Ettepanek Nõukogu otsus, millega lubatakse NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa parlamendi ja Nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) /* KOM/2007/0403 lõplik */





[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON | Brüssel 12.7.2007 KOM(2007) 403 lõplik Ettepanek NÕUKOGU OTSUS, millega lubatakse NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (komisjoni esitatud) SELETUSKIRI Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb NK603xMON810 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turuleviimiseks esitas Monsanto Europe S.A. taotluse Ühendkuningriigi pädevatele asutustele 1. juunil 2004. aastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta. Lisatud ettepanek käsitleb ka NK603xMON810 maisi sisaldavate või sellest koosnevate teiste toodete turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 31. märtsil 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud NK603XMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.[1] Oma arvamuse esitamisel tegi toiduohutusamet järelduse, et toodete ohutuse toetuseks oli aktsepteeritav kasutada ühekordsete juhtude andmeid ning kaalus kõiki liikmesriikide tõstatatud spetsiifilisi küsimusi ja probleeme, pidades aru kõnealuse määruse artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohaste riiklike pädevate asutustega. Seda arvesse võttes esitati 8. juunil 2007 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse NK603XMON810 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete viimine ühenduse turule. Komitee oma arvamust ei esitanud: 15 liikmesriiki (214 häält) hääletas eelnõu poolt, 9 liikmesriiki (86 häält) selle vastu ja 3 liikmesriiki (45 häält) loobus hääletamisest. Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse ja teavitama Euroopa Parlamenti. Ettepanek NÕUKOGU OTSUS, millega lubatakse NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[2] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) Äriühing Monsanto Europe S.A esitas 1. juunil 2004 Ühendkuningriigi pädevatele asutustele vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitele 5 ja 17 taotluse NK603xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus“). (2) Taotlus hõlmab ka NK603xMON810 maisi sisaldavate või sellest koosnevate teiste toodete turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seetõttu hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 5 ja artikli 17 lõike 5 sätetele ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta)[3] III ja IV lisas nõutavaid andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtetele vastavalt läbiviidud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi. (3) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 31. märtsil 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et lisas kirjeldatud NK603xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.[4] Oma arvamuse esitamisel tegi toiduohutusamet järelduse, et toodete ohutuse toetuseks oli aktsepteeritav kasutada ühekordsete juhtude andmeid ning kaalus kõiki liikmesriikide tõstatatud spetsiifilisi küsimusi ja probleeme, pidades aru määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohaste riiklike pädevate asutustega. (4) 2006. aasta oktoobris avaldas toiduohutusamet komisjoni palvel üksikasjaliku selgituse selle kohta, kuidas liikmesriikide pädevate asutuste märkusi arvamuse esitamisel oli arvesse võetud. Toiduohutusamet avaldas ka täiendavat teavet oma geneetiliselt muundatud organismide teaduskomisjoni kaalutud erinevate aspektide kohta ning esitas ka põhjuse, miks mõnda konkreetset täiendavat uuringut, nagu näiteks rottide 90-päevast toksikoloogilist uuringut ei peetud vajalikuks. (5) Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosnes taotleja esitatud üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete sihtotstarbega. (6) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks toodetele luba anda. (7) Igale GMOle tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[5]. (8) Toiduohutusameti koostatud arvamuse alusel ei ole NK603xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda puhul vaja määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt), millele luba taotletakse, märgistusel olema selgelt tähistatud, et kõnelauseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks. (9) Samuti ei õigustata toiduohutusameti antud arvamuses määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ja kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks. (10) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003. (11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003, (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[6] artikli 4 lõikes 6 sätestatakse GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded. (12) Käesolevast otsusest tuleks bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[7] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c. (13) Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud ning seepärast peab käesolevas otsuses sätestatud meetmed võtma vastu nõukogu, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) NK603xMON810, mis on saadud MON-ØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavate organismide ristamisel, nagu on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt kordumatu tunnus MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6. Artikkel 2 Luba Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted: a) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidud ja toidu koostisained; b) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta. Artikkel 3 Märgistamine 1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”. 2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”. Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire 1. Loaomanik tagab käesoleva otsuse lisa punkti h kohase keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise. 2. Loaomanik esitab komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Artikkel 5 Ühenduse register Käesoleva otsuse lisas sisalduv teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse. Artikkel 6 Loaomanik Loaomanik on äriühing Monsanto Europe S.A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA). Artikkel 7 Kehtivus Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast. Artikkel 8 Adressaadid Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460 – Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgia). Brüssel, Nõukogu nimel eesistuja LISA a) Taotleja ja loaomanik: nimi: Monsanto Europe S.A. aadress: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgia Monsanto Company nimel (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - USA) b) Toodete nimetus ja kirjeldus: (1) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidud ja toidu koostisained; (2) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; (3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta. Geneetiliselt muundatud mais MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, mida on taotluses kirjeldatud, on toodetud MON-ØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavate organismide ristamisel ja väljendub CP4 EPSPS-valgus, mis tagab tolerantsuse herbitsiidi glüfosaat suhtes ja Cry1Ab-valgus, mis tagab kaitse teatavate liblikaliste taimekahjurite (Ostrinia nubilalis; Sesamia spp) vastu. c) Märgistus: (1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830 /2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”. (2) Artikli 2 punktides b ja c nimetatud MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”. d) Tuvastusmeetod - Tekkepõhine reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod geneetiliselt muundatud maisi MON-ØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6 maisi jaoks, mis on valideeritud MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 maisi jaoks. - Valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Etalonaine: ERM®-BF413, (MON-ØØ81Ø-6 jaoks) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6 jaoks), mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudis (IRMM) aadressil: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Kordumatu tunnus: MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave: Bioloogilise ohutuse teabevõrgustik, kanne ID: vt [ täidetakse pärast teatavakstegemist ] g) Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud: Ei ole nõutud. h) Seirekava Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjud seirekava [Link: kava on avaldatud Internetis] i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna Ei ole nõutud. Märkus: Aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse avalikkusele kättesaadavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri uuendamisega. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [2] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 368, 23.12.2006, lk 99). [3] ELT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [5] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5. [6] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24. [7] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.