Komisjoni arvamus EÜ asutamislepingu artikli 251 lõike 2 kolmanda lõigu punkti c alusel Euroopa Parlamendi muudatuste kohta nõukogu ühises seisukohas seoses ettepanekuga, milles käsitletakse Europa Parlamendi JA Nõukogu määrusT pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning Nõukogu määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta ning millega muudetakse Komisjoni ettepanekut Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 250 lõike 2 alusel /* KOM/2006/0408 lõplik - COD 2004/0217 */





[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON | Brüssel 19.7.2006 KOM(2006) 419 lõplik 2004/0217 (COD) KOMISJONI ARVAMUS EÜ asutamislepingu artikli 251 lõike 2 kolmanda lõigu punkti c alusel Euroopa Parlamendi muudatuste kohta nõukogu ühises seisukohas seoses ettepanekuga, milles käsitletakse EUROPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUST pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning nõukogu määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta NING MILLEGA MUUDETAKSE KOMISJONI ETTEPANEKUTEuroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 250 lõike 2 alusel 2004/0217 (COD) KOMISJONI ARVAMUS EÜ asutamislepingu artikli 251 lõike 2 kolmanda lõigu punkti c alusel Euroopa Parlamendi muudatuste kohta nõukogu ühises seisukohas seoses ettepanekuga, milles käsitletakse EUROPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUST pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning nõukogu määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (EMPs kohaldatav tekst) 1. TAUST Ettepaneku edastamine nõukogule ja Euroopa Parlamendile – KOM(2004) 599 (lõplik) – 2004/0217 (COD) | 22. oktoober 2006 | Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamus | 11. mai 2005 | Euroopa Parlamendi arvamus (esimesel lugemisel) | 7. september 2005 | Muudetud ettepaneku edastamine nõukogule – KOM(2005) 577 | 10. november 2005 | Ühise seisukoha vastuvõtmine kvalifitseeritud häälteenamusega | 10. märts 2006 | Euroopa Parlamendi arvamus teisel lugemisel | 1. juuni 2006 | 2. ETTEPANEKU EESMÄRK Esialgse ettepaneku eesmärk oli käsitleda praegu Euroopas valitsevat olukorda, kus rohkem kui 50% pediaatrias kasutatavate ravimite puhul ei ole nende kasutamist laste ravimisel katsetatud ega lubatud. Euroopa laste tervis ja seega ka elukvaliteet võivad kannatada seetõttu, et ravimeid ei katsetata ja puudub ravimite kasutamise luba. Poliitika üldine eesmärk oli parandada Euroopa laste tervist lastele ettenähtud ravimite uurimise, väljatöötamise ja lubamise edendamise kaudu. Üldised eesmärgid olid järgmised: - edendada lastele ettenähtud ravimite väljatöötamist; - tagada laste ravimiseks kasutatavate ravimite uurimise kõrge kvaliteet; - tagada, et laste ravimiseks kasutatavate ravimite puhul oleks nende kasutamiseks laste ravimisel antud asjakohane luba; - parandada lastele ettenähtud ravimite kasutamist käsitleva teabe kvaliteeti ja - saavutada need eesmärgid lastega tarbetuid kliinilisi uuringuid tegemata ning täielikus kooskõlas kliinilisi uuringuid käsitleva ühenduse õigusaktiga (direktiiv 2001/20/EÜ).[1] 3. KOMISJONI ARVAMUS EUROOPA PARLAMENDI TEHTUD MUUDATUSTE KOHTA 3.1. Komisjoni seisukoha kokkuvõte Komisjon on valmis täielikult heaks kiitma Euroopa Parlamendis vastu võetud kõiki muudatusi. Need tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu kompromisskokkuleppest, mille eesmärk oli määruse vastuvõtmine teisel lugemisel. Muudatused on kooskõlas komisjoni ettepaneku eesmärkidega ja säilitavad ühises seisukohas saavutatud huvide tasakaalu. Ühise seisukoha muudatused käsitlevad peamiselt järgmist: - nähakse ette, et komisjon võtab vastu juhised määruses sätestatud täiendava kaitse tunnistuse kuuekuulise kehtivusaja pikendamise vormis sisalduva soodustuse andmise kohta; - viieaastase üleminekuperioodi kehtestamine alates ajahetkest, mil jõustub taotluse esitamise tähtaja vähendamine täiendava kaitse tunnistuse pikendamiseks; - järgmiste valdkondade täpsustamine: eeskirjad, milles nähakse ette pediaatriakomitee liikmete sõltumatus ja erapooletus; pediaatriakomitee arvamuse läbipaistvus; ravimiohutuse järelevalve ja riskijuhtimine; varajane dialoog ravimeid väljatöötavate ettevõtete ja pediaatriakomitee vahel küsimuses, kas toode laste jaoks välja töötada või mitte; ravimite lubade väljaandmisega viivitamise vältimine. Kompromisskokkuleppe sõlmimist on hõlbustanud avaldus, mille komisjon tegi 2006. aasta juuni täiskogu istungjärgu ajal (vt lisa). 4. JÄRELDUS EÜ asutamislepingu artikli 250 lõike 2 kohaselt muudab komisjon vastavalt eespool esitatule oma ettepanekut. LISA Komisjoni deklaratsioon „Kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainete sisaldusest tuleneva ohu tõttu nõuab komisjon 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) artikli 5 lõike 3 ja artikli 57 lõike 1 punkti p alusel, et Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee esitaks oma arvamuse nendesse kategooriatesse kuuluvate ainete kasutamise kohta inimestele mõeldud ravimite koostises. Komisjon edastab inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Kuue kuu jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse esitamist teavitab komisjon Euroopa Parlamenti ja nõukogu vajalikest meetmetest, mida komisjon kavatseb esitatud arvamuse alusel võtta.“ [1] EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.