EUROOPA KOMISJON Strasbourg, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta (EMPs kohaldatav tekst) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



SELETUSKIRI 1.ETTEPANEKU TAUST •Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Euroopa andmestrateegias tehti ettepanek luua valdkonnapõhised ühtsed Euroopa andmeruumid. Esimene ettepanek sellise valdkonnapõhise ühtse Euroopa andmeruumi kohta käsitleb ühtset Euroopa terviseandmeruumi. See andmeruum aitab lahendada tervisealaseid probleeme seoses elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuga ja nende jagamisega, on üks Euroopa Komisjoni prioriteete tervishoiu valdkonnas ning Euroopa terviseliidu loomise lahutamatu osa. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga luuakse ühtne ruum, kus füüsilised isikud saavad oma elektroonilisi terviseandmeid hõlpsasti kontrollida. Samuti võimaldab see teadlastel, novaatoritel ja poliitikakujundajatel kasutada elektroonilisi terviseandmeid usaldusväärsel ja turvalisel viisil, mis tagab privaatsuse. Praegu on füüsilistel isikutel raskusi oma elektrooniliste terviseandmetega seotud õiguste kasutamisel, sealhulgas oma elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsul ja nende edastamisel nii riigi tasandil kui ka piiriüleselt. Need raskused esinevad hoolimata määruse (EL) 2016/679 (edaspidi „isikuandmete kaitse üldmäärus“) sätetest, millega kaitstakse füüsiliste isikute õigusi seoses nende andmetega, sealhulgas terviseandmetega. Nagu nähtub uuringust, milles hinnati isikuandmete kaitse üldmääruse alusel terviseandmeid käsitlevaid ELi liikmesriikide eeskirju, tekitab isikuandmete kaitse üldmääruse ebaühtlane rakendamine ja tõlgendamine liikmesriikides märkimisväärset õiguskindlusetust, mis takistab elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust. Seega tekitab see teatud olukordi, kus füüsilised isikud ei saa kasu uuenduslikust ravist ja poliitikakujundajad ei saa tulemuslikult reageerida tervisekriisidele, kuna teadlaste, novaatorite, reguleerivate asutuste ja poliitikakujundajate juurdepääs vajalikele elektroonilistele terviseandmetele on takistatud. Lisaks põhjustavad erinevad standardid ja piiratud koostalitlusvõime ühes liikmesriigis tegutsevatele digitaalsete tervishoiutoodete tootjatele ja digitaalsete tervishoiuteenuste osutajatele takistusi ja lisakulusid teise liikmesriiki sisenemisel. Peale selle on COVID-19 pandeemia veelgi enam näidanud elektrooniliste terviseandmete tähtsust tervisealastele hädaolukordadele reageerimise poliitika väljatöötamisel. Samuti on see näidanud suurt vajadust tagada õigeaegne juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele terviseohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise eesmärgil ning ravis, teadusuuringutes, innovatsioonis, patsiendi ohutuse tagamisel, regulatiivsetel eesmärkidel, poliitika kujundamisel, statistilistel eesmärkidel või personaalmeditsiinis. Euroopa Ülemkogu on tunnistanud kiireloomulist vajadust teha edusamme ühtse Euroopa terviseandmeruumi loomisel ja seada see prioriteediks. Selle üldeesmärk on tagada, et ELi füüsilised isikud saaksid praktikas suurema kontrolli oma elektrooniliste terviseandmete üle. Samuti on eesmärk tagada õigusraamistik, mis hõlmab usaldusväärseid ELi ja liikmesriikide juhtimismehhanisme ja turvalist töötlemiskeskkonda. See annaks teadlastele, novaatoritele, poliitikakujundajatele ja reguleerivatele asutustele ELi ja liikmesriikide tasandil juurdepääsu asjakohastele elektroonilistele terviseandmetele, et edendada füüsiliste isikute diagnoosimist, ravi ja heaolu, ning tooks kaasa parema ja teadliku poliitika. Selle eesmärk on ka aidata eeskirjade ühtlustamise kaudu kaasa digitaalsete tervishoiutoodete ja -teenuste tõelise ühtse turu loomisele ning suurendada seeläbi tervishoiusüsteemi tõhusust. Direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) (edaspidi „piiriülese tervishoiu direktiiv“) artikkel 14 sisaldab ELi õigusaktide esimest viidet e-tervisele. Nagu on aga märgitud käesolevale ühtse Euroopa terviseandmeruumi määrusele lisatud mõjuhinnangus, on piiriülese tervishoiu direktiivi asjaomased sätted vabatahtlikud. See selgitab osaliselt, miks direktiivi selle aspekti puhul on täheldatud piiratud tulemuslikkust seoses füüsiliste isikute toetamisega, et neil oleks kontroll oma isikustatud elektrooniliste terviseandmete üle riiklikul ja piiriülesel tasandil, ning väga vähest tulemuslikkust seoses elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega. COVID-19 pandeemia on näidanud, et koostalitlusvõime ja ühtlustamise järele on tungiv vajadus ja et selleks on suur potentsiaal, võttes arvesse liikmesriikide tasandil olemasolevat tehnilist oskusteavet. Samal ajal on digitaalsed tervishoiutooted ja -teenused, sealhulgas telemeditsiin, muutunud tervishoiuteenuste osutamise lahutamatuks osaks. Piiriülese tervishoiu direktiivi digiaspektide hindamisel käsitleti COVID-19 pandeemiat ja määrust (EL) 2021/953 ELi digitaalse COVID-tõendi kohta. Selles ajaliselt piiratud määruses käsitletakse COVID-19 tõttu kehtestatud vaba liikumise piiranguid. Hindamine näitas, et õigusnormid, mis toetavad ühtlustamist ja ELi ühtset lähenemisviisi elektrooniliste terviseandmete kasutamisel konkreetsetel eesmärkidel (erinevalt üksnes vabatahtlikest meetmetest) ning ELi jõupingutusi õigusliku, semantilise ja tehnilise koostalitlusvõime tagamiseks, võivad tuua kasu. Eelkõige võivad need märkimisväärselt toetada füüsiliste isikute vaba liikumist ja edendada digitervise valdkonnas ELi rolli ülemaailmsete standardite kehtestajana. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga edendatakse ka andmevahetust ja juurdepääsu eri liiki elektrooniliste terviseandmete puhul, nagu digitaalsed terviselood, genoomiandmed, patsiendiregistrid jne. Sellega ei toetata üksnes tervishoiuteenuste osutamist (teenused ja töötajad seoses tervishoiuteenuste osutamisega või elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega), vaid ka terviseuuringuid, innovatsiooni, poliitikakujundamist, regulatiivseid eesmärke ja personaalmeditsiini eesmärke (elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus). Samuti luuakse sellega tervishoiusektoris andmealtruismi mehhanismid. Ühtne Euroopa terviseandmeruum aitab saavutada komisjoni ELi digipöörde visiooni 2030. aastaks, digikompassi eesmärgi tagada 100 %-le füüsilistest isikutest võimalus tutvuda oma ravidokumentidega ja digipõhimõtete deklaratsiooni vastuvõtmise. •Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega Elektrooniliste terviseandmete piiriülest vahetamist käsitletakse teataval määral piiriülese tervishoiu direktiivis, eelkõige selle artiklis 14 e-tervise võrgustiku kohta. See võrgustik on 2011. aastal loodud Euroopa tasandi vabatahtlik organ, mis koosneb kõigi liikmesriikide ning Islandi ja Norra digitervise ekspertidest. Nad töötavad selle nimel, et edendada elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimet kogu ELis ning töötada välja suuniseid, nagu semantilised ja tehnilised standardid, andmestikud ja taristute kirjeldused. Piiriülese tervishoiu direktiivi digiaspektide hindamisel märgiti, et see töö ja need suunised on vabatahtlikud. See selgitab, miks nende mõju füüsiliste isikute toetamisel, et neil oleks juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele ja kontroll nende üle, on olnud üsna piiratud. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärk on neid küsimusi käsitleda. Ühtne Euroopa terviseandmeruum põhineb sellistel õigusaktidel nagu isikuandmete kaitse üldmäärus, määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (edaspidi „meditsiiniseadmete määrus“) ja määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (edaspidi „in vitro diagnostika määrus“), kavandatav tehisintellekti käsitlev õigusakt, kavandatav andmehaldust käsitlev õigusakt ja kavandatav andmealane õigusakt, direktiiv 2016/1148 võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse kohta (edaspidi „küberturvalisuse direktiiv“) ning piiriülese tervishoiu direktiiv. Võttes arvesse, et märkimisväärne hulk elektroonilisi andmeid, millele ühtses Euroopa terviseandmeruumis juurde pääsetakse, on ELi füüsiliste isikutega seotud terviseandmed, on ettepanek koostatud täielikus kooskõlas mitte ainult isikuandmete kaitse üldmäärusega, vaid ka määrusega (EL) 2018/1725 (ELi andmekaitsemäärus). Isikuandmete kaitse üldmääruses on sätestatud õigus andmetega tutvuda, neid üle kanda ja neid uuele vastutavale töötlejale kättesaadavaks teha / edastada. Samuti on selles terviseandmed kindlaks määratud andmete eriliigina ja tagatud neile erikaitse täiendavate kaitsemeetmete kehtestamisega nende töötlemiseks. Ühtne Euroopa terviseandmeruum toetab isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud õiguste rakendamist seoses elektrooniliste terviseandmetega. See toetus ei sõltu liikmesriigist, tervishoiuteenuse osutaja liigist, elektrooniliste terviseandmete allikatest ega füüsilise isiku kindlustatusest. Ühtne Euroopa terviseandmeruum tugineb isikuandmete kaitse üldmääruse pakutavatele võimalustele sellise ELi õigusakti vastuvõtmiseks, mis käsitleb isikustatud elektrooniliste terviseandmete kasutamist meditsiiniliseks diagnoosimiseks, tervishoiuteenuste osutamiseks või raviks või tervishoiusüsteemide ja -teenuste haldamiseks. Samuti võimaldab see kasutada elektroonilisi terviseandmeid teadus- või ajaloouuringuteks, ametliku statistika eesmärkidel ja avalikes huvides rahvatervise valdkonnas, näiteks kaitse tagamiseks tõsiste piiriüleste terviseohtude eest või tervishoiu, ravimite või meditsiiniseadmete rangete kvaliteedi- ja ohutusstandardite tagamiseks. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul nähakse ette lisasätted, et edendada koostalitlusvõimet, ja sellega tugevdatakse füüsiliste isikute õigust andmete ülekandmisele tervishoiusektoris. Euroopa terviseliidu kontekstis toetab ühtne Euroopa terviseandmeruum ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) tööd ning tööd seoses Euroopa vähktõvevastase võitluse kavaga, ELi vähiuuringute missiooniga ja Euroopa ravimistrateegiaga. Ühtne Euroopa terviseandmeruum tagab õigusliku ja tehnilise keskkonna, mis toetab uuenduslike ravimite ja vaktsiinide ning meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika väljatöötamist. See aitab ennetada ja tuvastada tervisealaseid hädaolukordi ning neile kiiresti reageerida. Lisaks aitab ühtne Euroopa terviseandmeruum parandada vähktõve mõistmist, ennetamist, varajast avastamist, diagnoosimist, ravi ja seiret ELi-sisese turvalise piiriülese juurdepääsu kaudu füüsiliste isikute terviseandmetele, sealhulgas vähiga seotud andmetele, ning nende andmete jagamise kaudu tervishoiuteenuse osutajate vahel. Tagades turvalise juurdepääsu mitmesugustele elektroonilistele terviseandmetele, loob ühtne Euroopa terviseandmeruum seega uusi võimalusi haiguste ennetamiseks ja füüsiliste isikute raviks. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi ettepanek tugineb ka nõuetele, mis on kehtestatud tarkvarale meditsiiniseadmete määruse ja kavandatava tehisintellekti käsitleva õigusaktiga. Meditsiiniseadmete tarkvara peab juba olema meditsiiniseadmete määruse kohaselt sertifitseeritud ning tehisintellektipõhised meditsiiniseadmed ja muud tehisintellektisüsteemid peaksid ühtlasi vastama tehisintellekti käsitleva õigusakti nõuetele, kui see jõustub. Tuvastatud on aga õiguslik lünk tervishoiu valdkonnas kasutatavate infosüsteemide puhul, mida nimetatakse ka digitaalseteks tervise infosüsteemideks. Seetõttu keskendutakse sellistele digitaalsetele tervise infosüsteemidele, mis on mõeldud füüsiliste isikute elektrooniliste terviseandmete salvestamiseks ja jagamiseks. Seega on ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul sätestatud olulised nõuded konkreetselt digitaalsete tervise infosüsteemide kohta, et edendada selliste süsteemide koostalitlusvõimet ja andmete ülekantavust, sest see võimaldaks füüsilistel isikutel oma elektroonilisi terviseandmeid tõhusamalt kontrollida. Samuti peavad meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide tootjad juhul, kui nad kinnitavad koostalitlusvõimet digitaalsete tervise infosüsteemidega, täitma ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse kohaseid olulisi koostalitlusnõudeid. Elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse raamistiku loomisel tuginetakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul kavandatavale andmehaldust käsitlevale õigusaktile ja kavandatavale andmealasele õigusaktile. Horisontaalse raamistikuna on andmehaldust käsitlevas õigusaktis sätestatud üksnes üldtingimused avaliku sektori andmete teiseseks kasutuseks, ilma et kehtestataks tegelik õigus selliste andmete teiseseks kasutuseks. Kavandatava andmealase õigusaktiga tõhustatakse teatavate kasutaja loodud andmete (mis võivad hõlmata terviseandmeid) ülekantavust, kuid selles ei sätestata eeskirju kõigi terviseandmete kohta. Seetõttu täiendatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi loomisega neid kavandatavaid seadusandlikke akte ja nähakse tervishoiusektoris ette konkreetsemad eeskirjad. Need erieeskirjad käsitlevad elektrooniliste terviseandmete vahetamist ja võivad mõjutada andmejagamisteenuste osutajat, vorminguid, mis tagavad terviseandmete ülekantavuse, andmealtruismialaseid koostööeeskirju tervishoiu valdkonnas ja vastastikust täiendavust seoses juurdepääsuga eraandmetele nende teiseseks kasutuseks. Küberturvalisuse direktiiviga kehtestati esimesed kogu ELi hõlmavad küberturvalisuse eeskirjad. See direktiiv on läbivaatamisel (edaspidi „küberturvalisuse 2. direktiivi ettepanek“) ja selle üle peetakse praegu kaasseadusandjatega läbirääkimisi. Selle eesmärk on tõsta küberturvalisuse õigusraamistikus ELi ühist ambitsioonitaset laiema kohaldamisala, selgemate eeskirjade ja tugevamate järelevalvevahendite abil. Komisjoni ettepanekus käsitletakse neid küsimusi kolmes sambas: 1) liikmesriikide suutlikkus; 2) riskijuhtimine; 3) koostöö ja teabevahetus. Tervishoiusüsteemis tegutsevad ettevõtjad jäävad kohaldamisalasse. Ühtne Euroopa terviseandmeruum suurendab turvalisust ja usaldust tehnilise raamistiku vastu, mille eesmärk on hõlbustada elektrooniliste terviseandmete vahetamist nii esmase kui ka teisese kasutuse eesmärgil. Komisjon kavatseb 2022. aastal vastu võtta ka kübervastupidavusvõimet käsitleva õigusakti ettepaneku, mille eesmärk on kehtestada digitaaltoodetele ja kõrvalteenustele horisontaalsed küberturvalisuse nõuded. Küberturvalisusega seotud olulisi ette nähtud nõudeid, mis kavatsetakse kübervastupidavusvõimet käsitleva õigusaktiga kehtestada, kohaldatakse kõigi digitaaltoodete sektorite ja kategooriate suhtes ning tootjad ja müüjad peavad neid täitma enne toodete turule laskmist või, kui see on asjakohane, siis nende kasutusele võtmisel ning ka toote kogu olelusringi vältel. Need nõuded on üldist laadi ja tehnoloogianeutraalsed. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul sätestatud turvanõuded, eelkõige seoses digitaalsete tervise infosüsteemidega, hõlmavad konkreetsemaid nõudeid teatavates valdkondades, näiteks juurdepääsukontrolli valdkonnas.

Ühtne Euroopa terviseandmeruum tugineb uuele ettepanekule Euroopa digiidentiteedi kohta, millega tehakse e-identimise valdkonnas täiustusi, muu hulgas seoses digiidentiteeditaskuga. See võimaldaks paremaid mehhanisme füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate tuvastamiseks internetis ja väljaspool seda. •Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega Käesolev ettepanek on kooskõlas ELi üldeesmärkidega. Need hõlmavad tugevama Euroopa terviseliidu loomist, Euroopa sotsiaalõiguste samba rakendamist, siseturu toimimise parandamist, koostoime edendamist ELi digitaalse siseturu tegevuskavaga ning kaugeleulatuva teadusuuringute ja innovatsiooni tegevuskava elluviimist. Lisaks sätestatakse selles olulised elemendid, mis aitavad kaasa Euroopa terviseliidu loomisele, soodustades innovatsiooni ja teadusuuringuid ning aidates paremini toime tulla tulevaste tervisekriisidega. Ettepanek on kooskõlas komisjoni prioriteetidega muuta Euroopa digiajastule vastavaks ja ehitada üles tulevikukindel majandus, mis toimib inimeste hüvanguks. Samuti võimaldab see uurida piiriüleste piirkondade potentsiaali Euroopa integratsiooni uuenduslike lahenduste katsetamise paikadena, nagu on soovitatud komisjoni aruandes „ELi piirialad: Euroopa integratsiooni eluslaborid“. See toetab komisjoni taastekava ja COVID-19 pandeemiast õppimist ning toob kasu tänu hõlpsamini kättesaadavatele elektroonilistele terviseandmetele, kui need on vajalikud. 2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS •Õiguslik alus Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artiklitel 16 ja 114. Selline kahekordne õiguslik alus on võimalik, kui tehakse kindlaks, et meetmel on samal ajal mitu lahutamatult seotud eesmärki, millest ükski ei ole vähem oluline ega teistega ainult kaudselt seotud. Nii on see käesoleva ettepaneku puhul, nagu on selgitatud allpool. Kummagi õigusliku aluse jaoks ette nähtud menetlused on omavahel ühildatavad. Esiteks on ELi toimimise lepingu artikli 114 eesmärk parandada siseturu toimimist siseriiklike eeskirjade ühtlustamise meetmete abil. Mõned liikmesriigid on võtnud seadusandlikke meetmeid eespool kirjeldatud probleemide lahendamiseks, kehtestades riiklikud digitaalsete tervise infosüsteemide sertifitseerimise süsteemid, samal ajal kui teised ei ole seda teinud. See võib põhjustada siseturul õiguslikku killustatust ning tuua ELis kaasa erinevad eeskirjad ja tavad. Samuti võib see põhjustada kulusid ettevõtjatele, kes peavad järgima eri kordasid. ELi toimimise lepingu artikkel 114 on asjakohane õiguslik alus, kuna enamiku käesoleva määruse sätete eesmärk on parandada siseturu toimimist ning kaupade ja teenuste vaba liikumist. Sellega seoses nõutakse ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikes 3 sõnaselgelt, et ühtlustamise saavutamisel tuleb tagada inimeste tervise kaitstuse kõrge tase, eriti võttes arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi. Seega on see õiguslik alus asjakohane ka siis, kui meede on seotud rahvatervise kaitse valdkonnaga. See on täielikus kooskõlas ka artikliga 168, milles on sätestatud, et kogu liidu poliitikas tuleb saavutada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, võttes samal ajal arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Seadusandlik ettepanek võimaldab ELil saada kasu siseturu ulatusest, kuna terviseandmetel põhinevaid tooteid ja teenuseid arendatakse sageli eri liikmesriikide elektrooniliste terviseandmete abil ja hiljem turustatakse neid kogu ELis. Käesoleva ettepaneku teine õiguslik alus on ELi toimimise lepingu artikkel 16. Isikuandmete kaitse üldmääruses on sätestatud olulised kaitsemeetmed seoses füüsiliste isikute õigustega oma terviseandmete suhtes. Nagu on aga kirjeldatud 1. jaos, ei ole neid õigusi võimalik praktikas rakendada koostalitlusvõimega seotud põhjustel ning riigi ja ELi tasandil rakendatavate nõuete ja tehniliste standardite piiratud ühtlustatuse tõttu. Lisaks vähendab isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud ülekantavuse õiguse kohaldamisala selle kohaldatavust tervishoiusektoris. Seetõttu on vaja kehtestada täiendavad õiguslikult siduvad sätted ja kaitsemeetmed. Samuti on vaja töötada välja konkreetsed nõuded ja standardid, mis tuginevad elektrooniliste terviseandmete töötlemise valdkonnas sätestatud kaitsemeetmetele, et kasutada ära terviseandmete väärtust ühiskonna jaoks. Lisaks on ettepaneku eesmärk laiendada elektrooniliste terviseandmete kasutamist, tugevdades samal ajal ELi toimimise lepingu artiklist 16 tulenevaid õigusi. Üldiselt kasutatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul isikuandmete kaitse üldmääruse pakutavat võimalust võtta vastu liidu õigusakt, millel on mitu eesmärki. Nende hulka kuuluvad meditsiiniline diagnoosimine, tervishoiuteenuste või ravi pakkumine või tervishoiusüsteemide ja -teenuste haldamine. Samuti võimaldab ühtne Euroopa terviseandmeruum kasutada elektroonilisi terviseandmeid avalikes huvides rahvatervise valdkonnas, näiteks kaitse tagamiseks tõsiste piiriüleste terviseohtude eest või tervishoiu ja hoolduse ning ravimite või meditsiiniseadmete rangete kvaliteedi- ja ohutusstandardite tagamiseks. See on oluline ka teadus- või ajaloouuringute ja statistika jaoks. •Subsidiaarsus Käesoleva ettepaneku eesmärk on ühtlustada andmevooge, et aidata füüsilistel isikutel saada kasu elektrooniliste terviseandmete, eelkõige isikuandmete kaitsest ja vabast liikumisest. Ettepaneku eesmärk ei ole reguleerida seda, kuidas liikmesriigid tervishoiuteenuseid osutavad. Piiriülese tervishoiu direktiivi digiaspektide hindamisel vaadati läbi praegune olukord, võttes arvesse killustatust, erinevusi ja takistusi elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsul ja nende kasutamisel. See näitas, et liikmesriikide meetmed üksi ei ole piisavad ning võivad takistada digitaalsete, sealhulgas tehisintellektil põhinevate tervishoiutoodete ja -teenuste kiiret väljatöötamist ja kasutuselevõttu. Eespool nimetatud uuringus isikuandmete kaitse üldmääruse rakendamise kohta tervishoiusektoris märgitakse, et määrusegaon sätestatud ulatuslikud õigused füüsiliste isikute juurdepääsuks oma andmetele, sealhulgas terviseandmetele, ja nende edastamiseks. Nende tegelikku rakendamist takistab tervishoiusektoris siiski vähene koostalitlusvõime, millega on seni tegeletud peamiselt pehme õiguse allikate abil. Sellised erinevused kohalikes, piirkondlikes ja riiklikes standardites ja spetsifikatsioonides võivad ühtlasi takistada digitaalsete tervisetoodete tootjaid ja digitaalsete tervishoiuteenuste osutajaid sisenemast uutele turgudele, kus nad peavad kohanema uute standarditega. Seega on käesoleva seadusandliku ettepaneku eesmärk täiendada isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud õigusi ja kaitsemeetmeid, et selle eesmärgid oleks tõepoolest võimalik saavutada. Samas uuringus vaadeldi isikuandmete kaitse üldmääruse vabatahtlike täpsustamist käsitlevate sätete laialdast kohaldamist riigi tasandil. See tekitas killustatust ja raskusi elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsul nii riigi tasandil kui ka liikmesriikide vahel. See mõjutas teadlaste, novaatorite, poliitikakujundajate ja reguleerivate asutuste võimet täita oma ülesandeid või nende võimalusi teadusuuringuteks või innovatsiooniks. Kokkuvõttes kahjustas see Euroopa majandust. Mõjuhinnangu kohaselt näitas piiriülese tervishoiu direktiivi artikli 14 hindamine, et seni kasutatud lähenemisviisid, mis hõlmavad vähese intensiivsusega / pehmeid vahendeid, näiteks koostalitlusvõime toetamiseks mõeldud suuniseid ja soovitusi, ei ole andnud soovitud tulemusi. Füüsiliste isikute juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja kontroll nende üle on endiselt piiratud ning tervishoiu valdkonnas kasutatavate infosüsteemide koostalitlusvõimes esineb märkimisväärseid puudusi. Lisaks on riiklikel lähenemisviisidel probleemide lahendamisel vaid piiratud ulatus ja need ei lahenda täielikult kogu ELi hõlmavat probleemi. Praegu on elektrooniliste terviseandmete piiriülene vahetamine endiselt väga piiratud, mis on osaliselt seletatav elektrooniliste terviseandmete suhtes kohaldatavate standardite märkimisväärsete erinevustega eri liikmesriikides. Paljudes liikmesriikides esineb seoses koostalitlusvõime ja andmete ülekantavusega märkimisväärseid riiklikke, piirkondlikke ja kohalikke probleeme, mis pärsivad ravi järjepidevust ja tervishoiusüsteemide tõhusust. Isegi kui terviseandmed on elektrooniliselt kättesaadavad, ei käi need tavaliselt füüsilise isikuga kaasas, kui ta kasutab teise tervishoiuteenuse osutaja teenuseid. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi ettepanekus käsitletakse neid probleeme ELi tasandil, nähes ette mehhanismid riiklikul, piirkondlikul ja kohalikul tasandil kasutatavate koostalitlusvõimelahenduste parandamiseks ning tugevdades füüsiliste isikute õigusi. Seega on vaja kirjeldatud sisu ja vormiga kogu ELi hõlmavaid meetmeid, et edendada elektrooniliste terviseandmete piiriülest liikumist ning edendada elektrooniliste terviseandmete, digitaalsete tervishoiutoodete ja -teenuste tõelist siseturgu. •Proportsionaalsus Algatuse eesmärk on kehtestada meetmed, mis on vajalikud põhieesmärkide saavutamiseks. Ettepanekuga luuakse tugiraamistik, mis ei lähe kaugemale sellest, mis on vajalik eesmärkide saavutamiseks. Selles käsitletakse praegusi takistusi, et soodustada elektrooniliste terviseandmete potentsiaalse väärtuse realiseerimist. Sellega luuakse raamistik, mis vähendab killustatust ja õiguskindlusetust. Algatus hõlmab riikide ametiasutuste tööd ja tugineb sellele ning algatusega soovitakse aktiivselt kaasata asjakohaseid sidusrühmi.

Kavandatava määrusega kaasnevad finants- ja halduskulud, mis kaetakse vahendite eraldamisega nii liikmesriikide kui ka ELi tasandil. Mõjuhinnang näitab, et eelistatud poliitikavariant toob suurimat kasu kõige väiksemate kuludega. Eelistatud poliitikavariant ei lähe aluslepingute eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. •Vahendi valik Ettepanek esitatakse uue määruse vormis. Seda peetakse kõige sobivamaks vahendiks, arvestades vajadust õigusraamistiku järele, mis käsitleks otseselt füüsiliste isikute õigusi ja vähendaks digitaalse ühtse turu killustatust. Selleks et vältida killustatust, mis tuleneb isikuandmete kaitse üldmääruse asjaomaste klauslite (nt artikli 9 lõike 4) ebaühtlasest rakendamisest, kasutatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul isikuandmete kaitse üldmääruse pakutavaid võimalusi sellise ELi õigusakti vastuvõtmiseks, mis käsitleb terviseandmete kasutamist eri eesmärkidel. Ettepaneku koostamisel analüüsiti hoolikalt erinevaid riiklikke õigusraamistikke, milles oli siseriiklike õigusaktide vastuvõtmisel tuginetud isikuandmete kaitse üldmäärusele. Et vältida suuri häireid ja ka ebaühtlasi tulevasi arengusuundi, on ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul eesmärk esitada algatus, milles võetakse arvesse eri raamistike peamisi ühiseid elemente. Direktiivi ei valitud, kuna see võimaldaks erinevat rakendamist ja killustatud turgu, mis võiks mõjutada isikuandmete kaitset ja vaba liikumist tervishoiusektoris. Ettepanekuga tugevdatakse ELi terviseandmete põhist majandust, suurendades õiguskindlust ning tagades täielikult ühtse ja järjepideva valdkondliku õigusraamistiku. Kavandatavas määruses nõutakse ka sidusrühmade kaasamist, et tagada nõuete vastavus tervishoiutöötajate, füüsiliste isikute, akadeemiliste ringkondade, tööstuse ja muude asjaomaste sidusrühmade vajadustele. 3.JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED •Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll Piiriülese tervishoiu direktiiv võeti vastu 2011. aastal ja kõik liikmesriigid võtsid selle üle 2015. aastaks. Direktiivi artiklit 14 e-tervise võrgustiku loomise kohta on hinnatud, et mõista paremini selle mõju digitervisele ELis. Hinnangus, mis on esitatud ühtse Euroopa terviseandmeruumi mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi lisas, leitakse, et nimetatud mõju on olnud üsna piiratud. Direktiivi e-tervist käsitlevate sätete hindamisel jõuti järeldusele, et direktiivi tulemuslikkus ja tõhusus on olnud üsna piiratud ning et see on tingitud e-tervise võrgustiku meetmete vabatahtlikust laadist. Edusammud isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmasel kasutusel olid piiriülese tervishoiu kontekstis aeglased. Platvormi MinuTervis@EL (MyHealth@EU) rakendati ainult kümnes liikmesriigis ja see toetab praegu ainult kahte teenust (digiretseptid ja patsiendi koondandmed). Piiratud ja aeglane kasutuselevõtt on osaliselt seotud asjaoluga, et kuigi direktiivis on sätestatud füüsiliste isikute õigus saada tehtud ravi kohta kirjalik dokument, ei nõuta selle ravidokumendi esitamist elektroonilisel kujul. Füüsiliste isikute juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele on endiselt vaevaline ning füüsilistel isikutel on piiratud kontroll oma terviseandmete ning nende terviseandmete kasutamise üle meditsiinilisel diagnoosimisel ja ravis. E-tervise võrgustiku puhul soovitati liikmesriikidel koostalitlusvõime suurendamiseks kasutada oma hangetes elektrooniliste terviseandmete andmevahetusvormingu standardeid ja spetsifikatsioone. Vormingu tegelik kasutuselevõtt oli siiski piiratud, mille tulemuseks oli killustatus ning ebaühtlane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende ebaühtlane ülekantavus. Enamik liikmesriike hakkab platvormi MinuTervis@EL (MyHealth@EU) rakendama eeldatavalt 2025. aastaks. Alles siis, kui rohkem liikmesriike on platvormi MinuTervis@EL (MyHealth@EU) rakendama hakanud ja töötanud välja vajalikud vahendid, muutub nende kasutamine, edasiarendamine ja hooldamine kogu ELis tõhusamaks. Viimastel aastatel e-tervise valdkonnas tehtud edusammud nõuavad aga paremini kooskõlastatud tegevust ELi tasandil. Sellele vaatamata osutus e-tervise võrgustik pärast COVID-19 pandeemia puhkemist Euroopas rahvatervise kriisi ajal väga tulemuslikuks ja tõhusaks ning see edendas poliitika ühtlustamist. Elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse puhul oli e-tervise võrgustiku tegevus väga piiratud ja mitte eriti tõhus. Niigi vähestele suurandmeid käsitlevatele mittesiduvatele dokumentidele ei järgnenud konkreetseid lisameetmeid ja nende praktiline rakendamine on endiselt väga piiratud. Riigi tasandil tekkisid elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse valdkonnas muud osalised kui need, kes on esindatud e-tervise võrgustikus. Mõned liikmesriigid asutasid selle teemaga tegelemiseks eri asutused ja osalesid ühismeetmes „Tervishoiu Euroopa andmeruumi suunas“ (TEHDaS). Seda ühismeedet ega ka mitmesuguseid rahalisi vahendeid, mida komisjon eraldab elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse toetamiseks, näiteks programmist „Euroopa horisont“, ei ole siiski rakendatud piisavalt sidusalt e-tervise võrgustiku tegevusega. Seetõttu jõuti järeldusele, et e-tervise võrgustiku praegune struktuur ei ole enam asjakohane. See võimaldab elektrooniliste terviseandmete esmase kasutuse ja koostalitlusvõime valdkonnas üksnes pehmet koostööd, mis ei lahendanud süstemaatiliselt andmetele juurdepääsu ja ülekantavuse probleeme riigi ja piiriülesel tasandil. Lisaks pole võimalik e-tervise võrgustikuga tõhusalt ja tulemuslikult rahuldada elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusega seotud vajadusi. Piiriülese tervishoiu direktiiviga antakse volitused selliste rakendusaktide vastuvõtmiseks, mis käsitlevad elektrooniliste terviseandmete esmast ja teisest kasutust; need volitused on piiratud. COVID-19 pandeemia on näidanud ja rõhutanud, kui oluline on rahvatervise jaoks liikmesriikide piiride ülene turvaline ja ohutu juurdepääs rahvatervise- ja tervishoiuandmetele ja nende kättesaadavus ning elektrooniliste terviseandmete laialdane kättesaadavus, võttes arvesse inimeste vaba liikumist ELis pandeemia ajal. Tuginedes tugevale õigusraamistikule, on EL väga tulemuslikult kehtestanud inimeste vaba liikumist hõlbustavaid ELi tasandi standardeid ja teenuseid, nagu ELi digitaalne COVID-tõend. Üldist edasiminekut näib siiski takistavat kogu ELis kehtivate siduvate või kohustuslike standardite puudumine ning seega piiratud koostalitlusvõime. Selle probleemiga tegelemine ei tooks mitte ainult füüsilistele isikutele kasu, vaid aitaks kaasa ka digitaalse siseturu saavutamisele ning digitaalsete tervishoiutoodete ja -teenuste vaba liikumise tõkete vähendamisele. •Konsulteerimine sidusrühmadega Käesoleva ühtse Euroopa terviseandmeruumi ettepaneku ettevalmistamisel konsulteeriti sidusrühmadega mitmel viisil. Avaliku konsultatsiooni käigus koguti sidusrühmade arvamusi ühtse Euroopa terviseandmeruumi loomise võimaluste kohta. Tagasisidet saadi eri sidusrühmadelt. Nende seisukohad on üksikasjalikult esitatud mõjuhinnangut käsitleva komisjoni talituste töödokumendi lisas. 2021. aasta maist juulini toimus avalik konsultatsioon. Kokku saadi 382 nõuetekohast vastust. Vastanud toetasid ELi tasandi meetmeid, mille eesmärk on kiirendada teadusuuringuid tervishoiu valdkonnas (89 %), edendada füüsiliste isikute kontrolli oma terviseandmete üle (88 %) ja hõlbustada tervishoiuteenuste piiriülest osutamist (83 %). Suurt toetust väljendati terviseandmetele juurdepääsu ja nende jagamise edendamise suhtes digitaristu (72 %) või ELi taristu (69 %) kaudu. Enamik vastanuid oli ühtlasi seisukohal, et füüsilised isikud peaksid saama edastada m-tervise ja telemeditsiini abil kogutud andmeid digitaalsetesse tervise infosüsteemidesse (77 %). Koostalitlusvõimet edendavat ELi tasandi sertifitseerimissüsteemi toetas 52 % vastanutest. Terviseandmete teisese kasutuse valdkonnas ütles enamik vastanutest, et ELi asutus võiks hõlbustada juurdepääsu terviseandmetele nende teiseseks kasutuseks (87 %). Tehniliste nõuete ja standardite kohustuslikku kasutamist toetab 67 % vastanutest. Sidusrühmade arvamusi koguti ka uuringus ELi liikmesriikide terviseandmeid käsitlevate eeskirjade hindamise kohta isikuandmete kaitse üldmääruse põhjal. Uuringu käigus toimus viis seminari, kus osalesid tervishoiuministeeriumide esindajad, eksperdid, sidusrühmade esindajad ja riiklike andmekaitseasutuste eksperdid. Samuti korraldati sidusrühmade uuring, et kontrollida ja täiendada käsitletud ja kindlaks tehtud teemasid. Veebipõhise uuringu käigus saadi kokku 543 vastust. 73 % veebipõhises uuringus osalenutest leiab, et terviseandmete säilitamine isikuandmete laos või patsiendiportaalis hõlbustab andmete edastamist tervishoiuteenuse osutajate vahel. Lisaks leiab 87 % osalenutest, et andmete puudulik ülekantavus suurendab tervishoiukulusid, ning 84 % osalenutest leiab, et andmete puudulik ülekantavus tekitab viivitusi diagnoosimises ja ravis. Umbes 84 % osalenutest on seisukohal, et ELi tasandil tuleks võtta lisameetmeid, tugevdamaks füüsiliste isikute kontrolli oma terviseandmete üle. Ligikaudu 81 % osalenutest leiab, et erinevate isikuandmete kaitse üldmääruse kohaste õiguslike aluste kasutamine muudab terviseandmete jagamise keeruliseks. Umbes 81 % osalenutest leiab, et EL peaks toetama terviseandmete teisest kasutust samal õiguslikul alusel. Digitaalsete tervishoiuteenuste ja -toodete, sealhulgas tehisintellekti piiriülesel pakkumisel esinevate õiguslünkade uuringus keskendutakse praeguse terviseandmete piiriülese vahetamise raamistiku hindamisele. Ajavahemikul 2020. aasta septembrist 2021. aasta augustini viidi ellu uuring terviseandmete, digitervise ja tervishoius kasutatava tehisintellekti kohta. Uuringu abil saadi tõendeid, mis on vajalikud selleks, et võimaldada teadlikku poliitikakujundamist digitaalsete tervishoiutoodete ja -teenuste, tehisintellekti, terviseandmete kasutamise juhtimise ja piiriülese tervishoiu direktiivi artikli 14 hindamise valdkonnas. Konsultatsioonid hõlmasid intervjuusid, teemarühmi ja veebiküsitlusi. Sidusrühmad toetavad mitme valdkonna meetmeid, sealhulgas suuniste andmist digitaalsete tervishoiuteenuste ja -toodete kvaliteedi kohta ning koostalitlusvõime, hüvitamise, identimise ja autentimise ning digikirjaoskuse ja muude digioskuste kohta. Seoses esmase kasutusega toetavad sidusrühmad riiklikele digitaalse tervishoiu asutustele selliste ülesannete andmist, mille eesmärk on toetada piiriülest digitaalsete tervishoiuteenuste osutamist ja juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele. Lisaks toetavad nad platsvormi MinuTervis@EL (MyHealth@EU) teenuste laiendamist. Samuti toetatakse võimalust anda füüsilistele isikutele õigus oma digitaalsete terviselugude ülekandmisele koostalitlusvõimelises vormingus. Seoses teisese kasutusega toetatakse õigus- ja juhtimisraamistiku ja -struktuuri loomist, tuginedes terviseandmetele juurdepääsu asutuste loomisele mitmes liikmesriigis ja tehes ELi tasandil koostööd võrgustiku või nõuanderühma kaudu. Tõkete vähendamiseks toetataks spetsifikatsioonide ja standardite kehtestamist. Ajavahemikul 2021. aasta aprillist detsembrini viidi ellu taristuid ja andmeökosüsteemi käsitlev uuring, mis toetab ühtset Euroopa terviseandmeruumi käsitlevat mõjuhinnangut. Uuringu eesmärk oli koguda tõenditel põhinevaid teadmisi, mis toetavad Euroopa digitervise taristu loomise variantide mõju hindamist. Uuringus nimetatakse digitaristu loomise võimalused, iseloomustatakse ja hinnatakse neid, kirjeldatakse kulutõhusust ja esitatakse andmed eeldatava mõju kohta nii elektrooniliste terviseandmete esmase kui ka teisese kasutuse puhul. Korraldati interaktiivsed seminarid, kus osalesid 65 sidusrühma, kes tegutsevad aktiivselt terviseandmete kasutamise valdkonnas. Esindatud olid erineva taustaga sidusrühmad, sealhulgas tervishoiuministeeriumid, digitaalse tervishoiu asutused, e-tervise riiklikud kontaktpunktid, terviseandmete uurimise taristud, reguleerivad asutused, terviseandmetele juurdepääsu asutused, tervishoiuteenuse osutajad, patsiendid ja huvirühmad. Lisaks töötati välja uuring, milles keskenduti kuludele, sealhulgas eri variantide väärtuse, kasu, mõju ja maksumusega seotud küsimustele. Ajavahemikul 2021. aasta juunist detsembrini viidi ellu mõju hindamise uuring. Selle eesmärk oli koguda tõenditel põhinevaid teadmisi, mis toetaksid ühtse Euroopa terviseandmeruumi loomise variantide mõju hindamist. Uuringus esitati üldised poliitikavariandid Euroopa terviseandmeruumi loomiseks ja hinnati neid, tuginedes varasemate uuringute abil kogutud tõenditele. Ka piiriüleste takistuste ületamist käsitlev avalik konsultatsioon näitas, et füüsilised isikud seisavad piiriülestes piirkondades silmitsi kõnealuste takistustega. Üksikasjalikum teave nende uuringute kohta on esitatud komisjoni talituste töödokumendi lisas.

•Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga seotud tööd toetasid mitmesugused uuringud ja muud materjalid, sealhulgas: ●uuring ELi liikmesriikide terviseandmeid käsitlevate eeskirjade hindamise kohta isikuandmete kaitse üldmääruse põhjal; ●uuring digitaalsete tervishoiuteenuste ja -toodete, sealhulgas tehisintellekti piiriülesel pakkumisel esinevate õiguslünkade kohta ning praeguse terviseandmete piiriülese vahetamise raamistiku hindamine (avaldatakse peagi); ●taristut ja andmete ökosüsteemi käsitlev uuring, mis toetab ühtset Euroopa terviseandmeruumi käsitlevat mõjuhinnangut (avaldatakse peagi); ●uuring, mis toetab ühtset Euroopa terviseandmeruumi käsitleva ELi algatusega seotud poliitikavariantide mõju hindamist (avaldatakse peagi); ●uuring digitaalsete terviselugude koostalitlusvõime kohta Euroopa Liidus (MonitorEHR); ●uuring reaalandmete kasutamise kohta teadusuuringutes, kliinilises ravis, regulatiivsete otsuste tegemisel, tervisetehnoloogia hindamisel ja poliitikakujundamises ning selle kommenteeritud kokkuvõte; ●turu-uuring telemeditsiini kohta; ●Euroopa Andmekaitseinspektori esialgne arvamus ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta. •Mõjuhinnang Käesoleva ettepaneku kohta koostati mõjuhinnang. 26. novembril 2021 esitas õiguskontrollikomitee esimese mõjuhinnangu kohta negatiivse arvamuse. Kui mõjuhinnangut oli märkuste arvesse võtmiseks põhjalikult muudetud ja see uuesti esitatud, esitas komitee 26. jaanuaril 2022 reservatsioonideta positiivse arvamuse. Komitee arvamused, soovitused ja selgitus nende arvessevõtmise kohta on esitatud komisjoni talituste töödokumendi 1. lisas. Komisjon uuris erinevaid poliitikavariante ettepaneku üldeesmärkide saavutamiseks. Need peaksid tagama füüsiliste isikute kontrolli oma elektrooniliste terviseandmete üle, nende saadava kasu mitmesugustest tervisega seotud toodetest ja teenustest ning teadlaste, novaatorite, poliitikakujundajate ja reguleerivate asutuste võimaluse kättesaadavaid elektroonilisi terviseandmeid maksimaalselt ära kasutada. Hinnati erineva regulatiivse sekkumise ulatusega kolme poliitikavarianti ja nende variantide kahte lisaversiooni: –1. variant. Vähese intensiivsusega sekkumine. See tugineb tõhustatud koostöömehhanismile ja vabatahtlikele vahenditele, mida rakendataks digitaalsete tervishoiutoodete ja -teenuste ning elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse suhtes. Seda toetaks parem juhtimine ja digitaristu; –2. variant ja täiendatud 2. variant. Keskmise intensiivsusega sekkumine. See tugevdaks füüsiliste isikute õigust kontrollida digitaalselt oma terviseandmeid ja tagaks ELi raamistiku elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks. Juhtimine tugineks elektrooniliste terviseandmete esmasel ja teisesel kasutusel riiklikele asutustele, kes rakendaksid poliitikameetmeid riigi tasandil ja toetaksid asjakohaste nõuete väljatöötamist ELi tasandil. Kaks digitaristut toetaksid elektrooniliste terviseandmete piiriülest jagamist ja teisest kasutust. Rakendamist toetaks digitaalsete tervise infosüsteemide kohustuslik sertifitseerimine ja heaolurakenduste vabatahtlik märgis, mis tagaks läbipaistvuse ametiasutuste, hankijate ja kasutajate jaoks; –3. variant ja täiendatud 3. variant. Suure intensiivsusega sekkumine. See läheks 2. variandist kaugemale, kuna olemasolevale või uuele ELi asutusele tehtaks ülesandeks ELi tasandi nõuete kindlaksmääramine ja piiriülestele elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuga tegelemine. Samuti laiendaks see sertifitseerimise ulatust. Eelistatud variant on täiendatud 2. variant, mis põhineb 2. variandil. See tagaks digitaalsete tervise infosüsteemide sertifitseerimise, heaolurakenduste vabatahtliku märgise ja astmelise mõju meditsiiniseadmetele, mis peaksid olema digitaalsete tervise infosüsteemidega koostalitlusvõimelised. See tagaks eesmärkide saavutamisel parima tasakaalu tulemuslikkuse ja tõhususe vahel. 1. variant parandaks lähtestsenaariumi vähe, kuna see jääb vabatahtlikuks. 3. variant oleks küll tõhus, aga sellega kaasneksid suuremad kulud, sellel võib olla suurem mõju VKEdele ja see võib olla poliitiliselt raskemini teostatav. Eelistatud variant tagaks, et füüsilistel isikutel on võimalik digitaalselt oma elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda, neid edastada ja neile juurdepääs anda, olenemata tervishoiuteenuse osutajast ja andmeallikast. MinuTervis@EL (MyHealth@EU) muutuks kohustuslikuks ja füüsilised isikud saaksid oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid piiriüleselt võõrkeeles vahetada. Kohustuslikud nõuded ja sertifitseerimine (digitaalsete tervise infosüsteemide ja meditsiiniseadmete puhul, mis on väidetavalt digitaalsete tervise infosüsteemidega koostalitlusvõimelised) ning heaolurakenduste vabatahtlik märgis tagaksid läbipaistvuse kasutajate ja hankijate jaoks ning vähendaksid tootjate piiriüleseid turutõkkeid. Kohustuslikud nõuded on säilitatud, kuid kolmandate isikute poolne sertifitseerimine muudeti enesesertifitseerimiseks koos varasema läbivaatamise klausliga, võimaldades võimalikku hilisemat üleminekut kolmandate isikute poolsele sertifitseerimisele. Sertifitseerimise uudsust arvestades otsustati valida järkjärguline lähenemisviis, mis annaks vähem ettevalmistatud liikmesriikidele ja tootjatele rohkem aega sertifitseerimissüsteemi kehtestamiseks ja suutlikkuse suurendamiseks. Samal ajal võivad paremini valmistunud liikmesriigid nõuda riigi tasandil digitaalsete tervise infosüsteemidega seotud hangete, rahastamise ja hüvitamise kontekstis erikontrolle. Selline muudatus vähendaks digitaalse tervise infosüsteemi üksiktootja hinnangulisi sertifitseerimiskulusid 20 000–50 000 eurolt 12 000–38 000 eurole, mis võib vähendada tootjate üldkulusid ligikaudu 30 % (0,3–1,7 miljardilt eurolt 0,2–1,2 miljardile eurole).

See süsteem näib olevat tootjate jaoks kõige proportsionaalsem, võttes arvesse halduskoormust ja teavitatud asutuste võimalikku piiratud suutlikkust kolmandate isikute poolse sertifitseerimise elluviimiseks. Sellest tulenevat tegelikku kasu liikmesriikidele, patsientidele ja hankijatele tuleb siiski hoolikalt analüüsida õigusraamistiku hindamisel viie aasta pärast. Elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse puhul saaksid teadlased, novaatorid, poliitikakujundajad ja reguleerivad asutused oma tööks vajaliku juurdepääsu kvaliteetsetele andmetele turvalisel viisil, usaldusväärse juhtimisega ja väiksemate kuludega kui nõusolekule tuginedes. Ühtne teisese kasutuse raamistik vähendaks killustatust ja takistusi piiriülesel juurdepääsul. Eelistatud variandi kohaselt peavad liikmesriigid looma ühe või mitu terviseandmetele juurdepääsu asutust (koos koordineerimisasutusega), mis võivad kas uue organisatsioonina või olemasoleva organisatsiooni osana tegutsedes anda kolmandatele isikutele juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, tuginedes andmehaldust käsitlevale õigusaktile. Osa kuludest kaetakse terviseandmetele juurdepääsu asutuste võetavate tasudega. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste loomine peaks vähendama reguleerivate asutuste ja poliitikakujundajate kulusid elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsul tänu ravimite tõhususe suuremale läbipaistvusele, millega kaasneb regulatiivsete protsesside ja tervishoiu valdkonna riigihangetega seotud kulude vähenemine. Digiüleminek võib vähendada ka tarbetute uuringute arvu ja tagada kulutuste läbipaistvuse, mis võimaldab tervishoiueelarves kulusid kokku hoida. Digiüleminekut toetatakse ELi rahalistest vahenditest. Eesmärk on tagada andmekasutajatele andmestikega seotud teabe läbipaistvus, mille jaoks kehtestati ka järkjärguline lähenemisviis. See tähendaks, et andmestiku kirjeldus oleks kohustuslik kõigi andmestike puhul, välja arvatud mikroettevõtjate omade puhul, samas kui ise määratav andmete kvaliteedi märgis oleks kohustuslik üksnes avaliku sektori rahastatud andmestike valdajatele ja vabatahtlik teistele. Need pärast mõjuhinnangu tegemist kehtestatud nüansid ei muuda oluliselt mõjuhinnangu kohaseid andmevaldajate kulude arvutusi. Sellest variandist kümne aasta jooksul saadav majanduslik kogukasu on eeldatavasti enam kui 11 miljardit eurot suurem kui lähtestsenaariumi puhul. Selle summa moodustaksid peaaegu võrdselt terviseandmete esmase kasutuse meetmetest (5,6 miljardit eurot) ja teisese kasutuse meetmetest (5,4 miljardit eurot) saadav kasu. Terviseandmete esmase kasutuse valdkonnas saavad patsiendid ja tervishoiuteenuse osutajad kasu ligikaudu 1,4 miljardit eurot ja 4,0 miljardit eurot tulenevalt tervishoiuteenustega seotud kulude kokkuhoiust tänu telemeditsiini suuremale kasutuselevõtule ja terviseandmete tõhusamale vahetamisele, sealhulgas piiriüleselt. Terviseandmete teisese kasutuse valdkonnas saaksid digitervise, meditsiiniseadmete ja ravimitega tegelevad teadlased ja novaatorid tänu terviseandmete tõhusamale teisesele kasutusele kasu üle 3,4 miljardi euro. Tulenevalt juurdepääsust uuenduslikumatele ravimitele ja paremast otsuste tegemisest saaksid patsiendid ja tervishoid kasu 0,3 ja 0,9 miljardi euro suurusest kokkuhoiust. Tegelikes tingimustes saadud tõendite intensiivsem kasutamine tervishoiupoliitika kujundamisel tagaks poliitikakujundajatele ja reguleerivatele asutustele hinnanguliselt 0,8 miljardi euro suuruse täiendava kulude kokkuhoiu. Eelistatud variandi kogukulud on kümne aasta jooksul hinnanguliselt 0,7–2,0 miljardit eurot suuremad kui lähtestsenaariumi puhul. Suurem osa kuludest tuleneks terviseandmete esmase kasutuse (0,3–1,3 miljardit eurot) ja teisese kasutuse meetmetest (0,4–0,7 miljardit eurot). Terviseandmete esmase kasutuse valdkonnas kannaksid enamiku kuludest digitaalsete tervise infosüsteemide ja nendega ühendatavate toodete tootjad. Nende kulude suurus oleks ligikaudu 0,2–1,2 miljardit eurot, kuna järk-järgult võetakse kasutusele digitaalsete tervise infosüsteemide, meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide sertifitseerimine ning heaolurakenduste vabatahtlik märgistamine. Ülejäänud kulud (alla 0,1 miljardi euro) kannaksid riigi ja ELi tasandi avaliku sektori asutused seoses MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kohaldamisala täieliku väljakujundamisega. Terviseandmete teisese kasutuse valdkonnas kannaksid avaliku sektori asutused, sealhulgas liikmesriikide ja ELi tasandi reguleerivad asutused ja poliitikakujundajad, kulud (0,4–0,7 miljardit eurot) seoses terviseandmetele juurdepääsu asutuste ning nende asutuste, teadustaristute ja ELi asutuste ühendamiseks vajaliku digitaristu kasutuselevõtuga ning koostalitlusvõime ja andmete kvaliteedi edendamisega. Eelistatud variant piirdub aspektidega, mida liikmesriigid üksi rahuldavalt saavutada ei suuda, näitas piiriülese tervishoiu direktiivi artikli 14 hindamine. Eelistatud variant on proportsionaalne, arvestades ettepaneku keskmist intensiivsust ning eeldatavat kasu füüsilistele isikutele ja sektorile. Keskkonnamõju hindamine kooskõlas Euroopa kliimamäärusega näitas, et käesoleva ettepaneku mõju kliimale ja keskkonnale oleks piiratud. Kuigi uued digitaristud ning andmeliikluse ja -salvestuse mahtude suurenemine võivad suurendada digisaastet, korvaks tervishoius saavutatav suurem koostalitlusvõime suurel määral sellise negatiivse mõju, vähendades reisimisega seotud saastet ning energia- ja paberikasutust. •Õigusnormide toimivus ja lihtsustamine Ei kohaldata. •Põhiõigused Kuna elektrooniliste terviseandmete kasutamine hõlmab tundlike isikuandmete töötlemist, kuuluvad mõned kavandatava määruse elemendid ELi andmekaitsealaste õigusaktide kohaldamisalasse. Käesoleva ettepaneku sätted on kooskõlas ELi andmekaitsealaste õigusaktidega. Nende eesmärk on täiendada ELi andmekaitsealastes õigusaktides sätestatud õigusi, tugevdades füüsiliste isikute kontrolli ja nende juurdepääsu oma elektroonilistele terviseandmetele. Ettepanekul on eeldatavasti märkimisväärne positiivne mõju isikuandmete kaitse ja vaba liikumisega seotud põhiõigustele. Seda seetõttu, et platvormi MinuTervis@EL (MyHealth@EU) abil saavad füüsilised isikud välismaal reisides tõhusalt jagada oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid sihtriigi keeles või võtta teise riiki kolimisel elektroonilised terviseandmed endaga kaasa. Tuginedes isikuandmete kaitse üldmääruse sätetele, antakse füüsilistele isikutele lisavõimalused digitaalseks juurdepääsuks oma elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamiseks. Tervishoiusektori turuosalised (kas tervishoiuteenuse osutajad või digiteenuste ja -toodete pakkujad) on kohustatud jagama elektroonilisi terviseandmeid kasutajate valitud tervishoiusektoris tegutsevate kolmandate isikutega. Ettepanekuga nähakse ette vahendid nende õiguste teostamiseks (ühiste standardite, spetsifikatsioonide ja märgiste kaudu), seadmata ohtu isikuandmete kaitse üldmääruses nõutavaid kaitsemeetmeid füüsiliste isikute õiguste kaitseks. See aitaks suurendada tervisega seotud isikuandmete kaitset ja selliste andmete vaba liikumist, nagu on sätestatud ELi toimimise lepingu artiklis 16 ja isikuandmete kaitse üldmääruses. Mis puudutab elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, nt innovatsiooni, teadusuuringute, avaliku poliitika, patsiendi ohutuse või regulatiivsetel eesmärkidel või personaalmeditsiinis, siis järgitakse ettepanekus selle valdkonna ELi andmekaitsealaseid õigusakte. Rakendatakse tugevaid kaitse- ja turvameetmeid, et tagada andmekaitsega seotud põhiõiguste täielik kaitse kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 8. Ettepanekuga kehtestatakse ELi raamistik juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele teadus- ja ajaloouuringute ning statistika eesmärgil, tuginedes võimalustele, mida pakuvad sellega seoses isikuandmete kaitse üldmäärus ning ELi institutsioonide ja asutuste puhul ELi andmekaitsemäärus. Ettepanek sisaldab sobivaid ja konkreetseid meetmeid, mida on vaja füüsiliste isikute põhiõiguste ja huvide kaitseks kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 9 lõike 2 punktidega h, i ja j ning ELi andmekaitsemääruse artikli 10 lõike 2 punktidega h, i ja j. Terviseandmetele juurdepääsu asutuste loomine tagab prognoositava ja lihtsustatud juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ning suurema läbipaistvuse, vastutuse ja turvalisuse andmete töötlemisel. Nende asutuste tegevuse koordineerimine ELi tasandil ja tegevuste kehtestamine ühises raamistikus tagab võrdsed tingimused. See toetab elektrooniliste terviseandmete piiriülest analüüsi teadusuuringute, innovatsiooni, ametliku statistika, poliitikakujundamise ja regulatiivsetel eesmärkidel. Elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõime ja teisese kasutuse edendamine aitab omakorda edendada ELi elektrooniliste terviseandmete siseturgu kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 114. 4.MÕJU EELARVELE Käesolevas ettepanekus sätestatakse liikmesriikide ametiasutustele ja komisjonile hulk kohustusi ning nõutakse konkreetseid meetmeid, et edendada ühtse Euroopa terviseandmeruumi loomist ja toimimist. Need meetmed hõlmavad eelkõige elektrooniliste terviseandmete esmaseks ja teiseseks kasutuseks vajalike taristute väljaarendamist, kasutuselevõttu ja hooldamist. Ühtne Euroopa terviseandmeruum on tihedalt seotud liidu mitmesuguse muu tegevusega tervishoiu ja sotsiaalhoolekande, digiülemineku, teadusuuringute, innovatsiooni ja põhiõiguste valdkonnas. Programmi „EL tervise heaks“ 2021. ja 2022. aasta tööprogrammides toetatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi arendamist ja loomist juba märkimisväärse esialgse panusega, mille suurus on ligi 110 miljonit eurot. Sellega rahastatakse elektrooniliste terviseandmete esmaseks kasutuseks loodud olemasoleva taristu (MinuTervis@EL (MyHealth@EU)) toimimist ja elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse taristu (TerviseAndmed@EL (HealthData@EU)) toimimist, rahvusvaheliste standardite kasutuselevõttu liikmesriikides, suutlikkuse suurendamise meetmeid ja muid ettevalmistavaid meetmeid, samuti taristu katseprojekti seoses terviseandmete teisese kasutusega, katseprojekti, mis käsitleb patsientide juurdepääsu oma terviseandmetele taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu ja selle laiendamist, ning selliste teenuste arendamist, mis on terviseandmete teisesel kasutusel keskse tähtsusega. Komisjoni kohustuste täitmiseks ja asjaomaste toetusmeetmete võtmiseks käesoleva seadusandliku ettepaneku alusel on 2023.–2027. aastal vaja 220 miljonit eurot ning seda rahastatakse otse programmist „EL tervise heaks“ (170 miljonit eurot) ja täiendavalt programmist „Digitaalne Euroopa“ (50 miljonit eurot). Mõlemal juhul kaetakse käesoleva ettepanekuga seotud kulud neis programmides kavandatud summadega.

Nende meetmete rakendamiseks, mis on seotud füüsiliste isikute kontrolliga tervishoiuteenuste osutamiseks vajalike isikustatud elektrooniliste terviseandmete üle ja neile juurdepääsuga (II peatükk), on vaja 110 miljonit eurot. Nende meetmete hulka kuuluvad Euroopa digitervise platvormi teenuste osutamine taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) jaoks, liikmesriikide auditid seoses digitervise riiklike kontaktpunktidega taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) raames, rahvusvaheliste standardite kasutuselevõtu toetamine ja patsientide toetamine terviseandmetele juurdepääsul taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu. Digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimise süsteemi (III peatükk) rakendamiseks on vaja üle 14 miljoni euro, et töötada välja koostalitlusvõimeliste digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste Euroopa andmebaas ja hoida see töös. Lisaks peavad liikmesriigid määrama turujärelevalveasutused, kes vastutavad õigusaktide nõuete täitmise eest. Nende järelevalvefunktsioon digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimisel võib tugineda kehtivale korrale, näiteks turujärelevalve valdkonnas, kuid nõuaks piisavaid eksperditeadmisi ning inim- ja finantsressursse. Meetmete võtmiseks, et võimaldada elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, regulatiivsete otsuste tegemisel, patsiendi ohutuse valdkonnas või personaalmeditsiinis (IV peatükk), on vaja 96 miljonit eurot. Sellest summast rahastatakse muu hulgas Euroopa platvormi ja liikmesriikide auditeid seoses ühendussõlmedega, mis kuuluvad elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse taristu (TerviseAndmed@EL (HealthData@EU)) juurde. Lisaks sellele kaetakse kulud, mis on seotud liikmesriikide ühendamisega Euroopa taristutega ühtses Euroopa terviseandmeruumis, osaliselt ELi rahastamisprogrammidest, mis täiendavad programmi „EL tervise heaks“. Selliste vahenditega nagu taaste- ja vastupidavusrahastu ning Euroopa Regionaalarengu Fond (ERF) on võimalik toetada liikmesriikide ühendamist Euroopa taristutega. Käesoleva määruse eesmärkide ja sätete rakendamist täiendavad programmi „Digitaalne Euroopa“, Euroopa ühendamise rahastu ja programmi „Euroopa horisont“ muud meetmed. Nende programmide eesmärk on muu hulgas „kvaliteetsete andmeressursside loomine ja tugevdamine ja vastavad vahetusmehhanismid“ (erieesmärgi „Tehisintellekt“ raames) ning „arendada, soodustada ja edasi viia teaduse tipptaset“, sealhulgas tervishoiu valdkonnas. Sellise vastastikuse täiendavuse juhud hõlmavad horisontaalset toetust ühiste andmeruumide aruka vahetarkvara platvormi väljatöötamiseks ja ulatuslikuks katsetamiseks, milleks on programmist „Digitaalne Euroopa“ 2021.–2022. aastal juba eraldatud 105 miljonit eurot; valdkonnapõhiseid investeeringuid, et hõlbustada piiriülest turvalist juurdepääsu vähktõve uurimiseks tehtud ülesvõtetele ja genoomiandmetele, mida on programmist „Digitaalne Euroopa“ 2021.–2022. aastal toetatud 38 miljoni euroga, ning terviseandmete kvaliteeti ja koostalitlusvõimet käsitlevaid teadus- ja innovatsiooniprojekte ning koordineerimis- ja toetusmeetmeid, mida on juba toetatud 2021. ja 2022. aastal 108 miljoni euroga programmist „Euroopa horisont“ (1. teemavaldkond) ning 59 miljoni euroga teadustaristute programmist. Programmist „Euroopa horisont“ on 2021. ja 2022. aastal antud lisatoetust COVID-19 (42 miljonit eurot) ja vähktõvega (3 miljonit eurot) seotud terviseandmete teiseseks kasutuseks. Kui tervishoiusektoris puudub füüsiline ühenduvus, aitab ka Euroopa ühendamise rahastu „arendada ühishuviprojekte, mis on seotud ohutute ja turvaliste ülisuure läbilaskevõimega võrkude, sealhulgas 5G-süsteemide, kasutuselevõtmise ja neile juurdepääsuga ning digitaalsete tuumikvõrkude töökindluse ja läbilaskevõime suurendamisega liidu territooriumil“. 2022. ja 2023. aastal on kavas eraldada 130 miljonit eurot pilvetaristute ühendamiseks, sealhulgas tervishoiu valdkonnas. Komisjoni halduskulude, sealhulgas personalikulude ja muud halduskulude suurus on hinnanguliselt 17 miljonit eurot. Käesolevale ettepanekule lisatud finantsselgituses esitatakse mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. 5.MUU TEAVE •Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord Tervishoiuvaldkonna digiülemineku dünaamilise iseloomu tõttu on ühtse Euroopa terviseandmeruumi mõju suundumuste jälgimine selle valdkonna meetmete oluline osa. Selleks et valitud poliitikameetmed tõepoolest annaksid soovitud tulemusi ja et saada teavet võimalike tulevaste läbivaatamiste jaoks, on vaja jälgida ja hinnata käesoleva ettepaneku rakendamist. Konkreetsete eesmärkide ja regulatiivsete kohustuste täitmist jälgitakse eelkõige digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste aruandluse põhjal. Lisaks jälgitakse taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) näitajaid ja elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse taristut. Taristute kasutuselevõtt, eelkõige elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse uue taristu Euroopa platvormi kasutuselevõtt, toimub kooskõlas Euroopa Komisjoni üldise IT-juhtimise raamistikuga. Seepärast peab IT arendamise ja hangetega seotud valikud eelnevalt heaks kiitma Euroopa Komisjoni infotehnoloogia ja küberjulgeoleku nõukogu. •Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus I peatükis sätestatakse määruse reguleerimisese ja kohaldamisala, esitatakse õigusaktis kasutatud mõisted ning selgitatakse selle seost teiste ELi õigusaktidega. II peatükis selgitatakse täiendavaid õigusi ja mehhanisme, mille eesmärk on täiendada isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud füüsiliste isikute õigusi seoses nende elektrooniliste terviseandmetega. Lisaks kirjeldatakse peatükis eri tervishoiutöötajate kohustusi seoses elektrooniliste terviseandmetega. Teatavat liiki elektroonilised terviseandmed on kindlaks määratud prioriteetsetena ja need tuleb integreerida ühtsesse Euroopa terviseandmeruumi üleminekuperioodiga etapiviisilise protsessi tulemusel. Liikmesriigid peavad looma digitaalse tervishoiu asutuse, kes teeb järelevalvet nimetatud õiguste ja mehhanismide üle ning vastutab füüsiliste isikute asjaomaste lisaõiguste nõuetekohase rakendamise tagamise eest. See peatükk sisaldab sätteid, mis on seotud teatavate tervisega seotud andmestike koostalitlusvõimega. Liikmesriigid peavad määrama ka riikliku kontaktpunkti, kelle ülesanne on tagada peatükis sätestatud kohustuste ja nõuete täitmine. Loodud on ühine taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU), et tagada taristu elektrooniliste terviseandmete piiriülese vahetamise hõlbustamiseks. III peatükis keskendutakse digitaalsete tervise infosüsteemide kohustusliku enesesertifitseerimise süsteemi rakendamisele juhul, kui sellised süsteemid peavad vastama koostalitlusvõime ja turvalisusega seotud olulistele nõuetele. See lähenemisviis on vajalik selleks, et tagada digitaalsete terviselugude ühilduvus iga süsteemiga ja võimaldada elektrooniliste terviseandmete hõlpsat edastamist süsteemide vahel. Selles peatükis määratakse kindlaks kõigi digitaalsete tervise infosüsteemidega seotud ettevõtjate kohustused, selliste süsteemide vastavusnõuded ning digitaalsete tervise infosüsteemide eest vastutavate turujärelevalveasutuste kohustused nende turujärelevalvetegevuse kontekstis. See peatükk sisaldab ka sätteid selliste heaolurakenduste vabatahtliku märgistamise kohta, mis on koostalitlusvõimelised digitaalsete tervise infosüsteemidega, ning selles nähakse ette ELi andmebaas, milles registreeritakse sertifitseeritud digitaalsed tervise infosüsteemid ja märgistatud heaolurakendused. IV peatükiga hõlbustatakse elektrooniliste terviseandmete teisest kasutust, nt teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises, patsiendi ohutuse valdkonnas või reguleerimistegevuses. Selles määratakse kindlaks andmeliigid, mida saab kasutada kindlaks määratud eesmärkidel, ning keelatud eesmärgid (nt andmete kasutamine isikute vastu, ärireklaam, kindlustuse suurendamine, ohtlike toodete väljatöötamine). Liikmesriigid peavad looma terviseandmetele juurdepääsu asutuse elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks ja tagama, et andmevaldajad teevad elektroonilised andmed andmekasutajatele kättesaadavaks. See peatükk sisaldab ka sätteid andmealtruismi rakendamise kohta tervishoius. Samuti on sätestatud terviseandmetele juurdepääsu asutuse, andmevaldajate ja andmekasutajate ülesanded ja kohustused. Eelkõige peaksid andmevaldajad tegema koostööd terviseandmetele juurdepääsu asutusega, et tagada elektrooniliste terviseandmete kättesaadavus andmekasutajatele. Lisaks määratakse kindlaks terviseandmetele juurdepääsu asutuste ja andmekasutajate kui töödeldavate elektrooniliste terviseandmete kaasvastutavate töötlejate kohustused. Elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus võib kaasa tuua kulusid. See peatükk sisaldab üldsätteid tasude arvutamise läbipaistvuse kohta. Praktilisel tasandil on eelkõige sätestatud nõuded turvalise töötlemiskeskkonna kohta. Selline turvaline töötlemiskeskkond on vajalik nimetatud peatüki kohastele elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks ja nende töötlemiseks. Elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemise vormi suhtes kehtivad tingimused ja selles nõutav teave on loetletud 3. jaos. Kirjeldatakse ka andmeloa väljastamisega seotud tingimusi. Selle peatüki 4. jagu sisaldab peamiselt sätteid, mis käsitlevad elektroonilistele terviseandmetele piiriülese juurdepääsu tagamist ja edendamist, et ühes liikmesriigis asuv andmekasutaja saaks teisese kasutuse eesmärgil juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele teistes liikmesriikides, ilma et ta peaks taotlema kõigilt nendelt liikmesriikidelt andmeluba. Kirjeldatakse ka sellist protsessi võimaldavat piiriülest taristut ja selle toimimist. Lisaks sisaldab peatükk sätteid andmestike kirjelduse ja kvaliteedi kohta. See võimaldaks andmekasutajatel kindlaks teha kasutatava andmestiku sisu ja võimaliku kvaliteedi ning hinnata asjaomaste andmestike sobivust seatud eesmärkide täitmiseks.

V peatüki eesmärk on esitada muud meetmed liikmesriikide suutlikkuse suurendamise edendamiseks, et toetada ühtse Euroopa terviseandmeruumi arendamist. Need hõlmavad teabevahetust digitaalsete avalike teenuste kohta, rahastamist jne. Peale selle reguleeritakse peatükiga rahvusvahelist juurdepääsu isikustamata andmetele Euroopa terviseandmeruumis. VI peatükiga luuakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, mis hõlbustab koostööd digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel ning eelkõige ühendab elektrooniliste terviseandmete esmast ja teisest kasutust. Konkreetsetele küsimustele või protsessidele keskendumiseks võib moodustada spetsiaalseid alarühmi, näiteks elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutuse käsitlemiseks. Nõukogu ülesanne on edendada koostööd digitaalse tervishoiu asutuste ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahel. Selles peatükis määratakse kindlaks ka nõukogu koosseis ja selle toimimise korraldus. Lisaks sisaldab peatükk sätteid, mis on seotud ELi taristu kaasvastutusrühmadega, kelle ülesanne on teha otsuseid seoses piiriülese digitaristuga, mis on vajalik nii elektrooniliste terviseandmete esmaseks kui ka teiseseks kasutuseks. VII peatüki kohaselt võib komisjon võtta vastu delegeeritud õigusakte ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta. Pärast ettepaneku vastuvõtmist kavatseb komisjon luua kooskõlas otsusega C(2016) 3301 eksperdirühma, kes nõustab ja abistab komisjoni delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ning määruse rakendamisega seotud küsimustes, mis puudutavad järgmist: –Euroopa digitaalsetest tervishoiusüsteemidest ja -teenustest ning koostalitlusvõimelistest rakendustest tuleneva püsiva majandusliku ja sotsiaalse kasu tagamine, et saavutada kõrgetasemeline usaldus ja turvalisus, parandada ravi järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele; –tervishoius kasutatavate elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõime suurendamine, tuginedes olemasolevatele Euroopa, rahvusvahelistele või riiklikele standarditele ja kogemustele muude andmeruumidega; –ühtlustatud juurdepääs esmaseks kasutuseks vajalikele elektroonilistele terviseandmetele ja nende jagamine riigi ja ELi tasandil; –digitaalsete tervise infosüsteemide ja muude digitaalsetesse terviselugudesse andmeid edastavate toodete, sealhulgas meditsiiniseadmete, tehisintellektisüsteemide ja heaolurakenduste koostalitlusvõime. Vajaduse korral teeb eksperdirühm koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja Euroopa tehisintellekti nõukojaga; –teiseks kasutuseks vajalike elektrooniliste terviseandmete minimaalsed kategooriad; –ühtlustatud juurdepääs teiseseks kasutuseks vajalikele elektroonilistele terviseandmetele riigi ja ELi tasandil; –andmealtruismiga seotud tegevus tervishoiusektoris; –ühtlustatud tasupoliitika elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse valdkonnas; –terviseandmetele juurdepääsu asutuste kohaldatavad karistused; –Taristu TerviseAndmed@EL (HealthData@EU) ja turvaliste töötlemiskeskkondade miinimumnõuded ja tehnilised kirjeldused; –andmete kvaliteedi ja kasulikkuse märgise nõuded ja tehnilised kirjeldused; –minimaalsed andmestikud; –tehnilised nõuded andmealtruismi toetamiseks tervishoiusektoris; –muud elektrooniliste terviseandmete esmase ja teisese kasutusega seotud elemendid. Eksperdirühm võib vajaduse korral teha koostööd ja konsulteerida meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja Euroopa tehisintellekti nõukojaga. VIII peatükk sisaldab sätteid koostöö ja karistuste kohta ning lõppsätteid.

2022/0140 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikleid 16 ja 114, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1)Käesoleva määruse eesmärk on luua ühtne Euroopa terviseandmeruum, et parandada füüsiliste isikute juurdepääsu oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja nende kontrolli nimetatud andmete üle tervishoiu kontekstis (elektrooniliste terviseandmete esmane kasutus) ning muudel ühiskonna huvides olevatel eesmärkidel, nagu teadusuuringud, innovatsioon, poliitikakujundamine, patsiendi ohutus, personaalmeditsiin, ametlik statistika või regulatiivne tegevus (elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus). Lisaks on eesmärk parandada siseturu toimimist, kehtestades ühtse õigusraamistiku eelkõige digitaalsete tervise infosüsteemide arendamiseks, turustamiseks ja kasutamiseks kooskõlas liidu väärtustega. (2)COVID-19 pandeemia on toonud esile vajaduse kiireks juurdepääsuks elektroonilistele terviseandmetele, et olla valmis terviseohtudeks ja neile reageerida ning et võimaldada diagnoosimist ja ravi ning terviseandmete teisest kasutust. Selline kiire juurdepääs oleks tõhusa rahvatervise seire ja järelevalve kaudu aidanud pandeemiaga tulemuslikumalt toime tulla ning oleks lõppkokkuvõttes aidanud päästa elusid. 2020. aastal kohandas komisjon kiiresti oma rakendusotsusega (EL) 2019/1269 loodud patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi, et võimaldada liikmesriikidel jagada pandeemia haripunktis tervishoiuteenuse osutajate ja liikmesriikide vahel liikuvate COVID-19 patsientide elektroonilisi terviseandmeid, kuid tegemist oli vaid erakorralise lahendusega, mis näitas vajadust struktuurse lähenemisviisi järele liikmesriikide ja liidu tasandil. (3)COVID-19 kriisi ajal kujutas e-tervise võrgustiku – mis on digitaalse tervishoiu asutuste vabatahtlik võrgustik – töö endast kindlalt peamist tugisammast kontaktide jälgimise rakenduste ja hoiatusrakenduste ning ELi digitaalsete COVID-tõendite tehniliste aspektide väljatöötamisel. Samuti osutas kriis vajadusele jagada elektroonilisi terviseandmeid, mis on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad (FAIR-põhimõtetele vastavad), ning tagada, et juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele oleks nii avatud kui võimalik ja nii suletud kui vajalik. Tagada tuleks koostoime ühtse Euroopa terviseandmeruumi, Euroopa avatud teaduse pilve ja Euroopa teadustaristute vahel, võttes arvesse Euroopa COVID-19 andmeplatvormi raames välja töötatud andmejagamislahendustest saadud kogemusi. (4)Isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/679 sätteid ning liidu institutsioonide ja asutuste puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/1725. Viiteid määruse (EL) 2016/679 sätetele tuleks liidu institutsioonide ja asutuste puhul käsitada ka viidetena määruse (EL) 2018/1725 vastavatele sätetele, kui see on asjakohane. (5)Üha enam eurooplasi ületab riigipiire, et töötada, õppida, külastada sugulasi või reisida. Terviseandmete vahetamise hõlbustamiseks ja kooskõlas vajadusega kodanikke võimestada peaks neil olema juurdepääs oma terviseandmetele elektroonilisel kujul, mida on võimalik tunnustada ja aktsepteerida kogu liidus. Sellised isikustatud elektroonilised terviseandmed võivad hõlmata füüsilise isiku füüsilise või vaimse tervisega seotud isikuandmeid (sealhulgas osutatud tervishoiuteenused), mis annavad teavet tema tervisliku seisundi kohta, isikuandmeid füüsilise isiku päritud või omandatud geneetiliste omaduste kohta, mis annavad ainulaadset teavet selle füüsilise isiku füsioloogia või tervise kohta ja mis on saadud eelkõige asjaomase füüsilise isiku bioloogilise proovi analüüsist, ning andmeid tervist mõjutavate tegurite kohta, nagu käitumine, keskkonna- ja füüsiline mõju, ravi, sotsiaalsed või hariduslikud tegurid. Elektroonilised terviseandmed hõlmavad ka andmeid, mida on algselt kogutud teadusuuringute, statistika või poliitikakujundamise jaoks või regulatiivsetel eesmärkidel ja mille võib teha kättesaadavaks IV peatükis esitatud eeskirjade kohaselt. Elektroonilised terviseandmed hõlmavad kõiki nende andmete kategooriaid, olenemata sellest, kas need andmed on esitanud andmesubjekt või muu füüsiline või juriidiline isik, näiteks tervishoiutöötaja, või kas neid andmeid töödeldakse seoses füüsilise isiku tervise või heaoluga, ning need peaksid hõlmama ka järeldatud ja tuletatud andmeid, näiteks diagnoose, uuringuid ja arstlikke kontrolle, ning automatiseeritud vahendite abil tuvastatud ja registreeritud andmeid. (6)Määruse (EL) 2016/679 III peatükis on ette nähtud erisätted füüsiliste isikute õiguste kohta seoses nende isikuandmete töötlemisega. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi puhul tuginetakse nendele õigustele ja arendatakse mõnda neist edasi. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks toetama nende õiguste ühtset rakendamist elektrooniliste terviseandmete suhtes, olenemata liikmesriigist, kus isikustatud elektroonilisi terviseandmeid töödeldakse, tervishoiuteenuse osutaja liigist, andmeallikatest või füüsilise isiku kindlustajaliikmesriigist. Käesoleva määruse II ja III peatüki kohased õigused ja eeskirjad seoses isikustatud elektrooniliste terviseandmete esmase kasutusega puudutavad kõiki nende andmete kategooriaid, olenemata sellest, kuidas need on kogutud või kes need on esitanud, ning olenemata määruse (EL) 2016/679 kohasest töötlemise õiguslikust alusest või vastutava töötleja staatusest andmete töötlemise õigusliku alusega seotud avalik-õigusliku või eraõigusliku organisatsioonina. (7)Tervishoiusüsteemides kogutakse isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tavaliselt digitaalsetesse terviselugudesse, mis käsitlevad üldjuhul füüsilise isiku haiguslugu, diagnoose ja ravi, ravimeid, allergiaid, immuniseerimisi, radioloogilisi ülesvõtteid ja laboritulemusi, mille on sisestanud tervishoiusüsteemi eri üksused (perearstid, haiglad, apteegid, hooldusteenuste pakkujad). Selleks et füüsilised isikud või tervishoiutöötajad saaksid elektroonilisi terviseandmeid kasutada, jagada ja muuta, on mõned liikmesriigid võtnud vajalikud õiguslikud ja tehnilised meetmed ning loonud tsentraliseeritud taristud, mis ühendavad tervishoiuteenuse osutajate ja füüsiliste isikute kasutatavaid digitaalseid tervise infosüsteeme. Teise võimalusena toetavad mõned liikmesriigid avaliku ja erasektori tervishoiuteenuse osutajaid nende isiklike terviseandmeruumide loomisel, et võimaldada erinevate tervishoiuteenuse osutajate vahelist koostalitlust. Mitu liikmesriiki on ka toetanud terviseandmetele juurdepääsu teenuste pakkumist patsientidele ja tervishoiutöötajatele või neid ise pakkunud (näiteks patsiendi- või tervishoiutöötajate portaalide kaudu). Samuti on nad võtnud meetmeid tagamaks, et digitaalsetest tervise infosüsteemidest või heaolurakendustest on võimalik edastada elektroonilisi terviseandmeid kesksesse digitaalsesse tervise infosüsteemi (mõned liikmesriigid teevad seda näiteks sertifitseerimissüsteemi tagamise abil). Kõik liikmesriigid ei ole aga selliseid süsteeme loonud ja neid rakendanud liikmesriigid on seda teinud erinevalt. Selleks et hõlbustada isikustatud terviseandmete vaba liikumist kogu liidus ja vältida negatiivseid tagajärgi patsientidele, kes kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt, on vaja liidu meetmeid, et tagada üksikisikute parem juurdepääs oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja õigus neid jagada.

(8)Määruse (EL) 2016/679 artikliga 15 kehtestatud füüsilise isiku õigust andmetega tutvuda tuleks tervishoiusektoris veelgi arendada. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt ei pea vastutavad töötlejad juurdepääsu viivitamata võimaldama. Kuigi paljudes kohtades on olemas patsiendiportaalid, mobiilirakendused ja muud isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenused, sealhulgas mõnes liikmesriigis riiklikud lahendused, rakendatakse paljudes kohtades terviseandmetele juurdepääsu õigust endiselt sageli nii, et taotletud terviseandmed esitatakse paberil või skannitud dokumentidena, mis on aga aeganõudev. See võib olulisel määral kahjustada füüsiliste isikute kiiret juurdepääsu terviseandmetele ja avaldada negatiivset mõju füüsilistele isikutele, kes vajavad sellist juurdepääsu oma terviseseisundiga seotud kiireloomuliste asjaolude tõttu viivitamata. (9)Samal ajal tuleks arvesse võtta, et viivitamatu juurdepääs teatavat liiki isikustatud elektroonilistele terviseandmetele võib kahjustada füüsiliste isikute turvalisust, olla ebaeetiline või sobimatu. Näiteks võib olla ebaeetiline teavitada patsienti elektroonilise kanali kaudu sellest, et tal on diagnoositud ravimatu haigus, millega tõenäoliselt kaasneb patsiendi kiire surm, selle asemel, et anda see teave patsiendile kõigepealt konsultatsiooni käigus. Seetõttu tuleks selle õiguse rakendamisel tagada piiratud hulga erandite võimalus. Liikmesriigid võivad sellise erandi kehtestada, kui see erand on demokraatlikus ühiskonnas vajalik ja proportsionaalne meede kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 23 nõuetega. Selliste piirangute rakendamiseks tuleks asjaomaste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kuvamine füüsilisele isikule piiratud ajaks edasi lükata. Kui terviseandmed on kättesaadavad üksnes paberil ja terviseandmete elektrooniliselt kättesaadavaks tegemiseks vajalikud jõupingutused on ebaproportsionaalsed, ei tohiks liikmesriikidel olla kohustust selliseid terviseandmeid elektroonilisele kujule viia. Tervishoiusektoris toimuv mis tahes digiüleminek peaks olema kaasav ja tooma kasu ka füüsilistele isikutele, kelle võimalused digiteenustele juurdepääsuks ja nende kasutamiseks on piiratud. Füüsilisel isikul peaks olema võimalik anda luba enda valitud füüsilistele isikutele, näiteks oma sugulastele või muudele lähedastele füüsilistele isikutele, et võimaldada neil pääseda ligi oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele või kontrollida juurdepääsu neile andmetele või et nad saaksid kasutada digitaalseid tervishoiuteenuseid tema nimel. Sellised load võivad olla mugavuse huvides kasulikud ka muudes olukordades. Liikmesriigid peaksid nende lubade rakendamiseks looma volitamisteenused ning need peaksid olema seotud isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenustega, nagu patsiendiportaalide või patsientidele mõeldud mobiilirakendustega. Volitamisteenused peaksid ühtlasi võimaldama eestkostjatel tegutseda oma ülalpeetavate laste nimel; sellistes olukordades võiksid load olla automaatsed. Võtmaks arvesse juhtumeid, kus alaealiste teatavate isikustatud elektrooniliste terviseandmete kuvamine nende eestkostjatele võib olla vastuolus alaealise huvide või tahtega, peaks liikmesriikidel olema võimalik tagada siseriiklikus õiguses asjaomased piirangud ja kaitsemeetmed ning vajalik tehniline rakendamine. Selleks et isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenused annaksid soovitud tulemuse, peaks nende kasutamisel, näiteks patsiendiportaalides või mobiilirakendustes, olema võimalik nimetatud lube kasutada ja need peaksid võimaldama seega volitatud füüsiliste isikute juurdepääsu loa kohaldamisalasse kuuluvatele isikustatud elektroonilistele terviseandmetele. (10)Mõned liikmesriigid võimaldavad füüsilistel isikutel lisada oma digitaalsetesse terviselugudesse elektroonilisi terviseandmeid või säilitada lisateavet eraldi isiklikus terviseloos, millele tervishoiutöötajatel on juurdepääs. See ei ole aga kõigis liikmesriikides levinud tava ja seepärast tuleks see ühtse Euroopa terviseandmeruumiga kogu ELis kehtestada. Füüsiliste isikute sisestatud teave ei pruugi olla sama usaldusväärne kui tervishoiutöötajate sisestatud ja kontrollitud elektroonilised terviseandmed, mistõttu tuleks see selgelt märgistada ja märkida selliste lisaandmete allikas. Füüsiliste isikute hõlpsam ja kiirem juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele võimaldab neil ühtlasi märgata võimalikke vigu, näiteks väära teavet või ekslikult neile omistatud ravidokumente, ning lasta need parandada, kasutades määrusest (EL) 2016/679 tulenevaid õigusi. Sellistel juhtudel peaks füüsilisel isikul olema võimalik taotleda internetis viivitamata ja tasuta ebaõigete elektrooniliste terviseandmete parandamist, näiteks isikustatud terviseandmetele juurdepääsu teenuse kaudu. Vastutavad töötlejad peaksid andmete parandamise taotlusi igal üksikjuhul eraldi hindama ja need asjakohasel juhul rahuldama, kaasates vajaduse korral tervishoiutöötajaid. (11)Füüsilistel isikutel peaks olema ka õigus vahetada oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid enda valitud tervishoiutöötajatega ja võimaldada neile töötajatele andmetele juurdepääs, minnes kaugemale määruse (EL) 2016/679 artiklis 20 sätestatud andmete ülekandmise õigusest. See on vajalik, et kõrvaldada praegusele olukorrale omased objektiivsed raskused ja takistused. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on ülekantavad üksnes nõusoleku või lepingu alusel töödeldavad andmed ja seega mitte sellised andmed, mida töödeldakse muul õiguslikul alusel, nagu seaduse alusel, näiteks kui nende töötlemine on vajalik avalikes huvides oleva ülesande täitmiseks või vastutava töötleja avaliku võimu teostamiseks. See puudutab üksnes andmeid, mille andmesubjekt on vastutavale töötlejale esitanud, ning ei hõlma paljusid tuletatud või kaudseid andmed, nagu diagnoosid või uuringud. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt on füüsilisel isikul õigus nõuda, et vastutav töötleja edastaks isikustatud andmed otse teisele vastutavale töötlejale, kui see on tehniliselt teostatav. Kõnealuse määrusega ei ole siiski kehtestatud kohustust muuta selline otsene edastamine tehniliselt teostatavaks. Kõik need asjaolud piiravad andmete ülekantavust ja võivad piirata sellest saadavat kasu kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate tervishoiuteenuste osutamisel füüsilisele isikule. (12)Füüsilistel isikutel peaks olema võimalik kontrollida isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamist teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Tervishoiuteenuse osutajad ja muud digitaalseid terviselugusid pakkuvad organisatsioonid peaksid hõlbustama selle õiguse kasutamist. Sidusrühmad, nagu tervishoiuteenuse osutajad, digitaalsete tervishoiuteenuste osutajad, digitaalsete tervise infosüsteemide või meditsiiniseadmete tootjad, ei tohiks piirata ega takistada andmete ülekandmise õiguse kasutamist ettevõttesiseste standardite kohaldamise ega muude ülekantavuse piiramiseks võetavate meetmete abil. Neil põhjustel tugineb käesolevas määruses sätestatud raamistik määruses (EL) 2016/679 sätestatud andmete ülekandmise õigusele ja tagab, et füüsilised isikud kui andmesubjektid saavad edastada oma elektroonilisi terviseandmeid, sealhulgas tuletatud andmeid, olenemata elektrooniliste terviseandmete töötlemise õiguslikust alusest. Seda õigust tuleks kohaldada avalik-õiguslike või eraõiguslike vastutavate töötlejate töödeldavate elektrooniliste terviseandmete suhtes, olenemata määruse (EL) 2016/679 kohasest andmete töötlemise õiguslikust alusest. Seda õigust tuleks kohaldada kõigi elektrooniliste terviseandmete suhtes. (13)Füüsilised isikud ei pruugi soovida lubada juurdepääsu mõnele osale oma isikustatud elektroonilistest terviseandmetest, võimaldades samal ajal juurdepääsu ülejäänud osadele. Sellist isikustatud elektrooniliste terviseandmete valikulist jagamist tuleks toetada. Juurdepääsu piiramisel võivad aga olla ka eluohtlikud tagajärjed ja seetõttu peaks olema võimalik saada isikustatud elektroonilistele terviseandmetele hädaolukorras juurdepääs selleks, et kaitsta elulisi huve. Määruse (EL) 2016/679 kohaselt viitavad elulised huvid olukordadele, kus on vaja kaitsta andmesubjekti või muu füüsilise isiku elulisi huve. Muu füüsilise isiku eluliste huvide alusel tuleks isikustatud elektroonilisi terviseandmeid põhimõtteliselt töödelda üksnes siis, kui töötlemist ei saa ilmselgelt teostada muul õiguslikul alusel. Liikmesriigid peaksid oma siseriiklikes õigusaktides sätestama konkreetsemad õigusnormid selliste piirangute mehhanismide kohta, mille füüsiline isik kehtestab osa oma isikustatud elektrooniliste terviseandmete suhtes. Kuna piirangualuste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kättesaamatus võib mõjutada füüsilisele isikule osutatavate tervishoiuteenuste osutamist või kvaliteeti, peaks ta võtma vastutuse asjaolu eest, et tervishoiuteenuse osutaja ei saa neid andmeid tervishoiuteenuste osutamisel arvesse võtta. (14)Ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis peaks füüsilistel isikutel olema võimalik kasutada oma õigusi, mis on sätestatud määruses (EL) 2016/679. Määruse (EL) 2016/679 artikli 51 kohaselt loodud järelevalveasutustele peaks jääma eelkõige pädevus jälgida isikustatud elektrooniliste terviseandmete töötlemist ja menetleda füüsiliste isikute esitatud kaebusi. Et täita oma ülesandeid tervishoiusektoris ja kaitsta füüsiliste isikute õigusi, peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema määruse (EL) 2016/679 kohaste järelevalveasutustega koostööd. (15)Määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktis h on sätestatud erandid, kui tundlike andmete töötlemine on vajalik ennetava meditsiini või töömeditsiiniga seotud põhjustel, töötaja töövõime hindamiseks, meditsiinilise diagnoosi panemiseks, tervishoiuteenuste või ravi võimaldamiseks või tervishoiusüsteemide ja -teenuste korraldamiseks, tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele. Käesoleva määrusega tuleks ette näha tingimused ja kaitsemeetmed elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks tervishoiuteenuse osutajate ja tervishoiutöötajate poolt kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punktiga h, et nad saaksid juurdepääsu füüsiliste isikute esitatud või teiste tervishoiuteenuste osutajate edastatud isikustatud elektroonilistele terviseandmetele. Käesolev määrus ei tohiks siiski piirata terviseandmete töötlemist käsitlevate siseriiklike õigusaktide kohaldamist, sealhulgas selliste õigusaktide kohaldamist, milles on kehtestatud selliste tervishoiutöötajate kategooriad, kes võivad töödelda eri kategooriatesse kuuluvaid elektroonilisi terviseandmeid. (16)Tervishoiutöötajate kiire ja täielik juurdepääs patsientide ravidokumentidele on ülioluline, et tagada ravi järjepidevus ning vältida dubleerimist ja vigu. Koostalitlusvõime puudumise tõttu ei ole tervishoiutöötajatel paljudel juhtudel siiski võimalik tutvuda oma patsientide täielike ravidokumentidega ega teha optimaalseid meditsiinilisi otsuseid nende diagnoosimiseks ja raviks ning see tekitab märkimisväärseid lisakulusid nii tervishoiusüsteemidele kui ka füüsilistele isikutele ning võib halvendada füüsiliste isikute tervisenäitajaid. Koostalitlusvõimelises vormingus kättesaadavad elektroonilised terviseandmed, mida saab tervishoiuteenuse osutajate vahel edastada, võivad ühtlasi vähendada tervishoiutöötajate halduskoormust, mida tekitab terviseandmete käsitsi sisestamine või nende kopeerimine elektrooniliste süsteemide vahel. Seetõttu tuleks tervishoiutöötajatele tagada asjakohased elektroonilised vahendid, näiteks tervishoiutöötajate portaalid, et nad saaksid kasutada isikustatud elektroonilisi terviseandmeid oma ülesannete täitmiseks. Peale selle peaks juurdepääs oma ravidokumentidele olema füüsilistele isikutele läbipaistev ning füüsilistel isikutel peaks olema võimalik teostada täielikku kontrolli sellise juurdepääsu üle, sealhulgas piirates juurdepääsu kõigile või osale isikustatud elektroonilistele terviseandmetele oma ravidokumentides. Tervishoiutöötajad ei tohiks takistada füüsiliste isikute õiguste rakendamist, näiteks keelduda arvesse võtmast teisest liikmesriigist pärinevaid elektroonilisi terviseandmeid, mis on esitatud koostalitlusvõimelises ja usaldusväärses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus. (17)Elektrooniliste terviseandmete eri kategooriate asjakohasus on erinevate tervishoiustsenaariumide puhul erinev. Eri kategooriate puhul on ühtlasi saavutatud erinev standardimise tase ja seetõttu võib andmevahetusmehhanismide rakendamine sõltuvalt kategooriast olla rohkem või vähem keerukas. Seepärast peaks koostalitlusvõime ja andmete jagamise parandamine toimuma järk-järgult ning elektrooniliste terviseandmete kategooriad tuleb seada tähtsuse järjekorda. Selliseid elektrooniliste terviseandmete kategooriaid nagu patsiendi koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, laboritulemused ja -aruanded, haiglast väljakirjutamise dokumendid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused on peetud e-tervise võrgustikus enamiku tervishoiuolukordade puhul kõige asjakohasemaks ning neid tuleks pidada liikmesriikides juurdepääsu tagamisel ja andmete edastamisel prioriteetseteks kategooriateks. Kui tehakse kindlaks vajadus rohkemate elektrooniliste terviseandmete kategooriate vahetamiseks tervishoiu eesmärgil, tuleks prioriteetsete kategooriate loetelu laiendada. Komisjonil peaks olema õigus laiendada prioriteetsete kategooriate loetelu pärast seda, kui ta on analüüsinud asjakohaseid aspekte seoses uute andmestike vahetamise vajalikkuse ja võimalikkusega, näiteks nende toetamist süsteemides, mille liikmesriigid on loonud riigi või piirkonna tasandil. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmevahetusele naaberliikmesriikide piirialadel, kus piiriüleste tervishoiuteenuste osutamine on sagedasem ja eeldab veelgi kiiremaid menetlusi kui kogu liidus üldiselt. (18)Juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende jagamine peaks olema tagatud kõigi füüsilise isiku digitaalses terviseloos sisalduvate andmete puhul, kui see on tehniliselt teostatav. Mõned elektroonilised terviseandmed ei pruugi aga olla struktureeritud ega kodeeritud ning tervishoiuteenuse osutajate vaheline edastamine võib olla piiratud või võimalik ainult vormingutes, mis ei võimalda tõlkimist (kui andmeid jagatakse piiriüleselt). Et rakendamise ettevalmistamiseks oleks piisavalt aega, tuleks kindlaks määrata kohaldamise hilisemad kuupäevad, et oleks võimalik saavutada õiguslik, korralduslik, semantiline ja tehniline valmisolek eri kategooriatesse kuuluvate elektrooniliste terviseandmete edastamiseks. Kui tehakse kindlaks vajadus vahetada uute kategooriate elektroonilisi terviseandmeid, tuleks kindlaks määrata asjaomased kohaldamise kuupäevad, et võimaldada sellise andmevahetuse rakendamist. (19)Elektroonilisel kujul tervise- ja geneetiliste andmete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev. Ühtne Euroopa terviseandmeruum peaks muutma need elektroonilisel kujul andmed füüsilistele isikutele lihtsamini kättesaadavaks. See aitaks saavutada ka eesmärki tagada 2030. aastaks 100 %-le liidu kodanikest juurdepääs oma digitaalsele terviseloole, nagu on osutatud poliitikaprogrammis „Tee digikümnendisse“. Selleks et elektroonilised terviseandmed oleksid kättesaadavad ja edastatavad, tuleks tagada juurdepääs sellistele andmetele ning edastada neid koostalitlusvõimelises ja ühtses elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, vähemalt teatavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul, nagu patsientide koondandmed, digiretseptid ja digiretseptide alusel väljastatud ravimid, meditsiinilised ülesvõtted ja nende kirjeldused, laboritulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid, ning selle suhtes tuleks kohaldada üleminekuperioode. Kui isikustatud elektroonilised terviseandmed teeb tervishoiuteenuse osutajale või apteegile kättesaadavaks füüsiline isik või kui need edastab teine vastutav töötleja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, tuleks tervishoiuteenuse osutamisel või ravimi väljastamisel elektrooniliste terviseandmetega tutvuda ja neid aktsepteerida ning need toetavad seega tervishoiuteenuste osutamist või ravimite väljastamist digiretseptide alusel. Komisjoni soovituses (EL) 2019/243 on sätestatud sellise ühtse elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu alused. Elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kasutamine peaks muutuma ELi ja liikmesriikide tasandil laialdasemaks. Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL artikli 14 kohane e-tervise võrgustik soovitas liikmesriikidel kasutada hangetes elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingut, et parandada koostalitlusvõimet, oli vormingu kasutuselevõtt praktikas piiratud, mille tulemuseks oli killustatud olukord ning ebaühtlane juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende ebaühtlane ülekantavus. (20)Kuigi digitaalsed tervise infosüsteemid on laialt levinud, erineb terviseandmete digiteerimise tase liikmesriigiti sõltuvalt andmekategooriatest ja nende tervishoiuteenuse osutajate tegevuse ulatusest, kes registreerivad terviseandmeid elektroonilisel kujul. Toetamaks andmesubjektide õigust pääseda juurde elektroonilistele terviseandmetele ja neid vahetada, on vaja liidu meetmeid, et vältida edasist killustatust. Et aidata kaasa tervishoiuteenuste hea kvaliteedi ja järjepidevuse tagamisele, tuleks teatavate kategooriate terviseandmed süstemaatiliselt registreerida elektrooniliselt ja vastavalt konkreetsetele andmete kvaliteedi nõuetele. Elektrooniliste terviseandmete registreerimise ja vahetamisega seotud spetsifikatsioonide aluseks peaks olema elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvorming. Komisjonil peaks olema õigus võtta vastu rakendusakte, et määrata kindlaks elektrooniliste terviseandmete registreerimisega seotud lisaaspektid, näiteks selliste tervishoiuteenuse osutajate kategooriad, kes peavad terviseandmeid elektrooniliselt registreerima, elektrooniliselt registreeritavate andmete kategooriad või andmete kvaliteedi nõuded. (21)Aluslepingu artikli 168 kohaselt vastutavad liikmesriigid oma tervishoiupoliitika eest, eelkõige otsuste eest, mis käsitlevad nende osutatavaid ja hüvitatavaid teenuseid (sealhulgas telemeditsiin). Erinevad hüvitamispõhimõtted ei tohiks aga takistada selliste digitaalsete tervishoiuteenuste nagu telemeditsiin (sealhulgas internetiapteekide teenused) vaba liikumist. Kui digiteenuseid osutatakse koos tervishoiuteenuse füüsilise osutamisega, tuleks võtta digiteenust arvesse üldise tervishoiuteenuse osutamise osana. (22)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 910/2014 on sätestatud tingimused, mille alusel liikmesriigid tuvastavad füüsilisi isikuid piiriülestes olukordades teise liikmesriigi väljastatud identimisvahendite abil, ning seejuures on kehtestatud eeskirjad selliste e-identimise vahendite vastastikuseks tunnustamiseks. Et vältida loata juurdepääsu juhtumeid, eeldatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames turvalist juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, sealhulgas piiriülestes olukordades, kus tervishoiutöötaja ja füüsiline isik asuvad eri liikmesriikides. Samal ajal ei tohiks erinevate e-identimise vahendite olemasolu takistada füüsilisi isikuid ja tervishoiutöötajaid oma õigusi kasutamast. Koostalitlusvõimeliste piiriüleste identimis- ja autentimismehhanismide kasutuselevõtt füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate jaoks kogu ühtses Euroopa terviseandmeruumis nõuab liidu tasandil koostöö tugevdamist ühtse Euroopa terviseandmeruumi nõukogus. Kuna füüsiliste isikute õigusi seoses isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuga ja nende edastamisega tuleks kogu liidus ühetaoliselt rakendada, on vaja tugevat juhtimist ja koordineerimist nii liidu kui ka liikmesriikide tasandil. Liikmesriigid peaksid looma asjakohased digitaalse tervishoiu asutused, kes kavandavad ja rakendavad standardeid elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu, nende edastamise ning füüsiliste isikute ja tervishoiutöötajate õiguste tagamise kohta. Lisaks on liikmesriikides vaja juhtimiselemente, et hõlbustada riiklike osaliste osalemist liidu tasandil tehtavas koostöös, suunata eksperditeadmisi ja anda nõu ühtse Euroopa terviseandmeruumi eesmärkide saavutamiseks vajalike lahenduste väljatöötamise kohta. Enamikus liikmesriikides on olemas digitaalse tervishoiu asutused, kes tegelevad digitaalsete terviselugude, koostalitlusvõime, turvalisuse või standardimisega. Digitaalse tervishoiu asutused tuleks luua kõigis liikmesriikides eraldi organisatsioonidena või juba olemasolevate asutuste osana. (23)Digitaalse tervishoiu asutustel peaksid olema piisavad tehnilised oskused ning need võivad ühendada eri organisatsioonide eksperte. Digitaalse tervishoiu asutuste tegevust tuleks hästi kavandada ja jälgida, et tagada selle tõhusus. Digitaalse tervishoiu asutused peaksid võtma vajalikud meetmed, et tagada füüsiliste isikute õigused, luues riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud tehnilised lahendused, nagu riiklikud digitaalsed terviselood, patsiendiportaalid ja andmevahendussüsteemid. Seda tehes peaksid nad kohaldama selliste lahenduste puhul ühtseid standardeid ja spetsifikatsioone, edendama standardite ja spetsifikatsioonide kohaldamist hangetes ning kasutama muid uuenduslikke vahendeid, sealhulgas ühtse Euroopa terviseandmeruumi koostalitlus- ja turvanõuetele vastavate lahenduste hüvitamist. Oma ülesannete täitmiseks peaksid digitaalse tervishoiu asutused tegema riigi ja liidu tasandil koostööd muude üksustega, sealhulgas kindlustusandjatega, tervishoiuteenuste osutajatega, digitaalsete tervise infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjatega, samuti tervishoiu- ja infotehnoloogiasektori sidusrühmadega, hüvitisskeeme haldavate üksustega, tervisetehnoloogia hindamise asutustega, ravimivaldkonna reguleerivate asutuste ja ametitega, meditsiiniseadmete valdkonna asutustega, hankijatega ja küberturvalisuse või e-identimise valdkonna asutustega. (24)Juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende edastamine on piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline, sest see võib toetada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust, kui füüsilised isikud reisivad teistesse liikmesriikidesse või vahetavad elukohta. Ravi järjepidevus ja kiire juurdepääs isikustatud elektroonilistele terviseandmetele on veelgi olulisem piirialade elanike jaoks, kes ületavad tervishoiuteenuste kasutamiseks sageli riigipiiri. Paljudel piirialadel võivad mõned spetsiaalsed tervishoiuteenused olla lähemal pigem teisel pool piiri kui samas liikmesriigis. Vaja on taristut isikustatud elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks edastamiseks olukordades, kus füüsiline isik kasutab teises liikmesriigis asuva tervishoiuteenuse osutaja teenuseid. Osana direktiivi 2011/24/EL artiklis 14 sätestatud meetmetest on selleks loodud vabatahtlik taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU). Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kaudu on liikmesriigid hakanud pakkuma füüsilistele isikutele võimalust jagada välismaal reisides oma isikustatud elektroonilisi terviseandmeid tervishoiuteenuse osutajatega. Selliste võimaluste edasiseks toetamiseks tuleks liikmesriikide osalemine digitaristus MinuTervis@EL (MyHealth@EU) muuta kohustuslikuks. Kõik liikmesriigid peaksid taristuga ühinema ning tervishoiuteenuse osutajad ja apteegid sellega ühendama, sest see on vajalik selleks, et olenemata liikmesriigist rakendada füüsiliste isikute õigust oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Taristut tuleks järk-järgult laiendada, et toetada täiendavate elektrooniliste terviseandmete kategooriate arvessevõtmist. (25)Taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) kontekstis peaks keskne platvorm võimaldama liikmesriikidele ühist taristut ühenduvuse ja koostalitlusvõime tagamiseks tõhusal ja turvalisel viisil. Selleks et tagada andmekaitse-eeskirjade järgimine ja luua riskijuhtimisraamistik isikustatud elektrooniliste terviseandmete edastamiseks, peaks komisjon rakendusaktidega jagama liikmesriikide kui kaasvastutavate töötlejate vahel konkreetsed kohustused ja sätestama enda kui volitatud töötleja kohustused. (26)Lisaks taristus MinuTervis@EL (MyHealth@EU) osutatavatele teenustele, mis on mõeldud isikustatud elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus, võib vaja minna muid teenuseid või lisataristuid, näiteks rahvatervisealastes hädaolukordades või kui taristu MinuTervis@EL (MyHealth@EU) ülesehitus ei sobi mõne kasutusmalli rakendamiseks. Sellised kasutusmallid hõlmavad näiteks vaktsineerimiskaardi funktsioonide toetamist, sealhulgas vaktsineerimiskavasid käsitleva teabe vahetamist või vaktsineerimistõendite või muude tervisetõendite kontrollimist. See oleks oluline ka selleks, et võtta kasutusele lisafunktsioonid rahvatervise kriisidega toimetulekuks, näiteks et toetada kontaktide jälgimist nakkushaigus