Ettepanek: Euroopa parlamendi ja Nõukogu määrus, millega muudetakse määrust xxx/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta /* KOM/2006/0640 lõplik - COD 2006/0207 */





[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON | Brüssel 24.10.2006 KOM(2006) 640 lõplik 2006/0207 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust xxx/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (komisjoni esitatud) SELETUSKIRI Eesmärk Käesoleva komisjoni ettepaneku eesmärgiks on muuta määrust (EÜ) nr xxx/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta, et viia see vastavusse nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused,[1] viimati muudetud nõukogu 17. juuli 2006. aasta otsusega 2006/512/EÜ.[2] Taust Otsusega 2006/512/EÜ kehtestati uus rakendusvolituste kasutamise menetlus – kontrolliga regulatiivmenetlus. Kontrolliga regulatiivmenetlust tuleb nüüdsest kohaldada üldmeetmete puhul, mille eesmärgiks on muuta asutamislepingu artiklis 251 ettenähtud menetlusega vastuvõetud põhiaktide vähemolulisi sätteid, sealhulgas mõningaid selliseid sätteid välja jättes või uusi vähemolulisi sätteid juurde lisades. Sisu Määruses (EÜ) nr xxx/2006 nähakse ette komisjonile rakendusvolituste andmine regulatiivmenetlusega - artikli 20 lõikes 2, et määratleda veelgi täpsemalt edasilükkamise lubamise põhjused ja - artikli 49 lõikes 3 seoses rahatrahvide maksimumsummadega ning kõnealuste trahvide sissenõudmise tingimuste ja meetoditega. Määrust (EÜ) nr xxx/2006 tuleb muuta, kehtestades nimetatud kahe rakendusmeetme vastuvõtmiseks uue kontrolliga regulatiivmenetluse, sest nimetatud meetmed täiendavad määrust uute vähemoluliste sätetega. Õiguslik alus EÜ asutamislepingu artikkel 95. Subsidiaarsuse põhimõte Ettepanek tehakse ühenduse ainupädevusse kuuluvas valdkonnas. Subsidiaarsuse põhimõtet seetõttu ei kohaldata. Proportsionaalsuse põhimõte Ettepanek on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas, sest selles piirdutakse muudatustega, mis on vältimatult vajalikud määruse (EÜ) nr xxx/2006 vastavusse viimiseks. Õigusakti valik Kavandatav õigusakt on määrus. See on ainus sobiv õigusakt, kuna käesoleva ettepanekuga muudetakse juba kehtivat määrust. Mõju eelarvele Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet. 2006/0207 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust xxx/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[3] võttes arvesse Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[4] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[5] toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[6] ning arvestades järgmist: (1) Määruse (EÜ) nr xxx/2006 artikli 20 lõikes 2 ja artikli 49 lõikes 3 nähakse ette regulatiivmenetluse kasutamine, mis kehtestati nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.[7] (2) Otsust 1999/468/EÜ muudeti otsusega 2006/512/EÜ[8], millega kehtestati kontrolliga regulatiivmenetlus kohaldamiseks üldmeetmetele, mille eesmärgiks on muuta asutamislepingu artiklis 251 ettenähtud menetlusega vastuvõetud põhiaktide vähemolulisi sätteid, sealhulgas mõningaid selliseid sätteid välja jättes või uusi vähemolulisi sätteid juurde lisades. (3) Seetõttu tuleb määrust (EÜ) nr xxx/2006 vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Määruse (EÜ) nr xxx/2005 artikli 51 lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Kui osutatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli 8 sätteid.“ Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub [...] päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja [1] EÜT L 184, 17.7.1999, lk. 23. [2] ELT L 200, 22.7.2006, lk. 11. [3] ELT C , , lk . [4] ELT C , , lk . [5] ELT C , , lk . [6] ELT C , , lk . [7] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. [8] ELT L 200, 22.7.2006, lk 11.