[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 27.6.2007

KOM(2007) 355 lõplik

2007/0121 (COD)I köide

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise ning direktiivi 67/548/EMÜ ja määruse (EÜ) nr 1907/2006 muutmise kohta

(komisjoni esitatud)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854]

SELETUSKIRI

ETTEPANEKU TAUST

Põhjused ja eesmärgid

Ettepanek tugineb olemasolevatele õigusaktidele keemiliste ainete kohta ja selles kehtestatakse uus ohtlike ainete ja segude klassifitseerimis- ja märgistussüsteem, rakendades Euroopa Liidus ÜRO Majandus- ja Sotsiaalnõukogus (ECOSOC) kokkulepitud rahvusvahelisi kriteeriume ohtlike ainete ja segude klassifitseerimiseks ja märgistamiseks, mida nimetatakse kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise ühtseks ülemaailmseks süsteemiks ( Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS).

Kemikaale toodetakse ja turustatakse üle kogu maailma ning nendega kaasnevad kõikjal maailmas ühesugused ohud. Seepärast ei tohiks sama tootega seonduvate ohtude kirjeldus riigiti erineda.

Ettevõtjad vähendavad kulusid, kui nad ei pea hindama oma kemikaalidega seotud ohuteavet erinevate kriteeriumide põhjal.

Kui kemikaalidega seotud ohtude kindlaksmääramiseks kasutatakse ühesuguseid kriteeriume ja nende kirjeldamiseks ühesugust märgistust, on inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõikjal maailmas ühtsem, läbipaistvam ja võrreldavam. Selline ühtlustamine on kasulik ka kemikaalide professionaalsetele kasutajatele ja tarbijatele kogu maailmas.

Ülemaailmne taust

2002. aasta detsembris lepiti ÜRO ohtlike kaupade veo ning kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise ühtne ülemaailmne süsteem ekspertkomisjonis (CETDG/GHS)[1] kokku GHSi suhtes. ÜRO ECOSOC[2] võttis 2003. aasta juulis selle ametlikult vastu ja vaatas 2005. aastal uuesti läbi.[3] Selle 4. septembril 2002. aastal Johannesburgis ülemaailmsel säästva arengu tippkohtumisel vastu võetud rakenduskavas kutsuti riike üles rakendama GHSi niipea kui võimalik, et süsteem hakkaks 2008. aastaks täielikult toimima.

ELi taust

Lisaks osalemisele ÜRO töös GHSi väljatöötamisel teatas komisjon mitmel korral oma eesmärgist teha ettepanek GHSi rakendamiseks ühenduse õiguses, nt 2001. aasta valges raamatus „Tuleviku kemikaalidepoliitika strateegia”[4] ja direktiivi 67/548/EÜ muutmise seletuskirja,[5] mis võeti vastu samal ajal REACH-määruse ettepanekuga. Käesoleva ettepanekuga täidetakse see võetud kohustus.

ELi praegune süsteem ja GHS

ELi praegune kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise süsteem on sätestatud kolmes põhilises õigusaktis:

- ohtlike ainete direktiiv (67/548/EMÜ),[6]

- ohtlike preparaatide direktiiv (1999/45/EÜ),[7]

- ohutuskaartide direktiiv (91/155/EMÜ)[8].

Nendega taotletakse siseturuga seotud eesmärke, st ühtse kemikaalideturu loomist. Direktiivid lähtuvad tervise- ja tööohutuse ning keskkonna- ja tarbijakaitse kõrgest tasemest (EÜ asutamislepingu artikli 95 lõige 3).

Kahes esimeses direktiivis esitatakse eeskirjad ohtlike ainete ja valmististe klassifitseerimiseks, pakendamiseks ja märgistamiseks. Ohutuskaartide direktiiviga tagatakse, et ainete ja valmististe tarnijad annavad professionaalsetele kasutajatele teavet kemikaalidega seotud ohtude kohta ja juhiseid nende ohutuks kasutamiseks. Need sätted sisalduvad ka REACH-määruses[9].

ELi praegune süsteem on GHSiga põhimõtteliselt sarnane. Mõlemad hõlmavad klassifitseerimist, pakendamist ja ohust teavitamist märgistuse ja ohutuskaartide kaudu. GHS on ühtne lähenemisviis, mille puhul esitatakse ühtlustatud klassifitseerimise ja ohtudest teavitamise kriteeriumid erinevate sihtrühmade tarbeks, sh tarbijad, töötajad ja hädaabiteenistused, ning transportimisel. See on ühtlasi komponendipõhine lähenemisviis, mis võimaldab riikidel süsteemi ülevõtmisel arvestada erinevate sihtrühmadega erinevates õigusvaldkondades. Kuna GHS on ühtne klassifitseerimis- ja märgistussüsteem kemikaalide transportimiseks, tarnimiseks ja kasutamiseks, on käesoleva ettepaneku eesmärk tagada vajaduse korral vastavus ELi transpordialaste õigusaktidega. Asjakohased GHSi kriteeriumid lisatakse ELi transpordialastesse õigusaktidesse 2007. ja 2009. aastaks vastavalt ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni näidismääruse vastuvõtmise ajakavale.

Käesolevas ettepanekus käsitletakse kemikaalide tarnimist ja kasutamist, seega on selle põhiline sihtrühm töötajad ja tarbijad, nagu see on ka ELi kehtivas süsteemis.

Eksperdid on määranud kindlaks ELi kehtiva tarnimis- ja kasutamissüsteemi ning GHS süsteemi vahelised erinevused.[10] Komisjon on koostanud käesoleva ettepaneku nende töö tulemuste põhjal. Uue süsteemi kohaldamisel on klassifitseeritavate ainete hulk hinnanguliselt ligikaudu sama mis kehtivas süsteemis.

Muudatuste tõttu piirväärtustes ja arvutusmeetodites klassifitseeritakse uue süsteemi kohaselt tõenäoliselt rohkem valmistisi, mida nimetatakse nüüd segudeks. Uute kriteeriumide kohaldamise tulemusena võib klassifikatsioon praegusest erineda.

Kuna REACH-määruse kohaselt on peamiseks teavitamisvahendiks ohutuskaardid, jäävad ohutuskaarte käsitlevad sätted samasse määrusesse.

Edasine areng

Kaks ÜRO allekspertkomisjoni uuendavad pidevalt tervise ja keskkonnaga ning füüsikaliste ohtudega seotud GHS-süsteemi tehnilisi valdkondi. Ohtlike kaupade veo ning kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise ühtse ülemaailmse süsteemi ekspertkomisjon kiidab allkomisjonide soovitused heaks ning edastab need ÜRO Majandus- ja Sotsiaalnõukogule, kes võtab GHSi muudatusi vastu kaks korda aastas.[11]

Seos muude põhimõtetega

Ainete ja valmististe klassifitseerimisest tulenevad kohustused ka ELi järgmiste tasandite õigusloomes.

Komisjoni talitused on hinnanud GHSi kriteeriumide rakendamise võimalikku mõju järgmiste tasandite õigusaktidele. Nende analüüsi tulemuste kohaselt on mõju minimaalne või minimeeritav sobivate muudatuste tegemisega teatavates järgmiste tasandite õigusaktides. Käesolev määruse eelnõu sisaldab nimetatud muudatusi määruses (EÜ) nr 1907/2006. Seveso II direktiivi jaoks,[12] millele GHSi rakendamine avaldab eeldatavasti olulist mõju, on vajalikud meetmed kehtestatud eraldi muudatusega. Muud eraldi muudatused GHSi rakendamiseks muudes ELi järgmiste tasandite õigusaktides tehakse komisjoni eelseisva ettepanekuga.

Arutelu käigus sidusrühmadega märgiti, et siseriiklikke õigusakte, milles viidatakse ELi klassifikatsioonile, ei ole analüüsitud. Siseriiklikele õigusaktidele avalduva mõju hindamine kuulub aga liikmesriikide pädevusse. Neil oleks kasulik analüüsida siseriiklikke järgmiste tasandite õigusakte samal viisil, nagu on uuritud ELi õigusakte.

AVALIKE ARUTELUDE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

Avalik arutelu sidusrühmadega

Veebiarutelu

Komisjon korraldas 21. augustist 21. oktoobrini 2006 veebis arutelu sidusrühmadega. Kõik vastused avaldati veebis. Laekus ligikaudu 370 vastust. 82% vastustest laekus ettevõtjatelt – äriühingutelt või nende ühendustelt; äriühingutelt saabunud 254st vastusest tuli 45% alla 250 töötajaga ettevõtetelt. Vastuseid laekus 10 mittetulundusühingult ja ühelt ametiühingult.

Märkusi laekus ka 18 liikmesriigi valitsus- ja/või ametiasutuselt. Neid saatsid ka ELi väliste riikide (Island, Norra, Šveits, Rumeenia) ametiasutused. Rahvusvahelistelt organisatsioonidelt märkusi ei laekunud. 97% puhul vastustest toetati GHSi rakendamist Euroopa Liidus, neist 96% puhul määruse vormis. Liikmesriikide ametiasutused ja ettevõtjad andsid komisjoni talituste ettepanekute eelnõudele üldiselt hea hinnangu.

Tõstatatud küsimused ja nende lahendamine

Reguleerimisala: 59% vastajatest toetas kaitsetaseme muutmata jätmist võrreldes ELi kehtiva süsteemiga, välja arvatud vastavuse tagamiseks transpordialaste õigusaktide või GHSiga. 5% arvamust ei avaldanud, sealhulgas enamik mittetulundusühingutest. 36% pooldas teistsugust lähenemisviisi. Neist üks rühm (Taani, Rootsi, Norra ja Islandi valitsusasutused) soovis kehtiva süsteemi reguleerimisala laiendada; teine rühm (ühendused ja äriühingud) tegi ettepaneku hõlmata kõiki GHSi kategooriaid, kuid jätta välja „ELi ülejäägid”, mis veel GHSi ei kuulu.

Enamik vastajatest toetas praeguse kaitsetaseme säilitamist ja komisjon ei ole ettepanekut selles suhtes muutnud. Kuid lisati tuleohtlike gaaside kategooria 2, nagu mõned liikmesriigid ja ettevõtjad soovisid.

Üleminekuperiood: Üleminekuperioodi kaheastmelise struktuuri (ained ja seejärel segud) kohta konkreetseid märkusi ei esitatud. Selgelt enamik vastajatest (ligikaudu 60%) toetas ainete puhul kolmeaastast üleminekuperioodi pärast REACH-määruse jõustumist. Selleks peaksid kõik ettevõtjad registreerima järk-järgult registrisse kantavate ainete esimese laine ning teatama Kemikaalide Ametile oma ainete klassifikatsiooni ja märgistuse. Ainetele üleminekuperioodi kehtestamisega, mis vastab REACHis kehtestatud asjakohasele perioodile, välditakse topelttööd, nagu kinnitab ka mõju hindamine. Mõned sidusrühmad eelistasid pikemat tähtaega, mis võimaldaks lükata töö edasi kuni REACH-määruses kehtestatud viimase registreerimistähtaja möödumiseni.

Segude suhtes toetati peaaegu pooltes vastustes 5aastast üleminekuperioodi. Ülejäänud vastustes eelistati peaaegu võrdselt pikemat või lühemat ajavahemikku. Ettevõtjatelt laekus erinevaid vastuseid, milles olulisel määral toetati 5aastast üleminekuperioodi, nõudes mõnikord koos sellega ka ainete puhul pikemat üleminekuperioodi. Liikmesriigid soovisid lühemat, tavaliselt 3aastast üleminekuperioodi.

Seetõttu teeb komisjon ettepaneku kehtestada ainete suhtes üleminekuperioodiks kolm ja pool aastat pärast REACH-määruse jõustumist. Kuna segude puhul ei ole üleminekuperioodi pikkus nii ilmne ja mõju hindamine ei anna piisavalt selgeid tulemusi, et võiks eelistada kas nelja- või viieaastast perioodi, tehakse ettepanek kehtestada 4,5aastane üleminekuperiood.

Konkreetsed märkused : Ligikaudu 15% vastajatest esitas konkreetseid märkusi.

Suur enamik neist ettevõtjatelt ja liikmesriikidelt laekunud märkustest olid tehnilist laadi ja neis taotleti selgust ja järjekindlust. Korduvalt juhiti tähelepanu järgmistele küsimustele:

- segude määratlus tuleb viia vastavusse REACH-määruses sätestatud määratlusega;

- artiklis 4 sätestatud üldisi klassifitseerimis-, pakendamis- ja märgistamiskohustusi tuleb kirjeldada selgemini;

- IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuuris kasutatud nimetuse kõrval tuleb lubada kasutada ka kemikaali rahvusvahelist nimetust, piirata segu etiketil esitatavaid nimetusi kooskõlas kehtivate õigusaktide nõuetega, ning lisada säte, millega lubatakse kasutada lühemaid nimetusi;

- tuleb selgitada, et klassifitseerimis- ja märgistusloetelu avalikkusele kättesaadav osa vastab sisult REACH-määruse artiklile 119;

- tuleb lisada kehtivate õigusaktide konkreetne säte segude reklaamimise kohta;

- tuleb märkida selgelt, milline organ vastutab tervisealase teabe vastuvõtmise eest vastavalt kehtivatele õigusaktidele;

- tuleb vaadata läbi säte väikepakendite kohta, arvestades et GHSi andmed võtavad etiketil rohkem ruumi.

Enamik liikmesriike ja tootmisahela järgmise etapi kasutajaid soovis ka direktiivi 67/548/EMÜ kehtiva I lisa (ühtse klassifikatsiooni ja märgistusega ainete loend) ülekandmist uude VI lisasse, et I lisa koostamiseks tehtud jõupingutuste tulemusi mitte kaotada.

Kõiki neid punkte kaaluti ja kasutati ettepanekus muudatuste tegemisel.

Mõju hindamine

Mõju hindamisel kasutati RPA ja London Economicsi konsultantide koostatud mõju hindamise aruandeid ning veebiarutelul laekunud vastuseid. Lähtudes äriühingute vastustest kulude kohta, püüti täpsemalt määratleda ka oluliste kuluartiklite suurus. Üldine analüüs näitab vajadust hoida rakenduskulud kontrolli all, selleks et GHS prognoositavas tulevikus lõppkokkuvõttes kasu tooks.

Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine

GHSi on välja töötanud rahvusvahelised organisatsioonid eri sidusrühmade osavõtul. Euroopa Liidus on viimastel aastatel toimunud ka pidevad tehnilised arutelud liikmesriikide ja muude sidusrühmadega. Pärast valge raamatu „Tuleviku kemikaalidepoliitika strateegia” avaldamist konsulteeris komisjon laialdaselt ekspertidega. Käesoleva ettepaneku koostamisel on arvesse võetud komisjoni poolt REACH-määruse ettevalmistamiseks kokku kutsutud klassifikatsiooni ja märgistuse tehnilise töörühma[13] tulemusi. Tehti edasised uuringud[14]ja 18. novembril 2005. aastal toimus sidusrühmadega mitteametlik arutelu GHSi rakendamise üle Euroopa Liidus.

ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG

Õiguslik alus

Asjakohane õiguslik alus on EÜ asutamislepingu artikkel 95. Eesmärk on tagada kõikidele ainete ja segude tarnijatele siseturul ühtsed tingimused, samuti tervise, ohutuse, keskkonna ja tarbijate kaitstuse kõrge tase.

See õiguslik alus tagab ainete ja segude suhtes kehtestatavate nõuete ühtlustamise ning neile vastavate ainete ja segude vaba liikumise siseturul. See hüvitab ettevõtjate jõupingutused ainete ja segude ümberklassifitseerimisel.

Artikli 95 lõikes 3 nähakse ette ka tervise, ohutuse, keskkonna ja tarbija kaitstuse kõrge taseme tagamine. Käesolev määrus täidab seda eesmärki.

Subsidiaarsus ja proportsionaalsus

Subsidiaarsus

Kehtivate direktiividega on juba sätestatud ainete ja valmististe klassifitseerimise ja märgistamise ulatuslik süsteem. Uue määrusega kehtivad direktiivid asendatakse. Õigusnormid klassifitseerimise ja märgistamise kohta peavad olema kõikides liikmesriikides täpselt ühesugused, mistõttu neid on vaja reguleerida ühenduse tasandil.

Proportsionaalsus

Rahvusvaheliselt on välja töötatud kriteeriumid ainete ja segude klassifitseerimiseks ohtlikeks, sealhulgas komponendipõhine lähenemisviis, mille puhul kutsutakse seadusandjat üles valima sobivad ohuklassid ja -kategooriad. Komisjon valis proportsionaalsuse tagamiseks ohuklassid ja -kategooriad, mis on võrreldavad kehtivates õigusaktides sisalduvatega. Seepärast ei hõlma käesolev ettepanek teatavaid kategooriaid, mida ELi kehtivad õigusaktid ei sisalda. Käesolev ettepanek hõlmab ka ELi kehtivates õigusaktides praegu sisalduvaid aspekte, mida ei ole veel GHSi lisatud, nt osoonikihi kahanemine.

Kooskõla tagamiseks GHSiga tuleb nüüd klassifitseerida ka elemendid, mille suhtes ELi kehtivas süsteemis kohaldati ainult lisamärgistuse nõudeid, kuid mis nüüd kuuluvad GHSi klassifikatsiooni. ELi süsteemi lisatavate ohuklasside ja -kategooriate suhtes ei tohiks siiski muudest õigusaktidest, nt REACH-määrusest, kohustusi tuleneda. Vastavuse saavutamiseks transpordialaste õigusaktidega on käesolevasse ettepanekusse lisatud teatavad ohuklassid ja -kategooriad, mida ELi kehtivad õigusaktid tarnimise ja kasutamise kohta ei sisalda, kuid mida hõlmab ELi praegune transpordisüsteem või mida hakatakse rakendama transpordialaste õigusaktidega.

Seega on käesolev määrus proportsionaalne.

Õigusakti valik

Määruse valimine on põhjendatud, sest selle kaudu kohaldatakse õigusnorme vahetult kogu ühenduses. Sellega asendatakse kaks kehtivat ja aegunud direktiivi (10 muudatust ja 30 kohandamist tehnika arenguga seoses). See sisaldab ka ÜRO tasandil kokku lepitud põhiliselt tehnilisi üksikasju, mida ei ole kohane muuta, kuna see ei vastaks ülemaailmse ühtlustamise eesmärgile. Tehniliste valdkondade reguleerimisel kasutatakse määrusi laialdaselt ning liikmesriigid on toetanud nende kasutamist ka muudes valdkondades.[15] See on veelgi rohkem põhjendatud 27 liikmesriigiga ühenduses, millele on kindlasti kasulikud homogeensed ja kogu selle territooriumil vahetult kohaldatavad õigusnormid.

ETTEPANEKU SISSEJUHATUS

Käesolevas määruses kehtestatakse eeskirjad ainete ja segude klassifitseerimiseks ohtlikeks ning nende ohtlike ainete ja segude märgistamiseks ja pakendamiseks.

1. PÕHJUSED JA EESMÄRGID

Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimese tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning ainete ja segude vaba liikumine siseturul. Selleks on määruses kasutatud GHSi põhjal viit lähenemisviisi.

Esiteks ühtlustatakse ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise eeskirjad. Teiseks ja kolmandaks kohustatakse ettevõtjaid oma aineid ja segusid ise klassifitseerima ja neist klassifikatsioonidest teatama. Neljandaks kehtestatakse VI lisas ühtne ühenduse tasandil klassifitseeritud ainete loend. Lõpuks kinnitatakse klassifitseerimis- ja märgistusloetelu, mis sisaldab kõiki eespool viidatud teateid ja ühtseid klassifikatsioone.

2. ÜLDKÜSIMUSED

Määrust kohaldatakse ainete ja segude suhtes. Kuna aga ainete ja segudega seotud füüsikalisi ohte mõjutab teataval määral nende eraldumisviis, on aerosoolina eraldumine klassifitseeritud määruses eraldi ohuklassi. Radioaktiivsed ained on reguleerimisalast välja jäetud, sest neid reguleeritakse muude õigusnormidega. Välja on jäetud teatavate tingimustega ka tollijärelevalvele alluvad ained ja segud, sest neid ei tarnita Euroopa Liidust. Ka isoleerimata vaheained on samal põhjusel välja jäetud. Teaduslikuks uurimis- ja arendustegevuseks kasutatavaid aineid ja segusid ei turustata, mistõttu ka need jäetakse välja nende kasutamisel kontrollitud tingimuste puhul, kus nendega kokkupuude on minimeeritud.

Määratletakse olulised terminid. GHSi kohaselt asendatakse termin „valmistis” terminiga „segu”.

I lisas on loetletud GHSi ohuklassid, samuti asjakohased ohukategooriad ja -kriteeriumid. Kui aine või segu vastab mõne ohuklassi kriteeriumidele, on tegemist ohtliku ainega. Komisjonil on õigus I lisa uuendada ja lisada uusi ohuklasse, mis on ÜRO tasandil kokku lepitud. On kehtestatud ka mõiste „ohtlik”, et võimaldada minimeerida järgmiste etappide õigusaktidele avalduvat mõju.

Enne aine või segu turustamist peab tarnija selle klassifitseerima. See tähendab, et ta peab määrama kindlaks sellega kaasnevad ohud ja neid kirjeldama, seda teavet hindama ja võrdlema määruse kriteeriumidega. Tarnijad võivad määratleda põhjendatud juhtudel muid kontsentratsiooni ülempiire, mis erinevad üldistest kontsentratsiooni ülempiiridest, kui VI lisas ei ole konkreetseid kontsentratsiooni ülempiire kehtestatud. Kui käesolevas määruses on esitatud aine ohuklassi või ohuklassi alajaotuse ühtne klassifikatsioon, peab tarnija kasutama klassifitseerimiseks seda kannet ega tohi kättesaadava teabe põhjal sellest kõrvale kalduda.

Turustajad peavad tagama asjakohase teabe edasiandmise, kas säilitades saadud ainetel või segudel olevad etiketid või kohaldades määruse sätteid ise.

Kirjeldatakse korda ohutegurite klassifitseerimiseks vajaliku teabe kindlaksmääramiseks. Ainult klassifitseerimise eesmärgil ei ole vaja uut analüüsi teha. Seega võib kasutada avalikest allikatest kättesaadavat teavet ja ELi muude õigusaktide, nt REACH-määruse ja transporti, biotsiide või taimekaitsetooteid reguleerivate määruste alusel kogutavat teavet.

Kui tarnija kogub uut teavet, peavad olema täidetud teatavad kvaliteeditingimused, et tagada klassifitseerimise aluseks olevate andmete usaldusväärsus. Aktsepteeritavad on rahvusvahelised standardid ning andmed, mis vastavad REACH-määruse või muude õigusaktide nõuetele. Loomkatseid tuleb võimaluse korral vältida ning alati tuleb kõigepealt kaaluda teisi võimalikke viise. Loomkatsed peavad vastama sellekohasele direktiivile.[16] Katseid inimestega ei ole lubatud teha; võib kasutada ainult olemasolevaid kogemusi mõju kohta inimesele.

Segude suhtes nähakse ette üldine kohustus kasutada ise kättesaadavaid katseandmeid segude kohta, välja arvatud juhul, kui segu sisaldab näiteks kantserogeene, mutageene või reproduktiivtoksilisi aineid. Viimasel juhul klassifitseeritakse segud üldjuhul nende ainete andmete põhjal. Kui segude endi kohta katseandmed puuduvad, nähakse I lisas ette seostamispõhimõtted, mis võimaldavad tarnijatel segusid tuletamise teel usaldusväärselt klassifitseerida. Kui olemasolevast teabest nende põhimõtete kohaldamiseks ei piisa, täpsustatakse I lisa igas peatükis, kuidas tuleb toimida.

Väljaselgitatud asjakohast teavet tuleb selle klassifitseerimiseks hinnata, võrreldes seda I lisas esitatud kriteeriumidega.

Segude klassifitseerimisel tuleb võtta arvesse kogu kättesaadav teave koostisainetevaheliste võimalike sünergiliste või antagonistlike mõjude kohta.

Piirväärtustega tagatakse süsteemi toimivus ja proportsionaalsus.

Ohtu tuleb hinnata uuesti, kui segu koostis muutub üle ettenähtud piirmäärade, välja arvatud juhul, kui on selge, et muutus klassifikatsiooni ei mõjuta.

Kokkulepitud klassifikatsioonist tuleb kinni pidada, kui tarnijal ei ole piisavalt tõendeid teistsuguse klassifikatsiooni põhjendamiseks.

3. MÄRGISTUS

Märgistuselemendid on sätestatud vastavalt GHSile, s.t tarnija nimi, aadress ja telefoninumber, tootetähised, ohupiktogrammid, signaalsõnad, ohulaused ja hoiatuslaused. ELi kehtivate õigusaktidega tagatud kaitse taseme säilitamiseks tuleb lisada teave ohtude kohta, mida ei ole veel GHSi lisatud. Peale selle tuleb nagu praegugi märkida üldsuse jaoks müügile pandud pakendis sisalduv nimikogus.

Konfidentsiaalse äriteabe kaitsmiseks on lubatud nagu praegugi taotleda luba kasutada nimetust, mis ei näita aine keemilist koostist. Nimetatud taotluste rahuldamise üle otsustab REACH-määruse alusel asutatud amet.

Täpsustatud on eelisjärjekorra põhimõtted etikettide koostamisel.

Tarnijat kohustatakse uuendama etiketti iga kord pärast klassifikatsiooni muutumist, kui etiketid ei kuulu biotsiidi või taimekaitsetoodet heaks kiitva otsuse juurde. Viimasel juhul tuleb täita kohaldatavat spetsiaalset õigusakti.

Selleks et tarbijad pakendil olevat ohuteavet paremini tähele paneksid, on kehtestatud eeskirjad etiketi värvide ja formaadi kohta ning teabe paigutuse kohta etiketil.

Ettevõtjate koormuse vähendamiseks ja transpordietikettide dubleerimise vältimiseks määratakse kindlaks, milliseid etikette on vaja sise- ja välispakenditel kasutada.

4. PAKEND

Sätestatakse mahutite ja muude pakenditega seotud ohutusmeetmed.

5. AINETE KLASSIFITSEERIMISE JA MÄRGISTAMISE ÜHTLUSTAMINE; KLASSIFITSEERIMIS- JA MÄRGISTUSLOETELU

REACH-määruse XI jaotise sätted tuuakse üle käesolevasse määrusesse teatavate tehniliste muudatustega.

5.1. A inete ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamine

VI lisas võib sätestada teatavate ohuklasside ühtsed klassifikatsioonid ning on võimalik ühtlustada ka muid ohuklasse, kui seda on vaja ühenduse tasandil teha.

Kehtestatakse kohaldatav kord, mis tagab eksperdiarvamuse arvessevõtmise ja sidusrühmadele võimaluse oma märkusi esitada.

5.2. Ameti teavitamine ning klassifitseerimis- ja märgistusloetelu kinnitamine

Tuleb näha ette teave, mis tuleb esitada aine lisamiseks süsteemi. Kuna klassifitseerimis- ja märgistusteave kuulub REACH-määruse alusel toimuvaks registreerimiseks vajaliku teabe hulka, ei ole vaja teavet esitada, kui on esitatud registreerimistaotlus.

Kannet tuleb uuendada REACH-määruse alusel või muul põhjusel muutunud klassifikatsiooni alusel. Võib ette näha, et teatavaid aineid klassifitseeritakse erinevalt. Eeldatakse, et teatajad ja registreerijad lepivad aja jooksul kokku ühtse kande suhtes.

Kannete erinevuste korral peavad ettevõtjad püüdma igati ühtse kande suhtes kokku leppida. See kajastab ettevõtjate vastutust oma tegevuse eest ja võimaldab ametiasutustel tegelda eelkõige väga probleemsete omadustega ainetega.

Esitatakse süsteemi sisestatav teave. See on laialdaselt kättesaadav teabeallikas ainete kohta ja ajendab ettevõtjaid kannete suhtes kokku leppima.

6. PÄDEVAD ASUTUSED JA TÄITMISE TAGAMINE

Liikmesriigid peavad määrama käesoleva määruse kohaldamise ja täitmise tagamise eest vastutavad ametiasutused. Oluline on hea koostöö kõikide pädevate asutuste vahel.

Tervisealase teabe koondamiseks kehtivate õigusaktide kohaselt vastutab igas liikmesriigis tervisega seotud teabe vastuvõtmise eest üks ametiasutus.

Liikmesriigid peavad võtma vajalikke meetmeid käesoleva määruse nõuetekohase kohaldamise tagamiseks. Praktiliste kogemuste vahetamise soodustamiseks vahetatakse REACH-määrusega loodud ameti foorumil ka käesoleva määruse täitmise tagamisega seotud teavet.

Ja lõpuks peavad liikmesriigid kehtestama mittetäitmise puhuks proportsionaalsed sanktsioonid.

7. ÜHISED JA LÕPPSÄTTED

Kehtestatakse erieeskirjad reklaami kohta, et vältida tarbijate eksitamist.

Selleks et tarnijatel oleks võimalik käesoleva määruse kohaldamisel vastu võetud otsuseid uuesti kasutada, peavad nad asjakohast teavet säilitama koos teabega, mis nad on kohustatud säilitama REACH-määruse kohaselt. Ametiasutused võivad seda teavet nõuda.

Ameti sekretariaat koostab sarnaselt selle rolliga REACH-määruse kohaselt suunised ja vahendid ettevõtjatele ning suunised ametiasutustele.

Tagatakse määruse sätetele vastavate ainete ja segude vaba liikumine ning liikmesriikidel võimaldatakse võtta sobivaid ajutisi meetmeid inimeste tervise ja keskkonna kaitseks.

Komisjonil on õigus kohandada kõiki lisasid ning mitut artiklit tehnika arenguga komiteemenetluse teel, sest need on seotud teaduslike ja tehniliste küsimustega ega puuduta määruse põhisätteid. REACH-määrusega moodustatud komitee abistab komisjoni ka käesoleva määruse alusel. Kohandamisel tehnika arenguga tuleb kohaldada kontrolliga regulatiivmenetlust. Kaitseklausli kohaselt ja lõivude suhtes võetavate ajutiste meetmete kinnitamiseks või tagasilükkamiseks kohaldatakse tavalist regulatiivmenetlust, sest nende otsustega ei kaasne muudatuste tegemine määruses.

Ettepanek kajastab GHSi võimaliku mõju kohta ELi järgmiste etappide õigusaktidele läbi viidud analüüsi tulemusi. Direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ asendatakse käesoleva määrusega viimase sätestatud üleminekuperioodi lõpus. Ühenduse õigusaktides sisalduvad viited neile direktiividele ja nende sätetele ja klassifikatsioonidele asendatakse viidetega käesolevale määrusele eraldi õigusaktide kaudu. Määruses täpsustatakse, millised ohuklassid või -kategooriad tekitavad REACH-määrusest või muudest ühenduse õigusaktidest tulenevaid kohustusi. Selliselt jätab see REACH-määruse reguleerimisala samaks.

Käesoleva määrusega kehtestatavaid kohustusi kohaldatakse ainete tarnete suhtes. Määruse jõustumisel ei kohaldata algul kohe kõiki kohustusi. Kuna segude klassifikatsioon sõltub ainete klassifikatsioonist, tuleb uusi kriteeriume kohaldada kõigepealt ainete ja seejärel segude suhtes.

Segude suhtes on tähtaeg kehtestatud selliselt, et ühest küljest vältida liigset segadust seoses kahe süsteemi üheaegse kasutamisega üleminekuperioodil ning teisest küljest anda ettevõtjatele piisavalt aega tulla toime lisaks uutele tarnitavatele ainetele ka juba turustatavate ainete ja segude ümberklassifitseerimisest põhjustatud töökoormusega.

Ettevõtjatele võimaldatakse üleminekuperioodiks maksimaalselt paindlikkust, nad võivad kasutada ükskõik kumba kahest süsteemist. See ergutab ettevõtjaid kohanema uue süsteemiga võimalikult tõhusalt.

Esitatud vastavustabel annab üleminekuperioodil teatavate ohuklasside ja -kategooriate puhul ülevaate sellest, milline võib olla uute kriteeriumide kohaldamise mõju.

Ettevõtjate abistamiseks käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmisel on esitatud tabel viidetega teatavatele ohu- ja riskilausete kategooriatele direktiivi 67/548/EÜ kohaselt, mida tuleb käsitada viidetena käesolevas määruses käsitletavatele ohuklassidele, alajaotustele ja ohukategooriatele.

8. LISAD

I lisa

I lisa sisaldab üldist sissejuhatust (1. osa), füüsikaliste, tervishoiu ja keskkonnaga seotud ohtude klasse ja kriteeriume (2., 3. ja 4. osa), millega asendatakse direktiivi 67/548/EÜ VI lisa, välja arvatud osoonikihi kahandamise suhtes, mis on paigutatud 5. ossa.

II lisa

1. osa sisaldab direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa täiendavaid sätteid märgistuse kohta, mida GHS veel ei hõlma; 2. osa sisaldab erisätteid teatavate ainete ja segude märgistamiseks, põhiliselt direktiivi 1999/45/EÜ V lisast. 3. osas nähakse ette sätted ELi kehtivast süsteemist võetud lapsele avamatute kinnituste ja reljeefsete hoiatusmärgiste kohta. 4. osas kehtestatakse taimekaitsetoodete märgistuse erieeskiri.

III lisa

See ohulausete loend sarnaneb direktiivi 67/548/EMÜ III lisale. Ohtude kohta, mis praegu GHSi ei kuulu, tuleb lisada täiendavaid ohulauseid; seepärast lisati ELi kehtivast süsteemist riskilaused ELi ohulausetena.

IV lisa

Esitatakse eeskirjad hoiatuslausete kasutamiseks. See hoiatuslausete loend sarnaneb direktiivi 67/548/EMÜ IV lisale.

V lisa

Selles esitatakse GHSi ohupiktogrammid ning see sarnaneb direktiivi 67/548/EMÜ II lisale.

VI lisa

3. osa on ainete ühtse klassifikatsiooniga loetelu ohuklasside või alajaotuste ja ohukategooriate kaupa. Kuna ametiasutused peavad võtma oma tähelepanu alla kõige probleemsemad ained, lisatakse põhiliselt kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks klassifitseeritud aineid kategooriatest 1A või 1B ning hingamisteid ärritavaid aineid, kuid põhjendatud juhtudel võib lisada ka muid mõjusid. Lisa tabel 3.1 sisaldab kandeid direktiivi 67/548/EMÜ I lisast, mida on vajaduse korral kohandatud GHSi klassifitseerimiskriteeriumide suhtes. Tabel 3.2 sisaldab direktiivi 67/548/EMÜ I lisast üle võetud kohandamata kandeid.

VII lisa

See sisaldab teisendamistabeleid nende ainete ja segude tarnijatele, mida praeguste eeskirjade põhjal on juba hinnatud ohukategooriates, mille puhul kehtib lihtne vastavus.

Need tabelid võimaldavad tarnijatel täita oma uusi kohustusi, ilma et nad peaksid hakkama praegu nende endi poolt klassifitseeritud aineid ja segusid algusest peale ümber klassifitseerima. Kui tarnija otsustab neid tabeleid mitte kasutada, peab ta aine või segu I lisa 2. kuni 5. osas esitatud kriteeriumide põhjal ümber hindama.

2007/0121 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise ning direktiivi 67/548/EMÜ ja määruse (EÜ) nr 1907/2006 muutmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[17]

võttes arvesse Majandus- ja Sotsiaalkomitee ettepanekut,[18]

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[19]

ning arvestades järgmist:

1. Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning keemiliste ainete ja segude vaba liikumine, edendades samal ajal konkurentsivõimet ja innovatsiooni.

2. Ainete ja segude siseturu tõhus toimimine on saavutatav vaid sel juhul, kui ainetele ja segudele kehtestatud nõuded liikmesriigiti oluliselt eri erine.

3. Ainete ja segude klassifitseerimist ja märgistust reguleerivate õigusaktide ühtlustamine peaks tagama inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge taseme säästva arengu saavutamiseks.

4. Ainete ja segudega kauplemine ei ole mitte ainult siseturu, vaid ka ülemaailmse turu küsimus. Seega peaksid ainete ja segude klassifitseerimise ja märgistamise ühtsed eeskirjad ning ühest küljest tarnimiseks ja kasutamiseks ja teisest küljest transportimiseks ette nähtud klassifitseerimis- ja märgistamisnormide vastavusse viimine olema ettevõtjatele kasulikud.

5. Eesmärgiga hõlbustada ülemaailmset kaubandust ning kaitsta samal ajal inimeste tervist ja keskkonda, on ainete ja segude ühtseid klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriume ÜRO struktuuris 12 aastat hoolikalt välja arendatud, mille tulemuseks on kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise ühtne ülemaailmne süsteem (edaspidi "GHS").

6. Käesoleva määrusega järgitakse erinevaid deklaratsioone, milles ühendus on kinnitanud oma kavatsust aidata kaasa ainete ja segude klassifitseerimise ja märgistamise kriteeriumide ühtlustamisele kogu maailmas nii ÜRO tasandil kui ka rahvusvaheliselt kokkulepitud GHS kriteeriumide inkorporeerimisega ühenduse õigusse.

7. See on ettevõtjatele seda kasulikum, mida rohkem maailma riike GHS kriteeriumid oma õigusaktidesse üle võtab. Ühendus peaks olema selle protsessi esirinnas, et ergutada ka teisi riike eeskuju võtma ja looma ühenduses tööstusele konkurentsieelist.

8. Seepärast on oluline ühtlustada ainete ja segude klassifitseerimis- ja märgistamiseeskirjad ühenduses, võttes arvesse GHSi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistamiseeskirju, ent võttes aluseks ka 40 aasta pikkuse kogemuse, mis on saadud olemasolevate kemikaale käsitlevate ühenduse õigusaktide rakendamisega, ja säilitades kaitsetaseme, mis on saavutatud veel mitte GHSi osaks olevate ühenduse ohuklasside ning praeguste märgistamise ja pakendamise eeskirjade abil.

9. Käesolev määrus ei piira ühenduse konkurentsieeskirjade täielikku ja terviklikku kohaldamist.

10. Käesoleva määruse eesmärk on määrata kindlaks, milliste omaduste põhjal tuleks ained ja segud ohtlikeks klassifitseerida, et ainete ja segude tarnijad määraksid oma ainete ja segudega kaasnevad ohud õigesti kindlaks ja teataksid neist. Need omadused peaksid hõlmama nii füüsikalisi ohte kui ka ohte inimese tervisele ja keskkonnale, sealhulgas ohte osoonikihile.

11. Käesolevat määrust tuleks üldpõhimõttena kohaldada kõikide ühenduses tarnitavate ainete ja segude suhtes, välja arvatud juhul, kui ühenduse muudes õigusaktides on kehtestatud nende klassifitseerimise ja märgistamise või ainete ja segude transportimise kohta konkreetsemad eeskirjad, näiteks nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta,[20] nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiiv 82/471/EMÜ teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta,[21] nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiiv 88/388/EMÜ toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,[22] nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/107/EMÜ toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,[23] nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta,[24] nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta,[25] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta,[26] komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsus 1999/217/EÜ, millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. oktoobri 1996. aasta määrusele (EÜ) nr 2232/96,[27] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,[28] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,[29] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,[30] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta,[31] või kui aineid ja segusid transporditakse ja nende suhtes kehtib nõukogu 16. detsembri 1991. aasta määrus (EMÜ) nr 3922/91 tehniliste nõuete ja haldusprotseduuride kooskõlastamise kohta tsiviillennunduses,[32] nõukogu 21. novembri 1994. aasta direktiiv 94/55/EÜ ohtlike kaupade autovedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,[33] nõukogu 23. juuli 1996. aasta direktiiv 96/49/EÜ ohtlike kaupade raudteevedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[34] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/59/EÜ, millega luuakse ühenduse laevaliikluse seire- ja teabesüsteem ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 93/75/EMÜ.[35]

12. Kuigi laskemoon käesoleva määruse alla ei kuulu, võivad plahvatuse või pürotehnilise efekti esilekutsumiseks müüdavad lõhkeained nende keemilise koostise tõttu tervist ohustada. Seepärast on läbipaistva teavitamisprotsessi huvides vaja need klassifitseerida määruse sätete kohaselt, mis võimaldab need märgistada vastavalt rahvusvahelistele eeskirjadele ohtlike kaupade veo kohta.

13. Käesolevas määruses kasutatud mõisted peavad olema kooskõlas mõistetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, kasutuse lubamist ja piiramist (REACH), millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Amet ja millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/45/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ning komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94, samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ[36], ning ÜRO tasandil GHSis täpsustatud määratlustega, et tagada ühenduses kemikaalidealaste õigusaktide võimalikult ühtne kohaldamine ülemaailmses kaubanduses. Samal põhjusel tuleb käesolevas määruses sätestada ÜRO tasandil täpsustatud ohuklassid.

14. Eriti asjakohane on lisada GHSis täpsustatud ohuklassid, milles võetakse konkreetselt arvesse, et ainete või segudega seotud füüsikalised ohud olenevad teatud määral sellest, kuidas ohtlikud ained vabanevad.

15. Käesoleva määrusega tuleb asendada nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta,[37] samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta.[38] See peaks säilitama inimeste tervise ja keskkonna praeguse üldise kaitstuse taseme, mis on nende direktiividega ette nähtud. Seepärast tuleks käesolevas määruses säilitada teatavad ohuklassid, mida nimetatud direktiivid hõlmavad, kuid mis ei ole GHSi veel lisatud. Ka on vajalik käesolevas määruses säilitada nimetatud direktiivides määratletud kujul mõiste „ohtlik”, mis ei hõlma neid ohuklasse, mis kuuluvad GHSi, kuid mida ei hõlma direktiivid 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ, et minimeerida muude kõnelusele mõistele viitavate ühenduse õigustiku osade mõju.

16. Ainete ja segudega seotud ohtude kindlaksmääramise ja nende klassifitseerimise üle otsustamise eest peaksid põhiliselt vastutama nende ainete või segude tarnijad, olenemata sellest, kas nende suhtes kehtivad määruse (EÜ) nr 1907/2006 nõuded. Siiski peaks olema võimalus kõige probleemsemate ohuklasside puhul ette näha ainete ühtne klassifikatsioon, mida peaksid kohaldama kõik selliseid aineid sisaldavate ainete ja segude tarnijad.

17. Kui otsustatakse ühtlustada aine klassifitseerimine teatavasse ohuklassi või ohuklassi alajaotusesse, lisades selleks kande käesoleva määruse VI lisa 3. ossa või parandades seal kõnealust kannet, peaks tarnija kohaldama seda ühtset klassifikatsiooni ning ise klassifitseerima ainult ülejäänud, ühtlustamata ohuklassidesse või ohuklassi alajaotustesse kuuluvad ained.

18. Selleks, et tagada tarbija varustamine ohuteabega, peavad tootjad, importijad ja tootmisahela järgmise etapi kasutajad pakendama ja märgistama aineid ja segusid tuletatud klassifikatsiooni järgi ning turustajad peavad tagama saadud teabe edastamise kas etiketi muutmata jätmise või ise etiketiga varustamise teel vastavalt käesolevale määrusele. Kui turustajad muudavad ainete või segude etiketti või pakendit, peab ka neil olema kohustus käesoleva määruse sätete kohaselt aine või segu klassifitseerida.

19. Teabe tagamiseks segudes sisalduvate ohtlike ainete kohta tuleb märgistada vajaduse korral ka segud, kui need sisaldavad vähemalt üht ohtlikuks klassifitseeritud ainet, isegi kui segusid ennast ohtlikeks ei klassifitseerita.

20. Kuigi aine või segu tarnija ei tohiks olla kohustatud koguma klassifitseerimiseks uut teavet, peaks ta määrama kindlaks kogu talle kättesaadava teabe selle aine või segu kohta ning hindama selle kvaliteeti; seejuures peaks tarnija võtma arvesse ka varasemaid andmeid inimeste kohta, nt epidemioloogilisi uuringuid kokkupuudet omanud elanikkonnarühmade kohta, andmeid juhusliku või töökeskkonnas kokkupuutumise ja mõju kohta ning kliinilisi uuringuid. Seda teavet tuleb võrrelda eri ohuklasside ja alajaotuste kriteeriumidega, et ta saaks jõuda järeldusele, kas aine või segu tuleks ohtlikuks klassifitseerida.

21. Kuigi iga ainet või segu võib klassifitseerida olemasoleva teabe alusel, peab käesoleva määruse täitmiseks kasutatav olemasolev teave eelistatavalt vastama määruse (EÜ) nr 1907/2006 asjakohastele sätetele, transpordialastele sätetele või rahvusvahelistele põhimõtetele või menetlustele teabe valideerimiseks, et tagada tulemuste kvaliteet, võrreldavus ja vastavus muudele rahvusvahelisel või ühenduse tasandil kehtestatud nõuetele. Sama peab kehtima ka sel juhul, kui tarnija soovib koguda teavet käesoleva määruse täitmiseks.

22. Segudega seotud ohtude kindlaksmääramise hõlbustamiseks peaksid tarnijad lähtuma nende kindlaksmääramisel segu enda andmetest, kui need on olemas, välja arvatud juhul, kui segul on näiteks kantserogeensed, mutageensed, reproduktiivtoksilised või ülitundlikkust põhjustavad omadused või kui hinnatakse biolagunevuse või bioakumuleerumise omadusi ohuklassis „Oht veekeskkonnale”. Neil juhtudel – kuna segu ohtusid ei ole võimalik piisavalt hinnata segu enda alusel – tuleks seguga seotud ohtude kindlaksmääramiseks üldjuhul lähtuda andmetest segus sisalduvate ainete kohta.

23. Kui sarnaste katsetatud segude kohta on olemas piisavalt teavet, sealhulgas segude asjakohaste koostisainete kohta, on katsetamata segu ohtlike omaduste kindlaksmääramiseks võimalik kohaldada eeskirju, mida nimetatakse seostamispõhimõteteks; need põhimõtted võimaldavad iseloomustada seguga seotud ohte segu ennast katsetamata, tuginedes vaid kättesaadavale teabele sarnaste katsetatud segude kohta. Kui segu enda kohta katseandmed puuduvad, peaksid tarnijad järgima seostamispõhimõtteid, et tagada nende segude klassifitseerimise tulemuste piisav võrreldavus.

24. Prioriteetseks tuleb seada loomade kaitse, mis on reguleeritud nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiviga 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta.[39] Seega, kui tarnija soovib koguda teavet käesoleva määruse täitmiseks, peaks ta kõigepealt kaaluma muid viise peale direktiivi 86/609/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate loomkatsete tegemise.

25. Füüsikalisi ohte käsitlev uus teave on alati vajalik, välja arvatud siis, kui andmed on juba kättesaadavad või kui 2. osas on ette nähtud erand.

26. Klassifitseerimiseks ei tohiks koguda andmeid inimestel ja ahvilistel katsetamisega. Kättesaadavaid usaldusväärseid epidemioloogilisi andmeid ja kogemusi ainete ja segude mõju kohta inimestele (nt andmeid töökeskkonna kohta ja õnnetusjuhtumite andmebaasidest) tuleks arvesse võtta ja neid tuleks lugeda prioriteetseteks loomkatsetest saadud andmete suhtes, kui nendega tõendatakse ohte, mida loomkatsetega ei ole kindlaks määratud. Loomkatsete tulemusi tuleks kaaluda inimestega tehtud katsete tulemustega ning tagada eksperdiarvamusi kasutades inimese tervise parim kaitstus nii inimeste kui ka loomade andmeid hinnates.

27. Ainult käesoleva määruse eesmärgil läbiviidavates katsetes peaks aine või segu olema sellisel kujul, nagu seda tavaliselt või mõistlike eelduste kohaselt kasutatakse. Käesoleva määruse eesmärgil peab aga olema võimalik kasutada ka muude, sealhulgas kolmandates riikides kehtestatud reguleerivate nõuete täitmiseks läbiviidud katsete tulemusi, isegi kui neis ei kasutatud ainet või segu sellisel kujul, nagu seda tavaliselt kasutatakse või mõistlike eelduste kohaselt kasutada saab.

28. Eri ohuklassidesse ja alajaotustesse klassifitseerimise kriteeriumid on esitatud I lisas, mis sisaldab ka lisasätteid selle kohta, kuidas neid kriteeriume täita saab.

29. Kuna eri ohuklasside kriteeriume ei saa alati otseselt ja lihtsalt teabe suhtes kohaldada, peaksid tarnijad piisavate tulemuste saavutamiseks kasutama tõendite eksperthinnanguid.

30. Tarnija peab määrama ainete kontsentratsiooni piirmäärad vastavalt käesolevas määruses viidatud kriteeriumidele, kui tarnija saab neid piirmääri põhjendada ja teavitab neist Euroopa Kemikaalide Ametit (edaspidi "amet"). Amet peab esitama juhised konkreetsete kontsentratsiooni piirmäärade kehtestamiseks. Ühtsuse tagamiseks tuleks ühtse klassifikatsiooni korral esitada vajadusel ka kontsentratsiooni piirmäärad. Konkreetseid kontsentratsiooni piirmäärasid tuleks eelistada klassifitseerimisel muudele kontsentratsioonimääradele.

31. Proportsionaalsuse ja toimivuse huvides tuleb määratleda üldised piirväärtused nii ainete lisanditele, lisaainetele ja üksikkomponentidele kui ka segudes sisalduvate ainetele, täpsustades, millal tuleb neid käsitlevat teavet ainete ja segude ohuklassifikatsiooni kindlaksmääramisel arvesse võtta.

32. Segude küllaldase klassifikatsiooni tagamiseks tuleb segude klassifitseerimisel arvesse võtta olemasolevat teavet nende sünergiliste ja antagonistlike mõjude kohta.

33. Tarnijad peaksid oma segude koostise muutmisel oma segude klassifikatsiooni ümber hindama, et tagada klassifitseerimise aluseks oleva teabe ajakohasus, välja arvatud juhul, kui on piisavalt tõendeid selle kohta, et klassifikatsioon jääb samaks. Tarnijad peaksid uuendama vastavalt ka oma etikette.

34. Ohtlikeks klassifitseeritud ained ja segud tuleb märgistada ja pakendada vastavalt nende klassifikatsioonile, et tagada sobiv kaitse ja anda ainete saajale olulist teavet, juhtides tähelepanu aine või seguga seotud ohtudele.

35. Ainete ja segude ohtudest teavitamiseks kasutatavad kaks komponenti on määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohased etiketid ja ohutuskaardid. Etikett on ainus vahend tarbijate teavitamiseks, kuid sellega võib juhtida ka töötajate tähelepanu põhjalikumale teabele, mis on esitatud ainete ja segude kohta ohutuskaartidel. Kuna ohutuskaarte käsitlevad sätted sisalduvad määruses (EÜ) nr 1907/2006, milles ohutuskaarti on kasutatud põhilise teavitusvahendina ainete tarneahelas, ei ole vaja samu sätteid käesolevas määruses korrata.

36. Ühtne ülemaailmne teavitusvahend märgistuse vormis oleks kasulik kogu maailma töötajatele ja tarbijatele. Seepärast tuleb täpsustada etikettidel kasutatavaid elemente, lähtudes ohupiktogrammidest, signaalsõnadest, ohulausetest ja hoiatuslausetest, mis moodustavad GHS-süsteemi põhiteabe. Muu etikettidel sisalduv teave peaks olema minimaalne ega tohiks põhielemente kahtluse alla seada.

37. Oluline on turule viidavad ained ja segud hästi kindlaks määrata, kuid amet peaks võimaldama ettevõtjatel vajaduse korral kirjeldada keemilist koostist selliselt, et see ei ohustaks nende ärisaladust.

38. Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit (IUPAC) on olnud pikka aega tunnustatud ülemaailmne organ keemiliste ainete nomenklatuuri ja terminoloogia alal. Ainete identifitseerimine IUPACi nimetusega on kogu maailmas laialt levinud ja see on standardne alus ainete tuvastamiseks rahvusvahelistes ja mitmekeelsetes situatsioonides. Seepärast on asjakohane kasutada käesolevas määruses kõnealuseid nimetusi.

39. Ajakirja Chemical Abstracts teabeteenistuse (CAS) süsteemi kohaselt lisatakse ained CASi registrisse ja neile määratakse ainulaadne CASi registrinumber. Neid CASi registrinumbreid kasutatakse üle kogu maailma teatmeteostes, andmebaasides ja regulatiivdokumentides ainete identifitseerimiseks, et vältida keemiliste ainete nomenklatuuri mitmetimõistetavust. Seepärast on asjakohane kasutada käesolevas määruses kõnealuseid CASi numbreid.

40. Etiketil esitatava teabe piiramiseks ainult kõige olulisemate andmetega tuleks mitme ohtliku omadusega ainete või segude puhul kõige asjakohasemad etiketi elemendid valida eelisjärjekorra põhimõtetest lähtudes.

41. Käesolevas määruses kehtestatavad märgistuseeskirjad ei tohiks piirata nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta)[40] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist)[41] kohaldamist.

42. Etikettide kasutamise eeskirju ja teabe paigutust etikettidel on vaja järgida selleks, et etiketil olev teave oleks kergesti arusaadav. Märked nagu „mittetoksiline”, „kahjutu”, „mittesaastav” või „keskkonnasõbralik” või muud klassifikatsioonile mittevastavaid märked ei ole seetõttu asjakohased ning neid ei tohi kanda ohtlike ainete või segude etiketile.

43. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada üldised normide pakenditele, et tagada ohtlike ainete ja segude ohutu tarnimine.

44. Ametiasutused peaksid oma tegevuses keskenduma kõige probleemsematele ainetele. Pädevatel asutustel ja tarnijatel tuleb võimaldada esitada ametile ettepanekuid ühtse klassifitseerimise kohta ainete puhul, mis on klassifitseeritud kantserogeenseks, sugurakkudele mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks kategoorias 1A või 1B või hingamisteid ärritavaks aineks, üksikjuhtudel ka muude mõjude korral. Amet peaks esitama oma arvamuse ettepaneku kohta ning huvitatud isikutel peaks olema võimalus märkusi esitada. Komisjon teeb otsuse lõpliku klassifitseerimise kohta.

45. Selleks, et täiel määral arvesse võtta direktiivi 67/548/EMÜ põhjal tehtud tööd ja omandatud kogemusi, sealhulgas teatavate direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud ainete klassifikatsiooni ja märgistust, tuleb kõik olemasolevad ühtsed klassifikatsioonid muuta uusi kriteeriume kasutades uuteks ühtseteks klassifikatsioonideks. Pealegi, kuna käesoleva määruse kohaldamine on edasi lükatud ja järgneva üleminekuperioodi jooksul on oluline vastavus direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumidele ainete ja segude klassifitseerimisel, tuleb ka kõik olemasolevad ühtsed klassifikatsioonid võtta muudatusteta käesoleva määruse lisasse. Kehtestades käesoleva määruse sätted kõigi tulevaste klassifikatsioonide ühtlustamise suhtes, tuleks vältida vastuolusid samade ainete ühtsetes klassifikatsioonides olemasolevate ja uute kriteeriumide alusel.

46. Ainete ja segude siseturu toimimise saavutamiseks, tagades samal ajal inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge taseme, tuleks ette näha klassifitseerimis- ja märgistamissüsteemi eeskirjad. Seepärast tuleb ametit teavitada iga turule viidava aine klassifikatsioonist ja märgistusest, et see süsteemi lisada.

47. Ühe aine eri tarnijad peaksid igati püüdma kokku leppida selle aine ühtses klassifikatsioonis, välja arvatud ohuklasside ja alajaotuste osas, mille suhtes kehtib selle aine ühtne klassifikatsioon..

48. Üldsuse ja eelkõige teatavate ainetega kokkupuutuvate isikute ühtse kaitsetaseme ning klassifikatsioonil ja märgistusel tuginevate ühenduse muude õigusaktide nõuetekohase toimimise tagamiseks tuleks võimaluse korral süsteemis kajastada käesoleva määruse kohaselt aine tootjate ja importijate vahel kokkulepitud klassifikatsioon, samuti ühenduse tasandil vastuvõetud otsused teatavate ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamiseks.

49. Klassifitseerimis- ja märgistamissüsteemi sisestatav teave peaks olema samal määral kättesaadav ja kaitstud kui see on määruse (EÜ) nr 1907/2006 põhjal, eelkõige teabe osas, mille avalikustamine ohustaks asjaomaste isikute ärihuve.

50. Liikmesriigid määravad ühtse klassifitseerimise ja märgistamise kohta ettepanekute tegemise ning käesolevas määruses kehtestatud kohustuste täitmise tagamise eest vastutava(d) pädeva(d) asutuse(d). Liikmesriigid peavad kehtestama käesoleva määruse täitmise tagamiseks tõhusad seire- ja kontrollimeetmed.

51. Käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi tõhusa toimimise tagamiseks on tähtis liikmesriikide, ameti ja komisjoni vaheline hea koostöö ja tegevuse koordineerimine.

52. Lisaks käesoleva määruse kohaldamise ja täitmise tagamisega tegelevatele pädevatele asutustele määravad liikmesriigid ohtlikke aineid ja segusid käsitleva teabe koondamiseks organid, kes vastutavad tervisealase teabe vastuvõtmise eest.

53. Asendamatu vahend kemikaalidega seotud õigusaktide rakendamise ja selles valdkonnas esinevate suundumuste jälgimiseks on liikmesriikide ja ameti korrapärased aruanded käesoleva määruse toimimise kohta. Aruannete tulemuste põhjal tehtud järeldused on kasulik ja praktiline vahend määruse läbivaatamiseks ja vajaduse korral selle kohta muudatusettepanekute tegemiseks.

54. Käesoleva määruse täitmise tagamisega seotud teavet tuleks vahetada ka määrusega (EÜ) nr 1907/2006 loodud ameti foorumil, milles käsitletakse täitmise tagamist.

55. Selguse, erapooletuse ja ühtse taseme tagamiseks täitmise tagamisel liikmesriikides on liikmesriikidel vaja luua sobiv raamistik tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste kehtestamiseks käesoleva määruse mittetäitmise korral, kuna selle mittetäitmine võib kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.

56. Selleks, et kaitsta ainete saajaid, sealhulgas tarbijaid, tuleks kehtestada eeskirjad, mille kohaselt käesolevas määruses kehtestatud klassifitseerimiskriteeriumidele vastavate ainete reklaamis peavad olema nimetatud nendega kaasnevad ohud. Samal põhjusel peavad olema ka ohtlikeks liigitatud või artikliga 24 reguleeritavate segude reklaamis nimetatud ohtude liigid.

57. Tuleb ette näha kaitsemenetlus olukordade lahendamiseks, kus aine või segu ohustab inimeste tervist või keskkonda, isegi kui see ei ole klassifitseeritud ohtlikuks käesoleva määruse sätete kohaselt. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks võtta meetmeid ÜRO tasandil, võttes arvesse ainete ja segude kaubanduse ülemaailmset iseloomu.

58. Kuigi klassifitseerimine tekitab ettevõtjatele palju samasuguseid kohustusi kui määrus (EÜ) nr 1907/2006, ei tohiks käesolev määrus muuta kõnealuse määruse reguleerimisala ja mõju. Selle tagamiseks säilitatakse käesolevas määruses mõiste „ohtlik”, nagu see on määratletud direktiivides 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ.

59. Uuele süsteemile sujuva ülemineku tagamiseks on asjakohane võimaldada käesoleva määruse edasilükatud kohaldamist. Lisaks peaks see võimaldama kõikidel asjaosalistel – ametiasutustel, ettevõtjatel ja sidusrühmadel – suunata oma tegevus õigel ajal uute kohustuste ettevalmistamisele. Seepärast, ning kuna segude klassifikatsioon sõltub ainete klassifikatsioonist, tuleks sätteid segude klassifitseerimise kohta kohaldada alles pärast kõikide ainete ümberklassifitseerimist. Kui ettevõtjad otsustavad vabatahtlikult kohaldada käesoleva määruse klassifikatsiooni varem, tuleks seda lubada, kuid segaduste vältimiseks peaks märgistamine olema sel juhul direktiivide 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ sätete asemel kooskõlas käesoleva määrusega.

60. Ettevõtjate liigse koormuse vältimiseks ei tohiks nõuda ümbermärgistamist ainete ja segude puhul, mis liiguvad juba tarneahelas ajal, kui käesoleva määruse märgistamissätete kohaldamine muutub nendele kohustuslikuks.

61. Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ainete ja segude klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamiseeskirjade ühtlustamist ning klassifitseerimiskohustuse kehtestamist ning ühtse ühenduse tasandil klassifitseeritud ainete loetelu ja klassifitseerimis- ja märgistamissüsteemi kehtestamist ei suuda liikmesriigid üksikult piisavalt saavutada ning neid on seetõttu parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamiselepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

62. Käesolevas määruses järgitakse eeskätt Euroopa Liidu põhiõiguste hartastunnustatud põhiõigusi ja põhimõtteid.[42]

63. Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks võtta vastu vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.[43]

64. Komisjonile tuleks anda eelkõige õigus kohandada käesolevat määrust tehnika arenguga, mis hõlmab ka ÜRO tasandil GHSis tehtud muudatuste lisamist. Tehes neid kohandamisi tehnika arenguga, tuleks arvestada ÜRO tasandil kaks korda aastas tehtavate kohanduste tsüklit. Lisaks tuleks anda komisjonile volitused otsustada ühtse kalassifikatsiooni ja konkreetsete ainete märgistamise üle. Kuna need meetmed on üldist laadi ning mõeldud käesoleva määruse vähemoluliste elementide muutmiseks, tuleks need vastu võtta otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a ette nähtud kontrolliga regulatiivmenetluse teel.

65. Kui kiireloomulistel juhtudel ei ole võimalik kontrolliga regulatiivmenetluse tavalistest tähtaegadest kinni pidada, peaks komisjonil olema võimalik kasutada tehnilise progressiga kohandamiste vastuvõtmiseks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 ette nähtud kiireloomulist menetlust.

66. Komisjoni peaks abistama käesoleva määruse täitmisel ka määrusega (EÜ) nr 1907/2006 moodustatud komitee, et tagada järjekindel lähenemisviis kemikaalidega seotud õigusaktide uuendamisel,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I JAOTIS ÜLDKÜSIMUSED

Artikkel 1 Sisu ja reguleerimisala

1. Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 3 punktides 1 ja 2 määratletud ainete ja segude vaba liikumine. Selleks:

a) ühtlustatakse ainete ja segude klassifitseerimine ja ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise eeskirjad;

b) kohustatakse tarnijaid aineid ja segusid klassifitseerima,

c) kohustatakse tarnijaid teatama neist klassifitseerimistest ja registreerijaid esitama need klassifikatsioonid registreerimisel Euroopa Kemikaalide Ametile, (edaspidi „amet”);

d) kehtestatakse VI lisa 3. osas ühenduse ühtse klassifikatsiooni ja märgistusega ainete loend;

e) kinnitatakse klassifitseerimis- ja märgistusloetelu, mis sisaldab kõiki punktides c ja d osutatud teateid ning esitatud ja ühtseid klassifikatsioone.

2. Käesolevat määrust ei kohaldata:

a) nõukogu direktiivi 96/29/Euratom reguleerimisalasse kuuluvate radioaktiivsete ainete ja segude suhtes;[44]

b) tollijärelevalvele alluvate ainete ja segude suhtes, kui neid ei töödelda, samuti ajutiselt ladustatud, reeksportimiseks vabatsooni või -lattu paigutatud või transiitveol olevate ainete ja segude suhtes;

c) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 3 punkti 15 alapunktis a määratletud isoleerimata vaheainete suhtes;

d) teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses kasutatavate ainete ja segude suhtes, mida ei turustata, tingimusel et neid kasutatakse kontrollitud tingimustes, mille puhul nendega kokkupuude on minimaalne, nagu oleksid need klassifitseeritud I lisa kohaselt kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete (CMR) kategooriasse 1A või 1B.

3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/12/EÜ[45] määratletud jäätmeid ei käsitata aine, segu või artiklina käesoleva lõike 1 tähenduses.

4. Käesolevat määrust ei kohaldata lõppkasutajale mõeldud järgmisel kujul valmisainete ja -segude suhtes:

a) direktiivis 2001/83/EÜmääratletud ravimid;

b) direktiivis 2001/82/EÜ määratletud veterinaarravimid;

c) direktiivis 76/768/EMÜ määratletud kosmeetikatooted;

d) direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ määratletud invasiivsed või inimkehaga vahetus kontaktis kasutatavad ja direktiivis 98/79/EÜ määratletud meditsiiniseadmed;

e) määruses (EÜ) nr 178/2002 määratletud toit ja toiduained, sealhulgas nende kasutamisel:

i) toidulisandina direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates toiduainetes;

ii) lõhna- ja maitseainena direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates toiduainetes;

iii) lisaainena määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse kuuluvates söötades;

iv) direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvas loomasöödas.

5. Käesolev määrus ei ole kohaldatav määrusega (EMÜ) nr 3922/91, direktiiviga 94/55/EÜ, direktiiviga 96/49/EÜ või direktiiviga 2002/59/EÜ reguleeritavatel juhtudel, välja arvatud, kui on kohaldatav artikkel 19.

Artikkel 2 Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 3 punktides 1 kuni 14, punkti 15 sissejuhatavas lausesja alapunktis a ning punktides 23 ja 24 määratletud mõisteid.

Peale selle kasutatakse järgmisi mõisteid:

1. ohuklass – füüsikalise, tervishoiualase või keskkonnaohu olemus;

2. ohukategooria – kriteeriumide jaotus igas ohuklassis ohu raskuse täpsustamiseks;

3. tarnija – turule viidava aine või segu tootja, importija, tootmisahela järgmise etapi kasutaja või turustaja;

4. pädev asutus – liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks asutatud ametiasutus(ed) või organid.

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 3 punktis 41 määratletud sulameid käsitatakse käesoleva määruse tähenduses segudena.

Artikkel 3 Ohtlikud ained ja segud ja nende ohuklassid

1. I lisa 2. kuni 5. osas sätestatud füüsikaliste, tervisealaste või keskkonnaohtude kriteeriumidele vastav aine või segu on ohtlik ja klassifitseeritakse nimetatud lisas loetletud vastavatesse ohuklassidesse.

Kui I lisa punktides 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 ja 4.1 viidatud ohuklassidel on alajaotusi lähtudes kokkupuuteteest või toime iseloomust, klassifitseeritakse aine või segu selle alajaotuse kohaselt.

2. Ohtlikuna käsitatakse järgmiste I lisas sätestatud ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele vastavat ainet või segu:

a) ohuklassid 2.1 kuni 2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategooriad 1 ja 2, 2.14 kategooriad 1 ja 2, 2.15 A kuni F tüüp;

b) ohuklassid 3.1 kuni 3.6, 3.7 kõrvaltoimed seksuaalfunktsioonile ja viljakusele või arengule, 3.8 muude kui narkootiliste ainete toimed, 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.

3. Komisjon võib töötada välja ohuklasside edasisi alajaotusi, lähtudes kokkupuuteteest või toime iseloomust, ja muudab selle tulemusena lõike 1 teist lõiku. Need käesoleva määruse vähemtähtsate elementide muutmiseks võetavad meetmed võetakse vastu artikli 54 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 4 Üldine klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamiskohustus

1. Tootjad, importijad ja järgmistel etappidel kasutajad klassifitseerivad ained või segud enne nende turustamist II jaotise kohaselt.

Ohtlikuks klassifitseeritud aine või segu märgistatakse ja pakendatakse III ja IV jaotise kohaselt.

2. Käesoleva määruse kohaselt klassifitseeritakse, märgistatakse ja pakendatakse I lisa punktis 2.1 viidatud artiklid ainete ja segude suhtes kohaldatavate eeskirjade kohaselt.

3. Artiklite tootjad ja importijad klassifitseerivad aineid lisaks lõikes 1 ette nähtud klassifikatsioonile ka II jaotise kohaselt, kui:

a) aine tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 6, artikli 7 lõike 1 või 5 või artikli 17 või 18 kohaselt registreerida;

b) ainest tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 7 lõike 2 või artikli 9 kohaselt teatada.

4. Kui turustaja muudab ohtlikuks klassifitseeritud aine või segu turustamiseks algset märgistust või pakendit, mida on kasutanud mõni lõikes 1 viidatud ettevõtjatest, järgib ta II, III ja IV jaotises esitatud nõudeid.

Kõigil muudel juhtudel tagab turustaja nende ettevõtjate märgistuse või pakendi õigsuse ja samaks jäämise.

5. II lisa 2. osas viidatud segu, mida ei ole ohtlikuks klassifitseeritud, kuid mis sisaldab vähemalt üht ohtlikuks klassifitseeritud ainet, on lubatud viia turule pärast selle märgistamist vastavalt III jaotisele.

6. Kui ainele kohaldatakse VI jaotise 3. osa kande kohaselt ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse nõudeid, mis on esitatud V jaotises, klassifitseerib turustaja selle aine nimetatud kande kohaselt ning selle kandega hõlmatud ohuklassidesse või nende alajaotustesse II jaotise kohaselt ainet ei klassifitseerita.

Kui aga aine kuulub ka ühte või mitmesse ohuklassi või selle alajaotusesse, mida VI lisa 3. osa ei hõlma, klassifitseeritakse nimetatud ohuklasse või nende alajaotusi II jaotise kohaselt.

.

II JAOTIS OHU KLASSIFITSEERIMINE

1. peatükk Teabe kindlaksmääramine ja läbivaatamine

Artikkel 5 Ainete kohta kättesaadava teabe kindlaksmääramine ja läbivaatamine

1. Aine tarnija määrab ainega seotud I lisas sätestatud füüsikaliste, tervisealaste või keskkonnaohtude väljaselgitamiseks kindlaks eelkõige järgmise asjakohase kättesaadava teabe:

a) artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutudandmed;

b) epidemioloogilised andmed ja kogemused mõju kohta inimesele;

c) muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutudteave.

See teave on seotud aine vormi või füüsikalise olekuga, milles ainet pärast selle turule viimist kasutatakse või mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.

2. Tarnija vaatab läbi lõikes 1 viidatud teabe, et määrata kindlaks selle piisavus ja usaldusväärsus hindamiseks 2. peatüki alusel.

Artikkel 6 Segude kohta kättesaadava teabe kindlaksmääramine ja läbivaatamine

1. Segu tarnija määrab seguga seotud I lisas sätestatud füüsikaliste, tervisealaste või keskkonnaohtude väljaselgitamiseks kindlaks eelkõige järgmise asjakohase kättesaadava teabe:

a) artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutudandmed segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

b) epidemioloogilised andmed ja kogemused segu enda või selles sisalduvate ainete mõju kohta inimesele;

c) muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutudteave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta.

See teave on seotud segu vormi või füüsikalise olekuga, milles segu pärast selle turule viimist kasutatakse või mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.

2. Kui lõigetes 3 ja 4 ei ole sätestatud teisiti ja kui segu enda kohta on kättesaadav lõike 1 punktis a viidatud teave ja tarnija on määranud kindlaks selle piisavuse ja usaldusväärsuse, kasutab ta seda teavet hindamiseks 2. peatüki alusel.

3. Segude hindamiseks 2. peatüki alusel seoses I lisa punktides 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 viidatud ohuklassidele „sugurakke ohustav mutageensus”, „kantserogeensus” ja „reproduktiivtoksilisus” kasutab tarnija ainult asjakohast segu koostisainete kohta kättesaadavat teavet, millele on viidatud lõikes 1.

Kui segu enda kohta kättesaadavad katseandmed näitavad sugurakke ohustavat mutageensust, kantserogeensust ja reproduktiivtoksilisust, mida ei ole tuvastatudüksikaineid käsitleva teabe alusel, võetakse arvesse ka neid andmeid.

4. Segude hindamiseks 2. peatüki kohaselt seoses nende biolagundatavuse ja bioakumuleerumise omadustega I lisa punktis 4.1.2.8 viidatud ohuklassis „oht veekeskkonnale” kasutab tarnija ainult lõikes 1 segu ainete kohta viidatud asjakohast kättesaadavat teavet.

5. Kui lõikes 1 viidatud liiki katseandmed segu enda kohta puuduvad, kasutab tarnija muud kättesaadavat teavet üksikainete ja sarnaste katsetatud segude kohta, mida võib samuti käsitada asjakohasena seguga seotud ohtude kindlaksmääramisel, kui ta on leidnud, et see teave on artikli 9 lõike 4 kohaseks hindamiseks piisav ja usaldusväärne.

Artikkel 7

Katsetamine loomade ja inimestega

1. Kui käesoleva määruse eesmärgil viiakse läbi uusi katseid, tehakse katseid loomadega direktiivi 86/609/EMÜ tähenduses vaid muude võimaluste puudumisel.

2. Inimeste ja ahvilistegakäesoleva määruse eesmärgil katseid läbi ei viida.

Artikkel 8

Uue teabe kogumine ainete ja segude kohta

1. Aine või seguga seotud I lisas sätestatud tervisealaste või keskkonnaohtude kindlaksmääramiseks võib tarnija viia läbi uusi katseid, kui kõik muud viisid teabe kogumisekson ammendatud, sealhulgas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jaos ette nähtud eeskirjad.

2. Aine või seguga seotud I lisa 2. osas viidatud füüsikaliste ohtude kindlaksmääramiseks viib tarnija läbi selles osas nõutavad katsed, välja arvatud juhul, kui neist katsetest saadavad andmed on juba kättesaadavad.

3. Lõigetes 1 ja 2 viidatud katseteläbiviimisel kasutatakse üht järgmistest meetoditest:

a) ÜRO ohtlike kaupade veo soovitused: katsete ja kriteeriumide käsiraamatu ST/SG/AC.10/11/Rev. 4 neljandas muudetud väljaandes[46] esitatud katsemeetodid;

b) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 3 viidatud katsemeetodid;

c) I lisa 3. ja 4. osas sätestatud tervisealaste ja keskkonnaohtude suhtes rahvusvahelise korra kohaselt valideeritud rahvusvaheliselt tunnustatud teaduslikud põhimõtted ja meetodid;

Kui tarnija viib läbi uued ökotoksikoloogilised või toksikoloogilised katsed ja analüüsid, tuleb seda tehavastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikele 4.

4. Käesoleva määruse eesmärgil läbiviidavates katsetes kasutatakse ainet või segu sellisel kujul, millisenaseda kasutatakse või mõistlike eelduste kohaselt hakatakse kasutama pärast selle turustamist.

2. peatükk Ohuteabe hindamine ja otsus klassifitseerimise kohta

Artikkel 9 Ainete ja segudega seotud ohuteabe hindamine

1. Aine või segu tarnija hindab 1. peatüki kohaselt väljaselgitatud teavet, kohaldades selle suhtes I lisa 2. kuni 5. osas igasse ohuklassi või selle alajaotusesse klassifitseerimise kriteeriume, et selgitada välja aine või seguga seotud ohte.

2. Hinnates aine või segu kohta kättesaadavaid katseandmeid, mis on saadud muid kui artikli 8 lõikes 3 viidatud katsemeetodeid kasutades, võrdleb tarnija kasutatud katsemeetodeid nimetatud artiklis loetletud meetoditega, et määrata kindlaks, kas nende katsemeetodite kasutamine mõjutab lõikes 1 viidatud hindamist.

3. Kui olemasoleva kindlakstehtud teabe suhtes ei saa kriteeriumeid otse kohaldada, kohaldatakse teabe hindamiseks tõendusmaterjali kaalukuse määramist, kasutades selleks eksperdiarvamust vastavalt I lisa punktile 1.1.1, kaaludes kogu kättesaadavat teavet, mis mõjutab aine või seguga seotud ohtude kindlaksmääramist, ning vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa punktile 1.2.

4. Kui on kättesaadav ainult artikli 6 lõikes 5 viidatud teave, kohaldab tarnija hindamisel I lisa punktis 1.1.3 ja 3. ja 4. osa igas punktis viidatud seostamispõhimõtteid.

Kui see teave ei võimalda seostamispõhimõtteid kohaldada, kohaldab tarnija teabe hindamisel muud meetodit või muid meetodeid, mida on kirjeldatud I lisa 3. ja 4. osa igas punktis.

Artikkel 10 Kontsentratsiooni piirväärtused ja korrutustegurid ainete ja segude klassifitseerimiseks

1. Kui lõikes 3 ei ole sätestatud teisiti, võib tarnija järgmistel juhtudel kehtestada aine sisaldusele teises aines või segus lisandi, lisaaine või koostisainena kontsentratsiooni piirväärtused, mille korral või mille ületamisel võidakse see aine või segu ohtlikuks klassifitseerida:

a) kui teave näitab aine ilmset ohtlikkust selle sisaldumisel I lisa 2. osa mõnes ohuklassis kehtestatud kontsentratsioonist või I lisa 3. kuni 5. osa mõnele ohuklassile kehtestatud üldisest kontsentratsiooni piirväärtusest madalamal tasemel,

b) erandjuhtudel, kui teave näitab ohtlikuks klassifitseeritud aine sisaldumist I lisa 2. osas mõnele ohuklassile kehtestatud kontsentratsiooni ülempiirist või selle lisa 3. kuni 5. osa mõnele ohuklassile kehtestatud üldisest kontsentratsiooni piirväärtusest kõrgemal tasemel, kuid on olemas kindel teave aine mitteohtlikkuse kohta.

2. Kui lõikes 3 ei ole sätestatud teisiti, peab tarnija segu keskkonnaohtude klassifikatsiooni kindlaksmääramisel kehtestama veekeskkonnale avalduva ägeda mürgisuseraskusastme kirjeldamiseks korrutustegurid, kui aine äge mürgisusveekeskkonnale on väiksem kui 1 mg liitri kohta.

3. VI lisa 3. osas kehtestatud ohuklassidele või nende alajaotustele ei tohi lõigete 1 ja 2 kohaselt konkreetseid kontsentratsiooni piirmääri ega korrutustegureid kehtestada.

4. Tarnija võtab kontsentratsiooni piirmäära või korrutusteguri kehtestamisel arvesse selle aine võimalikku klassifitseerimis- ja märgistusloetelus sätestatud kontsentratsiooni piirmäära või korrutustegurit.

5. Lõike 1 kohaselt määratud kontsentratsiooni piirväärtused on ülimuslikud I lisa 2. osa asjakohaste punktide kontsentratsioonide või I lisa 3.–5. osa asjakohaste punktide üldiste kontsentratsioonide piirmäärade suhtes.

6. Amet kehtestab lõigete 1 ja 2 kohaldamiseks täiendavad suunised.

Artikkel 11 Piirväärtused

1. Kui aine sisaldab lisandi, lisaaine või koostisainena teist ohtlikuks klassifitseeritud ainet, võetakse seda teavet klassifitseerimisel arvesse, kui lisandi, lisaaine või koostisaine kontsentratsioon võrdub selle lõikes 3 viidatud piirväärtusega või ületab seda.

2. Kui segu sisaldab koostisainena või lisandi või lisaainena ohtlikuks klassifitseeritud ainet, võetakse seda teavet klassifitseerimisel arvesse, kui selle aine kontsentratsioon võrdub selle lõikes 3 viidatud piirväärtusega või ületab seda.

3. Lõigetes 1 ja 2 viidatud piirväärtusteks võetakse madalaim järgmistest:

a) I lisa 1. osa tabelis 1.1 märgitud üldised piirväärtused;

b) VI lisa 3. osas või artiklis 43 viidatud klassifitseerimis- ja märgistusloetelus kehtestatud konkreetsed kontsentratsiooni piirmäärad;

c) I lisa 2. osa asjakohastes punktides kehtestatud kontsentratsioonid või I lisa 3. kuni 5. osa asjakohastes punktides kehtestatud üldised kontsentratsioonide piirmäärad, kui punktis b viidatud konkreetsed kontsentratsioonide piirmäärad ei ole kättesaadavad.

Artikkel 12 Täiendavat hindamist vajavad erijuhud

Kui artikli 9 kohaselt läbiviidud hindamise tulemusena on määratud kindlaks järgmised omadused või mõjud, võtab tarnija neid klassifitseerimisel arvesse:

a) kui piisavad ja usaldusväärsed andmed näitavad, et ainel või segul (välja arvatud orgaaniline peroksiid) on praktikas teistsugused omadused, kui katsed on näidanud;

b) kui veenvad katseandmed näitavad, et aine või segu ei ole biosaadav ning need andmed on tunnistatud piisavateks ja usaldusväärseteks;

c) kui piisavad ja usaldusväärsed andmed näitavad ainetevahelisi võimalikke sünergilisi või antagonistlikke mõjusid segus, mille hindamise üle võeti otsus vastu teabe põhjal segus sisalduvate ainete kohta.

Artikkel 13 Otsus ainete ja segude klassifitseerimise kohta

Kui artiklite 9 ja 12 põhjal läbi viidud hindamine näitab, et aine või segude ga seotud ohud vastavad ühte või mitmesse I lisa 2. kui 5. osas sätestatud ohuklassi või selle alajaotusesse klassifitseerimise kriteeriumidele, klassifitseerib tarnija aine või segu asjakohas(t)esse ohuklassi(de)sse või nende alajaotus(t)esse, määrates:

a) iga asjakohase ohuklassi või selle alajaotuse kohta ühe või mitu ohukategooriat;

b) ühe või mitu artikli 21 kohast ohulauset, mis vastavad igale punktis a määratud ohukategooriale.

Artikkel 14 Segude klassifitseerimise erieeskirjad

1. Segu klassifitseerimist ei mõjuta järgmised teabe hindamisel kindlaksmääratud asjaolud:

a) segus sisalduvad ained reageerivad aeglaselt atmosfääri gaasidega, eelkõige hapniku, süsinikdioksiidi ja veeauruga, moodustades erinevaid aineid;

b) segus sisalduvad ained reageerivad aeglaselt muude segus sisalduvate ainetega, moodustades erinevaid aineid;

c) segus sisalduvad ained võivad polümeriseeruda, moodustades oligomeere või polümeere.

2. Segu ei ole vaja klassifitseerida selle I lisa 2. osas viidatud plahvatusohtlikkust, oksüdeerivust või tuleohtlikkust arvesse võttes, kui on täidetud mõni järgmistest nõuetest:

a) ühelgi segus sisalduval ainel ei ole selliseid omadusi ning tarnijale kättesaadava teabe põhjal seguga tõenäoliselt selliseid ohte ei seondu;

b) teadaoleva koostisega segu koostise muutumisel näitavad teaduslikud tõendid, et segu kohta kättesaadava teabe hindamine klassifikatsiooni muutust ei põhjusta;

c) kui segu viiakse turule aerosoolina, vastab see nõukogu direktiivi 75/324/EMÜ[47] artiklile 9a.

Artikkel 15 Ainete ja segude klassifikatsiooni läbivaatamine

1. Kui aine või segu tarnija on saanud mõistlike eelduste kohaselt teadlikuks uutest teaduslikest ja tehnilistest andmetest, mille piisavuse ja usaldusväärsuse ta on käesoleva peatüki kohaselt kindlaks määranud ja mille tõttu aine või segu klassifikatsiooni on vaja muuta, hindab ta seda teavet käesoleva peatüki alusel uuesti, kui lõikes 3 ei ole teisiti ette nähtud.

2. Kui tarnija teeb muudatuse teadaoleva koostisega segus, mis on klassifitseeritud ohtlikuks, teeb tarnija käesoleva peatüki kohaselt uue hindamise järgmiste muudatuste korral:

a) koostises muudetakse ühe või mitme ohtliku koostisaine algset kontsentratsiooni üle I lisa 1. osa tabelis 1.2 esitatud piirmäärade; või

b) muudatus koostises ühe või mitme koostisaine asendamise või lisamise teel kontsentratsioonides, mis vastavad artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtusele.

Esimest punkti ei kohaldata, kui segu kasutamist reguleeritaksedirektiiviga 91/414/EMÜ või direktiiviga 98/8/EÜ.

3. Uus hindamine lõigete 1 ja 2 kohaselt ei ole nõutav, kui on usaldusväärselt teaduslikult põhjendatud, et klassifikatsioon selle tulemusena ei muutu.

4. Tarnija kohandab aine või segu klassifikatsiooni uue hindamise tulemustega.

Artikkel 16 Klassifitseerimis- ja märgistusloeteluga hõlmatud ainete klassifitseerimine

1. Tarnija võib klassifitseerida ainet klassifitseerimis- ja märgistusloetelus esitatud klassifikatsioonist erinevalt, kui ta põhjendab oma klassifikatsiooni ametile koos ameti teavitamisega artikli 41 kohaselt.

2. Lõiget 1 ei kohaldata, kui klassifitseerimis- ja märgistusloetelus esitatud klassifikatsioon on vastavalt VI lisa 3. osale ühtlustatud klassifikatsioon.

III JAOTIS OHTUDEST TEAVITAMINE MÄRGITUSEL

1. peatükk Etiketi sisu

Artikkel 17 Üldeeskirjad

1. Ohtlikuks klassifitseeritud aine või segu etiketil on järgmised elemendid:

a) tarnija nimi, aadress ja telefoninumber;

b) aine või segu nimikogus üldsusele pakutavates pakendites, kui see kogus ei ole pakendil mujal märgitud;

c) tootetähised vastavalt artiklile 18;

d) vajaduse korral ohupiktogrammid vastavalt artiklile 18;

e) vajaduse korral signaalsõnad vastavalt artikli 20;

f) vajaduse korral ohulaused vastavalt artiklile 21;

g) vajaduse korral hoiatuslaused vastavalt artiklile 22;

h) vajaduse korral lõik lisateabega vastavalt artiklile 27.

2. Liikmesriigid võivad seada tingimuseks, et käesoleva määrusega reguleeritavate ainete ja segude lõppkasutajatele kättesaadavaks tegemisel nende territooriumil kasutatakse etiketil nende ametlikku keelt või ametlikke keeli.

Tarnijad võivad kasutada etiketil muid keeli lisaks liikmesriikide poolt nõutavatele keeltele, kui kõikides kasutatud keeltes esitatakse samu andmeid.

Artikkel 18 Tootetähised

1. Etiketil esitatakse aine või segu identifitseerimist võimaldavad andmed, edaspidi „tootetähised”.

Aine või segu identifitseerimiseks kasutatakse sama terminit, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohaselt koostatud kemikaali ohutuskaardil.

2. Aine tootetähis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:

a) VI lisa 3. osas loetletud aine puhul selles esitatud nimetus ja tunnuskood;

b) kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas, kuid on esitatud klassifitseerimis- ja märgistusloetelus, kasutatakse selles esitatud nime ja tunnuskoodi;

c) kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas ega klassifitseerimis- ja märgistusloetelus, kasutatakse ajakirja „Chemical Abstracts” infoteenistuse antud numbrit ehk CASi numbrit koos Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu nomenklatuuris (edaspidi „IUPACi nomenklatuur”) esitatud nimetusega, ehk CASi numbrit koos keemilise aine mõne teise rahvusvahelise nimetusega;

d) CASi numbri puudumisel IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetus või keemilise aine mõni muu rahvusvaheline nimetus.

Kui IUPACi nomenklatuuri kohane nimetus koosneb rohkem kui 100 tähemärgist, võib kasutada üldnimetust, kui artikli 14 kohaselt esitatavas teates sisalduvad nii IUPACi nomenklatuuri kohane nimetus kui ka kasutatav üldnimetus.

3. Segu tootetähis koosneb mõlemast järgmisest elemendist:

a) segu kaubanimi või nimetus;

b) kõikide segus sisalduvate ägedat mürgisustpõhjustavate, nahka söövitavate või tõsist silmakahjustust põhjustavate, sugurakkudele mutageensete, kantserogeensete, reproduktiivtoksiliste või hingamisteid või nahka ärritavate või sihtorgani suhtes mürgisteainete määratlus.

Kui punktis b viidatud juhul tuleks selle nõude tulemusena esitada mitu keemilist nimetust, piisab üldjuhul maksimaalselt neljast keemilisest nimetusest, välja arvatud juhul, kui ohtude raskuse tõttu on neid vaja rohkem.

Valitud keemilisi nimetusi kasutatakse klassifitseerimise ja vastavate ohulausete valimise aluseks olevate põhiliste tervisele ohtlikumate ainete tuvastamiseks.

Artikkel 19

Ohupiktogrammid

1. Etiketil esitatakse vajalikud ohupiktogrammid, mis koosnevad sümbolist ja muudest graafilistest elementidest, mille eesmärk on anda ohu kohta konkreetset teavet.

2. Ohupiktogrammid vastavad I lisa punktis 1.2.1. ja V lisas kehtestatud nõuetele.

3. Iga klassifikatsiooni kohta ette nähtud ohupiktogrammid on esitatud tabelis, milles märgitakse iga I lisa 2., 3. ja 4. osas esitatud ohuklassi puhul nõutavad etiketi elemendid.

4. Komisjon võib kehtestada ohupiktogramme ka muude kui lõikes 3 viidatud ohuklasside kohta. Need meetmed käesoleva määruse vähemoluliste elementide muutmiseks võetakse vastu vastavalt artikli 54 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 20 Signaalsõnad

Etiketil kasutatakse järgmisi signaalsõnu:

a) oht – raskemate ohukategooriate puhul;

b) hoiatus – vähem raskete ohukategooriate puhul.

Kui etiketil kasutatakse signaalsõna „oht”, ei kasutata etiketil sõna „hoiatus”.

Iga klassifikatsiooni puhul kasutatav signaalsõna on esitatud tabelites, milles on märgitud iga I lisa 2. kuni 5. osas sätestatud ohuklassi märgistuselemendid.

Artikkel 21 Ohulaused

1. Etiketil esitatakse nõutavad ohulaused, milles kirjeldatakse ohtliku aine või seguga seotud ohtude olemust, sealhulgas vajaduse korral ohu määra.

2. Iga klassifikatsiooni puhul nõutav ohulause on esitatud tabelites, milles on märgitud iga I lisa 2. kuni 5. osas sätestatud ohuklassi märgistuselemendid.

Kui aine kuulub VI lisa 3. ossa, kasutatakse etiketil selle osa kandele vastava klassikatsiooni puhul nõutavat ohulauset koos esimeses lõigus viidatud ohulausetega klassifikatsioonide puhul, mida see kanne ei hõlma.

3. Ohulausete sõnastus peab olema kooskõlas III lisaga.

Artikkel 22 Hoiatuslaused

1. Etiketil esitatakse nõutavad hoiatuslaused, millega kirjeldatakse fraasi või piktogrammiga meedet või meetmeid, millega soovitatakse minimeerida või ennetada ohtliku aine või seguga kokkupuutumisest selle kasutamis el tulenevat kahjulikku mõju.

2. Iga klassifikatsiooni puhul nõutav hoiatuslause on esitatud tabelites, milles on märgitud iga I lisa 2. kuni 5. osas sätestatud ohuklassi märgistuselemendid.

Kui aine kuulub VI lisa 3. ossa, kasutatakse etiketil selle osa kandele vastava klassikatsiooni puhul nõutavat hoiatuslauset koos esimeses lõigus viidatud hoiatuslausetega klassifikatsioonide puhul, mida see kanne ei hõlma.

3. Hoiatuslaused valitakse vastavalt IV lisa 1. osas sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse ohulauseid ja aine või segu kavandatavat või kindlaksmääratud kasutusotstarvet või -otstarbeid.

4. Ohulausete sõnastus peab olema kooskõlas III lisaga.

Artikkel 23 Erieeskirjad klassifitseerimiseks I lisa 5. osa kohaselt

Aine või segu klassifitseerimisel I lisa 5. osa kohaselt kohaldatakse järgmisi eeskirju:

a) ohupiktogrammi etiketile ei kanta;

b) signaalsõnad, ohu- ja hoiatuslaused paigutatakse artiklis 27 viidatud lisateabe ossa.

Artikkel 24 Erieeskirjad seoses segudega, mida ei klassifitseerita ohtlikeks

Kui segu ei ole klassifitseeritud ohtlikuks, kuid sisaldab vähemalt üht ohtlikuks klassifitseeritud ainet, märgistatakse see vastavalt II lisa 2. osale.

Lausete sõnastus peab vastama III lisa 3. osale.

Märgistusele kantakse ka segu artiklis 18 viidatud tootetähis ning tootja, importija või järgmise etapi kasutaja nimi, aadress ja telefoninumber.

Artikkel 25 Erieeskirjad seoses teatavate pakenditega ning teatavate ainete ja segudega

1. I lisa punktis 1.3 kehtestatud märgistuse erieeskirju kohaldatakse järgmistel juhtudel:

a) teisaldatavad gaasitsisternid;

b) propaani, butaani või veeldatud naftagaasi mahutid;

c) aerosoolid ja hermeetilised pihustusotsikuga mahutid, mis sisaldavad sissehingamisel ohtlikeks klassifitseeritud aineid;

d) metallid kompaktsel kujul, sulamid, polümeere sisaldavad segud, elastomeere sisaldavad segud;

e) lõhkeained, mis viiakse turule plahvatuse või pürotehnilise efekti tekitamiseks, nagu on viidatud I lisa punkti 2.1 alapunktis c.

2. Komisjon võib lisada lõikes 1 viidatutele muid pakendeid, aineid või segusid, mille suhtes kohaldatakse märgistuse erisätteid. Need meetmed, mis on ette nähtud käesoleva määruse vähemtähtsate elementide muutmiseks, võetakse vastu artikli 54 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 26 Konfidentsiaalsuse taotlemine

1. Kui aine või segu tarnija saab tõestada, et aine keemilise määratluse avalikustamine etiketil ohustab tema ärisaladust, eelkõige tema intellektuaalomandit, võib ta taotleda ametilt luba kasutada tootetähist, milles viidatakse ainele või segule kas nimetusega, mis näitab keemiliste ainete kõige tähtsamaid funktsionaalseid rühmi, või üldnimetusega.

2. Lõikes 1 nimetatud taotlus esitatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 111 viidatud vormis ja sellega kaasneb lõiv.

Komisjon kehtestab lõivude määraartikli 54 lõikes 2 viidatud menetluse kohaselt.

3. Amet võib küsida tarnijalt lisateavet, kui see teave on otsuse vastuvõtmiseks vajalik. Amet teavitab taotlejat oma otsusest kuue nädala jooksul alates taotluse või lisaks nõutud teabe saamisest. Kui amet ei võta otsust vastu ettenähtud aja jooksul, loetaksetaotletud nime kasutaminelubatuks.

4. Kui segu tarnija on enne 1. juunit 2015 direktiivi 1999/45/EÜ artikli 15 kohaselt tõendanud, et aine keemilise määratluse avalikustamine ohustab tema ärisaladust, võib ta jätkata käesoleva määruse kohaldamisel heakskiidetud teistsuguse nime kasutamist.

Artikkel 27 Etiketil esitatav lisateave

1. Kui ohtlikuks klassifitseeritud ainel või segul on II lisa punktides 1.1 ja 1.2 viidatud füüsikalised või tervisealased omadused, esitatakse vastavad laused etiketi lisateabe osas.

Laused sõnastatakse II lisa punktide 1.1 ja 1.2 ning III lisa 2. osa kohaselt.

2. Kui ohtlikuks klassifitseeritud aine või segu kuulub direktiivi 91/414/EMÜ reguleerimisalasse, esitatakse lause etiketi lisateabe osas.

Lause sõnastatakse II lisa 4. osa ja III lisa 3. osa kohaselt.

3. Tarnija võib esitada etiketil lisateavet peale lõigetes 1 ja 2 viidatud teabe, kui see teave ei raskenda artikli 17 lõike 1 punktides a kuni g ette nähtud teabe kindlaksmääramist ning kui sellega esitatakse täiendavaid andmeid, mis ei ole vastuolus nende elementidega esitatud teabega ega sea selle usaldusväärsust kahtluse alla.

Artikkel 28 Ohupiktogrammide eelisjärjekorra põhimõtted

1. Kui aine või segu on klassifitseeritud mitmesse ohuklassi või ühe või mitme ohuklassi mitmesse alajaotusesse, kohaldatakse etiketil kasutatavate ohupiktogrammide suhtes järgmisi põhimõtteid:

a) ohupiktogrammi GHS01 kasutamisel ei ole ohupiktogrammide GHS02 ja GHS03 kasutamine kohustuslik;

b) ohupiktogrammi GHS06 kasutamisel ei kasutata ohupiktogrammi GHS07;

c) ohupiktogrammi GHS05 kasutamisel ei kasutata naha- või silmaärrituse kohta ohupiktogrammi GHS07;

d) ohupiktogrammi GHS08 kasutamisel ei kasutata naha tundlikkuse ega naha- ja silmaärrituse kohta ohupiktogrammi GHS07.

2. Kui aine või segu klassifitseerimist teatavasse ohuklassi kohaldatakse selle ohuklassi mitme alajaotuse suhtes, esitatakse etiketil ohupiktogramm, mis on määratud selle ohuklassi kõige tõsisemale ohukategooriale.

Kui VI lisa 3. osas sisalduv kanne aine kohta vastab selle ohuklassi vähem tõsisele ohukategooriale kui tuleneb sama aine klassifitseerimisest II jaotise kohaselt, kasutatakse etiketil kõige tõsisema ohukategooria ohupiktogrammi.

Artikkel 29 Ohulausete eelisjärjekorra põhimõtted

Kui aine või segu on klassifitseeritud üheaegselt mitmesse ohuklassi ja ohuklassi alajaotusesse, kantakse etiketile kõik selle klassifitseerimisest tulenevad ohulaused, välja arvatud juhul, kui see on selgelt dubleeriv või ülearune.

Artikkel 30 Hoiatuslausete eelisjärjekorra põhimõtted

1. Kui hoiatuslausete valimise tulemusena selgub, et teatavad hoiatuslaused on teatava aine, segu või pakendi puhul ülearused või mitmetähenduslikud või selgelt mittevajalikud, jäetakse need laused etiketilt välja.

2. Kui ainet või segu müüakse üldsusele, esitatakse etiketil vajaduse korral üks hoiatuslause selle aine või segu hävitamise kohta.

Muudel juhtudel ei ole hävitamise kohta hoiatuslause lisamine nõutav, kui on selge, et aine või segu või pakendi hävitamine ei ohusta inimeste tervist ega keskkonda.

3. Etiketil ei esitata rohkem kui kuus hoiatuslauset, välja arvatud juhul, kui see on ohtude raskusastme tõttu vajalik.

Artikkel 31 Vabastused väikeste või muude ebasobivate pakendite märgistamisest

1. Kui pakend ei sisalda rohkem kui 125 ml, ei ole ohu- ja hoiatuslausete esitamine nõutav, kui aine või segu on klassifitseeritud:

a) 2. kategooria tuleohtlikuks gaasiks;

b) 2. või 3. kategooria tuleohtlikuks vedelikuks;

c) 1. või 2. kategooria tuleohtlikuks tahkeks aineks;

d) 2. või 3. kategooria aineteks, mis eritavad veega kokku puutudes tuleohtlikke gaase;

e) 2. või 3. kategooria oksüdeerivaks vedelikuks;

f) 2. või 3. kategooria oksüdeerivaks tahkeks aineks;

g) 4. kategooria ägeda mürgisetoimega aineks või seguks, mida ei tarnita üldsusele;

h) 2. kategooria nahka ärritavaks aineks;

i) 2. kategooria silmi ärritavaks aineks;

j) 1. kategooria veekeskkonnale ägeda ohtliku toimega aineks;

k) 1., 2., 3. ja 4. kategooria veekeskkonnale pikaajaliselt ohtliku toimega aineks.

2. Komisjoni soovil koostab amet ja esitab komisjonile kavandina järgmised vabastused artiklites 17 ja 34 kehtestatud märgistamiskohustustest:

a) kui pakend on liiga väike või muul viisil ebasobiv etiketi kinnitamiseks – etiketi elementide kasutamise tingimustest;

b) kui pakend sisaldab muud kogust kui 125 ml, mis ei ohusta töötajaid ega nimeste tervist või keskkonda – järgmiselt klassifitseeritud ainete ja segude koguste ja nõutavate märgistuselementide kasutamisest:

i) tuleohtlikud gaasid;

ii) oksüdeerivad gaasid;

iii) tuleohtlikud vedelikud;

iv) tuleohtlikud tahked ained;

v) ained, mis eritavad veega kokku puutudes tuleohtlikke gaase;

vi) oksüdeerivad vedelikud;

vii) oksüdeerivad tahked ained;

viii) 4. kategooria äge mürgisus;

ix) 2. kategooria nahka ärritav toime;

x) 2. kategooria silmi ärritav toime;

xi) ohtlik keskkonnale.

Artikkel 32 Üldsusele müüdavate ainete ja segude vabastamine märgistuskohustusest

Kui üldsusele ette nähtud pakendil ei ole füüsiliselt võimalik artiklile 34 vastavalt märgistust kasutada, vabastatakse see kohustusest kasutada etiketti, kui pakendiga on kaasas selge ja täpne kasutusjuhend, sealhulgas vajaduse korral juhend selle hävitamiseks, ja kui see sisaldab järgmistesse I lisas esitatud ohuklassidesse ja -kategooriatesse klassifitseeritud aineid või segusid:

a) punkt 3.1: 1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus;

b) punkt 3.2: 1. kategooria nahka söövitav toime;

c) punkt 3.8: 1. kategooria sihtorgani kahjustus ühekordsel kokkupuutumisel;

d) punkt 3.9: 1. kategooria sihtorgani kahjustus korduval kokkupuutumisel.

Artikkel 33 Etiketil esitatava teabe uuendamine

Aine või segu tarnija uuendab etiketti viivitamata iga kord pärast aine või segu klassifikatsiooni ja märgistuse muutumist.

Artiklis 24 viidatud segu tarnija uuendab etiketti viivitamata iga kord pärast aine klassifikatsiooni ja segu märgistuse muutumist.

Käesolev artikkel ei piira direktiivide 91/414/EMÜ ja 98/8/EÜ kohaldamist.

2. peatükk Etikettide kasutamine

Artikkel 34 Etikettide kasutamise üldeeskirjad

1. Etikett kinnitatakse kindlalt vahetult ainet või segu sisaldava pakendi ühele või mitmele pinnale ja see peab olema horisontaalselt loetav, kui pakend on normaalasendis.

2. Etiketi värvus ja esitusviis peavad võimaldama ohupiktogrammi ja selle tausta sellest selgesti eristada.

3. Artikli 17 lõikes 1 viidatud etiketi elemendid peavad olema esitatud selgelt ja loetavalt. Need peavad olema taustast selgesti eristatavad ja olema nii suured ja selliselt paigutatud, et oleksid kergesti loetavad.

4. Kohaldatakse I lisa punktis 1.2.1 ette nähtud ohupiktogrammi kuju ja suurust ning etikettide mõõtmeid.

5. Kui artikli 17 lõikes 1 viidatud etiketi elemendid on pakendil selgesti esitatud, ei ole etikett vajalik. Sellistel juhtudel kohaldatakse pakendil esitatava teabe suhtes käesoleva peatüki nõudeid etiketi kohta.

Artikkel 35 Teabe paigutus etiketil

1. Ohupiktogrammid, signaalsõna, ohulaused ja hoiatuslaused paigutatakse etiketile lähestikku.

2. Tarnija võib otsustada ohu- ja hoiatuslausete järjekorra üle etiketil, kui ei ole teisiti sätestatud.

3. Lisateave paigutatakse artiklis 27 viidatud lisateabe osasse ning nimetatud osa paigutusega ei tohiks artikli 17 lõikes 1 ette nähtud elementide leidmist raskendada. .

4. Lisaks ohupiktogrammides kasutamisele võib värve kasutada ka etiketi muudes piirkondades märgistuse erinõuete täitmiseks.

5. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisaga, direktiivi 91/414/EMÜ artikliga 16 ja direktiivi 98/8/EÜ artikliga 20 kehtestatud nõuetest tulenevad märgistuselemendid esitatakse etiketil artiklis 27 viidatud lisateabe osas.

6. Komisjon võib võtta vastu meetmeid, millega lisatakse lõikesse 5 muid ühenduse õigusakte, milles nõutakse täiendavaid märgistuselemente. Need käesoleva määruse vähemtähtsate elementide muutmiseks ette nähtud meetmed võetakse vastu artikli 54 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 36 Erieeskirjad välispakendi, sisepakendi ja üksikpakendi märgistamiseks

1. Kui kasutatakse nii välis- ka sisepakendit ja välispakendil ei ole määruses (EMÜ) nr 3922/91, direktiivis 94/55/EÜ, direktiivis 96/49/EÜ või direktiivis 2002/597EÜ sätestatud ohtlike kaupade veo eeskirjade kohaselt piktogrammi, tuleb märgistada nii välis- kui ka sisepakend käesoleva määruse kohaselt.

Kui välispakendil on ohtlike kaupade veo eeskirjade kohaselt piktogramm, märgistatakse üksnes sisepakend(id) käesoleva määruse kohaselt.

2. Üksikpakend märgistatakse käesoleva määruse kohaselt ja vastavalt lõikes 1 viidatud sätetele ohtlike kaupade veo kohta. Kui nimetatud sätetega on ette nähtud sama ohtu tähistav piktogramm, jäetakse käesoleva määruse kohaldamisest tulenev ohupiktogramm pakendile kandmata. Kui nimetatud sätetega nähakse ette ka muid etiketi elemente, jäetakse käesolevast määrusest tulenevad vastavad etiketi elemendid etiketile kandmata.

IV JAOTIS PAKENDAMINE

Artikkel 37 Pakendamine

1. Ohtlikeks klassifitseeritud ainete ja segude pakendamisel tuleb järgida järgmisi nõudeid:

a) pakend kujundatakse ja valmistatakse nii, et sisu ei pääseks välja, välja arvatud juhul, kui on ette nähtud muud erikaitseseadised;

b) pakendi sisu ei või mõjutada pakendi ja kinnituste materjali ega moodustada üheskoos sisuga ohtlikke ühendeid;

c) pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei avaneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja pinget;

d) asendatavate kinnitusseadistega varustatud mahuteid peab saama korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks.

2. Üldsusele pakutava või müüdava aine või segu pakendi puhul ei tohi kasutada sellist kuju ega graafilist kujundust, mis võiks tõmmata endale või äratada laste tähelepanu või eksitada tarbijat, või toiduainete, sööda, ravimite ja kosmeetikavahendite puhul kasutatavat esitusviisi või nimetust.

II lisa punktis 3.1.1 määratletud pakendid varustatakse lastekindlate turvasulguritegavastavalt II lisa punktide 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 sätetele.

II lisa punktis 3.2.1 määratletud pakendid varustatakse reljeefsete hoiatusmärgistega vastavalt II lisa punkti 3.2.2 sätetele.

V JAOTIS AINETE KLASSIFIKATSIOONI JA MÄRGISTUSE ÜHTLUSTAMINE JA KLASSIFITSEERIMIS- JA MÄRGISTUSLOETELU

1. PEATÜKK Ainete ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamine

Artikkel 38 Ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamine

1. I lisas kehtestatud järgmistele kriteeriumidele vastava aine suhtes võib kohaldadaühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt artiklile 39:

a) hingamisteid ärritav toime, punkt 3.4, 1. kategooria;

b) mutageensus, punkt 3.5, 1A, 1B või 2. kategooria;

c) kantserogeensus, punkt 3.6, 1A, 1B või 2. kategooria;

d) reproduktiivtoksilisus, punkt 3.7, 1A, 1B või 2. kategooria.

2. Kui aine vastab muude kui lõikes 1 viidatud ohuklasside või nende alajaotuste kriteeriumidele, võib üksikjuhtudel kasutada ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt artiklile 39, kui meetme võtmine ühenduse tasandil on piisavalt põhjendatud.

Artikkel 39 Ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetlus

1. Liikmesriikide pädevad asutused võivad esitada ametile ettepanekuid ainete ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse ja vajaduse korral kontsentratsioonide piirmäärade ja korrutustegurite kehtestamiseks.

Nimetatud ettepanekud peavad vastama VI lisa 2. osas sätestatud vorminõuetele ja sisaldama VI lisa 1. osas ette nähtud teavet.

2. Aine tarnija võib esitada ametile ettepanekuid aine ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse ja vajaduse korral kontsentratsiooni piirmäärade või korrutustegurite kehtestamiseks, kui selle aine kohta ei ole VI lisa 3. osas seoses ettepanekus märgitud ohuklassi või alajaotusega kannet tehtud.

Nimetatud ettepanek peab vastama määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa 1. kuni 3. jao asjakohastele osadele ja selles tuleb järgida nimetatud lisa 7. jaos sisalduva kemikaaliohutuse aruande B osas kehtestatud vorminõudeid. See peab sisaldama käesoleva määruse VI lisa 1. osas esitatud asjakohast teavet. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklit 111.

3. Kui tarnija ettepanekus tehakse ka ettepanek aine ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamiseks vastavalt artikli 38 lõikele 2, kaasneb sellega artikli 54 lõikes 2 viidatud korra kohaselt komisjoni poolt kehtestatud lõiv.

4. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti c kohaselt moodustatud ameti riskianalüüsi komitee võtab lõike 1 või 2 alusel esitatud ettepaneku kohta vastu arvamuse 12 kuu jooksul alates ettepaneku saamisest, andes asjaomastele isikutele võimaluse märkusi esitada. Amet edastab nimetatud arvamuse koos võimalike märkustega komisjonile.

5. Kui komisjon peab aine ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamist vajalikuks, lisab komisjon 6 kuu jooksul alates lõikes 4 viidatud arvamuse saamisest selle aine koos vajalike klassifikatsiooni- ja märgistuselementidega VI lisa 3. osa tabelisse 3.1 ja vajaduse korral koos kontsentratsiooni ülemmäärade või korrutusteguritega.

Samadel tingimustel tehakse 31. maiks 2015 vastav kanne VI lisa 3. osa tabelisse 3.2.

See käesoleva määruse vähemtähtsate elementide muutmiseks ette nähtud meede võetakse vastu artikli 54 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib komisjon kohaldada artikli 54 lõikes 4 sätestatud kiireloomulist menetlust.

Artikkel 40 Ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse VI lisasse lisamist käsitlevate arvamuste ja otsuste sisu; teabe kättesaadavus

1. Artikli 39 lõikes 4 viidatud arvamuses ja artikli 39 lõike 5 kohaselt vastu võetavas otsuses märgitakse iga aine kohta minimaalselt järgmised andmed:

a) määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1 kuni 2.3.4 vastav aine määratlus;

b) artiklis 38 viidatud aine klassifikatsioon koos põhjendusega;

c) vajaduse korral kontsentratsiooni piirmäärad või korrutustegurid;

d) aine märgistuselemendid;

e) võimalikud muud parameetrid, mis võimaldavad hinnata kõnealust ohtlikku ainet sisaldavate segude või nimetatud ohtlikke aineid lisandi, lisaaine või koostisainena sisaldavate ainete ohtlikkust inimeste tervisele või keskkonnale, kui see on asjakohane.

2. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõikes 2 viidatud teavet artikli 39 lõikes 4 viidatud arvamuses ega käesoleva määruse artikli 39 lõikes 4 või 5 viidatud otsuses ei avaldata. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklit 119.

2. peatükk Ameti teavitamine ning klassifitseerimis- ja märgistusloetelu kinnitamine

Artikkel 41 Ameti teavitamise kohustus

1. Tootja või importija või tootjate või importijate rühm (edaspidi „teataja”), kes viib turule aine, mille suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohane registreerimisnõue, või aine, mis on ise mürgine või direktiivis 1999/45/EÜ või käesolevas määruses sätestatud kontsentratsiooni piirväärtusest segus kõrgemal