KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

komisjonile määrusega (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) ja määrusega (EL) 2017/746 (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) antud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õiguse kasutamise kohta

1.SISSEJUHATUS

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmed) ja (EL) 2017/746 (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) võeti vastu 5. aprillil 2017 ja jõustusid sama aasta 25. mail 2017. Määrust (EL) 2017/745 kohaldatakse alates 26. maist 2021. Määrust (EL) 2017/746 hakatakse kohaldama alates 26. maist 2022.

Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmed on elude päästmiseks hädavajalikud, sest nende abil saab haigusi diagnoosida, ennetada, jälgida, prognoosida, ravida või leevendada. Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 eesmärk on luua kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, et tagada ohutuse kõrge tase ning meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteetne toimimine, toetades ühtlasi innovatsiooni.

Määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 on antud komisjonile õigus võtta vastu mitu delegeeritud õigusakti. Komisjon peab esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist.

2.ÕIGUSLIK ALUS

Käesoleva määrusega täidab komisjon määruse (EL) 2017/745 artikli 115 lõikes 2 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 108 lõikes 2 osutatud aruandluskohustusi. Nende sätetega anti komisjonile määruse (EL) 2017/745 artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4, artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4, artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52 lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61 lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 nimetatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise volitused alates 25. maist 2017 viieks aastaks.

Määruse (EL) 2017/745 artikli 115 lõikes 2 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 108 lõikes 2 on sätestatud, et volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.DELEGEERITUD VOLITUSTE KASUTAMINE

Komisjon ei ole määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 vastavate sätetega ette nähtud delegeeritud volitusi seni veel kasutanud. Seda peamiselt sellepärast, et määrust (EL) 2017/745 hakati kohaldama 26. mail 2021 ja määrust (EL) 2017/746 hakatakse kohaldama 26. mail 2022. Seetõttu on nende tegeliku kohaldamise kogemus praegu veel väike. Allpool on esitatud iga volituse kohta täpsemad selgitused.

·Meditsiinilise sihtotstarbeta tooted

Määruse (EL) 2017/745 artikli 1 lõikega 5 antakse komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusaktid nimetatud määruse XVI lisa muutmiseks. Mainitud lisas on artikli 1 lõike 2 kohane meditsiinilise sihtotstarbeta toodete rühmade loetelu. Komisjonile on antud õigus lisada sinna uusi tooterühmi, et kaitsta kasutajate või muude isikute tervist ja ohutust või muid rahvatervise aspekte. XVI lisas olevad tooterühmad on veel ajakohased.

·Nanomaterjali määratluse ja muude seotud määratluste muutmine

Määruse (EL) 2017/745 artikliga 3 antakse komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, et muuta artikli 2 punktis 18 esitatud nanomaterjali määratlust ning sellega seotud määratlusi artikli 2 punktides 19, 20 ja 21, arvestades tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokku lepitavaid määratlusi. Eelmainitud määratlused tuginevad komisjoni soovitusele 2011/696/EL, mida ei ole veel ajakohastatud. Soovituse läbivaatamine on käimas ning soovituse parandatud ja täiendatud versioon koos asjaomase komisjoni talituste töödokumendiga peaks vastu võetama 2022. aasta esimeses pooles. Kui soovituses nanomaterjali määratlust muudetakse, hindab komisjon vajadust muuta seda ja sellega seotud määratlusi määruses (EL) 2017/745, et need oleks soovitusega endiselt kooskõlas.

·Tehnilises dokumentatsioonis (sh turustamisjärgse järelevalve tehnilises dokumentatsioonis) nõutav teave

Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 artikli 10 lõikes 4 antakse komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse tehnika arengust lähtudes teavet, mida tuleb nimetatud määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 II ja III lisa kohaselt esitada tehnilises dokumentatsioonis (sh turustamisjärgse järelevalve tehnilises dokumentatsioonis). Tehnika areng ei ole seni veel mingeid muudatusi ajendanud.

·Implantaadi kaardi nõude erand

Määruse (EL) 2017/745 artikli 18 lõikes 3 on esitatud implantaadi kaardi nõudest vabastatud implantaatide loetelu ning komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, et seda loetelu muud tüüpi implantaatide lisamise või mõne implantaadi eemaldamisega muuta. Praeguseks ei ole loetelu ajakohastamise vajadust tekkinud ei kindlakskujunenud tehnoloogia tõttu ega patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks.