[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 2.7.2008

KOM(2008) 416 lõplik

KOMISJONI ARUANNE NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE

Aruanne kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavaid loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise kohta (2007)

KOMISJONI ARUANNE NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE

Aruanne kosmeetikatoodete valdkonnas tehtava id loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise kohta (2007)

1. SISSEJUHATUS

KÄESOLEV ARUANNE KOSMEETIKATOODETE VALDKONNAS TEHTAVA id loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise kohta on seitsmes komisjoni esitatud aruanne. See kajastab kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liiki 2005. ja 2006. aastal, alternatiivsete asendusmeetodite praegust seisu ning alternatiivmeetodite heakskiitmist ja tunnustamist rahvusvahelisel tasandil. Aruanne on koostatud nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (kosmeetikatooteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, edaspidi „kosmeetikatoodete direktiiv“, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. veebruari 2003. aasta direktiiviga 2003/15/EÜ) artikli 9 järgimiseks. See on kolmas aruanne kosmeetikatoodete direktiivi 7. muudatuse alusel ning pärast loomade heaolu käsitleva protokolli lisamist Amsterdami lepingule 1999. aastal.

2. KOSMEETIKATOODETEGA SEOTUD LOOMKATSETE ARV JA LIIK

2.1. Õiguslik raamistik

Kosmeetikatoodete direktiivi artikli 9 punkti a kohaselt annab komisjon igal aastal Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul heakskiitmisel tehtud edusammude kohta. Aruanne peab sisaldama täpseid andmeid kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liigi kohta. Liikmesriigid peavad koguma kõnealused andmed lisaks statistilistele andmetele, nagu on sätestatud nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivis 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (katseloomade direktiiv). Katseloomade direktiiv sisaldab nõuet esitada vähemalt iga kolme aasta järel korrapäraselt aruanne katsetes kasutatavate loomade arvu ja liigi kohta.

Kosmeetikatoodete direktiivi kohaselt esitatav teave peaks võimaldama Euroopa Komisjonil ja liikmesriikidel saada terviklikku ettekujutust olukorrast kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete valdkonnas. Kõnealune teave on kasulik kosmeetikatoodete direktiivi loomkatseid käsitlevate asjakohaste sätete kohaldamisel.

Valmis kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete keeld kehtib alates 11. septembrist 2004, kusjuures kosmeetikatoodete koostisainete või nende kombinatsiooniga seotud loomkatsete keeld hakkab kehtima järk-järgult, niipea kui valideeritakse ja võetakse vastu alternatiivsed meetodid, kuid hiljemalt kuus aastat pärast kõnealuse direktiivi jõustumist, s.t alates 11. märtsist 2009, sõltumata alternatiivsete, loomi mittehõlmavate katsete kättesaadavusest. Turustamiskeeld hakkab kehtima järk-järgult, niipea kui ELi õigusaktides valideeritakse ja võetakse vastu alternatiivsed meetodid, arvestades OECD valideerimisprotsessi. Kõnealune turustamiskeeld kehtestatakse hiljemalt kuus aastat pärast kõnealuse direktiivi jõustumist, s.t alates 11. märtsist 2009, kõigi inimtervisele avalduvate mõjude suhtes, v.a korduvdoosi toksilisus, reproduktiivtoksilisus ja toksikokineetika. Kõnealuste konkreetsete inimtervisele avalduvate mõjude puhul jõustub keeld kümme aastat pärast kõnealuse direktiivi jõustumist, s.t 11. märtsil 2013, sõltumata alternatiivsete, loomi mittehõlmavate katsete kättesaadavusest.

2.2. Andmed loomkatsete kohta[1]

Käesoleva aruande jaoks edastasid 26 liikmesriiki teabe kosmeetikatoodete ohutuse hindamiseks 2005. ja 2006. aastal tehtud loomkatsete kohta. Hoolimata korduvatest taotlustest ei edastanud Portugal kõnealuse aruande jaoks kosmeetikatoodete direktiivi artikli 9 punktis a ettenähtud teavet. Nagu on osutatud liikmesriikidele adresseeritud meeldetuletuskirjas, kaalub komisjon rikkumismenetluse algatamist.

Esitatud teabe kohaselt on kosmeetikatoodete koostisainetega seotud loomkatseid tehtud ainult Prantsusmaa[2] ja Rumeenia territooriumil. Nimetatud liikmesriigid esitasid üksikasjalikud andmed, mis hõlmavad katseaega, toksikoloogilisi näitajaid, katses kasutatud loomaliike ja katseloomade arvu (tabel 2).

Kosmeetikatoodete koostisainete ohutuse hindamiseks tehtud katsetes kasutati kokku ligikaudu 2276 looma 2005. aastal ja 1329 looma 2006. aastal (tabel 1). Ülejäänud 24 liikmesriiki teatasid, et 2005. ja 2006. aastal ei ole nad oma territooriumil kõnealuseid loomkatseid teinud või ei saa allpool selgitatud põhjustel andmeid esitada (vt 3.b).

Liikmesriikides kasutatud katseloomade arv (2005/2006) – tabel 1

KASUTATUD KATSELOOMADE ARV | KASUTATUD KATSELOOMAD |

2005 | 2006 |

RUMEENIA | 40 | 40 | Rotid |

PRANTSUSMAA | 2236 | 1289 | Hiired, rotid, merisead, küülikud |

Kokku | 2276 | 1329 |

Toksikoloogiliste näitajatega seoses kasutatud loomade arv (2005/2006) – tabel 2

KATSETE LIIGID / RIIGID | RUMEENIA | PRANTSUSMAA |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Naha ärritus | 165 | 248 |

Silmade ärritus | 205 | 250 |

Naha tundlikkus | 40 | 40 | 1473 | 455 |

Valgustundlikkus | 132 | 113 |

Suukaudne mürgisus | 261 | 223 |

Kosmeetikatoodete ohutuse katsetamiseks kasutatud loomade koguarv vähenes eelmise aruandega võrreldes märkimisväärselt (2003: 1618, 2004: 8998). 2006. aasta näitajad jäävad alla isegi 2003. aasta omadele, kuigi sellel perioodil liitus Euroopa Liiduga kaksteist[3] uut liikmesriiki.

Nagu eelmises aruandes mainitud, on kosmeetika- või hügieenitoodetega seotud loomkatseteks kasutatud loomade teatatud arv võrreldes katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatud loomade koguarvuga siiski veel suhteliselt väike. Euroopa Liidu liikmesriikides katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatud loomade arvu käsitleva viienda statistilise aruande[4] kohaselt kasutatakse katseteks kasutatud loomade koguarvust 8% toksikoloogilise ja muu ohutuse hindamiseks, millest kosmeetikatooted moodustavad 0,5%.

2.3. Esitatud andmete hindamine

Augustis 2007 palus komisjon liikmesriikidel saata täpsed andmed kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liigi kohta 2005. ja 2006. aastal vastavalt kosmeetikatoodete direktiivi artikli 9 punktile a. Komisjon täpsustas, et esitatavad andmed peaksid ka täpselt selgitama seda, mida arvandmed tähistavad, ja nende võrdlemise meetodit.

Peale selle lisas komisjon taotlusele suunised, mis avaldati 2005. aasta aruandes, et hõlbustada kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete andmete täpset kogumist ja võrdlemist.

2.3.1. Liikmesriikide peamised selgitused

Enamik liikmesriike vastas, et nende territooriumil ei ole 2005. ja 2006. aastal kosmeetikatoodetega seotud loomkatseid tehtud. Vastuste põhjendamiseks antud peamised selgitused olid järgmised.

- Riiklikud õigusaktid keelavad loomkatsed kosmeetikatoodete ja nende koostisainete katsetamise ja väljatöötamise eesmärkidel. Huvitaval kombel täpsustavad mõned liikmesriigid mõnikord, et katsed kosmeetilistel eesmärkidel on keelatud mitmeotstarbeliste katsete korral.

- Riiklikud õigusaktid näevad ette, et loomkatsete seaduslikuks läbiviimiseks peab olema luba, mistõttu:

- laborid ei saanud luba kosmeetikatoodete ja nende koostisainete katsetamiseks ja väljatöötamiseks;

- puuduvad kosmeetikatoodetega seotud loomkatseteks heakskiidetud ettevõtted.

- Riigi territooriumil puuduvad:

- katserajatised inimtervisega seotud loomkatseteks või

- heade laboritavade nõuetega kooskõlas olevad laborid, kus saab teha ainete mittekliinilisi tervise- ja keskkonnaohutusuuringuid.

- Kosmeetikatoodete kontrollimise ja turujärelevalve teostamise eest vastutavad ametiasutused ei vii läbi ega telli loomkatseid selliste kontrollide eesmärgil.

- Kosmeetikatootjate esindajatele saadeti kiri ja küsimustik.

- Pädevad asutused kontrollisid toote andmikku, mis peab vastavalt kosmeetikatoodete direktiivi artikli 7a lõike 1 punktile h sisaldama „andmeid tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses toote või selle koostisainete väljatöötamise või nende ohutuse hindamisega, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks“ . Nad ei leidnud midagi, mis viitaks sellele, et kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatud keemilisi aineid on loomade peal katsetatud.

2.3.2. Liikmesriikides ilmnenud raskuste üksikasjad

Mõned liikmesriigid selgitavad oma vastuseid, osutades raskustele, millega neil andmete kogumise käigus silmitsi tuli seista.

Nagu eelmises aruandes mainitud, katsetatakse kemikaale loomadel harva üksnes seoses nende kasutamisega kosmeetikatoodete koostisainetena ning kemikaalide tootjad teevad enamiku loomkatsetest mitmel otstarbel (tööstusharu esindajad oletavad, et ligi 80–90% kosmeetikatoodete koostisainete katseid tehakse mitmel otstarbel). Seepärast tunnistasid mõned liikmesriigid, et on raske kindlaks teha, millise uuringu millistele tulemustele kosmeetikatööstus hiljem viidata võib.

Rootsi selgitas, et ei suuda nõutavaid andmeid esitada, kuna Rootsi seisukohast puudub ettevõtetele sellise teabetaotluse esitamiseks õiguslik alus. Vastavalt artikli 7a lõike 1 punktile h esitatud andmete puhul on tõepoolest nõutud üksnes seda, et need peavad olema liikmesriikide pädevatele asutustele kergelt ligipääsetavad.

2.3.3. Liikmesriikide algatused andmete kogumiseks

Silmas pidades olukorda ja jõupingutusi, mille tegemist komisjon liikmesriikidelt vajalike andmete edastamiseks ootas, esitasidki mõned liikmesriigid andmed asjakohaste algatuste kohta.

- Saadud andmete suurema läbipaistvuse tagamiseks on toksikoloogialabor, kus tavaliselt tehakse enamik katseid kolmandate isikute jaoks, võtnud kasutusele sisekorra, mille alusel peavad kliendid kinnitama, et katseteks saadetud aineid ei kasutata kosmeetikatoodete koostisainetena.

- Tarnija või tootja või kosmeetikatoote turuleviimise eest vastutav isik teatab riiklikule kemikaalide büroole nende katsete liigist ja arvust, mis on tehtud loomade peal seoses eesmärgiga tagada katsete sobivus ja vastavus kosmeetikaalaste õigusaktidega.

- Andmete kogumise hõlbustamiseks uuritakse võimalust muuta loomkatsete andmete esitamine kord aastas tootjatele kohustuslikuks.

2.3.4. Järeldus

Komisjon on jätkuvalt mures esitatud arvandmete täpsuse pärast ning seda muret jagavad ka liikmesriigid.

Peamine probleem on seotud mitmeks otstarbeks kasutatavate ainetega. Huvitaval kombel teatasid mõned liikmesriigid, kes eitasid kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete tegemist, et mitmeotstarbelisi või ebaselgetel eesmärkidel toksikoloogilisi katseid ei tehtud, kui oli põhjust arvata, et ainet võidakse kasutada kosmeetikatoodete koostisainena.

Komisjon leiab, et parim riiklikul tasandil kättesaadav teabeallikas on andmed, mida hoitakse vastavalt artikli 7a lõike 1 punktile h. Samuti on see sobivaim viis tagada kosmeetikatoodete direktiivi artiklis 4a sätestatud turustamiskeelu täitmine. REACHi[5] rakendamine võimaldaks nende andmete edastamist koostisaine järgmise etapi kasutajale. Sellega seoses kaalub komisjon võimalusi parandada edaspidi asjakohaste andmete kättesaadavust.

3. ALTERNATIIVMEETODITE VÄLJATÖÖTAMISES, VALIDEERIMISES JA ÕIGUSLIKUS HEAKSKIITMISES TEHTUD EDUSAMMUD

3.1. Õiguslikult heakskiidetud asendusmeetodid

3.1.1. Kosmeetikatoodete direktiivi IX lisa alusel

Kosmeetikatoodete direktiivi IX lisas „on loetletud ühisuuringute keskuse alternatiivmeetodite valideerimise Euroopa keskuse (ECVAM) poolt kinnitatud alternatiivmeetodid, mis vastavad käesoleva direktiivi nõuetele ja mis ei ole loetletud nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta) V lisas“.

Kosmeetikatoodete direktiivi IX lisa eesmärk on täiendada nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ V lisa. IX lisa loodi selleks, et tagada viivitamata selliste alternatiivmeetodite õiguslik heakskiitmine, mida ei saaks kohaldada keemiasektori suhtes tervikuna, vaid ainult kosmeetikasektori suhtes. Euroopa parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/15/EÜ 5. põhjenduses on esitatud järgmised taustasjaolud: „Praegu [2003. aastal] on ühenduse tasandil kasutusse võetud ainult need alternatiivsed meetodid, mis on Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (ECVAM) või Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni poolt teaduslikult tõestatud ja mida kohaldatakse keemiatoodete sektori suhtes tervikuna. Kosmeetikatoodete ja nende koostisainete ohutust on siiski võimalik tagada selliste alternatiivsete meetodite abil, mida ei saa tingimata kohaldada keemiatoodete koostisainete kõikide kasutusviiside suhtes. Seetõttu tuleks juhul, kui need meetodid annavad tarbijatele samaväärse kaitsetaseme, soodustada nende kasutamist kosmeetikatööstuses tervikuna ning tagada nende vastuvõtmine ühenduse tasandil“.

Pidades silmas, et ECVAM ei valideerinud loomkatsete alternatiivmeetodeid, mis ei ole kohaldatavad keemiasektori suhtes tervikuna, ei muudetud IX lisa 2007. aastal ning see on veel tühi.

3.1.2. Nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ V lisa alusel

Nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kolmekümnenda tehnika arenguga kohandamise vastuvõtmine, mis muudab eelkõige V lisa, on tehniliste kaubandustõkete lepingust tuleneva korra tõttu hilinenud.

Selles direktiivi eelnõus on sätestatud järgmiste, juba varem loetletud meetodite ajakohastamine:

- B. 40. nahasöövitus in vitro : transkutaanne elektritakistuskatse, samaväärne meetodiga OECD TG 430 (2004);

- B. 40 Bis. nahasöövitus in vitro : katse inimnaha mudelil, samaväärne meetodiga OECD TG 431 (2004);

- B. 41. in vitro 3T3 NRU fototoksilisuse katse, samaväärne meetodiga OECD TG 432 (2004);

ning järgmise, nahas imendumist käsitleva meetodi tutvustus:

- B. 45. imenduvus nahas (naha läbitavus): in vitro meetod, samaväärne meetodiga OECD TG 428 (2004).

3.1.3. Määruse 1907/2006 (REACHi määrus) alusel vastuvõetavaid katsemeetodeid käsitleva komisjoni määruse alusel

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/121/EÜ[6] on sätestatud nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ V lisa väljajätmine alates 1. juunist 2008. Seepärast on komisjon võtnud REACHi alusel vastu rakendusmääruse, mis koondab ühte määrusesse kõik direktiivi 67/548/EMÜ V lisas sisalduvad katsemeetodid[7].

3.2. Alternatiivsete meetodite väljatöötamisel ja valideerimisel tehtud edusammud

3.2.1. ECVAMi tehniline aruanne

Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse allüksus alternatiivmeetodite valideerimise Euroopa keskus (ECVAM) koostas kosmeetikatooteid käsitleva tehnilise aruande, mis avaldatakse käesoleva aruande lisas. Kuigi käesoleva aruande arvandmed hõlmavad ajavahemikku 2005–2006, hõlmab tehniline aruanne ka aastat 2007. Tehnilises aruandes hinnatakse loomkatsete täieliku asendamise võimalust enne kosmeetikatoodete direktiivi artikli 4 punktis a sätestatud lõpptähtaegu.

3.2.1.1. Näitajad, mille suhtes kohaldatakse 2009. aasta tähtaega

Nagu 2005. aasta aruandes mainitud, on naha söövituse, ägeda fototoksilisuse ja naha läbitavuse katsete jaoks heakskiidetud asenduskatsed juba olemas.

Nahaärrituse in vitro katsete puhul teatas ECVAM, et valideeris aprillis 2007 taastatud marrasknahal põhineva katse (EPISKIN TM). Praegu toimub selle meetodi õiguslik heakskiitmine Euroopa Liidus.

Mutageensuse puhul on in vitro meetodid juba õigusaktidega hõlmatud[8]. Genotoksilisuse katsete praeguse strateegia alusel on aga nende meetodite abil saadud positiivsete tulemuste puhul vaja loomkatsete kinnitust, kuna suur osa tulemustest on valepositiivsed. Kuigi ainete esmane sõeluuring põhineb in vitro meetoditel, võib 2009. aasta tähtaeg siiski probleemiks osutuda. Kuna esineb valepositiivseid tulemusi, mida ei saa tulemuste kinnitamiseks tehtavate loomkatsete alternatiivsete meetodite puudumise korral vähendada, väheneks kosmeetikatoodete aktiivsete koostisainete arv põhjustel, mis ei ole seotud nende ohutusega.

Silmaärrituskatsete täielikuks asendamiseks seatud 2009. aasta tähtaega tõenäoliselt ei täideta. Saadaolevad valideeritud katsed ja katsestrateegiad võimaldaksid loomkatsed asendada vaid osaliselt. Seepärast on käimas uuringud, et selline asendamine oleks tulevikus võimalik.

Kuna teadusuuringute peadirektoraadi (DG RTD) rahastatud Euroopa Liidu projekti A-cute-Tox tulemused ei ole kättesaadavad 2009. aastani, ei ole ägeda mürgisuse katsete tulemused kättesaadavad 2010. aastani.

3.2.1.2. Näitajad, mille suhtes kohaldatakse 2013. aasta tähtaega

Nagu 2005. aasta aruandes juba mainitud, ei viita kompleksnäitajate puhul, nagu krooniline toksilisus, reproduktiivtoksilisus ja toksikokineetika, kahjuks miski sellele, et tähtajast peetakse kinni, ehkki selleks on käimas mitmed tegevused. Ainuke valdkond, mille puhul on põhjust optimismiks, on naha sensibiliseerimine, mis sõltub integreeritud projekti Sens-it-iv tulemustest.

3.2.2. Tarbekaupade teaduskomitee (SCCP) avaldused

2007. aastal esitas tarbekaupade teaduskomitee, kes vastutab kosmeetikatoodetes kasutatavate ainete hindamise eest, omal algatusel kaks avaldust seoses alternatiivsete meetodite kättesaadavusega.

Oma 2007. aasta juuni memorandumis, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostisainete ohutushindamises katseloomade kasutamist asendavate alternatiivsete meetodite tegelikku seisundit Euroopa Liidus[9], väljendas tarbekaupade teaduskomitee muret ohutushindamiseks tehtavaid loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite kättesaadavuse üle (erinevalt ohu identifitseerimiseks tehtavate loomkatsete alternatiivsete meetodite kättesaadavusest).

Tarbekaupade teaduskomitee rõhutas oma 2007. aasta detsembri memorandumis[10], mis käsitleb in vitro katsemeetodit EPISKIN™ naha ärrituse katsetamiseks, selle meetodi võimalikku piiratud kohaldatavust seoses värvainete ja juuksevärvidega. Seda aspekti mainis ECVAM, kui edastas kõnealuse meetodi õiguslikuks heakskiitmiseks nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ V lisa alusel.

3.2.3. Teadusuuringute ja tehnoloogiaarendusega seonduvad tegevused

Uute jõuliste ja tõhusate alternatiivsete meetodite väljatöötamine on Euroopa Liidu teadusuuringute raamprogrammides esmajärgulise tähtsusega juba rohkem kui 20 aastat. Teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse seitsmenda raamprogrammi esimeste konkursikutsete tulemusena valiti välja viis ettepanekut teemal „Tervis“ (kaks laiaulatuslikku integreeritud projekti, kaks teadusuuringuprojekti ja üks eritoetusmeede, Euroopa Liidu oodatav panus: 30 miljonit eurot). Ettepanekud teemal „Tervis“ hõlmavad järgmisi valdkondi: uute ravimite ja nanoosakeste mürgisuse profileerimine meditsiinidiagnostikas loomkatseid tegemata, QSAR-mudelid (struktuuri ja aktiivsuse kvantitatiivse sõltuvuse mudelid) ennustava toksikoloogia valdkonnas ja 3R-strateegia kitsaskohad ravimite väljatöötamisel.

Teema „Keskkond“ projektide hulgast valiti rahastamiseks välja kaks taotlust (kaks teadusuuringuprojekti in silico meetodite valdkonnas; Euroopa Liidu oodatav panus: 5 miljonit eurot). Kuigi projektid on kohandatud kindlate valdkondade jaoks, eeldatakse, et nende tulemusi saab hõlpsalt üle kanda teistesse 3R-strateegia rakendamisega seotud valdkondadesse.

3.2.4. COLIPA (Euroopa Kosmeetika-, Hügieeni- ja Parfümeeriatarvete Assotsiatsioon)

COLIPA-l on uurimisprogramm loomkatsete asemele alternatiivsete lähenemisviiside leidmiseks, et toetada loomkatseid asendavate alternatiivsete lähenemisviiside väljatöötamist, valideerimist ja heakskiitmist.

Silmade ärrituse katsete jaoks esitas COLIPA ECVAMile 2008. aasta alguses kahe kõrgetasemelisima taastatud inimkoe mudeli[11] optimeerimise tulemused.

Genotoksilisuse ja mutageensuse katsete jaoks on COLIPA töökavas arendada välja lähenemisviis, mis vähendaks valepositiivsuse määra imetajate rakkude genotoksilisuse in vitro katsetes ja töötaks välja inimnaha kolmemõõtmeliste mudelite genotoksilised katsed.

Nahaallergia katsete puhul on COLIPA eesmärk pakkuda ECVAMile 2008. aastal valideerimiseks välja kolm meetodit[12].

3.2.5. Muu

Jätkati 2005. aasta aruandes nimetatud käimasolevaid tegevusi, nagu Euroopa partnerlus seoses loomkatseid asendavate alternatiivsete meetoditega (EPAA),[13] loomade kaitset ja heaolu käsitlev ühenduse tegevuskava,[14] ning katseloomade direktiivi 86/609/EMÜ läbivaatamine[15].

4. ALTERNATIIVSETE MEETODITE HEAKSKIITMINE JA TUNNUSTAMINE RAHVUSVAHELISEL TASANDIL

Komisjon on pannud alternatiivsete meetodite valideerimise ja õigusliku heakskiitmise küsimused nii oma mitmepoolse kui ka kahepoolse tasandi valdkondlike regulatiivsete dialoogide päevakorra esimeseks punktiks.

4.1. Mitmepoolne tasand

Komisjon kohtus USA, Jaapani ja Kanada sarnaste asutustega kosmeetikatoodetealaseid õigusakte käsitleval rahvusvahelise koostöö kohtumisel (International Cooperation on Cosmetic Regulation – ICCR), mis toimus 26.–28. septembril 2007. Üks kohtumise tulipunkte oli uurida alternatiivsete katsemeetodite õigusliku heakskiitmise takistusi rahvusvahelisel tasandil. Jõuti järeldusele, et seepärast on ülioluline tagada, et valideerimisetapis ei oleks hinnangud eri jurisdiktsioonides erinevad.

Valideerimisetapis saavutatud kokkuleppest oleks palju kasu ühtlustatud õigusliku heakskiitmise tagamisel, hõlbustades niiviisi kaubandust ja suurendades loomade heaolu.

Selleks et vältida erinevaid valideerimisjärgseid soovitusi ja alternatiivsete meetodite/lähenemisviiside eksperdihinnangut, töötab komisjon selle nimel, et seada sisse rahvusvaheline valideerimise/eksperdihinnangu protsesside alane koostöö eri piirkondades. Üleatlandilise majandusnõukogu raames on alanud arutelud ELi ja USA vahel (vt allpool).

Lisaks nendele jõupingutustele teeb komisjon koostööd OECDga, osaledes korrapäraselt kohtumistel ja töörühmades, nagu OECD katsesuuniste programmi riiklike kooskõlastajate töörühm, sisesekretsioonisüsteemi kahjustajate uurimise ja hindamise töökond ja selle alamrühmad, mis tegelevad loomi mittehõlmavate katsetega (nt valideerimise juhtrühm – loomi mittehõlmav), ning muud ajutised ekspertrühmad, mis tegelevad erinevate alternatiivsete meetoditega.

4.2. Kahepoolne tasand

Alternatiivsete meetodite valideerimise ja õigusliku heakskiitmisega seotud küsimused on ka tähtsaimate kaubanduspartneritega peetavate mitmete regulatiivsete kahepoolsete dialoogide keskmes. Tähtsaimad kaubanduspartnerid on järgmised.

4.2.1. USA

Edusammud alternatiivsete meetodite valideerimise ja õigusliku heakskiitmise küsimustes on üks peamistest üleatlandilise majanduspartnerluse raames saavutatud lõppkokkulepetest ning seda tegevust jälgib hoolikalt üleatlandiline majandusnõukogu (Transatlantic Economic Council – TEC).

Küsimust arutasid 9. novembril 2007 Washingtonis peetud kohtumisel üleatlandilise majandusnõukoguga asepresident Günter Verheugen ja tolleaegne USA presidendi majandusnõunik Al Hubbard.

Euroopa Liit ja USA leppisid kokku, et mitmepoolsel tasandil valitud lähenemisviis (vt eespool) on äärmiselt oluline ja nad töötavad selle nimel, et seada kiiresti sisse ühine valideerimise/eksperdihinnangu protsess, arvestades võimalikult palju eri jurisdiktsioonide erinõuetega.

ECVAM ja USA Alternatiivsete Meetodite Asutustevahelise Koordineerimiskomitee (ICCVAM) teevad koostööd mitme valideerimisuuringu alal ning ICCVAMil on ECVAMi teadusliku nõuandekomitee (ESAC) juures vaatlejastaatus.

ICCVAM osales 2006. ja 2007. aastal ka EPAA aastakonverentsidel.

4.2.2. Jaapan

Jaapanis ei ole kosmeetikatoodete ja nende koostisainete loomkatsed iseenesest kohustuslikud. Loomkatseid tehakse siiski kosmeetikatoodete koostisaineid ja ravimilaadseid tooteid käsitlevate õigusnormide raames; seejuures käsitletakse mõnesid ravimilaadseid tooteid Euroopa Liidus kosmeetikatoodetena.[16]

Loomkatsete küsimusi on korduvalt esile toodud, eelkõige õigusreformi dialoogide raames 2006. ja 2007. aastal. 2006. aastal rõhutas Jaapan oma pühendumust OECD katsesuuniste rakendamisele. 2007. aastal näitas Jaapan üles selget huvi osaleda rahvusvahelise valideerimisprotsessi sisseseadmises vastavalt kosmeetikatoodetealaseid õigusakte käsitleva rahvusvahelise koostöö kohtumise arutelule (vt eespool).

Peale selle toimub valideerimise vallas tegevus ka alternatiivmeetodite valideerimise Jaapani keskuse (JaCVAM) koordineerimisel. ECVAM on valideerimise juhtrühmade ametlik liige ning JaCVAMi vaatlejaid kutsutakse korrapäraselt osalema ECVAMi teadusliku nõuandekomitee kohtumistel.

4.2.3. Hiina

Hiina õigussüsteem on eriti suur väljakutse, kuna loomkatsed valmis kosmeetikatoodetel on turulepääsuks kohustuslikud. Neid katseid viivad sageli läbi pädevad asutused müügiloa alusel.

Küsimust on arutatud paljudel foorumitel, eelkõige järgmistel:

- Euroopa Liidu ja Hiina Rahvavabariigi kvaliteedikontrolli- ja inspekteerimisasutuse (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China – AQSIQ) vahelise töörühma kohtumine 15. septembril 2006 Brüsselis ja 24. oktoobril 2007 Pekingis. Komisjoni kutsel osales AQSIQ ka EPAA teisel aastakonverentsil, mis toimus 18. detsembril 2006;

- komisjoni kohtumine Hiina toidu- ja ravimiametiga (SFDA) 4. juulil 2007 Brüsselis.

Peale selle esitati küsimusi loomkatsete kohta mitmes Euroopa Liidu kommentaaris, mis käsitlesid tehniliste kaubandustõkete lepingu raames esitatud teatisi.[17]

5. KOKKUVÕTE

VÕIB MÄRKIDA, ET LIIKMESRIIGID ON PARENDANUD OMA SISEMIST STRUKTUURI, ET ANDA LOOMKATSETE KOHTA TÄPSEID ANDMEID NING KEHTESTADA TÕHUS JÄRELEVALVE KATSETAMISE JA TURUSTAMISE KEELDUDE KOHALDAMISE ÜLE, NAGU neil on palutud teha täpsete andmete esitamise taotlusele lisatud suunistes[18].

Praegu on kolme toksikoloogiliste näitajatega (naha söövitus, äge fototoksilisus ja naha läbitavus) seotud katse jaoks olemas neli alternatiivset in vitro meetodit, mis on loetletud direktiivi 67/548/EMÜ V lisas, ning üks meetod mutageensuse katsete jaoks, mis on loetletud REACHis[19]. Kõnealused alternatiivsed katsemeetodid on praegu ainukesed ühenduse tasandil õiguslikult heakskiidetud katsemeetodid, mille eesmärk on täielikult asendada toksikoloogiliste näitajatega seotud loomkatsed kemikaalide ja kosmeetikatoodete valdkonnas. Naha ärritusega seotud meetod kiidetakse tõenäoliselt õigusliku reguleerimise eesmärgil varsti heaks. Silmade ärrituse ja ägeda mürgisuse katsete puhul on olukord ebakindel ja komisjon suunab jõupingutused nendele inimtervist mõjutavatele teguritele, pidades silmas 2009. aasta tähtaega.

2013. aasta tähtaja puhul on olukord palju kriitilisem. Toksikoloogiliste kompleksnäitajatega seotud loomkatsete meetodite asendamine alternatiivmeetoditega on sõltumata eri tasanditel tehtud lisapingutustest endiselt teaduslikult keeruline.

[1] Vt reservatsioone andmete täpsuse suhtes punktis 3 „Esitatud andmete hindamine”.

[2] Prantsusmaal on neli laborit, kus tehakse kosmeetikatoodete koostisainete või nende kombinatsiooniga seotud loomkatseid. Uurimise protokolle on tehtud Prantsuse klientidele ja ühe teise liikmesriigi kliendile.

[3] Bulgaaria ja Rumeenia esitasid andmed vaatamata sellele, et liitusid hiljem.

[4] 5.11.2007, KOM(2007) 675 lõplik.

[5] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, ELT L 396, 30.06.2006, lk 1.

[6] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/121/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, et kohandada seda määrusega (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, ELT L 396, 30.12.2006.

[7] ELT L 142, 31.05.2008.

[8] Määruse 1907/2006 REACH VIII lisas

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] SkinEthici inimese sarvkesta epiteeli (Human Corneal Epithelium – HCE) mudel ja MatTeki mudel EpiOcular.

[12] Inimese rakuliini aktiveerimise katse (Human Cell Line Activation Test – h-CLAT), U937/CD86 ja peptiidide sidumise katse.

[13] Täpsema teabe saamiseks vt http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm.

[14] K(2006) 13 lõplik, 23.01.2006.

[15] Täpsema teabe saamiseks vt http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[16] Näiteks deodorandid, juuksevärvid ja teatavad suuhügieenitooted.

[17] Vt eelkõige teatis G/TBT/N/CHN/209 - Hygienic specifications for cosmetics.

[18] Vt punkt 2.3.

[19] Loetletud määruse 1907/2006 VIII lisas.