ET Euroopa Liidu Teataja C 223/1

Suunised, milles käsitletakse muudatuste eri kategooriate üksikasju, komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) II, IIa, III ja IV peatükis sätestatud menetluste toimimist ning kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente

2013/C 223/01

Sisukord

1. SISSEJUHATUS

2. SUUNIS MUUDATUSTE MENETLEMISE KOHTA

2.1. IA tüübi vähem tähtsad muudatused

2.1.1. IA tüübi teatiste esitamine

2.1.2. IA tüübi muudatuste läbivaatamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

2.1.3. IA tüübi muudatuste läbivaatamine puhtriikliku menetluse puhul

2.1.4. IA tüübi muudatuste läbivaatamine tsentraliseeritud menetluse puhul

2.2. IB tüübi vähem tähtsad muudatused

2.2.1. IB tüübi teatiste esitamine

2.2.2. IB tüübi muudatuste läbivaatamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

2.2.3. IB tüübi muudatuste läbivaatamine puhtriikliku menetluse puhul

2.2.4. IB tüübi muudatuste läbivaatamine tsentraliseeritud menetluse puhul

2.3. II tüübi olulised muudatused

2.3.1. II tüübi taotluste esitamine

2.3.2. II tüübi muudatuste hindamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

2.3.3. II tüübi muudatuste hindamise tulemus vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

2.3.4. II tüübi muudatuste hindamine puhtriikliku menetluse puhul

2.3.5. II tüübi muudatuste hindamise tulemus puhtriikliku menetluse puhul

2.3.6. II tüübi muudatuste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

2.3.7. II tüübi muudatuste hindamise tulemus tsentraliseeritud menetluse puhul

2.4. Müügiloa laiendamine

2.4.1. Müügiloa laiendamise taotluse esitamine

2.4.2. Müügiloa laiendamise hindamine riikliku menetluse puhul

2.4.3. Müügiloa laiendamise hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

2.5. Inimeste gripi vaktsiinid

2.5.1. Muudatuste taotluste esitamine inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks

2.5.2. Muudatuste hindamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

2.5.3. Muudatuste hindamine puhtriikliku menetluse puhul

2.5.4. Muudatuste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

2.6. Kiireloomulised ohutuspiirangud

2.7. Pediaatria määruse kohane vastavuse kinnitus

3. SUUNIS MENETLEMISE KOHTA TÖÖJAOTUSE PUHUL

3.1. Muudatus(t)e taotluse esitamine tööjaotusmenetluse kohaselt

3.2. Tööjaotusega hindamine, mis ei hõlma tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

3.3. Tööjaotusega hindamise tulemused, kui hindamine ei hõlma tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

3.4. Tööjaotusega hindamine, mis hõlmab tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

3.5. Tööjaotusega hindamise tulemused, kui hindamine hõlmab tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

4. LISA

1. SISSEJUHATUS

Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (1) (edaspidi „muudatusi käsitlev määrus”) on esitatud müügilubade muutmise kord. Muudatusi käsitlevat määrust on muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (2).

Muudatusi käsitleva määruse artikli 4 lõikes 1 kohustatakse komisjoni koostama suunised, milles käsitletakse muudatuste eri kategooriate üksikasju, kõnealuse määruse II, IIa, III ja IV peatükis ettenähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.

Neid suuniseid kohaldatakse inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade (mis on neile ravimitele antud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, (3) direktiivile 2001/82/EÜ, (4) direktiivile 2001/83/EÜ (5) ja nõukogu direktiivile 87/22/EÜ) (6) muudatuste suhtes. Kõnealused suunised peaksid hõlbustama muudatusi käsitleva määruse tõlgendamist ja kohaldamist. Kõnealustes suunistes esitatakse asjakohaste menetluste kohaldamise üksikasjad, sealhulgas kirjeldatakse üksikasjalikult toiminguid alates muudatuse taotluse esitamisest kuni taotluse menetlemise lõpliku tulemuseni.

Lisaks sätestatakse suuniste lisas üksikasjad muudatuste liigitamise kohta järgmistesse kategooriatesse, mis on sätestatud muudatusi käsitleva määruse artiklis 2: IA tüübi vähem tähtsad muudatused, IB tüübi vähem tähtsad muudatused ja II tüübi olulised muudatused ning vajaduse korral sätestatakse konkreetsete muudatuste kohta esitatavate teaduslike andmete ja nende dokumenteerimise täiendavad üksikasjad. Suunist lisasid ajakohastatakse korrapäraselt, võttes arvesse määruse artikli 5 kohaselt esitatud soovitusi ning teaduse ja tehnika arengut.

Suunistes kasutatud mõisted on sätestatud direktiivis 2001/82/EÜ, direktiivis 2001/83/EÜ, määruses (EÜ) nr 726/2004 ja muudatusi käsitlevas määruses. Lisaks sellele tuleb suuniste kohaldamisel käsitada sama müügiloa omanikuna müügiloa omanikke, kes kuuluvad samasse emaettevõttesse või ettevõtete rühma ning müügiloa omanikke, kes on seoses asjaomase ravimi turulelaskmisega sõlminud lepingu või kes teevad asjaomase ravimi turulelaskmiseks koostööd (7).

Kui suunistes viidatakse tsentraliseeritud menetlusele, tähendab see, et rakendatakse määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud müügilubade andmise korda. Kui viidatakse vastastikuse tunnustamise menetlusele, tähendab see, et rakendatakse direktiivis 87/22/EMÜ, direktiivi 2001/82/EÜ artiklites 32 ja 33 ning direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 28 ja 29 sätestatud müügilubade andmise korda. Müügilube, mis on antud pärast direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 36, 37 ja 38 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 32, 33 ja 34 kohast täieliku ühtlustamiseni viinud esildismenetlust, käsitatakse samuti vastastikuse tunnustamise menetluse alusel antud müügilubadena. Kui viidatakse puhtriiklikule menetlusele, tähendab see, et liikmesriik annab müügiloa menetluse kohaselt, mis on kooskõlas liidu acquis’ga ning mille puhul ei ole tegemist vastastikuse tunnustamise menetlusega.

Kui suunistes viidatakse asjaomastele liikmesriikidele, tähendab see kooskõlas muudatusi käsitleva määruse artikli 2 lõikega 6 iga liikmesriiki, kelle pädev asutus on väljastanud kõnealuse ravimi müügiloa. Kui viidatakse huvitatud liikmesriikidele, tähendab see kõiki asjaomaseid liikmesriike, välja arvatud referentliikmesriik. Kui viidatakse riiklikule pädevale asutusele, tähendab see asutust, kes on väljastanud müügiloa puhtriikliku menetluse kohaselt.

Kui suunistes viidatakse ravimiametile, tähendab see Euroopa Ravimiametit.

2. SUUNIS MUUDATUSTE MENETLEMISE KOHTA

Müügiloas on sätestatud tingimused, mille kohaselt võib ravimit ELis turustada. Müügiluba koosneb:

i) pädeva asutuse otsusest müügiloa andmise kohta ning

ii) tehnilisest toimikust, milles taotleja on esitanud andmed vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikele 3 ja artiklitele 13 ja 14 ja selle direktiivi lisale, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 3, artiklitele 9–11 ja selle direktiivi lisale ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikele 2 ja artikli 31 lõikele 2 või määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklile 7.

Muudatusi käsitlevas määruses on sätestatud menetlused, kuidas müügiloa andmise otsust ja tehnilist toimikut muudetakse.

Samas ei hõlma muudatusi käsitlevas määruses sätestatud menetlused inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul märgistuse või pakendi infolehe muutmist, mis ei ole seotud ravimi omaduste kokkuvõttega. Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 61 lõikele 3 tuleb sellistest muudatustest teatada asjakohastele pädevatele asutustele ja muudatusi võib rakendada, kui pädev asutus ei ole 90 päeva jooksul muudatuste tegemisest keeldunud.

Suunised hõlmavad muudatusi käsitleva määruse artiklis 2 määratletud järgimisi muudatuste kategooriaid:

— IA tüübi vähem tähtsad muudatused,

— IB tüübi vähem tähtsad muudatused,

— II tüübi olulised muudatused,

— müügiloa laiendamine,

— kiireloomuline ohutuspiirang.

Referentliikmesriik, riiklik pädev asutus või ravimiamet (8) vastavad müügiloa omaniku mis tahes küsimustele teatava tulevase muudatuse kohta. Vajaduse korral võidakse korraldada referentliikmesriigi, riikliku pädeva asutuse ja ravimiametiga enne muudatuse esitamist arutelu regulatiivsete ja menetluslike nõuannete saamiseks.

Tuleb tähele panna, et kui muudatuste rühm koosneb eri liiki muudatustest, tuleb esitada kogu muudatuste rühm ja seda käsitletakse vastavalt rühma kõige „kõrgema” kategooria muudatusele. Kui muudatuste rühma kuuluvad näiteks laiendamine ja II tüübi oluline muudatus, käsitletakse rühma laiendamise taotlusena; kui muudatuste rühma kuuluvad IB tüübi ja IA tüübi vähem tähtsad muudatused, käsitletakse rühma IB tüübi teatisena.

Kui suunistes viidatakse muudatust käsitleva teatiste või taotluste esitamisele, teatab menetluste jaoks esitatavate eksemplaride arvu tsentraliseeritud menetluse puhul ravimiamet; vastastikuse tunnustamise menetluse puhul kooskõlastusrühm, mis on veterinaarravimite korral loodud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 31 alusel ja inimtervishoius kasutatavate ravimite korral direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 alusel, ning puhtriikliku menetluse puhul riiklik pädev asutus.

Ravimi (veterinaarravimi ja inimtervishoius kasutatava ravimi) müügiloa muutmise taotluse vorm on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm.

Kui asjakohane ametiasutus seda nõuab, peab müügiloa omanik viivitamata esitama vastava muudatuse rakendamisega seonduva mis tahes teabe.

2.1. IA tüübi vähem tähtsad muudatused

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23 ja 24 kohaldamiseks IA tüübi vähem tähtsate muudatuste suhtes.

Muudatusi käsitlevas määruses ja käesolevate suuniste lisas on sätestatud loetelu muudatustest, mida tuleb pidada IA tüübi vähem tähtsateks muudatusteks. Selliste vähem tähtsate muudatuste puhul ei ole eelnevat heakskiitu vaja, kuid müügiloa omanik peab neist teatama 12 kuu jooksul pärast rakendamist („Do and Tell”-menetlus). Teatavatest IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest tuleb siiski pärast rakendamist viivitamata teatada, et tagada ravimi pidev järelevalve.

Käesolevate suuniste lisas on selgitatud tingimusi, mida tuleb täita, et muudatus vastaks IA tüübist teatamise menetlusele, ning on täpsustatud, millistest IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest tuleb pärast rakendamist viivitamata teatada.

2.1.1. IA tüübi teatiste esitamine

IA tüübi vähem tähtsaid muudatusi ei pea ametiasutused eelnevalt läbi vaatama, müügiloa omanik võib need ise rakendada. Sellegipoolest peab müügiloa omanik hiljemalt 12 kuud pärast rakendamise kuupäeva esitama samaaegselt kõigile asjaomastele liikmesriikidele, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile (nagu ette nähtud) teatise asjaomas(t)e muudatus(t)e kohta. Müügiloa omanik võib lisada IA tüübi vähem tähtsa muudatuse, millest ei pea viivitamata teatama, sellisesse teatisesse, mis sisaldab IA tüübi vähem tähtsaid muudatusi, millest peab viivitamata teatama, või mis tahes muid muudatusi. Muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktides a, b ja c, artikli 13d lõike 2 punktides a, b ja c sätestatud tingimused (nagu ette nähtud) peavad olema täidetud.

Müügiloa omanik võib muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 ja artikli 13d lõike 2 kohaselt rühmitada IA tüübi vähem tähtsad muudatused ühe teatise alla. Täpsemalt on IA tüübi muudatuste rühmitamiseks kaks võimalust:

1) müügiloa omanik võib moodustada ühe rühma mitmest IA tüübi vähem tähtsast muudatusest, mis käsitlevad ühe müügiloa tingimusi, eeldusel, et neist teatatakse üheaegselt samale pädevale asutusele;

2) müügiloa omanik võib moodustada ühe rühma ühest või enamast IA tüübi vähem tähtsast muudatusest, mis käsitlevad mitme müügiloa tingimusi, eeldusel, et muudatused on samad kõikide müügilubade puhul ja et neist teatatakse üheaegselt samale pädevale asutusele.

12-kuuline tähtaeg IA tüübi vähem tähtsast muudatusest teatamiseks võimaldab müügiloa omanikel koguda aasta jooksul kokku konkreetse ravimi puhul tehtud IA tüübi muudatused. Neist muudatustest võib ühes teatises teatada ainult siis, kui rühmitamise tingimused on täidetud (st tegemist on samade muudatustega kõikide asjaomaste ravimite puhul). Seega võib juhtuda, et 12 kuu jooksul rakendatud muudatustest teatamisel (nn aasta aruanne) peab esitama mitu teatist, näiteks ühes teatises viidatakse ühele IA tüübi vähem tähtsale muudatusele, teises viidatakse ühe müügiloa tingimuste IA tüübi vähem tähtsate muudatuste rühmale ja kolmandas viidatakse mitme müügiloa tingimuste IA tüübi vähem tähtsate muudatuste rühmale.

Teatis peab sisaldama muudatusi käsitleva määruse IV lisas loetletud ja allpool esitatud elemente, mis on kooskõlas Euroopa Liidu ravimieeskirjade asjakohaste rubriikide ja numeratsiooniga, s.o taotlejatele esitatava juhise köite 2B („Notice to applicants, Volume 2B”, edaspidi „ELi ühine tehniline dokument (EU-CTD)”) kohase vormiga või taotlejatele esitatava juhise köite 6B („Volume 6B, Notice to applicants”) kohase vormiga (veterinaarravimite puhul esitatav vorm, kui ELi ühise tehnilise dokumendi kohane vorm ei ole kättesaadav):

— kaaskiri;

— täidetud ELi taotlusevorm muudatuste tegemiseks (näidis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas andmed nii asjaomas(t)e müügiloa (müügilubade) kohta kui ka kõikide koos esitatavate muudatuste kirjeldus ja nende rakendamiskuupäev, nagu ette nähtud. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus;

— muudatuse kood, mis on sätestatud käesolevate suuniste lisas ja mis näitab, et tingimused ja dokumenteerimisega seonduvad nõuded on täidetud või, juhul kui on ette nähtud, viide muudatuse liigitamise soovitusele, mis on avaldatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklile 5 ja mida on asjaomase taotluse suhtes kasutatud;

— kõik suuniste lisas loetletud dokumendid;

— juhul kui muudatused mõjutavad ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte:, nõuetekohases vormis esitatud muudetud tootekirjeldus koos tõlgetega. Kui IA tüübi vähem tähtis muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks referentliikmesriigile, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile esitada maketid ja näidised.

Vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks referentliikmesriigile esitada ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud IA tüübi muudatuse menetlusnumber, kuupäevad, mil igale asjaomasele liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased pädevate asutuste nõutavad lõivud on tasutud.

Puhtriikliku menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks esitada kinnitus, et riikliku pädeva asutuse nõutav lõiv on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks IA tüübi vähem tähtsate muudatuste korral tasuda ravimiameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 (9).

Muudatusi käsitleva määruse artikli 7 või 13d kohase sama omaniku mitme müügiloa IA tüübi vähem tähtsate muudatuste rühma puhul tuleks esitada ühine kaaskiri ja taotlusvorm ning eraldi taotlust tõendavad dokumendid ja (vajaduse korral) muudetud tootekirjeldus iga asjaomase ravimi kohta. See võimaldab asjaomastel asutustel ajakohastada iga rühma kuuluva müügiloa toimikut asjakohase muudetud või uue teabega.

2.1.2. IA tüübi muudatuste läbivaatamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

Referentliikmesriik vaatab IA tüübi muudatuse teatise läbi 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.

Referentliikmesriik teatab läbivaatamise tulemuse müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele 30 päeva jooksul. Juhul kui müügiloa andmise otsust tuleb muuta, ajakohastavad kõik asjaomased liikmesriigid müügiloa andmise otsuse kuue kuu jooksul pärast referentliikmesriigi saadetud läbivaatamise tulemuse kättesaamist, tingimusel, et huvitatud liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

Kui ühest või mitmest IA tüübi vähem tähtsast muudatusest teatatakse ühe teatisega, teatab referentliikmesriik müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud. Müügiloa omanik ei tohi tagasilükatud muudatusi rakendada.

Kuigi IA tüübi vähem tähtsa muudatuse taotlemise puhul ei tähenda kõikide vajalike dokumentide esitamata jätmine tingimata muudatuse kohest tagasilükkamist juhul, kui müügiloa omanik esitab viivitamata kõik pädeva asutuste nõutud puuduvad dokumendid, tuleks siiski rõhutada, et IA tüübi vähem tähtis muudatus võidakse teatavatel juhtudel tagasi lükata nii, et müügiloa omanik peab peatama juba rakendatud muudatuste kohaldamise.

2.1.3. IA tüübi muudatuste läbivaatamine puhtriikliku menetluse puhul

Riiklik pädev asutus vaatab IA tüübi muudatuse teatise läbi 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.

Riiklik pädev asutus teatab läbivaatamise tulemuse müügiloa omanikule 30 päeva jooksul. Juhul kui müügiloa andmise otsust tuleb muuta, ajakohastab riiklik pädev asutus müügiloa andmise otsuse kuue kuu jooksul pärast loa omanikule läbivaatamise tulemuse saatmist, tingimusel, et riiklikule pädevale asutusele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

Kui ühest või mitmest IA tüübi vähem tähtsast muudatusest teatakse ühe teatisega, teatab riiklik pädev asutus müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud.

Kuigi IA tüübi vähem tähtsa muudatuse taotlemise puhul ei tähenda kõikide vajalike dokumentide esitamata jätmine tingimata muudatuse kohest tagasilükkamist juhul, kui müügiloa omanik esitab viivitamata kõik pädeva asutuse nõutud puuduvad dokumendid, tuleks siiski rõhutada, et IA tüübi vähem tähtis muudatus võidakse teatavatel juhtudel tagasi lükata nii, et müügiloa omanik peab peatama juba rakendatud muudatuste kohaldamise.

2.1.4. IA tüübi muudatuste läbivaatamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Ravimiamet vaatab IA tüübi teatise läbi 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist, selleks ei kaasata asjaomase ravimi puhul inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee määratud raportööri. Ravimiamet saadab teavitamise eesmärgil siiski raportöörile IA tüübi teatise koopia.

Ravimiamet teatab läbivaatamise tulemuse müügiloa omanikule 30 päeva jooksul. Kui hindamise tulemus on positiivne ja komisjoni otsuses müügiloa andmise kohta tuleb teha muudatus, teavitab ravimiamet sellest komisjoni ja edastab talle läbivaadatud dokumendid. Sel juhul ajakohastab komisjon müügiloa andmise otsuse hiljemalt 12 kuu jooksul.

Kui ühest või mitmest IA tüübi vähem tähtsast muudatusest teatakse ühe teatisega, teatab ravimiamet müügiloa omanikule täpselt, millised muudatused on läbivaatamise käigus heaks kiidetud või tagasi lükatud.

Kuigi IA tüübi vähem tähtsa muudatuse taotlemise puhul ei tähenda kõikide vajalike dokumentide esitamata jätmine tingimata muudatuse kohest tagasilükkamist, seda juhul kui müügiloa omanik esitab ravimiameti nõudel viivitamata kõik puuduvad dokumendid, tuleks siiski rõhutada, et IA tüübi vähetähtis muudatus võidakse teatavatel juhtudel tagasi lükata nii, et müügiloa omanik peab peatama juba rakendatud muudatuse kohaldamise.

2.2. IB tüübi vähem tähtsad muudatused

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23 ja 24 kohaldamiseks IB tüübi vähem tähtsate muudatuste suhtes.

Muudatusi käsitlevas määruses ja käesolevate suuniste lisas on sätestatud loetelu muudatustest, mida tuleb pidada IB tüübi vähem tähtsateks muudatusteks. Neist vähem tähtsatest muudatustest tuleb enne nende rakendamist teavitada. Müügiloa omanik peab ootama 30 päeva, et olla kindel, et enne muudatuse rakendamist on teatis asjaomaste asutuste poolt heaks kiidetud („Tell, Wait and Do”-menetlus).

2.2.1. IB tüübi teatiste esitamine

Müügiloa omanik peab esitama IB tüübi vähem tähtsate muudatuste teatised üheaegselt kõigile huvitatud liikmesriikidele, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile (nagu ette nähtud).

Müügiloa omanikud võivad ühe teatisega teatada sama müügiloa IB tüübi mitmest vähem tähtsast muudatusest või sama müügiloa IB tüübi vähem tähtsast muudatusest koos muude vähem tähtsate muudatustega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad muudatusi käsitleva määruse III lisas loetletud ühe juhtumi alla või kui nii on eelnevalt referentliikmesriigi, riikliku pädeva asutuse või ravimiametiga kokku lepitud (nagu ette nähtud).

Lisaks, puhtriikliku menetluse kohaselt heakskiidetud ravimite puhul võib müügiloa omanik esitada ühe teatise ühes liikmesriigis mitut müügiluba käsitlevate IB tüübi vähem tähtsate muudatuste kohta või ühes liikmesriigis mitut müügiluba käsitlevate ühe või mitme IB tüübi vähem tähtsa muudatuse kohta koos muude vähem tähtsate muudatustega tingimusel, et i) kõigis asjaomastes müügilubades tehakse samad muudatused, ii) riiklikule pädevale asutusele esitatakse muudatused üheaegselt ja iii) riiklik pädev asutus on sellise rühmitamise eelnevalt heaks kiitnud.

Ning kui sama IB tüübi vähem tähtis muudatus või sama vähem tähtsate muudatuste rühm, nagu on eespool selgitatud, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, võib müügiloa omanik esitada sellised muudatused ühes taotluses, et võimaldada tööjaotust (tööjaotuse kohta vt punkti 3).

Teatis peab sisaldama muudatusi käsitleva määruse IV lisas loetletud allpool esitatud elemente, mis vastavad ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) vormi asjakohastele rubriikidele ja numeratsioonile, või taotlejatele esitatava juhise köite 6B kohases vormis (veterinaarravimite puhul, kui ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohane vorm ei ole kättesaadav):

— kaaskiri;

— täidetud ELi taotlusvorm muudatuste tegemiseks (näidis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas asjaomaste müügilubade üksikasjad. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus. Kui muudatus on liigitamata, tuleb lisada üksikasjalik põhjendus selle esitamiseks IB tüübi teatisena;

— muudatuse kood, mis on sätestatud käesolevate suuniste lisas ja mis näitab, et tingimused ja dokumenteerimisega seonduvad nõuded on täidetud või, juhul kui on ette nähtud, viide muudatuse liigitamise soovitusele, mis on avaldatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklile 5 ja mida on asjaomase taotluse suhtes kasutatud;

— taotletavat muudatust põhjendavad asjakohased dokumendid, sealhulgas kõik käesolevate suuniste lisas täpsustatud dokumendid;

— kui pädev asutus taotleb muudatusi, mis tuleb teha uute andmete tõttu, mis on esitatud näiteks vastavalt loasaamisjärgsetele tingimustele või ravimiohutuse järelevalvealastele kohustustele, tuleks kaaskirjale lisada taotluse koopia;

— juhul kui muudatused mõjutavad ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, nõuetekohases vormis esitatud muudetud tootekirjeldus koos tõlgetega. Kui IB tüübi vähem tähtis muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks referentliikmesriigile, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile esitada maketid ja näidised.

Vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud IB tüübi muudatuse menetlusnumber, kuupäevad, mil igale huvitatud liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased pädevate asutuste nõutavad lõivud on tasutud.

Puhtriikliku menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks esitada kinnitus, et riikliku pädeva asutuse nõutav lõiv on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks IB tüübi vähem tähtsate muudatuste korral tasuda ravimiameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.2.2. IB tüübi muudatuste läbivaatamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

Pärast IB tüübi teatise kättesaamist toimitakse teatisega järgmiselt.

Enne hindamismenetluse alustamist kontrollib referentliikmesriik seitsme kalendripäeva jooksul, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täielik (valideerimine).

Kui taotletavat muudatust ei peeta käesolevate suuniste lisa kohaselt IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks või kui see ei ole liigitatud IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning referentliikmesriik leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, teatab referentliikmesriik sellest viivitamata huvitatud liikmesriikidele ja müügiloa omanikule.

Kui huvitatud liikmesriigid teatise sisu seitsme kalendripäeva jooksul ei vaidlusta, palutakse müügiloa omanikul muudatuse taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, ja seda täiendada nii, et taotlus vastaks II tüübi olulise muudatuse taotlemise nõuetele. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud nõuetekohane muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.2).

Kui huvitatud liikmesriigid referentliikmesriigiga ei nõustu, teeb referentliikmesriik esitatud märkusi arvesse võttes taotletava muudatuse liigitamise kohta lõpliku otsuse.

Kui referentliikmesriik leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev.

Referentliikmesriik teatab menetluse tulemuse müügiloa omanikule 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teatise kättesaamise kinnitamist. Kui referentliikmesriik ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teatise kättesaamise kinnitamist müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks.

Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, loetakse muudatus tagasilükatuks kõikide huvitatud liikmesriikide poolt.

Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul pärast muudetud teatise kättesaamist oma lõpliku otsuse muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused). Sellest teavitatakse huvitatud liikmesriike.

Kui vähem tähtsate muudatuste rühmast teatakse ühe teatisega, teatab referentliikmesriik müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud.

Vajaduse korral ajakohastavad asjaomased asutused müügiloa kuue kuu jooksul pärast seda, kui referentliikmesriik on menetluse lõpetanud, tingimusel, et huvitatud liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Heakskiidetud IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne müügiloa ajakohastamist.

2.2.3. IB tüübi muudatuste läbivaatamine puhtriikliku menetluse puhul

Pärast IB tüübi teatise kättesaamist toimitakse teatisega järgmiselt.

Riiklik pädev asutus kontrollib enne hindamismenetluse alustamist, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täielik (valideerimine).

Kui taotletavat muudatust ei peeta käesolevate suuniste lisa kohaselt IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks või kui see ei ole liigitatud IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning riiklik pädev asutus leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, palutakse müügiloa omanikul taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, et taotlus vastaks II tüübi olulise muudatuse taotlemise nõuetele. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud nõuetekohane muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.4).

Kui riiklik pädev asutus leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev.

Riiklik pädev asutus teatab menetluse tulemuse müügiloa omanikule 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teatise kättesaamise kinnitamist. Kui riiklik pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teatise kättesaamise kinnitamist müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks.

Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, loetakse muudatus riikliku pädeva asutuse poolt tagasilükatuks.

Riiklik pädev asutus teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul pärast muudetud teatise kättesaamisest oma lõpliku otsuse muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused).

Kui vähem tähtsate muudatuste rühmast teatatakse ühe teatisega, teatab riiklik pädev asutus müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud.

Vajaduse korral ajakohastab riiklik pädev asutus müügiloa kuue kuu jooksul pärast seda, kui ta on menetluse lõpetanud, tingimusel, et riiklikule pädevale asutusele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Heakskiidetud IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne müügiloa ajakohastamist.

2.2.4. IB tüübi muudatuste läbivaatamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast IB tüübi teatise kättesaamist käsitleb ravimiamet teatist järgmiselt.

Ravimiamet kontrollib enne hindamismenetlust seitsme kalendripäeva jooksul, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täielik (valideerimine).

Kui taotletavat muudatust ei peeta käesolevate suuniste lisa kohaselt IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks või kui see ei ole liigitatud IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning ravimiamet leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, palutakse müügiloa omanikul taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, et taotlus vastaks II tüübi olulise muudatuse taotlemise nõuetele. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud nõuetekohane muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.6).

Kui ravimiamet leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähem tähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev.

IB tüübi teatise läbivaatamisse kaasatakse raportöör.

Ravimiamet teatab menetluse tulemuse müügiloa omanikule 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teatise kättesaamise kinnitamist. Kui ravimiamet ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teatise kättesaamise kinnitust müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks.

Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, lükatakse muudatuse taotlus tagasi.

Ravimiamet teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul pärast muudetud teatise kättesaamisest oma lõpliku otsuse muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused).

Kui vähem tähtsate muudatuste rühmast teatatakse ühe teatisega, teatab ravimiamet müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud.

Kui ravimiameti arvamus on positiivne ja muudatused on seotud müügiloa andmist käsitleva komisjoni otsuse tingimustega, teavitab ravimiamet vastavalt komisjoni ning edastab talle asjakohased dokumendid. Vajaduse korral ajakohastab komisjon müügiloa hiljemalt 12 kuu jooksul. Heakskiidetud IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne kui ajakohastatakse komisjoni otsus, milles käsitletakse müügiloa andmist, ning kokkulepitud muudatused lisatakse mis tahes järgneva regulatiivmenetluse alusel vastuvõetavate õigusaktide lisadesse.

2.3. II tüübi olulised muudatused

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16, 17, 23 ja 24 kohaldamiseks II tüübi oluliste muudatuste suhtes.

Muudatusi käsitlevas määruses ja käesolevate suuniste lisas on sätestatud loetelu muudatustest, mida tuleb pidada II tüübi olulisteks muudatusteks. Need olulised muudatused peavad enne nende rakendamist olema heaks kiidetud asjaomase pädeva asutuse poolt.

2.3.1. II tüübi taotluste esitamine

Müügiloa omanik peab esitama II tüübi oluliste muudatuste teatised üheaegselt kõigile huvitatud liikmesriikidele, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile (nagu ette nähtud).

Müügiloa omanikud võivad ühe teatisega teatada sama müügiloa II tüübi mitmest olulisest muudatusest või sama müügiloa II tüübi olulistest muudatusest koos muude vähem tähtsate muudatustega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad muudatusi käsitleva määruse III lisas loetletud ühe juhtumi alla või kui nii on eelnevalt referentliikmesriigi, riikliku pädeva asutuse või ravimiametiga kokku lepitud (nagu ette nähtud).

Lisaks, puhtriikliku menetluse kohaselt heakskiidetud ravimite puhul võib müügiloa omanik esitada ühe teatise ühes liikmesriigis mitut müügiluba käsitlevate II tüübi oluliste muudatuste kohta või ühes liikmesriigis mitut müügiluba käsitlevate ühe või mitme II tüübi olulise muudatuse kohta koos muude vähem tähtsate muudatustega tingimusel, et i) kõigis asjaomastes müügilubades tehakse samad muudatused, ii) riiklikule pädevale asutusele esitatakse muudatused üheaegselt ja iii) riiklik pädev asutus on sellise rühmitamise eelnevalt heaks kiitnud.

Ning kui sama II tüübi oluline muudatus või sama muudatuste rühm, nagu on eespool selgitatud, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, võib müügiloa omanik esitada sellised muudatused ühes taotluses, et võimaldada tööjaotust (tööjaotuse kohta vt punkti 3).

Taotlus peab sisaldama muudatusi käsitleva määruse IV lisas loetletud allpool esitatavaid elemente, mis vastavad ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) vormi asjakohastele rubriikidele ja numeratsioonile, või taotlejatele esitatava juhise köite 6B kohases vormis (veterinaarravimite puhul, kui ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohane vorm ei ole kättesaadav):

— kaaskiri;

— täidetud ELi taotlusvorm muudatuse tegemiseks (näidis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas asjaomaste müügilubade üksikasjad. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus;

— muudatuse kood, mis on sätestatud käesolevate suuniste lisas ja mis näitab, et tingimused ja dokumenteerimisega seonduvad nõuded on täidetud või, juhul kui on ette nähtud, viide muudatuse liigitamise soovitusele, mis on avaldatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklile 5 ja mida on asjaomase taotluse suhtes kasutatud;

— taotletavaid muudatusi tõendavad andmed;

— kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete (või veterinaarravimite puhul eksperdiaruannete) ajakohastamine ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete esitamise korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted;

— kui pädev asutus taotleb muudatusi, mis tuleb teha uute andmete tõttu, mis on esitatud näiteks vastavalt loasaamisjärgsetele tingimustele või ravimiohutuse järelevalvealastele kohustustele, tuleks kaaskirjale lisada taotluse koopia;

— juhul kui muudatus mõjutab ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb esitada muudetud tootekirjeldus asjakohases vormis ning vastavad tõlked. Kui II tüübi oluline muudatus on seotud välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldise kujunduse ja loetavusega, tuleks referentliikmesriigile, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile esitada maketid ja näidised.

Vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud II tüübi muudatuse menetlusnumber, kuupäevad, mil igale huvitatud liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased pädevate asutuste nõutavad lõivud on tasutud.

Puhtriikliku menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks esitada kinnitus, et riikliku pädeva asutuse nõutav lõiv on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse kohaselt tehtavate muudatuste puhul tuleks II tüübi muudatuste korral tasuda ravimiameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.3.2. II tüübi muudatuste hindamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

Pärast II tüübi taotluse kättesaamist käsitleb referentliikmesriik taotlust järgmiselt.

Kui taotlus on saadetud korraga kõikidele huvitatud liikmesriikidele ja sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab referentliikmesriik II tüübi olulise muudatuse nõuetekohase taotluse kättesaamist. Menetlus algab sellest kuupäevast, mil referentliikmesriik kinnitas kehtiva taotluse kättesaamise. Menetluse alguses teavitatakse müügiloa omanikku ja huvitatud liikmesriike ajakavast.

Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Referentliikmesriik võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis on loetletud muudatusi käsitleva määruse V lisa I osas või kui muudatused on rühmitatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktile c. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatusi tuleb hinnata 90 päeva jooksul.

Referentliikmesriik koostab ettenähtud aja jooksul hindamisaruande kavandi ja muudatuse kohaldamist käsitleva otsuse ning saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid saadavad oma märkused referentliikmesriigile ajakavas sätestatud kuupäevaks.

Hindamisperioodi ajal võib referentliikmesriik küsida müügiloa omanikult lisateavet. Koos lisateabetaotlusega saadetakse müügiloa omanikule ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mis ajaks ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood. Tavaliselt kohaldatakse ühekuulist menetluse peatamist. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik referentliikmesriigile saatma selle kohta põhjendatud taotluse.

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast.

Pärast müügiloa omaniku saadetud lisateabe kättesaamist viib referentliikmesriik hindamisaruande kavandi koostamise lõpule ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule.

2.3.3. II tüübi muudatuste hindamise tulemus vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

Hindamisperioodi lõpuks peab referentliikmesriik koostama taotluse hindamisaruande ja tegema taotluse kohta otsuse ning esitama need huvitatud liikmesriikidele.

30 päeva jooksul pärast hindamisaruande ja otsuse kättesaamist tunnustavad huvitatud liikmesriigid otsust ja teavitavad sellest referentliikmesriiki, seda ei tehta juhul, kui on kindlaks tehtud võimalik tõsine oht inimeste tervisele või veterinaarravimite puhul inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, mille pärast liikmesriik ei saa referentliikmesriigi otsust tunnustada. Liikmesriik, kes 30 päeva jooksul pärast referentliikmesriigilt hindamisaruande ja otsuse kättesaamist, teeb kindlaks sellise tõsise ohu, peab teavitama referentliikmesriiki ja esitama oma seisukohta kinnitavad üksikasjalikud põhjused.

Referentliikmesriik suunab sel juhul taotluse vastavale kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõigete 3–5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõigete 3–5 rakendamiseks lahkarvamuse suhtes ning teatab sellest müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele. Müügiloa omanikul ei ole õigust esildismenetlust algatada.

Kui kooskõlastusrühmale esitatakse taotlus, milles muudatused on rühmitatud selliselt, et seal sisaldub vähemalt üks II tüübi muudatus, siis otsus nende muudatuste kohta, mida ei vaidlustatud, peatatakse kuni esildismenetluse lõpule viimiseni (ka juhul kui esildis on tehtud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 32–34 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 36–38 kohaselt veterinaarravimite komiteele). Kooskõlastusrühm ja vajadusel inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimite komitee arutleb siiski üksnes muudatust (muudatusi), mille puhul on kindlaks tehtud võimalik tõsine oht inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, mitte aga kõiki rühma kuuluvaid muudatusi.

Referentliikmesriik teatab huvitatud liikmesriikidele ja müügiloa omanikule muudatus(t)e heakskiitmisest või tagasilükkamisest (sealhulgas tagasilükkamise põhjused). Kui mitu II tüübi muudatust või II tüübi muudatuste rühm koos vähem tähtsate muudatustega on esitatud ühe taotluse all, teatab referentliikmesriik müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele, millised muudatused on heaks kiidetud või tagasi lükatud. Müügiloa omanik võib menetluse käigus rühmitatud taotlusest üksikuid muudatusi välja jätta (enne kui referentliikmesriik on taotluse hindamise lõpetanud).

Pärast ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe muutmise kohta tehtud positiivse otsuse teatamist peab müügiloa omanik 7 päeva jooksul esitama tootekirjeldust sisaldavate tekstide tõlked kõikidele huvitatud liikmesriikidele.

Pärast muudatuste heakskiitmist muudavad huvitatud liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral muudatuste rakendamiseks müügiluba 2 kuu jooksul, tingimusel et huvitatud liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

II tüübi heakskiidetud olulisi muudatusi võib hakata rakendama 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriik on müügiloa omanikule teatanud muudatuste heakskiitmisest, tingimusel, et huvitatud liikmesriigile on esitatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Juhul kui taotlus on edastatud täiendavaks hindamiseks, ei tohi muudatusi rakendada kuni esildismenetluse käigus on jõutud järelduseni, et muudatused tuleb heaks kiita. Samas võib rühma kuulunud muudatusi, mille kohta esildismenetlust ei algatatud, rakendada, kui referentliikmesriik on seda kinnitanud.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku referentliikmesriik ja müügiloa omanik.

2.3.4. II tüübi muudatuste hindamine puhtriikliku menetluse puhul

Pärast II tüübi taotluse kättesaamist toimib riiklik pädev asutus taotlusega järgmiselt.

Kui taotlus sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab riiklik pädev asutus II tüübi olulise muudatuse nõuetekohase taotluse kättesaamist. Menetlus algab nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamise kuupäeval. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule ajakava.

Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Riiklik pädev asutus võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis on loetletud muudatusi käsitleva määruse V lisa I osas või kui muudatused on rühmitatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artikli 13d lõike 2 punktile c. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatusi tuleb hinnata 90 päeva jooksul.

Hindamisperioodi ajal võib riiklik pädev asutus küsida müügiloa omanikult lisateavet. Koos lisateabetaotlusega saadetakse müügiloa omanikule ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mis ajaks ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik saatma riiklikule pädevale asutusele selle kohta põhjendatud taotluse.

Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast.

2.3.5. II tüübi muudatuste hindamise tulemus puhtriikliku menetluse puhul

Hindamisperioodi lõpuks viib riiklik pädev asutus taotluse hindamise lõpule ja teeb taotluse kohta otsuse ning teatab müügiloa omanikule muudatus(t)e heakskiitmisest või tagasilükkamisest (sealhulgas tagasilükkamise põhjused).

Kui mitu II tüübi muudatust või II tüübi muudatuste rühm koos muude vähem tähtsate muudatustega on esitatud ühe taotluse all, teatab riiklik pädev asutus müügiloa omanikule, millised muudatused on heaks kiidetud või tagasi lükatud. Müügiloa omanik võib menetluse käigus rühmitatud taotlusest üksikuid muudatusi välja jätta (enne kui riiklik pädev asutus on taotluse hindamise lõpetanud).

Pärast muudatuste heakskiitmist muudavad riiklikud pädevad asutused vajaduse korral muudatuste rakendamiseks müügiluba 2 kuu jooksul, tingimusel, et riiklikule pädevale asutusele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

II tüübi heakskiidetud olulisi muudatusi võib hakata rakendama pärast seda, kui riiklik pädev asutus on müügiloa omanikule teatanud muudatuste heakskiitmisest, tingimusel, et müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid on esitatud.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku riiklik pädev asutus ja müügiloa omanik.

2.3.6. II tüübi muudatuste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast II tüübi taotluse kättesaamist käsitleb ravimiamet taotlust järgmiselt.

Kui ravimiametile saadetud taotlus sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab ravimiamet II tüübi olulise muudatuse nõuetekohase taotluse kättesaamist. Ravimiamet alustab menetlust nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamise kuupäeval. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule vastuvõetud ajakava.

Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Ravimiamet võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis on loetletud muudatusi käsitleva määruse V lisa I osas või kui muudatused on rühmitatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktile c. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatusi tuleb hinnata 90 päeva jooksul.

Hindamise käigus võivad inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotleda lisateavet. Koos lisateabetaotlusega või täiendava lisateabetaotlusega saadetakse müügiloa omanikule ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mis ajaks ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Tavaliselt kohaldatakse ühekuulist menetluse peatamist. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik ravimiametile saatma selle kohta põhjendatud taotluse, mille peab heaks kiitma vastav komitee. Kui esitatakse täiendavad lisateabetaotlused, võib menetluse reeglina peatada veel üheks kuuks; põhjendatud asjaoludel võib menetluse peatada maksimaalselt kaheks kuuks.

Komitee hindab lisateavet 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult küsitud andmete keerukusest ja nende hulgast.

Vajaduse korral võib komitee või müügiloa omanik küsida inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt või veterinaarravimikomiteelt suulisi selgitusi.

2.3.7. II tüübi muudatuste hindamise tulemus tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee on võtnud vastu arvamuse, teatab ravimiamet müügiloa omanikule 15 päeva jooksul, kas arvamus on soodne või ebasoodne (sealhulgas ebasoodsa tulemuse põhjused).

Kui mitu II tüübi muudatust või II tüübi muudatuste rühm koos muude vähem tähtsate muudatustega on esitatud ühe taotluse all, esitab ravimiamet menetluse lõplikku tulemust käsitleva arvamuse. Kõnealuses arvamuses loetletakse ka need muudatused, mida heaks ei kiidetud. Müügiloa omanik võib menetluse käigus rühmitatud taotlusest üksikuid muudatusi välja jätta (enne kui ravimiamet on taotluse hindamise lõpetanud).

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 ja artikli 34 lõikes 2 sätestatud arvamuse läbivaatamise menetlust rakendatakse ka II tüübi oluliste muudatuste taotlusi käsitlevate arvamuste suhtes.

Kui ravimiameti lõplik arvamus taotluse kohta on soodne ja muudatuste heakskiitmise korral tuleb muuta tingimusi komisjoni otsuses, millega müügiluba anti, siis edastab ravimiamet oma arvamuse komisjonile koos arvamuse põhjendustega ja müügiloa muutmiseks vajalike dokumentidega.

Lõpliku arvamuse ja asjakohase teabe kättesaamise järel muudab komisjon vajaduse korral müügiloa kahe kuu jooksul, kui tegemist on:

i) uue näidustuse lisamise või olemasoleva muutmisega seotud muudatusega;

ii) uue vastunäidustuse lisamisega seotud muudatusega;

iii) annuste muutmisega seotud muudatusega;

iv) veterinaarravimite puhul toiduks mittekasutatavate sihtliikide lisamise või olemasolevate muutmisega seotud muudatusega;

v) veterinaarvaktsiinide puhul serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega seotud muudatusega;

vi) muudatusega, mis on seotud inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutmisega;

vii) muudatusega, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutmisega;

viii) muude II tüübi muudatustega, mille eesmärk on rakendada müügiloa andmise otsuse muudatusi märkimisväärse ohu tõttu inimeste tervisele või veterinaarravimite puhul märkimisväärse ohu tõttu loomade tervisele või keskkonnale.

Muude muudatuste puhul muudab komisjon vajaduse korral müügiloa andmise otsust hiljemalt 12 kuu jooksul.

II tüübi heakskiidetud olulisi muudatusi, mille puhul tuleb kahe kuu jooksul muuta komisjoni otsust, millega müügiluba anti, võib hakata rakendama alles pärast seda, kui komisjon on müügiloa omanikule otsusest teatanud. Kui komisjoni otsust, millega müügiluba anti, ei ole vaja kahe kuu jooksul muuta, või kui heakskiidetud muudatused ei mõjuta selles komisjoni otsuses esitatud tingimusi, võib muudatusi rakendada kohe, kui ravimiamet on müügiloa omanikku oma soodsast otsusest teavitanud.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku komisjon ja müügiloa omanik.

2.4. Müügiloa laiendamine

Muudatusi käsitleva määruse I lisas on esitatud loetelu muudatustest, mida peetakse müügiloa laiendamiseks. Nagu on sätestatud muudatusi käsitleva määruse artiklis 19, kasutatakse selliste taotluste hindamisel sama menetlust, mille kohaselt anti taotlusega seotud esmane müügiluba. Laiendamine võib tähendada kas uue müügiloa andmist või laiendamise lisamist esmasele müügiloale.

2.4.1. Müügiloa laiendamise taotluse esitamine

Müügiloa laiendamise taotlused tuleb esitada kõikidele huvitatud liikmesriikidele, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile (nagu ette nähtud).

Müügiloa omanikud võivad ühe teatisega teatada sama müügiloa mitmest laiendamisest või ühest või mitmest laiendamisest koos muude muudatustega tingimusel, et laiendamine kuulub muudatusi käsitleva määruse III lisas loetletud ühe juhtumi hulka või kui nii on eelnevalt referentliikmesriigi, riikliku pädeva asutuse või ravimiametiga kokku lepitud (nagu ette nähtud). Muudatusi käsitlevas määruses ei ole laiendamise taotluste puhul siiski ette nähtud tööjaotuse võimalust.

Taotlus tuleb esitada vastavalt allpool esitatule kooskõlas ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohase vormi asjakohaste rubriikide ja numeratsiooniga, või taotlejatele esitatava juhise köite 6B kohases vormis (veterinaarravimite puhul, kui ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohane vorm ei ole kättesaadav):

— kaaskiri;

— täidetud ELi taotlusvorm (näidis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises);

— taotletava laiendusega seotud tõendavad andmed. Taotlejatele esitatava juhise köite 2 A või 6 A 1. peatüki IV lisas on esitatud mõned suunised laiendamise taotlemise korral nõutavate asjakohaste lisauuringute kohta;

— esitada tuleks täielik moodul 1 (veterinaarravimite puhul 1. osa) koos põhjendustega, miks puuduvad mooduli 1 või 1. osa asjakohastes jaotistes nõutavad andmed või dokumendid;

— kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete (või veterinaarravimite puhul eksperdiaruannete) ajakohastamine või lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete esitamise korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted;

— juhul kui laiendamine mõjutab ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb nõuetekohases vormis esitada muudetud tootekirjeldus.

Vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt tehtava laiendamise puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud menetlusnumber, kuupäevad, mil igale huvitatud liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Puhtriikliku menetluse kohaselt tehtavate laienduste puhul tuleks esitada kinnitus, et riikliku pädeva asutuse nõutav lõiv on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse kohaselt tehtava laiendamise puhul tuleks laiendamis(t)e korral tasuda ameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.4.2. Müügiloa laiendamise hindamine riikliku menetluse puhul

Vastastikuse tunnustamise või puhtriikliku menetluse kohaselt esitatud laiendamise taotluse saamise korral käsitletakse taotlust esmase müügiloataotlusena vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ või direktiivile 2001/83/EÜ.

2.4.3. Müügiloa laiendamise hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Kui ravimiamet saab laiendamise taotluse, käsitleb ta seda esmase müügiloa taotlusena kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004.

2.5. Inimeste gripi vaktsiinid

Käesolevas punktis esitatakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 12, 13f ja 18 kohaldamiseks inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase uuendamise puhul.

Kuna inimeste gripivaktsiinide tootmine on väga spetsiifiline, kohaldatakse nende toimeainetes tehtud iga-aastaste muudatuste puhul spetsiaalset muutmise kiirmenetlust, eesmärgiga uuendada inimeste gripi vaktsiini igal aastal vastavalt ELi soovitusele, mis käsitleb vaktsiini koostist inimeste gripi uue hooaja viirustüve(de) puhul. Muudatusi käsitleva määruse artiklis 21 on sätestatud pandeemia olukorras kohaldatav kiireloomuline erimenetlus.

Inimeste gripi vaktsiini kõikide muude muudatuste puhul kohaldatakse käesolevate suuniste teistes punktides sätestatud muutmise menetlusi.

Kiirmenetlus koosneb kahest etapist. Esimeses etapis hinnatakse haldus- ja kvalitatiivseid andmeid ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus, pakendi infoleht ja dokumendid keemiliste, farmakoloogiliste ja bioloogiliste andmete kohta). Teises etapis hinnatakse vajaduse korral täiendavaid andmeid.

Müügiloa omanikel soovitatakse enne iga-aastaste uuenduste esitamist referentliikmesriigi, riikliku pädeva asutuse ja ravimiametiga nõu pidada.

2.5.1. Muudatuste taotluste esitamine inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks

Muudatuste taotlused, milles käsitletakse toimeainete muutmist inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase uuendamise käigus, tuleb esitada referentliikmesriigile ja kõikidele huvitatud liikmesriikidele, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile (nagu ette nähtud).

Taotlus tuleb esitada vastavalt ELi ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) vormi asjakohastele rubriikidele ja numeratsioonile. Taotlus koosneb:

— kaaskirjast;

— täidetud ELi taotlusvormist (näidis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises);

— kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete uuendustest ja lisanditest vastavalt vajadusele. moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete esitamise korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted;

— taotletavaid muudatusi tõendavatest andmetest;

— nõuetekohases vormis esitatud muudetud tootekirjeldusest.

Kui taotlus inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks esitatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames, tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud menetlusnumber, kuupäevad, mil igale huvitatud liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Puhtriikliku menetluse kohase inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamise puhul tuleks esitada kinnitus, et riikliku pädeva asutuse nõutav lõiv on tasutud.

Juhul kui inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase uuendamise taotlus esitatakse tsentraliseeritud menetluse raames, tuleks kõnealuse muudatuse korral tasuda ameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.5.2. Muudatuste hindamine vastastikuse tunnustamise menetluse puhul

Pärast inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist käsitleb referentliikmesriik taotlust järgmiselt.

Referentliikmesriik kinnitab seitsme päeva jooksul, et ta on kätte saanud nõuetekohase muutmise taotluse, ja teatab müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele menetlemise alustamisest.

Referentliikmesriik valmistab ette hindamisaruande ja otsuse taotluse kohta. Selleks kontrollib referentliikmesriik kõigepealt haldus- ja kvalitatiivseid andmeid. Kuna referentliikmesriik peab saatma hindamise ja otsuse eelnõu määruses ettenähtud 45 päeva jooksul, siis eeldatakse, et selleks, et täiendavate andmete (nimelt kliiniliste ja stabiilsusandmete) hindamiseks oleks vajaduse korral piisavalt aega, viib referentliikmesriik tavaliselt haldus- ja kvalitatiivsete andmete hindamise lõpule 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.

Referentliikmesriik võib taotleda, et müügiloa omanik esitaks täiendavat teavet (nimelt kliinilised ja stabiilsusandmed). Sel juhul teavitab referentliikmesriik sellest huvitatud liikmesriike. Kui täiendava teabe taotlus on müügiloa omanikule saadetud, siis peatatakse 45päevane tähtaeg seniks, kuni müügiloa omanik on esitanud taotletava teabe.

Referentliikmesriik edastab hindamisaruande ja otsuse eelnõu huvitatud liikmesriikidele. Huvitatud liikmesriigid võtvad 12 päeva jooksul pärast nende saamist vastu otsuse ja teavitavad sellest müügiloa omanikku ja referentliikmesriiki.

2.5.3. Muudatuste hindamine puhtriikliku menetluse puhul

Pärast inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist käsitleb riiklik pädev asutus taotlust järgmiselt.

Riiklik pädev asutus kinnitab, et ta on kätte saanud nõuetekohase taotluse inimeste gripi vaktsiini iga-aastaseks muutmiseks, ja teatab sellest müügiloa omanikule.

Hindamisperioodi vältel võib riiklik pädev asutus saata müügiloa omanikule taotluse, et ta esitaks täiendavat teavet (nimelt kliinilised ja stabiilsusandmed); sel juhul peatatakse 45päevane tähtaeg seniks, kuni müügiloa omanik on esitanud taotletava teabe.

45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist viib riiklik pädev asutus taotluse hindamise lõpule ja teeb taotluse kohta otsuse ning teatab müügiloa omanikule muudatus(t)e heakskiitmisest või tagasilükkamisest (sealhulgas tagasilükkamise põhjused).

2.5.4. Muudatuste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist käsitleb ravimiamet taotlust järgmiselt.

Ravimiamet kinnitab seitsme päeva jooksul, et on nõuetekohase, inimeste gripi vaktsiini iga-aastase muutmise taotluse kätte saanud, ja teatab müügiloa omanikule menetlemise alustamisest.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel on alates menetluse algatamisest taotluse hindamiseks aega 55 päeva. Kõnealune komitee võib taotleda, et müügiloa omanik esitaks täiendavat teavet (nimelt kliinilised ja stabiilsusandmed). Sel juhul peatatakse 55päevane tähtaeg seniks, kuni müügiloa omanik on esitanud taotletava teabe.

Kui selleks on vajadus ning kooskõlas komitee lõpliku otsusega, muudab komisjon müügiloa andmise otsust ning ajakohastab ühenduse ravimiregistri.

2.6. Kiireloomulised ohutuspiirangud

Muudatusi käsitleva määruse artikliga 22 on ette nähtud, et inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul inimeste tervist ning veterinaarravimite puhul inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava ohu korral võib müügiloa omanik kehtestada esialgsed „kiireloomulised ohutuspiirangud”.

Kiireloomulistes ohutuspiirangutes käsitletakse uue, ravimi ohutut kasutamist mõjutava teabe tõttu tehtavaid ajutisi muudatusi müügiloa tingimustes. Kõnealused kiireloomulised muudatused tuleb seejärel müügiloa muutmise menetluse käigus müügiloa tingimustesse lisada.

Müügiloa omanik peab viivitamata teatama kõikidele huvitatud liikmesriikidele, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile (nagu ette nähtud) kehtestatavatest piirangutest.

Kui asjaomane asutus või ravimiamet (tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimite korral) 24 tunni jooksul pärast kõnealuse teabe kättesaamisest seda ei vaidlusta, loetakse kiireloomulised ohutuspiirangud heakskiidetuks. Kõnealuseid muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku referentliikmesriik, riiklik pädev asutus või ravimiamet (nagu ette nähtud) ja müügiloa omanik.

Kiireloomulised ohutuspiirangud võib kehtestada komisjon (tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimite puhul) või riiklik pädev asutus (riikliku menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimite puhul), kui inimtervishoius kasutatavate ravimitega seatakse ohtu inimeste tervis või kui veterinaarravimitega seatakse ohtu inimeste või loomade tervis.

Vastava muudatuse taotlus, mis tuleneb kiireloomulistest ohutuspiirangute kehtestamisest (mida on taotlenud müügiloa omanik või mille on kehtestanud komisjon või riiklik pädev asutus), tuleb esitada võimalikult kiiresti 15 päeva jooksul.

2.7. Pediaatria määruse kohane vastavuse kinnitus

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta) (10) (edaspidi ka „pediaatria määrus”) on ette nähtud järgmised soodustused:

— määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõike 1 kohaselt on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse (EMÜ) nr 1768/92 (11) [nüüd määrus (EÜ) nr 469/2009] artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust, kui on täidetud teatavad tingimused (sh müügiloale on lisatud pediaatria määruse artikli 28 lõikes 3 osutatud kinnitus (edaspidi „vastavuse kinnitus”);

— määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 37 kohaselt on harva kasutatava ravimi müügiloa omanikul õigus saada määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastase tähtaja puhul pikendust kaheteistkümneks aastaks, kui on täidetud teatavad tingimused (sh müügiloale on lisatud vastavuse kinnitus).

Sellest järeldub, et saamaks pediaatria määruse artiklites 36 ja 37 sätestatud soodustusi, võidakse nõuda sellist muudatust, et müügiloale tuleb lisada vastavuse kinnitus.

Muudatusi käsitleva määruse artikliga 23a on lihtsustatud menetlust, millega lisatakse müügiloale vastavuse kinnitus, selliselt, et määrusega (EÜ) nr 1901/2006 ettenähtud soodustused saadakse niipea, kui pediaatria määruses sätestatud nõuded on täidetud. Täpsemalt peavad müügiloa omanikud selleks, et lisada müügiloale vastavuse kinnitus, esitama muudatuse taotluse asjaomasele asutusele. Kui asjaomane asutus on kontrollinud vastavate tingimuste täitmist, lisab ta vastavuse kinnituse müügiloa tehnilisse toimikusse.

Õiguskindluse huvides esitab asjaomane asutus 30 päeva jooksul pärast asjakohase hindamise lõpuleviimist müügiloa omanikule kinnituse, et müügiloa tehnilisse toimikusse on lisatud vastavuse kinnitus. Juhul kui müügiluba on antud tsentraliseeritud menetluse kohaselt, väljastab kinnituse selle kohta, et müügiloa tehnilisse toimikusse on lisatud vastavuse kinnitus, Euroopa Ravimiamet.

3. SUUNIS MENETLEMISE KOHTA TÖÖJAOTUSE PUHUL

Muudatusi käsitleva määruse artiklis 20 sätestatu kohaselt võib müügiloa omanik esitada ühe taotluse all sama IB tüübi muudatuse, sama II tüübi muudatuse või muudatusi käsitleva määruse III lisas esitatud juhtudel või kokkuleppel referentliikmesriigi, riikliku pädeva asutuse või ravimiametiga (vastavalt kehtivale korrale) sama muudatuste rühma, mis ei hõlma ühtegi laiendust,

i) mis on seotud sama omaniku mitme puhtriikliku müügiloaga mitmes liikmesriigis või

ii) mis on seotud samale omanikule vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt antud mitme müügiloaga või

iii) mis on seotud samale omanikule tsentraliseeritud menetluse kohaselt antud mitme müügiloaga või

iv) mis on seotud sama omaniku ühe või mitme puhtriikliku müügiloaga ning omanikule tsentraliseeritud menetluse kohaselt antud ühe või mitme müügiloaga või

v) mis on seotud sama omaniku ühe või mitme puhtriikliku müügiloaga ning omanikule vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt antud ühe või mitme müügiloaga või

vi) mis on seotud samale omanikule vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt antud ühe või mitme müügiloaga ning tsentraliseeritud menetluse kohaselt antud ühe või mitme müügiloaga või

vii) mis on seotud sama omaniku ühe või mitme puhtriikliku müügiloaga, samale omanikule vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt antud ühe või mitme müügiloaga ning tsentraliseeritud menetluse kohaselt antud ühe või mitme müügiloaga.

Vältimaks topelttööd selliste muudatuste hindamisel, on ette nähtud tööjaotusmenetlus, mille kohaselt liikmesriikide pädevate asutuste seast valitud asutus (edaspidi „referentasutus”) ja ravimiamet vaatavad muudatuse läbi teiste asjaomaste ametiasutuste nimel.

Kui vähemalt üks asjaomastest müügilubadest on heaks kiidetud tsentraliseeritud menetluse kohaselt, on referentasutus ravimiamet (punkt 3.4). Kõikidel muudel juhtudel on referentasutus riiklik pädev asutus, mille valib kooskõlastusrühm võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust (punkt 3.2).

Menetluse kavandamise hõlbustamiseks soovitatakse müügiloa omanikel ravimiametile või kooskõlastusrühmale ja soovitatud referentasutusele ette teatada sellise muudatuse või muudatuste rühma taotluse esitamisest, mille suhtes võidakse tööjaotusmenetlust kohaldada.

Tööjaotusmenetlust tohib kohaldada tingimusel, et erinevate ravimite puhul tehakse sama muudatus või samad muudatused ning et nende võimalikku ravimipõhist mõju ei ole vaja hinnata või on vaja teha ainult piiratud hindamine. Seega kui eri müügilubadesse tehtavate samade muudatuste puhul on vaja iga asjaomase ravimi kohta eraldi esitada tõendavad andmed või ravimipõhine hinnang, siis nende muudatuste puhul tööjaotust ei kohaldata.

3.1. Muudatus(t)e taotluse esitamine tööjaotusmenetluse kohaselt

Selleks et muudatuse või muudatuste rühma suhtes saaks kohaldada tööjaotusmenetlust, tuleb muudatused esitada nii, nagu on selgitatud punktides 2.2–2.3, ning edastada need ühe integreeritud paketina, mis hõlmab kõikide ravimite kõiki muudatusi. Pakett peab sisaldama ühist kaaskirja ja taotlusvormi koos eraldi tõendavate dokumentidega iga asjaomase ravimi kohta ning (vajaduse korral) iga asjaomase ravimi muudetud tootekirjeldust. See võimaldab ravimiametil ja riiklikel pädevatel asutustel ajakohastada kõik tööjaotusmenetluse käigus läbi vaadatavad müügiloa toimikud vastavalt asjakohasele muudetud või uuele teabele.

Tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatud taotlus tuleb esitada kõikidele asjaomastele asutustele, st kõikidele liikmesriikidele, kus asjaomased ravimid on heaks kiidetud, ja tsentraliseeritud menetluse puhul ravimiametile.

3.2. Tööjaotusega hindamine, mis ei hõlma tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

Kui müügiloa omanik teatab kooskõlastusrühmale tulevasest tööjaotusmenetlusest, mis ei hõlma tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid, valib kooskõlastusrühm järgmisel koosolekul referentasutuse, võttes arvesse müügiloa omaniku ettepanekut, ning vajaduse korral muudatusi käsitleva määruse artikli 20 lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt veel ühe asjakohase asutuse, kes hakkab referentasutust abistama. Kooskõlastusrühm teatab müügiloa omanikule, milline riiklik pädev asutus on valitud referentasutuseks.

Pärast tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatud taotluse kättesaamist käsitleb referentasutus taotlust järgmiselt.

Referentasutus kinnitab tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatud nõuetekohase taotluse kättesaamist. Referentasutus alustab menetlemist vahetult pärast tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatud nõuetekohase taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teavitatakse müügiloa omanikku ja huvitatud liikmesriike ajakavast.

Tööjaotusmenetluse puhul tuleb hindamine reeglina teha 60 päeva jooksul või muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul 90 päeva jooksul. Referentasutus võib siiski kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis on loetletud muudatusi käsitleva määruse V lisa 1. osas või kui muudatused on rühmitatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktile c või artikli 13d lõike 2 punktile c.

Referentasutus koostab ettenähtud ajaks arvamuse ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid saadavad oma märkused ajakavas sätestatud tähtajaks.

Hindamisperioodi ajal võib referentliikmesriik küsida müügiloa omanikult lisateavet. Koos lisateabetaotlusega saadetakse müügiloa omanikule ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mis ajaks ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood. Tavaliselt kohaldatakse ühekuulist menetluse peatamist. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik referentliikmesriigile saatma selle kohta põhjendatud taotluse.

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast.

Pärast müügiloa omaniku saadetud lisateabe kättesaamist annab referentliikmesriik koostatud arvamusele lõpliku kuju ja saadab arvamuse märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule.

3.3. Tööjaotusega hindamise tulemused, kui hindamine ei hõlma tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

Hindamisperioodi lõpuks esitab referentasutus taotluse kohta arvamuse ja teavitab huvitatud liikmesriike ja müügiloa omanikku.

Kui arvamus on soodne, tuleb sellesse vajadusel lisada loetelu neist muudatustest, mida heaks ei kiidetud. Muudatused võidakse lugeda heakskiidetuks üksnes mõne asjaomase ravimi puhul. Kui muudatused tagasi lükatakse, tuleb selgitada tagasilükkamise põhjuseid.

30 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist tunnustavad huvitatud liikmesriigid arvamust ja teavitavad sellest referentliikmesriiki, see ei kehti juhul, kui on kindlaks tehtud võimalik tõsine oht inimeste tervisele või veterinaarravimite puhul inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, mille pärast liikmesriik ei saa referentliikmesriigi arvamust tunnustada. Liikmesriik, kes 30 päeva jooksul pärast referentliikmesriigilt arvamuse kättesaamist teeb kindlaks sellise tõsise ohu, peaks teavitama referentliikmesriiki ja esitama oma seisukohta kinnitavad üksikasjalikud põhjused.

Referentasutus suunab sel juhul taotluse vastavale kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõigete 3–5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõigete 3–5 rakendamiseks lahkarvamuse suhtes ning teatab sellest müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele. Müügiloa omanikul ei ole õigust esildismenetlust algatada.

Kui kooskõlastusrühmale on tehtud esildis, peatatakse tööjaotusmenetluse kohaselt tehtava otsuse menetlemine seniks, kuni esildismenetluse raames on otsus vastu võetud (ka juhul kui esildis on tehtud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 32–34 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 36–38 kohaselt veterinaarravimite komiteele).

Pärast tooteomaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe muutmise kohta tehtud positiivse arvamuse teatamist peab müügiloa omanik 7 päeva jooksul esitama tootekirjeldust sisaldavate tekstide tõlked kõikidele huvitatud liikmesriikidele.

30 päeva jooksul pärast arvamuse heakskiitmist või kui on algatatud esildismenetlus, siis kooskõlastusrühma või komisjoni (nagu ette nähtud) otsuse suhtes saavutatud kokkuleppest teatamist, muudavad huvitatud liikmesriigid vastavalt müügilube, tingimusel, et huvitatud liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi, mis on heaks kiidetud tööjaotusmenetluse kohaselt, võib hakata rakendama alates referentasutuse heakskiitva arvamuse kättesaamisest.

II tüübi olulisi muudatusi (ka juhul, kui nad on rühmitatud selliselt, et taotlusele on lisatud IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi), mis on heaks kiidetud tööjaotusmenetluse kohaselt, võib hakata rakendama 30 päeva pärast referentasutuse heakskiitva arvamuse kättesaamist, tingimusel, et huvitatud liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Juhul kui taotluse suhtes on algatatud esildismenetlus, ei tohi muudatusi rakendada kuni esildismenetluse käigus on jõutud järelduseni, et muudatused tuleb heaks kiita.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku müügiloa omanik ja referentasutus.

3.4. Tööjaotusega hindamine, mis hõlmab tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

Pärast seda, kui on saadud tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatav taotlus, mis käsitleb vähemalt ühte tsentraliseeritud menetluse kohaselt antud müügiluba, käsitleb ravimiamet taotlust järgmiselt.

Ravimiamet kinnitab tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatud nõuetekohase taotluse kättesaamist. Ravimiamet alustab menetlemist kohe pärast seda, kui ta on kinnitanud tööjaotusmenetluse kohaldamiseks esitatud nõuetekohase taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule ajakava.

Ravimiamet määrab raportööri (ning mõnel juhul ka kaasraportööri), kes juhib hindamismenetlust.

Tööjaotusmenetluse puhul tuleb muudatusi hinnata reeglina 60 päeva jooksul või muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul 90 päeva jooksul. Referentasutus võib siiski kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis on loetletud muudatusi käsitleva määruse V lisa 1. osas või kui muudatused on rühmitatud vastavalt muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktile c või artikli 13d lõike 2 punktile c.

Hindamise käigus võivad inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotleda lisateavet. Koos lisateabetaotlusega või täiendava lisateabetaotlusega saadetakse müügiloa omanikule ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mis ajaks ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperioodi kestus.

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Tavaliselt kohaldatakse ühekuulist menetluse peatamist. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peaks müügiloa omanik saatma selle kohta ravimiametile põhjendatud taotluse, mille peab heaks kiitma inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee.

Kui esitatakse täiendavad lisateabetaotlused, võib menetluse reeglina peatada veel üheks kuuks; põhjendatud asjaoludel võib menetluse peatada maksimaalselt kaheks kuuks.

Komitee hindab lisateavet 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omaniku esitatud andmete keerukusest ja nende hulgast.

Vajaduse korral võib asjakohane komitee või müügiloa omanik küsida inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt või veterinaarravimikomiteelt suulisi selgitusi.

3.5. Tööjaotusega hindamise tulemused, kui hindamine hõlmab tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimeid

Hindamisperioodi lõpuks võtab ravimiamet taotluse kohta vastu arvamuse, milles sisaldub ka hindamisaruanne. Ravimiamet teavitab müügiloa omanikku ja huvitatud liikmesriike (vajaduse korral). Kui müügiloa omanik ei ole arvamusega nõus, võib ta taotleda arvamuse läbivaatamist vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 ja artikli 34 lõikes 2 sätestatud korrale.

Kui ravimiameti arvamus taotluse kohta on soodne ja muudatuste heakskiitmise korral tuleb muuta tingimusi komisjoni otsuses, millega müügiluba anti, siis edastab ravimiamet oma arvamuse komisjonile koos arvamuse põhjendustega ja müügiloa muutmiseks vajalike dokumentidega.

Kui ravimiamet leiab, et mõnda muudatust ei saa heaks kiita, siis tuleks arvamusele lisada loetelu muudatustest, mida heaks ei kiidetud. Muudatused võidakse lugeda heakskiidetuks üksnes mõne asjaomase ravimi puhul.

Kui huvitatud liikmesriik või komisjon esitavad positiivse arvamuse, siis toimitakse järgmiselt:

— vastastikuse tunnustamise menetluse või puhtriikliku menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimite puhul peavad huvitatud liikmesriigid ravimiameti arvamuse heaks kiitma, ravimiametit sellest teavitama ja vajaduse korral muutma riiklikke müügilube 60 päeva jooksul, tingimusel, et neile on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi (välja arvatud neid, mis on esitatud II tüübi oluliste muudatustega koos) võib rakendada ravimiameti positiivse arvamuse kättesaamisest alates.

II tüübi olulisi muudatusi (ja neid IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi, mis on esitatud II tüübi oluliste muudatustega koos) võib hakata rakendama 30 päeva pärast ravimiameti positiivse arvamuse kättesaamist, tingimusel, et i) huvitatud liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid ja ii) et taotlust ei ole edastatud täiendavaks hindamiseks;

— tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimite puhul muudab komisjon vajaduse korral ning tingimusel, et müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid on edastatud, vastavaid müügilube kahe kuu jooksul, kui tegemist on: i) uue näidustuse lisamise või olemasoleva muutmisega seotud muudatusega; ii) uue vastunäidustuse lisamisega seotud muudatusega; iii) annuste muutmisega seotud muudatusega; iv) veterinaarravimite puhul toiduks mittekasutatavate sihtliikide lisamise või olemasolevate muutmisega seotud muudatusega; v) veterinaarvaktsiinide puhul serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega seotud muudatusega; vi) muudatusega, mis on seotud inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutmisega; vii) muudatusega, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutmisega; viii) muude II tüübi muudatustega, mille eesmärk on rakendada müügiloa andmise otsuse muudatusi märkimisväärse ohu tõttu inimeste tervisele või veterinaarravimite puhul märkimisväärse ohu tõttu loomade tervisele või keskkonnale.

Muude muudatuste puhul muudab komisjon müügiloa andmise otsust hiljemalt 12 kuu möödumisel otsuse vastuvõtmisest.

IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi (välja arvatud neid, mis on esitatud II tüübi oluliste muudatustega koos) võib rakendada ravimiameti positiivse arvamuse kättesaamisest alates.

II tüübi olulisi muudatusi (ja neid IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi, mis on esitatud II tüübi muudatustega koos), välja arvatud neid muudatusi, mille puhul tuleb komisjoni otsus vastu võtta kahe kuu jooksul, võib hakata rakendama 30 päeva pärast ravimiameti positiivse arvamuse kättesaamist, tingimusel, et müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid on esitatud.

4. LISA

Käesolevate suuniste lisa koosneb neljast peatükist, kus käsitletakse järgmiste muudatuste liigitamist: A) halduslikku laadi muudatused; B) kvaliteediga seotud muudatused; C) ohutuse, tõhususe ja ravimiohutuse järelevalvega seotud muudatused ning D) plasma põhitoimiku ja vaktsiiniantigeeni põhitoimiku muudatused.

Käesolevas lisas käsitletud konkreetsele muudatusele viidates tuleks kasutada järgmist tähe- ja numbrikombinatsiooni: X.N.x.n (muudatuse kood):

— X on suur täht, millega tähistatakse käesolevate suuniste lisa peatükki, kus vastav muudatus on sätestatud (nt A, B, C või D);

— N on Rooma number, millega tähistatakse peatüki jaotist, kus vastav muudatus on sätestatud (nt I, II, III jne);

— x on täht, millega tähistatakse peatüki alajaotist, kus vastav muudatus on sätestatud (nt a, b, c jne);

— n on number, millega tähistatakse vastavat muudatust käesolevate suuniste lisas (nt 1, 2, 3 jne).

Kõik lisa peatükid sisaldavad järgmist:

— muudatusi käsitleva määruse artiklis 2 sätestatud mõistete ja sama määruse II lisa kohaselt IA tüübi vähem tähtsaks muudatuseks või II tüübi oluliseks muudatuseks liigitatavate muudatuste loetelu. Samuti on täpsustatud, millistest IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest tuleb viivitamata teatada vastavalt muudatusi käsitleva määruse artikli 8 lõikele 1;

— loetelu muudatustest, mida tuleks käsitada IB tüübi vähem tähtsate muudatustena. Märgitakse, et vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklile 3 kohaldatakse seda kategooriat vaikimisi. Seega ei ole lisas püütud sätestada nimetatud kategooria muudatuste ammendavat loetelu.

Käesolevate suuniste lisas ei käsitleta müügilubade laiendamise liigitust, sest laiendamise liigid on ammendavalt loetletud muudatusi käsitleva määruse I lisas. Kõiki muudatusi käsitleva määruse I lisas nimetatud muudatusi tuleb käsitada müügiloa laiendustena; ühtegi muud muudatust selliselt liigitada ei saa.

Kui käesolevate suuniste lisas sätestatud IA tüübi vähem tähtsa muudatuse üks või mitu tingimust on täitmata, võib asjaomase muudatuse liigitada IB tüübi muudatuseks (vaikimisi IB tüübi muudatus), välja arvatud juhul, kui muudatus liigitatakse käesoleva lisa või muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovituse kohaselt konkreetselt II tüübi oluliseks muudatuseks või kui taotluse esitaja leiab, et muudatusel võib olla ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe seisukohast oluline mõju.

Kui pädev asutus leiab, et vaikimisi IB tüübi muudatusena esitatud muudatusel võib olla ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe seisukohast oluline mõju, võib pädev asutus taotleda taotluse liigitamist astme võrra kõrgemale ja muudatuse käsitlemist II tüübi muudatusena.

Käesolevas lisas tähendab sõna „katsemenetlus” analüüsimenetlust, sõna „piirnorm” tähendus on „nõuetekohasuse näitaja”. „Analüüsitav parameeter” on kvaliteedinäitaja, mille kindlaksmääramiseks kehtestatakse katsemenetlus ja piirnormid, nt analüüs, erijooned, veesisaldus. Seetõttu tuleb analüüsitava parameetri lisamisel või väljajätmisel lisada või välja jätta ka vastav katsemeetod ja vastavad piirnormid.

Kui korraga tehakse mitu vähem tähtsat muudatust (nt sama meetodi või protsessi või aine suhtes) või kui toimeaine või lõpptoote kvaliteedinäitajaid oluliselt parandatakse, peaks taotluse esitaja sobiva liigituse määramisel arvesse võtma nende muudatuste üldist mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või tõhususele ning esitama muudatused sellele vastavalt.

Tõendavad andmed, mis tuleb esitada IB tüübi ja II tüübi muudatuste kohta, sõltuvad muudatuse laadist.

Kui muudatuse tõttu muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte (edaspidi kokkuvõtvalt „tootekirjeldus”), käsitatakse selliseid muudatusi kõnealuse muudatuse osana. Sellisel juhul tuleb koos taotlusega esitada ka ajakohastatud tootekirjeldus koos vastavate tõlgetega. Referentliikmesriigile, riiklikule pädevale asutusele või ravimiametile tuleks esitada maketid ja näidised.

Pädevatele asutustele ei ole vaja teatada Euroopa farmakopöa või liikmesriigi farmakopöa ajakohastatud monograafiast, kui lubatud ravimi toimikus viidatakse „kehtivale väljaandele”. Taotluse esitajatele tuletatakse meelde, et monograafia ajakohastamine peab toimuma kuue kuu jooksul.

Kõik muudatused, mis on tehtud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaadile lisatud toimikusse, tuleks esitada Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadile (EDQM). Kui sertifikaati muudetakse pärast kõnealuse muudatuse EDQMis hindamist, tuleb kõiki asjaomaseid müügilubasid vastavalt ajakohastada.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisa III osa punktile 1 kohaldatakse plasma põhitoimiku ja vaktsiiniantigeeni põhitoimiku muudatuste suhtes muudatusi käsitlevas määruses ette nähtud hindamismenetlust. Seetõttu esitatakse käesolevate suuniste lisa peatükis D plasma põhitoimikule ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikule eriomaste muudatuste loetelu. Pärast nende muudatuste läbivaatamist tuleb kõik asjaomased müügiload ajakohastada vastavalt käesolevate suuniste lisa peatükile B.V. Kui dokumente, mis käsitlevad vereplasma kasutamist plasmaderivaatide lähteainena, ei esitata plasma põhitoimikuna, käsitletakse selle, müügiloa toimikus kirjeldatud lähteaine muudatusi samuti vastavalt kõnealusele lisale.

Kui käesolevas lisas viidatakse müügiloa toimiku muudatustele, on tegemist andmete lisamise, asendamise või välja jätmisega, kui ei ole märgitud teisiti. Toimikusse tehtud keelelisi muudatusi üldjuhul eraldi muudatustena ei esitata, kuid need võib esitada koos toimiku asjaomase osa muudatustega. Sellisel juhul tuleb taotlusvormis selgelt märkida, et tegemist on keelelise muudatusega, ja lisada kinnitus, et keelelised muudatused ei ole toimiku asjaomase osa sisu muutnud rohkem kui esitatud muudatus. Märgitakse, et keelelise muudatusega võidakse jätta välja aegunud või ebaoluline info, kuid mitte analüüsitavaid parameetreid või tootmisprotsessi kirjeldusi.

(1) ELT L 334, 12.12.2008, lk 7.

(2) ELT L 209, 4.8.2012, lk 4.

(3) EÜT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(4) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

(5) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(6) EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38.

(7) EÜT C 229, 22.7.1998, lk 4.

(8) Kui kõnealuses kontekstis osutatakse „referentliikmesriigile”, kehtib see vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt heakskiidetud toodete suhtes. Kui kõnealuses kontekstis osutatakse „riiklikule pädevale asutusele”, kehtib see puhtriikliku menetluse kohaselt heakskiidetud toodete suhtes. Kui kõnealuses kontekstis osutatakse „ravimiametile”, kehtib see tsentraliseeritud menetluse kohaselt heakskiidetud toodete suhtes.

(9) EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.

(10) ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.

(11) 6. juulil 2009 tunnistati kõnealune määrus määrusega (EÜ) nr 469/2009 kehtetuks.