[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel, 5.12.2008

KOM(2008) 824 lõplik

KOMISJONI ARUANNE NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE,

mis käsitleb muude ainete kui vitamiinide ja mineraalainete kasutamist toidulisandites SEC(2008)2976SEC(2008)2977

SISUKORD

1. Muid aineid kui vitamiine ja mineraalaineid sisaldavate toidulisandite turu iseloomulikud tunnused 4

2. Kehtiv õiguslik raamistik 4

2.1. Horisontaalsed ühenduse õigusaktid 4

2.1.1. Asjaomaste toodete liigitus ühenduse õiguses 4

2.1.2. Toiduohutust käsitlevad õigusaktid 6

2.2. Liikmesriikide õigusnormid 9

2.3. Vastastikune tunnustamine 9

3. Olemasolev teaduslik teave 10

4. Kokkuvõte 11

SISSEJUHATUS

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[1] ühtlustab osaliselt toidulisandite turuleviimise suhtes kohaldatavad eeskirjad.

Selle direktiivi kohaldamisala hõlmab kõiki toidulisandeid ning teatavad nõuded – eeskätt märgistusandmetega seonduvad – kehtivad kõikidele toidulisanditele olenemata nende koostisest.

Siiski reguleerib direktiiv ainult vitamiinide ja mineraalainete kasutamist toidulisandite valmistamisel. Seega reguleerivad muude ainete (v.a vitamiinid ja mineraalained) kasutamist toidulisandite valmistamisel jätkuvalt liikmesriikides kehtivad eeskirjad, mida kohaldatakse EÜ asutamislepingu artiklite 28–30 raames, ilma et see mõjutaks teiste üldkehtivate ühenduse sätete kohaldamist.

Neid põhimõtteid mainitakse direktiivi põhjenduses 8, milles on märgitud, et erieeskirjad toidulisandite koostisainetena kasutatavate muude toitainete kui vitamiinide ja mineraalainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kohta tuleks sätestada hiljem.

Muu hulgas on täpsustatud, et need eeskirjad saab kehtestada alles siis, kui kättesaadavaks on tehtud piisavad ja asjakohased teaduslikud andmed. Sellega seoses näeb direktiivi artikli 4 lõige 8 ette, et komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selle kohta, kas on soovitav kehtestada erieeskirjad, eelkõige vajaduse korral positiivsed loetelud selliste toitainete või toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kategooriate kohta, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained.

Käesolev aruanne on vastus sellele sättele ja uurib kooskõlas direktiivis kehtestatud põhimõtetega, mida on meenutatud eespool, kõnealuste erieeskirjade koostamise vajalikkust ja teostatavust.

Selleks et aruanne oleks piisavalt selge ja sisaldaks kõiki lõppjärelduste tegemiseks vajalikke punkte, peab komisjon sobivaks käsitleda esmalt järgmisi küsimusi:

- asjaomaste toodete turu iseloomulikud tunnused ja tulevikuväljavaated;

- kehtiv õiguslik raamistik;

- olemasolev teaduslik teave.

MUID AINEID KUI VITAMIINE JA MINERAALAINEID SISALDAVATE TOIDULISANDITE TURU ISELOOMULIKUD TUNNUSED

Vastupidi vitamiine ja mineraalaineid sisaldavate toidulisandite turule, mis tundub olevat suhteliselt ühetaoline, iseloomustab muid aineid sisaldavate toidulisandite turgu heterogeensus.

Muid aineid kui vitamiine või mineraalaineid sisaldavate toidulisandite ühenduse turu uuringu[2] põhjal võib teha järgmised tähelepanekud:

( nende toodete turg ühenduses on äärmiselt mitmekesine nii kasutatavate ainete osas kui ka liikmesriigiti;

( vitamiine ja mineraalaineid sisaldavate toodete turuosa on peaaegu võrdne muid aineid sisaldavate toodete turuosaga.

Turu kasvupotentsiaal on kõrgeim liikmesriikides, kus tarbimine on veel suhteliselt madalal tasemel.

Mõnes liikmesriigis on teatavate ainete kasutamine traditsiooniliselt üldlevinud, samas kui teistes liikmesriikides neid aineid peaaegu ei kasutata.

Üksikasjalikum teave toidulisandite turu kohta Euroopas on esitatud komisjoni talituste töödokumendis, mis käsitleb muid aineid kui vitamiine ja mineraalaineid sisaldavate toidulisandite turu iseloomulikke tunniseid ja tulevikuväljavaateid.

KEHTIV ÕIGUSLIK RAAMISTIK

Tuleb rõhutada, et mitmed üldkehtivad või teatavatele tooterühmadele kohaldatavad ühenduse õigusaktid juba käsitlevad kõnealuseid aineid, eeskätt toiduohutuse seisukohast.

Kuna ühenduse õigus ei sisalda muude ainete (v.a vitamiinid ja mineraalained) toidulisandites kasutamist reguleerivaid erisätteid, kohaldatakse nende toodete vabale ringlusele EÜ asutamislepingu artikleid 28–30 ja liikmesriigid võivad seda vaba ringlust piirata või keelata artiklis 30 kehtestatud piirides.

Horisontaalsed ühenduse õigusaktid

Asjaomaste toodete liigitus ühenduse õiguses

Muid aineid kui vitamiine või mineraalaineid sisaldavad toidulisandid on toit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002[3] artiklis 2 esitatud mõiste tähenduses; selles artiklis on märgitud, et mõiste „toit” tähistab töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata ainet või toodet, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.

Eelnimetatud artiklis 2 on selgelt märgitud, et toidu mõiste alla ei kuulu terve rida tooterühmi, sealhulgas ravimid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ[4] (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) tähenduses.

Kuivõrd tegemist on toidulisanditega, eeskätt sellistega, mis sisaldavad aineid, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained, võib piirpealsete juhtumite tõttu tekkida (või olla juba tekkinud) olukord, kus mingit toodet lubatakse teatavates liikmesriikides turustada toiduna, samas kui teistes liikmesriikides liigitatakse see ravimiks.

Samuti tuleb märkida, et teatavaid aineid, eriti teatavaid taimeekstrakte, kasutatakse ühtaegu nii toidulisandites kui ka ravimpreparaatides, eeskätt traditsiooniliste taimsete ravimite valmistamisel. Sedasorti raskuste puhul tuleb tegeleda eraldi iga konkreetse juhtumiga, kuivõrd farmaatsiaalased õigusaktid näevad ette ravimite turuleviimise suhtes kohaldatavad eeskirjad ja menetlused ning sätestavad, et turuleviimise luba antakse liikmesriikide pädevate asutuste poolt või teatavate ravimiliikide puhul ühenduse tasandil.

Traditsiooniliste taimsete ravimite puhul näeb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/24/EÜ[5] (millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta) ette lihtsustatud registreerimise menetluse.

Seda arvestades on Euroopa Kohus mitu korda meelde tuletanud, et kuni tervisekaitset tagavate meetmete ühtlustamine ei ole lõppenud, püsivad vältimatult liikmesriikides erinevused selles osas, kas mingi toode tuleks liigitada ravimiks või toiduks. Seetõttu ei takista asjaolu, et toode liigitatakse teises liikmesriigis toiduks, selle liigitamist ravimiks impordi liikmesriigis, kui tootel on ravimi tunnused.

Samamoodi on kohus juba ammu otsustanud, et kui mingi toode vastab ravimi mõistele direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses, tuleb seda pidada ravimiks ja kohaldada sellele vastavat korda, isegi kui see toode kuulub mõne teise ühenduse õigusakti reguleerimisalasse, mis on vähem range (vt 15. novembri 2007. aasta kohtuasi C-319/05, punktid 37 ja 38).

See põhimõte on lisatud ka õigusaktidesse, sest direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ)[6] artikli 2 lõige 2 näeb ette, et kui esineb kahtlusi, et toode võib kõiki selle omadusi arvestades vastata nii ravimi mõistele kui ka muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote mõistele, kohaldatakse farmaatsiaalaste õigusaktide sätteid.

Sellest tulenevalt kohaldatakse farmaatsiaalaste õigusaktide sätteid sellise toote suhtes, mis vastab direktiivi 2002/46/EÜ artikli 2 punktis a esitatud toidulisandi mõistele, kuid mille puhul võib kõiki selle omadusi arvestades samaaegselt kasutada mõnda ravimi mõistet, mis on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1, milles määratletakse ravim esitusviisi ja toime järgi.

Esitusviisi järgi määratletud ravimi mõiste kohaselt tuleb liigitada ravimiks iga „aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks”.

Mis puudutab toime järgi määratletud ravimeid, siis tuleb liigitada ravimiks „kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu”.

Esmalugemisel võib seda teist määratlust tõlgendada nii, nagu see hõlmaks potentsiaalselt ka teatavaid toiduaineid, eeskätt toidulisandeid, mis on füsioloogilist toimet omavad ainekontsentraadid.

Siiski on Euroopa Kohus otsustanud, et toime järgi määratletud ravimi mõistet tuleb tõlgendada kitsalt, kuna see hõlmab ainult tooteid, mille farmakoloogilised omadused on teaduslikult tõestatud, mitte aineid, mis avaldavad küll inimorganismile mõju, aga ei mõjuta oluliselt ainevahetust ega muuda seega tegelikkuses selle toimimise tingimusi (eespool osutatud kohtuasi C-319/05, punktid 60–65).

Esitusviisi järgi määratletud ravimi mõistet tõlgendatakse vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale see-eest laialt, et vältida tarbijate eksitamist lubamatu esitusviisi kaudu.

Seega võivad teatavad toidulisandid langeda ravimi mõiste alla pigem oma esitusviisi poolest. Seda liigituskonflikti saab suuresti vältida, kohaldades eeskirju toidu tervislikkuse kohta (vt allpool punkti 2.1.2 alapunkt c).

Toiduohutust käsitlevad õigusaktid

Kuivõrd tegemist on toiduga, on toidulisandid – sealhulgas ka sellised, mis sisaldavad muid aineid peale vitamiinide ja mineraalainete – hõlmatud üldkohaldatavate õigusaktidega, mis kuuluvad toiduohutuse valdkonda ja millest mõned võeti vastu või hakkasid kehtima pärast direktiivi 2002/46/EÜ vastuvõtmist. Need õigusaktid üheskoos moodustavad põhiraamistiku, mis reguleerib asjaomaste toodete ringlust ühenduse turul kooskõlas toiduohutuse nõuetega.

a) Määrus (EÜ) 178/2002

Määrus (EÜ) nr 178/2002 sätestab toiduohutuse üldise õigusraamistiku ja nõuded, samuti toiduohutusega seotud menetlused.

Määrusega asutati ka Euroopa Toiduohutusamet (EFSA).

Niisugusel kujul on sel määrusel väga lai kohaldamisala, sest see hõlmab kõiki toidu mõiste alla kuuluvaid tooteid (vt punkt 2.1.1), samuti kõiki toidu valmistamise eesmärgil toiduahelasse lisatud aineid sõltumata sellest, kas nende ainete suhtes kohaldatakse erisätteid. Sellepärast kohaldatakse toidulisandite valmistamiseks kasutavate ainete suhtes otse kõiki määruse (EÜ) 178/2002 asjaomaseid sätteid.

Sellega seoses vajavad mainimist keeld tuua turule tooteid, mis on tervisele kahjulikud või inimtoiduks kõlbmatud (artikkel 14), toidukäitlejate põhikohustus tagada toodete vastavus toidualastele õigusnormidele (artikkel 17), nende kohustus luua toodete jälgitavuse süsteem (artikkel 18) ja olla suuteline algatama viivitamata menetlus nõuetele mittevastava toidu turult kõrvaldamiseks ning samuti kohustus teavitada pädevaid asutusi (artikkel 19).

Oluline on märkida, et määruse artikli 14 lõige 9 näeb ette: „Ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab selle liikmesriigi toidualaste õigusnormide erisätetele, kelle territooriumil toit turustatakse, kusjuures kõnealused sätted koostatakse ja neid kohaldatakse, ilma et see piiraks asutamislepingu kohaldamist, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist”.

b) Määrus (EÜ) nr 258/97[7] uuendtoidu kohta

Selle määruse eesmärk on allutada loaandmismenetlusele ja seega ohutushindamisele mis tahes toit ja toidu koostisosad, mis kuuluvad selle õigusakti reguleerimisalasse, st „uuendtoidu” või „toidu uuendkoostisosa” mõistete alla; need mõisted hõlmavad vastavalt kõnealusele määrusele mis tahes toitu või toidu koostisosa, mida ei ole kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne nimetatud määruse jõustumist.

Mõiste hõlmab toitu või selle koostisosi, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud, mis koosnevad mikroorganismidest, seentest või vetikatest või on nendest saadud või mis koosnevad taimedest või on taimse päritoluga; samuti hõlmab see mõiste loomse päritoluga toidu koostisosi, välja arvatud selliseid, mis on saadud traditsiooniliste paljundamis- või kasvatusmeetodite abil.

Samuti on hõlmatud tootmisprotsessid, mis põhjustavad toidu või toidu koostisosade koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad nende toiteväärtust või ebasoovitavate ainete sisaldust või inimese ainevahetust.

Selleks et hõlbustada käitlejate teavitamist nende mõistete ulatusest, eriti seoses mõistega „inimtoiduna olulisel määral mittekasutamine”, võttis komisjon hiljuti nõuks koostada ja avaldada „Uuendtoidu kataloogi”[8]; see kujutab endast mittetäielikku andmebaasi, mille eesmärk on anda esialgset teavet selle kohta, kas konkreetne toode on uuendtoit eespool toodud kriteeriumi alusel. Seda kataloogi ajakohastatakse korrapäraselt.

Käesoleva aruande raames on otstarbekas rõhutada, et määruse (EÜ) 258/97 toiduohutusalaseid eesmärke arvestades tuleb uuendtoidu mõistet tõlgendada laialt. Sellepärast loetakse taimeekstrakt, mida määruse jõustumise ajal veel ühenduse turul ei leidunud või mida veel ei toodetud, põhimõtteliselt „uuendtoiduks”, ehkki taim, millest see ekstrakt saadi, ei ole iseenesest „uudne”.

Kõnealune määrus, mille kohta esitati hiljuti läbivaatusettepanek[9], on seega oluline lüli käesoleva aruande teemaks olevas küsimusteringis, kuna see õigusakt võimaldab toidulisandites või toidulisandina kasutatava mis tahes „uue aine” ohutuse hindamist ja vaba ringlust.

c) Määrus (EÜ) nr 1924/2006[10] toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta

Määrus kehtestab toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kasutamise tingimused toidu märgistamisel. See õigusakt, mida kohaldatakse alates 1. juulist 2007, näeb siiski ette vajaliku üleminekuperioodi selliste toodete jaoks, mis ringlesid turul määruse jõustumise ajal, kuid ei ole selle sätetega vastavuses. Väljatöötamisel on ka mitmed rakendusmeetmed. Kõnealune määrus kujutab endast väga olulist vahendit toidulisandite sektoris, kus tooteid puudutavad – eriti tervisealased – väited on peamine vahend tarbijaga suhtlemisel.

Tervisalase väite kasutamisel on otsustava tähtsusega nõue, et mingi toitaine või muu aine väidetav mõju tervisele rajaneks tingimata teaduslikel tõenditel. Seetõttu võib eeldada, et tervisealaste väidete suhtes kohaldatavast õigusraamistikust kujuneb ajapikku otse või kaudselt ühtlustav tegur selliste ainete valdkonnas, mida liikmesriigid vastastikku tunnustavad ja mida käsitlevatele tervisealastele väidetele antakse luba ühenduse tasandil.

Pealegi, nagu märgitud punkti 2.1.1 lõpuosas, lasevad määruse 1924/2006 alusel lubatud tervisealased väited eeldada, et asjaomane toode kuulub toiduainete kategooriasse, ja vähendavad nii liigituskonflikti ohtu. Nimelt osutavad nii toimel kui ka haigusriski vähenemisel põhinevad väited selgelt, et vaadeldav toode ei saa kuuluda esitusviisi järgi määratletud ravimi mõiste alla. Siiski ei välista need väited täielikult liigituskonflikti ohtu juhtudel, kui on võimalik väita, et asjaomane toode võib kuuluda toime järgi määratletud ravimi mõiste alla.

d) Määrus (EÜ) nr 1925/2006[11] vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta

See määrus hõlmab kõiki toiduaineid, sealhulgas toidulisandeid, ja kehtib alates 1. juulist 2007, kusjuures kehtestatud on üleminekuperiood. Määruses on siiski täpsustatud, et selle sätteid, mis käsitlevad vitamiine ja mineraalaineid, ei kohaldata direktiiviga 2002/46/EÜ hõlmatud toidulisandite suhtes. Artikli 1 sõnastus lubab seega järeldada, et muid aineid käsitlevaid sätteid kohaldatakse igasuguse toidu, sealhulgas ka toidulisandite suhtes. Mis puudutab neid muid aineid, siis määrus (EÜ) 1925/2006 ei sisalda lubatud ainete loetelu. Seevastu sätestab see õigusakt artiklis 8 menetluse, mida järgitakse juhul, kui ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraalaine, või koostisosa, mis sisaldab ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraalaine, lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel nii, et selle tulemusena tarbitakse neid aineid tunduvalt suuremas koguses, kui neid tarbitaks tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, ja/või mis kujutavad endast muul viisil tarbijale võimalikku riski.

Niisugusel juhul võib komisjon omal algatusel või liikmesriikidelt saadud teabe põhjal pärast seda, kui Euroopa Toiduohutusamet on hinnanud kättesaadavaid andmeid, võtta vastu otsuse lisada teatav aine määruse III lisasse.

III lisa, mis ei sisalda praegu ühtegi ainet, kuna artiklis 8 sätestatud menetlust ei ole seni kasutatud, võimaldab koostada loetelu ainetest, mille kasutamine toidus on keelatud või piiratud või on ühenduses kontrollimisel.

Seega võetakse otsus paigutada teatav aine ühte neist kolmest jaotisest vastu kättesaadavate teadusandmete hindamistulemuste põhjal ning selle ainus eesmärk on tagada asjaomaste toiduainete ohutus. Kuivõrd tegemist on ainetega, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained ja mida on lisatud toidule – sealhulgas toidulisanditele – või mida on kasutatud selle toidu valmistamisel, kujutab eespool kirjeldatud menetlus endast esmapilgul tervisekaitset tagavat turvavõrku, mis võimaldab ettevaatliku lähenemisviisi korral ühtlustada teatava hulga ainete kasutusvõimalused ja -tingimused.

Seda menetlust kasutatakse lähtuvalt igast konkreetsest juhtumist tingimusel, et on täidetud artikli 8 lõikes 1 sätestatud tingimused, mida meenutati eespool.

Liikmesriikide õigusnormid

Valdav enamik liikmesriike on koostanud positiivsed või negatiivsed loetelud toidulisandite valmistamisel kasutatavatest ainetest, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained.

Teatavatel juhtudel tuleb kõnealuste ainete kasutamisel järgida tehnilisi nõudeid nagu maksimaalne ohutu sisaldus, ekstrakti tüüp või koostisainete kombinatsioon. Uute ainete lisamine neisse loeteludesse võib nõuda eelnevat hindamist.

Vastastikune tunnustamine

Vastastikune tunnustamine on jätkuvalt oluline vahend tagamaks kaupade vaba liikumist ühenduse turul, sealhulgas toiduainete sektoris.

Nagu juba osutatud punktis 2.1.2, näeb määruse (EÜ) 178/2002 artikli 14 lõige 9 ette järgmist: ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab liikmesriigi õigusnormide erisätetele, ilma et see piiraks asutamislepingu, eelkõige aga selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist

Vastastikune tunnustamine ei kõrvalda aga ära riski, et asjaomaste toodete vabale liikumisele luuakse tehnilisi takistusi või et selliseid takistusi hoitakse jõus.

See risk ei ole siiski suur, sest Euroopa Kohus on oma kohtuliku kontrolli käigus kehtestatud täpsed piirid, mille raames võivad liikmesriigid EÜ artikli 30 alusel seaduslikult vabaneda vastastikuse tunnustamise kohaldamisest, eeskätt toiduainete sektoris.

Euroopa Kohus on korduvalt rõhutanud, et seni kui puudub ühtlustatus ja teadusuuringute praegune seis jätab ruumi kahtlustele, otsustavad liikmesriigid selle üle, millisel tasemel nad soovivad tagada inimeste elu ja tervise kaitse ning kas toidukaupade turuleviimiseks on vaja kehtestada eelnev loamenetlus, arvestades samas kaupade vaba liikumise nõudeid ühenduse turul.

Sellegipoolest peavad liikmesriigid, kui nad teostavad oma kaalutlusõigust rahvatervise kaitse küsimuses, pidama kinni proportsionaalsuse põhimõttest. Vahendeid valides peavad nad piirduma vaid sellega, mis on rahvatervise kaitse tagamiseks tõepoolest vajalik. Need vahendid peavad olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga, mida ei oleks võimalik saavutada ühendusesisest kaubandust vähem piiravate vahenditega.

Lisaks, kuna EÜ artikkel 30 näeb ette kitsalt tõlgendatava erandi ühendusesisesest kaupade vaba liikumise reeglist, tuleb sellele erandile tuginevatel liikmesriigi asutustel igal konkreetsel juhul tõendada – võttes arvesse liikmesriigi toitumisharjumusi ja rahvusvaheliste teadusuuringute tulemusi –, et nende loodud õigusnormid on selles sättes mainitud huvide tõhusaks kaitseks vajalikud ja et kõnealuse toote turustamisega kaasneks tegelik oht inimeste tervisele. (vt uusima allikana eespool viidatud otsus kohtuasjas C-319/05: komisjon vs. Saksamaa Liitvabariik, punktid 86–88).

Teisisõnu on liikmesriikidel õigus tugineda EÜ artiklis 30 osutatud huvide, eeskätt tervise kaitsele ainult siis, kui on täidetud Euroopa Kohtu kehtestatud tingimused, mida käsitleti eespool, ja kui puuduvad ühtlustatud ühenduse õigusnormid, mis on vastu võetud samade huvide kaitseks.

Seda silmas pidades tuleb rõhutada, et alates 13. maist 2009 kohaldatakse vastastikusest tunnustamisest keeldumise juhtude suhtes tingimusi, mis kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukodu 9. juuli 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 764/2008, [12] milles sätestatakse menetlused seoses teatavate riiklike tehniliste eeskirjade kohaldamisega teises liikmesriigis seaduslikult turustatavate toodete suhtes ja tunnistatakse kehtetuks otsus nr 3052/95/EÜ, millega kehtestatakse informatsiooni vahetamise kord selliste siseriiklike meetmete kohta, millega kaldutakse kõrvale ühenduse territooriumil kaupade vaba liikumise põhimõttest.

OLEMASOLEV TEADUSLIK TEAVE

Teaduslikul tasandil tuleb teha vahet taimse päritoluga ainete (taimede või taimeekstraktide) ja muude ainerühmade vahel. Suure arvu toodete kohta, mis ei ole taimset päritolu, on juba koostatud või koostamisel teaduslikud hinnangud eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate õigusaktide raames. See kehtib teatavate aminohapete ning ka muude ainete kohta, mis on loetletud direktiivi 2001/15/EÜ[13] (eritoitu lisatavate erilise toitmisotstarbega ainete kohta) lisas.

Taimse päritoluga ainete osas on teoksil uuringud Euroopa Toiduohutusameti tasandil[14] ning Euroopa Nõukogu toidu ekspertkomitees[15].

Siinkohal tuleb aga märkida, et need uuringud keskenduvad rohkem metodoloogiale kui taimse päritoluga ainete ohutuse hindamisele.

Komisjon on arvamusel, et need kõrgekvaliteetsed uurimistööd annavad liikmesriikide käsutusse uusi vahendeid, mis hõlbustavad kokkuleppele jõudmist iga toote suhtes kohaldatava lähenemisviisi osas. Need uuringud on võrdlusaluseks ka Euroopa Kohtule kohtuliku analüüsi teostamisel asutamislepingu eespool osutatud artiklite kontekstis.

Euroopa Toiduohutusametis ja Euroopa Nõukogu toidu ekspertkomitees teoksil olevate uuringute lühikirjeldus on esitatud komisjon talitluste töödokumendis, mis käsitleb olemasolevaid teadusandmeid muude ainete kui vitamiinide ja mineraalainete kasutamise kohta toidulisandites.

KOKKUVÕTE

Kõigi käesolevas aruandes kirjeldatud ja analüüsitud punktide põhjal järeldab komisjon, et muude ainete (v.a vitamiinid ja mineraalained) toidulisandites kasutamisele erieeskirjade kehtestamine ei ole õigustatud.

Lisaks kahtleb komisjon sellise meetme teostatavuses, mis ei ole pealegi lühemas perspektiivis vajalik.

a) Teostatavus

Vastupidi vitamiinidele ja mineraalainetele, mille kasutamise osas valitseb liikmesriikides üsna suur üksmeel, on muude ainete tarbimisharjumused väga erinevad. Võttes muu hulgas arvesse olemasolevaid teadusandmeid, mis piirduvad valdavalt ainetega, mida võib teatavatel toitumisalastel eesmärkidel lisada eritoidule, arvab komisjon, et ühtlustamisettepanek selles valdkonnas piirneks vaid mõne ainega ja tooks seega vähe kasu.

Kuna ületada tuleb ka teaduslikud ning metodoloogilised takistused, jääb komisjon arvamusele, et direktiivi 2002/46/EÜ laiendamine ainetele, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained, saab kõne alla tulla vaid siis, kui võetakse arvesse kogemust, mis omandati vitamiinide ja mineraalainete eeskirjade väljatöötamisel, pidades samas meeles, et neid eeskirju tuleb veel täiendada piirmääradega vastavalt direktiivi artiklile 5.

b) Vajadus

Võttes arvesse olemasolevate vahendite arengut, eelkõige hiljuti vastuvõetud õigusakte, mis käsitlevad toidu rikastamist vitamiinide, mineraalainete ja muude ainetega, samuti õigusakte toitumis- ning tervisealaste väidete kohta, on võimalik, et kõnealuste ainete toidus (sealhulgas toidulisandites) kasutamise võimalused ja tingimused või keelustamine ühtlustatakse järk-järgult nendes vahendites ettenähtud menetluste raames. Komisjon osutab selles osas määruse (EÜ) nr 1925/2006 artiklis 8 sätestatud menetlusele, mis võimaldab olemasolevate teadusandmete ebapiisavuse korral jätta asjaomane aine määratud aja jooksul järelevalve alla. Komisjon on arvamusel, et seda tüüpi menetlust saab eriti hästi kohaldada taimedele ja taimeekstraktidele, mille kohta ei ole saadaval piisavaid ja kohaseid teadusandmeid ning mille ohutushindamise metodoloogia on väljatöötamisel.

Ka uuendtoitu käsitlevad õigusaktid võivad aidata kaasa sellele ühtlustamisele oma spetsiifilise rakendusala piires.

Lõpuks tuletab komisjon meelde, et üldjuhul on vastastikune tunnustamine – kuigi teatavates piirides – sobiv vahend asjaomaste toodete vaba ringluse soodustamiseks.

Kokkuvõttes on komisjon seisukohal, et käesolevas aruandes kirjeldatud ühenduse õigusvahendid kujutavad endast piisavat õigusraamistikku, ega pea vajalikuks kehtestada erieeskirju toidulisandites kasutavate ainete suhtes, mis ei ole vitamiinid ega mineraalid.

Kuna neid aineid, mis ei ole vitamiinid ega mineraalained (kaasas arvatud taimse päritoluga aineid), lisatakse ka tavatoidule, mitte ainult toidulisanditele, ei välista komisjon, et ta võib hiljem teostada käesoleva aruande täienduseks analüüsi, mis käsitleb nende ainete lisamist toidule üldiselt.

[1] EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51–57.

[2] Allikas: „The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements", European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1–24.

[4] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128.

[5] ELT L 136, 30.4.2004, lk 85–90.

[6] ELT L 136, 30.4.2004, lk 34–57.

[7] EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1–6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] KOM/2007/0872 (lõplik) – COD 2008/0002

[10] ELT L 12, 18.1.2007, lk 3–18.

[11] ELT L 404, 30.12.2006, lk 26–38.

[12] ELT L 218, 13.8.2008, lk 21–29.

[13] EÜT L 52, 22.2.2001, lk 19–25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage