Artikkel 21Heakskiidu läbivaatamine

1. Komisjonil on õigus toimeaine heakskiitu igal ajal läbi vaadata.

Kui ta leiab, et on tõendeid, mille kohaselt aine ei vasta enam artiklis 4 esitatud kriteeriumidele või ei ole esitatud artikli 6 punkti f kohaselt nõutavat lisateavet, teatab ta sellest liikmesriikidele, ametile ja toimeaine tootjale, määrates tootjale tähtaja oma arvamuse esitamiseks.

2. Komisjon võib paluda ametiasutuselt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi. Ametiasutus esitab oma arvamuse või oma töö tulemused komisjonile 3 kuu jooksul pärast taotluse esitamist.

3. Kui komisjon järeldab, et artiklis 4 nimetatud kriteeriumid ei ole enam täidetud või artikli 6 punkti f kohaselt nõutavat lisateavet ei ole esitatud, võetakse vastu määrus heakskiidu tagasivõtmise või muutmise kohta vastavalt artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetlusele.

Kohaldatakse artikli 20 lõiget 2.

4. alajaguErandid

ARTIKKEL 22 VÄHEOHTLIKUD TOIMEAINED

1. Erandina artiklist 5 kiidetakse artikli 4 kriteeriumidele vastav toimeaine heaks kuni 15 aasta pikkuseks perioodiks, kui võib eeldada, et seda ainet sisaldavad taimekaitsevahendid kujutavad artikli 46 lõike 1 kohaselt ainult vähest ohtu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

2. Kohaldatakse artikli 4 lõiget 4 ning artikleid 6–21.

Artikkel 23Põhiainete heakskiitmise kriteeriumid

1. Põhiainete heakskiitmine toimub vastavalt lõigetele 2–6. Erandina artiklist 5 antakse selline heakskiit piiramatuks ajaks. Nendes lõigetes tähendab põhiaine sellist toimeainet,

a) mida valdavalt taimekaitsevahendina ei kasutata, kuid

b) mida sellegipoolest on mingil määral võimalik taimekaitsevahendina kasutada, kas otseselt või sellest ainest ja lihtsast lahustist koosnevas tootes,

c) mis ei ole probleemne aine ning

d) mida otseselt taimekaitsevahendina kasutamiseks ei turustata.

2. Erandina artiklist 5 kiidetakse põhiaine heaks juhul, kui kõik ühenduse muude, selle aine muul viisil kui taimekaitsevahendina kasutamist reguleerivate õigusnormide alusel läbi viidud hindamised näitavad, et sellel ainel ei ole kohest või hilisemat kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega ebasoodsat mõju keskkonnale.

3. Taotluse põhiaine heakskiitmiseks esitab komisjonile huvitatud isik või liikmesriik.

Taotlusele tuleb lisada järgmised andmed:

a) kõik hindamised, mis on läbi viidud selle aine kasutamist reguleerivate ühenduse õigusnormide alusel; või

b) andmed, mis näitavad, et sellel ainel pole kohest või hilisemat kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega ebasoodsat mõju keskkonnale.

4. Komisjon võib paluda ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi. Amet esitab oma arvamuse või oma töö tulemused komisjonile 3 kuu jooksul pärast sellekohast sooviavaldust.

5. Kohaldatakse artikleid 6 ja 13.

6. Komisjonil on õigus põhiaine heakskiitu igal ajal läbi vaadata.

Kui ta leiab, et on tõendeid, mille kohaselt aine ei vasta enam lõigetes 1 ja 2 esitatud kriteeriumidele, teatab ta sellest liikmesriikidele, ametile ja huvitatud isikule, määrates neile tähtaja oma märkuste esitamiseks.

Komisjon palub ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi. Amet esitab oma arvamuse või oma töö tulemused komisjonile 3 kuu jooksul pärast sellekohast sooviavaldust.

Kui komisjon järeldab, et lõikes 1 nimetatud kriteeriumid ei ole enam täidetud, võetakse vastu määrus heakskiidu tagasivõtmise või muutmise kohta vastavalt artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetlusele. Kohaldatakse artikli 20 lõiget 2.

Artikkel 24Asenduskõlblike ainete heakskiitmise kriteeriumid

1. Erandina artiklist 5 ja artikli 14 lõikest 2 kiidetakse artikli 4 kriteeriumidele vastav toimeaine heaks kuni seitsme aasta pikkuseks perioodiks, kui mõned juba heaks kiidetud toimeained on tarbijatele või ettevõtjatele oluliselt vähem toksilised või oluliselt vähem keskkonnaohtlikud. Vastaval hindamisel arvestatakse II lisa punktis 4 sätestatud kriteeriume.

Edaspidi nimetatakse sellist ainet “asenduskõlblik aine”.

2. Kohaldatakse artikli 4 lõiget 4 ning artikleid 6–21.

2. JAGUTaimekaitseained ja sünergistid

ARTIKKEL 25 TAIMEKAITSEAINETE JA SÜNERGISTIDE HEAKSKIITMINE

1. Taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks, kui see vastab artiklis 4 esitatud nõuetele.

2. Kohaldatakse artikleid 5–21.

Artikkel 26Juba turul olevad taimekaitseained ja sünergistid

Viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist tuleb artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt vastu võtta määrus, millega kehtestatakse tööprogramm nimetatud määruse jõustumise ajal turul olevate sünergistide ja taimekaitseainete järkjärguliseks läbivaatamiseks. See määrus peab muu hulgas kehtestama nõuded andmetele ning teavitamise, hindamise, hinnangu andmise ja otsustamise menetlused. See peab nõudma, et huvitatud pooled esitaksid kõik vajalikud andmed komisjonile, ametile ja liikmesriikidele kindla perioodi jooksul.

3. JAGUKeelatud abiained

ARTIKKEL 27 KEELUSTAMINE

1. Abiaine keelustatakse, kui on kindlaks tehtud, et

a) selle hea taimekaitsetava kohase kasutamise korral tekkivad jäägid avaldavad kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele või ebasoodsat mõju keskkonnale; või

b) selle hea taimekaitsetava kohane ja realistlike tavapäraste kasutustingimustega arvestav kasutamine avaldab kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või ebasoodsat mõju taimedele, taimsetele saadustele või keskkonnale.

2. Lõike 1 kohaselt keelustatud abiained tuuakse ära III lisas kooskõlas artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusega.

III PEATÜKK TAIMEKAITSEVAHENDID

1. JAGU LUBA

1. ALAJAGU NÕUDED JA SISU

ARTIKKEL 28 LOA ANDMINE TURULEVIIMISEKS JA KASUTAMISEKS

1. Taimekaitsevahendit ei ole lubatud turule viia ega kasutada ilma asjaomase liikmesriigi sellekohase loata, mis antakse vastavalt käesolevale määrusele.

2. Erandina artiklist 1 ei ole luba nõutav järgmistel juhtudel:

a) ainult ühte või mitut põhiainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamine;

b) taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine teadus- ja arendustegevuse eesmärgil vastavalt artiklile 51;

c) teises liikmesriigis kasutamiseks ettenähtud taimekaitsevahendi tootmine, ladustamine või transportimine, tingimusel et vahendile on selles liikmesriigis luba antud ning liikmesriik, kus seda toodetakse, ladustatakse või transporditakse on kehtestanud inspektsiooninõuded, tagamaks, et seda taimekaitsevahendit tema territooriumil ei kasutataks.

Artikkel 29Nõuded

1. Taimekaitsevahendile antakse luba ainult juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:

a) selle toimeained, taimekaitseained ja sünergistid on heaks kiidetud;

b) kui selle toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti toodab mõni teine isik või selleks kasutatakse toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiitmise aluseks olnud toimikus nimetatust erinevat tootmisprotsessi, ei erine taimekaitsevahendis sisalduv toimeaine, taimekaitseaine või sünergist oluliselt seda ainet, taimekaitseainet või sünergisti heakskiitvas määruses esitatud spetsifikatsioonist ning selle lisandite sisaldusest tulenev kahjulik mõju artikli 4 lõigete 2 ja 3 tähenduses ei ole suurem, kui oleks olnud juhul, kui antud taimekaitsevahend oleks toodetud vastavalt toimikus nimetatud tootmisprotsessile;

c) selle abiained ei ole artikli 27 alusel keelatud;

d) praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades vastab see artikli 4 lõike 3 nõuetele;

e) selle toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide ning vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna jaoks oluliste lisandite ja abiainete olemust ja kogust on võimalik kindlaks määrata sobivate meetoditega;

f) toksikoloogia, ökotoksikoloogia või keskkonnakaitse seisukohalt oluliste, lubatud kasutusviisidest tulenevate jääkide sisaldust saab määrata sobivate üldkasutatavate meetoditega;

g) selle füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja loetud vastuvõetavaks vahendi sobiva kasutamise ja ladustamise seisukohalt;

h) sööda- ja toidukultuuride puhul on vastavad jääkide piirnormid põllumajandussaadustes, mida vahendi kasutamine mõjutab, vajaduse korral määratud või muudetud vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005.

2. Erandina lõike 1 punktist a võib liikmesriik lubada 5 aasta jooksul pärast artiklis 26 nimetatud tööprogrammi vastuvõtmist oma territooriumil selliste taimekaitsevahendite turuleviimist, milles sisalduvad sünergistid ja taimekaitseained ei ole heaks kiidetud, kuid kuuluvad sellesse programmi.

3. Taotleja peab tõestama, et lõikes 1 esitatud nõuded on täidetud.

4. Lõike 1 punktis b ja punktides d–g esitatud nõuete täitmine tehakse kindlaks ametlike või ametlikult tunnustatud katsete ja analüüside abil, mis viiakse läbi vastava taimekaitsevahendi kasutamise jaoks olulistes põllumajanduslikes, taimekaitse- ja keskkonnatingimustes, ning mis esindavad tingimusi, mis valitsevad selles tsoonis, kus vahendit tahetakse kasutada.

5. Lõike 1 punkti e osas võidakse rakendada ühtlustatud meetodeid vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele.

6. Artikli 76 lõikes 2 esitatud menetluse kohaselt vastu võetud määrustes määratletakse taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsed põhimõtted, kaasates ka direktiivi 91/414/EMÜ VI lisa nõudeid koos vajalike muudatustega.

Artikkel 30Sisu

1. Loas määratletakse põllukultuurid ja otstarbed, millel ja mille jaoks on lubatud taimekaitsevahendit kasutada.

2. Loas sätestatakse nõuded seoses taimekaitsevahendi turuleviimise ja kasutamisega. Need nõuded sisaldavad kasutustingimusi, mis on vajalikud toimeaineid, taimekaitseaineid ja sünergiste heaks kiitva määruse tingimuste ja nõuete täitmiseks. Loas peab sisalduma taimekaitsevahendi liigitus direktiivi 1999/45/EÜ alusel.

3. Lõikes 2 nimetatud nõuded võivad olla järgmised:

a) taimekaitsevahendi levitamise ja kasutamise piirang, et kaitsta asjaomaste levitajate, kasutajate ja töötajate tervist;

b) kohustus teavitada enne vahendi kasutamist naabreid, kes võivad eemalekanduva pihustatud vahendiga kokku puutuda ning kes on avaldanud soovi, et neid teavitataks.

Artikkel 31Kestus

1. Loa kehtivusaeg sätestatakse loas. Loa kehtivusaeg tuleb määrata sama kauaks, kuni kehtib kõigi taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiit.

2. Luba võib anda ka lühemaks perioodiks, et sünkroonida samalaadsete vahendite ümberhindamist eesmärgiga võimaldada artikli 48 kohaseid asenduskõlblikke aineid sisaldavate vahendite võrdlevat hindamist.

3. Pärast taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist kehtestatakse loale täiendav üheksa kuu pikkune kehtivusaeg, et võimaldada artikli 42 kohase uurimise läbiviimist.

2. alajaguMenetlus

ARTIKKEL 32 LOATAOTLUS

1. Isik, kes soovib taimekaitsevahendit turule viia, peab selleks isiklikult või esindaja vahendusel taotlema luba igalt liikmesriigilt, kus taimekaitsevahend tahetakse turule viia.

2. Taotlus peab sisaldama järgmist:

a) loetelu tsoonidest ja liikmesriikidest, kus taotleja on taotluse esitanud;

b) ettepanek, milline liikmesriik peaks taotleja arvates antud tsoonis taotlust hindama;

c) tõendatud koopia kõigist lubadest, mis sellele taimekaitsevahendile mõne liikmesriigi poolt on juba antud.

3. Taotlusele tuleb lisada järgmised materjalid:

a) iga asjassepuutuva taimekaitsevahendi puhul täielik ja kokkuvõtlik toimik taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta;

b) iga taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti puhul täielik ja kokkuvõtlik toimik toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti kohta nõutavate andmete iga punkti kohta; ja

c) iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud korduvate katsetuste vältimiseks;

d) põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud toimeainele esmase loa andmiseks või olemasoleva loa tingimuste muutmiseks.

4. Taotluse esitamisel võib taotleja vastavalt artiklile 60 avaldada soovi, et teatud osa lõikes 3 nimetatud toimikust jääks konfidentsiaalseks. Ta peab iga sellise dokumendi või dokumendiosa kohta esitama selgituse, miks seda tuleb lugeda konfidentsiaalseks.

Samal ajal peab ta esitama ka kõik andmekaitsenõuded vastavalt artikli 56 lõikele 3.

Liikmesriik annab taotlejale võimaluse esitada oma arvamus otsuse kohta, mida liikmesriik kavatseb teha, ning seejärel otsustab referentliikmesriik, milline teave jääb konfidentsiaalseks. Ta teavitab oma otsusest taotlejat ja ametit.

5. Liikmesriigi nõudel peab taotleja esitama oma taotluse selle liikmesriigi riigikeeles või ametlikus keeles või ühes nendest keeltest.

Nõudmisel peab taotleja esitama liikmesriigile taimekaitsevahendi näidised ning selle koostise analüüsiks kasutatavad standardid.

Artikkel 33Vabastus

1. Taotlejad vabastatakse artikli 32 lõikes 3 nimetatud katse- ja uuringuaruannete esitamise kohustusest, kui nad tõestavad, et neile on antud juurdepääs vastavalt artiklile 56, 58 või 59 või et andmekaitseperiood on lõppenud.

2. Samas peavad taotlejad, kelle suhtes kohaldatakse lõiget 1, esitama järgmised andmed:

a) andmed, mis on vajalikud toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti kindlakstegemiseks, kui viimased on heaks kiidetud, ning vajaduse korral selleks, et selgitada, kas heakskiitmise tingimused on täidetud ning vastavad artikli 29 lõike 1 punktile b;

b) andmed, mis on vajalikud tõestamaks, et taimekaitsevahendi mõju on võrreldav sellise taimekaitsevahendi mõjuga, mille suhtes nad näitavad juurdepääsu kaitstud andmetele.

Artikkel 34Taotluse läbivaatamine liikmesriigi poolt

Taotluse vaatab läbi taotleja poolt välja pakutud liikmesriik, välja arvatud juhul, kui seda nõustub läbi vaatama mõnu teine samasse tsooni kuuluv liikmesriik. Taotlust läbi vaatav liikmesriik teavitab sellest taotlejat.

Taotlust läbi vaatava liikmesriigi soovil teevad teised liikmesriigid, mis kuuluvad samasse tsooni, kus taotlus esitati, temaga koostööd, et tagada õiglane tööjaotus.

Teised taotluse esitamise tsoonis asuvad liikmesriigid hoiduvad selle edasisest menetlemisest, kuni taotlust läbi vaatav liikmesriik on andnud oma hinnangu.

Artikkel 35Läbivaatamine

1. Taotlust läbi vaatav liikmesriik koostab selle kohta praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu.

Ta kohaldab artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtseid põhimõtteid, et teha kindlaks, kas taimekaitsevahend vastab artiklis 29 esitatud tingimustele, kui seda kasutatakse vastavalt artiklile 52 ja realistlikes tavapärastes kasutustingimustes, ning millised on selle lubatud tingimustes kasutamise tagajärjed.

Taotlust läbi vaatav liikmesriik teeb oma hinnangu kättesaadavaks teistele liikmesriikidele, mis asuvad samas tsoonis, kus taotlus esitati.

2. Sellele vastavalt peavad asjaomased liikmesriigid taotlust artiklite 30 ja 31 kohaselt läbi vaatava liikmesriigi järelduste põhjal loa andma või selle andmisest keelduma. Liikmesriigid annavad asjaomasele taimekaitsevahendile loa samadel tingimustel kui taotluse esitanud liikmesriik, kaasa arvatud ka selle liigitamine direktiivi 1999/45/EÜ alusel.

3. Erandina lõikest 2 ja juhul, kui ühenduse õigus seda sätestab, võidakse kehtestada artikli 30 lõike 3 nõuete suhtes täiendavaid tingimusi.

Artikkel 36Läbivaatamise periood

1. Taotlust läbi vaatav liikmesriik peab kaheteistkümne kuu jooksul pärast selle saamist otsustama, kas loa andmiseks vajalikud nõuded on täidetud.

Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle esitama. Sellisel juhul pikendatakse kaheteistkümne kuu pikkust perioodi liikmesriigi poolt lisaks antud aja võrra.

2. Lõikes 1 esitatud tähtajad lükatakse edasi selle aja võrra, mille jooksul kohaldatakse artiklis 37 sätestatud menetlust.

3. Kui loataotlus puudutab taimekaitsevahendit, milles sisalduvat toimeainet ei ole veel heaks kiidetud, peab liikmesriik alustama hindamist kohe, kui ta on kätte saanud artikli 12 lõikes 1 nimetatud esialgse hindamisaruande. Sellisel juhul peab liikmesriik langetama taotluse kohta otsuse hiljemalt kuue kuu jooksul pärast toimeaine heakskiitmist.

Artikkel 37Artikli 29 lõike 1 punktist b tulenev samaväärsuse hindamine

1. Kui on vaja kindlaks teha, kas taimekaitsevahend vastab artikli 29 lõike 1 punktile b, hindab seda see liikmesriik, kes toimis referentliikmesriigina toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti puhul, nagu on osutatud artikli 7 lõikes 1 (edaspidi “referentliikmesriik”). Taotleja peab esitama kõik vajalikud andmed sellele liikmesriigile.

2. Olles andnud taotlejale võimaluse oma arvamuse esitamiseks, mille taotleja peab edastama ka taotlust läbi vaatavale liikmesriigile, teeb referentliikmesriik järelduse, mille ta edastab komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale.

3. Kui loataotlust läbi vaatav liikmesriik ei nõustu referentliikmesriigi järeldusega, teatab ta sellest taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, tuues ära mittenõustumise põhjused.

Loataotlust läbi vaatav liikmesriik ja referentliikmesriik peavad püüdma jõuda kokkuleppele küsimuses, kas artikli 29 lõike 1 punkti b tingimused on täidetud. Nad peavad andma taotlejale võimaluse oma arvamuse esitamiseks.

4. Kui asjaosalised liikmesriigid ei jõua kokkuleppele 90 päeva jooksul, esitab loataotlust läbi vaatav liikmesriik asja komisjonile. Otsus selle kohta, kas artikli 29 lõike 1 punktis b osutatud tingimused on täidetud, tehakse vastavalt artikli 76 lõikes 2 nimetatud menetlusele. 90 päeva pikkune periood algab päevast, millal loataotlust läbi vaatav liikmesriik teatas lõike 3 kohaselt referentliikmesriigile, et ta ei nõustu viimase järeldusega.

Enne nimetatud otsuse tegemist võib komisjon paluda ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi, mis tuleb anda kolme kuu jooksul pärast sooviavaldust.

5. Täpsed reeglid lõigete 1 kuni 4 kohaldamiseks võidakse pärast ametiga konsulteerimist kehtestada artikli 76 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt.

Artikkel 38Loataotlusega seotud aruandlus ja teabevahetus

1. Liikmesriigid koostavad iga taotluse kohta kausta. Iga kaust peab sisaldama järgmist:

a) taotluse koopia;

b) aruanne, mis sisaldab teavet taimekaitsevahendi hindamise ja sellekohase otsuse kohta;

c) kirjed liikmesriigi poolt tehtud haldusotsustest seoses taotluse ja artikli 32 lõikes 3 nimetatud dokumentidega ning nende dokumentide kokkuvõte.

2. Nõudmisel teevad liikmesriigid lõike 1 punktides a, b ja c nimetatud dokumente sisaldavad kaustad viivitamata teistele liikmesriikidele, ametile ja komisjonile kättesaadavaks.

3. Nõudmisel peavad taotlejad esitama artikli 32 lõike 2 ja artikli 33 alusel koos taotlusega esitamisele kuuluvate dokumentide koopia liikmesriikidele, ametile ja komisjonile.

3. alajaguLubade vastastikune tunnustamine

ARTIKKEL 39 VASTASTIKUNE TUNNUSTAMINE

1. Käesolevas alajaos sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel võib loa valdaja taotleda samale taimekaitsevahendile samasuguseks kasutuseks luba teiselt liikmesriigilt järgmistel juhtudel:

a) loa andis samase tsooni kuuluv liikmesriik (referentliikmesriik); või

b) liikmesriik andis loa kasutuseks kasvuhoonetes või koristusjärgses töötluses, sõltumata tsoonist, kuhu referentliikmesriik kuulub.

2. Vastastikust tunnustamist ei kohaldata nendele taimekaitsevahenditele, mis sisaldavad asenduskõlblikku ainet.

Artikkel 40 Loa andmine

1. Liikmesriik, kellele esitatu artikli 39 kohane taotlus, annab asjaomasele taimekaitsevahendile loa samadel tingimustel nagu referentliikmesriik, kaasa arvatud ka selle liigitamine direktiivi 1999/45/EÜ alusel.

2. Erandina lõikest 1 ja juhul, kui ühenduse õigus seda sätestab, võidakse kehtestada artikli 30 lõike 3 nõuete suhtes täiendavaid tingimusi.

Artikkel 41Menetlus

1. Taotlusele tuleb lisada järgmised dokumendid:

a) referentliikmesriigi poolt antud loa tõendatud koopia;

b) ametlik kinnitus, et taimekaitsevahend on identne sellega, millele referentliikmesriik on loa andnud;

c) artikli 32 lõikes 3 nõutud toimiku kokkuvõte.

2. Liikmesriik, kellele on esitatud artikli 39 kohane taotlus, langetab taotluse suhtes otsuse 90 päeva jooksul.

4. ALAJAGU PIKENDAMINE JA TAGASIVÕTMINE

Artikkel 42 Loa pikendamine

1. Luba pikendatakse loa valdaja taotluse alusel, kui artiklis 29 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.

Vastav taotlus tuleb esitada hiljemalt üks aasta enne loa kehtivusaja lõppu, välja arvatud juhul, kui taotlejad ei saa sellest tähtajast kinni pidada, sest asjaomane toimeaine oli lisatud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse selliseks perioodiks, mis lõppes vähem kui üks aasta pärast käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva.

2. Taotlusele tuleb lisada järgmised andmed:

a) taimekaitsevahendi loa koopia

b) seiretulemuste aruanne, kui loas oli sätestatud seirenõue

3. Kolme kuu jooksul pärast taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist peab taotleja esitama järgmised andmed:

a) mis tahes uus teave, mis on nõutav andmenõuete või kriteeriumide muutmise tõttu;

b) selgitus, et esitatud uued andmed tulenevad andmenõuetest või kriteeriumidest, mis ei kehtinud taimekaitsevahendile loa andmise ajal;

c) muu teave, mis on vajalik tõestamaks, et taimekaitsevahend vastab selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamise määruses esitatud nõuetele.

4. Liikmesriigid peavad kontrollima, et kõik toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldavad taimekaitsevahendid vastaksid artikli 20 kohases heakskiidu pikendamise määruses esitatud tingimustele ja piirangutele.

Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti puhul referentliikmesriigina tegutsenud liikmesriik koordineerib vastavuse kontrolli läbiviimist ja selle tulemuste hindamist. Vastavuse kontroll tuleb läbi viia heakskiidu pikendamise määruses sätestatud ajavahemiku jooksul.

5. Vastavalt artikli 76 lõikes 2 nimetatud menetlusele võidakse kehtestada suunised vastavuse kontrollimise korraldamiseks.

6. Liikmesriigid peavad otsustama taimekaitsevahendi loa pikendamise hiljemalt üheksa kuud pärast selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist.

7. Kui loa pikendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loa valdajast mittesõltuvatel põhjustel, pikendab vastav liikmesriik loa kehtivust sellise perioodi võrra, mis on vajalik läbivaatuse lõpuleviimiseks ja pikendamisotsuse tegemiseks.

Artikkel 43Loa tagasivõtmine või muutmine

1. Liikmesriikidel on õigus luba igal ajal läbi vaadata, kui on tõendeid, et mõni artiklis 29 esitatud nõue ei ole enam täidetud.

2. Kui liikmesriik kavatseb loa tagasi võtta või seda muuta, peab ta sellest teatama loa valdajale ning andma talle võimaluse oma arvamuse esitamiseks.

Liikmesriik võib paluda loa valdajalt täiendava teabe esitamist.

3. Liikmesriik võtab loa tagasi või muudab seda, kui:

a) artiklis 29 osutatud nõuded ei ole või enam ei ole täidetud;

b) loa andmise aluseks olnud faktide kohta esitati ebaõiget või eksitavat teavet;

c) mõnda loale lisatud tingimust ei ole täidetud.

4. Kui liikmesriik võtab loa tagasi või muudab seda vastavalt lõikele 3, peab ta sellest koheselt teatama loa valdajale, teistele liikmesriikidele, ametile ja komisjonile. Ülejäänud samasse tsooni kuuluvad liikmesriigid võtavad samuti loa tagasi või muudavad seda vastavalt. Vajaduse korral kohaldatakse artiklit 45.

Artikkel 44Loa tagasivõtmine või muutmine loa valdaja soovil

1. Luba võidakse tagasi võtta või seda võib muuta, kui seda taotleb loa valdaja, kes peab avaldama oma taotluse põhjused.

2. Muudatusi võib lubada üksnes juhul, kui on kindlaks tehtud, et artikli 29 nõuded on jätkuvalt täidetud.

Artikkel 45 Ajapikendus

Kui liikmesriik võtab loa tagasi või muudab seda või jätab selle pikendamata, võib ta anda ajapikendust olemasolevate laovarude kõrvaldamiseks, ladustamiseks, turuleviimiseks ja kasutamiseks.

Kui loa tagasivõtmise, muutmise või pikendamata jätmise põhjused seda võimaldavad, peab vastavate taimekaitsevahendite laovarude ärakasutamiseks antav ajapikendus olema selline, et see ei mõjuta taimekaitsevahendi tavapärast kasutusperioodi.

5. ALAJAGU ERIJUHUD

Artikkel 46 Väheohtlike taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine

1. Kui kõik taimekaitsevahendis sisalduvad toimeained on artiklile 22 vastavad ained (“väheohtlikud toimeained”), antakse vastavale vahendile erandina artiklist 29 luba kui väheohtlikule taimekaitsevahendile, kui see vastab järgmistele nõuetele:

a) selles sisalduvad väheohtlikud toimeained, taimekaitseained ja sünergistid on vastavalt II peatükile heaks kiidetud;

b) see ei sisalda probleemseid aineid;

c) see on piisavalt tõhus;

d) see ei põhjusta tarbetuid kannatusi ega piinu tõrjutavatele selgroogsetele loomadele;

e) see vastab artikli 29 lõike 1 punktide b, c ja e–h nõuetele.

Neid vahendeid nimetatakse edaspidi väheohtlikeks taimekaitsevahenditeks.

2. Väheohtliku taimekaitsevahendi loa taotleja peab tõestama, et lõikes 1 esitatud nõuded on täidetud ning lisama oma taotlusele täieliku ja kokkuvõtliku toimiku toimeaine ja taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta.

3. Liikmesriik peab 90 päeva jooksul otsustama, kas rahuldada väheohtliku taimekaitsevahendi loa taotlus.

Kui mõni teine samas tsoonis asuv liikmesriik on samale väheohtlikule taimekaitsevahendile juba loa andnud, on liikmesriigil otsuse tegemiseks aega 60 päeva.

Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle esitama. Sellisel juhul pikendatakse 90 päeva pikkust perioodi liikmesriigi poolt lisaks antud aja võrra.

4. Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse kõiki käesoleva määruse sätteid lubade andmise kohta.

Artikkel 47Geneetiliselt muundatud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine

1. Kui taimekaitsevahend sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ rakendusalasse jäävat mikroorganismi, tuleb lisaks käesolevast peatükist tulenevatele hindamistele uurida ka selle geneetilist muundamist vastavalt nimetatud direktiivile.

Sellisele taimekaitsevahendile antakse käesoleva määruse kohane luba üksnes juhul, kui selleks on antud direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 19 osutatud kirjalik nõusolek.

2. Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse kõiki käesoleva määruse sätteid lubade andmise kohta.

Artikkel 48Asenduskõlblikke aineid sisaldavate taimekaitsevahendite võrdlev hindamine

1. Liikmesriigid ei anna luba asenduskõlblikku ainet sisaldavale taimekaitsevahendile, kui IV lisale vastav võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et:

a) taotluses märgitud kasutuse jaoks on juba olemas loaga taimekaitsevahend või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;

b) punktis a nimetatud taimekaitsevahendi või mittekeemilise tõrje- või ennetusmeetodi kasutamine ei ole majanduslikult või praktiliselt olulisel määral ebasoodsam;

c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada sihtorganismis resistentsuse tekke ohtu.

2. Erandina lõikest 1 antakse asenduskõlblikku ainet sisaldavale taimekaitsevahendile luba ilma võrdleva hindamiseta, kui see on vajalik esmaste kogemuste saamiseks selle vahendi praktilise kasutamise kohta.

Selline luba antakse perioodiks, mis ei ole pikem kui kolm aastat.

3. Liikmesriigid peavad lõikes 1 sätestatud võrdlevat hindamist regulaarselt kordama ning tegema seda hiljemalt neli aastat pärast loa andmist või pikendamist.

Nimetatud võrdleva hindamise tulemuste põhjal jätavad liikmesriigid loa kehtima, võtavad selle tagasi või muudavad seda.

4. Kui liikmesriik otsustab lõike 3 alusel loa tagasi võtta või seda muuta, jõustub see tagasivõtmine või muutmine pärast nelja aasta möödumist liikmesriigi vastavast otsusest või asenduskõlbliku aine heakskiidu kehtivuse perioodi lõppedes, kui see periood lõpeb varem.

5. Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse kõiki käesoleva määruse sätteid lubade andmise kohta.

Artikkel 49Lubade kehtivuse laiendamine väikesemahulistele kasutustele

1. Käesolevas artiklis tähendab taimekaitsevahendi väikesemahuline kasutus konkreetses liikmesriigis selle vahendi kasutamist kultuuril, mida selles liikmesriigis laialdaselt ei kasvatata, või kasutamist laialdaselt kasvatataval kultuuril mõne erakorralise vajaduse rahuldamiseks.

2. Loa valdaja, põllumajandusega tegelevad ameti- või teadusasutused või erialased põllumajandusorganisatsioonid võivad taotleda, et asjaomases liikmesriigis juba lubatud taimekaitsevahendi loa kehtivust laiendataks ka väikesemahulistele kasutustele, mis veel selle loa alla ei kuulu.

3. Liikmesriigid laiendavad loa kehtivust, kui:

a) soovitud kasutus on olemuselt väikesemahuline;

b) artikli 4 lõike 3 punktides b, d ja e ning artikli 29 lõike 1 punktis h osutatud tingimused on täidetud;

c) laiendamine toimub avalikes huvides;

d) kasutuse laiendamise toetuseks esitatud dokumendid ja teabe on esitanud lõikes 2 nimetatud isikud või asutused.

4. Laiendamine võib toimuda olemasoleva loa muutmise vormis või eraldi loaga vastavalt asjaomase liikmesriigi haldusmenetluste korrale.

5. Kui liikmesriigid laiendavad loa kehtivust mõnele väikesemahulisele kasutusele, peavad nad sellest teatama loa valdajale ning nõudma, et ta muudaks vastavalt vahendi etiketti.

Kui loa valdaja sellest keeldub, peavad liikmesriigid oma ametliku väljaande või ametliku veebisaidi abil tagama, et kasutajad oleks täielikult ja spetsiifiliselt teavitatud vahendi kasutusjuhendist.

6. Liikmesriigid peavad koostama väikesemahuliste kasutuste loendi ja seda regulaarselt uuendama.

7. Kui ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse kõiki käesoleva määruse sätteid lubade andmise kohta.

6. ALAJAGU ERANDID

ARTIKKEL 50 PÕLLUMAJANDUSLIKUD ERIOLUKORRAD

1. Erandina artiklist 28 võib liikmesriik eriolukordades anda kuni 120 päeva kehtiva loa taimekaitsevahendite turuleviimiseks piiritletud ja kontrollitud kasutuseks, kui selline meede osutub vajalikuks mõne taimekaitses ilmnenud ohu tõttu, mida ei ole võimalik ohjata ühegi teise mõistliku vahendiga.

Asjaomane liikmesriik peab võetud meetmetest kohe teatama teistele liikmesriikidele ja komisjonile, edastades üksikasjaliku teabe olukorra ning tarbijate ohutuse tagamiseks võetud meetmete kohta.

2. Komisjon võib paluda ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi.

Amet esitab oma arvamuse või oma töö tulemused komisjonile ühe kuu jooksul pärast sellekohast sooviavaldust.

3. Vajaduse korral võetakse artikli 76 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt vastu otsus selle kohta:

a) kas töödeldud kultuuri on võimalik ohutult turustada ning

b) kas ja millistel tingimustel liikmesriik

i) võib pikendada meetme kehtivusaega või seda korrata; või

ii) peab oma meetmest loobuma või seda muutma.

4. Lõikeid 1–3 ei kohaldata taimekaitsevahendite suhtes, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud mikroorganisme või koosnevad nendest.

Artikkel 51Teadus- ja arendustegevus

1. Erandina artiklist 28 võib teadus- või arendustegevuse otstarbel läbi viia eksperimente või katseid, millega kaasneb ilma loata taimekaitsevahendite keskkonda laskmine, kui liikmesriik, mille territooriumil vastav eksperiment või katse toimub, on hinnanud saadaolevaid andmeid ning andnud uuringuks loa. Loaga võidakse piirata kasutatavaid koguseid ning töödeldavaid alasid ning selles võidakse sätestada täiendavaid tingimusi, et vältida kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või ebasoodsat mõju keskkonnale, arvestades näiteks vajadust vältida jääke sisaldava sööda ja toidu sattumist toiduahelasse, välja arvatud juhul, kui sellekohased sätted on juba kehtestatud määrusega (EÜ) nr 396/2005.

Liikmesriigid võivad anda eelneva loa kogu eksperimentide või katsete programmile või nõuda iga üksiku eksperimendi või katse jaoks eraldi luba.

2. Vastav taotlus tuleb esitada liikmesriigile, mille territooriumil eksperimenti või katset tahetakse läbi viia, lisades sellele toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, mille alusel saab hinnata võimalikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või võimalikku keskkonnamõju.

3. Luba uuringuks ei anta sellistele eksperimentidele või katsetele, millega kaasneb geneetiliselt muundatud mikroorganismi keskkonda laskmine, välja arvatud juhul, kui selline keskkonda laskmine on direktiivi 2001/18/EÜ alusel heaks kiidetud.

4. Artikli 76 lõikes 3 osutatud menetluse kohaselt võidakse vastu võtta üksikasjalikke reegleid käesoleva artikli kohaldamiseks, eriti mis puudutab eksperimentide või katsete käigus välja lastavate taimekaitsevahendite maksimaalseid lubatud koguseid ning andmeid, mille esitamine lõike 2 kohaselt on igal juhul kohustuslik.

2. jaguKasutus ja teave

ARTIKKEL 52 TAIMEKAITSEVAHENDITE KASUTUS

Taimekaitsevahendeid tuleb kasutada nõuetekohaselt.

Nõuetekohane kasutus peab vastama kõigile artikli 30 kohaselt kehtestatud tingimustele ja olema märgitud etiketile, selle juures tuleb nii palju kui võimalik kohaldada head taimekaitsetava, integreeritud kahjuritõrje põhimõtteid ja head keskkonnatava.

Hiljemalt 1. jaanuariks 2014 peab taimekaitsevahendite nõuetekohane kasutamine olema kooskõlas integreeritud kahjuritõrje põhimõtetega, sealhulgas hea taimekaitsetavaga ja hea keskkonnakaitsetavaga.

Vastavalt artikli 76 lõikes 2 nimetatud menetlusele võidakse vastu võtta üksikasjalikud eeskirjad käesoleva artikli kohaldamiseks, kaasa arvatud nende põhimõtete suhtes kehtivad miinimumnõuded.

Artikkel 53Teave võimalike kahjulike mõjude kohta

1. Taimekaitsevahendi loa valdaja peab loa andnud liikmesriike viivitamata teavitama igasugusest selle taimekaitsevahendi või selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti kohta käivast uuest teabest, mis viitab, et taimekaitsevahendil on kahjulikke mõjusid, mille tõttu taimekaitsevahend, toimeaine, taimekaitseaine või sünergist ei vasta enam artiklites 29 ja 4 sätestatud kriteeriumidele.

Eriti tuleb teatada selle taimekaitsevahendi või selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti jääkide võimalikest kahjulikest mõjudest inimeste või loomade tervisele, põhjaveele või nende võimalikest ebasoovitavatest mõjudest taimedele, taimsetele saadustele või keskkonnale.

Selleks peab loa valdaja üles märkima ja aruannetes kajastama kõiki inimestel kahtlustatavad ebasoovitavaid reaktsioone, mis on seotud taimekaitsevahendi kasutamisega.

Teavitamiskohustus hõlmab ka asjakohast teavet nende avalike asutuste otsuste või hinnangute kohta, kes annavad taimekaitsevahenditele või toimeainetele lubasid kolmandates riikides.

2. Teatele tuleb lisada hinnang, kas ja mil viisil see uus teave tähendab, et taimekaitsevahend või toimeaine, taimekaitseaine või sünergist ei vasta enam artiklites 29 ja 4 sätestatud nõuetele.

3. Igas tsoonis esimesena loa andnud liikmesriik peab saadud teavet hindama ning teavitama teisi sellesse tsooni kuuluvaid liikmesriike, kui ta otsustab loa artikli 43 kohaselt tagasi võtta või seda muuta.

Ta peab teavitama teisi liikmesriike, ametit ja komisjoni, kui ta leiab, et taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiitmise tingimused ei ole enam täidetud, ning tegema ettepaneku heakskiidu tagasivõtmiseks või selle tingimuste muutmiseks.

4. Taimekaitsevahendi loa valdaja peab igal aastal edastama liikmesriigi pädevale asutusele, mis antud taimekaitsevahendile loa andis, kogu saadaoleva teabe soovitud tõhususe puudumise, resistentsuse kujunemise ning kõigi taimedel, taimsetel saadustel või keskkonnas avaldunud ootamatute tagajärgede kohta.

Artikkel 54Kohustus säilitada teabe kättesaadavus

1. Liikmesriigid peavad hoidma taimekaitsevahendite kohta antud või tagasi võetud lubade kohta käivat teavet avalikkusele elektroonilisel kujul kättesaadavana, nii et selles sisalduks vähemalt:

a) loa valdaja nimi või ärinimi,

b) vahendi kaubanimetus,

c) preparatiivne vorm,

d) kõigi selles sisalduvate toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide nimi ja kogus,

e) kasutus või kasutused, milleks see on ette nähtud,

f) vajaduse korral loa tagasivõtmise põhjused.

2. Lõikes 1 osutatud teave peab olema hõlpsasti kättesaadav ning seda tuleb uuendada vähemalt üks kord kolme kuu jooksul.

3. Vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele võidakse luua standardne teabesüsteem, mis hõlbustab lõigete 1 ja 2 kohaldamist.

IV PEATÜKK ADJUVANDID

Artikkel 55 Adjuvantide turuleviimine ja kasutamine

Adjuvandi turuleviimine ja kasutamine on keelatud, kui see sisaldab mõnda artikli 27 kohaselt keelustatud abiainet.

V PEATÜKKANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE

Artikkel 56Andmekaitse

1. Katse- ja uuringuaruanded kuuluvad andmekaitse alla käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

Andmekaitset kohaldatakse käesoleva määruse kohase loa taotleja (edaspidi “esmataotleja”) poolt liikmesriigile esitatud katse- ja uuringuaruannetele tingimusel, et need katse- ja uuringuaruanded olid:

a) vajalikud loa andmiseks või loa muutmiseks, millega lubatud kasutust laiendati mõnele teisele kultuurile, ja

b) tõendatult vastavad hea laboritava või hea katsetava põhimõtetele kooskõlas artikli 8 lõike 1 punktis c osutatud taimekaitsevahendite andmenõuetega.

Kui aruanne kuulub andmekaitse alla, ei tohi selle saanud liikmesriik seda kasutada teiste taimekaitsevahendite loataotlejate huvides, välja arvatud artikli 59 lõikes 2 või artiklis 77 sätestatud juhtudel.

Andmekaitseperiood kestab kümme aastat alates selles liikmesriigis esmase loa andmise kuupäevast, välja arvatud artikli 59 lõikes 2 või artiklis 77 sätestatud juhtudel. Seda perioodi pikendatakse 12 kuuni artikliga 46 hõlmatud taimekaitsevahendite puhul.

Uuringud ei kuulu kaitse alla juhul, kui need olid vajalikud üksnes loa pikendamiseks või läbivaatamiseks.

2. Lõiget 1 ei kohaldata:

a) katse- ja uuringuaruannetele, mille kohta taotleja on esitanud andmekasutusloa; või

b) juhul, kui andmekaitseperiood, mis on kehtestatud samadele katse- ja uuringuaruannetele seoses mõne teise taimekaitsevahendiga, on lõppenud.

3. Lõike 1 kohane andmekaitse kehtestatakse ainult juhul, kui esmataotleja on taotlenud andmete kaitsmist toimiku esitamise ajal ning on esitanud asjaomasele liikmesriigile iga katse- või uuringuaruande kohta järgmised andmed:

a) põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud taimekaitsevahendile esmase loa andmiseks või olemasoleva loa muutmiseks;

b) kinnituse, et ükski katse- või uuringuaruandele määratud andmekaitseperiood ei ole lõppenud.

Artikkel 57Katse- ja uuringuaruannete loetelu

1. Referentliikmesriigid peavad iga toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti kohta esmase heakskiidu andmiseks, heakskiidu tingimuste muutmiseks või heakskiidu pikendamiseks vajalike katse- ja uuringuaruannete loendit ning teevad selle nõudmise korral kättesaadavaks igale huvitatud osalisele.

2. Iga taimekaitsevahendi kohta, millele liikmesriigid loa annavad, peavad nad pidama ja igale huvitatud osalisele nõudmise korral kättesaadavaks tegema järgmist:

a) loetelu katse-ja uuringuaruannetest, mis on vajalikud esmase loa andmiseks, loatingimuste muutmiseks või loa pikendamiseks;

b) loetelu katse- ja uuringuaruannetest, millele on taotletud artikli 56 kohast kaitset, koos selle artikli alusel esitatud põhjendustega.

3. Lõigetes 1 ja 2 nimetatud loetelud peavad sisaldama teavet selle kohta, kas nende katse-ja uuringuaruannete vastavus hea laboritava ja hea katsetava põhimõtetele on tõendatud.

Artikkel 58Üldreeglid katsete dubleerimise vältimise kohta

1. Kõik isikud, kes soovivad saada taimekaitsevahendile luba, peavad enne testide või uuringute läbiviimist, esitama selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus nad kavatsevad taotluse esitada, päringu küsimusega, kas sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldavale taimekaitsevahendile on luba juba antud. Seda päringut tehes tuleb tutvuda ka artikli 54 kohaselt kättesaadavaks tehtud teabega.

Tulevane taotleja peab esitama kõik andmed tema poolt kasutamiseks välja pakutava toimeaine iseloomulike tunnuste ja lisandite kohta. Päringule tuleb lisada tõendid, et tulevane taotleja kavatseb luba taotleda.

2. Kui liikmesriigi pädev asutus on veendunud, et tulevane taotleja kavatseb luba taotleda, edastab ta talle varasemate asjaomaste lubade valdaja või valdajate nime ja aadressi ning teatab samal ajal lubade valdajatele taotleja nime ja aadressi.

3. Tulevane loataotleja ning vastavate lubade valdaja või valdajad peavad võtma kõik mõistlikud meetmed, et jõuda kokkuleppele artikli 56 kohaselt kaitstud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, mida taotleja vajab taimekaitsevahendile loa saamiseks.

Artikkel 59Selgroogsete loomadega seotud katsete ja uuringute jagamine

1. Selgroogsete loomadega seotud katseid ja uuringuid ei tohi käesoleva määruse alusel korrata. Mis tahes isik, kes soovib viia läbi selgroogsete loomadega seotud katseid, peab võtma vajalikud meetmed, kontrollimaks, et neid katseid või uuringuid ei ole varem tehtud või alustatud.

2. Tulevane taotleja ning vastavate lubade valdaja või valdajad peavad rakendama kõiki abinõusid, et tagada selgroogsete loomadega seotud katsete ja uuringute jagamist omavahel. Katse- ja uuringuaruannete jagamisega seotud kulud tuleb kindlaks määrata õiglasel, läbipaistval ja mittediskrimineerival viisil. Tulevane taotleja on kohustatud jagama ainult selle teabeosaga seotud kulusid, mille ta peab esitama vastavalt loa andmise nõuetele.

3. Kui tulevane taotleja ning sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi vastavate lubade valdaja või valdajad ei jõua kokkuleppele selgroogsete loomadega seotud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, teavitab tulevane taotleja sellest liikmesriigi pädevat asutust. Sellegipoolest peavad osapooled kokku leppima, millistel kohtutel on jurisdiktsioon teises alaõigus nimetatud asjade üle.

Suutmatus jõuda lõikes 2 nimetatud kokkuleppele ei takista liikmesriigi pädeval asutusel selgroogsete loomadega seotud katse- ja uuringuaruannete kasutamist tulevase taotleja taotlusega seotud eesmärkidel. Vastava loa valdajal või valdajatel on õigus nõuda tulevaselt taotlejalt õiglast osa tema poolt kantud kulutustest ning see nõue on täitmisele pööratav liikmesriigi kohtute ees vastavalt esimeses lõikes nimetatud poolte valikule. Need kohtud peavad arvesse võtma lõikes 2 esiatud põhimõtteid.

VI PEATÜKKAVALIK JUURDEPÄÄS TEABELE

Artikkel 60 Konfidentsiaalsus

1. Isik, kes avaldab vastavalt artikli 7 lõikele 3, artikli 12 lõikele 1, artikli 15 lõikele 2, artiklile 16 või artikli 32 lõikele 4 soovi, et tema poolt käesoleva määruse alusel esitatud teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, peab esitama kontrollitava põhjenduse, mis tõendab, et teabe avaldamine võib kahjustada tema ärihuve, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 1049/2001[12] artikli 4 lõike 2 esimeses taandes või muid selle määruse artikli 4 lõikega 1 kait