EUROOPA KOMISJON Brüssel,14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (EMPs kohaldatav tekst) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



SELETUSKIRI 1.ETTEPANEKU TAUST •Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Veredirektiiv 2002/98/EÜ ning inimkudede ja -rakkude direktiiv 2004/23/EÜ (edaspidi „verd, kudesid ja rakke käsitlevad õigusaktid“) on aidanud tagada miljonite selliste patsientide ohutuse, kellele on tehtud vereülekanne, siirdamine või viljatusravi. Õigusaktides on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõigi toimingute jaoks alates annetamisest kuni inimkasutuseni (välja arvatud juhul, kui annetatud materjali kasutatakse ravimite või meditsiiniseadmete valmistamiseks – sellisel juhul kohaldatakse õigusakte ainult annetamise, kogumise ja uurimise suhtes). Igal aastal tehakse ELi patsientidele 25 miljonit vereülekannet (operatsiooni ajal tekkinud erakorralises olukorras, vähktõve või muu ravi puhul), üks miljon viljatusravi tsüklit, rohkem kui 35 000 tüvirakkude siirdamist (peamiselt verevähi puhul) ja sadu tuhandeid koesiirdamisi (nt ortopeediliste, naha-, südame- või silmaprobleemide puhul). Need ravimeetodid on kättesaadavad ainult tänu kaaskodanike valmisolekule teha omakasupüüdmatuid annetusi. Euroopa Liidus korraldavad iga eraldi üksuse kogumist, töötlemist ja tarnimist tavaliselt kohalikud väikesed avalike teenuste osutajad, (akadeemilised) haiglad ja mittetulundusühingud. Peaaegu 20 aastat kehtinud õigusaktid ei vasta enam teaduse ja tehnika tasemele ning neid tuleb valdkonnas toimunud muutuste arvessevõtmiseks ajakohastada. Kuigi verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamine kinnitas, et nende tulemusena on saavutatud ohutuse ja kvaliteedi väga hea üldine tase neis valdkondades (iga 12 000 kasutuse kohta on vähem kui ühel patsiendil ilmnenud tõsine kõrvaltoime), tehti õigusaktides kindlaks järgmised puudused: •aegunud tehniliste eeskirjade tõttu ei ole patsiendid välditavate riskide eest täielikult kaitstud; •vere-, koe- ja rakumaterjali doonoreid ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lapsi (järglased) ohustavad välditavad riskid; •liikmesriikide käsitlus järelevalvest on erinev ning see takistab vere, kudede ja rakkude piiriülest vahetust; •uut moodi töödeldud või kasutatava vere-, koe- ja rakumaterjali täielikku potentsiaali ei ole patsientide puhul veel saavutatud; •patsiente ohustavad vere, kudede ja rakkude tarnetõrked ELis. COVID-19 pandeemia tõi mõne neist puudustest esile, eelkõige need, mis mõjutavad vere, kudede ja rakkude kaudu haiguste leviku ohu tõkestamise eeskirju ning piisava kättesaadavuse tagamise meetmete puudumist. Ettepaneku eesmärk on need puudused kõrvaldada, vaadates kehtivad õigusaktid läbi. Üldine eesmärk on tagada ELi kodanikele tervisekaitse kõrge tase ning ohutu ja tõhusa vere-, koe- ja rakumaterjali kättesaadavus. Kuna jätkuvalt leitakse uusi tehnoloogialahendusi ja tekivad uued riskid, on soovitatav, et tulevast raamistikku rakendataks tõhusamalt ja see oleks tulevikukindel ning kriisidele vastupidav ja piisavalt paindlik, et võtta arvesse uusi riske ja suundumusi ning näha samal ajal jätkuvalt ette asjakohased ohutus- ja kvaliteedinõuded. Kuna tegemist on REFITi algatusega, uuriti ka valdkondi, kus saaks suurendada õigusakti tõhusust ja lihtsustada selle rakendamist kõigi sidusrühmade jaoks. •Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega Inimpäritolu materjali (SoHO) ohutust ja kvaliteeti käsitlev ELi raamistik koosneb praegu vastavalt verd, kudesid ja rakke ning elundeid käsitlevast kolmest põhidirektiivist ja nende rakendusaktidest. Igas direktiivis on sätestatud ohutus- ja kvaliteedinõuded kõikide etappide jaoks alates materjali annetamisest ja doonorilt kogumisest, uurimisest, töötlemisest, ladustamisest ja jaotamisest kuni lõpliku kasutamiseni patsiendil. Käesolev ettepanek hõlmab verd, kudesid ja rakke ning on seotud elundidirektiiviga, eelkõige mis puudutab liikmesriikide vere, kudede ja rakkude valdkonna ja elundite valdkonna pädevate asutuste vahelist tihedamat koostööd ning valvsusnõudeid. Kui verd, kudesid ja rakke saab kasutada muude liidu õigusaktidega reguleeritavate tervisetoodete valmistamisel või nende lähte- ja toorainena, kohaldatakse inimpäritolu materjali raamistikku ahela esimeste toimingute suhtes (annetamine, kogumine, uurimine), samal ajal kui hilisemaid toiminguid (tootmine, ladustamine, jaotamine jne) reguleeritakse muude asjakohaste õigusraamistike alusel (nt ravimeid, sealhulgas uudseid ravimeid, või meditsiiniseadmeid käsitlevad raamistikud). Kehtestatud on mõned mehhanismid, mis tagavad verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide ja nendega seotud raamistike vahelise sidususe. Käesolev ettepanek tugevdab kõnealuste raamistike vahelist koostööd. Ravimialast õigusraamistikku hinnatakse ja vaadatakse praegu Euroopa ravimistrateegia raames läbi. Käesoleva ettepanekuga toetatakse seda tööd, eelkõige seoses vere, kudede ja rakkude sektori ning ravimisektori vahelise piiri regulatiivse määratlemisega. Piiritlemiskriteeriumid on sätestatud ravimiraamistiku määratlustes ning käesoleva ettepanekuga neid ei muudeta. •Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega See algatus on osa ELi püüdlustest luua tugevam Euroopa terviseliit, et 1) paremini kaitsta liidu kodanike (sh patsientide, doonorite ja järglaste) tervist, 2) anda ELile ja liikmesriikidele vahendid tulevaste pandeemiate paremaks ennetamiseks ja nendega tegelemiseks (seire, andmeanalüüs, riskihindamine, varajane hoiatamine ja reageerimine) ning 3) parandada ELi tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet (inimpäritolu materjali piisav kättesaadavus).

Lisaks luuakse ettepanekuga sidemed Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC), mille volitusi soovitakse tugevdada, sealhulgas inimpäritolu materjali valdkonnas. 2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS •Õiguslik alus Inimpäritolu materjali käsitlev õigusakt põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõike 4 punktil a. Kuna tegemist on liikmesriikidega jagatud pädevusega, antakse kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega kõnealuses aluslepingu artiklis ELile volitused võtta meetmeid, millega kehtestatakse inimpäritolu materjalile ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, võimaldades samal ajal liikmesriikidel säilitada või kehtestada veel rangemaid kaitsemeetmeid. Liikmesriigid vastutavad endiselt eetilist ja korralduslikku laadi otsuste eest, näiteks kas lubada teatava inimpäritolu materjali annetamist või kuidas jaotada teatavat inimpäritolu materjali või kes võivad saada juurdepääsu teatavatele inimpäritolu materjali hõlmavatele ravimeetoditele (nt kehavälise viljastamise kättesaadavus). Kuigi ELi põhiõiguste harta kohaselt ei ole inimkeha ärilisel eesmärgil kasutamine lubatud, mis väljendub ELi õigusaktides sätestatud vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttena, on liikmesriikide ülesanne määrata kindlaks selle põhimõtte üksikasjalik rakendamine, võttes arvesse iga riigi olukorda. Kui liikmesriik otsustab lubada teatavat uut meetodit, mis võib tekitada eetilisi küsimusi (nt embrüote uurimine või ladustamine), siis reguleeritakse selle meetodi ohutust ja kvaliteeti inimpäritolu materjali käsitleva ELi õigusaktiga. •Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul) Üha edasi arenevad haigusohud, näiteks sellised inimpäritolu materjalide kaudu levida võivad haigused nagu Zika viirushaigus, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või B-, C- ja D-viirushepatiit, kujutavad endast piiriülest ohtu rahvatervisele. Lisaks sellele on vajalik inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel ja kolmandate riikidega, et tagada nende optimaalne kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus nendega. See kehtib eelkõige sellise inimpäritolu materjali puhul, mida kasutatakse personaliseeritud ravimeetodites, mille puhul on oluline, et leitakse retsipiendile täpselt sobiv doonor. Inimpäritolu materjali piiriülese vahetuse suurenemise tõttu on vaja üha tihedamat koostööd paljude tervishoiutöötajate rühmade ja ametiasutuste vahel, et tagada inimpäritolu materjali jälgitavus doonorilt retsipiendile ja vastupidi. Teatavat liiki valdkondlikud eriteadmised ei pruugi ka igas liikmesriigis hõlpsasti kättesaadavad olla. Pakkudes ühistel eeskirjadel põhinevat ja valdkondlike eriteadmistega seotud piiriülese koostöö raamistikku, on ELi tasandi meetmed selliste küsimuste tulemuslikuks lahendamiseks kõige sobivamad. Inimpäritolu materjalile rangete kvaliteedi- ja ohutusnõuete kehtestamine ELi tasandil hõlbustab kõigi ELi kodanike jaoks võrdset juurdepääsu ohututele ravimeetoditele ning soodustab inimpäritolu materjali ja toodete liikumist liikmesriikide vahel. Ühiseid tavasid toetava ühise raamistiku loomine edendab lihtsustamist ja tõhusust. •Proportsionaalsus Kogu algatus piirdub eesmärkidega, mida liikmesriigid ei suuda rahuldaval viisil ise saavutada ja mille puhul ELi tasand annab selget lisaväärtust. Paljusid taotletavaid eesmärke on võimalik saavutada ainult väga tehniliste eeskirjade ja juhendite abil, mille korrapäraseks ajakohastamiseks on vaja eriteadmisi. Kolmest kaalutud poliitikavariandist (vt mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi punkt 5.2) on eelistatud variant, mis näeb ette, et verekeskused ning koepangad peavad vastama ohutus- ja kvaliteedinõuetele, järgides selliste määratud eksperdiasutuste nagu ECDC ning Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat) väljatöötatud ja ajakohastatavaid juhendeid. Selle variandiga kindlustatakse suurim tulemuslikkus ja tõhusus, välditakse juhendite uuesti väljatöötamise vajadust ning tagatakse ühtlustamise kõrge tase ja standardite kiire ajakohastamine. Käesolevas ettepanekus esitatud ELi lähenemisviisi peamine lisaväärtus seisneb selles, et vajaduse korral tagatakse, et ühiste standardite ja juhendite puhul kasutatakse täielikult ära uusimaid kõrgetasemelisi teaduslikke ja tehnilisi eriteadmisi, mis on juba olemas sellistes eksperdiasutustes nagu ECDC ja EDQM, ning hõlbustatakse seega ohutu inimpäritolu materjali piiriülest vahetust ja sellele juurdepääsu. Lisaks sellele võimaldab andmete jagamine ühise platvormi kaudu ja ühiseid suuniseid järgides kujundada poliitikat oluliselt usaldusväärsemate andmete põhjal. Nagu on märgitud mõjuhinnangut käsitlevas talituste töödokumendis (punkt 7.5), ei piira ettepanek liikmesriikide õigust säilitada ja kehtestada rangemaid meetmeid, kui nad peavad neid vajalikuks (ELi toimimise lepingu artikli 168 lõige 4), kuid tõstab kõikides liikmesriikides saavutatavat ohutuse ja kvaliteedi taset, vähendades seega enamikul juhtudel vajadust rangemate meetmete järele, mis võivad luua tõkkeid piiriülesele vahetusele ja patsientide juurdepääsule. Ettepanekuga tagatakse ühtlasi, et rangemate meetmete vastuvõtmine muutub nähtavamaks, nii et vahetusi oleks lihtsam korraldada neid meetmeid täielikult järgides. Võttes arvesse seda, et ettepanek ei sisalda valdkonna eetiliste aspektidega või tervishoiu korraldamisega seotud norme, ei tuvastatud üheski liikmesriigis erilisi asjaolusid, mis nõuaksid kohaldatavate meetmete puhul konkreetset territoriaalset erinevust. •Vahendi valik Ettepanek esitatakse uue määrusena, millega tunnistatakse kehtetuks kaks olemasolevat alusakti, mis mõlemad on direktiivid. Ettepaneku peamine eesmärk on kehtestada ühtlustatumad meetmed liikmesriikidele ja organisatsioonidele, kes on seotud inimpäritolu materjali kogumise, uurimise, töötlemise, jaotamise ja kasutamisega (alates doonoritest kuni patsientideni). Tuvastati, et ebapiisav minimaalne ühtlustamine on liikmesriikidevahelise usalduse vähenemise peamine põhjus ning selle tulemusena on vähenenud piiriülene vahetus ja inimpäritolu materjal ei ole patsientidele piisavalt kättesaadav. Määrust peetakse kõige sobivamaks vahendiks, kuna see ei nõua ülevõtmist ja on vahetult kohaldatav. 3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED •Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll Verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide 2019. aastal avaldatud hinnangus tehti kindlaks järgmised lüngad ja puudused. 1.Patsiendid ei ole välditavate riskide eest täielikult kaitstud: ELi ohutus- ja kvaliteedinõuded ei ole sageli muutuvate teaduslike ja epidemioloogiliste suundumustega sammu pidanud ning seetõttu võivad vere, kudede ja rakkudega ravitavaid patsiente ohustada välditavad riskid. ECDC annab ajakohaseid, kuid mittesiduvaid suuniseid ohutusmeetmete kohta, näiteks COVID-19st tulenevate riskide käsitlemiseks. EDQM annab suuniseid vere, kudede ja rakkude kvaliteedi kohta ning paljud liikmesriigid on kehtestanud rangemad nõuded. Selline olukord võib tekitada patsientide seas õiguslikku segadust ning ohutuse ja kvaliteedi ebavõrdset taset. Pealegi, kuigi pärast verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide vastuvõtmist on esile kerkinud uued ravimeetodid, ei ole alati selge, kas ja milliseid verd, kudesid ja rakke käsitlevaid direktiive kohaldatakse, ning seetõttu neid materjale ei reguleerita või neid reguleeritakse erinevalt (nt rinnapiim ja fekaalse mikrobioota siirdamine). Mõned neist inimpäritolu materjalidest ei vasta kehtivates õigusaktides sätestatud vere, kudede ja rakkude määratlustele. 2.Järelevalve erinevad käsitlused põhjustavad ohutuse ja kvaliteedi ebavõrdset taset ning takistavad vere, kudede ja rakkude vahetamist ELis: õigusaktide erinev tõlgendamine ja rakendamine liikmesriikides toob kaasa ebavõrdse kaitse ja vastastikuse usalduse puudumise riikide ametiasutuste vahel. See omakorda loob takistusi vere-, koe- ja rakumaterjali piiriülesele vahetusele ning kättesaadavusele. Need erinevused tulenevad inspekteerimise, lubade andmise ja valvsuse tõhusa rakendamise kontrollimist käsitlevate ühiste sätete puudumisest ning verekeskuste ja koe- ja rakupankade üle järelevalvet teostavatelt inspektoritelt nõutava suutlikkuse, oskuste ja sõltumatuse ebaühtlasest tasemest. 3.Vere-, koe- ja rakumaterjali doonoreid ning järglasi (annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lapsed) ohustavad välditavad riskid: verd, kudesid ja rakke käsitlevad kehtivad õigusaktid sisaldavad vaid väga piiratud meetmeid vere-, koe- ja rakumaterjali doonorite ning annetatud sperma, munarakkude või embrüote kasutamise tulemusel saadud järglaste kaitsmiseks ja seireks. Eelkõige on doonoritel ilmnevatest kõrvaltoimetest teatamise nõuded liiga piiratud ning sätted, mis käsitlevad munaraku- ja spermadoonorite uurimist seoses geneetiliste haigustega, ei pea sammu olemasoleva tehnoloogiaga. Kommertsettevõtete (nt munarakupangad kehaväliseks viljastamiseks, plasma kogujad ravimite tootmiseks) poolne kasvav nõudlus suurendab survet annetamiseks ja seega ka vajadust tugevate doonorikaitsemeetmete järele.

4.Verd, kudesid ja rakke käsitlevad õigusaktid ei pea sammu innovatsiooniga: annetatud materjali töötlemise uued meetodid verekeskustes ja koe- ja rakupankades võivad tuua märkimisväärset kasu. Need uued ravimeetodid võivad siiski ka patsiente ohustada, sest praegused menetlused vere-, koe- ja rakumaterjaliga seotud uutele protsessidele loa andmiseks ei nõua tõendeid selle kohta, et kasu õigustab riski. Pealegi ei tekita asjakohaste menetluste puudumine usaldust ning takistab tervishoiutöötajatel uuenduslike protsesside väljatöötamist ja kasutuselevõtmist. Lisaks riskidele ja kasule tuleb ohutus- ja kvaliteedimeetmete puhul arvesse võtta ka tüüpilisi majanduslikke (avalik-õiguslikke/mittetulunduslikke) keskkondi, kus vere-, koe- ja rakupreparaate välja töötatakse ja valmistatakse, ning nende uuenduste sageli astmelist ja avatud juurdepääsu võimaldavat laadi. Peale selle on mõnikord raskusi uudseid vere-, koe- ja rakumaterjale käsitleva õigusraamistiku ning teiste õigusraamistike piiritlemisega, eelkõige ravimite ja meditsiiniseadmete puhul. See tekitab halduskoormust ning pärsib kaudselt verekeskuste ja koe- ja rakupankade, tervishoiutöötajate ning akadeemiliste ringkondade innovatsioonitegevust. Selle õiguskindlusetuse probleemi ulatuse ja tagajärgede täielikuks hindamiseks on vaja koguda täiendavaid tõendeid. 5.EL on haavatav teatavate vere-, koe- ja rakumaterjalide tarnetõrgete suhtes: EL sõltub mõne olulise vere-, koe- ja rakumaterjali puhul väga suurel määral impordist, et tagada varude piisavus. Eelkõige sõltub EL Ameerika Ühendriikidest seoses piisava plasmavaruga, mida kasutatakse plasmast saadavate ravimite valmistamiseks. Kehtivates õigusaktides soovitatakse tagada piisav kättesaadavus vabatahtliku ja tasuta doonorluse abil, kuid ilma konkreetsete meetmeteta tarnete kaitsmiseks või suurendamiseks. Selline lähenemisviis on osutunud ebapiisavaks, et kaitsta ELi patsiente materjalide puudujäägi ja ootamatute tarnetõrgete ohu eest. Kuna ELi ja riiklikud seiresätted vere, kudede ja rakkude tarnimise kohta puuduvad, on raske prognoosida ELi tarnetõrkeid ja võtta meetmeid patsientide riskide maandamiseks. Seetõttu nähakse ettepanekuga ette meetmed, mille eesmärk on järgmine: 1.tagada inimpäritolu materjali hõlmavate ravimeetoditega ravitavatele patsientidele ohutus ja kvaliteet ning kaitsta neid täielikult inimpäritolu materjaliga seotud välditavate riskide eest; 2.tagada inimpäritolu materjali doonoritele ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lastele ohutus ja kvaliteet; 3.tugevdada ja ühtlustada liikmesriikide järelevalvetavasid; 4.soodustada ohutute ja tulemuslike inimpäritolu materjali hõlmavate uuenduslike ravimeetodite väljatöötamist; 5.parandada sektori vastupanuvõimet, vähendades puudujäägi ohtu. 1. ja 2. eesmärk on omavahel tihedalt seotud, sest mõlemad hõlmavad tehniliste ohutus- ja kvaliteedinõuete kehtestamist, et paremini kaitsta ELi kodanikke. Kuigi ELil ei ole volitusi sekkuda otseselt tarnete korraldamisse, aitaks usaldusväärne seire ja puudujäägist teatamine liikmesriikidel tuvastada järsku langust inimpäritolu materjali tarnimisel, puudujäägi suundumusi või sõltuvust teistest liikmesriikidest või kolmandatest riikidest ning aitaks neil võtta asjakohaseid leevendavaid meetmeid. •Konsulteerimine sidusrühmadega Sidusrühmadega konsulteerimine oli verd, kudesid ja rakke käsitleva õigusraamistiku läbivaatamise mõjuhindamise etapis oluline samm. Konsulteerimise eesmärk oli hinnata sidusrühmade seisukohti ja arvamusi järgmistest küsimustes: i) hindamise (2019) tulemuste paikapidavus, ii) esialgses mõjuhinnangus kirjeldatud kolm kavandatud poliitikavarianti ja iii) mil määral need lahendaksid hindamise käigus kindlaks tehtud puudusi ning milline on nende tõenäoline mõju. Sidusrühmadega konsulteerimisel kasutati i) tagasiside saamiseks avaldatud esialgset mõjuhinnangut, ii) veebipõhiseid uuringuid ja küsimustikke, iii) ärakuulamisi ja osalusseminare liikmesriikide pädevate asutuste ja sidusrühmadega, iv) kahepoolseid kohtumisi sidusrühmade organisatsioonidega ja v) intervjuusid konkreetsete sidusrühmadega. Üldiselt toetavad kõik sidusrühmad kavandatud ühiseid meetmeid (läbivaadatud õigusaktid, mis võimaldavad anda ajakohastatud tehnilisi suuniseid ja täita olemasolevad õiguslüngad; tõhusamad järelevalvetavad; mehhanism õigusnõu andmiseks selle kohta, kas ja milliseid inimpäritolu materjaliga seotud nõudeid konkreetse materjali suhtes kohaldatakse – vajaduse korral kooskõlastatult teiste ELi õigusraamistikega; uut moodi kasutatavale või töödeldud inimpäritolu materjalile eraldi loa andmine; kriisivalmiduse ja -ohjamise tagamine). Sidusrühmad avaldasid ka laialdast toetust 2. poliitikavariandile (eksperdiasutuste kehtestatavad tehnilised eeskirjad), mida peetakse kõige tulemuslikumaks lähenemisviisiks. Avalike konsultatsioonide käigus saadud kvantitatiivsete andmete analüüs kinnitas, et sidusrühmade vahelisi vastuolusid oli vähe, sest kõik sidusrühmade kategooriad olid eelistatud variandiga üldjoontes nõus. Valdkondlikud eksperdid ja riikide ametiasutused tõid siiski välja ka tingimused, mis peavad olema 2. poliitikavariandi edukaks rakendamiseks täidetud, sealhulgas vajaduse eelnõude koostamise läbipaistvate menetluste järele, millega tagatakse, et nii spetsialistid kui ka liikmesriigid saavad anda oma panuse, vajaduse lubada rangemaid siseriiklikke nõudeid ning vajaduse võtta arvesse geograafilisi erinevusi ELi ja Euroopa Nõukogu vahel. Lisaks sellele tõi konsultatsioonidele vastanute analüüs veel kord esile tihedad seosed ühelt poolt veresektori ning teiselt poolt koe- ja rakusektori vahel, toetades seega otsust ühendada mõlemad direktiivid üheks inimpäritolu materjali (v.a elundid) käsitlevaks õigusaktiks. Doonorid ja patsiendid ning eetikaorganid tõstatasid olulisi küsimusi, mida tuleks uue õigusraamistiku rakendamise etapis arvesse võtta, näiteks seoses doonorite kaitse, vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtete või inspektoritele suunatud uute põhiõigusi käsitlevate koolitusvõimaluste pakkumisega (et nad saaksid veelgi paremini tagada, et asutused järgivad neid õigusi, eelkõige doonorite diskrimineerimise keeldu). Paljud sidusrühmad rõhutasid ka õigusliku selguse puudumist seoses piiride tõmbamisega muude ELi õigusraamistikega (eelkõige nendega, mis käsitlevad ravimeid, sealhulgas uudseid ravimeid, ja meditsiiniseadmeid) ning viitasid paljudele juhtudele, kus nende arvates ei ole inimpäritolu materjali põhised ravimeetodid asjakohaselt reguleeritud, sealhulgas mõnele juhtumile, millel on negatiivne mõju tarnimise teostatavusele ja kättesaadavusele patsientide jaoks. Sidusrühmad leidsid, et kõige sobivama õigusraamistiku lõpliku valiku eesmärk peaks olema eelkõige ohutuse ja kvaliteedi tagamine, kuid arvesse tuleks võtta ka ohututele ja tulemuslikele ravimeetoditele juurdepääsu tagamise keskkonda, kulusid ja teostatavust. Laialdaselt toetati inimpäritolu materjali käsitlevat spetsiaalset õiguslikku nõuandemehhanismi ja tõhusat kooskõlastamist teiste sektorite nõuandemehhanismidega. Üldiselt leiti, et see võimaldab suurendada õiguslikku selgust ja parandada vastastikust mõju, kui inimpäritolu materjali hakatakse kasutama nende muude õigusraamistike alusel loodud ravimeetodite lähteainena. Kuigi sidusrühmad toetasid seda, juhtisid nad tähelepanu asjaolule, et ELi tasandi tarneseire ja kriisiks valmisoleku meetmed nõuavad märkimisväärseid jõupingutusi, ilma et neil oleks otsest mõju kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puudujäägi ohule. Liikmesriikide pädevad asutused ning verekeskused ja koepangad väljendasid muret seoses mõne konkreetse meetmega, mis suurendaks nende kulusid või halduskoormust. Õigusakti ettepanekut koostades võeti arvesse toetavaid ELi tasandi meetmeid. Ülevaade läbiviidud tegevustest ja nende tulemustest on esitatud mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi 2. ja 18. lisas. •Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine Komisjon kasutas verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamise (2019) tulemusi. Mõju hindamisel lähtuti komisjoni tehtud uuringutest ja analüüsidest. Komisjon sõlmis lepingu ka kahe sõltumatu väliskonsultandiga järgmiste uuringute tegemiseks:

–ICF S.A. tehtud uuring, mis toetas poliitikavariantide mõjuhinnangut ning mille käigus koguti teavet kavandatud meetmete ja poliitikavariantide mõju ja kulude kohta sidusrühmadele ning dokumenteeriti täiendavalt piiripealsed juhtumiuuringud. Uuringu raames korraldati ka osalusseminare, kus sidusrühmad said kokku, et arutada mitmesuguseid teemasid. Uuringut suunas juhtrühm, mis koosnes kolmest vere, kudede ja rakkude valdkonna vanemeksperdist, kes juhendasid protsessi ja valideerisid uuringu tulemused. Toetav välisuuring avaldatakse koos käesoleva ettepanekuga; –Deloitte’i tehtud teostatavusuuring, mis keskendus konkreetselt sektori digiteerimise kuludele, eelistele ja optimaalsetele lähenemisviisidele. Selle uuringu esialgne aruanne on avaldatud mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi 19. lisas. Paljud verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hinnangus sisalduvast 448 viitest olid teadusajakirjades avaldatud artiklid, mis sisaldasid andmeid ja tõendeid, mis olid poliitikavariantide mõjuhinnangu jaoks endiselt asjakohased. Lisaks sellele avaldati hiljuti veel mitu teadusartiklit, mida samuti kasutati mõjuhinnangus tõendusmaterjalina. Kirjastajate kasutatud vastastikusest eksperdihinnangust tulenevalt on need kvaliteetsed tõendusmaterjalid. Inimpäritolu materjali valdkonnas on eriti raske koguda tõendeid kulude kohta, kuna olulisim roll on avaliku sektori organisatsioonidel (riigiasutused, haiglad), mille puhul inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegelikud kulud sisalduvad mõnikord üldises haigla- või institutsioonilises eelarves. See seletab suurt mitmekesisust kuludes, millest teatati mõjuhinnangut toetava välisuuringu raames läbiviidud küsitluse käigus, milles osalesid liikmesriikide pädevad asutused ja spetsialistid. Seepärast kutsuti nii liikmesriikide pädevate asutuste kui ka avalik-õiguslike asutuste valdkondlikud eksperdid kokku, et määrata kindlaks ja leppida kokku mõistlikud keskmised väärtused ning valideerida kulude arvutamisel kasutatud põhieeldused. Kavandatud poliitikameetmete kindlaksmääratud mõju suhtes viidi läbi mitmel kriteeriumil põhinev otsustusanalüüs, et võrrelda poliitikavariantide tulemuslikkust ja tõhusust. Selleks katsetati mõjuhinnangus Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse välja töötatud vahendit SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS), mida kasutati eri poliitikavariantide võrdlemiseks eelnevalt kehtestatud kriteeriumide alusel. •Mõjuhinnang Mõjuhinnangus analüüsiti kolme poliitikavarianti ohutus- ja kvaliteedinõuete kehtestamiseks: –1. variant – detsentraliseeritud reguleerimine: selle kohaselt antakse verekeskustele ja koepankadele vabadus kasutada mitmesuguseid riiklikke ja rahvusvahelisi suuniseid, kui nad viivad läbi oma tegevuse riskihindamist, et määrata kindlaks oma sisemised tehnilised meetodid; –2. variant – ühine reguleerimine: selle kohaselt peavad verekeskused ja koepangad järgima määratud eksperdiasutuste poolt välja töötatud ja ajakohastatavaid tehnilisi juhendeid; –3. variant – keskne reguleerimine: selle kohaselt peavad verekeskused ja koepangad järgima ohutus- ja kvaliteedinõudeid, mis kõik on sätestatud ELi õigusaktides. Eelistatud on 2. variant. Ühine reguleerimine on kõige tõhusam ja tulemuslikum, kuna see tugineb inimpäritolu materjali valdkonnas väljakujunenud eriteadmistele, et tagada ajakohaste standardite kohaldamine kogu ELis. 1. variant võimaldaks standardite muudatusi kiiremini rakendada, kuid sellega kaasneksid suured erinevused kogu ELis ning suur töökoormus väikestele verekeskustele ja koepankadele. 3. variant võimaldaks saavutada ühtlustamise kõrgeima taseme, kuid nõuaks rohkem aega standardite kohandamiseks ja sellega kaasneksid ELi institutsioonidele lisakulutused. Seetõttu kehtestatakse käesoleva ettepanekuga õigusakti tekstis patsientide, doonorite ja järglaste kaitse kõrgetasemelised standardid ning antakse komisjonile volitus võtta vajaduse korral nende standardite rakendamiseks vastu rakendusakte. Selliste rakendusaktide puudumisel peaksid spetsialistid nende standardite järgimiseks kooskõlas 2. variandiga kohaldama EDQMi ja ECDC välja töötatud ohutus- ja kvaliteedisuuniseid. Kooskõlas 1. variandiga võib siiski kohaldada ka muid samaväärseid suuniseid, mida riigi ametiasutused aktsepteerivad ja mille puhul on tõestatud, et nendega saavutatakse samaväärsed ohutus- ja kvaliteedinõuded. Eksperdiasutuste tehniliste juhendite puudumisel võivad asutused kehtestada oma tehnilise meetodi, võttes arvesse rahvusvaheliselt tunnustatud standardeid, teaduslikke tõendeid ja dokumenteeritud riskianalüüsi. See lähenemisviis hõlbustab ohutus- ja kvaliteedinõuete tõhusat ja kiiret rakendamist alati, kui riskid ja tehnoloogilised lahendused muutuvad. See on proportsionaalne, sest see tagab, et konkreetse standardi rakendamiseks võetakse ELi õigusakt vastu ainult siis, kui see on vajalik ja annab ELi jaoks lisaväärtust (3. variant). Lisaks hinnati mitut ühist meedet, mille eesmärk on eelkõige kõrvaldada mõned õiguslikud lüngad verd, kudesid ja rakke käsitlevas raamistikus, tõhustada järelevalvet ning hõlbustada innovatsiooni, andes nõu selle kohta, millal on inimpäritolu materjali käsitlev õigusakt kohaldatav, ning uutele protsessidele (riskiga) proportsionaalse loa andmise korra ja inimpäritolu materjali tarnimise (kriisi)juhtimise kohta. Mõne sellise ühise meetme rakendamist toetavad eksperdiasutuste suunised (2. variant). Seoses SoHO nõuandemehhanismi loomise meetmega ei tehta käesolevas ettepanekus ettepanekuid ravimeid või meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusraamistike piiride muutmiseks. Piiritlevad kriteeriumid on sätestatud nendes teistes raamistikes, eelkõige määruse (EL) 2017/745 artiklis 1 („seadme[d], mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi [...] inimpäritolu kudesid ja rakke või nende preparaate“), ravimeid käsitleva direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 2 („mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia“ ja „on toodetud tööstuslikult“) ning sellest tulenevalt määruse (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite kohta) artiklis 2 („on töödeldud olulisel määral“ ja „ei kasutata [...] sama põhifunktsiooni [...] täitmiseks“). See meede soodustab pigem kooskõlastamist neis teistes raamistikes kehtestatud (või tulevaste) nõuandemehhanismidega. Eelistatud poliitikavariant tagaks kodanikele parema kaitse inimpäritolu materjali annetamisel või sellega ravimisel ning ühtlustatumad ja ajakohasemad ohutus- ja kvaliteedieeskirjad kogu ELis. Lisaks sellele on paremini kaitstud viljatusravi tulemusel saadud järglased, samuti patsiendid, kelle ravis kasutatakse praegu reguleerimata inimpäritolu materjali (nt annetatud rinnapiima või inimpäritolu materjalist kohapeal valmistatud preparaatide kasutamine ravi eesmärgil). Eelistatud poliitikavariant avaldaks positiivset mõju spetsialistidele, eelkõige verekeskuste ja koepankade töötajatele, kui nad töötavad inimpäritolu materjaliga. Aegunud ja mõnikord kulukad tehnilised ohutus- ja kvaliteedieeskirjad kaotatakse ja asendatakse standarditega, mis põhinevad parimatel olemasolevatel teaduslikel tõendusmaterjalidel ja eriteadmistel, mida õigel ajal ajakohastatakse (suurendades tõhusust asutuste jaoks). Eelistatud poliitikavariant võimaldab ka anda suuniseid ühiste meetmete tõhustamiseks: selge ja (riskiga) proportsionaalne lähenemisviis hõlbustab juurdepääsu uut moodi valmistatud või kasutatavale inimpäritolu materjalile ning tarnekriiside ohjamine on paremini ühtlustatud ja kooskõlastatud. Ühised meetmed tugevdavad ka pädevate asutuste poolset järelevalvet, kehtestades põhimõtted ja uued või tõhusamad tavad (nt ühisinspektsioonid). Samuti saavad ametiasutused kasu proportsionaalsematest meetmetest (nt riskipõhised inspektsioonid) ja ELi tasandi toetusest (nt digitaalne platvorm, järelevalvesüsteemide auditeerimine ELi poolt, ELi koolituskursused ametiasutuste töötajatele). Need meetmed suurendavad vastastikust usaldust ja soodustavad liikmesriikidevahelist koostööd, mis peaks lõppkokkuvõttes hõlbustama inimpäritolu materjali piiriülest vahetust ja seega ka kättesaadavust patsientidele. Digiteerimine võimaldab veelgi tõhustada haldusprotsesse ning teabe jagamise võimalus vähendab töö dubleerimist liikmesriikides. Peamised kulud on seotud järelevalvemeetmetega (doonor, järglased, kättesaadavus), kohapeal valmistatud vere-, koe- ja rakupreparaatide registreerimisega ning uut moodi töödeldud või kasutatavale inimpäritolu materjalile loa andmise lähenemisviisiga, mis on riskiga proportsionaalne. Neid kulusid kannavad eeskätt verekeskuste ja koepankade ning haiglate ja kliinikute spetsialistid, kuid vähemal määral ka pädevad asutused. Kaaluda võib ELi meetmeid nende kulude hüvitamiseks spetsialistidele ja ametiasutustele, eelkõige kohandamisetapis ja peamiselt digiteerimise toetamise kaudu. Ühise IT-platvormi (ELi SoHO veebiplatvorm) loomine põhjustab ELi institutsioonidele märkimisväärseid kulusid, kuid võimaldab vähendada riikide ametiasutuste ja spetsialistide (haldus)koormust. ELile tekivad lisakulud ka seoses eksperdiasutuste vahelise kooskõlastamise ja nende kaasrahastamisega.

•Õigusnormide toimivus ja lihtsustamine Käesolev algatus on osa komisjoni 2021. aasta tööprogrammist ja on esitatud tööprogrammi II lisas (REFITi algatused). Verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide läbivaatamine, kasutades eri valdkondade riskidega proportsionaalset lähenemisviisi (asutustele/üksustele tegevusloa andmine või nende registreerimine, uutele valmistusprotsessidele loa andmine, teatavate inimpäritolu materjali doonorite ja järglaste tervisekontroll), pakub sektorile kokkuhoiuvõimalusi ja võimaldab mõningaid tegevusi samade vahenditega tõhusamalt teostada (nt riskipõhised inspektsioonid), kuigi need võimalused ei ole alati täielikult kvantifitseeritud. Järgmises tabelis on esitatud eelistatud poliitikavariandi peamiste võimaluste ülevaade. REFITi kulusääst – eelistatud poliitikavariant Kirjeldus Summa Märkused Astmeline järelevalve võimaldab teostada järelevalvet teatavate käitlejate üle senisest lihtsamalt ja vähemate ressurssidega 4 miljonit eurot 750 nõuetele vastavat käitlejat, mis säästab peamiselt ametiasutuste ja nende käitlejate endi kontrollikulusid Ühine IT-platvorm inimpäritolu materjaliga seotud uue tehnoloogia hindamise tulemuste jagamiseks vähendab dubleerimist > 2 miljonit eurot Konservatiivne hinnang Kasutusele võetakse sama uue tehnoloogia loataotlused ja neid hinnatakse samaaegselt kogu ELis Tundlik hindamiste ja lubade andmise ühikukulu suhtes Riskipõhine ajakava võimaldab samu tegevusi/käitlejaid tõhusamalt kontrollida (keskendudes kõrge riskiga tegevustele) Kvantifitseerimata Mudelis on pigem eeldatud, et see on kuluneutraalne meede, kuna sama arv ressursse (inspektoreid) võimaldab suuremat järelevalvet kõige keerulisemate toimingute üle Importivate koepankade lubade tunnustamine teistes liikmesriikides, mis vähendab vajadust ajutiste impordilubade järele eri liikmesriikides 0,5 miljonit eurot Kohaldatakse keskregistri (maailma luuüdi doonorite ühenduse register, mille jaoks on vaja ühte ühist luba) kaudu aastas imporditava peaaegu 1 000 ühiku vere tüvirakkude (luuüdi või perifeerse vere tüvirakkude) suhtes Aegunud kontrollide ja süstemaatiliste sõelumismeetmete väljajätmine õigusaktist 2 miljonit eurot (näide: Lääne-Niiluse viiruse NAT testid) Väga suur potentsiaal, võttes arvesse, et iga sääst on korrutatud annetuste arvuga. Muudeks näideteks on tätoveeringute/augustamiste sõeluuring või süüfilise suhtes kontrollimine. Digiteerimine võimaldab tõhustada ametiasutuste ja käitlejate haldusprotsesse. Kvantifitseeritakse edaspidi Komisjoni rahastatav ELi SoHO veebiplatvorm hõlbustab kohalikku haldust, sealhulgas registreerimist ja spetsialistide aruandlust, samuti lubade andmist ja ametiasutuste poolset järelevalvet. Näiteks vähenevad iga-aastased aruandluskulud tänu automatiseeritud aruandlusvahendile hinnanguliselt praeguselt 5 000–15 000 eurolt 200–2 000 eurole. Samuti on oodata digitaalset mõju, sest SoHO sektori andmed võivad muutuda väärtuslikuks digivaraks rahvatervise ja innovatsiooni valdkonnas. Ühtne IT-süsteem toob olulist kasu, kuna see võib pakkuda paindlikke lahendusi, mis võimaldavad liikmesriikidel ning asutustel oma süsteemid säilitada ja ühtse IT-süsteemi nendega ühendada või olemasolevaid komponente taaskasutada. Sellest võib saada ELi digiökosüsteemi ja eelkõige tulevase ühtse Euroopa terviseandmeruumi oluline sõlmpunkt, mille eesmärk on pakkuda võimalusi ja kõrvaldada tõkked terviseandmete kasutamisel ja taaskasutamisel tervishoiu, personaliseeritud ravimite, teadusuuringute ja innovatsiooni, poliitikakujundamise ning reguleerimistegevuse jaoks. Selleks et saada tulevikus ühtsest Euroopa terviseandmeruumist kasu, võiksid inimpäritolu materjali valdkonna pädevad asutused kaaluda koostööd ühtse Euroopa terviseandmeruumi pädevate asutustega riiklikul ja ELi tasandil, sealhulgas tehnilise ja semantilise koostalitlusvõimega seotud aspektides. •Põhiõigused Ettepanek avaldaks positiivset mõju kodanike mõnedele põhiõigustele (tervisekaitse, diskrimineerimise keeld, eraelu puutumatus, teadlik nõusolek), eelkõige tugevdades sätteid, mis käsitlevad doonorite kaitset ja valvsust ning kolmandate isikute annetustest viljatusravi tulemusel sündinud laste geneetilistest haigustest teatamist, ning tagades, et ohutus- ja kvaliteedinõuded põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel. Enamiku eetiliste aspektide, eelkõige viljatusravi tulemusel sündinud laste õiguste kohta tehakse otsuseid siiski liikmesriikide tasandil. Ettepanekuga säilitatakse praegune vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte kooskõlas ELi põhiõiguste harta artikliga 3, mis keelab inimkeha kasutamise ärilisel eesmärgil. Ettepanekuga ühtlustatakse siiski veredirektiivis ning koe- ja rakudirektiivis esitatud erinevad versioonid ning kohandatakse neid vastavalt Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt hiljuti soovitatud „finantsneutraalsuse“ põhimõttele. 4.MÕJU EELARVELE Käesolevale ettepanekule lisatud finantsselgituses esitatakse mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Assigneeringud jaotatakse ümber mitmeaastase finantsraamistiku (2021–2027) programmi „EL tervise heaks“ rahastamispaketi raames. Kõnealune programm loodi vastusena täiendavate liidu tasandi meetmete vajadusele, et toetada liikmesriikidevahelist koostööd ja kooskõlastamist. See programm peaks olema vahend, millega edendatakse parimate tavade tõhusamat vahetamist liikmesriikide vahel, toetatakse teadmiste jagamise või vastastikuse õppimise võrgustikke, käsitletakse piiriüleseid terviseohte, et vähendada selliste ohtudega seotud riske ja leevendada nende tagajärgi, ning parandatakse tõhusust, vältides tegevuse dubleerimist ja optimeerides rahaliste vahendite kasutamist. Sellega seoses võiksid mõned liikmesriikide ühiselt korraldatavad tegevused, näiteks inspekteerimised või inimpäritolu materjalist preparaatide hindamine, olla liidu rahalise toetuse saamiseks abikõlblikud. 5.MUU TEAVE •Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord Komisjon vaatab järelevalvenäitajad perioodiliselt üle ja hindab seadusandliku akti mõju viie aasta pärast. Järelevalve on võimalik tänu andmetele, mis saadakse liikmesriikide ja SoHO asutuste aruandekohustuse tulemusena. ELi SoHO veebiplatvorm võimaldab koguda kõiki pideva järelevalvekava elemente, kuna asjakohaste näitajate väljavõtt on automatiseeritud, ilma et oleks vaja sidusrühmade täiendavat tegevust. Hindamise eesmärgil kogutakse täiendavaid andmeid, eelkõige kulude, kasutatavuse ja süsteemide integreerimise kohta. Andmeplatvormi kasutatakse selliste üldist huvi pakkuvate koondnäitajate läbipaistvaks avaldamiseks nagu inimpäritolu materjaliga seotud tõsised ohujuhtumid, ebapiisav kättesaadavus või inimpäritolu materjalist preparaadid, millele on luba antud. •Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus Uus määrus, millega tunnistatakse veredirektiiv 2002/98/EÜ ja kudede ja rakkude direktiiv 2004/23/EÜ ning nende rakendusaktid kehtetuks, on struktureeritud vastavalt eri sidusrühmade, st liikmesriikide pädevate asutuste, inimpäritolu materjaliga tegelevate asutuste ja komisjoni kohustustele. Määrus sisaldab erinõudeid kõigile organisatsioonidele, kelle tegevus võib mõjutada inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali ohutust, kvaliteeti või tõhusust, ning selles kirjeldatakse sätete nõuetekohast rakendamist kontrollivate määratud asutuste kohustusi. Määrus koosneb järgmistest põhilistest peatükkidest. I peatükk. Üldsätted I peatükk sisaldab määruse üldsätteid. Selles sätestatakse määruse reguleerimisese ja kohaldamisala. Tunnistades, et tähtis on tagada sellise inimpäritolu materjali ohutus ja kvaliteet, mis ei ole määratletud terminitega „veri“, „kude“ või „rakk“ (nagu rinnapiim ja soolestiku mikrobioota), ning et tagada õigusakti tulevikukindlus selles osas, on kohaldamisala määratletud laiema mõistega „inimpäritolu materjal“ (SoHO). Elundeid reguleeritakse jätkuvalt direktiiviga 2010/53/EL ja need on selle mõiste määratlusest välja jäetud. Peatükk sisaldab määruse eri elementide ja kogu tekstis kasutatud terminite määratlusi. Lisaks sellele tutvustatakse inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid ja kirjeldatakse liikmesriikide poolt kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktiga a kehtestatud võimalikke rangemaid meetmeid. Kirjeldatakse teatavaid erandeid ning määruse osalist kohaldatavust juhul, kui inimpäritolu materjali kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena. II peatükk. Pädevad asutused II peatükk sisaldab sätteid inimpäritolu materjaliga tegelevate pädevate asutuste kohta, kes vastutavad inimpäritolu materjali järelevalve eest. See hõlmab pädevate asutuste määramist, võimalust delegeerida teatavaid inimpäritolu materjali järelevalvetoiminguid ning nende asutuste tegutsemise üldpõhimõtteid (sõltumatus ja erapooletus, läbipaistvus). Samuti sätestatakse nende asutuste üldine vastutus ja kohustused. See hõlmab pädevate asutuste vahelist teabevahetust (inimpäritolu materjali sektoris) ning konsulteerimist ja koostööd teiste reguleeritud valdkondade asutustega. Sätestatakse asutuste töötajate üldised kohustused ja pädevate asutuste kohustused seoses komisjoni kontrollidega.

III peatükk. Inimpäritolu materjali järelevalve III peatükk hõlmab kõiki pädevate asutuste tegevusi seoses SoHO asutuste või protsessidega ning kohustust pidada SoHO asutuste registrit ja nende registreerimise korda, kohustust seada sisse inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmise süsteem ja kehtestada nende lubade andmise menetlus, sätteid, mis käsitlevad inimpäritolu materjalist preparaatide hindamist, mis võib toimuda ühiselt ühe või mitme pädeva asutusega, ning inimpäritolu materjalist preparaatide hindajate täiendavaid erikohustusi. See peatükk hõlmab ka kohustust seada sisse SoHO käitlejatele (konkreetselt importivatele SoHO asutustele) tegevusloa andmise süsteem ja kehtestada tegevuslubade andmise menetlus (SoHO käitlejad / importivad SoHO asutused). Sätestatakse SoHO käitlejate ja teiste SoHO asutuste inspekteerimise kohustus, mis võib toimuda ühisinspektsioonidena, ning inspektorite erikohustused. Nähakse ette pädevate asutuste kohustused seoses andmete avaldamise, jälgitavuse ja valvsusega ning SoHO kiirhoiatustega. IV peatükk. SoHO asutuste üldised kohustused IV peatükis kirjeldatakse kõiki SoHO asutuste üldisi kohustusi, nimelt nende registreerimist, vastutava isiku määramist, kui nad vabastavad inimpäritolu materjali kliiniliseks kasutamiseks, ning inimpäritolu materjali ekspordiga seotud kohustusi. Sätestatakse ka inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmise kohustus ja sellise loa taotlemise menetlus. Samuti hõlmab see importivate SoHO asutuste kohustusi seoses neile lubade andmisega ja selliste lubade taotlemist. Sätestatakse SoHO asutuste kohustused seoses tegevusandmete kogumise ja aruandlusega, jälgitavuse ja kodeerimisega, kohustus kasutada inimkasutuseks jaotatava inimpäritolu materjali puhul (v.a mõned konkreetsed inimpäritolu materjalid) ühist Euroopa koodi ning teatada tõsistest ohujuhtumitest. V peatükk. SoHo käitlejate üldised kohustused V peatükis sätestatakse SoHO käitlejate – SoHO asutuste alarühm, mis töötleb ja ladustab inimpäritolu materjali – üldised kohustused. Selles sätestatakse neile tegevusloa andmine ja tegevusloa taotlemise menetlus, kohustus seada sisse kvaliteedijuhtimissüsteem ning kohustus määrata konkreetsete ülesannete eest vastutav arst. VI peatükk. Inimpäritolu materjali doonorite kaitse VI peatükk sisaldab inimpäritolu materjali doonorite kaitsega seotud sätteid ja asjakohaseid standardeid ning seda, kuidas neid doonorite kaitse standardeid rakendada. VII peatükk. Inimpäritolu materjali retsipientide ja järglaste kaitse VII peatükk sisaldab sätteid, mis käsitlevad inimpäritolu materjaliga ravitavate patsientide (retsipientide) ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitset ja asjakohaseid standardeid ning seda, kuidas neid retsipientide ja järglaste kaitse standardeid rakendada. Samuti sätestatakse inimpäritolu materjali inimkasutuseks vabastamise tingimused ja erandkorras vabastamise tingimused. VIII peatükk. Tarnete järjepidevus VIII peatükk sisaldab sätteid, millega tagatakse inimpäritolu materjali tarnete järjepidevus. See hõlmab liikmesriikide kohustust koostada inimpäritolu materjaliga seotud hädaolukorra lahendamise riiklikud kavad (patsientide jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puhul) ning pädevate asutuste ja üksuste kohustusi seoses kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatustega. Samuti sätestatakse selles peatükis tingimused neist kohustustest erandite tegemiseks, et lubada inimpäritolu materjalist preparaatide kasutamist hädaolukordades, nähakse ette liikmesriikide võetavad täiendavad hädaolukorra meetmed ja sätestatakse kohustus, et SoHO asutustel, kes tegelevad kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga, peab olema hädaolukorra lahendamise kava. IX peatükk. SoHO koordineerimisnõukogu IX peatükiga luuakse SoHO koordineerimisnõukogu, et toetada liikmesriike käesoleva määruse ning selle alusel vastu võetud delegeeritud ja rakendusaktide rakendamise kooskõlastamisel. Selles peatükis sätestatakse ka koordineerimisnõukogu koosseis ja töökorraldus. X peatükk. Liidu tegevus X peatükis kirjeldatakse liidu tasandil korraldatud tegevusi, mis on seotud pädevate asutuste töötajate koolituse ja vahetusega, komisjoni kontrollidega liikmesriikides ning määruse rakendamiseks pakutava komisjoni toetusega. Samuti viidatakse koostööle EDQMiga, mis peaks hõlmama tehniliste juhendite väljatöötamise ja läbivaatamise menetlusi, sealhulgas tõendite kogumist, juhendite koostamist ja avalikku konsulteerimist. XI peatükk. ELi SoHO veebiplatvorm XI peatükis kirjeldatakse ELi SoHO veebiplatvormi, mis toetab teabevahetust ametiasutuste vahel ja SoHO asutustega, ning selle üldisi funktsioone. XII peatükk. Menetlussätted XII peatükk sisaldab määruse menetlussätteid, mis käsitlevad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsekohustust. Samuti sisaldab see sätteid delegeerimise, kiirmenetluse ja komiteemenetluse kohta. Sätestatakse ka käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavad karistused, mille kehtestavad liikmesriigid.

Seoses delegeeritud õigusaktidega kavatseb komisjon pärast ettepaneku vastuvõtmist luua kooskõlas otsusega C(2016) 3301 eksperdirühma, kes nõustab ja abistab komisjoni delegeeritud õigusaktide koostamisel, samuti määruse rakendamisega seotud küsimustes, mis puudutavad järgmist: a)komisjoni taotlusel arvamuste koostamine materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse kohta (ja konsulteerimine muude asjakohaste liidu õigusaktidega loodud samaväärsete nõuandvate organitega); b)komisjonile tehniliste juhendite ja muude suuniste ning tehniliste meetodite väljatöötamiseks vajalike eriteadmiste pakkumine; c)toiminguid ja tõsiseid ohujuhtumeid hõlmavaid andmeid käsitlevate aruannete läbivaatamine enne nende avaldamist komisjoni poolt; d)osalemine tehnilise arengu pidevas seires ja selle hindamises, kas käesolevas määruses sätestatud ohutus- ja kvaliteedinõuded on piisavad, et tagada inimpäritolu materjali ja inimpäritolu materjalist preparaatide ohutus ja kvaliteet ning inimpäritolu materjali doonorite ohutus; e)komisjoni toetamine arvamuste vahetamisel inimpäritolu materjali valdkonnas tegutsevate liidu või rahvusvaheliste kutseühendustega üldist huvi pakkuvates küsimustes seoses käesoleva määruse sätete kohaldatavusega; f)vajaduse korral komisjonile eriteadmiste pakkumine inimpäritolu materjale ning nende kvaliteeti ja ohutust käsitlevate juhendite, standardite või muude sarnaste dokumentide väljatöötamiseks rahvusvahelisel tasandil; g)komisjoni nõustamine pädevate asutuste töötajatele mõeldud liidu koolitusprogrammide asjakohase sisu ja vormi osas ning koolitustegevuse toetamine; h)nõustamine ja eksperdiabi delegeeritud õigusaktide koostamisel. Eksperdirühm peaks andma komisjonile ka tehnilist nõu, kui ta leiab, et EDQMi suunised ei ole piisavad, et saavutada käesolevas määruses sätestatud doonori kaitse standardid või retsipiendi ja järglaste kaitse standardid. XIII peatükk. Üleminekusätted See peatükk sisaldab üleminekusätteid, mida kohaldatakse varasemate verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide alusel loa saanud käitlejate ja inimpäritolu materjalist preparaatide suhtes. Sätestatakse enne käesoleva määruse kohaldamist ladustatud inimpäritolu materjali staatus. Samuti sisaldab see peatükk üleminekumeetmeid, mis on seotud teatavate delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmise kuupäevaga. XIV peatükk. Lõppsätted Viimase peatükiga tunnistatakse direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kehtetuks. Samuti sätestatakse määruse hindamine ning selle jõustumise ja kohaldamise kuupäevad. 2022/0216 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõike 4 punkti a, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1)Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõike 1 esimese lõiguga ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 35 tuleb kogu liidu poliitika ja tegevuse kindlaksmääramisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. (2)ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktis a on sätestatud, et Euroopa Parlament ja nõukogu peaksid vastu võtma meetmed, millega kehtestatakse inimpäritolu elunditele ja materjalile (edaspidi „inimpäritolu materjal“), verele ja veresaadustele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded. Samas ei tohi takistada liikmesriike säilitamast või kehtestamast karmimaid kaitsemeetmeid. ELi toimimise lepingu artikli 193 kohaselt peavad liikmesriigid teatama kõigist sellistest meetmetest komisjonile. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 7 kohaselt ei tohi artikli 168 lõike 4 punkti a alusel vastu võetud meetmed mõjutada elundite ja vere annetamist või meditsiinilist kasutamist käsitlevaid siseriiklikke sätteid. (3)Mis puudutab ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti a, siis peaksid elundite ja inimpäritolu materjali, vere ja veresaaduste ohutus- ja kvaliteedinõuded tagama inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse. Seetõttu on käesoleva määruse eesmärk kehtestada ranged standardid, tagades muu hulgas inimpäritolu materjali doonorite kaitse, võttes arvesse nende põhirolli nii inimpäritolu materjali allikana kui ka retsipientide jaoks, ning meetmed patsientide tervise jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga piisava kättesaadavuse järelevalveks ja toetamiseks. (4)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kujutavad endast vastavalt vere ning kudede ja rakkude puhul liidu õigusraamistikku. Kuigi nende direktiividega on liikmesriikide eeskirju vere, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi valdkonnas teataval määral ühtlustatud, sisaldavad need liikmesriikide jaoks märkimisväärsel hulgal valikuid ja võimalusi nendes sätestatud eeskirjade rakendamiseks. Selle tulemuseks on siseriiklike normide erinevused, mis võivad luua takistusi nende materjalide piiriülesele jagamisele. Kõnealused direktiivid tuleb põhjalikult läbi vaadata, et luua selle materjali jaoks tugev, läbipaistev, ajakohane ja kestlik reguleeriv raamistik, mis tagab ohutuse ja kvaliteedi kõigile asjaosalistele, suurendab õiguskindlust ja toetab järjepidevat kättesaadavust, soodustades samal ajal innovatsiooni rahvatervise hüvanguks. Õigusraamistiku ühtse kohaldamise saavutamiseks on asjakohane tunnistada direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kehtetuks ning asendada need määrusega. (5)Direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ on omavahel tihedalt seotud ja sisaldavad väga sarnaseid sätteid järelevalve kohta ning samaväärseid ohutus- ja kvaliteedipõhimõtteid nendes kahes valdkonnas, mida nad reguleerivad. Lisaks sellele tegutsevad neis valdkondades paljud ametiasutused ja ettevõtjad. Kuna käesoleva määruse eesmärk on sätestada kõrgetasemelised põhimõtted, mis on ühised nii vere kui ka kudede ja rakkude sektorile, oleks asjakohane asendada need direktiivid ja koondada läbivaadatud sätted ühte õigusakti. (6)Käesolevat määrust tuleks kohaldada vere ja verekomponentide suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2002/98/EÜ, ning samuti kudede ja rakkude, sealhulgas vereloome perifeerse vere, nabaväädi vere ja luuüdi tüvirakkude, sugurakkude ja reproduktiivkudede, lootekudede ja -rakkude ning täiskasvanu ja loote tüvirakkude suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2004/23/EÜ. Kuna muu inimpäritolu materjali kui vere, kudede ja rakkude annetamine ja inimkasutus on üha enam levinud, on vaja laiendada käesoleva määruse kohaldamisala mis tahes inimpäritolu materjalile, olenemata sellest, kas see vastab „vere“, „koe“ või „raku“ määratlusele, et vältida olukorda, kus teatavad doonori- või retsipiendirühmad ei ole kaitstud asjakohase liidu tasandi kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga. See tagab näiteks inimese rinnapiima, soolestiku mikrobioota, vereülekanneteks mitte kasutatavate verepreparaatide ja mis tahes muu inimpäritolu materjali (mida võidakse tulevikus inimestel kasutada) doonorite ja retsipientide kaitse. (7)Käesoleva määruse kohaldamisel on elundid jäetud inimpäritolu materjali määratlusest ja seega ka määruse kohaldamisalast välja. Elundite annetamine ja siirdamine on oluliselt erinevad ning neid reguleeritakse spetsiaalse õigusraamistikuga, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/53/EL. Elundite suhtes kohaldatavate kehtivate kvaliteedi- ja ohutussätetega seoses ei ole puudusi esile toodud. Kui doonorilt eemaldatakse elundeid, et eraldada neist inimkasutuseks kudesid või rakke (näiteks südame klapid või kõhunäärme Langerhansi saarekesed), tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust. (8)Inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse tagamine on ülioluline, eriti kui selline materjal ja retsipiendi organism mõjutavad üksteist vastastikku. Seega ei peaks käesolev määrus hõlmama materjali kasutamist inimkehal, kui sellel ei ole asjaomase organismiga mingit bioloogilist või füsioloogilist koostoimet, nagu näiteks inimjuustest valmistatud parukate puhul. (9)Kõik inimpäritolu materjalid, mis on ette nähtud inimkasutuseks, kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse. Inimpäritolu materjali saab valmistada ja ladustada erineval viisil, nii et neist saavad inimpäritolu materjalist preparaadid, mida saab kasutada retsipientidel. Sellisel juhul tuleks käesolevat määrust kohaldada kõigi tegevuste suhtes alates doonorite värbamisest kuni materjalide inimkasutuse ja tulemuste jälgimiseni. Inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate saab kasutada ka muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, eelkõige meditsiiniseadmete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745, ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, sealhulgas uudsete ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, või toiduainete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1925/2006. Kriteeriumid, mis määravad kindlaks, millal inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaadid muutuvad muude liidu õigusaktidega reguleeritavateks toodeteks, ei ole käesolevas määruses sätestatud, vaid on sätestatud nendes muudes õigusaktides. Lisaks tuleks käesolevat määrust kohaldada, ilma et see piiraks geneetiliselt muundatud organisme käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist. (10)Kui inimpäritolu materjali kasutatakse autoloogsetes protseduurides ilma igasuguse muutmise, töötlemise või ladustamiseta, ei ole käesoleva määruse kohaldamine selliste protseduuride puhul tekkivate väheste kvaliteedi- ja ohutusriskide suhtes proportsionaalne. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse ja töödeldakse enne selle samal isikul taaskasutamist, ilmnevad riskid, mida tuleks maandada. Seega on kasutatavaid protseduure vaja hinnata ja anda nende kasutamiseks luba, et tagada nende ohutus ja tõhusus retsipiendi jaoks. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse töötlemiseks ja seda ka ladustatakse, esineb ka ristsaastumise ja jälgitavuse kadumise oht või selliste materjalile omaste bioloogiliste omaduste kahjustamise oht, mis on vajalikud selle tõhususe tagamiseks retsipiendil. Seega tuleks kohaldada SoHO käitlejale tegevusloa andmise nõudeid. (11)Kui inimpäritolu materjali kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, tuleks kõrgetasemelise kaitse ning õigusselguse ja -kindluse tagamiseks kohaldada käesolevat määrust ulatuses, milles nende materjalidega tehtav tegevus ei ole reguleeritud muu liidu õigusraamistikuga. Ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ ning määruste (EÜ) nr 726/2004, (EÜ) nr 1925/2006, (EÜ) nr 1394/2007 ja (EL) 2017/745 kohaldamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada vähemalt doonorite värbamise ja valiku, annetamise, kogumise ja doonorite uurimise, samuti materjali vabastamise, jaotamise, impordi ja ekspordi suhtes, kui need toimingud on seotud inimpäritolu materjaliga, kuni selle materjali üleandmiseni muude liidu õigusaktidega reguleeritud ettevõtjatele. Käesoleva õigusraamistiku ja teiste seotud raamistike tihe koostoime on seega oluline, et tagada asjakohaste õigusraamistike ühine toimimine ja sidusus ilma lünkade ja kattumisteta. (12)Inimpäritolu materjali võib enne inimkasutust kombineerida ka teiste reguleeritud toodetega. Sellises olukorras on ka vajalik käesoleva õigusraamistiku ja teiste seotud raamistike tihe koostoime, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse kõigil juhtudel, kui seda materjali kasutatakse. (13)Võttes arvesse inimpäritolu materjali eripära, mis tuleneb selle inimpäritolust, ja kasvavat nõudlust selle materjali järele inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, on vaja tagada nii doonorite kui ka retsipientide tervisekaitse kõrge tase. Inimpäritolu materjali tuleks koguda isikutelt, kelle tervislik seisund on selline, et annetamisel ei ole kahjulikke tagajärgi. Seepärast peaks käesolev määrus sisaldama doonorite jälgimise ja kaitsmise põhimõtteid ja tehnilisi eeskirju. Kuna eri liiki doonorlusega kaasnevad doonoritele erinevad riskid, mille olulisus on erinev, peaks doonorite tervise jälgimine olema nende riskitasemetega proportsionaalne. See on eriti oluline juhul, kui annetamisega kaasneb doonori tervisele teatav risk, mis tuleneb eelnevalt ravimitega ravimise vajadusest, meditsiinilisest sekkumisest materjali kogumiseks või vajadusest annetada materjali korduvalt. Ootsüütide, luuüdi ning perifeerse vere tüvirakkude ja plasma annetamisel tuleb arvestada märkimisväärse riskiga.

(14)Kui kolmanda isiku annetatud materjaliga tehtud viljatusravi tulemusel saadud järglastel avastatakse kahjulik geneetiline haigus, võimaldab selle teabe edastamine vältida sellise geneetilise riskiga seotud annetatud materjali edasist kasutamist. Seega on oluline, et sellistel juhtudel edastatakse SoHO asutuste vahel tõhusalt asjakohast teavet ja tegutsetakse nõuetekohaselt. (15)Käesolev määrus ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid, mis on kooskõlas liidu õigusega. Liikmesriigid peaksid teatama kõigist sellistest meetmetest komisjonile. Liikmesriikide kehtestatavad rangemad kaitsemeetmed peaksid olema tõenduspõhised ja proportsionaalsed inimeste tervisele tekkiva ohuga, näiteks lähtuma üldistest ohutusprobleemidest ja asjakohastest riskidest liikmesriigis või konkreetsetest kohalikest riskidest. Need ei tohiks diskrimineerida isikuid soo, rassilise või etnilise päritolu, usutunnistuse või veendumuste, puude, vanuse või seksuaalse sättumuse alusel, välja arvatud juhul, kui see meede või selle rakendamine on objektiivselt õigustatud õiguspärase eesmärgiga ning selle eesmärgi saavutamise vahendid on asjakohased ja vajalikud. (16)Käesolev määrus ei tohiks sekkuda siseriiklikesse tervishoiualastesse õigusaktidesse, millel on muud eesmärgid kui inimpäritolu materjali kvaliteet ja ohutus ning mis on kooskõlas liidu õigusega, eelkõige eetilisi aspekte käsitlevatesse õigusaktidesse. Sellised aspektid tulenevad materjali inimpäritolust, mis on seotud liikmesriikide ja kodanike jaoks tundlike ja eetiliste probleemidega, nagu juurdepääs teatavatele teenustele, mille puhul kasutatakse inimpäritolu materjali. Käesolev määrus ei tohiks sekkuda ka liikmesriikide tehtud eetilist laadi otsustesse. Sellised eetilised otsused võivad puudutada konkreetset liiki inimpäritolu materjali kasutamist või selle kasutamise piiramist või inimpäritolu materjali, sealhulgas sugurakkude ja loote tüvirakkude konkreetseid kasutusviise. Kui liikmesriik lubab selliste rakkude kasutamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada täies ulatuses, et tagada ohutus ja kvaliteet ning kaitsta inimeste tervist. (17)Käesolev määrus ei hõlma teadusuuringuid, näiteks in vitro uuringuid või uuringuid loomadel, milles kasutatakse inimpäritolu materjali, kui nende teadusuuringutega ei kaasne inimorganismis kasutamine. Inimpäritolu materjal, mida kasutatakse teadusuuringutes, mis hõlmavad uuringuid, kus seda materjali kasutatakse inimorganismis, peaksid siiski vastama käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele. (18)Programmid, millega edendatakse inimpäritolu materjali annetamist, peaksid põhimõtteliselt põhinema vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttel, doonori omakasupüüdmatusel ning doonori ja retsipiendi vahelisel solidaarsusel. Inimpäritolu materjali vabatahtlik ja tasuta annetamine on samuti tegur, mis võib aidata kaasa inimpäritolu materjali kõrgetele ohutusstandarditele ja seega inimeste tervise kaitsele. Samuti on tunnistatud, sealhulgas Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt, et kuigi rahalist kasu tuleks vältida, võib olla vajalik tagada, et doonorid ei satuks annetamise tõttu rahaliselt ebasoodsasse olukorda. Seega on kompensatsioon sellise riski kõrvaldamiseks aktsepteeritav, kuid see ei tohiks kunagi olla stiimuliks, mis ajendaks doonorit olema ebaaus oma tervise- või käitumisandmete esitamisel või annetama sagedamini kui lubatud, ohustades sellega nii enda kui ka potentsiaalsete retsipientide tervist. Seepärast peaksid riiklikud asutused kehtestama kõnealuse kompensatsiooni sellisel tasemel, mis on nende liikmesriigis nende eesmärkide saavutamiseks sobiv. (19)Selleks et säilitada üldsuse usaldus inimpäritolu materjali annetamise ja kasutamise programmide vastu, peaks potentsiaalsetele doonoritele, retsipientidele või arstidele antav teave teatava inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide tõenäolise kasutamise ja kasu kohta, kui neid kasutatakse retsipientidel, kajastama täpselt usaldusväärseid teaduslikke tõendeid. See peaks tagama, et doonoreid või nende perekondi ei meelitata annetama liialdatud kirjeldustega kasust ning et potentsiaalsetele patsientidele ei anta valelootusi, kui nad teevad otsuseid oma ravivõimaluste kohta. Käesoleva määruse järgimise kontrollimine järelevalvetegevuse raames on väga oluline, et tagada määruse eesmärkide tõhus saavutamine kogu liidus. Käesoleva määruse täitmise eest vastutavad liikmesriigid, kelle pädevad asutused peaksid järelevalvetegevuse korraldamise kaudu jälgima ja kontrollima, et asjaomaseid liidu nõudeid järgitakse ja nende täitmist tagatakse tõhusalt. (20)Liikmesriik peaks määrama kõikide käesoleva määruse kohaldamisalasse jäävate valdkondade jaoks pädevad asutused. Kuna liikmesriikidel on parimad võimalused määrata iga valdkonna jaoks pädev asutus või pädevad asutused, näiteks geograafilise asukoha, teema või sisu järgi, tuleks neilt nõuda ka ühe riikliku asutuse määramist, mis tagab asjakohaselt kooskõlastatud teabevahetuse teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoniga. Liikmesriikides, kus on määratud ainult üks pädev asutus, peaks inimpäritolu materjali eest vastutav riiklik asutus olema sama pädev asutus. (21)Liikmesriigid peaksid sellise järelevalve teostamiseks, mille eesmärk on kontrollida inimpäritolu materjali käsitleva õigusakti nõuetekohast kohaldamist, määrama pädevad asutused, kes tegutsevad sõltumatult ja erapooletult. Seetõttu on oluline, et nende järelevalvefunktsioon oleks inimpäritolu materjaliga seotud toimingutest lahutatud ja sõltumatu. Eelkõige peaksid pädevad asutused olema vabad lubamatust poliitilisest mõjust ja tööstusharu sekkumisest, mis võib mõjutada nende tegevuse erapooletust. (22)Liikmesriigid peaksid sellise järelevalve teostamiseks, mille eesmärk on kontrollida inimpäritolu materjali käsitleva õigusakti nõuetekohast kohaldamist, määrama pädevad asutused, kes tegutsevad avalikes huvides, kellel on vajalikud vahendid ja varustus ning kes tagavad erapooletuse, professionaalsuse ja läbipaistvuse. Kui rikkumised on seotud otseste terviseriskidega ja nende rikkumiste kohta teabe avaldamine võib aidata riski maandada ja doonoreid, retsipiente või viljatusravi tulemusel saadud järglasi kaitsta, peaks pädevatel asutustel olema vajaduse korral võimalus pidada oma täitetoimingute läbipaistvust tähtsamaks kui määruse rikkuja konfidentsiaalsuse kaitsmist. (23)Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate eeskirjade nõuetekohane kohaldamine ja nende täitmise tagamine eeldab nende eeskirjade asjakohast tundmist. Seetõttu on oluline, et järelevalvega tegelevatel töötajatel oleks asjakohane erialane taust ja neile korraldaks vastavalt nende pädevusvaldkonnale korrapäraselt koolitus käesolevast määrusest tulenevate kohustuste kohta. (24)Kui on kahtlusi konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse osas vastavalt käesolevale määrusele, peaksid pädevad asutused konsulteerima teiste asjakohaste õigusraamistike, nimelt ravimeid, meditsiiniseadmeid, elundeid või toitu käsitlevate õigusraamistike eest vastutavate asjaomaste asutustega, et tagada sidus menetlus käesoleva määruse kohaldamiseks. Pädevad asutused peaksid teavitama SoHO koordineerimisnõukogu oma konsultatsioonide tulemustest. Kui inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, peaksid pädevad asutused tegema koostööd oma territooriumil asuvate asjaomaste asutustega. Sellise koostöö eesmärk peaks olema jõuda kokkuleppele lähenemisviisis, kuidas toimub edaspidi inimpäritolu materjali eest vastutavate asutuste ja vajaduse korral teiste asjaomaste sektorite vastutavate asutuste teabevahetus seoses inimpäritolu materjalile või sellest valmistatud toodetele lubade andmisega ja nende seirega. Põhimõtteliselt peaks olema liikmesriikide ülesanne otsustada igal üksikjuhul eraldi materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle. Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtsed otsused piiripealsete juhtumite korral, peaks siiski komisjonil olema volitus teha omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral otsus konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle vastavalt käesolevale määrusele. (25)Pädevad asutused peaksid korrapäraselt ja vajaliku sagedusega teostama riskihindamise põhjal järelevalvet käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate asutuste ja toimingute üle. Pädevad asutused peaksid kehtestama kohapealse või dokumentide kaugkontrolli teel toimuva järelevalvetegevuse sageduse ja korra, võttes arvesse vajadust kohandada kontrollitegevust vastavalt riskile ja eri olukordades eeldatavale nõuetele vastavuse tasemele, sealhulgas pettuse või muu ebaseadusliku tegevuse kaudu toimepandud võimalikke käesoleva määruse rikkumisi ja varasemat nõuetele vastavust. Järelevalvetegevuse kavandamisel tuleks seega arvesse võtta tõenäosust, et nõuetele vastavus ei ole kõigis käesoleva määruse valdkondades tagatud. (26)Komisjoni eksperdid peaksid saama teha liikmesriikides kontrolle, sealhulgas auditeid, et kontrollida, kas pädevate asutuste ja järelevalvesüsteemide asjakohaseid nõudeid rakendatakse tulemuslikult. Komisjoni kontrollide eesmärk peaks olema ka uurida nõuete täitmise tagamise tavasid või probleeme, hädaolukordi ja uusi suundumusi liikmesriikides ning koguda nende kohta teavet. Ametlikku kontrolli peaksid läbi viima töötajad, kes on sõltumatud, st kelle puhul puudub huvide konflikt ning kes eelkõige ei ole olukorras, mis võiks otseselt või kaudselt mõjutada nende suutlikkust täita oma ametikohustusi erapooletult. (27)Kuna inimpäritolu materjalist preparaatidega tehakse enne nende vabastamist ja jaotamist mitmesuguseid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, peaksid pädevad asutused hindama inimpäritolu materjalist preparaate ja andma neile loa, et kontrollida, kas nende konkreetsete tegevuste teostamisel, mida tehakse sellisel konkreetsel viisil, saavutatakse järjepidevalt ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kõrge tase. Kui inimpäritolu materjali valmistatakse uusi väljatöötatud ja valideeritud kogumis-, uurimis- või töötlemismeetodeid kasutades, tuleks kaaluda ravitulemuste andmete kogumist ja läbivaatamist käsitlevate nõuete kehtestamist, et tõendada nende ohutust ja tõhusust retsipientide jaoks. Selliste nõutavate ravitulemuste andmete hulk peaks vastama asjaomase inimpäritolu materjali valmistamiseks ja kasutamiseks tehtud tegevustega seotud riski tasemele. Kui inimpäritolu materjalist uus või muudetud preparaat ei kujuta endast retsipiendile (või viljatusravi korral järglastele) erilist ohtu, peaksid käesolevas määruses sätestatud tõsiste ohujuhtumite alase aruandluse nõuded olema ohutuse ja kvaliteedi tõendamiseks piisavad. See peaks kehtima inimpäritolu materjalist valmistatud väljakujunenud preparaatide suhtes, mis võetakse kasutusele uues SoHO asutuses, kuid mille ohutust ja tõhusust on kindlalt tõendatud nende kasutamisega teistes asutustes. (28)Inimpäritolu materjalist preparaatide puhul, mis kujutavad endast teataval tasemel (madal, mõõdukas või kõrge) riski, peaks taotleja esitama kliiniliste tulemuste jälgimise kava, mis peaks järgima erinevaid nõudeid vastavalt kindlakstehtud riskile. Selliste kliiniliste järeluuringute kavandamisel, mille ulatus ja keerukus on proportsionaalne inimpäritolu materjalist preparaatide puhul kindlaks tehtud riskitasemega, tuleks käsitada asjakohastena Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat) kõige ajakohasemaid suuniseid. Madala riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule pidevale tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele korraldama kindlaksmääratud arvu patsientide ennetava kliinilise jälgimise. Mõõduka ja kõrge riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele ja kliinilisele jälgimisele tegema ettepaneku kliiniliste uuringute läbiviimiseks, mis hõlmavad eelnevalt kindlaksmääratud kliiniliste lõppeesmärkide seiret. Kõrge riski korral peaksid need sisaldama võrdlust tavapärase raviga ja ideaaljuhul tuleks selleks teha uuring, kus osalejad on randomeeritult jagatud katse- ja kontrollrühmadesse. Pädev asutus peaks kavad enne nende rakendamist heaks kiitma ja hindama tulemuste andmeid inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise raames. (29)Tõhususe huvides peaks olema lubatud viia läbi kliiniliste tulemuste uuringuid, kasutades selleks ravimisektoris kehtestatud kliiniliste uuringute raamistikku, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, kui ettevõtjad soovivad seda teha. Kuigi taotlejad võivad ravitulemuste seire käigus saadud kliinilised andmed ise registreerida, peaks neil olema lubatud kasutada sellise registreerimise vahendina ka olemasolevaid kliiniliste andmete registreid, kui pädev asutus on kontrollinud nende registrite andmehaldusmenetluste usaldusväärsust või kui väline asutus on need registrid sertifitseerinud. (30)Innovatsiooni hõlbustamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks peaksid pädevad asutused jagama üksteisega teavet uute inimpäritolu materjalist preparaatide lubamise kohta ja tõendite kohta, mida kasutatakse selliste lubade andmisel, sealhulgas inimpäritolu materjali kogumiseks, töötlemiseks, ladustamiseks või patsientidel kasutamiseks kasutatavate sertifitseeritud meditsiiniseadmete valideerimisel. Selline teabe jagamine võimaldaks ametiasutustel aktsepteerida varasemaid lubasid, mis on antud teistele üksustele, sealhulgas teistes liikmesriikides, ja vähendada seega oluliselt tõendite kogumise vajadust. (31)Inimpäritolu materjali ohutust, kvaliteeti ja tõhusust mõjutavad paljud avaliku ja erasektori organisatsioonid, isegi kui nad ei halda kõnealust inimpäritolu materjali hankivaid ja/või käitlevaid asutusi. Paljud organisatsioonid teostavat üht inimpäritolu materjaliga seotud toimingut, näiteks materjali kogumist või doonorite uurimist, ühe või mitme organisatsiooni nimel, kes haldavad inimpäritolu materjali hankivaid ja/või käitlevaid asutusi. SoHO asutuse mõiste hõlmab neid paljusid organisatsioone alates doonorite registritest kuni arstideni, kes kasutavad retsipientidel inimpäritolu materjali või kes kasutavad retsipiendi haigevoodi ääres inimpäritolu materjali töötlemise seadmeid. Kõigi selliste SoHO asutuste registreerimine peaks tagama, et pädevatel asutustel on selge ülevaade kõnealusest valdkonnast ja selle ulatusest ning nad saavad vajaduse korral võtta täitemeetmeid. SoHO asutuse registreerimisel tuleks lähtuda juriidilisest isikust, sõltumata asutusega seotud füüsiliste tegevuskohtade arvust. (32)Pädevad asutused peaksid oma territooriumil registreeritud SoHO asutused läbi vaatama ja tagama, et neid asutusi, mis tegelevad nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega, kontrollitakse ja neile antakse SoHO käitleja tegevusluba enne nende toimingute alustamist. SoHO käitlejale tegevusloa andmisel tuleks lähtuda juriidilisest isikust, isegi kui ühel SoHO käitlejal on mitu füüsilist tegevuskohta. Pädevad asutused peaksid kaaluma, millist mõju avaldavad ohutusele, kvaliteedile ja tõhususele nende SoHO asutuste inimpäritolu materjaliga seotud toimingud, mis ei vasta SoHO käitleja määratlusele, ning otsustama, kas konkreetsetel asutustel peaks nende toimingutega seotud riski või toimingute ulatuse tõttu olema käitleja tegevusluba. Samamoodi võivad SoHO asutused, kes on varem halvasti täitnud aruandlus- või muid kohustusi, olla sobivad kandidaadid SoHO käitleja tegevusloa saamiseks. (33)Seoses doonori, retsipiendi ja järglaste kaitset käsitlevate standarditega tuleks käesolevas määruses sätestada nende rakendamise eeskirjade hierarhia. Kuna riskid ja tehnoloogia muutuvad, peaks see eeskirjade hierarhia hõlbustama käesolevas määruses sätestatud standardite rakendamiseks kõige ajakohasemate suuniste tõhusat ja kiiret kasutuselevõttu. Kuna puuduvad liidu õigusaktid, milles kirjeldatakse konkreetseid menetlusi, mida tuleb käesolevas määruses sätestatud standarditele vastavuse tagamiseks kohaldada ja järgida, tuleks selle hierarhia raames käsitada Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja EDQMi suuniste järgimist tõendina, mis kinnitab vastavust käesolevas määruses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kõrge taseme tagamiseks sätestatud standarditele. SoHO asutustel peaks olema lubatud järgida teisi suuniseid, kui on tõendatud, et nende teiste suuniste puhul saavutatakse samasugune kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tase. Üksikasjalike tehniliste küsimuste puhul, mille kohta ei ole liidu õigusaktides tehnilisi juhendeid ega eeskirju sätestatud ning seda ei ole teinud ka ECDC ja EDQM, peaksid ettevõtjad kohaldama kohapeal sätestatud eeskirju, mis on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliselt tunnustatud suuniste ja teaduslike tõenditega ning on sobivad tuvastatud riskide maandamiseks.

(34)Kui on tõendeid selle kohta, et konkreetsed töötlemisetapid vähendavad või kõrvaldavad teatavate nakkuslike või mittenakkuslike haigustekitajate edasikandumise riski, tuleks neid tõendeid arvesse võtta kvaliteedi- ja ohutusstandardites, mis käsitlevad doonori sobivuse kontrollimist tema tervise hindamise, sealhulgas uuringute abil, ning nendega seotud rakendussuunistes. Seega ei pruugi näiteks ravimi tootmisprotsessi hilisemas etapis steriliseeritava fraktsioneerimiseks ettenähtud plasma puhul olla vajalikud ega asjakohased teatavad doonori sobivuskriteeriumid, mida kasutatakse ülekandmiseks ettenähtud plasma annetamise puhul. (35)EDQM on Euroopa Nõukogu struktuuriüksus, mis tegutseb Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe alusel. Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe tekstina käsitatakse Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni (ETS nr 050) teksti, mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 94/358/EÜ. Euroopa Nõukogu liikmesriigid, kes on allkirjastanud ja ratifitseerinud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni, on Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe liikmesriigid ja seega ka selle osalise kokkuleppe raames tegutsevate valitsustevaheliste organite, sealhulgas Euroopa farmakopöa komisjoni, Euroopa elundisiirdamise komitee (CD-P-TO), Euroopa vereülekannete komitee (CD-P-TS) ning Euroopa farmaatsiatoodete ja farmatseutilise hoole komitee (CD-P-PH) liikmed. Euroopa farmakopöa koostamise konventsioonile on alla kirjutanud ja selle ratifitseerinud Euroopa Liit ja kõik liidu liikmesriigid, kes kõik on esindatud nende valitsustevahelistes organites. Sellega seoses tuleks EDQMi tööd vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti käsitlevate juhendite väljatöötamisel ja ajakohastamisel pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Juhendites käsitletakse lisaks nakkushaiguste leviku riskidele ka kvaliteedi- ja ohutusküsimusi, näiteks doonori sobivuskriteeriume vähi ja muude mittenakkuslike haiguste leviku vältimiseks ning ohutuse ja kvaliteedi tagamist materjali kogumise, töötlemise, ladustamise ja jaotamise ajal. Seetõttu peaks olema võimalik kasutada neid juhendeid käesolevas määruses sätestatud tehniliste standardite rakendamise ühe vahendina. (36)ECDC, mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004, on liidu amet, mille ülesanne on tugevdada Euroopa kaitset nakkushaiguste vastu. ECDC tööd inimpäritolu materjali ohutust ja kvaliteeti käsitlevate suuniste väljatöötamisel ja ajakohastamisel nakkushaiguste ohu vaatenurgast lähtudes tuleks pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Lisaks sellele on ECDC loonud inimpäritolu materjali mikrobioloogilise ohutuse ekspertide võrgustiku, mis tagab määruses (EÜ) nr 851/2004 ECDC ning liidu liikmesriikide ja EMP liikmesriikide vaheliste suhete suhtes sätestatud nõuete rakendamise seoses strateegilise ja operatiivse koostööga, mis puudutab tehnilisi ja teaduslikke küsimusi, järelevalvet, terviseohtudele reageerimist, teaduslikke arvamusi, teaduslikku ja tehnilist abi, andmete kogumist, tekkivate terviseohtude tuvastamist ja inimpäritolu materjali ohutust käsitlevaid üldsuse teavitamise kampaaniaid. Kõnealune SoHO ekspertide võrgustik peaks andma teavet või nõu seoses nakkushaiguste asjaomaste puhangutega, eelkõige seoses doonorite sobivuse ja uurimisega ning nakkushaiguse edasikandumise kahtlusega seotud tõsiste ohujuhtumite uurimisega. (37)Riiklikul ja liidu tasandil on vaja korraldada teavitamis- ja teadlikkuse tõstmise kampaaniaid inimpäritolu materjali tähtsuse kohta. Nende kampaaniate eesmärk peaks olema aidata Euroopa kodanikel otsustada, kas hakata doonoriks juba eluajal ja anda oma pereliikmetele või esindajatele teada oma soovidest seoses surmajärgse doonorlusega. Kuna on vaja tagada inimpäritolu materjali kättesaadavus raviks, peaksid liikmesriigid toetama kvaliteetse ja ohutu inimpäritolu materjali, sealhulgas plasma annetamist, suurendades seeläbi ka liidu omavarustatust. Samuti kutsutakse liikmesriike üles võtma meetmeid, et soodustada avaliku ja mittetulundussektori ulatuslikku osalemist inimpäritolu materjaliga seotud teenuste osutamisel, eelkõige kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ning sellega seotud teadus- ja arendustegevuse puhul. (38)Käesoleva määruse ühtse kohaldamise huvides tuleks luua SoHO koordineerimisnõukogu. Komisjon peaks koordineerimisnõukogu tegevuses osalema ja seda juhtima. SoHO koordineerimisnõukogu peaks aitama koordineerida käesoleva määruse kohaldamist kogu liidus, sealhulgas aitama liikmesriikidel teostada inimpäritolu materjali järelevalvet. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koosnema isikutest, kelle liikmesriigid määravad vastavalt nende rollile ja eriteadmistele pädevates asutustes, ning konkreetsete ülesannete puhul, kui on vaja põhjalikke tehnilisi eriteadmisi inimpäritolu materjali valdkonnas, tuleks kaasata ka eksperte, kes ei tööta pädevates asutustes. Viimasel juhul tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata Euroopa eksperdiasutused, nagu ECDC ja EDQM, ning inimpäritolu materjali valdkonnas liidu tasandil olemasolevad erialased, teaduslikud ning doonorite ja patsientide esindusrühmad. (39)Mõne materjali, toote või tegevuse suhtes on liikmesriikides kohaldatud erinevaid õigusraamistikke, mis sisaldavad erinevaid nõudeid. See tekitab segadust valdkonna ettevõtjate seas ning sellest tulenev õiguskindlusetus takistab spetsialiste töötamast välja inimpäritolu materjali ettevalmistamise ja kasutamise uusi viise. SoHO koordineerimisnõukogu peaks saama asjakohast teavet siseriiklike otsuste kohta, mis on tehtud juhtumites, mille puhul on tõstatatud küsimusi seoses inimpäritolu materjali õigusliku staatusega. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koostama SoHO koordineerimisnõukogu või pädevate asutuste arvamuste ja liikmesriikide tasandil tehtud otsustest koosneva andmekogu, nii et pädevad asutused, kes kaaluvad konkreetse materjali, toote või tegevuse õiguslikku staatust vastavalt käesolevale määrusele, saaksid oma otsustusprotsessis sellele andmekogule viidata. Samuti peaks SoHO koordineerimisnõukogu dokumenteerima kokkulepitud parimad tavad, et toetada ühist lähenemisviisi liidus. Ta peaks ka tegema koostööd muude liidu õigusaktidega loodud sarnaste liidu tasandi asutustega, et hõlbustada käesoleva määruse kooskõlastatud ja sidusat kohaldamist liikmesriikides ja seoses piirnevate õigusraamistikega. Need meetmed peaksid soodustama sidusat valdkondadevahelist lähenemisviisi ja hõlbustama inimpäritolu materjaliga seotud innovatsiooni. (40)Plasma põhitoimiku (PMF) kontseptsioon kehtestati komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ. Kuna kõnealuse direktiiviga nähti ette Euroopa Ravimiameti (EMA) konkreetne reguleeriv roll seoses fraktsioneerimiseks ettenähtud plasmale loa andmisega, peaks SoHO koordineerimisnõukogu tegema koostööd ka EMA ekspertide asjaomaste töörühmadega, et vahetada kogemusi ja häid tavasid, nii et liikmesriigid rakendaksid järjepidevalt ja ühtselt fraktsioneerimiseks ettenähtud plasma ja ülekandmiseks ettenähtud vere doonorite sobivuskriteeriume. (41)Pädevate asutuste ja komisjoni halduskoormuse vähendamiseks peaks komisjon looma veebiplatvormi (edaspidi „ELi SoHO veebiplatvorm“), et hõlbustada andmete ja aruannete õigeaegset esitamist ning suurendada liikmesriikide aruandluse ja järelevalvetegevuse läbipaistvust. (42)Käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes peaksid kehtima ranged konfidentsiaalsustagatised ning see peaks vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2018/1725 sätestatud isikuandmete kaitse eeskirjadele. (43)Kuna ELi SoHO veebiplatvormi puhul on nõutav isikuandmete töötlemine, järgitakse selle kavandamisel andmekaitse põhimõtteid. Igasugune isikuandmete töötlemine peaks piirduma käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja kohustuste täitmiseks vajalikuga. Juurdepääs ELi SoHO veebiplatvormile peaks olema piiratud käesolevas määruses sätestatud järelevalvetegevuse teostamiseks vajalikuga. (44)Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele ja isikuandmete kaitsele, kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust, diskrimineerimise keeldu, õigust tervise kaitsele ja tervishoiuteenuste kättesaadavusele ning lapse õigusi. Nende eesmärkide saavutamiseks peaks kogu järelevalvetegevus ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingud toimuma alati täielikult kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. Alati tuleks arvesse võtta nii doonorite ja retsipientide kui ka viljatusravi tulemusel saadud järglaste õigust väärikusele ja puutumatusele, tagades muu hulgas, et nõusolek doonorluseks antakse vabatahtlikult ja doonoreid või nende esindajaid teavitatakse annetatud materjali kavandatud kasutusest, doonori sobivuskriteeriumid põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel, inimpäritolu materjali kasutamist inimestel ei reklaamita kaubanduslikel eesmärkidel ega vale või eksitava teabega nende tõhususe kohta, nii et doonorid ja retsipiendid saaksid teha teadlikke ja kaalutletud valikuid, tegevus toimub läbipaistvalt ja doonorite ja retsipientide ohutust esikohale seades ning inimpäritolu materjali jaotamine ja võrdne juurdepääs neile on sätestatud läbipaistvalt, lähtudes meditsiiniliste vajaduste objektiivsest hindamisest. Käesolevat määrust tuleks seetõttu vastavalt kohaldada. (45)Inimpäritolu materjal on määratluse kohaselt seotud isikutega ning on olukordi, kus doonorite ja retsipientide isikuandmeid võib olla vaja käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja nõuete täitmiseks töödelda, eelkõige seoses sätetega, milles käsitletakse valvsust ning pädevate asutuste vahelist ja sisemist teabevahetust. Selliste isikuandmete töötlemise puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2016/679 artikli 6 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 9 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Komisjoni töödeldavate isikuandmete puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2018/1725 artikli 5 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 10 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Andmeid uute inimpäritolu materjalist preparaatide ohutuse ja tõhususe kohta retsipientidel tuleks samuti jagada, rakendades asjakohaseid kaitsemeetmeid, et võimaldada liidu tasandil andmete koondamist usaldusväärsemate tõendite saamiseks inimpäritolu materjalist preparaatide kliinilise tõhususe kohta. Kogu andmetöötluse puhul peaks selline töötlemine olema vajalik ja asjakohane, et tagada käesoleva määruse järgimine inimeste tervise kaitseks. Seega peaksid doonorite, retsipientide ja järglaste andmed piirduma vajaliku miinimumiga ja olema pseudonüümitud. Doonoreid, retsipiente ja järglasi tuleks teavitada nende isikuandmete töötlemisest kooskõlas määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 nõuetega ja eelkõige vastavalt käesoleva määruse sätetele, sealhulgas võimalikel erandjuhtudel, kui asjaolud nõuavad sellist töötlemist. (46)Selleks et võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele rahvatervise huvides, peaksid liikmesriigid andma pädevatele asutustele kui vastutavatele töötlejatele määruse (EL) 2016/679 tähenduses volituse võtta vastu otsuseid sellistele andmetele juurdepääsu ja nende taaskasutamise kohta. (47)Inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel on vajalik, et tagada selle optimaalne kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus sellega, eelkõige kohalike kriiside või nappuse korral. Teatava inimpäritolu materjali puhul, mis nõuab doonori ja retsipiendi vahelist sobivust, on selline vahetus hädavajalik, et patsiendid saaksid vajalikku ravi. Seoses sellega tuleb käesoleva määruse eesmärk, nimelt inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse ning doonorite kõrgetasemelise kaitse tagamine, saavutada liidu tasandil, kehtestades inimpäritolu materjalile kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, mis põhinevad kogu liidus järjepidevalt rakendatavatel ühtsetel nõuetel. Liit võib seega vastu võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. (48)Selleks et käesolevat määrust saaks vajaduse korral täiendada doonorite, retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitset käsitlevate lisastandarditega, et võtta arvesse tehnika ja teaduse arengut inimpäritolu materjali valdkonnas, ning täiendavate eeskirjadega, mis käsitlevad importivatele SoHO asutustele lubade andmist, importivate SoHO asutuste kohustusi ja menetlusi, liidu koolitus- ja vahetusprogrammide korraldamist ning ELi SoHO veebiplatvormi tehnilist kirjeldust ja andmekaitset, tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta vastu õigusakte kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290. On eriti oluline, et komisjon viib oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist. (49)Komisjonile tuleks anda rakendamisvolitused, et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused seoses importivatele SoHO asutustele lubade andmise süsteemi, importivate SoHO asutuste poolt lubade taotlemise, SoHO asutuste poolt tegevuseandmete kogumise ja aruandluse, Euroopa kodeerimissüsteemi, SoHO koordineerimisnõukogu loomise, haldamise ja toimimise ning ELi SoHO veebiplatvormi üldiste funktsioonidega. (50)Komisjonile tuleks anda rakendamisvolitused, et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, sealhulgas materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse kindlaksmääramine, teiste reguleeritud sektorite pädevate asutustega konsulteerimise ja koostöö eeskirjad ja praktiline kord, SoHO asutuste riiklikud registrid, SoHO asutuste registreerimisprotsess, inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmise süsteem ja inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmine, SoHO käitlejatele tegevuslubade andmise süsteem, SoHO käitlejate inspekteerimine, järelevalvealane konsulteerimine ja kooskõlastamine, SoHO käitlejate kvaliteedijuhtimise süsteem, doonorite, retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitse standardite rakendamine, riiklikud SoHO hädaolukorra lahendamise kavad, SoHO koordineerimisnõukogu ülesanded ning inimpäritolu materjalist preparaate käsitlevad üleminekusätted. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011. (51)Tuleks kehtestada üleminekusätted, et tagada sujuv üleminek kudesid ja rakke ning verd ja verekomponente käsitlevatelt varasematelt süsteemidelt käesolevale uuele määrusele, eelkõige selleks, et kohandada tavasid uutele nõuetele ja SoHO asutuste, SoHO käitlejate ja inimpäritolu materjalist preparaatide muutustele ning vältida annetatud inimpäritolu materjali tarbetut äraviskamist. Õiguskindluse ja selguse tagamiseks tuleks kehtestada üleminekukord asutustele, mis on juba enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva määratud, volitatud, akrediteeritud või litsentseeritud. Eelkõige peaks asjaomaste asutuste jaoks olema tagatud selgus nende registreerimise ja loa staatuse ning käesoleva määruse kohaste ülesannete ja kohustuste osas, andes samal ajal pädevatele asutustele lisaaega asjakohase teabe edastamiseks käesoleva määrusega kehtestatud süsteemidele. Sujuva ülemineku võimaldamiseks on samuti asjakohane, et varasemate kordade alusel juba lubatud ja seaduslikult kasutatud valmistusprotsessid jäävad kehtima ning et enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva juba kogutud ja ladustatud inimpäritolu materjali võib teatava ajavahemiku jooksul kasutada. Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõikega 1 ning ta esitas arvamuse... [lisada kuupäev], ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Reguleerimisese Käesoleva määrusega nähakse ette meetmed, millega kehtestatakse kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõigile inimpäritolu materjalidele, mis on ette nähtud inimkasutuseks, ja nende materjalidega seotud toimingutele, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, eriti inimpäritolu materjali doonorite, inimpäritolu materjali retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste puhul. Käesolev määrus ei piira selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega kehtestatakse eeskirjad, mis on seotud inimpäritolu materjali muude aspektidega kui selle kvaliteet ja ohutus ja inimpäritolu materjali doonorite ohutus. Artikkel 2 Kohaldamisala 1.Käesolevat määrust kohaldatakse inimkasutuseks ette nähtud inimpäritolu materjali, inimpäritolu materjalist preparaatide, inimpäritolu materjalist valmistatud ja inimtervishoius kasutamiseks ettenähtud toodete, inimpäritolu materjali doonorite ja retsipientide ning järgmiste inimpäritolu materjaliga seotud toimingute suhtes: a)inimpäritolu materjali doonorite värbamine; b)inimpäritolu materjali doonori annetustegevuse ülevaade ja sobivuse hindamine; c)inimpäritolu materjali doonorite uurimine sobivuse või sobitamise eesmärgil; d)inimpäritolu materjali kogumine doonoritelt või patsientidelt; e)inimpäritolu materjali töötlemine; f)inimpäritolu materjali kvaliteedikontrolli katsed; g)inimpäritolu materjali ladustamine; h)inimpäritolu materjali vabastamine; i)inimpäritolu materjali jaotamine; j)inimpäritolu materjali import; k)inimpäritolu materjali eksport; l)inimpäritolu materjali inimkasutus;

m)inimpäritolu materjali kliiniliste tulemuste jälgimine. 2.Inimpäritolu materjali autoloogse kasutamise korral kehtib järgmine: a)kui inimpäritolu materjali töödeldakse ja ladustatakse enne kasutamist, kohaldatakse käesolevat määrust täies ulatuses; b)kui inimpäritolu materjali töödeldakse ja seda ei ladustata enne kasutamist, kohaldatakse üksnes artikli 35 sätteid valvsuse kohta, artikli 36 sätteid SoHO kiirhoiatuste kohta, artikli 37 sätteid SoHO asutuste registreerimise kohta, artikli 40 sätteid inimpäritolu materjalist preparaatide lubade kohta ning artikli 44 sätteid tegevusandmete kogumise ja aruandluse kohta; c)kui inimpäritolu materjali ei töödelda ega ladustata enne kasutamist, käesolevat määrust ei kohaldata. 3.Inimpäritolu materjali suhtes, mida kasutatakse toodete valmistamiseks vastavalt meditsiiniseadmeid käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EL) 2017/745, ravimeid käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 726/2004 ja direktiiviga 2001/83/EÜ, sealhulgas uudseid ravimeid käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1394/2007, või toitu käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1925/2006, või toodete lähte- ja toorainena, kohaldatakse käesoleva määruse sätteid inimpäritolu materjali doonorite värbamise, doonorite annetustegevuse ülevaate ja sobivuse hindamise, sobivuse või sobitamise eesmärgil tehtava doonorite uurimise ning doonoritelt või patsientidelt inimpäritolu materjali kogumise kohta. Kui inimpäritolu materjali vabastamise, jaotamise, impordi ja ekspordi toimingud on seotud inimpäritolu materjaliga enne selle jaotamist ettevõtjale, kelle suhtes kohaldatakse käesolevas lõigus osutatud muid liidu õigusakte, kohaldatakse ka käesoleva määruse sätteid. Erandina esimesest lõigust kohaldatakse juhul, kui kõnealuses lõigus osutatud inimpäritolu materjal, inimpäritolu materjalist preparaadid või inimpäritolu materjalist valmistatud tooted on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks, ainult neid käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad inimpäritolu materjali kogumist patsientidelt. 4.Kui mitteelujõulised inimpäritolu materjalid või nende derivaadid, mis on määratletud määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 17, sisaldavad lahutamatu osana meditsiiniseadet ja kui mitteelujõuliste inimpäritolu materjalide või nende derivaatide toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, reguleeritakse mitteelujõulisi inimpäritolu materjale või nende derivaate käesoleva määrusega. Kui mitteelujõuliste inimpäritolu materjalide või nende derivaatide toime on seadme toime kõrval lisatoime, mitte põhitoime, kohaldatakse käesoleva määruse sätteid doonorite värbamise, doonori annetustegevuse ülevaate ja sobivuse hindamise, sobivuse või sobitamise eesmärgil tehtava doonorite uurimise ning doonoritelt või patsientidelt inimpäritolu materjali kogumise kohta. Artikkel 3 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1)„veri“ – arterites ja veenides ringlev vedelik, mis kannab hapnikku keha kudedesse ja süsinikdioksiidi sealt välja; 2)„verekomponent“ – vere koostisosa (punalibled, valgelibled, vereliistakud, plasma), mida on võimalik sellest eraldada; 3)„rakk“ – tuumaga või tuumata tsütoplasma mass, mis on väljastpoolt ümbritsetud rakumembraaniga. Rakud on harilikult mikroskoopilised, olles organismi väikseim struktuuriline ja funktsionaalne üksus; 4)„kude“ – rakurühm, mis toimib koos ühe üksusena; 5)„inimpäritolu aine (SoHO – substance of human origin)“ – igasugune mis tahes viisil inimkehast kogutud aine, olenemata sellest, kas see sisaldab rakke või mitte ning kas need rakud on elusad või mitte. Käesoleva määruse kohaldamisel ei hõlma inimpäritolu aine elundeid direktiivi 2010/53/EL artikli 3 punkti h tähenduses; 6)„inimkasutus“ – sisestamine, implanteerimine, süstimine, veeni kaudu manustamine, ülekandmine, transplanteerimine, allaneelamine, siirdamine (nt naise emakasse või munajuhasse), viljastamine või muul viisil inimese kehasse lisamine, et luua bioloogiline, mehaaniline või füsioloogiline koostoime selle kehaga; 7)„inimpäritolu materjaliga seotud toiming“ – artikli 2 lõikes 1 loetletud meede või rida meetmeid, millel on otsene mõju inimpäritolu materjali ohutusele, kvaliteedile või tõhususele; 8)„inimpäritolu materjali doonor“ – isik, kes on andnud endast SoHO asutusele teada eesmärgiga annetada inimpäritolu materjali, sõltumata sellest, kas see annetus on edukas või mitte; 9)„inimpäritolu materjali retsipient“ – isik, kellel inimpäritolu materjali kasutatakse;

10)„viljatusravi“ – viljastumise hõlbustamine emakasisese spermaga viljastamise, kehavälise viljastamise või muu laboratoorse või meditsiinilise viljastumist soodustava sekkumise teel; 11)„viljatusravi tulemusel saadud järglased“ – viljatusravi tulemusel saadud looted ja sündinud lapsed; 12)„inimpäritolu materjalist preparaat“ – teatavat liiki inimpäritolu materjal: a)mille suhtes on kooskõlas kindlaksmääratud kvaliteedi- ja ohutusparameetritega rakendatud üht või mitut inimpäritolu materjaliga seotud toimingut, sh töötlemist; b)mis vastab eelnevalt kindlaksmääratud spetsifikatsioonile ning c)mis on ette nähtud retsipiendil kasutamiseks konkreetse kliinilise näidustuse puhul või jaotamiseks, et valmistada muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodet või kasutada seda selle lähtematerjali ja toorainena; 13)„doonorite värbamine“ – tegevus, mille eesmärk on julgustada inimesi inimpäritol