SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

•Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) ning määrusega (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus) on kehtestatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete tõhustatud õigusraamistik. Määruste eesmärk on tagada patsientide ja kasutajate tervise kõrgetasemeline kaitse ning kõnealuste toodete siseturu tõrgeteta toimimine. Nende eesmärkide saavutamiseks ja varasemas õigusraamistikus kindlaks tehtud probleeme arvesse võttes on määrustega sisse seatud rangem vastavushindamise süsteem, et tagada ELi turule lastavate seadmete kvaliteet, ohutus ja toimivus.

Meditsiiniseadmete määrust kohaldatakse alates 26. maist 2021. Artikli 120 lõikes 3 sätestatud üleminekuperiood lõpeb 26. mail 2024.

In vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrust kohaldatakse alates 26. maist 2022. 2022. aasta jaanuaris pikendasid Euroopa Parlament ja nõukogu selle määruse üleminekuperioodi, määrates selle järgukaupa kohaldamiseks järgmised tähtpäevad: 26. mai 2025 kõrge riskiklassiga in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul, 26. mai 2027 madalama riskiklassiga in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul ning 26. mai 2028 teatavate sätete puhul, mis käsitlevad seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes.

Vaatamata viimastel aastatel tehtud märkimisväärsetele edusammudele ei ole vastavushindamisasutuste (edaspidi „teavitatud asutused“) üldine suutlikkus neilt nõutavate ülesannete täitmiseks ikka veel piisav. Peale selle ei ole paljud tootjad teinud piisavaid ettevalmistusi, et üleminekuperioodi lõppedes täita meditsiiniseadmete määruse rangemaid nõudeid. See ohustab meditsiiniseadmete kättesaadavust ELi turul.

Praegu on määruse (EL) 2017/745 alusel määratud 36 teavitatud asutust ja menetletakse veel 26 teavitatud asutuse määramise taotlust, millest kolm on menetlemise lõppjärgus.

2022. aasta oktoobris teatasid teavitatud asutused, et nad on meditsiiniseadmete määruse alusel saanud tootjatelt kokku 8 120 sertifitseerimistaotlust ja andnud meditsiiniseadmete määruse alusel välja 1 990 sertifikaati. Teavitatud asutused esitasid 17. novembril 2022 meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale hinnangu, et sertifikaatide väljaandmise praeguse tempo jätkudes võib 2024. aasta maiks olla välja antud ligikaudu 7 000 sertifikaati, juhul kui kehtivad tingimused jäävad samaks. Teavitatud asutuste hinnangul võib üleminek kõigilt direktiivide kohastelt sertifikaatidelt meditsiiniseadmete määruse kohastele sertifikaatidele lõpule jõuda 2027. aasta detsembriks.

Allikas: Euroopa Komisjon, tuginedes andmetele, mille 30 teavitatud asutust esitasid 2022. aasta oktoobris.

Välja antud sertifikaatide hulk on väga erinev võrreldes 21 376 kehtiva sertifikaadiga, mis on välja antud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv) ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete direktiiv) alusel ning mille kehtivusaeg lõpeb ajavahemikus 2023. aasta jaanuarist kuni 26. maini 2024. Nendest 21 376 sertifikaadist 4 311 sertifikaadi kehtivusaeg lõpeb 2023. aastal ja 17 095 sertifikaadi kehtivusaeg lõpeb 2024. aasta esimese viie kuu jooksul. Tähele tasub panna, et aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi või meditsiiniseadmete direktiivi alusel välja antud 3 509 sertifikaadi kehtivusaeg lõppes juba ajavahemikus 2021. aasta maist kuni 2022. aasta detsembrini.

Kehtivusaja lõppemise aasta Nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel välja antud sertifikaatide arv, mille kehtivusaeg on lõppenud või lõppemas 2021 (alates 26. maist) 1 139 2022 2 370 2023 4 311 2024 (kuni 26. maini 2024) 17 095

Allikas: Euroopa Komisjon, tuginedes andmetele, mille teavitatud asutused esitasid 2021. ja 2022. aastal.

Kui direktiivide alusel välja antud sertifikaadi kehtivusaeg on lõppenud ja kehtivat meditsiiniseadmete määruse alusel välja antud sertifikaati ei ole, siis ei ole tootjatel enam lubatud neid meditsiiniseadmeid ELi turule lasta. See võib põhjustada meditsiiniseadmete nappust, mis seab ohtu patsiendi ohutuse. Tõenäoliselt on sellel märkimisväärne negatiivne mõju ka innovatsioonile ja äritegevusele ELi meditsiinitehnoloogia sektoris. Olukorda halvendab veelgi COVID-19 pandeemia mõju meditsiiniseadmete kliinilistele uuringutele, kohapealsetele audititele ja ülemaailmsetele tarneahelatele. Negatiivset mõju suurendab omakorda ka Venemaa agressioonisõda Ukraina vastu.

Kavandatud muudatuste üldine eesmärk on tagada patsientidele meditsiiniseadmete kättesaadavus laias valikus ja samal ajal minna üle uuele raamistikule. Üleminekuperioodi pikendatakse järgukaupa vastavalt seadme riskiklassile, st kõrgema riskiklassiga seadmete puhul kestab üleminekuperiood 2027. aasta detsembrini ning keskmise ja madalama riskiklassiga seadmete puhul kuni 2028. aasta detsembrini.

Seega on käesoleva ettepaneku eesmärk pikendada meditsiiniseadmete määruse artiklis 120 sätestatud praegu kehtivat üleminekuperioodi konkreetsetel tingimustel, nii et lisaaega saaks kasutada ainult selliste seadmete jaoks, mis on ohutud ning mille tootjad on juba astunud samme meditsiiniseadmete määruse kohaldamisele üleminekuks. Kui need tingimused on täidetud, siis jääks tootjatel ja teavitatud asutustel meditsiiniseadmete määruse kohase vastavushindamise läbiviimiseks rohkem aega. Samuti tehakse ettepanek jätta meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määruse asjakohastest sätetest välja müügitähtaeg, st lõppkuupäev, milleni võib veel teha kättesaadavaks enne üleminekuperioodi või selle ajal turule lastud seadmed, mis on pikendatud üleminekuperioodi lõppedes veel tarneahelas. See hoiaks ära selliste ohutute meditsiiniseadmete tarbetu kõrvaldamise, mis on juba turul, kuid ei ole veel lõppkasutaja käes.

Lisaks üleminekuperioodi pikendamisele pikendatakse ka varasemate nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel välja antud sertifikaatide kehtivust nende seadmete puhul, mille suhtes kohaldatakse pikendatud üleminekuperioodi. Teatavatel tingimustel pikendatakse ka nende sertifikaatide kehtivust, mille kehtivusaeg lõppes pärast 26. maid 2021.

•Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega