P7_TA(2014)0266

Meditsiiniseadmed ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/15)

Euroopa Parlament,

(1) ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

(2) Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr …/2014, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga (2),

ning arvestades järgmist:

(1) Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ (3) ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ (4) moodustavad liidu õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja põhjalikult läbi vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.

(1a) Uute meditsiiniseadmete patsientidele kiiresti kättesaadavaks tegemine ei tohi kunagi toimuda patsientide ohutuse arvelt. [ME 1]

(2) Käesoleva määruse eesmärk on tagada meditsiiniseadmete siseturu toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide, kasutajate ja käitajate tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud. [ME 2]

(2a) Nõukogu direktiiviga 2010/32/EL (5) tagatakse mitte ainult patsientide, vaid ka teravate nõelte kasutajate ohutus. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL (6) tuleks loomkatsed asendada või neid piirata või täiustada. [ME-d 3 ja 4]

(3) Praeguse õigusliku lähenemise selliseid põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. [ME 5]

(3a) Meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevad aktiivselt ka paljud VKEd. Seda tuleb arvestada valdkonna reguleerimisel, kahjustamata seejuures inimeste tervist ja ohutust. [ME 6]

(4) Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutuse kaitsele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid.

(5) Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa õigusaktiga, mida kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete suhtes, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.

(6) Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires.

(7) Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta Kuna teatud juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid, ravimeid või toiduaineid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 (7) , Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/27/EÜ (8), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust määrusesse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (9) et arvata meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ (10) lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta . Kõnealuseid liidu õigusakte tuleks seepärast muuta . [ME 7]

(7a) Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sisusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomitee (Medical Device Advisory Committee – (MDAC), kes vajaduse korral annaks komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale (Medical Device Coordination Group – MDCG) ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse ja muude käesoleva määruse täitmisega seotud küsimuste osas. [ME 8]

(8) Liikmesriigid peaksid Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast MDCG ja MDACiga konsulteerimist juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub või toodete rühmad kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetilisi tooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta. Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta. [ME 9]

(9) Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (11) reguleerimisalasse. Mis puutub turustamiseelse hindamise käigus peetavatesse konsultatsioonidesse ja teabe vahetamisse kombineeritud toodete puhul esinevate järelevalvejuhtumite kohta, tuleb kahe õigusakti vahel tagada asjakohane koostoime. Ravimite puhul, millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks müügiloa andmise raames asjakohaselt hinnata meditsiiniseadme vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta.

(10) Liidu õigusaktid on puudulikud, kui arvestada teatavaid tooteid, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke, mida on olulisel määral töödeldud ja mis ei ole hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (12). Samas kui kõnealuste toodete jaoks kasutatud inimkudede ja -rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peaks jääma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ (13) reguleerimisalasse, peaks valmistoode kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. Inimkoed ja -rakud mida ei ole oluliselt töödeldud, näiteks inimese demineraliseeritud luumaatriks, ja sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooted ei tohiks kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse.

(11) Teatavad siirdatavad ja muud invasiivsed tooted, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline eesmärk, kuid mis on funktsiooni ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse.

(11a) Reguleerimata mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, näiteks kosmeetilised mittekorrigeerivad kontaktläätsed võivad valesti tootmise või kasutamise korral põhjustada terviseprobleeme, näiteks mikroobset keratiiti. Neid tooteid kasutavate tarbijate ohutuse huvides tuleb kehtestada asjakohased ohutusstandardid. [ME 10]

(12) Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ja seega ka käesoleva määruse reguleerimisalast välja arvatud, selgitada, et ka tooted, mis sisaldavad muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid sisaldavad tooted , mis täidavad oma kavandatud eesmärki farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. [ME 11]

(12a) Veredoonorluse ja vereravi eesmärgil kasutatavad tooted peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ (14) nõuetele. [ME 12]

(12b) Ilukirurgia reklaamimist tuleks paremini reguleerida, et tagada patsientide igakülgne teavitamine sellega kaasnevatest riskidest ja kasust. [ME 13]

(13) Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu seisukohast valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse ning tervishoiutöötajate, käitajate ja patsientide ohutuse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ning tootjate vastutuse ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni soovitusel 2011/696/EL (15), tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanopartikleid nanoosakesi , mis võivad kanduda on ette nähtud inimorganismi kandumiseks , ja nende seadmete suhtes peaks kehtima kõige rangem vastavushindamismenetlus. [ME 14]

(13a) Inimpäritoluga materjalide doonorluse ja seejärel nende raviks kasutamise puhul vajalikud seadmed peavad vastama kvaliteedi ja ohutuse miinimumnõudeid tagavatele liidu rahvatervise alastele õigusaktidele, sh direktiivile 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded, ning seda täiendavatele direktiividele. [ME 15]

(14) Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/108/EÜ (16), ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ (17), on meditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis).

(15) Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 96/29/Euratom (18) ega nõukogu direktiivi 97/43/Euratom (19) kohaldamist, sest neil on muu otstarve.

(15a) Käesolev määrus sisaldab tööõnnetuste vältimiseks meditsiiniseadmete konstruktsioonile, ohutusele ja toimimisnäitajatele esitatavaid nõudeid, mis on esitatud direktiivis 2010/32/EL. [ME 16]

(16) Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (20), Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe (21) ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu (22) puhul.

(17) Tuleks täpsustada, et meditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (23) tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.

(18) On asjakohane kohandada üldised ohutus- ja toimivusnõuded tehnika ja teaduse arenguga, näiteks tarkvara puhul, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil.

(19) Selleks, et tunnustada standardimise ja jälgitavuse olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr […/…], mis käsitleb Euroopa standardimist, 1025/2012 (24) määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine. [ME 17]

(19a) Tuleb tagada, et eri tootjate toodetud rohkem kui ühest siirdatavast osast koosnevate seadmete, näiteks puusaimplantaatide eri osad sobivad omavahel kokku, et hoida ära seadme funktsionaalsete osade asendamine ja seega patsiente ohustavad tarbetud riskid ja ebamugavus. Komisjon peaks uurima, kas tuleks võtta rohkem meetmeid, et tagada eri tootjate valmistatud puusaimplantaatide samaväärsete osade kokkusobivus, võttes arvesse, et puusaoperatsioone tehakse kõige sagedamini eakatele inimestele, kelle jaoks on operatsioonid riskantsemad. [ME 18]

(20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ (25) võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühised tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades, milles ühtlustatud standardid puuduvad või milles need ei ole piisavad, tuleks komisjonile anda volitus sätestada tehnilised kirjeldused, mille abil saab täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliinilise hindamise ja/või turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõudeid.

(21) Meditsiiniseadmete valdkonna mõisted, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste uuringute ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust.

(21a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL (26) peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse. [ME 19]

(22) Meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (27), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest 768/2008/EÜ (28).

(23) Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.

(24) Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita. Tuleks kehtestada tingimused, mis võimaldaksid arukalt spetsialiseerunud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele lihtsama juurdepääsu kõnealusele turule. [ME 20]

(25) Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määrusega jõustatavatesse sätetesse, et parandada õiguskindlust.

(25a) Selle tagamiseks, et defektse meditsiiniseadme tõttu kahjustatud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja nendega seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse meditsiiniseadme läbi kahjustatud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima asjakohase miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu. [ME 21]

(26) Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate meditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende meditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja meditsiiniseadme tüübiga.

(27) Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele. Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik kanda täiendavat vastutust näiteks tootmisprotsesside ka kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu. [ME 22]

(28) Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon.

(29) Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada meditsiiniseadme tootjana.

(30) Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (29) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid meditsiiniseadmete valdkonnas.

(31) Järeldustes, mille tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, mis on asutatud komisjoni otsusega 2008/721/EÜ (30), tegi oma 15. aprilli 2010. aasta arvamuses ühekordseks kasutamiseks turustatavate taastöödeldud meditsiiniseadmete kohta ning komisjon oma direktiivi 93/42/EMÜ (31) artikli 12a kohases 27. augusti 2010. aasta aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule meditsiiniseadmete taastöötluse kohta Euroopa Liidus, kutsutakse üles ühekordselt kasutatavate seadmete õiguslikule reguleerimisele, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas seda tava selgete tingimuste alusel edasi arendada. Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemisega muudetakse selle kavandatud otstarvet ning seepärast tuleks taastöötlejat käsitada taastöödeldud seadme tootjana.

(31a) Praegune võimalus ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks ei ole ohutuse seisukohalt vastuvõetav. Seetõttu tuleks taastöödelda ainult korduvkasutatavaid seadmeid. Sellest tulenevalt peaksid ühekordselt kasutavad seadmed olema tõepoolest ühekordselt kasutavad ja nende puhul peaks olema ainult kaks võimalust: kas ühekordne või korduvkasutamine. Et vältida seadmete süstemaatilist liigitamist ühekordselt kasutatavateks, peaksid kõik seadmed olema reeglina korduvkasutatavad, kui nad just ei esine taastöötlemiseks sobimatute meditsiiniseadmete rühmade ja liikide nimestikus, mille komisjon koostas pärast MDACiga konsulteerimist. Seadmete taastöötlemine hõlmab mitmeid erinevaid tegevusi, millega tagatakse, et meditsiiniseadet on ohutu korduvalt kasutada, sh saastatusest puhastamine, steriliseerimine, puhastamine, osadeks võtmine, parandamine, komponentide asendamine ja pakendamine. Kõnealustele tegevustele tuleks kohaldada võrreldavaid ja läbipaistvaid standardeid. [ME 24]

(32) Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama olulise teabe selge ja kergesti juurdepääsetava põhiteabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida ja sisaldab andmeid seadme tähtsamate näitajate ja vajalikke hoiatusi terviseriskide kohta ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega. [ME 25]

(33) Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi meditsiiniseadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral. [ME 26]

(34) Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate , apteekide ja hulgimüüjate hankepoliitikat ja laovarude haldamist ning ühilduma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2011/62/EL (32) osutatud turvaelementide ja muude neis oludes juba kehtivate autentimissüsteemidega . [ME 27]

(35) Läbipaistvus ja parem teave piisav juurdepääs teabele, mis on kavandatava kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on olulised, et anda patsientidele , kasutajatele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. [ME 28]

(36) Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega , lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (33). [ME 29]

(37) Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest. Ülitähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate meditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele meditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend. Regulaarsed ohuolukordade ülevaated ja turujärelevalve alane teave tuleb teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks. [ME 30]

(38) Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (34), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (35) reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.

(39) Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande seadme peamised peamiste ohutuse ja toimivuse aspektid aspektide ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis tulemuste kohta . Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte peaks olema Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadav. [ME 31]

(39a) Euroopa Ravimiameti järgitava dokumentide kättesaadavust käsitleva poliitika kohaselt avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente, sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega meditsiinitoodete puhul, eriti kui nad ei vaja turule laskmiseks luba, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme kohaldatavatele nõuetele vastavus on vastavushindamise menetluse käigus tuvastatud, ei tuleks kliiniliste uuringute andmeid käesoleva aruande mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks kahjustada tootja kliiniliste uuringute andmete intellektuaalomandiõigusi, kui teised tootjad neid andmeid kasutavad. [ME 32]

(39b) Invasiivsete diagnostika- ja mõõteseadmete puhul peaksid liikmesriigid võtma kõik vajalikud meetmed, et vältida infektsioonide ja mikroobse saastumise riski patsientide vahel. Selleks peaksid liikmesriigid kõrvaldama tuntud või prognoositavad patsiendi ohutusega seotud riskid, toetades muu hulgas turvalisimaid desinfitseerimise tasemeid ja suuniseid ning tagama nende tõhusa rakendamise kasutajate ja raviasutuste poolt. Komisjon peab käesoleva määruse kohaselt tagama nende ennetavate tervisekaitsemeetmete asjakohasuse. [ME 33]

(40) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervishoiutöötajate, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase , sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. [ME 34]

(41) Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle.

(42) Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab uudseid seadmeid, seadmeid, mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate tõsiste vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga meditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele. [ME 35]

(42a) Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul, nagu III klassi kuuluvad seadmed, siirdatavad seadmed ja seadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks ning mille rike või tööhäire mõjutaks oluliselt tervist ja ohutust, peaksid vastavushindamise eest vastutama spetsiaalsed teavitatud asutused. Need spetsiaalsed teavitatud asutused peaks määrama Euroopa Ravimiamet, esitades nende töötajate kvalifikatsioonile ja koolitusele rangemaid nõudeid vastavalt VI lisa punktile 3.5a. Spetsiaalsed teavitatud asutused peaksid suhtlema võrgustiku kaudu, eelkõige kogemuste vahetamiseks ja oma tegevuse ühtlustamiseks. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee esitab arvamuse kliiniliste andmete usaldusväärsuse kohta erijuhtumite hinnangu kujul. Sellise täiendava hindamise vajadus peaks vähenema, kui uued eeskirjad on täielikult kasutusel ja neid kohaldatakse, eelkõige kõikide teavitatud asutuste suhtes, ning kui töötatakse välja ühtsed tehnilised standardid. Seetõttu peaks komisjon viie aasta möödumisel vaatama läbi täiendava hindamismenetluse toimimise ja sellega seotud kogemused, et otsustada, kas seda võiks veelgi piirata. [ME-d 363 ja 370]

(42b) Kuna käesolev määrus ühendab direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siirdatavad meditsiiniseadmed ning liigitab kõik aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja siirdatavad seadmed, mis kujutavad ohtu inimese tervisele III klassi kõrgeima riski kategooriasse, mille kohta kehtivad rangeimad kontrollimeetmed, ning kuna enamikku IIb klassi siirdatavaid meditsiiniseadmeid nagu vardad, luukruvid, plaadid, haavaklambrid jne on juba pikka aega ohutult inimkehasse siirdatud ja kuna selliste IIb klassi siirdatavate seadmete jaoks määratakse konkreetsed spetsiaalsed teavitatud asutused, ei ole IIb klassi siirdatavatele seadmetele vaja kohaldada kontrollimenetlust. [ME 379]

(42c) Meditsiiniseadmete hindamiskomiteesse peaksid kuuluma hinnatava meditsiiniseadmega seotud meditsiinivaldkonna kliinilised asjatundjad, üks Euroopa Ravimiameti esindaja ja üks patsiendiorganisatsioonide esindaja. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee peaks kokku tulema meditsiiniseadmete koordineerimisrühma või komisjoni taotlusel ja selle koosolekuid peaks juhatama komisjoni esindaja. Komisjon peaks meditsiiniseadmete hindamiskomitee sekretariaati ja tegevust logistiliselt toetama. [ME 364]

(43) Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja säilitada rahvusvahelise tava kohaselt meditsiiniseadmete jaotamine nelja tooteklassi. Klassifitseerimiseeskirju, mis põhinevad inimorganismi haavatavusel, võttes arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke riske, on vaja kohandada tehnilise arengu ning järelevalvest ja turujärelevalvest saadud kogemustega. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende tarvikud kuuluma kõrgeimasse riskiklassi.

(44) I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus peaks toimuma üldjuhul tootjate ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik, kusjuures III klassi meditsiiniseadmete puhul on vajalik kavandamise ja tootmise eelnev sõnaselge heakskiit enne, kui need tohib turule lasta.

(45) Vastavushindamismenetlusi tuleks lihtsustada tugevdada ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. [ME 38]

(46) Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase, tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised andmed, mis III klassi meditsiiniseadmete ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul hankida kliinilistest uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise uuringu eest.

(47) Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011 või selle hilisema versiooniga , mis käsitleb inimestel kasutamiseks ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita. [ME 39]

(47a) Maailma Arstide Liidu (World Medical Association – WMA) Helsingi deklaratsiooni (36) artiklis 23 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll anda teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Patsiendile ohtlikud kliinilised uuringud peaksid olema lubatud üksnes pärast hindamist ja heakskiitmist eetikakomitees. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliiniliste uuringute protokollile. [ME 40]

(48) Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik kliinilised uuringud registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks.

(48a) Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliiniliste uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliiniliste uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliiniliste uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks. [ME 41]

(49) Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsoritele tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud uuritava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise uuringu teadusliku vormiga, peaks selline üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilist uuringut tohib tema territooriumil teha.

(50) Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema on võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada edastatakse teistele liikmesriikidele , meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile . [ME 43]

(51) Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilisi uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke.

(51a) Seoses isikutega, kes ei saa anda teadlikku nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ (37) . [ME 44]

(52) Selleks et turul olevate seadmete osas tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervist ja ohutust paremini kaitsta, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. [ME 45]

(53) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teavitamiseks võimalikest tõsistest vahejuhtumitest teatamise tähtsusest. Tervishoiuspetsialistidel , kasutajatel ja patsientidel peaks olema õigus ja võimalus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, vajaduse korral anonüümselt ja kasutades selleks ühtlustatud vorme. Kui riiklikud pädevad asutused peaksid kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, peaksid nad nende kordumise minimeerimiseks teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu . [ME 46]

(54) Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed meetmeid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla , ning tagada toimingute suurem läbipaistvus . [ME 47]

(54a) Tootjad peaksid esitama perioodiliselt andmeid III klassi meditsiiniseadmete riski ja kasulikkuse suhte ning seadet kasutanud elanike kohta, et hinnata, kas meditsiiniseadmega seoses on vaja võtta asjakohaseid meetmeid. [ME 48]

(55) Kliiniliste uuringute käigus tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast meditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist.

(56) Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. Komisjon peaks selgelt määratlema kontrollide teostamise viisi, et tagada nende täielik ja ühtlustatud rakendamine liidus. [ME 49]

(57) Liikmesriik nõuab peaks nõudma teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused. Tasud peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad ja tuleksid avalikustada. [ME 50]

(57a) Liikmesriike kutsutakse üles kehtestama ja rakendama rangeid sanktsioone tootjate suhtes, kes tüssavad või petavad meditsiiniseadmetega. Sanktsioonid peaksid olema vähemalt sama suured kui tüssamise või petmisega teenitud tulu. Sanktsioonid võivad hõlmata ka vangistust. [ME 51]

(58) Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude võrreldava suuruse ja struktuuri. [ME 52]

(58a) Liikmesriigid peaksid kehtestama õigusnormid teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad vastavushinnangute andmise standardtasude nimekirja üldsusele kättesaadavaks. [ME 53]

(59) Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm isikutest , mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) […/…] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (38) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. [ME 54]

(60) Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et järjekindlalt tagada tervise ja ohutuse kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni.

(61) Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult ja ühetaoliselt , võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid. [ME 55]

(62) Liit peaks aktiivselt osalema meditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega.

(63) Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, vaba ja teadliku nõusoleku põhimõtet, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile , samuti inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. [ME 56]

(64) Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises tehnilistes dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete nõuete , klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. Käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistele dokumentidele ja ELi CE-märgise saamiseks väljastatavatele sertifikaatidele esitatavaid nõudeid saab kehtestada, muuta ja täiendada vaid seadusandliku tavamenetluse raames. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [ME 57]

(65) Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (39).

(66) Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.

(67) Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku meditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku meditsiiniseadme suhtes.

(68) Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil eriti VKEdel, kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada selle nõuetekohane rakendamine , on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate organisatsiooniliste korralduste jaoks piisav üleminekuaeg. Liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad määruse osad tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul. Samuti peavad III klassi seadmeid käitlevad olemasolevad teavitatud asutused vastavalt käesolevale määrusele esitama kohaldamise kuupäevaks teavitamise taotluse. [ME 58]

(69) Selleks, et tagada sujuv üleminek meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivide kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi.

(70) Direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et meditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit.

(71) Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(71a) Euroopa andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikega 2 ning ta esitas 8. veebruaril 2013. aastal arvamuse (40);

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk

Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama inimtervishoius kasutatavad meditsiiniseadmed, ja meditsiiniseadmete abiseadmed ja esteetilise otstarbega seadmed , mida liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse. [ME 59]

Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse meditsiiniseadmeid, ja meditsiiniseadmete abiseadmeid ja esteetilise otstarbega seadmeid edaspidi seadmeteks. [ME 60]

2. Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu:

(a) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida hõlmab määrus (EL) […/…];,

(b) ravimid, mida hõlmab direktiiv 2001/83/EÜ ja uudsed ravimid, mida hõlmab määrus (EÜ) nr 1394/2007. Et otsustada toote kuulumine direktiivi 2001/83/EÜ, määruse (EÜ) nr 1394/2007 või käesoleva määruse reguleerimisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;

(c) inimveri, veretooted, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turule laskmise ajal või tootja juhiste kohaselt kasutamise korral selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud lõikes 4 nimetatud seadmed;

(d) määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted;

(e) inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inim- või loomse päritoluga kudedest või rakkudest, välja arvatud juhul, kui seadme valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inimpäritolu või loomset kudet või rakke või nende preparaate. Inimpäritoluga kudesid ja rakke, mis on eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud ja mida on töödeldud üksnes mitteolulisel määral, eelkõige määruse (EÜ) nr 1394/2007 I lisas loetletud töötlemisviisidel, ning sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooteid ei käsitata inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate kasutades valmistatud seadmetena;

(f) kõik tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme , mille toime avaldub immunoloogilisel, farmakoloogilisel või ainevahetuslikul teel, või koosnevad nendest, sealhulgas teatavad elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused; [ME 61]

(g) määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit.

3. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana määruse (EL) […/…] [in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta] artiklis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kehtib nimetatud määruse artikli 1 lõige 3. Nimetatud määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse suhtes.

4. Kui seade sisaldab turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimiks, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 10 määratletud inimese verest või vereplasmast saadud ravimiks, ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt ning pärast konsulteerimist riikliku ravimiameti või Euroopa Ravimiametiga . [ME 62]

Kui aga raviainel ei ole lisatoimet lisaks seadme toimele, kuulub toode direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes.

5. Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 tähenduses, kuulub see seade käesoleva määruse reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.

Kui aga ravimi manustamiseks ettenähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes.

5a. Käesolev määrus ei takista inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõudeid käsitlevas direktiivis 2002/98/EÜ ja selle viies tütardirektiivis ette nähtud meetmete jätkuvat kohaldamist.

Direktiivi 2002/98/EÜ artikkel 10 (Personal), artikkel 14 (Jälgitavus), artikkel 15 (Tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest teatamine), artikkel 19 (Doonorite arstlik läbivaatus) ja artikkel 29 (Tehnilised nõuded ning nende kohandamine tehnika ja teaduse arenguga) tagavad doonori ja patsiendi ohutuse ja neis sätestatud standardid kehtivad ka edaspidi. [ME 63]

6. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses.

7. Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 96/29/Euratom ja direktiivi 97/43/Euratom kohaldamist.

7a. Meditsiiniseadmete määrus liidu tasandil ei piira liikmesriikide õigusest otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadme kasutamist seoses küsimustega, mida käesolev määrus ei hõlma. [ME 64]

8. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel.

9. Kui käesolevas määruses viidatakse liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud lepingu, mis annab riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse staatuse.

Artikkel 2

Mõisted

1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

Seadmetega seotud mõisted:

( 1 ) „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel otsesel või kaudsel meditsiinilisel eesmärgil: [ME 65] — haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks; [ME 66] — vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; — kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, — rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks, — mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata. Inimestel kasutamiseks ette nähtud siirdatavaid või muid invasiivseid tooteid ning füüsikalisi välismõjureid kasutavaid tooteid , mis on loetletud XV lisas esitatud mittetäielikus loetelus , käsitatakse käesolevas määruses meditsiiniseadmetena sõltumata sellest, kas need on tootja poolt mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks. [ME 67]

( 2 ) „meditsiiniseadme abiseade“ – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada , või et toetada seadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) otstarbele ; [ME 68]

(2a) „esteetilise otstarbega seade“ – igasugune instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, materjal, aine või muu artikkel, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks üksi või kombineeritult inimese keha välimuse muutmiseks ilma teraapilise või taastuseesmärgita, inimese kehasse siirdamise, silma pinnale paigaldamise või inimkeha pindmistes või mittepindmistes osades koe- või rakureaktsiooni esilekutsumise teel; tätoveerimis- ja iluaugustamistooteid ei loeta esteetilise otstarbega seadmeteks; [ME 69]

( 3 ) „tellimusmeditsiiniseade“ – igasugune toode, mille erialase kvalifikatsiooniga isik valmistab eritellimusel ja eranditult ühe kindla patsiendi isiklike nõudmiste ja vajaduste täitmiseks. Tellimusmeditsiiniseade võib olla eelkõige valmistatud arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud asjaomase toote konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile. Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks; [ME 70]

( 4 ) „aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt inimorganism või gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks. [ME 71] autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks; [ME 72]

(5) „siirdatav meditsiiniseade“ – iga seade, ka need, mis on osaliselt või täielikult imendunud, mis on ette nähtud: — täielikult inimorganismi viimiseks või — epiteliaalpinna või silma välispinna asendamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jääb pärast protseduuri lõppu paigutuskohale. Seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks inimorganismi viimiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad pärast protseduuri lõppu paigutuskohale vähemalt 30 päevaks, loetakse samuti siirdatavateks meditsiiniseadmeteks;

(6) „invasiivne meditsiiniseade“ – iga seade, mis viiakse täielikult või osaliselt kehasse kas kehaava või kehapinna kaudu;

(7) „seadmete üldrühm“ – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

(8) „ühekordselt kasutatav seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus ja mille taaskasutamise võimatust on katseliselt tõestatud . [ME 73] Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil;

(8a) „korduvkasutatav seade“ – seade, mis on sobiv taastöötlemiseks ja on ette nähtud kasutamiseks mitmel patsiendil või mitme protseduuri käigus; [ME 357]

(9) „ühekordselt kasutatav seade kriitiliseks kasutuseks“ – ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kasutamiseks kirurgiliselt invasiivsetel meditsiiniprotseduuridel; [ME 75]

(10) „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja seade on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud ette nähtud vastavalt kliinilisele hinnangule ning mis tuleb märkida vastavussertifikaadile, toote märgistusele , kasutusjuhendisse ning vajaduse korral reklaam- või müügimaterjalidesse või avaldustesse ; [ME 354]

(11) „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

(12) „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;

(13) „kordumatu identifitseerimistunnus“ – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

(14) „eluvõimetu“ – materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;

(15) „nanomaterjal“ – looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis on sidumata olekus või esineb kämbu või pahma kujul ning mille lõimisest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm. Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks. Nanomaterjali mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted: — „osake“ – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; — „aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga; — „agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake.

Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted:

(16) „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; [ME 76]

(17) „turulelaskmine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

(18) „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel;

Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud mõisted:

(19) „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all; Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud“ juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

(20) „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega;

(21) „importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

(22) „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks;

(23) „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja;

(24) „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine; [ME 77]

(25) „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik;

(26) „väljaõppeta isik“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust;

(27) „taastöötlemine“ – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine; käesolev määratlus ei hõlma seadme korrapärast hooldust; [ME 78]

Vastavushindamisega seotud mõisted:

(28) „vastavushindamine“ – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

(29) „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

(30) „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

(31) „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

(31a) „toimimine“ – seadme mis tahes tehnilised omadused, mis tahes mõju või kasu, kui seadet kasutatakse ettenähtud eesmärgil ja kasutusjuhendi kohaselt; [ME 79]

(31b) „kasu“ – meditsiiniseadme positiivne mõju tervisele kliiniliste ja mittekliiniliste andmete põhjal; [ME 80]

Kliinilise hinnangu ja kliiniliste uuringutega seotud mõisted:

(32) „kliiniline hinnang“ – seadmega seotud kliiniliste andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust, ja toimimist ja kliinilisi eeliseid , kui seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt; [ME 82]

(33) „kliiniline uuring“ – ühel või mitmel inimesel korraldatud süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimimist; Meditsiiniseadme kliinilised uuringud, kui need on käesoleva määruse kohaselt kohustuslikud, hõlmavad sobivas sihtrühmas korraldatud kliinilisi uuringuid ja hästi kontrollitud uuringuid. [ME 83]

(34) „uuritav seade“ – seade, mille ohutust ja/või toimimist kliinilise uuringu käigus hinnatakse;

(35) „kliinilise uuringu kava“ – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine;

(36) „kliinilised andmed“ – kogu ohutust või toimimist käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised: [ME 84] — kõnealuse seadme kliiniline uuring/kliinilised uuringud; — kliiniline uuring/kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega; — avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega;

(37) „sponsor“ – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, ja juhtimise , läbiviimise või rahastamise eest; [ME 86]

(37a) „vastavushindamine“ – kliinilise uuringu puhul vastutavate asutuste tehtav asjaomaste ametlike dokumentide, vahendite ja andmete ning piisava kindlustuskatte olemasolu kontroll; sellise hindamise võib korraldada sponsori ja/või uurimisasutuse ruumides või seal, kus vastutav asutus seda vajalikuks peab; [ME 87]

(37b) „eetikakomitee“ – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kliinilistes uuringutes osalejate õiguste, ohutuse, kehalise ja vaimse puutumatuse, väärikuse ja heaolu kaitsmine ning niisuguse kaitse kohta avaliku kinnituse andmine täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringutesse kaasab eetikakomitee vähemalt ühe pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja; [ME 88]

(38) „kõrvalnäht“ – kõik kliinilise uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilises uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud uuritava seadmega või mitte;

(39) „tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: — surm; — uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või selle patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine; [ME 89] iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; — loote distress, lootesurm, või kaasasündinud hälve füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt; [ME 90]

(40) „seadme puudulikkus“ – puudused uuritava käesoleva lõike punktides 1–6 määratletud seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; [ME 91]

Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted:

(41) „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

(42) „kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine;

(43) „vahejuhtum“ – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu kõrvaltoime;

(44) „tõsine vahejuhtum“ – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: — patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; — patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; — tõsine oht rahvatervisele;

(45) „parandusmeetmed“ – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord;

(46) „valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed“ – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

(47) „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega;

(48) „turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

(48a) „etteteatamata kontrollkäik“ – ilma etteteatamiseta korraldatav kontrollimine; [ME 92]

Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega seotud mõisted:

(49) „ühtlustatud standard“ – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr […/…] artikli 2 lõike 1 punktis c;

(50) „ühtne tehniline kirjeldus“ – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi.

2. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 89, et muuta XV lisas toodud loetelu, millele on viidatud lõike 1 punkti 1 viimases lõigus, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse sarnasust meditsiiniseadme ja ilma meditsiinilise otstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja ohtusid.

3. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 89, et kohandada nanomaterjali lõike 1 punkti 15 kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud määratlusi.

Artikkel 3

Toodete õiguslik staatus

1. Komisjon võib omal algatusel või peab liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel rakendusaktide kaudu ning vastavalt artiklis 78 ja 78 a osutatud MDCG ja MDAC arvamustele tuginedes kindlaks määrata määrama , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm , piiripealsed tooted kaasa arvatud, kuulub „meditsiiniseadme“ või „meditsiiniseadme abiseadme“ määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus. [ME 93]

V II peatükk

Meditsiiniseadmete klassifitseerimine ja vastavushindamine [ME 260]

Artikkel 41

Meditsiiniseadmete klassifitseerimine

1. Seadmed liigitatakse I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid.

2. Tootja ja teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu ELis ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on VIII lisa I peatüki punkti 3.2 alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest. Lõplik vastus avalikustatakse Eudamedis. [ME 150]

3. Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass. Selline otsus tuleks teha eelkõige liikmesriikide lahknevatest otsustest tingitud olukorra lahendamiseks. [ME 151]

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Enne rakendusaktide vastuvõtmist konsulteerib komisjon asjaomaste sidusrühmadega ja arvestab nende ettepanekutega. [ME 152]

4. Selleks et võtta arvesse Tehnika arengut arengu ja artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat saadava mis tahes teavet, teabe arvessevõtmiseks antakse komisjonile pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, sh tervishoiutöötajate organisatsioonidega õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: [ME 153]

(a) otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi kuuluvaks;

(b) VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide muutmine või täiendamine.

II a peatükk

Vastavushindamine [ME 261]

Artikkel 26

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte aruanne

1. III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) koostab tootja kogu kliiniliste uuringute perioodil kogutud teabe põhjal seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte. Kokkuvõte koostatakse nii, et see oleks ettenähtud kasutajale üheselt arusaadav. Kokkuvõtte aruande . Lisaks koostab tootja selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus meditsiiniseade turul kättesaadavaks tehti, aruandest tavalugejale kergesti arusaadava kokkuvõtte . Aruande kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada kinnitamiseks vastavushindamises osalevale spetsiaalsele teavitatud asutusele kooskõlas artikliga 42 ja mille see asutus kinnitab 43 a .

1a. Lõikes 1 osutatud kokkuvõte tehakse Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadavaks vastavalt artikli 27 lõike 2 punkti b ja V lisa A osa punkti 18 sätetele.

2. Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kehtestada nii aruande kui ka lõikes 1 osutatud kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. [ME 130]

Artikkel 42

Vastavushindamismenetlused

1. Enne seadme turule laskmist hindavad tootjad selle nõuetele vastavust. Vastavushindamismenetlused on sätestatud lisades VIII–XI.

2. III klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas. Selle asemel võib tootja valida IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhineva vastavushindamise koos X lisas sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.

Artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas VIII lisa II peatüki punktis 6.1 või IX lisa punktis 6 sätestatud konsulteerimiskorda.

Artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmete puhul järgib teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas VIII lisa II peatüki punktis 6.2 või IX lisa punktis 6 sätestatud konsulteerimiskorda.

3. IIb klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.

4. IIa klassi liigitatud seadmete (välja arvatud teadusuuringutes kasutatavad või tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal prototüüpi ja kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Selle asemel Teise võimalusena võib tootja valida II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamise koos X lisa A osa punktis 7 või B osa punktis 8 sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega. [ME 154]

5. I klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist. Steriilselt turulelastavate või mõõtefunktsiooniga seadmete puhul kohaldab tootja VIII lisas (välja arvatud selle II peatükis) või X lisa A osas sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse tegevus piirdub:

(a) steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega,

(b) mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele.

6. Tootjad võivad soovi korral kohaldada asjaomasest seadmest kõrgemasse klassi kuuluva seadme suhtes kohaldatavat vastavushindamismenetlust.

7. Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad järgivad XI lisas sätestatud menetlust ja koostavad enne seadme turule laskmist nimetatud lisas sätestatud deklaratsiooni.

8. Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, võib otsustada, et kõik või teatavad lõigetes 1–6 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sh tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded peavad olema kättesaadavad teatavas ELi ametlikus keeles. Vastasel juhul peavad need olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles.

9. Uuritavate seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 50–60 sätestatud nõudeid.

10. Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib täpsustab komisjon rakendusaktidega täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides: [ME 155]

— hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis II a ja IIb klassi seadmete puhul on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5 ning IIa klassi seadmete puhul X lisa A osa punktis 7.2;

— teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki; [ME 156]

— füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3, IX lisa punkti 3 ja X lisa B osa punkti 5 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku läbivaatamise ja tüübihindamisega.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

10a. Etteteatamata kontrollkäike võib nende olemuse ja ulatuse mõttes käsitada korrapärase kontrollina, mille puhul hüvitatakse ettevõtjale etteteatamata kontrollkäigust tulenevad kulud, kui selle käigus ei tuvastata olulisi rikkumisi. Etteteatamata kontrollkäiguks korralduse tegemisel ja nende teostamisel tuleb alati arvestada proportsionaalsuse põhimõttega, pöörates eelkõige nõuetekohast tähelepanu iga tootega seotud võimalikule ohule. [ME 157]

11. Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes teavet, mis saadakse artiklites 28–40 sätestatud teavitatud asutuste määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VIII–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi. [ME 158]

Artikkel 44

Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism

1. Teavitatud asutus teatab komisjonile III klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

2. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise kohta artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet.

Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest.

3. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4. Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

5. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud III klassi seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:

(a) seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

(b) teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

(c) artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

(d) märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes;

(e) oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.

6. Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

7. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel.

8. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. [ME 165]

Artikkel 44a

Vastavushindamismenetluse erijuhud

1. Spetsiaalsed teavitatud asutused teavitavad komisjoni vastavushindamise taotlustest III klassi siirdatavate seadmete kohta, artikli 1 lõikes 5 ja VII lisa (eeskiri 11) punktis 5.3 osutatud, ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmete kohta ning eluvõimetute või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudede või rakkude või nende preparaatide abil toodetud seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused ja seadmed, mille kohta on avaldatud artiklites 6 ja 7 osutatud kirjeldus kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise järelevalve kohta. Teatisele lisatakse I lisa punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Spetsiaalne teavitatud asutus esitab teatises vastavushindamise kavandatava lõpptähtaja. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale arvamuse saamiseks. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib arvamuse koostamisel paluda artiklis 78 osutatud meditsiiniseadmete hindamiskomitee asjakohaste ekspertide kliinilist hinnangut.

2. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist paluda spetsiaalsel teavitatud asutusel esitada enne sertifikaadi väljastamist järgmised dokumendid:

— XIII lisas osutatud kliiniline hindamisaruanne koos XIV lisas osutatud kliiniliste uuringute aruandega;

— XIII lisas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava; ning

— mis tahes teave, mis puudutab seadme turustamist või mitteturustamist kolmandates riikides ning kolmandate riikide pädevate asutuste korraldatud hindamise tulemused, kui need on olemas.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed otsustavad sellise nõude esitada üksnes järgmiste kriteeriumite alusel:

a) seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele;

b) teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

c) artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas.

Tehnika arengu ja mis tahes saadava teabe arvessevõtmiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse neid kriteeriumeid.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse.

Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist nõuet ei esita, võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata vastavushindamismenetlust.

3. Pärast meditsiiniseadmete hindamiskomiteega konsulteerimist väljastab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast nende esitamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamiskomitee meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kaudu paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik lõikes 2 osutatud dokumentide analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lõikes osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võtab oma arvamuses arvesse meditsiiniseadmete hindamiskomitee kliinilist hinnangut. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib soovitada lõikes 2 osutatud dokumentidesse muudatuste tegemist.

5. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab oma arvamusest viivitamata komisjoni, spetsiaalset teavitatud asutust ja tootjat.

6. 15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab spetsiaalne teavitatud asutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale kirjalikult teatada, et soovib taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab spetsiaalne teavitatud asutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete hindamiskomiteele ja komisjonile.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm vaatab oma arvamuse uuesti läbi 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist, vajaduse korral pärast konsulteerimist meditsiiniseadmete hindamiskomiteega. Tehtud järelduse põhjendus lisatakse lõplikule arvamusele.

7. Kohe pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma lõpliku arvamuse komisjonile, spetsiaalsele teavitatud asutusele ja tootjale.

8. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitva arvamuse korral võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata sertifitseerimisega.

Kui aga meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitev arvamus sõltub erimeetmete kohaldamisest (nt turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava kohandamine, ajapiiranguga sertifitseerimine), siis väljastab spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaadi ainult tingimusel, et täies ulatuses rakendatakse nimetatud meetmeid.

Pärast heakskiitva arvamuse vastuvõtmist uurib komisjon alati võimalust võtta vastu ühtsed tehnilised standardid asjaomase seadme või seadmete rühma kohta ja võtab need võimalusel vastu (kooskõlas artikliga 7).

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ebasoodsa arvamuse korral ei väljasta spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaati. Spetsiaalne teavitatud asutus võib aga esitada uut teavet vastuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hinnangusse kuuluvale selgitusele. Kui uus teave erineb oluliselt eelnevalt esitatud teabest, vaatab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm taotluse uuesti läbi.

Tootja taotluse korral korraldab komisjon kuulamise, mis võimaldab arutelu negatiivse teadusliku hinnangu teaduslike põhjuste ja meetmete üle, mida tootja saaks võtta, või andmete üle, mida võiks esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud probleemide lahendamiseks.

9. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon kooskõlas artikliga 89 vastu võtta delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

10. Komisjon teeb lõigetes 6 ja 7 osutatud otsuse kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

11. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, spetsiaalsete teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel ning meditsiiniseadmete hindamiskomitee ja komisjoni vahel.

12. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesoleva artikli kohaselt esitatud dokumentide esitamise ja analüüsi üksikasjad ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

13. Asjaomane ettevõte ei pea tasuma selle hindamise tõttu tekkivaid lisakulutusi. [ME 374/rev]

Artikkel 44b

Viie aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon aruande kogemuste kohta, mis on saadud artiklis 44a osutatud korra kohaldamisel. Aruandes hinnatakse eeskätt seda, kui paljudele toodetele anti täiendav hinnang, millised asjaolud tingisid hindamise vajaduse ja milline oli toote kohta tehtud lõplik otsus. Aruandes analüüsitakse samuti spetsiaalseid teavitatud asutusi käsitlevate uute eeskirjade täielikku mõju täiendavale hindamisele. [ME 369]

Artikkel 45

Sertifikaadid

1. Teavitatud vastavushindamisasutus võtab enne sertifikaadi väljastamist arvesse kõiki artikli 59 lõikes 4 osutatud kliinilise uuringu aruandes esitatud järeldusi. Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XII lisas. [ME 167]

2. Sertifikaadid kehtivad neil märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaatide kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.

3. Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust ja teavitab sellest niisuguste liikmesriikide pädevaid asutusi, kus meditsiiniseade on valmistatud ja turule lastud, samuti komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma . [ME 168]

4. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaate käsitlevate andmete võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Teavitatud asutus sisestab elektroonilisse süsteemi teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta. See teave on üldsusele kättesaadav.

5. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse XII lisas sätestatud sertifikaatides esitatavaid miinimumandmeid, et võtta arvesse tehnika arengut.

Artikkel 46

Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine

1. Kui tootja lõpetab lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad sõnaselgelt kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte:

(a) tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;

(b) kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

(c) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

(d) kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest.

2. Tegevust lõpetav teavitatud asutus tühistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval.

2a. Ta teavitab asjaomase meditsiiniseadme tootmise ja turulelaskmisega seotud liikmesriikide pädevaid asutusi, komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma. [ME 169]

Artikkel 47

Erand vastavushindamismenetlusest

1. Erandina artiklist 42 võib pädev asutus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud artiklis 42 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste tervise ja patsientide ohutuse huvides , eeldusel et meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on andnud selleks loa . Erand on võimalik ainult siis, kui tootja esitab pädevale asutusele ettenähtud aja jooksul vajalikud kliinilised andmed. . [ME 170]

2. Liikmesriigid teatavad komisjonile , asjaomase meditsiiniseadme hindamise eest vastutavale teavitatud asutusele, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks. [ME 171]

3. Liikmesriigi palvel ning kui see on inimeste tervise ja patsientide ohutuse seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis, võib komisjon rakendusaktidega laiendada liikmesriigi poolt kooskõlas lõikega 1 antud luba liidu territooriumile kindlaksmääratud ajaks ning sätestada seadme turulelaskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4 osutatud menetlusega.

Artikkel 48

Vabamüügi sertifikaat

1. Liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja on nõuetekohaselt registreeritud ning käesoleva määrusega kooskõlas CE-märgist kandvat seadet võib liidus seaduslikult turule lasta. Vabamüügi sertifikaat kehtib sellel märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ole pikem kui viis aastat ning selle kehtivusaeg ei ületa asjaomasele seadmele väljastatud artiklis 45 osutatud sertifikaadi k