Ettepanekule ei ole lisatud eraldi mõjuhinnangut, kuna määruse (EL) 2017/745 mõjuhinnang on juba koostatud. Käesoleva ettepanekuga ei muudeta määrust (EL) 2017/745 sisuliselt ega kehtestata asjaosalistele uusi kohustusi. Ettepaneku peamine eesmärk on seoses praeguse COVID-19 puhanguga näha erakorralistel põhjustel ette kõnealuse määruse teatavate sätete kohaldamise kuupäeva pikendamine ühe aasta võrra.

Käesolev liidu meede on vajalik, et kõik asjaosalised saaksid määrust (EL) 2017/745 nõuetekohaselt rakendada ja kohaldada, võttes arvesse praeguse COVID-19 puhangu ulatust ja sellega seotud rahvatervise kriisi. Muudatusettepaneku eesmärk on tagada, et saavutatakse määruse (EL) 2017/745 kavandatud eesmärk, milleks on luua meditsiiniseadmeid käsitlev kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab rahvatervise kõrgetasemelise kaitse ja patsientide ohutuse ning siseturu sujuva toimimise meditsiiniseadmete puhul.

Subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt võib liit meetmeid võtta ainult juhul, kui liikmesriigid ei suuda kavandatud eesmärke üksi saavutada. Liidu sekkumine on vajalik selleks, et tagada patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge tase ning siseturu sujuv toimimine, ja selleks, et vältida võimalikke turuhäireid. Seda arvestades võetakse muudetav õigusakt vastu täielikus kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega ning õigusakti muutmiseks on vaja komisjoni ettepanekut.

Käesoleva ettepaneku aluseks on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c.

Siseturu sujuva toimimise, rahvatervise ja patsientide ohutuse kõrgetasemelise kaitse ja õiguskindluse tagamiseks ning võimalike turuhäirete vältimiseks on vaja määruse (EL) 2017/745 teatavate sätete kohaldamine ühe aasta võrra edasi lükata. Samas on vaja edasi lükata ka direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamine. Edasilükkamisega tagatakse, et alates 26. maist 2020 on olemas meditsiiniseadmeid käsitlev toimiv õigusraamistik. Muudatusettepaneku eesmärk on ka tagada, et komisjonil oleks riiklikele eranditelele reageerides võimalik võtta erakorralistel juhtudel vastu kogu liitu hõlmavad erandid võimalikult kiiresti, et tegeleda tõhusalt kogu liidus eluliselt oluliste meditsiiniseadmete võimaliku nappusega.

Erakorralised asjaolud mõjutavad olulisel määral mitut määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud valdkonda ja seetõttu on väga tõenäoline, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ega kohaldamist alates 26. maist 2020, nagu see on ette nähtud.

COVID-19 puhang ja sellega seotud rahvatervise kriis on liikmesriikide jaoks enneolematu väljakutse ning suur koormus riigi ametiasutuste, tervishoiuasutuste, ELi kodanike ja ettevõtjate jaoks. COVID-19 kriis on tekitanud erakorralised asjaolud, mis nõuavad märkimisväärseid lisaressursse ning elutähtsate meditsiiniseadmete suuremat kättesaadavust, mida ei olnud määruse (EL) 2017/745 vastuvõtmise ajal võimalik ette näha.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud uus õigusraamistik, et tagada nimetatud määruses käsitletavate meditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate kõrgetasemelise tervisekaitse ning arvestades vastavas sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega.

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 seoses selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevadega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

olles konsulteerinud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteega,

olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt

ning arvestades järgmist:

(1)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud uus õigusraamistik, et tagada nimetatud määruses käsitletavate meditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate kõrgetasemelise tervisekaitse ning arvestades vastavas sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega. Määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Määrus (EL) 2017/745 toetab oluliselt praeguse regulatiivse lähenemisviisi põhielemente, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 90/385/EMÜ ja nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ (teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamise menetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve), kehtestades parema tervise ja ohutuse huvides meditsiiniseadmete suhtes läbipaistvust ja jälgitavust tagavad sätted.

(2)COVID-19 puhang ja sellega seotud rahvatervise kriis on liikmesriikide jaoks enneolematu väljakutse ning suur koormus riigi ametiasutuste, tervishoiuasutuste, ELi kodanike ja ettevõtjate jaoks. COVID-19 kriis on tekitanud erakorralised asjaolud, mis nõuavad märkimisväärseid lisaressursse ning elutähtsate meditsiiniseadmete suuremat kättesaadavust, mida ei olnud määruse (EL) 2017/745 vastuvõtmise ajal võimalik ette näha. Need erakorralised asjaolud mõjutavad olulisel määral mitmeid määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud valdkondi, nagu teavitatud asutuste määramine ja nende tegevus ning meditsiiniseadmete turule laskmine ja turul kättesaadavaks tegemine liidus.

(3)Meditsiiniseadmed nagu meditsiinikindad, kirurgilised maskid, intensiivravi seadmed ja muud meditsiiniseadmed on COVID-19 puhangu ja sellega seotud rahvatervise kriisi tingimustes olulised, et tagada liidu kodanike tervis ja ohutus ning võimaldada liikmesriikidel pakkuda vajalikku ravi kohest abi vajavatele patsientidele.

(4)Seoses praeguste väljakutsete enneolematu ulatusega ning võttes arvesse määruse (EL) 2017/745 keerukust on väga tõenäoline, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ega kohaldamist alates 26. maist 2020, nagu see on ette nähtud.

(5)Siseturu sujuva toimimise, rahvatervise ja patsientide ohutuse kõrgetasemelise kaitse ja õiguskindluse tagamiseks ning võimalike turuhäirete vältimiseks tuleb määruse (EL) 2017/745 konkreetsete sätete kohaldamine edasi lükata. Võttes arvesse COVID-19 puhangut ja sellega seotud rahvatervise kriisi ja selle epidemioloogilist arengut ning täiendavaid ressursse, mida vajavad liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud, on asjakohane määruse (EL) 2017/745 konkreetsete sätete kohaldamine ühe aasta võrra edasi lükata.

(6)Määruse (EL) 2017/745 nende sätete kohaldamine, mis kuuluvad kohaldamisele alates 26. maist 2020, tuleks edasi lükata. Selleks et tagada meditsiiniseadmete, sealhulgas COVID-19 puhangu ja sellega seotud rahvatervise kriisi tingimustes eluliselt tähtsate meditsiiniseadmete pidev kättesaadavus liidu turul, on samuti vaja kohandada määruse (EL) 2017/745 konkreetseid üleminekusätteid, mis vastasel juhul nende sätete kohaldamise kuupäevast alates enam kohaldamisele ei kuuluks.

(7)Direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning määrusega (EL) 2017/745 antakse liikmesriikide pädevatele asutustele õigus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta turule meditsiiniseadmed, mille suhtes ei ole läbi viidud asjakohaseid vastavushindamismenetlusi, kuid mille kasutamine on tervisekaitse huvides või rahvatervise või patsientide ohutuse või tervise huvides („riiklik erand“). Määrusega (EL) 2017/745 lubatakse komisjonil erakorralistel juhtudel laiendada piiratud ajaks riikliku erandi kehtivuse ulatust liidu territooriumile („kogu liitu hõlmav erand“). Arvestades COVID-19 puhangut ja sellega seotud rahvatervise kriisi peab komisjonil olema riiklikele eranditelele reageerides võimalik võtta vastu kogu liitu hõlmavad erandid, et tegeleda kogu liidus tõhusalt eluliselt oluliste meditsiiniseadmete võimaliku nappusega. Seetõttu on asjakohane, et määruse (EL) 2017/745 asjassepuutuvaid sätteid hakatakse kohaldama võimalikult kiiresti ning et direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavad sätted tunnistatakse kehtetuks alates samast kuupäevast. Arvestades asjaolu, et seoses direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ puhul tehtud riiklike eranditega tuleb üleminekuperioodil anda komisjonile võimalus kehtestada kogu liitu hõlmavaid erandeid, on vaja muuta määruse (EL) 2017/745 asjakohaseid sätteid.

(8)Selleks et hõlmata kõiki riiklikke erandeid, mida liikmesriigid on teinud kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ seoses COVID-19 puhanguga enne käesoleva määruse jõustumist, on vaja liikmesriikide jaoks näha ette võimalus teatada sellistest riiklikest eranditest ja komisjoni jaoks näha ette võimalus laiendada nende erandite kehtivuse ulatust liidu territooriumile.