[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 11.7.2007

KOM(2007) 402 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(ainult prantsus-, hollandi- ja ingliskeelne tekst on autentsed)

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb 1507xNK603 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turuleviimise kohta esitasid äriühing Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Europe 27. septembril 2004 taotluse Ühendkuningriigi pädevatele asutustele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka 1507xNK603 maisi sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemiseks.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) 12. mail 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud 1507xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.[1] Oma arvamuses tegi toiduohutusamet järelduse, et toodete ohutuse toetuseks oli aktsepteeritav kasutada ühekordsete juhtude andmeid ning kaalus kõiki liikmesriikide tõstatatud spetsiifilisi küsimusi ja probleeme pidades aru kõnealuse määruse artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohaste riiklike pädevate asutustega.

Seda arvesse võttes esitati 8. juunil 2007 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse 1507xNK603 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete viimine ühenduse turule. Komitee oma arvamust ei esitanud: 15 liikmesriiki (214 häält) hääletasid eelnõu poolt, 8 liikmesriiki (83 häält) selle vastu ja 4 liikmesriiki (48 häält) loobusid hääletamisest.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse ja teavitama Euroopa Parlamenti.

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(ainult prantsus-, hollandi- ja ingliskeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[2] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Pioneer Overseas Corporation esitas 27. septembril 2004 äriühingute Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Europe nimel Ühendkuningriigi pädevatele asutustele vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitele 5 ja 17 taotluse 1507xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus“).

(2) Taotlus hõlmab ka 1507xNK603 maisi sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemiseks. Seetõttu hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 5 ja artikli 17 lõike 5 sätetele ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta)[3] III ja IV lisas nõutavaid andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtetele vastavalt läbiviidud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi.

(3) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) 12. mail 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud 1507xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.[4] Oma arvamuses tegi toiduohutusamet järelduse, et toodete ohutuse toetuseks oli aktsepteeritav kasutada ühekordsete juhtude andmeid ning kaalus kõiki liikmesriikide tõstatatud spetsiifilisi küsimusi ja probleeme pidades aru kõnealuse määruse artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohaste riiklike pädevate asutustega.

(4) 2006. aasta oktoobris avaldas toiduohutusamet komisjoni palvel üksikasjaliku selgituse selle kohta, kuidas liikmesriikide pädevate asutuste märkusi arvamuse esitamisel oli arvesse võetud. Toiduohutusamet avaldas lisaks täiendavat teavet erinevate aspektide kohta, mida oli kaalunud ameti geneetiliselt muundatud organismide teaduskomisjon, ning esitas ka põhjuse, miks mõnda konkreetset täiendavat uuringut, nagu näiteks rottide 90-päevast toksikoloogilist uuringut ei peetud vajalikuks.

(5) Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnaseirekavad, mis koosnesid üldistest järelevalvekavadest, on kooskõlas toodete sihtotstarbega.

(6) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks toodetele luba anda.

(7) Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[5].

(8) Toiduohutusameti koostatud arvamuse alusel ei ole 1507xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda puhul vaja määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab loataotluses käsitletavate, GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (va toit ja sööt) märgistusel olema selgelt tähistatud, et kõnelauseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(9) Samuti leiti toiduohutusameti hinnangu järeldustes, et ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ja kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(10) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003, (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[6] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.

(12) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

(13) toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud ning seepärast peab käesolevas otsuses sätestatud meetmed võtma vastu nõukogu,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud maisile ( Zea mays L.) 1507xNK603, mis on saadud DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate organismide ristamisel, nagu on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.

Artikkel 2 Luba

Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidud ja toidu koostisained;

b) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loaomanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loaomanikud esitavad komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5 Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas sisalduv teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6 Loaomanikud

1. Loaomanikud on:

a) Pioneer Overseas Corporation (Belgia), kes esindab äriühingut Pioneer Hi-Bred International (USA),

ning

b) Dow AgroSciences Europe Ltd. (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (USA).

2. Mõlemad loaomanikud vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loaomanikele kehtestatud kohustuste täitmise eest.

Artikkel 7 Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast.

Artikkel 8 Adressaadid

Käesolev otsus on adresseeritud:

a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia

ning

b) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotlejad ja loaomanikud:

nimi: Pioneer Overseas Corporation

aadress: Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia

järgmise äriühingu nimel: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, USA

ning

nimi: Dow AgroSciences Europe Ltd.

aadress: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik,

järgmise äriühingu nimel: Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC (9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA).

b) Toodete nimetus ja kirjeldus:

(1) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidud ja toidu koostisained;

(2) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

(3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Geneetiliselt muundatud mais DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, mida on taotluses kirjeldatud, on toodetud DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate organismide ristamisel ja väljendub Cry1-valgus, mis pakub kaitset teatavate liblikaliste taimekahjurite nagu Euroopa varreleediku ( Ostrinia nubilalis ) ja Sesamia sugukonda kuuluvate liikide suhtes, PAT-valgus, mis tagab tolerantsuse herbitsiidi glufosinaatammoonium suhtes, ja CP4 EPSPS-valgus, mis tagab tolerantsuse herbitsiidi glüfosaat suhtes.

c) Märgistus:

(1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”.

(2) Artikli 2 punktides b ja c nimetatud DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Tuvastusmeetod

- Tekkepõhine reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod geneetiliselt muundatud maisi DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 maisi jaoks, mis on valideeritud DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 maisi jaoks.

- Valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Etalonaine: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1 jaoks) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6 jaoks), mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudis (IRMM) aadressil: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm .

(e) Kordumatu tunnus:

DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6

(f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Bioloogilise ohutuse teabevõrgustik, kanne ID: vt [ täidetakse pärast teatavakstegemist ]

g) Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjud seirekava

[Link: [ kava on avaldatud Internetis ]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse avalikkusele kättesaadavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri uuendamisega.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html

[2] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 368, 23.12.2006, lk 99).

[3] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html

[5] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[6] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.