SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

•Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Nagu on märgitud 15. juulil 2020 vastu võetud komisjoni teatises, milles käsitletakse lähituleviku tegevuskava, et tagada ELi tervishoiusüsteemi valmisolek COVID-19 puhanguteks, on sellise puhanguteks valmisoleku ja nendele reageerimise olulisteks aspektideks toimivad testimisstrateegiad ja piisav testimissuutlikkus. Need võimaldavad potentsiaalselt nakkusohtlikke isikuid varakult kindlaks teha, et nad ülejäänud elanikkonnast kiiresti isoleerida ning niimoodi vältida nakatumist ja haiguse edasikandumist kogukondades. Samuti on need haigestunuga kokkupuutunud isikute asjakohase kindlakstegemise eelduseks, et piirata levikut koheste ja sihipäraste isoleerimis- või karantiinimeetmete abil.

Tõhus testimine aitab samuti kaasa inimeste vaba liikumise ja siseturu tõrgeteta toimimisele COVID-19 pandeemia ajal. Alates pandeemia puhkemisest on diagnostiliste testide valdkond kiiresti arenenud ning selle roll haiguspuhangute ohjamisel on kasvanud. SARS-CoV-2 leviku vähendamisel on oluline roll COVID-19 testide asjakohasel kasutamisel, mis hõlmab piisavat sihtrühmade testimist ja korduvtestimise võimalust ning tagab, et testitaotluse ja -tulemuse selgumise vaheline aeg oleks võimalikult lühike.

Nagu on täpsustatud komisjonis 15. aprillil vastu võetud suunistes, on pandeemia eri etappide tõhusaks haldamiseks oluline mõista, millist teavet erinevad testid võivad anda. Praegu on nakatunute ja nendega kokkupuutunud isikute testimiseks kõige usaldusväärsem RT-PCR-test (pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsioon), mis on sisuliselt nukleiinhappe amplifitseerimise test. Kui pandeemia Euroopasse jõudis olid RT-PCR-testid kõige kiiremini kättesaadavad. RT-PCR-teste tehakse kogu ELis üha arvukamalt ja selle tulemusel avastatakse üha rohkem COVID-19 positiivseid juhtumeid, kuid laboritel on keeruline tagada piisavat ressurssi ja suutlikkust, et nõudlusega sammu pidada. Kuna testimisnõudlus oli pidevalt suur, tekkis RT-PCR-testide materjalide suhteline nappus ning proovi võtmise ja analüüsitulemuse selgumise vaheline aeg pikenes. See takistas nii leevendusmeetmete tõhusat rakendamist kui ka haigestunutega kokkupuutunud isikute kiiret kindlakstegemist.

Sellega seoses pööravad liikmesriigid üha enam tähelepanu võimalusele kasutada konkreetsetes tingimustes kiirteste või laborivälist testimist (nt antigeeni teste). See kiiremate ja odavamate COVID-19 testide uus põlvkond, mis võimaldab saada tulemuse sageli vähem kui 30 minuti jooksul, levib turul üha laiemalt. Komisjon võttis 28. oktoobril vastu soovituse, milles esitati riikidele suunised põhielementide kohta, mida tuleks arvesse võtta COVID-19 seotud testimisstrateegiates, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamisel. Komisjon võttis 18. novembril vastu soovituse antigeeni kiirtestide kasutamise kohta COVID-19 diagnoosimisel. Soovitus avaldati koos haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) välja töötatud tehniliste suunistega antigeeni kiirtestide kasutamise kohta.

2. detsembril esitasid liikmesriigid ettepaneku võtta vastu ühine lähenemisviis seoses antigeeni kiirtestide (mis täiendavad RT-PCR-teste) kasutamisega ning peaaegu kõikidel juhtudel peeti esmatähtsaks laiendada koordineerimist, et hõlbustada testitulemuste vastastikust tunnustamist.

Eesistujariik esitas 4. detsembril eduaruande, milles käsitleti COVID-19 pandeemiale reageerimise koordineerimist ELi tasandil ja esitati järgmised soovitused: „[...] Liikmesriigid peaksid jätkama korrapärast teabevahetust riiklike testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta. Testitulemuste vastastikust tunnustamist hõlbustaks kokkulepe selle kohta, kus saaks neid teste teha ja millistel tingimustel need valideeritakse.“

Euroopa Ülemkogu 10. detsembri kohtumisel võtsid ELi riigipead ja valitsusjuhid vastu järeldused COVID-19 olukorra kohta, milles nad kutsusid komisjoni üles esitama ettepanekut nõukogu soovituse kohta, milles käsitletakse ühist raamistikku antigeeni kiirtestide kohta ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise kohta.

•Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega

Käesoleva soovituse eesmärk on rakendada poliitikavaldkonnas kehtivaid õigusnorme, nimelt soovitust ELi liikmesriikidele seoses COVID-19 diagnostiliste testide kasutamisega ja soovitusi COVID-19ga seotud testimisstrateegiate rakendamisega ELis.

•Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega

Käesolev soovitus on kooskõlas liidu muu poliitikaga, sealhulgas rahvatervise ja meditsiiniseadmetega seotud poliitikaga.

2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

•Õiguslik alus

Euroopa Liidu toimimise leping (edaspidi „ELi toimimise leping“), eelkõige selle artikli 168 lõige 6.

•Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)