ET    ET ET 
ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel, 10.2.2008 
SEK(2008) 2668 
  
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
Lisatud dokumendile: 
 
Ettepanek: 
 
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, 
 
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- 
ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning  millega asutatakse 
Euroopa Ravimiamet) seoses re tsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate 
ravimite kohta ülds usele antava teabega 
  
Ettepanek: 
 
EUROOPA PARLAMENDI JA  NÕUKOGU DIREKTIIV, 
 
millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid 
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate 
inimtervishoius kasutatavate ravimi te kohta üldsusele antava teabega 
 
MÕJU HINDAMISE KOMM ENTEERITUD KOKKUVÕTE  
 
 
{KOM(2008) 662 lõplik} 
{KOM(2008) 663 lõplik} 
{SEK(2008) 2667} 
ET 2   ET 1. SISSEJUHATUS  
Ravimitel on ELi kodanike tervise kaitsmisel märkimisväärne roll. Ravimite avastamine, 
väljatöötamine ja tõhus kasutamine on pa randanud paljude inimes te elukvaliteeti, 
vähendanud kirurgilise sekkumise vajadust ja haiglas viibimise aega ning päästnud palju 
elusid. Ravimite tarbimise määr on kõrge  ja tõuseb veelgi – 2006. aastal ulatus 
ravimituru väärtus ELis 196,5 miljardi euroni (jaehindades). 
ELi kodanikud, patsiendid ja nende sugulased  ning tarbijad ootava d, et neil oleks 
võimalik saada teavet olemasolevate ravimite ja raviviiside kohta ni ng et neid kaasataks 
aktiivselt nende ravi puudutavate otsuste te gemisse. Kodanikel on tervishoiuteenuste 
tarbimisel suuremad õigused ja ennetavam lähenemisviis. Kuna viimastel aastatel on 
kasvanud Interneti kasutamine, on väga olul ine usaldusväärse ja  kvaliteetse teabe 
kättesaadavuse tagamine, eriti veebisaitidel. 
2. PROBLEEMI MÄÄRATLEMINE  
Ühenduse seadusandluses on alates 1992. aastast  tehtud vahet reklaamil ja ravimiinfol. 
Kuigi ELi eeskirjadega on retsep ti alusel väljastatavate ravi mite üldsusele reklaamimine 
keelatud ja muude ravimite reklaamimise suhtes kehtivad teatud tingimused, on 
üksikasjaliku teavitamiskorra puudumine  põhjustanud praeguseks olukorra, kus eri 
liikmesriigid tõlgendavad ELi õigusraamistikku erinevalt, tekitades õiguskindlusetuse 
võimalike teabe andjate, nimelt ravimitööstuse  jaoks. ELis kehtivate teavitamiseeskirjade 
erinevus tekitab ELi kodanikele, patsientidele ja nende sugulastele ning tarbijatele eri 
ELi liikmesriikides ebavõrdsust teabe kättesaadavuses ja seega võib juhtuda, et mõni ELi patsient ei pääse ligi vajalikule või soovitava le teabele. See kõik või b mõjutada inimeste 
tervist. 
Selline olukord on eriti kohatu, arvestades asjaolu, et komisjon annab üha rohkematele 
ravimitele tsentraalse müügiloa kõikides liikmesriikides sama nimetuse all, ning seda, et ravimite heakskiitmise teiste aspektidega tegeletakse ELi tasandil ja teavet antakse 
riigipiire ületavate kanalite kaudu. Murra ngulise pöörde teabe ja gamises ja sellele 
juurdepääsus tõi kaasa Internet. Tänap äeval on rohkem kui 60 %-l ELi kodanikest 
võimalik kasutada Internetti ja otsida to imeainete põhjal teavet kõigi maailmas 
olemasolevate ravimite kohta. Seega ei takist a liikmesriikide erinev ad tavad ega ka kogu 
ELis kehtestatud keelud pats ientidel teavet otsida. 
Sellele vaatamata aitaks kvaliteetset teavet pakkuv usaldusväärne allikas leida patsiendil 
õige toote ja toetaks nii ravi mite mõistlikku kasutamist. Os a teabelünki saab aja jooksul 
täita era- või avaliku sektori teavitamisalgatuste käigus. Näiteks võivad liikmesriigid ise kavandada algatusi, et teha teabe andmine ravi mitööstusele lihtsamaks. Sellised riiklikud 
ja valitsustevahelised algatu sed on aga sellegipoolest piirat ud iseloomuga ning ei aitaks 
saavutada eeskirjade ja tava de ühtlustatust ELi tasandil, mistõttu jääksid eespool 
kirjeldatud puudused püsima. 
ET 3   ET 3. EESMÄRGID  
Võttes arvesse laialdase aval iku arutelu tulemusi, võtti s komisjon 20. detsembril 2007 
vastu teatise Euroopa Parlamendile ja nõukogule seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat 
tava patsientide ravimitest teavitamisel, ja esitas selle Euroopa Parlamendile ja 
nõukogule.1 Komisjon esitas teatises  õigusakti ettepaneku. 
Komisjoni ettepanek üldsuse ravimitest teavitamise kohta peaks olema täielikus 
kooskõlas ühenduse ravimialaste õi gusaktide üldiste eesmärkidega: 
• tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetele vastav 
toimimine ja 
• kaitsta paremini ELi kodanike tervist, 
ning selle konkreetne eesmärk peaks olema: 
• sätestada müügiloa omanikele selge raam istik retsepti alusel väljastatavate 
ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et edendada kõnealuste ravimite 
mõistlikku tarbimist, tagades seejuure s, et õigusraamistiku kohaselt oleks 
jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravi mite otsene reklaamimine 
tarbijatele. 
Konkreetne poliitiline eesmärk on ja gatud neljaks tegevuseesmärgiks: 
(1) tagada esitatud teabe kõrge kvaliteet, rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid 
selgelt määratletud standardeid; 
(2) lubada anda teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsient ide vajadustele ja 
võimalustele; 
(3) mitte piirata ebakohaselt müügiloa omanik e võimalusi esitada arusaadaval viisil 
objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse 
kohta; 
(4) kehtestada järelevalve- ja rakendusmeetme d, mis tagavad, et teabe andjad peavad 
kinni kvaliteedikriteeriumidest, välti des samas üleliigsest bürokraatiat. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
ET 4   ET 4. POLIITILISED VALIKUVÕIMALUSED  
Poliitiliste eesmärkide saavutamiseks võiks ra vimitööstuse antava teabega seoses kaaluda 
eri poliitilisi vali kuvõimalusi. Nende hulka kuuluvad: 
a) kehtiva õigusraamistiku säilitam ine (tekstis edaspidi osutatud 
1. valikuvõimalusena); 
b) direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et  ühtlustada eeskirjad selle kohta, millist 
teavet on ravimitööstusel luba tud patsientidele pakkuda, ning eri 
täitemehhanismid. Müügiloa omanikud võiva d anda patsientidele teavet juhul, 
kui see ei hõlma reklaami mõiste alla kuul uvat teavet, ja tingimusel, et teave 
vastab kindlatele kvaliteedinormidele, et kasutatakse konkreetseid teabekanaleid 
ja peetakse kinni teabe si sule kehtestatud piirangutes t. Sellise teabe andmise 
tagamiseks on võimalik kasutada järgmisi võimalusi: 
– eeskirjade rakendamise tagamine riiklike ravimiametite poolt 
(2. valikuvõimalus); 
– iseregulatsioon, mida teostavad ra vimitööstuse ühendused, kusjuures 
viimased koosnevad endiselt vabatah tlikest liikmetest (3. valikuvõimalus); 
– kaasregulatsioon, kus teatavaid re guleerimisülesandeid täidab 
kaasreguleerimisorgan ja muud üles anded määratakse ravimiametitele 
(4. valikuvõimalus); 
– isereguleeriv mudel, mille järgi on kõik müügiloa omanikud kohustatud 
kuuluma isereguleerimise eest vastutav asse ravimitööstuse organisse. 
c) direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et lubada retsepti alusel väljastatavate 
ravimite teatavat liiki reklaamimist ELi piires. 
Kaks valikuvõimalust jäeti üsna pea kõrvale: 
• direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et lubada retsepti alusel väljastatavate 
ravimite teatavat liiki reklaamimist ELi piires; 
• isereguleeriv mudel, mille järgi on kõik müügiloa omanikud kohustatud 
kuuluma isereguleerimise eest vastutav asse ravimitööstuse organisse. 
Kõiki teisi valikuvõimalusi analüüsiti mõju hindamise käigus põhjalikumalt. 
Leiti, et kaks teabekanalite ka tegooriat erinevad suuresti se lles osas, mil määral müügiloa 
omanik teavet n-ö peale surub või omal algatuse l teavet otsiv patsient  sellest teavet saab: 
a) teave, mille patsiendid võtavad vastu passiivselt (ehk n-ö soovimatu teave) – 
müügiloa omanik jagab teavet retsepti  alusel väljastatavate ravimite kohta 
televisioonis, raadios, laialt levitatavate s trükistes, trükimeedias või trükiste ja 
audiovisuaalsete materjalide kujul , mida jagavad patsientidele 
tervishoiutöötajad; 
ET 5   ET b) teave, mida kodanikud ise otsivad (omal algatusel saad av teave). Siia 
kategooriasse kuulub: 
• veebisaitidel või suul iselt jagatav teave; 
• kodanike päringutele vastamine – t eave, mida ravimitööstus annab 
patsientidele posti või e-posti teel päringutele vastates. 
5. MÕJU HINDAMISE MEETODID  
Poliitika võimalikke positiivseid ja negatiivseid mõjusid patsientide tervisele analüüsiti 
selle põhjal, kuidas lisateave ravimite ja haiguste kohta võib mõ jutada patsientide 
käitumist. Rohkem teavet võib ajendada inimesi: 
a) rakendama abinõusid haiguse ennetamiseks (näiteks muutes oma eluviisi või 
toitumisharjumusi); 
b) teadvustama oma haigust ja otsima ra vi olukordades, kus seda ei oleks teabe 
olemasoluta tehtud või ei oleks te htud nii varaja ses staadiumis; 
c) muretsema haiguste pärast, mida neil tegelikult ei ole; d) arstidega konsultatsioonide ajal t õhusamalt suhtlema (näiteks andes oma 
sümptomite kohta põhjalikumat teavet), et arstil oleks lihtsam otsustada, milline 
ravim määrata; 
e) sekkuma ravimi määramise otsusesse, pal udes määrata teatav ravim, mis ei ole 
asjaomases olukorras tegelik ult parim võimalik valik; 
f) retseptist enam kinni pidama (näite ks kui patsient mõistab paremini, kuidas 
ravimit peab võtma või millist kasu ettekirjutustest kinnipidamine annab); 
g) retseptist vähem kinni pidama (nä iteks kui patsient saab rohkem teavet 
kõrvaltoimete kohta). 
Lisaks nimetatud tervisemõjudele kaasneb poliitikaga palju kulusid, nimelt: a) kulud tervishoiusüsteemid ele kogu ELis seoses suuremate ravimitele tehtavate 
kulutustega; samas vähenevad muud terv ishoiukulud (näiteks haiglaravi kulud); 
b) müügiloa omanike kulud seoses lisateabe andmisega; c) teabe andmise reguleerimise kulud; d) ettevõtete halduskulud se oses reguleeriva asutuse teavitamisega teabe andmisest 
ning mis tahes kaebuste põhjal algata tud uurimistele kaasaaitamisega. 
Käesolevas mõju hindamises esitatakse nimeta tud kulude ja tulude esialgsed rahalised 
arvestused. Need on aga hinnangulised ja neisse tuleb suhtuda reservatsioonidega. 
Arvestused on lühidalt järgmised: 
ET 6   ET • mõju, mis kaasneb kehtivate õigus aktide muutmisega, et lubada 
ravimitööstusel anda rohkem teavet, sealhulgas võimaldades ettevõtetel 
valida, millise liikmesriigi reguleerivat asutust nad teavitavad. Mõju on esitatud, näidates 2. valikuvõimaluse mõju võrdluses sellele vastanduva 
1. valikuvõimalusega. See ei tähenda  aga, et 2. valikuvõimalus oleks 
eelistatud; 
• arvestused selle kohta, kui das poliitika mõju võib muutuda sõltuvalt sellest, 
kas teavet lubatakse n-ö peale suruda või mitte; 
• võrreldud on eri lähenemisi rakendusmeetmetele, esitatud on arvestused 
iseregulatsiooni (3. valikuvõimalus) ja kaasregulatsiooni (4. valikuvõimalus) 
kumuleeruva kasu kohta võrreldes ravimiametite täitemehhanismiga (2. valikuvõimalus). 
Olulisi keskkonnamõjusid ei tuvastatud. 
6. M
ÕJUDE ANALÜÜSI TULEMUSED  
Kõiki loetletud mõjusid arvesse võttes näitavad soovituslikud arvutuse d, et nii 2., 3. kui 
ka 4. valikuvõimalus annavad keskmise stsenaar iumi korral puhastulu (v t tabeleid 1 ja 3), 
mis näitab, et selge raamistiku sätestamisel  müügiloa omanikele üldsuse teavitamisel 
retsepti alusel väljastatavat e ravimite kohta on positiivne mõju. Poliitika mõju on aga 
üsna muutlik, kui näiteks arva ta juurde ka soovimatu teav e, jääb 2. valikuvõimalusest 
saadav hinnanguline puhastulu pessimistliku stsenaariumi korral -88 miljardi euro (st puhaskulu 88 miljardit eurot) ja optimistlik u stsenaariumi korral 329 miljardi euro 
vahele. 
Tabel 1: Uutest teabe andmise eeskirjad est saadav puhastulu (2. valikuvõimaluse 
korral) 
(nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) 
  Pessimistlik Keskmine Optimistlik 
Mõju 1. valikuvõimaluselt (kehtiv 
kord) 2. valikuvõimalusele (otsene 
reguleerimine) üleminekul –88 44 329 
Märkus: Tabelis esitatud summad eeldavad reguleerimis t ravimiametite poolt. See on juhuslik valik, millel 
on illustreeriv tähendus, ja seda ei tohiks tõlgendada valikuvõimaluse eelistamisena. Iseregulatsiooni ja kaasregulatsiooni kehtestamisega kaasnevaid kumuleeruvaid mõjusid käsitletakse allpool. 
Allikas: Europe Economicsi arvutused 
Kuigi suurem osa sidusrühmi tunnistab, et õiguslike lünkade osas on vaja midagi ette 
võtta, väljendasid paljud vast ajad avaliku arutelu käigus muret üldsusele teatava 
soovimatu teabe edastamise kanalite, eriti te levisiooni ja raadio võimaliku väärkasutuse 
pärast. Kavandatava poliitika kõige olulisem  probleem on märkimisväärse negatiivse 
mõju risk (seda juhul, kui tabelis t oodud pessimistlik stsenaarium teoks saaks). 
ET 7   ET Negatiivsete mõjude ilmnemise võimalus tundub eeskätt olevat seotud soovimatu 
teabega. 
Lähtudes eeldusest, et rakendamisega tegelevad ravimiametid, näitab tabel 2, milline 
oleks mõju juhul, kui poliitikas piirdutaks teab ega, mida patsiendid  omal algatusel ise 
aktiivselt otsivad. Kuigi see tähendaks  keskmise stsenaariumi puhul poliitika 
rakendamisest saadava puhastulu mõningast kahanemist, vähendab see samas oluliselt 
negatiivsete mõjude riski (mida on nä ha pessimistliku stsenaariumi puhul). 
Tabel 2: Soovimatu teabe kaasamine või välistamine 
(nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) 
Allikas: Europe Economicsi arvutused 
Selleks et vähendada soovimatu teabe riski (mis on seotud ärevus teguriga), ei tohiks 
õigusakti ettepanekuga üldi selt lubada massimeedias üldsusele retsepti alusel 
väljastatavate ravimite kohta teabe levitamist . Seega oleks soovitata v piirduda teabega, 
mida antakse omal algatusel aktiivselt teavet  otsivatele patsientidele, kellel on juba 
ravimi jaoks retsept (sealhulgas veeblisa itide kaudu jagatav teave) ning teatavate 
rahvatervisele positii vset mõju avaldavate trükistega. 
Arvestused näitavad ka seda, et üleminek ravimiametite täitemehhanismilt 
iseregulatsioonile või kaasregulatsiooni le võib kõigi stsenaariumide puhul anda 
halvemaid tulemusi, nagu on näha tabelist 3.   Pessimistlik Keskmine Optimistlik 
Ainult soovimatu teave –26 39 277 
Soovimatu ja omal algatusel saadav 
teave –88 44 329 
ET 8   ET Tabel 3: Kumuleeruv kasu iseregulatsioon i või kaasregulatsiooni kehtestamisel 
(nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) 
  Pessimistlik Keskmine Optimistlik 
3. valikuvõimalusele 
(iseregulatsioon) –40 –14 –38 Mõju üleminekul 
2. 
valikuvõimaluselt 
(otsene 
reguleerimine): 4. valikuvõimalusele 
(kaasregulatsioon) –16 –7 –28 
Märkus: Optimistliku stsenaariumi kohaselt on kõige kõrgem puhastulu eeldatavalt 2., 3., ja 
4. valikuvõimaluse puhul 1. valikuvõimalusega võrreldes, kuid see ei pruugi olla nii juhul, kui neid kolme 
valikuvõimalust ka omavahel võrrelda. Samamoodi on pessimistliku stsenaariumi kohaselt madalaim puhastulu eeldatavalt 2., 3., ja 4. valikuvõimaluse puhul 1. valikuvõimalusega võrreldes, kuid see ei pruugi 
olla nii juhul, kui neid kolme valikuvõimalust ka omavahel võrrelda. 
Allikas: Europe Economicsi arvutused 
Tsentraalse müügiloaga uuenduslike ravimite  osas tuleks Euroopa Ravimiametile 
sätestada konkreetsed ülesanded teatava teabe kontrollimiseks. Kuigi infolehel esitatud 
teavet ei ole vaja kontrollida, tooks kasuli k, kui infolehel esit atud teabe raamidest 
väljuvat teavet kontrolliks EMEA. See peaks hõlmama ravimiinfot ravisse 
mittesekkuvate teadusuuringute ning kaasnevate  ennetus- ja ravimeetmete kohta või 
ennetatavast või ravitavast hai gusjuhust lähtuvat ravimiinfot. 
Liikmesriikidel on parem ülevaade sellest, millist teavet nende territooriumil antakse. 
Seega saaks elluviimise jä tta liikmesriikide ülesa ndeks, kuna neil on paremad 
võimalused rikkumiste tuvastamiseks ja asjakohaste abinõude viivitamatuks rakendamiseks. Sellisel juhul peaks tegevust rahastama lõivudest ja olemasolev riiklik täitestruktuur tuleks säilitada.