Guideline on the packaging information of medical products for human use authorised by the community (Ühenduselt müügiloa saanud inimtervishoius kasutatava ravimi pakendi infolehte käsitlevad suunised);

Guideline on Summary of Product Characteristics (Ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevad suunised);

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktis j ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et ravimi müügiloa saamiseks peavad müügiloa taotlusele olema lisatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 3 on ravimi omaduste kokkuvõte, mille sisu on kirjeldatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11, ja pakendi infoleht, mille sisu on kirjeldatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 59, Euroopa Liidus ravimite müügiloa oluline ja lahutamatu osa.

Aruanne on koostatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 59 lõikele 4, mille kohaselt peab Euroopa Komisjon esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede praeguste puuduste kohta ja selle kohta, kuidas oleks võimalik neid puudusi kõrvaldada, et rahuldada paremini patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi.

Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised).

Täiendavaid praktilisi juhendeid leiab dokumentide kvaliteedikontrolli töörühma koostatud vormidest. Osutatud vormides on esitatud ametlik sõnastus, mida kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel. Vormide eesmärk on tagada nimetatud dokumentide ühtsus eri ravimite puhul ja kõigis liikmesriikides. Vormides on kindlaks määratud dokumentide standardsed rubriigid, standardlaused ja -terminid ning kasutatav vorming ja paigutus.

Kui müügiloa annavad välja liikmesriikide pädevad asutused, peab müügiloa omanikule teatama ravimi omaduste kokkuvõtte heakskiitmisest, ning riiklik pädev asutus peab viivitamata tegema müügiloa koos pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõttega avalikkusele kättesaadavaks. Tsentraliseeritud korras antavate müügilubade puhul adresseeritakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 10 kohaselt komisjoni lõplik otsus koos ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega müügiloa omanikule ning teavitatakse teda sellest.

Pärast müügiloa andmist saab ravimi omaduste kokkuvõtte sisu muuta ainult müügiloa andnud pädeva asutuse nõusolekul. Ravimi omaduste kokkuvõttest saavad tervishoiutöötajad teavet selle kohta, kuidas ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada. Ravimi omaduste kokkuvõtte eesmärk ei ole anda üldist nõu konkreetse haigusseisundi ravimiseks. Samas peab ravimi omaduste kokkuvõttes osutama konkreetsetele aspektidele, mis on seotud ravimi kasutamise või selle toimega. Ravimi omaduste kokkuvõttes ei pea esitama üldiseid nõuandeid manustamisviiside kohta, kuid selles peaks leiduma kõik soovitused, mis on seotud asjaomase ravimiga.

Pakendi infolehel esitatakse ammendav teave, mis võimaldab kasutada ravimit ohutult ja nõuetekohaselt. Infoleht on ette nähtud eeskätt patsiendile või ravimi kasutajale. Kui pakendi infoleht on hästi koostatud ja selgelt sõnastatud, saab seda teavet kasutada võimalikult palju inimesi (sh vanemad lapsed ja noorukid, eakad, vähese kirjaoskusega või nägemisvõime mõningase langusega isikud).

3.Hindamine

Selleks et saada käesoleva aruande jaoks täiendavat teavet, tellis komisjon välistöövõtjatelt kaks uuringut. Järgnevalt on esitatud nende kahe uuringu üksikasjad.

3.1.Uuring inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendi infolehtede ja ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (uuring „PIL-S“)

Uuringu teostas NIVEL (Netherlands Institute for Health Services Research (Madalmaade terviseteenuste uuringute instituut)) koos Leedsi ülikooliga.

Uuringu eesmärk oli koostada Euroopa Komisjoni jaoks

hinnang ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe loetavuse ja arusaadavuse kohta, võttes arvesse, et need on patsientide ja tervishoiutöötajate jaoks teabeallikad retsepti- ja käsimüügiravimite kohta;

hinnang tuvastatud puuduste põhjuste ja (võimalike) tagajärgede kohta ning

soovitused, kuidas koostatud hinnanguid arvesse võttes täiendada retsepti- ja käsimüügiravimite omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.

Hindamine hõlmas ulatuslikku kirjanduse läbitöötamist, üleeuroopalist arutelu sidusrühmadega (sh patsientide ja tarbijaorganisatsioonide, tervishoiutöötajate, ravimitööstuse ja kasutajatestimisega seotud üksuste esindajad) ning veebipõhist arutelufoorumit.

3.2.Uuring inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendi infolehele ja ravimi omaduste kokkuvõttesse olulisima teabe jao lisamise teostatavuse ja väärtuse kohta (uuring „PILS-BOX“)

Ka selle uuringu teostas NIVEL koos Leedsi ülikooliga.

Uuringu „PILS-Box“ eesmärgid olid järgmised:

koguda olemasolevat tõendusmaterjali selle kohta, milline on olulisima teabe jao lisamise võimalik mõju ravimite kasutamise ohutusele ja tõhususele;

hinnata olulisima teabe jao lisamise võimalikkust ELi õigusaktide kontekstis;

hinnata olulisima teabe jao lisamise kulutõhusust ELi õigusaktide kontekstis.