[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 14.09.2006

KOM(2006) 536 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka flusilasool

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Järeldused:

Lisatud nõukogu direktiivi ettepaneku eelnõus käsitletakse toimeaine flusilasooli rangetel tingimustel lisamist nõukogu direktiivis 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta) esitatud heakskiidetud toimeainete loetelusse (I lisa). Sellega muudetakse ja piiratakse nõukogule varem esitatud esialgset ettepanekut.

Nõukogus käimasolevate arutelude raames paljude liikmesriikide väljendatud mure peegeldab nende arvamust, et komisjoni kavandatud riskivähendusmeetmed ei ole tegelikult piisavad, et praegusel konkreetsel juhtumil riski vähendada või vastuvõetava tasemeni minimeerida. Ühenduses taotletava inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme asjakohaseks kajastamiseks peab komisjon asjakohaseks varem kavandatud tingimustele ja riski vähendamisele lisaks täiendavalt lühendada toimeaine loetellu kuulumise aega seitsmelt aastalt 18 kuule, mis rõhutab vajadust selle toimeaine esmajärjekorras ümberhindamiseks.

Ajalooline seos:

Nõukogu direktiiviga 91/411/EMÜ luuakse taimekaitsevahendite lubamist ja turuleviimist käsitlev ühtlustatud raamistik. Ühenduse tasandil hinnatakse taimekaitsevahendites kasutatavaid toimeaineid ja antakse luba nende kasutamiseks ning need lisatakse kõnealuse direktiivi I lisasse. Ühtlustatud eeskirjade alusel hindavad liikmesriigid iga taimekaitsevahendit eraldi ja annavad loa selle kasutamiseks.

Asjaomase tööstusharu esitatud andmeid hindas algselt referentliikmesriik, kõnealusel juhul Iirimaa, ning tema koostatud hindamisaruande projekti alusel hindasid seejärel andmeid toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee raames komisjon ja kõik liikmesriigid.

Pidades silmas kõnealuse aine ohtlikkust, nähti lisamistingimustega ette, et kõnesolevat ainet kasutatakse üksnes nende põllukultuuride puhul, mida oli ühenduse hindamise käigus põhjalikult uuritud ning mille puhul võis eeldada heakskiidetud kasutusviiside kohaldamist, tingimusel et võeti vastu väga ranged meetmed riskide vähendamiseks.

Direktiivi eelnõu esitati toiguahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele 3. märtsil 2006.

5 liikmesriiki (92 häält) hääletasid eelnõu poolt,18 liikmesriiki (193 häält) hääletasid eelnõu vastu ning2 liikmesriiki (36 häält) keeldusid hääletamisest.

Komitee oma arvamust ei esitanud. Sellest tulenevalt peab komisjon vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 19 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Komisjon edastas nõukogule direktiivi ettepaneku eelnõu, milles järgiti sama lähenemisviisi, s.t. toimeaine lisamist väga kitsendavatel tingimustel. Hiljutisi nõukogus toimunud arutelusid silmas pidades peab komisjon siiski asjakohaseks uuesti läbi vaadata oma esialgne ettepanek, lühendades toimeaine loetellu kuulumise aega 18 kuule.

Kõnealuse direktiivi eelnõu puhul ei kehti Euroopa Parlamendi kontrollimisõigus (nõukogu otsuse 1999/468/EMÜ artikkel 8).

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka flusilasool

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta,[1] eriti selle artikli 6 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

1. Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määrusega (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad,[2] on kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Flusilasool kuulub nimetatud loetelusse.

2. Flusilasooli toimet inimese tervisele ja keskkonnale on taotleja kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 sätetele. Komisjoni 27. aprilli 1994. aasta määrusega (EÜ) nr 933/94, millega sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained ja määratakse referentliikmesriigid komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 rakendamiseks,[3] määrati referentliikmesriigiks Iirimaa. Vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 artikli 7 lõike 1 punktile c esitas Iirimaa 30. aprillil 1996 komisjonile asjakohase hindamisaruande ja soovitused.

3. Liikmesriigid ja komisjon on selle hindamisaruande toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees läbi vaadanud.

4. Flusilasooli suhtes esitati taimede teaduskomiteele (edaspidi teaduskomitee) kaks küsimust. Esimene puudutas kavandatud täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) adekvaatsust piisava kaitse tagamiseks negatiivsete mõjude eest paljunemisvõimele ning üldisemalt varajasi eluetappe hõlmava katse tundlikkust võrreldes kala kõiki elutsükleid hõlmava uuringu tundlikkusega. Teine küsimus käsitles orgaanilise aine lagunemise võimalikku mõju. Mõlemal juhul on käesoleva direktiivi ja asjakohase läbivaatusaruande sõnastamisel võetud arvesse teaduskomitee soovitusi[4].

5. Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et flusilasooli sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele vastavana kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mille kohta esitati üksikasjalikud andmed komisjoni aruandes, tingimusel et kohaldatakse piisavaid meetmeid riskide vähendamiseks. Kuna flusilasool kuulub ohtlike ainete hulka, tuleb selle kasutamist piirata. Eelkõige tekitab muret selle loomupärane toksiline mõju, sealhulgas võimalik kahjulik mõju sisesekretsioonisüsteemile. Riski täpse ulatuse suhtes puudub praegu teaduslikult põhjendatud üksmeel. Et saavutada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrget taset, mis on ühenduses valitud, tuleks ettevaatuspõhimõtet rakendades ja praegusi teaduslikult põhjendatud teadmisi arvesse võttes kohaldada meetmeid riski vähendamiseks.

6. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 4 ja artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmisel I lisasse võib kohaldada piiranguid ja tingimusi. Kõnesoleval juhul peetakse vajalikeks piirangud loetellu kuulumise ajavahemiku ja lubatud põllukultuuride suhtes. Toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele esitatud esialgsetes meetmetes oli sätestatud seitsme aasta pikkune piirang loetellu kuulumise ajavahemiku suhtes, mis tähendab seda, et liikmesriigid peaksid eelisjärjekorras läbi vaatama turul juba olemasolevad flusilasooli sisaldavad taimekaitsevahendid. Taotletavas kaitstuse kõrges tasemes lahknevuste vältimiseks oli ette nähtud, et direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmine on piiratud flusilasooli nende kasutusviisidega, mida ühenduse hindamise raames on tegelikult kontrollitud ja mille puhul on leitud, et need on kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ tingimustega. See tähendab, et enne kui on võimalik arutada kõnesolevast hindamisest välja jäänud või ainult osaliselt kontrollitud muude kasutusviiside kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, tuleb läbi viia nende terviklik hindamine. Fusilasooli ohtlike omaduste tõttu peeti vajalikuks ette näha, et ühenduse tasandil ühtlustatakse minimaalsel määral teatavaid riski vähendamise meetmeid, mida liikmesriikidel tuli lubade andmisel rakendada.

7. Direktiivis 91/414 ettenähtud korras otsustab komisjon toimeainete heakskiitmise, sealhulgas riskijuhtimismeetmete kindlaksmääramise üle. Liikmesriigid vastutavad taimekaitsevahendite kasutamisest tekkinud riskide vähendamiseks ettenähtud meetmete rakendamise, kohaldamise ja kontrolli eest. Paljude liikmesriikide väljendatud mure peegeldab nende arvamust, et on vaja täiendavaid piiranguid vähendamaks riski tasemele, mida võib pidada vastuvõetavaks ning vastavuses olevaks ühenduses taotletava kõrge kaitstuse tasemega. Praegu tuleb riskijuhtimise huvides sätestada flusilasooli jätkuval tootmisel, turustamisel ja kasutamisel piisav ohutuse ja kaitstuse tase.

8. Eespool esitatust tulenevalt vaatas komisjon oma seisukoha uuesti läbi. Ühenduses taotletava inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme asjakohaseks kajastamiseks peetakse otstarbekaks, lisaks põhjenduses 6 nimetatud põhimõtetele, täiendavalt lühendada toimeaine kehtivusaega seitsmelt aastalt 18 kuule. See vähendab riski veelgi, tagades selle toimeaine ümberhindamise esmajärjekorras.

9. Võib eeldada, et flusilasooli sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktis a ettenähtud nõuetele nende kasutamisjuhtude põhjal, mida uuriti ja mille kohta esitati üksikasjalikud andmed komisjoni aruandes, ning tingimusel et kohaldatakse vajalikke meetmeid ohu vähendamiseks.

10. Ilma et see piiraks järeldust, et flusilasooli sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele vastavana, on asjakohane saada edasist teavet teatavate konkreetsete küsimuste kohta. Flusilasooli võimalikku kahjulikku toimet sisesekretsioonisüsteemi talitusele on hinnatud katsetes, milles järgiti olemasolevaid häid tavasid. Komisjon on teadlik sellest, et Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioonis (OECD) töötatakse välja katse läbiviimise juhiseid, et sisesekretsioonisüsteemile avaldatava võimaliku kahjuliku mõju hindamist veelgi täpsustada. Seepärast on asjakohane nõuda, et flusilasooliga tehtaks niisugused täiendavad katsed niipea, kui on olemas OECD kokkulepitud juhised katsete läbiviimiseks, ja et sellised uuringud esitaks taotleja. Lisaks sellele peaksid liikmesriigid nõudma lubade valdajatelt teabe esitamist flusilasooli kasutamise kohta, kaasa arvatud võimalik teave kasutajate haigusjuhtude kohta.

11. Nagu kõikide direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuuluvate ainete puhul, võib flusilasooli staatuse kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 5 alusel läbi vaadata, kui ilmneb uusi andmeid. Samamoodi ei välista asjaolu, et toimeaine kantakse I lisa loetellu kindla kuupäevani, selle toimeaine loetellu kuulumise uuendamist nimetatud direktiivis sätestatud korras.

12. Komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel saadud kogemused on näidanud, et kehtivate lubade valdajate kohustused seoses andmetele juurdepääsuga võivad tekitada tõlgendamisraskusi. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa valdaja võimaldab juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega lubade valdajatele kaasa uusi kohustusi, võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.

13. Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema piisav ajavahemik, mille jooksul liikmesriigid ja huvitatud isikud jõuavad aine loetelusse lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks valmistuda.

14. Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse kandmist anda liikmesriikidele 6 kuud flusilasooli sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate lubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas esitatud tingimuste täitmine. Direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt peaksid liikmesriigid vastavalt vajadusele kehtivaid lube muutma, need asendama või tühistama. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike, III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ kehtestatud ühtsete tingimustega. Ajavahemik, mille jooksul liikmesriikidel tuleb kindlaks teha, kas taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad flusilasooli ainsa toimeainena või ühena mitmest lubatud toimeainest, järgitakse VI lisa sätteid, ei tohi flusilasooli ohtlike omaduste tõttu ületada 18 kuud.

15. Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

16. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juuniks 2007. Nad edastavad õigusnormide tekstid ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2007.

Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid muudavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena flusilasooli sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. juuniks 2007. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas flusilasooli suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnesoleva direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.

2. Erandina lõikest 1 viivad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab flusilasooli, läbi toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt käesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa vastavalt flusilasooli käsitlevate kannete B osa. Sellest hinnangust lähtuvalt otsustavad nad, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.

Pärast otsustamist muudavad liikmesriigid vajaduse korral flusilasooli sisaldavate toodete lube või tühistavad need 30. juuniks 2008.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2007.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

„Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded.

Nr | Üldnimetus, tunnuskood | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus[5] | Jõustumine | Loetellu kuulumise lõpptähtaeg | Erisätted |

XX | Flusilasool CASi nr 85509-19-9 CIPACi nr | Bis(4-fluorofenüül)(metüül) (1H-1,2,4-triasool-1-üülmetüül)silaan | 925 g/kg | 1. jaanuar 2007 | 30. juuni 2008 | A OSA Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul: teravili, välja arvatud riis, mais, rapsiseeme, suhkrupeet, koguses, mis ei ületa 200 g toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta. Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud: pritsimine lennukilt; pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad kas eraisikud või professionaalid; kasutamine koduaianduses. Liikmesriigid tagavad, et kohaldataks asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kaitsta: veeorganisme. Töödeldavad alad peavad asuma pinnaveekogudest piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltuda taimekaitsevahendi hajumist vähendavate meetodite või seadmete kasutamisest; linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine ja selliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokkupuudet vältivate ainete sisalduse tõttu minimeerivad asjaomaste liikidega kokkupuutumise; kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja seadme puhastamise ajal kandma sobivat kaitseriietust, eriti kindaid, kombinesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, välja arvatud juhul, kui seadme disainist ja ehitusest või seadmele spetsiaalse kaitse paigaldamisest tingituna on ainega kokkupuude välistatud. B OSA VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees vormistatud flusilasooli läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet. Liikmesriigid tagavad, et lubade valdajad teatavad hiljemalt iga aasta 31. detsembriks kasutajate haigusjuhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, et müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitataks nii, et on võimalik saada tõepärane ülevaade flusilasooli kasutustingimustest ja võimalikust toksikoloogilisest mõjust. Liikmesriigid nõuavad, et kahe aasta jooksul pärast sisesekretsioonisüsteemi häireid käsitlevate OECD katsesuuniste vastuvõtmist esitataks lisauuringute tulemused flusilasooli omaduste kohta, mis tekitavad sisesekretsioonisüsteemi häireid. Liikmesriigid tagavad, et taotleja, kelle palvel kanti flusilasool käesolevasse lisasse, esitab need uuringud komisjonile kahe aasta jooksul pärast eespool nimetatud katsesuuniste vastuvõtmist. |

“

[1] ELT L 230, 19.08.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/74/EÜ (ELT L 238, 30.8.2006, lk 17).

[2] ELT L 366, 15.12.1992, lk 10. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000 (ELT L 259, 13.10.2000, lk 10).

[3] ELT L 107, 28.4.1994, lk 8. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2230/95 (ELT L 225, 22.9.1995, lk 1).

[4] Taimede teaduskomitee arvamus komisjoni konkreetsete küsimuste kohta, mis käsitlevad flusilasooli hindamist nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis (taimede teaduskomitee 18. juulil 2002. aastal vastuvõetud arvamus).

[5] Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud läbivaatamisaruandes.