KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT MÕJUHINNANGU KOKKUVÕTE Lisatud dokumendile: Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta /* SWD/2013/0235 final */





KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT MÕJUHINNANGU KOKKUVÕTE Lisatud dokumendile: Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta 1. Sissejuhatus ja probleemi määratlus ELi ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide põhjaliku läbivaatamise tulemusel koostati mõjuhinnang, mille alusel võeti 2010. aastal vastu läbivaadatud õigusaktid,[1] millega tõhustati ja ratsionaliseeriti ravimite ohutuse järelevalve süsteemi Euroopa turul. Kõnealused õigusaktid sisaldavad mitmeid kogu ELi hõlmavaid ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise menetlusi. 2012. aastal viidi sisse veel mõni parandus[2]. Kõnealuste toimingute rahastamiseks nähti 2010. aasta ravimiohutuse järelevalve õigusaktides ette müügiloa hoidjatelt nõutavad tasud. Mõjuhinnangus on hinnatud erinevaid võimalusi müügiloa hoidjatelt Euroopa Ravimiameti (EMA) ELi tasandil teostatava ravimiohutuse järelevalve toimingute eest tasu nõudmiseks. Järgmistes valdkondades on võimalik esile tõsta konkreetsed probleemid, mis on seotud sellega, et puudub tasu EMA ravimiohutuse järelevalve toimingute eest. 1.1. Finantsinstrumendi puudumine ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide rakendamiseks ning seotud tegevuse ebapiisav rahastamine Enne ravimiohutuse järelevalvealaste õigusaktide muutmist oli EMA ainus ülesanne teostada kogu ELi hõlmava müügiloaga toodete ravimiohutuse järelevalvet. Uute õigusaktidega on riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud toodete lisamisega märkimisväärselt suurendatud EMA ravimiohutuse järelevalvealast pädevust. Õigusaktides sätestatud konkreetsete ravimiohutuse järelevalvemenetluste kontekstis ELi tasandil hinnangute kasutuselevõtt, nt PSURide,[3] PASSide[4] ja ravimiohutusalaste menetlustega seotud hindamine[5], suurendab oluliselt töömahtu ja seotud kulusid. Lisaks on kogu ELis hinnangute teostamiseks vaja piisavalt kogu ELi hõlmavaid infotehnoloogilisi vahendeid. EMA-le praegu makstavad tasud on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95,[6] mis ei sisalda sätteid õigusaktides ette nähtud ravimiohutuse järelevalve toimingute konkreetsete tasude kohta. Seega puudub õigusakt, mille alusel EMA saaks kõnealuste toimingute eest tasu nõuda. Olemasolev EMA tasude struktuur ei kajasta seetõttu õigusaktides sätestatud nõudeid ning ELi tasandil ei ole ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisavalt rahastatud. See mõjutab otseselt liikmesriikide raportööre, keda praegu ELi menetlustes tehtava hindamistöö eest ei tasustata. Selline olukord ei ole isegi lühiajaliselt jätkusuutlik. 1.2. Praegune läbipaistvuse ja selguse puudumine ELi ravimiohutuse järelevalve tasudes Olemasolevad tasud ELi ravimiohutuse järelevalve toimingute eest ei vasta üldiselt 2010. aasta ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates õigusaktides sätestatud nõuetele ja parameetritele. Nagu eespool öeldud, puuduvad EMA tasandil konkreetsed tasud 2010. aasta ravimiohutuse järelevalve õigusaktides kehtestatud EMA ravimiohutuse järelevalve toimingute rahastamiseks. Riigi tasandil nõuab osa liikmesriike praegu tasu ravimiohutuse järelevalve eest. Nende jaoks osutuks keeruliseks kohandada vajaduse korral oma tasusid uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide kohaselt, kui reaalselt ei kehtestata tasu EMA ravimiohutuse järelevalve toimingute eest. ELil puudub pädevus liikmesriikide tasude suhtes ning seega on mõistlik eeldada, et liikmesriikide poolt vajalikuks peetav tasude kohandamine toimuks alles pärast seda, kui võetakse kasutusele kogu ELi hõlmav ravimiohutuse järelevalvemenetluste eest EMA-le makstavate tasude süsteem. Eelkõige võimaldaks see liikmesriikidel tagada, et riigi tasandil välditakse topelttasude nõudmist ELi tasandi toimingute eest, mille eest nõuab tasu EMA. 2. Eesmärgid Algatuse üldine eesmärk on tagada ELis inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning edendada siseturu toimimist. Konkreetne eesmärk on 2010. aasta ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide nõuetekohase rakendamise tagamine, milleks määratletakse müügiloa hoidjatelt ELi tasandil teostatava ravimiohutuse järelevalve toimingute eest nõutavate tasude struktuur ja määr. EMA ravimiohutuse järelevalve toimingute piisava rahastamise tagamiseks peaks olema võimalik nende tasude abil katta EMA hinnangulised kulud, sealhulgas maksta tasu liikmesriikide raportööridele nende tehtava töö eest. Tasude struktuur peaks ka tagama EMA ravimiohutuse järelevalve läbipaistva, ausa, toimingu- ja kulupõhise tasude süsteemi. 3. subsidiaarsuse analüüs EMA on ELi detsentraliseeritud asutus[7] ja seega võetakse otsused selle rahastamise, sh tasude kehtestamise kohta ELi tasandil. Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates õigusaktides võimaldatakse EMA-l nõuda tasu ravimiohutuse järelevalve eest. Ameti uusi tasusid saab kehtestada üksnes Euroopa Liit. 4. Poliitikavalikud Tehakse ettepanek kehtestada eraldiseisev õigusakt: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus. Kaaluti erinevaid võimalusi ravimiohutuse järelevalve tasude kogumiseks, lähtudes ELi tasandil teostatava järelevalve hinnangulistest iga-aastastest kuludest. 1. võimalus: praegust olukorda ei muudeta (alusstsenaarium) EMA ei nõua ravimiohutuse järelevalve eest konkreetset tasu. 2. võimalus: kindlasummaline aastatasu, mis hõlmab kõiki ravimiohutuse järelevalve toiminguid Kehtestatakse kindlasummaline aastatasu kõigi ravimiohutuse järelevalve toimingute eest ja seda kohaldatakse kõigile müügiloa hoidjatele, kelle ravimid on ELis lubatud. Väikesest või keskmise suurusega ettevõtjast ravimite müügiloa hoidjatele kehtestatakse väiksem aastatasu, mis moodustab 60 % kindlasummalise aastatasu täissummast. Mikroettevõtjast ravimite müügiloa hoidjatele tasu ei kehtestata. Müügiloa saanud geneeriliste, homöopaatiliste ja taimsete ravimite ning hästi tõestatud kasutuse alusel müügiloa saanud ravimite puhul vähendatakse tasu 20 %. 3. võimalus: kombinatsioon eraldi tasudest menetluspõhiste toimingute eest ja kindlasummalisest aastatasust kõigi muude toimingute eest Kehtestatakse kahte liiki tasud. 1) Tasu konkreetsete õigusaktides sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, st tasud PSURide hindamise, PASSide hindamise ning ravimiohutusalaste menetlustega seotud hindamise eest, mida nõutakse kõigilt müügiloa hoidjatelt, kellel on kõnealuse menetluse kohaseid ravimeid. Lisaks kehtestatakse 2) kindlasummaline aastatasu kõigile müügiloa hoidjatele, kelle ravimid on ELis lubatud. Selle kindlasummalise lisatasu alus on üksnes EMA ravimiohutuse järelevalve toimingud, mis ei ole seotud konkreetsete menetlustega. Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad tasuvad 60 % täistasust ning mikroettevõtjast ravimite müügiloa hoidjatele tasu ei kehtestata. Müügiloa saanud geneeriliste, homöopaatiliste ja taimsete ravimite ning hästi tõestatud kasutuse alusel müügiloa saanud ravimite puhul vähendatakse kindlasummalist aastatasu 20 %. Kui need ravimid on hõlmatud ravimiohutuse järelevalvemenetlustesse, siis kohaldatakse tavapäraseid menetluspõhiseid tasusid. 4. võimalus: ainult menetluspõhised tasud ELi tasandi ravimiohutuse järelevalve toimingute kogukulu alusel kehtestatakse tasud, mida nõutakse ainult nendelt müügiloa hoidjatelt, kelle ravimid on seotud ühega 3. võimaluses kirjeldatud menetlustest. Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad tasuksid menetluse eest 60 % täistasust ning mikroettevõtjast ravimite müügiloa hoidjatele tasu ei kehtestata. 5. mõju hindamine Tegevuseesmärkidega seoses on hindamiskriteeriumid järgmised: · läbipaistvus – selge seos tasu liigi ja määra ning vastava töö vahel; · õiglus – müügiloa hoidjad peaksid oma toodete ohutusega seotud võimalike probleemide tõttu aitama rahastada ravimiohutuse järelevalvet ning topeltmaksustamist tuleks vältida; · stabiilsus – stabiilse tasusüsteemi kehtestamine, milles lähtutakse rahaliste vahendite prognoositavuse kõrgeimast võimalikust tasemest ja välditakse sarnaste teadusteenuste erinevat tasustamist; · lihtsus – minimaalse halduskoormuse lisandumine. 1. võimalus: praegust olukorda ei muudeta Õigusaktidega kasutusele võetav tõhus ja ratsionaliseeritud ravimiohutuse järelevalve süsteem ei too müügiloa hoidjatele kasu. Saavutamata jääb oodatav rahvatervisele avalduv positiivne mõju. Lisaks puudub sidusrühmadel selgus ELi ravimiohutuse järelevalve toimingute jätkusuutlikkuse ja rahastamise kohta. EMA ei saa täita talle 2010. aasta õigusaktidega pandud uusi ülesandeid, kuna ülesannete täitmisega kaasnevaid kulusid ei rahastata piisavalt. Selle tagajärjel ei saa liikmesriikide raportöörid EMA-lt tasu kogu ELi hõlmavate menetlustega seoses tehtud töö eest. 2. võimalus: kindlasummaline aastatasu, mis hõlmab kõiki ravimiohutuse järelevalve toiminguid Kõigile müügiloa hoidjatele kehtestatakse üks kord aastas makstav tasu kõigi ELi tasandil teostatavate ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, lähtudes tema müügiloaga toodete arvust, mis on ametis registreeritud. Seega loetakse, et kõigil turul olevatel toodetel võib samal tasandil olla ohutusega seotud probleeme ning nad kõik panustaksid ELi tasandi ravimiohutuse järelevalve toimingute rahastamisse võrdselt. Kindlasummaline aastatasu on prognoositav tasu, mida müügiloa hoidjad saavad finantsplaneerimises arvesse võtta. 3. ja 4. võimalusega võrreldes on 2. võimalus väiksema läbipaistvusega ning müügiloa hoidjatele võib tunduda, et EMA ja riigi pädevad asutused nõuavad neilt sama töö eest kaks korda tasu. Nagu 3. ja 4. võimaluse puhulgi, saaksid raportöörid tasu kindla määra alusel, mis põhineb hindamismenetluse keskmisel hinnangulisel kulul. Selline tasu kujutaks endast ameti jaoks suhteliselt stabiilset ennustatavat tulu. Kuna kogu ravimiohutuse järelevalve tasudest saadava tulu laekumine ei ole ajaliselt seotud tegelike ravimiohutuse järelevalvemenetlustega, siis peaks EMA tagama aastaringse ravimiohutuse järelevalve tasudest saadava tulu finantshalduse. 3. võimalus: kombinatsioon tasudest menetluspõhiste toimingute eest ja kindlasummalisest aastatasust kõigi muude toimingute eest Selle stsenaariumi kohaselt maksaksid müügiloa hoidjad tasu järgmiselt: · müügiloa hoidjad, kellel on vähemalt üks toode hõlmatud ravimiohutuse järelevalvemenetlusega, maksaksid menetluspõhist tasu. Tasu jaguneks müügiloa hoidjate vahel proportsionaalselt nende toodete arvuga; · kõik müügiloa hoidjad ELis[8] (välja arvatud mikroettevõtjad) tasuvad müügiloaga toodete eest kindlasummalist aastatasu. ELi menetlustega hõlmamata müügiloa hoidjad maksaksid ainult kindlasummalist aastatasu. Nagu 2. ja 4. võimaluse puhulgi, saaksid riigi pädevate asutuste raportöörid iga ravimiohutuse järelevalvemenetluse eest tasu kindla määra alusel, mis põhineb keskmisel hinnangulisel kulul. 2. võimalusega võrreldes ei ole täpne tasudest saadav tulu täielikult prognoositav, kuna menetluste arvu on raskem ennustada (v.a PSURide puhul). Menetluspõhised tasud on keskmise töökoormuse suhtes proportsionaalsed. Kindlasummalise aastatasu komponent kataks ainult ameti menetlustega mitteseotud kulud, mistõttu summa oleks 2. võimaluse summaga võrreldes oluliselt väiksem. 4. võimalus: ainult menetluspõhised tasud ilma kindlasummalise aastatasuta Selle võimaluse kohaselt nõutakse menetluse eest tasu ainult nendelt müügiloa hoidjatelt, kelle tooted on ravimiohutuse järelevalvemenetlusega hõlmatud. Tasumäär menetluse kohta oleks 3. võimaluse tasuga võrreldes kõrgem, kuna selle puhul kaetakse kõik kulud menetluspõhise ja kindlasummalise aastatasu kombinatsiooniga. EMA menetlustega sidumata kulud jaguneksid ainult nende müügiloa hoidjate vahel, kes on menetlusega hõlmatud. Müügiloa hoidjad, kes ei ole ühegi ELi menetlustega seotud, ei panustaks süsteemi rahastamisse, kuid saavad sellest tõenäoliselt kaudset kasu. Selles mõttes on 4. võimalus arvatavasti vähem läbipaistev ning vähem õiglane ja proportsionaalne kui 3. võimalus. Nagu 2. ja 3. võimaluse puhulgi, saaksid riigi pädevate asutuste raportöörid tasu sama kindla määra alusel, mis põhineb keskmisel hinnangulisel kulul. Erinevalt 2. ja 3. võimalusest võtaks EMA tasu ainult ELi menetluste eest. 6. Võimaluste võrdlus Võimaluste hindamise kriteeriumides järgitakse tulemuslikkuse, tõhususe ja kooskõla põhimõtteid. Võimaluste võrdlemiseks kasutatud konkreetsete kriteeriumide seas on 1) tasumäärade ja -struktuuri läbipaistvus, 2) stabiilsus ja rahaliste vahendite prognoositavus, 3) tasustruktuuri lihtsus, 4) tasude õiglus ja proportsionaalsus. Analüüsile tuginedes anti igale võimalusele punkte kriteeriumidele vastamise eest võrdluses alusstsenaariumiga (1. võimalus). Seejärel määrati iga kriteeriumi suhteline osakaal, et selgitada selle suhteline tähtsus. Kriteeriumide üldine suhteline hierarhia viitab, et 45 % objektiivsest osakaalust on õiglusel ja proportsionaalsusel, 32 % läbipaistvusel, 14 % stabiilsusel ja prognoositavusel ning 9 % lihtsusel. Neid väärtusi kasutati selleks, et otsustada, millist võimalust eelistada. Nelja kriteeriumi suhteline tähtsus (kaal) ja nende kasutamine üksikute võimaluste analüüsis on võetud kokku tabelis 1. Saadud punktisumma määrab ära võimaluste järjestuse algatuse eesmärkide saavutamiseks. Tabel 1. Võimaluste lõplik võrdlus Võimalused/eesmärgid || Läbipaistvus || Stabiilsus/prognoositavus || Lihtsus || Õiglus/proportsionaalsus || Punkti- summa 1. võimalus || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 2. võimalus || 3 || 4 || 3 || 5 || 15 3. võimalus || 10 || 3 || 1 || 14 || 27 4. võimalus || 6 || 1 || 2 || 9 || 19 Analüüsist nähtub, et eelistatud valik on 3. võimalus, s.t menetluspõhiste tasude ja kindlasummalise aastatasu kombinatsioon. See võimalus on kõige läbipaistvam, kulu- ja toimingupõhisem, õiglasem ja proportsionaalsem viis uute tasude kehtestamiseks EMA kulude hüvitamiseks, sh liikmesriikide raportööride tasustamiseks. Sel juhul panustataks menetluse kulude rahastamisse ELi tasandil ravimiohutuse järelevalvemenetlusega hõlmatud toodete kaudu. Samal ajal arvutatakse EMA üldise ravimiohutuse järelevalve kulu ja ainult selle üldkulude osa alusel kindlasummaline aastatasu, mida nõutakse müügiloa hoidjatelt nende müügiloaga toodete eest. 7. Seire ja hindamine Seireks vajaliku teabe annab EMA ja see seotakse aastaeelarve täitmisega. EMA iga-aastane tegevusaruanne vajab kohandamist, et saada usaldusväärseid andmeid tulemuste ja toimingutega seotud põhinäitajate kohta. Vajaduse korral kaalub komisjon nendest andmetest lähtuvalt, kas ravimiohutuse järelevalve tasude määra oleks vaja tõsta. [1] Määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, ja direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ. [2] Direktiiv 2012/26/EL, ELT L 299, 27.10.2012, ja määrus (EL) nr 1027/2012, ELT L 316, 14.11.2012. [3] Perioodilised ohutusaruanded. [4] Loa saamisele järgnevad ohutusuuringud. [5] Ravimiohutusalane esildismenetlus on menetlus, milles EMA-le on esitatud ohutusega seotud küsimus, mida uuritakse ELi tasandil kõigi asjaomaste ELis lubatud toodetega seoses. [6] Nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, EÜT L 35, 15.2.1995. [7] EMA asutamismäärus on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, ELT L 136, 30.4.2004. [8] Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punkti i alusel loodud EMA andmebaasis salvestatud andmete kohaselt.