Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS veterinaarravimite kohta /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST Põhjendus ja eesmärgid Veterinaarravimeid käsitleva Euroopa õigusraamistiku loomist alustati 1965. aastal direktiivi 65/65/EMÜ[1] vastuvõtmisega, millega kehtestati nõue, et enne veterinaarravimi turulelaskmist tuleb välja anda selle müügiluba. Pärast seda on asjaomaste eeskirjade laiendamiseks ja täpsustamiseks vastu võetud veel mitmed direktiivid ja määrused ning järk-järgult on loodud ühtlustatud raamistik. Aastal 2001 koondati kõik eeskirjad veterinaarravimite tootmise, turustamise, müügi ja kasutamise kohta veterinaarravimeid käsitlevatesse ühenduse eeskirjadesse (direktiiv 2001/82/EÜ)[2], millele järgnes määruse (EÜ) nr 726/2004[3] vastuvõtmine. Nende kahe õigusaktiga reguleeritakse veterinaarravimite müügiloa andmist, nende ravimite tootmist, turustamist, müüki, kasutamist ja ravimiohutuse järelevalvet ravimite kogu kasutusea vältel. Direktiivi 2001/82/EÜ lisas on määratletud andmed, mis tuleb esitada müügiloa taotluses. Määrusega (EÜ) nr 726/2004 nähakse muu hulgas ette inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes kohaldatavad ELi eeskirjad ja asutatakse Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”). Kaasotsustamismenetluse raames, mis oli seotud komisjoni ettepanekuga võtta vastu toidus esinevate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnorme käsitlev määrus, esitas komisjon deklaratsiooni,[4] milles tunnistas nende probleemide tähtsust, mis on seotud veterinaarravimite kättesaadavusega, veterinaarravimite kasutamisega liikide puhul, kelle kohta ei ole antud kasutusluba, ning innovatsiooni takistava ebaproportsionaalse regulatiivse koormusega. Käesolev ettepanek on komisjoni deklaratsioonist tulenev järelmeede. Sidusrühmad ja liikmesriigid on avaldanud muret selle üle, et kehtivad õigusaktid ei taga veterinaarravimitele täiel määral ühtset turgu ega vasta ravimite reguleerimisega seotud vajadustele liidus. Eelkõige on avalikus ja erasektoris osutatud järgmistele parandamist vajavatele valdkondadele: · regulatiivne koormus, · kättesaadavate veterinaarravimite puudumine, eriti sellistel väikestel turgudel nagu mesilaste ravi, ning · siseturu toimimine. Siin on oluline meeles pidada, et ravimitega seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad oluliselt vastavatest vajadustest inimtervishoius. Eelkõige on investorite kaalutlused inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite turul erinevad. Näiteks hõlmab veterinaarsektor paljusid eri loomaliike ning see loob killustatud turu ja vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada ühe loomaliigi puhul kasutatavate ravimite müügiluba teistele loomaliikidele. Peale selle põhinevad hinnakujundusmehhanismid veterinaarsektoris väga erineval loogikal. Sellest tulenevalt on veterinaarravimite hinnad tavaliselt oluliselt madalamad kui inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnad. Veterinaarravimitööstuse maht on võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite tööstuse mahuga väga väike. Seepärast peetakse asjakohaseks töötada välja veterinaarsektori iseärasusi kajastav reguleeriv raamistik, mida ei saa vaadelda kui eeskuju inimtervishoius kasutatavate ravimite turul kohaldamiseks. Direktiivi 2001/82/EÜ ja muude veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamine on kooskõlas komisjoni 2013. ja 2014. aasta tööprogrammides esitatud põhimõtetega. Käesoleva ettepaneku eesmärk on kehtestada rahvatervist, loomade tervist, toiduohutust ja keskkonna kaitsmist arvesse võttes ajakohastatud ja proportsionaalne kogum õigusakte, mis on kohandatud veterinaarsektori erivajadustele ja millega nähakse eelkõige ette: · veterinaarravimite kättesaadavuse parandamine, · halduskoormuse vähendamine, · konkurentsivõime suurendamine ja innovatsiooni soodustamine, · siseturu toimimise tõhustamine ning · antimikroobikumiresistentsusest rahvatervisele tuleneva ohu vähendamine. Need eesmärgid mitte üksnes ei täienda üksteist, vaid on ka vastastikku seotud, sest innovatsiooni kaudu luuakse uusi paremaid ravimeid loomahaiguste ravimiseks ja ärahoidmiseks, vältides samal ajal keskkonna kahjustamist. Antimikroobikumiresistentsuse levik kujutab tõsist ohtu inimeste ja loomade tervisele. Komisjon käivitas 2011. aasta novembris viieaastase tegevuskava,[5] mille eesmärk on kaasata kõik sidusrühmad ühisesse võitlusse antimikroobikumiresistentsuse vastu; eelkõige nähakse tegevuskava meetmega nr 2 ette veterinaarravimeid käsitleva õigusraamistiku tugevdamine. Seda meedet rakendatakse käesoleva ettepanekuga. Komisjoni teatises meemesilaste tervise kohta[6] rõhutatakse mesilaste tervise ennetava kaitsmise tähtsust, võttes arvesse mesinduse iseärasusi, ning tunnistatakse mesilaste haiguste ravis kasutatavate ravimite vähest kättesaadavust. Seoses ravimite kättesaadavuse parandamise meetmetega osutatakse teatises veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamisele. Õiguslik alus Inimeste ja loomade tervise, keskkonnakaitse, kaubanduse ja ühtse turu poliitika seisukohalt hädavajalike loomatervishoiu alaste õigusmeetmete õiguslik alus on järgmine: – Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114, millega nähakse ette siseturu loomine ja toimimine ning asjaomaste õigus- ja haldusnormide ühtlustamine, ning – Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt b, milles käsitletakse loomatervishoiu valdkonna meetmeid, mis on otseselt ette nähtud rahvatervise kaitseks. 2. HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED Komisjoni veebisaidil algatati 13. aprillil 2010 avalik arutelu „Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies” („Veterinaarravimite tõhusam reguleerimine: kuidas kehtestada lihtsam õigusraamistik, et kaitsta inimeste ja loomade tervist ning suurendada samal ajal ettevõtjate konkurentsivõimet”), milles käsitleti kavandatava õigusakti ettepanekuga seotud põhiküsimusi ja mis oli interaktiivse poliitikakujundamise vahendi kaudu kättesaadav kuni 15. juulini 2010[7]. Selle arutelu ja uuringu „An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation” („Hinnang veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise mõju kohta”) põhjal viidi komisjoni tellimusel ajavahemikul 2009. aasta novembrist kuni 2011. aasta juunini läbi vastav mõju hindamine[8]. Komisjoni mõjuhindamiskomitee avaldas oma lõpliku arvamuse 2013. aasta septembris. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG I peatükk. Sisu, reguleerimisala ja mõisted See osa sisaldab sätteid määruse reguleerimisala kohta. Selles sätestatakse selgesõnaliselt ka kavandatavaid muudatusi kajastavad mõisted. II peatükk. Müügiload — üldsätted ja taotlemise kord Liidus antakse müügiluba üksnes veterinaarravimite jaoks, mis vastavad ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse suhtes kehtestatud normidele. Käesolevas ettepanekus sätestatakse müügiloa saamise kord, milles on täpsustatud, et asjaomast ravimit võib turustada üksnes heakskiidetud näidustuste puhul. Kõnealused näidustused on loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on osa müügiloa tingimustest. Need tingimused sisaldavad ka ravimi omaduste kirjeldust ja ravimi kasutamisega seotud tingimusi. Enne toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiloa andmist peab komisjon kehtestama ravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi. Taotleja peab esitama teatavad andmed ravimi pakendi ja märgistuse kohta. Käesoleva ettepanekuga lihtsustatakse oluliselt taotlemise korda, vähendatakse kohustusliku teabe mahtu ning võetakse kasutusele ühtlustatud piktogrammid ja lühendid. See peaks vähendama tõlkimis- ja pakendamiskulusid ning soodustama mitmekeelsete pakendite ja märgistuse kasutuselevõttu. Liikmesriikidele võimaldatakse teatavat paindlikkust kasutatavate keelte suhtes. Üldiselt peavad taotlejad tõendama veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust. Erandjuhtudel (nt hädaolukorras) ja piiratud turgude puhul võib siiski anda ajutise müügiloa põhjalikke andmeid nõudmata, et täita rahuldamata ravivajadusi turul. Ettepaneku see osa sisaldab ka sätteid geneeriliste ravimite kasutamise kohta. Kui ravim vastab geneerilise veterinaarravimi suhtes kohaldatavatele tingimustele, ei pea taotleja tõendama ravimi ohutust ega efektiivsust ning taotlemisel lähtutakse originaalravimi kohta esitatud andmetest. Ettepanekus määratletakse geneerilise veterinaarravimi mõiste. Kõnealuses osas reguleeritakse ka müügiloa saamiseks või muutmiseks esitatavate tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavat kaitseperioodi. Selle puhul võetakse arvesse veterinaarsektori eripära. Kogemused on näidanud, et ravimitega seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad oluliselt vastavatest vajadustest inimtervishoius. Investorite kaalutlused inimtervishoius kasutatavate ravimite turul ja veterinaarravimite turul on samuti erinevad, näiteks on loomatervishoid seotud rohkem kui ühe loomaliigiga ning see loob killustatud turu ja vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada ravimite kasutusala mitmele loomaliigile. Seepärast ei saa käesoleva ettepanekuga innovatsiooni edendamiseks kavandatud sätteid vaadelda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite turul kohaldamiseks sobivat eeskuju. Andmekaitsekord ei luba geneerilise ravimi müügiloa taotlejal viidata originaalravimi kohta esitatud dokumentidele. Andmed, mis on esitatud geneerilise ravimi kasutusala laiendamiseks mõnele muule loomaliigile, peaksid samuti olema sama põhimõtte alusel kaitstud. Direktiivis 2001/82/EÜ ette nähtud kaitseperioodide pikendamine peaks mõjuma veterinaarsektorile stimuleerivalt ja innovatsiooni soodustavalt. Esmase müügiloa puhul jääks kehtima praegune kümne aasta pikkune periood. Et innustada ravimitööstust laiendama müügiloaga ravimite kasutusala muudele liikidele, pikendataks seda perioodi ühe aasta võrra veterinaarravimi kasutusala laiendamisel muule liigile (kuni 18 aastani). Et innustada loomatervishoiu valdkonna ettevõtjaid välja töötama ravimeid vähemtähtsate liikide jaoks, kohaldatakse pikemat kaitseperioodi: vähemtähtsat liiki käsitleva esmase müügiloa puhul 14 aastat ja kasutusala laiendamisel muule vähemtähtsale liigile veel neli aastat. Andmete kaitse tagamiseks tuleb laiendamise taotlus esitada vähemalt kolm aastat enne andmekaitseperioodi lõppemist. Sellega tagatakse, et ettevõtjad saavad lasta geneerilise ravimi turule vahetult pärast originaalravimiga seotud kaitseperioodi lõppemist. Mesilaste jaoks ette nähtud ravimite väljatöötamise puhul kohaldatakse pikemat andmekaitseperioodi, sest nende ravimite turg on väike ja mesilaste haiguste raviks puuduvad efektiivsed ravimid. Keskkonnaandmete suhtes kohaldatakse samu kaitsetingimusi kui ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete suhtes. Kliiniliste uuringute tulemused moodustavad suure osa ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks vajalikest andmetest. Nähakse ette liidu menetlus kliiniliste uuringute heakskiitmiseks (see on praegu ühtlustamata). On oluline tagada inimese nakkuste ravis kasutatavate teatavate antimikroobikumide efektiivsus. Seepärast tehakse ettepanek anda komisjonile õigus kehtestada eeskirjad teatavate antimikroobikumide kasutamise keelustamiseks või piiramiseks veterinaarmeditsiinis. III peatükk. Müügiloa andmise kord Nähakse ette erinevad müügiloa andmise menetlused: · tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiloa annab komisjon; · menetlused, mille puhul müügiloa annavad liikmesriigid: · siseriiklik menetlus, · vastastikuse tunnustamise menetlus ja · detsentraliseeritud menetlus. Ravimi ohutust, efektiivsust ja kvaliteeti käsitlevad nõuded on samad, sõltumata sellest, kas müügiluba antakse liidu või siseriiklikul tasandil. Kõikide müügiloa andmise menetluste puhul on taotluse hindamise väga oluline osa ravimi kasulikkuse ja riski analüüs. Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik kõikide veterinaarravimite puhul, mis on saadud biotehnoloogiliste meetoditega, ning vabatahtlik kõikide muud tüüpi veterinaarravimite puhul. Ravimite puhul, mille vastu tuntakse huvi enamikus liikmesriikides, võib juurdepääs tsentraliseeritud menetlusele tähendada müügiloa hoidjale kokkuhoidu. Vastastikuse tunnustamise menetlust kohaldatakse veterinaarravimi suhtes, mille jaoks on ühes liikmesriigis juba antud müügiluba ja mille jaoks taotletakse müügiluba kahes või enamas liikmesriigis. Selle menetluse puhul lähtutakse põhimõttest, et ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimit tuleks tunnustada ka teises liikmesriigis. Detsentraliseeritud menetlust kohaldatakse juhul, kui ükski liikmesriik ei ole andnud ravimi jaoks müügiluba. See võimaldab taotlejal määratleda ravimi sihtturuna piiratud arvu liikmesriike. Pärast seda, kui asjaomases liikmesriikide rühmas on algse taotluse alusel antud ravimi müügiluba, võib müügiloa hoidja saada muudes liikmesriikides müügiloa korduvat teaduslikku hindamist tegemata. See peaks aitama vältida pädevate asutuste töö tarbetut kordamist, hõlbustama siseriiklike müügilubade andmist teistes liikmesriikides ning seeläbi parandama veterinaarravimite kättesaadavust liidus. Kui liikmesriik ei saa detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluse puhul nõustuda teadusliku hindamise tulemustega, kohaldatakse vahekohtumehhanismi. Kui taotleja ei nõustu liikmesriigi tehtud hindamise tulemustega, võib ta taotleda ametilt uut hindamist. Sellisel juhul esitab amet oma teadusliku arvamuse liikmesriikide koordineerimisrühmale, kes teeb otsuse konsensuse või häälteeenamuse alusel. Praegu tuleb müügiluba uuendada iga viie aasta järel. Käesolevas ettepanekus nähakse ette piiramatu kehtivusaeg, millega vähendatakse regulatiivset koormust. IV peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed Selles osas nähakse ette ühtne ravimite andmebaas, mis hõlmab kõiki liidus antud müügiloaga veterinaarravimeid. Pädevaid asutusi kohustatakse kandma siseriiklike müügilubade andmed sellesse andmebaasi. Hõlpsalt kättesaadav ajakohastatud andmebaas kõikide müügiloaga ravimite kohta võimaldab muu hulgas tõhusamalt kohaldada sätteid, milles käsitletakse veterinaarravimite kasutamist viisil, mida müügiloa tingimused ei hõlma, sest siis saavad veterinaararstid teha kindlaks vajalike ravimite olemasolu teistes liikmesriikides. Müügiloa andmise järgsed meetmed hõlmavad müügiloa muutmist ja ravimite seiret pärast turulelaskmist (ravimiohutuse järelevalve). Müügiloa tingimuste muutmise vajadus võib tekkida näiteks juhul, kui tehakse ettepanek muuta ravimi omaduste kokkuvõtet. Määruse (EÜ) nr 1234/2008 sätteid ei tuleks veterinaarravimite müügilubade tingimuste muutmisel enam kohaldada. Nimetatud määruses on sätestatud müügiloa tingimuste muutmise süsteem, milles võetakse arvesse asjaomast riskitaset. Pädevate asutuste või komisjoni eelnev luba on endiselt nõutav üksnes selliste muudatuste rakendamisel, mis oluliselt mõjutavad ravimi ohutust või efektiivsust. Veterinaarravimite reaalsel kasutuselevõtmisel täheldatakse tavapäraselt soovimatuid kõrvalnähte. Ravimiohutuse järelevalve käigus tehakse kõrvalnähud kindlaks ja otsustatakse, kas ja milliseid meetmeid on vaja võtta. Eesmärk on tagada jätkuvalt ravimite ohutus pärast müügiloa andmist. Vastavalt käesolevale ettepanekule võetakse ravimiohutuse järelevalves kasutusele riskipõhine lähenemisviis, mille kohaselt leevendatakse teatavaid nõudeid, mis ei aita tõhusalt kaitsta inimeste ega loomade tervist ega keskkonda (nt perioodiliste ohutusaruannete esitamine). Amet haldab liidus antud müügiloaga ravimitega seotud kõrvalnähtude andmebaasi. Amet teeb pädevate asutustega koostöös sarnastesse rühmadesse kuuluvate veterinaarravimitega seotud kõrvalnähtude kohta kogutud andmete seiret ja hindamist (ohusignaalide haldamise protsess). Siseriikliku müügiloaga ravimite puhul võivad paljud ravimi omaduste kokkuvõtted liikmesriigiti mõnevõrra erineda. Sellest tulenevalt võib annustamist, kasutusviisi ja hoiatusi käsitlev teave olla erinev. Kõnealune ühtluse puudumine võib põhjustada lahknevusi samal siseriiklikul turul müüdava originaalravimi ja geneerilise ravimi omaduste kokkuvõtete vahel. See osa hõlmab ka ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist liidu turul olevate riiklikul tasandil antud müügiloaga ravimite puhul; selleks kasutatakse kahte menetlust: · ravimite suhtes, mille puhul ohtu peetakse väikeseks, kohaldatakse haldusmenetlust ning · ravimite puhul, mille olemusest tulenev oht loomade või inimeste tervisele või keskkonnale on tõenäolisem, viiakse läbi uus teaduslik hindamine. Kõnealune ühtlustamine peaks parandama ravimite kättesaadavust liidus. Liikmesriigid või komisjon võivad taotleda turul olevate veterinaarravimite uut hindamist põhjendusega, et need võivad kujutada ohtu loomade või inimeste tervisele või keskkonnale. Kui selline liidu huvidega seotud esildismenetlus on algatatud, võtab amet asjaomase juhtumi kohta vastu arvamuse ning komisjon võtab vastu otsuse, mida kohaldatakse kõikjal liidus. Peale selle luuakse süsteem antimikroobikumide kasutamise registreerimiseks ja nende kasutamisest teavitamiseks. See on üks antimikroobikumiresistentsust käsitlevas komisjoni tegevuskavas ette nähtud meetmetest. V peatükk. Homöopaatilised veterinaarravimid Selles osas sätestatakse homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes kohaldatavad nõuded ja lihtsustatud registreerimismenetlus. VI peatükk. Tootmine, import ja eksport See osa hõlmab veterinaarravimi tootmisloa, impordiloa ja ekspordiloa saamise korda ja nõudeid. Selles sätestatakse tootmisloa hoidja kohustused. Nende eeskirjadega tagatakse liidu turul kättesaadava ravimi kvaliteet. VII peatükk. Tarnimine ja kasutamine See osa hõlmab veterinaarravimite tarnimist ja kasutamist pärast müügiloa andmist. Selles kehtestatakse mikroobivastaste veterinaarravimite tarnimist käsitlevad uued piirangud ja sätestatakse veterinaarravimite väljakirjutamise ja internetimüügi eeskirjad. Veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks liidus tuleks jaemüüjatel lubada müüa ravimeid interneti kaudu, kui neil on luba tarnida asjaomaseid ravimeid selles liikmesriigis, kus asub ostja. Veterinaarravimite internetimüük peab olema kõikjal liidus ühtlustatud ja eraldatud, sest võltsitud või nõuetele mittevastavad veterinaarravimid ohustavad inimeste ja loomade tervist. Liikmesriigid võivad rahvatervise huvides kehtestada tingimused veterinaarravimite tarnimiseks tarbijatele interneti kaudu. Sätetes, mis käsitlevad veterinaarravimite kasutamist liikide või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma, on tehtud järgmised soodsad muudatused: · praegune järjestamissüsteem kaotatakse ja luuakse paindlikum süsteem, mis võimaldab veterinaararstidel valida ravitavate loomade jaoks parima kättesaadava ravi, · keeluajad määratakse vastavalt korrutusteguripõhisele süsteemile, mille puhul võetakse arvesse asjakohast kättesaadavat teavet, · keskkonna tõhusamaks kaitsmiseks nähakse ette erisätted ravimite kasutamise puhul veekeskkonnas ning · komisjonil on õigus keelustada teatavate antimikroobikumide kasutamine või piirata nende kasutamist. VIII peatükk. Kontroll Liikmesriikide pädevate asutuste tehtav kontroll peaks tagama, et siseriiklikul tasandil järgitakse ja jõustatakse liidu eeskirju. Amet peaks koordineerima tsentraliseeritud korras antud müügiloaga veterinaarravimite kontrolli. Peamine muudatus seisneb selles, et komisjon saab õiguse kontrollida liikmesriikide kontrollisüsteeme, et tagada õigusaktide järjepidev jõustamine. Sellega viiakse veterinaarravimeid käsitlev kord vastavusse toiduainesektoris kehtiva korraga. IX peatükk. Piirangud ja karistused Selles osas käsitletakse liikmesriikide ja liidu tasandi meetmeid inimeste või loomade tervisele või keskkonnale avalduvate ohtude ärahoidmiseks. Selles nähakse ette: · ajutiste ohutuspiirangutega seotud menetlus ning · müügilubade peatamine, tühistamine ja muutmine või · veterinaarravimite tarnimise keelustamine. X peatükk. Regulatiivne võrgustik Selle osaga reguleeritakse veterinaarravimite alast liidu regulatiivset võrgustikku. Veterinaarravimite eest vastutavad ühiselt liikmesriigid ja komisjon. Liikmesriikide pädevaid asutusi, ametit ja komisjoni ühendav täieulatuslik Euroopa võrgustik peaks tagama, et: · veterinaarravimid on liidu turul kättesaadavad, · neid on enne kasutusse lubamist nõuetekohaselt hinnatud ning · nende ohutust ja efektiivsust jälgitakse pidevalt. Ettepaneku selles osas täpsustatakse ameti veterinaarravimite komitee ning veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma toimimist ja ülesandeid. Peamise muudatusena täpsustatakse nimetatud koordineerimisrühma pädevust: uue korra kohaselt on koordineerimisrühmal suurem vastutus ja otsused võetakse vastu häälteenamusega. Need muudatused peaksid parandama võrgustiku toimimist. Veterinaarravimite komitee ülesandeid muudetakse, et kajastada kavandatavaid muudatusi seoses müügiloa andmise menetluste ja müügiloa andmise järgsete turustamismeetmetega. XI peatükk. Lõppsätted Käesoleva ettepanekuga tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse direktiiv 2001/82/EÜ. Et anda asjaomastele isikutele piisavalt aega uue õigusaktiga kohanemiseks, kohaldatakse kavandatavat määrust pärast kahe aasta möödumist selle avaldamisest. Määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleb muuta, et võtta arvesse asjaolu, et veterinaarravimite müügiloa andmine tsentraliseeritud korras lahutatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmisest tsentraliseeritud korras. Kõnealused kavandatavad muudatused esitatakse käesolevale ettepanekule lisatud eraldi õigusaktis. 4. MÕJU EELARVELE Nähakse ette, et ameti kulud seoses uute eeskirjade rakendamise ja kohaldamisega kaetakse täielikult ravimitööstuselt võetavate lõivudega. Seepärast eeldatakse, et ettepanek ei mõjuta ELi eelarvet. Nagu on märgitud finantsselgituses, hõlmab Euroopa Ravimiameti lisaressursside vajadus umbes 8 ametikohta ning koosolekute, tõlkimise, infotehnoloogiavahendite jm sellisega seotud kulusid. Lõivude suuruse, struktuuri, nende maksmise korra ja erandid kehtestab komisjon hiljem rakendusaktidega. See kehtib mitte ainult käesolevast ettepanekust tulenevate ameti uute ülesannetega seotud lõivude, vaid ka kõikide muude lõivude kohta. 5. TÄIENDAV TEAVE 2014/0257 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS veterinaarravimite kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti b, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[9] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[10] toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ[11] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004[12] moodustavad liidu õigusraamistiku, millega reguleeritakse veterinaarravimite turulelaskmist, tootmist, importi, eksporti, tarnimist, ravimiohutuse järelevalvet, kontrolli ja kasutamist. (2) Saadud kogemuste ja komisjoni läbiviidud veterinaarravimite turu toimimise hindamise põhjal tuleks veterinaarravimeid käsitlevat õigusraamistikku kohandada, et võtta arvesse teaduse arengut, praegusi turutingimusi ja majanduslikku reaalsust. (3) Kõnealuse õigusraamistiku puhul tuleks arvesse võtta veterinaarravimite sektori ettevõtjate vajadusi ja veterinaarravimikaubandust liidus. See raamistik peaks samuti hõlmama peamisi poliitilisi eesmärke, mis on kindlaks määratud komisjoni 3. märtsi 2010. aasta teatises „Euroopa 2020. aastal – aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia”[13]. (4) Kogemused on näidanud, et ravimitega seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad oluliselt vastavatest vajadustest inimtervishoius. Eelkõige on investorite kaalutlused inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite turul erinevad. Näiteks hõlmab veterinaarsektor paljusid eri loomaliike ning see loob killustatud turu ja vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada ühe loomaliigi puhul kasutatavate ravimite müügiluba teistele loomaliikidele. Peale selle põhinevad hinnakujundusmehhanismid veterinaarsektoris väga erineval loogikal. Sellest tulenevalt on veterinaarravimite hinnad tavaliselt oluliselt madalamad kui inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnad. Veterinaarravimitööstuse maht on võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite tööstuse mahuga väga väike. Seepärast on asjakohane töötada välja veterinaarsektori eripäradele kohandatud reguleeriv raamistik, mida ei saa vaadelda kui eeskuju inimtervishoius kasutatavate ravimite turul kohaldamiseks. (5) Käesoleva õigusakti sätete eesmärk on vähendada halduskoormust, tugevdada siseturgu ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna parim võimalik kaitse. (6) Loomad võivad põdeda paljusid erinevaid haigusi, mida on võimalik ära hoida või ravida. Loomahaigustel ja nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele, loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele. Inimesele üle kanduvad loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele. Seepärast tuleks kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus liidus, et tagada loomade ja inimeste kõrgetasemeline tervishoid ning põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng. (7) Käesoleva määrusega tuleks kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid, et aidata lahendada inimeste ja loomade tervise kaitsega seotud ühiseid probleeme. Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise eeskirjad. (8) Liidu veterinaarravimite siseturu ühtlustamiseks ja ravimite vaba liikumise hõlbustamiseks tuleks kehtestada ravimite müügiloa andmise menetlusi hõlmavad eeskirjad, millega tagatakse samad tingimused kõikidele taotlustele ja läbipaistev õigusraamistik kõikide huvitatud isikute jaoks. (9) Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba on kehtiv kogu liidu territooriumil, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud kudedest või rakkudest või sisaldavad neid. Samal ajal tuleks veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus laiendada müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas siseriikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta. (10) Veterinaarravimite müügiloa andmise siseriiklik menetlus tuleks alles jätta, sest liidu eri geograafiliste piirkondade vajadused, samuti väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate ärimudelid on erinevad. Tuleks tagada, et ühes liikmesriigis antud müügiluba tunnustatakse ka teistes liikmesriikides. (11) Et aidata taotlejatel, eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid taotlejaid nõustama, näiteks looma kasutajatoe. Kõnealust nõustamist tuleks pakkuda lisaks Euroopa Ravimiameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile. (12) Et hoida ära tarbetut haldus- ja finantskoormust taotlejatele ja pädevatele asutustele, tuleks veterinaarravimi müügiloa taotluse igakülgne põhjalik hindamine viia läbi vaid korra. Seepärast on asjakohane näha ette erimenetlused siseriiklike müügilubade vastastikuseks tunnustamiseks. (13) Peale selle tuleks kehtestada vastastikuse tunnustamise menetlust käsitlevad eeskirjad pädevate asutuste vaheliste võimalike erimeelsuste võimalikult kiireks lahendamiseks liikmesriikide koordineerimisrühmas. (14) Kui liikmesriigi või komisjoni hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia asjaomase ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv. (15) Liidus ei tohiks lubada turule lasta ega kasutada ühtki veterinaarravimit, mille jaoks ei ole antud müügiluba ning mille kvaliteet, ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud. (16) Toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul tuleks anda müügiluba üksnes juhul, kui ravimis sisalduvaid farmakoloogilisi toimeaineid on vastavalt komisjoni määrusele (EL) nr 37/2010[14] lubatud kasutada nende liikide puhul, kelle jaoks asjaomane veterinaarravim on ette nähtud. (17) Siiski võib esineda olukordi, kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav. Sellisel juhul peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete eeskirjadega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et nähakse ette asjakohane keeluaeg, et vältida asjaomaste ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse. (18) Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord. (19) Võttes arvesse vajadust veterinaarravimite müügilubade muutmist käsitlevate lihtsate eeskirjade järele, tuleks teaduslikku hindamist nõuda üksnes muudatuste puhul, mis võivad mõjutada loomade tervist, rahvatervist või keskkonda. (20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL[15] on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Kõnealune direktiiv ei hõlma veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvad kliinilised uuringud tuleks kavandada ja läbi viia nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega ning rakendatakse meetodeid, mille puhul loomadele valu, kannatuse või stressi põhjustamine on kõige vähem tõenäoline ja mille puhul võetakse arvesse direktiiviga 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid. (21) Seepärast tuleks kliiniliste uuringute kavandamisel ja läbiviimisel võtta arvesse elusloomade teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. (22) On teada, et teabe parem kättesaadavus aitab suurendada tarbija teadlikkust, annab tarbijale võimaluse esitada oma tähelepanekuid ja lubab ametiasutustel neid tähelepanekuid asjakohaselt arvesse võtta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001[16] tagatakse üldsusele võimalikult ulatuslikud dokumentidele juurdepääsu õigused ning sätestatakse sellise juurdepääsu üldpõhimõtted ja piirangud. Seepärast peaks Euroopa Ravimiamet tagama dokumentidele võimalikult hea juurdepääsu, tasakaalustades hoolikalt teabe saamise õigust kehtivate andmekaitsenõuetega. Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 tuleks erandina kaitsta teatavaid avalikke ja erahuvisid, näiteks isikuandmete või konfidentsiaalse äriteabe kaitsega seotud huvisid. (23) Ettevõtjate huvi töötada välja veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike. Sellistel turgudel veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks mõnel juhul olema võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole esitatud, tuginedes asjaomast olukorda iseloomustava kasulikkuse ja riski suhte hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused. Eelkõige peaks see olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse vähemtähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida esineb harva või piiratud geograafilistel aladel. (24) Keskkonnaohu hindamine peaks kõikide uute müügiloa taotluste puhul olema kohustuslik ja koosnema kahest etapist. Esimeses etapis tuleks hinnata ravimi, selle toimeainete ja muude koostisainete keskkonnaga kokkupuute ulatust ning teises etapis toimeainete jääkide mõju. (25) Katsed, eelkliinilised ja kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks. Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, et soodustada teadusuuringuid ja innovatsiooni ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus. Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada. See kaitse peaks konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud. (26) Geneerilise veterinaarravimi puhul, mis vastab veterinaarravimile, mille müügiluba on liidus juba antud või menetluses, ei tuleks nõuda teatavaid andmeid ja dokumente, mis tuleb müügiloa taotlemisel tavaliselt esitada. (27) On teada, et ravimi võimalik mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest. Seepärast on juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatava müügiloa taotluses käsitletava geneerilise ravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale, asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta. Sellisel juhul peaksid taotlejad püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu. (28) Tehniliste dokumentide suhtes kehtivat kaitset tuleks kohaldada uute veterinaarravimite puhul, samuti andmete puhul, mis on kogutud olemasoleva müügiloaga või sellisele müügiloale osutamist võimaldavate ravimite uuenduste toetuseks, näiteks olemasoleva ravimi kasutusala laiendamisel suuremale arvule loomaliikidele. Sellisel juhul võib müügiloa või selle muutmise taotluses viidata osaliselt andmetele, mis on esitatud mõnes varasemas müügiloa või selle muutmise taotluses, ning selles tuleks esitada uued andmed, mis on spetsiaalselt kogutud olemasoleva ravimiga seotud vajaliku uuenduse toetuseks. (29) Erinevused bioloogiliste ravimite tootmisprotsessis või abiainega seotud muudatused võivad põhjustada erinevusi geneeriliste ravimite omadustes. Geneerilist bioloogilist veterinaarravimit käsitlevas taotluses tuleks esitada tõendid ravimi bioekvivalentsuse kohta, et tagada olemasolevatele teadmistele tuginedes selle sarnane kvaliteet, ohutus ja efektiivsus. (30) Et hoida ära tarbetut haldus- ja finantskoormust nii pädevatele asutustele kui ka ravimitööstusele, tuleks veterinaarravimi müügiluba üldjuhul anda piiramata ajaks. Müügiloa uuendamise tingimused tuleks kehtestada üksnes erandjuhul ja need peaksid olema nõuetekohaselt põhjendatud. (31) On teada, et mõnel juhul ei piisa riskijuhtimisotsuse tegemiseks üksnes teadusliku riskihindamise käigus saadud teabest ning arvesse tuleks võtta ka muid asjakohaseid tegureid, sealhulgas ühiskondlikke, majanduslikke, eetilisi ning keskkonna ja heaoluga seotud tegureid, samuti kontrollide teostatavust. (32) Teatud olukorras, kus esineb märkimisväärne oht loomade või inimeste tervisele, ent teaduslik ebakindlus püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni teatises ettevaatusprintsiibi kohta[17]. Kõnealuses olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi. (33) Resistentsus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal maailmas üha suurenev tervishoiuprobleem. Paljusid loomadel kasutatavaid antimikroobikume kasutatakse ka inimesel. Mõned neist antimikroobikumidest on inimese eluohtlike nakkuste ärahoidmisel või ravis väga olulised. Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tuleks võtta hulk meetmeid. Tuleb tagada, et mikroobivastaste veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid. Tuleks piirata teatavate uute või väga oluliste inimtervishoius kasutatavate antimikroobikumide kasutamist veterinaarsektoris nende kasutusviiside puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Mikroobivastaste veterinaarravimite reklaamimise eeskirju tuleks karmistada ning müügiloa saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkusele ja riskile. (34) On vaja vähendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes resistentsuse tekkimise ohtu. Seepärast peaks mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa taotlus sisaldama teavet võimalike ohtude kohta seoses sellega, et ravimi kasutamine võib tuua kaasa antimikroobikumiresistentsuse tekke inimesel, loomadel või nendega seotud organismidel. Et tagada inimeste ja loomade kõrgetasemeline tervishoid, tuleks mikroobivastaste veterinaarravimite müügiluba anda üksnes pärast põhjalikku kasulikkuse ja riski teaduslikku hindamist. Vajaduse korral tuleks müügiloaga kehtestada tingimused ravimi kasutamise piiramiseks. See peaks hõlmama piiranguid veterinaarravimi kasutamisele viisil, mis ei ole kooskõlas müügiloa tingimuste, eelkõige ravimi omaduste kokkuvõttega. (35) Mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada antimikroobikumiresistentsuse tekkimisel iseäranis suurt ohtu. Seepärast tuleks mikroobivastaste toimeainete kombinatsioon kiita heaks üksnes juhul, kui tõendatakse, et asjaomase kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on soodne. (36) Uute antimikroobikumide väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate antimikroobikumide vastase resistentsuse levikuga. Kuna uute antimikroobikumide väljatöötamisel on innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate antimikroobikumide efektiivsus säiliks võimalikult kaua. Antimikroobikumide kasutamine veterinaarravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate antimikroobikumide tõhusat kasutamist inimese nakkuste ravis. Seepärast ei tohiks lubada antimikroobikumide väärkasutust. (37) Et säilitada võimalikult kaua teatavate antimikroobikumide efektiivsust inimese nakkuste ravis, võib olla vajalik näha ette selliste antimikroobikumide kasutamine üksnes inimesel. Seepärast peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et teatavad antimikroobikumid ei tohiks olla veterinaarsektoris turul kättesaadavad. (38) Antimikroobikumide ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele. Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarravimi retsepti alusel. Retsepti väljakirjutamise õigusega isikutel on oluline roll antimikroobikumide aruka kasutamise tagamisel ning sellest tulenevalt ei tohiks neid selliste ravimite väljakirjutamisel otseselt või kaudselt mõjutada majanduslikud kaalutlused. Seepärast tuleks piirata selliste tervishoiutöötajate välja kirjutatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks vajalikule kogusele. (39) Teatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisel liidus on oluline võtta arvesse antimikroobikumiresistentsuse kujunemise rahvusvahelist mõõdet. Nende ravimite kasutamist piirav mis tahes meede võib mõjutada loomset päritolu toodetega kauplemist või liidu teatavate loomakasvatussektorite konkurentsivõimet. Peale selle võivad resistentsed organismid kanduda liidus inimesele ja loomadele üle kolmandatest riikidest imporditud loomset päritolu toodete tarbimisel, otsesel kokkupuutel loomade või inimestega kolmandates riikides või muul viisil. Seepärast peaksid liidus mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamist piiravad meetmed põhinema teaduslikel nõuannetel ning neid tuleks kaaluda kontekstis, mis hõlmab koostööd antimikroobikumiresistentsuse küsimusega tegelevate kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega, et tagada sidusus nende riikide ja organisatsioonide tegevuse ja poliitikaga. (40) Liidu tasandil puuduvad endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja töötada meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva ohu piiramiseks ja jälgida juba võetud meetmete mõju. Seepärast on oluline koguda andmeid antimikroobikumide müügi ning loomadel ja inimesel kasutamise kohta, samuti andmeid loomadel, inimesel ja toidus esinevate antimikroobikumiresistentsete organismide kohta. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud andmete kogumise eest. (41) Enamiku turulolevate veterinaarravimite müügiluba on antud vastavalt siseriiklikele menetlustele. Ühtluse puudumine siseriikliku menetluse kohaselt enam kui ühes liikmesriigis antud müügiloaga veterinaarravimite omaduste kokkuvõtetes tekitab tarbetuid lisatõkkeid veterinaarravimite liidusiseses ringluses. Kõnealused ravimi omaduste kokkuvõtted on vaja ühtlustada. Et vältida tarbetuid kulusid ja koormust liikmesriikidele, komisjonile ja ravimitööstusele ning suurendada veterinaarravimite kättesaadavust nii kiiresti kui võimalik, peaks olema võimalik ühtlustada teatavate veterinaarravimite omaduste kokkuvõtted haldusmenetluse korras, võttes samal ajal arvesse ohtu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale. Kõnealune ühtlustamine peaks hõlmama veterinaarravimeid, mille müügiluba on antud enne 2004. aastat[18]. (42) Et vähendada halduskoormust ja teha veterinaarravimid liikmesriikides võimalikult kättesaadavaks, tuleks kehtestada lihtsustatud eeskirjad nende pakendil ja märgistusel esitatava teabe kohta. Tekstina esitatava teabe mahtu tuleks vähendada ning see tuleks võimaluse korral asendada piktogrammide ja lühenditega. Piktogrammid ja lühendid tuleks liidu ulatuses ühtlustada. Tuleks hoolitseda selle eest, et nende eeskirjadega ei ohustataks inimeste ega loomade tervist ega keskkonda. (43) Peale selle tuleks liikmesriikidele anda võimalus valida nende territooriumil antud müügiloaga veterinaarravimi pakendil ja märgistusel esitatava teksti keel. Pakendi infoleht peaks siiski olema liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes. (44) Veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks liidus peaks olema võimalik anda samas liikmesriigis samale müügiloa hoidjale ühe konkreetse veterinaarravimi kohta rohkem kui ühe müügiloa. Sellisel juhul peaksid kõik ravimi omadused ja ravimi müügiloa taotluste toetuseks esitatavad andmed olema identsed. Ühe konkreetse ravimi kohta mitme taotluse esitamist ei tohiks siiski kasutada vastastikuse tunnustamise põhimõtete eiramise eesmärgil ning seepärast tuleks sellised taotlused eri liikmesriikides esitada vastastikuse tunnustamise menetluse raames. (45) Ravimiohutuse järelevalve eeskirjad on vajalikud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks. Kõrvalnähtude kohta teabe kogumine peaks aitama veterinaarravimeid paremini kasutada. (46) Saadud kogemuste valguses on selgeks saanud, et on vaja võtta meetmeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi toimimise tõhustamiseks. See süsteem peaks tagama andmete koondamise ja jälgimise liidu tasandil. Liidu huvides on tagada, et ravimiohutuse järelevalve süsteemid oleksid kõikide müügiloaga veterinaarravimite lõikes sidusad. Samal ajal on vaja arvesse võtta ravimiohutuse järelevalve valdkonnas toimuvast mõistete ja terminoloogia rahvusvahelisest ühtlustamisest ning tehnoloogia arengust tulenevaid muudatusi. (47) Müügiloa hoidjad peaksid vastutama ravimiohutuse järelevalve pideva läbiviimise eest nende veterinaarravimite puhul, mille nad turule lasevad. Nad peaksid koguma andmeid oma ravimite kõrvalnähtude kohta, sealhulgas selliste kõrvalnähtude kohta, mis on seotud ravimite kasutamisega viisil, mida olemasoleva müügiloa tingimused ei hõlma. (48) On vaja suurendada asutustevahelist ressursside ühiskasutust ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi tõhusust. Kogutud andmed tuleks üles laadida ühte kohta, et oleks tagatud teabe jagamine. Pädevad asutused peaksid kasutama neid andmeid turulolevate veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse jätkuvaks tagamiseks. (49) Teatud juhtudel või rahvatervise ja loomade tervise huvides on vaja täiendada müügiloa andmise ajal kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid andmeid pärast ravimi turulelaskmist saadava lisateabega. Seepärast tuleks kohustada müügiloa hoidjat viima läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid. (50) Liidu tasandil tuleks luua ravimiohutuse järelevalve andmebaas kõikide liidus antud müügiloaga veterinaarravimite kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks ja koondamiseks. Selline andmebaas peaks hõlbustama kõrvalnähtude tuvastamist ning võimaldama ja soodustama ravimiohutuse järelevalvet ja pädevate asutuste vahelist tööülesannete jagamist. (51) On vaja kontrollida kogu veterinaarravimite jaotusahelat alates tootmisest või liitu importimisest kuni lõppkasutajale tarnimiseni. Kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimid peaksid vastama nõuetele, mis on samad kui liidus toodetud ravimite suhtes kehtivad nõuded või mis on tunnistatud selliste nõuetega vähemalt samaväärseks. (52) Et hõlbustada veterinaarravimite liikumist ja vältida ühes liikmesriigis läbi viidud kontrollide kordamist teistes liikmesriikides, tuleks kolmandates riikides toodetud või sealt imporditud veterinaarravimite suhtes kohaldada miinimumnõudeid. (53) Liidus toodetud veterinaarravimite kvaliteedi tagamiseks tuleks ravimite lõppsihtkohast olenemata nõuda ravimite hea tootmistava põhimõtete järgimist. (54) Ettevõtjatel peab olema veterinaarravimite hulgi- või jaemüügiks müügiluba, et oleks tagatud asjaomaste ravimite nõuetekohane hoiustamine, transport ja käitlemine. Liikmesriigid peaksid vastutama selle eest, et neid nõudeid täidetakse. Kõnealused müügiload peaksid kehtima kõikjal liidus. (55) Läbipaistvuse tagamiseks tuleks liidu tasandil luua andmebaas, milles avaldatakse nende hulgimüüjate loetelu, kelle puhul liikmesriigi pädevate asutuste tehtud kontroll on näidanud, et nad järgivad kohaldatavaid liidu õigusakte. (56) Tarbijatele veterinaarravimite tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada. Veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes isikud, kelle asutamiskoha liikmesriik on neile selleks loa andnud. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks liidus lubada jaemüüjatel, kelle asutamiskoha liikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa retsepti alusel ja retseptita väljastatavaid veterinaarravimeid teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele interneti kaudu. (57) Veterinaarravimite ebaseaduslik avalik müük interneti kaudu võib kujutada ohtu inimeste ja loomade tervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad ravimid. Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata. Tuleks arvesse võtta asjaolu, et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu tasandil ühtlustamata ning seepärast võivad liikmesriigid kehtestada Euroopa Liidu toimimise lepingu raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks. (58) Euroopa Liidu Kohus, olles hinnanud ravimite tarnimise tingimuste vastavust liidu õigusele, tõdes inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, et ravimite terapeutiline mõju eristab neid oluliselt muudest kaupadest. Ühtlasi leidis Euroopa Kohus, et inimeste elu ja tervis on kõnealuse aluslepinguga kaitstud huvide seas esikohal ning liikmesriikidel tuleb otsustada, millisel tasemel rahvatervise kaitset soovitakse pakkuda ja kuidas seda taset saavutada. Kuna nimetatud tase võib liikmesriigiti erineda, tuleb liikmesriikidele anda teatav õigus otsustada nende territooriumil toimuva ravimite tarbijale tarnimise tingimuste üle. Seepärast peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada infoühiskonna teenuste kaudu kaugmüügi teel pakutavate ravimite tarnimiseks tingimused, mis on rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud. Sellised tingimused ei tohiks põhjendamatult takistada siseturu toimimist. (59) Kaugmüügi teel pakutavate veterinaarravimite ohutuse ja rangetele normidele vastavuse tagamiseks tuleks aidata tarbijal teha kindlaks veebisaidid, kus selliseid ravimeid seaduslikult pakutakse. Tuleks kehtestada kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis võimaldaks kindlaks teha kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Sellise logo kujunduse peaks välja töötama komisjon. Veebisaidid, mille kaudu pakutakse tarbijale kaugmüügi teel veterinaarravimeid, peaksid sisaldama linki asjaomase pädeva asutuse veebisaidile. Liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Ravimiameti veebisaitidel tuleks esitada selgitus kõnealuse logo kasutamise kohta. Kõik nimetatud veebisaidid peaksid olema omavahel linkide kaudu ühendatud, et tarbijal oleks võimalik saada terviklikku teavet. (60) Liikmesriikides tuleks jätkuvalt kasutada kogumissüsteeme lõppenud kõlblikkusajaga või kasutamata veterinaarravimite tagasivõtuks, et vähendada sellistest ravimitest tulenevat võimalikku ohtu loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale. (61) Reklaam võib isegi käsimüügiravimite puhul mõjutada inimeste ja loomade tervist ning moonutada konkurentsi. Seepärast peaks veterinaarravimite reklaam vastama teatavatele tingimustele. Isikud, kellel on õigus ravimit välja kirjutada või tarnida, on võimelised oma loomatervishoiu alastest teadmistest, koolitusest ja kogemustest lähtuvalt reklaamis sisalduvat teavet asjakohaselt hindama. Veterinaarravimite reklaamimine isikutele, kes ei ole võimelised täielikult tajuma nende kasutamisega seotud ohte, võib kaasa tuua ravimite väärkasutamise või ületarbimise, mis võib kahjustada inimeste või loomade tervist või keskkonda. (62) Ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud loomatervishoiu valdkonna reguleeritud kutseala esindaja üksikloomal või loomade rühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada asjaomast retsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises liikmesriigis. Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei tohiks mõjutada ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest. (63) Retseptide tunnustamise põhimõtte rakendamise hõlbustamiseks tuleks kehtestada standardretsept, milles on loetletud nõutav hädavajalik teave, millega tagatakse ravimi ohutu ja tõhus kasutamine. Miski ei tohiks takistada liikmesriikidel lisamast oma retseptidesse täiendavaid elemente, kui see ei takista teistes liikmesriikides välja kirjutatud retseptide tunnustamist. (64) Veterinaarravimeid käsitlev teave on hädavajalik, et võimaldada tervishoiutöötajatel, ametiasutustel ja ettevõtjatel teha teadlikke otsuseid. Seepärast on oluline luua kogu Euroopat hõlmav andmebaas liidus antavaid müügilubasid käsitleva teabe koondamiseks. See andmebaas peaks suurendama üldist läbipaistvust, ühtlustama ja hõlbustama ametiasutuste vahelist teabevahetust ning hoidma ära korduvate teatamisnõuete esitamise. (65) Käesoleva määruse eesmärkide tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida õigusaktide nõuetele vastavust. Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel olema õigus kontrollida veterinaarravimite tootmise, müügi ja kasutamise kõiki etappe. Kontrollide tõhususe tagamiseks peaks pädeval asutusel olema õigus viia kontrolle läbi ette teatamata. (66) Pädev asutus peaks kontrollide sageduse kindlaksmääramisel võtma arvesse eri olukordadele vastavat ohu taset ja eeldatavat nõuetele vastavuse määra. See peaks võimaldama pädeval asutusel eraldada vahendeid sinna, kus oht on kõige suurem. Mõnel juhul tuleks siiski teha kontrolle ohu tasemest või eeldatavast vastavuse määrast sõltumata, näiteks enne tootmisloa andmist. (67) Teatud juhtudel võivad liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist ning ohustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda. Et tagada kontrollide ühtlustatud kohaldamine liidus, peaks komisjonil olema võimalus viia liikmesriikides läbi auditeid, et veenduda siseriiklike kontrollisüsteemide toimimises. (68) Liikmesriikide jõustamistegevuse läbipaistvuse, erapooletuse ja järjepidevuse tagamiseks on vaja, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohase karistusraamistiku, mis võimaldaks kohaldada nõuetele mittevastavuse korral tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi, sest nõuetele mittevastavus võib kahjustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda. (69) Samal ajal tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et sätestada kord rikkumiste uurimiseks ja käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele rahatrahvide määramiseks, samuti maksimaalsed trahvimäärad ning trahvide kogumise tingimused ja meetodid. (70) Ettevõtjatel ja ametiasutustel on sageli vaja eristada veterinaarravimeid söödalisanditest, biotsiididest ja muudest toodetest. Ebajärjekindluse vältimiseks selliste toodete käsitlemisel, õiguskindluse suurendamiseks ja liikmesriikide otsustusprotsessi hõlbustamiseks tuleks luua liikmesriikide koordineerimisrühm, mis peaks muu hulgas andma iga konkreetse juhtumi puhul soovituse selle kohta, kas asjaomane toode vastab veterinaarravimi määratlusele. Komisjon võib õiguskindluse tagamiseks otsustada, kas konkreetne toode kuulub veterinaarravimite hulka. (71) Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada lihtsustatud erimenetlus selliste ravimite registreerimiseks ja näha ette märgistust käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis lastakse turule ilma ravinäidustuseta. Lihtsustatud registreerimismenetlust ei saa kohaldada immunoloogiliste homöopaatiliste ravimite suhtes, sest immunoloogilised ravimid võivad kutsuda esile vastureaktsiooni ka suure lahjendusastme puhul. Homöopaatilise ravimi kvaliteet ei ole seotud selle kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada asjaomaseid kvaliteedinõudeid ja -eeskirju käsitlevaid erisätteid. (72) Kõnealuses sektoris toimuva teaduse arengu arvessevõtmiseks tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et muuta eeskirju selliste ravimite nimetamiseks homöopaatilisteks veterinaarravimiteks, mille puhul tuleks lubada kohaldada kõnealust registreerimismenetlust. (73) Rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitsmise huvides peaks amet olema käesoleva määrusega ette nähtud tegevuste läbiviimiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastatud. Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid tuleks rahastada ettevõtjatelt võetavate lõivude kaudu. Need lõivud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide õigust võtta lõivusid siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest. (74) Et tagada käesoleva määruse lisade kohandamine teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte kooskõlas aluslepingu artikliga 290. (75) Käesoleva määruse kohandamiseks teaduse arenguga veterinaarsektoris tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte seoses ravimi kasutamisega viisil, mida müügiloa tingimused ei hõlma, eelkõige seoses selliste mikroobivastaste veterinaarravimite loetelu kehtestamisega, mille puhul selline kasutusviis peaks olema keelatud. (76) Käesoleva määruse kohandamiseks teaduse arenguga veterinaarsektoris tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et muuta selliste veterinaarravimirühmade loetelu, mille puhul müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik. (77) Käesoleva määruse kohandamiseks teaduse arenguga veterinaarsektoris tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et kehtestada üksikasjalikud eeskirjad mikroobivastaste veterinaarravimite müügilubade piiramise või nende andmisest keeldumise põhimõtete kohta, eelkõige selleks, et säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimese nakkuste ravis. (78) Et võimaldada komisjonil oma järelevalvevolitusi tõhusalt kasutada, tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et sätestada kord rikkumiste uurimiseks ja käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele rahatrahvide või perioodiliste karistusmaksete määramiseks, samuti maksimaalsed trahvimäärad ning trahvide kogumise tingimused ja meetodid. (79) Et kehtestada liidus ühtlustatud normid antimikroobikumide kasutamise andmete kogumise ja nende komisjonile edastamise meetodite kohta, tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas aluslepingu artikliga 290 vastu õigusakte selliseid meetodeid käsitlevate eeskirjade kehtestamiseks. (80) Komisjonile tuleks anda rakendamisvolitused käesoleva määruse ühetaolise rakendamise tingimuste tagamiseks. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011[19]. (81) Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, ning eesmärki tõhustada siseturu toimimist, on määrus sobiv õiguslik vahend direktiivi 2001/82/EÜ asendamiseks ning selgete, üksikasjalike ja vahetult kohaldatavate eeskirjade sätestamiseks. Peale selle tagatakse määrusega õigusnormide üheaegne ja ühtlustatud kohaldamine kõikjal liidus. (82) Kuna käesoleva määruse eesmärki kehtestada veterinaarravimeid käsitlevad eeskirjad, millega tagatakse rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitse ning siseturu toimimine, ei suuda liikmesriigid eraldi piisaval määral saavutada ning selle mõjust tulenevalt saab seda paremini saavutada liidu tasandil, võib liit vastu võtta meetmeid, mis on kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei minda käesoleva määrusega kaugemale, kui on vajalik kõnealuse eesmärgi saavutamiseks, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I peatükk Sisu, reguleerimisala ja mõisted Artikkel 1 Sisu Käesoleva määrusega sätestatakse veterinaarravimite turulelaskmise, tootmise, impordi, ekspordi, tarnimise, ravimiohutuse järelevalve, kontrolli ja kasutamise eeskirjad. Artikkel 2 Reguleerimisala 1. Käesolevat määrust kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud tööstuslikult või tööstuslikku protsessi hõlmava meetodi abil ning mis on ette nähtud turulelaskmiseks. 2. VI peatükki kohaldatakse lisaks lõikes 1 osutatud ravimitele ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete, vahesaaduste ja abiainete suhtes. 3. VII peatükki kohaldatakse lisaks lõikes 1 osutatud ravimitele ka: (a) ainete suhtes, millel on anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed või psühhotroopsed omadused ja mida võidakse kasutada loomadel; (b) veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis vastavalt üksiklooma või väikese loomade rühma jaoks välja kirjutatud veterinaarravimi retseptile (edaspidi „ekstemporaalsed ravimid”); (c) veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis vastavalt farmakopöas esitatud juhistele ja on ette nähtud tarnimiseks vahetult lõpptarbijale (seeriaviisilised ravimid). 4. Käesolevat määrust ei kohaldata: (a) inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud loomakasvatusettevõttest pärit looma(de)lt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning mida kasutatakse sama(de) looma(de) ravimiseks samas asukohas; (b) veterinaarravimite suhtes, mis sisaldavad autoloogseid või allogeenseid rakke või kudesid, mille puhul ei ole rakendatud tööstuslikku protsessi; (c) radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate veterinaarravimite suhtes; (d) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1831/2003[20] määratletud söödalisandite suhtes; (e) teadus- ja arendustegevuseks ette nähtud veterinaarravimite suhtes. Artikkel 3 Õigusaktide vahelised vastuolud 1. Kui artikli 2 lõikes 1 osutatud veterinaarravim kuulub ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012[21] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse ning käesoleva määruse ja määruse (EL) nr 528/2012 või määruse (EÜ) nr 1831/2003 sätted on omavahel vastuolus, kohaldatakse käesoleva määruse sätteid. 2. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta otsuseid selle kohta, kas konkreetset toodet või tooterühma tuleb käsitleda veterinaarravimina. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 4 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: (1) „veterinaarravim” – aine või ainete kombinatsioon, mis vastab vähemalt ühele järgmistest tingimustest: (a) seda esitletakse kui toodet, millel on loomahaigust ravivad või ära hoidvad omadused; (b) see on ette nähtud loomadel kasutamiseks või neile manustamiseks meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu; (c) see on ette nähtud loomade surmamiseks; (2) „aine” – iga aine, mis on: (a) inimpäritolu, (b) loomset päritolu, (c) taimset päritolu, (d) keemilist päritolu; (3) „immunoloogiline veterinaarravim” – vaktsiine, toksiine, seerumeid või allergeenpreparaate sisaldav veterinaarravim, mis on ette nähtud loomadele manustamiseks eesmärgiga tekitada aktiivne või passiivne immuunsus või diagnoosida nende immuunsusseisundit; (4) „bioloogiline veterinaarravim” – veterinaarravim, mille toimeaine on bioloogiline aine; (5) „bioloogiline aine” – aine, mille tootmiseks või saamiseks kasutatakse bioloogilist materjali ning mille omaduste kirjeldamiseks ja kvaliteedi määramiseks on vaja kombineerida füüsikalisi, keemilisi ja bioloogilisi katseid ning omada teadmisi tootmisprotsessi ja selle kontrolli kohta. (6) „geneeriline veterinaarravim” – veterinaarravim, mille kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainete koostis ja ravimivorm on samad kui originaalveterinaarravimil ning mille puhul on asjakohaste biosaadavuse uuringutega tõendatud selle bioekvivalentsus originaalveterinaarravimiga; (7) „homöopaatiline veterinaarravim” – veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilistest lähteainetest Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil; (8) „antimikroobikumiresistentsus” – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide hävitamiseks või nende kasvu pidurdamiseks; (9) „kliiniline uuring” – välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust ja/või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana; (10) „eelkliiniline uuring” – uuring, mida kliinilise uuringu mõiste ei hõlma ja mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust; (11) „kasulikkuse ja riski suhe” – hinnang veterinaarravimi positiivsele mõjule selle kasutamisega seotud järgmiste ohtude valguses: (a) veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega seotud mis tahes oht loomade või inimeste tervisele; (b) mis tahes soovimatu keskkonnamõju oht; (c) antimikroobikumiresistentsuse tekkega seotud mis tahes oht; (12) „tavanimetus” – Maailma Terviseorganisatsiooni soovituse kohane veterinaarravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel ravimi üldkasutatav nimetus; (13) „toimeainekogus” – toimeaine kvantitatiivne sisaldus veterinaarravimis annustamisühiku, ruumalaühiku või massiühiku kohta olenevalt ravimivormist; (14) „pädev asutus” – artikli 136 kohaselt liikmesriigi määratud ametiasutus; (15) „märgistus” – esmapakendile või välispakendile kantud teave; (16) „välispakend” – pakend, millesse paigutatakse esmapakend; (17) „esmapakend” – tootepakend või iga muud liiki pakend, mis puutub vahetult kokku veterinaarravimiga; (18) „pakendi infoleht” – veterinaarravimiga kaasas olev dokument, mis sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks; (19) „teabekasutusnõusolek” – originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja ja milles kinnitatakse, et pädevad asutused, amet või komisjon võivad käesoleva määruse eesmärkidel kasutada kõnealuseid andmeid kolmanda isiku heaks; (20) „piiratud turg” – turg ühele järgmist liiki ravimitest: (a) veterinaarravimid harva või piiratud geograafilistel aladel esinevate haiguste raviks või ärahoidmiseks; (b) veterinaarravimid muu liigi loomade kui veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks; (21) „ravimiohutuse järelevalve” – kõrvalnähtude seire ja uurimise protsess; (22) „ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik” – üksikasjalik kirjeldus ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab müügiloaga ühe või mitme veterinaarravimi puhul; (23) „kontroll” – pädeva asutuse täidetav mis tahes ülesanne käesolevale määrusele vastavuses veendumiseks, sealhulgas kontrollkäigud; (24) „veterinaarravimi retsept” – retsept veterinaarravimi kohta, mille on välja kirjutanud kohaldatavate siseriiklike õigusnormide kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja; (25) „keeluaeg” – loomale veterinaarravimi manustamise ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline lühim lubatud ajavahemik, mis on tavapäraste kasutustingimuste puhul vajalik selle tagamiseks, et sellised toiduained ei sisaldaks rahvatervist ohustavates kogustes ravimijääke; (26) „turul kättesaadavaks tegemine” – majandustegevuse käigus veterinaarravimi tasu eest või tasuta tarnimine liidu turul müümiseks, tarbimiseks või kasutamiseks; (27) „turulelaskmine” – veterinaarravimi esmakordselt liidu turul kättesaadavaks tegemine. II peatükk Müügiload – üldsätted ja taotlemise kord 1. jagu Üldsätted Artikkel 5 Müügiload 1. Veterinaarravim lastakse turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus on vastavalt artiklile 44, 46 või 48 või komisjon on vastavalt artiklile 40 andnud selle jaoks müügiloa. 2. Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg. 3. Müügiloa andmise, peatamise, tühistamise ja muutmise ning selle andmisest keeldumise otsused avalikustatakse. 4. Müügiloa taotlejad ja hoidjad on liidus registreeritud. Artikkel 6 Müügiloa taotluste esitamine 1. Taotlus esitatakse pädevale asutusele, kui see on seotud müügiloa andmisega vastavalt ühele järgmistest menetlustest: (a) artiklites 42, 43 ja 44 sätestatud siseriiklik menetlus; (b) artiklites 45 ja 46 sätestatud detsentraliseeritud menetlus; (c) artiklites 47 ja 48 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlus. 2. Taotlused müügiloa andmiseks vastavalt artiklites 38 ja 41 sätestatud tsentraliseeritud menetlusele esitatakse määrusega (EÜ) nr 726/2004 asutatud Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”). 3. Taotlused esitatakse elektrooniliselt. Taotluste puhul, mis esitatakse müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaselt, kasutatakse ameti avaldatud vorme. 4. Taotleja vastutab esitatavate dokumentide ja andmete õigsuse eest. 5. Pädev asutus või amet teavitab taotlejat 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist sellest, kas kõik artikli 7 kohaselt nõutavad andmed on esitatud. 6. Kui pädev asutus või amet leiab, et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest taotlejat ja määrab puuduva teabe esitamise tähtaja. 2. jagu Toimikutele esitatavad nõuded Artikkel 7 Taotluses esitatavad andmed 1. Müügiloa taotlus sisaldab järgmist teavet: (a) I lisas sätestatud haldusteave; (b) II lisas sätestatud nõuetele vastavad tehnilised dokumendid; (c) esmapakendil, välispakendil ja pakendi infolehel esitatav artiklite 9 ja 14 kohane teave. 2. Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele järgmine teave: (a) dokumendid inimeste või loomade tervisele avalduva otsese või kaudse ohu kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega loomadel; (b) teave riskivähendamismeetmete kohta, millega takistatakse antimikroobikumiresistentsuse teket seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega. 3. Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulooma liigil ja mis sisaldab määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asjaomase loomaliigi puhul loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009[22] esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks. 4. Lõiget 3 ei kohaldata veterinaarravimite suhtes, mis on ette nähtud hobuslaste sugukonda kuuluvate loomade jaoks, kes vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 504/2008[23] kohasele kinnitusele ei kuulu tapmisele inimtarbimise eesmärgil, ning milles sisalduvad toimeained ei ole loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 2. 5. Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis muu hulgas või ainsa komponendina sisaldab geneetiliselt muundatud organisme Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ[24] artikli 2 tähenduses, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud dokumentidele järgmine teave: (a) koopia pädeva asutuse kirjalikust loast geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta teadus- ja arendustegevuse eesmärgil, nagu on sätestatud direktiivi 2001/18/EÜ B osas; (b) täielik tehniline toimik, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ III ja IV lisas nõutud teavet; (c) direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohane keskkonnaohu hinnang; (d) kõikide teadus- või arendustegevuse eesmärgil läbi viidud uuringute tulemused. 6. Kui taotlus esitatakse artiklites 42, 43 ja 44 sätestatud siseriikliku menetluse kohaselt, esitab taotleja lisaks lõikes 1 loetletud teabele kinnituse selle kohta, et ta ei ole esitanud asjaomase veterinaarravimi müügiloa taotlust üheski teises liikmesriigis. 7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 146 vastu delegeeritud õigusakte I ja II lisa muutmiseks, et kohandada teavet ja dokumente käsitlevaid nõudeid teaduse ja tehnika arenguga. 3. jagu Kliinilised uuringud Artikkel 8 Kliiniliste uuringute heakskiitmine 1. Kliinilise uuringu heakskiitmise taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asjaomast uuringut kavatsetakse läbi viia. 2. Kliinilised uuringud kiidetakse heaks tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt saadud tooted ei jõua inimese toiduahelasse; selle tingimuse täitmist ei nõuta juhul, kui: (a) testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud kasutada asjaomases kliinilises uuringus kasutatavatel toiduloomadel ja mille puhul järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kehtestatud keeluaega, või (b) testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud kasutada muudel sihtliikidel kui asjaomases kliinilises uuringus kasutatavate toiduloomade liigid ja mille puhul järgitakse artikli 117 kohaselt kehtestatud keeluaega. 3. Pädev asutus väljastab otsuse kliinilise uuringu heakskiitmise kohta 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist. Kui pädev asutus ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejat oma otsusest teavitanud, loetakse kliiniline uuring heakskiidetuks. 4. Lõikes 1 osutatud kliiniliste uuringute läbiviimisel võetakse nõuetekohaselt arvesse veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostööprogrammi raames välja töötatud rahvusvaheliste hea kliinilise tava suunistega kehtestatud standardeid. 5. Kliiniliste uuringute tulemused esitatakse artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumentidena müügiloa taotluse koosseisus. 6. Väljaspool liitu tehtud kliinilistest uuringutest saadud andmeid võetakse müügiloa taotluse hindamisel arvesse üksnes juhul, kui need uuringud on kavandatud ja läbi viidud ning sellekohased aruanded on esitatud kooskõlas veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostööprogrammi raames välja töötatud rahvusvaheliste hea kliinilise tava suunistega kehtestatud standarditega. 4. jagu Märgistus ja pakendi infoleht Artikkel 9 Veterinaarravimite esmapakendite märgistus 1. Veterinaarravimi esmapakendile kantakse üksnes järgmine teave: (a) veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm; (b) toimeainete tavanimetused ja nende sisaldus annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt manustamisviisist; (c) partii number, millele eelneb sõna „Lot”; (d) müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud nimi; (e) sihtliigid; (f) kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”; (g) vajaduse korral säilitamise eritingimused. 2. Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul. Artikkel 10 Veterinaarravimite välispakendite märgistus 1. Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave: (a) artikli 9 lõikes 1 loetletud teave; (b) veterinaarravimi sisaldus massi- või ruumalaühikutes või esmapakendite arv; (c) hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb hoida lastele kättesaamatuna ja väljaspool nende nägemisulatust; (d) hoiatus selle kohta, et veterinaarravim on ette nähtud üksnes loomade raviks; (e) soovitus lugeda pakendi infolehte; (f) nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega; (g) homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim”. 2. Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul. 3. Välispakendi puudumise korral kantakse kõik lõikes 1 loetletud üksikasjad esmapakendile. Artikkel 11 Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus Erandina artiklist 9 kantakse väikestele esmapakenditele üksnes järgmine teave: (a) veterinaarravimi nimetus; (b) toimeainete kvantitatiivne sisaldus; (c) partii number, millele eelneb sõna „Lot”; (d) kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”. Artikkel 12 Veterinaarravimite pakendi infoleht 1. Iga veterinaarravimi kohta on olemas pakendi infoleht, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet: (a) müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning vajaduse korral müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht; (b) veterinaarravimi nimetus või vajaduse korral eri liikmesriikides antud müügilubades esitatud nimetuste loetelu; (c) toimeainekogus veterinaarravimis ja ravimivorm; (d) sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks; (e) ravinäidustused; (f) vastunäidustused ja kõrvalnähud, mida käsitlev teave on vajalik veterinaarravimi kasutamiseks; (g) keeluaeg, isegi kui see on olematu, kui sihtliigid on toiduloomad; (h) vajaduse korral säilitamise eritingimused; (i) ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave, sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja mis tahes muud hoiatused; (j) nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega; (k) müügiloa number; (l) geneeriliste veterinaarravimite puhul märge „geneeriline veterinaarravim”; (m) homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim”. 2. Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi müügi või omamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta vastavuses müügiloaga, kui selline teave ei ole esitatud reklaami eesmärgil. Kõnealune lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest. 3. Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse selgelt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust. Artikkel 13 Homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht Erandina artikli 12 lõikest 1 sisaldab artiklite 89 ja 90 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht üksnes järgmist teavet: (a) lähteaine(te) teaduslik nimetus ja seejärel lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid; (b) müügiloa hoidja ning vajaduse korral ka ravimi tootja nimi ja aadress; (c) manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee; (d) kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”; (e) ravimivorm; (f) vajaduse korral säilitamise eritingimused; (g) sihtliigid; (h) erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik; (i) partii number, millele eelneb sõna „Lot”; (j) registreerimisnumber; (k) vajaduse korral keeluaeg; (l) märge „homöopaatiline veterinaarravim”. Artikkel 14 Keeled 1. Märgistusel oleva teabe keele(d) määrab liikmesriik, kus veterinaarravim turul kättesaadavaks tehakse. 2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni keeltest, mille nad on määranud lõike 1 kohaselt. Komisjon avalikustab selle teabe. 3. Veterinaarravimi märgistus võib olla mitmes keeles. Artikkel 15 Kõikjal liidus kasutatavad lühendid ja piktogrammid Komisjon võtab rakendusaktidega vastu loetelu kõikjal liidus kasutatavatest lühenditest ja piktogrammidest, et võimaldada nende kasutamist vastavalt artikli 9 lõikele 2 ja artikli 10 lõikele 2. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 5. jagu Toimikutele esitatavad nõuded geneeriliste, kombineeritud ja hübriidsete veterinaarravimite puhul ning teadval nõusolekul ja kirjanduse andmetel põhinevate taotluste puhul Artikkel 16 Geneerilised veterinaarravimid 1. Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b ei hõlma geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus ohutust ja efektiivsust käsitlevaid dokumente, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: (a) taotlus vastab III lisas sätestatud nõuetele; (b) taotleja tõendab, et taotluses käsitletakse sellisele veterinaarravimile (edaspidi „originaalveterinaarravim”) vastavat geneerilist veterinaarravimit, mille müügiloa on andnud komisjon või üks liikmesriikidest ja mida käsitlevate tehniliste dokumentidega seotud kaitseperiood, mis on sätestatud artiklites 34 ja 35, on lõppenud või lõpeb vähem kui kahe aasta pärast; (c) artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumendid originaalveterinaarravimi kohta on pädevale asutusele või ametile kättesaadavad. 2. Toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse käesolevas jaos samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui esimene erineb viimasest oluliselt ohutuse või efektiivsusega seotud omaduste poolest. Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutatava lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust. 3. Kui asjaomase originaalveterinaarravimi müügiluba on antud mujal kui liikmesriigis, kus esitatakse geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus, või kui taotlus esitatakse vastavalt artikli 38 lõikele 3 ja originaalravimi müügiluba on antud ühes liikmesriikidest, märgib taotleja taotluses liikmesriigi, kus on antud originaalveterinaarravimi müügiluba. 4. Pädev asutus või amet võib nõuda teavet originaalveterinaarravimi kohta selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on antud selle ravimi müügiluba. See teave edastatakse teabenõude esitajale 30 päeva jooksul pärast nõude saamist. 5. Geneerilise veterinaarravimi omaduste kokkuvõte on identne originaalveterinaarravimi omaduste kokkuvõttega. See nõue ei kehti siiski originaalveterinaarravimi omaduste kokkuvõtte nende osade suhtes, kus osutatakse näidustustele või ravimivormidele, millele laieneb geneerilise veterinaarravimi müügiloa andmise ajal veel patendiõigus. 6. Pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt ohutusandmeid geneerilisest veterinaarravimist tuleneva võimaliku keskkonnaohu kohta, kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 20. juulit 2000 või kui originaalveterinaarravimi puhul nõuti teistkordset keskkonnaohu hindamist. 7. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 146 vastu delegeeritud õigusakte III lisa muutmiseks, et kohandada selle nõudeid teaduse ja tehnika arenguga. Artikkel 17 Kombineeritud veterinaarravimid Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b vastab müügiloa taotlus veterinaarravimi kohta, mis sisaldab selliste toimeainete kombinatsiooni, millest igaüht on müügiloaga veterinaarravimites juba kasutatud, kuid mille jaoks ei ole sellises kombinatsioonis seni luba antud (kombineeritud veterinaarravim), järgmistele kriteeriumidele: (a) taotlus vastab III lisas sätestatud nõuetele; (b) taotleja suudab tõendada, et asjaomane veterinaarravim on artikli 16 lõike 1 punktis b osutatud originaalveterinaarravimite kombinatsioon; (c) artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumendid originaalveterinaarravimi kohta on pädevale asutusele või ametile kättesaadavad; (d) esitatakse dokumendid kõnealuse kombinatsiooni ohutuse kohta. Artikkel 18 Hübriidsed veterinaarravimid 1. Erandina artikli 16 lõikest 1 nõutakse asjakohaste eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ravim ei vasta kõikidele geneerilise veterinaarravimi tunnustele, sest: (a) geneerilise veterinaarravimi toimeaine(d), ravinäidustused, toimeainekogus, ravimivorm või manustamistee on originaalveterinaarravimi andmetega võrreldes muutunud või (b) originaalveterinaarravimiga bioekvivalentsuse tõendamiseks vajalikke biosaadavuse uuringuid ei saa kasutada või (c) bioloogiline veterinaarravim erineb bioloogilisest originaalveterinaarravimist lähtematerjalide poolest või tootmisprotsessidest tulenevatel põhjustel. 2. Eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tegemisel võib kasutada selliseid originaalravimite partiisid, mis on toodetud liidus või kolmandates riikides. Kui kõnealused partiid on toodetud kolmandates riikides, tõendab taotleja praegusele tehnika tasemele vastavate analüüsidega, et asjaomased kaks originaalravimit on nii sarnased, et neid saab kliinilistes uuringutes teineteisega asendada. Artikkel 19 Teadval nõusolekul põhinev taotlus Erandina artikli 16 lõike 1 punktist b ei nõuta geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlejalt ohutust ja efektiivsust käsitlevate dokumentide esitamist, kui ta tõendab, et ta võib teabekasutusnõusoleku alusel kasutada originaalveterinaarravimi kohta kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid artikli 7 lõike 1 punktis b osutatud dokumente. Artikkel 20 Kirjanduse andmetel põhinev taotlus 1. Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b ei nõuta taotlejalt nimetatud punktis osutatud dokumentide esitamist, kui ta tõendab, et asjaomase veterinaarravimi toimeained on olnud liidus vähemalt 10 aastat hästi tõestatud veterinaarkasutuses, nende efektiivsus on dokumenteeritud ja nende ohutuse tase on vastuvõetav. 2. Taotlus vastab III lisas sätestatud nõuetele. 6. jagu Toimikutele esitatavad nõuded piiratud turge käsitlevate ja erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul Artikkel 21 Lihtsustatud andmenõuded piiratud turge käsitlevate taotluste puhul 1. Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b antakse piiratud turu jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiluba ka juhul, kui II lisa kohaselt nõutavaid kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevaid dokumente ei ole esitatud, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: (a) veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu loomade või inimeste tervisele on suurem kui teatud dokumentide esitamata jätmisega seonduv oht; (b) taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud piiratud turu jaoks. 2. Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse müügiluba piiratud turu jaoks kolmeks aastaks. 3. Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul. Artikkel 22 Andmenõuded erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul 1. Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b võib loomade või inimeste tervisega seotud erandlikel asjaoludel anda müügiloa ka juhul, kui taotleja tõendab, et ta ei saa objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel esitada II lisa 1., 2. ja 3. osa kohaselt nõutavaid dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse kohta, kui sellise müügiloa andmine seotakse vähemalt ühega järgmistest nõuetest: (a) nõue kehtestada asjakohased tingimused või piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega; (b) nõue teavitada pädevaid asutusi kõikidest veterinaarravimi kasutamisega seotud vahejuhtumitest; (c) nõue viia läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid. 2. Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse erandlike asjaoludega seotud müügiluba üheks aastaks. 3. Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti, ohutust ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul. 7. jagu Taotluste läbivaatamine ja müügilubade andmine Artikkel 23 Taotluste läbivaatamine 1. Pädev asutus või amet, kellele on esitatud taotlus vastavalt artiklile 6: (a) veendub, et esitatud dokumendid vastavad artikli 7 lõikes 1 sätestatud nõuetele ja rahuldavad müügiloa andmise tingimusi; (b) hindab veterinaarravimit kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate esitatud dokumentide põhjal. 2. Muu hulgas või ainsa komponendina geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate artikli 7 lõikes 5 osutatud veterinaarravimite müügiloa taotluste hindamise käigus peab amet direktiivi 2001/18/EÜ kohaseid vajalikke konsultatsioone liidu või liikmesriikide loodud asutustega. Artikkel 24 Taotluste läbivaatamise käigus laborite kaasamine 1. Taotlust läbi vaatav pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt veterinaarravimi proovide saatmist liidu referentlaborisse, ametlikku ravimikontrolli laborisse või sel otstarbel liikmesriigi määratud laborisse, et: (a) võimaldada testida veterinaarravimit, selle lähtematerjale ja vajaduse korral vahesaadusi või muid koostismaterjale eesmärgiga tagada, et tootja rakendatavad ja taotluse dokumentides kirjeldatud kontrollimeetodid on piisavad; (b) veenduda taotleja saadetud proovide põhjal, et taotleja kavandatav analüütiline määramismeetod ohutuskatsete ja jääkide tuvastamise katsete tegemiseks on rahuldav ja sobib jääkide määramiseks eelkõige sellisel tasemel, mis ületab asjaomase farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi, mille komisjon on kehtestanud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja komisjoni otsusega 2002/657/EÜ[25]. 2. Artiklites 40, 44, 46 ja 48 sätestatud tähtaegu pikendatakse ajavahemiku võrra, mis kulub lõike 1 kohaselt nõutavate proovide saatmiseks. Artikkel 25 Teave tootjate kohta Pädev asutus veendub, et kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite tootjad on võimelised tootma asjaomast veterinaarravimit ja/või tegema kontrollikatseid kooskõlas meetoditega, mida kirjeldatakse artikli 7 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud dokumentides. Artikkel 26 Taotlejale esitatav teave Pädev asutus või amet, kellele on esitatud taotlus vastavalt artiklile 6, teavitab taotlejat, kui taotluse toetuseks esitatud dokumendid ei ole piisavad. Pädev asutus või amet palub taotlejal esitada asjakohased dokumendid kindla ajavahemiku jooksul. Sellisel juhul pikendatakse artiklites 40, 44, 46 ja 48 sätestatud tähtaegu kõnealuse ajavahemiku võrra. Artikkel 27 Taotluste tagasivõtmine 1. Taotleja võib pädevale asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi võtta igal ajal enne artiklis 31 või 32 osutatud otsuse tegemist. 2. Kui taotleja võtab pädevale asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi enne taotlust käsitleva artiklis 23 osutatud hindamise lõppemist, teavitab taotleja tagasivõtmise põhjustest ametit või seda pädevat asutust, kellele taotlus vastavalt artiklile 6 esitati. 3. Kui koostatakse asjaomane hindamisaruanne või müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse puhul arvamus, avalikustavad pädevad asutused või amet selle pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist. Artikkel 28 Hindamise tulemused 1. Kui soodsate hindamistulemuste alusel otsustatakse anda müügiluba, koostab taotluse läbi vaadanud pädev asutus või amet arvamuse, mis sisaldab järgmisi dokumente: (a) artiklis 30 sätestatud teavet sisaldav ravimi omaduste kokkuvõte; (b) üksikasjalik teave kohaldatavate tingimuste ja piirangute kohta, mis on seotud asjaomase veterinaarravimi tarnimise või kasutamisega, sealhulgas veterinaarravimi liigitamisega vastavalt artiklile 29; (c) üksikasjalik teave tingimuste ja piirangute kohta, mida tuleks kohaldada seoses veterinaarravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega; (d) märgistuse ja pakendi infolehe heakskiidetud tekst. 2. Kui taotluses käsitletakse toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimit, koostab pädev asutus või amet avalduse asjaomase toimeaine jääkide piirnormide kohta, mille komisjon on kehtestanud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 konkreetsete toiduainete ja loomaliikide puhul. 3. Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, võib pädev asutus või amet nõuda müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasulikkuse ja riski suhe jääb antimikroobikumiresistentsuse võimalikku teket arvestades soodsaks. Artikkel 29 Retsepti alusel väljastatavaks veterinaarravimiks liigitamine 1. Pädev asutus või komisjon liigitab retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks järgmised veterinaarravimid: (a) veterinaarravimid, mis sisaldavad psühhotroopseid või narkootilisi aineid, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis; (b) toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid; (c) mikroobivastased veterinaarravimid; (d) ravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju; (e) toiduloomade jaoks ette nähtud ekstemporaalsed ravimid; (f) veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat. 2. Pädev asutus või komisjon võib liigitada veterinaarravimi retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui artiklis 30 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid, eelkõige seoses võimaliku ohuga: (a) sihtliikidele, (b) loomadele ravimeid manustavale isikule, (c) keskkonnale. 3. Erandina lõikest 1 ei või pädev asutus ega komisjon liigitada veterinaarravimit retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: (a) veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimivormis, mille puhul ei ole vaja eriteadmisi- või oskusi ravimi kasutamiseks; (b) veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral otsest ega kaudset ohtu ravitava(te)le looma(de)le, ravimit manustavale isikule ega keskkonnale; (c) veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude kohta; (d) asjaomase veterinaarravimi ega ühegi muu sama toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist; (e) ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata vastunäidustustele seoses muude retseptita väljastatavate tavapäraste veterinaarravimitega; (f) veterinaarravim ei nõua eritingimusi säilitamisel; (g) veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral ohtu rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates toiduainetes esinevate jääkidega; (h) nugiussivastaseid aineid sisaldav veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral ohtu inimeste või loomade tervisele seoses kõnealuste ainete suhtes resistentsuse tekkega. Artikkel 30 Ravimi omaduste kokkuvõte 1. Artikli 28 lõike 1 punktis a osutatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet: (a) veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm; (b) toimeainete või muude koostisainete tavanimetus või keemiline kirjeldus ja kvantitatiivne sisaldus; (c) kliiniline teave: i) sihtliigid, ii) näidustused, iii) vastunäidustused, iv) erihoiatused iga sihtliigi puhul, v) kasutamisega seotud eriabinõud, sealhulgas loomadele ravimit manustava isiku võetavad eriabinõud, vi) kõrvalnähtude sagedus ja tõsidus, vii) kasutamine tiinuse, imetamise või haudeperioodi ajal, viii) koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed, ix) manustamistee ja manustatavad kogused, x) vajaduse korral üleannustamisnähud ning esmaabi ja antidoodid üleannustamise korral, xi) vajaduse korral erinäidustused või kasutuspiirangud vastavalt artiklitele 107–109, xii) vajaduse korral märge antimikroobikumi liigituse kohta seoses selle strateegilise kasutusega, xiii) kasutamise eritingimused, sealhulgas antimikroobikumide kasutamise piirangud, mille eesmärk on piirata antimikroobikumiresistentsuse teket; (d) keeluajad, sealhulgas loomaliigi ja toiduaine kombinatsioonide puhul; (e) farmakoloogiline teave: i) farmakodünaamika, ii) farmakokineetika, iii) farmatseutilised andmed, iv) peamised kokkusobimatuse juhud, v) kõlblikkusaeg, vajaduse korral ravimi kasutusvormi viimise või esmapakendi esmakordse avamise järgne kõlblikkusaeg, vi) säilitamise eritingimused, vii) esmapakendi liik ja koostis, viii) nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega; (f) müügiloa hoidja nimi; (g) müügiloa number/numbrid; (h) vajaduse korral esmase müügiloa andmise kuupäev; (i) ravimi omaduste kokkuvõtte viimase muutmise kuupäev; (j) artikli 21 või 22 kohaselt antud müügiloaga ravimite puhul vajaduse korral märge „müügiluba on antud piiratud turu jaoks/erandlikel asjaoludel ja seepärast põhineb hindamine dokumente käsitlevatel kohandatud nõuetel”. 2. Geneeriliste veterinaarravimite puhul võib välja jätta originaalveterinaarravimi omaduste kokkuvõtte need osad, milles osutatakse näidustustele või ravimivormidele, mis on geneerilise veterinaarravimi turulelaskmise ajal asjaomases liikmesriigis patendiõigusega kaitstud. Artikkel 31 Müügiloa andmise otsused 1. Müügiloa andmise otsused tehakse artikli 28 kohaselt koostatud dokumentide põhjal ning neis sätestatakse tingimused veterinaarravimi turulelaskmiseks ja ravimi omaduste kokkuvõte (edaspidi „müügiloa tingimused”). 2. Pädev asutus või komisjon teeb müügiloa andmise otsuse üldsusele kättesaadavaks ja kannab selle artiklis 51 osutatud andmebaasi. Artikkel 32 Müügiloa andmisest keeldumise otsused 1. Müügiloa andmisest keeldutakse mis tahes järgmisel põhjusel: (a) veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne; (b) taotleja ei ole esitanud piisavat teavet veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse kohta; (c) tegemist on zootehnilise veterinaarravimi või jõudlust suurendava ravimiga ning taotleja ei ole piisavalt tõendanud ravimi kasulikkust loomade tervisele ja heaolule või rahvatervisele; (d) tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust; (e) keeluaeg ei ole toiduohutuse tagamiseks piisavalt pikk; (f) veterinaarravimi esmapakendil, välispakendil või pakendi infolehel esitatav teave ei vasta artiklites 9–11 sätestatud nõuetele; (g) ravimist tulenev oht rahvatervisele antimikroobikumiresistentsuse tekke korral on suurem kui ravimi kasulikkus loomade tervisele; (h) ravimil puudub ravitoime või taotleja ei ole piisavalt tõendanud sellise toime avaldumist sihtliikidel; (i) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatud andmetele. 2. Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui asjaomane antimikroobikum on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. 3. Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et kehtestada eeskirjad antimikroobikumide tunnistamiseks üksnes teatavate inimese nakkuste raviks ette nähtud antimikroobikumideks eesmärgiga säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimeste ravis. 4. Komisjon määrab rakendusaktidega antimikroobikumid või antimikroobikumirühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 8. jagu Tehniliste dokumentide kaitse Artikkel 33 Tehniliste dokumentide kaitse 1. Ilma, et see piiraks direktiivis 2010/63/EL sätestatud nõuete ja kohustuste täitmist, ei tohi teised veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse esitajad kasutada algselt müügiloa saamiseks või selle muutmiseks esitatud tehnilisi dokumente kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui ei ole täidetud üks järgmistes tingimustest: (a) artiklite 34 ja 35 kohane tehniliste dokumentide suhtes kehtestatud kaitseperiood on lõppenud või (b) taotlejale on antud kõnealuseid dokumente käsitlev kirjalik nõusolek teabekasutusnõusoleku kujul. 2. Lõikes 1 osutatud tehniliste dokumentide kaitset (edaspidi „tehniliste dokumentide kaitse”) kohaldatakse ka liikmesriikides, kus ravimi müügiluba puudub või enam ei kehti. 3. Tehniliste dokumentide kaitse eeskirjade kohaldamisel käsitatakse mis tahes müügiluba või selle tingimuste muudatust, mille puhul erinevused eelnevalt antud müügiloa andmetest on seotud üksnes toimeainekoguse, ravimivormi, manustamistee või esitlusvormiga, sama müügiloana kui eelnevalt antud müügiluba. Artikkel 34 Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavad kaitseperioodid 1. Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatav kaitseperiood on: (a) veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat; (b) veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat; (c) mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 18 aastat; (d) muude kui lõike 1 punktides a ja c loetletud loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat. 2. Kõnealust kaitset kohaldatakse alates artikli 7 kohaselt veterinaarravimi müügiloa andmise kuupäevast. Artikkel 35 Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavate kaitseperioodide pikendamine 1. Artikli 65 kohaselt heaks kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetletud mis tahes loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi ühe aasta võrra iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 34 lõike 1 punktis a sätestatud kaitseperioodi lõppemist. 2. Artikli 65 kohaselt heaks kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetlemata loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra. 3. Esmase müügiloa kohane kaitseperio