ET Euroopa Liidu Teataja C 68/1

Juhend,

7. märts 2013,

inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta

2013/C 68/01

SISSEJUHATUS

Käesolevate suuniste aluseks on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) edaspidi „direktiiv 2001/83/EÜ”) artikkel 84 ja artikli 85b lõige 3.

Ravimite hulgimüük on oluline osa integreeritud tarneahela haldamisest. Praegune ravimite turustusvõrgustik muutub üha keerulisemaks ja hõlmab paljusid osalisi. Käesolevates suunistes sätestatakse sobivad vahendid, mis aitavad hulgimüüjaid nende tegevuses ja takistavad võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse. Nende suuniste järgimine tagab kontrolli turustusahela üle ja säilitab seega ravimite kvaliteedi ja terviklikkuse.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktile 17 kuuluvad ravimite hulgimüügi alla „kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega, v.a ravimite tarnimine üldsusele”. Toiminguid teostatakse koos tootjate või tootjate kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgikaupmeestega või apteekrite ja isikutega, kes on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima või kellel on sellekohane õigus.

Kõik hulgimüüjatena tegutsevad isikud peavad omama hulgimüügiluba. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 80 punktis g on sätestatud, et turustajad peavad järgima hea turustamistava põhimõtteid ja suuniseid.

Tootmisloa omamisega kaasneb õigus turustada kõnealuse loaga hõlmatud ravimeid. Seega peavad oma toodete turustamisega tegelevad tootjad järgima head turustamistava.

Hulgimüügi mõiste määratlus ei sõltu sellest, kas hulgimüüja asub või tegutseb konkreetses tollipiirkonnas, sealhulgas vabakaubandustsoonis või vabalaos. Kõiki hulgimüügitegevusega (sealhulgas eksportimine, säilitamine või tarnimine) seotud kohustusi kohaldatakse ka nende hulgimüüjate suhtes. Käesolevate suuniste asjaomaseid jaotisi peavad järgima ka teised ravimite turustamisega seotud osalejad.

Muudel osalejatel, nt vahendajatel, võib samuti olla ravimite turustamiskanalis oma ülesanne. Vastavalt artiklile 85b rakendatakse ravimeid vahendavate isikute suhtes teatavaid hulgimüüjate suhtes kohaldatavaid sätteid ja ka konkreetseid vahendamist käsitlevaid sätteid.

1. PEATÜKK. KVALITEEDIJUHTIMINE

1.1. Põhimõte

Hulgimüüjad peavad haldama kvaliteedisüsteemi, milles on sätestatud nende tegevusega seotud vastutusvaldkonnad, protsessid ja riskijuhtimise põhimõtted (2). Kõik turustamistegevused tuleb selgelt määratleda ja korrakindlalt läbi vaadata. Kõiki turustamisprotsessi olulisi etappe ja märkimisväärseid muutusi tuleb põhjendada ja vajaduse korral tõendada. Kvaliteedisüsteem kuulub organisatsiooni juhtkonna vastutuse alla ja see eeldab juhtkonnapoolset juhtimist ja aktiivset osalemist ning seda peab toetama töötajate pühendumine.

1.2. Kvaliteedisüsteem

Kvaliteedijuhtimise süsteem peab hõlmama organisatsiooni struktuuri, korda, toiminguid ja ressursse ning vajalikke tegevusi, mis on suunatud sellele, et tarnitud toode säilitaks oma kvaliteedi ja terviklikkuse ning seda säilitataks ja/või transporditaks seadusliku tarneahela kaudu.

Kvaliteedisüsteem peab olema täielikult dokumenteeritud ja selle tõhusust tuleb jälgida. Kogu kvaliteedisüsteemiga seotud tegevus peab olema määratletud ja dokumenteeritud. Kasutusele tuleb võtta kvaliteedikäsiraamat või sarnane dokumenteerimise viis.

Juhtkond nimetab ametisse vastutava isiku, kellel on selgelt kindlaksmääratud volitused ja kohustus tagada, et kvaliteedisüsteemi rakendatakse ja hallatakse.

Hulgimüüja juhtkond peab tagama, et kõik kvaliteedisüsteemi osad on piisavalt varustatud pädevate töötajate ning sobivate ja piisavate ruumide, varustuse ja vahenditega.

Kvaliteedisüsteemi loomisel või muutmisel tuleb arvesse võtta hulgimüüja tegevuse ulatust, ülesehitust ja keerukust.

Kehtestatud peab olema muudatuste kontrollsüsteem. See süsteem peab sisaldama kvaliteediriski juhtimise põhimõtteid ning olema proportsionaalne ja tõhus.

Kvaliteedisüsteem peab tagama, et

i) ravimeid hangitakse, säilitatakse, tarnitakse või eksporditakse viisil, mis on kooskõlas hea turustamistava nõuetega;

ii) juhtkonna kohustused on selgelt määratletud;

iii) tooted tarnitakse õigetele vastuvõtjatele rahuldava aja jooksul;

iv) samaaegselt koostatakse aruandeid;

v) kõrvalekalded kehtestatud korrast dokumenteeritakse ja neid uuritakse;

vi) võetakse nõuetekohased parandus- ja ennetusmeetmed, et korrigeerida ja vältida kõrvalekaldeid kooskõlas kvaliteediriski juhtimise põhimõtetega.

1.3. Allhanketegevuste juhtimine

Kvaliteedisüsteem peab laienema mis tahes ravimite hankimise, säilitamise, tarne või ekspordiga seotud allhanketegevuste kontrollimisele ja läbivaatamisele. Need toimingud peavad sisaldama kvaliteediriski juhtimist ja hõlmama järgmist:

i) töövõtja sobivuse ja pädevuse hindamine toimingu teostamiseks ning vajaduse korral loa staatuse kontrollimine;

ii) asjaomaste poolte kohustuste ja suhtlusprotsesside kindlaksmääramine kvaliteediga seotud toimingute puhul;

iii) töövõtja tegevuse järelevalve ja läbivaatamine ning mis tahes vajalike paranduste regulaarne kindlakstegemine ja rakendamine.

1.4. Juhtkonnapoolne läbivaatamine ja järelevalve

Juhtkond peab kehtestama ametliku protsessi kvaliteedisüsteemi regulaarseks läbivaatamiseks. Läbivaatamine peab hõlmama järgmist:

i) kvaliteedisüsteemi eesmärkide saavutamise mõõtmine;

ii) nende tulemusnäitajate hindamine, mida saab kasutada kvaliteedisüsteemi protsesside tõhususe jälgimiseks, nt kaebused, kõrvalekalded, parandus- ja ennetusmeetmed, muutused protsessides; tagasiside allhanketegevuste kohta; sisekontrolli protsessid, sh riskihindamine ja auditid, ning välishindamised, nt kontrollid, järeldused ja klientide auditid;

iii) uued eeskirjad, juhised ja kvaliteediküsimused, mis võivad mõjutada kvaliteedijuhtimise süsteemi;

iv) uuendused, mis võivad tõhustada kvaliteedisüsteemi;

v) muutused ärikeskkonnas ja eesmärkides.

Iga kvaliteedisüsteemi juhtkonnapoolse läbivaatamise tulemus tuleb dokumenteerida õigeaegselt ja teavet tuleb ettevõttesiseselt tõhusalt edastada.

1.5. Kvaliteediriski juhtimine

Kvaliteediriski juhtimine on korrakindel protsess ravimi kvaliteediga seotud ohtude hindamiseks, kontrollimiseks, neist teavitamiseks ja nende läbivaatamiseks. Seda võib kohaldada nii ennetavalt kui ka tagasiulatuvalt.

Kvaliteediriski juhtimine peab tagama, et kvaliteedi riskihindamise aluseks on teaduslik teave ning protsessist tulenev kogemus ja lõppkokkuvõttes on see seotud patsiendi kaitsmisega. Protsessi jõupingutuste, vorminõuete ja dokumenteerimise määr peab vastama riski määrale. Näiteid protsesside ja kvaliteediriski juhtimise kohaldamise kohta on võimalik leida rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisest Q9.

2. PEATÜKK. TÖÖTAJAD

2.1. Põhimõte

Inimestest sõltub ravimite nõuetekohane turustamine. Seetõttu peab olema piisavalt pädevaid töötajaid, kes täidaksid kõiki ülesandeid, mille eest vastutab hulgimüüja. Töötajad peavad selgesti aru saama individuaalsetest kohustustest, mis tuleb kirja panna.

2.2. Vastutav isik

Hulgimüüja peab määrama ühe inimese vastutavaks isikuks. Vastutaval isikul peavad olema nõutavad kutseoskused ja ta peab vastama kõigile nõuetele, mis on sätestatud asjaomase liikmesriigi õigusaktides (3). Soovitav on proviisori diplom. Vastutav isik peab olema piisavalt pädev ja omama kogemusi ning teadmisi hea turustamistava kohta ja sellealast väljaõpet.

Vastutav isik peab täitma oma kohustused isiklikult ja olema pidevalt kättesaadav. Vastutav isik võib delegeerida tööülesandeid, aga ei tohi delegeerida kohustusi.

Vastutava isiku kirjalikus ametikirjelduses on määratletud tema õigus teha otsuseid seoses oma kohustustega. Hulgimüüja peab andma vastutavale isikule kindlaksmääratud õigused, vahendid ja vastutuse, mis on vajalik tema tööülesannete täitmiseks.

Vastutav isik peab täitma oma tööülesandeid viisil, mis tagab, et hulgimüüja vastab hea turustamistava nõuetele ning avaliku teenuse osutamise kohustused on täidetud.

Vastutava isiku tööülesanded on järgmised:

i) tagada, et kvaliteedijuhtimise süsteemi rakendatakse ja järgitakse;

ii) keskenduda volitatud tegevuste juhtimisele ning registreeritud andmete täpsusele ja kvaliteedile;

iii) tagada, et esmaseid ja jätkukoolitusprogramme rakendatakse ja jõustatakse;

iv) kooskõlastada ja viivitamata teostada ravimite mis tahes tagasikutsumise toiminguid;

v) tagada, et oluliste kliendikaebustega tegeletakse tõhusalt;

vi) tagada, et tarnijad ja kliendid oleksid heakskiidetud;

vii) kiita heaks mis tahes allhanketegevused, mis võivad mõjutada head turustamistava;

viii) tagada, et sisekontrolli teostatakse sobivate regulaarsete ajavahemike järel eelnevalt kokkulepitud kava alusel ja võetakse vajalikud parandusmeetmed;

ix) säilitada asjakohaseid dokumente delegeeritud tööülesannete kohta;

x) võtta vastu lõplik otsus tagastatud, tagasilükatud, tagasikutsutud või võltsitud toodete osas;

xi) võtta mis tahes tagastatud kauba puhul vastu otsus selle müügikõlblikkuse osas;

xii) tagada, et järgitakse teatavate toodete osas kehtestatud mis tahes lisanõudeid vastavalt siseriiklikele õigusnormidele (4).

2.3. Muud töötajad

Kõikides ravimite hulgimüügitegevusega seotud etappides on vaja piisaval arvul pädevaid töötajaid. Vajalik töötajate arv sõltub tegevuse mahust ja ulatusest.

Hulgimüüja organisatsiooni struktuur peab olema organogrammil esitatud. Kõikide töötajate ülesanded, kohustused ja omavahelised suhted peavad olema selgelt määratletud.

Juhtpositsioonidel tegutsevate töötajate ülesanded ja kohustused peavad olema sätestatud kirjalikes ametikirjeldustes koos asendamise korraldustega.

2.4. Koolitus

Kõik ravimite hulgimüügitegevusega seotud töötajad peavad olema läbinud koolituse hea turustamistava nõuete valdkonnas. Neil peab olema asjakohane pädevus ja kogemus enne oma tööülesannete juurde asumist.

Töötajad peavad saama oma ülesandega seotud põhi- ja täienduskoolituse, mille aluseks on kirjalik menetlus ja mis on kooskõlas kirjaliku koolitusprogrammiga. Ka vastutav isik peab regulaarse koolituse kaudu säilitama oma pädevuse hea turustamistava valdkonnas.

Lisaks peab koolitus sisaldama toote identifitseerimise ja võltsitud ravimite tarneahelasse sattumise vältimise aspekte.

Töötajad, kes tegelevad toodetega, mis nõuavad rangemaid käitlemistingimusi, peavad läbima erikoolituse. Näiteks kuuluvad selliste toodete hulka ohtlikud tooted, radioaktiivsed ained, tooted, millega kaasneb kuritarvitamise oht (sh narkootilised ja psühhotroopsed ained), ning temperatuuritundlikud tooted.

Kogu koolitustegevus tuleb dokumenteerida ja koolituse tõhusust tuleb regulaarselt hinnata ja dokumenteerida.

2.5. Hügieen

Isikliku hügieeni puhul tuleb kehtestada ja järgida asjakohast korda, mis on seotud asjaomaste tegevustega. Selline kord peab hõlmama tervishoidu, hügieeni ja riietust.

3. PEATÜKK. RUUMID JA SEADMED

3.1. Põhimõte

Hulgimüüjatel peavad olema ravimite nõuetekohase säilitamise ja turustamise tagamiseks sobivad ja piisavad ruumid, sisseseade ja vahendid (5). Eelkõige peavad need ruumid olema puhtad, kuivad ja hoitud sobivas temperatuurivahemikus.

3.2. Ruumid

Ruumid tuleb kujundada või kohandada nii, et tagatakse nõuetekohased säilitamistingimused. Need peavad olema nõutaval määral turvalised, ehituselt tugevad ja piisavalt mahukad, et võimaldada ravimite ohutut säilitamist ja käitlemist. Laoruumid peavad olema piisavalt valgustatud, et võimaldada kõikide toimingute sooritamist täpselt ja ohutult.

Kui ruumid ei ole otseselt hulgimüüja käsutuses, peab olema sõlmitud leping. Lepingu alusel kasutatavate ruumide kohta peab kehtima eraldi hulgimüügiluba.

Ravimeid peab säilitama eraldatud aladel, mis on selgelt märgistatud ja millele on juurdepääs ainult volitatud töötajatel. Mis tahes füüsilist eraldamist asendava süsteemi puhul, nt arvutisüsteemil põhinev elektrooniline eraldamine, peab olema tagatud samaväärne turvalisus ja süsteem tuleb valideerida.

Tooted, mille puhul oodatakse otsust nende likvideerimise kohta, või tooted, mis on müügist kõrvaldatud, tuleb eraldada füüsiliselt või vastava elektroonilise süsteemi abil. Nende hulka kuuluvad näiteks tooted, mille puhul kahtlustatakse võltsimist, ja tagastatud tooted. Kolmandast riigist saadud ravimid, mida ei kavatseta liidus turule viia, tuleb samuti füüsiliselt eraldada. Kõik võltsitud ravimid, aegunud, tagasikutsutud ja tagasilükatud tooted, mis tarneahelast leitakse, tuleb kohe füüsiliselt eraldada ja säilitada selleks ettenähtud alal kõikidest teistest ravimitest eemal. Need alad peavad olema piisavalt turvalised, et tagada selliste toodete eraldatus müüdavast kaubast. Need alad peavad olema selgelt eristatud.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata konkreetsete käitlemisjuhistega toodete säilitamisele, nagu on ette nähtud siseriiklikes õigusnormides. Selliste toodete puhul (nt narkootilised ja psühhotroopsed ained) võivad olla vajalikud säilitamise eritingimused (ja eriload).

Radioaktiivseid aineid ja muid ohtlikke tooteid ning tooteid, mis on tule- või plahvatusohtlikud (nt ravigaasid, süttivad ained, tuleohtlikud vedelikud ja tahked ained), tuleb säilitada ühel või enamal selleks ettenähtud alal, mille suhtes kohaldatakse kohalikke õigusakte ja asjakohaseid ohutus- ja julgeolekumeetmeid.

Vastuvõtmise ja väljasaatmise aladel peavad tooted olema ilmastikutingimuste eest kaitstud. Vastuvõtmise ja väljasaatmise ala peab olema säilitusaladest piisavalt eraldatud. Sissetuleva/väljamineva kauba üle kontrolli säilitamiseks peab olema kehtestatud vastav kord. Vastuvõtualad, kus tarnitud kaupa pärast vastuvõtmist kontrollitakse, peavad olema tähistatud ja nõuetekohaselt varustatud.

Vältida tuleb volitamata juurdepääsu kõikidele volitatud juurdepääsuga aladele. Ennetusmeetmeteks on tavaliselt jälgitav häiresüsteem ja asjakohane juurdepääsu kontroll. Külalistel peab olema saatja.

Ruumid ja ladustamiseks ette nähtud rajatised peavad olema puhtad ning prügi- ja tolmuvabad. Nõutav on koristuskava, juhiste ja dokumentatsiooni olemasolu. Tuleb valida ja kasutada sobivaid koristusseadmeid ja puhastusvahendeid, et ei tekiks saasteallikat.

Ruumid peavad olema kujundatud ja varustatud nii, et tagatakse kaitse putukate, näriliste ja muude loomade eest. Koostatud peab olema ennetav kahjuritõrje kava.

Töötajate puhke-, pesemis- ja söömisruumid peavad olema ladustamisalast piisavalt eraldatud. Ladustamisalale on keelatud viia toitu, jooki, suitsetamismaterjali või isiklikuks tarbeks mõeldud ravimeid.

3.2.1. Temperatuuri ja keskkonna kontroll

Ravimite säilitamise keskkonna kontrollimiseks peavad olemas olema sobivad seadmed ja kord. Keskkonnategurid, millega tuleb arvestada, on temperatuur, valgus, niiskus ja ruumide puhtus.

Ladustamisalal tuleb enne kasutamist teostada esmane temperatuuri kindlaksmääramine tüüptingimustes. Temperatuuri jälgimise seadmed tuleb paigutada vastavalt saadud tulemustele, et tagada jälgimisseadmete paigutamine kohtadesse, kus temperatuur kõige enam kõigub. Temperatuuri kindlaksmääramist tuleb korrata vastavalt riskihindamise tulemustele või kui seadet või temperatuuri kontrollimise seadmeid oluliselt muudetakse. Väikeste, mõne ruutmeetri suuruste toatemperatuuril ruumide puhul tuleb läbi viia võimalike riskide hindamine (nt küttekehad) ja temperatuuri jälgimise seadmed vastavalt sellele paigaldada.

3.3. Seadmed

Kõik ravimite säilitamist ja turustamist mõjutavad seadmed tuleb kujundada, paigutada ja neid hooldada vastavalt standardile, mis vastab seadme kindlaksmääratud otstarbele. Tegevuse funktsionaalsuse seisukohast olulistele seadmetele tuleb kehtestada korrapärane hooldus.

Ravimite säilitamise keskkonna kontrollimiseks või jälgimiseks kasutatavaid seadmeid tuleb kindlaksmääratud ajavahemike järel riski- ja usaldusväärsuse hindamise alusel kalibreerida.

Seadmete kalibreerimist peab olema võimalik kontrollida siseriikliku või rahvusvahelise mõõtmisstandardi abil. Paigaldatud peavad olema vastavad häiresüsteemid, et tagada häire, kui esineb kõrvalekaldeid eelnevalt kindlaksmääratud säilitamistingimustest. Häire tase tuleb nõuetekohaselt kehtestada ja häiresüsteemi tuleb regulaarselt kontrollida, et tagada selle korrasolek.

Seadmete parandamis-, hooldus- ja kalibreerimistoimingud tuleb läbi viia viisil, mis ei sea ohtu ravimite terviklikkust.

Oluliste seadmete parandamis-, hooldus- ja kalibreerimistoimingud tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida ja tulemused säilitada. Oluliste seadmete hulka kuuluvad näiteks külmhooned, jälgitavad häire- ja juurdepääsu kontrollsüsteemid, külmikud, termo-hügromeetrid või muud temperatuuri ja niiskuse salvestusseadmed, ventilatsiooniseadmed ja seadmed, mida kasutatakse turustusahela järgmistes etappides.

3.3.1. Arvutisüsteemid

Enne arvutisüsteemi kasutuselevõttu tuleb asjakohaste kinnitavate ja vastavusuuringute abil tõestada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjekindlalt ja korratavalt saavutama.

Süsteemi üksikasjalik kirjalik kirjeldus peab olema kättesaadav (vajaduse korral ka skeemid) ja seda tuleb ajakohastada. Dokumendis peavad olema sätestatud põhimõtted, eesmärgid, ohutusmeetmed, süsteemi maht ja peamised parameetrid, kuidas arvutisüsteemi kasutatakse ja kuidas see toimib koos teiste süsteemidega.

Arvutisüsteemi tohivad andmeid sisestada või neid muuta ainult selleks volitatud isikud.

Andmete turvalisus tuleb tagada füüsiliselt või elektrooniliselt ja andmeid tuleb kaitsta juhusliku või volitamata muutmise eest. Juurdepääsetavust salvestatud andmetele tuleb korrapäraselt kontrollida. Andmete kaitseks tuleb regulaarselt teha varukoopiad. Varukoopiaid andmetest tuleb säilitada eraldatud ja turvalises asukohas siseriiklikes õigusnormides sätestatud aja jooksul, kuid mitte alla viie aasta.

Määratletud peavad olema toimingud, mida tuleb järgida süsteemi rikke või katkestuse korral. See peab sisaldama süsteeme, mille abil saab andmed taastada.

3.3.2. Kvalifitseerimine ja valideerimine

Hulgimüüjad peavad määrama kindlaks, millise olulise seadme kvalifitseerimine ja/või olulise protsessi valideerimine on vajalik, et tagada nõuetekohane paigaldus ja toimimine. Selliste kvalifitseerimis- ja/või valideerimistegevuste (nt säilitamine, valimis- ja pakkimistoimingud) maht ja ulatus tuleb kindlaks määrata dokumenteeritud riskihindamise meetodi abil.

Seadmed ja protsessid peavad enne kasutamisele võtmist ja pärast olulisi muutusi (nt parandus ja hooldus) olema vastavalt kvalifitseeritud ja/või valideeritud.

Koostada tuleb valideerimise ja kvalifitseerimise aruanded, milles võetakse kokku saadud tulemused ja kommenteeritakse täheldatud kõrvalekaldeid. Kõrvalekalded kehtestatud korrast dokumenteeritakse ja otsustatakse edasiste meetmete võtmine kõrvalekallete parandamiseks ja nende kordumise vältimiseks (parandus- ja ennetusmeetmed). Parandus- ja ennetusmeetmete põhimõtteid tuleb kohaldada vajaduse korral. Toimingu või seadme rahuldava valideerimise ja tunnustamise kohta peavad vastavad töötajad koostama tõendi ja kinnitama selle.

4. PEATÜKK. DOKUMENTATSIOON

4.1. Põhimõte

Hea dokumentatsioon moodustab olulise osa kvaliteedisüsteemist. Kirjalik dokumentatsioon ennetab suulisest suhtlemisest tulenevaid vigu ja võimaldab vajalike toimingute jälgimist ravimite turustamise käigus.

4.2. Üldine

Dokumentatsioon koosneb kõikidest paberkandjal või elektroonilisel kujul esitatud kirjalikest toimingutest, juhistest, lepingutest, protokollidest ja andmetest. Dokumentatsioon peab olema kergesti kättesaadav/taastatav.

Seoses töötajate, kaebuse esitajate või muu füüsilise isiku isikuandmete töötlemisega kohaldatakse isikuandmete töötlemise ja selliste andmete vaba liikumise suhtes direktiivi 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta.

Dokumentatsioon peab olema piisavalt terviklik, arvestades hulgimüüja tegevuse ulatust, ning töötajate jaoks arusaadavas keeles. Dokumendid peavad olema kirjutatud selges, üheselt mõistetavas keeles ilma vigadeta.

Vastutav isik kinnitab toimingu, kirjutab sellele alla ja märgib kuupäeva. Asjakohased volitatud isikud kinnitavad dokumentatsiooni, kirjutavad sellele alla ja märgivad sellele kuupäeva. Dokumentatsioon ei tohi olla käsitsi kirjutatud, juhul kui see on aga vajalik, tuleb selliste sissekannete jaoks jätta piisavalt ruumi.

Mis tahes dokumentatsiooni muudatus tuleb allkirjastada ja lisada sellele kuupäev; muudatus peab võimaldama algse teabe lugemist. Vajaduse korral tuleb üles märkida muudatuse põhjus.

Dokumente tuleb säilitada siseriiklikes õigusnormides sätestatud aja jooksul, kuid mitte alla viie aasta. Isikuandmed tuleb kustutada või anonüümseks muuta, kui nende säilitamine ei ole enam turustamistegevuse eesmärgil vajalik.

Igal töötajal peab olema juurdepääs kogu vajalikule dokumentatsioonile tööülesannete täitmiseks.

Tähelepanu tuleb pöörata kehtivate ja kinnitatud toimingute kasutamisele. Dokumentide sisu peab olema üheselt mõistetav; pealkiri, sisu ja eesmärk peavad olema selgelt määratletud. Dokumente tuleb regulaarselt läbi vaadata ja ajakohastada. Protseduuride suhtes tuleb kohaldada versioonikontrolli. Pärast dokumendi läbivaatamist tuleb vastava süsteemi abil ennetada asendatud versiooni tahtmatut kasutamist. Asendatud või aegunud protseduurid tuleb tööjaamadest kõrvaldada ja arhiveerida.

Andmeid tuleb säilitada kas ostu-/müügiarvete, üleandmiskviitungite vormis, arvutis või mingil muul viisil, märkides üles kõik saadud, tarnitud või vahendatud ravimite tehingud.

Andmed peavad sisaldama vähemalt järgmist teavet: kuupäev; ravimi nimetus; saadud, tarnitud või vahendatud kogus; vastavalt asjaoludele tarnija, kliendi, vahendaja või kaubasaaja nimi ja aadress ning partii number vähemalt nende ravimite puhul, millel on turvaelemendid (6).

Andmed tuleb registreerida iga toimingu sooritamise ajal.

5. PEATÜKK. TOIMINGUD

5.1. Põhimõte

Hulgimüüjate kogu tegevuse puhul tuleb tagada, et ravimi päritoluteave ei lähe kaduma ja ravimite hulgimüüki teostatakse vastavalt välispakendil esitatud teabele. Hulgimüüja peab tegema kõik endast sõltuva, et minimeerida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse.

Kõikidel ravimitel, mida hulgimüüja ELis turustab, peab olema müügiluba, mille on väljastanud EL või liikmesriik (7).

Iga turustaja, kes ei ole müügiloa omanik ja kes impordib ravimit teisest liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda toodet importida (8). Kõiki allpool kirjeldatud olulisi toiminguid kirjeldatakse täielikult kvaliteedisüsteemi asjakohases dokumentatsioonis.

5.2. Tarnijate kvalifitseerimine

Hulgimüüjad peavad hankima ravimivarusid ainult hulgimüügiluba omavatelt isikutelt või isikutelt, kes omavad tootmisluba, mis hõlmab asjaomast toodet (9).

Hulgimüüjad, kes saavad ravimeid kolmandatest riikidest importimise eesmärgil, st nende toodete ELi turule viimise eesmärgil, peavad omama tootmisluba (10).

Kui ravim on saadud teiselt hulgimüüjalt, peab vastuvõttev hulgimüüja tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heade turustamistavade põhimõtetele ja suunistele ning hulgimüügiloa olemasolu, kasutades selleks näiteks liidu andmebaasi. Kui ravim saadakse vahendaja kaudu, peab hulgimüüja veenduma, et vahendaja on registreeritud ja vastab 10. peatükis sätestatud nõuetele (11).

Enne ravimite hankimist teostatakse nõuetekohane tarnijate kvalifitseerimine ja kinnitamine. Seda tehakse menetluse korras ja tulemused registreeritakse ning neid kontrollitakse regulaarselt uuesti.

Uute lepingute sõlmimisel uute tarnijatega viib hulgimüüja läbi taustakontrolli, et hinnata teise poole sobivust, pädevust ja usaldusväärsust. Tähelepanu tuleb pöörata

i) tarnija mainele ja usaldusväärsusele;

ii) ravimite pakkumisele, mis on suurema tõenäosusega võltsitud;

iii) suure koguse ravimite pakkumisele, mis on tavaliselt kättesaadavad ainult piiratud koguses, ja

iv) kõrgetele hindadele.

5.3. Klientide kvalifitseerimine

Hulgimüüjad peavad tagama, et nad pakuvad ravimeid ainult hulgimüügiluba omavatele isikutele või isikutele, kes on volitatud pakkuma ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus.

Kontrollid ja korrapärased korduvkontrollid võivad hõlmata järgmist: kliendi käest lubade koopiate küsimine vastavalt siseriiklikele õigusnormidele, asutuse veebilehe staatuse kontrollimine, tõendite küsimine kvalifikatsiooni või õiguste kohta vastavalt siseriiklikele õigusnormidele.

Hulgimüüjad peavad jälgima oma tehinguid ja uurima ebakorrapärasusi narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete või muude ohtlike ainete müügistruktuuris. Ebatavalist müügistruktuuri, mis võib tähendada ravimi ümbersuunamist või kuritarvitamist, tuleb uurida ja vajaduse korral tuleb sellest teavitada pädevaid asutusi. Tuleb võtta meetmeid, et tagada neile kehtestatud avaliku teenindamise kohustuse täitmine.

5.4. Ravimite vastuvõtmine

Vastuvõtmise funktsiooni eesmärk on tagada, et saabunud saadetis on õige, ravimid on pärit kinnitatud tarnijatelt ja need ei ole transpordi käigus nähtavalt kahjustada saanud.

Esmatähtsaks tuleb pidada ravimeid, mis nõuavad eritingimustes säilitamist või ohutusmeetmeid, ja kui nõuetekohane kontroll on läbi viidud, tuleb need kohe asjakohastesse säilitusruumidesse viia.

Ravimite partiisid, mis on ette nähtud ELi ja EMP riikidele, ei tohi müügivarudele lisada enne, kui on saadud kooskõlas kirjaliku menetlusega kinnitus, et need on müüki lubatud. Teisest liikmesriigist saabuvate partiide puhul peavad nõuetekohaselt koolitatud töötajad enne nende partiide müügivarudele lisamist kontrollima hoolikalt kontrolliaruannet, millele on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 1, või muud tõendit kõnealusele turule lubamise kohta, mis põhineb samaväärsel süsteemil.

5.5. Säilitamine

Ravimeid ja vajaduse korral tervishoiutooteid peab säilitama eraldi teistest toodetest, mis võivad neid muuta, ja neid peab kaitsma valguse, temperatuuri, niiskuse ja teiste välistegurite kahjuliku mõju eest. Erilist tähelepanu tuleb pöörata toodetele, mis nõuavad säilitamisel eritingimusi.

Saabuvad ravimite mahutid tuleb enne ravimite säilitamist vajaduse korral puhastada.

Ladustamistoimingute abil tagatakse nõuetekohased säilitamistingimused ja varude turvalisus.

Laovarusid tuleb vahetada vastavalt „mis esimesena aegub, see esimesena müüki” põhimõttele. Erandid tuleb dokumenteerida.

Ravimeid käideldakse ja säilitatakse viisil, mis ennetab mahavalgumist, purunemist, saastumist ja segamini minemist. Ravimeid ei tohi säilitada otse põrandal, kui pakend ei ole selliseks säilitamiseks mõeldud (nt mõned meditsiinilised gaasiballoonid).

Ravimid, mille kehtivusaeg läheneb lõpule või on selle ületanud, tuleb viivitamata müügist kõrvaldada kas füüsiliselt või muu samaväärse elektroonilise eraldamise abil.

Regulaarselt tuleb läbi viia lao inventuur, võttes arvesse siseriiklike õigusaktide nõuded. Ebakorrapärasusi laos peab uurima ja dokumenteerima.

5.6. Aegunud toodete hävitamine

Hävitamisele kuuluvad ravimid tuleb nõuetekohaselt identifitseerida, eraldi säilitada ja käidelda vastavalt kirjalikule menetlusele.

Ravimite hävitamine peab toimuma kooskõlas selliste toodete riiklike ja rahvusvaheliste käitlemise, transpordi- ja likvideerimise nõuetega.

Kindlaksmääratud aja jooksul peab säilitama andmed kõikide hävitatud ravimite kohta.

5.7. Kaubale järele tulemine

Et tagada õige toote valimine, peab olema kehtestatud vastav kontroll. Tootele järeletulemise ajal peab sel olema nõuetekohane järelejäänud säilivusaeg.

5.8. Tarnimine

Kõikidele tarnetele peab olema lisatud dokument (nt saateleht), millel on kirjas kuupäev; ravimi nimetus ja ravimivorm; partii number vähemalt nende toodete puhul, millel on turvaelemendid; tarnitud kogus; tarnija nimi ja aadress, kaubasaaja nimi ja kättetoimetamise aadress (12) (vajaduse korral tegelik füüsiline säilitusala) ning kohaldatavad transpordi- ja säilitamistingimused. Andmed tuleb registreerida, et toote tegelik asukoht oleks teada.

5.9. Eksport kolmandatesse riikidesse

Ravimite eksport kuulub „hulgimüügi” mõiste määratluse alla (13). Ravimeid eksportiv isik peab omama hulgimüügiluba või tootmisluba. Sama kehtib ka juhul, kui eksportiv hulgimüüja tegutseb vabakaubandustsoonis.

Ravimite ekspordi puhul kehtivad terviklikult hulgimüügi eeskirjad. Kui ravimeid eksporditakse, ei pea nende kohta siiski kehtima liidu või liikmesriigi müügiluba (14). Hulgimüüjad peavad võtma vajalikud meetmed, et vältida nende ravimite sattumist liidu turule. Kui hulgimüüjad tarnivad ravimeid isikutele kolmandates riikides, tagavad nad selliste tarnete tegemise üksnes isikutele, kellel on luba või õigus ravimeid vastu võtta hulgimüügi või tarnimise eesmärgil üldsusele vastavalt asjaomases riigis kehtivatele õigus- ja haldusnormidele.

6. PEATÜKK. KAEBUSED, TAGASTUSED, OLETATAVAD VÕLTSITUD RAVIMID JA RAVIMITE TAGASIKUTSUMINE

6.1. Põhimõte

Kõik kaebused, tagastatud kaup, oletatavad võltsitud ravimid ja tagasikutsutud ravimid tuleb registreerida ja neid hoolikalt käidelda vastavalt kirjalikele menetlustele. Registreeritud andmed peavad olema pädevatele asutustele kättesaadavad. Enne uuesti müügile lubamist tuleb teostada tagastatud ravimite hindamine. Kõik tarneahela partnerid peavad olema järjekindlad, et saavutada edu võitluses võltsitud ravimite vastu.

6.2. Kaebused

Kaebused tuleb dokumenteerida kõikide algsete üksikasjadega. Eristada tuleb kaebusi, mis on seotud ravimi kvaliteediga, ja kaebusi, mis on seotud turustamisega. Kaebuse korral ravimi kvaliteedi ja võimaliku toote puuduse kohta tuleb viivitamata teavitada tootjat ja/või müügiloa omanikku. Kõiki turustusega seotud kaebusi tuleb põhjalikult uurida, et tuvastada kaebuse päritolu või põhjus.

Kaebuste käsitlemiseks tuleb ametisse nimetada vastav isik ja tagada piisav abipersonal.

Vajaduse korral tuleb pärast kaebuse uurimist ja hindamist võtta asjakohased järelmeetmed (sealhulgas parandus- ja ennetusmeetmed), kaasa arvatud vajadusel siseriikliku pädeva asutuse teavitamine.

6.3. Tagastatud ravimid

Tagastatud tooteid tuleb käidelda vastavalt kirjalikule riskipõhisele protsessile, võttes arvesse asjaomast toodet, säilitamise erinõudeid ja aega, mis on möödunud ravimi algsest väljasaatmisest. Toodete tagastamisel tuleb lähtuda siseriiklikust õigusest ja pooltevahelisest lepingust.

Ravimid, mis on turustaja valdusest väljunud, tohib müüki tagastada ainult juhul, kui kinnitatud on kõik järgmised tingimused:

i) ravimid on avamata ja kahjustamata teiseses pakendis ja heas seisukorras; kehtivusaeg pole lõppenud ja ravimeid pole tagasi kutsutud;

ii) ravimid, mille tagastab klient, kes ei oma hulgimüügiluba, või apteegid, kellel on volitus pakkuda ravimeid üldsusele, tuleb alati müüki tagastada, kui need tagastatakse vastuvõetava aja, nt kümne päeva jooksul.

iii) klient on tõestanud, et ravimeid on transporditud, säilitatud ja käideldud vastavalt nende säilitamise erinõuetele;

iv) piisava väljaõppe saanud ja pädev selleks volitatud isik on neid uurinud ja hinnanud;

v) turustajal on mõistlikke tõendeid, et toode tarniti asjaomasele kliendile (algsete saatelehtede koopiate näol või viidetena arvete numbritele jne) ja partii number turvaelementidega toodete puhul on teada ning ei ole mingit põhjust arvata, et toode on võltsitud.

Lisaks tohib ravimeid, mida tuleb hoida konkreetsel temperatuuril, nt madalat temperatuuri nõudev tagastatud kaup, uuesti müüki panna ainult siis, kui on dokumenteeritud tõendeid selle kohta, et toodet on kogu aeg hoitud nõutud säilitamistingimustel. Kui esineb kõrvalekaldeid, tuleb teostada riski hindamine, mille alusel saab tõestada toote terviklikkust. Tõendid peavad hõlmama

i) tarnimist kliendile,

ii) toote uurimist,

iii) transpordipakendi avamist,

iv) toote tagasi panemist pakendisse,

v) kogumist ja tagastamist turustajale,

vi) tagastamist turustamiskoha külmikusse.

Tooted, mis uuesti müüki pannakse, tuleb asetada nii, et „mis esimesena aegub, see esimesena müüki” süsteem töötaks tõhusalt.

Varastatud ravimeid, mis on leitud, ei tohi uuesti müüki paigutada ega klientidele müüa.

6.4. Võltsitud ravimid

Hulgimüüjad peavad viivitamata teavitama pädevat asutust ning müügiloa omanikku ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks, et need on võltsitud, või mille puhul nad kahtlustavad, et need on võltsitud (15). Selle kohta tuleb kehtestada menetlus. Kaebused tuleb dokumenteerida kõikide algsete üksikasjadega ja neid tuleb uurida.

Kõik võltsitud ravimid, mis tarneahelast leitakse, tuleb kohe füüsiliselt eraldada ja säilitada selleks ettenähtud alal kõikidest teistest ravimitest eemal. Kogu asjakohane tegevus seoses selliste toodetega tuleb dokumenteerida ja andmed tuleb säilitada.

6.5. Ravimite tagasikutsumine

Toodete tagasivõtmise korra tõhusust tuleb regulaarselt hinnata (vähemalt kord aastas).

Tagasikutsumise toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamata ja igal ajal.

Turustaja peab järgima tagasikutsumise teate juhiseid, mille peavad vajaduse korral kinnitama pädevad asutused.

Kõik tagasikutsumise toimingud tuleb registreerida nende sooritamise ajal. Registreeritud andmed peavad olema pädevatele asutustele kergesti kättesaadavad.

Turustamisega seotud andmed peavad olema tagasikutsumise eest vastutava(te)le isiku(te)le kergesti kättesaadavad ja sisaldama piisavalt teavet turustajate ja klientide kohta, kellele kaupa otse tarnitakse (aadressid, telefoni- ja/või faksinumbrid tööajal ja väljaspool tööaega, partii number vähemalt nende ravimite puhul, millel on turvaelemendid vastavalt õigusaktides sätestatud nõuetele, ning tarnitud kogused), sealhulgas eksporditud toodete ja ravimi näidiste puhul.

Tagasikutsumise protsessi edenemine tuleb registreerida lõpparuande jaoks.

7. PEATÜKK. ALLHANKETEGEVUSED

7.1. Põhimõte

Hea turustamistava suuniste raames teostatav allhanketegevus tuleb määratleda, selles kokku leppida ja seda kontrollida, et vältida arusaamatusi, mis võiksid mõjutada toote terviklikkust. Tööandja ja töövõtja vahel peab olema sõlmitud kirjalik leping, milles sätestatakse selgelt mõlema poole kohustused.

7.2. Tööandja

Tööandja vastutab allhangetena teostatava tegevuse eest.

Tööandja vastutab töövõtja pädevuse hindamise eest vajaliku töö edukaks teostamiseks ning tagab lepingu ja auditite abil, et hea turustamistava põhimõtteid ja juhiseid järgitakse. Töövõtja auditeerimine peab toimuma enne allhanketegevuse alustamist ja juhul, kui allhanketegevust muudetakse. Auditeerimise sagedus tuleb kindlaks määrata riski alusel, sõltuvalt allhanketegevuse iseloomust. Auditeid peab olema võimalik läbi viia igal ajal.

Tööandja peab tagama töövõtjale kogu vajaliku teabe allhanketoimingute läbiviimiseks vastavalt konkreetsete tootenõuete ja muude asjaomaste nõuetega.

7.3. Töövõtja

Töövõtja käsutuses peavad olema nõuetekohased ruumid ja seadmed, menetlused, teadmised ja kogemus ning pädevad töötajad tööandja antud töö teostamiseks.

Töövõtja ei tohi kolmandale poolele edasi anda mis tahes temale lepingu raames antud tööd enne, kui tööandja on teostanud eelneva hindamise ja kiitnud heaks kokkuleppe ning kui tööandja või töövõtja on auditeerinud kolmandat poolt. Töövõtja ja kolmanda poole vahel sõlmitud kokkulepetega peab olema tagatud, et hulgimüügialane teave on samal viisil kättesaadav nagu algse tööandja ja töövõtja vahel.

Töövõtja peab hoiduma mis tahes tegevusest, mis võib kahjustada tööandja toodete kvaliteeti.

Töövõtja peab vastavalt lepingus sätestatud nõuetele edastama tööandjale mis tahes teabe, mis võib mõjutada toodete kvaliteeti.

8. PEATÜKK. SISEKONTROLL

8.1. Põhimõte

Sisekontroll tuleb läbi viia, et teostada järelevalvet hea turustamistava põhimõtete rakendamise ja järgimise üle ning teha ettepanekuid vajalike parandusmeetmete kohta.

8.2. Sisekontroll

Sisekontrolli kava tuleb rakendada, hõlmates kõiki hea turustamistava aspekte ja järgides eeskirju, juhiseid ja toiminguid kindlaksmääratud aja jooksul. Sisekontrolli saab jagada mitmeks üksikuks piiratud ulatusega sisekontrolliks.

Sisekontrolli peavad erapooletult ja üksikasjalikult teostama määratud pädevad ettevõtte töötajad. Sõltumatute välisekspertide auditid võivad samuti olla kasulikud, kuid neid ei või kasutada sisekontrolli asendajana.

Kõik sisekontrollid dokumenteeritakse. Aruanded peavad sisaldama kõiki kontrolli käigus tehtud tähelepanekuid. Aruande koopia tuleb esitada juhtkonnale ja teistele asjaomastele isikutele. Juhul kui märgatakse ebakorrapärasusi ja/või puudusi, tuleb kindlaks määrata nende põhjus ning dokumenteerida parandus- ja ennetusmeetmed ja neid järgida.

9. PEATÜKK. TRANSPORT

9.1. Põhimõte

Tarniva hulgimüüja kohustus on kaitsta ravimeid purunemise, võltsimise või varguse eest ning tagada, et temperatuuritingimused püsivad transpordi ajal ettenähtud piirides.

Hoolimata veoviisist peab olema võimalik tõestada, et ravimid ei ole olnud tingimustes, mis võivad kahjustada nende kvaliteeti või terviklikkust. Transpordi kavandamisel tuleb kasutada riskipõhist lähenemisviisi.

9.2. Transport

Transportimise ajal tuleb kinni pidada ravimite nõuetekohastest säilitustingimustest kindlaksmääratud piires, nagu on täpsustanud tootjad või on märgitud välispakendil.

Kui transpordi käigus on toimunud kõrvalekalle, nt temperatuuri kõikumine või toote kahjustumine, tuleb sellest mõjutatud ravimite turustajale ja saajale teatada. Temperatuurikõikumiste uurimiseks ja käsitlemiseks peab olema kehtestatud kindel kord.

Hulgimüüja kohustus on tagada, et sõidukid ja vahendid, mida kasutatakse ravimite turustamiseks, säilitamiseks või käitlemiseks, on kasutuseks sobivad ja nõuetekohaselt varustatud, et ennetada toodete kokkupuutumist tingimustega, mis võivad mõjutada nende kvaliteeti või pakendi terviklikkust.

Kõikide turustusprotsessiga seotud sõidukite ja vahendite toimimise ja hoolduse kohta peavad olema koostatud kirjalikud reeglid, sh seoses puhastuse ja ohutusabinõudega.

Tarneteede riskihindamist tuleb kasutada, et kindlaks määrata, kus on vaja temperatuuri jälgida. Temperatuuri jälgimiseks transpordi ajal sõidukites ja/või mahutites kasutatavaid seadmeid tuleb hooldada ja kalibreerida korrapäraste ajavahemike järel vähemalt kord aastas.

Võimaluse korral tuleb ravimite käitlemisel kasutada erisõidukeid ja -varustust. Kui ei kasutata erisõidukeid või -varustust, tuleb kehtestada kord tagamaks, et ravimi kvaliteeti ei seata ohtu.

Tarned tuleb teha saatelehel märgitud aadressile, tarnides need kaubasaaja hoole alla või tema ruumidesse. Ravimeid ei tohi jätta muudesse ruumidesse.

Tarneteks hädaolukorra puhul väljaspool tööaega tuleb määrata isikud ja kehtestada kirjalik kord.

Kui vedu teostab kolmas pool, peab sõlmitud leping hõlmama 7. peatükis esitatud nõudeid. Hulgimüüja peab transporditeenuse osutajat teavitama saadetise puhul kehtivatest asjaomastest transporditingimustest. Kui transpordimarsruut hõlmab mahalaadimist ja uuesti laadimist või ladustamist transpordisõlmes, tuleb erilist tähelepanu pöörata mis tahes vahepealse säilitusrajatise temperatuuri jälgimisele, puhtusele ja ohutusele.

Transpordimarsruudi järgmise etapi ootamise korral tuleb püüda ajutise säilitamise kestust minimeerida.

9.3. Mahutid, pakendid ja märgistamine

Ravimeid tuleb transportida mahutites, mis ei kahjusta toodete kvaliteeti ning mis tagavad piisava kaitse välismõjutuste, sh saastatuse eest.

Mahuti ja pakendi valik sõltub ravimite säilitamis- ja transpordinõuetest; ravimite koguse jaoks vajalikust ruumist; eeldatavatest äärmuslikest välistemperatuuridest; hinnangulisest maksimaalsest transpordiajast, sh ladustamine tollis; pakendi kvalifitseerimis- ja mahutite valideerimisstaatusest.

Mahutid peavad olema varustatud siltidega, millel on piisavalt teavet käitlemis- ja säilitamisnõuete ja ettevaatusabinõude kohta, et tagada alati toodete nõuetekohane käitlemine ja ohutus. Mahutid peavad võimaldama nende sisu ja päritolu tuvastamist.

9.4. Eritingimusi nõudvad tooted

Tarnete puhul, mis sisaldavad eritingimusi nõudvaid tooteid, nt narkootilised või psühhotroopsed ained, peab hulgimüüjal nende toodete jaoks olema ohutu ja turvaline tarneahel vastavalt asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele. Nende toodete tarnimiseks peab kehtestama täiendavaid kontrollsüsteeme. Vargusjuhtumite käsitlemiseks peab olema kehtestatud kindel reeglistik.

Ravimeid, mis sisaldavad väga aktiivseid ja radioaktiivseid aineid, tuleb transportida ohututes ja turvalistes erimahutites ja -sõidukites. Asjakohased ohutusmeetmed peavad olema kooskõlas rahvusvaheliste kokkulepete ja siseriiklike õigusaktidega.

Temperatuuritundlike toodete puhul tuleb kasutada nõuetele vastavaid vahendeid (nt soojakindlad pakendid, reguleeritava temperatuuriga mahutid või reguleeritava temperatuuriga sõidukid), et tagada toote nõuetekohaste transporditingimuste säilimine tootja, hulgimüüja ja kliendi vahel.

Kui kasutatakse reguleeritava temperatuuriga sõidukeid, tuleb transpordi ajal kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid hooldada ja kalibreerida korrapäraste ajavahemike järel. Läbi tuleb viia temperatuuri kindlaksmääramine tüüptingimustes, mille korral võetakse arvesse hooajalisi muutusi.

Taotluse korral tuleb klientidele tagada teave tõestamaks, et tooteid on säilitatud nõutud temperatuuritingimustele vastavalt.

Kui isoleeritud karpides kasutatakse jääkotte, peavad need asetsema nii, et toode ei puutu jääkotiga otseselt kokku. Töötajad peavad olema läbinud koolituse isoleeritud karpide kokkupanemise (hooajast tingitud muudatused) ja jääkottide taaskasutuse kohta.

Jääkottide taaskasutamise osas peab olema kehtestatud süsteem, mis tagab, et mittetäielikult külmutatud kotte ei kasutata valesti. Külmutatud ja jahutatud jääkotid peavad olema piisaval määral füüsiliselt eraldatud.

Tundlike toodete tarnimise protsess ja hooajalise temperatuurikõikumise kontrollimine peab olema kirjalikult sätestatud.

10. PEATÜKK. ERISÄTTED VAHENDAJATELE (16)

10.1. Põhimõte

Vahendaja on isik, kes tegeleb toimingutega, mis on seotud ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud hulgimüük, mis ei hõlma füüsilist käitlemist ja mis seisnevad sõltumatult ja teise juriidilise või füüsilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes (17).

Vahendajatele kehtib registreerimisnõue. Nad peavad omama alalist aadressi ja kontaktandmeid liikmesriigis, kus nad on registreeritud (18). Nad teavitavad pädevat asutust viivitamata mis tahes muudatustest nimetatud andmetes.

Määratluse kohaselt vahendajad ei hangi, tarni ega säilita ravimeid. Seega ei kohaldata nende suhtes direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud nõudeid ruumide, sisseseade ja vahendite kohta. Siiski kohaldatakse ka vahendajate suhtes kõiki teisi direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eeskirju, mida kohaldatakse hulgimüüjate suhtes.

10.2. Kvaliteedisüsteem

Vahendaja kvaliteedisüsteem tuleb sätestada kirjalikult, kinnitada ja seda tuleb hoida ajakohasena. Selles peavad olema sätestatud vahendaja tegevusega seotud vastutusvaldkonnad, protsessid ja riskijuhtimine.

Kvaliteedisüsteem peab sisaldama operatiivkava, mis tagab ravimite tõhusa turult kõrvaldamise, kui selle kohta annavad korralduse tootja või pädevad asutused või mis viiakse läbi koos asjaomase ravimi tootja või müügiloa omanikuga (19). Pädevaid asutusi tuleb viivitamata teavitada oletatavate võltsitud ravimite pakkumisest tarneahelas (20).

10.3. Töötajad

Kõiki vahendustegevusega seotud töötajaid tuleb koolitada kohaldatavate ELi ja siseriiklike õigusaktide ja võltsitud ravimite valdkonnas.

10.4. Dokumentatsioon

Kohaldatakse 4. peatükis esitatud üldsätteid dokumentatsiooni kohta.

Lisaks tuleb kehtestada vähemalt järgmised menetlused ja juhised koos vastava arvepidamisega täitmise üle:

i) kaebuste menetlemise kord;

ii) pädevate asutuste ja müügiloa omanike teavitamise kord oletatavate võltsitud ravimite kohta;

iii) tagasikutsumise toetamise kord;

iv) vahendatavate ravimite müügiloa tagamise kord;

v) kord, mille alusel kontrollida, et tarnivad hulgimüüjad omavad hulgimüügiluba, tarnivad tootjad või importijad omavad tootmisluba ning kliendid on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima;

vi) arvestust peab pidama kas ostu-müügiarvetega, arvutis või mõnes muus vormis, märkides vähemalt järgmised andmed kõikide vahendatud ravimitega seotud tehingute kohta: kuupäev; ravimi nimetus; vahendatud kogus; tarnija ja kliendi nimi ja aadress ning partii number vähemalt nende toodete puhul, millel on turvaelemendid.

Andmed peavad olema pädevatele asutustele kontrollimise eesmärgil kättesaadavad siseriiklikes õigusnormides sätestatud aja jooksul, kuid mitte alla viie aasta.

(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 80 punkt h.

(3) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 79 punkt b.

(4) Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 83.

(5) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 79 punkt a.

(6) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 80 punkt e ja artikkel 82.

(7) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 76 lõiked 1 ja 2.

(8) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 76 lõige 3.

(9) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 80 punkt b.

(10) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõige 3.

(11) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 80 neljas lõik.

(12) Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 82.

(13) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkt 17.

(14) Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 85a.

(15) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 80 punkt i.

(16) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85b lõige 3.

(17) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkt 17a.

(18) Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 85b.

(19) Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 80d.

(20) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85b lõike 1 kolmas lõik.