Ülejäänud seitsmes liikmesriigis kohaldatakse mõne tegevuse suhtes kriminaalkaristuse asemel pigem tsiviilkaristusi (näiteks trahve). Bulgaarias kohaldatakse kriminaalkaristusi üksnes võltsitud ravimite impordi või ekspordi suhtes; muu tegevus on hõlmatud tsiviilkaristustega. Soomes ei ole eraldi karistusi vahendamise või ekspordi eest, need on hõlmatud üldisemate sätetega. Lätis hõlmavad kriminaalkaristused tootmist, turustamist ja vahendamist; impordi ja ekspordi eest on ette nähtud tsiviilkaristused. Rumeenias on import ja eksport hõlmatud pigem tsiviil- kui kriminaalkaristustega. Poolas ja Rootsis ei hõlma kriminaalkaristused eksporti, vaid selle eest on ette nähtud tsiviilkaristused. Leedus on import hõlmatud tsiviilkaristustega.

Kõigis liikmesriikides on vähemalt mõni ravimite võltsimisega seotud tegevus kuritegu. 21 liikmesriigis (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK) määratakse võltsitud ravimite tootmise, turustamise, vahendamise, impordi, ekspordi ja kaugmüügi eest kriminaalkaristus.

Kokku 26 liikmesriiki (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) on teinud oma õigusaktides muudatusi seoses karistustega ravimite, toimeainete ja abiainete võltsimise eest, et võtta üle artikkel 118a. Ungari muutis oma kriminaalkoodeksit ravimite võltsimist ja sarnaseid rahvatervist ohustavaid kuritegusid käsitleva Euroopa Nõukogu konventsiooni (Medicrime Convention) tulemusena. Soome ei ole oma õigusakte muutnud, sest karistusi kohaldati juba enne artikli 118a jõustumist.

Selleks et tagada nende sätete tõhus jõustamine, on direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 118a nõutud, et liikmesriigid „sätestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende karistuste rakendamine. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad“. Sellised eeskirjad käsitlevad muu hulgas järgmist:

14 liikmesriigis (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) on abiainetega seotud rikkumine kuritegu.

21 liikmesriigis (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) on ette nähtud eraldi halduskaristused toimeainetega seotud rikkumiste eest.

Toimeainetega seoses kohaldavad kriminaalõiguslikke või tsiviiltrahve kokku 26 liikmesriiki (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) (tabel 2). Seitsmes liikmesriigis (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) on kasutusel ainult kriminaalõiguslikud trahvid. Seitsmes liikmesriigis (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) kohaldatakse üksnes tsiviiltrahve. Ülejäänud 12 liikmesriigis (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) kohaldatakse nii kriminaalõiguslikke kui ka tsiviiltrahve. Maksimumtrahvid toimeainetega seotud rikkumiste eest ulatuvad 1 500 eurost Leedus 1 miljoni euroni Hispaanias.

23 liikmesriigis (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK) on toimeainetega seotud rikkumine kuritegu.

24 liikmesriigis (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) on ette nähtud eraldi halduskaristused ravimite võltsimise eest.

Kõik liikmesriigid kohaldavad ravimite võltsimise suhtes kriminaalõiguslikke või tsiviiltrahve (tabel 1). Kaheksas liikmesriigis (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) kohaldatakse üksnes kriminaalõiguslikke trahve. Seitsmes liikmesriigis (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) kohaldatakse ainult tsiviiltrahve. Ülejäänud 13 liikmesriigis (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) kohaldatakse nii kriminaalõiguslikke kui ka tsiviiltrahve. Maksimumtrahvid ulatuvad 4 300 eurost Leedus 1 miljoni euroni Hispaanias.

Joonis 3. Vangistus abiainetega seotud rikkumise eest

Üheksas liikmesriigis on nii abiainete tootmise, turustamise, impordi kui ka ekspordiga seotud rikkumised hõlmatud kriminaalkaristustega. Soomes ei kohaldata abiainetega seotud rikkumiste eest kriminaalkaristusi. Iirimaal on kehtestatud kriminaalkaristused üksnes abiainete tootmisega seotud rikkumiste eest. Lätis ja Poolas hõlmavad halduskaristused üksnes abiainete tootmise ja turustamisega seotud rikkumist; Lätis on aga kehtestatud tsiviilkaristused abiainete impordi ja ekspordi eest. Luksemburgis hõlmavad kriminaalkaristused abiainete tootmise ja impordiga seotud rikkumist. Maksimaalne vangistus abiainetega seotud rikkumise eest ulatub kuuest kuust 15 aastani (joonis 3).

Kokku kohaldavad 20 liikmesriiki (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) abiainetega seotud rikkumise eest ka kriminaalõiguslikke või tsiviiltrahve (tabel 3). Viies liikmesriigis (BE, FI, IE, LU, PL) on abiainetega seotud rikkumise eest ette nähtud üksnes kriminaalõiguslikud trahvid. Seitsmes liikmesriigis (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) kohaldatakse üksnes tsiviiltrahve. Ülejäänud kaheksas liikmesriigis (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) kohaldatakse nii kriminaalõiguslikke kui ka tsiviiltrahve. Maksimumtrahvid ulatuvad 2 200 eurost Rumeenias 1 miljoni euroni Hispaanias.

Tabel 3. Maksimumtrahvid abiainetega seotud rikkumise eest (eurodes)

* Euroalasse mittekuuluvate liikmesriikide puhul on esitatud ligikaudne summa eurodes.

BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 määramata 100 000 1 000 000 määramata 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 määramata 180 000 RO SE SI SK 2 200 määramata 120 000 25 000

15 liikmesriigis (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) on ette nähtud eraldi halduskaristused abiainetega seotud rikkumise eest.

Ülevõtmise üldine olukord

Kõik 28 liikmesriiki kohaldavad ravimite võltsimise eest kriminaalkaristusena vangistust. Üks liikmesriik (LV) karistab võltsimise eest, mis põhjustab kehavigastusi või surma (tervisekahjustusi põhjustavad kuriteod), ja kaks liikmesriiki (ES, PT) võltsimise eest, mis põhjustab riski või ohtu inim- või rahvatervisele (konkreetne ohustamine). Neli liikmesriiki (EL, LT, RO, SI) karistavad võltsimise eest, mille kohta on tõendatud, et see on üldiselt ohtlik, see tähendab, et võltsitud ravim sisaldab ebapiisavas koguses toimeaineid või sisaldab ohtlikke aineid (konkreetne ja abstraktne ohustamine). Ülejäänud 21 liikmesriigis karistatakse võltsimise kui sellise eest, ilma et oleks vaja tõendada, et toode on tervisele ohtlik (abstraktne ohustamine). Toimeainete puhul kohaldab kriminaalkaristusi 23 liikmesriiki. Abiainete puhul kohaldab kriminaalkaristusi 14 liikmesriiki.

Kui ravimite võltsimise eest kohaldatakse kriminaalkaristusi, on 20 liikmesriigis (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK) maksimaalne vangistus vähemalt kolm aastat. Vähemalt kolmeaastane vangistus tähendab, et kuritegu kuulub Euroopa uurimismääruse kohaldamisalasse.

Nagu eespool märgitud, kohaldavad kõik liikmesriigid ravimite võltsimise eest trahve. Toimeainete puhul kohaldab trahve 26 liikmesriiki. Abiainete puhul kohaldab trahve 20 liikmesriiki. Trahvid võivad olla kas kriminaal- või tsiviilkaristused, kuigi maksimumsummad erinevad liikmesriigiti.

Kõik liikmesriigid, välja arvatud Soome, Luksemburg ja Malta, on võtnud ravimite, toimeainete ja/või abiainete võltsimise puhul kasutusele halduslikud lisakaristused.

3.Tõhusus

Liikmesriikides toimunud vahejuhtumite kohta ammendavate andmete puudumise ja sellisele tegevusele iseloomuliku ebaseadusliku laadi tõttu on raske mõõta konkreetsete riiklike karistuste tõhusust. Paljud TRANSPOSE uuringu raames konsulteeritud riiklikud õiguseksperdid ei suutnud anda hinnangut võltsitud ravimite, toimeainete ja abiainetega seotud konkreetsete karistuste tõhususe kohta.

Kümne liikmesriigi eksperdid esitasid hinnangud riiklike karistuste tõhususe kohta võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse (s.t tootjad, paralleelsed importijad, hulgimüüjad ja apteegid) sisenemise takistamisel. Nende arvates on kõigil kehtestatud karistustel (kriminaal-, tsiviil- ja halduskaristused) vähemalt mingi mõju võltsitud ravimite seaduslikus tarneahelas esinemise vähendamisele. Üldiselt peeti sagedamini tõhusaks halduskaristusi. Kaheksa eksperti esitasid hinnangud selle kohta, kui palju oli vähenenud võltsitud ravimite esinemine seaduslikus tarneahelas alates direktiivi 2011/62/EL kohaldamise algusest. Kuus eksperti leidsid, et vähenemine oli üle 25 %, samas kui kaks eksperti arvasid, et see oli alla 5 %.

12 liikmesriigi eksperdid andsid hinnangu riiklike karistuste tõhususele ebaseadusliku tarneahela (nt ravimiostud ebaseaduslikest internetiapteekidest) puhul. Kuus eksperti leidsid, et kriminaalkaristustel oli vähemalt mingi mõju võltsitud ravimite ebaseaduslikus tarneahelas esinemise vähendamisele. Kahe eksperdi arvates oli tsiviilkaristuste mõju väike ja kolme arvates on halduskaristustel olnud vähemalt mõningane mõju. Üldiselt peeti sagedamini tõhusaks kriminaalkaristusi. Nelja eksperdi arvates oli võltsitud ravimite esinemine ebaseaduslikus tarneahelas vähenenud alates direktiivi 2011/62/EL kohaldamisest vähemalt 25 %; seitse eksperti hindasid vähenemist väiksemaks kui 25 %.

Üldiselt märgiti uuringus, et liikmesriigid peaksid võtma kasutusele nii kriminaalkaristused kui ka halduskaristused, et kaitsta seaduslikku tarneahelat ja tõkestada võltsitud ravimite ebaseaduslikku müüki. Kriminaalkaristused on tõhusad ja neil on hoiatav mõju nii seaduslikus kui ka ebaseaduslikus tarneahelas osalejatele. Halduskaristused on kasulikud rikkumiste tõkestamisel seaduslikus tarneahelas (kus ettevõtjad sõltuvad litsentsidest), kuid nende abil ei saa asjakohaselt mõjutada ebaseadusliku turu ettevõtjaid, kes nagunii tegutsevad ilma loata, s.t ebaseaduslikult. Halduskaristusi on aga kriminaalkaristustega võrreldes üldiselt lihtsam täitmisele pöörata.

Kriminaalkaristustega seoses märgiti uuringus, et lihtsam on jõustada üldisemaid sätteid, mis ei eelda patsientidele otsese kahjustuse tekitamise tõendamist, vaid mis hõlmavad pigem ravimeid, mis on ohtlikud või võltsitud. Näiteks karistatakse paljudes liikmesriikides võltsimise kui sellise eest, ilma et oleks vaja tõendada, et toode on patsientide tervisele ohtlik.

Vähemalt kolmeaastase maksimaalse vangistuse kohaldamine võib lihtsustada ka tõendite jagamist Euroopa uurimismääruse kaudu,12 mis võib olla asjakohane, kui kuriteod on pandud toime mitmes liikmesriigis. Igal juhul on koostöö vajalik, et tagada piiriülese tähtsusega kuritegude korral tõendusmaterjali jagamine.