Kui aine on kantud XIV lisasse, ei tohi tootja, importija või allkasutaja seda kasutamiseks turule lasta ega ise kasutada, välja arvatud juhul, kui kõnealune kasutusala on autoriseeritud või autoriseerimisnõudest vabastatud (artikli 56 lõige 1).

.REACH-määruse VII jaotises on sätestatud autoriseerimisnõuded väga ohtlike ainete jaoks, mis on loetletud määruse XIV lisas („Autoriseerimisele kuuluvate ainete loetelu“), mis võib sisaldada ka endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale. Üldine teave autoriseerimise kohta on esitatud Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebisaidil .

REACH-määruse artikli 57 punkti f kohaselt määratletakse endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid väga ohtlike ainetena, kui on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale kahjulikku mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui 1A või 1B kategooria CMR-ained või PBT/vPvB-ained. Lihtsuse huvides käsitletakse käesolevas dokumendis endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale sellele kriteeriumile vastavatena, mis tähendab, et asjaomaseid aineid peetakse samaväärset ohtu põhjustavateks aineteks.

Käesoleva läbivaatamise eesmärgil kohaldab komisjon WHO/IPCS määratlust endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kohta: „Aine, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, on eksogeenne aine või segu, mis kahjustab endokriinsüsteemi talitlust ning millel on seetõttu kahjulik tervisemõju normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale või (sub)populatsioonidele“. See on kooskõlas komisjoni poolt 15. juunil 2016 avaldatud eelnõuga endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemise teaduslike kriteeriumide kohta vastavalt biotsiide ja taimekaitsevahendeid käsitlevatele õigusaktidele.

Läbivaatamisklausel lisati kaasotsustamismenetlusega, mille käigus autoriseerimismenetlust muudeti oluliselt komisjoni ettepanekul. Ajapuuduse tõttu ei jõutud üksikasjaliku kokkuleppeni selles, kas endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale tuleks igal juhul autoriseerida sotsiaal-majandusliku analüüsi põhimõtte alusel. Seepärast volitati artikli 138 lõikes 7 sätestatud läbivaatamisklausliga komisjoni kõnealust otsust tegema ja otsustamine lükati edasi 2013. aastasse, sest eeldati, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta saadakse uusi teadusandmeid, mille alusel on selles küsimuses võimalik võtta selge seisukoht.

REACH-määruse artikli 138 lõikes 7 nõutakse, et „hiljemalt 1. juuniks 2013 teeb komisjon läbivaatamise, võttes arvesse viimaseid arengusuundi teaduslikes teadmistes, et hinnata, kas laiendada artikli 60 lõike 3 reguleerimisala ainetele, millel artikli 57 lõike f alusel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Kõnealuse läbivaatamise põhjal võib komisjon vajaduse korral esitada seadusandliku ettepaneku.“ Teisisõnu peab komisjon läbi vaatama viisi, kuidas tuleks autoriseerimismenetluses käsitleda teatavaid väga ohtlikke aineid, täpsemalt aineid, „millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused […] mis põhjustab samaväärset ohtu kui [artikli 57] punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju“ ja mis on 1A või 1B kategooria CMR-ained või PBT/vPvB-ained, ja eriti selle, kas endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale tuleks autoriseerida üksnes sotsiaal-majandusliku analüüsi põhimõtte alusel.

Autoriseerimismenetluse eesmärk on tagada siseturu ladus toimimine, kindlustades samas XIV lisasse kantud väga ohtlike ainete riskide asjakohase ohjamise ja nende ainete järkjärgulise asendamise sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt teostatavad. Artikli 60 lõikes 2 on sätestatud, et „antakse autoriseering siis, kui [..] risk inimeste tervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud“. Selleks peavad tootjad, importijad ja allkasutajad taotlema autoriseeringut ja analüüsima alternatiivide kättesaadavust, võttes arvesse nendega kaasnevaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust. Artikli 60 lõike 3 kohaselt ei kohaldata artikli 60 lõiget 2 ainete suhtes, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks (CMR-aineteks) või artikli 57 punkti f kriteeriumidele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks läviväärtust. Artikli 57 punkti f alla kuuluvad ained on muu hulgas need 1A või 1B kategooria CMR-ained, „millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu“ või püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained (PBT/vPvB-ained). Artikli 60 lõikes 3 nimetatud ainetele „võib autoriseeringu anda ainult juhul, kui tõendatakse, et sotsiaalmajanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid“, nagu on sätestatud artikli 60 lõikes 4 (nn sotsiaal-majandusliku analüüsi põhimõte).

REACH-määrus jõustus 1. juunil 2007. Kõnealuse määruse peamised eesmärgid on tagada inimtervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samal ajal konkurentsivõimet ja innovatsiooni. Määrusega antakse kemikaaliriskide juhtimise ülesanne avaliku sektori asutustelt üle tööstusele. Need eesmärgid saavutatakse nelja menetluse abil – registreerimine, hindamine, autoriseerimine ja piiramine.

-aine kasutamise riskid, mis tulenevad XIV lisas nimetatud aine olemuslikest omadustest, on kemikaaliohutuse aruande alusel piisavalt ohjatud (nn piisava ohjamise põhimõte) või

-tõendatakse, et aine jätkuva kasutamise sotsiaal-majanduslik kasu ületab inimeste tervisele või keskkonnale avalduva riski ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad (nn sotsiaal-majandusliku analüüsi põhimõte). PBT/vPvB-ainete ning nendega samaväärset ohtu põhjustavate ainete puhul, samuti CMR-ainete puhul, mille jaoks ei ole võimalik läviväärtust määrata, ja nendega samaväärset ohtu põhjustavate ainete puhul, kohaldatakse üksnes teisena nimetatud põhimõtet. Kaasseadusandjad otsustasid, et PBT/vPvB-ainete puhul kohaldatakse alati sotsiaal-majandusliku analüüsi põhimõtet, sest need ained võivad keskkonnas levida ning saastada nende allikast kaugele jäävaid keskkonnaosi. See põhjustab määramatust nende keskkonnakontsentratsiooni prognoosimisel tavaliste prognoosimudelitega. Nende ainete püsivuse ja bioakumuleeruvuse tõttu võib oletada, et pideva keskkonda sattumise pärast suureneb nende kontsentratsioon keskkonnas ka edaspidi ning see avaldab lõpuks toksilist toimet ka keskkonna organismidele.

- Mida tähendab „läviväärtus“ autoriseerimistaotluse kontekstis?

Nagu eespool märgitud, on REACH-määruses sõltuvalt väga ohtlike ainete läviväärtuse kindlaksmääramise võimalikkusest esitatud kaks autoriseerimise põhimõtet (välja arvatud PBT/vPvB-ainete puhul, mille suhtes kohaldatakse alati sotsiaal-majandusliku analüüsi põhimõtet).

Seoses inimtervisega ja vastavalt ECHA juhendis R8 („Characterisation of dose (concentration)-response for human health“ (Annuse (kontsentratsiooni) ja reaktsiooni seose kirjeldamine seoses mõjuga inimtervisele)) esitatule, käsitatakse kõnealuste andmete mõõtemääramatust või varieeruvust põhjustava konkreetse kokkupuute (viis, kestus, sagedus) ning selles kokkupuutes olnud elanikkonnarühmade puhul tuletatud mittetoimiva taseme (Derived No Effect Level, DNEL) väärtust täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava doosi (No-(Adverse)-Effect-Level, NOAEL) koguväärtusena. Seega ei tohiks inimeste kokkupuute korral DNEL-väärtust ületada. Kui DNEL-väärtust on tegelikult võimalik tuletada, käsitatakse seda REACH-määruse alusel autoriseerimise eesmärgil regulatiivse läviväärtusena.

Keskkonnaga seoses käsitatakse kontsentratsiooni, millest väiksemal kontsentratsioonil ei avaldu asjaomasele keskkonnaosale kahjulikku mõju, arvutusliku mittetoimiva sisaldusena (Predicted No-Effect concentration, PNEC). Kui PNEC-väärtust on tegelikult võimalik tuletada, käsitatakse seda REACH-määruse alusel autoriseerimise eesmärgil regulatiivse läviväärtusena. Üksikasjalikum teave on esitatud ECHA juhendis R.10 „Characterisation of dose (concentration)-response for the environment“ (Annuse (kontsentratsiooni) ja reaktsiooni seose kirjeldamine seoses keskkonnamõjuga).

Läviväärtuseta aine puhul ei saa riskihindamise komitee esitada arvamust, kas on võimalik saavutada ohutuid (või vastuvõetavaid) kokkupuutetasemeid, sest DNEL- või PNEC-väärtust ei ole võimalik kindlaks määrata, ning seetõttu võib autoriseeringu anda üksnes juhul, kui tõendatakse, et sotsiaal-majanduslik kasu ületab aine kasutamise riskid inimtervisele või keskkonnale ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad.

Läviväärtuse kehtestamise võimalikkuse analüüs on taotleja ülesanne, mis põhineb taotluse toimikus nõuetekohaste andmete esitamise kohustusel. Riskihindamise komitee kohustus on seda analüüsi hinnata ja esitada sellekohane arvamus. Et komiteel oleks lihtsam autoriseerimistaotlusi hinnata, on riskihindamise komitee mõnikord tuletanud XIV lisas juba olemasolevate ainete jaoks (nt DEHPi puhul selle reproduktiivtoksiliste omaduste osas) DNEL-võrdlusväärtused ja läviväärtuseta kantserogeenide (nt arseeniühendite ja kuuevalentse kroomi ühendid) annuse ja reaktsiooni seose võrdluskõverad. Need võrdlusväärtused ei ole õiguslikult siduvad, riskihindamise komitee on need välja töötanud peamiselt selleks, et taotlejatel oleks võimalik ette näha, kuidas oma riskihindamist dokumenteerida.

Läviväärtuseta ainetega kasutusalade puhul võivad taotlejad pärast kavandatud toimimiskontrollide ja riskijuhtimismeetmete rakendamist järele jäävat riski kirjeldada annuse-reaktsiooni seose andmete alusel kvantitatiivselt või semikvantitatiivselt või kvalitatiivselt, kui annuse ja reaktsiooni seose andmed puuduvad. Seejärel esitab riskihindamise komitee arvamuse, kas kavandatud toimimiskontrollid ja riskijuhtimismeetmed on asjakohased ning tõhusad selleks, et saavutada taotleja kokkupuutehinnangus esitatud kokkupuutetasemed ja tagada, et kokkupuutetasemed on nii madalad, kui tehniliselt ja praktiliselt võimalik. See teave järele jääva riski kohta on sisendiks sotsiaal-majanduslikule analüüsile, mida sotsiaal-majandusliku hindamise komitee kasutab, et töötada välja seisukohad tervise- ja keskkonnamõju suhtes ning esitada seejärel oma arvamus, kas jätkuva kasutamise kasu ületab selle mõju.

3)Teaduslikud aspektid: läviväärtuste kindlaksmääramise teaduslik käsitlus

3.1. Endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide läviväärtuse olemasolu või puudumine

Vastavalt 2. jaos selgitatule on läviväärtus REACH-määruse kontekstis bioloogiline või praktiline lävi (nt NOAEL või muud läviväärtused), mis määratakse kindlaks katsetamisega ja mille puhul ei eeldata mingit kahjulikku mõju ja mille suhtes kohaldatakse määramatuse tegureid, et määrata kindlaks regulatiivne läviväärtus (DNEL/PNEC).

EFSA teatas 2013. aastal, et homöostaatiliste ja tsütoprotektiivsete mehhanismide olemasolu ning sihtrakkude liiasus tähendavad, et toksikoloogiliselt olulise mõju avaldamiseks peab aine olema saavutanud kriitiliste saitidega interaktsiooni teatava taseme või need hõivanud (Dybing jt 2002). Interaktsiooni kriitilisest tasemest (lävest) madalama taseme korral suudaksid homöostaasi mehhanismid ksenobiootikumiga kokkupuute tagajärjel tekkinud häired korvata ja mingeid struktuuri või funktsiooni muutusi ei ilmneks. Teatud arengufaasides on homöostaatiline potentsiaal piiratud ja see mõjutab organismi tundlikkust.

2013. aastal jõudis Teadusuuringute Ühiskeskuse endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlev ekspertide nõuanderühm järeldusele, et enamik eksperte on seisukohal, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide puhul on kahjuliku mõju lävi tõenäoliselt olemas, kuid konkreetsete endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide puhul võib see olla väga madal, sõltudes toimemehhanismist, toime tugevusest ja toksikokineetikast, ning et see lävi võib olla eriti madal loote arengu ajal (st tundlikkuse kriitilistel perioodidel) ebaküpsete homöostaatiliste mehhanismide, väljaarenemata ainevahetuse ja endokriinse talitluse teatavate telgede puudumise tõttu looteea tundlikel perioodidel võrreldes täiskasvanu eluetappidega. Neil põhjustel arvasid mõned eksperdid, et on ebaselge, kas lävi on arenguperioodis olemas. Paljud eksperdid väljendasid ka seisukohta, et kuigi lävi võib olemas olla, võib olla raske kahjuliku mõju bioloogilist läve usaldusväärselt hinnata praegu olemasolevate standardkatsetega. Peale selle võivad arenguperioodi ajal esinevad hormoonide taseme väikesed muutused põhjustada organismile raskeid püsitagajärgi.

Teised eksperdid väljendasid seisukohta, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kahjuliku mõju lävi võib areneval organismil olla madalam kui täiskasvanul ning mõju olemus võib erineda (loote raske püsimuutus vs. kergem mõju täiskasvanule), kuid kahjuliku mõju lävi on olemas ja seda saab hinnata sobivate katsemeetoditega (sealhulgas nendega, mis hõlmavad ainega kokkupuudet arenguperioodil).

3.2. Määramatus