ET    ET ET 
ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel, 10.12.2008 
SEK(2008) 2671 
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
Lisatud dokumentidele: 
 
Ettepanek: 
 
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,  
 
millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas 
määrust (EÜ) nr 726/2004, milles säte statakse ühenduse kord inim- ja 
veterinaarravimite lubade andmise ja jä relevalve kohta ning millega asutatakse 
Euroopa Ravimiamet 
 
ning 
 
ettepanek: 
 
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,  
 
millega muudetakse ravimiohutuse jä relevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ 
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid  käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 
 
MÕJUHINNANGU KOMMEN TEERITUD KOKKUVÕTE  
 
 
{KOM(2008) 664 lõplik} 
{KOM(2008) 665 lõplik} 
{SEK(2008) 2670} 
ET 2   ET 1. SISSEJUHATUS  
Ravimid aitavad märkimisväärselt kaasa ELi kodanike tervise para ndamisele. Ravimite 
avastamine, väljatöötamine ja tulemuslik kasutamine on parandanud paljude inimeste elukvaliteeti, vähendanud haigla s veedetavat aega ja pääs tnud hulga elusid. Ravimite 
tarbimine on kasvamas ning ravimituru käive ulatus 2006. aastal 141 miljardi euroni. 
Siiski võib ravimitel olla ka kahjulik (negatiivne) toime. Ravimite kõrvaltoimed 
(mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ra vimile) põhjustavad olulist koormust ELi 
rahvatervisele. Hinnanguliselt 5 % kõikidest haiglaravijuhtudest on põhjustatud ravimite 
kõrvaltoimest, 5 % haiglas viibivatest patsien tidest kannatavad ravimite kõrvaltoimete all 
ning ravimite kõrvaltoime on haiglapats ientide surma levinum ate põhjuste hulgas 
viiendal kohal. Ravimite kõrvaltoimed põhjustavad ELis hinnanguliselt 197 000 
surmajuhtumit aastas, samuti põhjustavad need ELis ühiskonnale kokku 79 miljardi euro ulatuses kulusid. 
Ravimiregulatsioon ja eelkõige ravimitele  müügiloa andmise süsteem on otsustava 
tähtsusega, tagamaks, et ELi turule lubata ks ainult kõrgekvaliteed ilisi, tõhusaid ja 
piisavalt ohutuid ravimeid. Ravimite väljat öötamisel valitsevad ki tsendavad asjaolud, 
iseäranis kliiniliste katsete ulatuse, kestuse ja kontrollitud tingimustega seotud piirangud, 
tähendavad aga, et nii mõnigi  kõrvaltoime avastatakse alles pärast seda, kui ravim on 
saanud loa ja tulnud turule.  
Ravimiohutuse järelevalve on teadustöö ja  muu tegevus, mis on seotud ravimite 
kahjuliku mõju avastamise, hindamise, mõis tmise ja ennetamisega; selle hulka kuulub: 
ravimiohutusandmete kogumine ja haldamine, andmete uurimine, et avastada „signaale“ (uusi või muutuvaid ohutusküs imusi), andmete hindamine ja otsuse tegemine 
ohutusküsimuste kohta, meetmete (sh regulat iivsete meetmete) võtmine rahva tervise 
kaitseks ning teabevahetus huvirühmad ega ravimite ohutuse küsimustes.  
Ravimiohutuse järelevalve valdkonna peamised huvirühmad on:  
• patsiendid kui ravimite kasutajad ning nende  pereliikmed ja hooldajad kui patsientide 
nõustajad ja hooldajad,  
• kõik tervishoiutöötaj ad, kuid eelkõige: 
– arstid (nõustavad patsiente, kirjut avad välja ravimeid ja teatavad 
kõrvaltoimetest), 
– farmatseudid (nõustavad patsiente, vä ljastavad ravimeid ja teatavad 
kõrvaltoimetest), 
– medõed (nõustavad patsiente, manustavad ravimeid ja teatavad 
kõrvaltoimetest), 
– akadeemilised ringkonnad (teevad ravimiohutusalaseid teadusuuringuid), 
• ravimiregulatsiooniga tegeleva d asutused, sh liikmesriik ide pädevad asutused (sh 
regionaalkeskused), Euroopa Ravimiam et (EMEA) ja Euroopa Komisjon,  
ET 3   ET • tervishoiuteenuste pakkujad ning valitsused ja sotsiaalkindlustusskeemid, 
• farmaatsiatööstus, sh müügilubade oman ikud (innovaatiliste , geneeriliste ja 
käsimüügiravimite sektoris), ravimite tootja d ja turustajad (sh vä ga erineva suurusega 
äriühingud, millest suure osa moodustavad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted 
– VKEd). 
Nendest huvirühmadest paneb praegune ELi  õigusraamistik, mis koosneb peamiselt 
määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/ 83/EÜ sätetest (ja neid toetavatest 
rakendusjuhistest), otseseid kohustusi ainult ra vimiregulatsiooniga tege levatele asutustele 
ja farmaatsiatööstusele. Need sätted võivad ag a kaudselt mõjutada kõiki neid huvirühmi, 
eelkõige rahvatervisele avalduva koormuse seisukohalt, mida põhjustavad ravimite 
kõrvaltoimed. 
2. PROBLEEMI PIIRITLEMINE  
Komisjoni rahastatud sõltumatu uuringu, ulatusli ku avaliku arutelu (2006 ja teistkordselt 
2007) ning komisjoni talituste koostatud üksikas jaliku analüüsi kaudu on ilmsiks tulnud 
olulised puudused praeguses ELi ravimiohut use järelevalvesüst eemis. Need puudused 
on: 
• põhivastutajatel puuduvad selged rollid ja ülesanded ning pole kindlaks määratud 
selgeid kohustusi, mille alusel nad oma rolle täidavad (selle tulemuseks on puudulik nõuete täitmine); 
• ELi otsustusprotsessi aeglus ravimiohutus e valdkonnas, eelkõige  riikliku loa saanud 
toodete puhul, ning sagedased ebakõlad liikmesriikide võetavates meetmetes; 
• ravimiohutuse järelevalve valdkonna vähe ne läbipaistvus ja ravimiohutusalase 
teabevahetuse suhteliselt piiratud koordi neerimine ELis, millele lisandub keerukas 
tooteinfo, kus olulisemad hoiatused  ei jõua lugejale hästi kohale; 
• tülikas kord, mille alusel ametiasutused pe avad teostama järelevalvet ettevõtete 
ravimiohutuse järelevalve süsteemide üle; 
• ennetava ja proportsionaalse järele valve puudumine, sealhulgas puudulik 
riskijuhtimine ja puudulik struktureeri tud andmekogumine loasaamisjärgsete 
ohutusuuringute näol ning dubleerivad aruandl usnõuded tööstusele ja ametiasutusele, 
mis puudutavad nii 15-päevast kõrvaltoimete ar uandlust, erialakirj anduse ülevaateid 
kui ka perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid;  
• huvirühmade puudulik kaasamine, sealhulgas asjaolu, et patsientidel puudub võimalus 
kõrvaltoimetest otse teatada ning nad on otsuste tegemisest  praktiliselt kõrvale jäetud. 
Kokkuvõttes tähendavad need puudused, et piir atud ressursse hajutatakse keerukate ja 
kattuvate haldusnõuete täitmiseks, liiga palju tuginetakse tagantjärele kogutud 
ebakvaliteetsetele andmetele, otsustuspr otsess on aeglane ning lisaks sellele, et 
patsientidele põhjustatava riski vähendamise meetmed jäävad mõnikord hiljaks, on ka 
nende tulemuslikkus sageli piiratud. Kõ iki esilekerkinud probleeme kokku võttes võib 
öelda, et ELi elanike tervis ei ole optim aalselt kaitstud; seega on ELi ravimiohutuse 
ET 4   ET järelevalve parandamise kaudu võimalik vähendada koormust, mida ravimite 
kõrvaltoimed rahvatervisele põhjustavad. Pe alegi, kuna liikmesriikide ravimiohutuse 
järelevalve nõuded on erinevad ja  riikliku loa saavate toodete  puhul võtavad liikmesriigid 
ohutusküsimustes erinevaid meetmeid, ei ole farmaatsiatoodete osas ühtset turgu 
täielikult saavutatud. 
3. EESMÄRGID  
Ettepanekute konkreetne eesmärk  on parandada ELi kodanike tervist, tugevdades ja 
ratsionaliseerides ravi miohutuse järelevalvet.  
Ettepanekute rakenduslikud eesmärgid võib kokku võtta järgmiselt:  
(1) määrata põhivastutajatele selged ro llid ja ülesanded ning selged 
kohustused, mille alusel nad oma rolle täidavad; 
(2) ratsionaliseerida ELi otsustuspr otsess ravimiohutuse valdkonnas, et 
tulemuseks oleksid meetmed, mida rakendatakse üheväärselt ja täieulatuslikult kõikide asjaomas te toodete suhtes kogu ühenduse 
ulatuses, et hoida ära tarb etuid riske patsientidele; 
(3) tugevdada ravimiohutuse läbipaistvust ja teabevahetust, et suurendada 
patsientide ja tervishoiu töötajate hulgas arusaamis t ravimite ohutusest ja 
usku sellesse ning parandada olulisemate hoiatuste teadvustamist; 
(4) tugevdada ettevõtete ravimiohutuse järelevalve süsteeme, võimaldades 
ettevõtetel oma süsteeme pidevalt täiustada ja samas halduskoormust 
vähendada; 
(5) tagada kvaliteetsete ravimiohutusa ndmete kogumine proaktiivsel ja 
proportsionaalsel viisil ri skijuhtimise ja struktureeritud andmekogumise 
kaudu loa andmise järel tehtavate ohutusuuringute näol koos ratsionaliseeritud üksikjuhtumi- ja perioodilise aruandlusega arvatavate 
kõrvaltoimete kohta; 
(6) kaasata huvirühmad ravimiohutuse järele valvesse, sh luua patsientidele 
võimalus anda otse teada arvatava test kõrvaltoimetest ning kaasata 
patsiendid ja tervishoiutöö tajad otsuste tegemisse. 
4. V
ÕIMALIKUD TEGEVUSVARIANDID  
Mõju hindamiseks töötati välja neli peamist võimalikku tegevusvarianti:  
(1) jätta poliitika muutmata;  
(2) õigusliku reguleerimise vähendamine;  
(3) iseregulatsioon;  
ET 5   ET (4) seniste Euroopa Ühenduse õigusnormide muutmine.  
Eeskirjade tõhusam rakendamine ja täitmise tagamine praeguse õigusraamistiku 
kontekstis (s.o variant nr 1) parandab ravimiohutuse järelevalv et ja rahva tervise kaitset 
ELis ning just sel põhjusel moodus tab töö ELi praeguse ravimiohutuse 
järelevalvesüsteemi rakendamise paranda misel lahutamatu os a veebruaris 2007 
avalikustatud komisjoni strateegias rahvate rvise paremaks kaitseks ELi ravimiohutuse 
järelevalve tugevdamise ja ratsionaliseer imise kaudu. ELi praeguse süsteemi üleüldise 
parandamise mõju jääb aga piiratuks ning rahva tervise kaitset saab radikaalselt 
parandada ainult ELi õigusnormide muutmise te el. Sellest lähtuvalt osutus kavandatavate 
eesmärkide saavutamisel realistlikuks teeks ainult variant nr 4. 
Suur hulk võimalikke tegevusvariante tõstet i esile sõltumatus uuringus, samuti soovitasid 
mitmeid variante huvirühmad esimese av aliku konsultatsiooni käigus. Konkreetsed 
tegevusvariandid valiti välja ja neid kohanda ti, lähtudes probleemi uurimise, protsessi 
mõistmise, ekspertide dialoogi ja huvirühm adega konsulteerimise tsüklilisest protsessist; 
selle käigus täpsustati ja viimistleti mõninga id võimalikke tegevusvariante, teised aga 
heideti kõrvale. Valiti välja viisteist tegevusvarianti, sest leiti, et need pakuvad parimat 
mõjude kombinatsiooni ja on üldiselt kooskõ las ELi regulatiivse süsteemiga. Need 
viisteist varianti lülitati õigusakti ettepanekusse.  
Need on:  
• selgitada ja kodifitseerida asjaosaliste ül esandeid ja vastutust ning kehtestada 
standardid; 
• kehtestada selge EMEA komiteestruktuu r ravimiohutuse teaduslikuks hindamiseks 
ning otsuste tegemiseks, kooskõlastuste gevuseks ning soovituste andmiseks 
ravimiohutuse valdkonnas ELi tasandil; 
• ratsionaliseerida ELi menetlusi, mille al usel küsimused suunatakse ravimiohutuse 
järelevalve komiteele; 
• muuta ravimite ohutus läbipaistvamaks;  
• parandada ELi teabevahetuse koordineerimi st olulisemates uutes või muutuvates 
ohutusküsimustes ning luua ELi ravimiohutuse veebiportaal;  
• võtta toote omaduste kokkuvõttes ja pakendi  infolehel kasutuse le uus jagu „Olulisim 
teave” ning kehtestada selle ra kendamiseks üleminekuperiood; 
• võtta kasutusele ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik, et tagada tugev, kuid 
bürokraatiavaba kontroll ette võtete ravimiohutuse järe levalvesüsteemide üle; 
• näha ette selgem õiguslik alus se lliste uute ja loa saanud toodete 
riskijuhtimiskavadele, mille puhul esineb ohutusküsimusi, sh loasaamisjärgsetele 
ohutusuuringutele; 
• kodifitseerida juhtpõhimõtted ja teosta da järelevalvet loasaamisjärgsete 
mitteinterventsionaalsete ohutusuuringute läbiviimise üle;  
ET 6   ET • lihtsustada ravimite kõrvaltoimetest teat amist, kasutades keskse vahendina ELi 
andmebaasi Eudravigilance;  
• EMEA peaks selgelt piiritletud ulatuses jälgima teaduskirjandust;  
• andmevahetus ravivigade kohta, mis põhjustavad kõrvaltoimeid, sealhulgas 
andmevahetus ravimivaldkonna ja patsiendi  ohutuse valdkonna pädevate asutuste 
vahel;  
• praegu tootmisharule kehtestatud peri oodiliste ohutusaruannete nõude kaotamine 
madala riskiastmega, ammu tunt ud ja äraproovitu d toodete puhul; 
• õigusliku aluse kehtestamine uuele EMEA ravimiohutuse järelevalvekomiteele, mis 
nõuab perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamist, koordineerib nende 
hindamist ja annab sellest tulenevalt  soovitusi toote märgistuse kohta; 
• õigusliku aluse kehtestamine, mis lubab patsientidel arvatavatest kõrvaltoimetest 
teatada. 
5. MÕJUDE ANALÜÜS  
Valitud variandid on leitud olevat kooskõlas olemasoleva rahvusvahelise 
ühtlustustegevusega ravimiohutuse järele valve valdkonnas ning need toovad kaasa 
suurema lähenemise süsteemidele, mis kehtivad või hakkavad peagi kehtima Ameerika Ühendriikides, Kanada s ja Jaapanis.  
Leiti, et valitud poliitikavariantidel ei ole olulist keskkonnamõju. Infotehnoloogia suurem 
kasutamine vähendab aga vajadust kattuva te paberaruannete järele ning suurem 
läbipaistvus võimaldab teha ravimiohutusal ased hinnangud interneti kaudu laialdaselt 
kättesaadavaks. 
Mitte ühegi valitud variandi puhul ei leitud,  et see avaldaks rahvatervisele (mis on 
olulisim sotsiaalne mõjutegur) negatiivset mõju ; leiti, et kõige suurem positiivne mõju on 
järgmisel: kodifitseeritud rollid, ülesande d ja standardid; kiire ja kindel ELi 
otsustusprotsess; läbipaist vus ja ELi tasandi koordin eerimine ravimiohutusalases 
teabevahetuses; parem tooteinfo; parem riskijuhtimine, sh kõrgekvaliteedilised 
loasaamisjärgsed ohutusuuringud, andmevahet us ravivigade koht a ning tööjaotus 
perioodiliste ajakohastatud ohut usaruannete hindamisel.  
Kokkuvõttes on ettepanekutest tulenev kokkuhoi d ühiskonnale kogu ELi ulatuses kõige 
konservatiivsema prognoosi kohaselt 237 milj onit eurot aastas, maksimumprognoosi 
kohaselt 2,4 miljardit eurot aastas. Kõig e konservatiivsema hinnangu kohaselt aitab 
ettepanekute mõju rahvatervisele säästa  kogu ELis 591 elu aastas ning maksimaalse 
prognoosi kohaselt 5910 elu aastas. 
Praegu kulutab ELi farmaatsiatööstuse sektor  hinnanguliselt aastas 833 miljonit eurot, et 
täita ELi ravimiohutusalaseid regulatiivse id nõudeid; kavandata vad poliitikavariandid 
suunaksid tootmisharu kulutused dubleerivalt kõrvaltoime-, perioodiliste, kirjandus- ja 
süsteemiaruannete esitamiselt proaktiivsele seirele ning kvaliteetsemate andmete kogumisele riskijuhtimise planeerimise ja lo asaamisjärgsete uuringut e kaudu. Kui selliste 
ET 7   ET kulutuste ümbersuunamine kaasa arvata, sääs tab ettepanekute pakett ELi tootmisharule 
üldkokkuvõttes hinnanguliselt 145 miljonit eurot aastas, mis moodustab 17,4% nende praegustest kulutustest ravi miohutuse järelevalvele.  
Aastal 2004 töötas ELi ravimiregulatsiooni ga tegelevates asutustes ravimiohutuse 
järelevalve alal 317 töötajat; aa state jooksul on töötajate ar v pisut kasvanud. Ettepanekud 
põhjustavad kulusid ravimire gulatsiooniga tegelevatele asutustele: hi nnanguliselt 
ulatuvad ühekordsed rakenduskulud EMEA-l e 3,9 miljoni euroni ja EMP riikide 
pädevatele asutustele 3,0 miljoni euroni ning jooksevkulud EMEA-le 10,1 miljoni euroni 
aastas ja EMP riikide pädevatele asutustele 4,6 miljoni euroni aasta s. Ettepanekutes on 
tootmisharule sõnaselgelt ette nähtud lõi vude tasumine, et katta neid ravimiohutuse 
järelevalve kulusid; need lõivud on lisatud tootmisharule tekkivate kulude arvutusse, 
mille kohaselt tootmisharu kokkuhoid ulatus 17,4 %-ni. Tuleks märkida, et need arvud ei pruugi tuua kaasa lõivude otsest suurenemis t, sest vähemalt EMEA puhul on lõivudest 
saadav tulu praegu ülejäägis. 
6. K
OKKUVÕTE  
Käesoleva mõju hindamine on näidanud, et  ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteemi 
selguse, tõhususe ja kvaliteedi suurendamine  olemasoleva ELi õigusraamistiku muutmise 
kaudu on kasulik kõigile pooltele – olulise lt paraneb rahvatervis, kui säästetakse 
vähemalt 591 elu, kogu ELi ulatuses vähene b rahvatervise koormus 237 miljoni euro 
ulatuses aastas ning ELi tootmisharu kul ude kokkuhoid on 145 miljonit eurot aastas.