ET Euroopa Liidu Teataja C 79/50

Regioonide Komitee arvamus teemal „Farmaatsiatoodete pakett”

(2010/C 79/10)

I. POLIITILISED SOOVITUSED

REGIOONIDE KOMITEE

Üldised märkused

1. tervitab üldjoontes farmaatsiatoodete paketis kajastuvaid komisjoni algatusi. Regioonide Komitee on ühes oma varasemas arvamuses (1) nõudnud ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadilt ravimipoliitikat, mis oleks paremas kooskõlas tervishoiu ja tarbijakaitse peadirektoraadi rahvatervise poliitika ettepanekutega. Komitee on arvamusel, et õigusakti ettepanekud, milles käsitletakse järelevalvet ohutuse üle ja tõhusamat andmete kogumist kõrvaltoimete kohta, aitavad kaasa rahvatervise kaitsele ELis;

2. rõhutab, et on oluline, et medikamentoosne ravi toimuks eetiliselt, meditsiiniliselt ja majanduslikult säästvalt. Eesmärgiks tuleb seada, et iga patsient saaks õiget ravimit õigel ajal ja õiges doosis, et tagada ressursside võimalikult optimaalne kasutamine. Esmajärjekorras tuleb arvestada patsientide vajaduste ja huvidega;

3. märgib, et direktiivi ettepanek mõjutab otseselt kohalikke ja piirkondlikke omavalitsusi, kuna paljudes riikides kuuluvad tervishoiuküsimused just kohalike ja piirkondlike omavalitsuste pädevusse. Komisjon ei ole ettepanekus arvestanud omavalitsuste antud rolliga. Subsidiaarsuse põhimõte peab säilima;

4. tervitab komisjoni keskendumist meetmetele, mis vähendavad ravimite võimalikku kahjulikku mõju keskkonnale, kuid leiab, et neid tuleb täpsustada;

Teatis „Ohutud, uuenduslikud ja kättesaadavad ravimid: uus tulevikuvisioon farmaatsiasektori jaoks” KOM(2008) 666 lõplik

5. hindab ELi ravimitööstuse rolli majanduselus ja tervishoiu teadusbaasina;

6. rõhutab, et konkurentsivõime ja rahvatervise poliitika vahel peab valitsema tasakaal;

7. leiab, et kõik osapooled peavad tagama, et biosimilar-ravimid (bioloogilised ravimid, mille heakskiitmismenetlus sarnaneb osaliselt geneerilistele ravimitele kehtestatuga) ja geneerilised ravimid (ravimid, millel puudub patendikaitse) tehakse kättesaadavaks kiiresti pärast patendikaitse lõppemist ning et nad oleksid patsiendi jaoks laitmatu kvaliteediga ja toodetud kõrgeid standardeid järgides;

8. soovitab komisjonil pöörata tähelepanu farmaatsiasektorit käsitlevas uurimises esitatud järeldustele (2);

Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antav teave KOM(2008) 663 lõplik ja KOM (2008)662 lõplik

9. jagab seisukohta, et avalikkus on praegu ja ka tulevikus üha rohkem huvitatud oma tervisega seotud otsustest;

10. leiab, et farmaatsiatööstuse peamine ülesanne on töötada välja kvaliteedi- ja ohutuskriteeriumidele vastavad ravimid, mille tõhusus ja ohutus on tõendatud kliiniliste uuringutega ning mis vastavad patsientide ravivajadustele ja tõstavad seeläbi nende elukvaliteeti. Ettevõtete investeeringud tuleb seega suunata uurimis- ja arendustegevuse rahastamisse;

11. kutsub farmaatsiaettevõtteid üles, et nad vastavalt kehtivatele õigusaktidele täidaksid oma kohustust parandada pakendite ja neis sisalduva teabe kvaliteeti, esitades selle patsientide jaoks lihtsalt leitavas ja arusaadavas vormis rohkem kui ühes ühenduse ametlikus keeles, eesmärgiga edendada ravimite kasutamise parimaid tavasid. Need ettevõtted peaksid looma ka süsteemi, mis tagaks ravimite ja nende koostisosade jälgitavuse;

12. toetab retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaami jätkuvat keelustamist. Samuti tuleb kontrollida ravimifirmade tava meedias haigusi ja terviseprobleeme „reklaamida”, et nii keelust mööda minna. Ravimifirmad tohivad esitada teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üksnes kindlate kvaliteedikriteeriumide alusel ja eelnevalt kindlaks määratud infokanaleid kasutades. Teavitamine televisioonis või muude määratlemata sidekanalite vahendusel peab olema keelatud;

13. on arvamusel, et ravimitööstuse teave peab olema kvaliteetne ja eelnevalt kontrollitud riiklikke õigusakte arvesse võttes kas liikmesriigis, milles ravimil on müügiluba või ELi tasandil, kui tegu on tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimiga. Liikmesriik langetab ise otsuse sobiva järelevalve kohta, et tagada õigusraamistiku järgimine nende turule lubatud ravimite puhul, mida direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt vastastikku tunnustatakse. Tsentraalse müügiloaga ravimite järelevalve toimub ELi tasandil määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt;

14. on seisukohal, et tuleb kaotada erand vaktsineerimiskampaaniate ja muude rahvatervise edendamise kampaaniate reklaamile. Need peaksid kuuluma sama õigusraamistiku alla kui teised retsepti alusel väljastatavad ravimid. Erandina tohiks reklaamida üksnes enne reisi tehtavaid profülaktilisi vaktsineerimisi;

15. soovib tugevdada ja toetada kohalike tervishoiutöötajate osakaalu teabe kättesaadavaks tegemisel ning tuua selgust eri osapoolte rollijaotusesse. Patsientide teavitamine ning samas nende vajaduste rahuldamise tagamine on vundament, millele rajanevad tervishoiu jaoks üliolulised usalduslikud suhted;

16. juhib tähelepanu vajadusele selgitada konkreetse ravimi kasutamisest tulenevaid ohtusid ja sellest saadavat kasu. Sellise teabe jagamine on väga oluline, et välistada müügisuunitlusega teabe esitamist ravimifirmade poolt;

17. soovib tagada, et pädevate asutuste või tervishoiuasutuste teabekanalid edastaksid ka edaspidi teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ning eri ravivõimaluste võrdlust;

18. on seisukohal, et raske on kindlaks määrata, millist teabekanalit võib käsitleda tervisealase trükisena ning soovitab seepärast jätta tekstist välja viide sellele teabekanalile, erandiks on patsientide organisatsioonide esitatav teave;

19. rõhutab kuivõrd oluline on, et direktiivi tõlgendamine liikmesriigiti märkimisväärselt ei erineks. Komisjon peaks seepärast koostama järelevalvesüsteemi puudutavad tavad ja tegema need teatavaks liikmesriikides;

20. arvab, et komisjon peab täpsemalt analüüsima jaemüüjate võimalusi esitada teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta;

Vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse KOM(2008) 668 lõplik

21. toetab ettepanekut luua kõiki ravimite võltsimisest puudutatud osalisi koondav koordineeritud võrk, et lihtsustada võltsitud ravimite kindlakstegemist, takistada nende sisenemist tarneahelasse ning suurendada müüja ja ostja vastutust antud küsimuses;

22. nõuab, et komisjon algataks meetmete võtmist võltsitud ravimite probleemi lahendamiseks ka väljaspool ametlikku tarneahelat. Direktiivis sätestatakse, et õigusakte kohaldatakse üksnes nende ravimite suhtes, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides (3);

23. leiab, et tõsta tuleks elanikkonna teadmisi ja teadlikkust väljapoole ametlikku tarneahelat jäävate ravimitega kaasnevatest ohtudest ja nende võimalikest järelmõjudest;

24. kutsub komisjoni üles võtma piisavaid meetmeid, et tagada ravimite täielik jälgitavus, viies eelkõige sisse iga ravimi pakendi heakskiitmise Euroopa tasandil;

25. toetab ravimite turvalise paralleelkaubanduse võimaluse säilimist, kuna see aitab hindasid kontrolli all hoida;

26. soovib tagada, et ettepanek ei lükkaks edasi geneeriliste ravimite turuleviimist;

27. kutsub komisjoni üles jälgima hindade arengut, olemaks kindel, et väljapakutud akrediteerimisprotsess ei too endaga kaasa ravimihindade tõusu; märgib, et võetavad meetmed tuleb kujundada viisil, mis tagab suurema tasakaalu turvalisuse ja kasvavate kulude vahel;

28. kutsub komisjoni koostöös liikmesriikidega toetama ravimivõltsimise vastu võitlemise rahvusvahelise konventsiooni loomist, millega tugevdatakse ravimivõltsimisega seotud karistusi, või organiseeritud kuritegevust käsitleva Palermo konventsiooni täiendava lisaprotokolli koostamist;

Inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve KOM(2008) 664 lõplik ja KOM(2008) 665 lõplik

29. tervitab ühenduse õigusaktide muutmist ravimialaste õigusaktide tugevdamise suunas;

30. on arvamusel, et alati tuleb innustada nii patsiente kui ka tervishoiuasutusi teatama ravimite kõrvaltoimetest. Tervishoiutöötajad on kohustatud teavitama ravimi mis tahes kõrvaltoimetest, millest nad on teadlikud. Eriti oluline on see nende ravimite puhul, mis on saanud heakskiidu teatud tingimustel. Patsientide tähelepanu saab sellele juhtida, kui kasutada pakendil ühtset sümbolit või kokkulepitud sümbolite süsteemi ning esitada ohutusalane teave rohkem kui ühes ühenduse ametlikus keeles;

31. leiab, et tervishoiusüsteemi asutustel peaks olema võimalik algatada ravimite ohutuse läbivaatamist ning neil peaks olema ravimiohutuse järelevalve piirkondlike või riiklike keskuste kaudu juurdepääs kõrvaltoimete üleeuroopalise andmebaasi andmetele;

32. kutsub üles muutma piirkondlikud ravimiohutuse järelevalve keskused rahvatervise kaitse lahutamatuks osaks ja patsientidele peamiseks kontaktpunktiks ravimite küsimuses;

33. on seisukohal, et soovimatute mõjude avaldamisele peab eelnema tõsine uuring, mille kinnitavad enne igasugust patsientidele levitamist pädevad ametiasutused;

34. soovib rõhutada, et ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste ülesanne ei tohiks piirduda andmete kogumisega, vaid see peaks hõlmama ka teavitamist ja ennetamist, nõustamist ning kasulikkuse ja riskide hindamist. Ravimiohutuse järelevalve piirkondlikud keskused teevad kaastööd tervisealase aruandluse koostamisel ja tervishoiualastel konverentsidel. Lisaeesmärk peab olema arstide, apteekrite ja tervishoiualaste eneseabirühmade suurem koostöö ravimite manustamise küsimustes;

35. nendib, et ettepanek muuta pakendi infolehte, esmajoones seoses teatud ravimite kõrvaltoimete intensiivse jälgimisega, aitab kiirendada nende sisu muutmist. Selle tagajärjel ei pruugi pakendi infoleht olla patsiendi jaoks ajakohane, tingides eksitava või vale teabe edastamise patsiendile. Pikas perspektiivis peaks eemärk olema ajakohase pakendi infolehe lisamine ravimi igakordsel väljastamisel. Tervishoiutöötajad peaksid teavitama patsienti kõrvaltoimetest, mida ei ole veel jõutud pakendi infolehele kanda, kui seda peetakse vajalikuks patsiendi konkreetset olukorda arvestades;

36. ei ole nõus ettepanekuga lisada pakendi infolehele selle lühikokkuvõte musta piirjoonega kastis, kuna selle tulemusena on oht, et patsient keskendubki üksnes kõnealuses kastis esitatud teabele.

II. MUUDATUSETTEPANEKUD

Muudatusettepanek 1

KOM(2008) 663 lõplik – artikli 1 punkt 2

Komisjoni ettepaneku tekst Regioonide Komitee muudatusettepanek Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt: artikli 88 lõige 4 asendatakse järgmisega: „(…) 4. Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.” Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt: artikli 88 lõige 4 asendatakse järgmisega: „(…) 4. Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata . .”

Motivatsioon

Vaktsiinid peaksid kuuluma sama õigusraamistiku alla kui teised retsepti alusel väljastatavad ravimid. Erand vaktsineerimiskampaaniate ja muude rahvatervise edendamise kampaaniate reklaamile peaks laienema üksnes enne reisi tehtavale profülaktilisele vaktsineerimisele. Praegustes Euroopa õigusaktides kehtib üldise reklaamikeelu erand just vaktsineerimiskampaaniatele. Komisjoni ettepanekuga soovitakse anda ravimitööstusele võimalus teavitada rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavatest kampaaniatest. Praeguse erandi kohta võib öelda, et see on toonud kaasa olukorra, kus ravimitööstus teavitab oma vaktsiinidest pealetükkival, selge müügisuunitlusega viisil. Kui komisjoni soovituse alusel erandit laiendada lisaks „muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes”, on oht, et sellega õõnestatakse retseptiravimitele kehtivat reklaamikeeldu. Seda sellepärast, et on väga raske piiritleda, mida hõlmab mõiste „muud rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavad kampaaniad”.

Teaduslikud läbimurded toovad tulevikus kaasa vaktsiinide arvu kasvu näiteks terapeutiliste vaktsiinide kujul. See tähendab, et erinevused vaktsiini ja tavaravimi vahel edaspidi vähenevad. Elanike vaktsineerimine on tervishoiutöö oluline osa. Liikmesriikide praegused vaktsineerimisprogrammid erinevad üksteisest. Riski ja kasulikkuse üldiseks hindamiseks ja tervishoiuvahendite parimaks kasutamiseks peaks vaktsineerimiskampaaniaid puudutava teabe hindamine olema ühiskonna ja mitte üksikute ravimifirmade pädevuses.

Muudatusettepanek 2

KOM(2008) 663 lõplik – artikli 1 punkt 5

Komisjoni ettepaneku tekst Regioonide Komitee muudatusettepanek Artikkel 100b Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta anda üldsusele või üksikisikutele ainult järgmist liiki teavet: (…) c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega; d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo. Artikkel 100b Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta anda üldsusele või üksikisikutele ainult järgmist liiki teavet: (…) c) teave keskkonnamõjude kohta, ;

Motivatsioon

Termin „keskkonnamõju” on liiga ebamäärane. Pööramaks rohkem tähelepanu kahjulikule mõjule, mis ravimitel võib keskkonnale olla, on parem kasutada mõistet „keskkonnaoht”. Mõiste „keskkonnaoht” kasutamine peegeldab adekvaatsemalt seda, millist mõju keskkonnale komisjon soovib vähendada.

Sätted tuleb selgelt sõnastada viisil, mis osutab, et teabena tuleb käsitleda üksnes seda, mis kajastub ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel. Neid andmeid võiks siiski täiendada teabega ravimi keskkonnamõju kohta. Artikli 100b punkt d on ebaselge ja tuleks välja jätta. Komisjon märgib ise ühes aruandes, (4) et mitteinterventsionaalsed uuringud on sageli müügisuunitlusega ja tihti halva kvaliteediga.

Muudatusettepanek 3

KOM(2008) 663 lõplik – artikli 1 punkt 5

Komisjoni ettepaneku tekst Regioonide Komitee muudatusettepanek Artikkel 100c Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni või raadio vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu: a) liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; b) ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; Artikkel 100c Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni või raadio vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu: ravimite veebilehed, , välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;

Motivatsioon

Komitee arvates on mõistet „tervisealane trükis” raske määratleda ning sellepärast tuleb välja jätta viide sellele teabekanalile. Praeguse ettepaneku alusel peab iga liikmesriik ise määratlema, milliseid trükiseid see hõlmab ning sellega kaasneb laia ja erisuguse tõlgendamise oht. Praegune sõnastus tõstab päevakorrale reklaami ja teabe määratlemise küsimuse.

Muudatusettepanek 4

KOM(2008) 668 lõplik – artikli 1 punkt 1

Komisjoni ettepaneku tekst Regioonide Komitee muudatusettepanek Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt: 1) artiklis 1 lisatakse lõike 17 järele lõige 17a: „17a. Ravimitega kauplemine: kõik toimingud, mis seisnevad ravimite müügi või ostu läbirääkimistes või arveldamises või vahendamises sõltumatult teise isiku nimel, välja arvatud ravimite tarnimine üldsusele ning toimingud, mida ei määratleta hulgimüügina.” Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt: 1) artiklis 1 lisatakse lõike 17 järele lõige 17a: „17a. Ravimite: kõik toimingud, mis seisnevad ravimite müügi või ostu läbirääkimistes või arveldamises sõltumatult teise isiku nimel, välja arvatud määratl hulgimüü.”

Motivatsioon

Kavandatud punkti 17a pealkiri on Ravimitega kauplemine. Määratluses sätestatakse muu hulgas, et jae- ja hulgimüük ei kuulu „ravimitega kauplemise” mõiste alla. Võttes arvesse asjaolu, et väljendil „ravimitega kauplemine” on paljudes liikmesriikides juba juurdunud tähendus, tuleks punktis 17a viidatud tegevusi nimetada teistmoodi. Vastasel korral on mõistete segi ajamise oht.

Muudatusettepanek 5

KOM(2008) 665 lõplik – punkti 17 ja 18 vahel

Komisjoni ettepaneku tekst Regioonide Komitee muudatusettepanek

Motivatsioon

Regioonide Komitee teeb ettepaneku praeguse õigusakti muutmise kohta, mis komisjoni ettepanekus on jäänud tähelepanuta. Praeguse õigusakti – Euroopa parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega –, artikli 54 punkt j kõlab järgmiselt: „vajaduse korral kasutamata ravimite või neist saadud jäätmematerjalide kõrvaldamisega seotud eriettevaatusabinõud koos viitega kõikidele kohastele olemasolevatele kogumissüsteemidele”.

Praegune õigusakt sätestab, et kõigis liikmesriikides peavad olema kasutamata ja aegunud ravimite kogumissüsteemid, kuid patsiente ei ole neist piisavalt teavitatud. Selge patsiendiinfo puudus toob kaasa ravimite soovimatu suunamise reovette ning reoveepuhastite ja pinnavee suublate koormuse suurenemise. Selgem teave pakendil peaks parandama kasutamata või aegunud ravimite asjakohast käitlemist.

Muudatusettepanek 6

KOM(2008) 665 lõplik – punkti 15 ja 16 vahel

Komisjoni ettepaneku tekst Regioonide Komitee muudatusettepanek „. — — .”

Motivatsioon

Komitee arvates tuleks ravimitega seoses eristada keskkonnariske terviseriskidest nagu tehakse seda direktiivis 2004/27/EÜ. Niiviisi säilitatakse seoses ravimitega traditsiooniline riski ja kasulikkuse vahekorra kontseptsioon.

Brüssel, 7. oktoober 2009 Regioonide Komitee president Luc VAN DEN BRANDE

(1) 9.–10. aprilli 2008. aasta arvamuses valge raamatu kohta „Üheskoos tervise nimel: ELi strateegiline lähenemine aastateks 2008–2013” märkis Regioonide Komitee, et strateegias on jäänud käsitlemata ravimitega seonduv, ning soovitas seetõttu uurida põhjalikumalt kõnealust küsimust.

(2) Farmaatsiasektorit käsitlev uurimine, esialgne aruanne (konkurentsi peadirektoraadi talituste töödokument), 28. november 2008.

(3) 2001/83/EÜ artikkel 2: „Käesoleva direktiivi sätteid kohaldatakse inimtervishoiu jaoks tööstuslikult toodetud ravimite suhtes, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides.”

(4) Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance: public consultation on legislative proposals (Strateegia rahvatervise paremaks kaitsmiseks ELi ravimiohutuse järelevalve tugevdamise ja ratsionaliseerimise abil: avalik arutelu õigusaktide ettepanekute üle), Brüssel, 5. detsember 2007. (punkt 3.2.5)