1.ÜHTSE EUROOPA TERVISEANDMERUUMI TUTVUSTUS

Digiüleminek on tervishoiu tuleviku jaoks väga oluline. Digiüleminek on ülioluline, et pakkuda kodanikele paremat tervishoidu, luua tugevamad ja vastupidavamad tervishoiusüsteemid, toetada pikaajalist konkurentsivõimet ja innovatsiooni ELi meditsiinitööstuses ning aidata ELil pandeemiast taastuda.

Andmed on tänapäeva maailma lahutamatu osa. Kui neid kasutatakse vastutustundlikult ja põhiõigusi täielikult austades, võib see tuua suurt kasu kõigis eluvaldkondades, sealhulgas tervise alal. Liikmesriikide tervishoiusüsteemid loovad, töötlevad ja säilitavad juba praegu suurt hulka andmeid. Siiski on kodanikel sageli keeruline oma terviseandmetele elektrooniliselt juurde pääseda ning teadlastel on keeruline kasutada neid andmeid selleks, et parandada diagnoosimist ja ravi.

Tänapäeval luuakse igal sekundil suur hulk terviseandmeid, mis võivad anda tervishoiuteenuste pakkujatele ja teadlastele väärtuslikku teavet. Terviseandmete korduskasutamise väärtus on hinnanguliselt 25–30 miljardit eurot aastas. Kümne aasta jooksul peaks see arv jõudma ligikaudu 50 miljardi euroni. Eeskirjade, struktuuride ja protsesside keerukus ning nende erinevused liikmesriikide sees ja vahel teevad terviseandmete hõlpsa kättesaamise ja jagamise siiski keeruliseks. See takistab tervishoiuteenuste osutamist ja innovatsiooni, mistõttu patsiendid ei saa selle võimalustest kasu. Lisaks on tervishoiusüsteemid muutumas küberrünnete sihtmärgiks. Seetõttu peavad tervishoiusektor ja asjaomased küberturvalisuse asutused käsitama küberturvalisust olulise tegurina peamiste tervishoiuteenuste vastupidavuse ja kättesaadavuse tagamisel.

Tänapäeval on ELi tervishoiusektoris tegelikult palju andmeid, kuid neid ei kasutata piisavalt inimeste ja teaduse heaks. EL peab kasutama seda tohutut potentsiaali, et muuta kogu Euroopa rikkalikud terviseandmed kodanike teenistuses olevateks teadmisteks ning et haigusi paremini ennetada, diagnoosida ja ravida. Terviseandmed võivad muuta ravi tõhusamaks, kvaliteetsemaks, ohutumaks ja personaalsemaks ning parandada tervishoiuteenuste osutamist. Terviseandmed ja andmeteadus võivad oluliselt muuta rahvatervise valdkonda ja ümber kujundada tervishoiusüsteeme ning see võimaldab tervishoiu parandamisega elusid päästa. Terviseandmetel võib olla oluline osa ka uute meditsiinitoodete ja ravimeetodite kiiremal väljatöötamisel nende patsientide jaoks, kes neid kõige enam vajavad.

COVID-19 pandeemia on selgelt näidanud digiteenuste tähtsust tervisevaldkonnas. Sellest on nähtunud ajakohaste, usaldusväärsete ja FAIR-terviseandmete keskne tähtsus selleks, et tagada tõhus kriisile reageerimine rahvatervise alal ning töötada välja tõhusad ravimeetodid ja vaktsiinid. Samuti on see märkimisväärselt kiirendanud teadusandmete jagamist ja selliste digitaalsete vahendite kasutuselevõttu nagu digitaalsed terviselood (isiklikud tervisekaardid või sarnased digitaalsed dokumendid), digiretseptid ja digitaalsed terviserakendused. Digitaalsed tervishoiutooted ja -teenused, sealhulgas kaugtervishoid, ei ole enam uudsed. Need on muutumas igapäevase tervishoiu osaks.

Terviseandmete võimaluste kasutamine digiülemineku kaudu on eriti oluline siis, kui patsiendid liiguvad ELi riikide piires või teistesse ELi riikidesse ning kui teadlased, novaatorid, poliitikakujundajad või reguleerivad asutused vajavad kriitilise tähtsusega andmeid, mis võimaldavad teaduse abil patsiente aidata. Samuti muutub oluliselt lihtsamaks jagada terviseandmeid piirialadel, kus inimesed kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt palju sagedamini.

Patsientide ja tervishoiusüsteemide jaoks võib tervishoiuteenuste osutajate suurem koostalitlusvõime terviseandmete osas tuua kaasa märkimisväärse kokkuhoiu, arvestades, et ligikaudu 10 % ELi liikmesriikides tehtud piltdiagnostikast (milleks kulub ligi 14 miljardit eurot aastas) peetakse tarbetuks. Samuti võiks digiretseptide abil vähendada meditsiinitoodete väljastamise vigu keskmiselt 6 % ja rohkem digitaliseeritud riikides kuni 15 % võrra. Samuti prognoositakse, et rakenduse MyHealth@EU süstemaatiline kasutamine piiriüleses kontekstis võiks piiriüleste digiretseptide teenuste abil summaarselt kokku hoida 2–3 miljardit eurot (mis vastab täiendavale ravimite väljastamisele 37–52 miljoni euro eest kümne aasta jooksul).

Terviseandmete potentsiaali kasutamiseks esitab komisjon seadusandliku ettepaneku luua ühtne Euroopa terviseandmeruum, et anda inimestele kontroll oma terviseandmete üle, lubada neid andmeid kasutada tervishoiuteenuste paremaks osutamiseks ning võimaldada ELil täielikult ära kasutada terviseandmete ohutu ja turvalise vahetamise, kasutamise ja korduskasutamise võimalusi ilma praegu olemasolevate takistusteta.

Inimesed on huvitatud oma andmete jagamisest, kui selleks on olemas nende jaoks usaldusväärne süsteem. ELi kodanikud saavad võimaluse oma andmetele reaalajas juurde pääseda ja neid jagada, säilitades samas nende üle suurema kontrolli. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga võimaldatakse tõhusamat, kättesaadavamat ja vastupidavamat tervishoidu ning paremat elukvaliteeti, samal ajal antakse inimestele kontroll nende terviseandmete üle ja võetakse kasutusele andmepõhise majanduse võimalused. Ühtsel Euroopa terviseandmeruumil on märkimisväärne positiivne mõju põhiõigustele seoses isikuandmete kaitse ja vaba liikumisega. Ühtne Euroopa terviseandmeruum on asjakohaselt ühendatud Euroopa avatud teaduse pilve andmeruumi ja asjaomaste Euroopa bioteaduste andmetaristutega ning see võimaldab teadlastel, novaatoritel ja poliitikakujundajatel andmeid tõhusamalt kasutada turvalisel ja privaatsust kaitsval viisil.

Euroopa tuleviku konverentsi kaudu on kodanikud sõnaselgelt kutsunud üles looma ühtset Euroopa terviseandmeruumi. Ühtne Euroopa terviseandmeruum on tugev tugisammas komisjoni poolt 11. novembril 2020 esitletud tugevale Euroopa terviseliidule, mille eesmärk on tugevdada valmisolekut ja reageerimist tervisekriiside ajal ning luua vastupidavad tervishoiusüsteemid. Euroopa terviseliit tähendab kõigi tervise kaitsmist – kedagi ei jäeta kõrvale. See tugineb solidaarsusele, mis on nii ELi alus kui ka koroonaviirushaigusest eduka jagusaamise juhis. Ühtne Euroopa terviseandmeruum, mis on ka üks Euroopa sotsiaalõiguste samba tegevuskava meetmeid, arendab seda edasi, et Euroopa terviseliit saaks pakkuda tulemusi kõigile.

Ühtne Euroopa terviseandmeruum ühendab andmekogumeid ja teeb need kättesaadavaks, hõlbustades järgmise murrangulise tervishoiualase innovatsiooni otsimist. Tegemist on esimese ELi andmestrateegiast tuleneva ELi ühtse andmeruumiga konkreetses valdkonnas ning see on Euroopa Komisjoni jaoks esmatähtsa digiülemineku lahutamatu osa.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumi aluseks on isikuandmete kaitse üldmäärus, andmehaldust käsitleva õigusakti ettepanek, andmemääruse eelnõu ja küberturvalisuse direktiiv. Nende horisontaalsete raamistikega nähakse ette tervisesektoris kohaldatavad eeskirjad (sealhulgas turvameetmed). Kuid terviseandmete erilisest tundlikkusest saadakse aru ja seda käsitletakse käesolevas ettepanekus. Komisjon kavatseb 2022. aastal vastu võtta ka küberkerksuse õigusakti ettepaneku. Selles õigusaktis sätestatakse küberturvalisuse nõuded digitoodetele ja lisateenustele. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi jaoks sätestatud turvanõuetega on eelkõige digitaalsete tervise infosüsteemide korral tervishoiusektorile ette nähtud konkreetsemad nõuded, näiteks juurdepääsu kontroll. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga täiendatakse neid algatusi ja pakutakse vajaduse korral tervishoiusektori jaoks paremini kohandatud eeskirju.

Usaldus on ühtse Euroopa terviseandmeruumi edu peamine eeldus. Kodanikud peavad olema kindlad, et nende terviseandmed on piisavalt kaitstud. Ühtne Euroopa terviseandmeruumiga antakse usaldusväärne keskkond turvaliseks juurdepääsuks mitmesugustele terviseandmetele ja nende töötlemiseks. Andmekaitse, küberturvalisus, andmete töötlemise seaduslikkus ja isiklik kontroll andmete üle – nende põhimõtete ühine eesmärk on tagada, et kodanikud saavad süsteemi usaldada. Need on ühtse Euroopa terviseandmeruumi alustalad.

2.Terviseandmete võimaluste kasutamisega seotud probleemid

Hoolimata isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud asjakohastest normidest on üksikisikutel praegu probleeme oma terviseandmete kontrollimise õiguse kasutamisega, sealhulgas juurdepääsuga oma andmetele ja nende edastamisega liikmesriigi piires ja piiriüleselt. Kõik liikmesriigid ei ole loonud süsteeme digitaalsete terviselugude vahetamiseks ning süsteemide koostalitlusvõimes on märkimisväärseid puudusi. Patsientide koondandmed ja digiretsepti teenused on olemas kahes kolmandikus kõigist liikmesriikidest ning neile pääsetakse kõige sagedamini ligi veebiportaali kaudu, kuid ainult mõnes liikmesriigis saab neid piiriüleselt saata või vastu võtta. Lisaks kasutavad 11 liikmesriiki endiselt retseptide paberväljatrükke. Ainult kümme liikmesriiki toetavad juurdepääsu patsiendi koondandmetele või digiretseptidele MyHealth@EU kaudu sellisel juhul, kui andmesubjektid kasutavad teise liikmesriigi tervishoiuteenuseid. Muid andmeid (nagu meditsiinilised ülesvõtted või laboritulemused) veel ei vahetata.

Tervishoiuteenuste osutamist ja innovatsiooni takistavad digitervise lahenduste väga suured erinevused (sageli ei ühildu digitervise lahendused liikmesriikide vahel ja mõnikord isegi liikmesriigi sees), killustatud standardid ja spetsifikatsioonid ning õigus- ja halduseeskirjade erinevused. Erinevate standardite ja piiratud koostalitlusvõime tõttu ilmnevad meditsiinitööstuses tõkked ja lisakulud nii riiklikul tasandil kui ka teiste liikmesriikide turgudele sisenemisel. Kuna isikuandmete kaitse üldmäärust rakendatakse selles valdkonnas killustatult, on piiriüleste uuringute tegemine keerulisem.