[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 30.10.2008

KOM(2008) 678 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

millega lubatakse viia turule geneetiliselt muundatud rapsi T45 (ACS-BNØØ8-2) sisaldavaid või sellest toodetud kaupu sellise rapsi turustamise tõttu kolmandates riikides kuni 2005. aastani vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb geneetiliselt muundatud rapsi T45 sisaldavat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turuleviimise kohta esitas Bayer CropScience AG 28. oktoobril 2005 taotluse Ühendkuningriigi pädevale asutusele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka rapsi T45 sisaldavate muude toodete turuleviimist muu rapsiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemiseks.

Taotleja märkis oma avalduses ja teatistes komisjonile, et rapsi T45 seemnete turustamine lõpetati pärast 2005. aasta külvihooaega.

Seega on taotluse ainus eesmärk käsitleda sellist rapsi T45, mida on varem kolmandates riikides viljeldud.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet 5. märtsil 2008 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud rapsi T45 sisaldavate või sellest toodetud toodete turuleviimine võiks mõjuda kahjulikult inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.

Seda arvesse võttes esitati 14. juulil 2007 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse geneetiliselt muundatud rapsi T45 sisaldavate või sellest toodetud tooteid viia ühenduse turule. Komitee ei esitanud oma arvamust: kümme liikmesriiki (146 häält) hääletasid eelnõu poolt, kaksteist liikmesriiki (167 häält) selle vastu ja viis liikmesriiki (32 häält) loobusid hääletamisest.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse ja teavitama parlamenti.

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

millega lubatakse viia turule geneetiliselt muundatud rapsi T45 (ACS-BNØØ8-2) sisaldavaid või sellest toodetud kaupu sellise rapsi turustamise tõttu kolmandates riikides kuni 2005. aastani vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult saksakeelne tekst on autentne)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[1] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1) Bayer CropScience AG esitas 28. oktoobril 2005 Ühendkuningriigi pädevale asutusele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 taotluse rapsi T45 sisaldavate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks.

(2) Lisatud taotlus käsitleb ka rapsi T45 sisaldavate muude toodete turuleviimist muu rapsiga samal otstarbel, välja arvatud rapsi viljelemiseks. Seetõttu hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[2] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtetele vastavalt tehtud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi.

(3) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 8 lõikega 4 ja artikli 20 lõikega 4 esitas Bayer CropScience AG 17. aprillil 2007 komisjonile taotluse loa saamiseks olemasolevatele rapsist T45 toodetud toodetele (rapsist T45 toodetud toidulisandid ja sööt).

(4) Taotleja viitas oma avaldustes ja teatistes komisjonile, et rapsi T45 seemnete turustamine lõpetati pärast 2005. aasta külvihooaega.

(5) Seega on taotluste ainus eesmärk käsitleda sellist rapsi T45, mida on varem kolmandates riikides viljeldud.

(6) Kooskõlas määruse nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 5. märtsil 2008 ühe põhjaliku heakskiitva arvamuse mõlema taotluse kohta ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud rapsi T45 sisaldavate või sellest toodetud toodete (edaspidi „tooted”) turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult, kui neid tooteid kasutatakse kavandatud eesmärgil[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

(7) Euroopa Toiduohutusamet tegi järelduse, et kuna rapsi T45 seemnetes ei tehtud kindlaks bioloogiliselt olulisi agronoomilisi või koostisega seotud muutusi peale valgu PAT leidumise, ei ole vaja korraldada edasisi loomade ohutuse uuringuid täistoidu või täissöödaga (nt 90-päevane mürgisuse uuringut rottidega).

(8) Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses samuti järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete sihtotstarbega. Kuid arvestades rapsiseemnete füüsikalisi näitajaid ja veoviise soovitas Euroopa Toiduohutusamet võtta kasutusele asjakohaseid juhtimissüsteeme, et viia miinimumini geneetiliselt muundatud rapsi juhuslikke kadusid vedudel, ladustamisel, käsitsemisel ja töötlemisel. Taotleja esitatud seirekava muudeti, et selles võtta arvesse Euroopa Toiduohutusameti kõnealust soovitust.

(9) Selleks et jälgida rapsi T45 järk-järgulist kõrvaldamist, tuleb korrapäraselt esitada aruandeid selle olemasolu kohta sisseveetavates toodetes.

(10) Arvestades kõnealuseid asjaolusid, on asjakohane anda luba, et hõlmata rapsi T45 esinemist toodetes rapsi T45 seemnete turustamise tõttu kolmandates riikides kuni aastani 2005.

(11) Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004,[4] millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks.

(12) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole rapsi T45 sisaldavate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja lisaks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab loataotluses käsitletavate geneetiliselt muundatud organismi sisaldava sööda ja muude geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt tähistatud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(13) Samuti ei õigustata toiduohutusameti arvamuses määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste või kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve või konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmise eritingimuste rakendamist.

(14) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[5] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.

(16) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[6] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

(17) Taotlejaga on nõu peetud käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus.

(18) Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud rapsile ( Brassica napus L.) T45, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus ACS-BNØØ8-2.

Artikkel 2Luba

1. Käesoleva otsuse eesmärk on anda luba, mis hõlmab sellist rapsi ACS-BNØØ8-2 esinemist lõikes 2 nimetatud toodetes, mis on kas otseselt või kaudselt tingitud sellest, et kolmandates riikides turustati kuni aastani 2005 rapsi ACS-BNØØ8-2 seemneid.

2. Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) toidud ja toidu koostisained, mis on toodetud rapsist ACS-BNØØ8-2 või sisaldavad seda;

b) sööt, mis on toodetud rapsist ACS-BNØØ8-2 või sisaldab seda;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad rapsi ACS-BNØØ8-2 ja mida kasutatakse nagu muud rapsi, kuid ei viljelda.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „raps”.

2. Artikli 2 lõike 2 punktides b ja c nimetatud rapsi ACS-BNØØ8-2 sisaldavate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5 Järk-järgulise kõrvaldamise järelevalve

1. Loa omanik tagab, et rapsi saadetistest Euroopa Liitu sellistest kolmandatest riikidest, kus kuni aastani 2005 turustati rapsi ACS-BNØØ8-2 seemneid, võetakse proovid, mida analüüsitakse rapsi ACS-BNØØ8-2 suhtes.

2. Rapsi analüüsimiseks kasutatakse rahvusvaheliselt tunnustatud meetodit. Analüüse tehakse nõuetekohaselt akrediteeritud laboratooriumis ja heakskiidetud määramismeetodil, mis on sätestatud käesoleva otsuse lisas.

3. Loa omanik esitab komisjonile koos artikli 4 lõikes 2 sätestatud aruannetega aastaaruanded rapsi ACS-BNØØ8-2 esinemise järelevalve kohta.

Artikkel 6Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas sisalduv teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 7Loa omanik

Loa omanik on Bayer CropScience AG.

Artikkel 8Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast.

Artikkel 9Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud Bayer CropScience AG-le, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loa omanik:

Nimi: Bayer CropScience AG

Aadress: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germany

b) Toodete nimetus ja näitajad:

1) toidud ja toidu koostisained, mis on toodetud rapsist ACS-BNØØ8-2 või sisaldavad seda;

2) sööt, mis on toodetud rapsist ACS-BNØØ8-2 või sisaldab seda;

3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad rapsi ACS-BNØØ8-2 ja mida kasutatakse nagu muud rapsi, kuid ei viljelda.

Geneetiliselt muundatud raps ACS-BNØØ8-2, mida on taotluses kirjeldatud, sisaldab valku PAT, mis tagab vastupidavuse herbitsiidi glufosinaatammooniumi suhtes.

c) Märgistamine:

1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud erimärgistamise nõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „raps”.

2) Käesoleva otsuse artikli 2 lõike 2 punktides b ja c nimetatud rapsi ACS-BNØØ8-2 sisaldavate toodete märgistusele ja selliste toodete saatedokumentidesse kirjutatakse sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Määramismeetod

- Tekkepõhine reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod rapsi ACS-BNØØ8-2 sisalduse määramiseks.

- Valideerinud seemnete puhul määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Etalonaine: AOCS 0208-A, kättesaadav American Oil Chemists Society veebilehel http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm.

e) Kordumatu tunnus:

ACS-BNØØ8-2

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [täidetakse pärast teatavakstegemist]

g) Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seirekava

[Link: [ kava on avaldatud internetis]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse avalikkusele kättesaadavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri uuendamisega.

[1] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[5] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[6] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.