Õigusaktidega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMDh), kes on EMP riikide reguleerivaid asutusi esindav organ, antud volitus juhtida otsustusprotsessi juhul, kui tegemist ei ole tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimitega.

Iga EMPsse kuuluv riik tugevdab kogu ravimiohutuse järelevalve süsteemi. Riigid annavad suurema osa vahenditest ja teadmistest, millega hinnata ohuteateid võimalike avalduvate kõrvalmõjude kohta, ning juhivad andmete hindamist ja analüüsi juhul, kui ohutusega seotud küsimust hinnatakse Euroopa tasandil. Nad hoiavad käigus ravimiinspektsioone, kes tagavad, et ELis turustatavad ravimid on toodetud asjakohaselt ja on sobiva kvaliteediga ning et ravimitööstust kontrollivad ravimiohutuse järelevalve süsteemid töötavad nagu vaja.

Uute ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide olulisim saavutus on see, et nendega tagatakse ametiasutuste suutlikkus reageerida ilmnevatele või kiireloomulistele terviseküsimustele õigeaegselt ja tõhusalt. Selleks teevad meditsiinisektorit reguleerivad asutused Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) 31 riigis, Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon tihedat koostööd ja toimivad partnerlusvõrgustikuna, mille raames on patsientidele ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse huvides võimalik arutada ja lahendada kõiki ilmnevaid probleeme. Kiirete ja töökindlate õiguslike meetmete võtmise suutlikkust parandati õigusaktidega, millega loodi ravimiohutuse riskihindamise komitee, tugevdati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (CMDh) tööd ning võeti kasutusele uus kiirotsustusmenetlus olukorraks, kui inimeste tervis on ohus.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 29 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108b on nõutud, et ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmisest peavad korrapäraselt aru andma vastavalt Euroopa Ravimiamet ja liikmesriigid.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalvet käsitlev ELi õigusraamistik on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ . Neid õigusakte on muudetud 2010. aastal ja 2012. aastal .

Mõni kõrvalmõju või kõrvaltoime võib avalduda alles pärast seda, kui palju inimesi on tegelikult ravimit kasutanud. Seetõttu on väga oluline, et kõikide ravimite ohutust seirataks kogu nende tervishoiuvaldkonnas kasutamise vältel.

Meditsiinikirjanduse seire – Euroopa Ravimiamet on kohustatud olema kursis valitud meditsiinikirjandusega, mida on vaja teatavate toimeainete arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete koostamiseks, ning sisestama asjakohased artiklid üksikjuhu ohutusaruannetena EudraVigilance andmebaasi. Seire käivitati 2015. aasta juunis.

täiendavat järelevalvet nõudvaid tooteid käsitleva teabe haldamine ja tooted, mille müügiluba on tagasi võetud. 2014. aasta lõpus kuulus täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu 193 ravimit, mis olid müügiloa saanud tsentraliseeritud korras, ja 8 ainet 1 269 riiklikul tasandil lubatud tootes. Euroopa Ravimiamet sai 2014. aastal 132 teadet ravimite kasutusest kõrvaldamise kohta;

põhjalikumale hindamisele suunamised ehk esildised – ohutuse ning kasumlikkuse-riski oluliste küsimuste Euroopa tasandil läbivaatamine. Ajavahemikus juuli 2012 kuni detsember 2014 esitati PRACile 31 ohutusalast esildist. Üheksa neist esildistest oli seotud tsentraalses korras müügiloa saanud ravimitega, ülejäänute puhul oli tegemist vaid siseriiklike müügilubadega ravimitega (vt lisa joonis 6). Mõnd riigi tasandil tekkinud probleemi arutati ka inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmas (CMDh), et otsustada, kas ELi tasandil hindamine on vajalik, kuid arutelude põhjal esildisi lõppkokkuvõttes ei algatatud. Sellised arutelusid peeti 2013. aastal kahel juhul ja 2014. aastal kuuel juhul;

ohuteadete tuvastamine ja haldamine – arvatavaid kõrvaltoimeid käsitletavate teadete analüüs selleks, et tuvastada ohte. PRAC hindas ajavahemikus septembrist 2012 kuni detsembrini 2014 193 ohuteadet. Lisa joonisel 3 on arvuliselt esitatud PRACi arutelud, mille käigus analüüsiti kas uusi ohuteateid või nende järelmeetmeid, ja joonisel 4 on antud ülevaade ohuteate hindamise järel võetud regulatiivsetest meetmetest;

Ajakohastatud perioodiliste ohutusaruannete hoidla töötati välja ning tehti aruandeperioodil kättesaadavaks ning selle toimivuse 2015. aasta audit oli edukas.

Õigusaktides nõutakse EudraVigilance andmebaasi täiustamist, et lihtsustada aruandlust, luua paremad andmeotsingusüsteemid, toetada analüüsimist ja jälgimist ning parandada andmete kvaliteeti. Aruandlusperioodi jooksul on andmebaasi täiustamine olnud edukas, sealhulgas on käivitatud kõrvaltoimetest teatamise veebisait ja ohuteadete esitamise tugi. Ajakohastatud süsteemi lõppaudit viiakse eeldatavasti lõpule 2018. aasta alguses.

5.Koostöö ja koordineerimine

Lisaks koordineerimisele võrgustikku kuuluva üle 30 riikliku pädeva asutusega, teevad Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet tihedat koostööd muude rahvusvaheliste reguleerivate asutustega kahepoolsete kokkulepete ja rahvusvaheliste foorumite kaudu (nt inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH)), et edendada ravimitele loa andmisel ühtseid lähenemisviise ja ühtlustatud nõudeid.

Ravimiohutuse hea järelevalve alus on koostöö sidusrühmade vahel ning õigusaktidega on seda ka soodustatud. Patsientide ja tervishoiutöötajate panus ravimite lubamisel ja ravimiohutuse järelevalvel on äärmiselt oluline. See on tagatud kodanikuühiskonna esindajate kaudu, kes on PRACi liikmed, ja kellega peetakse eraldi nõu just teatavate edasist hindamist nõudvate esildiste suhtes.

6.Võrgustiku jätku- ja tulevikuareng

Aruandeperioodi jooksul ja ka pärast seda keskendub ravimiohutuse järelevalve võrgustiku tegevus koolitamisele, et arendada arusaama ravimiohutuse järelevalvest ning sellega seotud teadusest, et võimaldada parimate tavade jagamist, suurendada asjaomaste toimingute tõhusust ja mõjusust ning arendada nende suutlikkust.

Liikmesriigid ja Euroopa Ravimiamet pakuvad järelevalvetöötajatele ja asjaomastele välistele sidusrühmadele laiapõhjalist koolitust. Ravimiohutuse järelevalve protsesside tõhusus ja tulemuslikkus on paranenud. Algatatud on projekte, et parandada ravimiohutuse järelevalvega seotud teadust ja praktikat, sealhulgas: ühismeede ravimiohutuse järelevalve alase koostöö tugevdamiseks Euroopas (SCOPE), ravimiohutuse järelevalve ja farmakoepidemioloogia keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) ja projekt „PROTECT“. Nende algatuste tulemusel on juba alustatud teabe kogumist edasiseks protsessiarenduseks ja suuniste ajakohastamiseks.

7.Kokkuvõte

Euroopa ravimiohutuse järelevalve võrgustik on näide Euroopa tasandi edukast koostööst ELi kodanike hüvanguks. Võrgustikuks ühendatud süsteem võimaldab osalejatel jagada parimaid olemasolevaid ekspertteadmisi ja tõendusmaterjali ning kooskõlastada õiguslikke meetmeid, muutes kõigi jaoks ravimiohutuse kohta tehtud järeldused veelgi tõhusamaks ja järjepidevamaks. Läbivaadatud õigusaktidega kättesaadavaks tehtud regulatiivsed vahendid, sealhulgas riskijuhtimiskavad, loa saamise järgsed uuringud, riskide tuvastamine ja ohuteadete haldamine ELi tasandil, ajakohastatud perioodiliste ohutusaruannete hindamine ja esildiste kaudu ravimite uuesti läbivaatamine, esindavad üha enam ennetavat lähenemisviisi, mida ohutuse probleemide tuvastamise korral täiendavad täiustatud õiguslikud meetmed ja teabevahetus.

Süsteem toimib väga läbipaistvalt, mis on hädavajalik, et rajada usaldust ühiskonnas, kes seda süsteemi kasutab. On loodud mehhanismid, millega tagatakse, et õige ravimiohutust käsitlev teave jõuab õigeaegselt ELi avalikkuseni. Peamiste sidusrühmade (patsiendid ja tervishoiutöötajad) kaasamine on süsteemi programmeeritud muu hulgas võimalusena, kus patsiendid saavad teatada ravimite võimalikust kõrvalmõjust. Tulevikus on kavas sidusrühmade kaasatust veelgi süvendada, korraldades näiteks tähtsamate ohutusküsimuste teemal avalikke arutelusid.

Jätkub töö süsteemi arengu toetamiseks vajaliku infrastruktuuriga ning võimaluse korral juba olemasolevate protsesside lihtsustamise ja ühtlustamisega, et minimeerida kõigi sidusrühmade jaoks õigusaktide kohaldamisega kaasnevat halduskoormust. Meditsiinikirjanduse seire, uus EudraVigilance süsteem, ajakohastatud perioodiliste ohutusaruannete hoidla ning artikli 57 kohane ELi toodete andmebaas suurendavad ravimiohutuse tõhusust ja tagavad protsessi lihtsustamise sidusrühmade jaoks. Töö jätkub selle nimel, et viia lõpule muude süsteemide (nt EudraVigilance andmebaasi kaudu ravimite kõrvaltoimetest teatamise tsentraliseeritud süsteem (ADR)) väljatöötamine ja rakendamine. Järelevalvega seotud teaduse valdkonnas tehtavad teadusuuringud, nagu ELi teadusuuringute raamprogrammide kaudu toetatavad uuringud, soodustavad samuti edasist täiustamist.

Lühendid

ADR (adverse drug reaction) kõrvaltoime CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures—human) inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm EEA (European Economic Area) (EMP) Euroopa Majanduspiirkond EMA (European Medicines Agency) Euroopa Ravimiamet EU (European Union) Euroopa Liit EURD (list of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports) liidu kontrollpäevade ja ajakohastatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse loetelu ICSR (individual case safety report) üksikjuhu ohutusaruanne PASS (post-authorisation safety study) ravimi müügiloa saamisele järgnevad ohutusuuringud PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ravimiohutuse riskihindamise komitee PSUR (periodic safety update report) ajakohastatud perioodilised ohutusaruanded RMP (risk management plan) riskijuhtimiskava

LISA – Joonised ja tabelid

Joonis 1. Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) tegevuskava kirjete arv juulist detsembrini 2012, jaanuarist detsembrini 2013 ja jaanuarist detsembrini 2014.



Joonis 2. Üksikjuhu ohutusaruannete teatiste esitamine EudraVigilance’i andmebaasi Euroopa Majanduspiirkonna riikidest või Euroopa Majanduspiirkonda mittekuuluvatest riikidest aastatel 2011–2014.