Kohus leidis, et „määruse nr 1223/2009 artikli 18 lõike 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et sellega võidakse keelata selliste kosmeetikatoodete Euroopa Liidu turule viimine, mille teatavaid koostisosi on väljaspool liitu kontrollitud loomkatsega selleks, et kosmeetikatooteid oleks võimalik turustada kolmandates riikides, kui nende tulemusi kasutatakse nende toodete ohutuse tõendamiseks eesmärgiga viia need liidu turule“.

Kohtuasjas European Federation for Cosmetic Ingredients esitas Euroopa Kohus olulise selgituse turustamiskeelu tõlgendamise kohta, mis puudutab ELi mittekuuluvates riikides teostatud loomkatsete tegemist eesmärgiga tagada vastavus kolmanda riigi kosmeetikatooteid käsitlevatele õigusaktidele. Euroopa Kohus uuris peamiselt seda, kas artikli 18 lõike 1 punkti b saab tõlgendada nii, nagu see keelaks ELi turule viia kosmeetikatooteid, mis sisaldavad koostisosi, mida on väljaspool liitu kontrollitud loomkatsega selleks, et täita kolmanda riigi kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide nõudeid.

Aruande 3. jagu, milles käsitletakse katsetamis- ja turustamiskeeldudest kinnipidamist ja keeldude mõju, on koostatud liikmesriikidelt saadud teabe alusel, mis hõlmab peamiselt aastaid 2015–2016. 4. jaos esitatud teave edusammude kohta alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul heakskiitmisel põhineb enamjaolt 2016. ja 2017. aasta aruannetel, mille koostas komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse Euroopa Liidu referentlaboratoorium loomkatsete alternatiivide väljatöötamiseks (EURL ECVAM). Koos hõlmavad need ajavahemikku 2015. aasta oktoobrist kuni 2017. aasta septembrini.

Lisaks teavitatakse aruandega vastavalt kosmeetikamääruse artikli 18 lõikele 2 Euroopa Parlamenti ja nõukogu artikli 18 lõikes 1 sätestatud loomkatsete keeldude rakendamise tähtaegade järgimisest ja sellega seotud tehnilistest probleemidest. Artikli 18 lõike 2 kohaselt on keelatud valmis kosmeetikatoodete ja kosmeetikatoodete koostisainete loomade peal katsetamine (katsetamiskeeld), samuti valmis kosmeetikatoodete ja selliste kosmeetikatoodete turustamine, mis sisaldavad koostisaineid, mida on kosmeetikamääruse nõuete täitmiseks kontrollitud loomkatsetega (turustamiskeeld).

Kõige keerukamate toksikoloogia valdkondade puhul on täielikult alternatiivsete meetodite puudumine üldteada. Seetõttu on selliste meetodite väljatöötamiseks käimas teadusuuringud. Teistes toksikoloogia valdkondades on tehtud edusamme alternatiivsete meetodite valideerimiseks ja õiguslikuks heakskiitmiseks. Eelkõige on tehtud tööd „katsetamise ja hindamise terviklike käsitlusviiside“ arendamiseks. Seda on lähemalt selgitatud 4. jaos allpool.

Kolm liikmesriiki pidasid vajalikuks loomkatsete alternatiivide väljatöötamist, seda eriti korduvannuse toksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja toksikokineetika määramisel. Tegemist on valdkondadega, kus praegu ei ole veel võimalik loomkatseid täielikult asendada alternatiivsete meetoditega. Need puudused võivad raskendada uute kosmeetikatoodete koostisainete ohutuse täielikku hindamist.

Teine liikmesriik nimetas ettevõtjalt saadud tagasisidet, milles märgiti, et kuigi uuenduslike toodete väljatöötamine ei ole võimatu, võtab see rohkem aega ja on kulukam, sest alternatiivsed (in vitro ja in silico) meetodid nõuavad uusi teadmisi ning rohkem aega analüüsimiseks.

Suurem osa liikmesriike ei teatanud ühestki juhtumist, kus tootjal, eelkõige VKE-l, ei olnud võimalik kosmeetikatoodet turule tuua toote või koostisaine väheveenva ohutushinnangu tõttu, mille põhjus oli loomkatsete alternatiivide puudumine. Vastuseks küsimusele, kuidas katsetamis- ja turustamiskeelud on mõjutanud kosmeetikasektori uuenduslikkust, ei esitanud enamik liikmesriike mingit teavet või teatas, et selline teave ei olnud neile kättesaadav või nad ei olnud teavet sektorilt saanud.

Üks liikmesriik tõstatas küsimuse seoses kosmeetikatoodete turujärelevalvega, mille puhul „vastutava isiku“ tegevuskoht on teises liikmesriigis, millisel juhul puudub ametil otsene juurdepääs tooteandmikule, või kui liikmesriigil, kus on vastutava isiku tegevuskoht, kulub teabepäringule vastamiseks aega. See probleem ei ole konkreetselt seotud loomkatsete keeluga, vaid tooteandmike kontrollimisega üldisemalt.

Kaks liikmesriiki väitsid, et keeldudest kinnipidamise kontrollimine on pikk ja keeruline protsess, sest see vajab dokumentide põhjalikku kontrolli, inspektorite eriväljaõpet ning asjakohast tehnilist varustust (mis toob kaasa suuremad rahalised kulutused). Neist ühe liikmesriigi sõnul raskendab tooteandmike kontrolle asjaolu, et andmikud on kättesaadavad ainult kohapeal ning puudub koopiate tegemise ning kontrollide teostamise võimalus pädeva asutuse büroodes.

Mõnel juhul teatati teistsugustest probleemidest. Üks liikmesriik teatas, et on keeruline kontrollida ettevõtja deklaratsiooni, milles ta kinnitab, et ei ole kasutanud loomkatseid. Selle põhjuseks on kosmeetikatoodete koostisainete väga pikad tarneahelad. Teine liikmesriik teatas probleemist seoses ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud kosmeetikatooteid käsitleva teabe usaldusväärsusega.

Neli liikmesriiki tegid ettepaneku, et tooteandmiku ja loomkatsete keelu kohaldamise kohta tuleks koostada suunised/teabe. Lisaks teatas üks asjaomastest liikmesriikidest, et nende ametid suhtlevad ettevõtjatega, eelkõige VKEdega, näiteks teabepäevade kaudu, kus selgitatakse regulatiivseid nõudeid.

Kolm liikmesriiki osutasid ettevõtjate (VKEde) suuruse ja tooteandmikus sisalduvate loomkatsete puuduliku teabe vahelisele vastastikusele seosele. Neli liikmesriiki tõstatasid küsimuse seoses ELi imporditavate kosmeetikatoodetega, mille puhul puudus teave ELi mittekuuluvate riikide tarnijatelt. Kaks liikmesriiki märkisid, et importijatel ja/või VKEdel puuduvad teadmised loomkatsete keelu kohaste nõuete kohaldamisest. Üks asjaomastest liikmesriikidest rõhutas, et VKEdel on keeruline leida oma tootele nõuetekohast ohutuse hindajat, ning märkis, et ohutushinnang oli mõnikord puudulik. (See punkt ei ole konkreetselt seotud loomkatsete keeluga.)

Eelmisel aruandeperioodil tõstsid mitu liikmesriiki peamise probleemina esile asjaolu, et tooteandmikud olid loomkatseid puudutavate andmete poolest puudulikud – neid andmeid on vaja keeldudest kinnipidamise kontrollimiseks. Seepärast esitas komisjon liikmesriikidele konkreetseid küsimusi, eriti seoses puuduvate andmeliikide ja võetud meetmetega.

Ainult kolm liikmesriiki teatasid, et nad ei teostanud asjaomaste kontrollide raames keeldude järgimise järelevalvet. Üks nendest liikmesriikidest väitis, et üldise turujärelevalve käigus ei olnud võimalik kontrollida loomkatsete puudumist, sest tegemist on keeruka protsessiga.

4.Edusammud alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul heakskiitmisel

Vastavalt viimases komisjoni aruandes nimetatule on nahaärrituse ja -söövituse, raske silmakahjustuse ja silmade ärrituse ning naha sensibiliseerimise katsetamise alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul heakskiitmisel tehtud märkimisväärseid edusamme.

Praegustes loomkatsete alternatiive käsitlevates uuringutes ja sellealaste meetodite väljatöötamisel keskendutakse peamiselt erinevate loomkatse- ja loomkatseid mittehõlmavate meetodite ühendamisele. Siia kuuluvad in vitro tehnoloogiad, bioinformaatika ja arvutipõhine toksikoloogia ning need on rühmitatud eespool osutatud katsetamise ja hindamise terviklikeks käsitlusviisideks. Katsetamise ja hindamise terviklikke käsitlusviise on välja töötatud ja rahvusvaheliselt ühtlustatud nahaärrituse ja -söövituse ning raske silmakahjustuse ja silmade ärrituse valdkonnas ning käsitlusviisid on heakskiitmisel naha sensibiliseerimise valdkonnas.

Inimeste tervisega seotud keerulisemad mõjutegurid (näitajad) tekitavad ikka veel palju küsimusi ning vajavad täiendavat uurimist. See on nii näiteks ägeda ja kroonilise süsteemse toksilisuse valdkonnas, mille puhul märkimisväärsed lüngad teadmistes takistavad praegu katsetamise ja hindamise terviklike käsitlusviiside väljatöötamist.

4.1.Edusammud ELis

4.1.1.Teadus- ja arendustegevus

ELis on käimas ulatuslik teadus- ja arendustegevus loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks.

50 miljoni euro suuruse kogumaksumusega teadusalgatuse SEURAT-1 raames, mida kaasrahastasid komisjon ja Cosmetics Europe (Euroopa isikuhooldustoodete valdkonda esindav ühendus) ning mis jõudis lõpule 2015. aastal, töötati välja töövoog ohutuse hindamiseks ilma loomkatseteta ning see oli ette nähtud kosmeetikatoodete koostisainete ja ka muud liiki kemikaalide jaoks. Tulemused avaldati 2017. aastal ja need on veebis vabalt kättesaadavad.

Konsortsiumi EU-ToxRisk integreeritud projekt „An Integrated European ‘Flagship’ Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st Century“ on mahukas koostööprojekt, mida rahastatakse ELi teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammist „Horisont 2020“. Projekti, mille kogueelarve on üle 30 miljoni euro, hakati ellu viima 2016. aasta jaanuaris ning see kestab kuus aastat. SEURAT-1 tulemustel põhineva projekti eesmärk on liikuda hindamise poole, milles ei kasutata loomi, ning tegeleda toksikoloogia keerukate valdkondadega, näiteks korduvannuse toksilisuse ning reproduktiivtoksilisusega. Esimese kaheksa juhtumiuuringu puhul on tehtud märkimisväärseid edusamme, luues EURL ECVAMi kaudu koostöösuhted Ameerika Ühendriikide programmiga Tox21 ja komisjoniga.

Viimastel aastatel on keemiliste segude hindamiseks programmi „Horisont 2020“ raames käivitatud mitu teist suurt teadusprojekti, sh EuroMix ja EDC-MixRisk. EuroMixi eesmärk on välja töötada strateegia eri allikatest pärit kemikaalisegude riskihindamiseks, samas kui EDC-MixRisk keskendub endokriinseid häireid põhjustavate ühendite segudega kokkupuute riski hindamise parandamisele. Mõlemad käsitlevad segude hindamist, sh in vitro ja in silico meetodeid. Komisjon teeb nende projektide puhul koostööd EURL ECVAMi kaudu. Inimeste bioseire projekt HBM4EU, milles osalevad komisjon ja mitu ELi asutust, sisaldab ühte segudele pühendatud tööpaketti.

4.1.2.Alternatiivsete meetodite valideerimine ja õiguslik heakskiitmine

Direktiivi 2010/63/EL artikli 48 ja VII lisa kohaselt on EURL ECVAM volitatud valideerima alternatiivseid katsemeetodeid ELi tasandil ning edendama nende õiguslikku heakskiitmist.

Katsemeetodi edenemist alates selle esitamisest kuni heakskiitmiseni tunnustatud katsemeetodina, mis sobib kasutamiseks eri sektorites, ning selle lõpliku kaasamiseni reguleerivasse raamistikku saab jälgida alternatiivsete katsemeetodite õigusliku heakskiitmise järelevalvesüsteemi (Tracking System for Alternative test methods towards Regulatory Acceptance – TSAR) uue versiooni kaudu.

4.1.2.1.Katsemeetodite hindamine ja valideerimine

2016. ja 2017. aasta aruannetega hõlmatud ajavahemikul hindas EURL ECVAM 11 katseesildist. EURL ECVAM tegi mitu valideerimisuuringut või hindas selliseid uuringuid (seoses esildistega) sisesekretsioonisüsteemi kahjustamise, arengutoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja genotoksilisuse valdkonnas. Peale selle retsenseeris EURL ECVAMi teaduslik nõuandekomitee sektori teostatud valideerimisuuringuid (tõsise) silmakahjustuse / silmaärrituse, naha sensibiliseerimise ja nahaärrituse valdkonnas.

2017. aastal teostas EURL ECVAM mitu valideerimisuuringut või hindas selliseid uuringuid (seoses esildistega) sisesekretsioonisüsteemi kahjustamise, arengutoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja genotoksilisuse valdkonnas. Mitme erinevatel mitteloomsetel andmetel tugineva „määratletud lähenemisviisi“ tulemuslikkust loetakse võrreldavaks standardse loomkatsega võimalike nahaallergeenide kindlakstegemiseks. standardsete loomkatsete asemel kasutada neid käsitlusviise, kui need on kohaldatavad ja asjakohased. Selle tulemusena on OECD katsesuuniste programmi raames ja EURL ECVAMi, Ameerika Ühendriikide keskkonnakaitseameti ja Health Canada juhtimisel praegu käimas naha sensibiliseerimise katsetega seotud määratletud lähenemisviisidel tuginevate suuniste väljatöötamise projekt.

Alternatiivsete meetodite valideerimisega tegelevate laboratooriumide Euroopa Liidu võrgustik (EU-NETVAL) on toetanud EURL ECVAMi valideerimisuuringuid. Samuti on võrgustik aidanud koostada suunisdokumente ja koolitusmaterjale hea in vitro meetodi väljatöötamiseks ning osalenud OECD selleteemaliste tehniliste suuniste koostamisel.

Oluline on märkida, et tulevikus võidakse valideerimisega seotud töös keskenduda üksikute meetodite valideerimise asemel meetodiklasside standarditele.

EURL ECVAMi 2016 ja 2017. aasta aruanne sisaldab selle tegevuse kohta üksikasjalikumat teavet.

4.1.2.2.Õigusaktide ajakohastamine