[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 12.4.2005

KOM(2005) 143 lõplik

1999/0238 (COD)

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE EÜ asutamislepingu artikli 251 lõike 2 teise lõigu alusel nõukogu ühise seisukoha kohta,

mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi vastuvõtmist, millega muudetakse kahekümne teist korda nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmististe (ftalaadid mänguasjades ja imikutarvetes) turustamise ja kasutamise piirangutega

1999/0238 (COD)

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE EÜ asutamislepingu artikli 251 lõike 2 teise lõigu alusel nõukogu ühise seisukoha kohta,

mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi vastuvõtmist, millega muudetakse kahekümne teist korda nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmististe (ftalaadid mänguasjades ja imikutarvetes) turustamise ja kasutamise piirangutega

1. TAUST

Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepaneku edastamise kuupäev (dokument KOM(1999) 577 lõplik – 1999/0238 COD): | 10. november 1999 |

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamuse kuupäev: | 1. märts 2000 |

Euroopa Parlamendi arvamuse kuupäev, esimene lugemine: | 6. juuli 2000 |

Ühise seisukoha vastuvõtmise kuupäev: | 4. aprill 2005 |

2. KOMISJONI ETTEPANEKU EESMÄRK

Komisjon tegi esimese ettepaneku direktiivi 76/769/EMÜ muutmiseks 10. novembril 1999 (KOM(1999) 577/lõplik), et keelustada kuue ftalaadi kasutamine mänguasjades ja imikutarvetes, mis on ette nähtud alla kolmeaastastele lastele suhu panemiseks.

Sellele järgnenud arutelude käigus otsustas nõukogu ära oodata rea ulatuslike riskihinnangute tulemused vastavalt vahepeal vastuvõetud nõukogu määrusele (EMÜ) 793/93 registreeritud kommertskemikaalide ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta. Kõnealuste riskihinnangute tulemusel on muutunud kättesaadavaks uued teaduslikud andmed.

Lisaks püsiva keelustamise ettepanekule võttis komisjon 1999. aastal vastu ajutised abinõud vastavalt komisjoni otsusele 1999/815/EÜ, toetudes nõukogu direktiivi 92/59/EMÜ artiklile 9, millega keelustatakse kuue ftalaadi kasutamine mänguasjades ja imikutarvetes, mis on ette nähtud suhu panemiseks alla kolmeaastastele lastele. Komisjon on uuendanud kõnealust ajutist keelustamist, pikendades otsuse 1999/815/EÜ kehtivusaega korrapäraselt (iga kolme/kuue kuu tagant). Liikmesriigid on samuti vastu võtnud erinevaid piiranguid ftalaatide kasutusele mänguasjades ja imikutarvetes.

Kõigile osapooltele, sealhulgas tööstusele, tekitab õigusliku olukorra ebastabiilsus ning siseturu lõhestumine raskusi. Seetõttu tuleb võimalikult kiiresti luua püsiv õiguslik olukord.

3. KOMMENTAARID ÜHISE SEISUKOHA KOHTA

Toetudes olemasolevale teadusinformatsioonile ning võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust esimesel lugemisel, on nõukogu ühises seisukohas sisalduva uue ettepaneku eesmärgiks võtta kooskõlas ettevaatusprintsiibiga vajalikud meetmed, eristades erisustega erinevaid ftalaate sõltuvalt nende võimalikust ohust lastele.

Nõukogu ühine seisukoht väljendab uut algust pärast mitmeid aastaid kestnud seisakut ning seetõttu ei keskenduta esimesel lugemisel Euroopa Parlamendi tehtud kõnealustele muudatustele. Et tegemist on ftalaatide rühmaga, mis on liigitatud KMRideks (kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained), läheb ettepanek kaugemale kui Euroopa Parlamendi muudatused, keelustades nende kasutuse mänguasjades, sõltumata vanuserühmast. Ülejäänud ftalaatide rühma suhtes järgitakse ühises seisukohas muudatusettepanekuid. Ettepanekut on täiendatud Euroopa Parlamendi soovitatud läbivaatamisklausliga.

Mänguasjade ja imikutarvete märgistamise ning lõhnaainete keelustamisega seotud muudatusi ei ole võetud arvesse seetõttu, et pidades silmas riskihinnangute tulemusi ning esitatud piirangute laiemat ulatust esialgsete ettepanekutega võrreldes, ei käsitletud kõnealuseid meetmeid võrdelisena.

3.1. DEHP, DBP ja BBP

Riskihinnangute tulemusel jõuti otsusele, et DEHP,[1] DBP[2] ja BBP[3] on reproduktiivset funktsiooni kahjustavad ained. Vastavalt sellele liigitati nad 2. kategooria KMRideks (kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained).

Toetudes mitmetele kaalutlustele ja silmas pidades ettevaatusabinõusid, on põhjendatud kõnealuste kemikaalide täielik keelustamine sellistes toodetes nagu mänguasjad, mis vastavalt oma määratlusele on ette nähtud lastele.

- Laste puhul on tegemist areneva organismiga, mistõttu nad on eriti vastuvõtlikud eriliste omadustega kemikaalide suhtes (paljunemisvõimet kahjustav ja/või sisenõristust tõkestav aine). Seetõttu tuleb lastele tagada võimalikult kõrgel tasemel kaitse kokkupuutel välditavate allikatega.

- Kokkupuudet mänguasjades sisalduvate toimeainetega nagu DEHP, DBP ja BBP on võimalik vältida ning nende kasutamiseks mänguasjades puudub ilmne vajadus või kasu lastele.

- Kokkupuudet mänguasjades sisalduvate toimeainetega DEHP, DBP ja BBP on võimalik laste puhul vältida peaaegu täielikult kõigi teadaolevate allikate (keskkond, siseõhk, toiduained jne) puhul, mida saab kontrollida konkreetsete meetmetega.

- Laste kõnesolevate, mänguasjades sisalduvate ftalaatidega kokkupuutumise osas on palju määratlematut nii juhul, kui need kemikaalid pärinevad mänguasjadest (suus hoidmise aeg, otsene organismi sattumine suu kaudu), kui ka juhul, kui nad pärinevad muudest allikatest (asenduskemikaalide kasutamine ruumisisese õhu, välisõhu jne kaudu kokkupuutumise arvutamiseks), mis võib veelgi suurendada kokkupuudet kemikaalidega ja sellest tulenevat ohtu. Tehniliste ekspertide poolt piiritletud ohtlik kogus on kõnealuse määratlematuse tõttu (vastavalt nõukogu direktiivile 793/93/EMÜ või toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomiteele (SCTEE)) üksnes ligikaudne ja osutav.

Seetõttu tuleb DEHP, DBP ja BBP keelustada kõikides mänguasjades ja imikutarvetes.

3.2. DINP, DIDP ja DNOP

DINP[4] suhtes lähevad lahku arvamused riskihinnangute tulemuste kohta, mis toetuvad ühelt poolt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 793/93 (registreeritud kommertskemikaalide ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta) ja teiselt poolt SCTEEle. Kõnealune arvamuste erinevus on tingitud DINP toime ( spongiosis hepatis ) tõlgendamisest, mida on jälgitud katseloomade maksarakkudes toksilisuse uuringute käigus. SCTEE jõudis järeldusele, et on vaja piirata riske ning jagas USA tarbekaupade ohutuse komisjoni juures tegutseva DINP korduva ohu nõuandekomitee seisukohta andmete tõlgendamise kohta. Tehnilise koosoleku riskihinnangute tulemusel määruse 793/93/EMÜ kohaselt jõuti järeldusele, et hetkel puudub vajadus täiendava teabe ja/või katsete või ohu vähendamise meetmete järele lisaks neile, mida on juba rakendatud.

Kõnealused lahkuminevad seisukohad tulenevad osaliselt laste äraarvamatust käitumisest, mis raskendab antud kemikaali päevase annuse täpset määratlemist. ELi ülesandeks peab olema oma kodanike, eriti aga laste tervise ja ohutuse kaitsmine kõige kõrgemal tasemel. On igati põhjendatud kõnealuse teguri arvestamine lastega seotud ohu vähendamiseks võetavate meetmete üle otsustamisel. Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel ning võttes arvesse ettevaatuspõhimõtte teatises sisalduvat proportsionaalsuse nõuet, on tehtud ettepanek kuni täiendavate teadusandmete kättesaadavaks muutumiseni keelustada DINP kasutamine mänguasjades ja imikutarvetes, mida võivad suhu panna lapsed kõige haavatavamast – alla kolmeaastaste laste – vanuserühmast.

DIDP[5] olukord sarnaneb DINPga. Riskihinnangute tulemusel määruse 793/93/EMÜ kohaselt jõuti järeldusele, et kui DIDPd kasutatakse hetkel pehmetes PVCst mänguasjades sellisel hulgal nagu DINP ja DEHP (35–45%), on olukord muret tekitav. Vaadates läbi riskihinnangute tulemused määruse 793/93/EMÜ kohaselt, jõudis SCTEE järeldusele, et muretsemiseks pole põhjust ja seda mitte seetõttu, et ei nõustuta teaduslikel oletustel põhinevate riskihinnangute tulemustega, vaid seetõttu, et hetkel puuduvad tõendid selle kohta, et tarbekaupade turul kasutatakse DIDPd nii suurtes kogustes. Lisaks oli teaduslik komitee oma 1998. aastast pärinevas esialgses arvamuses märkinud, et kui DIDPd (ja muid ftalaate) kasutatakse sellisel hulgal kui DINPd ja DEHPd, võib olukord olla muret tekitav. Nii SCTEE ja riskihinnangute tulemused viitavad seega üksmeelselt, et kui DIDPd kasutataks suurtes kogustes, oleks olukord muret tekitav.

Eespool nimetatud põhjustel tuleb DINP ja DIDP puhul kavandada võrreldavad proportsionaalsed meetmed. Veelgi enam, ebamäärasus (suhu panemise aeg, kokkupuude muude allikatega jne) ning muud ettevaatusest lähtuvad kaalutlused, mis on DEHP, DBP ja BBP kohta esitatud eespool, on asjakohaste riskijuhtimismeetmete üle otsustamisel väga olulise tähtsusega.

Seoses DNOPga[6], mille kohta ELis riskihinnangute tulemused puuduvad seetõttu, et kõnealust kemikaali ei ole teadlikult laste mänguasjades ega imikutarvetes kasutatud, ütles SCTEE juba 1998. aastal, et kui DNOPd kasutataks võrdsetes kogustes DEHP ja DINPga, viiakse kõnealust kemikaali mänguasjadest keskkonda suuremas koguses ning on oodata ohutuse piirmäärade langust. Uurimistulemused on näidanud, et DNOP põhjustab muutusi maksas ja kilpnäärmes. SCTEE möönis, et „esineb määratlematus tegeliku kokkupuute osas, sest mõõdetud kogused viitavad suurtele erinevustele esitatud uurimistulemustes”. Lisaks sellele viitas SCTEE asjaolule, et „laste mänguasjades võib leiduda mitut liiki ftalaate või võib esineda täiendavaid kokkupuuteid kõnealuste ftalaatidega toidu, õhu ja naha kaudu“.

Seetõttu on komisjon seisukohal, et lähtuvalt ettevaatuskaalutlustest, mis on seotud andmete puudumisega ja valitseva määratlematusega, kehtestatakse DNOP suhtes samasugused piirangud nagu DINP ja DIDP suhtes.

3.3. Pehmetes PVCst mänguasjades kasutatavate plastifikaatorite asendusainete kättesaadavus ja ohutus.

Pehmetes PVCst mänguasjades võib ftalaatide asemel plastifikaatoritena kasutada mitmeid aineid.

Toetudes plastifikaatorite asendajaid käsitletavatele aruteludele, palus komisjon SCTEE-l analüüsida olemasolevat teavet teatavate plastifikaatorite kohta, eriti aga tsitraatide ja adipaatide kohta. Esialgses 28. septembri 1999. aasta arvamuses jõudis SCTEE järeldusele, et võimalike asendajate kohta on väga vähe teavet. Selleks et nende asendajate kasutuselevõtmist PVCst mänguasjades õigesti hinnata, tuleb see puuduv teave eelnevalt saada.

Vastuseks eespool toodud arvamusele viis tsitraaditööstus (vabatahtlike täiskasvanutega) läbi mitmeid ohutus- ja kokkupuuteuuringuid tributüül-O-atsetüültsitraadiga (ATBC), mis seejärel esitati SCTEEle lõpliku hinnangu andmiseks. Värskes 8. jaanuari 2004. aasta arvamuses kinnitas SCTEE, et puuduvate andmete asemele olid saabunud uued andmed ning et ATBC kasutamist plastifikaatorina PVCst mänguasjades ja imikutarvetes, mida väikelapsed suhu panevad, ei peeta inimestele ohtlikuks.

3.4. Muud asjakohased edusammud: uuringud selle kohta, mida väikelapsed suhu panevad

Meetmetele, mis seisnes kuue ftalaadi kasutamise keelustamises pehmetes PVCst mänguasjades ja imikutarvetes ja millele leiti lahendus komisjoni otsuse 1999/815/EÜ vastuvõtmise näol, on järgnenud terve rida uuringuid väikelastega, milles hinnatakse suhu panemisega seotud käitumist.

Kõnealuste uuringute tulemused on erinevad, sõltudes disainist ning eriti ajavahemikust, mil lapsi on jälgitud, sealhulgas suhu panemiseks ettenähtud mänguasjade kaasamine või välistamine, suhu panemise kordade esitamine (keskmine v protsentiil 95 v ülemmäär halvimal juhul), sellest, kas suhu panemise korrad on arvestatud kumulatiivsena või valimina ning laste poolt suhu pandud esemete liigitamisest. Selle tulemusel, sõltudes lapse jälgimist käsitleva uuringu protokollist, on laste poolt suhu pandavate esemete aeg kordades kõikunud mõnest minutist (US CPSC) kuni kuue tunnini (UK DTI, Jaapani aruanded), rõhutades ebamäärasust selle kohta, mis on „tegelik” halvim suhu panemise kordade arv ning mänguasjadest tulenev vajadus rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid eeldatavas kokkupuutes ftalaatidega.

3.5. Täiendavad juhised

24. septembril 2004. aastal toimunud konkurentsinõukogu istungil tegi komisjon avalduse, teatades kavatsusest valmistada ette juhenddokument kõnealuse direktiivi (vt lisa) rakendamise hõlbustamiseks. Kõnealune dokument kehtib eelkõige alla kolmeaastastele lastele mõeldud mänguasjades ja imikutarvikutes sisalduvate teatavate ainete kasutamist piiravate sätete kohta, kuni nimetatud mänguasjad ja imikutarvikud vastavad tingimusele, mille kohaselt „lastel on neid võimalik suhu panna”, nagu täpsemalt on määratletud kõnealuse direktiivi lisas.

4. JÄRELDUS

Komisjon toetab ühist seisukohta, sest see põhineb ettevaatusabinõudel eesmärgiga kaitsta lapsi ja arvestab ka märkimisväärse teadusliku määramatusega teatavate ftalaatide suhtes, mis võiksid lapsi ohustada. Lisaks sellele toetab komisjon ühise seisukoha sätteid ftalaate ja nende võimalikke asendajaid käsitlevate teadussaavutuste uuesti läbivaatamise kohta nelja aasta pärast.

LISA

Komisjoni avaldus

Niipea kui on vastu võetud kõnealune direktiiv mänguasjades ja imikutarvetes sisalduvate ftalaatide turustus- ja kasutuspiirangute kohta (teatavate ohtlike valmististe turustamist ja kasutamist piirava nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ kahekümne teine muudatus), koostab komisjon, konsulteerides liikmesriikide ekspertidega, kes vastutavad direktiivi 76/769/EEC korraldusküsimuste eest, ning sidusrühmadega, juhenddokumendi kõnealuse direktiivi rakendamise hõlbustamiseks. Kõnealune dokument kehtib eriti alla kolmeaastastele lastele mõeldud mänguasjades ja imikutarvikutes sisalduvate teatavate ainete kasutamist piiravate sätete kohta, kuni nimetatud mänguasjad ja imikutarvikud vastavad tingimusele, et „lastel on võimalik neid suhu panna” vastavalt kõnealuse direktiivi lisas toodud täpsemale määratlusele.

Kõnealuse töö raames uuritakse „kättesaadava” plastifitseeritud materjali ja „käeshoitavate” mänguasjadega seotud aspekte.

[1] bis(2-etüülheksüül)ftalaat

[2] dibutüülftalaat

[3] butüülbensüülftalaat

[4] diisononüülftalaat

[5] diisodetsüülftalaat

[6] dinoktüülftalaat