Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV ohtlike preparaatide klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kohta /* KOM/2012/08 lõplik - 2012/0007 (COD) */





SELETUSKIRI 1. 1. aprillil 1987. aastal otsustas[1] komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik seadusandlikud aktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel rõhutades, et see on minimaalne nõue ning et õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini. 2. Komisjon on esitanud ettepaneku kodifitseerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[2]. Uus määrus pidi asendama sellesse inkorporeeritud õigusaktid[3]. 3. Vahepeal jõustus Lissaboni leping. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 290 võimaldab seadusandjal delegeerida komisjonile õiguse võtta vastu muid kui seadusandlikke akte, mis on üldkohaldatavad ja mis täiendavad või muudavad seadusandliku akti teatavaid mitteolemuslikke osi. Komisjoni vastuvõetud õigusakte nimetatakse uues aluslepingus kasutatava terminoloogia kohaselt „delegeeritud” õigusaktideks (artikli 290 lõige 3). 4. Direktiiv 1999/45/EÜ sisaldab sätet, mille suhtes selline volituste delegeerimise oleks otstarbekas. Seetõttu on kohane muuta direktiivi 1999/45/EÜ kodifitseerimine uuestisõnastamiseks, et lisada vajalikud muudatused. 5. Uuestisõnastamise ettepanek on koostatud direktiivi 1999/45/EÜ ja selle muutmisaktide eelneva konsolideerimise alusel 22 ametlikus keeles, mis on teostatud Euroopa Liidu Väljaannete Talituse poolt andmetöötluse abil. Juhul kui artiklitele on antud uued numbrid, siis vastavus vanade ja uute numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on uuestisõnastatud direktiivi IX lisas. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) 2012/0007 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV ohtlike preparaatide klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kohta (uuestisõnastatud tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit Ö 114 Õ, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[4], toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt[5], ning arvestades järgmist: ò uus (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[6] on korduvalt oluliselt muudetud[7]. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune direktiiv kodifitseerida. (2) Ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise on vajalik, et tagada võrdsed konkurentsitingimused ja siseturu toimimine. ê 1999/45/EÜ põhjendus 3 (kohandatud) (3) Siseturu toimimist mõjutavate liikmesriikide sätete ühtlustamise meetmed, kui need käsitlevad tervist, ohutust ning inimeste ja keskkonna kaitset, Ö peaksid Õ aluseks võtma kaitstuse kõrge taseme. Samal ajal Ö tuleks Õ käesoleva direktiiviga tagada üldsuse ja eelkõige ohtlike preparaatidega töö või huvialase tegevuse käigus kokkupuutuvate isikute ning tarbijate ja keskkonna kaitstus. ê 1999/45/EÜ põhjendus 8 (kohandatud) (4) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu Ö 22. septembri 2010. aasta direktiivile 2010/63/EÜ teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta[8] Õ tuleks vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu miinimumini. Ö Kõnealuse direktiivi artikli 4 lõike 1 kohaselt tagavad liikmesriigid, et võimaluse korral valitakse katse asemel teaduslikult rahuldav meetod või katsestrateegia, milles elusloomi ei kasutata, nimetatud direktiivi tähenduses on katse looma invasiivne või mitteinvasiivne kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, või hariduslikel eesmärkidel, mis võivad põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab hea veterinaartava kohaselt tehtav nõelatorge. Õ Seetõttu kasutab käesolev direktiiv toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste hindamise tulemusi ainult siis, kui need on juba teada ning kui sellega ei kaasne edaspidiste loomkatsetuste korraldamise kohustust. ê 1999/45/EÜ põhjendus 14 (kohandatud) (5) Kuigi käesolev direktiiv ei hõlma laskemoona, võivad lõhke- või pürotehnilise efekti saamiseks turustatavad lõhkeained oma keemilise koostise poolest tervist ohustada. Seepärast on vaja need arusaadava teavitamise osana klassifitseerida Ö vastavalt käesolevale direktiivile Õ, lisada neile käesoleva direktiivi sätete Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006 määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ[9] Õ kohane ohutuskaart ning märgistada need vastavalt ohtlike kaupade veo rahvusvahelistele eeskirjadele. ê 1999/45/EÜ põhjendus 12 (kohandatud) (6) Vastupidiselt käesoleva direktiiviga hõlmatud keemiliste preparaatide suhtes kohaldatavatele sätetele on Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1107/2009, taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta Õ[10] ning bioloogiliste tõrjevahendite turuleviimist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ[11] ette nähtud, et igale tootele antakse välja luba taotleja esitatud toimiku ja kõikide liikmesriikide pädevate asutuste korraldatud hindamise põhjal. Lisaks sellele kontrollitakse loa väljaandmise käigus iga toote klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist enne selle turule viimist. Selge ja arusaadava teavitamise ühe osana on asjakohane klassifitseerida ja märgistada taimekaitsevahendid Ö ja bioloogilised tõrjevahendid Õ käesoleva direktiivi sätete kohaselt, samuti näha ette kasutamisjuhend vastavalt Ö määruse (EÜ) nr 1107/2009 ja direktiivi 98/8/EÜ Õ raames korraldatud hindamise tulemustele ning tagada, et märgistus vastaks käesolevas direktiivis ja Ö vastavalt määruses (EÜ) nr 1107/2009 või direktiivis 98/8/EÜ Õ taotletavale kaitstuse kõrgele tasemele. Peale selle tuleb kooskõlas Ö määrusega (EÜ) nr 1907/2006 Õ koostada taimekaitsevahendite Ö ja bioloogiliste tõrjevahendite Õ ohutuskaart. ê 1999/45/EÜ põhjendus 5 (7) Gaasilises olekus turustatavatele preparaatidele on vaja ette näha mahuprotsentides väljendatud kontsentratsioonipiirid. ê 1999/45/EÜ põhjendus 9 (8) On vaja määratleda, milliseid inimeste kogemusi võiks kasutada preparaadi terviseriski hindamisel. Kui võib kasutada kliinilisi uuringuid, tuleb järgida Helsingi deklaratsiooni ja head kliinilist tava käsitlevaid Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni suuniseid. ê Parandus 1907/2006 põhjendus 57 (ELT L 136, 29.5.2007, lk 3) (kohandatud) (9) Kuna olemasolevat ohutuskaarti kasutatakse juba ainete ja valmististe tarne ahelas teabe edastusvahendina, seda on edasi Ö arendatud Õ ja see Ö on muudetud Õ määrusega Ö (EÜ) nr 1907/2006 loodud Õ süsteemi lahutamatuks osaks Ö , siis tuleks see käesolevast direktiivist välja jätta Õ. ê Parandus 2006/121/EÜ põhjendus 1 (ELT L 136, 29.5.2007, lk 281) (kohandatud) (10) Ö Pärast Õ määruse (EÜ) nr 1907/2006 vastuvõtmist, Ö on kohandatud Õ nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[12] ning Ö jäetud Õ välja selles sisalduvad teavitamist ja kemikaalide riskihindamist käsitlevad eeskirjad. Ö Käesolevat direktiivi tuleks vastavalt kohandada. Õ ê 440/2008 põhjendus 2 (kohandatud) (11) Direktiivi 67/584/EMÜ V lisa Ö , füüsikalis-keemiliste omaduste, toksilisuse ja ökotoksilisuse määramise meetodid, Õ on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/121/EÜ[13] jäetud välja alates 1. juunist 2008. Ö Käesolevas direktiivis esitatud viited sellele lisale tuleks kohandada vastavalt. Õ ê 1272/2008 põhjendus 53 (kohandatud) (12) Selleks et võtta täiel määral arvesse direktiivi 67/548/EMÜ põhjal tehtud tööd ja omandatud kogemusi, sealhulgas teatavate Ö nimetatud Õ direktiivi I lisas loetletud ainete klassifikatsiooni ja märgistust, tuleks kõik olemasolevad ühtsed klassifikatsioonid muuta uusi kriteeriume kasutades uuteks ühtseteks klassifikatsioonideks. Pealegi, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006[14] kohaldamist on edasi lükatud ja järgneva üleminekuperioodi jooksul toimub ainete ja segude klassifitseerimine direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumidele vastava ühtse klassifikatsiooni alusel, tuleks ka kõik olemasolevad ühtsed klassifikatsioonid kanda muudatusteta Ö selle Õ määruse lisasse. Kehtestades nõude järgida Ö seda Õ määrust kõigi tulevaste klassifikatsioonide ühtlustamise puhul, tuleks vältida vastuolusid samade ainete ühtsetes klassifikatsioonides olemasolevate ja uute kriteeriumide alusel. ê 2006/8/EÜ põhjendus 1 (kohandatud) (13) Preparaate, mis sisaldavad rohkem kui üht ainet, mis Ö määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelis 3.2 Õ on klassifitseeritud kantserogeenseks, mutageenseks ja/või reproduktiivtoksiliseks, Ö tuli Õ märgistada riskilausetega, millega tähistatakse klassifitseerimist nii 1. või 2. kategooria alla kui ka 3. kategooria alla. Kahe riskilausega edastatav sõnum on aga vastuoluline. Seepärast tuleb preparaate klassifitseerida ja märgistada kõrgema kategooria järgi. ê 2001/60/EÜ põhjendus 2 (kohandatud) (14) Ö Direktiivis 67/548/EMÜ esitatud viiteid riskilausele R40 muudeti Õ komisjoni direktiiviga 2001/59/EÜ[15], Ö siis Õ kui Ö riskilause R40 viitas Õ 3. kategooriasse kuuluvatele kantserogeenidele. Järelikult Ö sai Õ riskilause R40 endisest sõnastusest R68 ning seda Ö kasutati Õ ka edaspidi 3. kategooriasse kuuluvate mutageenide ja teatavate pöördumatute mõjudega mittesurmavate ainete puhul. Ö Käesolevas direktiivis esitatud viited riskilausele R40 tuleks kohandada vastavalt. Õ ê 2001/60/EÜ põhjendus 3 (kohandatud) (15) Direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa Ö , mida on muudetud direktiiviga 2001/59/EÜ, annab Õ selged nõuanded söövitava toimega ainete ja preparaatide klassifitseerimise kohta. Ö Seetõttu tuleks käesolevas direktiivis preparaadid vastavalt klassifitseeridaÕ. ê 2001/60/EÜ põhjendus 4 (kohandatud) (16) On teada, et kroom (VI) sisaldavad tsemendisegud võivad teatavatel asjaoludel põhjustada allergilisi reaktsioone. Niisugustele preparaatidele Ö tuleks Õ paigutada Ö vastav Õ hoiatusmärgis. ê 2001/60/EÜ põhjendus 1 (kohandatud) (17) Ö Direktiiv 67/548/EMÜ, mida on muudetud Õ komisjoni direktiiviga 98/98/EÜ[16], sätestatakse uimasust ja peapööritust põhjustada võivate aurude kohta uued kriteeriumid ja uus riskilause (R67). Ö Preparaadid tuleks klassifitseerida ja vastavalt märgistada. Õ ê 1999/45/EÜ põhjendus 7 (kohandatud) (18) Ö Nõukogu 30. aprilli 1992. aasta direktiiviga 92/32/EMÜ, millega seitsmendat korda muudetakse direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[17], ja komisjoni 27. aprilli 1993. aasta direktiiviga 93/21/EMÜ, millega kohandatakse kaheksateistkümnendat korda tehnika arenguga nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta[18], Õ kehtestati keskkonnaohtlike ainete klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriumid ning etiketile kantavad asjakohased tunnused, hoiatusmärgised ja -väljendid ning ohutusteave. Arvestamaks preparaatide mõju keskkonnale, Ö on nõutav Euroopa Liidu Õ tasandil vastu võtta nende klassifitseerimist ja märgistamist käsitlevad sätted, mistõttu on vaja Ö luua Õ meetod, mille alusel hinnatakse konkreetse preparaadi keskkonnaohtlikkust kas arvutusmeetodi abil või määrates ökotoksikoloogilised omadused kindlaks katsetamismeetoditega teatavates tingimustes. ê 2006/8/EÜ põhjendus 2 (kohandatud) (19) Veekeskkonnale väga mürgiste ainete (klassifikatsiooniga N) puhul, millele on määratud riskilaused R50 või R50/53, rakendatakse kontsentratsiooni piirmäärasid, mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelis 3.2 loetletud ainete jaoks, et vältida ohu alahindamist. Kõnealuse meetme tulemusel käsitletakse Ö selles Õ lisas loetletud aineid sisaldavaid preparaate, mille puhul rakendatakse kontsentratsiooni piirmäärasid, teisiti kui preparaate, mis sisaldavad Ö selles Õ lisas veel kandmata aineid, mida esialgu klassifitseeritakse ja märgistatakse direktiivi 67/548/EMÜ artikli 6 kohaselt, kuid millele kontsentratsiooni piirmäärasid ei kohaldata. Seepärast on oluline tagada, et kontsentratsiooni piirmäära rakendataks ühtmoodi kõigile preparaatidele, mis sisaldavad veekeskkonnale väga mürgiseid aineid. ê 2006/8/EÜ põhjendus 3 (kohandatud) (20) Direktiiviga 2001/59/EÜ muudeti direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriume osoonikihti kahandavate ainete klassifitseerimiseks ja märgistamiseks. Muudetud III lisa näeb nüüd üksnes ette sümboli N määramise lisaks riskilausele R59. Ö Preparaadid tuleks klassifitseerida ja märgistada vastavalt. Õ ê 1999/45/EÜ põhjendus 20 (21) Tuleb tagada preparaatides sisalduvaid teatavaid aineid käsitlevate andmete konfidentsiaalsus, mistõttu on vaja sisse seada süsteem, mis võimaldaks preparaadi turuleviimise eest vastutaval isikul taotleda selliste ainete konfidentsiaalsust. ê 1999/45/EÜ põhjendus 16 (kohandatud) (22) Ohtlike preparaatide kasutajate põhivahend on märgistus, sest see annab neile esialgse olulise ülevaatliku teabe. Samuti peaks sellele lisanduma üksikasjalikke andmeid sisaldav kaheosaline süsteem, millest üks osa on professionaalsete kasutajate jaoks ettenähtud ohutuskaart, Ö mis on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1907/2006 Õ ning teise osa moodustavad liikmesriikide määratud asutused, kes vastutavad andmete esitamise eest ainult meditsiinilisel otstarbel, seda nii ennetus- kui ka raviotstarbel. ê 1999/45/EÜ põhjendus 4 (23) Üldsusele pakutavad või müüdavad tootepakendid, mis sisaldavad teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid ohtlikke preparaate, peavad olema varustatud lapsele avamatute kinnitustega ja/või reljeefsete hoiatusmärgistega. Teatavad preparaadid, mis kõnealustesse ohukategooriatesse ei kuulu, võivad oma koostise tõttu olla lastele sellegipoolest ohtlikud; seetõttu peavad nimetatud preparaatide pakendid olema varustatud lapsele avamatute kinnitustega. ê 1999/45/EÜ põhjendus 15 (kohandatud) (24) Võtmaks arvesse teatavaid preparaate, mida käesoleva direktiivi kohaselt ei käsitleta ohtlikena, kuid mis sellegipoolest võivad ohustada kasutajate tervist, on vaja Ö , et Õ käesoleva direktiivi teatavad sätted hõlmaksid nimetatud preparaate. ê 1999/45/EÜ põhjendus 6 (kohandatud) (25) Käesolev direktiiv sisaldab teatavate preparaatide suhtes kohaldatavaid märgistuse erisätteid. Selleks et tagada inimeste ja keskkonna piisav kaitstus, Ö tuleks Õ kehtestada märgistamise erisätted ka selliste preparaatide kohta, mis olenemata sellest, et neid käesoleva direktiivi tähenduses ohtlikuna ei käsitleta, võivad olla kasutajale ohtlikud. ê 1999/45/EÜ põhjendus 19 (kohandatud) (26) Käesoleva direktiivi tähenduses ohtlikuks klassifitseeritud preparaatide puhul on asjakohane lubada liikmesriikidel kohaldada teatavaid erandeid märgistuse suhtes, kui pakend on liiga väike või muul viisil märgistuseks ebasobiv või kui on tegemist nii väikese pakendi või nii väikeste kogustega, et ei ole põhjust karta mingit ohtu inimesele ega keskkonnale. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda ka asjakohaste sätete ühtlustamist Ö Euroopa Liidu Õ tasandil. ê 1999/45/EÜ põhjendus 13 (27) Keskkonnaohutust käsitleva märgistuse osas on asjakohane näha ette, et erandid ja erisätted otsustakse konkreetsetel juhtudel, kui võib olla kindel, et kõnealuste tooteliikide üldine keskkonnamõju on väiksem kui vastavate tooteliikide puhul. ò uus (28) Selleks et täiendada või muuta käesoleva direktiivi teatavaid mitteolemuslikke osi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et kehtestada erandeid teatavatele keskkonnaalaste märgistuse sätetele, võtta meetmeid teatavate preparaatide märgistamise erisätete osas ja kohandada lisasid tehnika arenguga. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (29) Selleks et tagada käesoleva direktiivi rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011 aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes[19]. (30) Käesolev direktiiv ei tohi piirata liikmesriikide kohustusi järgida VIII lisa B osas loetletud direktiivide ülevõtmise tähtaegu. ê 1999/45/EÜ ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Eesmärgid ja reguleerimisala 1. Käesoleva direktiivi eesmärk on ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnormid, mis käsitlevad ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist, erisätete ühtlustamist teatavate preparaatide puhul, millega võivad kaasneda ohutegurid, olenemata sellest, kas neid käesoleva direktiivi tähenduses käsitletakse ohtlikuna või mitte, kui kõnealuseid preparaate turustatakse liikmesriikide turul. 2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse selliste preparaatide suhtes: ê 1999/45/EÜ (kohandatud) a) mis sisaldavad vähemalt üht artikli 2 tähenduses ohtlikku ainet Ö ja Õ ê 1999/45/EÜ b) mida käsitletakse ohtlikuna artiklite 5, 6 või 7 tähenduses. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) 3. Erisätteid, mis on esitatud artiklis 9 ja IV lisas, Ö ning neid, mis on esitatud Õ artiklis 10 ja V lisas, kohaldatakse ka nende preparaatide suhtes, mida ei käsitleta ohtlikuna artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, kuid millega sellegipoolest võib kaasneda eriomane oht. 4. Ilma et see piiraks Ö määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaldamist Õ, kohaldatakse käesoleva direktiivi klassifitseerimist, pakendamist Ö ja Õ märgistamist käsitlevaid sätteid taimekaitsevahendite suhtes. ê 1999/45/EÜ 5. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmiste lõppkasutaja jaoks ettenähtud valmispreparaatide suhtes: a) inimtervishoius või veterinaarias kasutatavad ravimid, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivides 2001/83/EÜ[20] ja 2001/83/EÜ[21]; b) nõukogu direktiivis 76/768/EMÜ[22] määratletud kosmeetikatooted; c) selliste ainete segud, mille jäätmeid hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/98/EÜ[23]; d) toiduained; e) sööt; f) nõukogu direktiivis 96/29/Euratom[24] määratletud radioaktiivseid aineid sisaldavad preparaadid; ê 1999/45/EÜ (kohandatud) g) inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed, kuivõrd Ö Euroopa Liidu Õ meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja preparaatide klassifitseerimist ja märgistamist käsitlevad sätted, mis tagavad käesoleva direktiiviga võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme. ê 1999/45/EÜ 6. Käesolevat direktiivi ei kohaldata: a) ohtlike preparaatide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus; b) preparaatide transiitvedude suhtes, mis toimuvad tollijärelevalve all, tingimusel et kõnealused preparaadid ei läbi mingit käitlemist ega töötlemist. Artikkel 2 Mõisted 1. Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) ained — looduslikud või mis tahes meetodi abil toodetud keemilised elemendid ja nende ühendid, mis võivad sisaldada toodete stabiliseerimiseks vajalikke lisaaineid või tootmismeetodist tingitud lisandeid, kuid ei tohi sisaldada lahusteid, mida on võimalik aine stabiilsust vähendamata ja selle koostist muutmata kõrvaldada; b) preparaadid — kahest või enamast ainest koostatud segud ja lahused; c) polümeer — aine, mille molekulid koosnevad vähemalt kolmest järjestikuliselt paiknevast ühesugusest või erinevast monomeerühikust, millest igaüks on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga ning mille molekulidest vähem kui pooltel on sama molekulmass. Aine molekulid jagunevad molekulmassi poolest eri klassidesse nii, et molekulmasside erinevused on eelkõige tingitud monomeerühikute erinevast hulgast. Käesoleva määratluse kohaselt on monomeerühik polümeeris esinev reageerinud monomeer; ê 1999/45/EÜ (kohandatud) d) turuleviimine — kättesaadavaks tegemine kolmandatele isikutele. Ö Euroopa Liidu Õ tolliterritooriumile importimist käsitletakse turuleviimisena käesoleva direktiivi tähenduses; ê 1999/45/EÜ e) teaduslik uurimistöö ja arendustegevus — kontrollitavates tingimustes korraldatud teaduslikud katsed, analüüsid ja keemilised uuringud; see hõlmab tootearendusega seotud oluliste omaduste, tootlikkuse ja tõhususe määramist ning teadusuuringuid; f) tootmisalane uurimis- ja arendustegevus — aine edasiarendamine, mille jooksul katsetatakse aine kasutusvõimalusi pilootettevõttes või katsetootmise käigus; ê 1999/45/EÜ (kohandatud) g) EINECS — Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelu. Loetelu hõlmab kõikide 18. septembril 1981 Ö Euroopa Liidu Õ turul esinenud keemiliste ainete lõplikku nimekirja. ê 1999/45/EÜ 2. Käesoleva direktiivi tähenduses käsitletakse ohtlikuna järgmisi aineid ja preparaate: a) plahvatusohtlikud ained ja preparaadid: tahked, vedelad, pastataolised või sültjad ained ja preparaadid, mis võivad ka ilma õhus sisalduva hapnikuta käivitada eksotermilise reaktsiooni, millega kaasneb kiire gaaside teke, ning mis kindlaksmääratud tingimustes lõhkevad, kiiresti süttivad või osaliselt suletuna kuumutamisel plahvatavad; b) oksüdeerivad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis kokkupuutel teiste ainetega, eelkõige süttivate ainetega, põhjustavad ülimalt eksotermilisi reaktsioone; c) ülikergesti süttivad ained ja preparaadid: vedelad ained ja preparaadid, millel on äärmiselt madal leek- ja keemispunkt ning gaasilised ained ja preparaadid, mis süttivad kergesti kokkupuutel ümbritseva õhuga; d) kergestisüttivad ained ja preparaadid: i) ained ja preparaadid, mis kokkupuutel ümbritseva õhuga võivad kuumeneda ja lõpuks süttida, ilma et lisanduks energiat, ii) tahked ained ja preparaadid, mis pärast lühiajalist kokkupuudet süüteallikaga võivad kergesti süttida ning jäävad põlema ka pärast süüteallika kõrvaldamist, iii) väga madala leekpunktiga vedelad ained ja preparaadid, iv) ained ja preparaadid, mille kokkupuutel vee või niiske õhuga tekib ohtlikus koguses ülikergesti süttivaid gaase; e) süttivad ained ja preparaadid: madala leekpunktiga vedelad ained ja preparaadid; f) väga toksilised ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis väga väikeses koguses sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa põhjustavad surma või ägeda või kroonilise tervisehäire; g) toksilised ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis väikeses koguses sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa põhjustavad surma või ägeda või kroonilise tervisehäire; h) kahjulikud ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada surma või ägeda või kroonilise tervisehäire; i) söövitavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis kokkupuutel eluskudedega võivad neid hävitada; j) ärritust tekitavad ained ja preparaadid: mittesöövitavad ained ja preparaadid, mis vahetul, pikaajalisel või korduval kokkupuutel naha või limaskestaga võivad tekitada põletikku; k) ülitundlikkust tekitavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada ülitundlikkust, nii et hilisemal kokkupuutel kõnealuse aine või preparaadiga ilmnevad sellele iseloomulikud nähud; l) kantserogeensed ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada vähki või suurendada vähki haigestumise sagedust; m) mutageensed ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada pärilikke geneetilisi defekte või suurendada nende esinemissagedust; n) paljunemist toksiliselt mõjutavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada järglaskonna mittepärilikke defekte või suurendada nende esinemissagedust ning/või nõrgendada meeste ja naiste paljunemisfunktsioone ja -võimet; o) keskkonnaohtlikud ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis keskkonda sattununa kujutavad endast vahetut või hilisemat ohtu ühele või mitmele keskkonnategurile. Artikkel 3 Preparaatide ohtlike omaduste kindlaksmääramine 1. Preparaadiga kaasnevaid ohutegureid hinnatakse järgmiste omaduste põhjal: a) füüsikalis-keemilised omadused; b) tervist mõjutavad omadused; c) keskkonda mõjutavad omadused. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) Need erinevad omadused määratakse kindlaks Ö vastavalt Õ artiklitele 5, 6 ja 7. ê 1999/45/EÜ Laborikatsetes kasutatakse turustamisvalmis preparaate. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) è1 1272/2008 art 56 p 1 2. Kui ohtlikud omadused määratakse kindlaks artiklites 5, 6 ja 7 sätestatud korras, Ö võetakse kasutatavates meetodites sätestatud korra kohaselt arvesse kõiki artikliga 2 ettenähtud ohtlikke aineid ning eelkõige järgnevaid Õ: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas ç loetletud ained; b) turuleviimise eest vastutava isiku poolt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 6 kohaselt ajutiselt klassifitseeritud ja märgistatud ained. ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt a 3. Kui käesoleva direktiivi V lisas ei ole sätestatud teisiti, võetakse käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaatide puhul arvesse lõikes 2 osutatud ning tervis- ja/või keskkonnamõjude tõttu ohtlikuks klassifitseeritud aineid, olgugi et tegemist on ebapuhaste ainete või lisanditega, kui nende kontsentratsioon on vähemalt võrdne järgmises tabelis esitatud väärtustega, välja arvatud juhud, kui è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osaga ç või käesoleva direktiivi II lisa B osaga või III lisa B osaga on ette nähtud väiksem kontsentratsioon. Aine ohukategooria || Arvestatav kontsentratsioon gaasilistes preparaatides mahuprotsendina || muudes preparaatides massiprotsendina Väga toksiline || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toksiline || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kantserogeenne 1. või 2. kategooria || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutageenne 1. või 2. kategooria || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Paljunemist toksiliselt mõjutav 1. või 2. kategooria || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kahjulik || ≥ 0,2 || ≥ 1 Söövitav || ≥ 0,02 || ≥ 1 Ärritust tekitav || ≥ 0,2 || ≥ 1 Ülitundlikkust tekitav || ≥ 0,2 || ≥ 1 Kantserogeenne 3. kategooria || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutageenne 3. kategooria || ≥ 0,2 || ≥ 1 Paljunemist toksiliselt mõjutav 3. kategooria || ≥ 0,2 || ≥ 1 Keskkonnaohtlik N || || ≥ 0,1 Keskkonnaohtlik Osoon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Keskkonnaohtlik || || ≥ 1 Artikkel 4 Klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtted 1. Ohtlike ainete klassifitseerimisel sõltuvalt nendega kaasnevate ohutegurite suurusest ja iseloomust tuginetakse artiklis 2 määratletud ohukategooriatele. 2. Klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtteid kohaldatakse kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud kriteeriumidega, välja arvatud juhud, kui kohaldatakse muid artiklites 5, 6, 7 ja 10 ning käesoleva direktiivi asjakohastes lisades osutatud kriteeriume. Artikkel 5 Füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamine ê 1999/45/EÜ (kohandatud) 1. Preparaadi füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamisel määratakse nõukogu määruse (EÜ) nr 440/2008[25] lisa A osas sätestatud viisil kindlaks preparaadi need füüsikalis-keemilised omadused, mis on vajalikud selle asjakohaseks klassifitseerimiseks ja märgistamiseks kooskõlas direktiivi Ö 67/548/EMÜ Õ VI lisas sätestatud kriteeriumidega. 2. Erandina lõikest 1 ei ole vaja kindlaks määrata aine plahvatusohtlikke, oksüdeerivaid, ülikergesti süttimist, kergesti süttimist ja süttimist põhjustavaid omadusi, tingimusel et: a) ühelgi koostisosal ei ole nimetatud omadusi ning et tootja käsutuses oleva teabe kohaselt ei kaasne preparaadiga sellist ohtu; b) preparaadi kindlaksmääratud koostise muutmise korral on võimalik teadusliku tõendusmaterjali põhjal kinnitada, et sellega kaasnevate ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu; c) turuleviidud aerosoolpreparaadid vastavad nõukogu direktiivi 75/324/EMÜ[26] artikli 8 lõike 1 punkti a sätetele. 3. Nendel juhtudel, mille suhtes ei kohaldata määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa A osas sätestatud meetodeid, rakendatakse käesoleva direktiivi I lisa B osas esitatud alternatiivseid arvutusmeetodeid. 4. Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa A osas sätestatud meetodite kohaldamisest vabastamise konkreetsed juhud on esitatud käesoleva direktiivi I lisa A osas. 5. Ö Määrusega (EÜ) nr 1107/2009 kohaldamist Õ hõlmatud preparaatide füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamisel määratakse kindlaks preparaadi need füüsikalis-keemilised omadused, mis on vajalikud selle nõuetekohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa A osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui Ö on lubatud kasutada muid komisjoni määruste (EL) nr 544/2011[27] ja (EL) nr 545/2011[28] Õ kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid. Artikkel 6 Terviseriskide hindamine 1. Preparaadiga kaasnevaid terviseriske hinnatakse ühe või mitme järgmise menetluse abil: a) II lisas kirjeldatud tavapärane meetod; b) määratakse kindlaks preparaadi toksikoloogilised omadused, mis on vajalikud selle asjakohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa B osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui taimekaitsevahendite puhul Ö on lubatud kasutada muid komisjoni määruste (EL) nr 544/2011 ja (EL) nr 545/2011 Õ kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid. 2. Ilma et see piiraks Ö määruse (EÜ) nr 1107/2009 Õ nõuete kohaldamist, võib preparaadi turuleviimise eest vastutav isik ainult sel juhul, kui ta suudab teaduslikult tõestada, et preparaadi toksikoloogilisi omadusi ei ole võimalik täpselt määrata lõike 1 punktis a kirjeldatud meetodil ega loomkatsete olemasolevate tulemuste põhjal, kasutada lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, tingimusel et need on õigustatud või nendeks on saadud eriluba vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ artiklile 12. Kui toksikoloogilise omaduse kindlaksmääramisel kasutatakse uute andmete saamiseks lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, juhindutakse katsetamisel hea laboritava põhimõtetest, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ[29] ning direktiivi 86/609/EMÜ sätetest, eelkõige selle artiklitest 7 ja 12. Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, kasutatakse juhul, kui preparaadi toksikoloogiline omadus on kindlaks määratud nii lõike 1 punktis a kui ka punktis b kirjeldatud meetoditega, selle klassifitseerimisel lõike 1 punktis b esitatud meetoditega saadud tulemusi, välja arvatud kantserogeensed, mutageensed või paljunemist toksiliselt mõjutavad omadused, mille kindlaksmääramiseks kasutatakse ainult lõike 1 punktis a osutatud meetodit. Kõiki preparaadi toksikoloogilisi omadusi, mida ei ole hinnatud lõike 1 punktis b kirjeldatud meetodil, hinnatakse lõike 1 punktis a esitatud meetodil. 3. Peale selle, kui on võimalik tõestada epidemioloogiliste uuringute, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa kohaste konkreetsete juhtumite teaduslikult usaldusväärsete uuringute või statistikale tuginevate kogemuste põhjal, näiteks mürgistusalase teabega tegelevatelt üksustelt saadud või kutsehaigustega seotud andmete hindamise põhjal: – et aine toksikoloogiline mõju inimesele erineb lõikes 1 kirjeldatud meetodite kohaldamisel saadud tulemustest, lähtutakse kõnealuse preparaadi klassifitseerimisel selle mõjust inimesele, – et näiteks võimendamisest tingituna alahinnatakse tavapärasel hindamisel toksikoloogilisi ohutegureid, võetakse kõnealuseid mõjureid arvesse preparaadi klassifitseerimisel, – et näiteks antagonismist tingituna ülehinnatakse tavapärasel hindamisel toksikoloogilisi ohutegureid, võetakse kõnealuseid mõjureid arvesse preparaadi klassifitseerimisel. 4. Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud Ö määrusega (EÜ) nr 1107/2009 Õ hõlmatud preparaadid, hinnatakse terviseriskid uuesti kas lõike 1 punktis a või punktis b kirjeldatud meetoditega, kui: – tootja muudab esialgu koostisesse kuulunud ühe või mitme ohtliku koostisaine massi- või mahuprotsenti vastavalt järgmisele tabelile: Koostisosa esialgne kontsentratsioon aines || Koostisosa esialgse kontsentratsiooni lubatud kõikumine ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – tootja muudab koostist, asendades või lisades ühe või mitu koostisosa, mis artiklis 2 esitatud määratluste kohaselt võivad olla ohtlikud, kuid ei pruugi seda olla. Uut hindamist kohaldatakse juhtudel, kui ei ole usaldusväärset teaduslikku põhjendust selle kohta, et ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu. Artikkel 7 Keskkonnariskide hindamine ê 1999/45/EÜ (kohandatud) 1. Preparaadi keskkonnariske hinnatakse ühe või mitme järgmise menetluse abil: a) III lisas kirjeldatud tavapärane meetod; b) määratakse kindlaks preparaadi keskkonnaohtlikud omadused, mis on vajalikud preparaadi asjakohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa C osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui taimekaitsevahendite puhul Ö on lubatud kasutada muid määruste (EL) nr 544/2011 ja (EL) nr 545/2011 Õ sätete kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid. Ilma et see piiraks Ö määruses (EÜ) nr 1107/2009 Õ sätestatud Ö või selle kohaste Õ katsetamisnõuete kohaldamist, on katsetamismeetodite kohaldamise tingimused esitatud käesoleva direktiivi III lisa C osas. 2. Kui ökotoksikoloogilise omaduse kindlaksmääramisel kasutatakse uute andmete saamiseks üht lõike 1 punktis b kirjeldatud meetodit, juhindutakse katsetamisel direktiiviga 2004/10/EÜ ettenähtud hea laboritava põhimõtetest ja direktiivi 86/609/EMÜ sätetest. Kui keskkonnariske on hinnatud mõlema eespool nimetatud menetluse kohaselt, kasutatakse preparaadi klassifitseerimisel lõike 1 punktis b osutatud meetodiga saadud tulemusi. 3. Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud Ö määrusega (EÜ) nr 1107/2009 Õ hõlmatud preparaadid, hinnatakse keskkonnariskid uuesti kas lõike 1 punktis a või b kirjeldatud meetoditega, kui: – tootja muudab esialgu koostisesse kuulunud ühe või mitme ohtliku koostisaine massi- või mahuprotsenti vastavalt järgmisele tabelile: Koostisosa esialgne kontsentratsioon aines || Koostisosa esialgse kontsentratsiooni lubatud kõikumine ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – tootja muudab koostist, asendades või lisades ühe või mitu koostisosa, mis artiklis 2 esitatud määratluste kohaselt võivad olla ohtlikud, kuid ei pruugi seda olla. Uut hindamist kohaldatakse peale juhtude, kui on usaldusväärne teaduslik põhjendus selle kohta, et ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu. Artikkel 8 Liikmesriikide kohustused ja ülesanded 1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaate ei saa viia turule, kui nad ei ole direktiiviga kooskõlas. 2. Käesoleva direktiivi järgimise tagamiseks võivad liikmesriikide ametiasutused taotleda preparaadi koostist käsitlevat ja muud asjassepuutuvat teavet kõikidelt preparaadi turuleviimise eest vastutavatelt isikutelt. 3. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et preparaadi turuleviimise eest vastutavad isikud hoiavad liikmesriikide ametiasutustele kättesaadavana: a) preparaadi klassifitseerimisel ja märgistamisel kasutatud andmed; b) kõik artikli 9 punktile c vastavate pakendamisnõuetega seotud andmed, kaasa arvatud direktiivi 67/548/EMÜ IX lisa A osa kohaselt väljastatud katsetamissertifikaat; c) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 31 vastava ohutuskaardi koostamisel kasutatud andmed. 4. Liikmesriigid ja komisjon vahetavad selle riikliku ametiasutuse või nende asutuste nime ja täielikku aadressi käsitlevat teavet, kes vastutab või vastutavad käesoleva direktiivi tegeliku rakendamisega seotud teabe edastamise ja vahetamise eest. Artikkel 9 Pakendamine 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et: a) artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ega artikli 1 lõike 3 kohaselt IV lisaga hõlmatud preparaate ei saa turule viia, kui nende pakend ei vasta järgmistele nõuetele: i) see on kujundatud ja valmistatud nii, et sisu ei pääseks välja; käesolevat nõuet ei kohaldata, kui on ette nähtud erikaitseseadiste kasutamine; ii) pakendi ja kinnituste materjal ei tohi olla vastuvõtlik sisu negatiivsele toimele ega moodustada üheskoos sisuga ohtlikke ühendeid; iii) pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei lõdveneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja venitust; iv) asendatavate kinnitusseadistega varustatud tootepakendeid peab saama korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks; b) üldsusele pakutavate või müüdavate tootepakendite puhul, mis sisaldavad artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ja artikli 1 lõike 3 kohaselt IV lisaga hõlmatud preparaate, ei tohi kasutada: i) sellist kuju ja/ega graafilist kujundust, mis võiks tõmmata endale või äratada laste tähelepanu või eksitada tarbijat; ii) toiduainete, sööda, ravimite ja kosmeetikavahendite puhul kasutatavat esitlusviisi või nimetust; ê 1999/45/EÜ (kohandatud) è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt b c) tootepakendid, mis sisaldavad konkreetseid üldsusele pakutavaid või müüdavaid preparaate, mis on loetletud IV lisas: i) varustatakse lapse jaoks avamatute kinnitustega Ö ja/või Õ ii) reljeefsete hoiatusmärgistega. Kõnealused seadised peavad vastama direktiivi 67/548/EMÜ IX lisa A ja B osas esitatud tehnilistele näitajatele. 2. Preparaadi pakendit peetakse vastavaks lõike 1 punkti a alapunktide i, ii ja iii nõuetele, kui see vastab ohtlike kaupade raudtee-, maantee-, sisevee-, mere- või õhuvedude suhtes kohaldatavatele nõuetele. Artikkel 10 Märgistamine 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et: a) artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ei saa turule viia, kui nende pakendil olev märgistus ei vasta kõikidele käesoleva artikli nõuetele ning V lisa A ja B osa erisätetele; b) artikli 1 lõike 3 kohaselt V lisa B ja C osas määratletud preparaate ei saa turule viia, kui nende pakendil olev märgistus ei vasta käesoleva artikli lõike 3 punktide a ja b nõuetele ega V lisa B ja C osa erisätetele. 2. Ö Määruse (EÜ) nr 1107/2009 Õ reguleerimisalasse kuuluvate taimekaitsevahendite puhul kasutatakse lisaks käesoleva direktiivi märgistusnõuetele järgmist teksti: “Inimest ja keskkonda mõjutavate ohutegurite vältimiseks järgida kasutamisjuhendit.” Käesolev märgistus ei piira Ö määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 65 ega määruse (EL) nr 547/2011[30] I ja III lisa Õ kohaselt Ö nõutud Õ teavet. 3. Kõikidele pakenditele märgitakse selgelt ja loetavalt järgmine teave: a) preparaadi kaubanimi või nimetus; b) preparaadi turuleviimise eest vastutava Ö Euroopa Liidus Õ registrisse kantud isiku, olgu see tootja, importija või turustaja, nimi, täielik aadress ja telefoninumber; c) preparaadis sisalduva aine või ainete keemilised nimetused vastavalt järgmistele üksikasjalikele eeskirjadele: i) kui preparaat on vastavalt artiklile 6 klassifitseeritud kategooriatesse T+, T, Xn, tuleb arvesse võtta ainult neid preparaadis sisalduvaid T+, T, Xn-kategooria aineid, mille kontsentratsioon preparaadis on vähemalt võrdne è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või muudel juhtudel käesoleva direktiivi II lisa B osas kindlaksmääratud kontsentratsiooni alammääraga (Xn); ii) kui preparaat on vastavalt artiklile 6 klassifitseeritud kategooriasse C, tuleb arvesse võtta ainult neid preparaadis sisalduvaid C-kategooria aineid, mille kontsentratsioon preparaadis on vähemalt võrdne è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või muudel juhtudel käesoleva direktiivi II lisa B osas kindlaksmääratud kontsentratsiooni alammääraga (Xi); iii) nende ainete nimetused, mille sisalduse tõttu klassifitseeritakse preparaat ühte või mitmesse järgmisesse ohukategooriasse, Ö märgitakse etiketile Õ: – 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv kantserogeenne aine, – 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv mutageenne aine, – 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv paljunemist toksiliselt mõjutav aine, – väga toksiline, toksiline või ühekordse kokkupuute tagajärjel mittesurmava toime tõttu kahjulik aine, – toksiline või korduva või pikaajalise kokkupuute tagajärjel tugevalt kahjustava toime tõttu kahjulik aine, – ülitundlikkust tekitav aine. Keemiline nimetus on üks è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç loetletud nimetus või kui kõnealuses lisas vastavasisuline nimetus alles puudub, siis rahvusvaheliselt tunnustatud keemiline nimetus; iv) kõikide nende ainete nimetused, mille sisalduse tõttu on preparaat klassifitseeritud ühte järgmistest ohukategooriatest, tuleb Ö märkida etiketile, välja arvatud juhud, kui aine tuleb märkida punktide i, ii või iii kohaselt Õ: – plahvatusohtlik, – oksüdeeriv, – ülikergesti süttiv, – kergestisüttiv, – süttiv, – ärritust tekitav, – keskkonnaohtlik; v) tavaliselt piisab neljast keemilisest nimetusest, et tuvastada ained, millega kaasnevad põhilised terviseriskid ning mille alusel on aine klassifitseeritud ja kaasnevale ohule viitavad vastavasisulised väljendid valitud. Mõnel juhul võib vaja minna rohkem kui nelja keemilist nimetust; d) Ö ohutunnus (-tunnused) ja hoiatusmärgis (-märgised). Õ Käesolevas direktiivis täpsustatud ohutunnused ja preparaadi kasutamisega seotud hoiatusmärgised peavad vastama direktiivi 67/548/EMÜ II ja VI lisale ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamisega. Kui preparaadile on vaja kinnitada rohkem kui üks ohutunnus, siis järgmiste kohustuslike tunnuste korral: i) T korral ei ole tunnused C ja X kohustuslikud, kui è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç ei ole kindlaks määratud teisiti; ii) C korral ei ole tunnus X kohustuslik; iii) E korral ei ole tunnused F ja O kohustuslikud; iv) Xn korral ei ole Xi kohustuslik. Tunnus (tunnused) trükitakse musta värviga oranžkollasele põhjale; e) Ö riskilaused (R-laused). Õ Erilist ohtu käsitlevad märgised (R-laused) vastavad direktiivi 67/548/EMÜ III ja VI lisale ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamise tulemustega. Tavaliselt piisab ohu kirjeldamiseks maksimaalselt kuuest R-lausest; sel puhul käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ III lisas loetletud ühendlauseid üksiku lausena. Kui preparaat kuulub rohkem kui ühte ohukategooriasse, hõlmavad kõnealused standardlaused kõiki põhilisi nimetatud preparaadiga seotud ohutegureid. Mõnel juhul võib vaja minna rohkem kui kuut R-lauset. Selliseid standardlauseid nagu “ülikergesti süttiv” või “kergestisüttiv” ei ole vaja märkida, kui punkti d kohaselt kasutatavad hoiatusmärgised sellele viitavad; f) Ö ohutusteave (S-laused). Õ Ohutusteavet käsitlevad märgised (S-laused) vastavad direktiivi 67/548/EMÜ IV ja VI lisale ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamise tulemustega. Tavaliselt piisab kõige asjakohasema ohutusteabe sõnastamiseks maksimaalselt kuuest S-lausest; sel puhul käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ IV lisas loetletud ühendlauseid üksiku lausena. Mõne juhul võib vaja minna rohkem kui kuut S-lauset. Kui etiketile ega pakendile endale ei ole füüsiliselt võimalik teavet märkida, pannakse preparaadi kasutamist käsitlev ohutusteave pakendile kaasa; g) sisu nimikogus (nimimass või -maht), kui preparaati pakutakse või müüakse üldsusele. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) è1 1137/2008 art 1 ja lisa p 3.5.1 (kohandatud) ð uus 4. è1 Ö Erandina Õ lõike 3 punktidest d, e ja f, ð on komisjonil õigus võtta vastu kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusakte, et vabastada ï teatavad artikli 7 tähenduses ohtlikuks klassifitseeritud preparaadid teatavate keskkonnaalast märgistust käsitlevate sätete või keskkonnaalase märgistusega seotud erisätete kohaldamisest, kui on võimalik tõestada keskkonnamõju vähenemist. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 20a lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. ç Kõnealused vabastused või erisätted on määratletud ning sätestatud V lisa A ja B osas. ê 1999/45/EÜ 5. Kui pakendi sisaldus ei ületa 125 ml: a) ei ole tarvis sellele märkida R- ega S-lauseid, kui pakend sisaldab ülikergesti süttivaid, oksüdeerivaid, ärritust tekitavaid, välja arvatud kategooriasse R41 kuuluvad preparaadid, või keskkonnaohtlikke ja tunnusega N varustatud preparaate; b) on vaja sellele märkida R-laused, kuid S-lauseid ei ole tarvis märkida, kui pakend sisaldab süttivaid või keskkonnaohtlikke preparaate, millele ei ole lisatud tunnust N. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) 6. Ilma et see piiraks Ö määruse (EÜ) nr 547/2011 I lisa punkti 3 Õ kohaldamist, ei märgita ühelegi käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluva preparaadi pakendile ja etiketile selliseid väljendeid, nagu “mittetoksiline”, “kahjutu”, “saastevaba”, “keskkonnasõbralik” ega muid selliseid seletusi, mis võiksid osutada sellele, et kõnealune preparaat ei ole ohtlik või mille tõttu võidakse alahinnata sellega seotud ohtusid. ê 1999/45/EÜ Artikkel 11 Märgistamisnõuete rakendamine 1. Kui etiketile on märgitud artikliga 10 ettenähtud üksikasjad, kinnitatakse etikett kindlalt pakendi ühele või mitmele küljele nii, et kõnealuseid üksikasju oleks võimalik lugeda horisontaalselt, kui pakend on normaalasendis. Etiketi mõõdud on sätestatud direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas ja etikett on ette nähtud ainult käesolevas direktiivis kindlaksmääratud teabe ning vajaduse korral täiendava tervise- või ohutusealase teabe edastamiseks. 2. Etiketti ei ole vaja, kui üksikasjad on selgelt märgitud pakendile lõikes 1 sätestatud korras. 3. Etiketi — või lõike 2 kohaldamisel pakendi — värv ja välisilme peaksid olema sellised, et ohutunnus ja selle taust oleksid üksteisest selgelt eristatavad. 4. Etiketile artikli 10 kohaselt märgitud teave peaks erinema selgelt taustast ning olema nii suur ja selliselt paigutatud, et oleks hästi loetav. Kõnealuse teabe esitusviisi ja vormi käsitlevad erisätted nähakse ette direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas. 5. Liikmesriigid võivad seada tingimuseks, et käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaatide turustamisel nende territooriumil kasutatakse etikettidel nende ametlikku keelt või ametlikke keeli. 6. Käesoleva direktiivi kohaldamisel on märgistamisnõuded täidetud järgmistel juhtudel: a) kui üht või mitut sisepakendit sisaldav välispakend on märgistatud kooskõlas ohtlike kaupade veo rahvusvaheliste eeskirjadega ja sisepakend või -pakendid kooskõlas käesoleva direktiiviga; b) kui üksikpakend: i) on märgistatud kooskõlas ohtlike kaupade veo rahvusvaheliste eeskirjadega ning artikli 10 lõike 3 punktidega a, b, c, e ja f; artikli 7 kohaselt klassifitseeritud preparaatide puhul kohaldatakse kõnealuse omaduse suhtes ka artikli 10 lõike 3 punkti d sätteid, kui seda ei ole märgitud etiketile, ii) vastab vajaduse korral pakendite eriliikide, näiteks teisaldatavate gaasiballoonide puhul, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas osutatud erinõuetele. Kui ohtlikke preparaate ei viida liikmesriigi territooriumilt välja, on lubatud ohtlike kaupade veo rahvusvahelistele eeskirjadele vastava märgistuse asemel kasutada siseriiklikele eeskirjadele vastavat märgistust. Artikkel 12 Märgistamis- ja pakendamisnõuetest vabastamine 1. Artikleid 9, 10 ja 11 ei kohaldata lõhke- või pürotehnilise efekti saamiseks turustatavate lõhkeainete suhtes. 2. Artiklite 5, 6 või 7 kohaselt VII lisas määratletud teatavate ohtlike preparaatide suhtes, millega sellisel kujul, nagu need turule viiakse, ei kaasne mingit füüsikalis-keemilist, tervise- ega keskkonnariski, ei kohaldata artikleid 9, 10 ja 11. 3. Liikmesriigid võivad samuti: a) lubada, et artikliga 10 ettenähtud märgistust kohaldatakse mõnel muul asjakohasel viisil sellistel pakenditel, mis on artikli 11 lõigete 1 ja 2 kohaseks märgistuseks kas liiga väikesed või muul moel sobimatud; b) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 jätta märgistamata kahjulikuks, ülikergesti süttivaks, kergestisüttivaks, süttivaks, ärritust tekitavaks või oksüdeerivaks klassifitseeritud ohtlike preparaatide pakendid või teha seda mingil muul viisil, kui need sisaldavad nii väikeseid koguseid, et ei ole põhjust pidada neid ohtlikuks selliseid preparaate käitlevatele või muudele isikutele; c) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 jätta märgistamata artikli 7 kohaselt klassifitseeritud ohtlike preparaatide pakendid või teha seda mingil muul viisil, kui need sisaldavad nii väikeseid koguseid, et ei ole põhjust pidada neid keskkonnaohtlikuks; ê 1999/45/EÜ (kohandatud) è1 1137/2008 art 1 ja lisa p 3.5.2 (kohandatud) ð uus d) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 märgistada punktides b ja c nimetamata ohtlike preparaatide pakendid mingil muul asjakohasel viisil, kui need on liiga väikesed artiklitega 10 ja 11 ettenähtud märgistuse jaoks ning kui ei ole põhjust pidada neid ohtlikuks selliseid preparaate käitlevatele või muudele isikutele. Käesoleva lõike kohaldamisel ei ole lubatud kasutada mingeid muid käesolevas direktiivis sätestatud tunnustest, hoiatusmärgistest, riskilausetest (R-lausetest) või ohutuslausetest (S‑lausetest) erinevaid tunnuseid, märgiseid ega väljendeid. 4. Kui liikmesriik kasutab lõikega 3 ettenähtud võimalusi, teatab ta sellest viivitamata komisjonile ja liikmesriikidele. è1 Komisjonil on ð õigus võtta kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta sellise teabe alusel ï teha otsus võtta meetmeid V lisa raames. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 20a lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. ç Artikkel 13 Kaugmüük Kõik käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvat preparaati käsitlevad reklaamid, mille alusel riigi elanik võib sõlmida ostulepingu ilma kõnealuse preparaadi etiketti varem nägemata, Ö peaksid Õ kajastama etiketile kantud ohuliiki või -liike. See nõue ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 97/7/EÜ[31] kohaldamist. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) Artikkel 14 Keemiliste nimetuste konfidentsiaalsus Kui preparaadi turuleviimise eest vastutav isik suudab tõestada, et sellise aine keemilise koostise avaldamine etiketil või ohutuskaardil, mis on eranditult klassifitseeritud: – ärritust tekitavaks, välja arvatud tunnusega R41 varustatud ained, või ärritust tekitavaks koos ühe või mitme artikli 10 lõike 3 punkti c alapunktis iv nimetatud omadusega, – kahjulikuks või kahjulikuks koos ühe või mitme artikli 10 lõike 3 punkti c alapunktis iv nimetatud omadusega, mis põhjustavad vältimatut surma, ohustab tema intellektuaalomandi konfidentsiaalsust, võidakse talle kooskõlas VI lisa sätetega anda luba tähistada kõnealune preparaat nimetusega, mis osutaks kõige tähtsamatele keemilistele rühmadele, või mõne muu nimetusega. Seda menetlust ei kohaldata, kui asjaomasele ainele on kehtestatud Ö Euroopa Liidu Õ ohutegurite piirnorm. Kui preparaadi turuleviimise eest vastutav isik soovib kohaldada konfidentsiaalsussätteid, esitab ta taotluse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõnealune preparaat esimesena turule viiakse. Taotlus esitatakse kooskõlas VI lisa sätetega ja selles sisalduv teave kõnealuse lisa A osas sätestatud vormis. Pädev asutus võib sellest hoolimata nõuda preparaadi turuleviimise eest vastutavalt isikult täiendavat teavet, kui see on vajalik taotluse kehtivuse hindamiseks. Liikmesriigi asutus, kellele konfidentsiaalsustaotlus esitatakse, teavitab taotlejat oma otsusest. Preparaadi turuleviimise eest vastutav isik edastab kõnealuse otsuse koopia kõikidele liikmesriikidele, kus ta soovib toodet turustada. Liikmesriigi pädevale asutusele või komisjonile teatatud konfidentsiaalset teavet Ö hoitakse salajas Õ. ò uus Kõikidel juhtudel võib nimetatud teavet: – esitada ainult pädeva asutusele või pädevatele asutustele, kes vastutavad andmete, mis on vajalikud hindamaks preparaatidest tulenevaid prognoositavaid ohte inimesele ja keskkonnale saamise ja nende käesoleva direktiivi nõuetele vastavuse kontrollimise eest. – avaldada siiski isikutele, kes on otse seotud haldus- või kohtumenetlusega, millega kaasnevad sanktsioonid, selleks et kontrollida turuleviidud aineid, ning isikutele, kes osalevad või keda kuulatakse üle kohtumenetluses. ê 1999/45/EÜ Artikkel 15 Töötajate ohutusega seotud liikmesriikide õigused Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide õigust määrata kooskõlas asutamislepinguga kindlaks nõuded, mida peetakse vajalikuks töötajate kaitsmise tagamiseks kõnealuste ohtlike preparaatide kasutamisel, tingimusel et ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist ei muudeta viisil, mis on vastuolus käesoleva direktiiviga. Artikkel 16 Tervisega seotud teabe vastuvõtmise eest vastutavad asutused Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, kes vastutavad sellise teabe, sealhulgas keemilist koostist käsitleva teabe vastuvõtmise eest, mis on seotud turuleviidud preparaatidega, mida klassifitseeritakse ohtlikuks nende mõju tõttu tervisele või füüsikalis-keemilise mõju tõttu. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et määratud asutused esitavad kõik saadud teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks nõutavad tagatised. Sellist teavet tohib kasutada ainult meditsiinilise nõudluse rahuldamiseks vajalike ennetus- ja ravimeetmete koostamisel, eelkõige hädaolukorras. Liikmesriigid tagavad, et kõnealust teavet ei kasutata muul otstarbel. Liikmesriigid tagavad, et määratud asutused saavad tootjalt või turustamise eest vastutavatelt isikutelt oma käsutusse kogu teabe, mis on vajalik nende vastutusalas olevate ülesannete täitmiseks. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) Artikkel 17 Vaba liikumise klausel Ilma et see piiraks muude Ö Euroopa Liidu Õ õigusaktide sätete kohaldamist, ei tohi liikmesriigid keelata, piirata ega takistada käesoleva direktiivi sätetele vastavate preparaatide turuleviimist nende klassifikatsiooni, pakendi Ö ja Õ märgistuse põhjal. ê 1999/45/EÜ Artikkel 18 Kaitseklausel 1. Kui liikmesriigil on üksikasjalikke tõendeid, et preparaat, mis vastab küll käesoleva direktiivi sätetele, on inimesele või keskkonnale ohtlik käesoleva direktiivi sätetega seotud põhjustel, võib ta ajutiselt keelata oma territooriumil preparaadi turustamise või kohaldada selle suhtes erisätteid. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust. 2. Lõikes 1 nimetatud juhul konsulteerib komisjon liikmesriike niipea kui võimalik. ê 1137/2008 art 1 ja lisa p 3.5.3 ð uus 3. Komisjon teeb otsuse ð otsustab rakendusakti. Rakendusakt võetakse vastu ï vastavalt artikli 21 lõikes 2 osutatud ð kontrolli ï regulatiivkomitee menetlusele. ê 1137/2008 art 1 ja lisa p 3.5.4 (kohandatud) ð uus Artikkel 19 Ö Kohandamine tehnika arenguga Õ Komisjon ð võtab kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada ï kohandab käesoleva direktiivi I kuni VII lisad tehnika arenguga. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 20a lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. ò uus Artikkel 20 Delegeeritud volituste rakendamine 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artiklites 10 lg 4, 12 lg 4 ja 19 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates [Direktiivi jõustumiskuupäev]. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 10 lg 4, 12 lg 4 ja 19 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 5. Artliklite 10 lg 4, 12 lg 4 ja 19 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega ühe kuu võrra. ê 1137/2008 art 1 ja lisa p 3.5.5 (kohandatud) ð uus Artikkel 21 Ö Komitee Õ 1. Komisjoni abistab direktiivi 67/548/EMÜ artikli 29 lõike 1 alusel moodustatud komitee. ð See komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011tähenduses. ï 2. Käesolevale lõikele viitamisel ð kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. ï Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. TähtajaksO otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud. 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. ò uus Artikkel 22 Kehtetuks tunnistamine Direktiiv 1999/45/EÜ, mida on muudetud VIII lisa A osas loetletud aktidega, tunnistatakse kehtetuks, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud kehtetuks tunnistatud direktiivi VIII lisa B osas nimetatud direktiivide ja käesoleva direktiivi VIII lisa B osas nimetatd direktiivide ülevõtmise ja kohaldamise tähtaegadega. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt IX lisa vastavustabelile. ê 1999/45/EÜ (kohandatud) Artikkel 23 Jõustumine Käesolev direktiiv jõustub Ö kahekümnendal Õ päeval Ö pärast selle Õ avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 24 Adressaadid Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president president ê 1999/45/EÜ I LISA PREPARAATIDE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE HINDAMISE MEETODID VASTAVALT ARTIKLILE 5 A OSA Vabastusedmääruse (EÜ) nr 440/2008 A osas esitatud katsetamismeetoditest Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 2.2.5. B OSA Alternatiivsed arvutusmeetodid B.1. Mittegaasilised preparaadid 1. Orgaanilisi peroksiide sisaldavate preparaatide oksüdeerivate omaduste määramise meetod. Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 2.2.2.1. B.2. Gaasilised preparaadid 1. Oksüdeerivate omaduste määramise meetod. Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 9.1.1.2. 2. Süttivusomaduste määramise meetod. Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 9.1.1.1. ______________ ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt c II LISA PREPARAATIDEGA KAASNEVATE TERVISERISKIDE HINDAMISE MEETODID VASTAVALT ARTIKLILE 6 Sissejuhatus Hindama peab kõiki tervisemõjutusi, mis vastavad toimele, mida preparaadis sisalduvad ained avaldavad tervisele. Käesoleva lisa A ja B osas kirjeldatud tavapärane meetod on kõikide preparaatide suhtes kohaldatav arvutusmeetod, mille puhul võetakse arvesse kõiki preparaatides sisalduvate ainete terviseriske. Selleks on tervist ohustavad toimed jaotatud järgmiselt: 1. vältimatut surma põhjustav toime; 2. pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet; 3. tugevalt kahjustav toime pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet; 4. söövitav või ärritust tekitav toime; 5. ülitundlikkust tekitav toime; 6. kantserogeenne, mutageenne või paljunemist toksiliselt mõjutav toime. Preparaadi tervist mõjutavat toimet hinnatakse vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile a käesoleva lisa A ja B osas kirjeldatud tavapärase meetodiga, milleks kasutatakse kontsentratsioonipiire. a) Kui è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç loetletud ohtlikele ainetele on määratud käesoleva lisa A osas kirjeldatud hindamismeetodi kohaldamiseks vajalikud kontsentratsioonipiirid, tuleb neid kasutada. b) Kui ohtlikke aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või neile ei ole kindlaks määratud käesoleva lisa A osas kirjeldatud hindamismeetodi kohaldamiseks vajalikke kontsentratsioonipiire, tuleb kõnealused piirid määrata vastavalt käesoleva lisa B osas esitatud tingimustele. Klassifitseerimise kord on sätestatud käesoleva lisa A osas. Aine või ainete klassifikatsiooni ja sellest tulenevat preparaadi klassifikatsiooni väljendatakse: – tunnuse ja ühe või mitme riskilausega, – kategooriatega (1., 2. või 3. kategooria), mida kasutatakse koos riskilausetega, kui on tegemist kantserogeensete, mutageensete või paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete ja preparaatidega. Seepärast on lisaks tunnusele oluline silmas pidada kõikide vaadeldavate ainete eririskidele osutavaid lauseid. Tervist ohustava toime süstemaatiline hinnang esitatakse massiprotsentides väljendatud kontsentratsioonipiiridena, välja arvatud gaasilised preparaadid, mille kontsentratsioonipiire väljendatakse mahuprotsentides, ning seda tehakse koos aine klassifitseerimisega. Kui è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç ei ole esitatud kontsentratsioonipiire, võetakse kõnealuse tavapärase meetodi kohaldamisel arvesse käesoleva lisa B osas sätestatud kontsentratsioonipiire. ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d esimene taane A OSA Terviseriskide hindamise kord Hindamine toimub järgmiselt etappide kaupa. 1. Väga toksiliseks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 1.1. preparaadid, mis võivad põhjustada vältimatut surma ning mis kannavad tunnust T+, hoiatusmärgistust “väga toksiline” ja riskilauseid R26, R27 või R 28; 1.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut väga toksilise toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 1 (1 ja 1a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 1.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht väga toksilist ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 1.1.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PT+ || = || on iga preparaadis sisalduva väga toksilise aine massi- või mahuprotsent, LT+ || = || on iga väga toksilise aine eriti kõrge toksilisuse piirmäär massi- või mahuprotsentides; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d teine taane 1.2. preparaadid, millel on pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet ning mis kannavad tunnust T+, hoiatusmärgistust “väga toksiline” ja riskilauset R39/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht sellise toimega ohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 2 (2 ja 2a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 2. Toksilisteks klassifitseeritakse järgmised preparaadid: 2.1. preparaadid, mis võivad põhjustada vältimatut surma ning kannavad tunnust T, hoiatusmärgistust “toksiline” ja riskilauseid R23, R24 või R25; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kolmas taane 2.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut väga toksilise või toksilise toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 1 (1 ja 1a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 2.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht väga toksilist või toksilist ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 2.1.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PT+ || = || on iga preparaadis sisalduva väga toksilise aine massi- või mahuprotsent, PT || = || on iga preparaadis sisalduva toksilise aine massi- või mahuprotsent, LT || = || on iga väga toksilise või toksilise aine vastav toksilisuse piirmäär massi- või mahuprotsentides; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d neljas taane 2.2. preparaadid, millel on pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet ning mis kannavad tunnust T, hoiatusmärgistust “toksiline” ja riskilauset R39/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht väga toksilise või toksilise toimega ohtlikku ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 2 (2 ja 2a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d viies taane 2.3. preparaadid, millel on pikaajaline toime ning mis kannavad tunnust T, hoiatusmärgistust “toksiline” ja riskilauset R48/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht sellise toimega ohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 3 (3 ja 3a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 3. Kahjulikeks klassifitseeritakse järgmised preparaadid: 3.1. preparaadid, mis võivad põhjustada vältimatut surma ning kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust “kahjulik” ja riskilauseid R20, R21 või R22; ê 1999/45/EÜ (kohandatud) è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kuues taane 3.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut väga toksilise, toksilise või kahjuliku toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 1 (1 ja 1a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 3.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht väga toksilist, toksilist või kahjulikku ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 3.1.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PT+ || = || on iga preparaadis sisalduva väga toksilise aine massi- või mahuprotsent, PT || = || on iga preparaadis sisalduva toksilise aine massi- või mahuprotsent, PXn || = || on iga preparaadis sisalduva kahjuliku aine massi- või mahuprotsent, LXn || = || on iga väga toksilise, toksilise või kahjuliku aine vastav kahjulikkuse piirmäär massi- või mahuprotsentides; 3.2. preparaadid, mis neelatuna kahjustavad raskelt kopse ning kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust “kahjulik” ja riskilauset R65, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktis 3.2.3 kindlaksmääratud kriteeriumide kohaselt kahjulikuks klassifitseeritud preparaadid. Tavapärase meetodi kohaldamisel vastavalt Ö käesoleva osa Õ punktile 3.1 ei võeta arvesse aine kuulumist riskilausega R65 tähistatud ainete hulka; ê 1999/45/EÜ è1 2001/60/EÜ art 1 p 1 esimene taane 3.3. preparaadid, millel on pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet ning mis kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust “kahjulik” ja riskilauset è1 R68 ç/kokkupuuteviis, ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d seitsmes taane preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht väga toksilise, toksilise või kahjuliku toimega ohtlikku ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 2 (2 ja 2a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kaheksas taane 3.4. preparaadid, millel on pikaajaline toime ning mis kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust “kahjulik” ja riskilauset R48/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht toksilise või kahjuliku toimega ohtlikku ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 3 (3 ja 3a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 4. Söövitavaks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 4.1. preparaadid, mis kannavad tunnust C, hoiatusmärgistust “söövitav” ja riskilauset R35; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d üheksas taane 4.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R35 tähistatud söövitava toimega ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (4 ja 4a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 4.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R35 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 4.1.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PC, R35 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, LC, R35 || = || on iga riskilausega R35 tähistatud söövitava aine söövitavuse piirmäär R35 massi- või mahuprotsentides; 4.2. preparaadid, mis kannavad tunnust C, hoiatusmärgistust “söövitav” ja riskilauset R34; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kümnes taane 4.2.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (4 ja 4a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 4.2.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 4.2.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PC, R35 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R34 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, LC, R34 || = || on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine vastav söövitavuse piirmäär R34 massi- või mahuprotsentides. 5. Ärritust tekitavaks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 5.1. preparaadid, mis võivad põhjustada tõsiseid nägemiskahjustusi ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust “ärritust tekitav” ja riskilauset R41; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d üheteistkümnes taane 5.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (4 ja 4a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.1.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PC, R35 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R34 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PXi, R41 || = || on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R41, massi- või mahuprotsent, LXi, R41 || = || on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine või riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R41 massi- või mahuprotsentides; 5.2. preparaadid, mis ärritavad silmi ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust “ärritust tekitav” ja riskilauset R36; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kaheteistkümnes taane 5.2.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet või riskilausetega R41 või R36 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (4 ja 4a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.2.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R41 või R36 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.2.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PC, R35 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R34 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PXi, R41 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitava aine massi- või mahuprotsent, PXi, R36 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R36 tähistatud ärritust tekitava aine massi- või mahuprotsent, LXi, R36 || = || on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine või riskilausetega R41 või R36 tähistatud ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R36 massi- või mahuprotsentides; 5.3. preparaadid, mis ärritavad nahka ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust “ärritust tekitav” ja riskilauset R38; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kolmeteistkümnes taane 5.3.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R38 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (4 ja 4a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.3.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R38 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.3.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PC, R35 || = || on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 || = || on iga preparaadis sisalduva söövitava aine, mis on tähistatud riskilausega R34, massi- või mahuprotsent, PXi, R38 || = || on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R38, massi- või mahuprotsent, LXi, R38 || = || on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine või riskilausega R38 tähistatud ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R38 massi- või mahuprotsentides; 5.4. preparaadid, mis ärritavad hingamiselundkonda ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust “ärritust tekitav” ja riskilauset R37; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d neljateistkümnes taane 5.4.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (4 ja 4a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.4.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.4.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PXi, R37 || = || on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R37, massi- või mahuprotsent, LXi, R37 || = || on iga riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitava aine ärritavuse piirmäär R37 massi- või mahuprotsentides; 5.4.3. gaasilised preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.4.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: kus: PC, R35 || = || on iga preparaadis sisalduva söövitava aine, mis on tähistatud riskilausega R35, mahuprotsent, PC, R34 || = || on iga preparaadis sisalduva söövitava aine, mis on tähistatud riskilausega R34, mahuprotsent, PXi, R37 || = || on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R37, mahuprotsent, LXi, R37 || = || on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud gaasilise söövitava aine või riskilausega R37 tähistatud gaasilise ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R37 massi- või mahuprotsentides. 6. Ülitundlikkust tekitavaks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d viieteistkümnes taane 6.1. preparaadid, mis kokkupuutel nahaga tekitavad ülitundlikkust ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust “ärritust tekitav” ja riskilauset R43, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht riskilausega R43 tähistatud ülitundlikkust tekitava toimega ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 5 (5 ja 5a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kuueteistkümnes taane 6.2. preparaadid, mis sisse hingates tekitavad ülitundlikkust ning kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust “kahjulik” ja riskilauset R42, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht riskilausega R42 tähistatud ülitundlikkust tekitava toimega ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 5 (5 ja 5a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 7. Kantserogeenseks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d seitsmeteistkümnes taane 7.1. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauseid R45 või R49, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht kantserogeense toimega ainet, mis kannab 1. ja 2. kategooria kantserogeensete ainete puhul kasutatavaid riskilauseid R45 või R49, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kaheksateistkümnes taane 7.2. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning kannavad tunnust Xn ja riskilauset R40, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht kantserogeense toimega ainet, mis kannab 3. kategooria kantserogeensete ainete puhul kasutatavat riskilauset R40, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 8. Mutageenseks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d üheksateistkümnes taane 8.1. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauset R46, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht 1. või 2. kategooria mutageensete ainete puhul kasutatavat riskilauset R46 kandvat mutageense toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 2001/60/EÜ art 1 p 1 teine taane 8.2. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning mis kannavad tunnust Xn ja riskilauset è1 R68 ç, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht 3. kategooria mutageensete ainete puhul kasutatavat riskilauset è1 R68 ç kandvat mutageense toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kahekümnes taane a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6A tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 9. Paljunemist mõjutavad toksiliselt järgmised preparaadid: ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kahekümne esimene taane 9.1. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauset R60 (fertiilsus), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 1. või 2. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R60, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kahekümne teine taane 9.2. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning mis kannavad tunnust Xn ja riskilauset R62 (fertiilsus), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 3. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R62, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kahekümne kolmas taane 9.3. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauset R61 (areng), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 1. või 2. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R61, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt d kahekümne neljas taane 9.4. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning mis kannavad tunnust Xn ja riskilauset R63 (areng), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 3. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R63, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (6 ja 6a tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. ê 1999/45/EÜ è1 1272/2008 art 56 punkt 2 alapunkt e B OSA Terviseriskide hindamisel kasutatavad kontsentratsioonipiirid Iga tervist mõjutava toime kohta on esimeses tabelis (1–6 tabel) esitatud mittegaasiliste preparaatide puhul kasutatavad kontsentratsioonipiirid (massiprotsentides) ja teises tabelis (1a–6a tabel) gaasiliste preparaatide puhul kasutatavad kontsentratsioonipiirid (mahuprotsentides). Kõnealuseid kontsentratsioonipiire kasutatakse siis, kui è1 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa ç ei ole esitatud vaadeldava aine konkreetset kontsentratsioonipiiri. 1. Vältimatut surma põhjustav toime 1.1. Mittegaasilised preparaadid 1 tabelis kinnitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse kindlaks preparaadi klassifikatsioon vastavalt igale üksikkontsentratsioonile, mis esineb preparaadis sisalduval ainel või selles sisalduvatel ainetel, mille klassifikatsioon on samuti esitatud. 1 tabel Aine klassifikatsioon || Preparaadi klassifikatsioon T+ || T || Xn T+ ja R26, R27, R28 || Kontsentratsioon ≥ 7 % || 1 % ≤ kontsentratsioon < 7 % || 0,1 % ≤ kontsentratsioon < 1 % T ja R23, R24, R25 || || kontsentratsioon ≥ 25 % || 3 % ≤ kontsentratsioon < 25 % Xn ja R20, R21, R22 || || || kontsentratsioon ≥ 25 % Preparaadid tähistatakse ohule viitavate R-lausetega kooskõlas järgmiste kriteeriumidega: – etiketile märgitakse üks või mitu eespool nimetatud R-lauset vastavalt kasutatud klassifikatsioonile, – valitud R-laused peaksid üldiselt olema need, mida kohaldatakse selle aine või nende ainete suhtes, mille kontsentratsioon preparaadis nõuab selle kõige karmimat klassifitseerimist. 1.2. Gaasilised preparaadid 1a tabelis kinnitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse kindlaks gaasilise preparaadi klassifikatsioon vastavalt üksikkontsentratsioonile, mis esineb preparaadis sisalduval gaasil või selles sisalduvatel gaasidel, mille klassifikatsioon on samuti esitatud. 1a tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon || Gaasilise preparaadi klassifikatsioon T+ || T || Xn T+ ja R26, R27, R28 || kontsentratsioon ≥ 1 % || 0,2 % ≤ kontsentratsioon < 1 % || 0,02 % ≤ kontsentratsioon < 0,2 % T ja R23, R24, R25 || || kontsentratsioon ≥ 5 % || 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % Xn ja R20, R21, R22 || || || kontsentratsioon ≥ 5 % Preparaadid tähistatakse ohule viitavate R-lausetega kooskõlas järgmiste kriteeriumidega: – etiketile märgitakse üks või mitu eespool nimetatud R-lauset vastavalt kasutatud klassifikatsioonile, – valitud R-laused peaksid üldiselt olema need, mida kohaldatakse selle aine või nende ainete suhtes, mille kontsentratsioon preparaadis nõuab selle kõige karmimat klassifitseerimist. ê 1999/45/EÜ è1 2001/60/EÜ art 1 p 2 esimene taane è2 2001/60/EÜ art 1 p 2 teine taane 2. Pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet 2.1. Mittegaasilised preparaadid 2 tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast ühekordset kokkupuudet pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime (R39/kokkupuuteviis, è1 R68 ç/kokkupuuteviis). 2 tabel Aine klassifikatsioon || Preparaadi klassifikatsioon T+ || T || Xn T+ ja R39/kokkupuuteviis || kontsentratsioon ≥ 10 % R39(*) kohustuslik || 1 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R39(*) kohustuslik || 0,1 % ≤ kontsentratsioon < 1 % è1 R68 ç(*) kohustuslik T ja R39/kokkupuuteviis || || kontsentratsioon ≥ 10 % R39(*) kohustuslik || 1 % ≤ kontsentratsioon < 10 % è1 R68 ç(*) kohustuslik Xn ja è1 R68 ç/kokkupuuteviis || || || kontsentratsioon ≥ 10 % è1 R68 ç(*) kohustuslik (*) Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R‑lauseid. 2.2. Gaasilised preparaadid 2a tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise gaasilise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast ühekordset kokkupuudet pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime (R39/kokkupuuteviis, è2 R68 ç/kokkupuuteviis). 2a tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon || Gaasilise preparaadi klassifikatsioon T+ || T || Xn T+ ja R39/kokkupuuteviis || kontsentratsioon ≥ 1 % R39(*) kohustuslik || 0,2 % ≤ kontsentratsioon < 1 % R39(*) kohustuslik || 0,02 % ≤ kontsentratsioon < 0,2 % è1 R68 ç(*) kohustuslik T ja R39/kokkupuuteviis || || kontsentratsioon ≥ 5 % R39(*) kohustuslik || 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % è1 R68 ç(*) kohustuslik Xn ja è1 R68 ç/kokkupuuteviis || || || kontsentratsioon ≥ 5 % è1 R68 ç(*) kohustuslik (*) Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R-lauseid. 3. Tugevalt kahjustav toime pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet 3.1. Mittegaasilised preparaadid 3 tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet tugevalt kahjustav toime (R48/kokkupuuteviis). 3 tabel Aine klassifikatsioon || Preparaadi klassifikatsioon T || Xn T ja R48/kokkupuuteviis || kontsentratsioon ≥ 10 % R48(*) kohustuslik || 1 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R48(*) kohustuslik Xn ja R48/kokkupuuteviis || || kontsentratsioon ≥ 10 % R48(*) kohustuslik (*) Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R‑lauseid. 3.2. Gaasilised preparaadid 3a tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise gaasilise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet tugevalt kahjustav toime (R48/kokkupuuteviis). 3a tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon || Gaasilise preparaadi klassifikatsioon T || Xn T ja R48/kokkupuuteviis || kontsentratsioon ≥ 5 % R48(*) kohustuslik || 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R48(*) kohustuslik Xn ja R48/kokkupuuteviis || || kontsentratsioon ≥ 5 % R48(*) kohustuslik (*) Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R-lauseid. 4. Söövitav ja ärritust tekitav toime, kaasa arvatud tõsised nägemiskahjustused 4.1. Mittegaasilised preparaadid 4 tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks söövitava toimega (R34, R35) või ärritust tekitava toimega (R36, R37, R38, R41) preparaadi klassifikatsioon. 4 tabel Aine klassifikatsioon || Preparaadi klassifikatsioon C ja R35 || C ja R34 || Xi ja R41 || Xi ja R36, R37, R38 C ja R35 || kontsentratsioon ≥ 10 % R35 kohustuslik || 5 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R34 kohustuslik || 5 %(*) || 1 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R36/38 kohustuslikud C ja R34 || || kontsentratsioon ≥ 10 % R34 kohustuslik || 10 %(*) || 5 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R36/38 kohustuslikud Xi ja R41 || || || kontsentratsioon ≥ 10 % R41 kohustuslik || 5 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R36 kohustuslik Xi ja R36, R37, R38 || || || || kontsentratsioon ≥ 20 % R36, R37, R38 kohustuslikud preparaadis esineva kontsentratsiooni põhjal, kui neid kohaldatakse vaadeldavate ainete suhtes (*) Pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) kohaselt tuleb söövitavaid aineid, mida tähistatakse riskilausetega R35 või R34, tähistada ka lausega R41. Seetõttu võib preparaadi, mille riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavate ainete sisaldus on väiksem söövitava preparaadi suhtes kehtivatest kontsentratsioonipiiridest, klassifitseerida ärritust tekitavaks ning tähistada selle riskilausetega R41 või R36. ê 2001/60/EÜ art 1 p 3 NB: Ainult tavapärase menetluse rakendamine söövitavateks või ärritust tekitavateks aineteks klassifitseeritud aineid sisaldavate preparaatide korral võib põhjustada riskide ala- või ülehindamist, kui ei võeta arvesse muid asjakohaseid tegureid (nt preparaadi pH). Seetõttu tuleb söövitava toime alusel klassifitseerides arvesse võtta direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktis 3.2.5 ja käesoleva direktiivi artikli 6 lõike 3 teises ja kolmandas taandes esitatud nõuandeid. ê 1999/45/EÜ 4.2. Gaasilised preparaadid 4a tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks kõnealuse toimega (R34, R35 või R36, R37, R38, R41) preparaadi klassifikatsioon. 4a tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon || Gaasilise preparaadi klassifikatsioon C ja R35 || C ja R34 || Xi ja R41 || Xi ja R36, R37, R38 C ja R35 || kontsentratsioon ≥ 1 % R35 kohustuslik || 0,2 % ≤ kontsentratsioon < 1 % R34 kohustuslik || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ kontsentratsioon < 0,2 % R36/37/38 kohustuslikud C ja R34 || || kontsentratsioon ≥ 5 % R34 kohustuslik || 5 %(*) || 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R36/37/38 kohustuslikud Xi ja R41 || || || kontsentratsioon ≥ 5 % R41 kohustuslik || 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R36 kohustuslik Xi ja R36, R37, R38 || || || || kontsentratsioon ≥ 5 % R36, R37, R38 kohustuslikud vastavalt vajadusele (*) Pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) kohaselt tuleb söövitavaid aineid, mida tähistatakse riskilausetega R35 või R34, tähistada ka lausega R41. Seetõttu võib preparaadi, mille riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavate ainete sisaldus on väiksem söövitava preparaadi suhtes kehtivatest kontsentratsioonipiiridest, klassifitseerida ärritust tekitavaks ning tähistada selle riskilausetega R41 või R36. ê 2001/60/EÜ art 1 p 3 NB: Ainult tavapärase menetluse rakendamine söövitavateks või ärritust tekitavateks aineteks klassifitseeritud aineid sisaldavate preparaatide korral võib põhjustada riskide ala- või ülehindamist, kui ei võeta arvesse muid asjakohaseid tegureid (nt preparaadi pH). Seetõttu tuleb söövitava toime alusel klassifitseerides arvesse võtta direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktis 3.2.5 ja käesoleva direktiivi artikli 6 lõike 3 teises ja kolmandas taandes esitatud nõuandeid. ê 1999/45/EÜ è1 2001/60/EÜ art 1 p 2 kolmas taane 5. Ülitundlikkust tekitav toime 5.1. Mittegaasilised preparaadid Ülitundlikkust tekitava toimega preparaadid tähistatakse järgmiselt: – tunnusega Xn ja riskilausega R42, kui ülitundlikkus tekib sissehingamisel, – tunnusega Xi ja riskilausega R43, kui ülitundlikkus tekib kokkupuutel nahaga. 5 tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks preparaadi klassifikatsioon. 5 tabel Aine klassifikatsioon || Preparaadi klassifikatsioon Ülitundlikkust tekitav ja R42 || Ülitundlikkust tekitav ja R43 Ülitundlikkust tekitav ja R42 || kontsentratsioon ≥ 1 % R42 kohustuslik || Ülitundlikkust tekitav ja R43 || || kontsentratsioon ≥ 1 % R43 kohustuslik 5.2. Gaasilised preparaadid Ülitundlikkust tekitava toimega gaasilised preparaadid tähistatakse järgmiselt: – tunnusega Xn ja riskilausega R42, kui ülitundlikkus tekib sissehingamisel, – tunnusega Xi ja riskilausega R43, kui ülitundlikkus tekib kokkupuutel nahaga. 5a tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks preparaadi klassifikatsioon. 5a tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon || Gaasilise preparaadi klassifikatsioon Ülitundlikkust tekitav ja R42 || Ülitundlikkust tekitav ja R43 Ülitundlikkust tekitav ja R42 || kontsentratsioon ≥ 0,2 % R42 kohustuslik || Ülitundlikkust tekitav ja R43 || || kontsentratsioon ≥ 0,2 % R43 kohustuslik 6. Kantserogeenne, mutageenne või paljunemist toksiliselt mõjutav toime 6.1. Mittegaasilised preparaadid 6 tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks eespool nimetatud toimega preparaatide klassifikatsioon. Neid tähistatakse järgmiste tunnuste ja riskilausetega: 1. ja 2. kat