ET Euroopa Liidu Teataja CE 203/19

NÕUKOGU (EL) nr 12/2010 ESIMESE LUGEMISE

seisukoht (EL) nr 11/2010 eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta

Nõukogu poolt vastu võetud 3. juunil 2010

(EMPs kohaldatav tekst)

(2010/C 203 E/02)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1) 24. novembril 1986 võttis nõukogu vastu direktiivi 86/609/EMÜ, (3) et kõrvaldada lahknevused liikmesriikide õigus- ja haldusnormides, mis käsitlevad katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset. Selle direktiivi vastuvõtmisest alates on liikmesriikide vahel ilmnenud uued lahknevused. Teatavad liikmesriigid on vastu võtnud siseriiklikud rakenduseeskirjad, millega tagatakse teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kõrge tase, samas kui mõned liikmesriigid kohaldavad ainult direktiiviga 86/609/EMÜ ette nähtud miinimumnõudeid. Nimetatud lahkenevused võivad takistada kaubandust selliste toodete ja ainete osas, mille väljatöötamine hõlmab katseid loomadega. Seetõttu peaks käesoleva direktiiviga ette nägema üksikasjalikumad eeskirjad selliste lahknevuste vähendamiseks, ühtlustades nimetatud valdkonnas kohaldatavaid eeskirju, ning siseturu nõuetekohase toimimise tagamiseks.

(2) Loomade heaolu on liidu väärtus, mis on talletatud aluslepingu artiklis 13.

(3) 23. märtsil 1998 võttis nõukogu vastu otsuse 1999/575/EÜ, milles käsitletakse katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni sõlmimist ühenduse poolt (4). Konventsiooniga ühinedes tunnistas ühendus rahvusvahelisel tasandil teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsmise ja heaolu tähtsust.

(4) Oma 5. detsembri 2002. aasta resolutsioonis direktiivi 86/609/EMÜ kohta nõudis Euroopa Parlament, et komisjon koostaks selle direktiivi läbivaatamiseks ettepaneku loomkatsete valdkonnas rangemate ja läbipaistvamate meetmete võtmiseks.

(5) 15. juunil 2006 võeti katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni osapoolte vahel toimunud neljanda mitmepoolse konsultatsiooni käigus vastu nimetatud konventsiooni muudetud A-liide, mis sisaldab katseloomade pidamise ja hooldamise suuniseid. Need suunised lisati ka komisjoni 18. juuni 2007. aasta soovitusse 2007/526/EÜ teaduslikes katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade pidamise ja hooldamise suuniste kohta (5).

(6) Loomade heaolu mõjutavate tegurite ning loomade võime kohta tunda ja väljendada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi on olemas uusi teaduslikke andmeid. Seetõttu on vaja teaduslikes katsetes kasutatavate loomade heaolu parandada, tõstes kooskõlas teaduse viimaste arengusuundadega miinimumstandardeid nende loomade kaitseks.

(7) Loomadesse suhtumine sõltub samuti riikides valitsevatest erinevatest arusaamadest ja teatud liikmesriikides on vajadus säilitada loomade heaolu eeskirju, mis on ulatuslikumad liidu tasandil heakskiidetutest. Loomade huvides ja tingimusel, et see ei mõjuta siseturu toimimist, on asjakohane võimaldada liikmesriikidele teatud paindlikkus säilitada siseriiklikke eeskirju loomade ulatuslikumaks kaitseks, kui need on kooskõlas aluslepinguga.

(8) Lisaks selgroogsetele loomadele, mis hõlmab sõõrsuud, peaks käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluma ka peajalgsed, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et nad on võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.

(9) Käesolev direktiiv peaks hõlmama ka imetajate lootevorme, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arenguperioodi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

(10) Ehkki elusloomade kasutamine katsetes on soovitav asendada muude meetoditega, mis ei nõua elusloomade kasutamist, on elusloomade kasutamine endiselt vajalik inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks. Käesolev direktiiv on siiski tähtis samm lõppeesmärgi saavutamise suunas asendada teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel tehtavad katsed elusloomadega niipea, kui see on teaduslikult võimalik. Sel eesmärgil püüab käesolev direktiiv hõlbustada ja edendada alternatiivsete meetodite edasiarendamist. See püüab tagada kaitse kõrge taseme loomadele, keda on siiski vaja katsetes kasutada. Käesolev direktiiv tuleks korrapäraselt läbi vaadata, võttes arvesse teaduse ja loomade kaitse meetmete arengut.

(11) Teaduslikes katsetes kasutatavate elusloomade hooldamist ja kasutamist reguleerivad rahvusvaheliselt kehtestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted. Selleks et tagada, et loomade kasvatamine, hooldamine ja katsetes kasutamine liidus oleks kooskõlas rahvusvaheliste ja väljaspool liitu kohaldatavate riiklike standarditega, tuleks käesoleva direktiivi rakendamisel võtta süstemaatiliselt arvesse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid tuleks meetodite valikul rakendada alternatiivsete meetodite kasutamise nõude range hierarhia kaudu. Juhul kui liidu õigusaktid alternatiivset meetodit ei tunnusta, saab loomade arvu vähendada, kasutades muid meetodeid ja rakendades katsestrateegiaid, nagu in vitro ja muude meetodite kasutamine, mis vähendavad ja täiustavad loomade kasutamist.

(12) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Loomade kasutamist teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel tuleks kaaluda vaid siis, kui loomi mittekasutav alternatiiv on kättesaamatu. Teistes liidu pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.

(13) Meetodite ja kasutatavate loomaliikide valik mõjutab otseselt nii kasutavate loomade arvu kui ka nende heaolu. Seetõttu peaks meetodite valik tagama, et kasutatakse meetodit, mis võimaldab saavutada kõige rahuldavamaid tulemusi ja põhjustab tõenäoliselt kõige vähem valu, kannatusi ja stressi. Väljavalitud meetodid peaksid kasutama minimaalset arvu loomi, mis on vajalik usaldusväärsete tulemuste saamiseks, ja peaksid nõudma selliste loomaliikide kasutamist, kelle võime tunda valu, kannatusi ja stressi on madalaim ning kellele põhjustatavad püsivad kahjustused on kõige väiksemad, mis oleksid optimaalsed tulemuste laiendamiseks sihtgrupi liikidele.

(14) Väljavalitud meetodid peaksid võimaluse korral vältima lõpp-punktina surma raskete kannatuste tõttu, mida kogetakse enne surma. Võimaluse korral tuleks see asendada humaansemate lõpp-punktidega, kasutades kliinilisi märke, mis osutavad lähenevale surmale ja võimaldavad seega looma surmata, vältides edasisi kannatusi.

(15) Ebasobiva surmamisviisi kasutamine võib loomadele põhjustada märkimisväärset valu, stressi ja kannatusi. Seda toimingut teostava isiku ametialane pädevus on võrdselt oluline. Seega tohiks loomi surmata ainult pädev isik, kes kasutab selleks viisi, mis sobib asjaomasele liigile.

(16) On vaja tagada, et loomade kasutamine katsetes ei ohustaks bioloogilist mitmekesisust. Seetõttu tuleks ohustatud liike võimalikult vähe katsetes kasutada.

(17) Olemasolevaid teaduslikke andmeid arvesse võttes on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad. Nende kasutamist tuleks lubada vaid alusuuringuteks, vastavate ahviliste liikide säilitamiseks või kui katseid, sealhulgas ksenotransplantatsiooni, viiakse läbi seoses inimestele tõenäoliselt eluohtlike seisunditega või seoses juhtudega, mis mõjutavad oluliselt inimese igapäevast elu, st invaliidistavate seisunditega.

(18) Inimahvide kui inimestele kõige lähedasemate ja kõige arenenumate sotsiaalsete ja käitumuslike oskustega liikide kasutamine peaks olema lubatud ainult uuringutes, mille eesmärk on nende liikide säilitamine või mis on vajalikud seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisunditega ja mille puhul ükski teine liik ega alternatiivne meetod ei ole piisav katse eesmärgi saavutamiseks. Liikmesriik, kes väidab endal olevat sellise vajaduse, peaks esitama komisjonile vajaliku teabe otsuse tegemiseks.

(19) Ahviliste kinnipüüdmine loodusest on neile loomadele äärmiselt stressirohke ning suurendab vigastuste ja kannatuste ohtu nende kinnipüüdmise ja transportimise käigus. Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil lõpetada, tuleks pärast asjakohaste üleminekuperioodi katsetes kasutada ainult selliseid loomi, kes on vangistuses kasvanud loomade järglased või kes oleks hangitud jätkusuutlikest kolooniatest. Selleks tuleks vajadusel viia läbi teostatavuse uuring ja kehtestada üleminekuperiood. Tuleks uurida, kas lõppeesmärgina on teostatav üleminek ahviliste hankimisele ainult jätkusuutlikest kolooniatest.

(20) Teatud selgroogsete loomade puhul tuleb neid kasvatada spetsiaalselt katsetes kasutamiseks, et nende geneetiline, bioloogiline ja käitumuslik taust oleks katsete läbiviijatele võimalikult hästi teada. Sellekohased teadmised suurendavad teaduslikku kvaliteeti ja tulemuste usaldusväärsust ning vähendavad nende muutlikkust, mille tulemusena väheneb katsete arv ja loomade kasutamine. Peale selle tuleks loomade heaolu ja säilitamise eesmärgil loodusest kinni püütud loomade kasutamist katsetes piirata juhtudeni, mille korral katse eesmärki pole võimalik spetsiaalselt katsete jaoks kasvatatud loomi kasutades saavutada.

(21) Kuna hulkuvate ja looduses vabalt elavate koduloomaliikide taust on tundmatu ja nende kinnipüüdmine ja ettevõtetesse paigutamine tekitab neile loomadele stressi, ei tohiks neid üldreeglina katsetes kasutada.

(22) Läbipaistvuse suurendamiseks, projektilubade saamise hõlbustamiseks ja täitmise jälgimise vahendite tagamiseks tuleks sisse viia katsete raskuse klassifikatsioon, mis põhineb loomadele tekitatud valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste hinnangulisel tasemel.

(23) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu tuleks keelata selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress, mis on tõenäoliselt pikaajalised ja mida ei saa leevendada.

(24) Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks projekti hindamise ajal prognoositava raskuse asemel arvesse võtta looma poolt kogetava valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tegelikku raskust.

(25) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta loomade ebapiisavat heaolu. Siiski peaks loomade taaskasutamisest tõusev kasu olema tasakaalus nende heaolule halvasti mõjuvate teguritega, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Selle võimaliku konflikti tulemusena tuleks loomade taaskasutamist kaaluda igal üksikjuhul eraldi.

(26) Pärast katse lõppu tuleks looma tuleviku suhtes vastu võtta kõige sobivam otsus, mis põhineb looma heaolul ja võimalikel ohtudel keskkonnale. Loomad, kelle heaolu kahjustuks, tuleks surmata. Mõnedel juhtudel tuleks loomad sobivasse elukeskkonda või loomakasvatussüsteemi tagasi viia või selliste loomade puhul, nagu koerad ja kassid, lubada need paigutada uude elukohta perekondade juures, kuna avalikkuse mure selliste loomade saatuse pärast on suur. Kui liikmesriigid uude elukohta paigutamist lubavad, on väga oluline, et kasvatajal, tarnijal või kasutajal oleks kava, mis näeks ette loomade vajaliku sotsialiseerimise, võimaldades neil uues elukohas edukalt sisse elada ja hoides neil ära tarbetu stressi ning aidates tagada avalikku ohutust.

(27) Loomade kudesid ja elundeid kasutatakse in vitro meetodite arendamiseks. Vähendamise põhimõtte edendamiseks peaksid liikmesriigid aitama vajadusel kaasa programmide loomisele surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.

(28) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate teadmistest ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Liikmesriigid peaksid tunnustamise kaudu või muude vahenditega tagama, et töötajad on asjakohaselt haritud, väljaõppe saanud ja pädevad. Lisaks on oluline, et seni kuni töötajad on saavutanud nõutava pädevuse ja seda ka tõendanud, töötavad nad järelevalve all. Haridusnõudeid käsitlevad vabatahtlikud liidu tasandi suunised edendavad pikemas perspektiivis töötajate vaba liikumist.

(29) Kasvatajate, tarnijate ja kasutajate ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja loomadele võimalikult vähe stressi tekitades. Kasvatajad, tarnijad ja kasutajad tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on neid tunnustanud.

(30) Et tagada loomade heaolu alaste vajaduste pidev jälgimine, peaks asjakohane veterinaarhooldus olema alati kättesaadav ning igas ettevõttes tuleks üks töötaja määrata vastutavaks loomade hooldamise ja heaolu eest.

(31) Loomade pidamise, kasvatamise ja kasutamise seisukohast tuleks esmajärjekorras tähelepanu pöörata loomade heaolu kaitsele. Seetõttu peaks kasvatajatel, tarnijatel ja kasutajatel olema loomade heaolu üksus, mille esmaülesanne oleks keskenduda nõustamisele loomade heaoluga seotud küsimustes. Samuti peaks üksus jälgima projektide arengut ja tulemusi ettevõttes, soodustades hoolitsevat sisekliimat ja pakkudes võimalusi viimaste tehniliste ja teaduslike saavutuste praktiliseks kohaldamiseks ja õigeaegseks rakendamiseks seoses asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega, et parandada loomade elu jooksul kogetu kvaliteeti. Loomade heaolu üksuse nõuanded tuleks korralikult dokumenteerida, et neid oleks võimalik kontrollide käigus uurida.

(32) Et võimaldada pädevatel ametiasutustel jälgida käesoleva direktiivi täitmist, peaksid kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad pidama täpset arvestust kasutatud loomade arvu, nende päritolu ja saatuse kohta.

(33) Ahviliste, koerade ja kasside kohta peaks olema personaalne toimik, millesse kantakse andmeid kogu nende elu jooksul, et neid saaks hooldada, pidada ja kohelda vastavalt nende individuaalsetele vajadustele ja omadustele.

(34) Loomade pidamine ja hooldamine peaks tuginema iga liigi eriomastele vajadustele ja omadustele.

(35) Liikmesriikides on erinevad loomade pidamise ja hooldamise nõuded, mis aitab kaasa siseturu moonutuste tekkele. Peale selle ei kajasta osa neist nõuetest enam viimaseid teadmisi pidamis- ja hooldamistingimuste mõju kohta nii loomade heaolule kui ka katsete teaduslikele tulemustele. Seetõttu on vaja käesoleva direktiiviga kehtestada pidamise ja hooldamise ühtlustatud nõuded. Neid nõudeid tuleks ajakohastada teaduse ja tehnika arengu alusel.

(36) Käesoleva direktiivi täitmise jälgimiseks peaksid liikmesriigid kontrollima korrapäraselt kasvatajaid, tarnijaid ja kasutajaid riskide alusel. Avalikkuse usalduse tagamiseks ja läbipaistvuse suurendamiseks peaks asjakohane osa kontrollidest toimuma ette teatamata.

(37) Et aidata liikmesriikidel tagada käesoleva direktiivi täitmist, peaks komisjon siseriiklike kontrollide toimimise aruannete tulemustele tuginedes kahtluse korral kontrollima siseriiklikke kontrollisüsteeme. Nende kontrollide käigus leitud puudustega tuleks liikmesriikidel tegeleda.

(38) Igakülgne projekti hindamine, milles võetakse arvesse eetilisi kaalutlusi loomade kasutamisel, on projektiloa saamise aluseks ja peaks tagama, et neis projektides täidetakse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.

(39) Lisaks on nii moraali kui ka teaduse seisukohast tähtis tagada, et iga looma kasutamist hinnatakse hoolikalt selle kasutamise oodatud tulemuse teadusliku või haridusliku usaldusväärsuse, kasulikkuse ja asjakohasuse seisukohast. Projektist tõusev oodatav kasu peaks olema tasakaalus loomale tõenäoliselt põhjustatava kahjuga. Seetõttu tuleks elusloomade kasutamist sisaldavatele projektidele loa andmise protsessi ühe osana läbi viia projekti erapooletu hindamine, mis on sõltumatu uuringus osalevatest isikutest. Lisaks peaks projekti hindamise tulemuslik rakendamine võimaldama uute esilekerkivate teaduslike katsemeetodite sobivat hindamist.

(40) Projekti olemuse, kasutatud liigi tüübi ja projekti soovitud eesmärkide saavutamise tõenäosuse tõttu võib tekkida vajadus teostada tagasiulatuv hinnang. Kuna projektid võivad keerukuse, kestuse ja tulemuste saavutamisele kuluva ajavahemiku osas oluliselt erineda, peab tagasiulatuva hinnangu teostamise üle otsustamisel neid tegureid täielikult arvesse võtma.

(41) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid projekte käsitlev objektiivne teave avalikkusele kättesaadavaks teha. See ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajad koostama nende projektide anonüümsed mittetehnilised kokkuvõtted, mille liikmesriigid peaksid avalikustama. Avalikustatud detailid ei tohiks rikkuda kasutajate anonüümsust.

(42) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonnaga seotud riskide juhtimiseks näevad liidu õigusaktid ette, et aineid ja tooteid tohib turustada alles pärast seda, kui on esitatud asjakohased andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Osa neist nõuetest saab täita ainult loomkatsete abil (edaspidi „kohustuslikud katsed”). Alternatiivsete meetodite kasutamise suurendamiseks ja kohustuslike katsete tarbetu kordamise vältimiseks on vaja võtta erimeetmeid. Seepärast peaksid liikmesriigid tunnustama liidu õigusaktidega ette nähtud katsemeetodite abil saadud katsetulemuste usaldusväärsust.

(43) Halduskoormuse vähendamiseks ning liidu teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks peaks olema võimalik anda ühe rühmaloaga luba mitmele geneerilisele projektile, kui need viiakse läbi, kasutades väljakujunenud meetodeid katsetamise, diagnoosimise või tootmise eesmärgil, kuid neid katseid projekti hindamisest vabastamata.

(44) Loataotluste tõhusa läbivaatamise tagamiseks ning liidu teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks tuleks pädevatele asutustele kehtestada tähtaeg projektiettepanekute hindamiseks ja projektilubade andmise üle otsustamiseks. Projekti hindamise kvaliteedi rikkumisest hoidumiseks võib keerulisemate projektiettepanekute puhul väljapakutud projekti valdkondade arvukuse, uudsete omaduste ja keerulisemate meetodite tõttu vaja minna lisaaega. Projekti hindamise tähtaegade pikendamine peaks siiski jääma erandiks.

(45) Võttes arvesse mõnede katsete rutiinset või korduvat iseloomu, on asjakohane anda liikmesriikidele regulatiivne võimalus kehtestada lihtsustatud haldusmenetlus selliseid katseid sisaldavate projektide hindamiseks, tingimusel et täidetakse teatud käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid.

(46) Alternatiivsete meetodite olemasolu sõltub suuresti alternatiivide väljatöötamisega seotud uuringute edusammudest. Ühenduse teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse raamprogrammid on suurendanud selliste projektide rahastamist, mille eesmärk on asendada, vähendada ja täiustada loomade kasutamist katsetes. Liidu teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks ning katsetes loomade kasutamise asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks peaksid komisjon ja liikmesriigid aitama teadusuuringute ja muude vahenditega kaasa alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele.

(47) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus, poliitiline meede komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames on alates 1991. aastast koordineerinud alternatiivsete meetodite valideerimist liidus. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt, mis nõuab alternatiivsete meetodite tõestamise liidu referentlabori ametlikku asutamist. Nimetatud laborile tuleks viidata kui Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskusele (ECVAM). Komisjon peab tegema liikmesriikidega koostööd uuringute valideerimise prioriteetide kindlaksmääramisel. Liikmesriigid peaks aitama komisjonil määrata kindlaks ja nimetada sobivad laborid selliste valideerimisuuringute teostamiseks. Varem valideeritud meetoditega sarnaste valideerimisuuringute jaoks ja valideerimisuuringutele, mille jaoks valideerimine tähendab märkimisväärset konkurentsieelist, peaks ECVAMil olema võimalus võtta tasu nendelt, kes esitavad nimetatud valideerimismeetodeid. Sellised tasud ei tohiks kahjustada ausat konkurentsi testimistööstuses.

(48) Projekti hindamisele ja ülevaatuse strateegiatele tuleb siseriiklikul tasandil tagada ühtne lähenemine. Liikmesriigid peaksid asutama teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse siseriiklikud komiteed, mis nõustaksid pädevaid asutusi ja loomade heaolu üksusi, et edendada asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Siseriiklike komiteede võrgustikus peaks toimuma parimate tavade vahetus liidu tasandil.

(49) Biomeditsiiniuuringute tehnika ja teaduse areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad laieneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi läbivaatamine. Läbivaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks. Komisjon peaks koostama perioodilisi temaatilisi ülevaateid katsetes loomade kasutamise asendamise, vähendamise ja täiustamise kohta.

(50) Ühetaolise kohaldamise tagamiseks tuleks komisjonile anda rakendusvolitused, et võtta vastu liidu tasandi suunised kasvatajate, tarnijate ja kasutajate töötajate haridus-, koolitus- ja pädevusnõuete kohta, võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad liidu referentlabori, selle kohustuste ja ülesannete ning tasu kohta, mida ta võib võtta, kehtestada ühtne formaat, mille raames edastavad liikmesriigid komisjonile teavet käesoleva direktiivi rakendamise kohta, statistilist teavet ja muud spetsiifilist teavet ning kaitseklausli kohaldamise kohta. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (6), välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.

(51) Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte järgneva kohta: muudatused liikide loetelu osas, mille isendeid peab katsetes kasutamiseks eraldi kasvatama; muudatused hooldamise ja pidamise standardite osas; muudatused surmamismeetodite, sealhulgas nende täpsustamise osas; muudatused elementide osas, mida liikmesriigid kasutavad kasvatajate, tarnijate ja kasutajate töötajate haridus-, koolitus- ja pädevusnõuete kehtestamiseks; muudatused teatud loa taotlemiseks vajalike kohustuslike elementide osas; liidu referentlabori, tema kohustuste ja ülesannetega seotud muudatused; samuti muudatused, mis puudutavad näiteid igasse raskusastmesse liigitatud erinevatest katsetest, võttes aluseks katseliigiga seotud tegurid. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(52) Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva direktiivi sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja tagama nende rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(53) Direktiiv 86/609/EMÜ tuleks seetõttu tunnistada kehtetuks. Teatud käesoleva direktiiviga kehtestatavad muudatused mõjutavad otseselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad) (7) kohaldamist. Seetõttu on asjakohane nimetatud määruse sätet vastavalt muuta.

(54) Projektidele tagantjärele loa andmisest tulenev kasu loomade heaolule ja sellega seotud halduskulud on õigustatud ainult pikaajaliste käimasolevate projektide puhul. Seepärast on vaja käimasolevate lühiajaliste ja keskmise pikkusega projektide jaoks lisada üleminekumeetmed, et vältida tagantjärele loa andmise vajadust, millest tulenev kasu on väike.

(55) Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja liidu huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning need tabelid avalikustama.

(56) Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt teaduslikes katsetes kasutatavate loomadega seotud õigusaktide ühtlustamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning direktiivi ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

I PEATÜKK

Üldsätted

Artikkel 1

Sisu ja reguleerimisala

1. Käesoleva direktiiviga kehtestatakse meetmed teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitseks.

Sel eesmärgil sätestatakse eeskirjad järgmistes valdkondades:

a) loomade katsetes kasutamise asendamine ja vähendamine ning katsetes kasutatavate loomade kasvatamise, pidamise, hooldamise ja kasutamise täiustamine;

b) loomade päritolu, kasvatamine, märgistamine, hooldamine ja pidamine ning surmamine;

c) kasvatajate, tarnijate ja kasutajate toimingud;

d) selliste projektide hindamine ja neile loa andmine, kus kasutatakse katsetes loomi.

2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, kui loomi kasutatakse või kavatsetakse kasutada teaduslikel eesmärkidel või kui neid kasvatatakse spetsiaalselt selleks, et nende elundeid või kudesid selleks kasutada.

Käesolevat direktiivi kohaldatakse seni, kuni esimeses lõigus kirjeldatud loomad on surmatud, uude elukohta paigutatud või tagasi viidud sobivasse elukeskkonda või loomakasvatussüsteemi.

Valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste kõrvaldamine anesteesia, analgeesia või muude meetodite eduka kasutamise abil ei jäta looma katsetes kasutamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.

3. Käesolevat direktiivi kohaldatakse järgmistele loomadele:

a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud i) iseseisvalt toituvad vastsevormid ja ii) imetajate lootevormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust.

b) elusad peajalgsed.

4. Käesolevat direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavatele loomadele, kes on varasemas arengustaadiumis kui lõike 3 punktis a osutatud, kui loomal lastakse elada sellest arengustaadiumist kauem ja ta kogeb sellesse arengustaadiumisse jõudes sooritatud katsete tulemusena tõenäoliselt valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

5. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmiste valdkondade suhtes:

a) katsetega mitte seotud põllumajanduslikud tegevused;

b) katsetega mitte seotud kliinilised veterinaartegevused;

c) veterinaarravimi müügiloa saamiseks nõutud kliinilised veterinaarkatsetused;

d) tegevused, mis on ette võetud tunnustatud loomakasvatuse eesmärgil;

e) tegevused, mille peamine eesmärk on looma identifitseerimine;

f) tegevused, mis tõenäoliselt ei põhjusta valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab hea veterinaartava kohaselt tehtav nõelatorge.

6. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (8).

Artikkel 2

Rangemad siseriiklikud meetmed

1. Aluslepingus sätestatud üldeeskirju täites võivad liikmesriigid säilitada sätted, mis kehtivad … (9) ja mille eesmärk on tagada käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvate loomade ulatuslikum kaitse, kui on ette nähtud käesoleva direktiivi sätetega.

Liikmesriigid teavitavad komisjoni sellistest siseriiklikest sätetest enne … (10). Komisjon teavitab teisi liikmesriike kõnealustest sätetest.

2. Lõike 1 kohaselt toimides ei tohi liikmesriik keelata ega takistada teises liikmesriigis vastavalt käesolevale direktiivile kasvatatud või peetud loomade tarnimist või kasutamist, ega keelata või takistada nimetatud loomade käesolevale direktiivile vastava kasutamisega välja töötatud toodete turuleviimist.

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „katse” – looma invasiivne või mitteinvasiivne kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, või hariduslikel eesmärkidel, mis võivad põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab hea veterinaartava kohaselt tehtav nõelatorge. See hõlmab igasugust tegevust, mille plaanitud või tõenäolise tulemusena sünnib või koorub mõnes nimetatud seisundis olev loom või luuakse ja säilitatakse geneetiliselt muundatud ja mõnes nimetatud seisundis olev aretusliin, kuid ei hõlma loomade surmamist vaid nende kudede või elundite kasutamise eesmärgil;

2) „projekt” – tööprogramm, millel on määratletud teaduslik eesmärk ja mis hõlmab ühte või mitut katset;

3) „ettevõte” – seadeldis, ehitis, ehitiste rühm või muu ruum, kus võib olla ositi tarastamata või katmata kohti, samuti teisaldatavad rajatised;

4) „kasvataja” – füüsiline või juriidiline isik, kes kasvatab I lisas nimetatud loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel, või kasvatab muid loomi põhiliselt nendel eesmärkidel, kas kasumi saamiseks või mitte;

5) „tarnija” – füüsiline või juriidiline isik, kes tarnib loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel, kas kasumi saamiseks või mitte, välja arvatud kasvataja;

6) „kasutaja” – füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab loomi katsetes, kas kasumi saamiseks või mitte;

7) „pädev asutus” – liikmesriigi poolt käesolevast direktiivist tulenevate kohustuste täitmiseks määratud asutus või asutused või organid.

Artikkel 4

Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõte

1. Liikmesriigid tagavad, et võimaluse korral kasutatakse katse asemel alati teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, milles elusloomi ei kasutata.

2. Liikmesriigid tagavad, et projektides kasutatavate loomade arvu vähendatakse miinimumini, mis ei kahjusta projekti eesmärke.

3. Liimesriigid tagavad, et täiustatakse loomade kasvatamist, pidamist ja hooldamist ning katsetes kasutatavaid meetodeid, kõrvaldades või vähendades miinimumini loomadele põhjustatava võimaliku valu, kannatused, stressi või püsivad kahjustused.

4. Meetodi valikul rakendatakse käesolevat artiklit kooskõlas artikliga 13.

Artikkel 5

Katsete eesmärgid

Katseid võib läbi viia ainult järgmistel eesmärkidel:

a) alusuuringud;

b) translatiivsed või rakendusuuringud, millel on mis tahes järgmistest eesmärkidest: i) inimeste, loomade või taimede haiguse, halva tervisliku seisundi või muu kõrvalekalde või nende tagajärgede vältimine, ennetamine, diagnoosimine või ravi, ii) inimeste, loomade või taimede füsioloogilise seisundi hindamine, kindlaks tegemine, reguleerimine või muutmine, või iii) loomade heaolu ja põllumajanduslikul otstarbel kasvatatavate loomade pidamistingimuste parandamine;

c) ükskõik millisel punktis b osutatud eesmärgil ravimite, toidu- ja söödaainete ning muude selliste ainete või toodete väljatöötamine, tootmine või kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrollimine;

d) loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides;

e) uuringud, mille eesmärk on liikide säilitamine;

f) kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks;

g) kohtuekspertiisi uuringud.

Artikkel 6

Surmamise meetodid

1. Liikmesriigid tagavad, et loomad surmatakse minimaalse valu, kannatuste ja stressiga.

2. Liikmesriigid tagavad, et loomad surmatakse kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõttes pädeva isiku poolt.

Väliuuringute puhul võib pädev isik looma surmata väljaspool ettevõtet.

3. IV lisaga hõlmatud loomade puhul kasutatakse nimetatud lisas sätestatud asjakohast surmamise meetodit.

4. Pädevad asutused võivad teha lõike 3 nõudest erandeid:

a) et lubada muu meetodi kasutamist, tingimusel et teaduslike tõendite kohaselt loetakse seda meetodit vähemalt sama humaanseks, või

b) tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et IV lisas sätestatud surmamise meetodit kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

5. Lõikeid 2 ja 3 ei kohaldata, kui loom tuleb surmata erakorralistel asjaoludel loomade heaolu, rahvatervise, avaliku julgeoleku, loomade tervise või keskkonnaga seotud põhjustel.

II PEATÜKK

Sätted teatavate loomade katsetes kasutamise kohta

Artikkel 7

Ohustatud liigid

1. Katsetes ei kasutata nõukogu 9. detsembri 1996. aasta määruse (EÜ) nr 338/97 (looduslike looma- ja taimeliikide kaitse kohta nendega kauplemise reguleerimise teel) (11) A lisas loetletud ohustatud liikide isendeid, kes ei kuulu kõnealuse määruse artikli 7 lõike 1 kohaldamisalasse, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse käesoleva direktiivi artikli 5 punkti b alapunktis i, punktis c või punktis e ja

b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid kui kõnealuses lisas loetletud liike kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

2. Lõiget 1 ei kohaldata ühegi ahviliste liigi suhtes.

Artikkel 8

Ahvilised

1. Arvestades lõiget 2, ei kasutata katsetes ahviliste isendeid, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse: i) käesoleva direktiivi artikli 5 punkti b alapunktis i või punktis c ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, või ii) artikli 5 punktides a või e, ning

b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

Invaliidistav kliiniline seisund käesoleva direktiivi tähenduses on inimese normaalse kehalise või vaimse toimimise võime vähenemine.

2. Katsetes ei kasutata määruse (EÜ) nr 338/97 A lisas loetletud ahviliste isendeid, kes ei kuulu kõnealuse määruse artikli 7 lõike 1 kohaldamisalasse, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse: i) käesoleva direktiivi artikli 5 punkti b alapunktis i või punktis c ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, või ii) artikli 5 punktis e, ning

b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ning kõnealuses lisas mitteloetletud liike kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

3. Vastavalt artikli 55 lõike 2 kaitseklauslile ei tohi olenemata lõigetest 1 ja 2 inimahve katsetes kasutada.

Artikkel 9

Loodusest püütud loomad

1. Loodusest püütud loomi katsetes ei kasutata.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et katsetes kasutamiseks kasvatatud looma kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

3. Loodusest võivad loomi püüda ainult pädevad isikud, kasutades selleks meetodeid, mis ei põhjusta loomadele välditavat valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

Püüdmise ajal või pärast püüdmist vigastatud või halvas tervislikus seisukorras olevad loomad vaadatakse veterinaari või muu pädeva isiku poolt läbi ning võetakse meetmeid loomade kannatuste vähendamiseks. Pädevad asutused võivad teha erandeid nõudest võtta meetmeid loomade kannatuste vähendamiseks, kui on olemas teaduslik põhjendus.

Artikkel 10

Katsetes kasutamiseks kasvatatud loomad

1. Liikmesriigid tagavad, et I lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud.

Alates II lisas sätestatud kuupäevadest tagavad liikmesriigid siiski, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased või kui nad on hangitud jätkusuutlikest kolooniatest.

Käesoleva artikli tähenduses on „jätkusuutlik koloonia” koloonia, milles loomade paljundamiseks kasutatakse vaid kolooniasiseselt või teistest kolooniatest saadud, kuid mitte loodusest kinni püütud loomi ja milles loomi peetakse viisil, mis tagab nende harjumise inimestega.

Komisjon teeb liikmesriikide ja sidusrühmadega konsulteerides teostatavusuuringu teises lõigus sätestatud nõude suhtes, mis hõlmab loomade tervise ja heaolu hindamist. Uuring avalikustatakse hiljemalt … (12). Uuringule lisatakse vajaduse korral ettepanekud II lisa muutmiseks.

2. Komisjon jälgib jätkusuutlikest kolooniatest ahviliste hankimise kasutamist ning liikmesriikide ja sidusrühmadega konsulteerides teeb uuringu, et analüüsida ainult jätkusuutlikest kolooniatest loomade hankimise teostatavust.

Uuring avalikustatakse hiljemalt … (13).

3. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

Artikkel 11

Hulkuvad ja looduses vabalt elavad koduloomaliigid

1. Hulkuvaid ja looduses vabalt elavaid koduloomaliike katsetes ei kasutata.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid vaid järgmistel tingimustel:

a) on olemas oluline vajadus uuringute järele, mis käsitlevad nimetatud loomade tervist ja heaolu või tõsist ohtu keskkonnale või inimeste või loomade tervisele ja

b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et katse eesmärki on võimalik saavutada ainult hulkuvate või looduses vabalt elavate loomade kasutamisega.

III PEATÜKK

Katsed

Artikkel 12

Katsed

1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse läbi kasutaja ettevõttes.

Pädev asutus võib teaduslikule põhjendusele tuginedes teha esimesest lõigust erandi.

2. Katseid võib läbi viia ainult projekti raames.

Artikkel 13

Meetodite valik

1. Ilma et see piiraks siseriikliku õiguse kohaldamist, millega keelustatakse teatud meetodite tüübid, tagavad liikmesriigid, et katset ei viida läbi, kui liidu õigusaktide alusel tunnustatakse soovitud tulemuse saavutamiseks teist meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua eluslooma kasutamist.

2. Katsete valikul valitakse sellised katsed, mis täidavad enim järgmisi nõudeid:

a) kasutatakse võimalikult vähe loomi,

b) kasutatavate loomade võime kogeda valu, kannatusi ja stressi on madalaim ning nendele põhjustatavad püsivad kahjustused on kõige väiksemad,

c) põhjustatakse võimalikult vähe valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi

ning valitakse katsed, mis annavad kõige tõenäolisemalt rahuldavaid tulemusi.

3. Võimaluse korral välditakse katse lõpp-punktina surma, mis asendatakse varasemate ja humaansete lõpp-punktidega. Kui lõpp-punktiks on vältimatult surm, kavandatakse katse nii, et:

a) selle tulemusena sureb nii vähe loomi kui võimalik ja

b) vähendatakse nii palju kui võimalik looma kannatuste kestust ja intensiivsust ning tagatakse võimalikult valutu surm.

Artikkel 14

Anesteesia

1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse läbi üld- või lokaalanesteesiaga ning et kasutatakse analgeesiat või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed, välja arvatud juhul, kui see ei ole asjakohane.

Katseid, millega kaasnevad rasked vigastused, mis võivad põhjustada tugevat valu, ei tehta ilma anesteesiata.

2. Otsustamisel anesteesia asjakohasuse üle võetakse arvesse järgmist:

a) kas anesteesia on hinnanguliselt loomale traumaatilisem kui katse ise ja

b) kas anesteesia on sobimatu katse eesmärgiga.

3. Liikmesriigid tagavad, et loomadele ei anta ilma piisava anesteesia- või analgeesiatasemeta sellist ravimit, mis takistab või piirab neid valu välja näitamast.

Sellistel juhtudel esitatakse teaduslik põhjendus koos üksikasjaliku anesteesia- või analgeesiarežiimi kirjeldusega.

4. Kui loom võib anesteesia üle minnes kannatada valu, rakendatakse tema suhtes ennetavat ja operatsioonijärgset analgeesiat või mõnda muud asjakohast valu leevendavat meetodit eeldusel, et see sobib katse eesmärgiga.

5. Katse eesmärgi saavutamisel võetakse kohe meetmed looma kannatuste vähendamiseks.

Artikkel 15

Katsete raskuse klassifikatsioon

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega”, „leebeteks”, „mõõdukateks” ja „rasketeks” katseteks iga üksiku juhtumi puhul eraldi vastavalt VIII lisas sätestatud liigitamiskriteeriumidele.

2. Vastavalt artikli 55 lõike 3 kaitseklauslile tagavad liikmesriigid, et katset ei tehta, kui sellega kaasneb tugev valu, kannatused või stress, mis on tõenäoliselt kauakestvad ja mida ei saa leevendada.

Artikkel 16

Taaskasutus

1. Liikmesriigid tagavad, et kui katses saab kasutada ka looma, kellega pole enne katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba ühes või mitmes katses kasutatud, uues katses taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused:

a) eelmiste katsete tegelik raskus oli „leebe” või „mõõdukas”

b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud;

c) järgnev katse klassifitseeritakse „leebeks”, „mõõdukaks” või „taastumatu elutegevusega” katseks ja

d) see on kooskõlas veterinaari soovitustega, võttes arvesse looma poolt terve elu jooksul kogetut.

2. Erandlikel asjaoludel, erandina lõike 1 punktist a, ja pärast looma veterinaarläbivaatust, võib pädev asutus lubada looma taaskasutada, kui looma ei ole kasutatud rohkem kui üks kord katses, mis põhjustab tugevat valu, stressi või samaväärseid kannatusi.

Artikkel 17

Katse lõpp

1. Katse loetakse lõpetatuks, kui selle jaoks enam mingeid vaatlusi ei tehta või geneetiliselt muundatud aretusliinide puhul siis, kui järeltulijatel enam ei täheldata ega eeldata valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab nõelatorge.

2. Katse lõpus teeb otsuse looma ellujätmise kohta veterinaar või mõni teine pädev isik. Loom surmatakse, kui ta peaks muidu tõenäoliselt püsivalt kogema mõõdukat või tugevat valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

3. Kui loom jäetakse ellu, tuleb talle võimaldada tema tervislikule seisundile vastav hooldus ja pidamine.

Artikkel 18

Elundite ja kudede jagamine

Liikmesriigid aitavad vajadusel kaasa programmide loomisele surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.

Artikkel 19

Loomade vabakslaskmine ja uude elukohta paigutamine

Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatud või kasutada kavatsetud loomi liigile asjakohasesse uude elukohta paigutada või sobivasse elukeskkonda või loomakasvatussüsteemi tagasi viia, kui täidetud on järgmised tingimused:

a) looma tervislik seisund võimaldab seda;

b) see ei ohusta rahvatervist, loomade tervist ega keskkonda ja

c) looma heaolu tagamiseks on võetud asjakohased meetmed.

IV PEATÜKK

Tunnustamine

1. jagu

NÕUDED KASVATAJATELE, TARNIJATELE JA KASUTAJATELE

Artikkel 20

Kasvatajate, tarnijate ja kasutajate tunnustamine

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad on pädeva asutuse poolt tunnustatud ja nad on seal registreeritud. Sellise tunnustuse võib anda piiratud ajaks.

Tunnustus antakse ainult siis, kui kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõte vastab käesoleva direktiivi nõuetele.

2. Tunnustusotsuses määratletakse isik, kes vastutab käesoleva direktiivi sätete täitmise tagamise eest ning artikli 24 lõikes 1 ja artiklis 25 nimetatud isik või isikud.

3. Tunnustust on vaja uuendada kui kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõtte struktuuris või toimimises toimub selline märkimisväärne muutus, mis võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu.

4. Liikmesriigid tagavad, et pädevale asutusele teatatakse kõikidest muudatustest seoses lõikes 2 osutatud isiku või isikutega.

Artikkel 21

Tunnustamise peatamine ja tühistamine

1. Kui kasvataja, tarnija või kasutaja ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele, võtab pädev asutus vajalikud heastavad meetmed või nõuab nende võtmist, või peatab või tühistab tunnustamise.

2. Liikmesriigid tagavad, et kui tunnustamine peatatakse või tühistatakse, ei kahjusta see ettevõttes peetavate loomade heaolu.

Artikkel 22

Nõuded seadmetele ja varustusele

1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõtete seadmed ja varustus on sobivad nii seal peetavatele loomaliikidele kui ka tehtavatele katsetele, kui neid ettevõttes läbi viiakse.

2. Lõikes 1 osutatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik ning eesmärk on saavutada usaldusväärseid tulemusi minimaalse arvu loomade kasutamisega ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.

3. Lõigete 1 ja 2 rakendamise eesmärgil tagavad liikmesriigid, et täidetakse III lisas sätestatud nõudeid.

Artikkel 23

Töötajate pädevus

1. Liikmesriigid tagavad, et igal kasvatajal, tarnijal ja kasutajal on piisavalt töötajaid.

2. Töötajatel on asjakohane haridus ja väljaõpe enne, kui nad asuvad täitma mõnda järgmistest ülesannetest:

a) katsete tegemine loomadega;

b) katsete ja projektide kavandamine;

c) loomade hooldamine või

d) loomade surmamine.

Punktis b osutatud toiminguid sooritavad isikud peavad olema saanud väljaõppe tehtava tööga seotud teadusvaldkonnas ja neil peavad olema eriteadmised asjaomaste liikide kohta.

Punktides a, c või d loetletud toiminguid sooritavad töötajad täidavad oma ülesandeid järelevalve all seni, kuni nad on tõendanud, et neil on nõutav pädevus.

Liikmesriigid tagavad, kas tunnustamise või muude vahenditega, käesolevas lõikes sätestatud nõuete täitmise.

3. Liikmesriigid avaldavad V lisas sätestatud elementide põhjal miinimumnõuded lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks nõutava ametialase pädevuse omandamiseks, säilitamiseks ja tõendamiseks vajalikule haridusele, väljaõppele ja nõuetele.

4. Vabatahtlikud liidu tasandi suunised lõikes 2 sätestatud nõuete täitmiseks võib võtta vastu vastavalt artikli 56 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele.

Artikkel 24

Erinõuded töötajatele

1. Liikmesriigid tagavad, et igal kasvatajal, tarnijal ja kasutajal on kohapeal üks või mitu isikut, kes

a) vastutavad ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise järelevalve eest;

b) tagavad, et loomadega tegelevatel töötajatel on ligipääs ettevõttes peetavaid liike käsitlevale eriteabele;

c) vastutavad selle tagamise eest, et töötajad on asjakohaselt haritud, pädevad ja osalevad täiendkoolituses, ning et nad töötavad järelevalve all seni, kuni nad on tõendanud, et neil on nõutav pädevus.

2. Liikmesriigid tagavad, et artikli 40 lõike 2 punktis b nimetatud isikud:

a) tagavad, et katse käigus loomale igasuguse tarbetu valu, kannatuste, stressi või püsiva kahjustuse tekitamine lõpetatakse, ning

b) tagavad, et projektid viiakse läbi vastavalt projektiloale, või artiklis 42 osutatud juhtudel vastavalt pädevale asutusele saadetud taotlusele või vastavalt pädeva asutuse otsusele ja tagavad, et mittevastavuse korral võetakse sobivad meetmed selle parandamiseks ning see dokumenteeritakse.

Artikkel 25

Määratud veterinaar

Liikmesriigid tagavad, et igal kasvatajal, tarnijal ja kasutajal oleks määratud veterinaar, kes on pädev katseloomade meditsiini alal, või vajaduse korral sobiva kvalifikatsiooniga ekspert, kellele on tehtud ülesandeks olla nõustajaks loomade heaolu ja ravi küsimustes.

Artikkel 26

Loomade heaolu üksus

1. Liikmesriigid tagavad, et iga kasvataja, tarnija ja kasutaja looks loomade heaolu üksuse.

2. Loomade heaolu üksusesse kuulub(kuuluvad) vähemalt loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav isik või vastutavad isikud ning kasutaja puhul ka üks teadlasest liige. Loomade heaolu üksusesse annab panuse ka määratud veterinaar või artiklis 25 osutatud ekspert.

3. Liikmesriigid võivad lubada väikestel kasvatajatel, tarnijatel ja kasutajatel täita artikli 27 lõikes 1 sätestatud ülesandeid muul viisil.

Artikkel 27

Loomade heaolu üksuse ülesanded

1. Loomade heaolu üksus täidab vähemalt järgmisi ülesandeid:

a) annab loomadega tegelevale personalile nõu küsimustes, mis on seotud loomade heaoluga nende soetamisel, pidamisel, hooldamisel ja kasutamisel;

b) nõustab personali asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude kohaldamisel ja teavitab töötajaid selle nõude kohaldamisega seotud tehnika ja teaduse arengust;

c) sätestab ja vaatab läbi jälgimise, aruandluse ja jätkutegevuste sisemised tööprotsessid seoses ettevõttes peetavate või kasutatavate loomade heaoluga;

d) jälgib projektide arengut ja tulemusi, võttes arvesse nende mõju kasutatud loomadele ja määrates kindlaks asjaolud, mis aitavad kaasa asendamisele, vähendamisele ja täiustamisele ning andes nende asjaolude alaseid nõuandeid, ja

e) nõustab uude elukohta paigutamise kavade juures, sealhulgas uude elukohta paigutatavate loomade asjakohase sotsialiseerimisega.

2. Liikmesriigid tagavad, et loomade heaolu üksuse poolt antud nõuanded ja nendega seotud otsused dokumenteeritakse ja säilitatakse liikmesriigi poolt vähemalt kolme aasta jooksul.

Nõudmisel tehakse need andmed kättesaadavaks pädevale asutusele.

Artikkel 28

Ahviliste kasvatamise strateegia

Liikmesriigid tagavad, et ahviliste kasvatajad on kehtestanud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased.

Artikkel 29

Loomade uude elukohta paigutamise ja vabakslaskmise kavad

Kui liikmesriigid lubavad loomade uude elukohta paigutamist, peab kasvatajatel, tarnijatel ja kasutajatel, kelle juurest loomi kavatsetakse uude elukohta paigutada, olema uude elukohta paigutamise kava, mis tagab uude elukohta paigutatavate loomade sotsialiseerumise. Metsloomade puhul peab enne nende elukeskkonda tagasi laskmist vajaduse korral olemas olema rehabiliteerimiskava.

Artikkel 30

Andmed loomade kohta

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad registreerivad vähemalt järgmised andmed:

a) kasvatatud, soetatud, tarnitud, katsetes kasutatud, vabakslastud või uude elukohta paigutatud loomade arv ja liik;

b) loomade päritolu, sealhulgas asjaolu, kas nad on kasvatatud katsetes kasutamiseks;

c) loomade soetamise, tarnimise, vabastamise või uude elukohta paigutamise kuupäevad;

d) kellelt on loomad soetatud;

e) loomade vastuvõtja nimi ja aadress;

f) igas ettevõttes surnud või surmatud loomade arv ja liigid. Surnud loomade kohta tuleb märkida surma põhjus, kui see on teada, ja

g) kasutajate puhul projektid, milles loomi kasutatakse.

2. Lõikes 1 osutatud andmeid hoitakse vähemalt viis aastat ja tehakse nõudmisel kättesaadavaks pädevale asutusele.

Artikkel 31

Teave koerte, kasside ja ahviliste kohta

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad säilitavad iga koera, kassi ja ahvilise kohta järgmist teavet:

a) identiteet;

b) sünniaeg ja -koht, kui need on kättesaadavad;

c) asjaolu, kas loom on kasvatatud katsetes kasutamiseks, ja

d) ahvilise puhul asjaolu, kas ta on vangistuses kasvanud loomade järglane.

2. Iga koera, kassi ja ahvilise kohta on personaalne toimik, millesse kantakse andmeid kogu aja jooksul, mil teda peetakse käesoleva direktiivi tähenduses.

Toimik luuakse võimalikult kiiresti pärast looma sündi ning see sisaldab asjakohaseid paljundus-, veterinaar- ja sotsiaalseid andmeid selle looma kohta ning andmeid projektide kohta, milles teda on kasutatud.

3. Käesolevas artiklis osutatud andmeid säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast looma surma või uude elukohta paigutamist ja tehakse nõudmisel kättesaadavaks pädevale asutusele.

Uude elukohta paigutamisel antakse loomaga kaasa lõikes 2 osutatud toimikus olevad asjakohased veterinaarhooldus- ja sotsiaalsed andmed.

Artikkel 32

Koerte, kasside ja ahviliste märgistamine ja identifitseerimine

1. Kõik koerad, kassid või ahvilised märgistatakse alalise isikliku tunnusmärgiga hiljemalt võõrutamise ajal võimalikult vähevalulikul viisil.

2. Kui koer, kass või ahviline viiakse üle ühe kasvataja, tarnija või kasutaja juurest teise juurde enne võõrutamist ning kui enne seda ei ole otstarbekas teda märgistada, peab vastuvõtja kuni märgistamiseni säilitama temaga seotud andmed, eelkõige andmed looma ema kohta.

3. Kui märgistamata võõrutatud koer, kass või ahviline võetakse kasvataja, tarnija või kasutaja poolt esmakordselt vastu, märgistatakse ta alaliselt niipea kui võimalik ja võimalikult vähevalulikul viisil.

4. Kasvataja, tarnija ja kasutaja esitavad pädeva asutuse nõudmisel looma märgistamata jätmise põhjused.

Artikkel 33

Hooldamine ja pidamine

1. Liikmesriigid tagavad loomade hooldamisel ja pidamisel, et:

a) kõigile loomadele tagatakse nende tervisele ja heaolunõuetele kohased eluruumid, keskkond, toit, vesi ja hooldus;

b) kitsendusi loomade füsioloogiliste ja etoloogiliste vajaduste rahuldamisele tehakse nii vähe kui võimalik;

c) mikrokliimat, milles loomi kasvatatakse, peetakse või kasutatakse, kontrollitakse iga päev;

d) määratakse kindlaks kord, millega tagatakse, et kõik tuvastatud puudused või välditavad valu, kannatused, stress või püsivad kahjustused kõrvaldatakse nii ruttu kui võimalik, ja

e) loomi veetakse sobivates tingimustes.

2. Lõike 1 kohaldamisel tagavad liikmesriigid III lisas sätestatud hooldamise ja pidamise standardite kohaldamise alates selles sätestatud kuupäevadest.

3. Liikmesriigid võivad lubada erandeid lõike 1 punktis a või lõikes 2 sätestatud nõuetest teaduslikel, loomade heaolu või loomade tervisega seotud põhjustel.

2. jagu

KONTROLLID

Artikkel 34

Kontrollid liikmesriikides

1. Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused kontrollivad korrapäraselt kõiki kasvatajaid, tarnijaid ja kasutajaid, sealhulgas nende ettevõtteid, et kontrollida vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.

2. Pädev asutus kohandab kontrollimise sagedust iga ettevõtte riskianalüüsi alusel, võttes arvesse:

a) peetavate loomade arvu ja liike;

b) käesoleva direktiivi nõuete täitmist kasvataja, tarnija või kasutaja poolt;

c) asjaomase kasutaja poolt tehtud projektide arvu ja liike ja

d) mis tahes teavet, mis võib viidata nõuete rikkumisele.

3. Igal aastal kontrollitakse vähemalt ühte kolmandikku kasutajatest vastavalt lõikes 2 osutatud riskianalüüsile. Ahviliste kasvatajaid, tarnijaid ja kasutajaid kontrollitakse siiski vähemalt üks kord aastas.

4. Asjakohane osa kontrollidest viiakse läbi neist eelnevalt ette teatamata.

5. Kõikide kontrollide andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat.

Artikkel 35

Liikmesriigi kontrollide järelevalve

1. Nõuetekohaselt põhjendatud kahtluse korral, võttes muu hulgas arvesse ette teatamata kontrollide osakaalu, teostab komisjon järelevalvet siseriiklike kontrollide infrastruktuuri ja teostamise üle liikmesriikides.

2. Liikmesriik, kelle territooriumil lõikes 1 osutatud järelevalvet teostatakse, annab komisjoni ekspertidele nende tööks kogu vajaliku abi. Komisjon teavitab asjaomase liikmesriigi pädevat asutust järelevalve tulemustest.

3. Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab lõikes 1 osutatud järelevalve tulemuste arvesse võtmiseks meetmeid.

3. Jagu

NÕUDED PROJEKTIDELE

Artikkel 36

Loa andmine projektile

1. Liikmesriigid tagavad, et projekte ei teostata ilma pädevalt asutuselt eelnevalt luba saamata, ilma et see piiraks artikli 42 kohaldamist, ja et projekte teostatakse kooskõlas loaga, või artiklis 42 osutatud juhtudel vastavalt pädevale asutusele saadetud taotlusele või vastavalt pädeva asutuse otsusele.

2. Liikmesriigid tagavad, et ühtegi projekti ei teostata, ilma et pädev asutus on vastavalt artiklile 38 andnud projektile positiivse hinnangu.

Artikkel 37

Projektiloa taotlemine

1. Liikmesriigid tagavad, et kasutaja või projekti eest vastutav isik esitab projektiloa saamise taotluse. Taotlus sisaldab vähemalt järgmist:

a) projektiettepanek;

b) mittetehniline projektikokkuvõte ja

c) teave VI lisas sätestatud elementide kohta.

2. Liikmesriigid võivad loobuda lõike 1 punkti b nõudest artiklis 42 lõikes 1 osutatud projektide suhtes.

Artikkel 38

Projekti hindamine

1. Projekti hinnatakse projekti liigile sobiva üksikasjalikkusega ja kontrollitakse, kas projekt vastab järgmistele kriteeriumidele:

a) projekt on põhjendatud teaduslikust või hariduslikust seisukohast või seadusega nõutud;

b) projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist ja

c) projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid nii humaanselt ja keskkonnasäästlikult kui võimalik.

2. Projekti hindamine sisaldab eelkõige järgmist:

a) projekti eesmärkide, eeldatava teadusliku kasu või haridusliku väärtuse hindamine;

b) projekti asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse hindamine;

c) katsete raskuse klassifikatsiooni hindamine ja määramine;

d) projekti kasu ja kahju analüüs, et hinnata, kas loomadele kannatuste, valu ja stressina tekitatud kahju on oodatava tulemuse nimel õigustatud, võttes arvesse eetilisi kaalutlusi, ja võib lõpptulemusena olla inimestele, loomadele või keskkonnale kasulik;

e) artiklites 6 kuni 12, 14, 16 ja 33 osutatud mis tahes põhjenduse hindamine ja

f) kindlaksmääramine, kas ja millal tuleks projekti tagasiulatuvalt hinnata.

3. Projekti hindamist teostav pädev asutus kaasab eelkõige järgmiste valdkondade eksperdid:

a) teadusvaldkonnad, kus loomi kasutatakse, sealhulgas loomkatsete asendamine, vähendamine ja täiustamine asjaomases valdkonnas;

b) katsete kavandamine, sealhulgas statistika, kui see on asjakohane;

c) katseloomateadusega seotud veterinaaria või metsloomade veterinaaria, kui see on asjakohane;

d) loomakasvatus ja hooldamine seoses liikidega, mida kavatsetakse kasutada.

4. Projekti hindamine on läbipaistev.

Võttes arvesse intellektuaalomandi ja konfidentsiaalse teabe kaitset, viiakse projekti hindamine läbi erapooletult ja see võib sisaldada sõltumatute poolte arvamusi.

Artikkel 39

Tagasiulatuv hindamine

1. Liikmesriigid tagavad, et juhul, kui kooskõlas artikli 38 lõike 2 punktiga f määratakse tagasiulatuv hindamine, teostab selle pädev asutus, kes kasutaja esitatud nõutavate dokumentide alusel hindab järgmist:

a) kas projekti eesmärgid on saavutatud;

b) loomadele tekitatud kahju, sealhulgas kasutatud loomade arv ja liigid ning katsete raskus, ja

c) asjaolud, mis võivad aidata kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele.

2. Tagasiulatuv hindamine tuleb teostada kõigi projektide puhul, kus kasutatakse ahvilisi ning projektide puhul, mis sisaldavad „rasketeks” klassifitseeritud katseid, sealhulgas artikli 15 lõikes 2 osutatud katseid.

3. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, ja erandina artikli 38 lõike 2 punktist f, võivad liikmesriigid vabastada tagasiulatuva hindamise nõudest projektid, mille raames viiakse läbi ainult „leebeid” või „taastumatu elutegevusega” katseid.

Artikkel 40

Projektiloa väljastamine

1. Projektiluba antakse ainult katsetele, mille suhtes on läbi viidud:

a) projekti hindamine; ja

b) nendele katsetele määratud raskuse klassifitseerimine.

2. Projektiloas määratakse kindlaks järgmised asjaolud:

a) projekti teostav kasutaja;

b) isikud, kes vastutavad projekti üldise rakendamise eest ja selle vastavuse eest projektiloale;

c) kui see on asjakohane, ettevõtted, kus projekt teostatakse ja

d) projekti hindamisest tulenevad eritingimused, sealhulgas kas ja millal tuleb projekti tagasiulatuvalt hinnata.

3. Projektiload antakse kuni viieks aastaks.

4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele sama kasutaja tehtavale geneerilisele projektile, kui need projektid on vajalikud seaduses sätestatud nõuete täitmiseks või kui nendes projektides kasutatakse loomi tootmise või diagnoosimise eesmärgil, rakendades väljakujunenud meetodeid.

Artikkel 41

Loaandmisotsused

1. Liikmesriigid tagavad, et loa andmise kohta tehakse otsus ning sellest teatatakse taotlejale hiljemalt 40 tööpäeva jooksul täieliku ja korrektse avalduse saamise kuupäevast. Kõnealune ajavahemik hõlmab projekti hindamist.

2. Kui see on õigustatud projekti keerukusega või valdkondadevahelise iseloomuga, võib pädev asutus lõikes 1 osutatud ajavahemikku üks kord pikendada perioodiks, mis ei ületa 15 tööpäeva. Ajavahemiku pikendamine ja kestus peab olema nõuetekohaselt põhjendatud ning sellest tuleb taotlejat teavitada enne lõikes 1 osutatud ajavahemiku lõppu.

3. Pädev asutus teatab taotlejale kõikidest loataotlustest nii kiiresti kui võimalik ning osutab lõikes 1 osutatud ajavahemikule, mille jooksul tuleb loa suhtes otsus teha.

4. Puuduliku või ebakorrektse taotluse korral teatab pädev asutus taotlejale nii kiiresti kui võimalik vajadusest esitada lisadokumente ja samuti selle võimalikust mõjust kohaldatavale ajavahemikule.

Artikkel 42

Lihtsustatud haldusmenetlus

1. Liikmesriigid võivad teha otsuse kehtestada lihtsustatud haldusmenetlus projektide suhtes, mis sisaldavad katseid, mida klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega”, „leebeks” või „mõõdukaks” ja milles ei kasutata ahvilisi, ning mis on vajalikud õigusaktide nõuete täitmiseks või kui nendes projektides kasutatakse loomi tootmise või diagnoosimise eesmärgil, rakendades väljakujunenud meetodeid.

2. Lihtsustatud haldusmenetluse kehtestamisel tagavad liikmeriigid, et täidetakse järgmisi sätteid:

a) taotluses kirjeldatakse elemente, millele osutatakse artikli 40 lõike 2 punktides a, b ja c;

b) projekti hindamine on teostatud kooskõlas artikliga 38 ja

c) artikli 41 lõikes 1 osutatud ajavahemikku ei ületata.

3. Kui projekti muudeti nii, et muudatus võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu, nõuavad liikmesriigid projektile täiendavat hindamist, millel oleks positiivne tulemus.

4. Käesoleva artikli kohaselt teostada lubatud projektide suhtes kohaldatakse mutatis mutandis artikli 40 lõikeid 3 ja 4, artikli 41 lõiget 3 ja artikli 44 lõikeid 3, 4 ja 5.

Artikkel 43

Mittetehnilised projektikokkuvõtted

1. Võttes arvesse intellektuaalomandi ja konfidentsiaalse teabe kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:

a) projekti eesmärkidega seotud teave, sealhulgas eeldatav kahju ja kasu ning kasutatavate loomade arv ja liigid;

b) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse tõendamine.

Mittetehniline projektikokkuvõte on anonüümne ja see ei sisalda kasutaja ja tema töötajate nimesid ega aadresse.

2. Liikmesriigid võivad nõuda, et mittetehnilises projektikokkuvõttes täpsustatakse, kas projekti puhul on vaja sooritada tagasiulatuv hindamine ning millise tähtaja jooksul seda teha tuleb. Liikmesriigid tagavad nimetatud juhul, et mittetehnilist projektikokkuvõtet ajakohastatakse tagasiulatuva hindamise tulemustega.

3. Liikmesriigid avaldavad loa saanud projektide mittetehnilised projektikokkuvõtted ja kõik nende ajakohastused.

Artikkel 44

Projektiloa muutmine, uuendamine ja tühistamine

1. Liikmesriigid tagavad, et projekti iga muutuse korral, mis võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu, on nõutav projektiloa muudatus või uuendus.

2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab seejärel saama projekti hindamise positiivse tulemuse.

3. Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt.

4. Kui projektiluba tühistatakse, ei tohi projektis kasutatud või kasutada kavatsetud loomade heaolu halveneda.

5. Liikmesriigid kehtestavad ja avaldavad projektilubade muutmise ja uuendamise tingimused.

Artikkel 45

Dokumentatsioon

1. Liikmesriigid tagavad, et kõiki asjakohaseid dokumente, sealhulgas projektilubasid ja projekti hindamise tulemusi säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast projektiloa lõppemise kuupäeva või artikli 41 lõikes 1 osutatud ajavahemiku lõppemist, ning et nimetatud dokumendid on pädevale asutusele kättesaadavad.

2. Ilma et see piiraks lõiget 1, säilitatakse selliste projektide dokumente, mille puhul on vaja teha tagasiulatuv hindamine, tagasiulatuva hindamise lõpuni.

V PEATÜKK

Kordamise vältimine ja alternatiivsed meetodid

Artikkel 46

Katsete kordamise vältimine

Iga liikmesriik võtab teistelt liikmesriikidelt vastu andmeid, mis on saadud liidu õigusaktide alusel tunnustatud katsete tulemusel, välja arvatud juhul, kui seoses nende andmetega rahvatervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja teha edasisi katseid.

Artikkel 47

Alternatiivsed meetodid

1. Komisjon ja liikmesriigid aitavad kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele, mis võiksid anda loomkatsetega samaväärset või paremat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad teaduslike uuringute soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad.

2. Liikmesriigid aitavad komisjonil määrata kindlaks ja nimetada sobivad spetsialiseerunud ja pädevad laborid selliste valideerimisuuringute teostamiseks.

3. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist kehtestab komisjon nimetatud valideerimisuuringute prioriteedid ning jagab laborite vahel uuringute teostamisega seotud tööülesanded.

4. Liikmesriigid tagavad alternatiivsete meetodite edendamise ja nende kohta teabe levitamise siseriiklikul tasandil.

5. Liikmesriigid nimetavad ühtse kontaktpunkti nõustamiseks seoses valideerimisele pakutud alternatiivsete meetodite regulatiivse asjakohasuse ja sobivusega.

6. Komisjon võtab vajalikud meetmed, et saavutada rahvusvaheline heakskiit liidus valideeritud alternatiivsetele meetoditele.

Artikkel 48

Liidu referentlabor

1. Nõuded liidu referentlaborile ning selle kohustused ja ülesanded on esitatud VII lisas.

2. Liidu referentlabor võib võtta tasu tema osutatud teenuste eest, mis ei aita otseselt kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise valdkonna edasisele arengule.

3. Käesoleva artikli lõike 2 ja VII lisa rakendamiseks vajalikud üksikasjalikud eeskirjad võib vastu võtta vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetlusele.

Artikkel 49

Siseriiklik teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse komitee

1. Iga liikmesriik moodustab siseriikliku teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse komitee. Kõnealune komitee nõustab pädevaid asutusi ja loomade heaolu üksusi küsimustes, mis käsitlevad loomade soetamist, kasvatamist, pidamist, hooldamist ja katsetes kasutamist, ning tagab parima tava jagamise.

2. Lõikes 1 osutatud siseriiklikud komiteed vahetavad teavet loomade heaolu üksuste töö ja projekti hindamise kohta ning jagavad liidus parimat tava.

VI PEATÜKK

Lõppsätted

Artikkel 50

Lisade kohandamine tehnika arenguga

Võttes arvesse käesoleva direktiivi rakendamisel saadud kogemusi, eelkõige neid, mis on saadud seoses artikli 54 lõikes 1 osutatud aruandlusega, võib komisjon vastavalt artiklile 51 ning arvestades artiklites 52 ja 53 sätestatud tingimusi muuta delegeeritud õigusaktidega I ning III kuni VIII lisa (välja arvatud VIII lisa I ja II jao sätteid), et tagada nende lisade sätete vastavus tehnika või teaduse arengule. III lisa B jaotises osutatud tähtpäevi ei või tuua lähemale. Nimetatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.

Artikkel 51

Delegeeritud volituste rakendamine

1. Komisjonile antakse kaheksaks aastaks alates … (9) õigus võtta vastu artiklis 50 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 12 kuud enne kaheksa-aastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 52 tagasi võtab.

2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 52 ja 53 sätestatud tingimusi.

Artikkel 52

Delegeerimise tagasivõtmine

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 50 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.

2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.

3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 53

Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.

2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ja see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.

Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.

3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.

Artikkel 54

Aruandlus

1. Liikmesriigid saadavad hiljemalt … (14) ning seejärel iga viie aasta tagant komisjonile andmed käesoleva direktiivi ning eriti selle artikli 10 lõike 1 ning artiklite 26, 28, 34, 38, 39, 43 ja 46 rakendamise kohta.

2. Liikmesriigid koguvad igal aastal statistilist teavet, mis käsitleb loomade kasutamist katsetes, sealhulgas teavet katsete tegeliku raskuse kohta, ja katsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liike, ning teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks.

Liikmesriigid esitavad selle statistilise teabe komisjonile hiljemalt … (15) ning seejärel igal aastal.

3. Liikmesriigid esitavad komisjonile igal aastal üksikasjaliku teabe artikli 6 lõike 4 punkti a alusel tehtud erandite kohta.

4. Komisjon kehtestab vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetlusele hiljemalt … (16) ühtse vormi käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud andmete esitamiseks.

Artikkel 55

Kaitseklauslid

1. Kui liikmesriigil on teaduslikult põhjendatud alus arvata, et oluline on ahvilisi kasutada artikli 8 lõike 1 punkti a alapunktis i osutatud eesmärkidel inimeste suhtes katsetes, mida ei sooritata eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, võib ta võtta ajutise meetme, millega lubatakse nimetatud kasutamist, eeldusel et nimetatud eesmärki ei ole võimalik saavutada muid liike kui ahvilisi kasutades.

2. Kui liikmesriigil on põhjendatud alus arvata, et meetmed on vajalikud liigi säilitamiseks või seoses inimestele eluohtliku või invaliidistava kliinilise seisundi ootamatu ilmnemisega, võib ta võtta ajutise meetme, millega lubatakse inimahvide kasutamist katsetes, mille eesmärk on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse artikli 5 punkti b alapunktis i, punktis c või e, eeldusel et katse eesmärki ei ole võimalik saavutada muid liike kui inimahve või alternatiivseid meetodeid kasutades. Viide artikli 5 punkti b alapunktile i ei hõlma siiski viidet loomade ja taimede kohta.

3. Kui teaduslikult põhjendatud erandjuhtudel peab liikmesriik vajalikuks lubada katset, mis põhjustab artikli 15 lõikes 2 osutatud tugevat valu, kannatust või stressi, mis on tõenäoliselt pikaajalised ja mida ei saa leevendada, võib ta võtta ajutise meetme, millega sellist katset lubatakse. Liikmesriigid võivad otsustada nimetatud katsetes ahviliste kasutamist mitte lubada.

4. Liikmesriik, kes on võtnud ajutise meetme vastavalt lõigetele 1, 2 või 3, teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma otsust ning esitades lõigetes 1, 2 ja 3 kirjeldatud olukorra kohta tõendusmaterjali, millel ajutine meede põhineb.

5. Komisjon esitab selle küsimuse artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteele 30 päeva jooksul pärast liikmesriigilt teabe saamist ning vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivmenetlusele kas:

a) annab loa ajutise meetme kohaldamiseks otsuses märgitud ajavahemikuks või

b) nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist.

Artikkel 56

Komitee

1. Komisjoni abistab komitee.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 3 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

Artikkel 57

Komisjoni aruanne

1. Hiljemalt … (17) ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 54 lõike 1 alusel saadud teabe põhjal aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.

2. Hiljemalt … (17) ja seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 54 lõike 2 alusel saadud statistilise teabe põhjal selle teabe kohta kokkuvõtva aruande.

Artikkel 58

Läbivaatamine

Komisjon vaatab käesoleva direktiivi läbi hiljemalt … (12), võttes arvesse arengut selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamises, mis ei eelda loomade, eriti ahviliste kasutamist, ning teeb ettepaneku direktiivi muutmiseks, kui see on asjakohane.

Kui see on asjakohane, koostab komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega konsulteerides perioodilisi temaatilisi ülevaateid loomade katsetes kasutamise asendamise, vähendamise ja täiustamise kohta, pöörates erilist tähelepanu ahvilistele ning ka tehnoloogiaarendustele ning uutele teaduslikele ja loomade heaolu puudutavatele teadmistele.

Artikkel 59

Pädevad asutused

1. Iga liikmesriik määrab ühe või mitu pädevat asutust, kes vastutavad käesoleva direktiivi rakendamise eest.

Liikmesriigid võivad käesolevas direktiivis sätestatud konkreetsete ülesannete rakendamiseks määrata ka selliseid asutusi, mis ei ole avaliku võimu kandjad, kui on tõendeid, et see asutus:

a) on pädev neid ülesandeid täitma ja omab selleks vajalikku infrastruktuuri; ja

b) ei oma nende ülesannete täitmisega seoses mingeid huvide konflikte.

Selliseid määratud asutusi käsitletakse käesoleva direktiivi kohaldamisel pädevate asutustena.

2. Kõik liikmesriigid teatavad käesoleva direktiivi kohaldamise eesmärgil komisjonile hiljemalt … (18) kontaktpunktiks oleva riikliku asutuse andmed, ning samuti kõigist kõnealuste andmete muutustest.

Komisjon teeb nende kontaktpunktide loetelu avalikult kättesaadavaks.

Artikkel 60

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad neist normidest komisjonile hiljemalt … (19) ja annavad viivitamata teada neid edaspidi mõjutavatest muudatustest.

Artikkel 61

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt … (20). Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates … (10).

Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 62

Kehtetuks tunnistamine

1. Direktiiv 86/609/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates … (10), välja arvatud artikkel 13, mis tunnistatakse kehtetuks alates … (21).

2. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile.

Artikkel 63

Määruse (EÜ) nr 1069/2009 muutmine

Määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 8 punkti a alapunkt iv asendatakse järgmisega:

„iv) … direktiivi …/…/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (22) artiklis 3 määratletud katses või katsetes kasutatavad loomad, kui pädev asutus otsustab, et sellised loomad või nende kehaosad võivad nimetatud katse või katsete tulemusena tõsiselt ohustada inimeste või muude loomade tervist, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 3 lõike 2 kohaldamist;

Artikkel 64

Üleminekusätted

1. Liikmesriigid ei kohalda kooskõlas artiklitega 36 kuni 45 vastu võetud õigus- ja haldusnorme enne … (10) heaks kiidetud projektide suhtes, mis ei kesta kauem kui … (23).

2. Enne … (10) heaks kiidetud projektid, mis kestavad kauem kui … (10), saavad projektiloa hiljemalt … (23).

Artikkel 65

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 66

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

…, Euroopa Parlamendi nimel President … Nõukogu nimel Eesistuja …

(1) ELT C 277, 17.11.2009, lk 51.

(2) Euroopa Parlamendi 5. mai 2009. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata), nõukogu 3. juunil 2010 seisukoht, Euroopa Parlamendi … seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) (ja nõukogu … otsus).

(3) EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.

(4) EÜT L 222, 24.8.1999, lk 29.

(5) ELT L 197, 30.7.2007, lk 1.

(6) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(7) ELT L 300, 14.11.2009, lk 1.

(8) EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169. Direktiiv on uuesti sõnastatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59), mida kohaldatakse alates 11. juulist 2013.

(9) Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev.

(10) Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevale järgneva kolmanda aasta 1. jaanuar.

(11) EÜT L 61, 3.3.1997, lk 1.

(12) 7 aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(13) 12 aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(14) 8 aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(15) 5 aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(16) 18 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(17) 9 aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(18) 3 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(19) 27 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(20) 24 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(21) 30 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(22) ELT L …”.

(23) Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevale järgneva kaheksanda aasta 1. jaanuar.

I LISA Artiklis 10 osutatud loomade loetelu 1. Hiir (Mus musculus) 2. Rott (Rattus norvegicus) 3. Merisiga (Cavia porcellus) 4. Süüria hamster ehk kuldhamster (Mesocricetus auratus) 5. Hiina hamster (Cricetulus griseus) 6. Mongoolia liivahiir (Meriones unguiculatus) 7. Küülik (Oryctolagus cuniculus) 8. Koer (Canis familiaris) 9. Kass (Felis catus) 10. Kõik ahviliste liigid 11. Konn (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 12. Sebrakala (Danio rerio)

II LISA Artikli 10 lõike 1 teises lõigus osutatud ahviliste ja kuupäevade loetelu Liik Kuupäevad Valgetups marmosett (Callithrix jacchus) 1. jaanuar … (1) Jaava makaak (Macaca fascicularis) 5 aastat pärast artikli 10 lõike 1 neljandas lõigus nimetatud teostatavusuuringu avaldamist, tingimusel et uuringus ei soovitata pikendatud perioodi Reesusmakaak (Macaca mulatta) 5 aastat pärast artikli 10 lõike 1 neljandas lõigus nimetatud teostatavusuuringu avaldamist, tingimusel et uuringus ei soovitata pikendatud perioodi Muud ahviliste liigid 5 aastat pärast artikli 10 lõike 1 neljandas lõigus nimetatud teostatavusuuringu avaldamist, tingimusel et uuringus ei soovitata pikendatud perioodi (1) Palun sisestada kuupäev, mis on käesoleva direktiivi jõustumisele järgneva kolmanda aasta 1. jaanuar.

III LISA Nõuded ettevõtetele ning loomade hooldamisele ja pidamisele PUNKT A 1. Rajatised 1.1. Funktsioonid ja üldplaneering a) Rajatised ehitatakse nii, et tagatud on seal peetavate liikide füsioloogilisi ja etoloogilisi vajadusi arvesse võttev keskkond. Rajatiste planeering ja korraldus välistavad kõrvaliste isikute ja loomade sissepääsu ning seal peetavate loomade põgenemise. b) Ettevõtted koostavad hoonete ja seadmete rikete vältimiseks ning nende parandamiseks hooldusprogrammi. 1.2. Loomade pidamisruumid a) Ettevõtted koostavad ruumide korrapärase ja tõhusa puhastamise ning tagavad rahuldava hügieenitaseme. b) Seinad ja põrandad kaetakse materjaliga, mis on loomade ja puhastamise suhtes vastupidav. Materjal ei kahjusta loomade tervist ja on selline, et loomad end vigastada ei saaks. Kõik seadmed kaitstakse täiendavalt, et loomad neid ei lõhuks ning et seadmed loomi ei vigastaks. c) Samas ruumis ei peeta omavahel sobimatuid liike, näiteks röövloomi ja saakloomi, või loomi, kes vajavad erinevat mikrokliimat, ning röövloomad ja saakloomad hoitakse üksteise nägemis-, haistmis- ja kuuldeulatusest väljas. 1.3. Üld- ja erikatseruumid a) Ettevõtetel on vajaduse korral sellised laboratoorsed võimalused, et teha lihtsaid diagnostilisi katseid ja tapajärgseid uuringuid ning/või võtta proove mujal tehtavate ulatuslikumate laboriuuringute jaoks. Olukordade jaoks, kus pole soovitav teha katseid loomade pidamisruumides, on olemas üld- ja erikatseruumid. b) Ettevõtetel on võimalused ka uute loomade vastuvõtmisel nende karantiini paigutamiseks, et teha kindlaks nende tervislik seisund ning hinnata võimalikku ohtu teiste loomade tervisele ja viia see miinimumini. c) Olemas on ruumid haigete või vigastatud loomade eraldamiseks teistest loomadest. 1.4. Teenindusruumid a) Laoruumide planeering, kasutamine ja hooldus on selline, et tagatud on sööda ja allapanu kvaliteedi säilimine. Need ruumid kaitstakse kahjurite ja putukate eest nii palju kui võimalik. Muid materjale, mis võivad olla saastunud või kujutada endast ohtu loomadele või personalile, ladustatakse eraldi. b) Puhastus- ja pesuruumid on piisavalt suured, et mahutada kasutatud seadmete dekontamineerimiseks ja puhastamiseks vajalikku sisseseadet. Äsja puhastatud seadmete saastumise vältimiseks korraldatakse puhastamine nii, et puhastatud ja määrdunud seadmed omavahel kokku ei puutu. c) Ettevõtetes nähakse ette loomarümpade ja loomsete jäätmete hügieeniline ladustamine ja ohutu kõrvaldamine. d) Juhul, kui on vaja teha kirurgilisi katseid aseptilistes tingimustes, tuleb üks või mitu operatsioonituba varustada vajalike seadmetega ja näha ette ruumid operatsioonijärgseks taastumiseks. 2. Mikrokliima ja selle reguleerimine 2.1. Ventilatsioon ja temperatuur a) Loomade pidamisruumide soojustus, küte ja ventilatsioon peavad tagama, et õhuringlus, tolmusisaldus, ja gaaside kontsentratsioon püsib tasemel, mis ei kahjusta peetavate loomade tervist. b) Loomade pidamisruumide temperatuur ja õhuniiskus kohandatakse seal peetavatele liikidele ja earühmadele sobivaks. Temperatuuri mõõdetakse ja dokumenteeritakse iga päev. c) Loomi ei sunnita minema väliskeskkonda ilmastikutingimuste korral, mis võivad neile stressi põhjustada. 2.2. Valgustus a) Kui loomulik valgus ei paku sobivat valguse ja pimeduse vaheldumist, on loomapidamisruumis kunstlik valgustus, mis vastab loomade bioloogilistele vajadustele ning tagab rahuldava töökeskkonna. b) Valgustus vastab loomakasvatusest ja loomade jälgimisest tulenevatele vajadustele. c) Igale liigile tagatakse sobivad korrapärased valgustusperioodid ning sobiv valguse intensiivsus. d) Albiinoloomade pidamisel võetakse valgustuse kohandamisel arvesse nende valgusetundlikkust. 2.3. Müra a) Müra (sh ultraheli) tasemed ei tohi kahjustada loomade heaolu. b) Ettevõtted paigaldavad sellised alarmsüsteemid, mille tekitatav müra jääb loomade tundlikust kuuldepiirkonnast välja, juhul kui see on kuuldav inimesele. c) Loomade pidamisruumides kasutatakse vajadusel müraisolatsioonimaterjale. 2.4. Alarmsüsteemid a) Ettevõtetes, mille mikrokliima regulatsioon ja kaitse sõltub elektri- või mehaanilistest seadmetest, on olemas tagavarasüsteem, mis tagab loomade jaoks elutähtsate süsteemide ja avariivalgustuse ning alarmsüsteemi enda toimimise. b) Kütte- ja ventilatsioonisüsteemid varustatakse kontrollseadiste ja alarmsüsteemidega. c) Hädaolukorras tegutsemise selged juhised paigutatakse nähtavale kohale. 3. Loomade hooldamine 3.1. Tervis a) Ettevõtetes koostatakse terviseseisundi tagamise strateegia, mis kaitseb loomade heaolu ja vastab teaduslikele nõuetele. Strateegia hõlmab korrapärast tervisliku seisundi jälgimist, mikrobioloogilist jälgimisprogrammi ja tervisehäiretele reageerimise kava ning määrab kindlaks tervisenäidud ja menetlused uute loomade vastuvõtmiseks. b) Pädev isik kontrollib loomi vähemalt üks kord päevas. Nimetatud kontrollid tagavad haigestunud või vigastatud loomade tuvastamise ja asjakohaste meetmete võtmise. 3.2. Loodusest kinni püütud loomad a) Kinnipüüdmiskohtades on olemas asjaomasele liigile sobivaks kohandatud transpordikonteinerid ja -vahendid, et loomi saaks vajadusel viia läbivaatusele või ravile. b) Loodusest püütud loomade kohanemine, karantiin, pidamisruumid, kasvatamine ja hooldamine tuleb hoolikalt läbi mõelda ja võtta nende suhtes asjakohased meetmed, ning asjakohasel juhul näha katsete lõppemisel ette nende vabakslaskmine. 3.3. Loomade pidamine ja keskkonna mitmekesistamine a) Pidamine Loomi, välja arvatud loomupäraselt üksildase eluviisiga loomad, peetakse üksteisega sobivatest isenditest koosnevate püsivate rühmadena. Juhtudel, kus üksikult pidamine on kooskõlas artikli 33 lõikega 3 lubatud, on üksikult pidamise aeg võimalikult lühike ning sel ajal säilitatakse nägemis-, kuulmis-, haistmis- ja/või kompamiskontakt teiste loomadega. Uute loomade toomine või loomade uuestitoomine väljakujunenud rühma toimub hoolika järelevalve all, et hoida ära kokkusobimatusest tulenevad probleemid ja sotsiaalsete suhete häirimine. b) Keskkonna mitmekesistamine Kõigile loomadele võimaldatakse piisavalt mitmekesine ruum, kus nad saavad väljendada oma normaalseid käitumisharjumusi. Stressist tuleneva käitumise vähendamiseks võimaldatakse neil oma keskkonna üle teatud määral ise otsuseid ja valikuid langetada. Ettevõtted kasutavad asjakohaseid mitmekesistamise meetodeid, mis laiendavad loomadele saadaolevate tegevuste valikut ja täiustavad toimetulekuks vajalikke tegevusi, sealhulgas liigile vastavalt liikumine, toiduotsimine, manipulatiiv- ja kognitiivtegevused. Pidamiskohtade keskkonna mitmekesisus kohandatakse loomade liigispetsiifilistele ja individuaalsetele vajadustele vastavaks. Mitmekesistamise strateegiad vaadatakse regulaarselt läbi ja ajakohastatakse. c) Loomade pidamiskohad Loomade pidamiskohad ei tehta materjalist, mis kahjustab loomade tervist. Need projekteeritakse ja ehitatakse nii, et need ei põhjusta loomadele vigastusi. Kui pidamiskohad ei ole mõeldud ühekordseks kasutamiseks, valmistatakse need puhastamist ja dekontamineerimist taluvast materjalist. Pidamiskohtade põrandad kohandatakse loomade liigile ja vanusele vastavaks ning projekteeritakse nii, et need hõlbustavad väljaheidete kõrvaldamist. 3.4. Söötmine a) Sööda vorm, koostis ja etteandmine vastab looma toitumis- ja käitumisvajadustele. b) Loomasööt on maitsev ja puhas. Keemilise, füüsilise ja mikrobioloogilise saastumise minimeerimiseks võtavad ettevõtted tooraine valimisel, sööda tootmisel, valmistamisel ja etteandmisel vajalikud meetmed. c) Sööda pakendamisel, transportimisel ja ladustamisel välditakse selle saastumist, riknemist ja hävimist. Kõiki söötmisel kasutatavaid söödatõstukeid, -renne ja muid seadmeid puhastatakse korrapäraselt ning vajaduse korral steriliseeritakse. d) Igal loomal on söödale juurdepääs ning konkurentsi vähendamiseks on söötmiskoht piisavalt suur. 3.5. Jootmine a) Kõigil loomadel on kogu aeg juurdepääs puhtale joogiveele. b) Kui kasutusel on automaatsed jootmissüsteemid, kontrollitakse, hooldatakse ja loputatakse neid õnnetuste vältimiseks korrapäraselt. Kõvapõhjaliste puuride puhul hoolitsetakse selle eest, et ei tekiks üleujutusi. c) Akvaariumide ja mahutite veevarustuse kohandamine nähakse ette vastavalt iga kala-, kahepaikse- ja roomajaliigi vajadustele ja taluvusele. 3.6. Puhke- ja magamisalad a) Loomadele tagatakse kogu aeg liigile sobiv allapanu või sobivad magamisasemed, sealhulgas pesamaterjal ja -koht aretusloomadele. b) Liikidele sobivas loomade pidamiskohas peab kõigil loomadel olema kindel ja mugav puhkekoht. Magamiskohad hoitakse puhtad ja kuivad. 3.7. Kohtlemine Ettevõtted koostavad kohanemis- ja treeningkavad, mis sobivad loomadele ning projekti katsete ja kestusega. PUNKT B: LIIKE KÄSITLEV OSA 1. Hiired, rotid, liivahiired, hamstrid ja merisead Selles ning järgnevates hiirte, rottide, liivahiirte, hamstrite ja merisigade tabelites toodud „pidamiskoha miinimumkõrgus” tähendab pidamiskoha põranda ja pidamiskoha lae vahelist vertikaalset vahemaad ning pidamiskoht on nii kõrge enam kui 50 % ulatuses pidamiskoha põranda miinimumpindalast enne mitmekesistamise seadete lisamist. Katsete kavandamisel arvestatakse loomade võimaliku kasvuga, et tagada uuringu kestuse ajaks piisava suurusega ruum (nagu toodud tabelites 1.1 kuni 1.5). Tabel 1.1. Hiired Kehamass (g) Pidamiskoha miinimumpindala (cm2) Pidamiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Pidamiskoha miinimumkõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 20 330 60 12 1. jaanuar 2017 Üle 20 kuni 25 330 70 12 Üle 25 kuni 30 330 80 12 Üle 30 330 100 12 Aretus 330 Monogaamse paari jaoks (kohapeal/mujal kasvatatud) või kolmese rühma jaoks (kohapeal kasvatatud). Iga täiendava emaslooma ja tema pesakonna kohta lisada 180 cm2. 12 Kasvataja juures varus (1) Pidamiskoha pindala 950 cm2 Alla 20 950 40 12 Pidamiskoha pindala 1 500 cm2 Alla 20 1 500 30 12 Tabel 1.2. Rotid Kehamass (g) Pidamiskoha miinimumpindala (cm2) Pidamiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Pidamiskoha minimaalne kõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal (2) Kuni 200 800 200 18 1. jaanuar 2017 Üle 200 kuni 300 800 250 18 Üle 300 kuni 400 800 350 18 Üle 400 kuni 600 800 450 18 Üle 600 1 500 600 18 Aretus 800 Ema ja pesakond. Iga täiendava täiskasvanud looma püsivalt lisamisel lisada 400 cm2 18 Kasvataja juures varus (3) Pidamiskoha pindala 1 500 cm2 Kuni 50 1 500 100 18 Üle 50 kuni 100 1 500 125 18 Üle 100 kuni 150 1 500 150 18 Üle 150 kuni 200 1 500 175 18 Kasvataja juures varus (3) Pidamiskoha pindala 2 500 cm2 Kuni 100 2 500 100 18 Üle 100 kuni 150 2 500 125 18 Üle 150 kuni 200 2 500 150 18 Tabel 1.3. Liivahiired Kehamass (g) Pidamiskoha miinimumpindala (cm2) Pidamiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Pidamiskoha minimaalne kõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 40 1 200 150 18 1. jaanuar 2017 Üle 40 1 200 250 18 Aretus 1 200 Monogaamne paar või järglastega kolmene rühm 18 Tabel 1.4. Hamstrid Kehamass (g) Pidamiskoha miinimumpindala (cm2) Pidamiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Pidamiskoha minimaalne kõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 60 800 150 14 1. jaanuar 2017 Üle 60 kuni 100 800 200 14 Üle 100 800 250 14 Aretus 800 Ema või monogaamne paar pesakonnaga 14 Kasvataja juures varus (4) Alla 60 1 500 100 14 Tabel 1.5. Merisead Kehamass (g) Pidamiskoha miinimumpindala (cm2) Pidamiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Pidamiskoha minimaalne kõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 200 1 800 200 23 1. jaanuar 2017 Üle 200 kuni 300 1 800 350 23 Üle 300 kuni 450 1 800 500 23 Üle 450 kuni 700 2 500 700 23 Üle 700 2 500 900 23 Aretus 2 500 Paar pesakonnaga. Iga täiendava paljuneva emaslooma kohta lisada 1 000 cm2 23 2. Küülikud Põllumajandusuuringutes, kus uuringu eesmärgist lähtuvalt on loomi tarvis pidada põllumajandusettevõtte tingimustes, peab loomade pidamisel täitma vähemalt direktiivis 98/58/EÜ (5) sätestatud standardeid. Pidamiskoht varustatakse kõrgema alaga. Kõrgemal alal peab loom saama lamada ja istuda ning selle all kergesti liikuda, ning see ala ei tohi katta enam kui 40 % põrandapinnast. Kui teaduslikel või veterinaarsetel põhjustel ei saa kõrgemat ala kasutada, on pidamiskoht ühe küüliku puhul 33 % suurem ja kahe küüliku puhul 60 % suurem. Kui kõrgem ala on alla kümne nädala vanustele küülikutele, on kõrgema ala pindala vähemalt 55 cm × 25 cm ning kõrgus põrandast selline, et loomad saaksid seda kasutada. Tabel 2.1. Üle kümne nädala vanused küülikud Tabel 2.1 on mõeldud nii puuride kui ka aedikute jaoks. Täiendav põrandapind on minimaalselt 3 000 cm2 iga kolmanda, neljanda, viienda ja kuuenda küüliku kohta, samas kui iga järgneva küüliku kohta alates seitsmendast isendist lisatakse minimaalselt 2 500 cm2. Lõplik kehamass (kg) Põranda miinimumpindala ühe või kahe sotsiaalses harmoonilises suhtes looma kohta (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 3 3 500 45 1. jaanuar 2017 3 kuni 5 4 200 45 Üle 5 5 400 60 Tabel 2.2. Emasloom pesakonnaga Emaslooma mass (kg) Pidamiskoha minimaalne pindala (cm2) Lisaruum pesakastide jaoks (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 3 3 500 1 000 45 1. jaanuar 2017 3 kuni 5 4 200 1 200 45 Üle 5 5 400 1 400 60 Tabel 2.3. Alla kümne nädala vanused küülikud Tabel 2.3 on mõeldud nii puuride kui ka aedikute jaoks. Vanus Pidamiskoha minimaalne pindala (cm2) Põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Võõrutamisest kuni 7-nädalaseks saamiseni 4 000 800 40 1. jaanuar 2017 7-kuni 10-nädalane 4 000 1 200 40 Tabel 2.4. Küülikud: kõrgemate alade optimaalsed mõõtmed tabelis 2.1. toodud mõõtmetega pidamiskohtadele Vanus nädalates Lõplik kehakaal (kg) Optimaalne pindala (cm × cm) Optimaalne kõrgus pidamiskoha põrandast (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Üle 10 Alla 3 55 × 25 25 1. jaanuar 2017 3 kuni 5 55 × 30 25 Üle 5 60 × 35 30 3. Kassid Kasse ei tohi üksikult hoida kauem kui 24 tundi korraga. Liigikaaslaste vastu korduvalt agressiivseid kasse peab üksikult pidama üksnes siis, kui neile ei leidu sobivat kaaslast. Paarikaupa või rühmas peetavate isendite sotsiaalset stressi tuleb jälgida vähemalt kord nädalas. Emaseid kasse koos alla neljanädalaste poegadega või emaseid kasse tiinuse viimasel kahel nädalal võib pidada üksikult. Tabel 3. Kassid Pesakonnaga emase kassi pidamiseks on minimaalne ruum ühe kassi pidamise ruum, mida suurendatakse järk-järgult, nii et neljakuuselt on pesakond ümber paigutatud vastavalt täiskasvanud kassi ruuminõuetele. Söömiskoht ja liivakast asuvad üksteisest vähemalt 0,5 meetri kaugusel ning neid alasid omavahel ei vahetata. Põrand (6) (m2) Riiulid (m2) Pikkus m) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Minimaalne ühe täiskasvanud looma kohta 1,5 0,5 2 1. jaanuar 2017 Iga täiendava looma kohta lisada 0,75 0,25 — 4. Koerad Võimalusel peavad koeradel saama õues joosta. Koeri ei tohi üksikult hoida kauem kui neli tundi korraga. Siseruumides asuv pidamiskoht moodustab vähemalt 50 % tabelis 4.1 esitatud koertele võimaldatavast miinimumpinnast. Allpool toodud ruumisuurused põhinevad beagle'i vajadustel, kuid suurekasvuliste tõugude, näiteks bernhardiini või iiri hundikoera puhul suurendatakse ruumi võrreldes tabelis 4.1 tooduga märkimisväärselt. Muudele tõugudele kui labori beagle sobiva ruumi suurused määratakse kindlaks veterinaartöötajatega konsulteerides. Tabel 4.1. Koerad Paaris või rühmas peetavate koerte üksteisest eraldamisel käesolevas direktiivis määratletud katsete tegemise ajaks võib pinda vähendada kuni poole võrra kogu nõutavast ruumist (2 m2 alla 20 kg koerale, 4 m2 üle 20 kg koerale), kui selline eraldamine on teaduslikust seisukohast hädavajalik. Koera kohta võib pinda sellisel määral vähendada kuni neljaks tunniks korraga. Imetava emase koera ja tema pesakonna ruum on sama suur kui sama kaaluga üksiku emase koera ruum. Poegimisaedik projekteeritakse nii, et emane koer saab kutsikatest eemalduda teise sektsiooni või kõrgemale alale. Mass (kg) Pidamiskoha miinimumpindala (m2) Põranda miinimumpindala ühe või kahe looma kohta (m2) Iga täiendava looma kohta minimaalselt lisada (m2) Miinimumkõrgus (m) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 20 4 4 2 2 1. jaanuar 2017 Üle 20 8 8 4 2 Tabel 4.2. Koerad – võõrutusjärgselt varus Koera mass (kg) Pidamiskoha miinimumpindala (m2) Põranda miinimumpindala looma kohta (m2) Miinimumkõrgus (m) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 5 4 0,5 2 1. jaanuar 2017 over 5 to 10 4 1,0 2 Üle 10 kuni 15 4 1,5 2 Üle 15 kuni 20 4 2 2 Üle 20 8 4 2 5. Valgetuhkrud Tabel 5. Valgetuhkrud Pidamiskoha miinimumpindala (cm2) Põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 600 g loomad 4 500 1 500 50 1. jaanuar 2017 Üle 600 g loomad 4 500 3 000 50 Täiskasvanud isasloomad 6 000 6 000 50 Emasloom pesakonnaga 5 400 5 400 50 6. Ahvilised Olenevalt liigist ei lahutata noori ahvilisi oma emast enne 6- kuni 12-kuuseks saamist. Elukeskkond peab võimaldama ahvilisel täita igapäevast keerukat tegevuskava. Pidamiskoht peab ahvilisel laskma rakendada nii laiaulatuslikku käitumisrepertuaari kui võimalik, tagama turvalisuse tunde ja piisavalt mitmekesise keskkonna jooksmiseks, kõndimiseks, ronimiseks ja hüppamiseks. Tabel 6.1. Valgetups marmosetid ja tamariinid Pidamiskoha põranda miinimumpindala 1 (7) või 2 loomale ja kuni 5-kuusele järglasele (m2) Miinimumruumala iga täiendava üle 5 kuu vanuse looma kohta (m3) Pidamiskoha miinimumkõrgus (m) (8) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Marmosetid 0,5 0,2 1,5 1. jaanuar 2017 Tamariinid 1,5 0,2 1,5 Marmosette ja tamariine ei lahutata emast enne kaheksakuuseks saamist. Tabel 6.2. Saimirid Põranda miinimumpindala 1 (9) või 2 looma kohta (m2) Miinimumruumala iga täiendava üle 6 kuu vanuse looma kohta (m3) Pidamiskoha miinimumkõrgus (m) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev 2,0 0,5 1,8 1. jaanuar 2017 Saimireid ei lahutata emast enne kuuekuuseks saamist. Tabel 6.3. Makaagid ja pärdikud (10) Pidamiskoha minimaalne pindala (m2) Pidamiskoha miinimumruumala (m3) Miinimumruumala looma kohta (m3) Pidamiskoha miinimumkõrgus (m) Artikli 33 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 3 aasta vanused loomad (