ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel 14.6.2006 
KOM(2006) 286 lõplik 
2006/0100 (COD)   
Ettepanek 
EUROOPA PARLAMENDI JA  NÕUKOGU DIREKTIIV  
geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta 
(kodifitseeritud versioon) 
(komisjoni esitatud) 
 
ET 2   ET SELETUSKIRI  
1. Kodanike Euroopa jaoks peab komisjon oluliseks ühenduse õigust lihtsustada ja 
selgemaks muuta, nii et see oleks kodanikul e loetavam ja kättesaadavam; see annab 
kodanikule parema võimaluse ta lle antud õigusi kasutada. 
Seda eesmärki ei ole võimalik saavutada,  kuni arvukad sätted, mida on korduvalt ja 
sageli oluliselt muudetud, asuvad laiali, osad  esialgses õigusaktis ja osad muutvates 
õigusaktides. Nii tuleb kehtiva õiguse ki ndlakstegemiseks uurida ja võrrelda suurt 
hulka õigusakte. 
Muudetud õigusaktide kodifitseerimine on seega oluline ühenduse õiguse selguse ja 
loetavuse saavutamiseks. 
2. 1. aprillil 1987. aastal otsustas1 komisjon anda oma talitust ele ülesande kodifitseerida  
kõik õigusaktid hiljemalt  kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on 
minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevai d tekste kodifitseerida  veel tihedamini. 
3. Seda kinnitati Edinburghi Euroopa Ülemkogu eesistuja järeldustega 
detsembris 1992
2, rõhutades kodifitseerimise  tähtsust, mis annab õiguskindlust 
konkreetsel ajahetkel asjas kohaldamisele kuuluva õiguse osas. 
Kodifitseerides tuleb täps elt järgida ühenduse tavapära st seadusloomemenetlust. 
Kuna kodifitseeritavatesse  õigusaktidesse ei või teha si sulisi muudatusi, otsustasid 
Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon 20. detsembri 1994. aasta institutsioonidevahelises kokkuleppes, et kodifitseeritavate õi gusaktide kiiremaks 
vastuvõtmiseks võib kasutada kiirendatud menetlust. 
4. Käesoleva ettepaneku eesmärk on kodi fitseerida nõukogu 23. aprilli 1990. aasta 
direktiiv 90/219/EMÜ geneetiliselt m uundatud mikroorganismide isoleeritud 
kasutamise kohta
3. Uus direktiiv asendab sellesse  inkorporeeritud õigusaktid4; 
käesolevas ettepanekus on säilitatud kodifitseeritud õigu saktide sisu ja nende 
kokkupanemisel on tehtud ainult kodifitseerimiseks vajalikud vormilised  
muudatused . 
5. Kodifitseerimise  ettepanek on koostatud direktiivi 90/219/EMÜ ja selle 
muutmisaktide eelneva konsolideerimise  alusel kõikides ametlikes keeltes, mis on 
teostatud Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete talituse poolt andmetöötluse  
abil. Juhul kui artiklitele on antud uued numbrid, siis vastavus vanade ja uute 
numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on kodifitseeritud direktiivi VII lisas. 
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Vt järelduste A osa 3. lisa. 
3 Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile ja nõukogule - acquis communautaire ’i 
kodifitseerimisest K(2001) 645 lõplik. 
4 Vt käesoleva ettepaneku VI lisa A osa. 
 
ET 3   ET  
Ð 90/219/EMÜ (kohandatud) 
2006/0100 (COD) 
Ettepanek 
EUROOPA PARLAMENDI JA  NÕUKOGU DIREKTIIV  
geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta 
(EMPs kohaldatav tekst) 
EUROOPA PARLAMENT JA EU ROOPA LIIDU NÕUKOGU, 
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asut amislepingut, eriti selle artikli ⌦ 175 lõiget 1 ⌫, 
võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust
5, 
võttes arvesse regioonide komitee arvamust6, 
toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras7 
ning arvestades järgmist: 
 
Ð  
(1) Nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiiv i 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud 
mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta8 on korduvalt oluliselt muudetud9. 
Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune direktiiv kodifitseerida. 
                                                 
5 ELT C ⌦ , , lk ⌫. 
6 ELT C , , lk . 
7 ELT C , , lk . 
8 EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). 
9 Vt VI lisa A osa. 
 
ET 4   ET  
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 1 
(kohandatud) 
(2) Vastavalt asutamislepingule põhine vad ühenduse keskkonnaalased meetmed 
ennetusmeetmete võtmisel ja nende eesmärk on ⌦ muuhulgas ⌫ säilitada, kaitsta ja 
parandada keskkonda ning kaitsta inimeste tervist. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 2 
(kohandatud) 
(3) Biotehnoloogia hindamist ja keskkonna seisukohalt parimat kasutamist käsitlevad 
meetmed on esmatähtis valdkond, millele ühenduse meetmed peaksid keskenduma. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 3 
(kohandatud) 
(4) Biotehnoloogia areng aita b kaasa liikmesriikide maja nduskasvule. See tähendab 
geneetiliselt muundatud mikroorganismide ⌦ (GMM) ⌫ kasutamist mitmesugust 
tüüpi ja mitmesuguse ulatusega toimingutes. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 4 
(kohandatud) 
(5) ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamine p eaks toimuma viisil, mis piirab 
võimalikke negatiivseid tagajä rgi inimeste tervisele ja ke skkonnale, pöörates piisavat 
tähelepanu õnnetuste ennetamisele ja jäätmete järelevalvele. 
 
Ð 98/81/EÜ põhjendus 5 
(kohandatud) 
(6) GMMid, mis kõrvaldatakse ilma sobivate säteteta konkreetsete isoleerimismeetmete 
kohta, mis piiraksid nende kokkupuudet rahvasti ku ja keskkonnaga, ei kuulu käesoleva 
direktiivi reguleerimisalasse. Kohaldada võidakse muid ühenduse õigusakte, nagu ⌦ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ ⌫ 
geneetiliselt muundatud organismid e tahtliku keskkonda viimise kohta
10. 
                                                 
10 EÜT L ⌦ 106, 17.4.2001, lk 1 ⌫. Direktiivi on viimati muudetud ⌦ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24) ⌫. 
 
ET 5   ET  
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 5 
(7) Suletud keskkonnas kasutamise käigus  ühes liikmesriigis keskkonda lastud 
mikroorganismid võivad paljuneda ja levida, ületades riigipiire ja mõjutades seega 
teisi liikmesriike. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 6 
(kohandatud) 
(8) Biotehnoloogia turvalisele arengule  kaasaaitamiseks kogu ühenduses on vaja 
kehtestada ühised meetmed ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamist 
hõlmavate toimingute käigus tekkiva te võimalike ohtude hindamiseks ja 
vähendamiseks ning sätestada sobivad kasutustingimused. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 7 
(kohandatud) 
(9) ⌦ GMMide suletud keskkonnas kasutamisega ⌫ seotud ohtude täpne iseloom ja 
ulatus pole veel täielikult teada ja kaasnevat ohtu tuleb hinnata igal üksikul juhul 
eraldi. Inimeste tervist ja keskkonda ähvard ava ohu hindamiseks tuleb ette näha riski 
hindamise nõuded. 
 
Ð 98/81/EÜ põhjendus 2 
(kohandatud) 
(10) GMMide suletud keskkonnas kasutamised tuleks liigitada vastavalt ohtudele, mida nad 
tekitavad inimeste tervisele ja keskkonnale. Selline liigitus peaks olema kooskõlas rahvusvahelise tavaga ja põhinema riskianalüüsil. 
 
Ð 98/81/EÜ põhjendus 3 
(11) Kaitstuse kõrge taseme tagamiseks peavad suletud keskkonnas kasutamise suhtes 
kohaldatavad isoleerimis- ja muud kait semeetmed vastama suletud keskkonnas 
kasutamise liigitusele. Ebakindluse korral tuleks kohaldada kõrgemale liigitusele 
vastavaid isoleerimis- ja muid kaitsem eetmeid, kuni sobivad andmed õigustavad 
leebemaid meetmeid. 
 
Ð 98/81/EÜ põhjendus 7 
(12) Igasuguse GMMe hõlmava tegevuse suhtes  tuleks vastavalt asjakohastele ühenduse 
õigusaktidele kohaldada hea mikrobioloogils ie tava ning hea tööohutuse ja –hügieeni 
põhimõtteid. 
 
ET 6   ET  
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 9 ja 
98/81/EÜ põhjendus 4 
(kohandatud) 
(13) Heitmete järelevalveks ja õnnetuste ennetamiseks ⌦ ja GMMide suletud keskkonnas 
kasutamisel tekkinud materjali kõrvaldamise kontrollimiseks ⌫ tuleks toimingu 
mitmesugustel etappidel kohaldada sobivaid isoleerimismeetmeid. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 10 
(kohandatud) 
(14) Enne ⌦ GMMi ⌫ esmakordset suletud keskkonnas kasutamist konkreetses rajatises 
peaks iga isik edastama pädevale asutus ele teate, et asutus võiks veenduda, kas 
pakutud rajatis sobib toimingu teostamiseks viis il, mis ei tekita ohtu inimeste tervisele 
ja keskkonnale. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 11 
(kohandatud) 
(15) Samuti on vaja kehtestada sobiv kord ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamist 
hõlmavate konkreetsete toimingute juhtudest t eatamiseks, võttes arvesse kaasneva ohu 
määra. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 12 
(16) Endas suurt ohtu kätkev ate toimingute puhul tuleks a nda pädeva asutuse nõusolek. 
 
Ð 98/81/EÜ põhjendus 8 
(17) Suletud keskkonnas kasutamise suhtes kohaldatavad isoleerimis- ja muud 
kaitsemeetmed tuleks korra päraselt läbi vaadata. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 13 
(kohandatud) 
(18) ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamise osas võidakse vajalikuks pidada 
üldsusega konsulteerimist. 
 
ET 7   ET  
Ð 98/81/EÜ põhjendus 9 
(kohandatud) 
(19) Suletud keskkonnas kasutamisega seotud inimestega tuleks konsulteerida vastavalt 
asjakohaste ühenduse õigusaktide, eriti tööt ajate kaitset bioloogiliste mõjuritega 
kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl käsitleva ⌦ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
18. septembri 2000. aasta direktiivi 2000/54/EÜ ⌫ (seitsmes üksikdirektiiv 
direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 määratletud tähenduses)11 nõuetele. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 14 
(20) Tuleks võtta sobivaid meetmeid kõigi st ohutusküsimustest teatamiseks kõigile 
isikutele, keda õnnetusjuhtum võib mõjutada. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 15 
(21) Tuleks koostada päästeplaanid, mis võimaldavad õnnetusjuhtumi korral tõhusalt 
toimida. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 16 
(22) Õnnetuse korral peaks kasutaja viivit amatult teatama pädevale asutusele ning 
edastama õnnetusjuhtumi tagajärgede hindami seks ja sobivate meetmete võtmiseks 
vajaliku teabe. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 17 
(23) Komisjonil tuleb pärast nõupidamist liikmesriikidega ette näha õnnetusjuhtumite kohta 
teabe vahetamise ja komisjonis selliste õnnetusjuhtumite registri pidamise kord. 
 
Ð 90/219/EMÜ põhjendus 18 
(kohandatud) 
(24) ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamist kogu ühenduses tuleks jälgida ja sel 
eesmärgil peaksid liikmesriigid andma komisjonile teatavat teavet. 
                                                 
11 EÜT L ⌦ 262, 17.10.2000, lk 21 ⌫. 
 
ET 8   ET  
Ð 98/81/EÜ põhjendused 12 ja 13 
ja 2001/204/EÜ põhjendus 2 
(kohandatud) 
(25) ⌦ Selleks et GMMe inimeste tervisele ja  keskkonnale ohutuks lugeda, peaksid need 
vastama II lisa B osas loetletud kriteer iumitele. Biotehnoloogia arengutempot, 
kujundatavaid kriteeriume ja selle nimeki rja piiratud ulatust arvestades on nõukogul 
sobiv neid kriteeriume üle vaadata ni ng vajadusel lisada nende rakendamist 
lihtsustavad juhised. ⌫ 
 
Ð  
(26) Käesoleva direktiivi rakendamiseks ja tehnika arenguga kohandamiseks võetavad 
meetmed peavad olema kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestataks e komisjoni rakendusvolituste kasutamise 
menetlused
12. 
(27) Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesr iikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas 
esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega, 
 
Ð 90/219/EMÜ 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: 
Artikkel 1 
Käesolev direktiiv sätestab üldised meet med geneetiliselt muundatud mikroorganismide 
kasutamiseks suletud keskkonnas, pidades silmas  inimeste tervise ja  keskkonna kaitset. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 1 
Artikkel 2 
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: 
a) mikroorganism  — rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes 
on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud 
viirused, viroidid, loomsed ja taimsed rakukultuurid; 
                                                 
12 EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. 
 
ET 9   ET b) geneetiliselt muundatud mikroorganism (GMM)  — mikroorganism, mille 
geneetilist materjali on muude tud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või 
rekombinatsiooni teel ei ole või malik; käesolevas määratluses: 
i) kasutatakse geneetilisel muundami sel vähemalt I lisa A osas loetletud 
meetodeid; 
ii) käsitletakse I lisa B osas loetle tud meetodeid geneetilist muundamist 
mittepõhjustavatena; 
c) suletud keskkonnas kasutamine  — iga tegevus, mille käigus mikroorganisme 
geneetiliselt muundatakse või selliseid GMMe  kasvatatakse, ladustatakse, veetakse, 
hävitatakse, käsutatakse või mõnel muul vi isil kasutatakse ja mille puhul kasutatakse 
erilisi isoleerimismeetmeid, et piirat a nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga 
ning tagada viimati nimetatute ohutuse kõrge tase; 
d) õnnetus  — kõik juhtumid, millega kaasne b suletud keskkonnas kasutamise 
käigus GMMide märkimisväärne ja e ttekavatsematu vabastamine, mis võib 
põhjustada vahetut või hilisemat ohtu inimeste tervisele või keskkonnale; 
e) kasutaja  — iga füüsiline või juriidiline is ik, kes vastutab GMMide suletud 
keskkonnas kasutamise eest; 
f) teatamine  — nõutava teabe esitamine liikmesriigi pädevatele asutustele. 
Artikkel 3 
1. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 koha ldamist, ei kohaldata käesolevat direktiivi: 
a) juhul, kui geneetiline muundamine s aavutatakse II lisa A osas loetletud 
menetluste/meetodite kasutamise teel, või 
b) suletud keskkonnas kasutamise suhtes, mis hõlmab ainult II lisa B osas loetletud 
kriteeriumidele vastavaid GMMide liike, mis kinnita vad nende ohutust inimeste 
tervisele ja keskkonnale. Need GMMide liigid on loetletud II lisa C osas. 
2. Artikli 4 lõikeid 3 ja 6 ning artikleid 5- 11 ei kohaldata GMMide veo suhtes maanteel, 
raudteel, siseveeteedel, merel või õhus. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 1 
(kohandatud) 
3. Käesolevat direktiivi ei koha ldata GMMide ladustamise, kultu reerimise, veo, hävitamise, 
käsutamise või kasutamise suhtes , mis on turule viidud vastavalt 
direktiivile ⌦ 2001/18/EÜ ⌫ või muudele ühenduse õigusak tidele, mis sätestavad 
konkreetse selles direktiivis ettenähtule sa rnase keskkonnaalase riskianalüüsi juhul, kui 
suletud keskkonnas kasutamine on kooskõlas turule viimise nõusoleku võimalike tingimustega. 
 
ET 10   ET  
Ð 98/81/EÜ art 1 p 1 
Artikkel 4 
1. Liikmesriigid tagavad kõigi vajalike meet mete võtmise, et vältida GMMide suletud 
keskkonnas kasutamisest tulenevat võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja 
keskkonnale. 
2. Sel eesmärgil annab kasutaja suletud keskkonna s kasutamisele hinnangu ohtude osas, mida 
selline suletud keskkonnas kasu tamine võib tekitada inimes te tervisele ja keskkonnale, 
kasutades vähemalt III lisa A ja B jaos sätestatud hindamise elemente ja korda. 
3. Lõikes 2 nimetatud hinnangu tulemus on sulet ud keskkonnas kasutamist e lõplik liigitamine 
nelja liiki, kohaldades III lisas ettenähtud korda, mille tulemusel määratakse isoleerimistasemed vastavalt artiklile 5: 
Liik 1: ohutud või tühiselt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise 
ja keskkonna kaitseks so bib isoleerituse 1. tase. 
Liik 2: vähem ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna 
kaitseks sobib isoleerituse 2. tase. 
Liik 3: mõõdukalt ohtlikud tegevused, s.o tege vused, mille puhul inimeste tervise ja 
keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 3. tase. 
Liik 4: väga ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna 
kaitseks sobib isoleerituse 4. tase. 
4. Kui pole selge, milline liik sobib kavandatava suletud keskkonnas kasutamise puhul, 
kohaldatakse rangemaid kaitsemeetmeid, kui p iisav tõendus pädeva asutuse nõusolekul ei 
õigusta leebemate meetmete kasutamist. 
5. Lõikes 2 nimetatud hinnangus võetakse eriti arvesse jäätmete ja heitvete kõrvaldamist. 
Vajaduse korral rakendatakse inimeste te rvise ja keskkonna kaitseks vajalikke 
ohutusmeetmeid. 
6. Kasutaja säilitab lõikes 2 nimetatud hindami se protokolli ja teeb  selle sobival kujul 
pädevale asutusele kättesaadavaks teatamise osan a vastavalt artiklitele 6, 8 ja 9 või taotluse 
põhjal. 
Artikkel 5 
1. Välja arvatud määral, mil IV lisa punkt 2 võimaldab kohaldada muid meetmeid, kohaldab 
kasutaja IV lisas sätestatud üldpõhimõtteid  ning kohaseid isol eerimis- ja muid 
kaitsemeetmeid, mis vastavad suletud keskkonna s kasutamise liigile, et hoida töökoha ja 
keskkonna kokkupuuteid kõigi GMMidega madalaim al tegelikult võimalikul tasemel ja 
tagada ohutuse kõrge tase. 
 
ET 11   ET 2. Artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnang ni ng kohaldatavad isoleerimis- ja muud 
kaitsemeetmed vaadatakse läbi korrapä raselt ja viivitam atult juhul, kui: 
a) kohaldatavad isoleerimismeetmed ei ol e enam piisavad või suletud keskkonnas 
kasutamisele määratud liik ei ole enam õige, või 
b) on põhjust kahtlustada, et uute teaduslike võ i tehniliste teadmiste põhjal otsustades ei 
ole hinnang enam sobiv. 
Artikkel 6 
Kui tööruume kasutatakse esmakordselt sulet ud keskkonnas kasutamiseks, peab kasutaja 
esitama pädevatele asutustele enne sellise kasu tamise algust teate, mis sisaldab vähemalt 
V lisa A osas loetletud teavet. 
Artikkel 7 
Pärast artiklis 6 nimetatud teatamist võib edasine 1. liigi suletud keskkonnas kasutamine 
jätkuda uue teatamiseta. 1. liigi GMMide suletud keskkonnas kasutamise korral peavad kasutajad säilitama iga artik li 4 lõikes 6 nimetatud hinnangu  dokumentatsiooni, mis tehakse 
taotluse põhjal kättesaadav aks pädevale asutusele. 
Artikkel 8 
1. Vastavalt artiklile 6 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 2. liigi 
kasutamiste puhul esitatakse V lisa B osas  loetletud teavet sisaldav teade. 
2. Kui tööruumide kohta on esitatud varasem teade 2. või kõrgema liigi suletud keskkonnas 
kasutamise kohta ja kõik sellega seotud nõusoleku nõuded on täidetud, võib 2. liigi suletud keskkonnas kasutamine jätkuda  kohe pärast teatamist. 
Taotleja ise võib pädevalt asutuselt taotleda ametliku loa andmise otsust. Otsus tuleb teha 
hiljemalt 45 päeva jooksul pärast teatamist. 
3. Kui tööruumide kohta pole varem esitatud teadet 2. või kõrgema liigi suletud keskkonnas 
kasutamise kohta, võib 2. liigi suletud keskkonnas kasutamine jätkuda, kui 1. lõikes nimetatud teate esitamisest on möödunud 45 päeva, või päde va asutuse nõusolekul varem, kui pädev 
asutus ei esita mingeid vastuväiteid. 
Artikkel 9 
1. Vastavalt artiklile 6 teatat ud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 3. või 
4. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa C osas loetletud teavet sisaldav teade. 
2. 3. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasu tamine ei tohi jätkuda ilma eelneva 
nõusolekuta pädevalt asutuselt, kes edastab oma otsuse kirjalikult: 
a) hiljemalt 45 päeva möödumisel uue teate esitamist tööruumide puhul, mille suhtes on 
varem esitatud teade 3. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamise kohta ja kus 
 
ET 12   ET kõik vastavad nõusoleku nõuded suletud ke skkonnas kasutamise kavandatava või 
kõrgema liigi jaoks on täidetud; 
b) muudel juhtudel hiljemalt 90 päev a möödumisel teate esitamisest. 
Artikkel 10 
1. Liikmesriigid määravad asutuse või asutus ed, mis on pädevad rakendama meetmeid, mida 
nad võtavad käesoleva direktiivi kohaldamis eks, ning vastu võtma ja heaks kiitma 
artiklites 6, 8 ja 9 nimetatud teateid. 
2. Pädevad asutused uurivad teadete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, esitatud teabe 
täpsust ja täielikkust, artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu õigsust ja suletud keskkonnas 
kasutamise liiki ning vajaduse korral isoleerim is- ja muude kaitsemeetmete, jäätmekorralduse 
ja päästemeetmete sobivust. 
3. Vajaduse korral võib pädev asutus: a) paluda kasutajal esitada  edasist teavet või muuta kavandatava suletud keskkonnas 
kasutamise tingimusi või muuta suletud ke skkonnas kasutamis(t)ele määratud liiki. 
Sel juhul võib pädev asutus nõuda, et suletud keskkonnas kasutamine, kui seda 
kavandatakse, ei algaks, või kui see to imub, peatataks või l õpetataks, kuni pädev 
asutus on andnud oma heakskiidu saadud edasise teabe või suletud keskkonnas 
kasutamise muudetud tingimuste alusel; 
b) piirata suletud keskkonna s kasutamise loa tähtaega võ i seada sellele teatavaid 
konkreetseid tingimusi. 
4. Artiklites 8 ja 9 märgitud tähtaegade arvutamis el ei võeta arvesse aega, mille kestel pädev 
asutus: 
a) ootab edasist teavet, mida ta võis teatajalt taotleda va stavalt lõike 3 punktile a, või 
b) korraldab avaliku küs itluse või ärakuulamise  vastavalt artiklile 12. 
Artikkel 11 
1. Kui kasutaja saab asjakohast uut teavet või  muudab suletud keskkonna s kasutamist viisil, 
millel võib olla olulisi tagajärgi sellest tuleneva tele ohtudele, teavitatakse võimalikult kiiresti 
pädevat asutust ning vastavalt artiklitel e 6, 8 ja 9 esitatud teadet muudetakse. 
2. Kui pädevale asutusele saab edaspidi kättesaadavaks teave, millel võivad olla 
märkimisväärsed tagajärjed suletud keskkonnas ka sutamisest tekkivatele  ohtudele, võib pädev 
asutus nõuda kasutajalt suletud keskkonnas kasu tamise tingimuste muutmist, kasutamise 
peatamist või lõpetamist. 
 
ET 13   ET Artikkel 12 
Kui liikmesriik peab seda vajalikuks, võib ta ette näha, et kavandatava suletud keskkonnas 
kasutamise ükskõik millise aspekti osas konsulteeritakse rühmade või avalikkusega, ilma et see piiraks artikli 18 kohaldamist. 
Artikkel 13 
1. Pädevad asutused tagavad, et enne  suletud keskkonnas kasutamise algust: 
a) koostatakse päästeplaan sulet ud keskkonnas kasutamise puhul, kui 
isoleerimismeetmete tõrge võib kaasa tuua va hetu või hilisema tõsise ohu inimestele 
väljaspool rajatist ja/või ke skkonnale, välja arvatud juhtude l, kui selline päästeplaan 
on koostatud vastavalt muudele  ühenduse õigusaktidele; 
b) teave selliste pääste plaanide kohta, kaasa arvatu d asjakohased kohaldatavad 
ohutusmeetmed, esitatakse sobival viisil ja ilm a vajaduseta seda taotleda organitele ja 
asutustele, keda õnnetus tõenäoliselt mõ jutab. Seda teavet ajakohastatakse 
korrapäraste ajavahemike tagant. Samuti tehakse see avalikult kättesaadavaks. 
2. Samaaegselt teevad asjaomased liikmesriigid igasuguse vajaliku konsulteerimise alusena 
nende kahepoolsete suhete raames teistele asjaomastele liikmesriikidele kättesaadavaks sama teabe, mida levitatakse nende endi kodanike seas. 
Artikkel 14 
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed taga maks, et õnnetuse korral nõutakse kasutajalt 
viivitamatut teatamist artiklis 10 täpsustatud pä devale asutusele ja järgmise teabe esitamist: 
a) õnnetuse asjaolud; b) kõnealuste GMMide id entiteet ja kogused; 
c) kogu teave, mis on vajalik selleks, et hinna ta õnnetuse mõju ra hvastiku tervisele ja 
keskkonnale; 
d) võetud meetmed. 2. Kui teavet esitatakse vastavalt lõikele 1, peavad liikmesriigid: 
a) tagama kõigi vajalike meetmete võtmise ja viivitamatult hoiatama iga liikmesriiki, 
keda õnnetus võib mõjutada; 
b) koguma võimaluse korral õnnetuse täielikuks  analüüsiks vajalikku teavet ja esitama 
vajaduse korral soovitusi selliste õnnetuste vältimiseks tulevikus ja nende tagajärgede piiramiseks. 
 
ET 14   ET Artikkel 15 
1. Liikmesriigid on kohustatud: 
a) konsulteerima päästeplaanide kavandatava ra kendamise osas teiste  liikmesriikidega, 
keda õnnetus võib mõjutada; 
b) teatama komisjonile võimalikult kiiresti igast käesoleva direktiivi rakendusalasse 
kuuluvast õnnetusest, esitades teabe õnnetu sjuhtumi asjaoludest, asjaomaste 
GMMide identiteedi ja kogus ed, võetud päästemeetmed ja nende tõhususe ning 
õnnetuse analüüsi, kaasa arva tud soovitused selle mõju piiramiseks ja tulevikus 
sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks. 
2. Komisjon kehtestab liikmesriikidega konsulteer ides lõikes 1 nimeta tud teabe vahetamise 
korra. Samuti kehtestab ta ja hoiab liikmesriikide käsutuses käesoleva direktiiviga reguleeritavate õnnetusjuhtumite registri, kaasa arvatud õnnetuste põhjuste analüüsid, 
omandatud kogemused ja edaspidi sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks võetud meetmed. 
 
Ð 90/219/EMÜ 
Artikkel 16 
Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus korrald ab inspekteerimisi ja võtab muid vajalikke 
kontrollmeetmeid tagamaks, et kasutajad järgivad käesolevat direktiivi. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 2 
Artikkel 17 
1. Liikmesriigid saadavad komisjonile ig a aasta lõpus kokkuvõtliku aruande sel aastal 
vastavalt artiklile 9 teatatud 3. ja 4. liigi suletud keskkonnas ka sutamiste kohta, kaasa arvatud 
suletud keskkonnas kasutamis(t) e kirjeldus, eesmärk ja ohud. 
2. Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi 
suhtes omandatud kogemuste kohta, esim ene aruanne esitatakse 5. juunil 2003. 
3. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant kokkuvõtte lõikes  2 nimetatud aruannetest, 
esimene kokkuvõte avaldatakse 5. juunil 2004. 
4. Komisjon võib avaldada üldist st atistilist teavet käesoleva dire ktiivi rakendamise ja sellega 
seotud küsimuste kohta, kuni see ei sisalda t eavet, mis võib kahjustada mõne kasutaja 
konkurentsivõimet. 
 
ET 15   ET Artikkel 18 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 2 
(kohandatud) 
1. Teataja võib vastavalt käesolevale direktiivil e esitatud teadetes näidata teabe, mida tuleb 
käsitleda konfidentsiaalsena, kui sell e avaldamine mõjutab üht või mitut ⌦ Euroopa 
Parlamendi ja nõukogu ⌫ direktiivi ⌦ 2003/4/EÜ ⌫13, artikli 4 lõikes 2 nimetatud 
punktidest. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 2 
Pädev asutus otsustab pärast nõupidamist teatajaga, millist teavet tuleb käsitleda 
konfidentsiaalsena, ja teatab  teatajale oma otsusest. 
2. Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist  vastavalt artikli tele 6, 8 või 9 
esitatud teavet: 
a) GMMide üldiseloomustus, teataja nimi ja aadress ning kasutamise asukoht; b) suletud keskkonnas kasutamise liik ja isoleerimismeetmed; c) ennustatavate mõjude hindamine, eriti igas ugune kahjulik mõju in imeste tervisele ja 
keskkonnale. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 2 
(kohandatud) 
3. Komisjon ja pädevad asutused ei tohi aval dada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi 
alusel teatatud või muul viisil esit atud teavet, mida vastavalt lõike 1 ⌦ teisele lõigule ⌫ 
loetakse konfidentsiaalseks, ning peavad  kaitsma saadud andmetega seotud 
intellektuaalomandi õigusi. 
4. Kui teataja mingil põhjusel võtab teate tagasi , peab pädev asutus hoidma esitatud teavet 
konfidentsiaalsena. 
Artikkel 19 
Muudatused, mis on vajalikud II lisa A osa ja  III–V lisa kohandamiseks tehnika arenguga 
ning II lisa C osa kohandamiseks, otsustatakse artikli 21 ⌦ lõikes 2 osutatud ⌫ korras. 
                                                 
13 ELT L ⌦ 41, 14.2.2003, lk 26 ⌫. 
 
ET 16   ET  
Ð 98/81/EÜ art 1 p 3 
(kohandatud) 
Artikkel 20 
II lisa B osa muudatused võtab nõukogu vastu kvalifitseeritud häälteen amusega komisjoni 
ettepaneku põhjal. 
 
Ð 1882/2003 art 3 lisa III p 19 
Artikkel 21 
1. Komisjoni abistab komitee. 
2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatak se otsuse 1999/468/EÜ ar tikleid 5 ja 7, võttes 
arvesse selle artikli 8 sätteid. 
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sä testatud tähtajaks ke htestatakse kolm kuud. 
3. Komitee võtab vastu oma töökorra. 
 
Ð  
Artikkel 22 
Direktiiv 90/219/EMÜ mida on muudetud VI  lisa A osas loetletud õigusaktidega 
tunnistatakse kehtetuks; see ei mõjuta liikme sriikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas 
esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega. 
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile kä sitatakse viidetena käesolevale direktiivile 
kooskõlas VII lisas esitatud vastavustabeliga. 
Artikkel 23 
Käesolev direktiiv jõustub kahekümne ndal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu 
Teatajas . 
 
ET 17   ET  
Ð 90/219/EMÜ 
Artikkel 24 
Käesolev direktiiv on adre sseeritud liikmesriikidele. 
Brüssel,  
Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel 
president eesistuja   
 
ET 18   ET  
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
I LISA  
A OSA 
Artikli 2 punkti b alapunktis i mainitud gene etilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu 
hulgas: 
1. Rekombinantse nukleiinhappe tehnoloogiad, mis hõlmavad geneetilise materjali uute 
kombinatsioonide moodustamist ükskõik milliste vahenditega väljaspool organismi toodetud nukleiinhappe molekulide asetamis t viirusesse, bakteriaalsesse plasmiidi 
või muusse vektorsüsteemi ja nende inkor poreerimist peremeesorganismi, milles nad 
looduslikult ei esine, aga milles nad on võimelised jätkuvaks paljunemiseks. 
2. Meetodid, mille puhul mikroorgnismiväliselt ettevalmistatud pärilikkusmaterjal 
viiakse organismi otse, sealhulgas mi kroinjektsioon, makroinjektsioon ja 
mikrokapseldumine. 
3. Rakkude liitmine (kaasa arvatud protoplastid e liitmine) ehk hübridiseerimine, mille 
puhul kahe või enama raku liitmisel looduses  mitteesinevate meetodite abil tekivad 
uue pärilikkusmaterjali kombinatsiooniga elusrakud. 
B OSA 
Artikli 2 punkti b alapunktis ii nimetatud m eetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist 
põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma  rekombinantse nukleiinhappe molekulide või 
GMMide kasutamist, mis ei ole saadud II lisa A osas välja arvatud menetluste/meetodite abil: 
1) viljastamine in vitro ; 
2) looduslikud protsessid, nagu nä iteks: konjugatsioon, transduktsioon, 
transformatsioon; 
3) polüploidsuse indutseerimine. 
_____________
 
ET 19   ET II LISA  
A OSA 
Geneetilise muundamise menetlused või m eetodid, mille abil saadud mikroorganismid 
arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisal ast välja tingimusel, et need ei hõlma 
rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud 
järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil: 
1. Mutagenees. 2. Tuntud füsioloogilise protsess i teel geneetilist materjal i vahetavate prokarüootsete 
liikide rakuühendus (kaasa arvatud protoplasmiühendus). 
3. Kõigi eukarüootsete liikide rakuühendus  (sealhulgas protoplasmiühendus), kaasa 
arvatud hübridoomide tootmine ja taimerakuühendused. 
4. Isekloonimine, mis seisneb nukleiinhappe järjestuste eemaldamises organismi rakust, 
millele võib järgneda osa või kogu selle nukleii nhappe (või sünteetilise ekvivalendi) 
uus sisestamine koos eelnevate ensüümi- või mehaaniliste etappidega või mitte, sama 
liigi rakkudesse või fülogeneetiliselt lähedases suguluses oleva liigi rakkudesse, mis võivad vahetada geneetilist materjali loodus liku füsioloogilise protsessi teel, mille 
tulemuseks saadav mikroorganism ei põh justa usutavasti inimeste, loomade või 
taimede haigusi. 
Isekloonimine võib hõlmata rekombinantsete vektorite kasutamist, millel on 
konkreetsete mikroorganismide puhul pika ajalise ohutu kasutamise kogemused. 
 
Ð 2001/204/EÜ art 1 
(kohandatud) 
B OSA 
Kriteeriumid, millega määratak se GMMide ohutus inimeste  tervisele ja keskkonnale 
Käesolevas lisas kirjeldatakse üldiselt krit eeriume, mille põhjal määrata kindlaks GMMi 
liikide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale ning nende sobivus C osasse. Selliste kriteeriumide hõlpsamaks rakendamiseks täienda takse lisa juhistega ning komisjon töötab 
sellised juhised välja ja va jadusel muudab neid artikli 21 ⌦ lõikes 2 ⌫ osutatud korras. 
1. SISSEJUHATUS 
Käesoleva direktiivi kohaldamisalast jäävad välja artikli 21 ⌦ lõikes 2 ⌫ osutatud 
korra kohaselt C osas loetletud GMM ⌦ ide ⌫ liigid. GMMe lisatakse loetellu 
ühekaupa ning väljajätmine puudutab vaid ig a selgelt määratletud GMMi. Selline 
väljajätmine kehtib ainult siis, kui GMMi kasutatakse artikli 2 punktis c määratletud 
suletud keskkonnas. See ei ke hti GMMide tahtliku keskkonda  viimise puhul. Selleks, 
et GMMi võiks kanda C osa loetellu, tuleb tõendada, et ta vastab järgmistele 
kriteeriumidele. 
 
ET 20   ET  
Ð 2001/204/EÜ art 1 
2. ÜLDKRITEERIUMID 
2.1. Tüve kontrollimine/kinnitamine 
Tüve määratlus tuleb täpselt kindlaks teha . Modifikatsioonid peavad olema teada ja 
kontrollitud. 
2.2. Dokumenteeritud ja kindl akstehtud ohutustõendid 
Organismi ohutuse kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid. 
2.3. Geneetiline stabiilsus 
Kui ebastabiilsus võib ohutust kahjustada , tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta. 
3. ERIKRITEERIUMID 
3.1. Mittepatogeensus 
GMM ei tohiks põhjustada hai gusi ega kahjustada inimeste tervist, taimi ja loomi. 
Patogeensus hõlmab nii toksigeensust kui ka  allergeensust ja seepärast peaks GMM 
olema: 
3.1.1. Mittetoksigeenne 
GMM ei tohiks geneetilise muundamise taga järjel muutuda toksigeensemaks ega olla 
tuntud toksigeensete omaduste poolest. 
 
Ð 2001/204/EÜ art 1 
(kohandatud) 
3.1.2. Mitteallergeenne 
GMM ei tohiks geneetilise muundamise taga järjel muutuda allergeensemaks ega olla 
tuntud allergeen, mille allergeensus oleks võrreldav näiteks nende mikroorganismide 
allergeensusega, mis on loetletud ⌦ 2000/54/EÜ. ⌫ 
 
Ð 2001/204/EÜ art 1 
3.2. Ei sisalda juhuslikke kahjulikke aineid 
GMM ei tohiks sisaldada t eadaolevaid juhuslikke kahjul ikke aineid, näiteks muid 
aktiivseid või latentseid mikroorganisme,  mis eksisteerivad koos  GMMiga või selle 
sees ja mis võivad kahjustada  inimeste tervist ja keskkonda. 
 
ET 21   ET 3.3. Geneetilise materjali ülekandumine 
Muundatud geneetiline materjal ei tohi ülek andumise korral tekitada kahju, olla ise 
ülekanduv või omada sellist ülekandesagedust, mis on suurem kui teistel retsipient- või vanemmikroorganismi geenidel. 
3.4. Keskkonnaohutus märkimisväärse või tahtmatu keskkonda viimise korral 
Kui peaks tekkima õnnetus, millega ka asneb märkimisväärne ja tahtmatu 
keskkondaviimine, ei tohi GMMidel ol la viivitamatult või hiljem avalduvat 
keskkonda kahjustavat mõju. 
Kui GMM ei vasta eespool lo etletud kriteeriumidele, ei tohi teda kanda C osasse. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
(kohandatud) 
C OSA 
B osas loetletud kriteeriumidel e vastavate GMMide loetelu: 
… (täidetakse artikli 21 ⌦ lõikes 2 osutatud ⌫ korras) 
_____________
 
ET 22   ET  
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
III LISA  
ARTIKLI 4 LÕIKES 2 NIMETATUD HINNANGU ANDMISEL JÄRGITAVAD 
PÕHIMÕTTED 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
(kohandatud) 
Käesolev lisa kirjeldab üldjoontes artikli 4 lõ ikes 2 nimetatud hinnangu andmisel arvesse 
võetavaid tegureid ja järgitavat korda. Seda täiendavad eriti B jao puhul suunavad märkused, 
mille koostab komisjon artikli 21 ⌦ lõikes 2 osutatud ⌫ korras. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
A. HINNANGU  TEGURID 
1. Järgmisi tuleks lugeda võimalikeks kahjulikeks toimeteks: 
– inimeste haigused, kaasa arvatud allergeensed või toksilised mõjud, 
– loomade või taimede haigused, 
– kahjulik mõju haiguse ravimise või  tõhusa profülaktik a võimatuse tõttu, 
– kahjulik mõju keskkonnas kinnistumise või leviku tõttu, 
– kahjulik mõju sisestatud geneetilise materjali loodusliku ülemineku tõttu 
muudesse organismidesse. 
2. Artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnang peaks põhinema järgmisel: 
a) kõigi võimalike kahjulike mõjude, eriti selliste mõjude kindlakstegemine, mis 
on seotud: 
i) retsipientmikroorganismiga; 
ii) sisestatud geneetilise materjalig a (mis pärineb doonororganismist); 
iii) vektoriga; iv) doonormikroorganismiga (niivõrd kui  toimingu käigus kasutatakse 
doonormikroorganismi); 
v) saadava GMMiga; 
 
ET 23   ET b) tegevuse iseloomustus; 
c) võimalike kahjulike mõjude raskus; d) võimalike kahjulike mõjude tekkimise tõenäosus. 
B. KORD 
3. Hinnangu andmise esimene etapp peaks olema retsipiendi ja vajaduse korral 
doonormikroorganismi kahjulike omaduste, kõigi  vektori või sisest atud materjaliga 
seonduvate kahjulike mõjude eristamine, k aasa arvatud kõik re tsipientorganismi 
olemasolevate omaduste muutused. 
4. Üldiselt loetakse artiklis  4 lõikes 3 määratletud 1. li iki sobivaks ainult sellised 
GMMid, millel on järgmised omadused: 
i) tõenäoliselt ei põhjusta retsipient- või vanemmikroorganism inimeste, loomade 
või taimede haigusi
14; 
ii) vektori ja inserdi iseloom on selline, et nad ei anna GMMile fenotüüpi, mis 
tõenäoliselt põhjustaks inimeste, loomade või taimede haigusi15 või avaldaks 
kahjulikku mõju keskkonnale; 
iii) tõenäoliselt ei põhjusta GMM inimeste, loomade ja taimede haigusi16 ega 
avalda keskkonnale kahjulikku mõju. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
(kohandatud) 
5. Selle protsessi rakendamiseks vajaliku te abe saamiseks võib kasutaja esmalt arvesse 
võtta asjakohaseid ühenduse õigusakte (eriti direktiivi ⌦ 2000/54/EÜ ⌫. Samuti 
võib arvesse võtta rahvusvahelisi või riiklikke liigitusskeeme (nt WHO, NIH jne) ning nende uutest teaduslikult põhjendatud teadmistest ja te hnika arengust tulenevaid 
uusversioone. 
Need skeemid käsitlevad looduslikke mikroorganisme ja põhinevad sellistena 
harilikult mikroorganismide võimel põhjustada  inimeste, loomade ja taimede haigusi 
ning tõenäoliselt põhjustatava haiguse raskusel ja kanduvusel. Direktiiv ⌦ 2000/54/EÜ ⌫ liigitab mikroorganismid kui bioloogilised mõjurid 
nelja ohuliiki võimaliku mõju põhjal, mida  nad avaldavad tervele täiskasvanud 
inimesele. Neid ohuliike võib kasutada suunistena suletud ke skkonnas kasutamise 
tegevuste liigitamisel artikli 4 lõikes 3 nimetatud nelja ohuliiki. Samuti võib kasutaja 
                                                
 
14 Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede su htes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku 
mikroorganismidega. 
15 Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede su htes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku 
mikroorganismidega. 
16 Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede su htes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku 
mikroorganismidega. 
 
ET 24   ET arvesse võtta liigitusskeeme, mis viitavad taimede ja loomade patogeenidele (mis on 
tavaliselt kehtestatud riiklikul alusel). Nimetatud liigitusskeemid annavad ainult ajutise viite tegevuse ohuliigile ja vast avale ohutus- ja kontrollmeetmete kogumile. 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
6. Vastavalt punktidele 3-5 toimuv ohu identi fitseerimise protsess peaks kaasa tooma 
GMMiga seotud ohu taseme identifitseerimise. 
7. Isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete va lik tuleks siis teha GMMiga seotud ohu 
taseme alusel, pidades samuti silmas: 
i) tõenäoliselt GMMiga kokkupuutuva keskkonna omadusi (näiteks seda, kas 
GMMidega tõenäolise lt kokkupuutuvas keskkonnas leidub teadaolevat 
elustikku, mida suletud keskkonnas kasutamise käigus kasutatavad 
mikroorganismid võivad kahjulikult mõjutada); 
ii) tegevuse omadusi (nt selle ulatust, laadi); iii) kõiki mittestandardseid toiminguid (nt loomade inokulatsioon GMMidega, 
varustus, mis tõenäoliselt tekitab aerosoole). 
Alapunktide i–iii arvestamine konkreetse tegevuse puhul võib punktis 6 
identifitseeritud GMMidega seotud ohu ta set tõsta, langetada või samaks jätta. 
8. Kirjeldatud viisil tehtud analüüs toob l õpuks kaasa tegevuse liigitamise ühte artikli 4 
lõikes 3 kirjeldatud liikidest. 
9. Suletud keskkonnas kasutamise lõpliku liig ituse peab kinnitama artikli 4 lõikes 2 
nimetatud lõpuleviidud hinnangu läbivaatamine. 
_____________
 
ET 25   ET IV LISA  
ISOLEERIMIS- JA MUUD KAITSEMEETMED 
Üldpõhimõtted 
1. Need tabelid esitavad iga isoleerimi staseme tavalised minimaalsed nõuded ja 
vajalikud meetmed. 
Samuti saavutatakse isoleeritus heade töötavade, koolituse, isoleerimisvahendite ja 
rajatise erilise kavandamise kasutamise abil. Kõigi GMMe hõlmava tegevuse puhul 
kohaldatakse hea mikrobioloogilise tava põhimõtteid ning järgmisi hea tööohutuse 
ja -hügieeni põhimõtteid: 
i) hoida töökoha ja keskkonna kokkupuutei d iga GMMiga võimalikul madalal 
tasemel; 
ii) kasutada ohuallika juur es tehnilise kontrolli meet meid ja täiendada neid 
vajaduse korral sobivate isikuka itseriietuse ja -vahenditega; 
iii) piisavalt katsetada ja korras hoida  kontrollmeetmeid ja -seadmeid; 
iv) otsida vajaduse korral eluvõimeliste töötlusorganismide olemasolu väljaspool 
peamist füüsilist kaitsetõket; 
v) tagada töötajate asjakohane koolitus; vi) moodustada vajaduse korr al bioloogilise ohutuse kom iteesid või allkomiteesid; 
vii) koostada ja rakendada vajaduse  korral kohalikke t öötajate ohutuse 
tegevusjuhiseid; 
viii) seada vajalikesse kohtadesse bioloogilise ohu hoiatusmärgid; ix) tagada töötajatele pesu- ja  dekontaminatsioonivõimalused; 
x) pidada piisavat dokumentatsiooni; xi) keelata söömine, joomine, suitseta mine, kosmeetikatoodete kasutamine või 
inimtarbimiseks mõeldud toidu hoidmine tööpiirkonnas; 
xii) keelata pipeti suukaudne kasutamine; 
xiii) koostada ohutuse tagamiseks vajadu se korral kirjalik standardne töökord; 
xiv) hoida GMMide lekke jaoks kättesaadav al tõhusaid desinfek tsioonivahendeid ja 
täpsustatud desinfitseerimiskorda; 
xv) tagada vajaduse korral saastunud la boriseadmete ja mate rjalide turvaline 
ladustamine. 
 
ET 26   ET 2. Tabelite pealkirjad on soovituslikud. 
Tabel I A esitab laboritegevus te minimaalseid nõudeid. 
Tabel I B esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks 
kasvuhoones/kasvukambris. 
Tabel I C esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks 
loomadega. 
Tabel II esitab minimaalsed nõuded tege vustele, mis ei ole laboritegevused. 
Mõnel konkreetsel juhul võib olla vajalik kohaldada tabelitest I A ja II võetud sama 
taseme meetmete kombinatsiooni. 
Mõnel juhul võivad kasutajad pädeva asutuse nõusolekul jätta kohaldamata 
konkreetse ohutustaseme täpsustuse või kombineerida kahe erineva taseme 
täpsustusi. 
Nendes tabelites tähendab „valikuline”, et  kasutaja võib kohaldada neid meetmeid 
üksikjuhtumite suhtes sõltuvalt artikli  4 lõikes 2 nimetatud hinnangust. 
3. Liikmeriigid võivad käesoleva lisa ra kendamisel inkorporeerida järgmistesse 
tabelitesse nõuete se lguse huvides lisaks punktid e 1 ja 2 üldpõhimõtted. 
 
ET 27   ET Tabel I A 
Laboritegevuse isoleerimi s- ja muud kaitsemeetmed 
Isoleerimistasemed Täpsustused 
1 2 3 4 
1 Laborikompleks: 
isoleeritus1 Ei nõuta Ei nõuta Nõutav Nõutav 
2 Labor: 
fumigatsiooniks 
õhukindlalt suletav Ei nõuta Ei nõuta Nõutav Nõutav 
Varustus 
3 Vee-, happe-, aluse-, 
lahusti-, desinfitseerimis-vahendi- ja dekontaminatsiooni-vahendikindlad ning kergestipuhastatavad pinnad Nõutav 
(töölaud) Nõutav 
(töölaud) Nõutav 
(töölaud, põrand) Nõutav 
(töölaud, põrand, lagi, seinad) 
4 Sissepääs laborisse 
läbi õhuluku2 Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
5 Negatiivne rõhk 
võrreldes keskkonnarõhuga Ei nõuta Ei nõuta Nõutav, 
välja arvatud
3 Nõutav 
6 Laborisse sisenev ja 
sealt väljuv õhk peab olema HEPA-filtreeritud Ei nõuta Ei nõuta Nõutav 
HEPA
4 — 
väljuv õhk, välja arvatud
3 Nõutav HEPA
5 — 
sisenev ja väljuv õhk 
7 Mikrobioloogiline 
ohutuspunkt Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 
8 Autoklaav Rajatises Hoones Ruumides6 Laboris = ka-
hepoolne 
 
 
ET 28   ET Töösüsteem 
9 Piiratud ligipääs Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 
10 Bioloogilise ohu 
hoiatusmärk uksel Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 
11 Konkreetsed 
meetmed leviku kontrollimiseks Ei nõuta Nõutavad 
minimeeri-miseks Nõutavad 
vältimiseks Nõutavad 
vältimiseks 
13 Dušš Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
14 Kaitseriietus Sobiv 
kaitseriietus Sobiv 
kaitseriietus Sobiv 
kaitseriietus ja (valikulised) jalatsid Riietuse ja 
jalatsite täielik vahetus enne sisenemist ja väljumist 
15 Kindad Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 
18 Tõhus vektorikontroll 
(nt närilised ja putukad) Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 
Jäätmed 
19 GMMide 
inaktiveerimine kätepesukraanide või -torude ja duššide ning samalaadsetes heitvetes Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
20 GMMide 
inaktiveerimine saastunud materjalides ja jäätmetes Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 
 
 
ET 29   ET Muud meetmed 
21 Labor omaenda 
varustuse isoleerimiseks Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
23 Seesviibijate 
nägemiseks peab olema jälgimisaken või selle alternatiiv Valikuline Valikuline Valikuline Nõutav 
1 Isolatsioon =  labor on eraldatud muudest aladest samas hoones või asub eraldi hoones. 
2 Õhulukk = sissepääs peab olema läbi õhuluku, mis on laborist eraldatud kamber. Õhuluku puhas pool 
peab olema piiratud poolest eral datud rõivastumis- või dušivõimalusega ja eelistatavalt vastastikku 
lukustuvate ustega. 
3 Tegevus, mille juures levik ei toimu õhu teel. 
4 HEPA = High efficiency particulate air. 
5 Kui kasutatakse viiruseid, mida HEPA filtrid ei  peata, on väljuva õhu puhul vajalikud erinõuded. 
6 Tõestatud korras, mis võimaldab materjali ohutut v iimist laborivälisesse autoklaavi ja tagab kaitstuse 
võrdväärse taseme.  
 
ET 30   ET Tabel I B 
Kasvuhoonete ja kasvukambrite is oleerimis- ja muud kaitsemeetmed 
Mõisted „kasvuhoone” ja „kasvukamber” tähendavad seinte, katuse ja põrandaga ehitist, mis 
on kavandatud ja mida kasutatakse eeskätt ta imede kasvatamiseks kontrollitud ja kaitstud 
keskkonnas. 
 
Ð 98/81/EÜ (kohandatud) 
Kohaldatakse kõiki tabeli I A sättei d järgmiste täienduste/muudatustega: 
Isoleerimistasemed Täpsustused 
1 2 3 4 
Ehitis 
1 Kasvuhoone: 
püsiehitis1 Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 
Varustus 
3 Sissekäik kahe 
vastastikku lukustuva 
uksega eraldi ruumi 
kaudu Ei nõuta Valikuline Valikuline Nõutav 
4 Saastunud äravooluvee 
hooldus Valikuline Äravooluvee 
minimeeri-mine
2 Äravooluvee vältimine Äravooluvee 
vältimine 
Töösüsteem 
6 Meetmed soovimatute 
liikide, nagu putukate, näriliste ja lülijalgsete kontrolliks Nõutav Nõutav Nõutav Nõutav 
7 Elusmaterjali 
liigutamise kord kasvuhoone/kasvu-kambri, kaitseehitise ja labori vahel kontrollib ⌦ GMMide ⌫ 
levikut Minimeerib 
leviku Minimeerib 
leviku Takistab 
levikut Takistab 
levikut 
1 Kasvuhoone kujutab endast katkematu veekindla kattega püsiehitist, mille asukoht on pinnavee 
sissevoolu vältimiseks kaldu ja mille uksed on iseeneslikult sulguvad ning lukustatavad. 
2 Kui levik võib toimuda maa kaudu.  
 
ET 31   ET  
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
Tabel I C 
Loomaosakondade isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed 
Kohaldatakse kõiki tabeli I A sättei d järgmiste täienduste/muudatustega: 
Isoleerimistasemed Täpsustused 
1 2 3 4 
Rajatised 
1 Loomaosakonna1 
isolatsioon Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 
2 Loomarajatisi 
eraldavad lukustatavad uksed
2 Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 
3 Loomarajatised on 
kavandatud saastatusest 
puhastamise 
hõlbustamiseks (veekindel ja kergesti pestav materjal (puurid jne)) Valikuline Valikuline Nõutav Nõutav 
4 Põrand ja/või seinad 
kergesti pestavad Valikuline Nõutav 
(põrand) Nõutav 
(põrand ja seinad) Nõutav 
(põrand ja seinad) 
5 Loomade hoidmine 
sobivates isoleerimisrajatistes, nagu puurid, latrid või basseinid Valikuline Valikuline Valikuline Valikuline 
6 Isolaatorite või 
isoleeritud ruumi filtrid
3 Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 
1 Loomaosakond: hoone või eraldatud ala hoones, mis sisaldab tööruume ja muid alasid, nagu 
riietusruumid, dušid, autoklaavid, toidulaod jne. 
2 Loomarajatis: rajatis, mida tavaliselt kasutatakse kari-, aretus- või katseloomade paigutamiseks või 
mida kasutatakse väiksemate kirurgiliste operatsioonide tegemiseks. 
3 Isolaatorid: läbipaistvad kastid, kus peetakse vä ikeloomi puurides või ilma; suurte loomade puhul 
võivad kohasemad olla isoleeritud ruumid. 
 
ET 32   ET II tabel 
Isoleerimis- ja muud kaitseme etmed muu tegevuse korral 
Isoleerimistasemed Täpsustused 
1 2 3 4 
Üldine 
1 Eluvõimelisi 
mikroorganisme tuleks hoida süsteemis, mis eraldab protsessi keskkonnast (suletud süsteem) Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 
2 Suletud süsteemist 
väljuvate gaaside kontroll Ei nõuta Nõutav 
leviku minimeeri-miseks Nõutav 
leviku takistami-seks Nõutav 
leviku takistami-seks 
3 Aerosoolide kontroll 
proovivõtmise, suletud 
süsteemi materjali lisamise või materjali teise suletud süsteemi viimise ajal Valikuline Nõutav 
leviku 
minimeeri-miseks Nõutav 
leviku 
takistami-seks Nõutav 
leviku 
takistami-seks 
4 Vedelate jäätmete 
inaktiveerimine enne suletud süsteemist väljavõtmist Valikuline Nõutav, 
tõendatud vahenditega Nõutav, 
tõendatud vahenditega Nõutav, 
tõendatud vahendi-tega 
5 Õhukindlad tõkked tuleks 
kavandada eraldumise minimeerimiseks või takistamiseks Konkreetsed 
nõuded puuduvad Leviku 
minimeeri-miseks Leviku 
takistami-seks Leviku 
takistami-seks 
6 Jälgitav ala peaks olema 
kavandatud terve suletud süsteemi sisu tõkestamiseks Valikuline Valikuline Nõutav Nõutav 
7 Jälgitav ala peaks olema 
fumigatsiooniks õhukindlalt suletav Ei nõuta Valikuline Valikuline Nõutav 
 
 
ET 33   ET Varustus 
8 Sissepääs õhuluku kaudu Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
9 Vee-, happe-, aluse-, 
lahusti-, desinfitseerimisvahendi- ja dekontaminatsioonivahen-dikindlad ning kergestipuhastatavad pinnad Nõutav 
(töölaud, kui need leiduvad) Nõutav 
(töölaud, kui need leiduvad) Nõutav 
(töölaud, kui need leiduvad, põrand) Nõutav 
(töölaud, põrand, lagi, seinad) 
10 Konkreetsed meetmed 
jälgitava ala piisavaks õhutamiseks õhu saastamise vältimiseks Valikuline Valikuline Valikuline Nõutav 
11 Jälgitaval alal tuleks hoida 
vahetu ümbrusega võrreldes negatiivset õhurõhku Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
12 Kontrollitavale alale 
sisenev ja sealt väljuv õhk peab olema HEPA-filtreeritud Ei nõuta Ei nõuta Nõutav 
(väljuv õhk, sisenev õhk valikuline) Nõutav 
(sisenev ja väljuv õhk) 
Töösüsteem  
13 Suletud süsteemid peavad 
asuma jälgitaval alal Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 
14 Ligipääs peaks olema 
piiratud ainult määratud töötajatega Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 
15 Üles tuleks seada 
bioloogilise ohu hoiatusmärgid Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 
17 Töötajad peaksid enne 
jälgitavalt alalt lahkumist käima duši all Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
18 Töötajad peaksid kandma 
kaitseriietust Nõutav 
(tööriietus) Nõutav 
(tööriietus) Nõutav Täielik 
ümber-riietumine enne väljumist ja sisene-mist 
 
ET 34   ET Jäätmed 
22 GMMide inaktiveerimine 
kätepesukraanide või -torude ja duššide ning samalaadsetes heitvetes Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 
23 GMMide inaktiveerimine 
saastunud materjalides ja jäätmetes, kaasa arvatud protsessi heitvetes enne lõplikku äravoolu Valikuline Nõutav, 
tõestatud vahenditega Nõutav, 
tõestatud vahenditega Nõutav, 
tõestatud vahendi-tega 
_____________
 
ET 35   ET V LISA  
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
(kohandatud) 
⌦ ARTIKLITES 6, 8 JA 9 NIMETATUD TEATAMISE JAOKS NÕUTAV TEAVE  ⌫ 
 
Ð 98/81/EÜ art 1 p 4 
A OSA 
Artiklis 6 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave: – kasutaja(te) nimi, kaasa arvatud järele valve ja ohutuse ees t vastutavad isikud, 
– teave järelevalve ja ohutus e eest vastutavate isikute koolituse ja kvalifikatsiooni 
kohta, 
– kõigi bioloogiaalaste komiteed e või allkomiteede üksikasjad, 
– rajatise aadress ja üldine kirjeldus, 
– kavandatava töö laadi kirjeldus, 
– suletud keskkonnas kasutamiste liik, 
– ainult 1. liigi suletud keskkonnas kasutami ste puhul artikli 4 lõikes 2 nimetatud 
hinnangu kokkuvõte ja teave jäätmehoolduse kohta. 
B OSA 
Artiklis 8 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave: – artiklis 6 nimetatud teate esitamise kuupäev, 
– järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave nende koolituse ja 
kvalifikatsiooni kohta, 
– kasutatavad retsipient-, doonor- ja/või vanemmikroorgani sm(id) ja vajaduse korral 
kasutatavad peremees-vektorsüsteemid, 
– muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materj ali(de) päritolu ja kavandatav toime, 
– GMMi identiteet ja omadused, 
– suletud keskkonnas kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused, 
– kasutatavad ligikaudsed kultuuri mahud, 
 
ET 36   ET – kohaldatavate isoleerimis- ja muude kaitsem eetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave 
jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivad jä ätmed, nende töötlus,  lõplik kuju ja 
sihtkoht, 
– artikli 4 lõikes 2 ni metatud hinnangu kokkuvõte, 
– teave, mida pädev asutus vajab kõigi p äästeplaanide hindamiseks, kui neid nõutakse 
vastavalt artikli 13 lõikele 1. 
C OSA 
Artiklis 9 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave: 
a) artiklis 6 nimetatud teate esitamise kuupäev, 
– järelevalve ja ohutuse eest  vastutavate isikute nime d ning teave koolituse ja 
kvalifikatsiooni kohta; 
b) kasutatavad retsipient- või vanemmikroorganismid, 
– kasutatav(ad) peremees-vektors üsteem(id) (vajaduse korral), 
– muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav 
toime, 
– GMMi identiteet ja omadused, 
– kasutatavad kultuuri mahud; 
c) kohaldatavate ohutus- ja muude kaitsemeet mete kirjeldus, kaasa arvatud teave 
jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivate jäätmete tüüp ja kuju, nende töötlus, 
lõplik kuju ja sihtkoht, 
– suletud keskkonnas kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused, 
– rajatise osakondade kirjeldus; 
d) teave õnnetuste ennetamise ja pääs teplaanide kohta, kui need on olemas: 
– kõik konkreetsed rajatise asukohast tulenevad ohud, 
– kohaldatavad ennetusmeetmed nagu ohut usvahendid, häiresüsteemid ja 
isoleerimismeetodid, 
– kord ja kavad isoleerimismeetmete jätkuva tõhususe kontrollimiseks, 
– töötajatele antud teabe kirjeldus, 
– teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid 
nõutakse vastavalt artik lile 13 lõikele 1; 
e) artikli 4 lõikes 2 nime tatud riskianalüüsi koopia. 
_____________
 
ET 37   ET  
Ï 
VI LISA  
A osa 
Kehtetuks tunnistatud direk tiiv koos muudatustega 
(viidatud artiklis 22) 
Nõukogu direktiiv 90/219/EMÜ 
(EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1)  
Komisjoni direktiiv 94/51/EÜ 
(EÜT L 297, 18.11.1994, lk 29)  
Nõukogu direktiiv 98/81/EÜ 
(EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13)  
Nõukogu otsus 2001/204/EÜ 
(EÜT L 73, 15.3.2001, lk 32)  
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) 
nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1) ainult lisa III punkt 19 
B osa 
Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad 
(viidatud artiklis 22) 
Direktiiv ülevõtmise tähtaeg 
90/219/EMÜ 23. oktoober 1991 
94/51/EÜ 30. aprill 1995 
98/81/EÜ 5. juuni 2000 
_____________
 
ET 38   ET VII LISA  
VASTAVUSTABEL  
Direktiiv 90/219/EMÜ Käesolev direktiiv 
Artikkel 1 Artikkel 1 
Artikkel 2 Artikkel 2 
Artikkel 3 sissejuhatav lause Artikkel 3 lõige 1 sissejuhatav lause 
Artikkel 3 esimene taane Artikkel 3 lõige 1 punkt a 
Artikkel 3 teine taane Artikkel 3 lõige 1 punkt b 
Artikkel 4 esimene lõik Artikkel 3 lõige 2 
Artikkel 4 teine lõik Artikkel 3 lõige 3 
Artikkel 5 Artikkel 4 
Artikkel 6 Artikkel 5 
Artikkel 7 Artikkel 6 
Artikkel 8 Artikkel 7 
Artikkel 9 Artikkel 8 
Artikkel 10 Artikkel 9 
Artikkel 11 lõiked 1, 2 ja 3 Artikkel 10 lõiked 1, 2 ja 3 
Artikkel 11 lõige 4 sissejuhatav osa Artikkel 10 lõige 4 sissejuhatav osa 
Artikkel 11 lõige 4 esimene taane Artikkel 10 lõige 4 punkt a 
Artikkel 11 lõige 4 teine taane Artikkel 10 lõige 4 punkt b 
Artikkel 12 esimene lõik Artikkel 11 lõige 1 
Artikkel 12 teine lõik Artikkel 11 lõige 2 
Artikkel 13 Artikkel 12 
Artikkel 14 esimene lõik Artikkel 13 lõige 1 
Artikkel 14 teine lõik Artikkel 13 lõige 2 
Artikkel 15 lõige 1 sissejuhatav osa Artikkel 14 lõige 1 sissejuhatav osa 
Artikkel 15 lõige 1 esimene taane Artikkel 14 lõige 1 punkt a 
 
ET 39   ET Artikkel 15 lõige 1 teine taane Artikkel 14 lõige 1 punkt b 
Artikkel 15 lõige 1 kolmas taane Artikkel 14 lõige 1 punkt c 
Artikkel 15 lõige 1 neljas taane Artikkel 14 lõige 1 punkt d 
Artikkel 15 lõige 2 sissejuhatav osa Artikkel 14 lõige 2 sissejuhatav osa 
Artikkel 15 lõige 2 esimene taane Artikkel 14 lõige 2 punkt a 
Artikkel 15 lõige 2 teine taane Artikkel 14 lõige 2 punkt b 
Artikkel 16 Artikkel 15 
Artikkel 17 Artikkel 16 
Artikkel 18 Artikkel 17 
Artikkel 19 lõige 1 Artikkel 18 lõige 1 esimene lõik 
Artikkel 19 lõige 2 Artikkel 18 lõige 1 teine lõik 
Artikkel 19 lõige 3 sissejuhatav osa Artikkel 18 lõige 2 sissejuhatav osa 
Artikkel 19 lõige 3 esimene taane Artikkel 18 lõige 2 punkt a 
Artikkel 19 lõige 3 teine taane Artikkel 18 lõige 2 punkt b 
Artikkel 19 lõige 3 kolmas taane Artikkel 18 lõige 2 punkt c 
Artikkel 19 lõige 4 Artikkel 18 lõige 3 
Artikkel 19 lõige 5 Artikkel 18 lõige 4 
Artikkel 20 Artikkel 19 
Artikkel 20a Artikkel 20 
Artikkel 21 Artikkel 21 
Artikkel 22 - 
- Artikkel 22 
- Artikkel 23 
Artikkel 23 Artikkel 24 
Lisad I – V Lisad I – V 
- Lisa VI 
- Lisa VII 
_____________