Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST Meditsiiniseadmeid, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlev praegune ELi õigusraamistik koosneb nõukogu direktiivist 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta[1] ja nõukogu direktiivist 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta[2], mis hõlmavad tohutult suurt tootevalikut. Meditsiiniseadmete direktiivis jaotatakse need nelja riskiklassi: I klass (madal risk, st kleepplaastrid, korrigeerivad prillid), IIa klass (keskmine-madal risk, st endotrahheaalsed torud, hamba täidismaterjal), IIb klass (keskmine-kõrge risk, st röntgeniseadmed, luuplaadid ja -kruvid) ja III klass (kõrge risk, nt südameklapid, puusaliigese täisproteesid, rinnaimplantaadid). Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed (nt tehisrütmurid, siirdatavad defibrillaatorid), mida reguleeritakse aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiviga, kuuluvad de facto III klassi. Kaks 1990. aastatel vastu võetud direktiivi põhinevad nn uuel lähenemisviisil ja nende eesmärk on tagada siseturu sujuv toimimine ning inimeste tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase. Meditsiiniseadmete kohta ei nõuta reguleeriva asutuse turustamiseelset luba, vaid vastavushindamist, millesse keskmise ja kõrge riskiteguriga seadmete puhul kaasatakse kolmas pool ehk teavitatud asutus. Teavitatud asutusi, mida on üle Euroopa umbes 80, määravad liikmesriigid, kes teostavad nende üle ka järelvalvet, ning need asutused tegutsevad riiklike ametiasutuste kontrolli all. Pärast sertifitseerimist kannavad seadmed CE-märgist, mis võimaldab neile vaba ringluse ELi/EFTA riikides ja Türgis. Olemasolev õigusraamistik on näidanud oma häid külgi, kuid on viimastel aastatel sattunud ka karmi kriitika alla eelkõige pärast seda, kui Prantsusmaa tervishoiuametid avastasid, et Prantsusmaa tootja (Poly Implant Prothèse, PIP) oli vastupidiselt teavitatud asutuse väljastatud heakskiidule kasutanud rinnaimplantaatide tootmisel meditsiinilise kvaliteediga silikooni asemel tööstuslikku silikooni, tekitades üle maailma kahju tuhandetele naistele. 32 osaleva riigiga[3] siseturul, mida mõjutab pidev tehnoloogiline ja teaduslik areng, on ilmnenud eeskirjade tõlgendamisel ja kohaldamisel suured lahknevused, mis kahjustab direktiivide peamisi eesmärke, st meditsiiniseadmete ohutust ning nende vaba liikumist siseturul. Lisaks leidub teatavate toodetega seoses õiguslikke lünki ja ebakindlusi (nt tooted, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke; siirdatavad või muud invasiivsed tooted kosmeetiliseks otstarbeks). Käesoleva läbivaatamise eesmärk on nende puuduste ja lünkade kõrvaldamine ning patsiendi ohutuse edasine tugevdamine. Tuleks kehtestada tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis täidab oma eesmärki. See raamistik peaks toetama meditsiiniseadmete tööstuse uuendustegevust ja konkurentsivõimet ning võimaldama uuenduslike meditsiiniseadmete kiiret ja kulutasuvat turulepääsu patsientide ja tervishoiu spetsialistide hüvanguks. Käesolev ettepanek võetakse vastu koos ettepanekuga, mis käsitleb in vitro diagnostilisi (IVD) meditsiiniseadmeid, nagu veretestid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ reguleerimisalasse[4]. Mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid on kooskõlla viidud, kuid kummagi sektori erijooned nõuavad eraldi õigusaktide vastuvõtmist. 2. HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED Käesoleva ettepaneku mõjuhinnangu ja IVD meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepaneku ettevalmistamisel pidas komisjon üldsusega kaks konsultatsiooni: esimese 8. maist 2. juulini 2008 ja teise 29. juunist 15. septembrini 2010. Mõlema konsulteerimise puhul kohaldas komisjon huvitatud isikutega konsulteerimise üldpõhimõtteid ja miinimumstandardeid; arvesse võeti ka mõistliku ajavahemiku jooksul pärast tähtaega saabunud vastuseid. Pärast kõikide vastuste analüüsimist avaldas komisjon tulemuste kokkuvõtte ja individuaalsed vastused oma veebilehel[5]. 2008. aasta arutelul leidis enamik vastajaist (eelkõige liikmesriigid ja tööstus), et kavandatud läbivaatamine on ennatlik. Nad osutasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2007/47/EÜ[6], millega muudeti aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiivi ning mida tuli rakendada 21. märtsiks 2010, samuti uuele toodete turustamise õigusraamistikule, mis pidi jõustuma alates 1. jaanuarist 2010, ning leidsid, et oleks soovitav oodata, kuni need muudatused rakendatakse, et saaks paremini hinnata edasiste kohanduste vajadust. 2010. aastal keskenduti üldsusega konsulteerimisel IVD direktiivi läbivaatamisega seotud aspektidele ja see näitas laia toetust kõnealusele algatusele, mis on seotud meditsiiniseadmete õigusraamistiku läbivaatamisega laiemalt. Meditsiiniseadmete õigusraamistiku läbivaatamisega lahendatavaid küsimusi arutati aastatel 2009, 2010 ja 2011 regulaarselt kohtumistel, mida pidasid meditsiiniseadmete eksperdirühm, meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused ja eritöörühmad teavitatud asutuste, piiripealsete teemade ja klassifitseerimise alal, kliiniliste uuringute ja hindamiste, järelevalve, turujärelevalve ja in vitro diagnostiliste (IVD) meditsiiniseadmete alal, samuti kordumatu identifitseerimistunnuse ajutises töörühmas. Meditsiiniseadmete eksperdirühma erikohtumine toimus 31. märtsil ja 1. aprillil 2011 ja sellel arutati mõjuhindamisega seotud küsimusi. Lisaks korraldasid ravimiametite juhid ja meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused 27. aprillil ja 28. septembril 2011 ühisseminarid meditsiiniseadmete õigusraamistiku väljatöötamise kohta. Veel üks meditsiiniseadmete eksperdirühma erikohtumine toimus 6. ja 13. veebruaril 2012, et arutada kahe õigusakti ettepanekuga seotud küsimusi ettepanekute algseid eelnõusid sisaldavate töödokumentide põhjal. Kõnealuste töödokumentide kohta tehtud kirjalikke kommentaare võeti arvesse ettepanekute edasise väljatöötamise eesmärgil. Lisaks osalesid komisjoni esindajad regulaarselt konverentsidel, et tutvustada käimasolevat tööd seadusandliku algatuse alal ja pidada sidusrühmadega arutelusid. Temaatilised kohtumised kõrgemal tasandil toimusid tööstust, teavitatud asutusi, tervishoiutöötajaid ja patsiente esindavate ühenduste esindajatega. Asjakohase õigusraamistikuga seotud aspekte arutati samuti meditsiiniseadmete sektori tulevikusuundumuste uurimise käigus, mille komisjon korraldas 2009. aasta novembrist kuni 2010. aasta jaanuarini. 22. märtsil 2011 korraldasid komisjon ja eesistujariik Ungari kõrgetasemelise konverentsi, millel käsitleti meditsiinitehnoloogia innovatsiooni, meditsiiniseadmete sektori rolli Euroopa ees seisvate tervishoiuprobleemide käsitlemises ja asjakohast õigusraamistikku kõnealuse sektori jaoks, et täita homseid vajadusi. Pärast kõnealust konverentsi võeti 6. juunil 2011 vastu Euroopa Liidu Nõukogu järeldused innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris[7]. Oma järeldustes palus nõukogu komisjonil kohandada ELi meditsiiniseadmeid käsitlevaid õigusakte tulevikuvajadustega, et saavutada sobiv, tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on keskse tähtsusega ohutute, tõhusate ja uuenduslike meditsiiniseadmete arendamise edendamisel Euroopa patsientide ja tervishoiuspetsialistide hüvanguks. Ajendatuna PIP rinnaimplantaatide skandaalist võttis Euroopa Parlament 14. juunil 2012. aastal vastu resolutsiooni Prantsuse ettevõtte PIP valmistatud silikoongeeli sisaldavate defektsete rinnaimplantaatide kohta,[8] milles kutsutakse ka komisjoni üles töötama välja asjakohane õigusraamistik meditsiinitehnoloogia ohutuse tagamiseks. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG 3.1. Reguleerimisala ja mõisted (I peatükk) Kavandatud määruse reguleerimisala vastab suures ulatuses nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kombineeritud reguleerimisaladele, st see hõlmab kõiki meditsiiniseadmeid, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid. Ühest küljest on siiski reguleerimisala laiendatud teatavate toodete võrra, mida aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv ja meditsiiniseadmete direktiiv praegu ei hõlma. Teisest küljest on teatavad tooted, mis mõnes liikmesriigis on meditsiiniseadmetena turule viidud, selle reguleerimisalast välja arvatud. Reguleerimisala laiendamisega hõlmatakse: · tooted, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke või nendest saadud tooteid, mida on olulisel määral töödeldud (nt inimkollageeniga eeltäidetud süstlad), kui need ei kuulu määruse (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite kohta)[9] reguleerimisalasse. Inimkudesid või -rakke või inimkudedest või -rakkudest saadud tooteid, mida ei ole olulisel määral töödeldud ja mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta)[10] reguleerimisalasse, ettepanek ei hõlma; · teatavad siirdatavad või muud invasiivsed tooted, millel ei ole meditsiinilist otstarvet ja mis sarnanevad meditsiiniseadmetega omaduste ja riskiprofiili poolest (nt mittekorrigeerivad kontaktläätsed, esteetilise otstarbega implantaadid). Toodete kohta, mida määruse reguleerimisala ei hõlma, on lisatud sätteid pigem selleks, et selgitada reguleerimisala ühtlase rakendamise tagamiseks, kui et muuta oluliselt ELi õigusaktide reguleerimisala. Need käsitlevad järgmist: · tooteid, mis sisaldavad eluvõimelisi bioloogilisi aineid või koosnevad neist (nt elavad mikroorganismid); · toitu, mis kuulub määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded)[11] reguleerimisalasse (nt võib see mõjutada teatavaid salenemistooteid); meditsiiniseadmed jäetakse omakorda määruse 178/2002 reguleerimisalast välja (diagnostilised sondid või kaamerad, ka suu kaudu sisestatavad, on seetõttu selgelt toidualastest õigusaktidest välja arvatud). Mis puutub toodetesse, mis sisaldavad allaneelamiseks, sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt manustamiseks ettenähtud aineid või ainesegusid, mis inimkehasse imenduvad või seal hajuvad, on raske tõmmata piiri ravimite ja meditsiiniseadmete vahel. Selleks, et tagada kõnealuste toodete ohutuse kõrge tase olenemata nende lähemast määratlemisest, liigitatakse need tooted, mis kuuluvad meditsiiniseadme määratluse raamesse, kõrgeimasse riskiklassi ning need peaksid vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[12] I lisa asjaomastele nõuetele. Liikmesriikide ja komisjoni abistamiseks toodete õigusliku staatuse kindlaksmääramisel võib komisjon moodustada oma sise-eeskirjade[13] kohaselt erinevatest sektoritest pärit (nt meditsiiniseadmed, IVD meditsiiniseadmed, ravimid, inimkoed ja -rakud, kosmeetikatooted, biotsiidid) ekspertide rühma. Mõistete punkti on oluliselt laiendatud, viies meditsiiniseadmete valdkonna mõisted kooskõlla Euroopa ja rahvusvahelise väljakujunenud tavaga, näiteks uue toodete turustamise õigusraamistiku[14] ja suunisdokumentidega, mille on koostanud meditsiiniseadmete ülemaailmset ühtlustamist käsitlev rakkerühm[15] . 3.2. Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine (II peatükk) See peatükk sisaldab sätteid, mis on omased toodetega seotud siseturuõigusaktidele, ja selles sätestatakse asjaomaste ettevõtjate kohustused (tootjad, ELi väliste tootjate, importijate ja levitajate volitatud esindajad). IVD direktiivi raames kasulikuks osutunud ühtse tehnilise kirjelduse õiguslik vahend on võetud kasutusele meditsiiniseadmete laiemas valdkonnas, et võimaldada komisjonil sätestada täpsemalt üldised ohutus- ja toimivusnõuded (sätestatud I lisas) ning kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõuded (sätestatud XIII lisas). Sellised nõuded jätavad tootjatele siiski võimaluse rakendada muid lahendusi, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme. Tootjate õiguslikud kohustused on proportsionaalsed nende toodetud seadmete riskiklassiga. Näiteks tähendab see, et isegi kui kõik tootjad peaksid kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi, et tagada oma toodete järjepidev vastavus õigusnormidele, on kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud vastutus kõrge riskiteguriga seadmete tootjate puhul rangemalt reguleeritud kui madala riskiteguriga seadmete tootjate puhul. Konkreetsele patsiendile valmistatud meditsiiniseadmete, nn tellimusmeditsiiniseadmete tootjad peavad tagama, et nende seadmed on ohutud ja toimivad ettenähtud viisil, kuid nende regulatiivne koormus jääb väikseks. Õigusnõuetele vastavust näitavad tootja esitatavad põhidokumendid on tehnilised dokumendid ja ELi vastavusdeklaratsioon, mis tuleb koostada turule lastavate seadmete kohta. Nende miinimumsisu on sätestatud II ja III lisas. Meditsiiniseadmete valdkonnas on uued ka järgmised käsitlused. · Lisatud on nõue, et tootja organisatsiooni raames peaks asjatundja vastutama õigusnormidele vastavuse eest. Sarnased nõuded on olemas ravimeid käsitlevates ELi õigusaktides ja riiklikes seadustes, millega võetakse teatavates liikmesriikides üle aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv ja meditsiiniseadmete direktiiv. · Kuna meditsiiniseadmete paralleelse kaubanduse puhul erineb kaupade vaba liikumise põhimõtte kohaldamine liikmeriigiti märkimisväärselt ja paljudel juhtudel on see tava de facto keelatud, on sätestatud selged tingimused ettevõtjate jaoks, kes on seotud meditsiiniseadmete ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega. · Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama olulise teabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida ja sisaldab vajalikke hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkust selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostikaseadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega. · Kooskõlas meditsiiniseadmete direktiivi artikliga 12a, mis on lisatud direktiiviga 2007/47/EÜ, pidi komisjon koostama aruande meditsiiniseadmete taastöötluse kohta ja esitama vajaduse korral sellel teemal seadusandliku ettepaneku. Komisjoni järelduste alusel, mis on esitatud 27. augusti 2010. aasta aruandes,[16] milles on võetud arvesse tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee 15. aprilli 2010. aasta arvamust, sisaldab ettepanek rangeid eeskirju ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötluse kohta, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas selgete tingimuste alusel seda tava edasi arendada. Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlust käsitatakse uute seadmete tootmisena, nii et taastöötlejad peavad täitma tootjatele pandud kohustusi. Kriitiliseks kasutuseks mõeldud ühekordselt kasutatavate seadmete (nt seadmed kirurgiliselt invasiivseteks meditsiiniprotseduurideks) taastöötlemine peaks üldjuhul olema keelatud. Kuna teatavatele liikmesriikidele võib ühekordselt kasutatavate seadmete ohutus tekitada erilist muret, jääb neile õigus säilitada või kehtestada selle tava üldine keeld, mis hõlmab ka ühekordsete seadmete üleviimist teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil ning taastöödeldud ühekordsete seadmete pääsu nende turule. 3.3. Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte, Eudamed (III peatükk) Kõnealune peatükk käsitleb praeguse süsteemi üht peamist puudust, milleks on läbipaistvuse puudumine. See koosneb: · nõudest, et ettevõtjad peavad suutma kindlaks teha, kes on neile tarninud ja kellele nad ise on tarninud meditsiiniseadmeid; · nõudest, et tootjad varustavad oma seadmed jälgitavust võimaldava kordumatu identifitseerimistunnusega. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi rakendatakse järk-järgult ja proportsionaalselt seadmete riskiklassiga; · nõudest, et tootjad / volitatud esindajad ja importijad peavad registreerima end ja seadmed, mille nad ELi turule lasevad, keskses Euroopa andmebaasis; · nõudest, mis kehtib kõrge riskiteguriga seadmete tootjate kohta, et üldsusele tuleb teha kättesaadavaks ohutuse ja toimivuse kokkuvõte koos kliiniliste lisaandmetega; · ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) edasisest väljatöötamisest, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL[17] ja mis sisaldab integreeritud elektroonilisi süsteeme Euroopa kordumatu identifitseerimistunnuse jaoks, seadmete, asjaomaste ettevõtjate ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimise jaoks, kliiniliste uuringute ning järelevalve ja turujärelevalve jaoks. Suur osa Eudamedis sisalduvast teabest saab üldsusele kättesaadavaks kooskõlas iga elektroonilist süsteemi käsitlevate sätetega. Keskse registreerimisandmebaasi loomine ei taga mitte ainult kõrgel tasemel läbipaistvust, vaid kõrvaldab ka lahknevad riiklikud registreerimisnõuded, mis on viimaste aastate jooksul esile tulnud ja mis on märkimisväärselt suurendanud ettevõtjate jaoks nõuetele vastamisega seotud kulusid. Seega aitab see vähendada ka tootjate halduskoormust. 3.4. Teavitatud asutused (IV peatükk) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on otsustava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu, mis on viimastel aastatel sattunud märkimisväärsete erinevuste tõttu tugeva kriitika alla ühest küljest teavitatud asutuste määramise ja järelevalve osas ning teisest küljest nende tehtud vastavushindamise, eelkõige tootja kliinilise hinnangu analüüsi kvaliteedi ja põhjalikkuse osas. Kooskõlas uue toodete turustamise õigusraamistikuga sätestatakse ettepanekus teavitatud asutuste eest vastutavatele riiklikele ametiasutustele esitatavad nõuded. Sellega jääb VI lisas sätestatud rangemate ja üksikasjalikumate kriteeriumide alusel lõplik vastutus teavitatud asutuste määramise ja järelevalve eest eraldi iga liikmesriigi kanda. Seega on ettepanekus aluseks võetud olemasolevad struktuurid, mis on enamikus liikmesriikides juba kasutusel, ning vastutust ei viida liidu tasandile, mis võinuks tekitada küsimusi subsidiaarsuse osas. Kuid iga uue määramise puhul ja korrapäraste ajavahemike järel korraldatakse teiste liikmesriikide ja komisjoni ekspertidega teavitatud asutuste järelevalve ühishindamisi, tagades seega tõhusa kontrolli liidu tasandil. Samal ajal tugevdatakse märkimisväärselt teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmete füüsilisi või laboratoorseid katseid. Ettepanekus nõutakse ka teavitatud asutuselt meditsiiniseadmete hindamisega seotud töötajate rotatsiooni sobivate ajavahemike järel, et saavutada mõistlik tasakaal teadmiste ja kogemuste vahel, mis on vajalikud põhjalike hindamiste läbiviimiseks, ja täita vajadust tagada järjekindel objektiivsus ja neutraalsus hindamiste alla kuuluva tootja suhtes. 3.5. Klassifikatsioon ja vastavushindamine (V peatükk) Ettepanekus järgitakse (Euroopas ja rahvusvaheliselt) väljakujunenud lähenemisviisi liigitada meditsiiniseadmed nelja klassi, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja valmistamisega seotud võimalikke ohte. Klassifitseerimiseeskirjad (sätestatud VII lisas) on kohandatud tehnilise arengu ning järelevalvest ja turujärelevalvest saadud kogemustega. Näiteks pärast vereplasma doonoritega esinenud vahejuhtumeid ja Prantsusmaa esitatud taotlust on afereesmasinad viidud IIb klassist üle III klassi. Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende osad on liigitatud kõrgeimasse riskiklassi (III klass), et säilitada sama ohutustase, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 90/385/EMÜ. Meditsiiniseadmete klassifikatsioon määrab kindlaks kohaldatava vastavushindamismenetluse, mille puhul ettepanek järgib aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiivi üldisi põhimõtteid. I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetus saab toimuda üldjuhul tootja ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud väikest ohtu. Ent kui I klassi seadmetel on mõõtefunktsioon või neid müüakse steriilsena, peab teavitatud asutus kontrollima mõõtefunktsiooni või steriliseerimisprotsessiga seotud aspekte. IIa, IIb ja III klassi seadmete puhul on teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik asjakohasel tasandil vastavalt riskiklassile, kusjuures III klassi seadmete puhul on enne nende turulelaskmist nõutav seadme kavandi või tüübi ja kvaliteedijuhtimissüsteemi eelnev sõnaselge heakskiit. IIa ja IIb klassi seadmete puhul kontrollib teavitatud asutus kvaliteedijuhtimissüsteemi ja esinduslike valimite tehnilisi dokumente. Pärast esmast sertifitseerimist peavad teavitatud asutused tegema turustamisjärgses etapis regulaarselt järelevalve hindamisi. Teistsugused vastavushindamismenetlused, mille käigus teavitatud asutus auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi, kontrollib tehnilisi dokumente, uurib seadme kavandi dokumente või kiidab heaks seadme tüübi, on sätestatud VIII–X lisas. Neid on muudetud rangemaks ja sujuvamaks. Ettepanekuga tugevdatakse teavitatud asutuste õigusi ja volitusi ning sätestatakse eeskirjad, mille kohaselt teavitatud asutused nii turustamiseelses kui ka turustamisjärgses etapis hindamisi teostavad (nt esitatavad dokumendid, auditi kohaldamisala, tehaste etteteatamata kontrollimine, näidiste kontrollimine), et tagada võrdsed tingimused ning hoida ära teavitatud asutuste liiga leebe suhtumine. Tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes kehtib jätkuvalt (XI lisas sätestatud) erimenetlus, mis ei hõlma teavitatud asutust. Lisaks sellele kehtestatakse ettepanekuga teavitatud asutuste kohustus teavitada eksperdikomiteed (vt allpool punkt 3.8.) uutest kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamise taotlustest. Teaduslikult usaldusväärsetel tervisega seotud põhjustel on eksperdikomiteel õigus nõuda teavitatud asutuselt eelhinnangu esitamist, mille kohta komitee võib enne seda, kui teavitatud asutus saab väljastada sertifikaadi, 60-päevase tähtaja jooksul esitada märkused[18]. See järelevalvemehhanism volitab ametiasutusi üksikuid hindamisi üle kontrollima ja oma seisukohti avaldama enne seadme turulelaskmist. Samasugust menetlust kohaldatakse juba praegu loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes (komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ[19]). Selle kasutamine peaks olema pigem erand kui reegel ning selle puhul tuleks järgida selgeid ja läbipaistvaid kriteeriume. 3.6. Kliiniline hinnang ja kliinilised uuringud (VI peatükk) Võttes aluseks meditsiiniseadmete direktiivi praeguse X lisa, sätestatakse selles peatükis tootjate põhikohustused seoses kliinilise hindamisega, mida on vaja seadmete ohutuse ja toimivuse tõendamiseks. Üksikasjalikumad nõuded on sätestatud XIII lisas, milles käsitletakse turustamiseelset kliinilist hindamist ja turustamisjärgset kliinilist jälgimist, mis üheskoos moodustavad meditsiiniseadme olelusringi jooksul pideva protsessi. Kliiniliste uuringute tegemise protsessi (samaväärne ravimivaldkonna kliiniliste katsetega), mida praegu on põhijoontes kirjeldatud meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 15, arendatakse edasi. Esiteks võetakse kasutusele sponsori mõiste ja viiakse see kooskõlla määratlusega, mida on kasutatud hiljutises komisjoni ettepanekus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseks, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ[20]. Sponsoriks saab olla tootja, tema volitatud esindaja või muu organisatsioon, tegelikkuses sageli lepinguline teadusuuringute organisatsioon, kes teeb tootjate jaoks kliinilisi uuringuid. Ettepaneku reguleerimisala piirdub siiski endiselt kliiniliste uuringutega, mis viiakse läbi regulatiivsel eesmärgil, st turulepääsu õigusliku heakskiidu saamiseks või kinnitamiseks. Mittetulunduslikku laadi kliinilised uuringud, millel ei ole regulatiivset eesmärki, ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. Tunnustatud rahvusvaheliste eetiliste põhimõtete kohaselt tuleb iga kliiniline uuring registreerida üldsusele kättesaadavas komisjoni loodavas elektroonilises süsteemis. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised tulevaste ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid käsitleva tulevase määruse kohaselt. Enne kliinilise uuringu alustamist esitab sponsor taotluse, saamaks kinnitust, et ei ole tervise või ohutusega seotud või eetilisi aspekte, mis sellele vastu räägiksid. Sponsoritele avatakse uus võimalus korraldada kliinilisi uuringuid rohkem kui ühes liikmesriigis: tulevikus võivad nad esitada üheainsa taotluse komisjoni loodava elektroonilise süsteemi kaudu. Sellest tulenevalt hindavad asjaomased liikmesriigid koordineeriva liikmesriigi juhtimisel kliiniliseks uuringuks ette nähtud seadmega seotud tervise ja ohutuse aspekte. Riiklikku, kohalikku ja eetilist laadi aspektide (nt vastutus, uuringu tegijate ja uuringupaikade sobivus, teadev nõusolek) hindamine tuleb siiski teha iga asjaomase liikmesriigi tasandil, kellele jääb lõplik vastutus otsustamisel, kas kliinilist uuringut võib tema territooriumil korraldada. Kooskõlas eespool nimetatud komisjoni määruse ettepanekuga ravimite kliiniliste uuringute kohta jäetakse ka käesoleva määrusega liikmesriigi hooleks määrata riiklikul tasandil kindlaks korralduslik ülesehitus kliiniliste uuringute heakskiitmiseks. Teiste sõnadega eemaldutakse sellega õiguslikult nõutavast dualismist, mis tähendab kaht eraldiseisvat asutust, st riiklikku pädevat asutust ja eetikakomiteed. 3.7. Järelevalve ja turujärelevalve (VII peatükk) Hästitoimiv järelevalvesüsteem on selles sektoris tugeva õigusraamistiku selgroog, sest probleemid meditsiiniseadmetega, mida kavatsetakse siirdada või mille toimimine on kavandatud aastateks või aastakümneteks, võivad ilmneda vaid teatava aja möödudes. Peamine edu, mis käesoleva ettepanekuga selles valdkonnas saavutatakse, on ELi portaali kasutuselevõtmine, kus tootjad peavad teatama tõsistest vahejuhtumitest ja parandusmeetmetest, mida nad on võtnud, et kordumise riski vähendada. See teave edastatakse automaatselt asjaomastele riiklikele ametiasutustele. Kui samad või sarnased vahejuhtumid on esinenud või kui parandusmeede tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, võtab koordineeriv ametiasutus juhtumi analüüsi koordineerimise juhtimise enda kätte. Rõhk pannakse töö ja eksperditeadmiste jagamisele, et hoida ära menetluste tarbetu dubleerimine. Turujärelevalve seisukohalt on ettepaneku peamised eesmärgid tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. 3.8. Juhtimine (VIII ja IX peatükk) Liikmesriigid vastutavad tulevase määruse rakendamise eest. Keskne roll ühtlase tõlgendamise ja tegevuse saavutamiseks antakse eksperdikomiteele (meditsiiniseadmete koordineerimisrühm), mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete valdkonnas, ja mille eesistuja on komisjon. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle allrühmade abil saab luua foorumi arutelude pidamiseks sidusrühmadega. Ettepanekuga luuakse õiguslik alus, et konkreetsete ohtude või tehnoloogiate puhul võib komisjon tulevikus määrata ELi referentlaboratooriumid – põhimõte, mis on osutunud edukaks toidusektoris. Mis puutub ELi tasandil juhtimisse, siis mõjuhinnangus on eelistatud strateegiana märgitud kas Euroopa Ravimiameti vastutusala laiendamine meditsiiniseadmetele või meditsiiniseadmeid käsitlevat õigussüsteemi haldab komisjon. Võttes arvesse sidusrühmade, kaasa arvatud paljude liikmesriikide väljendatud selget eelistust, pannakse ettepanekuga komisjonile kohustus anda meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale tehnilist, teaduslikku ja logistilist abi. 3.9. Lõppsätted (X peatükk) Ettepanekuga antakse komisjonile õigus võtta vajaduse korral vastu kas rakendusakte käesoleva määruse ühtse kohaldamise tagamiseks või delegeeritud õigusakte, et meditsiiniseadmete õigusraamistikku aja jooksul täiendada. Käesoleva ettepanekuga muudetakse muid liidu õigusakte, kui on olemas seos meditsiiniseadmetega. Direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse kuuluvate ravimite / meditsiiniseadmete kombineeritud toodete puhul on aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivis ja meditsiiniseadmete direktiivis juba nõutud, et seadme osa peab vastama kohaldatavatele olulistele nõuetele, mis on sätestatud meditsiiniseadmete õigusaktides. Ent selle nõude täitmise kontrollimine ei kuulu praegu ravimile loa andmise menetlusse. Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, milles on sätestatud müügiloa taotluse sisu, on seepärast muudetud, et nõuda taotlejalt tõendi esitamist (nt ELi vastavusdeklaratsioon või teavitatud asutuse väljastatud sertifikaat), et seadme osa vastab tulevase, meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta[21] muudetakse, et komisjonil oleks õigus otsustada, kas toode kuulub kosmeetikatoodete määratluse alla või mitte. Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivis ja meditsiiniseadmete direktiivis on selline võimalus juba olemas ning käesolevas määruses see säilitatakse. See on olemas ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu uues, 22. mai 2012. aasta määruses (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist[22]. See lihtsustab kogu ELi hõlmavate otsuste vastuvõtmist seoses piiripealsete juhtumitega, mille õiguslikku staatust on vaja selgitada. Toidualast määrust 178/2002 muudetakse, et jätta meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja (vt punkt 3.1.). Uut määrust hakatakse kohaldama kolm aastat pärast selle jõustumist, et anda tootjatele, teavitatud asutustele ja liikmesriikidele aega uute nõuetega kohanemiseks. Komisjonil on vaja aega, et võtta kasutusele IT infrastruktuur ja korralduslikud meetmed, mis on uue õigussüsteemi toimimiseks vajalikud. Teavitatud asutuste määramine uute nõuete ja uue protsessi alusel peab algama kohe pärast määruse jõustumist, tagamaks, et selle kohaldamiskuupäevaks on uute eeskirjade kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida turul meditsiiniseadmete nappust. Spetsiaalsed üleminekusätted on ette nähtud meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimiseks, et võimaldada sujuvat üleminekut riikliku tasandi registreerimisnõuetelt kesksele registreerimisele ELi tasandil. Tulevase määrusega asendatakse ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ. 3.10. Liidu pädevus, subsidiaarsus ja õiguslik vorm Ettepanekul on kaks õiguslikku alust, st Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Lissaboni lepingu jõustumisega on spetsiaalse õigusliku alusega täiendatud siseturu rajamise ja toimimise õiguslikku alust, mille põhjal praegused meditsiiniseadmete direktiivid on vastu võetud, et sätestada meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid. Meditsiiniseadmete õiguslikus reguleerimises on liidul Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 4 lõike 2 alusel jagatud pädevus. Meditsiiniseadmete praeguste direktiivide alusel saavad CE-märgist kandvad seadmed põhimõtteliselt ELi piires vabalt liikuda. Olemasolevate direktiivide kavandatud läbivaatamine, milles võetakse arvesse Lissaboni lepingus tervishoiuga seoses tehtud muudatusi, on võimalik vaid liidu tasandil. See on vajalik, et parandada inimeste tervise kaitset kõigi Euroopa patsientide ja kasutajate huvides ning ka selleks, et liikmesriigid ei võtaks vastu lahknevaid toote-eeskirju, mille tagajärjeks oleks siseturu killustumine. Ühtlustatud eeskirjad ja menetlused võimaldavad tootjatel, eelkõige VKEdel, kes moodustavad kõnealusest sektorist rohkem kui 80 %, vähendada riiklike õiguslike erinevustega seotud kulusid, tagades samas ohutuse kõrge ja ühesuguse taseme kõikjal liidus. Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev ettepanek kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. Ettepanek tehakse määruse vormis. See on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega kehtestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mida hakatakse kõikjal liidus kohaldama ühtsel viisil ja ühel ajal. Lahknevused aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiivi ülevõtmisel liikmesriikides on viinud tervise ja ohutuse kaitse erisuguste tasemeteni ja loonud siseturu tõkkeid, mida saab vältida vaid määrusega. Riiklike ülevõtmismeetmete asendamisel on ka suur lihtsustav mõju, sest see võimaldab ettevõtjatel korraldada oma äri 27 riiklikust seadusest koosneva kogumi asemel ühe õigusraamistiku alusel. Määruse valimine ei tähenda siiski, et otsuste tegemine on tsentraliseeritud. Liikmesriikidele jääb nende pädevus ühtlustatud eeskirjade rakendamisel nt kliiniliste uuringute heakskiitmise, teavitatud asutuste määramise, järelevalvejuhtumite hindamise, turujärelevalve läbiviimise ja jõustamismeetmete võtmise (nt karistused) osas. 3.11. Põhiõigused Kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga tahetakse käesoleva ettepanekuga tagada inimeste tervise kaitse (harta artikkel 35) ja tarbijate kaitse (artikkel 38) kõrge tase, kindlustades liidu turule lastud meditsiiniseadmete ohutuse kõrge taseme. Ettepanek mõjutab ettevõtjate äritegevuse vabadust (artikkel 16), kuid meditsiiniseadmete tootjatele, volitatud esindajatele, importijatele ja levitajatele pandud kohustused on vajalikud nende toodete ohutuse kõrge taseme tagamiseks. Ettepanekuga sätestatakse isikuandmete kaitse tagamine. Meditsiiniliste uuringute puhul on ettepanekus nõutud, et kõik kliinilised uuringud, milles osalevad inimesed, tehakse asjaomaste isikute inimväärikust, füüsilist ja vaimset puutumatust austades ning vaba ja teadlikku nõusolekut järgides, nagu on nõutud harta artiklis 1, artikli 3 lõikes 1 ja lõike 2 punktis a. 4. MÕJU EELARVELE Käesoleva ettepaneku mõju eelarvele on järgmine: · Eudamedi andmepanga edasise väljatöötamise kulud (ühekordsed kulud ja hooldus); · komisjoni töötajad, kes korraldavad teavitatud asutuste ühishindamisi ja osalevad neis; · teavitatud asutuste ühishindamistes osalevate riiklike hindajatega seotud kulud vastavalt komisjoni eeskirjadele ekspertide kulude hüvitamise kohta; · komisjoni töötajad, et anda meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, selle allrühmadele ja koordineerivale liikmesriigile kliiniliste uuringute ja järelevalve alal teaduslikku, tehnilist ja logistilist abi; · komisjoni töötajad, et juhtida ja arendada edasi meditsiiniseadmete ELi õigusraamistikku (käesoleva määruse toimimine ja delegeeritud/rakendusaktide ettevalmistamine) ning toetada liikmesriike selle tõhusal ja tulemuslikul rakendamisel; · Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle allrühmade ning määruse 182/2011 kohase komitee koosolekute korraldamise kulud, sealhulgas hüvitised nende liikmetele, kelle on määranud liikmesriigid, et tagada liikmesriikide vahel kõrgetasemeline koordineerimine; · kulud järelevalvemehhanismi loomiseks ja juhtimiseks seoses teavitatud asutuste tehtavate vastavushindmistega kõrge riskiteguriga seadmete puhul, sealhulgas andmevahetuse tehniline infrastruktuur; · ELi referentlaboratooriumide käitamiskulud pärast nende määramist; · rahvusvahelises õiguslikus koostöös osalemise kulud. Kulude üksikasjad on esitatud finantsselgituses. Kulusid käsitlev põhjalik arutelu sisaldub mõju hindamise aruandes. 2012/0266 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[23] võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[24] olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga,[25] toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta[26] ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta[27] moodustavad liidu õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja põhjalikult läbi vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni. (2) Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud. (3) Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. (4) Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutuse kaitsele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid. (5) Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa õigusaktiga, mida kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete suhtes, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. (6) Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires. (7) Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,[28] et arvata meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja. (8) Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetilisi tooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrusesse nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta)[29] lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta. (9) Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[30] reguleerimisalasse. Mis puutub turustamiseelse hindamise käigus peetavatesse konsultatsioonidesse ja teabe vahetamisse kombineeritud toodete puhul esinevate järelevalvejuhtumite kohta, tuleb kahe õigusakti vahel tagada asjakohane koostoime. Ravimite puhul, millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks müügiloa andmise raames asjakohaselt hinnata meditsiiniseadme vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta. (10) Liidu õigusaktid on puudulikud, kui arvestada teatavaid tooteid, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke, mida on olulisel määral töödeldud ja mis ei ole hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta[31]. Samas kui kõnealuste toodete jaoks kasutatud inimkudede ja -rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peaks jääma Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta)[32] reguleerimisalasse, peaks valmistoode kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. Inimkoed ja -rakud mida ei ole oluliselt töödeldud, näiteks inimese demineraliseeritud luumaatriks, ja sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooted ei tohiks kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse. (11) Teatavad siirdatavad ja muud invasiivsed tooted, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline eesmärk, kuid mis on funktsiooni ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. (12) Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ reguleerimisalast välja arvatud, selgitada, et ka muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid sisaldavad tooted ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. (13) Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu seisukohast valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusel 2011/696/EL (nanomaterjali määratluse kohta)[33], tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanopartikleid, mis võivad kanduda inimorganismi, ja nende seadmete suhtes peaks kehtima kõige rangem vastavushindamismenetlus. (14) Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiivis 2004/108/EÜ (mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ),[34] ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivis 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ),[35] on meditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis). (15) Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest)[36] ega nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivi 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom)[37] kohaldamist, sest neil on muu otstarve. (16) Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu,[38] Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe[39] ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu[40] puhul. (17) Tuleks täpsustada, et meditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. juuni direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord)[41] tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama. (18) On asjakohane kohandada üldised ohutus- ja toimivusnõuded tehnika ja teaduse arenguga, näiteks tarkvara puhul, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil. (19) Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr […/…], mis käsitleb Euroopa standardimist,[42] määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine. (20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta)[43] võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühised tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades, milles ühtlustatud standardid puuduvad või milles need ei ole piisavad, tuleks komisjonile anda volitus sätestada tehnilised kirjeldused, mille abil saab täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliinilise hindamise ja/või turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõudeid. (21) Meditsiiniseadmete valdkonna mõisted, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste uuringute ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust. (22) Meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrusest (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93,[44] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsusest 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ[45]. (23) Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad. (24) Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita. (25) Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määrusega jõustatavatesse sätetesse, et parandada õiguskindlust. (26) Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate meditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende meditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja meditsiiniseadme tüübiga. (27) Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele. (28) Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon. (29) Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada meditsiiniseadme tootjana. (30) Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat[46] muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid meditsiiniseadmete valdkonnas. (31) Järeldustes, mille tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, mis on asutatud komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusega 2008/721/EÜ, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ,[47] tegi oma 15. aprilli 2010. aasta arvamuses ühekordseks kasutamiseks turustatavate taastöödeldud meditsiiniseadmete kohta ning komisjon oma direktiivi 93/42/EMÜ[48] artikli 12a kohases 27. augusti 2010. aasta aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule meditsiiniseadmete taastöötluse kohta Euroopa Liidus, kutsutakse üles ühekordselt kasutatavate seadmete õiguslikule reguleerimisele, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas seda tava selgete tingimuste alusel edasi arendada. Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemisega muudetakse selle kavandatud otstarvet ning seepärast tuleks taastöötlejat käsitada taastöödeldud seadme tootjana. (32) Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama olulise teabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida ja sisaldab vajalikke hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega. (33) Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega. (34) Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate hankepoliitikat ja laovarude haldamist. (35) Läbipaistvus ja parem teave on olulised, et anda patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. (36) Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust, lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsusega 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta[49]. (37) Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend. (38) Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta),[50] millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)[51] reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks. (39) Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama seadme peamised ohutuse ja toimivuse aspektid ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis peaks olema üldsusele kättesaadav. (40) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. (41) Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle. (42) Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab uudseid seadmeid, seadmeid, mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate tõsiste vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga meditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele. (43) Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja säilitada rahvusvahelise tava kohaselt meditsiiniseadmete jaotamine nelja tooteklassi. Klassifitseerimiseeskirju, mis põhinevad inimorganismi haavatavusel, võttes arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke riske, on vaja kohandada tehnilise arengu ning järelevalvest ja turujärelevalvest saadud kogemustega. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende tarvikud kuuluma kõrgeimasse riskiklassi. (44) I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetus peaks toimuma üldjuhul tootjate ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik, kusjuures III klassi meditsiiniseadmete puhul on vajalik kavandamise ja tootmise eelnev sõnaselge heakskiit enne, kui need tohib turule lasta. (45) Vastavushindamismenetlusi tuleks lihtsustada ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. (46) Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase, tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised andmed, mis III klassi meditsiiniseadmete ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul hankida kliinilistest uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise uuringu eest. (47) Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita. (48) Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik kliinilised uuringud registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks. (49) Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsoritele tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud uuritava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise uuringu teadusliku vormiga, peaks selline üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilist uuringut tohib tema territooriumil teha. (50) Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele. (51) Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilisi uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke. (52) Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. (53) Tervishoiuspetsialistidel ja patsientidel peaks olema õigus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist. (54) Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla. (55) Kliiniliste uuringute käigus tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast meditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist. (56) Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. (57) Liikmesriik nõuab teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused. (58) Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude suuruse ja struktuuri. (59) Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) […/…] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta)[52] antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. (60) Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et järjekindlalt tagada tervise ja ohutuse kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni. (61) Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid. (62) Liit peaks aktiivselt osalema meditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega. (63) Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. (64) Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (65) Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes.[53] (66) Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil. (67) Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku meditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku meditsiiniseadme suhtes. (68) Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav üleminekuaeg. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul. (69) Selleks, et tagada sujuv üleminek meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivide kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi. (70) Direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et meditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit. (71) Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I peatükk Reguleerimisala ja mõisted Artikkel 1 Reguleerimisala 1. Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmete abiseadmed, mida liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse. Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse meditsiiniseadmeid ja meditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks. 2. Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu: (a) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida hõlmab määrus (EL) [.../...];, (b) ravimid, mida hõlmab direktiiv 2001/83/EÜ ja uudsed ravimid, mida hõlmab määrus (EÜ) nr 1394/2007. Et otsustada toote kuulumine direktiivi 2001/83/EÜ, määruse (EÜ) nr 1394/2007 või käesoleva määruse reguleerimisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi; (c) inimveri, veretooted, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turule laskmise ajal või tootja juhiste kohaselt kasutamise korral selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud lõikes 4 nimetatud seadmed; (d) määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted; (e) inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inim- või loomse päritoluga kudedest või rakkudest, välja arvatud juhul, kui seadme valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inimpäritolu või loomset kudet või rakke või nende preparaate. Inimpäritoluga kudesid ja rakke, mis on eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud ja mida on töödeldud üksnes mitteolulisel määral, eelkõige määruse (EÜ) nr 1394/2007 I lisas loetletud töötlemisviisidel, ning sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooteid ei käsitata inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate kasutades valmistatud seadmetena; (f) tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused; (g) määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit. 3. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana määruse (EL) [.../...] [in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta] artiklis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kehtib nimetatud määruse artikli 1 lõige 3. Nimetatud määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse suhtes. 4. Kui seade sisaldab turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimiks, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 10 määratletud inimese verest või vereplasmast saadud ravimiks, ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt. Kui aga raviainel ei ole lisatoimet lisaks seadme toimele, kuulub toode direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes. 5. Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 tähenduses, kuulub see seade käesoleva määruse reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes. Kui aga ravimi manustamiseks ettenähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes. 6. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses. 7. Käesolev määrus ei mõjuta nõukogu direktiivide 96/29/Euratom ja 97/43/Euratom kohaldamist. 8. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel. 9. Kui käesolevas määruses viidatakse liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud lepingu, mis annab riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse staatuse. Artikkel 2 Mõisted 10. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: Seadmetega seotud mõisted: (2) „meditsiiniseade” – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil: – haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks; – vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; – kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, – rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks, – mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata. Inimestel kasutamiseks ette nähtud siirdatavaid või muid invasiivseid tooteid, mis on loetletud XV lisas, käsitatakse meditsiiniseadmetena sõltumata sellest, kas need on tootja poolt mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks. (3) „meditsiiniseadme abiseade” – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada; (4) „tellimusmeditsiiniseade” – igasugune eritellimusel arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile. Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks; (5) „aktiivne meditsiiniseade” – seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks. autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks; (6) „siirdatav meditsiiniseade” – iga seade, ka need, mis on osaliselt või täielikult imendunud, mis on ette nähtud: – täielikult inimorganismi viimiseks või – epiteliaalpinna või silma välispinna asendamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jääb pärast protseduuri lõppu paigutuskohale. Seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks inimorganismi viimiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad pärast protseduuri lõppu paigutuskohale vähemalt 30 päevaks, loetakse samuti siirdatavateks meditsiiniseadmeteks; (7) „invasiivne meditsiiniseade” – iga seade, mis viiakse täielikult või osaliselt kehasse kas kehaava või kehapinna kaudu; (8) „seadmete üldrühm” – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada; (9) „ühekordselt kasutatav seade” – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus. Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil; (10) „ühekordselt kasutatav seade kriitiliseks kasutuseks” – ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kasutamiseks kirurgiliselt invasiivsetel meditsiiniprotseduuridel; (11) „sihtotstarve” – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud; (12) „märgistus” – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil; (13) „kasutusjuhend” – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest; (14) „kordumatu identifitseerimistunnus” – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist; (15) „eluvõimetu” – materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune; (16) „nanomaterjal” – looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis on sidumata olekus või esineb kämbu või pahma kujul ning mille lõimisest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm. Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks. Nanomaterjali mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted: – „osake” – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; – „aglomeraat” – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga; – „agregaat” – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake. Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted: (17) „turul kättesaadavaks tegemine” – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; (18) „turulelaskmine” – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine; (19) „kasutuselevõtt” – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel; Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud mõisted: (20) „tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all; Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud” juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg; (21) „volitatud esindaja” – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega; (22) „importija” – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme; (23) „levitaja” – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks; (24) „ettevõtja” – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja; (25) „tervishoiuasutus” – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine; (26) „kasutaja” – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik; (27) „väljaõppeta isik” – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust; (28) „taastöötlemine” – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine; Vastavushindamisega seotud mõisted: (29) „vastavushindamine” – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud; (30) „vastavushindamisasutus” – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; (31) „teavitatud asutus” – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus; (32) „CE-vastavusmärgis” või „CE-märgis” – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele; Kliinilise hinnangu ja kliiniliste uuringutega seotud mõisted: (33) „kliiniline hinnang” – seadmega seotud kliiniliste andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust ja toimimist, kui seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt; (34) „kliiniline uuring” – ühel või mitmel inimesel korraldatud süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimimist; (35) „uuritav seade” – seade, mille ohutust ja/või toimimist kliinilise uuringu käigus hinnatakse; (36) „kliinilise uuringu kava” – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine; (37) „kliinilised andmed” – ohutust või toimimist käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised: – kõnealuse seadme kliiniline uuring / kliinilised uuringud; – kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega; – avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega; (38) „sponsor” – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise ja juhtimise eest; (39) „kõrvalnäht” – kõik kliinilise uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilises uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud uuritava seadmega või mitte; (40) „tõsine kõrvalnäht” – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: – surm; – uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või selle kestuse pikenemine; iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; – loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve või sünnidefekt; (41) „seadme puudulikkus” – puudused uuritava seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted: (42) „tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud; (43) „kõrvaldamine” – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine; (44) „vahejuhtum” – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu kõrvaltoime; (45) „tõsine vahejuhtum” – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: – patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; – patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; – tõsine oht rahvatervisele; (46) „parandusmeetmed” – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord; (47) „valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed” – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega; (48) „valdkonna ohutusteatis” – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega; (49) „turujärelevalve” – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte; Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega seotud mõisted: (50) „ühtlustatud standard” – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr [.../...] artikli 2 lõike 1 punktis c; (51) „ühtne tehniline kirjeldus” – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi. 11. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 89, et muuta XV lisas toodud loetelu, millele on viidatud lõike 1 punkti 1 viimases lõigus, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse sarnasust meditsiiniseadme ja ilma meditsiinilise otstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja ohtusid. 12. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 89, et kohandada nanomaterjali lõike 1 punkti 15 kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud määratlusi. Artikkel 3 Toodete õiguslik staatus 13. Komisjon võib liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel rakendusaktide kaudu kindlaks määrata, kas teatav toode või toodete kategooria või rühm kuulub „meditsiiniseadme” või „meditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 14. Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus. II peatükk Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine Artikkel 4 Turulelaskmine ja kasutuselevõtmine 15. Seadme võib lasta turule või võtta kasutusele üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega 16. Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet. Üldised ohutus- ja toimivusnõuded on sätestatud I lisas. 17. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab kliinilist hinnangut kooskõlas artikliga 49. 18. Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena. Nende seadmete suhtes ei kohaldata artiklis 18 osutatud CE-märgisega seotud sätteid ning artiklites 23—27 sätestatud kohustusi tingimusel, et seadmete valmistamine ja kasutamine toimub tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames. 19. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, sealhulgas tootja esitatavat teavet. Artikkel 5 Kaugmüük 20. Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui seade turule lastakse. 21. Ilma et see piiraks siseriiklike meditsiinialast kutsetegevust reguleerivate õigusaktide kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse kaubandustegevuse käigus diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele. Artikkel 6 Ühtlustatud standardid 22. Seadmed, mis on vastavuses ühtlustatud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad. Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida peavad käesoleva määruse kohaselt täitma ettevõtjad ja sponsorid, sealhulgas seoses kvaliteedijuhtimissüsteemi, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve kava, kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega. 23. Viide ühtlustatud standarditele sisaldab ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet. Artikkel 7 Ühtne tehniline kirjeldus 24. Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad, on komisjonil õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XIII lisas sätestatud kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 25. Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtse tehnilise kirjeldusega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldus või selle osad käsitlevad. 26. Tootjad peavad kinni ühtsest tehnilisest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad nõuetekohaselt põhjendada, et nad on võtnud meetmeid, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme. Artikkel 8 Tootja üldised kohustused 27. Tootjad tagavad oma seadmete turulelaskmisel ja/või kasutuselevõtmisel, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega. 28. Tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni, mille järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon sisaldab II lisas sätestatud elemente. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas tehnika arengut. 29. Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad kooskõlas artikliga 18 CE-vastavusmärgise. 30. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana viie aasta jooksul pärast viimase vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme turule laskmist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase seadme turule laskmist. Kui tehniline dokumentatsioon on mahukas või seda hoitakse mitmes kohas, esitab tootja pädeva asutuse taotluse korral tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte ja tagab taotluse korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. 31. Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Arvesse võetakse muudatusi toote disainis või omadustes ja neis ühtlustatud standardites või ühtses tehnilises kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga loovad seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete) tootjad kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab vähemalt järgmiseid punkte, ja ajakohastavad seda: (a) juhtkonna vastutus, (b) ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll, (c) toodete valmistamine, (d) menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks. 32. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga seavad seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete) tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve kava”), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste ja teadete kogumiseks, salvestamiseks ja uurimiseks võimalike seadmega seotud vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava vastavalt XIII lisa B osale. Kui turustamisjärgset kliinilist jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud. Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid. 33. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 19 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale või patsiendile kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. 34. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest levitajaid ja vajaduse korral volitatud esindajat. 35. Tootjad esitavad pädeva asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud ja/või kasutusele võetud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes. 36. Kui tootjad on lasknud projekteerida ja toota oma seadmed teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikliga 25 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta. Artikkel 9 Volitatud esindaja 37. Kui Euroopa Liidus turule lastud seadme või CE-märgist kandva, kuid liidus turule laskmata seadme tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis või kui ta ei teosta asjakohaseid tegevusi oma registreeritud tegevuskohas liikmesriigis, määrab ta ühe kindla volitatud esindaja. 38. Määramine on kehtiv üksnes siis, kui volitatud esindaja on selle kirjalikult heaks kiitnud ja see kehtib vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete kohta. 39. Volitatud esindaja täidab tootja ja volitatud esindaja vahel kokkulepitud volituses täpsustatud ülesandeid. Volitus lubab ja nõuab, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab: (e) hoida tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul; (f) esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid; (g) teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes; (h) teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks määratud; (i) lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele. Et volitatud esindaja saaks käesolevas lõikes nimetatud ülesandeid täita, tagab tootja vähemalt selle, et volitatud esindaj