Ettepanek: Euroopa parlamendi ja Nõukogu direktiiv, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411} /* KOM/2008/0543 lõplik - COD 2008/0211 */





ET Brüssel 5.11.2008 KOM(2008) 543 lõplik 2008/0211 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (esitanud komisjon) {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411} SELETUSKIRI 1) ETTEPANEKU TAUST Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlev direktiiv 86/609/EMÜ võeti vastu eesmärgiga ühtlustada loomkatsete korraldust ELis. Kehtivas direktiivis on aga mitmeid nõrku kohti, mistõttu on paljud liikmesriigid kehtestanud riigisiseseks rakendamiseks oluliselt kaugeleulatuvamad meetmed, samas kui osad riigid kohaldavad vaid miinimumnõudeid. Selline ebaühtlus tuleb kaotada, et tagada siseturu eesmärkide taastamine. Käesoleva ettepaneku eesmärk on tagada tööstusele ja teadusringkondadele võrdsed tingimused kogu ELis, tugevdades samas teaduslikel eesmärkidel ikka veel kasutatavate loomade kaitset kooskõlas EÜ asutamislepingu loomade heaolu käsitleva protokolliga [1]. Ettepanek toetab komisjoni loomkatsete üldstrateegiat, sh alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise, õigusliku heakskiitmise ja rakendamise edendamist ning loob tugeva aluse kolme R-i põhimõtte [2] (asendada (replace), vähendada (reduce) ja täiustada (refine) loomade kasutamist katsetes) täielikuks rakendamiseks. Üldine taust EL 27s kasutatakse teaduslikes katsetes aastas umbes 12 miljonit looma [3]. Tuleks teha kõik, et vähendada katsetes kasutatavate loomade arv miinimumini. Kõige pragmaatilisem viis loomkatseid vähendada on võtta kasutusele alternatiivsed meetodid, kuna olemasolevate teaduslike teadmiste juures ei ole loomkatsete täielik kaotamine veel võimalik [4]. Seetõttu on hädavajalik tagada, et õigustatud põhjustel katsetes veel kasutatavate loomade kaitse ja heaolu oleks tagatud kõrgeimal tasemel, olles samas kooskõlas katse eesmärkidega. Teaduslikud arusaamad, millel põhineb direktiiv 86/609/EMÜ, on üle 20 aasta vanad. Paljud sätted on vananenud ning direktiiv ei käsitle uusi meetodeid loomkatsete valdkonnas ega sisalda viimaseid edusamme loomade heaolu valdkonnas. Lisaks selle järgib direktiivi sõnastus rahvusvahelise konventsiooni oma, mistõttu on mõnede sätete stiil pigem poliitiline kui reguleeriv. Paljud sätted on mitmeti tõlgendatavad ja pakuvad ühtlustamise asemel pigem juhtnööre. Vastupidiselt direktiivi eesmärkidele on eespool nimetatud tegurite tulemuseks moonutused siseturul ja märkimisväärselt erinev reguleerituse tase liikmesriikides. Peale selle sisaldavad praegu kehtivad sätted mitmetähenduslikkust ja ebaühtlust, mis põhjustab probleeme nende sätete ülevõtmisel ja järgimisel. Loomade heaolule omistatav tähtsus kasvab seoses murega eetilisuse pärast ning sellest on Euroopa ühiskonnas saanud „kultuuriline suhtumine”. Seda kinnitab ka EÜ asutamislepingu loomade kaitset ja heaolu käsitlev protokoll, mis tunnistab, et loomad on aistimisvõimelised olendid. See nõuab, et ühendus ja liikmesriigid pööraksid loomade heaolule täit tähelepanu. Kahjuks direktiivi praegused sätted enam sellele kohustusele ei vasta. Üldsuse teadlikkus loomade heaolust ja mure selle pärast üha suureneb. Vaadates osavõttu viimastest arvamusküsitlustest ja avalikest aruteludest, on näha, et avalikkuse huvi selle valdkonna vastu on väga suur – kolmest suuremast avalikust arutelust, mis Euroopa Komisjon on kõigi oma erinevate poliitiliste tegevuste seas korraldanud, käsitlevad kaks loomade heaolu [5]. Olemasolevad meetmed ei vasta neile ootustele vajalikul määral ning ei suuda selles äärmiselt vastuolulises valdkonnas tagada piisavat läbipaistvust. Muudel ühenduse poliitilistel ja seadusandlikel meetmetel, nagu REACH, [6] võib olla ajutine negatiivne mõju, mis seisneb kohustuslikes katsetes kasutatavate loomade arvu tõusus, hoolimata meetmetest, mis on juba võetud tarbetute katsete ärahoidmiseks. Selle ja kosmeetikadirektiivi [7] valguses valitseb tungiv vajadus vähendada meie sõltuvust loomkatsetest. Lõppeesmärk peaks olema loomkatsete kasutamise täielik asendamine. Lisaks loomade heaoluga seotud kasule võimaldavad alternatiivsed meetodid pakkuda olulist teavet tänu kvaliteedikontrolli läbinud moodsatele katsetele, mis võiksid olla kiiremad ja vähem kulukad kui klassikalised loomkatsed. Direktiiv 86/609/EMÜ on soodustanud loomkatsete alternatiivide väljatöötamist. Näiteks lõi komisjon 1991. aastal oma Teadusuuringute Ühiskeskuse raames Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (ECVAM) [8]. Järgmisele tasandile liikumiseks paneb ettepanek erilist rõhku selle struktuuri täiendamisele, tutvustades mitmeid meetmeid alternatiivsete meetodite edendamiseks, kuid tunnistades, et kohustuslike katsete vajaduse kindlaksmääramine ja korraldus toimub ja peabki toimuma muid õigusakte kasutades. Alternatiivsete meetodite edendamise meetmed ulatuvad üldisest nõudest kasutada alternatiivseid meetodeid kohe, kui need kättesaadavaks muutuvad, kuni konkreetsemate meetmeteni nende väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise edendamiseks ning seda ka rahvusvahelisel tasandil. Üldiselt näeb ettepanek ette, et inimeste, loomade ja keskkonna tervise ja ohutuse kaitsmise meetmete väljatöötamisel ühenduses võetakse täielikult arvesse kolme R-i põhimõtet. Loomade kasutamine teaduslikes katsetes jääb tänapäeval siiski oluliseks inimeste, loomade ja keskkonna ohutuse teatud taseme tagamisel ning inimeste ja loomade tervise ja heaolu parandamiseks vajalike teadmiste edendamisel [9], [10]. Loomade kasutamise eristamine liikide järgi, eeskätt arvestades nende geneetilist sarnasust inimesele, on tugevalt põhjendatud. Kuigi ahviliste geneetilise sarnasuse tõttu on teatud tüüpi katsetes mõned nende liigid ainsad, mis sobivad, toetab eristamist teadus, mistõttu tuleks seda austada. Seetõttu ja kooskõlas varem võetud kohustustega [11] on inkorporeeritud spetsiaalsed sätted, et vähendada ahviliste kasutamist absoluutse miinimumini. Juhul kui ahvilised on siiski ainus sobiv liik, tuleb iga juhtumit eraldi rangelt hinnata. Ettepanek piirab ahviliste kasutamist, keelates inimahvide kasutamise ja kitsendades ahviliste muude liikide kasutamise väga spetsiifilistesse kasutusvaldkondadesse. Lisaks sisaldab see kõrgeid nõudmisi loomade päritolule ja näeb ette konkreetsed seiremehhanismid, mille abil tagatakse pakutud meetmete tõhusus ning mille lõppeesmärk on kiirendada ahviliste teaduslikes katsetes kasutamise keelamist. Siiski tunnistatakse, et olemasolevate teaduslike andmete juures ei ole võimalik seda eesmärki lähitulevikus saavutada [12]. Komisjon vastutab EÜ asutamislepingute täitmise järelevalvajana ka ühenduse õigusaktide nõuetekohase rakendamise ja täitmise tagamise eest. Kehtivat direktiivi on kritiseeritud seoses selle täitmise tagamise, läbipaistvuse ja riikliku vastutusega. Olukorra parandamiseks näeb ettepanek ette siseriikliku kontrolli rangemaks muutmist – mitte ainult järgimise tagamiseks, vaid ka parimate tavade vahetamise edendamise ja kolme R-i põhimõtte rakendamise vahendina. Lisaks võib komisjon etendada olulist osa, aidates vajadusel siseriiklikel kontrollisüsteemidel oma rolli täita. Ettepaneku valdkonnas kehtivad sätted Ettepanek põhineb direktiivi 86/609/EMÜ kehtivatel sätetel. Selle eesmärk on vähendada seaduselünki, eemaldada mitmetähenduslikkus, viia sätted omavahel kooskõlla ja ühildada need ühenduse paremate õigusloomestandarditega. Siseturu moonutustele tugevaimat mõju avaldanud sätteid, nimelt lubade, pidamise ja hooldamise nõudeid, on edasi arendatud, et oleks võimalik konkreetselt tagada ühtlustatud eesmärkide ja miinimumstandardite kohaldamine kogu ELis. Loomade pidamise ja hooldamise suunised, mis on esitatud Euroopa Nõukogu konventsiooni ETS 123 lisas, vaadati ühenduse toetusel 2006. aasta juunis täielikult läbi ja muudeti. Kooskõlas ühenduse rahvusvahelise kohustusega rakendada muudetud suunised, rakendatakse osa neist suunistest käesoleva ettepanekuga miinimumstandarditena. Kooskõla liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidega ELi taust Käesolev ettepanek, mille eesmärk on ELis teaduslikes katsetes kasutatavate loomade kasvatamise, pidamise ja kasutamise praktika ühtlustamine ja võrdsustamine, on kooskõlas EÜ asutamislepingu artikli 95 eesmärkidega. See on koostatud eri liikmesriikide infrastruktuuride mitmekesisust spetsiaalselt arvesse võttes, jättes kooskõlas ühenduse subsidiaarsuspõhimõttega piisavalt ruumi meetmete rakendamiseks siseriiklikul tasandil. Optimaalne rakendamine siseriiklikul tasandil parimaid tavasid kasutades annab rohkesti võimalusi tarbetu bürokraatia ja halduskulude vähendamiseks. Vastavalt Lissaboni strateegia eesmärkidele tugineb ettepanek tegevuse või tegevusetuse võimalike kasude ja kulude analüüsile ning peab silmas kogu ühenduse majanduslikku ja sotsiaalset arengut. Lisaks on Lissaboni strateegia eesmärkide toetamiseks võetud erimeetmed, mis võimaldavad sujuvaid haldusmenetlusi. Ettepanek loob tasakaalu, edendades ühelt poolt Euroopa teadustööd ja konkurentsivõimet ning olles teisalt esirinnas loomade heaolu täieliku arvessevõtmise tagamisel. Ettepanekuga tagatakse, et kogu ELi hõlmavate uurimisprojektide soodustamiseks luuakse vajalik ühtlustatud raamistik, eeskätt teadustöötajate liikuvuse seisukohast nende väljaõppe miinimumstandardite sätestamise kaudu. Samas panevad ühenduse teadusuuringute raamprogrammid üha suuremat rõhku ettepanekus jõuliselt kajastatud alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele. Lisaks on komisjonil oluline kohustus tagada, et loomade heaolu standardeid käsitlevad uued õigusaktid põhinevad uutel teaduslikel andmetel ja kehtivatel parimatel tavadel. Ühe osana sellest poliitikast täidab 2002. aastal asutatud Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) [13] sõltumatu teadusliku riskihindamis-, nõustamis-, teabe- ja Euroopa Komisjoni riskist teavitamise keskuse otstarvet. Loomade heaoluga seotud teaduslikud küsimused kuuluvad samuti EFSA pädevusse ning nendega tegeleb loomade tervishoiu ja loomakaitse teaduskomitee (AHAW). Paljud erimeetmed põhinevad AHAW soovitustel. Uusimate teaduslike andmete kaasamisele aidatakse kaasa nõuetega nende sätete korrapäraseks läbivaatamiseks. Kooskõlas ühenduse muu poliitikaga sisaldab ettepanek täielikult ka kolme R-i põhimõtet. Nõue asendada, vähendada ja täiustada loomade kasutamist teaduslikes katsetes on esile toodud ka ühenduse mitmes muus õigusaktis, nagu direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiide, direktiiv 1999/45/EÜ, mis käsitleb ohtlikke preparaate, direktiivi 76/768/EMÜ 7. muudatus ning viimati määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) [14], [15], [16], [17]. Alternatiivsete meetodite valdkonnas aitab ettepanek veelgi kaasa eesmärkidele, mis on seadnud Euroopa partnerlus seoses loomkatsete alternatiivsete meetoditega (EPAA), [18] mis käivitati 2006. aastal komisjoni ja tööstuse vahel, et edendada loomkatsete alternatiivseid meetodeid. Lõpuks on ettepanek täielikult kooskõlas ühenduse hiljutise tegevuskavaga loomade heaolu kohta, [19] mis sisaldab käesolevat ettepanekut kui ühte osa konkreetsetest meetmetest. Euroopa Parlament kordas oma nõuet, et komisjon koostaks nii kiiresti kui võimalik ettepaneku muuta direktiivi 86/609/EMÜ [20]. 2) KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINE Konsulteerimine huvitatud isikutega Konsulteerimismeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus Sidusrühmad on olnud käesoleva ettepaneku väljatöötamisse algusest peale ulatuslikult kaasatud komisjoni poolt kokku kutsutud tehniliste ekspertide töögrupi (TEWG), eri sidusrühmadega peetud kahepoolsete konsultatsioonide ja ka avalike Interneti-arutelude kaudu. Maksimaalse panuse saavutamiseks jagati TEWG-le antud dokumente laialdaselt ka teadus- ja tööstusringkondadele. 2006. aastal viis komisjon läbi avaliku Interneti-arutelu, mis oli suunatud üldsusele ning valdkonna ekspertidele ja sidusrühmadele [21]. Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine Konsulteerimine kodanikega tugineb nende kodanike vastustele, kes olid teemast huvitatud ja omal algatusel küsimustiku täitsid. Seetõttu ei ole need tulemused võrreldavad selliste küsitluste tulemustega nagu Eurobaromeeter. Siiski annab osalejate suur arv hästi aimu avalikkuse huvist selle valdkonna vastu. Valdav enamik vastajaist toetab loomade heaolu parandamiseks ELi tasandil võetavaid meetmeid. Ekspertidega konsulteerimise tulemusena laekus 12 000 kommentaari erinevate direktiivi läbivaatamise võimaluste kohta. Neid on süvitsi analüüsitud ning õigusakti koostamisel ja komisjoni mõjuhinnangu muutmisel ja ajakohastamisel arvesse võetud. Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine Asjaomaste eriteadmiste valdkonnad Järgmiste valdkondade ekspertidel paluti anda oma panus, mida nad ka tegid: loomkatsete valdkond, katseloomateadus, loodusteadused (eeskätt bioloogia, meditsiin, farmakoloogia, toksikoloogia ja ökotoksikoloogia), loomade heaolu, eetika, katseloomade kasvandused, tehnikud ja veterinaarid, loomade käitumispsühholoogid ning loetletud valdkondadega seotud õigus- ja majandusküsimuste asjatundjad. Kasutatud meetodid Ettepanek tugineb parimatele kättesaadavatele teaduslikele ja tehnilistele teadmistele. Ekspertteadmised on kogutud põhjaliku sidusrühmadega, sh TEWGga, konsulteerimise käigus, avalikest Interneti-aruteludest ja väljast tellitud uuringust, mis hindas pakutud meetmete sotsiaalmajanduslikke tagajärgi ja mõju loomade heaolule. Lisaks pöörduti konkreetsete teaduslike küsimustega Euroopa Toiduohutusameti loomade tervishoiu ja loomakaitse teaduskomitee ja selle eelkäija, loomade tervishoiu ja heaolu teaduskomitee (SCAHAW) poole. Peamised organisatsioonid/eksperdid, kellega konsulteeriti Konsultatsioonid toimusid siseriiklike ametiasutuste, tööstusühenduste, loomakaitseorganisatsioonide, patsientide ühenduste, teadus- ja uurimisinstituutide, kolme R-i põhimõtte ja alternatiivsete meetodite valdkonnaga seotud organisatsioonide, Euroopa Ravimiameti, Teadusuuringute Ühiskeskuse ja komisjoni teiste talitustega, kolmandate riikide ametiasutuste ja katseloomade kasvandustega ning ka paljude teiste üleeuroopaliste ühendustega. Saadud ja kasutatud nõuannete kokkuvõte Ollakse üksmeelel, et praegu kehtiv direktiiv on iganenud ja viinud siseturu moonutusteni. Tehnilis-teaduslikke nõuandeid võeti aluseks ettenähtud meetmete esialgse kogumi koostamisel. Seejärel esitati meetmed laiale ringile aruteluks, mille käigus saavutasid need sidusrühmade selge toetuse. Nende valikuvõimaluste seas, millest tagasiside tulemusel loobuti, oli nõue, et kõigi loomi kasutavate projektide puhul tuleb avaldada eetilised hinnangud ja korrapärased tagasiulatuvad hinnangud. Need asendati nõudega, mille kohaselt peab taotleja koostama mittetehnilise kokkuvõtte ning tagasiulatuva hinnangu, mis põhineb iga juhtumi kohta eraldi tehtaval vajalikkusanalüüsil. Lisaks jäeti kõrvale võimalus koostada kogu ELi hõlmav andmebaas, mille eesmärk oleks võidelda katsete tarbetu kordamisega. Konsultatsioonide käigus toetasid sidusrühmad lähenemist tagada paindlik mehhanism, mis võimaldab rakendamise üle otsustada siseriiklikul tasandil. Oldi üksmeelel, et praegust direktiivi tuleb muuta, lisades sinna esitatud põhielemendid, mis kehtestavad kogu ELis ühtsed eesmärgid ja põhimõtted, jättes üksikasjalikumate meetmete vastuvõtmise liikmesriikide asjakohastele haldustasanditele. Mõju hindamine Kaaluti järgmisi üldisi võimalusi (vähem normatiivsest rohkem normatiivseni): 1) piirangute vähendamine; 2) senise olukorra säilitamine; 3) olemasoleva õigusakti tugevdamine; 4) vabatahtlikud kokkulepped alternatiivina õigusaktile. Komisjon koostas mõjuhinnangu, mis käsitleb üksikasjalikumalt käesoleva ettepanekuga seotud sotsiaalmajanduslikke tagajärgi ja mõju loomade heaolule ning esitab üksikasjalikumad võimalused. Praegust olukorda Euroopa Ühenduses iseloomustab nii tööstuse kui ka teadusringkondade jaoks äärmiselt ebaühtlane ja ebavõrdne konkurentsikeskkond. Siseturu toimimine mõjutab järgmisi peamisi ettevõtjaid: - lepingulised uurimisinstituudid, mis teostavad tasu eest või erialateadmiste saamise eesmärgil teiste ettevõtete eest loomkatseid; - ettevõtted, kes viivad kohapeal läbi tootearendusuuringuid (nt farmaatsiatehased, kemikaalide tootjad). Regulatiivse keskkonna erinevuste tõttu erineb nende kulustruktuur kogu Euroopas. Siseturu toimimine mõjutab loomkatsete valdkonnas ka ülikoole, kes võistlevad tööstussektori poolt teadustöödele eraldatava toetusraha pärast, teevad pakkumisi riigihankelepingute saamiseks ning loovad vahel ka oma tulunduslikke harusid või filiaale. Märtsis 2007 vaatas mõjuhinnangu läbi sõltumatu komisjoni mõju hindamise komitee. Komitee avaldas oma arvamuse 16. märtsil 2007 ja rõhutas järgmisi positiivseid elemente: püüe arvuliselt ja võimalusel ka rahaliselt mõõta iga üksiku võimaluse kasu ja kulusid, teabe kaasamine kolmandate riikide katseloomade kaitsesüsteemide kohta, seoste uurimine ühenduse teiste õigusaktidega ja mõistete sõnastiku lisamine. Komitee soovitusi arvesse võttes täiustati järgmisi teemasid käsitlevaid osi: siseturuprobleemid, iseregulatsiooni võimalus, kvalitatiivse kasu mõõde ja halduskulude standardmudeli kasutamine. EL 25 jaoks suurenevad aastakulud hinnanguliselt umbes 143,7 miljonit eurot. See summa sisaldab ka ligi 45 miljoni euro ulatuses täiendavaid halduskulusid, mille toob endaga kaasa projektitaotluste ulatuslikum kontrollimine, suurem arv loomi, rohkem kontrolle ja täiustatud statistika. Need kulud peaksid peegeldama kasu, mis neist tõuseb nii loomade heaolule, uuendustegevusele ja teadusele kui ka ühiskonnale ja seda just riikliku vastutuse ja läbipaistvuse suurenemise seisukohast. Kohustuslikeks katseteks loa andmine projektirühmadele vähendaks tänu mastaabisäästule sellist liiki projektide keskmisi kulusid ettevõtte tasandil. Tänu paindlikumale ja tõhusamale menetluskorrale ilmneks positiivne mõju liikmesriikides ka lube väljastavate asutuste tasandil. Tööstus ja akadeemilised ringkonnad saaksid kasu seoses lubamisotsuste tähtaegadega. Arvesse on võetud ka mõnesid lihtsustamisest tõusvaid eeliseid, eriti neid, mis on seotud rühmalubadega, kuna tulemuseks on halduskoormuse oluline vähenemine. Ootuste kohaselt hoitakse aastas kokku ligi 22 miljonit eurot. Vähenenud halduskuludest ja tarbetute katsete vältimisest tulenev kasu hinnati 90 miljonile eurole aastas. See ei kajastu aga hinnangulistes aastakuludes. 3) ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG Kavandatud meetmete kokkuvõte - Kavandatav direktiiv sisaldab nõudeid järgmistele valdkondadele: - loomade soetamine, kasvatamine, märgistamine ja pidamine, sh nõuded nende pidamisele ja hooldamisele; - lubade andmine kasvandustele, tarne- ja kasutajaettevõtetele, nende tegutsemine ja kontrollimine; - lubade andmine loomade kasutajatele või hooldajatele ning isikutele, kes teostavad järelevalvet loomi kasutavate projektide väljatöötamise üle või vastutavad nende eest; - loomi kasutavate projektide hindamine ja neile loa andmine, sh nende tagasiulatuv hindamine; - sooritatavate katsete valik ja teostamine; - alternatiivsete meetodite väljatöötamine, valideerimine, õiguslik heakskiitmine ja rakendamine; - läbipaistvus, mis saavutatakse projektide mittetehnilist teavet, siseriiklikke rakenduseeskirju ja suuniseid avaldades ning rakendamise ja statistika aruandeid koostades. Erimeetmed põhinevad üleilmselt tunnustatud kolme R-i (asendamine, vähendamine ja täiustamine) põhimõttel. „Asendamine” tähendab püüet asendada elusloomadega tehtavad teaduslikud katsed alternatiividega, mis elusloomi ei kasuta; „vähendamine” tähendab püüet vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu vajaliku miinimumini, mis ei riku teadustulemuste kvaliteeti; „täiustamine” tähendab selliste meetodite kasutuselevõttu, mis tagavad loomadele põhjustatava võimaliku valu ja kannatuste miinimumini vähendamise ja mis parandavad loomade hooldamise, kohtlemise ja elamistingimuste kvaliteeti, et suurendada nende heaolu, võttes arvesse loomade eluaja kogemust. Ühenduse taust Ühenduses kehtivad õigusaktid tervise ja ohutuse huvides toodete ja ainete võimalike riskide hindamiseks ja ohjamiseks. Mõnedel juhtudel on nende riskide hindamiseks vaja appi võtta loomkatsed. Siia kuuluvad farmaatsiatoodete, kemikaalide, pestitsiidide ja ka toidu ning sööda ohutus. Seetõttu on vajalik arvesse võtta loomade heaolu kaitset, olles samal ajal tasakaalus võimalike tõsiste ohtudega inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale, mis tingivad katsete vajaduse. Õiguslik alus Käesoleva direktiivi sätted on seotud siseturu ühtlustamisega loomade kasvatamise, tarnimise ja kasutamise vallas, mistõttu säilitati õigusliku alusena EÜ asutamislepingu artikkel 95. Subsidiaarsuse põhimõte Ettepanek on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega järgmistel põhjustel. · Artikliga 95 annab EÜ asutamisleping Euroopa Ühendusele õigusliku aluse võtta siseturu toimimise tagamiseks vastu meetmeid, mis ühtlustavad liikmesriikide õigusnormidega kehtestatud sätteid. · EÜ asutamislepingule lisatud protokoll loomade kaitse ja heaolu kohta nõuab, et Euroopa Ühendus ja liikmesriigid pööraksid ühenduse siseturu ja uurimispoliitika rakendamisel täit tähelepanu loomade heaolu nõuetele. · Kuigi osad tuvastatud probleemidest kuuluvad ühenduse ja liikmeriikide jagatud pädevusse, ei saa liikmesriigid selliseid probleeme, mis tulenevad ebaühtlastest nõuetest nii lubade andmisele ja eetilisele hindamisele kui ka loomade pidamisele ja hooldamisele, ise piisavalt lahendada, kuna just liikmesriikide tegevus või tegevusetus on siseturu moonutuste probleemid põhjustanud. Ilma regulatiivsete meetmeteta Euroopa tasandil jäävad siseturu moonutused püsima ja tõenäoliselt süvenevad veelgi. Ühenduse meetmete puudumine siseriiklikul tasandil tehtavate pingutuste toetamiseks on loonud tööstuse ja teadusringkondade jaoks ebavõrdse tegevuskeskkonna. Selle tulemuseks on loomade heaolu kõrgete standarditega riikide jaoks ebasoodne konkurentsiolukord, mis tuleneb peamiselt hinnaerinevustest, ebaühtlastest regulatiivsetest ja loaandmismenetlustest ning liikmesriikides kehtestatud kriteeriumidest, mille tulemuseks on erinevad viivitused ja projektikulud, teadlaste jaoks mitterahuldavad tingimused, horisontaalse liikuvuse takistused ning akadeemiliste ringkondade ja erasektori vahelised takistused. Sarnaseid probleeme võib täheldada ka katseloomade kasvanduste ja tarnijate puhul. Ettepaneku eesmärk on saavutada ühised põhimõtted, eesmärgid ja meetmed kõigis liikmesriikides, et tagada tulevikus õiglane ja võrdsete tingimustega tegevuskeskkond. Proportsionaalsuse põhimõte Ettepanek on kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega järgmistel põhjustel. Kavandatav direktiiv kehtestaks EÜ asutamislepingu loomade heaolu protokolliga kooskõlas olevate meetmete kogumi teaduslikes katsetes kasutatavate või kasutada kavatsetavate loomade kasutamise ja hooldamise praktika ühtlustamiseks. Liikmesriikidele on jäetud palju ruumi sobivaimate erimeetmete määramiseks kõige asjakohasemal haldustasandil ja vastavas haldusinfrastruktuuris. See tagab, et sotsiaalmajanduslikke ja eetilisi aspekte puudutavaid piirkondlikke ja kohalikke eripärasid saab täiel määral arvesse võtta. Praktiliste rakendusmeetmete üle otsustavad liikmesriigid, võimaldades riikliku haldussuutlikkuse tõhusat kasutamist ja edasist arendamist, mis võib ka kõige paremini sobida kohaliku tööstuse ja teadusringkonna toetamiseks. Nagu mõjuhinnang näitab, kaalub siseturu ja loomade heaoluga seotud kavandatud meetmete kasu üles nendega seotud kulud. Lõplikke meetmeid on täiustatud, et saavutada tasakaal ühtlustamisvajaduse ja kohalikul tasandil rakendamise kulude ning paindlikkuse vahel. Liikmesriikidel on õigus võtta kavandatava direktiivi meetmetest rangemaid meetmeid, kui need vastavad EÜ asutamislepingu artikli 95 lõike 4 nõuetele. Õigusakti valik Kavandatud õigusakt: direktiiv. Muud õigusaktid ei oleks asjakohased järgmisel põhjusel. Normatiivsem õigusakt, näiteks määrus, oleks liialt paindumatu, et hõlmata kõiki olemasolevaid reguleerimissüsteeme, mis on liikmesriikides viimase 20 aasta jooksul välja kujunenud. Piirangute vähendamine või mittesiduv õigusakt ei tegeleks kehtivas direktiivis tuvastatud probleemidega ega suudaks vältida siseturu moonutuste süvenemist. 4) MÕJU EELARVELE Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet. 5) TÄIENDAV TEAVE Läbivaatamis-/muutmis-/aegumisklausel Ettepanek sisaldab läbivaatamisklauslit. Vastavustabel Liikmesriigid peavad komisjonile edastama direktiivi siseriiklikku õigusse ülevõtvate sätete tekstid ning nende sätete ja käesoleva direktiivi vastavustabeli. Euroopa Majanduspiirkond Kavandatud õigusakt käsitleb Euroopa Majanduspiirkonnaga seotud küsimust, mistõttu tuleks seda laiendada Euroopa Majanduspiirkonnale. 2008/0211 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, [kuupäev], teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut [22], võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [23], võttes arvesse regioonide komitee arvamust [24], toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [25] ning arvestades järgmist: (1) Loomade heaolu on ühenduse väärtus, mis on talletatud asutamislepingule lisatud loomade kaitset ja heaolu käsitlevas protokollis. (2) 23. märtsil 1998 võttis nõukogu vastu otsuse 1999/575/EÜ, milles käsitletakse katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni sõlmimist ühenduse poolt [26]. Konventsiooniga ühinedes tunnistas ühendus rahvusvahelisel tasandil teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsmise ja heaolu tähtsust. (3) 24. novembril 1986 võttis nõukogu vastu direktiivi 86/609/EMÜ, [27] et kõrvaldada lahknevused liikmesriikide õigusnormides, mis käsitlevad katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset. Selle direktiivi vastuvõtmisest alates on liikmesriikide vahel ilmnenud uued lahknevused. Teatavad liikmesriigid on vastu võtnud siseriiklikud rakenduseeskirjad, millega tagatakse teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kõrge tase, samal ajal kui mõned riigid kohaldavad ainult direktiiviga 86/609/EMÜ ette nähtud miinimumnõudeid. Seetõttu peaks käesoleva direktiiviga ette nägema üksikasjalikumad eeskirjad selliste lahknevuste vähendamiseks ning siseturu nõuetekohase toimimise tagamiseks. (4) Oma [5. detsembri] 2002. aasta aruandes direktiivi 86/609/EMÜ kohta nõudis Euroopa Parlament, et komisjon koostaks selle direktiivi läbivaatamiseks ettepaneku loomkatsete valdkonnas rangemate ja läbipaistvamate meetmete võtmiseks. (5) Loomade heaolu mõjutavate tegurite ning loomade võime kohta tunda ja väljendada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi on olemas uusi teaduslikke andmeid. Seetõttu tuleb teaduslikes katsetes kasutatavate loomade heaolu parandada, tõstes kooskõlas viimaste teaduslike arengusuundadega miinimumstandardeid nende loomade kaitseks. (6) Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse tuleb lisada teatud selgrootute liigid, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et need liigid võivad olla võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi. (7) Direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust. (8) Ehkki elusloomade kasutamine katsetes on soovitav asendada muude meetoditega, mis ei nõua elusloomade kasutamist, on elusloomade kasutamine endiselt vajalik inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks. (9) Teaduslikes katsetes kasutatavate elusloomade hooldamist ja kasutamist reguleerivad rahvusvaheliselt kehtestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted. Selleks et tagada, et loomade kasvatamine, hooldamine ja katsetes kasutamine ühenduses oleks kooskõlas rahvusvaheliste ja ühenduseväliste riiklike standarditega, tuleks käesoleva direktiivi rakendamisel asendamist, vähendamist ja täiustamist süstemaatiliselt arvesse võtta. (10) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende teaduslikes katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis arendavad teadust ja toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Teistes ühenduse pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud. (11) Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid tuleks rakendada alternatiivsete meetodite kasutamise nõude range hierarhia kaudu. Juhul kui ühenduse õigusaktid alternatiivset meetodit ei tunnusta, saab loomade arvu vähendada, kasutades muid mõistlike jõupingutustega ja tegelikult kättesaadavaid meetodeid ja rakendades katsestrateegiaid, nagu in vitro ja muude meetodite kasutamine, mis vähendavad ja täiustavad loomade kasutamist. (12) Meetodite ja kasutatavate loomaliikide valik mõjutab otseselt nii kasutavate loomade arvu kui ka nende heaolu. Seetõttu peaks meetodite valik tagama, et kasutatakse meetodit, mis võimaldab saavutada kõige adekvaatsemaid tulemusi ja põhjustab tõenäoliselt kõige vähem valu, kannatusi ja stressi. Väljavalitud meetodid peaksid hõlmama minimaalset arvu loomi, mis on vajalik usaldusväärsete tulemuste saamiseks ja valima madalaima neurofüsioloogilise tundlikkusastmega loomaliigid, mis oleksid optimaalsed tulemuste laiendamiseks sihtgrupi liikidele. (13) Väljavalitud meetodid peaksid võimaluse korral vältima lõpp-punktina surma läheneva surma poolt tekitatud tõsiste kannatuste tõttu. Võimaluse korral tuleks see asendada humaansemate lõpp-punktidega, kasutades kliinilisi märke, mis osutavad lähenevale surmale ja võimaldavad seega looma surmata humaansel viisil, vältides edasisi kannatusi. (14) Ebasobiva surmamisviisi kasutamine võib loomadele põhjustada märkimisväärset valu, stressi ja kannatusi. Seda toimingut teostava inimese ametialane pädevus on sama oluline. Seega tohiks loomi surmata ainult volitatud isik, kes kasutab selleks humaanset viisi, mis sobib asjakohasele liigile. (15) Tuleb tagada, et loomade kasutamine katsetes ei ohustaks bioloogilist mitmekesisust. Seetõttu peaks ohustatud liikide kasutamist katsetes piirama range miinimumini, mis kataks olulised biomeditsiinilised vajadused ja ka nende liikide säilitamise otstarbel tehtavad uuringud. (16) Olemasolevate teaduslike andmete juures on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad, ja ainult siis, kui katseid viiakse läbi seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisunditega, mis mõjutavad oluliselt patsientide igapäevast elu, või vastavate ahviliste liikide säilitamisega. Mõne biomeditsiini valdkonna alusuuringud annavad olulist uut teavet mitmete inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisundite kohta. Eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite mõistet on juba kasutatud teistes EÜ õigusaktides, nt määruses 141/2000/EÜ, direktiivis 2001/20/EÜ, määruses 726/2004/EÜ ja komisjoni määruses 507/2006/EÜ. (17) Inimahvide kui inimestele kõige lähedasemate ja kõige arenenumate sotsiaalsete ja käitumuslike oskustega liikide kasutamine peaks olema lubatud ainult uuringutes, mille eesmärk on nende liikide säilitamine või mis on vajalikud seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisunditega ja mille puhul ükski teine liik ega alternatiivne meetod ei ole piisav katse eesmärgi saavutamiseks. (18) Ahviliste kinnipüüdmine loodusest on loomadele äärmiselt stressirohke ja suurendab vigastuste ja kannatuste ohtu nende kinnipüüdmise ja transportimise käigus. Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil järk-järgult lõpetada, tuleks teaduslikeks katseteks nii ruttu kui võimalik kättesaadavaks teha ainult sellised loomad, kes on vangistuses kasvanud loomade järglased. Ahviliste kasvandused ja tarnijad peaksid seetõttu paika panema strateegia selle eesmärgi saavutamise toetamiseks ja edendamiseks. (19) Teatud selgroogsete loomade puhul tuleb neid kasvatada spetsiaalselt katsetes kasutamiseks, et nende geneetiline, bioloogiline ja käitumuslik taust katsete läbiviijatele võimalikult hästi teada oleks. Sellekohased teadmised suurendavad teaduslikku kvaliteeti ja tulemuste usaldusväärsust ning vähendavad nende muutlikkust, mille tulemusena väheneb katsete arv ja loomade kasutamine. Peale selle tuleks loomade heaolu ja säilitamise eesmärgil loodusest kinni püütud loomade kasutamist katsetes piirata juhtudeni, mille korral katse eesmärki pole võimalik spetsiaalselt katsete jaoks kasvatatud loomi kasutades saavutada. (20) Kuna hulkuvate ja looduses vabalt elavate koduloomaliikide taust on tundmatu ja nende kinnipüüdmine ja ettevõtetesse paigutamine tekitab neile loomadele stressi, ei tohiks neid katsetes kasutada. (21) Läbipaistvuse suurendamiseks, projektilubade saamise hõlbustamiseks ja täitmise jälgimise vahendite tagamiseks tuleks sisse viia katsete tõsiduse klassifikatsioon, mis põhineb loomadele tekitatud valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste hinnangulisel tasemel. Et täpsustada, kuidas tõsiduse astet tuleb omistada, peaks komisjon sidusrühmade uuringute alusel välja töötama vastavad kriteeriumid, kasutades selleks nii liikmesriikides kehtivaid kui ka rahvusvaheliste organisatsioonide poolt aluskavadena propageeritavaid tõsiduse klassifitseerimise kavasid. (22) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu tuleks keelata selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress ja mis kestavad tõenäoliselt pikemat aega. Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks eetilise hindamise ajal prognoositava tõsiduse asemel arvesse võtta looma poolt kogetavat katsete tegelikku tõsidust. (23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduma ainult selliste katsetega, kus valu, stress ja kannatused on märkimisväärselt väiksemad. (24) Pärast katse lõppu tuleks looma tuleviku suhtes vastu võtta kõige sobivam otsus, mis põhineb looma heaolul ja võimalikel ohtudel keskkonnale. Loomad, kelle heaolu kahjustuks, tuleks humaansel viisil surmata. Mõnedel juhtudel tuleks loomad vabaks lasta või selliste loomade puhul, nagu koerad ja kassid, lubada need paigutada uude koju perekondade juures, kuna avalikkuse mure nende loomade saatuse pärast on suur. Kui ettevõtted uutesse kodudesse paigutamist lubavad, on väga oluline, et paika oleks pandud kava, mis näeks ette loomade vajaliku sotsialiseerimise, võimaldades neil uues kodus edukalt sisse elada ja hoides ära tarbetu stressi ning aidates tagada avalikku ohutust. (25) Loomade kudesid ja elundeid kasutatakse in vitro meetodite arendamiseks. Vähendamise põhimõtte rakendamiseks peaksid liikmesriigid looma programme humaansel viisil surmatud loomade elundite ja kudede jagamiseks. (26) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate kvaliteedist ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Et tagada, et loomadega ja loomi kasutavate katsetega tegelevate inimeste ametialane pädevus on sobiv, tuleks neid tegevusi lubada sooritada ainult isikutel, kellele pädevad asutused on selleks loa andnud. Põhitähelepanu peaks olema ametialase pädevuse piisava taseme saavutamisel ja säilitamisel, mida tuleks tõendada enne, kui need inimesed loa saavad või seda uuendavad. (27) Ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja loomadele võimalikult vähe stressi tekitades. Ettevõtted tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on selleks loa andnud. (28) Et tagada loomade heaolu alaste vajaduste pidev jälgimine, peaks asjakohane veterinaarhooldus olema alati kättesaadav ning igas ettevõttes tuleks üks töötaja määrata vastutavaks loomade hooldamise ja heaolu eest. (29) Loomade pidamise, kasvatamise ja kasutamise seisukohast tuleks esmajärjekorras tähelepanu pöörata loomade heaolu kaitsele. Seetõttu peaks igas ettevõttes olema loodud sõltumatu alaline eetilise hindamise üksus, mille esmaülesanne oleks keskenduda eetilise arutelu pidamisele ettevõttes, soodustades hoolitsevat sisekliimat ja pakkudes võimalusi viimaste tehniliste ja teaduslike saavutuste praktiliseks kohaldamiseks ja õigeaegseks rakendamiseks seoses asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega, et parandada loomade elu jooksul kogetu kvaliteeti. Alalise eetilise hindamise üksuse otsused tuleks korralikult dokumenteerida, et neid oleks võimalik kontrollide käigus uurida. (30) Et võimaldada pädevatel ametiasutustel jälgida käesoleva direktiivi täitmist, peaksid kõik ettevõtted pidama täpset arvestust kasutatud loomade arvu, nende päritolu ja saatuse kohta. (31) Kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega ahviliste kohta peaks olema kaust, millesse kantakse andmeid kogu nende elu jooksul, et neid saaks hooldada, pidada ja kohelda vastavalt nende individuaalsetele vajadustele ja omadustele. (32) Loomade pidamine ja hooldamine peaks tuginema iga liigi eriomastele vajadustele ja omadustele. (33) 15. juunil 2006 võeti katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni osapoolte vahel toimunud neljanda mitmepoolse konsultatsiooni käigus vastu konventsiooni muudetud A-liide, mis sisaldab katseloomade pidamise ja hooldamise suuniseid. Need suunised lisati ka komisjoni 18. juuni 2007. aasta soovitusse 2007/526/EÜ teaduslikes katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade pidamise ja hooldamise suuniste kohta [28]. (34) Liikmesriikides on erinevad loomade pidamise ja hooldamise nõuded, mis aitab kaasa siseturu moonutuste tekkele. Peale selle ei kajasta osa neist nõuetest enam viimaseid teadmisi pidamis- ja hooldamistingimuste mõju kohta nii loomade heaolule kui ka katsete teaduslikele tulemustele. Seetõttu tuleb käesoleva direktiiviga kehtestada pidamise ja hooldamise miinimumnõuded. (35) Direktiivi täitmise jälgimiseks peaksid liikmesriigid iga ettevõtet aastas vähemalt kaks korda kontrollima. Avaliku usalduse tagamiseks ja läbipaistvuse suurendamiseks peab vähemalt üks kontroll aastas toimuma ette teatamata. Liikmesriigid peaksid looma ühiskontrollide programmid, et soodustada heade tavade ja erialateadmiste jagamise keskkonna teket. (36) Et aidata liikmesriikidel direktiivi täitmist tagada, peaks komisjon siseriiklike kontrollide toimimise aruannete tulemustele tuginedes vajaduse korral kontrollima siseriiklikke kontrollisüsteeme. Nende kontrollide käigus leitud puudustega tuleks liikmesriikidel tegeleda. (37) Loomi kasutavate projektide igakülgne eetiline hindamine, mis on projektiloa saamise aluseks, peaks tagama, et neis projektides järgitakse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. (38) Lisaks on nii moraali kui ka teaduse seisukohast tähtis tagada, et iga loomade kasutamist hinnatakse hoolikalt selle kasutamise oodatud tulemuse teadusliku usaldusväärsuse, kasulikkuse ja asjakohasuse seisukohast. Projektist tõusev oodatav kasu peaks olema tasakaalus loomadele tõenäoliselt põhjustatava kahjuga. Seetõttu tuleks elusloomade kasutamist ettenägevatele projektidele loa andmise protsessi ühe osana läbi viia sõltumatu eetiline hindamine. Lisaks peaks eetilise hindamise tulemusrikas rakendamine võimaldama uute esilekerkivate teaduslike katsemeetodite hindamist. (39) Teatud juhtudel tuleb projekti olemuse, kasutatud liigi tüübi ja projekti soovitud eesmärkide saavutamise tõenäosuse tõttu teostada tagasiulatuv hinnang. Kuna projektid võivad keerukuse, pikkuse ja tulemuste saavutamisele kuluva aja osas oluliselt erineda, peab tagasiulatuva hinnangu teostamise üle otsustamisel neid tegureid täielikult arvesse võtma. (40) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid katseid käsitlev teave avalikkusele kättesaadavaks teha. Sellise teabe vorm ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajaettevõtted koostama ja avalikkusele kättesaadavaks tegema nende projektide anonüümsed mittetehnilised kokkuvõtted, mis sisaldavad ka tagasiulatuvate hinnangute tulemusi. (41) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonnaga seotud riskide juhtimiseks näevad ühenduse õigusaktid ette, et aineid ja tooteid tohib turustada alles pärast seda, kui on esitatud asjakohased andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Osa neist nõuetest saab täita ainult loomkatsete abil (edaspidi „kohustuslikud katsed”). Alternatiivsete meetodite kasutamise suurendamiseks ja kohustuslike katsete tarbetu kordamise vältimiseks tuleb võtta erimeetmeid. Seepärast peaksid liikmesriigid tunnustama ühenduse õigusaktidega ette nähtud katsemeetodite abil saadud katsetulemuste usaldusväärsust. (42) Tarbetu halduskoormuse vähendamiseks ja ühenduse teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks peaks olema võimalik lubada kohustuslike katsete seeriaid teha ühe rühmaloaga, kuid neid katseid eetilisest hindamisest vabastamata. (43) Loataotluste tõhusa läbivaatamise tagamiseks ja ühenduse uuringute ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks tuleks pädevatele asutustele kehtestada tähtaeg projektiettepanekute hindamiseks ja projektilubade andmise üle otsustamiseks. Eetilise hindamise kvaliteedi rikkumisest hoidumiseks võib keerulisemate projektiettepanekute puhul väljapakutud projekti valdkondade arvukuse, uudsete omaduste ja keerulisemate meetodite tõttu vaja minna lisaaega. Eetilise hindamise tähtaegade pikendamine peaks siiski jääma erandiks. (44) Alternatiivsete meetodite olemasolu sõltub suuresti alternatiivide väljatöötamisega seotud uuringute edusammudest. Ühenduse teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse raamprogrammid on suurendanud selliste projektide rahastamist, mille eesmärk on asendada, vähendada ja täiustada loomade kasutamist katsetes. Seepärast peaksid komisjon ja liikmesriigid ühenduse teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks kaasa aitama alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele. (45) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus on asutatud komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames ja koordineerib alternatiivsete meetodite valideerimist ühenduses. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt. Vajalike mehhanismide tagamiseks liikmesriigi tasandil peaks iga liikmesriik määrama referentlabori alternatiivsete meetodite valideerimiseks. Ühtsete ja võrreldavate tulemuste tagamiseks peaksid liikmesriigid määrama sellised referentlaborid, mis on akrediteeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist [29]. (46) Eetilisele hindamisele ja eetilise ülevaatuse strateegiatele tuleb siseriiklikul tasandil tagada ühtne lähenemine. Liikmesriigid peaksid kehtestama riiklikud loomade heaolu ja eetika komiteed, mis nõustaksid pädevaid asutusi ja ettevõtete alalisi eetilise hindamise üksuseid, et edendada asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Seepärast peaks ühenduse tasandil parimate tavade vahetamises rolli mängima riiklike loomade heaolu ja eetika komiteede võrgustik. (47) Biomeditsiiniuuringute tehniline ja teaduslik areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad suureneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi ülevaatamine. Ülevaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks. (48) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused [30]. (49) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused katsete klassifikatsiooni kehtestamiseks ja II–IV lisa kohandamiseks teadusliku ja tehnilise arenguga. Kuna nimetatud meetmed on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta antud direktiivi teisejärgulisi elemente, muu hulgas täiendades seda uute teisejärguliste elementidega, tuleb need hoolikalt kontrollides vastu võtta vastavalt regulatiivmenetlusele, mis on sätestatud otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a. (50) Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja tagama nende rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. (51) Seepärast tuleks tunnistada kehtetuks direktiiv 86/609/EMÜ. (52) Projektide tagasiulatuvast lubamisest tulenev kasu loomade heaolule ja seotud halduskulud on õigustatud ainult pikaajaliste projektide puhul. Seepärast tuleb käimasolevate lühiajaliste ja keskmise pikkusega projektide jaoks lisada üleminekumeetmed, et vältida tagasiulatuva lubamise vajadust, millest tulenev kasu on väike. (53) Kuna võetavate meetmete eesmärki – teaduslikes katsetes kasutatavate loomadega seotud õigusaktide ühtlustamist – pole liikmesriikidel võimalik piisavalt saavutada ning see on meetme ulatuse või toime tõttu paremini saavutatav ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Selles artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesoleva direktiivi meetmed nende eesmärkide saavutamisel vajalikust kaugemale, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: I PEATÜKK ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Sisu Direktiiviga kehtestatakse meetmed teaduslikes katsetes kasutatavate või kasutada kavatsetavate loomade kaitseks. Sel eesmärgil sätestatakse eeskirjad järgmistes valdkondades: (1) loomade katsetes kasutamise asendamine ja vähendamine ning katsetes kasutatavate loomade kasvatamise, pidamise, hooldamise ja kasutamise täiustamine; (2) loomade päritolu, kasvatamine, märgistamine, hooldamine ja pidamine; (3) kasvanduste, tarneettevõtete või kasutajaettevõtete tegutsemine; (4) loomade katsetes kasutamist ettenägevate projektide hindamine ja lubamine. Artikkel 2 Reguleerimisala 1. Direktiivi kohaldatakse, kui loomi katsetes kasutatakse või kasutada kavatsetakse või kui neid kasvatatakse spetsiaalselt selleks, et nende elundeid või kudesid teaduslikes katsetes kasutada. Valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste kõrvaldamine tuimastuse, valutustamise või muude meetodite eduka kasutamise abil ei jäta looma katsetes kasutamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja. 2. Direktiivi kohaldatakse järgmistele loomadele: (a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust; (b) I lisas loetletud elus selgrootud, kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid. 3. Direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavatele loomadele, kes on varasemas arengustaadiumis kui lõike 2 punktis a viidatud, kui loomal lastakse elada sellest arengustaadiumist kauem ja talle tekitatakse sellesse arengustaadiumisse jõudes tõenäoliselt valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi. 4. Direktiivi ei kohaldata järgmiste valdkondade suhtes: (a) katsetega mitte seotud, põllumajanduslikud või kliinilised veterinaarpraksised ja katsetused; (b) tegevused, mis on ette võetud tunnustatud loomakasvatuse eesmärgil; (c) tegevused, mille peamine eesmärk on looma märgistamine; (d) mitteinvasiivsed tegevused. 5. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta. Artikkel 3 Mõisted Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: (1) „katse” – looma kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, mis võivad põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, sealhulgas igasugused meetmed, mille plaanitud või tõenäolise tulemusena loom sünnib mõnes sellises seisundis või geneetiliselt muundatud uue aretusliini loomisel; (2) „projekt” – tööprogramm, millel on määratletud teaduslik eesmärk ja mis hõlmab ühte või mitut katset; (3) „ettevõte” – iga seadeldis, ehitis, ehitiste rühm või muu ruum, kus võib olla ositi tarastamata või katmata kohti, samuti teisaldatavad rajatised; (4) „kasvandus” – iga ettevõte, kus kasvatatakse loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel; (5) „tarneettevõte” – iga ettevõte, välja arvatud kasvandus, kust tarnitakse loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel; (6) „kasutajaettevõte” – iga ettevõte, kus loomi katsetes kasutatakse. Artikkel 4 Asendamine, vähendamine ja täiustamine 1. Kui olemas on alternatiivne katsemeetod, mis ei nõua loomade kasutamist ja mida saab kasutada katse asemel, tagavad liikmesriigid alternatiivse meetodi kasutamise. 2. Liikmesriigid tagavad, et projektides kasutatavate loomade arvu vähendatakse miinimumini, mis ei kahjusta projekti eesmärke. 3. Liimesriigid tagavad, et täiustatakse loomade kasvatamist, pidamist ja hooldamist ning katsetes kasutatavaid meetodeid, kõrvaldades või vähendades miinimumini loomadele põhjustatava võimaliku valu, kannatused, stressi või püsivad kahjustused. Artikkel 5 Katsete eesmärgid Katseid võib läbi viia ainult järgmistel eesmärkidel: (1) alusuuringud teadmiste edendamiseks bioloogia- või käitumisteaduste vallas; (2) translatiivsed või rakendusuuringud, millel on üks järgmistest eesmärkidest: (a) inimeste, loomade või taimede haiguse, halva tervisliku seisundi või muu kõrvalekalde või nende tagajärgede vältimine, ennetamine, diagnoosimine või ravi; (b) inimeste, loomade või taimede füsioloogilise seisundi hindamine, kindlaks tegemine, reguleerimine või muutmine; (3) ravimite, toidu- ja söödaainete ning muude selliste ainete või toodete, millel on üks punktis 2 viidatud eesmärkidest, väljatöötamine, tootmine või kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrollimine; (4) loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides; (5) uuringud, mille eesmärk on liikide säilitamine; (6) kõrgharidus või väljaõpe; (7) kohtuekspertiisi uuringud. Artikkel 6 Humaansed surmamisviisid 1. Liikmesriigid tagavad, et loomad surmatakse volitatud ettevõttes volitatud isiku poolt ning minimaalse valu, kannatuste ja stressiga ning V lisas loetletud liikide puhul selles lisas sätestatud asjakohast humaanset surmamisviisi kasutades. Väliuuringute puhul võib looma surmata väljaspool volitatud ettevõtet. 2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 2 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et humaanset surmamisviisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada. 3. Lõiget 1 ei kohaldata, kui loom tuleb surmata erakorralistel asjaoludel looma heaoluga seotud põhjustel. Esimeses lõigus viidatud erakorralised asjaolud määravad kindlaks liikmesriigid. II PEATÜKK SÄTTED TEATAVATE LOOMADE KATSETES KASUTAMISE KOHTA Artikkel 7 Ohustatud liigid, välja arvatud ahvilised 1. Nõukogu määruse (EÜ) nr 338/97 [31] A lisas loetletud ohustatud liike katsetes ei kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele: (a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punkti 2 alapunktis a, punktis 3 või 5; (b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid kui selles lisas loetletud liike kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada. 2. Käesolevat artiklit ei kohaldata ühegi ahviliste liigi suhtes. Artikkel 8 Ahvilised 1. Ahvilisi ei katsetes kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele: (a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a või punktis 3 ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või artikli 5 punktis 5 nimetatud eesmärgil; (b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada. 2. Vastavalt artikli 50 kaitseklauslile ei tohi olenemata lõikest 1 inimahve katsetes kasutada. Artikkel 9 Loodusest kinni püütud loomad 1. Loodusest püütud loomi katsetes ei kasutata. 2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et katsetes kasutamiseks kasvatatud looma kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada. Artikkel 10 Katsetes kasutamiseks kasvatatud loomad 1. Liikmesriigid tagavad, et II lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud. Kuid alates III lisas sätestatud kuupäevadest tagavad liikmesriigid, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased. 2. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid. Artikkel 11 Hulkuvad ja looduses vabalt elavad koduloomaliigid Hulkuvaid ja looduses vabalt elavaid koduloomaliike katsetes ei kasutata. III PEATÜKK KATSED Artikkel 12 Katsed 1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse alati läbi kasutajaettevõtetes. Pädev asutus võib teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandi. 2. Katseid võib läbi viia ainult projekti raames. Artikkel 13 Katsetes kasutatavad meetodid 1. Liikmesriigid tagavad, et katset ei viida läbi, kui ühenduse õigusaktid tunnustavad soovitud tulemuse saavutamiseks teist teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua looma kasutamist. Kui selline meetod puudub, ei viida katset läbi juhul, kui soovitud tulemuse saavutamiseks on olemas teaduslikult rahuldav, põhjendatud ja teostatav meetod või katsestrateegia, sh infotehnoloogilised, in vitro ja muud metoodikad, mis ei nõua looma kasutamist. 2. Katseid valides valitakse sellised katsed, kus kasutatakse minimaalset arvu loomi, milles kasutatavate loomade neurofüsioloogiline tundlikkus on madalaim, mis põhjustavad kõige vähem valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi ja mis annavad kõige tõenäolisemalt rahuldavaid tulemusi. 3. Võimaluse korral välditakse katse lõpp-punktina surma, mis asendatakse varasemate ja humaansete lõpp-punktidega. Kui lõpp-punktiks on vältimatult surm, kavandatakse katse nii, et selle tulemusena sureb nii vähe loomi kui võimalik. Artikkel 14 Tuimastus 1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed viiakse läbi üld- või kohaliku tuimastuse all. 2. Erandina lõikest 1 võib katseid ilma tuimastuseta läbi viia järgmistel tingimustel: (a) kui tuimastus hinnatakse olevat loomale traumaatilisem kui katse ise; (b) kui tuimastus ei sobi katse eesmärgiga, välja arvatud siis, kui katse toob kaasa tõsiseid vigastusi, mis võivad põhjustada tugevat valu. 3. Kui katse viiakse läbi ilma tuimastuseta, kasutatakse valutustamist või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et vältimatu valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed. 4. Liikmesriigid tagavad, et loomadele ei anta ilma piisava tuimastus- või valutustamistasemeta sellist ravimit, mis takistab või piirab neid valu välja näitamast. Sellistel juhtudel esitatakse teaduslik põhjendus koos üksikasjaliku tuimastus- või valutustamisrežiimi kirjeldusega. 5. Kui loom võib tuimastuse üle minnes kannatada märkimisväärset valu, rakendatakse tema suhtes ennetavat ja operatsioonijärgset valutustamist või mõnda muud asjakohast valu leevendavat meetodit eeldusel, et see sobib katse eesmärgiga. Kui valuvaigistiravi ei ole võimalik, surmatakse loom viivitamata humaansel viisil. Artikkel 15 Katsete tõsiduse klassifikatsioon 1. Liikmesriigid tagavad, et võimaliku valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste, sekkumise sageduse, etoloogiliste vajaduste äravõtmise ning tuimastuse või valutustamise või mõlema kasutamise kestuse ja intensiivsuse põhjal klassifitseeritakse kõik katsed „kuni leebeteks”, „mõõdukateks”, „tõsisteks” ja „taastumatu elutegevusega” katseteks. 2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katseid ei teostata, kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt kauakestvad. 3. Üldtuimastuse all teostatavad katsed, mille lõpus loom teadvusele tulemise võimalust andmata humaansel viisil surmatakse, klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega” katseteks. 4. Katsete klassifitseerimise kriteeriumid kehtestab komisjon. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi teisejärgulisi elemente seda täiendades, võetakse vastu [18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest] vastavalt kontrolliga regulatiivmenetlusele, millele on viidatud artikli 51 lõikes 3. Artikkel 16 Taaskasutus 1. Liikmesriigid tagavad, et kui katses võib kasutada ka looma, kellega pole enne katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba katses kasutatud, uues katses taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused: (a) eelmine katse klassifitseeriti „kuni leebeks”; (b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud; (c) järgnev katse klassifitseeritakse „kuni leebeks” või „taastumatu elutegevusega” katseks. 2. Erandina lõikest 1 võib pädev asutus teaduslikule põhjendusele tuginedes lubada looma taaskasutada, kui looma ei kasutata rohkem kui üks kord pärast tugevat valu, stressi või samaväärseid kannatusi põhjustanud katses osalemist. Artikkel 17 Katse lõpp 1. Katse loetakse lõpetatuks, kui selle jaoks enam mingeid vaatlusi ei tehta või geneetiliselt muundatud aretusliinide puhul siis, kui kahjuliku mõju puudumist loomadele saab teaduslikult tõendada. 2. Katse lõpus teeb veterinaar või mõni teine pädev isik otsuse, kas loom jäetakse ellu või surmatakse humaansel viisil. 3. Loom surmatakse humaansel viisil, kui ta peaks muidu tõenäoliselt püsivalt valu või stressi kannatama. 4. Kui loom jäetakse ellu, hooldatakse ja peetakse teda vastavalt tema tervislikule seisundile ja ta peab olema veterinaari või mõne muu pädeva isiku järelevalve all. Artikkel 18 Elundite ja kudede jagamine Liikmesriigid loovad programmid inimlikul viisil surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks. Artikkel 19 Loomade vabakslaskmine ja uutesse kodudesse paigutamine Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatavaid või kasutada kavatsetavaid loomi vabaks lasta või neid uude elukohta paigutada juhul, kui täidetud on järgmised tingimused: (a) looma tervislik seisund võimaldab seda; (b) see ei ohusta rahvatervist ega keskkonda; (c) looma heaolu tagamiseks on võetud maksimaalsed võimalikud meetmed. IV PEATÜKK LOA ANDMINE 1. jagu Loa andmine isikutele Artikkel 20 Loa andmine isikule 1. Liikmesriigid tagavad, et isikutel on enne järgmiste toimingute sooritamist selleks pädeva asutuse luba: (a) loomadega tehtavad katsed, sh nende surmamine humaansel viisil; (b) katsete ja projektide järelevalve või kavandamine; (c) järelevalve teostamine loomade hooldajate üle. 2. Liikmesriigid tagavad, et loa saamiseks on lõikes 1 viidatud isikutel asjakohane haridus ja väljaõpe ja nad on tõendanud, et neil on nõutav ametialane pädevus. Lõike 1 punktis b loetletud toiminguid sooritavad isikud peavad olema saanud väljaõppe tehtava tööga seotud teadusvaldkonnas ja võimelised asjaomaseid liike õigesti kohtlema ja hooldama. 3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa viit aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult nõutava ametialase pädevuse tõendamise põhjal. 4. Liikmesriigid avaldavad VI lisas sätestatud elementide põhjal miinimumnõuded nõutava ametialase pädevuse omandamiseks, säilitamiseks ja tõendamiseks vajalikule haridusele, väljaõppele ja nõuetele. 2. jagu Nõuded ettevõtetele Artikkel 21 Loa andmine ettevõttele 1. Liikmesriigid tagavad, et kõigil kasvandustel, tarne- ja kasutajaettevõtetel on pädeva asutuse luba ja nad on seal registreeritud. Ettevõttele antakse luba ainult siis, kui pädev asutus on ettevõtet kontrollinud ja leidnud, et see vastab käesoleva direktiivi nõuetele. 2. Loas määratletakse ettevõtte tüüp ja isik, kes vastutab ettevõtte ning direktiivi sätete järgmise eest. Artikkel 22 Loa peatamine ja tühistamine 1. Kui ettevõte enam käesoleva direktiivi nõuetele ei vasta, peatab või tühistab pädev asutus ettevõtte loa. 2. Liikmesriigid tagavad, et kui ettevõtte luba peatatakse või tühistatakse, ei kahjusta see seal peetavate loomade heaolu. Artikkel 23 Nõuded seadmetele ja varustusele 1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi kasvanduste, tarne- ja kasutajaettevõtete seadmed ja varustus on sobivad nii seal peetavatele loomaliikidele kui ka tehtavatele katsetele, kui neid ettevõttes läbi viiakse. 2. Lõikes 1 viidatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik, saavutades ühtsed tulemused minimaalse loomade arvuga ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega. Artikkel 24 Nõuded ettevõtete töötajatele Igas kasvanduses, tarne- ja kasutajaettevõttes peab olema piisava väljaõppega töötajaid, sealhulgas vähemalt: (1) isikud, kes on kohapeal vastutavad ettevõttes kasvatatavate, peetavate või kasutatavate loomade heaolu ja hooldamise eest ning kes tagavad järgmise: (a) loomadega tegeleval personalil on ligipääs ettevõttes peetavaid liike käsitlevale eriteabele; (b) projektid viiakse läbi vastavalt projektiloale; (c) kõik katsed, mille käigus loomale tekitatakse tarbetut stressi, valu või kannatusi, peatatakse; (d) projektiloale mittevastavuse korral võetakse sobivad meetmed selle parandamiseks, dokumenteeritakse need ja esitatakse alalisele eetilise hindamise üksusele; (2) määratud veterinaar, kes on pädev katseloomade meditsiini alal ja kellele on tehtud ülesandeks olla nõustajaks loomade heaolu ja ravi küsimustes. Artikkel 25 Alaline eetilise hindamise üksus 1. Liikmesriigid tagavad, et igas kasvanduses, tarne- ja kasutajaettevõttes luuakse alalise eetilise hindamise üksus. 2. Alalisse eetilise hindamise üksusesse kuulub määratud veterinaar, ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav(ad) isik(ud) ning kasutajaettevõtte puhul ka üks teadlasest liige. Artikkel 26 Alalise eetilise hindamise üksuse ülesanded 1. Alaline eetilise hindamise üksus täidab järgmisi ülesandeid: (a) annab loomadega tegelevale personalile eetika-alast nõu küsimustes, mis on seotud loomade heaoluga nende soetamisel, pidamisel, hooldamisel ja kasutamisel; (b) nõustab ettevõtte personali asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude kohaldamisel ja teavitab töötajaid nende nõuete kohaldamisega seotud viimastest tehnilistest ja teaduslikest arengusuundadest; (c) sätestab ja vaatab läbi jälgimise, aruandluse ja jätkutegevuste sisemised tööprotsessid seoses ettevõttes peetavate või kasutatavate loomade heaoluga; (d) vaatab igal aastal läbi kõik projektid, mille kestus on pikem kui 12 kuud, keskendudes eeskätt: – eelmisel aastal kasutatud loomade arvule, liikidele ja elujärkudele; – järgmisel aastal vaja minevate loomade arvu, liikide ja elujärkude põhjendatusele; – humaansete surmamisviiside kasutamisele ja sellele, kuidas on arvesse võetud loomade katsetes kasutamise uusi arengusuundi; (e) uurib punktis d viidatud ülevaatamise põhjal või juhul, kui projektiloast on kõrvale kaldutud, kas tuleb taotleda projektiloa muutmist või uuendamist; (f) nõustab uude koju paigutamise kavade juures, eeskätt seoses uutesse kodudesse paigutatavate loomade asjakohase sotsialiseerimisega. 2. Liikmesriigid tagavad, et alalise eetilise hindamise üksuse poolt ettevõttele antud nõuanded ja nendega seotud otsused dokumenteeritakse ja säilitatakse. Nõudmisel esitatakse need andmed pädevale asutusele. Artikkel 27 Ahviliste kasvatamise strateegia 1. Liikmesriigid tagavad, et ahviliste kasvandustes ja tarneettevõtetes on kehtestatud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased. 2. Nõudmisel peavad ahvilisi soetavad ettevõtted pädevale asutusele esitama tõendid selle kohta, et ettevõttes, kust ahvilised soetati, on kehtestatud oma kasvatamise strateegia. Artikkel 28 Uude elukohta paigutamise kava Kui liikmesriigid loomade uutesse elukohtadesse paigutamist lubavad, nagu on viidatud artiklis 19, peab kasvandustes, tarne- ja kasutajaettevõtetes, kust loomi kavatsetakse uutesse elukohtadesse paigutada, olema uude elukohta paigutamise kava, mis tagab uutesse elukohtadesse paigutatavate loomade sotsialiseerumise. Artikkel 29 Andmed loomade kohta 1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvandused, tarneettevõtted ja kasutajaettevõtted registreerivad järgmised andmed: (a) kasvatatud, soetatud, tarnitud, vabastatud või uutesse elukohtadesse paigutatud loomade arv ja liik; (b) loomade päritolu, sealhulgas asjaolu, kas nad on kasvatatud katsetes kasutamiseks; (c) loomade soetamise, tarnimise, vabastamise või uutesse elukohtadesse paigutamise kuupäevad; (d) tarneettevõtte nimi ja aadress ja nende saabumise kuupäev; (e) loomade vastuvõtja nimi ja aadress; (f) ettevõttes surnud või humaansel viisil surmatud loomade arv ja liigid. 2. Lõikes 1 viidatud andmeid hoitakse vähemalt kolm aastat ja esitatakse nõudmisel pädevale asutusele. Artikkel 30 Teave koerte, kasside ja ahviliste kohta 1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvandused, tarneettevõtted ja kasutajaettevõtted säilitavad iga koera, kassi ja ahvilise kohta järgmist teavet: (a) identiteet; (b) sünnikoht; (c) asjaolu, kas loom on kasvatatud katsetes kasutamiseks; (d) ahvilise puhul asjaolu, kas ta on vangistuses kasvanud loomade järglane. 2. Igal ahvilise kohta on kaust, millesse kantakse andmeid kogu tema elu jooksul. Kaust luuakse looma sündides ning see sisaldab tema üksikasjalikke paljundus-, tervise- ja sotsiaalseid andmeid. 3. Lõikes 1 viidatud andmeid säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast looma surma ja esitatakse nõudmisel pädevale asutusele. Artikkel 31 Märgistamine 1. Kõik kasvanduses, tarne- või kasutajaettevõttes olevad koerad, kassid või ahvilised märgistatakse enne võõrutamist võimalikult vähe valulikul viisil, välja arvatud lõikes 2 osutatud juhtudel. 2. Kui koer, kass või ahviline viiakse üle ühest lõikes 1 osutatud ettevõttest teise enne võõrutamist ning kui enne seda ei ole otstarbekas teda märgistada, peab vastuvõttev asutus kuni märgistamiseni säilitama kogu temaga seotud dokumentatsiooni, eelkõige andmed looma ema kohta. 3. Kui märgistamata koer, kass või ahviline võetakse ettevõttesse esmakordselt, märgistatakse ta niipea kui võimalik. 4. Ettevõtte esitab pädeva asutuse nõudmisel looma märgistamata jätmise põhjused. Artikkel 32 Hooldamine ja pidamine 1. Liikmesriigid tagavad loomade hooldamisel ja pidamisel järgmise: (a) kõigile loomadele tagatakse nende tervisele ja heaolunõuetele kohased eluruumid, keskkond ja vähemalt mõningane liikumisvabadus, toit, vesi ja hooldus; (b) kitsendusi loomade füsioloogiliste ja etoloogiliste vajaduste rahuldamisele tehakse nii vähe kui võimalik; (c) mikrokliimat, milles loomi kasvatatakse, peetakse või kasutatakse, kontrollitakse iga päev; (d) loomade heaolu ja tervislikku seisundit jälgib valu, välditavate kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste ärahoidmiseks pädev isik; (e) määratakse kindlaks kord, millega tagatakse, et kõik tuvastatud puudused ja kannatused kõrvaldatakse nii ruttu kui võimalik. 2. Lõike 1 punktide a ja b kohaldamisel lähtuvad liikmesriigid IV lisas sätestatud hooldamise ja pidamise standarditest alates nimetatud lisas sätestatud kuupäevadest. 3. Liikmesriigid võivad lubada erandeid lõikest 2 loomade heaolu huvides. 3. jagu Kontroll Artikkel 33 Siseriiklikud kontrollid 1. Liikmesriigid tagavad, et kontrollitakse kõigi kasvanduste, tarneettevõtete ja kasutajaettevõtete vastavust käesolevale direktiivile. 2. Siseriiklikke kontrolle teostab pädev asutus vähemalt kaks korda aastas. Vähemalt üks kontroll toimub ette teatamata. 3. Liikmesriigid tagavad, et kontrollide sagedus ja ulatus on peetavate loomade arvu ja liikide, ettevõtte käesoleva direktiiviga vastavuse andmete ja kasutajaettevõtete puhul nendes ettevõtetes tehtud projektide arvu ja tüüpide jaoks piisavad. 4. Kõikide kontrollide andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat. 5. Liikmesriigid tagavad, et kontrollide tegemiseks on olemas asjakohane infrastruktuur piisava hulga väljaõppe saanud kontrollijatega. 6. Liikmesriigid käivitavad liikmesriikide ühiskontrollimiste programme. Artikkel 34 Siseriiklike kontrollide järelevalve 1. Komisjon võib teostada järelevalvet siseriiklike kontrollide infrastruktuuri ja teostamise üle liikmesriikides. 2. Liikmesriik, kelle territooriumil järelevalvet teostatakse, annab komisjoni ekspertidele nende tööks kogu vajaliku abi. Komisjon teavitab asjaomase liikmesriigi pädevat asutust järelevalve tulemustest. 3. Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab järelevalve tulemuste arvessevõtmiseks meetmed. 4. jagu Nõuded projektidele Artikkel 35 Loa andmine projektile 1. Liikmesriigid tagavad, et projekte ei teostata ilma pädevalt asutuselt luba saamata. Lubade andmiseks on vajalik pädeva asutuse positiivne eetiline hinnang. Artikkel 36 Projektiloa taotlemine 1. Kasutajaettevõte esitab projektiloa saamiseks taotluse, mis sisaldab järgmist: (a) projektiettepanek; (b) mittetehniline projektikokkuvõte; (c) teave VII lisas sätestatud elementide kohta. 2. Liikmesriigid võivad loobuda lõike 1 punkti b nõudest ja lubada kasutajaettevõttel esitada vähendatud projektiettepanek, mis hõlmab vaid eetilist hindamist ja artikli 41 lõikes 2 loetletud elemente, eeldusel et projekti raames viiakse läbi vaid „kuni leebeid” katseid ja ahvilisi ei kasutata. Ühelgi teisel juhul sellist mööndust ei tehta. Artikkel 37 Eetiline hindamine 1. Eetilisel hindamisel kontrollitakse, kas projekt vastab järgmistele kriteeriumidele: (f) projekt on teaduslikult põhjendatud või seadusega nõutud; (g) projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist; (h) projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid võimalikult humaanselt ja keskkonnasäästlikult. 2. Eetiline hindamine käsitleb eelkõige järgmist: (a) projekti eesmärkide, eeldatava teadusliku kasu või haridusliku väärtuse hindamine; (b) projekti asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse hindamine; (c) katsete tõsiduse klassifikatsiooni hindamine; (d) projekti kasu ja kahju analüüs, et hinnata, kas lõpptulemusena inimestele, loomadele või keskkonnale kasu toov teaduse eeldatav areng õigustab loomadele kannatuste, valu ja stressi näol tekitatud kahju ning kahju keskkonnale, kui see on asjakohane; (e) artiklites 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 ja 16 viidatud mis tahes teadusliku põhjenduse hindamine. 3. Eetilist hindamist teostav pädev asutus kaasab eelkõige järgmiste valdkondade eksperdid: (a) teadusvaldkonnad, kus loomi kasutatakse; (b) katsete kavandamine, sealhulgas statistika, kui see on asjakohane; (c) katseloomateadusega seotud veterinaaria või metsloomade veterinaaria, kui see on asjakohane; (d) loomakasvatus ja hooldamine seoses liikidega, mida kavatsetakse kasutada; (e) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude praktiline kohaldamine; (f) rakenduseetika; (g) keskkonnateadus, kui see on asjakohane. 4. Eetiline hindamine viiakse läbi läbipaistvalt, ühendades sõltumatute poolte arvamused. Artikkel 38 Tagasiulatuv hindamine 1. Eetiline hindamine määrab artikli 37 lõike 2 punktis d viidatud kasu ja kahju analüüsi põhjal kindlaks, kas pädev asutus peaks projekti pärast selle lõppu tagasiulatuvalt hindama. Kui tagasiulatuvat hindamist peetakse asjakohaseks, määratakse eetilise hindamise käigus tähtaeg, mille jooksul peab asjaomase projekti tagasiulatuv hindamine toimuma. 2. Tagasiulatuva hindamise käigus hinnatakse järgmist: (a) kas projekti eesmärgid on saavutatud; (b) loomadele tekitatud kahju, sealhulgas kasutatud loomade arv ja liigid ning katsete tõsidus; (c) asjaolud, mis võivad aidata kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele. 3. Tagasiulatuv hindamine tuleb teostada kõigi projektide puhul, kus kasutatakse ahvilisi. 4. Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, vabastatakse tagasiulatuva hindamise nõudest kõik projektid, mille raames viiakse läbi ainult „kuni leebeid” katseid. Artikkel 39 Eetilise hindamise andmed 1. Ettevõte säilitab eetilise hindamise andmeid vähemalt kolm aastat alates projektiloa lõppemise kuupäevast ning esitab need andmed nõudmisel pädevale asutusele. 2. Selliste projektide eetilise hindamise andmeid, mille puhul on vaja teostada tagasiulatuv hindamine, hoitakse tagasiulatuva hindamise lõpuni. Artikkel 40 Mittetehnilised projektikokkuvõtted 1. Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed: (a) projekti eesmärkidega seotud teave, sealhulgas nende saavutamise tõenäosus, võimalik kahju ning kasutatavate loomade arvu ja liikide üksikasjad; (b) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse tõendamine. 2. Eetilise hindamise tulemuste põhjal täpsustab kasutajaettevõte mittetehnilises projektikokkuvõttes, kas projekti puhul on vaja sooritada tagasiulatuv hindamine ning millise tähtaja jooksul seda teha tuleb. 3. Kasutajaettevõte uuendab mittetehnilist projektikokkuvõtet tagasiulatuva hindamise tulemustega. 4. Liikmesriigid teevad loa saanud projektide mittetehnilised projektikokkuvõtted ja kõik nende uuendused avalikkusele kättesaadavaks. Artikkel 41 Projektiloa väljastamine 1. Projektiluba piirdub eetilise hindamise läbinud katsetega ning nendele katsetele määratud tõsiduse klassifikatsioonidega. 2. Projektiluba teeb kindlaks järgmise: (a) ettevõttes töötajad, kes vastutavad projekti üldise rakendamise eest; (b) kasutajaettevõtted, kus projekt teostatakse; (c) väliuuringute korral projekti eest vastutav kasutajaettevõte; (d) vähemalt üks isik, kellel on asjaomaste liikide kohta eriteadmised. 3. Projektiload antakse kuni neljaks aastaks. 4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele projektile, kui need projektid on seadusega nõutud. 5. Kasutajaettevõtted säilitavad kõigi projektilubade andmeid vähemalt kolm aastat alates loa lõppemise kuupäevast ning esitavad need andmed nõudmisel pädevale asutusele. Artikkel 42 Projektiloa muutmine, uuendamine ja tühistamine 1. Pädev asutus võib kasutajaettevõtte taotlusel projektiluba muuta või uuendada. 2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab saama positiivse eetilise hinnangu. 3. Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt. 4. Kui projektiluba tühistatakse, ei vähene projektis kasutatud või kasutada kavatsetud loomade heaolu. 5. Liikmesriigid kehtestavad ja avaldavad projektilubade muutmiseks ja uuendamiseks üksikasjalikud tingimused. Artikkel 43 Loaandmisotsused 1. Liikmesriigid tagavad, et loa andmiseks tehakse otsus ning sellest teatatakse kasutajaettevõttele hiljemalt 30 päeva jooksul avalduse esitamise kuupäevast. Kui liikmesriik ei tee kõnealuse ajavahemiku jooksul otsust, loetakse luba antuks, kui asjakohane projekt hõlmab ainult „kuni leebeid” katseid ja ahvilisi ei kasutata. Ühelgi teisel juhul sellist mööndust ei tehta. 2. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, erandlikel asjaoludel ja kui projekt on mitterutiinne, multidistsiplinaarne ja uuenduslik, tehakse loaandmisotsus ja teatatakse sellest kasutajaettevõttele 60 päeva jooksul avalduse esitamisest. V PEATÜKK KORDAMISE VÄLTIMINE JA ALTERNATIIVSED MEETODID Artikkel 44 Katsete tarbetu kordamine 1. Iga liikmesriik võtab teiselt liikmesriigilt vastu seadusega nõutud andmed, mis on saadud ühenduse õigusaktide alusel tunnustatud katsete tulemusel, kui edaspidi ei ole seoses nende andmetega rahvatervise, ohutuse või keskkonna kaitseks vaja katseid teha. 2. Väljaspool seadusega nõutud katsevaldkonda tagavad liikmesriigid katsete tulemusel saadud andmete jagamise, võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset. Artikkel 45 Alternatiivsed meetodid Komisjon ja liikmesriigid aitavad kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele, mis võiks anda loomkatsetega samaväärset või paremat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad uurimistöö soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad. Artikkel 46 Siseriiklikud referentlaborid alternatiivsete meetodite jaoks 1. Hiljemalt [üks aasta pärast käesoleva direktiivi jõustumist] määrab iga liikmesriik loomade kasutamist asendavate, vähendavate ja täiustavate alternatiivsete meetodite valideerimiseks siseriikliku referentlabori. 2. Liikmesriigid võivad siseriiklikuks referentlaboriks määrata ainult vastavalt direktiivile 2004/10/EÜ akrediteeritud labori. 3. Siseriiklikud referentlaborid täidavad järgmisi nõudeid: (a) neil on sobiva kvalifikatsiooniga töötajad, kellel on piisav väljaõpe nende pädevusvaldkonnas kohaldatavate alternatiivsete meetodite ning valideerimisprotsesside ja –meetodite osas; (b) nad omavad neile antud tööülesannete täitmiseks vajalikke seadmeid ja tooteid; (c) neil on asjakohane haldusinfrastruktuur; (d) nad tagavad, et nende töötajad järgivad konfidentsiaalsusnõudeid. 4. Siseriiklikud referentlaborid täidavad järgmisi ülesandeid: (a) teevad enda pädevusvaldkonnas komisjoniga koostööd; (b) osalevad komisjoni koordineerimisel alternatiivsete meetodite eelvalideerimises ja valideerimises; (c) edastavad liikmesriigi asjakohastele asutustele komisjonilt saadud andmed alternatiivsete meetodite kättesaadavuse ja kohaldamise kohta; (d) pakuvad liikmesriikide asjaomastele asutustele alternatiivsete meetodite õiguslikuks heakskiitmiseks ja rakendamiseks teadusalast ja tehnilist abi; (e) pakuvad artikli 20 lõikes 1 viidatud isikutele alternatiivsete meetodite kasutamise alast väljaõpet. 5. Siseriiklikud referentlaborid teatavad kõigist võetud tööülesannetega seotud huvide konfliktidest. 6. Iga liikmesriik teatab komisjonile oma referentlabori nime ja aadressi. Komisjon teeb siseriiklike referentlaborite loendi avalikult kättesaadavaks. 7. Pärast siseriiklike referentlaboritega konsulteerimist kehtestab komisjon valideerimisuuringute prioriteedid ning jagab nende laborite vahel uuringute teostamisega soetud tööülesanded. Artikkel 47 Siseriiklik loomade heaolu ja eetika komitee 1. Iga liikmesriik moodustab siseriikliku loomade heaolu ja eetika komitee, mis nõustab pädevaid asutusi ja alalisi eetilise hindamise üksusi küsimustes, mis käsitlevad loomade soetamist, kasvatamist, pidamist, hooldamist ja katsetes kasutamist, ning tagab parimate tavade jagamise. 2. Siseriiklikud loomade heaolu ja eetika komiteed vahetavad teavet alaliste eetilise hindamise üksuste töö ja eetilise hindamise kohta ning jagavad ühenduses parimaid tavasid. VI PEATÜKK LÕPPSÄTTED Artikkel 48 Lisade kohandamine tehnilisele arengule Komisjon võib kohandada II kuni VII lisa tehnilisele ja teaduslikule arengule. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi elemente, kiidetakse heaks vastavalt artikli 51 lõikes 4 viidatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Artikkel 49 Aruandlus 1. Liikmesriigid saadavad hiljemalt [kuue aasta jooksul ülevõtmise kuupäevast] ning seejärel iga viie aasta tagant komisjonile andmed käesoleva direktiivi ning eriti selle artikli 10 lõike 1 ning artiklite 25, 27, 33, 37, 38, 40 ja 44 rakendamise kohta. 2. Liikmesriigid koguvad igal aastal statistilist teavet, mis käsitleb loomade kasutamist katsetes, sealhulgas teavet katsete tegeliku tõsiduse kohta, ja katsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liike, ning teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks. Liikmesriigid esitavad selle statistilise teabe komisjonile hiljemalt [kolm aastat alates ülevõtmise kuupäevast] ning seejärel igal aastal. 3. Komisjon kehtestab kooskõlas artikli 51 lõikes 2 viidatud regulatiivmenetlusega hiljemalt [18 kuu jooksul käesoleva direktiivi jõustumisest] ühtse vormi lõikes 2 viidatud andmete esitamiseks. Artikkel 50 Kaitseklausel 1. Kui liikmesriigil on põhjendatult alust arvata, et meetmed on vajalikud liigi säilitamiseks või seoses inimestele eluohtliku ja invaliidistava kliinilise seisundi ootamatu ilmnemisega, võib ta lubada inimahvide kasutamist katsetes, mille eesmärk on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punkti 2 alapunktis a, punktis 3 või punktis 5, eeldusel et katse eesmärki ei ole võimalik saavutada muid liike kui inimahve kasutades või muid meetodeid kasutades. Viide artikli 5 punkti 2 alapunktile a ei hõlma siiski viidet loomade ja taimede kohta. 2. Liikmesriigid peavad viivitamata teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma otsust ning esitades lõikes 1 kirjeldatud olukorra kohta tõendusmaterjali, millel ajutised meetmed põhinevad. 3. Komisjon teeb oma otsuse 60 päeva jooksul pärast liikmesriigilt teabe saamist artikli 51 lõikes 2 ettenähtud korras. See otsus kas: (a) annab õiguse võtta ajutisi meetmeid otsuses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul või (b) nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist. Artikkel 51 Komitee 1. Komisjoni abistab komitee. 2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse kõnealuse otsuse artikli 8 sätteid. 3. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks määratakse kolm kuud. 4. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse kõnealuse otsuse artikli 8 sätteid. Artikkel 52 Komisjoni aruanne 1. Hiljemalt [seitse aastat pärast ülevõtmise kuupäeva] ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 49 lõike 1 alusel saadud teabe põhjal aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta. 2. Hiljemalt [seitse aastat pärast ülevõtmise kuupäeva] ja seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 49 lõike 2 alusel saadud statistilise teabe põhjal selle teabe kohta kokkuvõtva aruande. Artikkel 53 Läbivaatamine Komisjon vaatab käesoleva direktiivi läbi hiljemalt [10 aastat pärast jõustumise kuupäeva], võttes arvesse arengut selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamises, mis ei eelda loomade, eriti ahviliste kasutamist, ning teeb muudatusettepanekud, kui see on asjakohane. Artikkel 54 Pädevad asutused 1. Iga liikmesriik määrab ühe või mitu pädevat asutust, kes vastutavad käesoleva direktiivi rakendamise eest. Liikmesriigid võivad käesoleva direktiivi rakendamiseks määrata ka selliseid asutusi, mis ei ole avaliku võimu kandjad. Selliseid määratud asutusi käsitletakse käesoleva direktiivi kohaldamisel pädevate asutustena. 2. Liikmesriigid teatavad komisjonile pädevate asutuste nimed ja aadressid hiljemalt [kolm kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Liikmesriigid teatavad komisjonile kõigist pädevate asutuste nimedes ja aadressides tehtavatest muudatustest. Komisjon teeb pädevate asutuste loendi avalikult kättesaadavaks. Artikkel 55 Karistused Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesolevale direktiivile vastavalt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad neist normidest komisjonile hiljemalt [artiklis 56 kindlaksmääratud kuupäev] ja annavad viivitamata teada neid edaspidi mõjutavatest muudatustest. Artikkel 56 Ülevõtmine 1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt [18 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates [esimeses lõigus kindlaksmääratud ülevõtmiskuupäevale järgneva aasta 1. jaanuarist]. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti. Artikkel 57 Kehtetuks tunnistamine Direktiiv 86/609/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates [artikli 56 lõike 1 teises lõigus viidatud kuupäev]. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile. Artikkel 58 Üleminekusätted 1. Liikmesriigid ei kohalda kooskõlas artiklitega 35 ja 43 vastu võetud õigusnorme enne [artikli 56 lõike 1 teises lõigus viidatud kuupäev] alustatud projektide suhtes, mis ei kesta kauem kui [kolm aastat pärast artikli 56 lõike 1 teises lõigus viidatud kuupäeva]. 2. Enne [artikli 56 lõike 1 teises lõigus viidatud kuupäev] alustatud projektid, mis kestavad kauem kui [kolm aastat pärast artikli 56 lõike 1 teises lõigus viidatud kuupäeva], saavad projektiloa hiljemalt [kolm aastat pärast artikli 56 lõike 1 teises lõigus viidatud kuupäeva]. Artikkel 59 Jõustumine Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamise päeva Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 60 Adressaadid Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel esimees eesistuja I LISA Artikli 2 lõikes 2 viidatud selgrootud · Sõõrsuud · Peajalgsed · Kümnejalalised koorikloomad II LISA Artiklis 10 viidatud loomade loetelu 1. Konn (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Hiir (Mus musculus) 3. Rott (Rattus norvegicus) 4. Merisiga (Cavia porcellus) 5. Süüria hamster ehk kuldhamster (Mesocricetus auratus) 6. Hiina hamster (Cricetulus griseus) 7. Mongoolia liivahiir (Meriones unguiculatus) 8. Küülik (Oryctolagus cuniculus) 9. Koer (Canis familiaris) 10. Kass (Felis catus) 11. Kõik ahviliste liigid III LISA Artikli 10 lõike 1 teises lõigus viidatud ahviliste ja kuupäevade loetelu Liik | Kuupäevad | Küünisahv (Callithrix jacchus) | [ülevõtmist käsitleva artikli esimese lõike teises lõigus viidatud kohaldamise kuupäev] | Jaava makaak (Macaca fascicularis) | [7 aastat alates direktiivi ülevõtmisest] | Reesusmakaak (Macaca mulatta) | [7 aastat alates direktiivi ülevõtmisest] | Muud ahviliste liigid | [10 aastat alates direktiivi ülevõtmisest] | IV LISA Artiklis 32 viidatud hooldamise ja pidamise standardid Punkt A: üldosa 1. Rajatised 1.1. Funktsioonid ja üldplaneering a) Rajatised ehitatakse nii, et tagatud on neis peetavate liikide füsioloogilisi ja etoloogilisi vajadusi arvesse võttev keskkond. Rajatiste planeering ja korraldus välistavad kõrvaliste isikute ja loomade sissepääsu ning peetavate loomade põgenemise. b) Ettevõtted koostavad hoonete ja seadmete rikete vältimiseks ning nende parandamiseks hooldusprogrammi. 1.2. Loomapidamisruumid a) Ettevõtted koostavad ruumide korrapärase ja tõhusa puhastamise ning rahuldava hügieenitaseme säilitamise kava. b) Nendes ruumides, kus loomad võivad vabalt liikuda, kaetakse seinad ja põrandad materjaliga, mis on loomade ja puhastamise suhtes vastupidav. Materjal ei kahjusta loomade tervist ja on selline, et loomad end vigastada ei saaks. Kõik seadmed kaitstakse täiendavalt, et loomad neid ei lõhuks ning et seadmed loomi ei vigastaks. c) Samas ruumis ei peeta omavahel sobimatuid liike, näiteks röövloomi ja saakloomi, või loomi, kes vajavad erinevat mikrokliimat, ning röövloomad ja saakloomad hoitakse üksteise nägemis-, haistmis- ja kuuldeulatusest väljas. 1.3. Üld- ja erikatseruumid a) Kõigil ettevõtetel on sellised laboratoorsed võimalused, et teha lihtsaid diagnostilisi katseid ja tapajärgseid uuringuid ning/või võtta proove mujal tehtavate ulatuslikumate laboriuuringute jaoks. b) Ettevõtetel on võimalused ka uute loomade vastuvõtmisel nende karantiini paigutamiseks, et teha kindlaks nende tervislik seisund ning hinnata võimalikku ohtu teiste loomade tervisele ja viia see miinimumini. c) Olemas on ruumid haigete või vigastatud loomade eraldamiseks teistest loomadest. 1.4. Teenindusruumid a) Laoruumide planeering, kasutamine ja hooldus on selline, et tagatud on sööda ja allapanu kvaliteedi säilimine. Need ruumid kaitstakse kahjurite ja putukate eest. Muid materjale, mis võivad olla saastunud või kujutada endast ohtu loomadele või personalile, ladustatakse eraldi. b) Puhastus- ja pesuruumid on piisavalt suured, et mahutada kasutatud seadmete dekontamineerimiseks ja puhastamiseks vajalikku sisseseadet. Äsja puhastatud seadmete saastumise vältimiseks korraldatakse puhastamine nii, et puhastatud ja määrdunud seadmed omavahel kokku ei puutu. c) Ettevõtetes nähakse ette loomarümpade ja loomsete jäätmete hügieeniline ladustamine ja kõrvaldamine. Ettevõtted võtavad toksiliste, radioaktiivsete ja nakkusohtlike jäätmete käitlemise, ladustamise ja kõrvaldamise suhtes erimeetmed. 2. Mikrokliima ja selle reguleerimine 2.1. Ventilatsioon a) Loomapidamisruumis ja hoidmiskohtades on seal peetava loomaliigi vajadustele vastav ventilatsioonisüsteem. b) Õhku vahetatakse ruumis sageli. c) Ventilatsioonisüsteem projekteeritakse nii, et välditud on kahjulik tuuletõmbus ja häiriv müra. d) Suitsetamine ruumides, kus on loomad, on keelatud. 2.2. Temperatuur a) Loomapidamisruumide temperatuur kohandatakse seal peetavatele loomadele sobivaks. Loomapidamisruumide temperatuuri mõõdetakse ja dokumenteeritakse iga päev. b) Loomi ei sunnita minema väliskeskkonda ilmastikutingimuste korral, mis võivad neile stressi põhjustada. 2.3. Õhuniiskus Loomapidamisruumide õhuniiskus kohandatakse seal peetavatele liikidele sobivaks. 2.4. Valgustus a) Kui loomulik valgus ei paku sobivat valguse ja pimeduse vaheldumist, on loomapidamisruumis kunstlik valgustus, mis vastab loomade bioloogilistele vajadustele ning tagab rahuldava töökeskkonna. b) Valgustus vastab loomakasvatusest ja loomade jälgimisest tulenevatele vajadustele. c) Igale liigile tagatakse sobivad korrapärased valgustusperioodid ning sobiv valguse intensiivsus. d) Albiinoloomade pidamisel võetakse valgustuse kohandamisel arvesse nende valgusetundlikkust. 2.5. Müra a) Loomade kuuldepiirkonda jäävate helide (sh ultraheli) tasemed vähendatakse miinimumini eriti puhkefaasis. b) Ettevõtted paigaldavad sellised alarmsüsteemid, mille tekitatav müra jääb loomade tundlikust kuuldepiirkonnast välja, juhul kui see on kuuldav inimesele. c) Loomapidamisruumides kasutatakse müraisolatsioonimaterjale. 2.6. Alarmsüsteemid a) Ettevõtetes, mille mikrokliima regulatsioon ja kaitse sõltub elektri- või mehaanilistest seadmetest, on olemas tagavarasüsteem, mis tagab loomade jaoks elutähtsate süsteemide ja avariivalgustuse ning alarmsüsteemi enda toimimise. b) Kütte- ja ventilatsioonisüsteemid varustatakse kontrollseadiste ja alarmsüsteemidega. c) Hädaolukorras tegutsemise selged juhised paigutatakse nähtavale kohale. 3. Hooldamine 3.1. Tervis a) Ettevõtetes koostatakse terviseseisundi tagamise strateegia, mis kaitseb loomade heaolu ja vastab teaduslikele nõuetele. Strateegia hõlmab mikrobioloogilist jälgimisprogrammi, tervisehäiretele reageerimise kava ning määrab kindlaks tervisenäidud ja menetlused uute loomade vastuvõtmiseks. b) Loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav isik kontrollib loomade tervist vähemalt korra päevas. Kontrollid hõlmavad loomade tervisliku seisundi jälgimist ja tagavad haigestunud või vigastatud loomade tuvastamise ja asjakohaste meetmete võtmise. 3.2. Kinnipüüdmine a) Kui vajalik on metsloomade kinnipüüdmine, teevad seda pädevad isikud humaansel viisil. Kinnipüüdmise mõju teistele metsloomadele ja nende elukeskkonnale minimeeritakse. b) Kinnipüüdmise ajal või pärast kinnipüüdmist vigastatud või halvas tervislikus seisukorras olevad loomad vaadatakse pädeva isiku poolt võimalikult kiiresti läbi ning tegutsetakse, minimeerimaks loomade kannatusi, pidades esmatähtsaks loomade tervise taastamist. c) Kinnipüüdmiskohtades on olemas asjaomasele liigile sobivaks kohandatud transpordikonteinerid ja -vahendid, et loomi saaks vajadusel viia läbivaatusele või ravile. d) Loodusest püütud loomade kohanemise, karantiini, pidamisruumide, kasvatamise ja hooldamise suhtes võetakse erimeetmed. 3.3. Loomade pidamine ja keskkonna mitmekesistamine a) Pidamine Loomi, välja arvatud loomupäraselt üksildase eluviisiga loomad, peetakse üksteisega sobivatest isenditest koosnevate püsivate rühmadena. Juhtudel, kus üksikult pidamine on erandlikel teaduslikel ja/või loomade heaolust tulenevatel põhjustel ning eetilise hindamise tulemusel lubatud, on üksikult pidamise aeg võimalikult lühike ning sel ajal säilitatakse nägemis-, kuulmis-, haistmis- ja/või kompamiskontakt teiste loomadega. Uute loomade toomine või loomade uuestitoomine väljakujunenud rühma toimub hoolika järelevalve all, et hoida ära kokkusobimatusest tulenevad probleemid ja sotsiaalsete suhete häirimine. b) Keskkonna mitmekesistamine Kõigile loomadele võimaldatakse piisavalt mitmekesine ruum, kus nad saavad väljendada oma normaalseid käitumisharjumusi. Stressist tuleneva käitumise vähendamiseks võimaldatakse neil oma keskkonna üle teatud määral ise otsuseid ja valikuid langetada. Ettevõtted kasutavad asjakohaseid mitmekesistamise meetodeid, mis laiendavad loomale saadaolevate tegevuste valikut ja täiustavad toimetulekuks vajalikke tegevusi, sealhulgas liigile vastavalt liikumine, toiduotsimine, manipulatiiv- ja kognitiivtegevused. Hoidmiskohtade keskkonna mitmekesisus kohandatakse loomade liigispetsiifilistele ja individuaalsetele vajadustele vastavaks. Mitmekesistamise strateegiad vaadatakse regulaarselt läbi ja ajakohastatakse. c) Loomade hoidmiskohad Loomade hoidmiskohad ei tehta materjalist, mis kahjustab loomade tervist. Need projekteeritakse ja ehitatakse nii, et need ei põhjusta loomadele vigastusi. Kui hoidmiskohad ei ole mõeldud ühekordseks kasutamiseks, valmistatakse need puhastamist ja dekontamineerimist taluvast materjalist. Hoidmiskohtade põrandad kohandatakse loomade liigile ja vanusele vastavaks ning projekteeritakse nii, et need hõlbustavad väljaheidete kõrvaldamist. 3.4. Söötmine a) Sööda vorm, koostis ja etteandmine vastab looma toitumis- ja käitumisvajadustele. b) Loomasööt on maitsev ja puhas. Keemilise, füüsilise ja mikrobioloogilise saastumise minimeerimiseks võtavad ettevõtted tooraine valimisel, sööda tootmisel, valmistamisel ja etteandmisel vajalikud meetmed. c) Sööda pakendamisel, transportimisel ja ladustamisel välditakse selle saastumist, riknemist ja hävimist. Kõiki söötmisel kasutatavaid söödatõstukeid, -renne ja muid seadmeid puhastatakse korrapäraselt ning vajaduse korral steriliseeritakse. d) Igal loomal on söödale juurdepääs ning konkurentsi vähendamiseks on söötmiskoht piisavalt suur. 3.5. Jootmine a) Kõigil loomadel on kogu aeg juurdepääs puhtale joogiveele. b) Kui kasutusel on automaatsed jootmissüsteemid, kontrollitakse, hooldatakse ja loputatakse neid õnnetuste vältimiseks korrapäraselt. Kõvapõhjaliste puuride puhul hoolitsetakse selle eest, et ei tekiks üleujutusi. c) Akvaariumide ja mahutite veevarustuse kohandamine nähakse ette vastavalt iga kala-, kahepaikse- ja roomajaliigi vajadustele ja taluvusele. 3.6. Põrandakate, substraat, allapanu ja pesamaterjal a) Loomadele tagatakse kogu aeg liigile sobiv allapanu või sobivad magamisasemed, sealhulgas pesamaterjal ja -koht paljunevatele loomade. b) Hoidmiskoha põrand võimaldab kõigile loomadele kindlat ja mugavat puhkamist. Magamiskohad hoitakse puhtad ja kuivad. 3.7. Kohtlemine Ettevõtted koostavad treeningkavad, mille eesmärk on loomade koostöö katsete ajal. Treeningkavad kohandatakse liikidele ja nende päritolule ning projekti katsetele ja kestusele vastavaks. Sotsiaalne kontakt inimestega on esmatähtis ning seda kohandatakse vastavalt liikidele ja nende päritolule ning projekti katsetele ja kestusele. Punkt B: liike käsitlev osa 1. Hiired, rotid, liivahiired, hamstrid ja merisead Selles ning järgnevates hiirte, rottide, liivahiirte, hamstrite ja merisigade tabelites toodud „hoidmiskoha miinimumkõrgus” tähendab hoidmiskoha põranda ja hoidmiskoha lae vahelist vertikaalset vahemaad ning hoidmiskoht on nii kõrge enam kui 50 % ulatuses hoidmiskoha põranda miinimumpindalast enne mitmekesistamise seadete lisamist. Katsete kavandamisel arvestatakse loomade võimaliku kasvuga, et tagada uuringu kestuse ajaks piisava suurusega ruum (nagu toodud tabelites 1.1 kuni 1.5). Tabel 1.1. Hiired | Kehakaal(g) | Hoidmiskoha miinimumpindala(cm2) | Hoidmiskohapõranda miinimumpindala looma kohta(cm2) | Hoidmiskoha miinimumkõrgus(cm) | Artikli 32 lõikes 2 viidatud kuupäev | Varus ja katsete ajal | Kuni 20Üle 20 kuni 25Üle 25 kuni 30Üle 30 | 330330330330 | 607080100 | 12121212 | [2012. aasta jaanuar] | Paljunemisel | | 330Monogaamse paari jaoks (kohapeal/mujal kasvatatud) või kolmese rühma jaoks (kohapeal kasvatatud). Iga täiendava emaslooma ja tema pesakonna kohta lisada 180 cm2. | | 12 | | Kasvanduses varus*Hoidmiskoha pindala950 cm² | Alla 20 | 950 | 40 | 12 | | Hoidmiskoha pindala1500 cm² | Alla 20 | 1500 | 30 | 12 | | * Võõrutatud hiiri võib lühikese aja jooksul pärast võõrutamist ja enne väljastamist hoida nimetatud suurema loomkoormusega rühmades, tingimusel, et loomadele tagatakse suuremad ja piisavalt mitmekesised hoidmiskohad. Need loomade pidamise tingimused ei põhjusta heaolu langust, mis võib väljenduda järgmiselt: kõrgem agressiivsuse, haigestumuse või suremuse tase; stereotüüpne käitumine ja muud käitumishäired; kaalu langus; muud psühholoogilised või käitumuslikud stressireaktsioonid. Tabel 1.2. Rotid | Kehakaal(g) | Hoidmiskoha miinimumpindala(cm2) | Hoidmiskohapõranda miinimumpindala looma kohta(cm2) | Hoidmiskoha miinimumkõrgus (cm) | Artikli 32 lõikes 2 viidatud kuupäev | Varus ja katsete ajal* | Kuni 200Üle 200 kuni 300Üle 300 kuni 400Üle 400 kuni 600Üle 600 | 8008008008001500 | 200250350450600 | 1818181818 | [2012. aasta jaanuar] | Paljunemisel | | 800Ema ja pesakond. Iga täiendava täiskasvanud looma püsivalt lisamisel lisada 400 cm | | 18 | | Kasvanduses varus**Hoidmiskoha pindala 1500 cm² | Kuni 50Üle 50 kuni 100Üle 100 kuni 150Üle 150 kuni 200 | 1500150015001500 | 100125150175 | 18181818 | | Kasvanduses varus**Hoidmiskoha pindala 2500 cm² | Kuni 100Üle 100 kuni 150Üle 150 kuni 200 | 250025002500 | 100125150 | 181818 | | * Eluaegsete uuringute puhul tagatakse loomadele sobiva suurusega hoidmiskohad, mis võimaldavad loomade sotsiaalset pidamist. Kui ruumi suurus looma kohta jääb alla ülaltoodud suuruse, peetakse esmatähtsaks stabiilse sotsiaalse struktuuri säilitamist. ** Võõrutatud rotte võib lühikese aja jooksu