Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega lastakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/18/EÜ viljelemise eesmärgil turule geneetiliselt muundatud ja teatavate liblikaliste maisikahjurite suhtes resistentne maisitoode (Zea mays L., liin 1507) /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





SELETUSKIRI Lisatud ettepanekus nõukogu otsuse kohta käsitletakse geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 lubamist. Kõnealuse maisi külviseemnete turule laskmise kohta esitasid 2001. aastal Hispaania pädevale asutusele taotluse äriühingud Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds. Taotlus põhineb direktiivil 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta. Hispaania pädev asutus koostas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 14 kehtestatud korras hindamisaruande ja järeldas, et ei ole teaduslikke tõendeid selle kohta, et maisi Zea mays L. liini 1507 turule laskmine taotletud kasutusotstarveteks võiks ohustada inimeste ja loomade tervist või keskkonda. Hindamisaruanne esitati 2003. aasta augustis komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele, mõned neist esitasid kõnealuse toote turule laskmise kohta vastuväited ja jäid oma seisukohtade juurde. Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) järeldas 19.jaanuaril 2005 vastuvõetud arvamuses, et maisi Zea mays L. liin 1507 ei mõjuks kavandatud kasutusotstarvete puhul tõenäoliselt kahjulikult inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. Komisjon korraldas 19. juunil 2006 tehnilise kohtumise pädevate riigiasutustega, et arutada liikmesriikide EFSA arvamuse kohta esitatud vastuväited ning palus seejärel EFSA-l täiendada oma arvamust maisiliini 1507 kohta ja esitada täpsemat teavet EFSA 19. jaanuari 2005. aasta arvamuses osutatud liblikaliste kohta. EFSA-l paluti ka soovitada, kas tuleks rakendada veelgi konkreetsemaid riskijuhtimismeetmeid, näiteks seirekavu. EFSA võttis 7. novembril 2006 vastu mittesihtorganisme käsitlevat arvamust täiendava lisa (avaldatud 21. novembril 2006). Kõnealuse lisa avaldamise järel palus komisjon 24. juulil 2008 EFSA-l läbi vaadata üksteist teadusuuringut, mis olid avaldatud pärast EFSA 19. jaanuari 2005. aasta arvamuse vastuvõtmist, ja muud asjakohased uuringud ning kinnitada maisiliini 1507 käsitleva riskihindamise tulemusi. 29. oktoobril 2008 võttis EFSA vastu arvamuse, milles ta järeldas, et kõnealustest uuringutest ei ilmne uut teavet, mis muudaks maisiliini 1507 käsitlevate varasemate riskihindamiste tulemusi. Euroopa Toiduohutusamet võttis arvesse ka muid hiljutisi teaduslikke väljaandeid ja kinnitas veel kord oma varasemaid järeldusi maisiliini 1507 keskkonnaohutuse kohta. Komisjoni otsuse eelnõu, milles käsitleti toote turule laskmist direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 kohaselt, esitati regulatiivkomiteele hääletamiseks 25. veebruaril 2009. Komitee ei esitanud arvamust: 6 liikmesriiki (91 häält) hääletasid eelnõu poolt, 12 liikmesriiki (127 häält) selle vastu, 7 liikmesriiki (95 häält) jäid erapooletuks ja 2 liikmesriiki (32 häält) ei olnud esindatud. Pärast komisjoni 14. juuni 2010. aasta taotlust kaaluda, kas uus teaduslik teave võiks tingida EFSA 19. jaanuari 2005 aasta teadusliku arvamuse järelduste läbivaatamise, võttis EFSA 19. oktoobril 2011 vastu teadusliku arvamuse, milles täiendatakse putukate suhtes resistentse ja viljelemiseks ette nähtud geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon järeldas, et kui kohaldatakse sobivaid riskijuhtimismeetmeid, ei tulene maisiliini 1507 kultiveerimisest tõenäoliselt keskkonnaohtu. EFSA võttis 18. oktoobril 2012 vastu veel ühe teadusliku arvamuse, milles täiendati 2011. aasta arvamust ning esitati lisatõendeid ja -selgitusi. Pärast seda, kui komisjon oli 20. juunil 2012 esitanud täiendava taotluse esitada konsolideeritud arvamus, võttis EFSA 18. oktoobril 2012 vastu teadusliku arvamuse, milles ajakohastati putukate suhtes resistentse geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon ei leidnud sellist uut teavet sisaldavaid uusi teaduslikke väljaandeid, mis muudaks kehtetuks eelmised maisiliini 1507 ohutuse kohta esitatud järeldused. 26. septembril 2013 tegi Euroopa Liidu üldkohus otsuse kohtuasjas T-164/10, Pioneer Hi-Bred International versus Euroopa Komisjon, ja teatas, et Euroopa Komisjon on jätnud täitmata oma kohustused, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märts 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) artiklist 18, sest ta ei ole esitanud nõukogule ettepanekut meetmete kohta, mis tuleb võtta nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) artikli 5 lõike 4 kohaselt. Seega peab komisjon nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõike 2 ja nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 kohaselt esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta, kusjuures nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse, ja teavitama Euroopa Parlamenti. 2013/0368 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega lastakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/18/EÜ viljelemise eesmärgil turule geneetiliselt muundatud ja teatavate liblikaliste maisikahjurite suhtes resistentne maisitoode (Zea mays L., liin 1507) (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,[1] eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA) ning arvestades järgmist: (1) Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt tohib geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldavat või nendest koosnevat toodet turule viia ainult siis, kui liikmesriigi pädev asutus, kellele esitati taotlus kõnealuse toote turule laskmiseks, annab selleks kirjaliku nõusoleku kõnealuses direktiivis sätestatud korras. (2) Äriühingud Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds esitasid 2001. aastal Hispaania pädevale asutusele taotluse (viide C/ES/01/01) geneetiliselt muundatud maisitoote (Zea mays L., liin 1507, edaspidi ka „1507 mais”) turule laskmiseks. (3) Taotlus hõlmab geneetiliselt muundatud maisi Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide seemnete turule laskmist liidus viljelemiseks. Nõusoleku valdaja kinnitas 23. veebruaril 2007, et taotluse kohaldamisalasse ei kuulu toote kaubanduslik kasutus ELis taimena, mis talub glufosinaati, kuna glufosinaadi taluvuse pat-geen oli ettenähtud kasutamiseks üksnes markergeenina. Lisaks on heakskiitmise tingimuste kohaselt lubatud toimeainet glufosinaat kasutada üksnes herbitsiidina riba- või laikpritsimiseks kooskõlas komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 365/2013, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 toimeaine glufosinaadi heakskiitmise tingimuste osas[2]. Seepärast ei saa lubada selle kasutamist maisipõldude hajapritsimiseks. (4) Hispaania pädev asutus koostas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 14 kehtestatud korras hindamisaruande ja järeldas, et ei ole teaduslikke tõendeid selle kohta, et maisi Zea mays L. liini 1507 turule laskmine taotletud kasutusotstarveteks võiks ohustada inimeste ja loomade tervist või keskkonda. (5) Hindamisaruanne esitati 2003. aasta augustis komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele, mõned neist esitasid kõnealuse toote turule laskmise kohta vastuväited ja jäid oma seisukohtade juurde. (6) Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) järeldas 19.jaanuaril 2005 vastuvõetud arvamuses,[3] et maisi Zea mays L. liin 1507 ei mõjuks kavandatud kasutusotstarvete puhul tõenäoliselt kahjulikult inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. (7) Komisjon korraldas 19. juunil 2006 tehnilise kohtumise pädevate riigiasutustega, et arutada liikmesriikide järelejäänud vastuväited EFSA arvamuse kohta; teatavad liikmesriigid väljendasid muret seoses kõnealuse toote riskihindamisega ning palusid paremat selgitust selle kohta, milline on Bt-toksiini võimalik mõju mittesihtorganismidele ja kuidas seda jälgitakse (8) Seejärel palus komisjon EFSA-l täiendada oma arvamust maisi Zea mays L. liini 1507 kohta ja esitada täpsemat teavet kõnealuse ameti 19. jaanuari 2005. aasta arvamuses osutatud liblikaliste kohta; ka palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil soovitada, kas tuleks rakendada täpsemaid riskijuhtimismeetmeid, eelkõige seirekavasid, mis sisaldavad konkreetseid teadusuuringuid mittesihtorganismide kohta ja milles võetakse arvesse geograafilisi piirkondi. EFSA võttis 7. novembril 2006 vastu mittesihtorganisme käsitlevat arvamust täiendava lisa (avaldatud 21. novembril 2006). Kõnealuse lisa avaldamise järel sai komisjon teada üheteistkümnest teadusuuringust, mis olid avaldatud pärast Euroopa Toiduohutusameti 19. jaanuari 2005. aasta arvamuse vastuvõtmist. Komisjon palus seepärast 24. juulil 2008 EFSA läbi vaadata need ja muud asjakohased uuringud ning kinnitada 1507 maisi käsitlevaid riskihindamisi või selgitada, kas EFSA muudab või täpsustab oma järeldusi kõnealuste uuringute põhjal. (9) EFSA järeldas 29. oktoobril 2008 vastuvõetud arvamuse, et kõnealustest uuringutest ei ilmne uut teavet, mis muudaks 1507 maisi varasemate riskihindamiste tulemusi. Euroopa Toiduohutusamet võttis arvesse ka muid hiljutisi teaduslikke väljaandeid ja kinnitas veel kord oma varasemaid järeldusi 1507 maisi keskkonnaohutuse kohta. (10) Pärast komisjoni taotlust kaaluda, kas uus teaduslik teave võiks tingida EFSA 19. jaanuari 2005 aasta teadusliku arvamuse järelduste läbivaatamise, võttis EFSA 19. oktoobril 2011 vastu teadusliku arvamuse,[4] milles täiendatakse putukate suhtes resistentse ja viljelemiseks ettenähtud geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon järeldas, et kui kohaldatakse sobivaid riskijuhtimismeetmeid, ei tulene maisiliini 1507 kultiveerimisest tõenäoliselt keskkonnaohtu. EFSA võttis 18. oktoobril 2012 vastu veel ühe teadusliku arvamuse,[5] milles täiendati 2011. aasta arvamust ning esitati lisatõendeid ja -selgitusi. (11) Pärast seda, kui komisjon oli esitanud täiendava taotluse esitada konsolideeritud arvamus, võttis EFSA 18. oktoobril 2012 vastu teadusliku arvamuse,[6] milles ajakohastati geneetiliselt muundatud ja putukate suhtes resistentse maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon ei leidnud sellist uut teavet sisaldavaid uusi teaduslikke väljaandeid, mis muudaks kehtetuks eelmised maisiliini 1507 ohutuse kohta esitatud järeldused. (12) Ühegi liikmesriigi vastuväite uurimisest i) direktiivi 2001/18/EÜ, ii) taotluses esitatud andmete ja iii) Euroopa Toiduohutusameti arvamuste taustal ei ilmnenud tõendeid, mis viitaksid sellele, et maisi Zea mays L. liini 1507 turule laskmine kavandatud kasutusotstarveteks võiks tõenäoliselt kahjustada inimeste ja loomade tervist või keskkonda. (13) Maisi Zea mays L. liini 1507 on lubatud kasutada söödana kooskõlas direktiiviga 2001/18/EÜ vastavalt komisjoni otsusele 2005/772/EÜ[7] ning toiduna kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1829/2003 vastavalt komisjoni otsusele 2006/197/EÜ.[8] (14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[9] ja komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määruse (EÜ) nr 65/2004 (millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks)[10] kohaldamiseks on määratud maisi Zea mays L. liinile 1507 kordumatu tunnus. (15) Enne maisi Zea mays L. liini 1507 turule laskmist tuleks kohaldada vajalikke meetmeid, et tagada selle märgistus ja jälgitavus turule laskmise kõikides etappides, sealhulgas kontrollida seda asjakohase valideeritud tuvastamismetoodika alusel. Maisi Zea mays L. liini 1507 tuvastamismeetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisas osutatud Euroopa Liidu tugilabor kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 641/2004, milles käsitletakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju.[11] (16) Selleks et tagada asjakohane teave ettevõtjatele ja tarbijatele ning hõlbustada paremate juhtimistavade kasutamist, peaks toote märgistusel või saatedokumendil olema märgitud, et toode kaitseb ennast Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ning kahjurite Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon ja Diatraea grandiosella eest. (17) EFSA märkis oma 19. jaanuari 2005. aasta arvamuses, et kõnealuse toote ainus väljaselgitatud kahjulik toime on, et mõneaastase viljeluse järel võib 1507 maisiga kokkupuutunud varreleedik muutuda resistentseks Bt-toksiini suhtes. GMO-komisjon kiidab heaks taotleja väljatöötatud seirekava, mille eesmärk on jälgida resistentsust varreleediku suhtes, ning soovitab, et toote viljelusel tuleks kasutada asjakohaseid riskijuhtimisstrateegiaid, et vähendada siht- ja mittesihtputukate kokkupuudet Bt-toksiinidega. Selleks et minimeerida sihtkahjurite resistentseks muutumist ning abistada põllumajandustootjaid maisi Zea mays L. liini 1507 viljelusel, peaks nõusoleku valdaja tegema seiret ja õpetama põllumajandustootjaid, et viimased rakendaksid nõutud meetmeid, nt varjepaigana kasutatava maisi istutamine ja seiretegevus. (18) EFSA 19. jaanuari 2005. aasta arvamuse kohaselt on 1507 maisi viljeluse juhtimist käsitlevates soovitustes, mille taotleja on teinud 1507 maisi kasutajatele, arvesse võetud mittesihtliblikaliste (aga ka sihtkahjuri) kokkupuute vähendamiseks ettenähtud meetmeid, nt põllumaa piiril asuvate mittetransgeensete maisiridade kasutamine sihtkahjuri varjepaigana, mis vähendaks samuti põlluäärse umbrohu (ja seega mittesihtliblikaliste) kokkupuudet Bt-maisi õietolmuga. (19) Varjepaikade kasutamise strateegias tuleks arvesse võtta ka neid järeldusi, mis EFSA esitas oma 19. oktoobri 2011. aasta ja 18. oktoobri 2012. aasta arvamustes. EFSA soovitab 2011. aasta arvamuses eelkõige seda, et põldude rühma puhul, kus Bt-maisi viljelemisala on üle 5 hektari, peaks varjepaigaala olema kogu viljelusalast 20 % (üksikpõllu ja põllumajandusettevõtte suurusest sõltumata). 2012. aastal esitatud täiendavas arvamuses soovitab EFSA, et aladel, kus 1507 maisi ja Cry7Ab-valku väljendavaid muundatud maisiliine viljeletakse koos, tuleks Cry1Ab-valgu ja Cry1F-valgu võimaliku ristresistentsuse tõttu luua varjepaigaalad, mis moodustavad 20 % liblikaliste suhtes resistentse Bt-maisi viljelusalast. 2012. aasta täiendavas arvamuses soovitas EFSA lisaks, et kui 1507 maisi põllumaal on piirialad, on Bt-maisi ja piirialade vahele külvatud muu kui Bt-maisi ribad palju tõhusamaks riskijuhtimismeetmeks eeldatava suremuse vähendamiseks, kui üksik võrreldava suurusega muu kui Bt-maisi segment selle asukohast olenemata. (20) Kõnealuse toote parimaks võimalikuks käitluseks ja kasutuseks peaks nõusoleku valdaja levitama ettevõtjatele iga seemnekotiga infolehte, milles antakse teavet toote ja selle kasutusega seotud menetluste kohta. (21) Seiret tuleks teha kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 lõikega 1, taotleja esitatud seirekava ja parandustega, k.a pädevate asutuste taotlusel võetud kohustused, ja EFSA arvamustega. (22) On asjakohane sätestada turustamisjärgsed järelevalvemeetmed, et selgitada välja ettenägematu mõju, mida Bt-valke sisaldavad maisiliinid võivad avaldada eelkõige mittesihtorganismidele. (23) Nagu on taotluses märgitud, peaks nõusoleku valdaja tegema seireuuringu selle kohta, millist ettenägematut kahjulikku mõju võib avaldada 1507 maisi viljelemine mittesihtorganismidele, ning edastama uuringu tulemused asjaomasele referentriigi pädevale asutusele ja Euroopa Komisjonile; nõusoleku valdaja peaks aru andma ka teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. (24) Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõike 1 alusel loodud komitee ei ole oma eesistuja poolt määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Nõusolek 1. Vastavalt käesolevale otsusele ning ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide, eriti direktiivi 2002/53/EÜ kohaldamist, annab Hispaania pädev asutus kirjaliku nõusoleku artiklis 2 kindlaksmääratud ning äriühingute Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds taotletud (viide C/ES/01/01) toote turule laskmiseks selle viljelemise eesmärgil. 2. Nõusolekus määratakse direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõike 3 kohaselt selgesti kindlaks nõusoleku tingimused, sealhulgas too(de)tena või too(de)te koostises esineva(te) GMO(de) kasutamise, käitlemise ja pakendamise eritingimused ning konkreetsete ökosüsteemide või keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitsega seotud tingimused, mis on sätestatud artiklis 3 (turule laskmise tingimused) ja artiklis 4 (seire). Artikkel 2 Toode 1. Tootena või selle koostises turule lastavad geneetiliselt muundatud organismid, edaspidi „toode”, on varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate teiste liblikalistest kahjurite suhtes resistentsed ning herbitsiidi glufosinaatammoonium taluvad maisiseemned (Zea mays L., liin 1507), mis on saadud maisi Zea mays L. liinist 1507, mida on muundatud, kasutades osakeste kiirendamise tehnoloogiat lineaarse DNA lõiguga PHI8999A, mis sisaldab järgmist DNAd kahes ekspressioonikassetis: a) 1. kassett: sünteetiline versioon kärbitud cry1F-geenist, mis on saadud Bacillus thuringiensis alamliigist aizawai, mis annab resistentsuse varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate teiste liblikalistest kahjurite suhtes, nagu Sesamia spp, Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon ja Diatraea grandiosella, ning mida kontrollivad maisist (Zea mays) saadud ubikvitiini promootor ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15995 stoppkoodon ORF25PolyA; b) 2. kassett: sünteetiline versioon pat-geenist, mis on saadud Streptomyces viridochromogenes'i liinist Tü494, mis annab herbitsiidi glufosinaatammoonium taluvuse, ning mida kontrollivad lillkapsa mosaiikviiruse CaMV 35S promootor ja stoppkoodon. 2. Nõusolek hõlmab maisi Zea mays L. liini 1507 ja mis tahes tavapäraselt aretatud maisi ristamisel saadud geneetiliselt muundatud seemneid toodetena või nende koostises. Artikkel 3 Turulelaskmise tingimused Toodet võib turule viia järgmistel tingimustel: a) direktiivi 2001/18/EÜ artikli 15 lõike 4 kohaselt kehtib nõusolek kümme aastat alates maisi Zea mays L. liini 1507 kohta nõusoleku väljaandmise kuupäevast; b) toote kordumatu identifitseerimistunnus on DAS-Ø15Ø7-1; c) ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku valdaja vastava taotluse korral nii liikmesriikide pädevatele asutustele kui ka ametliku kontrolli eest vastutavatele riiklikele tugilaboritele kättesaadavaks toote positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid ning geneetilise materjali; nõusoleku valdaja teatab, kus on võimalik juurde pääseda etalonainele.[12] d) inspekteerimiseks ja kontrolliks kasutatakse maisi Zea mays L. liini 1507 tuvastamismeetodit, mille on vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisale valideerinud Euroopa Liidu tugilabor; e) toote märgistusel või saatedokumendil peavad olema sõnad „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme” või „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud 1507 maisi”, välja arvatud juhul, kui liidu muude õigusaktidega on kehtestatud künnis, millest allpool sellist teavet ei nõuta; f) toote märgistusel või saatedokumendil toodete puhul, mis ei ole kinnispakendis, peab olema märgitud, et toode kaitseb ennast Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ning kahjurite Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon ja Diatraea grandiosella eest; g) kohaldatakse putukate resistentsuse juhtimiskavaga ettenähtud menetlusi, mis on esitatud taotluses, eesmärgiga minimeerida sihtkahjurite resistentseks muutumist ja mittesihtputukate kokkupuutumist Bt-toksiinidega; menetlusi muudetakse, et järgida järgmisi sätteid: – 20 %-line varjepaigaala arvutatakse proportsionaalselt liblikaliste suhtes resistentse Bt-maisi koguviljelusalast – 20 %-list varjepaigaala kasutatakse ka juhul, kui tegemist on põldude rühmaga, kus liblikaliste suhtes resistentse Bt-maisi koguviljelusala on üle 5 hektari (üksikpõllu ja põllumajandusettevõtte suurusest sõltumata). Putukate resistentsuse juhtimiskavaga ettenähtud menetlused peavad hõlmama soovitust istutada põllumaa piiril (kui need on olemas) asuvatele maisiridadele varjepaigana kasutatavat maisi; h) selleks et minimeerida sihtkahjurite resistentseks muutumist ja mittesihtputukate kokkupuutumist Bt-toksiinidega ning et abistada põllumajandustootjaid maisi Zea mays L. liini 1507 viljelusel, õpetab nõusoleku valdaja põllumajandustootjaid rakendama nõutud meetmeid, sealhulgas vajaduse korral seda, et põllumaa piirialadel asuvatele maisiridadele tuleb istutada varjepaigana kasutatavat maisi ja et tuleb teha seiret; i kõnealuse toote parimaks võimalikuks käitluseks ja kasutuseks levitab nõusoleku valdaja ettevõtjatele iga seemnekotiga infolehte, milles antakse teavet toote ja selle kasutusega seotud menetluste kohta, sealhulgas punktis h osutatud nõuded. Infolehe sisu on esitatud II lisas. Artikkel 4 Nõusoleku valdaja tehtav seire 1. Nõusoleku valdaja tagab, et viljelemise kohta taotluses esitatud seirekava muudetakse I lisa kohaselt ning et muudetud seirekava on olemas ning seda rakendatakse nõusoleku kehtivuse ajal. Nõusolek antakse üksnes pärast seirekava muutmist ja käesoleva otsuse sätete kohast konsolideerimist. Konsolideeritud seirekava tehakse pärast liikmesriikidega konsulteerimist kättesaadavaks Euroopa Komisjoni veebisaidil (konsolideeritud seirekava veebilink lisatakse). 2. Nõusoleku valdaja teavitab ettevõtjaid ja kasutajaid vahetult maisi Zea mays L. liini 1507 kasutuselevõtust liidus, aga ka toote ohutusest ja üldistest omadustest ning seiretingimustest. 3. Nõusoleku valdajale on kehtestatud järgmised kohustused: a) nõusoleku valdaja teostab juhtumipõhiselt seiret selle kohta, kas sihtliigid võivad Cry1F-proteiiniga kokkupuute tagajärjel muutuda resistentseks; seire toimub kooskõlas putukate resistentsuse juhtimiskavaga, mis on esitatud seirekavas, ning võttes arvesse I lisa. Seire eesmärk on: i) mõõta, milline on sihtputukate Cry1F-proteiinile vastuvõtlikkuse võrdlustase; ii) teha kindlaks, millised on võrdlustaseme suhtes esinevad muutused, mis võivad põhjustada puudulikku kaitset sihtkahjurite vastu; b) nõusoleku valdaja teostab üldist järelevalvet ja loob üldise järelevalvevõrgustiku, kasutades põllumajandustootjatele suunatud küsimustikku ja võttes arvesse I lisas osutatud lisameetmeid. Nõusoleku valdaja arendab jätkuvalt küsimustiku sisu ja vormi; c) lisaks korraldab nõusoleku valdaja seireuuringu 1507 maisi viljelemise võimaliku ettenägematu kahjuliku mõju kohta mittesihtorganismidele ning edastab aruande uuringu tulemuste kohta referentriigi pädevale asutusele, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja Euroopa Komisjonile; d) ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist, vaatab nõusoleku valdaja ja/või esialgse taotluse saanud liikmesriigi pädev asutus vajaduse korral ning komisjoni ja esialgse taotluse saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul seirekava läbi, pidades silmas seire tulemusi. Pädev asutus esitab läbivaadatud seirekavad komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. 4. nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele tõendid: a) selle kohta, et resistentsuse seirevõrgud ja üldised järelevalvevõrgustikud koguvad toodete seireks ja järelevalveks vajalikku teavet ning b) kuupäevade kohta, mil nõusoleku valdaja on saanud kõnealuse teabe ja mil ta on selle edastanud komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele. 5. Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastased aruanded kogu seiretegevuse (sealhulgas üldjärelevalve) tulemuste kohta. Aruanded tuleks esitada kooskõlas standardse aruandevormiga, mis on kehtestatud komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsuses 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seire tulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ.[13] Artikkel 5 Adressaat Käesolev otsus on adresseeritud Hispaania Kuningriigile. Brüssel, nõukogu nimel eesistuja I LISA Nõusoleku valdaja tehtav seire 1. Nõusoleku valdaja suurendab artikli 4 lõike 3 punkti a kohase juhtumipõhise seiretegevuse sagedust võttes arvesse Cry1F-proteiini suhtes resistentsuse tekke tõenäolist kiirust, resistentsuse juhtimisstrateegiat ning maisi Zea mays L. liini 1507 ulatust ja geograafilist levikut ning vaatab läbi proovivõtumenetluse, et resistentsete alleelide avastamissagedus oleks 1–3%. 2. Nõusoleku valdaja teeb üldist järelevalvet eelkõige mittesihtputukate (k.a parasiitide) võimaliku ettenägematu mõju üle, võttes arvesse, et neil ja muudel mittesihtorganismidel (sh muud lülijalgsed) võib olla nii otsene kui ka kaudne mõju. 3. Nõusoleku valdaja a) aitab üldise järelevalve raames koguda putukaid asjakohaste analüüside jaoks; b) julgustab maisikasvatajaid teatama avaldunud kahjulikust mõjust (k.a mõjust mittesihtputukatele või mõjust, mida põhjustab tavapäraste põllumajandustavade muutmine); c) osaleb 1507 maisi seireprogrammides, mille on välja töötanud ELi pädevad asutused või muud asjakohased riiklikud ametiasutused. 4. Põllumajandustootjatele suunatud küsimustikud, millele on osutatud artikli 4 lõike 3 punktis b, peavad kooskõlas EFSA arvamusega sisaldama järgmist: a) nõue, et põllumajandustootja esitab vaadeldud võimalike erinevuste kohta mitte üksnes märkusi, vaid ka faktilist teavet; b) nõue, et põllumajandustootja esitab andmed väetise kasutuse, mulla viljakuse, külvikordade, põllumajandusliku tulemuslikkuse, saagikuse, kahjurite ja haiguste, pestitsiidide kasutuse ja umbrohurohkuse kohta ning piirkondlikult esinevate liblikaliste kahjurite, välja arvatud varreleedikute kohta; c) eriline tähelepanu kohtadele, kus maisi Zea mays L. liin 1507 moodustab olulise osa kasvatavast maisist, ja viljelemisele järgnevatele aastatele. Põllumajandusettevõtete valik tehakse sõltumatult Bt-maisi viljelemisala suurusest. Lisaks tuleb proovivõtustrateegiaga tagada, et viljelemisperioodi jooksul kogutakse 2500 põllumajandustootjatele suunatud küsimustikku, et saavutada piisav statistiline usaldusväärsus; d) küsimustiku ülesehitus võimaldab saada üksikasjalikku teavet. Küsimused peavad olema esitatud nii, et vastaja saab valida valikvastuste vahel; e) valikvastustele järgneb andmeväli vabavastuste või märkuste jaoks, et oleks võimalik lisada märkusi tegurite kohta, mida küsimustikus täpsustatud ei ole; f) täpselt tuleks kirjeldada ühe või mitme muutujaga või kumulatiivse analüüsi tavapärast korda, mida nõusoleku valdaja kasutab küsimustiku tähtsaimate muutujate analüüsimiseks; g) esitada tuleb küsimused kasulike putukate ja muude elusorganismide olemasolu kohta. 5. Nõusoleku valdaja tagab, et üldine järelevalvevõrgustik sisaldab kõiki vajalikke olemasolevaid järelevalvesüsteeme ning mis tahes uusi järelevalvesüsteeme, mis on vajalikud lisaks põllumajandustootjatele suunatud küsimustikuga kehtestatule. Nõusoleku valdaja peab nõu võrgustikega, mis on seotud bioloogilise mitmekesisuse asjakohaste uuringutega kohalikul, riigi või liidu tasandil. 6. Seirekava hõlmab järgmist: jälgimise parameetrid, uuringute meetodid, asukoht ja sagedus, inspekteerimiste ajakava, vastuvõtva keskkonna esindavuse kirjeldus ja sellekohased üksikasjad, võrdluspiirkonnad, asjakohased lepingud kolmandate pooltega, kava kohandamine kohalikele tingimustele. II LISA Ettevõtjatele ettenähtud infolehe sisu Nõusoleku saanud isik tagab nõusoleku kogu kehtivusaja jooksul, et ta lisab artiklis 3 sätestatud turule laskmise tingimuste kohaselt maisi Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide seemnete liikmesriigis turule laskmise korral maisi Zea mays L. liini 1507 seemneid sisaldavasse igasse kotti infolehe, millele on märgitud järgmine teave: a) toote üldkirjeldus, sealhulgas maisi Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide üldomadused ja ohutusnõuded ning kõnealusele GMO-le määratud kordumatu tunnus; b) märkida nõue, et ettevõtjad peavad dokumenteerima maisi Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide seemnete edastamise ühelt ettevõtjalt teisele ning et vastavalt määruse (EÜ) nr 1830/2003 artiklile 4 tuleb asjaomase toote kohta esitada kirjalikud andmed; c) teave istanduse kujunduse ja juhtimise kohta, sh suunised ettevõtjatele varjepaikade kujundamiseks; d) märkida, milliseid riigi õigusakte kohaldatakse GMOde viljeluse suhtes (sealhulgas vajaduse korral õigusaktid geneetiliselt muundatud ja muundamata maisikultuuride üheaegse viljelemise kohta) ning nende üksikasjalikud sätted seadmete ja tootematerjali käsitlemise kohta, vajaduse korral teatamisnõuded ja muu hulgas vahemaad või puhveralad, samuti märkida, millised on põhikohustused toote viljelusel ja kasvatamisel riigis ja liidus; e) seirenõuded putukate resistentsuse juhtimiskava kohaselt ja viide põllumajandustootjatele suunatud küsimustikule. [1] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. [2] ELT L 111, 23.4.2013, lk 27. [3] EFSA Journal (2005) 181, 1–33. [4] EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] ELT L 291, 5.11.2005, lk 42. [8] ELT L 70, 9.3.2006, lk 82. [9] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24. [10] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5. [11] ELT L 102, 7.4.2004, lk 14. [12] Etalonaine: ERM®-BF418, mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] ELT L 275, 21.10.2009, lk 9.