Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST · Üldine taust Euroopa Liidu õigustiku kohaselt ei tohi liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, millele ELi või liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba[1]. Kehtivate eeskirjade eesmärk on kaitsta rahva tervist, tagades selle, et ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust kontrollitakse nõuetekohaselt enne Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks tegemist. Kooskõlas kaupade vaba liikumise põhimõttega soodustab õigusraamistik ka liikmesriikidevahelist ravimikaubandust. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 7 kohaselt vastutavad liikmesriigid oma tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamise ning kättesaadavaks muutmise, sealhulgas tervishoiule määratud vahendite jaotamise eest. Selle raames võib iga liikmesriik võtta meetmeid ravimite tarbimise juhtimiseks, hindade reguleerimiseks või riiklikest vahenditest rahastamise tingimuste kehtestamiseks. ELi õigustiku kohaselt kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe alusel loa saanud ravimi suhtes võidakse seepärast enne turustamist või riiklikes tervishoiusüsteemides patsientidele kättesaadavaks tegemist kohaldada liikmesriigi täiendavaid reguleerivaid sätteid. Näiteks hindavad liikmesriigid tavaliselt lubatud ravimite kulutasuvust või suhtelist tõhusust, aga ka lühi- ja pikaajalist tõhusust võrreldes muude samasse ravitoime klassi kuuluvate ravimitega, et määratleda ravimi hind, rahastamine ja kasutamine tervishoiusüsteemis. Riiklikud meetmed, mis võetakse ravimite rahastamise ja nende tarbimise reguleerimiseks tervishoiusüsteemide raames, võivad tekitada kaubandustõkkeid, sest need mõjutavad ravimiettevõtete suutlikkust müüa oma tooteid siseturul. Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikas tunnistatakse liikmesriikide õigust võtta nimetatud meetmeid oma tervisekindlustusskeemi finantstasakaalu huvides[2]. Siiski tuleb järgida menetluse läbipaistvuse peamisi tingimusi, et tagada kooskõla aluslepingu siseturu sätetega. Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad meetmed ei tohi asetada imporditud ravimeid ebasoodsasse olukorda, samuti peavad need põhinema objektiivsetel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, mis ei sõltu toote päritolust. Direktiivi 89/105/EMÜ[3] on koondatud Euroopa Kohtu sellealased miinimumnõuded. Direktiiv võeti vastu selleks, et turu korraldajatel oleks võimalik kontrollida ravimite hinnakujundust ja hüvitamist reguleerivate riiklike meetmete kokkusobivust kaupade vaba liikumise põhimõttega. Selleks on direktiivis sätestatud hulk menetlusnõudeid eesmärgiga tagada liikmesriikide võetud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete läbipaistvus. Asjaomane kohustus hõlmab ajapiiranguid hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemisele (90 päeva hinnakujunduse kohta otsuse tegemiseks, 90 päeva hüvitamise kohta otsuse tegemiseks või 180 päeva, kui tehakse nii hinnakujundust kui ka hüvitamist käsitlev otsus). Direktiivis kohustatakse liikmesriikide pädevaid asutusi esitama igas sellises otsuses objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning teatama taotlejale, millised õiguskaitsevahendid on kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses. · Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Direktiivi 89/105/EMÜ ei ole selle vastuvõtmisest alates kordagi muudetud. Selle sätted kajastavad ravimituru tingimusi, mis kehtisid rohkem kui kakskümmend aastat tagasi. Turutingimused on aga täielikult muutunud: näiteks on tekkinud geneerilised ravimid, mis on põhitoodete odavamad teisendid, ning on arendatud järjest uuenduslikumaid (sageli kulukaid) teaduspõhiseid ravimeid. Samal ajal on viimastel kümnenditel avalik-õigusliku sektori järjest suuremad kulutused ravimitele julgustanud liikmesriike kehtestama ajapikku järjest keerukamaid ja uuenduslikumaid hinnakujundus- ja hüvitamissüsteeme. Hoolimata direktiivi 89/105/EMÜ tolleaegsest soodsast mõjust ravimite siseturule on ilmne, et see ei täida praegu enam täielikult oma eesmärke, kui võtta arvesse järgmist. – Esiteks on tekkinud lõhe direktiivi sätete, milles on kirjeldatud 1980ndatel kasutusele võetud peamisi hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevaid menetlusi, ning tänapäeval liikmesriikide võetavate palju mitmekesisemate kokkuhoiumeetmete vahel. Olenemata sellest, et Euroopa Kohus on asjaomast direktiivi sageli tõlgendanud,[4] on direktiivi sätete rakendamine liikmesriikide õiguses ja selle põhimõtete tõhus jõustamine, eriti komisjoni poolt, muutunud vägagi probleemseks. Olukorra tulemuseks ei ole mitte üksnes õiguslik ebakindlus, vaid ka liikmesriikide võetavate hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete väiksem läbipaistvus, mis avaldab halba mõju siseturu tõrgeteta toimimisele. Kannatavad Euroopa patsiendid ja ravimiettevõtted. – Teiseks ületavad liikmesriigid pidevalt direktiiviga 89/105/EMÜ hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise suhtes kehtestatud tähtaegu. See toob kaasa viivitused ravimite turustamisel, mis omakorda aeglustab patsientidele oluliste ravimite kättesaadavaks tegemist. 2009. aastal komisjoni korraldatud farmaatsiasektori konkurentsiuuringus[5] tõsteti esile, et liikmesriigid peaksid nimetatud tähtaegadest kinni pidama. Uuringus leidis kinnitust, et asjatud viivitused geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevates menetlustes aeglustavad patsientide juurdepääsu odavamatele ravimitele ja suurendavad liikmesriikide finantskoormust. Seega leidis komisjon, et geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevaid menetlusi tuleks lühendada. Lisaks näitas sektoriuuring, et patendi- või ohutusalased küsimused takistavad hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevat menetlust ning see võib märkimisväärselt aeglustada juurdepääsu odavatele geneerilistele ravimitele. Direktiivi 89/105/EMÜ põhieesmärgid ja juhtpõhimõtted kehtivad ka praegu. Seepärast on käesoleva algatuse eesmärk kohandada direktiivi vastavalt farmaatsiasektori praegusele olukorrale, kuid säilitada selle põhialused. Ettepaneku laiem eesmärk on selgitada liikmesriikide suhtes kehtivaid menetluslikke nõudeid ja tagada direktiivi tõhusus, hoides ära viivitusi hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemisel ja vältides ravimikaubanduse tõkestamist. See ei tohi mõjutada liikmesriikide sotsiaalkindlustuspoliitikat, välja arvatud sellisel määral, mis on vajalik riikliku menetluskorra läbipaistvuse ja siseturuõigustiku tõhususe saavutamiseks. 2. HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED · Konsulteerimine huvitatud isikutega Ajavahemikus 28. märtsist 30. maini 2011 konsulteeriti üldsusega direktiivi 89/105/EMÜ võimaliku läbivaatamise küsimuses. Konsulteerimise tulemusena laekus komisjonile 102 vastust arvukatelt sidusrühmadelt, sealhulgas liikmesriikide ametitelt, riikliku tervisekindlustuse pakkujatelt, teaduspõhiselt farmaatsiatööstuselt, geneeriliste ravimite tööstuselt, meditsiiniseadmete tööstust esindavatelt üksikettevõtetelt ja -organisatsioonidelt, samuti muudelt huvitatud isikutelt, nagu müügiahela esindajad, tervishoiutöötajate organisatsioonid, patsiendid ja kodanikud. Euroopa ettevõtlusvõrgustiku vahendusel konsulteeriti ka väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega. Enamik vastanutest oli nõus, et direktiivil on hea mõju riikliku menetluskorra läbipaistvusele ja siseturu toimimisele. Samas tõstsid paljud esile selle mittetäielikku rakendamist liikmesriikides ning tõid välja õigusselguse ja täitemenetluste puudujäägid. Arvamused lahknesid küsimuses, milliseid meetmeid peaks komisjon välja pakkuma. Näiteks pooldasid geneeriliste ravimite tootjad üksmeelselt direktiivi läbivaatamist, kuid teaduspõhised ettevõtted ja nende esindusorganisatsioonid kaldusid nn pehme õiguse poole, mille alus oleks komisjoni tõlgendav teatis. Üldsusega konsulteerimise tulemustega saab tutvuda järgmisel veebisaidil: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm. Mõju hindamine Mõju hindamisel vaatasid komisjoni talitused üldsusega konsulteerimise käigus saabunud seisukohad põhjalikult läbi. Mõju hindamise aruandes määratakse kindlaks ja hinnatakse õiguslikke ja mitteõiguslikke valikuvõimalusi selleks, et saavutada üldeesmärk tagada adekvaatsete ja tõhusate läbipaistvuseeskirjade kohaldamine liikmesriikide võetud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete suhtes. Direktiivi läbivaatamise ettepanek põhineb järgmisel valikuvõimaluste kombinatsioonil, mida soovitati mõju hindamise raames. – Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste õigeaegsuse tagamine: valikuvõimalused A.3/c (korrapärased aruanded hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste heakskiitmiseks kulunud aja koht), A.4/a (lühemad tähtajad geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemiseks) ja A.4/b (patendiga sidumise keelamine ja turvaelementide ümberhindamine). – Direktiivi adekvaatsuse ja tõhususe tagamine kaasaegses ühiskonnas: valikuvõimalused B.3/b (direktiivi põhjalik läbivaatamine, et muuta selgemaks selle reguleerimisala ja sõnastus) ja B.4 (riiklike meetmete kavandite esitamine jõustamise hõlbustamiseks). Mõju hindamise käigus uuriti ka võimalust laiendada direktiivi reguleerimisala, et hõlmata meditsiiniseadmed, kuid jäeti siis asjaomase turu eripära tõttu kõrvale. Kuigi originaalravimitega seotud tähtaegade lühendamisest tulenevat üldist kulutasuvust on raske hinnata, soovitatakse tähtaja lühendamist 90/180 päevalt 60/120 päevale seetõttu, et nii oleksid uuenduslikud ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavad, ning tähtaja lühendamisest oleks kasu ka ravimialastele uuendustele, pidades silmas ravimite hüvitamiseks heakskiitmist. Kuna tervisetehnoloogia hindamine on keerukas, otsustati kehtestada eri tähtajad sõltuvalt sellest, kas ravimi puhul tuleb teha tervisetehnoloogia hindamine (90/180 päeva) või ei (60/120 päeva). Mõju hindamise aruanne ja selle kokkuvõte asuvad veebiaadressil: http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG · Õiguslik alus ja subsidiaarsus Direktiivi 89/105/EMÜ põhieesmärk on hõlbustada ravimite siseturu toimimist. Seega on õiguslik alus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114. Praeguse direktiivi aluspõhimõte on võimalikult vähe sekkuda liikmesriikide sotsiaalkindlustuspoliitikasse[6]. Asjaomane oluline põhimõte on ettepanekus säilitatud. Väljapakutud kriteeriumid läbipaistvate ja õigeaegsete otsuste tagamiseks tasakaalustavad läbimõeldult ühelt poolt kohustuse austada liikmesriikide pädevust rahvatervise valdkonnas ja teiselt poolt vajaduse saavutada direktiivi tõhusus selle siseturu eesmärkide täitmiseks. Et pidada kinni liikmesriikidele aluslepinguga antud vastutusaladest, ei nähta ettepanekus ette liikmesriikide võetavate hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete ühtlustamist ega piirata liikmesriikide suutlikkust määrata sõltumatult ravimihindu ja riiklikest vahenditest rahastamise tingimusi vabalt valitud kriteeriumide alusel. Mõju hindamise aruandes on selgitatud üksikasjalikumalt, mil moel on võetud ettepanekus arvesse proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse põhimõtteid. · Ülevaade peamistest õiguslikest aspektidest Ettepanekus on säilitatud küll direktiivi aluspõhimõtted, kuid selle õiguslikke sätteid on järgmistes olulistes aspektides laiapõhjaliselt kohandatud. – Direktiivi reguleerimisala selgemaks muutmine. Läbipaistvusnõuded kehtivad kõigi hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete suhtes laiemas tähenduses, sealhulgas nõudlusega seotud meetmete suhtes, millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist. Meetmed, mis hõlmavad riigihankeid ja üksikettevõtjatega sõlmitud vabatahtlikke lepingulisi suhteid, jäävad direktiivi reguleerimisalast välja, et hoida ära kattumist muude õigusaktidega. – Riiklike meetmete täielik hõlmamine ja õigusselgus. Direktiivi sätted sõnastatakse ümber pigem üldpõhimõtete kohaselt kui kindla riikliku menetluskorra põhjal ning lisatakse Euroopa Kohtu praktika. Et hoida ära vastuolulist tõlgendamist, muudetakse mitmed põhisätted selgemaks ja ajakohasemaks. Ennekõike sätestatakse selgelt, et hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise suhtes kehtestatud tähtajad hõlmavad kõiki otsusele eelnevaid menetlusetappe, sealhulgas vajaduse korral tervisetehnoloogia hindamist. – Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise suhtes kehtestatud tähtaegade kohandamine. Geneeriliste ravimite suhtes kohaldatavaid tähtaegu lühendatakse 15/30 päevale, juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see originaalravim on kaasatud tervisekindlustussüsteemi. Kõikide muude ravimite suhtes kohaldatavaid tähtaegasid lühendatakse 60/120 päevale. Juhul kui riiklik asutus kohaldab ravimi suhtes tervisetehnoloogia hindamismenetlusi, et teha kindlaks ravimi suhteline või lühi- ja pikaajaline tõhusus, sest kõnealused menetlused on nende otsustusprotsessi lahutamatu osa, on tähtaeg 90/180 päeva. – Patendi- ja ohutusküsimuste lahushoidmine hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevatest menetlustest. Ettepanekus sätestatakse, et intellektuaalomandi õiguste valdkond tuleb hoida lahus hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevatest menetlustest, nagu juba tehakse müügilubade menetluste puhul. Lisaks ei või müügiloa menetluse raames juba hinnatud aspekte (kvaliteet, ohutus ja tõhusus, sh bioekvivalentsus) hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluste käigus uuesti hinnata. – Dialoogi ja jõustamise vahendid. Kasutusele võetakse mitmesugused vahendid selleks, et hõlbustada direktiivi rakendamist käsitlevat mõttevahetust ja tagada direktiivi tõhus jõustamine (kavandatud meetme osas konsulteerimine riigi tasandil ja komisjonile kavandatud meetmest etteteatamine, õiguskaitsemenetluse kehtestamine juhuks, kui ravimite tervisekindlustussüsteemi lisamise suhtes kehtestatud tähtaegadest ei ole kinni peetud). · Direktiivi 89/105/EMÜ kehtetuks tunnistamine Direktiivi 89/105/EMÜ muudatusettepanekud on olulised ja hõlmavad kõiki praegu kehtivaid olulisi sätteid. Õigusselguse huvides ja kooskõlas parema õigusloome põhimõttega kaasneb ettepaneku vastuvõtmisega seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine. Direktiiv 89/105/EMÜ artikli 10 mõju siiski säilitatakse. Vastavustabelit ei ole ette nähtud, kuna kehtivad ELi õigusaktid, milles viidatakse direktiivile 89/105/EMÜ, ei viita kindlatele sätetele, vaid direktiivile tervikuna. 4. MÕJU EELARVELE Komisjoni ettepanekul ei ole rohkem mõju Euroopa Liidu eelarvele kui mitmeaastases finantsraamistikus tulevasteks aastateks on juba ette nähtud. Rahastamisallikate üksikasjad on esitatud finantsselgituses. 5. ÜLEVÕTMINE Kui liikmesriigid teatavad ülevõtmismeetmete rakendamisest, peavad nad teatele lisama ka vastavustabelid, milles selgitatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide osade vastavust. Seda on vaja seepärast, et · direktiiv on keerukas ja selles ei käsitleta sisulisi aspekte, vaid sätestatakse menetluslikud miinimumnõuded, et tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus ja nende hõlmamine riiklike tervisekindlustussüsteemidega; · ülevõtmisprotsess on keerukas direktiivi tõlgendamisega seotud raskuste tõttu. Hinnakujundus- ja hüvitamissüsteemide ülesehitus on keerukas ning selle suhtes menetluseeskirjade kohaldamine ei ole alati lihtne ja üheselt mõistetav; · riiklikke hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevaid meetmeid muudetakse pidevalt, sest ravimitele tehtavad kulutused tuleb hoida kontrolli all, ning seetõttu on rakendamise jälgimine raske. Seega hõlbustavad vastavustabelid rakendamist. 6. TÄIENDAV TEAVE Kavandatavas õigusaktis käsitletakse EMPga seotud küsimust ning seepärast peaks see laienema Euroopa Majanduspiirkonnale. 2012/0035 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[7] toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega,[8] võeti vastu eesmärgiga kaotada ühendusesisese ravimikaubanduse moonutused. (2) Selleks et võtta arvesse muutusi, mis on toimunud ravimiturul ja riiklikes meetmetes avaliku sektori ravimikulutuste piiramiseks, on vaja nõukogu direktiivi 89/105/EMÜ kõiki põhisätteid oluliselt muuta. Seega tuleks selguse huvides direktiiv 89/105/EMÜ asendada. (3) Liidu õigusaktid moodustavad ühtse raamistiku müügilubade andmiseks inimtervishoius kasutatavatele ravimitele. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[9] kohaselt võib ELis turule tuua üksnes ravimeid, millele on kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise järgselt antud müügiluba. (4) Liikmesriigid on viimastel kümnenditel seisnud silmitsi avalik-õigusliku sektori järjest suuremate kulutustega ravimitele, mis on viinud järjest uuenduslikumate ja keerukamate strateegiate vastuvõtmiseni, et juhtida ravimite tarbimist oma riiklikus tervishoiusüsteemis. Eelkõige on liikmesriikide pädevad asutused rakendanud arvukaid meetmeid ravimite väljakirjutamise piiramiseks, retseptiravimite hindade reguleerimiseks või riiklikest vahenditest rahastamise tingimuste kehtestamiseks. Nimetatud meetmete põhieesmärk on edendada rahvatervist ning tagada selleks piisava hulga ravimite kättesaadavus mõistliku hinnaga ning teisalt oma riikliku tervisekindlustusskeemi finantstasakaal. (5) Riiklike meetmete killustatus võib takistada või moonutada liidusisest ravimikaubandust ja tekitada konkurentsimoonutusi, mis mõjutab vahetult ravimite siseturu toimimist. (6) Et vähendada killustatuse mõju siseturule, peaksid riiklikud meetmed vastama minimaalsetele menetlusnõuetele, mis annab huvitatud osalistele võimaluse kontrollida, et sellised meetmed ei kujuta endast koguselisi piiranguid impordile või ekspordile või et tegemist ei ole sarnase mõjuga meetmetega. Need nõuded ei tohiks siiski mõjutada nende liikmesriikide poliitikat, kes lasevad ravimihindadel kujuneda peamiselt vaba konkurentsi teel. Samuti ei tohiks meetmed mõjutada riigi hinnakujunduspoliitikat ega sotsiaalkindlustusskeemide määratlemist, välja arvatud määral, mis on vajalik läbipaistvuse saavutamiseks käesoleva direktiivi tähenduses ja siseturu toimimise tagamiseks. (7) Selleks et tagada ravimite siseturu tõhusus, peaks käesolev direktiiv kehtima kõigi inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. (8) Kuna riiklikud meetmed, millega reguleeritakse ravimite tarbimist ja hindasid või kehtestatakse tingimused nende riiklikuks rahastamiseks, on liikmesriigiti erinevad, tuleb direktiiv 89/105/EMÜ muuta selgemini mõistetavaks. Eelkõige peaks käesolev direktiiv hõlmama igat liiki meetmeid, mis liikmesriikides on välja töötatud ja mis võivad mõjutada siseturgu. Alates direktiivi 89/105/EMÜ vastuvõtmisest on hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused muutunud ja mitmekesistunud. Mõni liikmesriik on direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisala tõlgendanud kitsalt, samas kui Euroopa Kohtu otsuse kohaselt kuuluvad kõnealused hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused siiski nimetatud direktiivi reguleerimisalasse, võttes arvesse selle direktiivi eesmärke ja vajadust tagada direktiivi tõhusus. Seetõttu peaks käesolev direktiiv võtma arvesse riiklikke hinnakujunduse ja hüvitamise strateegiaid. Kuna riigihankeid ja vabatahtlikke lepingulisi suhteid reguleeritakse erieeskirjadega ning nende puhul kehtivad erimenetlused, tuleks need jätta käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja. (9) Kõik meetmed, mille otstarve on reguleerida kas otse või kaudselt ravimihindu või määratleda ravimite hõlmatust riikliku tervisekindlustussüsteemiga, peaksid põhinema erapooletutel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, mis ei sõltu ravimi päritolust ning mis sisaldavad asjaga seotud ettevõtjate jaoks piisavaid õiguskaitsevahendeid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigust. Kõnealused nõuded peaksid samavõrra kehtima riiklike, piirkondlike ja kohalike meetmete suhtes, millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist, sest selliste meetmetega määratakse asjaomaste ravimite tegelik hõlmatus tervisekaitsesüsteemiga. (10) Ravimi hinna heakskiitmise või tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse määramise taotlemine ei tohiks pikendada asjaomase toote turulelaskmist rohkem, kui on vajalik. Seega on soovitatav sätestada direktiivis tähtajad, mille jooksul tuleb riiklikud otsused teha. Tulemuslikkuse huvides peaksid ettenähtud tähtajad algama taotluse laekumise hetkest ning lõppema vastava otsuse jõustumisega. Need peaksid hõlmama kõiki eksperdihinnanguid, sealhulgas vajaduse korral tervisetehnoloogia hindamine, ja kõiki otsuse vastuvõtmiseks ja õiguslikuks jõustamiseks nõutavaid haldusformaalsusi. (11) Direktiiviga 89/105/EMÜ ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtajad on kohustuslikud, nagu kinnitab Euroopa Kohtu kohtupraktika. Kogemused näitavad, et kõnealustest tähtaegadest ei peeta alati kinni ning et on vaja tagada õiguskindlus ja parandada ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kohaldatavat menetluskorda. Seepärast tuleks kehtestada tõhus ja kiire õiguskaitsemenetlus. (12) Teatises „Farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu aruande kommenteeritud kokkuvõte”[10] näitas komisjon, et hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused aeglustavad asjatult geneeriliste ravimite turulelaskmist ELis. Geneerilise ravimi hinna ja tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse heakskiitmise menetlus ei tohiks tuua kaasa uusi või üksikasjalikke hindamisi, juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see on kaasatud tervisekindlustussüsteemi. Seega on sellistel juhtudel kohane kehtestada geneeriliste ravimite puhul lühemad tähtajad. (13) Liikmesriikide kohtumenetlused ei ole tähtaegadest kinnipidamise tagamiseks laialdast kasutust leidnud sageli pikavõitu menetlusaegade tõttu riigi kohtutes ning seepärast ei ole asjaga seotud ettevõtjad olnud altid kohtuasja algatama. Seega on vaja tõhusaid mehhanisme, millega kontrollida ja jõustada hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise tähtaegadest kinnipidamist. (14) Müügiloa menetluse raames tehakse kindlaks ravimi kvaliteet, ohutus ja tõhusus, sealhulgas geneerilise ravimi bioekvivalentsus originaalravimiga. Liikmesriigid ei peaks seega hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluste raames uuesti hindama aspekte, millel asjaomase ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle ravimi kvaliteeti, ohutust, tõhusust või bioekvivalentsust. (15) Vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ei moodusta intellektuaalomandi õigused alust müügiloast keeldumiseks, selle peatamiseks ega tagasivõtmiseks. Lisaks tuleks menetlusi (taotlemine ja otsuse tegemine), mis käsitlevad geneerilise ravimi hinda ja hõlmatust tervisekindlustussüsteemiga, käsitada haldusmenetlustena, mis on sõltumatud intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. Kõnealuste menetluste eest vastutavad riigi ametiasutused ei peaks geneerilist ravimit käsitlevat taotlust uurides taotlema teavet originaalravimi patendi kohta ega uurima, kas väidetav intellektuaalomandi õiguste rikkumine on aset leidnud, kui geneeriline ravim toodetakse või viiakse turule pärast nende tehtud otsust. Sellest tulenevalt ei tohiks intellektuaalomandi küsimused olla liikmesriikides seotud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetlustega ega neid aeglustada. (16) Liikmesriigid on sageli muutnud oma tervisekindlustusskeeme või võtnud vastu direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaid uusi meetmeid. Seepärast on vaja kehtestada teabemehhanismid, mille eesmärk on ühelt poolt tagada konsulteerimine sidusrühmadega ning teiselt poolt hõlbustada käesoleva direktiivi kohaldamise alast ennetavat dialoogi komisjoniga. (17) Kuna liikmesriigid ei suuda nõuetekohaselt saavutada vajatavate meetmete eesmärke, eelkõige siseturu toimimise tagamiseks läbipaistvust käsitlevate miinimumeeskirjade kehtestamine, sest riiklike meetmete läbipaistvust mõistetakse ja kohaldatakse igas liikmesriigis erinevalt, on kõnealuseid eesmärke meetmete ulatust arvesse võttes hõlpsam saavutada liidu tasandil; seega võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. (18) Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama oma teatele ülevõtmismeetmete võtmise kohta ka dokumendi või dokumendid, milles kirjeldatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide osade vastavust. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et selliste dokumentide edastamine on õigustatud. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: I peatükk Reguleerimisala ja mõisted Artikkel 1 Reguleerimisese ja reguleerimisala 1. Liikmesriigid tagavad, et kõik riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud meetmed, mis on võetud õigus- või haldusnormide alusel ja mille eesmärk on reguleerida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või määratleda ravimid, mis on hõlmatud riikliku tervisekindlustussüsteemiga, sealhulgas hõlmatuse ulatus ja tingimused, on kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega. 2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes: (a) avaliku sektori asutuste ja ravimi müügiloa omaniku vahel vabatahtlikult sõlmitud lepingud, mille eesmärk on võimaldada seda ravimit patsientidele teatavatel tingimustel pakkuda; (b) riiklikud meetmed, millega määratakse kindlaks ravimihindu või hõlmatust riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning mida reguleeritakse liikmesriigi või liidu riigihanke-eeskirjadega, eelkõige nõukogu direktiividega 89/665/EMÜ[11] ja 92/13/EMÜ[12] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/18/EÜ[13]. Käesolevat direktiivi kohaldatakse meetmete suhtes, millega määratakse kindlaks, milliseid ravimeid võib lepinguliste suhete või riigihankemenetlustega reguleerida. 3. Ükski käesoleva direktiivi säte ei luba viia turule ravimit, millele ei ole antud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohast müügiluba. Artikkel 2 Mõisted Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: (1) „ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud ravim; (2) „originaalravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 2 punktis a määratletud originaalravim; (3) „geneeriline ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 2 punktis b määratletud geneeriline ravim. (4) „tervisetehnoloogia” – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL[14] artikli 3 punktis l määratletud tervisetehnoloogia; (5) „tervisetehnoloogia hindamine” – ravimi suhtelise või lühi- ja pikaajalise tõhususe hindamine võrreldes muude tervisetehnoloogiatega, mida kasutatakse asjaomase haiguse ravimiseks. II peatükk Ravimi hinna kujundamine Artikkel 3 Hinna heakskiitmine 1. Müügiloa saanud ravimi suhtes kohaldatakse lõikeid 2–9 alles pärast seda, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused on kiitnud heaks ravimi hinna. 2. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on võimalik esitada mis tahes hetkel ravimi hinna heakskiitmise taotlus. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. 3. Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi lubatud hinna kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna. 4. Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. 5. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg igal juhul 15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna. Liikmesriigid ei küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või haldussuunistes 6. Kui lõigetes 3 ja 5 nimetatud asjakohase tähtaja jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus müüa ravimit kavandatud hinnaga. 7. Kui pädev asutus otsustab keelduda asjaomase ravimi turustamisest taotleja kavandatud hinnaga, siis sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele selline otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. 8. Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimihindade heakskiitmise otsuse tegemisel arvesse võtma, ja edastavad need komisjonile. 9. Kui pädevad asutused otsustavad konkreetse nimetusega ravimi hinda ühepoolselt alandada, sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele selline otsus tugineb. Otsus edastatakse müügiloa omanikule ning talle teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. Artikkel 4 Hinna tõstmine 1. Ilma et see piiraks artiklit 5, kohaldatakse lõikeid 2–6 pärast seda, kui pädevad asutused on kiitnud heaks ravimi hinna tõstmise. 2. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on võimalik esitada mis tahes hetkel taotlus ravimi hinna tõstmiseks. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. 3. Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi hinna tõstmise kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Erakordselt suure taotluste hulga korral võib käesolevas lõigus sätestatud ajavahemikku pikendada üks kord 60 päeva võrra. Taotlejat teavitatakse pikendamisest enne käesolevas lõikes sätestatud ajavahemiku möödumist. 4. Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe taotletud hinnatõusu põhjendamiseks, sealhulgas üksikasjad sündmuste kohta, mis on leidnud aset pärast ravimi hinna eelmist kindlaksmääramist. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Liikmesriigid ei küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või haldussuunistes 5. Kui lõigetes 3 ja 4 nimetatud asjakohase ajavahemiku jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus tõsta ravimi hinda taotluses soovitud määral. 6. Kui pädev asutus otsustab mitte lubada taotletud hinnatõusu kas osaliselt või tervikuna, siis sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. Artikkel 5 Hinna külmutamine või alandamine 1. Juhul kui liikmesriigi pädevad asutused on otsustanud külmutada kas kõigi või teatava ravimikategooria ravimite hinnad või neid alandada, avaldab liikmesriik sellise otsuse põhjendused, mis põhinevad objektiivsetel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, sealhulgas vajaduse korral põhjendus selle kohta, miks otsustati külmutada just selle ravimikategooria hinnad või neid alandada. 2. Müügiloa omanikud võivad taotleda erandit hindade külmutamisest või alandamisest, kui see on põhjendatud eriliste asjaoludega. Sel juhul sisaldab taotlus selliste asjaolude üksikasjalikke põhjendusi. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on võimalik esitada taotlus erandi tegemiseks mis tahes ajal. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. 3. Liikmesriigid tagavad, et põhjendatud otsus lõikes 2 osutatud taotluse kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamise kuupäeva. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Kui erandit lubatakse, siis avaldavad pädevad asutused viivitamata vastava teate lubatud hinnatõusu kohta. Erakordselt suure taotluste hulga korral võib lõikes 3 sätestatud asjakohast ajavahemikku pikendada üks kord 60 päeva võrra. Taotlejat teavitatakse pikendamisest enne lõikes 3 sätestatud ajavahemiku möödumist. Artikkel 6 Kasumikontroll Kui liikmesriik kehtestab ravimite turustamise eest vastutavate isikute rentaabluse üle otsese või kaudse kontrollsüsteemi, siis avaldab asjaomane liikmesriik järgmise teabe asjakohases väljaandes ja edastab selle komisjonile: (a) asjaomases liikmesriigis rentaabluse määramiseks kasutatav meetod või kasutatavad meetodid: müügirentaablus ja/või kapitalirentaablus; (b) ravimite turulelaskmise eest vastutavatele isikutele asjaomases liikmesriigis parajasti lubatud sihtkasum; (c) kriteeriumid, mille kohaselt määratakse ravimite turulelaskmise eest vastutava isiku kasumi sihtmäär, koos kriteeriumidega, mille põhjal nad võivad asjaomases liikmesriigis säilitada sihtmäärast suurema kasumi; (d) suurim kasumiprotsent, mida ravimite turulelaskmise eest vastutav isik võib asjaomases liikmesriigis üle oma sihtkasumi säilitada. Esimeses lõigus nimetatud teavet ajakohastatakse kord aastas või pärast märkimisväärsete muudatuste tegemist. Kui liikmesriigil on lisaks otsesele või kaudsele kasumikontrollile ka süsteem, mille abil kontrollida teatavate sellist liiki ravimite hindu, mida kasumikontrolliskeem ei hõlma, siis kohaldatakse sellise hinnakontrolli suhtes vajaduse korral artikleid 3, 4 ja 5. Nimetatud artikleid ei kohaldata siiski juhul, kui otsese või kaudse kasumikontrolli süsteemi tavapärase rakendamise tagajärjel fikseeritakse erandkorras konkreetse ravimi hind. III peatükk Ravimite hõlmatus riiklike tervisekindlustussüsteemidega Artikkel 7 Ravimi hõlmamine tervisekindlustussüsteemiga 1. Riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse lõikeid 2–9 alles pärast seda, kui pädevad asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi kõnealuse süsteemiga hõlmatud ravimite loetellu. 2. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on võimalik esitada mis tahes ajal taotlus ravimi lisamiseks riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu. Kui riiklik tervisekindlustussüsteem koosneb mitmest kindlustuskaitse skeemist või kategooriast, siis on müügiloa omanikul õigus taotleda ravimi hõlmamist vabalt valitud skeemi või kategooriaga. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. 3. Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. 4. Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi lisamise kohta riiklikusse tervisekindlustussüsteemi võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. 5. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Liikmesriigid ei küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või haldussuunistes. 6. Olenemata sellest, kuidas on korraldatud liikmesriikide sisemenetlused, tagavad asjaomased liikmesriigid, et käesoleva artikli lõikes 5 sätestatud hõlmamismenetlus ja artiklis 3 sätestatud hinna heakskiitmise menetlus ei kesta kauem kui 120 päeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 180 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 30 päeva, tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Nimetatud tähtaegu võib pikendada kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5 või artikli 3 lõikega 5. 7. Kui ravim otsustatakse jätta riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata, siis sisaldab otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi. Kõik otsused hõlmata ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga sisaldavad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas hõlmatuse ulatust ja tingimusi. Käesolevas lõikes osutatud otsused sisaldavad lisaks kõiki eksperdiarvamusi või soovitusi, millele need tuginevad. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus ja artiklis 8 sätestatud õiguskaitsemenetlus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. 8. Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimite riiklikesse tervisekindlustussüsteemidesse lisamise kohta otsuse tegemisel arvesse võtma, ning edastavad need komisjonile. Artikkel 8 Õiguskaitsemenetlus juhul, kui ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtaegadest kinni ei peeta 1. Liikmesriigid tagavad, et taotlejale on juhul, kui artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest kinni ei peeta, kättesaadavad tõhusad ja kiired õiguskaitsevahendid. 2. Liikmesriik nimetab õiguskaitsemenetluse jaoks asutuse ja annab sellele järgmised volitused: (a) võtta esimesel võimalusel vahemenetlusega ajutised meetmed, mille eesmärk on heastada väidetav rikkumine või hoida ära asjaomaste huvide edasine kahjustamine; (b) määrata taotlejale kahjutasu juhul, kui artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest ei ole kinni peetud ja kahjutasu maksmist on nõutud, välja arvatud juhul, kui pädev asutus suudab tõendada, et viivitus ei ole tekkinud tema süül; (c) määrata rahaline karistus, mis arvutatakse igalt hilinetud päevalt. Punkti c kohaldamise eesmärgil arvutatakse rahaline karistus sõltuvalt rikkumise raskusest, selle kestusest ning vajadusest tagada karistuse hoiatav mõju, et hoida ära edasised rikkumised. Liikmesriigid võivad ette näha, et esimeses lõigus osutatud asutus võib arvesse võtta käesoleva lõike alusel võetavate võimalike meetmete eeldatavaid tagajärgi kõikidele sellistele huvidele, mida need võivad kahjustada, sealhulgas üldsuse huvid, ja võib teha otsuse jätta sellised meetmed võtmata, kui nende negatiivsed tagajärjed tõenäoliselt ületavad neist saadava kasu. 3. Otsus jätta ajutine meede võtmata ei piira taotleja õigust esitada mis tahes muu taotlus selliste meetmete võtmiseks. 4. Liikmesriigid tagavad, et õiguskaitsemenetluse eest vastutavate asutuste otsused saab tõhusalt jõustada. 5. Lõikes 2 osutatud asutus ei sõltu pädevast asutusest, mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimite kontrollimise eest või määrab kindlaks tervisekindlustussüsteemiga hõlmatavad ravimid. 6. Lõikes 2 osutatud asutus peab oma otsust põhjendama. Kui selline asutus ei ole kohtuasutus, tuleb lisaks kehtestada menetlused, millega tagatakse võimalus esitada taotlus kontrollida sõltumatu asutuse väidetavat ebaseaduslikku meedet või sellisele asutusele antud volituste väidetavat väärkasutust kohtus või muu asutuse poolt, mis on kohtuasutus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 267 tähenduses ning sõltumatu nii pädevast asutusest kui ka lõikes 2 osutatud asutusest. Lõikes 2 osutatud asutuse liikmete ametisse nimetamise ja ametist vabastamise suhtes kehtivad nende ametisse nimetamise eest vastutava isiku, nende ametisoleku kestuse ja ametist vabastamise osas samad tingimused kui kohtunike puhul. Vähemalt kõnealuse asutuse juhatajal peab olema sama õigus- ja kutsealane kvalifikatsioon nagu kohtunikul. Kõnealune asutus teeb otsuse, järgides menetlust, mille käigus kuulatakse ära mõlemad osapooled, ja otsus on iga liikmesriigi poolt kindlaksmääratud vahendite abil õiguslikult siduv. Artikkel 9 Ravimite väljajätmine tervisekindlustussüsteemidest 1. Mis tahes otsus jätta ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta hõlmatuse ulatust või tingimusi sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi. Selline otsus sisaldab mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. 2. Mis tahes otsus jätta ravimikategooria riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta asjaomase kategooria hõlmatuse ulatust või tingimusi sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning avaldatakse asjakohases väljaandes. Artikkel 10 Ravimite klassifitseerimine nende hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega 1. Lõikeid 2–4 kohaldatakse, kui ravimeid rühmitatakse või klassifitseeritakse ravitoime või muude kriteeriumide alusel riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise eesmärgil. 2. Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes ja edastavad komisjonile objektiivsed ja kontrollitavad kriteeriumid, mille alusel ravimid klassifitseeritakse nende hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega. 3. Ravimite kohta, mida rühmitatakse või klassifitseeritakse, avaldavad liikmesriigid asjakohases väljaandes metoodika, mida kasutatakse tervisekindlustussüsteemi hõlmamise ulatuse ja tingimuste kindlaksmääramiseks, ning edastavad need komisjonile. 4. Müügiloa omaniku nõudmisel täpsustavad pädevad asutused objektiivsed andmed, mille alusel nad on määranud ravimi hõlmamise üksikasjad, kohaldades kriteeriume ja metoodikat, millele on viidatud lõigetes 2 ja 3. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa omanikule, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. Artikkel 11 Meetmed, millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist 1. Lõikeid 2–4 kohaldatakse siis, kui liikmesriik võtab meetmeid, mille eesmärk on piirata või edendada teatavate ravimite väljakirjutamist. 2. Lõikes 1 osutatud meetmed toetuvad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele. 3. Lõikes 1 osutatud meetmed, sealhulgas nende aluseks olevad võimalikud hindamised, eksperdiarvamused või soovitused avaldatakse asjakohases väljaandes. 4. Kui seda nõuab müügiloa omaniku, kelle huve ja õiguslikku seisundit lõikes 1 osutatud meetmed mõjutavad, esitavad pädevad asutused objektiivsed andmed ja kriteeriumid, mille alusel need meetmed on ravimi suhtes võetud. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa omanikule, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. IV peatükk Erinõuded Artikkel 12 Tähtaegade tõhusus Artiklites 3, 4, 5 ja 7 sätestatud tähtaegu käsitatakse ajavahemikuna sõltuvalt olukorrast kas taotluse või täiendava teabe saamise ning vastava otsuse jõustumise vahel. Kõik eksperdihindamised ja haldustoimingud, mis on vajalikud otsuse tegemiseks ja selle jõustamiseks, toimuvad ettenähtud tähtaja jooksul. Artikkel 13 Täiendavad tõendid kvaliteedi, ohutuse, tõhususe või bioekvivalentsuse kohta Liikmesriigid ei hinda hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluste raames uuesti aspekte, millel asjaomase ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle ravimi kvaliteeti, ohutust, tõhusust või bioekvivalentsust. Artikkel 14 Intellektuaalomandi õiguste lahushoidmine 1. Taotlusi, otsustusprotsessi ja otsuseid ravimihindade reguleerimiseks vastavalt artiklile 3 või nende hõlmamise kindlaksmääramist riiklike tervisekindlustussüsteemidega vastavalt artiklitele 7 ja 9 käsitlevad liikmesriigid haldustoimingutena, mis ei sõltu intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. 2. Intellektuaalomandi õiguste kaitsmine ei ole mõjuv põhjus keelduda otsuse tegemisest, või tühistada või peatada otsuseid, mis on seotud ravimi hinnaga või ravimi hõlmamisega tervisekindlustussüsteemidega. 3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks intellektuaalomandi kaitset käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktide kohaldamist. V peatükk Läbipaistvusmehhanismid Artikkel 15 Konsulteerimine huvitatud isikutega Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis annab ta huvitatud isikutele võimaluse esitada kavandatud meetme kohta mõistliku aja jooksul arvamuse. Pädevad asutused avaldavad konsulteerimiseeskirjad. Konsulteerimise tulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks, kui ärisaladusi käsitlevate liidu või siseriiklike õigusaktide kohaselt ei ole tegu konfidentsiaalse teabega. Artikkel 16 Riiklike meetmete kavanditest teatamine 1. Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis teatab ta komisjonile viivitamata kavandatud meetmest koos meetme aluseks olevate põhjendustega. 2. Vajaduse korral edastavad liikmesriigid samaaegselt oluliselt ja otseselt asjaga seotud põhiliste õigusnormide tekstid, kui see on vajalik kavandatud meetme mõju hindamiseks. 3. Liikmesriigid edastavad lõikes 1 osutatud kavandatud meetme uuesti, kui nad teevad sellesse muudatusi, mis oluliselt muudavad kavandatud meetme reguleerimisala või eset, või lühendavad algselt planeeritud rakendamise ajakava. 4. Komisjon võib edastada oma tähelepanekud liikmesriigile, kes kavandatud meetme esitas, kolme kuu jooksul. Asjaomane liikmesriik võtab komisjoni tähelepanekuid võimalikult palju arvesse, eriti kui neis osutatakse, et kavandatud meede ei pruugi olla kooskõlas liidu õigusega. 5. Kui asjaomane liikmesriik kavandatud meetme vastu võtab, esitab ta lõppteksti viivitamata komisjonile. Kui komisjon on esitanud tähelepanekud vastavalt lõikele 4, siis esitatakse koos teatisega aruanne meetmete kohta, mis võeti vastusena komisjoni tähelepanekutele. Artikkel 17 Aruanne tähtaegade rakendamise kohta 1. 31. jaanuariks […] [sisestada aasta, mis järgneb artikli 18 lõike 1 esimeses lõigus osutatud kuupäevale], ja edaspidi iga aasta 31. jaanuariks ja 1. juuliks esitavad liikmesriigid komisjonile ja avaldavad asjakohases väljaandes üksikasjaliku aruande, mis sisaldab järgmist teavet: (a) eelneva aasta jooksul saadud artiklite 3, 4 ja 7 kohaste taotluste arv; (b) aeg, mis kulus otsuse tegemiseks iga artiklite 3, 4 ja 7 kohaselt saadud taotluse kohta; (c) viivituste korral nende peamiste põhjuste analüüs koos soovitustega viia otsustusprotsess kooskõlla käesolevas direktiivis sätestatud tähtaegadega. Esimese lõigu punkti a kohaldamise eesmärgil eristatakse geneerilisi ravimeid, mille suhtes kohaldatakse kooskõlas artiklitega 3, 4 ja 7 lühemaid tähtaegasid, muudest ravimitest. Esimese lõigu punkti b kohaldamise eesmärgil teatatakse taotlejale, kui menetlus peatatakse lisateabe küsimiseks, viidates selgelt peatamise kestusele ja peatamise üksikasjalikele põhjustele. 2. Komisjon avaldab iga kuue kuu tagant aruande teabe kohta, mille liikmesriigid on esitanud lõike 1 alusel. VI peatükk Lõppsätted Artikkel 18 Ülevõtmine 1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12. kuu viimasel päeval pärast direktiivi avaldamist Euroopa Liidu Teatajas]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile. Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates [päev pärast esimeses lõigus sätestatud kuupäeva]. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. Artikkel 19 Aruanne käesoleva direktiivi rakendamise kohta 1. Liikmesriigid esitavad komisjonile aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta [sisestada kuupäev – kahe aasta jooksul pärast artikli 18 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäeva] ja seejärel iga kolme aasta tagant. 2. Kuupäevaks [sisestada kuupäev – kolme aasta jooksul pärast artikli 18 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäeva] esitab komisjon aruande direktiivi rakendamise kohta Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Aruandele lisatakse mis tahes asjakohased ettepanekud. Artikkel 20 Kehtetuks tunnistamine Direktiiv 89/105/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates [artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev]. Direktiivi 89/105/EMÜ artikli 10 mõju siiski säilitatakse. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile. Artikkel 21 Jõustumine ja kohaldamine Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Artiklit 16 kohaldatakse alates [sisestada kuupäev – artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev]. Artikkel 22 Adressaadid Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 1.3.2012 Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja FINANTSSELGITUS 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile 1.3. Ettepaneku/algatuse liik 1.4. Eesmärgid 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendus 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid 2. HALDUSMEETMED 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteemid 2.3. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 3.2. Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju kuludele 3.2.2. Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus 3.3. Hinnanguline mõju tuludele FINANTSSELGITUS 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/105/EMÜ 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile[15] Jaotis 02: Ettevõtlus 1.3. Ettepaneku/algatuse liik ý Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva meetme pikendamist 1.4. Eesmärgid 1.4.1. Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 1a. Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks 1.4.2. Erieesmärgid ning asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Erieesmärk nr 1. uuendada järjepidevalt olemasolevat siseturualast liidu acquis’d ning teha vajaduse korral ettepanekuid uute seadusandlike või mitteseadusandlike meetmete võtmiseks Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Peatükk 02 03: Kaupade siseturg ja valdkondliku poliitika põhimõtted 1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju Täpsustage, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale. Ettepanekus esitatakse direktiivi 89/105/EMÜ põhjalik uuendus, pidades silmas inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate riiklike meetmete läbipaistvuse tagamist ja nende ravimite hõlmamist sotsiaalkindlustussüsteemidega. Praegune direktiiv on vananenud ja seda on keeruline jõustada ravimiturul viimase kahekümne aasta jooksul toimunud arengu tõttu ning kerkivate ravimihindade kontrolli all hoidmiseks võetud riiklike meetmete arvu mitmekordistumise tõttu. Ettepaneku eesmärk on püüda vältida kaupade vaba liikumise tõkestamist, mis on keelatud ELi lepinguga, austades seejuures liikmesriikide vastutust oma tervishoiusüsteemide korraldamise eest. Algatuselt oodatakse järgmist: - õigusselguse ja -kindluse parandamine kõigi huvitatud isikute jaoks; - võrdsete võimaluste tagamine Euroopas tegutsevatele ravimiettevõtjatele; - liikmesriikide suhtes kehtivate menetluslike kohustuste jõustamise hõlbustamine. 1.4.4. Tulemus- ja mõjunäitajad Täpsustage, milliste näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist. Ettepaneku eesmärk on koostada direktiiv, mille liikmesriigid peavad siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma. Esmane näitaja on seega tegelik ülevõtmise määr ülevõtmise tähtaja lõpuks. Eelarvega on ette nähtud summa, et kontrollida direktiivi ülevõtmist liikmesriikide poolt. Teise näitajana kontrollitakse rakendamise tõhusust. Ettepaneku peamised eesmärgid on: a) tagada, et liikmesriikide hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused tehakse konkreetsete tähtaegade jooksul ning b) tagada hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate riiklike meetmete suhtes kehtivate minimaalsete läbipaistvuseeskirjade tõhusus. Tulemusi mõõdetakse järgmiste näitajate alusel: 1 / hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise tegelik aeg liikmesriikides (järelevalvevahend: liikmesriikide iga-aastased kohustuslikud aruanded); 2 / nõuete täitmatajätmise juhtumite arv liikmesriikides (järelevalvevahend: riigi ametiasutuste kohustus esitada riiklike meetmete kavandite ja rikkumismenetluste statistika). 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendus 1.5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused Sisuliselt nõutakse ettepanekus, et liikmesriigid tagaksid, et: 1/ hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused tehakse 60/120 päeva jooksul. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90/180 päeva. Seda ajakava lühendatakse 15/30 päevani geneeriliste ravimite puhul; 2/ mis tahes meede, mille eesmärk on ravimihindade reguleerimine, ravimite tarbimise reguleerimine või hüvitamisstaatuse kindlaks tegemine, võetakse vastu läbipaistval viisil objektiivsete ja kontrollitavate kriteeriumide alusel; 3/ asjaga seotud ravimiettevõtjate käsutuses on tõhusad õiguskaitsevahendid. 1.5.2. Euroopa Liidu meetme lisaväärtus Liikmesriikide võetavatel hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevatel meetmetel on selge rahvusvaheline mõju, mis on eriti seotud võimalike häiretega, mida nad võivad põhjustada ravimite siseturul. Siseturu nõuetekohaseks toimimiseks on seega vajalikud liikmesriikide õigeaegsed ja läbipaistvad otsused. Menetluse läbipaistvuse mõistest saadakse ELis erinevalt aru, mistõttu üksikute liikmesriikide meetmed ei tagaks majandusettevõtjatele piisavat läbipaistvust. 1.5.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid Viimase kahekümne aasta jooksul on direktiiv 89/105/EMÜ mänginud võtmerolli hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate riiklike meetmete läbipaistvuse edendamisel. Siiski on kogemused direktiivi kohaldamisel näidanud, et: 1/ riiklik hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika areneb kiiresti, mistõttu peaks direktiivi nõuete alus olema üldpõhimõtted konkreetset tüüpi meetmete kirjelduse asemel; 2/ siseriiklike õigusaktide tõhus järelevalve selles sisuliselt liikmesriikide pädevusse kuuluvas valdkonnas eeldab tugevamaid teabe- ja jõustamismehhanisme. 1.5.4. Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega Ettepanekut tuleb vaadelda komisjoni jõupingutuste raames tugevdada siseturgu ja luua soodsad tingimused konkurentsivõimelise farmaatsiatööstuse jaoks, mis pakub Euroopa kodanikele ohutuid, uuenduslikke ja kättesaadavaid ravimeid. See on seotud mitmete hiljutiste või käimasolevate algatustega, eriti: 1/ komisjoni teatis uue tulevikuvisiooni kohta farmaatsiasektori jaoks (2008), milles teatati, et direktiivi 89/105/EMÜ kohaldamist tõhustatakse, et tagada tõeliselt läbipaistvad ja kiired hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused; 2/ komisjoni farmaatsiasektori uuring (2008–2009), mille tulemusel järeldati, et komisjon võiks kaaluda direktiivi 89/105/EMÜ läbivaatamist, et hõlbustada geneeriliste ravimite õigeaegset turulepääsu; 3/ poliitilised algatused, mille eesmärk on soodustada koostööd liikmesriikide vahel seoses hinnakujundus- ja hüvitamisalaste probleemidega, eriti kõrgetasemeline farmaatsiafoorum (2005–2008) ja sotsiaalse vastutuse protsess ravimitööstuses, mille Euroopa Komisjon käivitas 2010. aastal; 4/ liikmesriikide vabatahtlik koostöö tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas, mis toimub praegu Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme raames, tuleks vormistada direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) rakendamise kaudu. 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju ý Piiramatu kestusega ettepanek/algatus – Sõltuvalt õigusloomeprotsessist on rakendamisega võimalik alustada 2014. aastal (vastuvõtmine nõukogu ja Euroopa Parlamendi poolt) ja liikmesriikide ülevõtmistähtaeg on 2015. 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid[16] ý Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt Märkused Direktiivi sätete rakendamise eest vastutavad liikmesriigid. Komisjoni roll on peamiselt järgmine: - direktiivi ülevõtmise hõlbustamine ja kontrollimine. Eelarvemõju: halduskulud (visiidid, konverentsid jne) ja ekspertide tugiteenused (ülevõtmise tõendamine); - direktiivi rakendamise hõlbustamine nõuandekomitee kontekstis, mis on loodud direktiivi 89/105/EMÜ artikli 10 kohaselt ja koosneb liikmesriikide esindajatest ja mida juhivad komisjoni talitused. Eelarvemõju: halduskulud komitee töö korraldamiseks; - komisjonile esitatud riiklike meetmete kavandite direktiivi sätetele vastavuse kontrollimine. Eelarvemõju: see tegevus hõlmab täiendava personali rakendamist, väliste tõlketeenuste kasutamist ning konkreetsete IT-vahendite väljatöötamist liikmesriikidega suhtlemiseks. - Vajatavad finantsvahendid saadakse olemasolevates allikatest (siseturu jaotisest), mis on juba ette nähtud peadirektoraadi sees meetmete haldamiseks ja/või ümberpaigutamise teel. 2. HALDUSMEETMED 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad Ettepanekus on nõutud, et liikmesriigid peavad esitama komisjonile: 1/ kriteeriumid, mida nad kasutavad ravimihindade kinnitamiseks ja selle otsustamiseks, kas hõlmata ravimid riiklike tervisekindlustussüsteemidega. Teatada tuleb ka mis tahes muudatustest nendes kriteeriumides; 2/ konkreetne teave hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tõhusa ajastamise kohta (sagedus: iga kuue kuu tagant); 3/ mis tahes ettepaneku eelnõu, mis kuulub käesoleva direktiivi reguleerimisalasse (püsiv nõuetele vastavuse kontrollimine ja varases etapis läbiviidav dialoog); 4/ aruanne direktiivi rakendamise kohta kahe aasta jooksul pärast ülevõtmist. Edastatud teavet hindab komisjon ja vajaduse korral arutatakse seda liikmesriikidega asjakohaste järelmeetmete rakendamiseks. 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteemid 2.2.1. Tuvastatud ohud Peamised ohud kavandatud õigusakti kohaldamisel on seotud järgmise kolme etapiga: - esialgne ülevõtmine siseriiklikusse õigusesse; - mis tahes uue riikliku meetme vastavus, mis kuulub käesoleva direktiivi reguleerimisalasse; - siseriiklikus õiguses sätestatud menetlusnõuete tõhus rakendamine. 2.2.2. Ettenähtud kontrollimeetod(id) Ettenähtud kontrollmeetodeid kirjeldatakse üksikasjalikult ülevõtmis- ja rakenduskavas. Nende sisu on peamiselt järgmine: - tehnilise kompetentsuse tagamine komisjoni poolt ülevõtmisetapi jooksul; - tõlgendamisjuhiste vastuvõtmine komisjoni poolt koostöös liikmesriikidega, et lahendada vajadusel rakendamisega seotud probleeme; - kavandatud riiklike meetmete vastavuse kontrollimine komisjoni poolt; - riiklike rakendusaruannete läbivaatamine, rakendusaruande koostamine komisjoni poolt ja võimalikud järelmeetmed. 2.3. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed Käesoleva algatuse puhul ei ole erilist pettuse ohtu, sest selles sätestatakse ainult menetlusnõuded, mida liikmesriigid peavad järgima oma ravimite hinnakujundus- ja hüvitamispoliitikas. Komisjon tagab õigusraamistiku üldise haldamise haldusliku kaasamise kaudu komisjoni sisekontrollistandardite kohaselt. 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub · Olemasolevad eelarveread* Järjestatuna mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus Nr [Nimetus………………………...……….] || Liigendatud/liigendamata)[17] || EFTA riigid[18] || Kandidaatriigid[19] || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses Rubriik 1 || 02.03.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI Rubriik 1 || 02.01.04.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes --- Halduskorralduskulud || Liigendamata || JAH || EI || EI || EI * Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide (2014–2020) raames. 3.2. Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju kuludele miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1 || 1.a Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat || || || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2= 2016 || Aasta N+3= 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU  Tegevusassigneeringud || || || || || || || || 02.03.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes || Kulukohustused || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … Maksed || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[20] || || || || || || || || 02.010401 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes –Halduskorralduskulud || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || || Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... Maksed || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || Maksed || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || || Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || Maksed || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 || Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 5 || „Halduskulud” miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || || || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat ||  Personalikulud || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …  Muud halduskulud || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || || || Aasta N = 2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 =2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 || Maksed || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 || Märkus Vajatavad finantsvahendid saadakse olemasolevates allikatest (siseturu jaotisest), mis on juba ette nähtud peadirektoraadi sees meetmete haldamiseks ja/või ümberpaigutamise teel. 3.2.2. Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele – ý Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Täpsustada eesmärgid ja väljundid ò || || || Aasta N=2014 || Aasta N+1=2015 || Aasta N+2=2016 || Aasta N+3=2017 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU OUTPUTS Väljundi liik[21] || Väljundi keskmine kulu || Nr Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku ERIEESMÄRK: uuendada järjepidevalt olemasolevat siseturualast liidu acquis’d ning teha vajaduse korral ettepanekuid uute seadusandlike või mitteseadusandlike meetmete võtmiseks || || || || || || || || || || || || || || || || Tõlkimine || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || … IT-andmebaas || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || … Ülevõtmine || (C) || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15 Erieesmärk nr 1 kokku || || || || || || || || || || || || || || || || KULUD KOKKU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || … 3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele 3.2.3.1. Ülevaade – ý Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || Aasta N =2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 || || || || || || || || Personalikulud || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … Muud halduskulud || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 kokku || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud[22] || || || || || || || || Personalikulud || || || || || || || || Muud halduskulud || 0,050 || || || || 0,200 || || || Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud kokku || 0,050 || || || || || || || KOKKU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 3.2.3.2. Hinnanguline personalivajadus – ý Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt: hinnanguline väärtus täisarvuna (või maksimaalselt ühe kohaga pärast koma) || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2= 2016 || Aasta N+3= 2017 || ….. ….. Meede jätkub …..  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 02 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … XX 01 01 02 (delegatsioonides) || || || || || || || XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) || || || || || || || 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) || || || || || || ||  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[23] XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) || || || || || || || XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) || || || || || || || XX 01 04 yy[24] || - peakorteris[25] || || || || || || || - delegatsioonides || || || || || || || XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) || || || || || || || 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) || || || || || || || Muud eelarveread (täpsustage) || || || || || || || KOKKU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … XX osutab asjaomasele poliitikavaldkonnale või eelarvejaotisele. Personalivajadused kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega. Ülesannete kirjeldus: Ametnikud ja ajutised töötajad || Direktiivi rakendamise üldine haldamine (koordineerimine liikmesriikidega, nõuandekomitee töö korraldamine, juriidiline tõlgendamine, rikkumismenetlused jne), komisjonile esitatud riiklike meetmete kavandite hindamine, sekretariaadi- ja haldustugi. Koosseisuvälised töötajad || -- 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga – ý Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga. – Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide 2014–2020 raames. – ¨ Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi ümberplaneerimine Märkus: Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide (2014–2020) raames. 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus – ý Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist || || || || || || || || 3.3. Hinnanguline mõju tuludele – ý Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele. [1] Vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta muudetud direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L311, 28.11.2001, lk 67) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). [2] Vt nt järgmised kohtuasjad: 181/82 Roussel Laboratoria [1983], EKL 3849; 238/82 Duphar jt [1984], EKL 523; C-249/88 Euroopa Komisjon vs. Belgia [1991], EKL I-1275. [3] Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT N 40, 11.2.1989, lk 8). [4] Vt järgmised kohtuasjad: C-424/99: Euroopa Ühenduste Komisjon vs. Austria Vabariik [2001], EKL 9285, C-229/00: Euroopa Ühenduste Komisjon vs. Soome Vabariik [2003], EKL 5727, C-317/05: G. Pohl-Boskamp [2006], EKL I-10611, liidetud kohtuasjad C-352/07 kuni C-356/07, C 365/07 kuni C 367/07 ja C 400/07: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite jt, nyr, C-62/09: Association of the British Pharmaceutical Industry vs. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, nyr. [5] Määruse 1/2003 artikli 17 kohane komisjoni uurimine, mis käsitleb farmaatsiasektorit. Uurimise tulemused on avaldatud komisjoni teatises „Farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu aruande kommenteeritud kokkuvõte” (KOM(2009)351 (lõplik)) ja sellele lisatud talituste töödokument: „Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html. [6] Kohtuasi C-245/03: Merck, Sharp & Dohme [2005], EKL I637, punkt 27. [7] ELT C...,...lk... [8] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8. [9] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. [10] KOM(2009) 351 (lõplik). [11] EÜT L 395, 30.12.1989, lk 33. [12] EÜT L 76, 23.3.1992, lk 14. [13] ELT L 134, 30.4.2004, lk 114. [14] ELT L 88, 4.4.2011, lk 45. [15] ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine eelarvestamine. [16] Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [17] Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud. [18] EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. [19] Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed kandidaatriigid. [20] Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus. [21] Väljunditena käsitatakse tarnitavaid tooteid ja osutatavaid teenuseid (nt rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms). (A) = tõlketeenused, (B) = IT-tugi, (C) = teenused – ülevõtmise tõendamine [22] Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus. [23] Lepingulised töötajad, renditööjõud, noored eksperdid delegatsioonides kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, [24] Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read). [25] Peamiselt struktuurifondid, Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfond ja Euroopa Kalandusfond.