ET Euroopa Liidu Teataja C 242/8

Suunis Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 2 kohaldamise mõnede aspektide kohta: harva kasutatavate ravimite turu ainuõiguse kestuse läbivaatamine

(2008/C 242/07)

1. SISSEJUHATUS

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (1) jõustus 28. aprillil 2000. aastal. Määruses sätestatakse ühenduse menetlus ravimite nimetamiseks harva kasutatavateks ravimiteks ja nähakse ette soodustused harva kasutatavateks ravimiteks nimetatud ravimite uuringuteks, arendamiseks ja turuleviimiseks.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõikele 2 ja artikli 8 lõikele 4 võttis komisjon 27. aprillil 2000. aastal vastu määruse (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused (2).

Pärast seda, kui määrust (EÜ) nr 141/2000 oli kohaldatud esimesed kolm aastat, avaldas komisjon 2003. aasta juulis teatise (3), milles sätestatakse üldised põhimõtted seoses selle määruse kohaldamise teatavate asjaoludega.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklile 10 võtsid komisjoni talitused 2006. aasta juunis vastu üldaruande määruse (EÜ) nr 141/2000 kohaldamisest saadud kogemuste kohta (4).

Käesolevas suunises sätestatakse üldised põhimõtted ja menetlused, mille alusel vaadatakse läbi harva kasutatavate ravimite turu ainuõiguse kestus ja võidakse seda lühendada kuue aastani. Vajadusel ajakohastatakse käesolevat suunist, kui määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 2 kohaldamise kohta saadakse uusi kogemusi (5).

2. TAUST JA ÕIGUSLIK ALUS

Harva kasutatavaks ravimiks nimetamist käsitletakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklites 3 ja 5. Nimetamise kriteeriumid on sätestatud artikli 3 lõikes 1 järgmises sõnastuses:

„Ravim nimetatakse harva kasutatavaks ravimiks, kui selle sponsor tõendab:

a) et see on kavandatud taotluse esitamise ajal ühenduses mitte rohkemat kui viit inimest kümnest tuhandest mõjutava eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks (nn esinemissageduse kriteerium) või et see on kavandatud eluohtliku, tõsiselt invaliidistava või tõsise ja kroonilise haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ühenduses ning et ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi turustamine ühenduses annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks ning

b) et kõnealuse haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks ei ole ühenduses heakskiidetud rahuldavat meetodit või et sellise meetodi olemasolu korral toob ravim selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu (rõhuasetus lisatud)”.

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 on sätestatud, et kui harva kasutatavale ravimile antakse kõigis liikmesriikides müügiluba, ei või ühendus ega liikmesriigid 10 aasta jooksul (6) vastu võtta uut sama näidustusega sarnase ravimi müügiloa taotlust ega anda müügiluba või vastu võtta olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust.

Selle määruse artikli 8 lõikes 2 sätestatakse, et seda tähtaega võib lühendada kuue aastani (7) juhul, kui viienda aasta lõpul tõestatakse, et asjaomase ravimi puhul ei täideta enam artikli 3 kriteeriume, muu hulgas juhul, kui kättesaadavate tõendite põhjal näidatakse, et toode on piisavalt tulus ja ainuõiguse säilitamine turul ei ole põhjendatud.

Artikli 8 lõikes 5 sätestatakse, et komisjon koostab artikli 8 rakendamise üksikasjalikud suunised. Käesolev suunis täidab selle nõude osaliselt, sest see käsitleb konkreetselt artikli 8 lõiget 2.

3. ARTIKLI 8 LÕIKE 2 KOHASE LÄBIVAATAMISE ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikli 8 lõike 2 kohase läbivaatamismenetluse aluseks on liikmesriigilt saadud teave, mis käsitleb harva kasutatavaks ravimiks nimetamise konkreetset juhtumit. Artikli 8 lõikes 2 sätestatud menetluse algatamist ei ole vaja kasutada tavapärase toiminguna kõigi harva kasutatavateks ravimiteks nimetatud toodete puhul, vaid liikmesriigid peaksid informeerima Euroopa Ravimiametit ainult juhul, kui neil on piisavalt alust oletada, et konkreetsed nimetamise kriteeriumid ei ole enam täidetud. Sellisel juhul tuleb juhtumist teatada. Seega peaks artikli 8 lõike 2 kohane läbivaatamine olema pigem erand.

Kui liikmesriik on algatanud sellise läbivaatamismenetluse, viib Euroopa Ravimiameti juurde kuuluv harva kasutatavate ravimite komitee läbi hindamise vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõigetes 4 ja 8 sätestatud korrale. Kõnealune komitee avaldab arvamust, kas turu ainuõigust tuleks säilitada või lühendada. Kõiki vaatlusaluse toote puhul heakskiidetud ravinäidustusi, mida võeti arvesse harva esinevaks ravimiks nimetamisel, hinnatakse ühe menetluse käigus.

Kõnealune komitee võtab turu ainuõiguse läbivaatamisel esialgu aluseks needsamad kriteeriumid, mille alusel ravimile vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklile 3 harva kasutatava ravimi nimetus omistati. Turu ainuõiguse kestust ei lühendata kuue aastani, kui viienda aasta lõpul on nimetamise kriteeriumid jätkuvalt täidetud. Kui algseid kriteeriume enam ei täideta, kontrollib harva kasutatavate ravimite komitee hindamise teise etapina asjaomast toodet teiste määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõikes 1 sätestatud nimetamise kriteeriumide suhtes.

Nende tegurite puhul, mida tuleb arvesse võtta nimetamise kriteeriumide ja selleks koostatud dokumentide esialgsel hindamisel ning nimetamise kriteeriumide uuel hindamisel enne müügiloa andmist, tuleks allpool punktis 5 esitatud juhiseid vaadelda koostoimes olemasolevate sätete ja suunistega. Kõnealuseid tegureid ja dokumente tuleb arvesse võtta ka turu ainuõiguse kestuse läbivaatamise ajal. Eelkõige on need sätestatud järgmistes tekstides:

— määrus (EÜ) nr 847/2000 ja komisjoni 2003. aasta teatis (eespool nimetatud), mis sisaldavad mitmeid nimetamise kriteeriumide hindamise eeskirju;

— suunised harva kasutatavate ravimite nimetamistaotluste vormi ja sisu ning nimetuse omandi ühelt sponsorilt teisele ülekandmise kohta (8), milles esitatakse praktilisi nõuandeid, kuidas koostada nimetamise kriteeriumide täitmist tõendavaid dokumente.

Pärast komitee arvamuse saamist võtab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikes 8 sätestatud menetlusele vastu otsuse. Kui otsustakse turu ainuõiguse kestust lühendada, kustutatakse asjaomane toode ühenduse harva kasutatavate ravimite registrist vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikele 12.

Euroopa Ravimiamet ja komisjon hindavad kõnealuseid tooteid tavaliselt siis, kui viies aasta ajast, mil tootele anti müügiluba kõigis liikmesriikides, on lõppemas. Kui sellise hindamise tulemusena säilib toote harva kasutatava ravimi staatus, ei ole kuuenda aasta ja turu ainuõiguse kestuse lõppemise vahelise ajavahemiku jooksul rohkem läbivaatamisi ette nähtud.

4. LIIKMESRIIKIDE ESITATAV TEAVE

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriik peab teavitama Euroopa Ravimiametit kui on alust oletada, et vähemalt ühte turu ainuõiguse määramise aluseks olnud kriteeriumi enam ei täideta.

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib turu ainuõiguse kestust lühendada juhul, kui turu ainuõiguse kehtimise viienda aasta lõpul tõestatakse nõuetekohaselt, et kriteeriume enam ei täideta. Et liikmesriikidelt saadud teavet oleks võimalik selleks tähtajaks läbi vaadata, soovitatakse liikmesriikidel esitada see teave turu ainuõiguse kehtimise neljanda aasta lõpul.

Asjaomane liikmesriik peab esitama oma kahtluste põhjendused ja lisama asjakohased andmed, mis tõendavad, et vähemalt ühte harva kasutatavaks ravimiks nimetamise algsetest kriteeriumidest enam ei täideta. Kõnealust teavet Euroopa Ravimiametile esitamiseks ette valmistades võib liikmesriik kasutada andmeid, mida esitati algse nimetamise põhjenduseks ja mida säilitatakse Euroopa Ravimiametis.

5. EUROOPA RAVIMIAMETI LÄBIVIIDAV HINDAMINE

Kui Euroopa Ravimiametisse on saabunud määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 2 kohane teave ühelt või mitmelt liikmesriigilt, teavitab amet enne hindamismenetluse alustamist komisjoni ja müügiloa omanikku. Müügiloa omanikule edastatakse liikmesriigi esitatud põhjendused selle kohta, miks vähemalt üks nimetamise kriteerium, mille alusel turu ainuõigus omistati, ei pruugi olla täidetud; loa omanikule antakse võimalus esitada kirjalikult oma seisukohad ja asjakohased andmed ning teda võib kutsuda ärakuulamise eesmärgil harva kasutatavate ravimite komitee ette.

Komitee koostab hindamise alusel arvamuse selle kohta, kas toote harva kasutatava ravimi staatus tuleks säilitada või mitte. Komitee vaatab hindamise käigus läbi asjakohased nimetamise kriteeriumid tema käsutuses olevate tõendite alusel, eelkõige sponsori ja teabe esitanud liikmesriigi esitatud tõendite alusel. Kui olemasolevad tõendid ei ole piisavad veendumaks, kas nimetamise kriteeriumid on jätkuvalt täidetud või mitte, soovitab komitee turu ainuõiguse kestust mitte lühendada.

Hindamine toimub kahes etapis. Esimese etapina (vt punkt 5.1) vaatab komitee läbi algsed nimetamise kriteeriumid. Kui algsed nimetamise kriteeriumid on endiselt täidetud, võtab komitee vastu arvamuse, milles soovitab turu ainuõiguse kestust mitte lühendada.

Kui algsed nimetamise kriteeriumid ei ole enam täidetud, viiakse läbi teine etapp (vt punkt 5.2): saanud sponsorilt vajaliku teabe, kontrollib komitee, kas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõikes 1 esitatud muud nimetamise kriteeriumid on täidetud.

Kui määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõikes 1 esitatud muud nimetamise kriteeriumid on täidetud, võtab komitee vastu arvamuse, milles soovitab turu ainuõiguse kestust mitte lühendada.

Kui ükski määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõikes 1 esitatud nimetamise kriteeriumidest ei ole täidetud, võtab komitee vastu arvamuse, milles ta võib soovitada turu ainuõiguse kestust lühendada.

5.1. Esimene etapp

Harva kasutatavate ravimite komitee vaatab läbi algsed nimetamise kriteeriumid, st määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumi ja artikli 3 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumi, mille alusel omistati tootele harva kasutatava ravimi nimetus.

5.1.1. Alternatiivsed kriteeriumid määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a puhul

5.1.1.1. Tooted, mille algse nimetamise aluseks on haiguse esinemissagedus

Toodete puhul, mille algse nimetamise aluseks on määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a esimeses lõigus nimetatud esinemissageduse kriteerium, hõlmab Euroopa Ravimiameti läbiviidav hindamine hinnangut haiguse vastavuse kohta harva esineva haiguse kriteeriumile turu ainuõiguse läbivaatamise ajal.

Läbivaatamise puhul arvutatakse haiguse esinemissagedus ühenduses samade normide alusel, mida kasutati nimetuse omistamise ajal.

Sponsoril palutakse esitada kriitiline analüüs hinnangulise esinemissageduse võimalike muutuste kohta, sealhulgas arutelu, kuidas toode mõjutab haiguse esinemissagedust võrreldes sellega, kui haiguse esinemissageduse areng toimuks loomulikes tingimustes. Hinnanguline esinemissagedus võib aja jooksul põhimõtteliselt suureneda kas seetõttu, et esinemissagedust hinnati algselt väiksemaks (nt paremad hinnangulised andmed tänu parematele teadmistele haiguse leviku kohta) või kuna haiguse tegelik esinemissagedus on suurenenud (nt rohkem haigusjuhtumeid või suurenenud tervenejate arv).

Ravimi kasutamise tulemusena saavutatud patsientide elumuse pikenemist ei või kasutada turu ainuõiguse kestuse lühendamise põhjusena. Siiski tuleks arvesse võtta patsientide elumuse paranemisest tingitud haiguse esinemissageduse suurenemist, kui haiguse kontrolli all hoidmise suhtes on saavutatud vahenditega, mis ei ole otseselt seotud vaatlusaluse tootega või kui haigestumus on suurenenud.

5.1.1.2. Tooted, mille algse nimetamise aluseks on investeeringult saadav ebapiisav tulu

Toodete puhul, mille algse nimetamise aluseks on määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a teises lõigus nimetatud investeeringult saadav ebapiisav tulu, kasutab Euroopa Ravimiamet turu ainuõiguse läbivaatamise ajal sama metoodikat, mida ta kasutas nimetuse andmisel.

Artikli 3 lõike 1 punkti a kohaselt tuleb nimetamise ajal kontrollida, kas „ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi turustamine ühenduses annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks” (rõhuasetus lisatud). See kriteerium põhineb seega prognoosil, et ei ole tõenäoline, et saadav tulu õigustaks vajalikke investeeringuid. See kriteerium on täidetud, kui ei ole tõenäoline, et sponsor oleks valmis tegema investeeringuid, kuna eeldatav tulu ei oleks piisav sponsori riskide kompenseerimiseks.

Kriteeriumi kontrollimisel turu ainuõiguse läbivaatamise ajal tuleks kasutada samu põhimõtteid. Seega oleks kriteerium ikkagi täidetud, kui ravimi turustamine ühenduses ilma soodustusteta ei toodaks investeerimisel piisavat tulu, et tasakaalustada riske, mida sponsor on juba võtnud või mida tal on vaja võtta. Kui investeeringu tasuvus on ebapiisav pärast määruse (EÜ) nr 141/2000 alusel saadud soodustuste tulemusena omandatud finantskasu mahaarvamist, siis turu ainuõiguse kestust ei lühendata.

5.1.2. Alternatiivsed kriteeriumid määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti b puhul

Artikli 3 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumi puhul — rahuldava meetodi puudumine või märkimisväärne kasu — võtab Euroopa Ravimiamet arvesse kõiki muutusi, mis on alates harva kasutatava ravimi müügiloa väljastamisest mõjutanud vaadeldava haiguse all kannatavate patsientide ravi, haiguse ennetamist või diagnoosimist.

Sponsorilt võidakse paluda kriitilise analüüsi esitamist toote kohta turu ainuõiguse läbivaatamise ajal. Kriitiline analüüs peaks sisaldama kõiki kättesaadavaid andmeid, näiteks:

— kõikide läbiviidud võrdlevate uuringute tulemused;

— ulatuslik ja tasakaalustatud bibliograafiline ülevaade;

— turu-uuringud või

— patsientide uuringud.

Sponsoritelt ei nõuta aga uute võrdlevate andmete koostamist teist liiki ravi/ravimeetodi suhtes, mis on kättesaadavaks tehtud pärast asjaomasele tootele müügiloa andmist.

5.1.2.1. Tooted, mille algse nimetamise aluseks on rahuldava ravimeetodi puudumine

Toodete puhul, mille algse nimetamise aluseks on artikli 3 lõike 1 punkti b esimeses lõigus osutatud rahuldava meetodi puudumine, võidakse sponsoritelt nõuda kriitilist analüüsi selle kohta, milline osa on tootel turu ainuõiguse läbivaatamise ajal patsientide haigusseisundi ravis, diagnoosimises või ennetamises heakskiidetud näidustuse raames.

5.1.2.2. Tooted, mille algse nimetamise aluseks on märkimisväärne kasu

Toodete puhul, mille algse nimetamise aluseks on artikli 3 lõike 1 punkti b teises lõigus osutatud märkimisväärne kasu, võidakse sponsoritelt nõuda kriitilist analüüsi selle kohta, kas turu ainuõiguse läbivaatamise ajal on vaadeldava haigusseisundi all kannatajatel tootest jätkuvalt märkimisväärset kasu võrrelduna ravi, diagnoosimise või ennetamise meetoditega.

5.1.3. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamus

Kui harva kasutatavate ravimite komitee jõuab järeldusele, et algse nimetamise kriteeriumid on endiselt täidetud, soovitab ta turu ainuõiguse kestust mitte lühendada.

5.2. Teine etapp

Kui harva kasutatavate ravimite komitee on arvamusel, et algse nimetamise kriteeriume enam ei täideta, annab komitee sponsorile võimaluse näidata, et turu ainuõigust võib säilitada määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõikes 1 kirjeldatud muude nimetamise kriteeriumide alusel. Sponsor peab selleks esitama Euroopa Ravimiametile vajaliku teabe.

5.2.1. Alternatiivsed kriteeriumid määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a puhul

Kui algse nimetamise aluseks on olnud esinemissagedus ja komitee on jõudnud järeldusele, et seda kriteeriumi enam ei täideta, hindab ta tootesse investeerimise tulusid turu ainuõiguse läbivaatamise ajal.

Kui aga algse nimetamise aluseks on olnud investeeringute tulusus ja komitee on jõudnud järeldusele, et seda kriteeriumi enam ei täideta, hindab ta esinemissagedust turu ainuõiguse läbivaatamise ajal.

5.2.2. Alternatiivsed kriteeriumid määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti b puhul

Kui algse nimetamise aluseks on olnud rahuldava meetodi puudumine ja komitee on jõudnud järeldusele, et seda kriteeriumi enam ei täideta, hindab ta tootest saadavat märkimisväärset kasu turu ainuõiguse läbivaatamise ajal.

Kui aga algse nimetamise aluseks on olnud märkimisväärne kasu ja komitee on jõudnud järeldusele, et seda kriteeriumi enam ei täideta, ei ole tavaliselt võimalik alternatiivset hindamismeetodit kasutada. Harva kasutatavate ravimite komitee võib siiski erandkorras hinnata rahuldava meetodi puudumist turu ainuõiguse läbivaatamise ajal; seda näiteks juhul, kui nimetamise ajal kasutusel olnud meetodit vahepealse arengu tulemusena enam ei kasutata.

5.2.3. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamus

Kui harva kasutatavate ravimite komitee arvamus teise etapi käigus näitab, et artikli 3 lõike 1 punktides a ja b esitatud alternatiivsed nimetamise kriteeriumid on täidetud, võtab komitee vastu arvamuse, milles soovitab turu ainuõiguse kestust mitte lühendada.

Kui hindamise esimese ja teise etapi tulemusena selgub, et ei algseid ega artikli 3 lõike 1 punktides a ja b esitatud alternatiivsed nimetamise kriteeriume ei täideta, võtab komitee vastu arvamuse, milles ta võib soovitada turu ainuõiguse kestust lühendada. Kui harva kasutatavate ravimite komitee teeb otsuse, kas turu ainuõiguse kestuse lühendamist soovitada või mitte, võib ta määrava asjaoluna võtta arvesse seda,, kui suures osas nimetamise kriteeriumi enam ei täideta. Lisaks peaks komitee käsitama ebapiisavat kasumlikkust argumendina turu ainuõiguse vähendamise vastu.

6. EUROOPA KOMISJONI OTSUS

Komisjon teeb otsuse turu ainuõiguse säilitamise või lühendamise suhtes harva kasutatavate ravimite komitee otsuse põhjal. Vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikele 8 tuleb otsus vastu võtta 30 päeva jooksul pärast kõnealuse arvamuse saamist.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikele 8 võib komisjon erandjuhtudel võtta vastu otsuse, mis on komitee arvamusest erinev. Seda õigust kasutades arvestab komisjon asjaomast toodet käsitlevaid konkreetseid asjaolusid, pidades silmas kõnealuse määruse peamisi eesmärke, s.t harva kasutatavate ravimite kättesaadavuse parandamist ning harva kasutatavate ravimite valdkonnas tehtavateks uuringuteks ja valdkonna arendamiseks vajalike tõhusate soodustuste tagamist.

(1) EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.

(2) EÜT L 103, 28.4.2000, lk 5.

(3) ELT C 178, 29.7.2003, lk 2.

(4) Komisjoni 20. juuni 2006. aasta töödokument (Experience acquired as a result of the application of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products and account of the public health benefits obtained — Document on the basis of Article 10 of Regulation (EC) No 141/2000, SEC(2006) 832)); kättesaadav veebilehel:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Kõnealuse läbivaatamise ja turu ainuõiguse kestuse võimaliku vähendamise teatud põhimõtteid kirjeldati juba komisjoni 2003. aasta teatise punktis D.4. Kuid määruse (EÜ) nr 141/2000 kohaldamisel saadud uute kogemuste alusel muutis komisjon artikli 8 lõike 2 tõlgendust veel edasi, nii nagu see on esitatud käesolevas juhendis. Seega asendab see juhend 2003. aasta teatise punkti D.4.

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1901/2006, (pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta) (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1) artiklis 37 nähakse ette, et kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi jaoks, mis on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja kui kõnealuse pediaatria valdkonda käsitleva määruse konkreetsed kriteeriumid on täidetud, pikendatakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümnele aastale (kaheaastane turu ainuõiguse pikendus pediaatrilise uuringu programmi täitmise korral).

(7) Kõnealuse pediaatria valdkonda käsitleva määruse artikliga 37 hõlmatud toodete puhul kehtib samuti määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 2 kohane võimalus turu ainuõiguse lühendamiseks kuue aastani. Pediaatria valdkonda käsitleva määruse artikkel 37 kehtib üksnes määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud aja suhtes.

(8) Kättesaadav veebilehel:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm (ajakohastatakse korrapäraselt).