ET Euroopa Liidu Teataja CE 320/1

NÕUKOGU ESIMESE LUGEMISE SEISUKOHT (EL) nr 11/2011

eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

Nõukogu poolt vastu võetud 21. juunil 2011

(EMPs kohaldatav tekst)

2011/C 320 E/01

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1) Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.

(2) Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. Töödeldud toodet tohiks turule lasta üksnes juhul, kui kõik biotsiidid, mida see sisaldab või millega seda töödeldi, sisaldavad käesoleva määruse kohaselt heakskiidetud toimeaineid.

(3) Käesoleva määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatavate rühmade, näiteks rasedate ja laste kaitsele. Käesoleva määruse sätted peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Biotsiididega kauplemisel esinevate takistuste võimalikult suures ulatuses kõrvaldamist silmas pidades tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.

(4) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevat määrust kohaldada ilma, et see piiraks tööohutust ning keskkonna- ja tarbijakaitset käsitlevate ELi õigusaktide kohaldamist.

(5) Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ühenduses, kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ (3). Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta ning milles on analüüsitud kõnealuse direktiiviga seotud probleeme ja selle nõrku külgi.

(6) Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, millega sätestatakse selged, üksikasjalikud ja vahetult kohaldatavad eeskirjad. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne ja ühtlustatud viisil kohaldamine kogu liidu piires.

(7) Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul direktiivis 98/8/EÜ kehtestatud ülevõtmise tähtpäeval, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Käimasoleva olemasolevate toimeainete läbivaatamise ajal peaksid liikmesriigid lubama jätkuvalt teha niisuguseid toimeaineid sisaldavad biotsiidid vastavalt oma riiklikele eeskirjadele turul kättesaadavaks, kuni kõnealuste toimeainete heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Pärast niisuguse otsuse vastuvõtmist peaksid liikmesriigid või vajaduse korral komisjon vastavalt vajadusele kas andma loa, loa tühistama või luba muutma. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et turulelastavad uued tooted vastaksid käesoleva määruse nõuetele. Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks uute toimeainete hindamise menetlus siiski takistada liikmesriikidel või komisjonil andmast piiratud ajaks luba teatavat toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne kõnealuse toimeaine heakskiitmist, eeldusel et täielik toimik on esitatud ning et toimeainet ja biotsiidi peetakse vastavaks käesolevas määruses esitatud tingimustele.

(8) Selleks et tagada toimeaineid turule laskvate isikute võrdne kohtlemine, tuleks neilt nõuda iga nende poolt biotsiidides kasutamiseks toodetava või imporditava toimeaine kohta toimiku pidamist või et neil oleks teabekasutusnõusolek toimiku või selles sisalduvate asjakohaste andmete kasutamiseks. Turul ei tohiks enam kättesaadavaks teha biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille osas asjaomane isik ei täida nimetatud kohustust. Sellisteks juhtudeks peaksid olema ette nähtud sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks.

(9) Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet. Seetõttu ei tuleks määrust kohaldada tööstusrajatistes asuvatele seadmetele, millega toodetakse biotsiide in situ.

(10) Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks.

(11) Käesolevat määrust kohaldatakse ilma, et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (4). Teatavatel tingimustel ei kohaldata biotsiidis sisalduvate toimeainete suhtes kõnealuse määruse asjaomaseid sätteid.

(12) Keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad konkreetsed olukorrad. See peaks hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna kokkupuute risk ainega on minimaalne, kuna sellega kaitstakse inimeste või loomade tervist või keskkonda või kui toimeaine heakskiitmata jätmine tooks ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. Kui otsustatakse, kas niisuguse toimeaine võib heaks kiita, tuleks võtta arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

(13) Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb tõsiseid kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata.

(14) Toimeaineid tuleks tähistada kui asendamisele kuuluvad ained, kui neil on teatavad neile omased ohtlikud omadused. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuste ainete heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada seitset aastat.

(15) Asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmisel või loa uuendamisel peaks olema võimalik võrrelda asjaomast biotsiidi teiste loa saanud biotsiidide, mittekeemiliste tõrjevahendite ja ennetusmeetoditega, seoses nende kasutamisest tulenevate riskide ja eelistega. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena tuleks biotsiid, mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, keelata või selle kasutamist tuleks piirata, kui tõestatakse, et muud lubatud biotsiidid või mittekeemilised tõrje- või ennetusmeetodid, millest tulenev üldine risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale on oluliselt väiksem, on piisavalt tõhusad ning ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast vaadatuna oluliselt ebasoodsamad. Sellisel juhul tuleks sätestada asjakohased ajavahemikud biotsiidi järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.

(16) Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust ettevõtjate ja pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või biotsiidi loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, peab seda kättesaadava teabe põhjal vajalikuks.

(17) Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetseid ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele liidu loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks teatavaid käesoleva määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid.

(18) Teatavaid määruses määratletud biotsiide ja töödeldud tooteid reguleeritakse ka teiste liidu õigusaktidega. Seetõttu on õiguskindluse tagamiseks vaja selget eristamist. Käesoleva määrusega hõlmatud tooteliigid ja iga liigi suunav kirjeldus tuleks esitada käesoleva määruse lisas.

(19) Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse pindade desinfitseerimiseks haiglates ja meditsiiniseadmetes), võivad kaasneda muud kui käesolevas määruses käsitletavad riskid. Seepärast peaksid kõnealused biotsiidid vastama lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (5) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (7) I lisas sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele.

(20) Toidu ja sööda ohutust reguleerivad muud liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (8). Seetõttu ei tuleks käesolevat määrust kohaldada biotsiidina kasutatava toidu ja sööda suhtes.

(21) Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (9) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (10). Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.

(22) Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning määrusega (EÜ) nr 1333/2008, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.

(23) Kuna laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooniga on ette nähtud ballastvee käitlemissüsteemidega kaasnevate riskide põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele.

(24) Et vältida võimalikku negatiivset mõju keskkonnale, tuleks biotsiide, mida ei saa enam seaduslikult turul kättesaadavaks teha, käsitleda kooskõlas jäätmeid käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige direktiiviga 2008/98/EÜ, ning kõnealuste õigusaktide siseriiklike rakendusaktidega.

(25) Selleks et hõlbustada teatavate biotsiidide, mille kasutamistingimused on sarnased kõigis liikmesriikides, turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus, on asjakohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba. Et anda kemikaaliametile aega vajaliku suutlikkuse loomiseks ja kõnealuses menetluses kogemuste omandamiseks, tuleks liidu loa taotlemise võimalust laiendada järk-järgult täiendavatele biotsiidikategooriatele, mille kasutustingimused on sarnased kõigis liikmesriikides.

(26) Komisjon peaks liidu lubade andmise kogemused läbi vaatama ning esitama 31. detsembriks 2017 Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele vajaduse korral ettepanekud muudatuste tegemiseks.

(27) Selleks et tagada üksnes selliste toodete turul kättesaadavaks tegemine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liidus.

(28) Innustamaks keskkonnale või inimeste tervisele soodsama mõjuga biotsiidide kasutamist, on asjakohane rakendada sellistele biotsiididele loa andmise lihtsustatud menetlused. Niisuguseid tooteid, mis on vähemalt ühes liikmesriigis loa saanud, tuleks võimaldada teha teatavatel tingimustel kättesaadavaks kõigi liikmesriikide turul, ilma vastastikuse tunnustamise vajaduseta.

(29) Selleks et teha kindlaks biotsiide, mille puhul võiks kasutada lihtsustatud loa andmise menetlust, on asjakohane koostada loetelu toimeainetest, mida kõnealused biotsiidid võivad sisaldada. Esialgu peaks nimetatud loetelu sisaldama aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ alusel määratletud kui madala riskitasemega ained, toidulisanditena ja feromoonidena määratletud aineid ja muid aineid, mida peetakse vähetoksilisteks aineteks, nagu kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid.

(30) Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis.

(31) Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel.

(32) Pidades silmas loa andmise lihtsustatud menetluse alla mittekuuluvate toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskihindamist. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse.

(33) Selleks et aidata taotlejatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel (VKEd) käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid tagama nõustamise, luues näiteks kasutajatoe. Selline nõustamine oleks täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile.

(34) Selleks et tagada, et taotlejatel oleks võimalik tõhusalt kasutada õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid liikmesriigid andma nõu sellise võimaluse ning põhjuste kohta, mille puhul on võimalik kõnealuseid taotlusi esitada.

(35) Turujuurdepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba biotsiidide rühmale kui biotsiidiperele. Biotsiidiperes sisalduvatel biotsiididel peaksid olema sarnased kasutusalad ja samad toimeained. Tuleks täpsustada erinevused mittetoimeainete koostises või nende asendamine, kuid need ei tohi mõjutada negatiivselt riskitaset või vähendada oluliselt toote tõhusust.

(36) Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete loomade puhul tarbetud kannatused ja valu. Veelgi enam, neil ei või olla teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal keskkonnale ega inimeste või loomade tervisele ebasoovitavat mõju. Vajaduse korral tuleks kehtestada biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Nimetatud nõuetele mittevastavatele biotsiididele luba ei anta, välja arvatud juhul, kui loa andmine on põhjendatud, sest võrreldes nende kasutamisest tulenevate riskidega tooks loa andmata jätmine ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi.

(37) Võimaluse korral tuleks vältida kahjulikke organisme sobivate ettevaatusabinõudega, nagu kaupade nõuetekohane ladustamine, asjakohaste hügieeninõuete järgimine ja jäätmete kohene kõrvaldamine. Võimaluse korral ning kui see on tõhusaks lahenduseks, tuleks alati kasutada biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat riski, ning selliseid biotsiide, mille eesmärk on vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada vaid viimase abinõuna.

(38) Mõningad loa saanud biotsiidid võivad põhjustada teatavaid riske, kui neid kasutavad tavatarbijad. Seetõttu on asjakohane näha ette, et üldiselt ei tohiks teatavaid biotsiide lubada tavatarbijatele kasutamiseks turul kättesaadavaks teha.

(39) Vältimaks hindamismenetluste dubleerimist ning tagamaks biotsiidide vaba liikumist liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse teistes liikmesriikides.

(40) Võimaldamaks liikmesriikide tihedamat koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustamaks biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse riikliku loa taotlemisel käivitada vastastikuse tunnustamise menetlus.

(41) Asjakohane on sätestada menetlused, mille eesmärgiks on riiklike lubade vastastikune tunnustamine ning eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaks koordineerimisrühm püüdma jõuda kokkuleppele võetavate meetmete suhtes. Kui koordineerimisrühm ei suuda ettenähtud aja jooksul kokkulepet saavutada, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga.

(42) Kokkuleppel taotlejaga võib liikmesriikide keeldumist loa andmisest või loa tingimuste kohandamist siiski põhjendada kaalutlustega, mis on seotud avaliku korra või julgeoleku, keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitsmisega, rahvuslike rikkuste kaitsmisega ja sihtorganismide puudumisega. Kui taotlejaga kokkuleppele ei jõuta, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks.

(43) Teatavat liiki biotsiidide kasutamine võib tekitada loomade heaoluga seotud probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha sellist liiki biotsiidide puhul erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega.

(44) Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem. Selleks tuleks luua biotsiidiregister. Liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid kasutama registrit selleks, et teha üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid.

(45) Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda ameti- või teadusasutustel. Kui neile luba antakse, peaksid neil olema samad õigused ja kohustused, mis on teistel loaomanikel.

(46) Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks on asjakohane täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, on vajalik ka selleks, et võimaldada pädevatel asutustel ja komisjonil võtta asjakohaseid meetmeid.

(47) Rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik võimaldada piiratud ajaks teha turul kättesaadavaks biotsiidid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele.

(48) Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, milles käsitletakse loata biotsiidide ja heakskiitmata toimeainete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil.

(49) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.

(50) Et teha vajaduse korral kindlaks toimeainete sarnasus, on asjakohane kehtestada eeskirjad tehnilise samaväärsuse kohta.

(51) Inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks ning liidust pärit töödeldud toodete ja kolmandatest riikidest imporditud töödeldud toodete erineva kohtlemise vältimiseks peaksid kõik siseturule viidud töödeldud tooted sisaldama üksnes heakskiidetud toimeaineid.

(52) Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et hõlbustada jõustamist ja anda ülevaade töödeldud toodete kasutamisest, tuleks kõnealused tooted asjakohaselt märgistada.

(53) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine heakskiitmist või hankida biotsiidile luba vastavalt käesolevale määrusele või direktiivile 98/8/EÜ, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud heakskiitmise või loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.

(54) Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine heakskiitmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks andmekaitseperioodi kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.

(55) Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood selliste toimeainete heakskiitmise toetuseks või selliseid toimeaineid sisaldavatele biotsiididele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid biotsiide käsitleva teabe kaitseperiood.

(56) On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini ning tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides sisalduvate toimeainetega viiakse läbi üksnes juhul, kui toote eesmärk ja kasutusviis seda nõuavad. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu mis tahes otsust kompensatsiooni kohta. Pädevatel asutustel ja kemikaaliametil peaks olema liidu registri kaudu juurdepääs kõnealuste uuringute omanike kontaktandmetele, et teavitada võimalikke taotlejaid.

(57) Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid.

(58) Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks ning tootjad peaksid kohaldama sobivat ja proportsionaalset kvaliteedikontrollisüsteemi, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide ohutuse ja kvaliteedi suhtes kehtestatud nõudeid nende turul kättesaadavaks tegemisel täidetakse. Selleks võivad osutuda asjakohaseks liikmesriikide ühised meetmed.

(59) Biotsiididest tulenevaid riske ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise, ohutuse, keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks.

(60) Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tulenevate riskide vähendamiseks, peaksid loaomanikud pidama arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad.

(61) On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega.

(62) Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma lisaks nendele, kes toetavad toimeainete heakskiitmist, need, kes teevad biotsiide turul kättesaadavaks, ning need, kes soovivad neid turul kättesaadavaks teha. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks on asjakohane kehtestada teatavad ühised põhimõtted, mida kohaldatakse nii kemikaaliametile kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate lõivude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi.

(63) On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud.

(64) Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutud. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus, tuginedes võimaluse korral asjakohaste rahvusvaheliste foorumite tööle, ning täpsustada, et toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, kui seda ei ole selgesõnaliselt nimetatud. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi.

(65) On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta üleminekut uutele süsteemidele, mida kohaldatakse toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa andmise suhtes.

(66) Kemikaaliamet peaks toimeainete heakskiitmise uute taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju, on asjakohane anda kemikaaliametile aega end uute ülesannete täitmiseks ette valmistada, mis on seotud direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesannetega.

(67) Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turul kättesaadavaks teha, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreerimise kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust.

(68) Arvestades seda, et mõne toote suhtes ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ette üleminekuperioodid in situ toodetud toimeainete ja töödeldud toodete jaoks.

(69) Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone. Eelkõige peaks määrus aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi elluviimisele.

(70) Käesoleva määruse täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses käesoleva määruse teatavate mitteoluliste osadega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(71) Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid.

(72) Selleks, et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (11).

(73) Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine heakskiitmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

(74) Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt biotsiidide siseturu paremat toimimist, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrge kaitse, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

REGULEERIMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Eesmärk ja sisu

1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse.

2. Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad:

a) biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil;

b) biotsiididele loa andmiseks;

c) lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires;

d) biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus;

e) biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes. Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.

2. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

a) nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (12);

b) direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;

c) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (14) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (15);

d) määrus (EÜ) nr 1831/2003;

e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta (16) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (17);

f) määrus (EÜ) nr 1333/2008;

g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (18);

h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (19);

i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (20);

j) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (21).

Olenemata punktist i kohaldatakse käesolevat määrust biotsiidide suhtes, mis on mõeldud kasutamiseks nii biotsiidi kui ka taimekaitsevahendina.

3. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:

a) nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (22);

b) nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta (23);

c) nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (24);

d) nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (25);

e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (26);

f) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (27);

g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (28);

h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (29);

i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (30);

j) määrus (EÜ) nr 1907/2006;

k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta (31);

l) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta (32);

m) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (33);

n) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (34);

o) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta (35);

p) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (36);

q) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta (37).

4. Artiklit 68 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

5. Käesolevat määrust ei kohaldata:

a) biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes;

b) biotsiidina kasutatavate abiainete suhtes.

6. Kui tootja näeb ette, et biotsiidi kasutatakse meditsiiniseadmetel esineva mis tahes kahjuliku organismi tõrjeks ning muudel käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvatel eesmärkidel, järgitakse kõnealuse biotsiidi puhul ka direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid.

7. Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 46 ja 67 kohaldatakse vastavalt.

8. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

9. Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.

Artikkel 3

Mõisted

1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „biotsiid”– mis tahes aine, segu või toode niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille esmane eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;

b) „mikroorganism”– mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;

c) „toimeaine”– aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;

d) „olemasolev toimeaine”– toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

e) „uus toimeaine”– toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

f) „probleemne aine”– mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.

Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt:

nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või

määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;

g) „kahjulik organism”– organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;

h) „jäägid”– ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;

i) „turul kättesaadavaks tegemine”– biotsiidi või nendega töödeldud toote mistahes äritegevuslik tarnimine toote turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;

j) „turulelaskmine”– biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;

k) „kasutamine”– kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;

l) „töödeldud toode”– mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;

m) „riiklik luba”– haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

n) „liidu luba”– haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;

o) „luba”– riiklik luba, liidu luba või artikli 25 kohane luba;

p) „loaomanik”– loal märgitud isik, kes vastutab biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise eest teatavas liikmesriigis või liidus. Kui biotsiidi turulelaskmise eest vastutav isik ei ole liidus asutatud isik, on loaomanik liidus asutatud isik, kelle turulelaskmise eest vastutav isik on määranud kirjaliku volitusega loaomanikuks ja kes on kõnealuse volitusega kirjalikult nõustunud;

q) „tooteliik”– üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;

r) „üksik biotsiid”– biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;

s) „biotsiidipere”– rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;

t) „teabekasutusnõusolek”– originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;

u) „toit ja sööt”– toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;

v) „toiduga kokkupuutuvad materjalid”– Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) (38) artikli 1 lõikes 2 viidatud mis tahes materjal või ese;

w) „abiaine”– määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;

x) „tehniline samaväärsus”– sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 53;

y) „kemikaaliamet”– määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

z) „reklaam”– vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;

aa) „nanomaterjal”– nanomaterjal vastavalt määratlusele, mis esitati komisjoni … soovituses 20../…/EÜ nanomaterjalide määratluse kohta;

ab) „halduslik muudatus”– kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist;

ac) „vähemtähtis muudatus”– kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist;

ad) „oluline muudatus”– kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähemtähtis muudatus;

ae) „haavatavad elanikkonnarühmad”– inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega;

af) „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)”– väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta (39).

2. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:

a) „aine”;

b) „segu”;

c) „toode”;

d) „toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”;

e) „teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.

3. Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

II PEATÜKK

TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE

Artikkel 4

Heakskiitmise tingimused

1. Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 18 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.

2. Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.

3. Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:

a) toimeaine minimaalne puhtusaste;

b) teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;

c) tooteliik;

d) kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;

e) kasutajarühmade nimetused;

f) vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;

g) muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel.

4. Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.

Artikkel 5

Väljajätmise kriteeriumid

1. Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:

a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;

b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks;

c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

e) toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

2. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

a) inimeste või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;

b) toimeaine on hädavajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks või

c) toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste tervisele või keskkonnale.

Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Artikkel 6

Taotluses esitatavad andmed

1. Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:

a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b) toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning

c) kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2.

2. Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui:

a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b) andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

c) andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.

3. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

4. Selleks et tagada lõike 2 punkti a kohaldamiseks ühetaolised tingimused, täpsustab komisjon rakendusaktide abil tingimusi, mille puhul kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude õigustab lõike 1 punktide a ja b kohaste andmenõuete kohandamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 7

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Pärast artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

3. 30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

4. Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5. Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise täpse kuupäeva.

6. Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 8

Taotluste hindamine

1. Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

4. Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

Artikkel 9

Toimeaine heakskiitmine

1. Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist ühel järgmiselt:

a) võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või

b) juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Heakskiidetud toimeained kantakse liidu lubatud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.

Artikkel 10

Asendamisele kuuluvad toimeained

1. Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:

a) aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;

b) aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;

c) aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;

d) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;

e) aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.

2. Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.

3. Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 65 ja 66 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.

4. Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.

5. Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.

Artikkel 11

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.

III PEATÜKK

TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE

Artikkel 12

Uuendamise tingimused

1. Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 ja vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.

2. Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaadatakse läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja muudetakse neid vajaduse korral.

3. Kui uuendatud otsuses toimeaine heakskiitmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, kehtib uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

Artikkel 13

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva. Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja:

a) loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates heakskiitmise otsuse eelmisest uuendamisest, ning

b) oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3. Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

4. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 14

Uuendamistaotluste hindamine

1. Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.

Taotlust hindav pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt artikli 13 lõike 2 punktis a osutatud andmete esitamist.

2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

3. Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu:

a) rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või

b) rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

5. Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate asjaomaste tooteliikide biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

Artikkel 15

Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine

1. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on tõsist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab tõsist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega.

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab sellest esialgseid taotlejaid.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 81 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

2. Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.

3. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise tühistada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

Artikkel 16

Rakendusmeetmed

Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

IV PEATÜKK

BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikkel 17

Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine

1. Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.

2. Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.

Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).

Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.

3. Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

4. Luba antakse kuni 10 aastaks.

5. Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 21 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 68 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.

Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.

6. Loaomanik teavitab enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanimi ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

Artikkel 18

Loa andmise tingimused

1. Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;

b) kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele: i) biotsiid on piisavalt tõhus; ii) biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu; iii) biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu; iv) biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid: — biotsiidi säilimine ja levik keskkonnas; — pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet; — biotsiidi mõju muudele kui sihtorganismidele; — biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;

c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;

d) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;

e) vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (40) määrusele (EÜ) nr 1935/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, (41) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, (42) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (43).

2. Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:

a) võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;

b) biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;

c) biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;

d) kumulatiivne ja sünergiline mõju.

3. Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 19.

4. Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui:

a) see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele: — toksiline või väga toksiline; — 1. või 2. kategooria kantserogeen; — 1. või 2. kategooria mutageen või — 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;

b) see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele: — 1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus; — 1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus; — 1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu); — 1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud); — 1A või 1B kategooria kantserogeen; — 1A või 1B kategooria mutageen või — 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine;

c) see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;

d) sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või

e) sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.

5. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa andmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.

6. Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega. Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).

Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.

7. Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja direktiiviga 2002/32/EÜ.

8. Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.

Artikkel 19

Loataotlusele kohaldatavad nõuded

1. Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:

a) biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud tingimustele: i) biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele; ii) kavandatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 21 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teave; iii) iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b) biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 24 sätestatud tingimustele: i) käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta; ii) andmed tõhususe kohta ning iii) mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

2. Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.

3. Kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, lisatakse vastavusdeklaratsioon direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse kohta.

Artikkel 20

Andmenõuetest loobumine

1. Erandina artiklist 19 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:

a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b) andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

c) andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

2. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 19 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

3. Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 19 kohaste andmenõuete kohandamist.

Artikkel 21

Loa sisu

1. Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.

2. Ilma et see piiraks artiklite 65 ja 66 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:

a) biotsiidi kaubamärk;

b) loaomaniku nimi ja aadress;

c) loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;

d) biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;

e) toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks ning biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;

f) biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

g) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

h) biotsiidi oleku kirjeldus;

i) ohu- ja hoiatuslaused;

j) tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;

k) kahjulikud sihtorganismid;

l) kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;

m) kasutajarühmad;

n) andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;

o) juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;

p) ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;

q) juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele;

r) vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.

Artikkel 22

Biotsiidide võrdlev hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.

2. Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.

3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:

a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ning ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;

b) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.

4. Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.

5. Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.

6. Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.

7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus viis aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

Artikkel 23

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 21 lõike 2 ja artikli 22 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.

V PEATÜKK

LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS

Artikkel 24

Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele vastamine

Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba loa andmise lihtsutatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a) kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;

b) biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;

c) biotsiid on piisavalt tõhus ning

d) toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.

Artikkel 25

Kohaldatav menetlus

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest jalükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat.

3. 90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

4. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5. Biotsiidile loa andmisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi biotsiidiregistri kaudu ning märgib ära loa andmise täpse kuupäeva.

6. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 26

Loa andmise lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine

1. Artikli 25 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki enne biotsiidi turulelaskmist tegemist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

2. Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 25 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 24 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 34 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale. Artikli 34 lõiget 3 ja artiklit 35 kohaldatakse mutatis mutandis.

Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 25 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 24 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 34 ja 35 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote kasutamist või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või keelata.

Artikkel 27

I lisa muutmine

1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta lõike 2 kohast riski.

2. Toimeained põhjustavad riski, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest: — plahvatusohtlik/väga tuleohtlik; — orgaaniline peroksiid; — 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda mürgisusega aine; — 1A, 1B või 1C kategooriasse kuuluv söövitav aine; — sissehingamisel sensibiliseeriv aine; — nahka sensibiliseeriv aine; — 1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen; — 1. või 2. kategooria kantserogeen; — 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu; — ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes mürgine aine või — 1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda mürgisusega aine;

b) need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või

c) need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.

Toimeained põhjustavad samuti riski, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.

3. Komisjonil on samuti õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga piirata toimeaine lisasse kandmist või see lisast eemaldada, kui on olemas tõendid, et kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid ei vasta teatavates olukordades käesoleva artikli lõikes 1 või artiklis 24 sätestatud tingimustele. Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 83 sätestatud menetlust.

4. Komisjon kohaldab lõiget 1 või 2 omal algatusel, mõne ettevõtja või liikmesriigi taotlusel, esitades kõnealustes lõigetes osutatud vajalikud tõendid.

Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.

VI PEATÜKK

BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD

Artikkel 28

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda riiklikku luba kooskõlas artikliga 17, esitavad taotluse taotluse saamiseks pädevale asutusele. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

2. Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:

a) esitatud on artiklis 19 osutatud asjakohane teave ning

b) taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

3. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 1 sätestatud nõuetele.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

4. Kui biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes muus pädevas asutuses kui taotluse saanud pädev asutus või kui samale biotsiidile on luba juba antud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama. Sellisel juhul teavitab taotluse saanud pädev asutus taotlejat võimalusest taotleda vastastikust tunnustamist kooskõlas artiklitega 32 või 33.

5. Kui lõige 3 ei ole kohaldatav ning taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on täielik, kinnitab ta taotluse ja teavitab sellest viivitamata taotlejat, märkides ära taotluse kinnitamise kuupäeva.

Artikkel 29

Taotluste hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse artikli 28 kohast kinnitamist otsuse loa andmise kohta kooskõlas artikliga 18. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 22 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

3. Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt:

a) koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”);

b) saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning

c) võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.

4. Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab anda loa, sisestab ta biotsiidiregistrisse järgmise teabe:

a) artikli 21 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

b) lõplik hindamisaruanne;

c) biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtestatud tingimused.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab luba mitte anda, sisestab ta lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse.

Mõlemal juhul teavitab ta taotlejat oma otsusest ja saadab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

Artikkel 30

Riikliku loa uuendamine

1. Riikliku loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele ühte või mitut tooteliiki käsitleva loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva. Kui loa uuendamist soovitakse mitme tooteliigi puhul, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2. Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 22 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

3. Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:

a) loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning

b) oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

4. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

5. Taotluse saanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt sellest, kas loataotluse esimese hindamise või kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse artiklis 4 osutatud kinnitamist, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille puhul uuendamist taotletakse.

Taotluse saanud pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt lõike 3 punktis a osutatud loetelu andmete esitamist.

6. Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta pärast taotluse hindamist kooskõlas artikli 29 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.

7. Kui riikliku loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.

8. Niipea kui taotluse saanud pädev asutus on riikliku loa uuendamist käsitleva otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris. Ta teavitab taotlejat oma otsusest ja esitab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

VII PEATÜKK

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED

Artikkel 31

Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel

1. Riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse kooskõlas artiklis 32 (vastastikune järjestikku tunnustamine) ja artiklis 33 (paralleelne vastastikune tunnustamine) sätestatud korraga.

2. Ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, annavad kõik biotsiidi riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriigid biotsiidile loa samadel tingimustel, kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud korraga ja selle kohaselt.

Artikkel 32

Vastastikune järjestikku tunnustamine

1. Taotleja, kes soovib vastastikust järjestikust tunnustamist ühes või mitmes liikmesriigis („asjaomased liikmesriigid”) biotsiidile, mille kohta teises liikmesriigis („referentliikmesriik”) on vastavalt artiklile 17 juba riiklik luba antud, esitab asjaomaste liikmesriikide igale pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:

a) referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlge neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad, ning

b) elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, või asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave.

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

2. Asjaomased liikmesriigid kinnitavad taotluse 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud heakskiitmist ning teavitavad sellest taotlejat, märkides ära kinnitamise kuupäeva.

Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

3. Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

4. Menetluse lõpetamise järel annab iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 33

Paralleelne vastastikune tunnustamine

1. Taotleja, kes soovib paralleelset vastastikust tunnustamist biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis vastavalt artiklile 17 veel luba antud, esitab tema valitud liikmesriigi („referentliikmesriik”) pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:

a) artiklis 19 osutatud teave;

b) loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse.

Referentliikmesriik vastutab taotluse hindamise eest.

2. Samaaegselt lõike 1 kohase referentliikmesriigile taotluse esitamisega esitab taotleja iga asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele tema poolt referentliikmesriigilt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:

a) elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mida nõutakse III lisas, või asjaomaste liikmesriikide mis tahes pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave;

b) referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed;

c) artikli 19 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda.

3. Referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest. Nad lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul, ning teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidavad referentliikmesriigi ja asjaomase liikmesriikide pädevad asutused taotluse heaks ja teavitavad sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4. Referentliikmesriik kinnitab taotluse vastavalt artikli 28 lõigetele 2 ja 3 ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.

Kooskõlas artikli 29 lõikega 3 hindab referentliikmesriik taotlust ja hindamisaruande kavandit 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomasele liikmesriigile ja taotlejale.

5. Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast lõikes 4 osutatud dokumentide saamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse. Referentliikmesriik kannab heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõtte ja lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse koos mis tahes heakskiidetud tingimustega, mis on biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtestatud.

6. Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

7. Menetluse lõpetamise järel annab referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 34

Vastuväidete edastamine koordineerimisrühmale

1. Kõigi küsimuste (välja arvatud artiklis 36 osutatud küsimused), mis on seotud sellega, kas biotsiid, mille suhtes on vastavalt artiklile 32 või 33 esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus, vastab artiklis 18 sätestatud loa andmise tingimustele, käsitlemiseks luuakse koordineerimisrühm.

Kõigil liikmesriikidel ja komisjonil on õigus osaleda koordineerimisrühma töös. Kemikaaliamet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.

Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra.

2. Kui mõni asjaomastest liikmesriikidest leiab artikli 32 lõikes 2 ja artikli 33 lõikes 5 sätestatud 90 päeva pikkuse perioodi jooksul, et referentliikmesriik on andnud loa biotsiidile, mis ei vasta artiklis 18 sätestatud tingimustele, edastab kõnealune liikmesriik referentliikmesriigile, muudele asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja vajaduse korral loaomanikule üksikasjaliku selgituse lahkarvamuste kohta ja oma seisukoha põhjendused. Lahkarvamused edastatakse viivitamatult arutamiseks koordineerimisrühmale.

3. Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikm