EUROOPA KOMISJON Brüssel,28.5.2020 COM(2020) 405 final 2020/0102(COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm ajavahemikuks 2021–2027 (programm „EL tervise heaks“) ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (EMPs kohaldatav tekst)



SELETUSKIRI 1.ETTEPANEKU TAUST Käesolevas ettepanekus sätestatakse kohaldamise alguskuupäevaks 1. jaanuar 2021 ja see esitatakse 27 liikmesriigist koosnevale liidule. •Põhjused ja eesmärgid „Me teeme kõik, et inimesi päästa,“ ütles president von der Leyen 26. märtsil 2020 Euroopa Parlamendi ees kõneledes. COVID-19 kriis on suurim väljakutse, millega Euroopa Liit on pärast teist maailmasõda silmitsi seisnud, ning see on näidanud, et kui iga riik püüab ise pandeemiaga toime tulla, on EL sama nõrk kui tema nõrgim lüli. Kõigil tervishoiusüsteemidel on olnud raskusi selle kriisiga toimetulemisel ja see on ühel või teisel viisil mõjutanud iga kodanikku. Euroopa peab pöörama tervishoiule suuremat tähelepanu, et tervishoiusüsteemid oleksid valmis pakkuma tipptasemel tervishoiuteenuseid; samuti peab Euroopa olema valmis toime tulema epideemiate ja muude ettenägematute terviseohtudega kooskõlas rahvusvaheliste tervise-eeskirjadega. Kuigi valmisoleku, varajase hoiatamise ja reageerimise üldine raamistik on juba kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsusega nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta, on COVID-19 näidanud, et ELi suutlikkust sellistele suurtele terviseohtudele tõhusalt reageerida tuleb märkimisväärselt suurendada. Selle eesmärgi saavutamise peamiseks vahendiks saab laiaulatuslik eraldiseisev programm „EL tervise heaks“. Uuel programmil on keskne roll selle tagamisel, et EL oleks jätkuvalt maailma kõige tervislikum piirkond, et tal oleks olemas kõik võimalikud vahendid tervishoiuprobleemide lahendamiseks riikide ja ELi tasandil ning et ta oleks valmis kõigiks uuteks esilekerkivateks terviseohtudeks, mis võivad ELi elanikkonda tabada. Tuginedes terviseühtsuse põhimõttele, milles tunnistatakse seost inimeste ja loomade tervise ning laiemalt keskkonna vahel, võib programm „EL tervise heaks“ toetada liikmesriike paremale valmisolekule üleminekul ja tervishoiusüsteemide tugevdamisel ning ÜRO kestliku arengu tervisealaste eesmärkide saavutamisel. Programmiga nähakse ette uued meetmed, millega kõrvaldatakse käesoleva pandeemia ajal ilmnenud puudused seoses ravimite väljatöötamise ja tootmisega, haiglatele piisava varustuse ja piisava hulga meditsiinitöötajate tagamisega, ravi järjepidevust võimaldavate digivahendite ja -teenuste kasutuselevõtuga ning vajadusega säilitada oluliste kaupade ja teenuste kättesaadavus kriisi ajal. See annab ELile rohkem vahendeid kiireks, otsustavaks ja liikmesriikidega kooskõlastatud tegutsemiseks nii kriisideks valmistumisel kui ka nende ohjamisel. Terviseturbe ja tervishoiusüsteemide valdkonnas on lisaks valmisoleku ja reageerimise nõutavale tasemele veel mitmeid muid probleeme, mis takistavad nende üldist toimimist ja muudavad kriisile asjakohase reageerimise üldiselt keerukamaks, eelkõige: ●tervisealane ebavõrdsus elanikkonnarühmade, riikide ja piirkondade vahel ning juurdepääsul kvaliteetsele taskukohasele ennetavale ravile ja aktiivravile; ●koormus, mis on tingitud mittenakkuslikest haigustest, sealhulgas vähktõvest, vaimse tervise probleemidest, harvikhaigustest ja tervist mõjutavatest teguritest tulenevatest riskidest; ●tervishoiusüsteemide suutlikkuse, sealhulgas tervishoiutöötajate ebaühtlane jagunemine; ●takistused digitaalse innovatsiooni laialdasel kasutuselevõtul ja parimal kasutamisel ning selle laiendamisel; ●tervisekoormuse suurenemine, mis on tingitud keskkonnaseisundi halvenemisest ning saastest ja reostusest, eelkõige õhu, vee ja mulla kvaliteedist, samuti demograafilistest muutustest. Programmis „EL tervise heaks“ sätestatakse peamised tegevusvaldkonnad, nagu riiklike tervishoiusüsteemide parandamine, nakkushaiguste ja mittenakkuslike haiguste vastased meetmed, ravimite ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavus ja taskukohasus. Kuna paljud uued ja innovatiivsed ettepanekud on tihedalt seotud tervishoiusüsteemide toimimisega, teeb komisjon tihedat koostööd liikmesriikidega tagamaks, et programmi „EL tervise heaks“ raames antav toetus põhineb riikide vajadustel. Komisjon teeb programmi „EL tervise heaks“ meetmete rakendamisel koostööd ka kolmandate riikide ja rahvusvaheliste partneritega. Programm peab olema dünaamiline ja paindlik, et seda saaks kohandada esilekerkivate uute väljakutsetega ning et see vastaks ELi ja liikmesriikide muutuvatele vajadustele ja prioriteetidele. Programmi abil tuleb vähendada ebavõrdsust, tehes võrdlusuuringuid, pakkudes toetust ning kaotades kindlaks tehtud erinevused riikide, piirkondade, elanikkonnarühmade ja kodanike vahel. See peaks aitama vähendada erinevusi, mis on seotud oodatava elueaga ning ravi ja teenuste kättesaadavusega. Programm pakub vahendeid suurema solidaarsuse saavutamiseks valmisoleku ja kriisidele reageerimise valdkonnas ning ühiste seisukohtade leidmiseks, et parandada ennetustööd ja tegeleda mittenakkuslike haigustega, eelkõige vähktõvega, samuti erinevate poliitikavaldkondade, vahendite ja rahastamisvahendite paremaks koordineerimiseks. Lisaks aitab programm võidelda kliimamuutuste ja keskkonnaseisundi halvenemise negatiivse mõjuga inimeste tervisele. Tervishoiu rahastamiseks on järgmises mitmeaastases finantsraamistikus mitmeid vahendeid, nagu Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+), Euroopa Regionaalarengu Fond ja programm „Euroopa horisont“ ning programm „Digitaalne Euroopa“ ja Euroopa ühendamise rahastu 2. Selleks et suunata tervishoiuvahendid eri poliitikavaldkondadesse ja toetada nende eesmärkide saavutamist varasemast tõhusamalt, on kõige olulisem töötada programmideüleselt ja seada poliitikavaldkondadele ühised eesmärgid. ELi tervishoiuvaldkonna meetmete õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 168. Kuigi liikmesriigid vastutavad oma tervishoiusüsteemide toimimise eest ise, on konkreetseid valdkondi, kus EL saab õigusakte vastu võtta, ja on ka valdkondi, kus komisjon saab liikmesriikide jõupingutusi toetada. Juba on olemas ulatuslik õigusraamistik, mis hõlmab meditsiinitooteid ja -tehnoloogiat (ravimid, meditsiiniseadmed ja inimpäritoluga ained), tubakaalaseid õigusnorme, patsientide õigusi piiriüleses tervishoius ning tõsiseid piiriüleseid terviseohte. Programmist „EL tervise heaks“ toetatakse meetmeid, mis võimaldavad komisjonil täiendada vajalikku õigusraamistikku ja aitavad täita COVID-19 kriisi käigus kindlaks tehtud olulisi struktuurseid vajadusi.

ELi asutustel, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusel, Euroopa Ravimiametil, Euroopa Toiduohutusametil, Euroopa Kemikaaliametil ning Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Ametil on oluline roll Euroopa kaitsmisel tõsiste piiriüleste terviseohtude ja pandeemiate eest nii ennetamise kui ka kriisiohjamise valdkonnas. •Kooskõla kehtivate õigusnormidega Programmiga „EL tervise heaks“ toetatakse poliitikat ja prioriteete, mille eesmärk on edendada tervist. Sellega aidatakse ellu viia Euroopa sotsiaalõiguste samba põhimõtteid ja Euroopa poolaasta tervisevaldkonna põhimõtteid, tagamaks, et liit ja selle liikmesriigid saavutaksid kestliku arengu eesmärgi nr 3 „Tagada kõikidele vanuserühmadele hea tervis ja heaolu“ ning muud kestliku arengu eesmärgid, mis on seotud tervisega. Komisjon ja liikmesriigid peavad liikmesriikide pädevusse kuuluvates valdkondades tegema programmi „EL tervise heaks“ prioriteetide seadmisel, vahendite kasutamise parimate viiside kindlaksmääramisel ja programmi edasisel rakendamisel tihedamat, varasemat ja kaasavamat koostööd. •Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega Kuigi programm „EL tervise heaks“ on eelmisest terviseprogrammist palju mahukam, moodustab see siiski vaid kolmandiku järgmise mitmeaastase finantsraamistiku kõigist tervishoiuinvesteeringutest. Paljudel juhtudel tuleb erinevate programmide ja fondide tervishoiukulusid rakendada tihedalt koordineeritud viisil, et need oleksid täiesti tõhusad ja et vältida dubleerimist. Komisjon on võtnud kohustuse tagada operatiivne koostoime muude liidu programmidega, eelkõige selleks, et täita poliitikavajadusi ning et oleks võimalik püüelda ühiste eesmärkide ja ühiste tegevusvaldkondade poole. Nende programmide raames antakse lähtuvalt põhimõttest „tervis kõikides poliitikavaldkondades“ rahalist toetust reformideks ja investeeringuteks, millel on püsiv mõju liikmesriikide majanduse kasvupotentsiaalile ja vastupanuvõimele. Samuti lahendatakse programmide abil Euroopa poolaasta raames kindlaks tehtud probleeme ja aidatakse saavutada programmi „EL tervise heaks“ eesmärke. Programm „EL tervise heaks“ aitab saavutada ka komisjoni prioriteete, sealhulgas tegeleda rändest ja rohelisest kokkuleppest tulenevate väljakutsetega. Teised programmid, mis täiendavad programmi „EL tervise heaks“, võivad sellega koostoimes toetada tervishoiupoliitika meetmeid, sealhulgas riikide/piirkondade konkreetsetele oludele/vajadustele kohandatud lahenduste rakendamise ning kahepoolsete ja piirkondadevaheliste algatuste kaudu. Täpsemalt: ●liidu elanikkonnakaitse mehhanismi (UCPM/rescEU) suutlikkuse suurendamise kaudu on EL ja liikmesriigid tulevasteks kriisideks paremini ette valmistatud ning võimelised nendele kiiresti ja paindlikult reageerima. Liidu elanikkonnakaitse täiendatud mehhanism ja eelkõige selle erakorralise rescEU reservi suutlikkus annab liidule ka parema valmisoleku ja asjatundliku logistikataristu, mis võimaldab reageerida eri liiki hädaolukordadele, sealhulgas meditsiinilistele hädaolukordadele. Kui liidu elanikkonnakaitse mehhanismi keskmes on kriisidele vahetu reageerimise suutlikkus, mis peab hädaolukorras tagama kohese valmisoleku ja kättesaadavuse, siis programm „EL tervise heaks“ hõlmab struktuurseid ja suuremahulisi reserve, sealhulgas valmisolekus meditsiinitöötajate ja ekspertide reservi, ning tervishoiusüsteemide ja vajalike struktuuride toimetulekuvõimet. Need vahendid on väga olulised, et reageerida kriisidele liidu tasandil koordineeritult; ●Euroopa Regionaalarengu Fond (ERF) toetab piirkondade tervishoiusüsteemide suutlikkust seoses taristu, avaliku ja eratervishoiusektori ajakohastamise ning piirkondade(vaheliste) koostöövõrgustikega. ERF pakub ka investeeringuid teadusuuringutesse ja innovatsiooni, uudsete tehnoloogiate ja uuenduslike lahenduste kasutuselevõttu ning digitaliseerimisse, sealhulgas tervishoiuvaldkonnas. Lisaks toetatakse fondist suutlikkuse suurendamist, tehnilist abi ja piiriülest koostööd; ●Euroopa Sotsiaalfondiga+ (ESF+) luuakse koostoime ja vastastikune täiendavus programmiga „EL tervise heaks“ selle abil, et toetatakse muu hulgas tervishoiutöötajate oskuste arendamist ning parandatakse sotsiaal-majanduslikult haavatavas olukorras olevate inimeste juurdepääsu tervishoiuteenustele ja pikaajalisele hooldusele. Eriti olulised on Euroopa poolaasta raames kindlaks tehtud probleemid; ●taaste ja vastupidavuse rahastamisvahendist antakse rahalist toetust reformidele ja investeeringutele, millel on püsiv mõju liikmesriikide majanduse kasvupotentsiaalile ja vastupanuvõimele ning millega lahendatakse Euroopa poolaasta raames kindlaks tehtud probleeme; ●programmi „Euroopa horisont“ raames rahastatakse teadusuuringuid ja innovatsiooni tervishoius: elukestev tervis; keskkondlikud ja ühiskondlikud tervist mõjutavad tegurid; mittenakkuslikud haigused ja harvikhaigused; nakkushaigused; komisjoni nn terviseklastrit käsitlevas ettepanekus sekkumisvaldkondadena esitatud vahendid, tehnoloogia ja digilahendused tervishoiu, ravi ja tervishoiusüsteemide jaoks. Programm „EL tervise heaks“ aitab tagada teadusuuringute tulemuste parima kasutamise ning hõlbustab terviseinnovatsiooni kasutuselevõttu, laiendamist ja kasutamist tervishoiusüsteemides ja kliinilises töös; ●programmiga „Digitaalne Euroopa“ toetatakse digitaristu kasutuselevõttu, mis on aluseks digitehnoloogia laialdasele kasutamisele avalikku huvi pakkuvates valdkondades. Programmiga toetatakse muu hulgas eri sektorite andmeruume toetavaid vahendeid ja andmetaristuid. Tuginedes sellele taristule ja eri sektorite katseprojektidele, mida toetatakse programmi „Digitaalne Euroopa“ raames, keskendub programm „EL tervise heaks“ selliste andmejagamise ja kodanikeplatvormi rakenduste loomisele, mis hõlmavad terviseandmete turvalist ja tõhusat piiriülest haldamist; paremaid andmeid teadusuuringute, haiguste ennetamise ja personaalsete tervise- ja ravilahenduste jaoks ning digivahendite kasutamist kodanike võimestamiseks ja inimesekeskseks raviks kooskõlas andmekaitse eeskirjadega; ●Euroopa ühendamise rahastu 2. programmi digitaalvaldkonna raames rahastatakse väga vastupidavaid gigabitivõrke, et ühendada sotsiaal-majandusliku arengu edendajaid, sealhulgas haiglaid ja meditsiinikeskusi piirkondades, kus sellised võrgud puuduvad või kus need kavatsetakse lähitulevikus kasutusele võtta. See võimaldab kasutada olulisi rakendusi, nagu kaugkirurgia, ning jagada meditsiinilisi andmeid. Samuti pakub see kodumajapidamistele ühenduvust, et võimaldada patsientide kaugjälgimist turvalisel viisil kooskõlas andmekaitse eeskirjadega. 2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS •Õiguslik alus Ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõige 5, millega nähakse ette võimalus võtta vastu stimuleerivaid meetmeid inimeste tervise kaitseks ja parandamiseks ning eelkõige peamiste piiriüleste tervist kahjustavate tegurite vastu võitlemiseks, meetmeid, mis puudutavad tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist, ning meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse seoses tubaka ja alkoholi kuritarvitamisega. ELi toimimise lepingu artikli 168 kohaselt peab liit täiendama ja toetama liikmesriikide tervishoiupoliitikat, soodustama liikmesriikide koostööd ja edendama liikmesriikide programmide kooskõlastamist, võttes täielikult arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Ettepanekus sätestatud programm „EL tervise heaks“, mida rakendatakse eelarve otsese ja kaudse täitmise korras, hõlmab meetmeid ja stimuleerivaid meetmeid, mille eesmärk on ennetada terviseriske ning kaitsta ja parandada inimeste tervist. •Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul) ELi toimimise lepingu artikli 6 punkti a kohaselt on liit pädev võtma meetmeid, et toetada, koordineerida või täiendada liikmesriikide meetmeid inimeste tervise kaitseks ja parandamiseks. ELi toimimise lepingu artikli 168 kohaselt täiendab ja toetab liit liikmesriikide tervishoiupoliitikat.

Käesoleva määruse eesmärk on kaitsta inimesi Euroopa Liidus tõsiste piiriüleste terviseohtude eest, aidata kaasa rahvatervise kõrgetasemelise kaitse saavutamisele, toetades meetmeid, millega edendatakse tervist, ennetatakse haigusi, tugevdatakse tervishoiusüsteeme, parandatakse ravimite ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavust ja taskukohasust liidus ning toetatakse vastavasisulist lõimitud ja koordineeritud tegevust ja parimate tavade vahetamist. Võttes arvesse ettepanekus kavandatud meetmeid, ei suuda liikmesriigid programmi „EL tervise heaks“ eesmärke üksinda piisavalt saavutada, küll aga on neid võimalik paremini saavutada liidu tasandil, ja seetõttu võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Programmi „EL tervise heaks“ rakendamisel võetakse täielikult arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel, nagu on sätestatud ELi toimimise lepingu artiklis 168. Seega järgitakse subsidiaarsuse põhimõtet. •Proportsionaalsus Proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev ettepanek kaugemale sellest, mis on vajalik ettepaneku eesmärkide saavutamiseks. Komisjon on programmi „EL tervise heaks“ kavandades lähtunud proportsionaalsuse põhimõttest. Programmi raames soovitakse teha kindlaks ja muuta võimalikuks sünergia teiste programmidega ning tugevdada koostööd liikmesriikidega programmi prioriteetide kindlaksmääramisel. Ettepanek on proportsionaalne ja selle eesmärk on suurendada liikmesriikide osalemist toetatavates meetmetes, vähendades osalemise takistusi nii palju kui võimalik. Ettepanekuga nähakse ette liidu ja liikmesriikide ametiasutuste halduskoormuse vähendamine, et see piirduks sellega, mis on vajalik, et komisjon saaks täita oma kohustusi liidu eelarve täitmisel. •Vahendi valik Valitud vahendiks on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse programm „EL tervise heaks“. 3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED •Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll –Terviseprogramm 2014–2020 Tugevad küljed: vahehindamine kinnitas meetmete puhul ELi lisaväärtust, mis avaldus eelkõige järgmises: (i)liikmesriikide suurem suutlikkus tegeleda tõsiste piiriüleste terviseohtudega; (ii)tehnilised suunised ja soovitused vähktõve, HIVi/AIDSi ja tuberkuloosi ennetamiseks; (iii)täiendav toetus ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitlevatele ELi tervishoiualastele õigusaktidele, samuti e-tervise võrgustiku tegevusele ja tervisetehnoloogia hindamisele. Hinnangus tunnustati ka tervishoiuteenustega seotud nakkuste kontrollimise ja antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tehtavate koordineeritud jõupingutuste suurendamiseks võetud meetmete ning haiguste ennetamise ja ravi vallas parimate tavade väljaselgitamiseks ja edastamiseks võetud ühismeetmete jaoks tehtud ulatusliku eeltöö lisaväärtust. Selles tunnustati ka positiivset mõju, mis on olnud meetmetel, mille eesmärk on parandada terviseandmete koostalitlusvõimelist ja ühtlustatud piiriülest vahetamist, ja jõupingutustel luua selleks kogu ELi hõlmavad digitaristud. Nõrgad küljed: mitteseadusandlikus valdkonnas, kus meetmed võivad olla paindlikumad või laiemalt määratletud, näitas vahehindamine, et on oht, et meetmed ei ole nii täpselt suunatud. Lisaväärtuse kriteeriume saab ühtlustada, et keskenduda kolmele põhivaldkonnale: tegelemine tõsiste piiriüleste terviseohtudega, mastaabisäästu suurendamine ning parimate tavade vahetamise ja rakendamise edendamine. Samuti ilmnes ebatõhusust ja puudusi andmete rakendamise järelevalves, mis võib programmijuhtide jaoks muuta programmi tulemuste kohta ajakohase ülevaate saamise keerulisemaks. •Konsulteerimine sidusrühmadega Järgmise mitmeaastase finantsraamistiku esialgses ettepanekus paigutati tervishoiuvaldkond Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+) alla. Korraldati hulk konsultatsioone sidusrühmadega. Neis konsultatsioonides osalesid ELi peamised sotsiaal- ja tööhõivepoliitika valdkonnas tegutsevad organisatsioonid ja institutsioonid, avaliku sektori asutused kõigil valitsustasanditel, sotsiaalpartnerid, kodanikuühiskonna organisatsioonid, toetusesaajad, lõppkasutajad ja kodanikud kogu ELis. Üldistes järeldustes, mis on asjakohased ka uue programmi puhul, leiti, et tuleb ühtlustada teadmiste vahetamist riikide ja piirkondade vahel ning lihtsustada ja vähendada toetusesaajate halduskoormust, sealhulgas kehtestada vähem koormavad nõuded osalejatelt andmete kogumisele. Tehti ettepanek tugevdada ELi õigusaktide koostoimet ning vältida neis esinevat dubleerimist ja kattuvust.

Eelkõige järeldati, et rahvatervise küsimusi saab tõhusalt lahendada üksnes ELi tasandil tehtava koostöö abil. Märgiti, et EL pakub lisaväärtust selliste ühiste probleemide lahendamisele nagu tervisealane ebavõrdsus, ränne, vananev elanikkond, patsiendiohutus, tervishoiu kvaliteet ning tegelemine tõsiste terviseohtudega, mille hulka kuuluvad mittenakkuslikud haigused, nakkushaigused ja antimikroobikumiresistentsus. •Väliseksperdid Ei ole asjakohane. •Mõjuhinnang Ettepanekut järgmise mitmeaastase finantsraamistiku alla kuuluva Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+) programmi kohta, mis hõlmab ka tervishoiuvaldkonda, toetati mõjuhinnanguga, mille õiguskontrollikomitee vaatas läbi 18. aprillil 2018 ühtse turu mitmeaastase finantsraamistiku programmi raames ja mille kohta esitati positiivne arvamus. Kõik esialgses ettepanekus sisalduvad tervishoiualased eesmärgid jäävad alles ning prioriteediks seatakse ELi ja liikmesriikide reageerimis- ja kriisivalmidus tulevasteks tervisekriisideks pärast COVID-19 pandeemiat. Üld- ja erieesmärgid on viidud kooskõlla komisjoni poliitiliste prioriteetidega ravimite ja vähktõve valdkonnas. •Lihtsustamine Ei ole asjakohane. •Põhiõigused Programmiga „EL tervise heaks“ toetatakse Euroopa Liidu põhiõiguste harta põhimõtteid, kuna programmi eesmärk on parandada ennetavate tervishoiuteenuste kättesaadavust ning tagada õigus ravile siseriiklike õigusaktide ja tavadega kehtestatud tingimustel. Samuti on uus programm kooskõlas harta eesmärgiga tagada kogu liidu poliitika ja tegevuse määratlemisel ja elluviimisel inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. 4.MÕJU EELARVELE Programmi „EL tervise heaks“ kogueelarve ajavahemikuks 2021–2027 on 10 397 614 000 eurot (jooksevhindades). 1.1 946 614 000 eurot saadakse mitmeaastase finantsraamistiku 2021–2027 rubriigist 5 „Vastupidavus, julgeolek ja kaitse“. 2.8 451 000 000 eurot saadakse Euroopa Liidu taasterahastu [/määrus xxx] tuludest, mis moodustavad finantsmääruse artikli 21 lõike 5 kohase sihtotstarbelise välistulu. 5.MUU TEAVE •Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord Kavandatud programmi „EL tervise heaks“ rakendatakse peamiselt eelarve otsese täitmise kaudu, kasutades eelkõige toetusi, auhindu ja hankeid, ning eelarve kaudse täitmise kaudu. Osa programmist „EL tervise heaks“ viivad eeldatavasti ellu rakendusametid. Programmi rakendamise järelevalve teostamiseks hinnatakse programmi tulemusi ja väljundeid korrapäraselt konkreetsete töökavade jaoks kindlaks määratud näitajate abil. Erilist tähelepanu pööratakse asjakohaste tervishoiu rahastamise programmide koordineerimise järelevalvele, et vältida topeltrahastamist ja tagada koostoime. Komisjon viib läbi programmi vahe- ja lõpphindamise, et hinnata selle tõhusust, tulemuslikkust, asjakohasust, sidusust ja lisaväärtust vastavalt finantsmääruse artikli 34 lõikele 3. •Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus

I peatükk. Üldsätted Määrusega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm „EL tervise heaks“ ajavahemikuks 2021–2027. Programmi üldeesmärgid on sätestatud määruse artiklis 3 ja need on järgmised: (1)kaitsta inimesi ELis tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul; (2)tagada ravimite, meditsiiniseadmete ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavus liidus ja nende taskukohasus ning toetada innovatsiooni; (3)tugevdada tervishoiusüsteeme ja toetada tervishoiutöötajaid, sealhulgas digitaliseerimise ning liikmesriikide integreerituma ja koordineerituma tegevuse, parimate tavade pideva rakendamise ja andmete jagamise kaudu, et tõsta rahvatervise üldist taset. Artiklis 4 on sätestatud programmi erieesmärgid. Programmi eelarve ja [Euroopa Liidu taasterahastu] määrusega kättesaadavaks tehtud summadest tulenevaid vahendeid käsitlevad eeskirjad on sätestatud artiklites 5 ja 6. Programmis võivad osaleda liikmesriigis või osalevas kolmandas riigis asutatud juriidilised isikud, ilma et programmis osalemiseks oleks kehtestatud täiendavaid piiranguid. II peatükk. Rahastamine Programmi viiakse ellu eelarve otsese või kaudse täitmise kaudu ning selle puhul kasutatakse liidu eelarve kõige sagedamini kasutatavaid kulumehhanisme, sealhulgas riigihankeid, auhindu ja toetusi. Artiklitega 8 ja 9 on ette nähtud erisätted erakorraliste hangete, segarahastamise võimaluste ja kumulatiivse rahastamise eeskirjade kohta. III peatükk. Meetmed Selles peatükis sätestatakse eeskirjad rahastamiskõlblike meetmete, üksuste ja kulude kohta. Mittetäielik loetelu meetmetest, mida võib programmi kaudu rahastada, on esitatud määruse I lisas. Meetmed loetakse rahastamiskõlblikeks, kui nendega viiakse ellu artiklites 3 ja 4 sätestatud eesmärke. Kuludega seoses on artiklis 15 sätestatud võimalus pidada teatavatel tingimustel rahastamiskõlblikeks kulusid, mis on kantud enne toetustaotluse esitamise kuupäeva, kui tegemist on meetmetega, mis aitavad kaitsta liidu inimesi tõsiste terviseohtude eest, ja muudel erandjuhtudel. Samuti võib erandjuhtudel ja teatavatel tingimustel lugeda rahastamiskõlblikeks kulusid, mille on seoses piiriülese kriisiga kandnud programmiga mitteühinenud riikides asutatud üksused. Maksimaalse lihtsustamise huvides sätestatakse määruses kas täiendavad tingimused või erandid finantsmäärusest seoses üksuste rahastamiskõlblikkuse nõuetega, erandid projektikonkursside nõudest, kaasrahastamise eeskirjad, rahastamiskõlblikud kulud jne. IV peatükk. Juhtimine Selles peatükis sätestatakse komisjoni kohustus konsulteerida liikmesriikide tervishoiuasutustega programmi töökavade, prioriteetide ja strateegiliste suundade ning rakendamise üle. V peatükk. Programmitöö, järelevalve, hindamine ja kontroll Määruse II lisas esitatakse programmi näitajate loetelu, mida täiendab loetelu konkreetsematest näitajatest, mida kasutatakse programmi tulemuslikkuse jälgimiseks. Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, et näitajate loetelu vajaduse korral muuta.

Tehakse vahe- ja lõpphindamine. VI peatükk. Ülemineku- ja lõppsätted Selle peatüki kohaselt peab komisjon viima ellu programmi ja selle meetmetega seotud teavitustegevust, mis on suunatud eri sihtrühmadele (nagu on täpsustatud ka I lisas). 2020/0102 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm ajavahemikuks 2021–2027 (programm „EL tervise heaks“) ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 5, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1)Euroopa Liidu lepingu artikli 3 lõike 1 kohaselt on liidu üks eesmärke edendada oma rahvaste hüvangut. (2)Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 9 ja 168 ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 35 tuleb kogu liidu poliitika ja tegevuse määratlemisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. (3)Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 168 on sätestatud, et liit peab täiendama ja toetama liikmesriikide tervishoiupoliitikat, soodustama liikmesriikide koostööd ja edendama liikmesriikide programmide kooskõlastamist, võttes täielikult arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. (4)ELi toimimise lepingu artiklis 168 sätestatud nõuete täitmiseks on võetud jätkuvaid meetmeid eelkõige liidu varasemate rahvatervise valdkonna tegevusprogrammide raames.

(5)Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kuulutas uue koroonaviiruse (COVID-19) puhangu 11. märtsil 2020 ülemaailmseks pandeemiaks. See pandeemia on põhjustanud enneolematu üleilmse tervisekriisi, mis on kaasa toonud rängad sotsiaal-majanduslikud tagajärjed ja inimkannatused. (6)Kuigi liikmesriigid vastutavad oma tervishoiupoliitika eest ise, peaksid nad kaitsma rahvatervist Euroopa solidaarsuse vaimus. COVID-19 kriisist saadud kogemused on näidanud vajadust võtta liidu tasandil täiendavaid kindlakäelisi meetmeid, et toetada liikmesriikidevahelist koostööd ja koordineerimist eesmärgiga tõhustada inimestel esinevate raskete haiguste piiriülese leviku ennetamist ja kontrolli, võidelda muude tõsiste piiriüleste terviseohtudega ning kaitsta inimeste tervist ja heaolu liidus. (7)Seepärast on asjakohane luua ajavahemikuks 2021–2027 uus liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm „EL tervise heaks“ (edaspidi „programm“). Kooskõlas liidu tegevuse eesmärkidega ja tema pädevusega rahvatervise valdkonnas tuleks programmis keskenduda meetmetele, mille puhul liidu tasandil tehtaval koostööl on eelised ja selline koostöö on tõhusam, ning meetmetele, millel on mõju siseturule. (8)Käesoleva määrusega tuleks kehtestada liidu tervisevaldkonna tegevusprogrammi rahastamispakett, mis on peamiseks juhiseks olev lähtesumma Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni poolt vastuvõetud institutsioonidevahelise kokkuleppe (eelarvedistsipliini, eelarvealase koostöö ning usaldusväärse finantsjuhtimise kohta) ettepaneku punkti 16 tähenduses. (9)Kooskõlas [Euroopa Liidu taasterahastu] määrusega ja selles eraldatud vahendite piires tuleks programmi raames viia ellu taaste- ja vastupidavuse rahastamismeetmeid, et leevendada COVID-19 kriisi enneolematut mõju. Selliseid lisavahendeid tuleks kasutada nii, et oleks tagatud [Euroopa Liidu taasterahastu] määruses sätestatud ajapiirangutest kinnipidamine. (10)Piiriüleste terviseohtude tõsiduse tõttu tuleks programmiga toetada koordineeritud rahvatervisealaseid meetmeid liidu tasandil, et tegeleda selliste ohtude eri aspektidega. Selleks et tugevdada liidu suutlikkust tervisekriisideks valmistuda, nendele reageerida ja neid ohjata, tuleks programmiga toetada meetmeid, mida võetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude liidu tasandil loodud asjakohaste mehhanismide ja struktuuride raames. See võiks hõlmata oluliste meditsiinitarvete strateegilise varu loomist ning kriisidele reageerimise suutlikkuse suurendamist, vaktsineerimise ja immuniseerimisega seotud ennetusmeetmeid ning tugevdatud seireprogramme. Sellega seoses tuleks programmiga edendada liidu, riikide, piirkondade ja kohaliku tasandi osalejate liidu- ja sektoriülest suutlikkust kriiside ennetamise, nendeks valmisoleku, nende seire ja ohjamise ning neile reageerimise valdkonnas, sealhulgas hädaolukorra lahendamise planeerimist ja valmisolekuõppusi, pidades silmas terviseühtsuse põhimõtet. Programm peaks hõlbustama sellise integreeritud valdkondadevahelise riskiteavituse raamistiku loomist, mis töötab tervisekriisi kõigis etappides, st ennetamise, valmisoleku ja reageerimise etapis. (11)Kuna tervisekriisi ajal võivad kiireloomulised tervisetehnoloogia hindamised ja kliinilised uuringud aidata kiiresti välja töötada meditsiinilisi vastumeetmeid, peaks toetama programmiga vastava tegevuse hõlbustamist. Komisjon on vastu võtnud ettepaneku tervisetehnoloogia hindamise kohta, et toetada tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd liidu tasandil. (12)Selleks et kaitsta haavatavas olukorras olevaid inimesi, sealhulgas vaimu- ja kroonilisi haigusi põdevaid inimesi, tuleks programmiga edendada ka meetmeid, mis käsitlevad tervisekriisi kõrvalmõjusid sellistesse haavatavatesse rühmadesse kuuluvatele inimestele. (13)COVID-19 kriis on toonud esile palju probleeme seoses pandeemiate ajal liidus vajaminevate ravimite, meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite varude tagamisega. Seepärast tuleks programmiga toetada meetmeid, millega edendatakse kriisi korral oluliste toodete tootmist, hankimist ja haldamist, ning tagada vastastikune täiendavus muude liidu vahenditega. (14)Selleks et vähendada tõsiste piiriüleste terviseohtude tagajärgi rahvatervisele, peaks programmi raames toetatavate meetmete puhul olema võimalik koordineerida tegevusi, mis tugevdavad liikmesriikide tervisesüsteemide koostalitlusvõimet ja sidusust võrdlusanalüüside, koostöö ja parimate tavade vahetamise kaudu ning tagavad nende suutlikkuse reageerida tervisealastele hädaolukordadele. See hõlmab hädaolukorra lahendamise planeerimist, valmisolekuõppusi ning tervishoiu- ja rahvatervisetöötajate oskuste täiendamist ja mehhanismide loomist tõhusa seire ja vajadustest lähtuva kaupade ning teenuste jaotamise või eraldamise jaoks kriisiolukorras. (15)COVID-19 kriisist saadud kogemused on esile toonud üldise vajaduse toetada tervishoiusüsteemide struktuurset ümberkujundamist ja süsteemseid reforme kogu liidus, et parandada nende tõhusust, kättesaadavust ja vastupanuvõimet. Selliste ümberkujundamiste ja reformide kontekstis peaks programm koostoimes programmiga „Digitaalne Euroopa“ edendama meetmeid, millega soodustatakse tervishoiuteenuste digitaliseerimist ja suurendatakse nende koostalitlusvõimet, aidatakse suurendada tervishoiusüsteemide suutlikkust haiguste ennetamise ja tervise edendamise valdkonnas, nende suutlikkust pakkuda uusi hooldusmudeleid ja integreeritud teenuseid alates kogukonna- ja esmatasandi tervishoiust kuni väga spetsialiseeritud teenusteni, mis põhinevad inimeste vajadustel, ning tagatakse rahvatervise valdkonnas tõhus töötajaskond, kellel on sobivad oskused, sealhulgas digioskused. Tervishoiu Euroopa andmeruumi arendamine annaks tervishoiusüsteemidele, teadlastele ja avaliku sektori asutustele vahendid tervishoiuteenuste kättesaadavuse ja kvaliteedi parandamiseks. Võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 35 sätestatud põhiõigust ennetavale tervishoiule ja ravile ning nõukogu 2. juuni 2006. aasta järeldustessätestatud Euroopa Liidu tervishoiusüsteemide ühiseid väärtusi ja põhimõtteid, peaks programm toetama meetmeid, millega tagatakse tervishoiu üldine kättesaadavus ja kaasavus, mis tähendab, et kellelegi ei tehta tervishoiuteenustele juurdepääsul takistusi, ning meetmeid, millega tagatakse patsientide õiguste, sealhulgas nende isikuandmete kaitse õiguste nõuetekohane austamine. (16)Kui aidata inimestel kauem säilitada tervislikku ja aktiivset eluviisi ja avardada nende võimalusi aktiivselt oma tervise eest hoolitseda, mõjub see positiivselt tervisele, tervisealase ebavõrdsuse vähendamisele, elukvaliteedile, jõudlusele, konkurentsivõimele ja kaasavusele ning vähendab ühtlasi survet riigieelarvetele. Komisjon on võtnud enesele ülesandeks aidata liikmesriikidel saavutada ÜRO kestliku arengu tegevuskavas 2030 sätestatud kestliku arengu eesmärke, eelkõige kestliku arengu 3. eesmärki, milleks on tagada kõikidele vanuserühmadele hea tervis ja heaolu. Seepärast tuleks programmiga toetada nende eesmärkide saavutamiseks võetavaid meetmeid. (17)Mittenakkuslikud haigused tulenevad geneetiliste, füsioloogiliste, keskkonna- ja käitumistegurite kombinatsioonist. Sellised mittenakkuslikud haigused nagu südame-veresoonkonna haigused, vähktõbi, kroonilised hingamisteede haigused ja diabeet on liidus peamised puuete, terviseprobleemide, tervisega seotud pensionile jäämise ja enneaegse surma põhjused ning nende sotsiaalne ja majanduslik mõju on märkimisväärne. Selleks et vähendada liidus mittenakkuslike haiguste mõju üksikisikutele ja ühiskonnale ning saavutada kestliku arengu 3. eesmärk (sihtmärk 3.4) vähendada mittenakkuslikest haigustest tingitud enneaegset suremust 2030. aastaks ühe kolmandiku võrra, on väga oluline keskenduda sektorite ja poliitikavaldkondade üleselt ja integreeritud viisil ennetusele ning teha jõupingutusi tervishoiusüsteemide tugevdamiseks. (18)Seepärast peaks programm aitama kaasa haiguste ennetamisele ja tervise edendamisele kogu inimese eluea jooksul ning käsitlema tervist ohustavaid tegureid, nagu tubaka ja sellega seotud toodete kasutamine ja kokkupuude neist eralduvate ainetega, alkoholi liigtarvitamine ja narkootikumide tarbimine. Samuti peaks programm aitama vähendada uimastitega seotud tervisekahjustusi, ebatervislikke toitumisharjumusi, ebapiisavat kehalist aktiivsust ja kokkupuudet saaste ja reostusega ning edendama tervislikke eluviise toetavat keskkonda, et täiendada liikmesriikide meetmeid nendes valdkondades. Seega peaks programm aitama saavutada ka Euroopa rohelise kokkuleppe, strateegia „Talust taldrikule“ ja bioloogilise mitmekesisuse strateegia eesmärke. (19)Vähktõbi on liikmesriikides südame-veresoonkonna haiguste järel teine peamine surma põhjus. See on ka üks mittenakkuslikest haigustest, millel on ühised riskitegurid ning mille ennetamisest ja tõrjest saaks kasu enamik kodanikke. 2020. aastal kuulutas komisjon välja Euroopa vähktõvevastase võitluse kava, mis hõlmab kogu haigustsüklit alates ennetamisest ja varajasest diagnoosimisest kuni patsientide ja ellujäänute ravi ja elukvaliteedini. Neid meetmeid tuleks toetada programmist ja programmi „Euroopa horisont“ vähiuuringute missiooni raames. (20)Programm toimib koostoimes ja vastastikuses täiendavuses muude ELi poliitikameetmete, programmide ja fondidega, näiteks meetmetega, mida viiakse ellu järgmise raames: programm „Digitaalne Euroopa“, programm „Euroopa horisont“, liidu elanikkonnakaitse mehhanismi rescEU reserv, erakorralise toetuse rahastamisvahend, Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+, sh koostoime, mis on seotud miljonite ELi töötajate tervise ja ohutuse parema kaitsega), sealhulgas tööhõive ja sotsiaalse innovatsiooni haru (EaSI), InvestEU fond, ühtse turu programm, Euroopa Regionaalarengu Fond (ERF), taaste ja vastupidavuse rahastamisvahend, sealhulgas reformitoetusvahend, Erasmuse programm, Euroopa solidaarsuskorpus, tööhõive toetamise erakorraline rahastu (TERA) ning ELi välistegevuse vahendid, näiteks naabruspoliitika, arengu- ja rahvusvahelise koostöö rahastamisvahend ja ühinemiseelse abi rahastamisvahend (III). Vajaduse korral kehtestatakse ühised eeskirjad, et tagada rahastamisvahendite omavaheline kooskõla ja vastastikune täiendavus ning samas meetmete spetsiifika arvessevõtmine. Samuti peetakse silmas meetmete, programmide ja rahastamisvahendite vastavust strateegilistele nõuetele, näiteks ERFi ja ESF+ rakendamistingimustele. (21)Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 114 tuleks siseturu loomist ja selle toimimist käsitlevate liidu õigusaktidega tagada tervisekaitse kõrge tase. ELi toimimise lepingu artikli 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c alusel on välja töötatud oluline osa liidu õigustikust, millega tagatakse ravimite ja meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Arvestades kasvavat nõudlust tervishoiuteenuste järele, seisavad liikmesriikide tervishoiusüsteemid silmitsi probleemidega, mis on seotud ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavuse ja taskukohasusega. Selleks et tagada liidus parem rahvatervise kaitse ning patsientide ohutus ja võimestamine, on väga oluline, et patsientidel ja tervishoiusüsteemidel oleks juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiutoodetele ja et nad saaksid neist täit kasu. (22)Seepärast tuleks programmiga toetada meetmeid, mille eesmärk on jälgida, kas esineb ravimite, meditsiiniseadmete ja muude tervishoiutoodete nappust, ning tagada nende toodete parem kättesaadavus ja suurem taskukohasus, piirates samal ajal nende tarneahelate sõltuvust kolmandatest riikidest. Rahuldamata ravivajadustele tähelepanu pööramiseks tuleks programmiga toetada kliinilisi uuringuid, et kiirendada uuenduslike ja tõhusate ravimite väljatöötamist, neile lubade andmist ja nende kättesaadavust, edendada stiimuleid antimikroobikumide väljatöötamiseks ning soodustada tervishoiutoodete digitaliseerimist ja platvorme ravimeid käsitleva teabe jälgimiseks ja kogumiseks. (23)Kuna ravimite ja eelkõige antimikroobikumide optimaalne kasutamine toob kasu üksikisikutele ja tervishoiusüsteemidele, tuleks programmiga edendada nende mõistlikku ja tõhusat kasutamist. Kooskõlas 2017. aasta juunis liikmesriikide taotlusel vastu võetud Euroopa terviseühtsuse tegevuskavaga antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks ning võttes arvesse COVID 19-ga seotud sekundaarsete bakteriaalsete nakkustega seotud kogemusi, on väga oluline, et programmiga toetataks patsiendi ohutuse ja meditsiiniliste vigade ennetamise integreeritud poliitika raames meetmeid, mis on suunatud antimikroobikumide mõistlikule kasutamisele inimestel, loomadel ja põllukultuuridel. (24)Kuna inimtervishoius kasutatavatest ja veterinaarravimitest tulenev keskkonnareostus on esilekerkiv keskkonnaprobleem, mis võib mõjutada inimeste tervist, tuleks programmiga edendada meetmeid, millega tugevdatakse ravimite tootmise, kasutamise ja kõrvaldamisega seotud keskkonnariskide hindamist ja asjakohast juhtimist kooskõlas Euroopa Liidu strateegilise lähenemisviisiga ravimitele keskkonnas. Liidu tervisealased õigusaktid mõjutavad vahetult rahvatervist, kodanike elu, tervishoiusüsteemide tõhusust ja vastupanuvõimet ning siseturu sujuvat toimimist. Meditsiinitooteid ja -tehnoloogiat (ravimid, meditsiiniseadmed ja inimpäritoluga ained), tubakaalaseid õigusnorme, patsientide õigusi piiriülese tervishoiu puhul ning tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlev reguleeriv raamistik on tervise kaitsmisel liidus väga tähtis. Programm peaks seega toetama liidu tervisealaste õigusaktide väljatöötamist, rakendamist ja jõustamist ning pakkuma kvaliteetseid, võrreldavaid ja usaldusväärseid andmeid, mis toetaksid poliitika kujundamist ja järelevalvet.

(25)Piiriülene koostöö liikmesriikide vahel liikuvatele patsientidele tervishoiuteenuste osutamisel ning tervisetehnoloogia hindamise alane koostöö ja Euroopa tugivõrgustikud on näited valdkondadest, kus liikmesriikide vaheline integreeritud tegevus on andnud suure lisaväärtuse ja näidanud potentsiaali tervishoiusüsteemide tõhususe ja seega tervise üldiseks edendamiseks. Seepärast peaks programmiga toetama meetmeid, mis võimaldavad integreeritud ja koordineeritud tööd, millega edendatakse ka sellist suure mõjuga tegevust, mille eesmärk on jagada olemasolevad ressursid elanikkonna ja piirkondade vahel kõige tõhusamalt, et nende mõju oleks võimalikult suur. (26)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL kohaselt loodud Euroopa tugivõrgustikud on virtuaalsed võrgustikud, kuhu on kaasatud tervishoiuteenuste osutajad kogu Euroopas. Võrgustike eesmärk on hõlbustada eriravi ning teadmiste ja vahendite koondamist vajavaid keerukaid või harvikhaigusi ja seisundeid käsitlevat arutelu. Kuna võrgustikud võivad parandada harva esineva seisundiga patsientide juurdepääsu diagnostikale ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele ning olla teabe levitamise, meditsiinikoolituse ja -uuringute keskusteks, peaks programm aitama kaasa koostöö tõhustamisele Euroopa tugivõrgustike ja muude riikidevaheliste võrgustike vahendusel. Programmis peaks kaaluma Euroopa tugivõrgustike tegevuse laiendamist lisaks harvikhaigustele ka nakkushaiguste ja mittenakkuslike haiguste (näiteks vähktõbi) valdkonnale. (27)Käesoleva programmi suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL, Euratom) 2018/1046 (edaspidi „finantsmäärus“). Selles määruses sätestatakse liidu eelarve täitmise eeskirjad, sealhulgas eeskirjad toetuste, auhindade, hangete, kaudse eelarve täitmise, rahastamisvahendite ja eelarvetagatiste kohta. (28)Nimetatud määrusega ette nähtud rahastamisliikide ja eelarve täitmise viiside valikul tuleks lähtuda nende võimest saavutada meetmete erieesmärke ja tulemusi, võttes eelkõige arvesse kontrollidega seotud kulusid, halduskoormust ja eeldatavat nõuete täitmata jätmisega seotud riski. See peaks hõlmama kindlasummaliste maksete, kindlamääraliste maksete ja ühikuhindade kasutamise kaalumist ning finantsmääruse artikli 125 lõike 1 kohaste kuludega mitteseotud rahastamisvahendite kasutamist. (29)Liidu eelarvest täielikult või osaliselt rahastatavate investeeringute lisaväärtuse ja mõju optimeerimiseks tuleks eelkõige saavutada liidu tervisevaldkonna tegevusprogrammi ja muude liidu programmide koostoime, hõlmates ka programme, mille eelarvet täidetakse koostöös liikmesriikidega. Sellise koostoime maksimeerimiseks tuleks tagada olulised soodustavad mehhanismid, sealhulgas meetmete kumulatiivne rahastamine liidu tervisevaldkonna tegevusprogrammi ja mõne muu liidu programmi vahenditest tingimusel, et see ei ületa meetme rahastamiskõlblikke kogukulusid. Selleks tuleks käesolevas määruses sätestada asjakohased eeskirjad, eelkõige võimalus deklareerida sama maksumus või kulu proportsionaalselt liidu tervisevaldkonna tegevusprogrammi ja muu liidu programmi raames. (30)Võttes arvesse programmiga hõlmatud eesmärkide ja meetmete eripära, on mõnel juhul vastavate meetmete rakendamiseks kõige paremad võimalused just liikmesriikide asjaomastel pädevatel asutustel. Neid liikmesriikide määratud asutusi tuleks seepärast lugeda kindlaksmääratud toetusesaajateks finantsmääruse artikli 195 tähenduses ja neile tuleks toetust anda ilma projektikonkurssi eelnevalt välja kuulutamata. (31)Euroopa tugivõrgustikud on sellisena heaks kiitnud Euroopa tugivõrgustikke käsitlev liikmesriikide nõukogu oma heakskiitmismenetlusega, mis on sätestatud komisjoni 10. märtsi 2014. aasta rakendusotsuses 2014/287/EL. Neid võrgustikke tuleks seepärast lugeda kindlaksmääratud toetusesaajateks finantsmääruse artikli 195 tähenduses ja neile tuleks toetust anda ilma projektikonkurssi eelnevalt välja kuulutamata. Otsetoetusi tuleks anda ka muudele liidu eeskirjade kohaselt määratud üksustele (näiteks referentlaborid ja -keskused, tippkeskused ja riikidevahelised võrgustikud). (32)Kuna ühiseks kokkulepitud väärtuseks on solidaarsus kvaliteetsete tervishoiuteenuste võrdse ja üleüldise kättesaadavuse tagamisel, olles liidu poliitika aluseks selles valdkonnas, ning kuna liidul on keskne roll kiirendada edasiminekut seoses ülemaailmsete terviseteemadega, peaks programmiga toetama liidu panust rahvusvahelistesse ja ülemaailmsetesse tervisealgatustesse, mille eesmärk on parandada tervist, tegeleda ebavõrdsusega ja tõhustada kaitset ülemaailmsete terviseohtude vastu. (33)Selleks et liidu ja rahvusvahelise tasandi meetmed oleksid võimalikult tulemuslikud ja tõhusad, tuleks programmi rakendamisel arendada koostööd asjakohaste rahvusvaheliste organisatsioonidega, nagu ÜRO ja selle spetsialiseeritud asutused, eelkõige Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), Maailmapank, samuti Euroopa Nõukogu ning Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon (OECD). Vastavalt nõukogu otsuse 2013/755/EL artiklile 94 võivad ülemeremaades ja -territooriumidel (ÜMT) elavad isikud ja asutatud üksused saada liidu rahalist toetust vastavalt programmi eeskirjadele ja eesmärkidele ning asjaomase ÜMTga seotud liikmesriigi suhtes kohaldatavale võimalikule korrale. (34)Euroopa Majanduspiirkonda (EMP) kuuluvad kolmandad riigid võivad liidu programmides osaleda koostöö raames, mis kehtestati EMP lepinguga, milles on sätestatud, et programme rakendatakse kõnealuse lepingu kohaselt tehtava otsuse alusel. Käesolevasse määrusesse tuleks lisada eraldi säte, et anda vastutavale eelarvevahendite käsutajale, Euroopa Pettustevastasele Ametile (OLAF) ja Euroopa Kontrollikojale õigused ja juurdepääs, mida neil on vaja oma volituste täieulatuslikuks kasutamiseks. (35)Kolmandate riikidega tuleks tugevdada koostööd teadmiste ja parimate tavade vahetamisel tervishoiusüsteemide valmisoleku ja reageerimise valdkonnas. (36)Vastavalt finantsmäärusele, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL, Euratom) nr 883/2013, nõukogu määrusele (EÜ, Euratom nr 2988/95, nõukogu määrusele (Euratom, EÜ) nr 2185/96 ja nõukogu määrusele (EL) 2017/1939 tuleb liidu finantshuve kaitsta proportsionaalsete meetmetega, mis hõlmavad õigusnormide rikkumise, sealhulgas pettuste ärahoidmist, avastamist, korrigeerimist ja uurimist, kaotatud, alusetult väljamakstud või ebaõigesti kasutatud summade tagasinõudmist ja vajaduse korral halduskaristuste kehtestamist. Eelkõige võib Euroopa Pettustevastane Amet korraldada haldusjuurdlusi, sealhulgas kohapealseid kontrolle ja inspekteerimisi vastavalt määrustele (Euratom, EÜ) nr 2185/96 ja (EL, Euratom) nr 883/2013, et teha kindlaks, kas on esinenud pettust, korruptsiooni või muud liidu finantshuve kahjustavat ebaseaduslikku tegevust. Euroopa Prokuratuuril on vastavalt nõukogu määrusele (EL) 2017/1939 õigus uurida liidu finantshuve kahjustavaid kuritegusid ja esitada nende eest süüdistusi, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis (EL) 2017/1371. (37)Finantsmääruse kohaselt peab iga isik või üksus, kes saab liidu rahalisi vahendeid, tegema liidu finantshuvide kaitsel täielikult koostööd ja andma komisjonile, OLAFile, Euroopa Kontrollikojale ning tõhustatud koostöös osalevate liikmesriikide puhul Euroopa Prokuratuurile vastavalt määrusele (EL) 2017/1939 vajalikud õigused ja juurdepääsu ning tagama, et kolmandad isikud, kes on kaasatud liidu vahendite haldamisse, annaksid samaväärsed õigused. (38)Käesoleva määruse suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu poolt ELi toimimise lepingu artikli 322 kohaselt vastuvõetud horisontaalseid finantseeskirju. Need eeskirjad on sätestatud finantsmääruses ja nendega määratakse eelkõige kindlaks kord, mille kohaselt eelarvet koostatakse ja täidetakse toetuste, hangete, auhindade ja kaudse eelarve täitmise kaudu, ning nähakse ette finantshalduses osalejate vastutuse kontroll. ELi toimimise lepingu artikli 322 kohaselt vastu võetud eeskirjades käsitletakse ka liidu eelarve kaitsmist juhul, kui liikmesriikides esineb üldisi puudusi õigusriigi toimimises, sest õigusriigi põhimõtte järgimine on usaldusväärse finantsjuhtimise ja tulemusliku ELi-poolse rahastamise oluline eeltingimus. (39)Võttes arvesse, kui tähtis on võidelda kliimamuutuste vastu kooskõlas liidu kohustustega rakendada Pariisi kokkulepet ning saavutada ÜRO kestliku arengu eesmärgid, aitab käesolev programm integreerida kliimameetmeid liidu poliitikavaldkondadesse ja saavutada üldise eesmärgi – tagada 25 % ELi eelarvekulutustest kliimaeesmärkide toetamiseks. Asjakohased meetmed määratakse kindlaks programmi ettevalmistamise ja rakendamise käigus ning neid hinnatakse uuesti programmi vahehindamisel. (40)Kõnealuse programmi eesmärke võib täita samuti rahastamisvahendite ja eelarveliste garantiide kaudu InvestEU fondi raames. Turutõrgete või mitteoptimaalsete investeerimisolukordade lahendamiseks tuleks rahalist toetust kasutada proportsionaalselt ning meetmed ei tohiks dubleerida või välja tõrjuda erasektori poolset rahastamist ega moonutada konkurentsi siseturul. Üldiselt peaks toetatavatel meetmetel olema selge Euroopa lisaväärtus. (41)Programmi rakendamisel tuleks võtta arvesse liikmesriikide vastutust oma tervisepoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. (42)Võttes arvesse inimeste tervist ähvardavate piiriüleste ohtude laadi ja võimalikku ulatust, ei suuda liikmesriigid üksi tegutsedes piisaval määral inimesi liidus selliste ohtude eest kaitsta ega tõhustada kriisiennetust või kriisideks valmisolekut. Kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega võib liidu tasandil võtta meetmeid ka liikmesriikide jõupingutuste toetamiseks rahvatervise kõrgetasemelise kaitse huvides, liidus ravimite, meditsiiniseadmete ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavuse ja taskukohasuse parendamiseks, innovatsiooni toetamiseks ning liikmesriikide integreeritud ja koordineeritud tegevuse ja parimate tavade rakendamise toetamiseks ning tervishoiu kättesaadavusel ilmneva ebavõrdsusega tegelemiseks kogu ELis viisil, mis tagab suurema tõhususe ja lisaväärtuse, mida ei oleks võimalik saavutada liikmesriigi tasandil, võttes samal ajal arvesse liikmesriikide pädevust ja vastutust programmiga hõlmatud valdkondades. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. (43)Programmi eesmärkide saavutamiseks vajalike võimalike kohanduste tegemiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte seoses käesoleva määruse II lisas sätestatud näitajate läbivaatamise, muutmise ja lisamisega. Selliste delegeeritud volituste rakendamisel on eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ning et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdse osalemise tagamiseks peavad Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel peab olema pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist. (44)Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused võtta vastu tehnilisi ja haldusküsimusi käsitlevad eeskirjad, mis on vajalikud programmi meetmete rakendamiseks, ning andmete kogumise ühtsed vormid, mis on vajalikud programmi rakendamise järelevalveks. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011.

(45)Kuna määrusega (EL) nr 282/2014 loodud liidu kolmas tervisevaldkonna tegevusprogramm (2014–2020) lõpeb, aegub ka kõnealune määrus ning see tuleks tunnistada kehtetuks. (46)Asjakohane on tagada sujuv ja katkestusteta üleminek eelmise tervisevaldkonna programmi (2014–2020) ja käesoleva programmi vahel ning viia programmi kestus vastavusse määrusega (uus mitmeaastane finantsraamistik). Seetõttu tuleks kõnealust programmi kohaldada alates 1. jaanuarist 2021. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I PEATÜKK ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Reguleerimisese Käesoleva määrusega luuakse programm „EL tervise heaks“ (edaspidi „programm“). Määruses sätestatakse programmi eesmärgid, selle eelarve ajavahemikuks 1. jaanuarist 2021 kuni 31. detsembrini 2027, liidu kasutatavad vormid programmi rahastamiseks ja rahastamise eeskirjad. Artikkel 2 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1)„programmiga ühinenud riik“ – kolmas riik, kes on sõlminud liiduga lepingu, mis võimaldab tal osaleda programmis vastavalt artiklile 7; 2)„segarahastamistoiming“ – ELi eelarvest toetatavad meetmed, sealhulgas määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 2 lõike 6 kohased segarahastamisvahendid, milles kombineeritakse tagastamatus vormis antav toetus ja/või liidu eelarvest toetatavad rahastamisvahendid ning arengut rahastavate või muude avalik-õiguslike finantseerimisasutuste rahastamisvahenditest ning erasektori finantseerimisasutuste või investorite rahastamisvahenditest antav tagastatavas vormis toetus; 3)„tervisekriis“ – mis tahes kriis või ohujuhtum, mis tuleneb inimeste, loomade, taimede, toidu või keskkonnaga seotud ohust, millel on tervisemõõde ja mis nõuab ametiasutuste kiiret tegutsemist; 4)„kriisi korral olulised tooted“ – tooted ja ained, mis on tervisekriisi puhul vajalikud haiguse ja selle tagajärgede ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, ning mille hulka kuuluvad muu hulgas: ravimid, sealhulgas vaktsiinid, ja nende vaheained, ravimite toimeained ja toorained; meditsiiniseadmed; haigla- ja meditsiinivarustus (näiteks hingamisaparaadid, kaitseriietus ja -varustus, diagnostilised materjalid ja vahendid); isikukaitsevahendid; desinfektsioonivahendid ja nende vahetooted ning nende tootmiseks vajalikud toorained; 5)„terviseühtsuse põhimõte“ – lähenemisviis, milles tunnistatakse, et inimeste ja loomade tervis on omavahel seotud, et haigused võivad kanduda inimestelt loomadele ja vastupidi ning seetõttu tuleb haigustega võidelda mõlemal juhul ning et keskkond seob inimesi ja loomi; 6)„Euroopa tugivõrgustikud“ – direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustikud; 7)„õigussubjekt“ – füüsiline või juriidiline isik, kes on asutatud ja sellisena tunnustatud siseriikliku õiguse, liidu õiguse või rahvusvahelise õiguse alusel, kellel on iseseisev õigusvõime ning õigus enda nimel toimides teostada õigusi ja kanda kohustusi, või üksus, millel puudub juriidilise isiku staatus vastavalt finantsmääruse artikli 197 lõike 2 punktile c; 8)„kolmas riik“ – riik, mis ei ole Euroopa Liidu liikmesriik;

9)„tõsine piiriülene terviseoht“ – bioloogiline, keemiline, keskkonnaalane või teadmata päritolu eluohtlik või muidu tõsine oht, mis levib või kätkeb märkimisväärset levimise ohtu üle liikmesriikide piiride ning mille puhul võib olla vajalik koordineerimine liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase; 10)„erakorraline toetus“ – vajadusepõhine erakorraline abi, mis täiendab mõjutatud liikmesriikide meetmeid, eesmärgiga hoida inimelusid, hoida ära ja leevendada inimeste kannatusi ning säilitada inimväärikus alati, kui selleks artikli 3 lõikes 1 osutatud tõsise piiriülese terviseohu tõttu vajadus tekib. Artikkel 3 Üldeesmärgid Programmil on võimaluse korral terviseühtsuse põhimõtet silmas pidades järgmised üldeesmärgid: 1)inimeste kaitsmine liidus tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul; 2)ravimite, meditsiiniseadmete ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavuse parandamine liidus, nende taskukohasuse soodustamine ja innovatsiooni toetamine; 3)tervishoiusüsteemide tugevdamine ja tervishoiutöötajate toetamine, kasutades selleks muu hulgas digitaliseerimist ning liikmesriikide integreeritumat ja koordineeritumat tegevust, parimate tavade püsivat rakendamist ja andmete jagamist, eesmärgiga tõsta rahvatervise üldist taset. Artikkel 4 Erieesmärgid Artiklis 3 nimetatud üldeesmärkide täitmiseks püstitatakse järgmised erieesmärgid, pidades võimalusel silmas terviseühtsuse põhimõtet: 1)liidu suutlikkuse tugevdamine tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamiseks, nendeks valmisolekuks ja neile reageerimiseks ning tervisekriiside ohjamiseks, kasutades selleks muu hulgas erakorralise arstiabi osutamise, andmete kogumise ja seire alast koordineerimist; 2)liidus kriisi korral oluliste toodete reservide või varude ning kriisiolukorras mobiliseeritavate meditsiini-, tervishoiu- ja tugitöötajate reservi tagamine; 3)selliste meetmete toetamine, millega tagatakse kriisi korral oluliste toodete ja muude vajalike tervishoiutarvete piisav kättesaadavus, juurdepääsetavus ja taskukohasus; 4)tervishoiusüsteemide tulemuslikkuse, kättesaadavuse, jätkusuutlikkuse ja vastupidavuse tõhustamine, toetades sealhulgas digitaliseerimist, digivahendite ja -teenuste kasutuselevõttu, süsteemseid reforme, uute ravimudelite rakendamist ja üldist tervisekindlustust, ning tegelemine tervisealase ebavõrdsusega; 5)selliste meetmete toetamine, mille eesmärk on tugevdada tervishoiusüsteemi suutlikkust haiguste ennetamise ja tervise edendamise valdkonnas, tugevdada patsientide õigusi ja piiriülest tervishoidu, ning meditsiini- ja tervishoiutöötajate tipptaseme edendamine; 6)mittenakkuslike haiguste, eelkõige vähktõve seire, ennetamise, diagnoosimise, ravi ja hoolduse toetamine; 7)ravimite, eelkõige antimikroobikumide mõistliku ja tõhusa kasutamise ning ravimite ja meditsiiniseadmete keskkonnasõbralikuma tootmise ja kõrvaldamise edendamine ja toetamine; 8)liidu tervisealaste õigusaktide väljatöötamise, rakendamise ja jõustamise toetamine ning kvaliteetsete, võrreldavate ja usaldusväärsete andmete esitamine, et toetada poliitika kujundamist ja järelevalvet, ning poliitika tervisemõju hindamise kasutamise edendamine; 9)liikmesriikide ja eelkõige nende tervishoiusüsteemide vahelise integreeritud tegevuse toetamine, sealhulgas suure mõjuga ennetustegevuse rakendamine ning võrgustike laiendamine Euroopa tugivõrgustike ja muude riikidevaheliste võrgustike vahendusel;

10)liidu poolt rahvusvahelistesse ja ülemaailmsetesse tervisealgatustesse antava panuse toetamine. Artikkel 5 Eelarve 1.Programmi rakendamise rahastamispakett aastatel 2021–2027 on jooksevhindades 1 946 614 000 eurot. 2.Lõikes 1 nimetatud summat võib kasutada ka programmi rakendamiseks antava tehnilise ja haldusabi jaoks, näiteks ettevalmistus-, järelevalve-, kontrolli-, auditeerimis- ja hindamistoiminguteks, sealhulgas asutusesiseste infotehnoloogiasüsteemide jaoks. 3.Assigneeringud, mis tulenevad käesoleva määruse artikli 10 punkti c kohastest tegevustest, loetakse sihtotstarbeliseks tuluks määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 21 lõike 3 punkti a ja lõike 5 tähenduses. 4.Pikemalt kui ühe eelarveaastaga kaasnevad eelarvelised kulukohustused võib jagada aastaste osamaksetena mitmele aastale. 5.Ilma et see piiraks määruse (EL, Euratom) 2018/1046 kohaldamist, võivad esimesse tööprogrammi lisatud projektidest tulenevate meetmete kulutused olla rahastamiskõlblikud alates 1. jaanuarist 2021. 6.Vajaduse korral võib lõikega 2 ette nähtud kulude katmiseks kanda eelarvesse assigneeringuid ka pärast 2027. aastat, et oleks võimalik hallata meetmeid, mis ei ole 31. detsembriks 2027 veel lõpule viidud. Artikkel 6 Rahastamine Euroopa Liidu taasterahastu abil [Euroopa Liidu taasterahastu] määruse artiklis 2 osutatud meetmeid rakendatakse programmi raames kuni 8 451 000 000 euro suuruses summas (jooksevhindades), millele on osutatud kõnealuse määruse artikli 3 lõike 2 punkti a alapunktis iii, vastavalt artikli 5 lõigetele 4 ja 8. Need summad moodustavad sihtotstarbelise välistulu vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 21 lõikele 5. Artikkel 7 Programmiga ühinenud kolmandad riigid Programmis võivad osaleda järgmised sellega ühinenud riigid: 1)Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) liikmed, kes on ühtlasi Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmed, vastavalt Euroopa Majanduspiirkonna lepingus sätestatud tingimustele; 2)Euroopa Liiduga ühinevad riigid, kandidaatriigid ja potentsiaalsed kandidaatriigid vastavalt nende riikide liidu programmides osalemise üldpõhimõtetele ja üldtingimustele, mis on sätestatud vastavates raamlepingutes ja assotsiatsiooninõukogu otsustes või muudes samalaadsetes kokkulepetes, ning vastavalt eritingimustele, mis on sätestatud liidu ja nende riikide vahelistes lepingutes; 3)Euroopa naabruspoliitika alla kuuluvad riigid vastavalt nende riikide liidu programmides osalemise üldpõhimõtetele ja üldtingimustele, mis on sätestatud vastavates raamlepingutes ja assotsiatsiooninõukogu otsustes või muudes samalaadsetes kokkulepetes, ning vastavalt eritingimustele, mis on sätestatud liidu ja nende riikide vahelistes lepingutes; 4)kolmandad riigid vastavalt tingimustele, mis on sätestatud erilepingus, millega reguleeritakse asjaomase kolmanda riigi osalemist programmides, tingimusel et selle lepinguga:

(i)on tagatud õiglane tasakaal liidu programmides osaleva kolmanda riigi osamaksete ja saadava kasu vahel; (ii)on ette nähtud programmides osalemise tingimused, sealhulgas eri programmide osamaksete ja halduskulude kalkulatsioon. Need osamaksed loetakse vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 21 lõikele 5 sihtotstarbeliseks tuluks; (iii)ei ole kolmandale riigile antud otsustusõigust; (iv)on kindlustatud liidu õigused tagada usaldusväärne finantsjuhtimine ja kaitsta oma finantshuve. II peatükk RAHASTAMINE Artikkel 8 ELi-poolse rahastamise rakendamine ja vormid 1.Programmi rakendatakse eelarve otsese täitmise korras vastavalt määrusele (EL, Euratom) 2018/1046 või eelarve kaudse täitmise korras koostöös määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 62 lõike 1 punktis c osutatud asutustega. 2.Programmist võib eraldada rahalisi vahendeid ükskõik millises määruse (EL, Euratom) 2018/1046 kohases vormis, eelkõige toetuste, auhindade ja hangetena. 3.Vastastikuse kindlustusmehhanismi osamaksetega võib katta riske, mis on seotud toetusesaajale määratud vahendite sissenõudmisega, ning neid osamakseid võib käsitada määruse (EL, Euratom) 2018/1046 kohase piisava tagatisena. Komisjon kehtestab mehhanismi toimimiseks erieeskirjad. 4.Kui komisjon rakendab erakorralise toetuse meetmeid valitsusväliste organisatsioonide kaudu, loetakse finants- ja tegevussuutlikkuse kriteeriumid täidetuks, kui asjaomase organisatsiooni ja komisjoni vahel on sõlmitud määruse (EÜ) nr 1257/96 kohane partnerluse raamleping. Artikkel 9 Toetused 1.Programmi raames antakse ja hallatakse toetusi kooskõlas määruse (EL, Euratom) 2018/1046 VIII jaotisega. 2.Toetuse võib ühendada rahaliste vahenditega, mis saadakse Euroopa Investeerimispangalt või riiklikelt tugipankadelt või muudelt arenguabi andvatelt ja avaliku sektori finantsasutustelt ning erasektori finantsasutustelt ja investoritelt, sealhulgas avaliku ja erasektori partnerlussuhete alusel. Artikkel 10 Hanked 1.Käesoleva määruse alusel võib erakorralist toetust anda järgmises vormis: a)määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 165 lõikes 2 osutatud ühishanked liikmesriikidega, mille käigus liikmesriigid võivad ühiselt hangitud vahendeid täielikult soetada, rentida või liisida;

b)hanked, mille komisjon korraldab liikmesriikide nimel komisjoni ja liikmesriikide vahelise kokkuleppe alusel; c)komisjoni tegutsemine hulgikauplejana, ostes, ladustades ja müües edasi asju ja teenuseid, sealhulgas rentimisega, liikmesriikidele või komisjoni valitud partnerorganisatsioonidele. 2.Lõike 1 punktis b osutatud hankemenetluse korral sõlmitakse lepingud ühel järgmisel moel: a)komisjoni poolt, kusjuures teenuseid osutatakse või kaupu tarnitakse liikmesriikidele või komisjoni valitud partnerorganisatsioonidele; b)osalevate liikmesriikide poolt, kusjuures nad vahetult omandavad, rendivad või liisivad vahendid, mida komisjon on nende jaoks hankinud. 3.Lõike 1 punktides b ja c osutatud hankemenetluste puhul järgib komisjon määruses (EL, Euratom) 2018/1046 komisjoni hangete suhtes sätestatud eeskirju. Artikkel 11 Segarahastamistoimingud Programmi kohased segarahastamistoimingud tehakse kooskõlas [InvestEU määruse] ja finantsmääruse X jaotisega. Artikkel 12 Kumulatiivne rahastamine Meede, mis on saanud toetust programmi alusel, võib saada toetust ka mis tahes muust liidu programmist, sealhulgas eelarve jagatud täitmise korras, tingimusel et neist toetustest ei kaeta ühtesid ja samu kulusid. Kummagi toetuse osa suhtes kohaldatakse selle liidu programmi eeskirju, mille alusel toetust antakse. Kumulatiivne rahastus ei tohi ületada meetme rahastamiskõlblikke kogukulusid ning erinevatest liidu programmidest antava toetuse võib arvutada proportsionaalselt kooskõlas toetuse andmise tingimusi käsitlevate dokumentidega. III PEATÜKK MEETMED Artikkel 13 Rahastamiskõlblikud meetmed Rahastamiskõlblikud on üksnes meetmed, millega täidetakse artiklites 3 ja 4 ning I lisas osutatud eesmärke. Artikkel 14

Rahastamiskõlblikud üksused 1.Lisaks määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 197 sätestatud kriteeriumidele kohaldatakse järgmisi kriteeriume: a)juriidilised isikud, kes on asutatud mõnes järgmistest riikidest: (i)liikmesriik või sellega seotud ülemeremaa või -territoorium; (ii)programmiga ühinenud kolmas riik; (iii)tööprogrammis nimetatud kolmas riik vastavalt lõigetes 2 ja 3 osutatud tingimustele; b)juriidiline isik, kes on loodud liidu õiguse alusel, või rahvusvaheline organisatsioon; 2.Juriidilised isikud, kes on asutatud kolmandas riigis, mis ei ole programmiga ühinenud riik, võivad erandkorras osaleda, kui see on vajalik konkreetse meetme eesmärkide saavutamiseks. 3.Juriidilised isikud, kes on asutatud kolmandas riigis, mis ei ole programmiga ühinenud, peaksid oma osalemise kulud üldjuhul ise kandma. 4.Füüsilised isikud ei ole rahastamiskõlblikud. 5.Programmi raames võib anda ilma projektikonkurssi korraldamata otsetoetusi, et rahastada selge liidu lisaväärtusega meetmeid, mida kaasrahastavad pädevad asutused, kes vastutavad tervise eest liikmesriikides või programmiga ühinenud kolmandates riikides, rahvusvahelised tervishoiuorganisatsioonid või eraldi või võrgustikus tegutsevad avaliku sektori asutused ja valitsusvälised asutused, kelle kõnealused pädevad asutused on selleks volitanud. 6.Euroopa tugivõrgustikele võib programmi raames anda otsetoetusi ilma projektikonkursita. Otsetoetusi võib anda ka muudele rahvusvahelistele võrgustikele, mis on loodud kooskõlas ELi eeskirjadega. 7.Programmi raames võib ilma projektikonkursita anda toetusi valitsusväliste asutuste tegevuse rahastamiseks, kui rahaline toetus on vajalik programmi ühe või mitme erieesmärgi saavutamiseks, tingimusel et need asutused vastavad kõigile järgmistele kriteeriumidele: (i)nad on valitsusvälised ja mittetulunduslikud ning tööstus-, kaubandus- ja ärihuvidest või muudest vastandlikest huvidest sõltumatud; (ii)nad töötavad rahvatervise valdkonnas, täidavad vähemalt ühte programmi erieesmärki ning on liidu tasandil tõhusad; (iii)nad tegutsevad liidu tasandil ja vähemalt pooltes liikmesriikides, kusjuures nende geograafiline katvus liidu piires on tasakaalustatud. Artikkel 15 Rahastamiskõlblikud kulud 1.Lisaks määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 186 sätestatud kriteeriumidele ja kooskõlas kõnealuse määruse artikli 193 teise lõigu punktiga a on enne toetustaotluse esitamise kuupäeva kantud kulud rahastamiskõlblikud: a)meetmete puhul, millega täidetakse artikli 3 lõikes 1 osutatud eesmärki;

b)muid eesmärke täitvate meetmete puhul nõuetekohaselt põhjendatud erandjuhtudel, tingimusel et need kulud on otseselt seotud toetatavate meetmete ja tegevuste rakendamisega. 2.Käesoleva artikli lõike 1 punkti a kohased kulud, mis on seotud meetmetega, mille eesmärk on tegeleda tekkida võiva haigusega, mis võib põhjustada piiriülese terviseohu, on rahastamiskõlblikud alates kuupäevast, mil komisjonile teatatakse haiguse tekkimise kahtlusest, tingimusel et haiguse tekkimine või esinemine leiab hiljem kinnitust. 3.Erandjuhtudel, otsuse 1082/2013/EL artikli 3 punktis g määratletud tõsise piiriülese terviseohu põhjustatud kriisi korral võib programmiga mitteühinenud riikides asutatud üksuste kantud kulusid lugeda erandkorras rahastamiskõlblikuks, kui need on nõuetekohaselt põhjendatud vajadusega peatada ohu levik liidu elanike tervise kaitsmiseks. IV PEATÜKK JUHTIMINE Artikkel 16 Ühine poliitika rakendamine Komisjon konsulteerib tervise edendamise, haiguste ennetamise ja mittenakkuslike haiguste ravi juhtrühma kuuluvate liikmesriikide tervishoiuasutustega programmi jaoks koostatud töökavade, selle prioriteetide ja strateegiliste suundade ning programmi rakendamise osas. Artikkel 17 Programmi rakendamine Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada: a)programmi meetmete rakendamiseks vajaliku tehnilise ja halduskorra; b)ühtsed vormid programmi rakendamise jälgimiseks vajalike andmete kogumiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 23 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. V PEATÜKK PROGRAMMITÖÖ, JÄRELEVALVE, HINDAMINE JA KONTROLL Artikkel 18 Tööprogramm Programmi rakendatakse määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 110 osutatud tööprogrammide kaudu. Tööprogrammides esitatakse vajaduse korral segarahastamistoimingute jaoks ette nähtud kogusumma. Artikkel 19

Järelevalve ja aruandlus 1.Näitajad, mille abil antakse aru artiklites 3 ja 4 sätestatud programmi üld- ja erieesmärkide saavutamisel tehtud edusammude kohta, on esitatud II lisas. 2.Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 24 vastu delegeeritud õigusakte II lisa muutmise kohta, et vajaduse korral näitajaid muuta ja täiendada. 3.Tulemusaruannete süsteem peab tagama, et programmi rakendamise ja tulemuste järelevalveks vajalikke andmeid kogutakse tõhusalt, tulemuslikult ja õigeaegselt. Selleks kehtestatakse liidu rahaliste vahendite saajatele ja (kui see on asjakohane) liikmesriikidele proportsionaalsed aruandlusnõuded. Artikkel 20 Hindamine 1.Hindamised tehakse piisavalt varakult, et nende tulemusi saaks kasutada otsustamisprotsessis. 2.Programmi vahehindamine tuleb teha siis, kui rakendamise kohta on saanud kättesaadavaks piisavalt teavet, ent mitte hiljem kui neli aastat pärast rakendamise algust. 3.Rakendamisperioodi lõpus, ent mitte hiljem kui neli aastat pärast artiklis 1 nimetatud ajavahemiku lõppu viib komisjon läbi lõpphindamise. 4.Komisjon edastab hindamiste tulemused koos oma tähelepanekutega Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele. Artikkel 21 Auditid Liidu rahalise toetuse kasutamise auditid, mille on teinud isikud või üksused, sealhulgas muud isikud või üksused kui need, kes on saanud selleks volitused liidu institutsioonidelt või organitelt, on aluseks määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 127 kohasele üldisele kindlusele. Artikkel 22 Liidu finantshuvide kaitse Kolmas riik, kes osaleb programmis rahvusvahelise lepingu alusel tehtud otsuse kohaselt, annab vastutavale eelarvevahendite käsutajale, Euroopa Pettustevastasele Ametile (OLAF) ning Euroopa Kontrollikojale vajalikud õigused ja juurdepääsu, et nad saaksid täielikult kasutada oma asjakohaseid volitusi. OLAFi puhul hõlmavad need õigused ka õigust korraldada juurdlusi, sealhulgas teha kohapealseid kontrolle ja inspekteerimisi, kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 883/2013, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi. Artikkel 23 Komiteemenetlus 1.Komisjoni abistab programmi „EL tervise heaks“ komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2.Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Artikkel 24 Delegeeritud volituste rakendamine 1.Õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2.Artikli 19 lõikes 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile kuni 31. detsembrini 2028. 3.Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 19 lõikes 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4.Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5.Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6.Artikli 19 lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. VI PEATÜKK ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED Artikkel 24 Teavitamine, teabevahetus ja avalikustamine 1.Liidu rahaliste vahendite saajad tunnistavad liidu rahaliste vahendite päritolu ja tagavad selle nähtavuse (eriti meetmeid ja nende tulemusi reklaamides), andes eri sihtrühmadele, sealhulgas meediale ja üldsusele selle kohta sidusat, tulemuslikku ja sihipärast teavet. 2.Komisjon rakendab programmi ning selle meetmete ja tulemustega seotud teavitus- ja teabevahetusmeetmeid. Programmile eraldatud rahalised vahendid peavad ühtlasi aitama kaasa liidu poliitiliste prioriteetide tutvustamisele, niivõrd kui need on seotud artiklites 3 ja 4 osutatud eesmärkidega. Artikkel 25 Kehtetuks tunnistamine Määrus (EL) nr 282/2014 tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2021, ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 26 kohaldamist. Artikkel 26 Üleminekusätted 1.Käesolev määrus ei mõjuta määruse (EL) nr 282/2014 kohaste meetmete jätkumist või muutmist kuni nende meetmete lõpetamiseni ning nimetatud määrust kohaldatakse selliste meetmete suhtes kuni nende lõpetamiseni.

2.Programmi rahastamispaketist võib katta ka tehnilise ja haldusabi kulud, mis on vajalikud selleks, et tagada üleminek programmi ja selle eelkäija, s.o liidu kolmanda tervisevaldkonna tegevusprogrammi (2014–2020) alusel vastu võetud meetmete vahel. Artikkel 27 Jõustumine Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2021. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja FINANTSSELGITUS 1.ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1.Ettepaneku/algatuse nimetus 1.2.Asjaomased poliitikavaldkonnad 1.3.Ettepaneku/algatuse liik 1.4.Eesmärgid 1.5.Ettepaneku/algatuse põhjendused 1.6.Meetme kestus ja finantsmõju 1.7.Ettenähtud eelarve täitmise viisid 2.HALDUSMEETMED 2.1.Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 2.2.Haldus- ja kontrollisüsteemid

2.3.Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 3.ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1.Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 3.2.Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1.Üldine hinnanguline mõju kuludele 3.2.2.Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 3.2.3.Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele 3.2.4.Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 3.2.5.Kolmandate isikute rahaline osalus 3.3.Hinnanguline mõju tuludele FINANTSSELGITUS 1.ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1.Ettepaneku/algatuse nimetus Programm „EL tervise heaks“ 1.2.Asjaomased poliitikavaldkonnad Rubriik 5: Vastupidavus, julgeolek ja kaitse 1.3.Ettepaneku/algatuse liik ◻ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet ◻ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest ◻ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva meetme pikendamist

☑ Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud meedet 1.4.Eesmärgid 1.4.1.Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse Programm „EL tervise heaks“ peab aitama kaasa järgmiste oluliste strateegiliste eesmärkide saavutamisele kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega, kui see on asjakohane: a) kaitsta inimesi ELis tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul; b) parandada ravimite, meditsiiniseadmete ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavust liidus ja nende taskukohasust ning toetada innovatsiooni; c) tugevdada tervishoiusüsteeme ja toetada tervishoiutöötajaid, sealhulgas digitaliseerimise ning liikmesriikide suurema integreeritud ja koordineeritud koostöö, parimate tavade pideva rakendamise ja andmete jagamise kaudu, et tõsta rahvatervise üldist taset. 1.4.2.Erieesmärgid Erieesmärk nr 1 Tugevdada liidu suutlikkust tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamisel, nendeks valmisolekul ja neile reageerimisel ning tervisekriiside ohjamisel, sealhulgas erakorralise arstiabi suutlikkuse koordineerimise, arstiabi pakkumise ja kasutamise ning andmete kogumise ja järelevalve kaudu. Erieesmärk nr 2 Tagada liidus kriisi korral oluliste toodete tagavara või varu ning kriisi korral mobiliseeritavate meditsiini-, tervishoiu- ja tugitöötajate reserv. Erieesmärk nr 3 Toetada meetmeid, millega tagatakse kriisi korral oluliste toodete ja muude vajalike tervishoiuteenuste asjakohane kättesaadavus, juurdepääsetavus ja taskukohasus. Erieesmärk nr 4 Tõhustada tervishoiusüsteemide tulemuslikkust, kättesaadavust, jätkusuutlikkust ja vastupidavust, toetades sealhulgas digiüleminekut, digivahendite ja -teenuste kasutuselevõttu, süsteemseid reforme, uute hooldusmudelite rakendamist ja üldist tervisekindlustust, ning vähendada tervisealast ebavõrdsust.

Erieesmärk nr 5 Toetada meetmeid, mille eesmärk on tugevdada tervishoiusüsteemi suutlikkust ennetada haigusi ja edendada tervist, patsientide õigusi, piiriülest tervishoidu ning meditsiini- ja tervishoiutöötajate tipptaset. Erieesmärk nr 6 Toetada meetmeid, mille eesmärk on parandada mittenakkuslike haiguste (eelkõige vähktõve) seiret, ennetamist, diagnostikat ja ravi ning selliste haiguste puhul osutatavat hooldust. Erieesmärk nr 7 Edendada ja toetada ravimite (eelkõige antimikroobikumide) mõistlikku ja tõhusat kasutamist ning ravimite ja meditsiiniseadmete keskkonnasõbralikumat tootmist ja kõrvaldamist. Erieesmärk nr 8 Toetada liidu tervisealaste õigusaktide väljatöötamist, rakendamist ja jõustamist, pakkuda kvaliteetseid, võrreldavaid ja usaldusväärseid andmeid, et toetada poliitika kujundamist ja järelevalvet, edendada asjakohaste poliitikameetmete tervisemõju hindamise tulemuste kasutamist. Erieesmärk nr 9 Toetada liikmesriikide ja eelkõige nende tervishoiusüsteemide lõimitud tegevust, sealhulgas suure mõjuga ennetustavade rakendamisel ning võrgustike laiendamisel Euroopa tugivõrgustike ja muude riikidevaheliste võrgustike kaudu. Erieesmärk nr 10 Toetada liidu panust rahvusvahelistesse ja üleilmsetesse tervisealgatustesse. 1.4.3.Oodatavad tulemused ja mõju Märkige, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju toetusesaajatele/sihtrühmale.

Erieesmärk nr 1 Tugevdada liidu suutlikkust tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamisel, nendeks valmisolekul ja neile reageerimisel ning tervisekriiside ohjamisel, sealhulgas erakorralise arstiabi suutlikkuse koordineerimise, arstiabi pakkumise ja kasutamise ning andmete kogumise ja järelevalve kaudu. Oodatavad tulemused ja mõju Suurendada kõikides liikmesriikides hädaolukordadele reageerimise suutlikkust, tõhustada ennetust ning parandada varajast avastamist, reageerimist, planeerimist ja valmisolekut. Kõik liikmesriigid annavad WHO-le igal aastal aru rahvusvaheliste tervise-eeskirjade igakülgse järgimise kohta. Erieesmärk nr 2 Tagada liidus kriisi korral oluliste toodete tagavara või varu ning kriisi korral mobiliseeritavate meditsiini-, tervishoiu- ja tugitöötajate reserv. Oodatavad tulemused ja mõju Saavutada parem kriisiohjesuutlikkus ning tagada haiguspuhangute ja kriiside puhuks meditsiiniliste vastumeetmete ja varude kättesaadavus ning ravisuutlikkus.. Parandada ELi patsientide juurdepääsu ravimitele ja tervishoiusüsteemile, pakkudes kvaliteetsemat teenust suuremas mahus, taskukohase hinnaga ja lähtudes kestlikkuse põhimõttest. Tagada taskukohaste ravimitega varustamine ja vähendada ravimite nappust kogu ELis, hõlbustada kliinilisi uuringuid ning tagada ohutud ja tõhusad ravimid ja vaktsiinid. Erieesmärk nr 3 Toetada meetmeid, millega tagatakse kriisi korral oluliste toodete ja muude vajalike tervishoiuteenuste asjakohane kättesaadavus, juurdepääsetavus ja taskukohasus. Oodatavad tulemused ja mõju Kasutada tervishoiukriiside ajal tervishoiusuutlikkust optimaalselt, vältida geograafilist/piirkondlikku tasakaalustamatust, mis suurendab tervishoiuteenuste üldise pakkumise vastupanuvõimet ja süsteemi suutlikkust tulla toime tervishoiuteenuste nõudluse erakorralise suurenemisega tervishoiukriiside ajal. Erieesmärk nr 4 Tõhustada tervishoiusüsteemide tulemuslikkust, kättesaadavust, jätkusuutlikkust ja vastupidavust, toetades sealhulgas digiüleminekut, digivahendite ja -teenuste kasutuselevõttu, süsteemseid reforme, uute hooldusmudelite rakendamist ja üldist tervisekindlustust, ning vähendada tervisealast ebavõrdsust.

Oodatavad tulemused ja mõju Luua tõhusad, kättesaadavad, kestlikud ja vastupidavad tervishoiusüsteemid, mis aitavad vähendada tervisealast ebavõrdsust liikmesriikides ja nende vahel. Tagada paremad teadmised ja oskused ning toetus kliinikutele kasutades infotehnoloogiavahendeid, tehisintellekti ja tõhusamat andmeanalüüsi. Suurendada telemeditsiini kasutamist liikmesriikides. Erieesmärk nr 5 Toetada meetmeid, mille eesmärk on tugevdada tervishoiusüsteemi suutlikkust ennetada haigusi ja edendada tervist, patsientide õigusi, piiriülest tervishoidu ning meditsiini- ja tervishoiutöötajate tipptaset. Oodatavad tulemused ja mõju Toetada liikmesriike teadmussiiret, mis on vajalik tulemuslikumate, kättesaadavamate ja vastupanuvõimelisemate tervisesüsteemide kujundamiseks ning riiklike reformide teostamiseks, et parandada terviseedendust ja haiguste ennetamist ning suurendada seeläbi tervena elatud aastate arvu. Erieesmärk nr 6 Toetada meetmeid, mille eesmärk on parandada mittenakkuslike haiguste (eelkõige vähktõve) seiret, ennetamist, diagnostikat ja ravi ning selliste haiguste puhul osutatavat hooldust. Oodatavad tulemused ja mõju Saavutada Maailma Terviseorganisatsiooni seatud mittenakkuslike haigustega seotud eesmärgid, kestliku arengu eesmärgid, tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni eesmärgid ja tubakatoodetega ebaseadusliku kauplemise protokolli eesmärgid ning järgida ELi tulevase vähktõvevastase võitluse kava soovitusi. Erieesmärk nr 7 Edendada ja toetada ravimite (eelkõige antimikroobikumide) mõistlikku ja tõhusat kasutamist ning ravimite ja meditsiiniseadmete keskkonnasõbralikumat tootmist ja kõrvaldamist. Oodatavad tulemused ja mõju Tagada antimikroobikumide mõistlikum kasutamine terviseühtsuse põhimõtte rakendamise kaudu, arendada ELi andmebaase ja kasutada nüüdisaegset tehnoloogiat antimikroobikumide väljakirjutamise suunamiseks. Suurendada teadlikkust ja arusaamist antimikroobsest resistentsusest tulenevast koormusest tervishoiusüsteemidele ja ühiskonnale laiemalt, toetada sihipärasemate ja uuenduslikumate poliitikameetmete võtmist. Aidata kaasa olemasolevate suuniste paremale rakendamisele, et antimikroobikumiresistentsust paremini diagnoosida ja seda vähendada.

Vähendada ökoloogilist jalajälge. Erieesmärk nr 8 Toetada liidu tervisealaste õigusaktide väljatöötamist, rakendamist ja jõustamist, pakkuda kvaliteetseid, võrreldavaid ja usaldusväärseid andmeid, et toetada poliitika kujundamist ja järelevalvet, edendada asjakohaste poliitikameetmete tervisemõju hindamise tulemuste kasutamist. Oodatavad tulemused ja mõju Toetada liikmesriike, et tagada kõikidele vanuserühmadele hea tervis ja heaolu (säästva arengu eesmärk nr 3). Tagada patsientide õigustega arvestamine piiriülest tervishoidu käsitlevate õigusaktide rakendamisel. Optimeerida ja vajaduse korral parandada inimpäritoluga aineid käsitlevat raamistikku. Tagada tervishoidu ja tervisega seotud tooteid (ravimid, meditsiiniseadmed jne) käsitlevate ELi õigusaktide parem rakendamine. Erieesmärk nr 9 Toetada liikmesriikide ja eelkõige nende tervishoiusüsteemide lõimitud tegevust, sealhulgas suure mõjuga ennetustavade rakendamisel ning võrgustike laiendamisel Euroopa tugivõrgustike ja muude riikidevaheliste võrgustike kaudu. Oodatavad tulemused ja mõju Suurendada selliste patsientide arvu, kelle diagnoosi ja ravi puhul on abi olnud Euroopa tugivõrgustikest. Parandada harvikhaiguste ravi tulemusi ja teadmisi nende haiguste kohta. Suurendada tervisetehnoloogia hindamise asutuste poolt ühiselt tehtud kliiniliste hindamiste arvu. Hoogustada liikmesriikide parimate tavade vahetamist. Erieesmärk nr 10 Toetada liidu panust rahvusvahelistesse ja üleilmsetesse tervisealgatustesse. Oodatavad tulemused ja mõju

Tugevdada ELi ja selle liikmesriikide rolli ülemaailmses tervishoius tehes koostööd asjaomaste rahvusvaheliste ja mitmepoolsete organisatsioonidega, nagu Ühinenud Rahvaste Organisatsioon ja selle spetsialiseeritud asutused, eelkõige Maailma Terviseorganisatsioon, ning aidata liikmesriikidel saavutada kestliku arengu eesmärke. 1.4.4.Tulemus- ja mõjunäitajad Täpsustage, milliste näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist. Üldised eesmärgid I Kaitsta inimesi ELis tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul: Näitaja 1 ELi ja liikmesriikide valmisoleku ja reageerimise kavandamise kvaliteet ja kõikehõlmavus tõsiste piiriüleste terviseohtude korral. II Parandada ravimite, meditsiiniseadmete ja muude kriisi korral oluliste toodete kättesaadavust liidus ja nende taskukohasust ning toetada innovatsiooni. Näitaja 2 Juurdepääs tsentraliseeritud müügiloaga ravimitele, st harvikravimite, uudsete ravimite, pediaatrias kasutatavate ravimite või vaktsiinide arv vajadustele mittevastavuse korral. III Tugevdada tervishoiusüsteeme ja toetada tervishoiutöötajaid, sealhulgas digitaliseerimise ning liikmesriikide suurema integreeritud ja koordineeritud koostöö, parimate tavade pideva rakendamise ja andmete jagamise kaudu, et tõsta rahvatervise üldist taset. Näitaja 3 Selliste meetmete ja heade tavade arv igas liikmesriigis, mis aitavad otseselt kaasa kestliku arengu eesmärgi 3.4 saavutamisele. Näitaja 4 Heade tavade rakendamine ELi liikmesriikides. 1.5.Ettepaneku/algatuse põhjendused 1.5.1.Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused Praegune COVID-19 kriis on näidanud, et tervishoiuvaldkonda tuleb tulevases finantsraamistikus rohkem tähtsustada. Programmi puhul võetakse arvesse kriisist saadud õppetunde ning sellest saab tuge eelseisvate probleemide lahendamiseks. Kriisist saadud kogemustele osutades peab EL võtma täiendavaid meetmeid, et tervishoiusüsteemid oleksid valmis pakkuma tipptasemel teenuseid, ravimeid ning meditsiinitooteid ja -tehnoloogiat (meditsiiniseadmed ja inimpäritoluga ained) ning tuleksid toime epideemiate ja muude ettenägematute kriiside või probleemidega. Samuti on kogemused näidanud, et kriisieelsed struktuursed probleemid, mis olid seotud tervishoiusüsteemide tõhususe, juurdepääsetavuse ja vastupidavusega, on kriisi tõttu süvenenud ning pakilisem on ka vajadus lahendada need probleemid pikaajaliste ümberkorralduste ja investeeringute toel. Vaja on tuleviku- ja kriisikindlat süsteemi, et tagada igas olukorras õigeaegne juurdepääs ohututele, kvaliteetsetele ja tõhusatele ravimitele ning tulla toime ravimite ja ravimite toimeainete defitsiidiga ja impordist sõltumisega, mis on tingitud ravimite ja ravimite toimeainete tootmisest väljaspool ELi. Samuti on vaja tugevdada reguleerivate asutuste koostööd ja koordineerida nende tegevust esilekerkivate terviseohtude korral. Lisaks on kriisist saadud kogemused näidanud, et esmajärjekorras on vaja keskenduda elanikkonnale, kes ei ole haigestunud. Seega peavad tulemuslikud tervise edendamise ja haiguste ennetamise meetmed olema toimiva tervishoiusüsteemi lahutamatu osa. Ennetamine on palju kulutõhusam kui ravi, eriti vananeva elanikkonna puhul.

Programm annab oma panuse kriisist taastumise strateegia rakendamisse, toetades tervishoiusüsteemide pikaajalist vastupanuvõimet kogu Euroopas, et lahendada selliseid struktuurseid probleeme, nagu elanikkonna vananemine, tasakaalu saavutamine vajaliku innovatsiooni ning uue tehnoloogia ja uute raviviiside maksumuse vahel, hooldusteenuste osutamise muutuv iseloom, üldist tervisekindlustust mõjutavad takistused, mitut valdkonda hõlmavate lähenemisviiside kohaldamine elanikkonna heaolu ja tervist toetavate meetmete väljatöötamisel. 1.5.2.ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda erinevatest teguritest, nagu kooskõlastamisest saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud. ELi tasandi meetme põhjused (eelkontroll) Praegune COVIDi pandeemia on näidanud, kui oluline on liikmesriikide valmisolek ja suutlikkus, reageerida kiiresti tervisega seotud hädaolukordadele, mis nõuavad piiriülest tegutsemist. Oodatav tekkiv liidu lisaväärtus (järelkontroll) Luua tugev, õiguslikult usaldusväärne ja hästi rahastatud raamistik, et tagada nii ELi valmisolek tervishoiukriisideks ja neile reageerimiseks kui ka toimetulek piiriüleste terviseohtudega, sealhulgas sellistega, mis pärinevad väljastpoolt ELi, ning kus ELi sekkumine annab selget lisaväärtust. Sotsiaal- ja majandusvaldkonna katkematu toimimine peab ELis olema alati tagatud. Liikmesriikide tervishoiusüsteemide parandamisel on positiivne mõju elanikkonna üldisele tervisele ning see aitab vähendada tervisealast ebavõrdsust ja survet riikide eelarvetele. Kriisijärgse taastumise perspektiivist annab programm olulise panuse, et EL oleks paremini ettevalmistatud ja tuleks paremini toime tulevaste terviseohtudega, mis mõjutavad kogu ELi territooriumi või suurt osa sellest. Programmiga toetatakse liikmesriike kestliku arengu tervisealaste eesmärkide ja nende alleesmärkide saavutamisel, et ELi-sisene tervishoiupoliitika oleks kooskõlas rahvusvaheliste kohustustega. Tervist mõjutavate tegurite kindlaks määramine, haiguste ennetamine ja tervise edendamine on oluline osa sellest tegevusest ning kõige kulutõhusam investeering tervishoidu. Selleks et tagada piisav kriitiline mass ja mastaabisääst toetub programm „EL tervise heaks“ juba käivitatud algatustele, nagu harvikhaiguste Euroopa tugivõrgustikud, kriisiks valmisolek ja kriisiohjamine. Programmiga „EL tervise heaks“ toetatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklite 114 ja 168 kohaste tervishoiualaste õigusaktide rakendamist ja arendamist, et võtta meetmed siseturu toimimise ning ravimite ja meditsiinitoodete kõrgete kvaliteedi- ja ohutusstandardite tagamiseks ning toetada, koordineerida või täiendada ELi liikmesriikide meetmeid, mille eesmärk on kaitsta ja parandada inimeste tervist. 1.5.3.Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega Programmi „EL tervise heaks“ rakendatakse koostoimes ja vastastikuses täiendavuses muude ELi poliitikameetmete, programmide ja fondidega, näiteks meetmetega, mida viiakse ellu programmi „Digitaalne Euroopa“, programmi „Euroopa horisont“, liidu elanikkonnakaitse mehhanismi rescEU reservi, erakorralise toetuse rahastamisvahendi, Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+, sh selleks, et kaitsta paremini miljonite töötajate tervist ja ohutust ELis), sealhulgas tööhõive ja sotsiaalse innovatsiooni haru (EaSI), InvestEU fondi, ühtse turu programmi, Euroopa Regionaalarengu Fondi (ERF), majanduse taastamise ja vastupanuvõime suurendamise rahastu, sealhulgas reformitoetusvahendi, Erasmuse programmi, Euroopa solidaarsuskorpuse, tööhõive toetamise erakorralise rahastu (TERA) ning ELi välistegevuse vahendite, näiteks naabruspoliitika, arengu- ja rahvusvahelise koostöö rahastamisvahendi ja ühinemiseelse abi rahastamisvahendi (III) raames. Vajaduse korral kehtestatakse ühised eeskirjad, et tagada rahastamisvahendite omavaheline kooskõla ja vastastikune täiendavus ning samas meetmete spetsiifika arvessevõtmine. Samuti peetakse silmas meetmete, programmide ja rahastamisvahendite vastavust strateegilistele nõuetele, näiteks ERFi ja ESF+ rakendamistingimustele. 1.6.Meetme kestus ja finantsmõju ☑ Piiratud kestusega ettepanek/algatus –☑ hõlmab ajavahemikku 1.1.2021–31.12.2027 –☑ finantsmõju avaldub kulukohustuste assigneeringutele ajavahemikus 2021–2027 ning maksete assigneeringutele ajavahemikus 2021–2030. ◻ Piiramatu kestusega ettepanek/algatus –Rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku AAAA–AAAA, –millele järgneb täieulatuslik rakendamine. 1.7.Ettenähtud eelarve täitmise viisid

☑ Otsene eelarve täitmine komisjoni poolt –☑ komisjoni talituste, sealhulgas tema töötajate kaudu liidu delegatsioonides; –☑ rakendusametite kaudu ◻ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega ☑ Kaudne eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on usaldatud: –◻ kolmandatele riikidele või nende määratud asutustele; –☑ rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende esindajatele (täpsustada); –◻ Euroopa Investeerimispangale ja Euroopa Investeerimisfondile; –☑ finantsmääruse artiklites 70 ja 71 osutatud asutustele; –◻ avalik-õiguslikele asutustele; –◻ avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, kuivõrd nad esitavad piisavad finantstagatised; –◻ liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele, kellele on delegeeritud avaliku ja erasektori partnerluse rakendamine ja kes esitavad piisavad finantstagatised; –◻ isikutele, kellele on delegeeritud Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaste ÜVJP erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis. Märkused Komisjon võib otsustada delegeerida osa programmi „EL tervise heaks“ rakendamisest rakendusametile. Lisaks võib ta usaldada oma detsentraliseeritud asutustele (Euroopa Ravimiamet, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus, Euroopa Toiduohutusamet, Euroopa Kemikaaliamet) ülesandeid, mille eesmärk on saavutada programmi „EL tervise heaks“ (2021–2027) eesmärgid. Kaudne eelarve täitmine koostöös rahvusvaheliste organisatsioonidega Programmi „EL tervise heaks“ 2021–2027 rakendamiseks jätkatakse, laiendatakse või jätkatakse koostööd selliste rahvusvaheliste organisatsioonidega nagu ÜRO agentuurid, eelkõige Maailma Terviseorganisatsioon, Euroopa Nõukogu, OECD ja muud asjaomased rahvusvahelised organisatsioonid (näiteks jätkatakse kindlaks määratud maksete tasumist tubaka tarbimise leviku vähendamise raamkonventsiooni ja tubakatoodetega ebaseadusliku kauplemise tõkestamise protokolli rakendamiseks). 2.HALDUSMEETMED 2.1.Järelevalve ja aruandluse eeskirjad

Märkige sagedus ja tingimused. Töötatakse välja tulemusraamistikud, mis põhinevad eelmise tervishoiuraamistiku 2014–2020 asjakohastel tavadel, et tagada andmete tõhus, tulemuslik ja õigeaegne kogumine. 2.2.Haldus- ja kontrollisüsteem(id) 2.2.1.Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus. Programmi „EL tervise heaks“ rakendatakse otsese ja kaudse eelarve täitmise kaudu, kasutades finantsmääruses ette nähtud eelarve täitmise viise, milleks on peamiselt toetused ja hanked. Eelarve otsene täitmine võimaldab sõlmida toetuslepinguid toetusesaajate/töövõtjatega, kes on otse kaasatud tegevusse, millega aidatakse kaasa liidu poliitika elluviimisele. Komisjon tagab rahastatavate meetmete tulemuste otsese seire. Rahastatavate meetmetega seotud maksete tegemise korda kohandatakse vastavalt finantstehingutega seotud riskidele. Komisjoni kontrollide tulemuslikkuse, tõhususe ja säästlikkuse tagamiseks on strateegia eesmärk eel- ja järelkontrollide tasakaal ning kooskõlas finantsmäärusega keskendutakse toetuste/lepingute rakendamise kolmele põhietapile: –programmi poliitikaeesmärkidele vastavate ettepanekute/pakkumuste valimine; –rakendamise, järelevalve ja järelhindamisega seotud kontrollid, mis hõlmavad projektide elluviimist, riigihankeid, eelrahastust, vahe- ja lõppmakseid, tagatiste haldamist; –tehingute valimi järelkontroll abisaajate/töövõtjate tegevuskohtades. Selliste tehingute valimisel ühendatakse riskianalüüs ja juhuslik valik. 2.2.2.Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud sisekontrollisüsteemi(de) kohta Programmi „EL tervise heaks“ rakendamisel keskendutakse riigihankelepingute sõlmimisele ning mitmele konkreetsele tegevusele ja organisatsioonile antavatele toetustele. Riigihankelepingud sõlmitakse peamiselt sellistes valdkondades nagu ravimite ja vaktsiinide hankimine, võimalikud uued raviviisid, uuringud, andmete kogumine, võrdlusuuringud, järelevalve ja hindamine, teavituskampaaniad, IT- ja sideteenused jne. Töövõtjad on peamiselt konsultatsioonifirmad ja muud eraettevõtjad; peatöövõtjateks võivad olla ka instituudid ja laborid. Toetusi antakse peamiselt vabaühendustele, liikmesriikide asjaomastele pädevatele asutustele, Euroopa tugivõrgustikele, tervishoiuorganisatsioonidele, riiklikele büroodele jne. Toetust saavad projektid ja tegevused viiakse tavaliselt ellu ühe kuni kolme aasta jooksul. Peamised ohud on järgmised: • oht, et valitud projektide või lepingute ebapiisava rakendamise, kehva kvaliteedi või viivituste tõttu ei saavutata programmi eesmärke täielikult; • eraldatud vahendite ebatõhusa või mittetulusa kasutamise oht nii toetuste (rahastamiseeskirjade keerukus) kui ka hangete puhul (konkureerida võib vaid piiratud arv ettevõtjaid, kellel on nõutavad erialateadmised, mis ei paku piisavat võimalust võrrelda hinnapakkumisi osades sektorites); • komisjoni mainerisk, kui avastatakse pettus või kuritegu; kolmandate isikute sisekontrollisüsteemid tagavad üksnes osalise kindluse, kuna töövõtjaid ja toetusesaajaid on väga palju ja kõik nad kasutavad oma kontrollisüsteeme. Komisjon on eespool nimetatud riskide maandamiseks kehtestanud sisemenetlused. Sisemenetlused on täielikus kooskõlas finantsmäärusega ning need hõlmavad pettusevastaseid meetmeid ja kulutõhususe kaalutlusi. Komisjon jätkab selles raamistikus eelarve täitmise täiustamise ja tõhususe suurendamise võimaluste uurimist. Kontrolliraamistikul on järgmised põhitunnused. Kontrollid enne projektide rakendamist ja rakendamise ajal • Kehtestatakse asjakohane projektijuhtimissüsteem, et pöörata tähelepanu projektide ja lepingute panusele poliitikaeesmärkide saavutamisse, tagada kõigi osalejate süstemaatilise kaasamine, kehtestada korrapärane projektijuhtimise aruandlus, mida täiendavad juhtumipõhised kohapealsed külastused, sealhulgas riskiaruanded kõrgemale juhtkonnale, ning säilitada eelarve asjakohane paindlikkus.

• Kasutatakse komisjonis väljatöötatud toetus- ja teenuslepingunäidiseid. Nendega on ette nähtud mitmesugused kontrollisätted, näiteks auditeerimistõendid, finantstagatised, kohapealsed auditid ja OLAFi poolne kontroll. Lihtsustatakse kulude rahastamiskõlblikkuse eeskirju, kasutades näiteks ühikuhindu, ühekordseid makseid, kuludega sidumata osamakseid ja muid finantsm