Kõik liikmesriigid on määranud vere käitlemise pädevad asutused. Pooltes riikides vastutab veresektori kogu järelevalve eest üks asutus, teistes riikides aga on ülesanded jaotatud kahe või kolme asutuse vahel (kohustuste alusel, nt akrediteerimine / tegevuslubade andmine või inspekteerimine/järelevalve, või vastavalt sellele, kuidas ülesanded riikliku ja piirkondliku tasandi vahel jaotuvad). Mitu liikmesriiki nimetas föderaal- või riigi tasandi ametiasutuste piiratud rolli ja tõstis esile piirkondlikele pädevatele asutustele antud või nende täidetavaid olulisi ülesandeid. Enamikus liikmesriikides vastutavad vere käitlemise asutused ka muude valdkondade (nt elundid, koed, rakud ja/või ravimid) järelevalve eest, mis võib olla kasulik suurema tõhususe ja sidususe saavutamiseks.

Üldiselt leitakse, et vere käitlemist käsitlevate ELi õigusaktide rakendamine liikmesriikides on piisav ja õigusaktide alusel on loodud pädevate asutuste võrgustik, mis reguleerib valdkonda tegevusloa andmise, inspekteerimise ja järelevalve kaudu. Tuvastatud on aga mõned õigusaktide tõlgendamise, rakendamise ja täitmisega seotud probleemid, mis mõnel juhul tulenesid tehnoloogia ja teaduse arengust pärast õigusaktide vastuvõtmist. Kuna kõnealustes õigusaktides ei sätestata täielikku ühtlustamist ja direktiividega jäetakse liikmesriikidele teatav otsustusõigus selle üle, kuidas tagada nende rakendamine, on liikmesriikide rakendamisviiside vahel sellest tulenevalt palju erinevusi. Need erinevused lihtsustavad nõuete edukat integreerimist riiklikesse õigusaktidesse, kuid võivad mõnel juhul piirata lubade vastastikust tunnustamist, mis mõjutab vere ja verekomponentide võimalikku piiriülest liikumist.

Komisjon kontrollis vere käitlemist käsitlevate ELi õigusaktide siseriiklikesse õigusaktidesse ülevõtmise täielikkust ja selgus, et kõik liikmesriigid peale ühe on need täielikult üle võtnud. Viimase suhtes käib praegu Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 258 kohane rikkumismenetlus.

Käesolev üldaruanne on kokkuvõte, mis on koostatud liikmesriikide vastuste põhjal küsimustikele, mille komisjon saatis neile 2012. aastal (ülevõtmise täielikkuse kontrollimine), 2013. aastal (rakendamise uuring), ja 2014. aastal (vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamine), ning on järjeks 2006. aasta aruandele ja komisjoni 2010. aasta teatisele , samuti kahele aruandele vere ja verekomponentide vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise kohta, mis avaldati aastatel 2006 ja 2011. Ülevõtmist käsitlevale küsimustikule vastasid kõik liikmesriigid. 2013. aasta uuringule rakendamise kohta andsid peale kõikide liikmesriikide vastused ka EMP riigid Liechtenstein ja Norra. Vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise uuringule vastasid samuti kõik liikmesriigid, Liechtenstein ja Norra.

Direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 26 on sätestatud, et liikmesriigid saadavad Euroopa Komisjonile enne 31. detsembrit 2003 ja edaspidi iga kolme aasta tagant aruande kõnealuse direktiivi sätetega seotud tegevuse, kaasa arvatud võetud inspekteerimis- ja kontrollimeetmete kohta. Komisjonil tuleb edastada need riiklikud aruanded Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele. Samuti peab komisjon esitama neile ülevaatliku aruande direktiivi nõuete, eelkõige inspekteerimis- ja kontrollinõuete rakendamise kohta.

Kui järelevalvet (tegevusloa andmine, inspekteerimine, verevalvsus) teevad eri asutused, tuleb tagada nendevaheline asjakohane teabevahetus ja koordineerimine. Et lihtsustada liikmesriikide vahel asjakohast reguleerivat teabevahetust ja täita komisjonile iga-aastase aruande esitamise nõuded, on teavet igakülgselt haldav riiklik koordineeriv kontaktpunkt hädavajalik, isegi kui pädeva asutuse kohustused on jagatud mitme organisatsiooni või piirkonna vahel. Sõltumata organisatsioonilisest korraldusest on oluline, et ametiasutuste käsutuses on asjakohased ressursid, et nad saaksid täita nõutud ülesandeid ning tagada nende sõltumatus sektori ettevõtjatest ja muudest mõjudest.

3.2. Vere käitlemise pädevate asutuste kohustused

Vereteenistusasutuste akrediteerimine, määramine, neile tegevusloa andmine või litsentsimine. Rakendamise uuringus leidis kinnitust, et see riiklike pädevate asutuste põhiülesanne on kogu liidus hästi välja arendatud. 2011. aasta lõpus oli ELis tegevusloa saanud 1 363 vereteenistusasutust. Need load hõlmavad ka 731 mobiilset tegevuskohta, 534 filiaali ja 253 plasmakogumiskeskust.

Üksiklubade kestuse ja pikendamise tingimused on liikmesriigiti erinevad. Mõni liikmesriik on nõudnud kogu liidus ühtsemaid loasaamise menetlusi.

Inspekteerimine ja kontrollimine. 2012. aastal teatas 22 riiki, et on teinud 760 inspekteerimist kohapeal. Lisaks korraldatakse temaatilist või sihtinspekteerimist, rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamise järgset inspekteerimist ja dokumendipõhist hindamist. Peaaegu kõikides riikides kattub vereteenistusasutuste inspekteerimine teiste valdkondade inspekteerimisega.

Kuigi üldiselt näib, et liikmesriigid rakendavad inspekteerimisega seotud sätteid õigesti, teatas mitu liikmesriiki probleemidest personali koosseisu komplekteerimisel, mis raskendab inspekteerimise kaheaastase intervalli nõude täitmist. Mitmed liikmesriigid väljendasid huvi kohaldada selle asemel inspekteerimiseks riskipõhist prioriseerimiskava.

Inspekteerimise korraldamine (nt dokumendipõhine või kohapeal) ja tulemused (s.t puuduste klassifitseerimine ja järelmeetmed) erinevad liikmesriigiti. Samuti erinevad oluliselt mobiilsete tegevuskohtade ja filiaalide, haiglate verekabinettide, plasmakogumiskeskuste ja võimalike kolmandate riikide osalejate inspekteerimise tavad.

Inspektorite volituste ja koolituse taseme kohta esitati rakendamise uuringu vastustes korduvalt selgitavaid märkusi. Enamik riiklikke pädevaid asutusi hindab väga Euroopa Nõukogu korraldatud ja ELi tasandi rahvusvaheliste projektide väärtust, sest need on vahendid, mille abil hoida koolitus ja oskusteave inspektorite rühmas piisaval tasemel ning kindlustada vastavuskontrolli ühtlane tase kogu ELis.

Jälgitavus. Peaaegu kõik riigid on teatanud doonori identifitseerimise süsteemi rakendamisest. Enamikus riikides on seda tehtud riigi tasandil. Kõik liikmesriigid on teatanud, et vereteenistusasutuste ja haiglate verekabinettide suhtes kohaldatakse samu jälgitavusnõudeid, mis võimaldab jälgida verd ja verekomponente alates doonorist kuni retsipiendini ja vastupidi.

Rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamine. Kõik liikmesriigid peale Ungari on teatanud, et neil on toimiv rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamise süsteem, mis enamikus riikides põhineb koostöös liikmesriikidega välja töötatud praktilisel juhendil raskeid kõrvaltoimeid ja ohtlikke kõrvalekaldeid käsitleva iga-aastase elektroonilise aruande koostamise kohta. Kakskümmend üks liikmesriiki on nimetanud ametisse järelevalveametniku(d). Siiski ei ole kolmandikus liikmesriikides vere käitlemise pädevad asutused kindlad, et kõik vereteenistusasutused teatavad rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest.

Kuigi kõik liikmesriigid on teatanud tagasikutsumise menetluse kehtestamisest, on tagasikutsumistest teatanud ainult 14 riiki (kokku 1 867 juhtumit). Niisuguse tagasikutsumise tavaline põhjus on pärast vere loovutamist doonorilt saadud teave tema tervisliku seisundi kohta. Kuigi see ei ole kohustuslik, on kaks kolmandikku riikidest kehtestanud doonori enesevälistussüsteemid. Enamik riike korraldab algpõhjuse analüüse, et mõista raskete kõrvaltoimete ja ohtlike kõrvalekallete põhjusi, kuid üldiselt teatatakse huvist seda tegevussuunda edasi arendada, eelkõige selleks, et lahendada probleemid kohalike spetsialistide ja haiglate kaasamiseks nendesse analüüsidesse. Vastastikune seotus teiste tervishoiu järelevalvesüsteemidega paistab olevat hea, eriti meditsiiniseadmete ja nakkushaiguste valdkonnas. Need kaks valdkonda põhjustavad sageli üldisi hoiatusi veresektoris, nagu on selgunud pärast komisjoni hallatava vere käitlemise kiirhoiatussüsteemi (Rapid Alert System for Blood, RAB) käivitamist. Selles süsteemis on vere käitlemise riiklikud pädevad asutused vahetanud arvukalt veredoonorite valiku või uurimise suhtes olulisi võimaliku haigusriskiga seotud hoiatusi ning vere kogumise ja töötlemise suhtes olulisi meditsiiniseadmete vigadega seotud hoiatusi. Asutused kasutavad tõhusalt vere käitlemise kiirhoiatussüsteemi, kuigi paljud on märkinud vajadust parandada teabe edastamist vere käitlemise kiirhoiatussüsteemist kohalikele vereteenistusasutustele, mis tuleb saavutada riigi tasandil. Liikmesriikide verevalvsuse ekspertide arvates oleks kasu rasketest kõrvaltoimetest ja ohtlikest kõrvalekalletest teatamise korra selgitamisest ELi tasandil.

Kuigi direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 3 peetakse mõiste „raske kõrvaltoime” määratluses rasket kõrvaltoimet võrdselt tähtsaks nii doonorite kui ka retsipientide puhul, viidatakse kehtivates nõuetes ainult retsipientidel avaldunud rasketest kõrvaltoimetest teatamisele. Sellegipoolest on sagenenud vabatahtlik teatamine doonoritel avaldunud rasketest kõrvaltoimetest, mis näitab liikmesriikide suurenevat huvi elusdoonorite kaitse vastu.

Import ja eksport. Täisvere ja verekomponentide, nagu trombotsüütide ja erütrotsüütide, säilivusaeg on piiratud ja neid vahetatakse liikmesriikide vahel harva, välja arvatud üksikutes erakorralistes või kriisiabi olukordades. Plasma ja plasmaderivaatide säilivusaeg on pikem ja kuna fraktsioneerimiskeskused on olemas ainult kaheteistkümnes liikmesriigis, vahetatakse nii plasmat (lähteaine) kui ka plasmaderivaate (lõpptoode) sageli piiriüleselt Euroopa Liidus ja kolmandate (ELi mittekuuluvate) riikidega.