SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

•Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Määrusega (EL) 2019/6, mida hakatakse kohaldama alates 28. jaanuarist 2022, asendatakse veterinaarravimeid käsitlev õigusraamistik, mis on loodud direktiiviga 2001/82/EÜ ja määrusega (EÜ) nr 726/2004. Määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 1 on sätestatud, et kolmandate riikide ettevõtjad, kes ekspordivad liitu loomi ja loomseid saadusi, peavad järgima keeldu kasutada mikroobivastaseid ravimeid kasvu soodustamiseks ja tootlikkuse suurendamiseks (artikli 107 lõige 2) ning keeldu kasutada mikroobivastaseid aineid, mis on ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel (artikli 37 lõige 5). Määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikega 2 on komisjonile antud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega sätestatakse artiklis 118 osutatud keeldude kohaldamise üksikasjalikud normid. Määrusega (EL) 2019/6 sätestatakse õigusraamistik veterinaarravimite müügilubade andmiseks, kuid kõnealuse määruse artiklit 118 kohaldatakse loomade ja loomsete saaduste suhtes. Erinevalt muudest õigusaktidest, millega on kehtestatud loomi ja loomseid saadusi käsitlevad eeskirjad, ei sisalda määrus (EL) 2019/6 ühtegi põhisätet imporditingimuste ega -nõuete või nõuetele vastavuse ametlike kontrollide kohta. Loomade ja loomsete saaduste impordinõuded ja -tingimused (näiteks kolmandate riikide ja ettevõtete loetelu ja sertifikaadid) on sätestatud asjakohastes valdkondlikes õigusaktides, näiteks loomatervise määruses, kuid need võib sätestada ka määruse (EL) 2017/625 (ametliku kontrolli määrus) alusel. Kolmanda riigi kandmiseks selliste kolmandate riikide loetellu, kellel on lubatud liitu eksportida, tuleb sellisel riigil näiteks tagada, et asjaomased loomad ja kaubad vastavad liidu nõuetele või nendega samaväärsetele nõuetele, mis on sätestatud asjakohaste õigusaktidega.

Ametliku kontrolli määruse artikli 1 lõike 4 punktis c on siiski sätestatud, et kõnealust määrust ei kohaldata ametliku kontrolli suhtes, mille eesmärk on kontrollida, kas täidetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimite kohta. Kui alates 28. jaanuarist 2022 hakatakse kohaldama määrust (EL) 2019/6, siis hakatakse viiteid direktiivile 2001/82/EÜ käsitama viidetena sellele määrusele. Ametliku kontrolli määruse artikli 1 lõike 4 punktiga c jäetakse määrus (EL) 2019/6 tervikuna vaatluse alt välja. Kuna määruses (EL) 2019/6 puuduvad asjakohased sätted, mille alusel teha ametlikku kontrolli selle üle, kas import vastab eelmises lõikes osutatud nõuetele, ei oleks määruse (EL) 2019/6 artiklit 118 võimalik nõuetekohaselt rakendada ja jõustada ilma ametliku kontrolli määrust muutmata.

Muudatuse eesmärk on muuta ametliku kontrolli määruse artikli 1 lõike 4 punkti c, et lisada erand eespool nimetatud väljajätmisest, integreerides ametliku kontrolli määruse kohaldamisalasse kontrollid, millega määrata kindlaks vastavus määruse (EL) 2019/6 artiklile 118. See tähendaks, et määruse (EL) 2019/6 artiklis 118 sätestatud keeldude järgimise tagamiseks võiks kasutada liidu ametlikku loomade ja loomsete saaduste kontrollisüsteemi. See omakorda võimaldaks artiklit 118 nõuetekohaselt rakendada ja jõustada.

Määruse (EL) 2019/6 artiklis 123 on vastavalt komisjoni ettepanekule sätestatud, et määruse täitmist kontrollivad liikmesriikide pädevad asutused. Kontrolle kohaldatakse siiski üksnes veterinaarravimite ja toimeainete tootjate ja importijate suhtes (ning muude isikute suhtes, kes osalevad veterinaarravimite ja toimeainete turule laskmises ja kasutamises). Selleks et tagada liitu imporditud loomade ja loomsete saaduste vastavus määruse (EL) 2019/6 artiklile 118, on vaja sätestada, et artikli 118 kohased kontrollid lisatakse ametliku kontrolli määruse kohaldamisalasse.

Strateegia „Talust taldrikule“ raames on EL seadnud ambitsioonika eesmärgi vähendada 2030. aastaks ELis 50 % selliste antimikroobikumide kogumüüki, mida kasutatakse põllumajandusloomade ja vesiviljeluse puhul. Tuginedes terviseühtsuse põhimõttele, nähakse määrusega (EL) 2019/6 ette mitmesugused konkreetsed meetmed, mida kohaldatakse ELi ettevõtjate suhtes, et tõhustada antimikroobikumiresistentsuse vastast võitlust ning edendada antimikroobikumide ettevaatlikumat ja vastutustundlikumat kasutamist loomadel. Liidul on antimikroobikumiresistentsuse vastase ülemaailmse võitluse liidrina ka kohustus julgustada antimikroobikumide kasutamise ja tarbimise vähendamist kolmandates riikides, eelkõige seoses nende impordiga sealt; samuti on liidul kohustus tutvustada oma nägemust antimikroobikumide säästvamast kasutamisest, et aidata säilitada nende tõhusust rahvusvaheliselt. Määruse (EL) 2019/6 artikkel 118 on antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse põhielement.

2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

•Õiguslik alus

Käesoleva ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 43 lõige 2, artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt b.

•Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)

Loomade ja loomsete saaduste import kolmandatest riikidest on liidu tasandil põhjalikult reguleeritud. Seetõttu ei oleks võimalik selle küsimusega tegeleda riiklikul tasandil.

•Proportsionaalsus

Ametliku kontrolli määruse muutmine nii, et see hõlmaks määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõike 1 järgimise kontrollimist, on ainus tõhus viis tagada kõnealuse määruse artikli 118 lõike 1 järgimine loomade ja loomsete saaduste importimisel kolmandatest riikidest. Määrus (EL) 2019/6 ise ei sisalda selle võimaldamiseks vajalikke põhisätteid. Määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 2 sätestatud õigus ei võimaldaks komisjonil vastu võtta loomade ja loomsete saaduste ametlikku kontrolli käsitlevaid vajalikke eeskirju, mis on sarnased ametliku kontrolli määruses sätestatud eeskirjadega. Muudatus on vajalik selleks, et määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 1 sätestatud keeldude järgimise tagamiseks võiks kasutada liidu ametlikku loomade ja loomsete saaduste kontrollisüsteemi.

3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

Parema õigusloome seisukohast ei ole tegevuskava, sidusrühmadega konsulteerimine ega mõjuhinnang vajalikud, kuna ettepanek on tehniline meede, mis on vajalik määruse (EL) 2019/6 artikli 118 rakendamiseks. Kui ettepanek vastu võetakse, võimaldab see teha ametlikku kontrolli vastavalt ametliku kontrolli määrusele ning seega ei teki ettevõtjatele ja liikmesriikidele märkimisväärset koormust. Ettepanek tuleb vastu võtta aegsasti enne määruse (EL) 2019/6 jõustumist 2022. aasta jaanuaris, et enne seda oleks võimalik ette valmistada rakendusaktid, milles täpsustatakse ametliku kontrolli üksikasjad seoses määruse (EL) 2019/6 artikliga 118.

4.MÕJU EELARVELE