KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE Ohutud, tõhusad ja innovatiivsed meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis toovad kasu patsientidele, tarbijatele ja tervishoiuspetsialistidele /* COM/2012/0540 final */





KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE Ohutud, tõhusad ja innovatiivsed meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis toovad kasu patsientidele, tarbijatele ja tervishoiuspetsialistidele SISUKORD 1........... Sissejuhatus.................................................................................................................... 3 2........... Vajadus turvalise, läbipaistva ja jätkusuutliku õigusraamistiku järele.................................. 4 2.1........ Õigusraamistik – ohutute, tõhusate ja innovatiivsete meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alus................................................................................................................................ 4 2.2........ Patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate usalduse taastamine......................................... 4 2.3........ Kohanemine ülemaailmse turu vajadustega....................................................................... 5 2.4........ Turvalisem, läbipaistvam ja jätkusuutlikum õigusraamistik................................................. 5 3........... Panus strateegia „Euroopa 2020” eesmärkide saavutamisse............................................. 6 3.1........ Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid – Euroopa Liidu majanduskasvu olulised tõukejõud....................................................................................................................... 6 3.2........ Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed toetavad arukat majanduskasvu.... 8 3.2.1..... Euroopa digitaalarengu tegevuskava................................................................................ 8 3.2.2..... Innovatiivne Liit.............................................................................................................. 8 3.3........ Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed toetavad jätkusuutlikku majanduskasvu 8 3.4........ Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed toetavad kaasavat majanduskasvu 9 4........... Kokkuvõte..................................................................................................................... 9 1. Sissejuhatus Käesolev teatis ning kaks määruse ettepanekut meditsiiniseadmeid[1] ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid[2] käsitlevate Euroopa Liidu õigusaktide läbivaatamise kohta on esitatud vastuseks nõukogu 6. juuni 2011. aasta järeldustele innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris[3] ja Euroopa Parlamendi 14. juuni 2012. aasta resolutsioonile defektsete silikoongeeliga rinnaimplantaatide kohta[4]. Nii nõukogu kui ka parlament on osutanud vajadusele viia meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid vastavusse tulevaste vajadustega, et luua asjakohane, kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik. Selline raamistik on eelduseks, millest lähtuvalt saab edendada selliste ohutute, tõhusate ja innovatiivsete meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete väljatöötamist, millest on kasu nii patsientidele, tarbijatele kui ka tervishoiuspetsialistidele Euroopas. Tervis on inimeste elus kesksel kohal. Euroopa kodanikud peavad head tervist esmatähtsaks. Juurdepääs ohututele toodetele ning kvaliteetsele tervishoiuteenusele on üks peamisi põhiõigusi. Demograafilised ja ühiskondlikud muutused ning teaduse areng on viimastel kümnenditel märkimisväärselt muutnud tervishoiuteenuse osutamise mudeleid ja innovatsiooniprotsessi. Sama trend jätkub kindlasti ka tulevikus. Patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate roll ning nende vajadused, teadmised ja ootused on märgatavalt suurenenud. Hinnangute kohaselt elab 2060. aastal võrreldes 2010. aastaga Euroopas kaks korda rohkem 65aastaseid ja vanemaid inimesi (2060. aastal 152,6 miljonit, 2010. aastal 87,5 miljonit)[5]. Elanikkonna vananemine ja elustiilimuudatused toovad kaasa olulisi muutusi haiguste esinemislaadis; rohkem on kroonilisi haigusi ning koosesinevaid haigusi (nt vähk, diabeet, südamehaigused, hingamisteede haigused, insult, dementsus ja depressioon). 2010. aastal oli hinnanguliselt rohkem kui ühel kolmandikul Euroopa elanikest kujunenud välja vähemalt üks krooniline haigus[6]. Kõnealused muutused langevad ajaliselt kokku üha kasvava survega tervishoiueelarvele, hiljutine ülemaailmne majandus- ja rahanduskriis ning tervishoiutöötajate arvu pidev vähenemine on olukorda veelgi raskendanud[7]. Sellises muutuvas ja keerulises olukorras meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osatähtsus rahvatervise ja ravi valdkonnas üha kasvab. Seepärast on oluline luua õiged tingimused ohutute, tõhusate ja innovatiivsete meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutuselevõtmiseks turvatud ja hästitoimival siseturul, võttes seejuures vastavas määruses asjakohaselt arvesse iga kõnealuse sektori eripärasid. Kõnealused tingimused loovad eelduse tervisekaitse kõrgeima taseme tagamiseks, millele on õigus nii patsientidel, tarbijatel kui ka tervishoiutöötajatel. Lisaks sellele peavad kõnealused tingimused vastama tulevastele demograafilistele, ühiskondlikele ja teadusalastele väljakutsetele ning parandama Euroopa tervishoiusektori konkurentsivõimet, aidates seega kaasa strateegias „Euroopa 2020” osutatud aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu eesmärgi saavutamisele. 2. Vajadus turvalise, läbipaistva ja jätkusuutliku õigusraamistiku järele 2.1. Õigusraamistik – ohutute, tõhusate ja innovatiivsete meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alus Tervisekaitse kõrgeima taseme ja tõhusa uuendustegevuse tagamiseks on vaja kehtestada asjakohased õigusnormid. Neid on vaja ka siseturu tõhusaks toimimiseks. Hästi toimiv siseturg on majanduskasvu ja töökohtade loomise ning Euroopa Liidu väliskaubanduse efektiivsuse alus. Asjakohased õigusnormid: · tagavad patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate kindlustunde igapäevaselt kasutatavate seadmete suhtes; · annavad tootmisharule võimaluse tuua kiiresti turule ohutuid, tõhusaid ja innovatiivseid seadmeid; · suurendavad innovatiivsete ettevõtete võimalusi investoreid ligi meelitada, kulutusi hinnata ja menetlusi ette näha. Viimase 20 aasta jooksul on meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiivid üldiselt taganud ohutute, usaldusväärsete ja kvaliteetsete toodete kasutamise ELis. Direktiivid on võimaldanud olla piisavalt paindlikud, et võtta arvesse seadmete mitmekesisust ja nende lühikest eluiga ning on soodustanud innovatsiooni ja väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate tegevust. Seda suunda tuleb säilitada ja edasi arendada. Kõige tähtsam on, et avastused ja leiutised jõuaksid ohutute, tõhusate ja innovatiivsete seadmete näol kiiresti patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajateni. Eeskätt on see vajalik inimeste tervise huvides, kuid see toetab ka majanduskasvu, kõnealuste sektorite arengut, nende konkurentsivõimet ja töökohtade loomist. 2.2. Patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate usalduse taastamine Inimeste tervise edendamisel peavad usaldusväärsus ja innovatsioon teineteist vastastikku täiendama ja toetama. Teadus teeb meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas kiireid edusamme. Tehnoloogia ja teaduse pideva arengu tulemusena on 32 siseturul osalevas riigis[8] ilmnenud olulisi lahknevusi õigusaktide tõlgendamises ja kohaldamises, mis on ohtu seadnud õigusaktide põhieesmärgi – seadmete ohutuse ja vaba ringluse siseturul. Peale selle on teatavate toodete osas tekkinud õiguslikud lüngad või on olukord ebaselge. Lisaks sellele ei ole õigusraamistik alati läbipaistev ning selle rakendamises on esinenud puudusi, eelkõige turujärelevalve, järelevalve ja teavitatud asutuste toimimise osas. Hiljutised meditsiiniliste implantaatidega (nt rinnaimplantaadid, mitmest metallosast koosnevad puusaliigese proteesid) seotud tõsised juhtumid on ohustanud patsientide turvalisust ning on kahtlemata vähendanud patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate usaldust nende poolt igapäevaselt kasutatavate vahendite suhtes. Need juhtumid on paljastanud täiendavaid puudujääke kehtivates õigusaktides eelkõige turustamisjärgse kontrollimise osas. Seega on siin valdkonnas vaja otsustavalt tegutseda. 2.3. Kohanemine ülemaailmse turu vajadustega Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turg on muutunud üha ülemaailmsemaks. Euroopa Liit on ülemaailmses meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonnas (edaspidi „GHTF”)[9] kahel viimasel kümnendil rõhutanud vajadust ühtlustada õigusnorme suuremate kaubanduspartneritega (nt USA, Kanada, Austraalia ja Jaapan), et tagada seadmete ohutus ja kvaliteet, edendada tehnoloogilist innovatsiooni ja hõlbustada rahvusvahelist kaubavahetust. Selle rahvusvahelise koostöö tulemusi on lisaks osalevatele jurisdiktsioonidele rakendanud ka mitmed muud riigid, mis kasutavad GHTFi õiguslikku mudelit oma riiklike õigusraamistike alusena. Rahvusvahelist koostööd tugevdatakse veelgi rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi[10] kaudu eesmärgiga jätkata selliste tulemuslike ja tõhusate meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate õiguslike mudelite väljatöötamist, mis edendavad inimeste tervist ja ohutust ning toetavad samal ajal innovatsiooni. Määruse ettepanekutes võetakse võimalikult suures ulatuses arvesse meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta rahvusvahelisel tasandil koostatud juhiseid, seda eelkõige jälgitavuse, ohutuse, toimivusnõuete, riski klassifitseerimise ja kliinilise hindamise valdkonnas. See aitab kaasa eeskirjade ülemaailmsele ühtlustamisele, tagab ohutuse kõrgetasemelise kaitse kogu maailmas ning hõlbustab rahvusvahelist kaubandust. Peale selle julgustatakse määruse ettepanekutega õigusalast koostööd Euroopa reguleerivate asutuste ja nende kolmandates riikides asuvate partnerite vahel 2.4. Turvalisem, läbipaistvam ja jätkusuutlikum õigusraamistik Õigusraamistiku tugevdamine on eeltingimus, mille alusel Euroopa Liit saab jätkuvalt tagada kõrgetasemelise tervisekaitse, taastada patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate usalduse ning edendada innovatsiooni ja konkurentsivõimet. Eelkõike nähakse uute määrustega ette järgmist: · muuta ja täpsustada õigusnormide kohaldamisala, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut ja vastata tuleviku vajadustele; Seda laiendatakse, et kaasata näiteks esteetilistel eesmärkidel kasutatavaid implantaate, ning muudetakse selgemaks geneetiliste testide osas. · tugevdada liikmesriikide järelevalvet teavitatud asutuste üle selle tagamiseks, et kõik nimetatud asutused on pädevad tegema seadmete turustamiseelset hindamist; · tagada seadmete turustamiseelse hindamise sõltumatus ja kvaliteet, täpsustades ja tugevdades selleks teavitatud asutuste positsiooni ja pädevust tootjate suhtes (näiteks tootjate korrapärane kontrollimine, sh tehaste etteteatamata kontrollimine) ning tagades riiklike asutuste sekkumise asjakohasel tasandil; · täpsustada tootjate, importijate ja levitajate kohustusi ja vastutust seoses diagnostikateenuste, internetimüügi ja paralleelkaubandusega; · tagada läbipaistvus, eeskätt meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete laiendatud Euroopa andmebaasi kaudu, millele üldsusel on osaline juurdepääs. Patsiendid, tervishoiutöötajad ja laiem üldsus saavad andmebaasist täieliku teabe ELi turul kättesaadavate toodete kohta ning võivad seega teha teadlikke otsuseid. · suurendada seadmete jälgitavust kogu tarneahela ulatuses, pannes tootjatele ohupõhist lähenemisviisi järgides kohustuse kinnitada seadmele kordumatu identifitseerimistunnus (UDI). Sellisel juhul on ohutusprobleemide korral võimalik võtta viivitamata tõhusaid meetmeid. · tugevdada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliinilist hindamist käsitlevaid eeskirju, et kaitsta patsientide ja tarbijate ohutust; · tugevdada turujärelevalve- ja järelevalvesätteid, et parandada ametiasutuste vahelist koostööd ning tagada seega kiire ja ühtne reageering ohutusprobleemile; · muuta süsteemi haldamine kindlamaks, võttes kasutusele ametiasutuste vahelise tõhusa koostöömehhanismi ja kasutades komisjonipoolset teaduslikku abi, et tagada tulevaste määruste ühetaoline ja püsiv rakendamine. 3. Panus strateegia „Euroopa 2020” eesmärkide saavutamisse 3.1. Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid – Euroopa Liidu majanduskasvu olulised tõukejõud Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid hõlmavad hinnanguliselt rohkem kui 500 000 toodet alates lihtsatest sidemetest kuni keerukate elutähtsaid funktsioone tagavate seadmeteni. Meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on oluline ja täiendav roll haiguste diagnoosimises, ärahoidmises, seires ja ravis, vereülekannetes kasutatava vere ohutuse tagamises ning puuetega inimeste elukvaliteedi tõstmises. Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektoreid iseloomustab suur innovaatilisus, sh nii tootetäienduslik – pärast toote turule jõudmist täiendatakse seda järgneva 18–24 kuu jooksul – kui ka läbimurdeline uuendustegevus. Euroopa Liidu meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid seisavad kindlal alusel ning on vaieldamatult olulised majanduskasvu toetajad. Euroopa Liit ei ole üksnes selle valdkonna suurim turg ja mõnede maailma suurimate ettevõtete asukoht, vaid ka innovatiivsete mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete – tulevaste innovaatorite – üha laienev kasvupind. Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid on juba tõestanud oma võimet olla Euroopa majanduskasvu mootoriks. Need sektorid annavad olulise panuse Euroopa Liidu kaubavahetuse tasakaalu, nende ligikaudu 25 000 ettevõttes töötab rohkem kui 500 000 inimest ning 80 % meditsiiniseadmeid ja 95 % in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid tootvatest ettevõtetest on kas mikro-, väikesed või keskmise suurusega ettevõtted. 2009. aastal oli selle sektori müügitulu Euroopas (ELi ja EFTA riikides) kokku ligikaudu 95 miljardit eurot (meditsiiniseadmete osas oli see näitaja 85 miljardit eurot ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas 10 miljardit eurot)[11]. Peamised turud on Saksamaa (meditsiiniseadmed 21 miljardit eurot ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed 2,17 miljardit eurot), Prantsusmaa (meditsiiniseadmed 17 miljardit eurot ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed 1,7 miljardit eurot) ja Ühendkuningriik (meditsiiniseadmed 11 miljardit eurot ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed 0,7 miljardit eurot). Lisaks väärivad märkimist nende sektorite suured investeeringud teadus- ja arendustegevusse. Ligikaudu 6-8 % meditsiiniseadmete ja 10 % in vitro diagnostikameditsiiniseadmete aastasest müügitulust (rahaliselt väljendatuna vastavalt 6,5 miljardit ja 1 miljard eurot) suunatakse igal aastal tagasi koostöös tervishoiutöötajate ja kõrgkoolidega tehtavatesse teadusuuringutesse, et esilekerkivaid ravivajadusi paremini kindlaks teha ja neile tõhusamalt vastata. Uuendustegevus on meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas viimastel aastatel kiirenenud. Teaduse ja tehnoloogia areng, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kombinatsioonide väljatöötamine, koetehnoloogia, info- ja kommunikatsioonitehnoloogia, nanoteaduse, individuaalsetele vajadustele kohandatud meditsiini ja geneetika areng on loonud uusi võimalusi tervishoiuvaldkonna parendamiseks ning uue pinnase muutmaks raviteenuste pakkumist. Innovaatiline tegevus edendab arukat, jätkusuutlikku ja kaasavat majanduskasvu – eesmärki, mille saavutamise poole Euroopa Liit strateegia „Euroopa 2020” kaudu püüdleb. Ohutute ja innovaatiliste seadmete abil on võimalik: · hoida inimesi kauem tervete ja aktiivsetena, kuna need seadmed avavad võimalusi haiguste ennetamiseks ja varaseks diagnoosiks; see omakorda mõjub positiivselt tootlikkusele ja konkurentsivõimele; · parandada tervishoiusektori jätkusuutlikkust, kuna seadmete toel saab ennetada ja vähendada haiglaravi vajadust; · parandada oskusi ja luu töökohti, kuna tervishoiusektoris töötab iga kümnes ELi kõige kõrgema kvalifikatsiooniga töötaja. Komisjon eesmärk on õigusaktide ettepanekute abil säilitada meditsiiniseadmete tööstuse konkurentsi- ja innovatsioonivõimet, ühtlustades veelgi meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektoreid reguleerivaid eeskirju ja liikmesriikide jõustamistavasid. Näiteks peaks keskse registreerimisvahendi loomine aitama administratiivkulusid vähendada kuni 157 miljoni euro võrra. Lisaks sellele võib eeldada, et halduskulusid aitab oluliselt vähendada ka ELi järelevalveportaal, mis võimaldab tõsistest juhtumitest keskselt teatada ja mis seega hoiab ära mitmekordse aruandluse. 3.2. Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed toetavad arukat majanduskasvu 3.2.1. Euroopa digitaalarengu tegevuskava[12] Meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ning info- ja kommunikatsioonitehnoloogia areng on avanud võimaluse muuta radikaalselt raviteenuste pakkumist ning leida võimalikud lahendused Euroopa Liidu ees seisvatele demograafilistele, ühiskondlikele ja teadusalastele väljakutsetele. Viimastel aastatel on eelkõige e-tervishoiu tehnoloogiad (millest paljud on meditsiiniseadmed või in vitro diagnostikameditsiiniseadmed) loonud uusi võimalusi patsientide kaugdiagnoosimiseks, jälgimiseks ja raviks ning haiglaravi lühendamiseks, säästes sellega nii patsientide, tervishoiutöötajate kui ka sotsiaalkindlustussüsteemide aega ja raha. Sellised innovaatilised lahendused võivad pakkuda võimalusi muuta tervishoiusüsteemid tõhusamaks ning tagada miljonitele eurooplastele võrdse juurdepääsu tervishoiuteenustele. Need on üliolulised eesmärgid, võttes arvesse krooniliste haiguste sagedasemat esinemist, vananevat elanikkonda ja tervishoiutöötajate arvu vähenemist. E-tervishoid avab tohutud võimalused tervishoiuteenuste üldiseks parandamiseks. Enne kui e-tervishoiuga kaasnevaid hüvesid kasutada saab, tuleb Euroopa Liidul lahendada mitu sellega seotud probleemi. Abiks on siin Euroopa digitaalarengu tegevuskava, e-tervise tegevuskava[13] ja direktiiv patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius[14]. See on vajalik, et saavutada ELi hõlmavad koostalitlusvõimelised e-tervishoiuteenused, millest saaksid kasu nii patsiendid (nt saadava ravi ohutus ja ravi saamine seal, kus seda vajatakse), tervishoiutöötajad (nt ravikvaliteedi ja ohutuse paranemine ning ajakohastatud teave patsiendi olukorra kohta) kui ka tööstus (nt konkurentsi avanemine, tootearenduskulude vähenemine). 3.2.2. Innovatiivne Liit[15] Vananeva elanikkonna ja globaliseerumisest tuleneva tugeva konkurentsisurve tõttu sõltuvad Euroopa Liidu tulevane majanduskasv ja uued töökohad üha suuremal määral toodete, teenuste ja protsessidega ning organisatsiooni või ärimudelitega seotud innovatsioonist. Algatuses „Innovatiivne Liit” ja muudes Euroopa innovatsioonialastes partnerlustes, eelkõige täisväärtusliku eluperioodi pikendamist käsitlevas innovatsioonipartnerluses, pööratakse suurt tähelepanu meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete võimalikule rollile. Haiguste ennetamiseks, varaseks diagnoosimiseks, jälgimiseks ja iseseisvalt elamise toetamiseks mõeldud innovatiivsed lahendused võivad tõepoolest oluliselt parandada inimeste ja eelkõige vanemaealiste tervist, liikuvust ja iseseisvust ning seega ka nende elukvaliteeti. 3.3. Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed toetavad jätkusuutlikku majanduskasvu Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osakaal moodustas 2011. aastal kokku vähem kui 5 % liikmesriikide tervishoiukuludest (nt 3 % Saksamaal, 4 % Ühendkuningriigis ja 5 % Rootsis)[16]. Need seadmed pakuvad alternatiivi süstemaatilisele või pikaajalisele haiglaravile, nende näiteks on varase diagnoosimise seadmed, minimaalselt invasiivseteks kirurgilisteks protseduurideks kasutatavad seadmed ja kodus kasutatavad seadmed. Seega toetavad meditsiiniseadmed tervishoiusüsteemide püsivat jätkusuutlikkust ja tõhusust ja mõjutavad positiivselt Euroopa Liidu majanduse tootlikkust ja konkurentsivõimet. Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed on sageli kaasaegsete haiglateenuste lahutamatuks osaks ning seadme ja keskkonna vahelise tiheda seose tõttu on keeruline täpselt hinnata innovatiivse seadme kasutuselevõtuga kaasnevat lisaväärtust. Euroopa Liit toetab Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi[17] raames projekte, mille eesmärk on parandada meditsiiniseadmete puhul kasutatavaid tervishoiutehnoloogia hindamismeetodeid. Täiendatud metoodika abil on tervishoiualaste otsuste tegijatel lihtsam kindlaks määrata, milliste uute seadmete kasutuselvõtt suurendab tõhusust ja parandab teenuseid. 2013. aastal loodav vabatahtlik Euroopa tervishoiutehnoloogia hindamise võrgustik hõlbustab liikmesriikide vahelist tervishoiutehnoloogia hindamise alase teabe vahetamist seadmete ja muude tervisetehnoloogiate kohta. 3.4. Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed toetavad kaasavat majanduskasvu Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid koosnevad peaasjalikult väikestest, keskmise suurusega ja mikroettevõtetest, mis on valdkonna olulised tööandjad. Eelkõige pakuvad nad kõrget kvalifikatsiooni nõudvaid töökohti teadusuuringute ja tootmises alal, toetades seega otseselt strateegia „Euroopa 2020” suure tööhõive eesmärgi saavutamist. Innovatiivsete lahenduste, nagu telemeditsiini või toetavate tehnoloogiate, abil saab märkimisväärselt parandada juurdepääsu tervishoiuteenustele ja võidelda tervishoiualase ebavõrdsuse ja sotsiaalse tõrjutuse vastu, samuti annavad need haigetele või puudega inimestele võimaluse iseseisvat elu elada ja ühiskonnas aktiivselt osaleda. 4. Kokkuvõte Ohutud, tõhusad ja innovatiivsed meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed võivad kahtlemata tuua olulist kasu eurooplaste tervisele. Euroopa Liidul on neist suur abi praeguste ja tulevaste demograafiliste, ühiskondlike ja teadusalaste probleemide lahendamisel. Tervis on ka oluline majanduskasvu mõjutav tegur. Seepärast on meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna innovatsioon kesksel kohal strateegia „Euroopa 2020” raamesse kuuluvates juhtalgatustes, eelkõige algatuses „Innovatiivne Liit” ja Euroopa digitaalarengu tegevuskavas. Meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate määruste ettepanekute eesmärk on need kaks aspekti ühendada ja luua kaks turvalist, läbipaistvat ja jätkusuutlikku pikaajalisel visioonil põhinevat õigusnormide kogumikku. Nende abil saab Euroopa Liit jätkuvalt tagada kõrgetasemelise tervisekaitse ning võtta meetmeid esilekerkivate kahtluste korral või juhul, kui patsientide, tarbijate või tervishoiutöötajate usaldus meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes väheneb. Peale selle toetavad uued õigusaktid nende kahe sektori innovatsiooni ja konkurentsivõimet. Õigusaktide ettepanekud on oluline tõukejõud toetamaks Euroopat, mille kodanikud on terved ja aktiivsed ning kus patsientidel, tarbijatel ja tervishoiutöötajatel on kasu ohututest, tõhusatest ja innovatiivsetest meditsiiniseadmetest ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetest. [1] Meditsiiniseadmete mõiste hõlmab tooteid nagu plaastrid, kontaktläätsed, hambatäidise materjalid, röntgeniaparaadid, südamestimulaatorid, rinnaimplantaadid ja puusaliigese proteesid. [2] In vitro diagnostikameditsiiniseadmed hõlmavad seadmeid, mida kasutatakse näiteks vereülekande ohutuse tagamiseks (nt veregrupi määramiseks), nakkushaiguste tuvastamiseks (nt HIV), haiguste jälgimiseks (nt diabeet) ja verekeemia analüüsimiseks (nt kolesterooli mõõtmiseks). [3] ELT C 202, 8.7.2011, lk 7. [4] P7_TA(2012)0262 [5] European Economy report - The 2012 Ageing Report (2012. aasta aruanne rahvastiku vananemise kohta): baaseeldused ja prognoosimise metoodika vt: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] The future of healthcare in Europe — A report from the Economist Intelligence Unit. [7] Roheline raamat Euroopa tervishoiutöötajate kohta, KOM(2008) 725 (lõplik), 10.12.2008. [8] ELi liikmesriigid, EFTA riigid ja Türgi [9] http://www.ghtf.org/ [10] http://www.imdrf.org/ [11] Maailmapanga, EDMA, Espicomi ja Eucomedi arvutused, 2009 [12] KOM(2010) 245 (lõplik)/2. [13] KOM(2004) 356 (lõplik). [14] ELT L 88, 4.4.2011, lk 45. [15] KOM(2010) 546 (lõplik). [16] Espicom Health-care Intelligence — Medical Market Forecasts to 2011 [17] ELT L 412, 30.12.2006, lk 1.