ET Euroopa Liidu Teataja C 306/64

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamus teemal „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta”

KOM(2008) 818 lõplik – 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

21. jaanuaril 2009 otsustas nõukogu vastavalt Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklile 242 konsulteerida Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteega järgmises küsimuses:

„Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta”

Asjaomase töö ettevalmistamise eest vastutav tööhõive, sotsiaalküsimuste ja kodakondsuse sektsioon võttis arvamuse vastu 26. mail 2009. Raportöör oli José Isaías RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee võttis täiskogu 454. istungjärgul 10.–11. juunil 2009 (10. juuni istungil) vastu järgmise arvamuse. Poolt hääletas 114, erapooletuks jäi 1 liige.

1. Järeldused

1.1 Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee tervitab direktiivi ettepanekut ja väljendab rahulolu standardite üle, mille põhieesmärk on tõhustada ELi kodanike tervisekaitset, ühendades ohutuse meetmetega, mille eesmärk on parandada elundite siirdamisel põhineva ravi kvaliteeti ja kättesaadavust.

1.2 Komitee on veendunud, et asjakohane doonorite leidmise poliitika tugineb peamiselt järgmistele alustele: üldsuse teadlikkuse tõstmine, kodanike seas kollektiivse südametunnistuse loomine, meedia aktiivne ja erapooletu osalemine ning tervishoiutöötajate motiveerimine ja kaasamine. Komitee on veendunud, et nende elementidega on võimalik saavutada doonorluse ühtlustatud tasemed kõigis liikmesriikides ning nendele aspektidele peavad Euroopa Komisjon ja liikmesriigid suunama oma peamised jõupingutused.

1.3 Elundidoonorlus Euroopa Liidus peab toetuma vabatahtliku, omakasupüüdmatu, solidaarse ja tasustamata doonorluse põhimõtetele. Euroopa Liidu õigusaktidega tuleb takistada kõiki elunditega kauplemise katseid ning rangelt karistada ebaseaduslikku kauplemist siirdatavate elunditega. Tegutsedes koos ja kooskõlastatult, võivad ELi liikmesriigid saavutada doonorluse kõrge taseme, takistades lisaks kõiki organiseeritud kuritegevuse katseid sekkuda elundisiirdamise valdkonda.

1.4 Komitee leiab, et õiguslikud, kultuurilised, eetilised, usulised, ajaloolised, sotsiaalsed jms tegurid ei tohi olla inimeste jaoks alus doonorlusest loobumisele, sest see võib põhjustada elundite nappust. Elundite võimalikku nappust, mis tuleneb muudest kui rangelt teaduslikest ja demograafilistest põhjustest, ei tohiks kompenseerida elundite importimisega teistest piirkondadest, kus elanikkonna teadlikkus ja solidaarsus elundisiirdamise küsimuses on suurem.

1.5 Komitee usub direktiivi ettepanekus nimetatud riiklike pädevate asutuste töösse. Komitee leiab, et tugev ja hästi korraldatud avalik haldus tervishoiu valdkonnas on parim viis, kuidas tagada kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohaldamise kontroll elundisiirdamise valdkonnas. Seepärast peab komitee vajalikuks, et direktiivis sätestataks selgelt vajadus, et liikmesriigid võtaksid korrapäraselt meetmeid, kontrollimaks nende standardite täitmist elundite hankimise ja siirdamise keskustes.

1.6 Kõnealuse direktiivi ettepaneku avaldamisega samal ajal esitles komisjon ka teatist „Elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava (2009–2015): liikmesriikidevaheline tugevdatud koostöö” (1). Kuigi kõnealusel teemal ei ole taotletud arvamuse koostamist, on see teema ELi kodanike jaoks oluline ja seega peab komitee vajalikuks väljendada oma seisukohti viidatud tegevuskava kohta. Seepärast koostab komitee sel teemal omaalgatusliku arvamuse.

1.7 Komitee leiab, et käesoleva arvamuse peatükis 4 esitatud konkreetsed märkused direktiivi ettepanekus sätestatu kohta lihtsustavad teksti mõistmist ja suurendavad selle sidusust, parandades seeläbi nimetatud ühenduse õigusakti lõplikku sõnastust. Komitee juhib erilist tähelepanu neile märkustele, mis toovad esile võimalikud ebakõlad artiklite vahel.

1.8 Komitee soovib konkreetsete märkuste seast esile tõsta kahte olulist aspekti, mis kujutavad endast silmnähtavat tagasiminekut, võrreldes direktiiviga 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (2). Komitee märgib, et direktiivi ettepanekus puuduvad artiklites 7 (Inspekteerimine ja kontrollimeetmed) ja 10 (Koepankade register ja aruandekohustus) käsitletud küsimusi puudutavad artiklid. Komitee leiab, et need kaks artiklit peavad olema samamoodi kajastatud ka kõnealuses direktiivi ettepanekus, sest need parandaksid selle sõnastust.

2. Sissejuhatus direktiivi ettepanekule

2.1 Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 152 lõike 4 punktis a sätestatakse, et toimides vastavalt artiklis 251 sätestatud menetlusele ning pärast konsulteerimist Majandus- ja Sotsiaalkomitee ning Regioonide Komiteega, aitab nõukogu kaasa kõnealuses artiklis viidatud eesmärkide saavutamisele, võttes meetmeid, millega kehtestatakse inimpäritoluga organitele ja ainetele, verele ja veresaadustele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded.

2.2 Euroopa Parlament ja nõukogu on juba võtnud vastu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded (3). Mõlema direktiivi kohta on Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee koostanud ka kohustusliku arvamuse (4).

2.3 2007. aasta mais võttis komisjon vastu teatise elundidoonorluse ja elundite siirdamise kohta. Selles teatises keskenduti edasistele meetmetele, mille üle tuleb arutleda elundite annetamise ja siirdamise kvaliteedi ja ohutuse ning liikmesriikide koostöö edendamise raames. Kõnealuse teatise kohta ei ole Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust koostanud.

2.4 Nõukogu 6. detsembri 2007. aasta järeldustes tunnistati elunditele kehtivate rangete kvaliteedi- ja ohutusstandardite olulisust, et tagada patsientide kõrgetasemeline kaitse.

2.5 Komisjon avaldas samal ajal kõnealuse direktiivi ettepaneku ja teatise „Elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava (2009–2015): liikmesriikidevaheline tugevdatud koostöö”. Teatise kohta ei ole taotletud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamuse koostamist.

2.6 Komitee soovib samuti juhtida tähelepanu Euroopa Parlamendi 22. aprilli 2008. aasta resolutsioonile „Elundidoonorlus ja elundite siirdamine: poliitikameetmed ELi tasandil” (5). Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee väljendab nimetatud resolutsioonile selget toetust.

2.7 Kõnealuse direktiivi ettepaneku eesmärk on kehtestada inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimpäritolu elundite jaoks kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning seda kohaldatakse inimpäritolu elundite annetamise, hankimise, uurimise, kirjeldamise, säilitamise, transportimise ja siirdamise suhtes.

3. Üldised märkused

3.1 Käesolevas dokumendis esitatud teatud üldistest ja konkreetsetest märkustest hoolimata tervitab komitee direktiivi ettepanekut siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta. Komitee nõustub täielikult nõukogu ja Euroopa Parlamendiga selles, et direktiivi lõppeesmärk peab olema inimtervise kaitse tagamine. Selleks on hädavajalik saavutada kogu siirdamiseni viiva protsessi maksimaalne kvaliteedi ja ohutuse tase.

3.2 Ühtegi elundit ei ole võimalik siirdada ilma surnud või elusdoonorita, kellelt elund eemaldatakse. Seepärast leiab komitee, et kogu protsessis on kõige olulisem lihtsustada ja tagada doonorite olemasolu. See on peamine aspekt, millele Euroopa Liidu tasandi jõupingutused peavad keskenduma. Doonorluse kõrge taseme saavutamiseks on olulised järgmised tegurid: üldsuse teadlikkuse tõstmine, kodanike seas kollektiivse südametunnistuse loomine, meedia aktiivne ja erapooletu osalemine ning tervishoiutöötajate motiveerimine ja kaasamine.

3.3 Seepärast toetab komitee otsustavalt Euroopa Parlamendi algatust luua rahvusvaheline doonoripäev. Komisjon ja liikmesriigid peavad looma selle päeva kui Euroopa kodanike seas doonorluse edendamise vahendi. Selles peab neile oma abi ja kogemusi pakkuma kodanikuühiskond siirdatud elunditega patsientide liitude ja organisatsioonide näol.

3.4 Komitee nõustub direktiivi ettepanekus väljendatud vabatahtliku, omakasupüüdmatu ja tasustamata doonorluse põhimõttega. Kõik liikmesriigid peavad tagama sellise õiguskorra, mis ei sisaldaks õiguslikke lünki, mis võimaldaksid elunditega kauplemist ja nende eraldamist patsientidele muude kui rangelt teaduslike kriteeriumide alusel.

3.5 Protsess, mille lõpptulemus on elundi siirdamine patsiendi kehasse, algab vältimatult elundi annetamisega. Üldsuse teadlikkuse ja mõistmise suurendamine on siirdamisprotsessi nurgakivi. Seepärast tuleb elundite hankimisel surnud doonoritelt juriidiliselt austada, kuid ka tegevuslikult lihtsustada nõusoleku andmist, et saavutada võimalikult suur annetuste arv. Õiguslikud, kultuurilised, eetilised, usulised, ajaloolised, sotsiaalsed jms tegurid ei tohi olla alus doonorlusest loobumisele, sest see võib põhjustada elundite nappust. Elundite võimalikku nappust, mis tuleneb muudest kui teaduslikest või demograafilistest põhjustest, ei tohiks kompenseerida elundite importimisega teistest riikidest, kus elanikkonna teadlikkus ja solidaarsus on elundisiirdamise küsimuses suurem.

3.6 Komitee leiab, et üldsuse teadlikkuse tõstmine elundidoonorlusest on sama oluline kui tervishoiutöötajate motiveerimine selles valdkonnas. Elundite annetamise ja siirdamise soodustamiseks ei ole olulised mitte ainult personali teaduslik-tehnilised teadmised, vaid hädavajalik on ka tervishoiutöötajaid motiveerida tegutsema vahendajana elundite hankimisel ning parandada nende suhtlemisoskust, mis võimaldaks neil doonorlusprotsessi lihtsustada.

3.7 Teatud liikmesriikides ja täpsemalt Hispaanias on üks piisavalt kvalifitseeritud ja end tõendanud isik haiglasisene siirdamiste koordinaator, kelle tegevuse eesmärk on saavutada võimalikult suur siirdatavate elundite arv. Selleks jälgib ta võimalikke doonoreid ja tõstab tervishoiutöötajate teadlikkust neis haiglaosakondades, kuhu satub kõige enam nimetatud võimalikke doonoreid. Haiglasisene siirdamiste koordinaator kontrollib, edendab ja koordineerib siirdatavate elundite annetamist, eemaldamist, transporti ja kättesaadavust. Komitee peab vajalikuks, et Euroopa Liidu haiglates töötaksid selliseid ülesandeid täitvad tervishoiuspetsialistid, ning kutsub seepärast komisjoni ja liikmesriike üles võimalikult tõhusalt edendama nende ametikohtade loomist Euroopa haiglates.

3.8 Komitee toetab kõigis liikmesriikides selliste riiklike kvaliteediprogrammide loomist, mis tagaksid direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardite järgimise. Samuti peab komitee hädavajalikuks selliste riiklike ametiasutuste määramist, kelle ülesanne on rakendada direktiiviga kehtestatud nõudeid. Tugeva riikliku korralduse aluste loomine nõuab tingimata riiklike kvaliteediprogrammide rakendamist, tõhusalt oma ülesandeid täitvate riiklike ametiasutuste määramist ning üldsuse aktiivset kaasamist kõnealusesse üksikisiku ja kollektiivset tervist puudutavasse valdkonda, mis muutub üha olulisemaks ja tekitab inimeste seas üha enam vastukaja.

3.9 Liikmesriikide tervishoiuasutused on peamised vastutajad siirdamisprotsessi kvaliteedi ja ohutuse tagamise eest. Seda liiki kirurgilise ravi kõrge tõhususe ja ohutuse taseme saavutamiseks on objektiivselt esmatähtis elundite annetamise ja siirdamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamine ning samuti ühiste standardite kehtestamine struktuuriliste, materiaalsete ja personalitingimuste kohta, mis elundite hankimise ja siirdamise keskustele tuleb tagada. Seepärast on oluline, et liikmesriikide pädevad asutused töötaksid välja kõnealuste keskuste korrapärase kontrollimise üksikasjalikud kavad, et tagada siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite täielik täitmine.

4. Konkreetsed märkused

4.1 Artikli 1 kohta

Direktiivi ettepanekus seatakse eesmärk tagada elundite „kõrged” kvaliteedi- ja ohutusstandardid ja tervisekaitse „kõrge” tase. Komitee leiab, et ei tohiks piirduda vaid sooviga tagada kõrged standardid, sest see on praktikas väga ebamäärane määratlus. Siirdamise valdkonnas tuleb püüelda täiuslikkuse, st igasuguste vigade täieliku puudumise poole. Seepärast teeb komitee ettepaneku jätta artikli sõnastusest välja sõna „kõrged” ja sõnastada artikkel ümber järgmiselt: „Käesoleva direktiiviga kehtestatakse inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimpäritolu elundite jaoks kvaliteedi- ja ohutusstandardid, mis on vajalikud tervisekaitse maksimaalse taseme tagamiseks.”

4.2 Artikli 3 punkti j kohta

„Hankimisasutuse” määratlusse on hõlmatud tervishoiuasutused ning haiglate ja muude asutuste üksused. Komitee leiab, et selline määratlus on ebamäärane ja antud nimetus ei ole kooskõlas sama artikli punktis q esitatud määratlusega. Kuna punktis q määratletakse „siirdamiskeskus”, oleks sobivam rääkida ka „hankimisasutuse” asemel „hankimiskeskusest”. Samuti tuleks mõlemast punktist välja jätta sõnad „muu asutus”, sest elundid nii eemaldatakse kui ka siirdatakse spetsialistide poolt, kes töötavad avalike või eraõiguslike tervishoiuasutuste meeskondades või üksustes. Pädeva asutuse loa kõnealuseks tegevuseks saavad just need keskused, üksused ja meeskonnad. Seepärast ja vastavalt siinkohal esitatud märkusele tuleks sarnaselt muuta ka artiklit 5, milles käsitletakse hankimiskeskusi.

4.3 Artikli 3 punkti r kohta

Kõnealuses punktis, milles määratletakse „jälgitavus”, teeb komitee eeltoodud märkuse valguses ettepaneku asendada nimetus „hankimisasutus” nimetusega „hankimiskeskus”.

4.4 Artiklis 3 puuduvate määratluste kohta

Ettepaneku artiklis 2 märgitakse, et direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud elundi läbitava tee eri etappide suhtes. Kõik nimetatud etapid on määratletud ka artiklis 3, välja arvatud uurimine ja transportimine. Komitee leiab, et kõik nimetatud etapid tuleks ka selgelt määratleda, eriti kuna direktiivi artikkel 8 on pühendatud elundite transpordile.

4.5 Artikli 6 kohta

Kõnealuses artiklis, milles käsitletakse elundite hankimist, mainitakse väga lühidalt elundite hankimiseks kasutatavate operatsioonisaalide suhtes kohaldatavaid nõudeid. Punktides a ja b esitatud nõuded on niivõrd ilmsed ja napid, et komitee palub need direktiivi tekstist välja jätta ja viidata lisale või hilisemale dokumendile, milles määratakse ammendavalt kindlaks minimaalsed nõuded rajatistele, seadmetele ja personalile, mis peavad olema tagatud operatsioonisaalidele, kus eemaldatakse elundeid nii surnud kui ka elusdoonoritelt.

4.6 Samuti väljendab komitee hämmastust artikli puudumise üle inspekteerimise ja kontrollimeetmete kohta sarnaselt direktiivi 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta) artiklis 7 sätestatuga. Direktiivi ettepaneku artiklis 18 mainitakse lühidalt, et liikmesriikide pädevad asutused tagavad, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse ja auditeeritakse. Komitee peab vajalikuks lisada ettepanekusse uus artikkel, mille sisu vastaks eespool kirjeldatule.

4.7 Artikli 7 kohta

4.7.1 Artikli lõikes 1 sätestatakse, et elundi kirjeldamiseks vajalikud uuringud tehakse kvalifitseeritud laboris. Komitee juhib tähelepanu asjaolule, et artiklis 3 esitatud määratluste seas ei leidu sõna „kvalifitseeritud”. Komitee tõlgendab seda nii, et laboril peab olema kõnealuse tegevuse jaoks luba või litsents või ta peab olema selleks akrediteeritud või määratud kooskõlas artikli 3 punktis a esitatud määratlusega. Siiski võiks kindlaks määrata ka selle, millistel tingimustel peetakse kogu ELis laborit kvalifitseerituks doonori, elundi või retsipiendi kirjeldamiseks.

4.7.2 Kõnealuse artikli lõige 2 suurendab segadust veelgi, sest lisaks kvalifitseeritud laboritele hõlmab see elundite ja doonorite kirjelduse koostamisse ka organisatsioonid ja asutused. Raportööri emakeeles (hispaania keel) on arusaadav, et eksisteerivad kvalifitseeritud laborid, kuid raske on mõista, millele ettepanekus viidatakse, kui laboriga võrdsetel alustel kaasatakse ka asutused ja organisatsioonid. Komitee nõuab, et ettepaneku tekstis valitseks keeleline ühtsus, mis ei jätaks ruumi segadustele.

4.8 Artikli 9 kohta

4.8.1 Lõikes 2 tuleb välja jätta sõnad „akrediteering”, „määramisdokument” ja „litsents”, sest kõik need sisalduvad juba „loa” määratluses, mis on esitatud artikli 3 punktis a. Samuti leiab komitee, et siirdamiskeskusele viidates tuleb loal täpsustada, mis liiki siirdamise teostamiseks on keskusele luba antud. See konkreetne märge oleks täpsem kui praegu tekstis kasutatud sõna „toimingud”.

4.8.2 Lõike 3 punktis b lisatakse sõna, mida ei ole määratletud artiklis 3 ega hõlmatud artikli 2 reguleerimisalasse. See sõna on „säilitus” (hispaania keeles almacenamiento). Kui ei tõendata vastupidist, leiab komitee, et siinkohal on tegemist veaga, sest reguleerimisalas ja määratlustes kasutatakse sõna „säilitamine” (hispaania keeles preservación). Komitee palub ettepaneku teksti vastavalt parandada.

4.8.3 Lõpetuseks peab komitee oluliseks, et siirdamiskeskuste tegevuslubasid reguleerivad riiklikud nõuded oleksid kättesaadavad mis tahes liikmesriigi taotlusel, kuid tunnistab, et kiirem ja tõhusam oleks need teha kättesaadavaks ilma eelneva taotluse esitamise vajaduseta. Komisjon võiks olla selle eri pädevate asutuste esitatud teabe haldaja ja anda teavet teiste liikmesriikide mis tahes pädeva asutuse käsutusse.

4.9 Artikli 11 kohta

Elundi annetamise ja siirdamise protsessi ühes või mitmes etapis tekkida võivate tõsiste kõrvalkallete küsimuses ning nagu komitee märkis punktis 4.4, täheldab komitee, et tekstis sisaldub etapp, mida ei ole hõlmatud direktiivi reguleerimisalasse, st „uurimine”, ning puuduvad kaks kirjeldatud etappi, mis võivad samuti olla raskete kõrvaltoimete põhjuseks, st „kirjeldamine” ja „säilitamine”. Komitee peab vajalikuks ettepaneku teksti vastavalt parandada.

4.10 Artikli 15 kohta

Elusdoonorite kaitse küsimuses sätestatakse kõnealuses artiklis liikmesriikide kohustus tagada, et nende kodanikud teaksid täpselt, millised on nende omakasupüüdmatut tegu ümbritsevad asjaolud, ning meetmed, mis tuleb võtta nende tervise kaitseks. Lähtudes artikli pealkirjast ja sisust, teeb komitee ettepaneku välja jätta see osa teise lõike viimasest lausest, milles viidatakse kolmandatele isikutele. Lause kõlaks seejärel järgmiselt: „Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetused võivad olla ohtlikud nende endi tervisele.”

4.11 Artikli 19 lõike 2 kohta

Kõnealuses lõikes sätestatakse, et komisjon ja liikmesriigid pääsevad taotluse alusel ligi teiste liikmesriikide hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste registrile. Komitee leiab, et kõnealune artikkel kujutab endast tagasiminekut, võrreldes direktiivi 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta) artikliga 10. Komitee peab vajalikuks, et selles valdkonnas kasutataks nimetatud direktiivi sõnastust, eelkõige seoses hankimis- ja siirdamiskeskuste riiklike registrite loomisega ning samuti seoses kõiki riiklikke registreid koondava ELi tasandi võrgu loomisega.

Brüssel, 10. juuni 2009 Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president Mario SEPI

(1) KOM(2008) 819 lõplik.

(2) ELT L 102, 7.4.2004, lk 48—58.

(3) ELT L 33, 8.2.2003, lk 30–40.

(4) ELT C 85, 8.4.2003, lk 44–51, raportöör Adrien Bedossa, ning EÜT C 221, 7.8.2001, lk 106–109, raportöör Carlos Ribeiro.

(5) P6_TA(2008)0130.