Brüssel 22.12.2006

KOM(2006) 919 lõplik

2006/0295 (COD)

Ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(komisjoni esitatud)

2006/0295 (COD)

Ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust,[2]

võttes arvesse regioonide komitee arvamust,[3]

toimides vastavalt asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetlusele,[4]

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ[5] nähakse ette, et teatavad meetmed on sätestatud vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ,[6] millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.

(2) Otsust 1999/468/EÜ on muudetud otsusega 2006/512/EÜ, millega on kehtestatud kontrolliga regulatiivmenetlus, mida tuleb kasutada selliste üldmeetmete võtmisel, mille eesmärk on muuta asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse korras vastuvõetud põhiaktide vähem olulisi sätteid, sealhulgas teatavaid selliseid sätteid välja jättes või uusi vähem olulisi sätteid juurde lisades.

(3) Vastavalt Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni ühisdeklaratsioonile[7] otsuse 2006/512/EÜ kohta, tuleb kehtivaid õigusakte asjaomase korra kohaselt kohandada. Kõnealuses deklaratsioonis esitatud esmajärjekorras kohandatavate õigusaktide loetelu hõlmab direktiivi 2001/83/EÜ.

(4) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused kohandada teatavaid sätteid ja lisasid, määrata kindlaks menetluskord, põhimõtted ja suunised ning kehtestada konkreetsed kohaldamistingimused. Need üldmeetmed, mille eesmärk on direktiivi 2001/83/EÜ vähem oluliste sätete muutmine või väljajätmine või nimetatud direktiivile vähem oluliste sätete lisamine, tuleb kehtestada otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a ettenähtud kontrolliga regulatiivmenetluse korras.

(5) Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks seepärast muuta.

(6) Direktiivi 2001/83/EÜ muutmine käesoleva direktiiviga on ainult komiteemenetlusega seotud tehnilist laadi kohandamine, liikmesriigid ei pea neid kohandusi üle võtma. Seetõttu ei ole vaja ette näha ka ülevõtmissätteid,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:

1) Artikli 14 lõikes 1 asendatakse teine lõik järgmisega:

"Sõltuvalt teaduse arengust võib komisjon esimese lõigu kolmandat taanet vajadusel kohandada. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, kehtestatakse artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

2) Artikli 35 lõikes 1 asendatakse kolmas lõik järgmisega:

"Komisjon võtab asjaomase korra vastu rakendusmäärusena. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid neid juurde lisades, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

3) Artikli 46 punktis f asendatakse teine lõik järgmisega:

"Seda punkti kohaldatakse ka teatud abiainete suhtes, mille nimekiri koos konkreetsete kasutamistingimustega kehtestatakse direktiiviga, mille võtab vastu komisjon. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid neid juurde lisades, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

4) Artikli 46a lõige 2 asendatakse järgmisega:

"Komisjon võib lõiget 1 muuta, et kohandada seda vastavalt teaduse ja tehnika arengule. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

5) Artikli 47 esimene lõik asendatakse järgmisega:

"Artikli 46 punktis f nimetatud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised võetakse vastu direktiiviga. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid neid juurde lisades, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

6) Artikli 104 lõige 7 asendatakse järgmisega:

"Komisjon võib lõiget 6 muuta lähtudes selle kohaldamisel saadud kogemustest. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

7) Artikkel 108 asendatakse järgmisega:

" Komisjon võtab vastu kõik artiklite 101–107 sätete ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse teaduse ja tehnika arengut arvestades. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

8) Artikkel 120 asendatakse järgmisega:

"Komisjon võtab vastu vajalikud muudatused, et kohandada I lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras."

9) Artiklit 121 muudetakse järgmiselt:

a) lisatakse lõige 2a:

"2a. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse sama otsuse artiklit 8."

b) lõige 4 jäetakse välja.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub […] päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

[1] ELT C […], […], lk […].

[2] ELT C […], […], lk […].

[3] ELT C […], […], lk […].

[4] ELT C […], […], lk […].

[5] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128.

[6] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200,22.7.2006, lk 11).

[7] ELT C 255, 21.10.2006, lk 1.