2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt 
muuta või selle muu tekstiga asendada;  
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liik ­
mesriikide parlamentidele.  
P7_TC1-COD(2008)0260  
Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 22. septembril 2010. aastal 
eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/…/EL, millega muudetakse 
ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid 
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta  
(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (direktiiv 
2010/84/EL) lõplikule kujule.)  
Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine ***I  
P7_TA(2010)0333  
Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta 
võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja 
kasutamist (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))  
(2012/C 50 E/17)  
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)  
Euroopa Parlament , 
— võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2009)0267);  
— võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa 
Parlamendile ettepaneku (C7-0036/2009);  
— võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõus ­
tumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);  
— võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta;  
— võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3 ja artiklit 114;  
— võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 17. veebruari 2010. aasta arvamust (  1 ); 
— võttes arvesse kodukorra artikleid 55 ja 37;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/73  
( 1 ) Euroopa Liidu Teatajas  seni avaldamata.  Kolmapäev, 22. september 2010
— võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning siseturu- ja tarbijakait ­
sekomisjoni ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni arvamusi (A7-0239/2010),  
1. võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;  
2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt 
muuta või selle teise tekstiga asendada;  
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liik ­
mesriikide parlamentidele.  
P7_TC1-COD(2009)0076  
Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 22. septembril 2010. aastal 
eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr …/2010, milles 
käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 
98/8/EÜ  
(EMPs kohaldatav tekst)  
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,  
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,  
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,  
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (  1 ), 
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (  2 ) 
ning arvestades järgmist:  
(1) Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või valmistatud tooteid 
kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside 
tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.  
(2) Biotsiidi tohib turule lasta või kasutada ainult siis, kui see vastab käesoleva määruse kohaselt antud 
loale.  
(3) Käesoleva määruse eesmärk on suurendada biotsiidide vaba liikumist liidus  ning tagada inimeste ja 
loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse . Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavata ­
matele elanikkonnarühmadele, kuhu kuuluvad rasedad, imikud ja lapsed. Käesoleva määruse sätted 
peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et tagada, et toodetavad või turule lastavad ained ja tooted 
ei avalda inimeste või loomade tervisele mingit kahjulikku mõju ega mingit vastuvõetamatut mõju 
keskkonnale.  Selleks et maksimaalselt kõrvaldada biotsiididega kauplemisel esinevad takistused  ▐, 
tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise  ▐ eeskirjad, 
sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.ET C 50 E/74 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) 17. veebruari 2010. aasta arvamus ( Euroopa Liidu Teatajas  seni avaldamata).  
( 2 ) Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht.  Kolmapäev, 22. september 2010
(4) Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turulelaskmist ühenduses, võeti esialgu vastu Euroopa Parlamendi ja 
nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (  1 ). 
Kehtivat süsteemi on vaja kohandada Euroopa Parlamendile ja nõukogule adresseeritud komisjoni 
aruande „Hinnang biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ rakendamise kohta (esitatud 
kooskõlas direktiivi artikli 18 lõikega 5) ja direktiivi artikli 16 lõikes 2 osutatud tööprogrammi 
arenguaruanne” alusel, mis käsitleb direktiivi rakendamise esimest seitset aastat ja milles on analüüsitud 
kõnealuse direktiivi probleeme ja nõrku külgi.  
(5) Võttes arvesse kehtivas reguleerivas süsteemis tehtavaid peamisi kohandusi, on sobiv õiguslik vahend 
direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, kuna sellega kehtestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, 
mis välistab võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigus ­
nõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires.  
(6) Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul 14. mail 2000, ning uusi toimeai ­
neid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Nimetatud kuupäev oli direktiivis 
98/8/EÜ algselt sätestatud kui kuupäev, mil kõnealune direktiiv peab olema üle võetud liikmesriigi 
õigusesse. Eristati sellel kuupäeval turul olnud ained ainetest, mida selle kuupäeva seisuga turul ei 
olnud. Rakendatakse tööprogrammi, mille eesmärk on vaadata läbi kõik olemasolevad ained, et 
kanda need direktiivi 98/8/EÜ I lisasse. Läbivaatamise ajal võib jätkata olemasolevaid aineid sisaldavate 
biotsiidide turulelaskmist, et vältida olukorda, kus biotsiidid ei ole turul kättesaadaval. Uued toimeained 
tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et tagada üksnes ohutute uute 
toodete turulelaskmine.  
(7) Tööprogrammi elluviimise ajal ning hiljemalt kuni toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmist 
käsitleva otsuse vastuvõtmiseni võivad liikmesriigid anda teatavatel tingimustel ajutiselt lube biotsii ­
didele, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele. Pärast otsuse vastuvõtmist I lisasse kandmise kohta 
peaksid liikmesriigid lubasid andma, tühistama või muutma kooskõlas käesoleva määrusega.  
(8) Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mida on lubatud biotsiidides 
kasutada. Tuleks ette näha menetlused, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine liidu 
nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine liidu 
nimekirja kandmise toetuseks.  
(9) Keemilise toimeaine ja sellega töödeldud materjalide ning toodete tootmise, kasutamise ja hävitamisega 
seotud ohtusid tuleb hinnata ja hallata samal viisil nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja 
nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registree ­
rimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaa ­
liamet (  2 ). 
(10) Keskkonna ja inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike 
omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad konkreetsed olukorrad. Need 
peaksid hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna inimeste kokkupuude 
ainega on minimaalne, kuna sellega kaitstakse rahva tervist või kui toimeaine lisasse kandmata jätmine 
tooks kaasa liiga raskeid tagajärgi, kuna kõnealust ainet ei ole millegiga asendada.  
(11) Selleks et vältida eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist, eelkõige juhul, kui nende kasutamine 
ei ole lubatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1107/2009 
(taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) (  3 ) kohaselt, on asjakohane lubada nende ainete kasutamist 
üksnes olukordades, kus inimeste kokkupuude ainega on minimaalne või ainet on vaja kasutada rahva 
tervise kaitsmise huvides.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/75  
( 1 ) EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.  
( 2 ) ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.  
( 3 ) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.  Kolmapäev, 22. september 2010
(12) Liidu nimekirja kuuluvaid toimeaineid tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt 
läbi vaadata. Kui ilmneb, et biotsiidides kasutatav toimeaine võib olla ohtlikum kui varem arvati, peaks 
komisjonil olema võimalik selle toimeaine lisasse kandmise otsus läbi vaadata.  
(13) Toimeainet võib temale omaste ohtlike omaduste alusel tähistada kui ainet, mis tuleb asendada muude 
toimeainetega, kui nimetatud muud ained, mida loetakse kahjulike sihtorganismide tõrjumisel tõhusaks, 
muutuvad kättesaadavaks piisavas valikus, et vältida resistentsuse teket kahjulikes organismides. Selleks 
et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuse aine I 
lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada  seitset aastat . Lisaks 
tuleks asendamisele kuuluva aine kindlakstegemist käsitada võrdleva hindamise esimese etapina.  
(14) Biotsiidile loa andmise või loa uuendamise ajal peaks olema võimalik võrrelda kahte või enamat 
biotsiidi nende kasutamisest tulenevate ohtude ja eeliste osas. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemu ­
sena võib biotsiidi, millel on luba ning mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeai ­
net, asendada muude tervisele või keskkonnale ohutumate toodetega juhul, kui see ei ole majandus ­
likult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam. Sellisel juhtul tuleks ette näha asjakohane ajavahemik toote 
järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.  
(15) Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust nii ettevõtjate kui ka pädevate asutuste jaoks, 
tuleks toimeaine liidu nimekirja kandmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või loa uuendamise 
taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral 
hindas, teeb kättesaadava teabe põhjal sellekohase otsuse.  
(16) Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja 
juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet (edas ­
pidi „kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetsed ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja 
teatavatele biotsiidikategooriatele loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid liidu 
territooriumil. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks käesoleva 
määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid.  
(17) Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud 
viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse haiglaruumide ja meditsiiniseadmete desinfitsee ­
rimiseks) võivad kaasneda ohud, mis erinevad käesoleva määrusega hõlmatud ohtudest. Seepärast 
tuleks nõuda, et kõnealused biotsiidid vastaksid lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka 
nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsit ­
levate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) (  1 ), nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 
93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (  2 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. 
aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste  in vitro  diagnostikavahendite kohta) (  3 ) asjakohastele olulistele 
nõuetele.  
(18) Kuna kulud, mis kaasnevad käesoleva määruse kohaldamisega biotsiidina kasutatava toidu või sööda 
suhtes, oleksid eeliseid arvestades ebaproportsionaalselt suured, tuleks biotsiidina kasutatav toit või sööt 
käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. Pealegi reguleerivad toidu ja sööda ohutust muud liidu 
õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) 
nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse 
Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (  4 ).ET C 50 E/76 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.  
( 2 ) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.  
( 3 ) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.  
( 4 ) EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.  Kolmapäev, 22. september 2010
(19) Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige nõukogu 
21. detsembri 1988. aasta direktiiviga 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmes ­
riikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (  1 ) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta 
määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (  2 ). Seepärast on 
asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.  
(20) Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike 
organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on nüüd hõlmatud direktiiviga 
89/107/EMÜ ning määrusega (EÜ) nr 1831/2003, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjako ­
hane.  
(21) Kuna rahvusvahelise konventsiooniga laevade ballastvee ja selle sette kontrolli ja käitlemise kohta on 
ette nähtud ballastvee käitlemissüsteemidega kaasnevate ohtude põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste 
süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida 
nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele.  
(22) Selleks et võtta arvesse mõnede biotsiidide eripära ja nende ettenähtud viisil kasutamisega kaasneva 
riski madalat taset ning soodustada uusi toimeaineid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, oleks asja ­
kohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba.  
(23) Eesmärgiga tagada üksnes selliste toodete turulelaskmine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele 
sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turulelaskmist või kasu ­
tamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turulelaskmist või 
kasutamist liidus.  
(24) Selleks et lihtsustada juurdepääsu siseturule ning hoida kokku kulusid ja aega, mis on seotud eraldi 
riiklike lubade saamisega eri liikmesriikides,  tuleks liidu  loa andmise menetluse kohaldamisala  laien ­
dada kõigile biotsiidikategooriatele, välja arvatud biotsiidid, mis sisaldavad teatud toimeaineid . 
(25) Eesmärgiga tagada, et pädevad asutused kohaldavad madala riskitasemega seotud kriteeriume ühtlaselt, 
tuleb need käesolevas määruses määratleda nii täpselt kui võimalik. Kriteeriumide määratlemisel tuleks 
lähtuda biotsiidide ohtlikest omadustest ning arvestada, milline on inimeste kokkupuude tootega selle 
kasutamisel. Madala riskitasemega biotsiidide kasutamine ei tohiks põhjustada olulist ohtu, et siht ­
organismid omandavad resistentsuse.  
▐ 
(26) Pidades silmas käesoleva määruse sätteid, milles on käsitletud madala riskitasemega biotsiide, on 
asjakohane kõnealustes toodetes sisalduvate toimeainete puhul määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohast 
registreerimiskohustust mitte kohaldada. See on eelkõige vajalik seepärast, et kõnealused ained ei 
vasta nimetatud määruse artikli 15 lõikes 2 sätestatud tingimustele.  
(27) Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate 
asutuste ühtlustatud lähenemisviis.  
(28) Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad 
vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisal ­
dusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädeva ­
tele asutustele loa andmise üle otsustamisel.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/77  
( 1 ) EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27.  
( 2 ) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.  Kolmapäev, 22. september 2010
(29) Pidades silmas toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad 
nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskianalüüsi. Seepärast peaks taotlejal 
olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest 
loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud 
või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja 
teadusliku põhjenduse.  
(30) Selleks et tagada, et taotlejal oleks võimalik tõhusalt kasutada oma õigust taotleda andmenõuete 
kohandamist, peaksid pädevad asutused teavitama taotlejat sellest võimalusest ning samuti põhjustest, 
mille puhul on võimalik kõnealust taotlust esitada. Selleks et lihtsustada taotluse koostamist, eelkõige 
väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) jaoks, peaks pädev asutus võimaluse korral taotlejat 
selles abistama.  
(31) Selleks et aidata taotlejatel, eelkõige VKEdel, käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, 
peaksid liikmesriigid looma riikliku kasutajatoe. See peaks täiendama kemikaaliameti antavaid 
toimimisjuhendeid.  
(32) Ühte tooterühma kuuluvate biotsiidide turulepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba 
sama kasutuseesmärgiga biotsiidide rühmale ning tuleks lubada teatavaid piiratud erinevusi võrdlustoo ­
test eeldusel, et see ei mõjuta nende riskitaset ega tõhusust.  
(33) Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel 
piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või 
selgroogsete loomade puhul tarbetud kannatused ja valu, ja et teaduse ja tehnika olemasolevate 
andmete põhjal ei ole neil keskkonnale ega inimeste või loomade tervisele ebasoovitavat mõju. Biotsii ­
dile loa andmise kohta otsuse tegemisel tuleks põhjalikult kaaluda eeliseid, mis tulenevad selle kasu ­
tamisest.  
(34) Nakatumist kahjulike organismidega tuleks vältida sobivate tõrjemeetmetega selliste organismide 
tõrjumiseks. Lisaks tuleks kasutada teisi ettevaatusabinõusid, näiteks kaupade nõuetekohast ladus ­
tamist, hügieeninormide järgimist ja jäätmete kohest kõrvaldamist. Täiendavaid samme tuleks 
astuda üksnes siis, kui sellistel meetmetel ei ole mingit mõju. Biotsiide, mis kujutavad inimestele, 
loomadele ja keskkonnale väiksemat ohtu, tuleks alati eelistada muudele toodetele, juhul kui nad on 
konkreetses olukorras tõhusaks lahenduseks. Biotsiide, mis võivad vigastada, tappa või hävitada 
loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada viimase abinõuna.  
(35) Selleks et vältida hindamismenetluste dubleerimist ning tagada biotsiidide ja nendega töödeldud mater ­
jalide ja toodete vaba liikumine liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes 
liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse kõikides teistes liikmesriikides.  
(36) Tuleks konkreetselt sätestada menetlused, millega tagatakse liikmesriikides antud lubade vastastikuse 
tunnustamise tõrgeteta toimimine, eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta.  
(37) Selleks et võimaldada liikmesriikidel teha koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustada biotsiidide 
turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse loa taotlemisega samal ajal käivitada vastastikuse 
tunnustamise protsess.  
(38) On vaja ette näha liidu tasandil vaidluste lahendamise mehhanism, et tagada vastastikuse tunnustamise 
tõhus toimimine. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku 
luba piirata, peaksid komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsi ­
muste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga.ET C 50 E/78 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
(39) Kõiki biotsiidiliike (sealhulgas neid, mis on ette nähtud selgroogsete tõrjeks) hõlmavate ühtlustatud 
sätete kavandamise ajal võib kõnealuste tooteliikide tegelik kasutamine tekitada probleeme. Seepärast 
tuleks liikmesriikidel lubada teha erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest teatavat 
liiki biotsiidide hulka kuuluvate biotsiidide puhul, mis on ette nähtud teatavate selgroogsete tõrjeks, 
eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud 
siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega.  
(40) Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane 
kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem ning liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid 
taotluse korral tegema üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teadus ­
likud dokumendid.  
(41) Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse 
toote turulelaskmisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda kahjuritõrjega tegelevatel 
asutustel ja teistel kutseorganisatsioonidel. Juhul kui neile luba antakse, peaksid neil olema samasu ­
gused õigused ja kohustused kui kõigil teistel loaomanikel.  
(42) Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks tuleks täpsustada, millistel 
tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, 
mis võib mõjutada lubade andmist, tuleks sätestada nii, et pädevatel asutustel ja komisjonil oleks 
võimalik võtta asjakohaseid meetmeid.  
(43) Inimesi, loomi või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega 
võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik anda piiratud ajaks luba biotsiididele, mis ei 
vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele.  
(44) Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks hiljuti väljatöötatud toimeaine hinda ­
mise menetlus takistada liikmesriikidel või liidul andmast piiratud ajaks luba kõnealust toimeainet 
sisaldavatele biotsiididele enne toimeaine kandmist I lisasse eeldusel, et kõikidele nõuetele vastav toimik 
on esitatud ning et toimeaine ja biotsiid vastavad neile esitatud tingimustele.  
(45) Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada 
eeskirjad, mille kohaselt võib uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil turule lasta biotsiide, millel ei 
ole luba.  
(46) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles 
käsitletakse  ▐ ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.  
(47) Eesmärgiga kaitsta inimeste ja loomade tervist ja keskkonda ning käsitada liidust pärit tooteid või 
materjale ning kolmandatest riikidest imporditud tooteid või materjale võrdsetena, peaksid kõik sise ­
turule lastud töödeldud tooted või materjalid sisaldama üksnes lubatud biotsiide.  
(48) Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et lihtsustada pädevate asutuste jaoks 
käesoleva määruse jõustamist, tuleks biotsiididega töödeldud tooted ja materjalid asjakohaselt märgis ­
tada.  
(49) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida 
biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega  või direktiiviga 98/8/EÜ , peaks olema 
võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla 
kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste 
taotlejate huvides.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/79  
Kolmapäev, 22. september 2010
(50) Eesmärgiga tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine I lisasse kandmise 
toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada 
olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks teabekaitseperioodi käsitlevat sätet kohaldada ka direk ­
tiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.  
(51) Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha 
kaitseperiood toimeainete I lisasse kandmise toetuseks või toodetele loa hankimiseks esitatud ärisala ­
duse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid 
sisaldavaid tooteid käsitleva teabe kaitseperiood.  
(52) On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini, samuti on oluline tagada, et katsed  biotsiididega või 
biotsiidides kasutatavate toimeainetega  tehakse sõltuvaks toote eesmärgist ja kasutusviisist. Taotlejad 
ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase 
kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe 
selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võima ­
likul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu otsust kompensat ­
siooni kohta. Tuleks luua liidu register, mis sisaldaks kõnealuste uuringute omanike kontaktandmeid, 
ning kõik asutused peaksid saama seda kasutada võimalike taotlejate teavitamiseks.  
(53) Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne 
ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida 
katsetega seotud tarbetuid kulusid.  
(54) Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks, 
millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide suhtes kehtestatud nõudeid nende turulelaskmisel täidetakse.  
(55) On vaja ette näha tõhus viis biotsiididest tulenevat ohtu ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe 
edastamiseks, kuna see on oluline osa käesoleva määrusega kehtestatud süsteemist. Pädevad asutused, 
kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhi ­
mõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid,  
välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise eesmärgil . 
(56) Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest 
tuleneva ohu vähendamiseks, tuleks tootjatelt, importijatelt ja kutselistelt kasutajatelt nõuda arvestuse 
pidamist selliste toodete kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad. Komisjon peaks vastu 
võtma rakenduseeskirjad andmete kogumise, edastamise ja töötlemise kohta.  
(57) Selleks et lihtsustada andmete vahetamist pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel, tuleks 
luua liidu biotsiidiregister.  
(58) On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) 1907/2006 sätteid tuleks 
vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva 
määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised 
sätted ette näha käesoleva määrusega.  
(59) Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma need, kes biotsiide turule 
lasta soovivad või turule lasevad, ja need, kes toetavad toimeainete I lisasse kandmist. Siseturu tõrgeteta 
toimimise edendamiseks peaks komisjon vastu võtma meetmed liikmesriikide ja kemikaaliameti poolt 
kehtestatud lõivusüsteemide struktuuri ühtlustamiseks, võttes arvesse VKEde erivajadusi.ET C 50 E/80 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
(60) On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) 
nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, 
mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud.  
▐ 
(61) Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutud, ning 
tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) on mõne nanomaterjali 
puhul tuvastanud mõned konkreetsed terviseriskid ja ka toksilise mõju elusorganismidele. Lisaks 
leidis tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, et üldiselt puuduvad kvaliteetsed 
andmed nii inimeste kui ka keskkonna kokkupuute kohta nanomaterjalidega, jõudes järeldusele, et 
nii kokkupuutumise hindamise kui ka ohtude tuvastamise metoodikat tuleb edasi arendada, validee ­
rida ja standardida. Üha rohkem biotsiide sisaldab nanohõbedat. Nanomaterjalide kasutamine 
biotsiidides võib tehnoloogia edasi arenedes suureneda. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba 
liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne 
määratlus rahvusvahelisel tasandil. Euroopa Liit peaks püüdma jõuda määratluse osas kokkuleppele 
asjakohastes rahvusvahelistes foorumites. Kui selline kokkulepe saavutatakse, tuleks nanomaterja ­
lide mõistet käesolevas määruses vastavalt kohandada. Praegu ei ole piisavalt teavet nanomaterja ­
lidega seonduvate riskide kohta. Nende ohutuse paremaks hindamiseks peaks tarbijaohutuse teadus ­
komitee (SCCS) andma koostöös asjaomaste asutustega suunised katsemeetodite kohta, mis võtavad 
arvesse nanomaterjalide eriomadusi. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanoma ­
terjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi.  
(62) Pealiskasvuvastastest toodetest lähtuva mõju tõttu veekeskkonnale peaks komisjon püüdlema 
rahvusvahelisel tasandil selle poole, et AFS-konventsioon (laevade kahjulike kattumisvastaste 
süsteemide kontrolli rahvusvaheline konventsioon) ratifitseeritakse kogu maailmas ja et seda kohan ­
datakse vastavalt käesolevale määrusele.  
(63) Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse 
kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava 
kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni 
kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni ja arvestades vajadust võtta käesolev määrus vastu niipea 
kui võimalik, kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega 
kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (  1 ), välja arvatud kontrolliga 
regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad. Viited kõnealuse otsuse sätetele 
tuleks siiski asendada viidetega uues määruses sätestatud eeskirjadele ja põhimõtetele niipea, kui 
määrus jõustub.  
(64) On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta 
üleminekut uuele süsteemile, mida kohaldatakse toimeainete I lisasse kandmise ja biotsiididele loa 
andmise suhtes.  
(65) Kuna uusi taotlusi toimeainete I lisasse kandmiseks on esitatud vähe, peaks kemikaaliamet nimetatud 
taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva 
määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju ning kemikaaliametile 
tuleb anda aega end uute ülesannete täitmiseks ette valmistada, peaks ta direktiivi 98/8/EÜ kohaselt 
esitatud toimikutega seotud ülesanded üle võtma alates 1. jaanuarist 2014.  
(66) Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riski ­
tasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turule lasta, 
kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskir ­
jadele. Pärast esmakordse registreeringu kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/81  
( 1 ) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.  Kolmapäev, 22. september 2010
(67) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad liidu õigusaktid, on 
asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid  ning  töödeldud 
tooteid ja materjale  ▐ käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.  
(68) Selleks et tagada nende isikute võrdne kohtlemine, kes lasevad turule ühte või mitut olemasolevat 
toimeainet sisaldavat biotsiidi, tuleks neilt nõuda iga tootes sisalduva toimeaine kohta toimikut või luba 
toimikus või selle osades sisalduvate andmete kasutamiseks. Isikutel, kes 1. jaanuariks 2014 nimetatud 
kohustust ei täida, ei tohiks lubada enam oma tooteid turule lasta. Sellistel juhtudel tuleks kehtestada 
sobivad tähtajad biotsiidide olemasolevate varude hävitamise, ladustamise ja kasutamise järkjärguliseks 
lõpetamiseks.  
(69) Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise 
või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone,  
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:  
I PEATÜKK  
REGULEERIMISALA JA MÕISTED  
Artikkel 1  
Sisu  
Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad:  
1) biotsiidide turulelaskmiseks ja kasutamiseks liikmesriikides ja liidus;  
2) lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires;  
3) biotsiidides kasutada lubatud toimeainete nimekirja kehtestamiseks liidu tasandil.  
Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase ja 
siseturu parem toimimine biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise 
abil. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil tagamaks, et turule lastavad toimeained 
ja tooted ei avalda inimestele, muudele kui sihtliikidele ega keskkonnale kahjulikku mõju. Eriti tuleb 
tähelepanu pöörata laste, rasedate ja haigete kaitsele.  
Artikkel 2  
Reguleerimisala  
1. Käesolevat määrust kohaldatakse artikli 3 lõike 1 punktis a määratletud biotsiidide suhtes.  
Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide nimekiri ning kirjeldused on sätestatud V lisas.  
2. Käesolevat määrust ei kohaldata biotsiidide suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisa ­
lasse:  
a) nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastu ­
võetud õigusaktide ühtlustamise kohta (  1 ); 
b) nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiiv 82/471/EMÜ teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete 
kohta (  2 );ET C 50 E/82 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.  
( 2 ) EÜT L 213, 21.7.1982, lk 8.  Kolmapäev, 22. september 2010
c) nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiiv 88/388/EMÜ toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid 
ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise 
kohta (  1 ); 
d) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete 
kohta (  2 ); 
e) nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses 
valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (  3 ); 
f) direktiiv 90/385/EMÜ;  
g) nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (  4 ); 
h) direktiiv 93/42/EMÜ;  
i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiiv 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate 
lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta (  5 ); 
j) nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/25/EÜ mis käsitleb söödatoorainete ringlust (  6 ); 
k) direktiiv 98/79/EÜ;  
l) nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (  7 ); 
m) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid 
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (  8 ); 
n) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasu ­
tatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (  9 ); 
o) määrus (EÜ) nr 1831/2003;  
p) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni 
kohta (  10 ); 
q) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse 
loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (  11 ); 
r) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga 
kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta  ( 12 ).ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/83  
( 1 ) EÜT L 184, 15.7.1988, lk 61.  
( 2 ) ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.  
( 3 ) EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42.  
( 4 ) EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.  
( 5 ) EÜT L 61, 18.3.1995, lk 1.  
( 6 ) EÜT L 125, 23.5.1996, lk. 35  
( 7 ) EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32.  
( 8 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.  
( 9 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.  
( 10 ) ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.  
( 11 ) ELT L 139, 30.4.2004, lk 55.  
( 12 ) ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.  Kolmapäev, 22. september 2010
3. Kui mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide 
kohaldamist:  
a) nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgis ­
tamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (  1 ); 
b) nõukogu 21. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/117/EMÜ, millega keelatakse teatavaid toimeaineid 
sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine (  2 ); 
c) nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist 
soodustavate meetmete kehtestamise kohta (  3 ); 
d) nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste 
mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 
1 tähenduses) (  4 ); 
e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassi ­
fitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise 
kohta (  5 ); 
f) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta 
bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (seitsmes üksikdirektiiv direktiivi 
89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (  6 ); 
g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtesta ­
takse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (  7 ); 
h) määrus (EÜ) nr 1907/2006;  
i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva 
reklaami kohta (  8 ); 
j) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide 
ekspordi ja impordi kohta (  9 ); 
k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse 
ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (  10 ); 
l) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb 
ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (  11 ). 
4. Artiklit 58 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, 
merel või õhus.  
5. Käesolevat määrust ei kohaldata biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes.ET C 50 E/84 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.  
( 2 ) EÜT L 33, 8.2.1979, lk 36.  
( 3 ) EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.  
( 4 ) EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.  
( 5 ) EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.  
( 6 ) EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21.  
( 7 ) EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.  
( 8 ) ELT L 376, 27.12.2006, lk 21.  
( 9 ) ELT L 204, 31.7.2008, lk 1.  
( 10 ) ELT L 309, 24.11.2009, lk. 71.  
( 11 ) ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.  Kolmapäev, 22. september 2010
6. Käesolevat määrust ei kohaldata biotsiidina kasutatavate abiainete suhtes.  
7. Kui tootja poolt on ette nähtud, et biotsiidi kasutatakse meditsiiniseadmetel esineva mis tahes kahju ­
liku organismi tõrjeks ning muudel käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvatel eesmärkidel, järgitakse 
ka direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ asjakohaseid olulisi nõudeid.  
8. Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja selle sette kontrolli ja käitlemist käsitleva rahvusvahelise 
konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VII peatüki kohast luba 
omavate biotsiididena. Artikleid 38 ja 57 kohaldatakse vastavalt.  
Artikkel 3  
Mõisted  
1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:  
a) „biotsiidid” – 
toimeained või segud, mis sisaldavad üht või enamat toimeainet niisuguses vormis, nagu need tarnitakse 
kasutajale, ja mis on  eelkõige  ette nähtud kahjulike organismide keemiliste või bioloogiliste vahenditega 
hävitamiseks, tõrjeks, kahjutuks muutmiseks, nende toime ärahoidmiseks või muul viisil nende vastu 
võitlemiseks. 
Samuti käsitatakse biotsiididena kõiki aineid, segusid ja vahendeid, mis on turule lastud eesmärgiga 
tekitada toimeaineid;  
b) „mikroorganism” – 
mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või 
geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitussee ­
ned, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;  
c) „toimeaine” – 
aine või mikroorganism, millel on kahjulike organismide vastane toime;  
d) „olemasolev toimeaine” – 
toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, 
toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;  
e) „uus toimeaine” – 
toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui 
teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;  
f) „probleemne aine” – 
mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele,  ja eriti lastele,  loomadele 
või keskkonnale  vahetult või teatud aja möödudes  kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise 
mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.  
Kui muid põhjusi kahtlusteks pole, liigitataks selline aine harilikult ohtlikuks vastavalt direktiivile 
67/548/EMÜ, ja seda leiduks biotsiidis kontsentratsioonis, mille alusel ainet käsitletaks ohtlikuna 
vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/85  
Kolmapäev, 22. september 2010
g) „kahjulik organism” – 
organism, sealhulgas patogeensed mõjurid, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele  ja 
eelkõige lastele , inimtegevusele , toodetele, mida  inimesed  kasutavad või toodavad, loomadele või kesk ­
konnale  vahetult või teatud aja möödudes  kahjustav mõju;  
h) „jäägid” – 
ained, mida esineb taimedes ja taimse päritoluga toodetes või nende pinnal, loomses toidus,  veevarudes,  
joogivees või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainete 
metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;  
i) „turulelaskmine” – 
biotsiidi  kolmandatele isikutele  tasu eest või tasuta  tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi 
käsitatakse turulelaskmisena. Kolmandatele isikutele tarnimisega ei ole tegemist juhul, kui töödeldud 
materjalid või tooted valmistatakse äritegevuse käigus eraldi ja tootja need seejärel paigaldab ; 
j) „kasutamine” – 
kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega tööt ­
lemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidi eksportimine liidust;  
k) „töödeldud materjal või toode” – 
mis tahes aine, segu, materjal või toode,  ▐ mis sisaldab üht või mitut biotsiidi  või mida on sellega 
töödeldud ; 
l) „väline biotsiidne toime” – 
selliste kasutusviiside toime, mille puhul koostisesse kuuluv biotsiid peab tavapärastel ja prognoo ­
sitavatel kasutustingimustel eralduma;  
m) „riikliku loa andmine” – 
haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi turule lasta ja seda kasutada asjaomase 
liikmesriigi territooriumil või selle osas;  
n) „liidu loa andmine” – 
haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi turule lasta ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;  
o) „luba” – 
riiklik või liidu luba;  
p) „ainukoostisega” toode – 
biotsiid, milles sisalduva toimeaine ja muude kui toimeainete osakaal või lõhnaainete, värvainete või 
pigmentide osakaal ei muutu;  
q) „tüüpkoostisega toode” – 
rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis ei erine olulisel määral samasse rühma 
kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, 
kui lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete ohtlikkuse taset ega tõhusust;ET C 50 E/86 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
r) „andmekasutusluba” – 
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud  või nende ametlik esindaja 
ja milles nähakse ette, et  määratud pädev asutus , kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid 
andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks  kolmanda isiku kasuks ; 
s) „toit ja sööt” – 
toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 
4 määratletud tähenduses.  
t) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” – 
määrusega (EÜ) nr 1935/2004 hõlmatud mis tahes materjal või ese, mis on ette nähtud toiduga kokku ­
puutumiseks;  
u) „abiaine” – 
mis tahes aine:  
i) mida ennast ei tarbita toidu või söödana;  
ii) mida kasutatakse tahtlikult toorainete, toitude või sööda või nende koostisainete töötlemisel teatava 
tehnoloogilise käitlemis- või töötlemiseesmärgi saavutamiseks; ning  
iii) mis ise või mille derivaatide jäägid võivad kasutaja kavatsuse vastaselt, kuid tehniliselt vältimatult olla 
lõpptootes tingimusel, et need ei tekita ohtu tervisele ja neil ei ole mingit tehnoloogilist mõju 
lõpptootele;  
v) „halduslik muudatus” – 
muudatus kehtivas loas, mis on üksnes halduslikku laadi, mis ei hõlma rahvatervise riski või kesk ­
konnaohu või toote tõhususe ümberhindamist;  
w) „vähetähtis muudatus” – 
muudatus kehtivas loas, mida ei saa lugeda halduslikuks muudatuseks, kuna sellega kaasneb rahva ­
tervisele või keskkonnale avalduva ohu või biotsiidi tõhususe piiratud ümberhindamine, ning see ei 
mõjuta negatiivselt rahvatervisele või keskkonnale avalduva ohu taset ega toote tõhusust;  
x) „oluline muudatus” – 
muudatus kehtivas loas, mida ei saa käsitada haldusliku muudatuse või vähetähtsa muudatusena;  
y) „tehniline samaväärsus” – 
uues tootmiskohas toodetud aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus võrreldavast tootmis ­
kohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riski hindamine;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/87  
Kolmapäev, 22. september 2010
z) „nanomaterjal” –  
kavatsuslikult toodetud materjal, mille vähemalt üks mõõde on 100 nm või alla selle või mille sisemus 
või pealispind koosneb eraldiseisvatest funktsionaalsetest osadest, millest paljude vähemalt üks mõõde 
on 100 nm või alla selle, sealhulgas struktuurid, aglomeraadid või agregaadid, mille suurusjärk võib 
ületada 100 nm, kuid mis säilitavad nanoskaalale iseloomulikud omadused. Nanoskaalale iseloo ­
mulikud omadused on:  
i) asjaomaste materjalide suurte spetsiifiliste pindadega seotud omadused; ja/või  
ii) eriomased füüsikalis-keemilised omadused, mis erinevad mitte-nanovormis esineva sama materjali 
omadustest;  
za) „tootja” – 
i) liidus toodetud ja turulelastud toimeaine puhul toimeaine valmistaja või valmistaja poolt käes ­
oleva määruse kohaldamiseks määratud liidus asuv ainuesindaja;  
ii) väljaspool liitu toodetud toimeaine puhul liidus asuv ja toimeaine valmistaja poolt käesoleva 
määruse kohaldamiseks määratud ainuesindaja, või kui sellist isikut ei ole määratud, siis selle 
toimeaine liitu importija;  
iii) väljaspool liitu toodetud biotsiidi puhul liidus asuv ja toimeaine valmistaja poolt käesoleva 
määruse kohaldamiseks määratud ainuesindaja või kui sellist isikut ei ole määratud, siis selle 
biotsiidi liitu importija;  
zb) „kutseline kasutaja” – 
füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab biotsiide oma ametialase tegevuse käigus;  
zc) „haavatavad elanikkonnarühmad” – 
inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eriliselt arvesse 
võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja imetavad naised, looted, imikud ja lapsed, eakad ning, 
töötajad ja elanikud, kes puutuvad pikaajaliselt tihedalt kokku biotsiididega;  
zd) „VKEd” – 
väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta 
soovituses 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta (  1 ). 
2. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määrat ­
lusi järgmiste mõistete puhul:  
a) aine;  
b) segu;  
c) toode;  
d) toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;  
e) teaduslik uurimis- ja arendustegevus.ET C 50 E/88 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.  Kolmapäev, 22. september 2010
II PEATÜKK  
TOIMEAINE KANDMINE I LISASSE  
Artikkel 4  
I lisasse kandmise tingimused  
1. Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet  sisaldavatest biotsii ­
didest vähemalt üks  vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.  Artiklis 5 osutatud 
toimeaine võidakse kanda I lisasse esialgu üksnes viie aasta pikkuseks ajavahemikuks.  
2. I lisasse kantakse üksnes need V lisas nimetatud tooteliigid, mille kohta on kooskõlas artikliga 6 
esitatud asjakohased andmed.  
3. Toimeaineid eraldi või biotsiidide koostises võib liidus biotsiidides kasutamiseks turule lasta ainult 
juhul, kui need on vastavalt käesoleva määruse sätetele kantud I lisasse.  
4. Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, esitavad toimeaine või biotsiidis sisalduva 
toimeaine kõik tootjad kemikaaliametile taotluse I lisasse kandmiseks.  
5. Toimeaine  ja toimeaine võrdlusallikas tehnilise samaväärsuse määramiseks  võidakse kanda I lisasse 
vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:  
a) toimeaine minimaalne puhtusaste;  
b) teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;  
c) tooteliik vastavalt V lisale;  
d) kasutusviis ja -valdkond;  
e) kasutajarühmade nimetused;  
f) keemilise koostise iseloomustamine stereoisomeeride puhul;  
g) muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel.  
6. Vajaduse korral kehtestatakse I lisasse kantud toimeainete puhul jääkide piirnormid kooskõlas Euroopa 
Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 396/2005 (taimses ja loomses toidus ja 
söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta) (  1 ) ning Euroopa Parlamendi ja 
nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse ühenduse menetlused farma ­
koloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) (  2 ). 
Artikkel 5  
I lisast väljajätmise kriteeriumid  
1. Olenemata  lõikest 2 ei kanta  I lisasse  järgmisi toimeaineid :ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/89  
( 1 ) ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.  
( 2 ) ELT L 152, 16.6.2009, lk 11  Kolmapäev, 22. september 2010
a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine 
vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;  
b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine 
vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks;  
c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine 
vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;  
d) toimeained, mida saab liidu või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhenditel või muudel kemikaa ­
liameti läbi vaadatud eksperdihinnangul põhinevatel teaduslikel andmetel ja teabel, sh teadusliku 
kirjanduse läbivaatamisel põhineva hindamise alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid 
põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada inimesele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) 
nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadu ­
sed.  
Vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel võtab komisjon hiljemalt 
13. detsembriks 2013 delegeeritud õigusaktide abil vastu meetmed seoses konkreetsete teaduslike 
kriteeriumidega, et määratleda endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Kuni nimetatud kritee ­
riumide vastuvõtmiseni loetakse aineid, mis on või mida tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 
sätetele liigitada 2. kategooria kantserogeeniks või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endok ­
riinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks. Lisaks võib aineid, mis on liigitatud või mida 
tuleks liigitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks 
aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, lugeda endokriinseid häireid põhjusta ­
vate omadustega aineteks;  
e) toimeained, mis on püsivad, bioakumuleeruvad ning mürgised;  
f) toimeained, mis on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad;  
g) püsivad orgaanilised saasteained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta 
määrusele (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (  1 ). 
2. Lõikes 1 osutatud toimeained võib kanda I lisasse üksnes juhul,  kui on täidetud vähemalt üks  
järgmistest  tingimustest  ▐: 
a) inimeste või keskkonna kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutus ­
tingimustes minimaalne, mis tähendab, et toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingi ­
mustes, mis välistavad kokkupuute inimestega;  
b) on dokumentaalselt tõendatud, et toimeaine on vajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda, 
toidu ja sööda ohutust või avalikku huvi ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või kontrolli all hoid ­
miseks, ning et tõhusad alternatiivsed ained või tehnoloogiad puuduvad.  
Mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes, mis sisaldab vastavalt käesolevale lõikele I lisasse kantud toimeai ­
neid, kohaldatakse asjakohaseid riskiohje meetmeid, et tagada, et kokkupuude inimeste ja keskkonnaga 
oleks viidud miinimumini.  
Liikmesriik, kes annab loa biotsiidile, mis sisaldab vastavalt käesolevale lõikele I lisasse kantud toimeai ­
net, töötab välja asendamist käsitleva kava, milles näidatakse, kuidas tõsist ohtu kontrolli all teiste 
vahenditega, sh mittekeemiliste meetoditega, mis on sama tõhusad kui asjaomane biotsiid, ning edastab 
kõnealuse kava viivitamata komisjonile. Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub nende liik ­
mesriikidega, kus tuleb nimetatud tõsist ohtu ennetada või ohu ilmnemisel seda kontrolli all hoida.ET C 50 E/90 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.  Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 6  
Taotluses esitatavad andmed  
1. Taotlus toimeaine kandmiseks I lisasse sisaldab vähemalt järgmisi elemente:  
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele  või sellekohane andmekasutusluba ; 
b) toimik  või sellekohane andmekasutusluba  vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas 
sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
2. Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama nimetatud lõike kohaselt nõutud andmeid ühel järgmistest 
põhjustest:  
a) teave ei ole vajalik,  kuna kõik asjaomased kokkupuuted biotsiidiga võib  kavandatud  kasutusviisidest 
välistada ; 
b) teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik;  
c) teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik.  
3. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taot ­
luses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreet ­
setele eeskirjadele.  
Pädev asutus teavitab taotlejat võimalusest teha ettepanek andmenõuete kohandamiseks ja põhjustest, mille 
alusel on sellist kohandamist võimalik taotleda, ning abistab vajaduse korral kõnealuse taotluse koostamisel.  
4. Et määratleda , milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 
punktis a osutatud põhjustel , kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil vastavalt 
artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel . 
▐ 
Artikkel 7  
Taotluste esitamine ja kinnitamine  
1. Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste 
muutmiseks kemikaaliametile . Kemikaaliamet  teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on 
valinud taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”) vastutab taotluse 
hindamise eest.  
2. Kemikaaliamet varustab iga taotluse registreerimisnumbriga, mida kasutatakse taotlusega seotud 
kirjavahetuses kuni toimeaine on kantud I lisasse, ja taotluse esitamise kuupäevaga, milleks on taotluse 
kemikaaliametisse laekumise kuupäev.  
3. Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et 
taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.  
4. Kemikaaliamet kinnitab taotluse  kolme nädala  jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab 
järgmistele nõuetele:  
a) on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b osutatud toimikud;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/91  
Kolmapäev, 22. september 2010
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
5. Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on 
vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks  kuni kahe kuu pikkuse  
tähtaja.  
Kemikaaliamet määrab  kolme nädala  jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav 
taotluse kinnitamiseks.  
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning 
teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa kemikaaliametile artikli 71 kohaselt tasutud lõivust 
tagasi.  
Kahe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist annab kemikaaliamet toimikus olevale teabele kordumatu 
tunnuskoodi.  
6. Kemikaaliameti tehtud otsused lõike 5 kolmanda lõigu kohaselt võib kooskõlas artikliga 68 edasi 
kaevata.  
7. Kui kemikaaliamet leiab lõikes 4 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest 
viivitamata taotlejat ning seejärel taotlust hindavat pädevat asutust.  
Artikkel 8  
Taotluste hindamine  
1. Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artikliga 4 toimikuid 12 kuu jooksul pärast taotluse 
kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on 
esitatud kooskõlas artikli 6 lõikega 3.  
Taotlust hindav pädev asutus annab taotlejale võimaluse esitada kahe kuu jooksul kirjalikke või suulisi 
märkusi hindamistulemuste kohta. Taotlust hindav pädev asutus võtab hinnangu lõplikul kujundamisel 
kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.  
Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamistulemused kemikaaliametile.  
2. Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev 
asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul , mis ei ületa kuut kuud. Erandjuhul ja 
asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada. Taotlust hindav pädev asutus  
teavitab  ▐ kemikaaliametit  taotlejale esitatud nõudest ja tähtaja pikendamisest . Kui täiendav teave hõlmab 
loomkatseid, soovitavad kemikaaliameti või taotlust hindava pädeva asutuse eksperdid taotlejale sobivaid 
alternatiivseid meetodeid ja katsestrateegiaid selgroogsete loomade kasutamise asendamiseks, vähenda ­
miseks või täiustamiseks.  
Lõikes 1 osutatud 12-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude ärasaatmisest kuni teabe saamiseni.  
3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et  selliste biotsiidide kasutamine, mis sisaldavad  sama 
toimeainet  või erinevaid toimeaineid, millel on samadele lõpp-punktidele kas sama või erineva toimemeh ­
hanismi kaudu sarnane või ühesugune mõju,  võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma 
seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud 
nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.ET C 50 E/92 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
4. Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaa ­
mist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta,  võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järel ­
dusi . 
5. Selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna, võtab  komisjon  ▐ pärast kemikaaliame ­
tilt arvamuse kättesaamist  delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 
sätestatud tingimustel  vastu otsuse toimeaine I lisasse  kandmise  kohta.  ▐ 
6. Olenemata artikli 7 lõikest 1 võib taotlust hinnata muu pädev asutus kui see, kes on saanud taotluse 
koopia.  
See pädev asutus, kellele teatati taotluse esitatamisest, võib ühe kuu jooksul pärast artikli 7 lõikes 3 osutatud 
teate kättesaamist esitada komisjonile piisavalt põhjendatud palve, et taotlust määrataks hindama teine pädev 
asutus. Komisjon teeb otsuse vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele. Lõikes 1 osutatud 12-kuune 
tähtaeg algab otsuse vastuvõtmise kuupäevast.  
Artikkel 9  
Asendamisele kuuluvad toimeained  
1. Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse toimeaine asendamisele kuuluvaks aineks, kui see 
täidab vähemalt ühte järgmistest kriteeriumidest:  
a) aine lubatav päevadoos, akuutne standarddoos või ainega kokkupuute lubatav ulatus on märkimisväärselt 
väiksem, kui enamikul I lisasse kantud sama tooteliigi toimeainetel;  
b) aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine 
püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;  
c) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos 
kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks , näiteks suur võimalik 
oht põhjaveele,  isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;  
d) aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele väga püsiv ja väga 
bioakumuleeruv;  
e) aine on klassifitseeritud või vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida kooskõlas 
määrusega (EÜ) nr 1272/2008  hingamisteede sensibilisaatoriks,  1A või 1B kategooria kantserogeeniks, 
1A või 1B kategooria mutageeniks või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks;  
f) liidu või rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhenditel või muudel kättesaadavatel andmetel põhineva 
hindamise alusel on leitud, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada 
inimeste tervisele  või keskkonnale  kahjulikku mõju.  
2. Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse 
koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ning käsitleb seda küsimust oma 
arvamuses.  
3. Kemikaaliamet teeb enne toimeaine I lisasse kandmist või sellekohase otsuse uuendamist käsitleva 
arvamuse komisjonile esitamist üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete 
kohta ning näeb ette mõistliku ajavahemiku, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada 
asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab 
saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/93  
Kolmapäev, 22. september 2010
4. Erandina  artikli 4 lõikest 1 ja  artikli 10 lõikest 3  lubatakse asendamisele kuuluv toimeaine I lisasse 
kanda või  uuendatakse asendamisele kuuluva toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte rohkem kui  seits ­
meks  aastaks.  
5. Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele I lisas vastav märge.  
III PEATÜKK  
TOIMEAINE I LISASSE KANDMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE  
Artikkel 10  
Uuendamise tingimused  
1. Komisjon uuendab toimeaine I lisasse kandmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt  artiklites 4 ja 5  
osutatud nõuetele.  
2. I lisasse kandmise otsuse uuendamisega võib uute uuritud elementide põhjal või seoses tehnika 
arenguga tehtud kohandustele kaasneda tingimusi ja piiranguid.  
3. Kui uuendatud otsuses toimeaine I lisasse kandmise kohta ei ole ette nähtud  rangemaid tingimusi, 
võib uuendamist pikendada kõige rohkem kuni 10-aastaseks perioodiks . 
Artikkel 11  
Taotluste esitamine ja kinnitamine  
1. Taotleja esitab toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise taotluse kemikaaliametile vähemalt 18 
kuud enne vastava tooteliigi I lisasse kandmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Taotleja esitab I lisasse kandmise otsuse uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest toimeainet käsitlevatest 
andmetest, mis on kogutud alates toimeaine I lisasse kandmisest, ning selgituse selle kohta, kas toimeaine 
esimese hindamise tulemused on veel kehtivad. Taotlust hindav pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt 
nimetatud loetelus osutatud andmete esitamist.  
2. Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist toimeaine I lisasse kandmise taot ­
lust esimesel korral hinnanud pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.  
3. Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul kui see vastab 
järgmistele nõuetele:  
a) on esitatud lõikes 1 osutatud teave;  
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
4. Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on 
vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks  kuni kahe kuu pikkuse  
tähtaja.ET C 50 E/94 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse 
kinnitamiseks.  
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning 
teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 71 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust 
tagasi.  
5. Kemikaaliameti poolt lõike 4 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi 
kaevata.  
6. Kui kemikaaliamet leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest 
viivitamata taotlejat ning seejärel taotlust hindavat pädevat asutust.  
Artikkel 12  
Uuendamistaotluste hindamine  
1. Pädev asutus, kes esimesel korral hindas toimeaine I lisasse kandmise taotlust, otsustab kättesaadava 
teabe põhjal, ja olenevalt sellest, kas esimese hindamise tulemused on vaja läbi vaadata, ühe kuu jooksul 
pärast taotluse artiklis 11 osutatud kinnitamist, kas uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata.  
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine 
kooskõlas artikli 8 lõigetega 1–4. Otsus taotluse kohta võetakse vastu kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 5, 
6 ja 7.  
2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab 
ta kuue kuu jooksul kemikaaliametile soovituse toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise kohta.  
Taotlust hindav pädev asutus annab enne kemikaaliametile soovituse esitamist taotlejale võimaluse esitada 
ühe kuu jooksul soovituse kohta kirjalikke või suulisi märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab oma 
soovituse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.  
3. Kemikaaliamet teeb pärast taotlust hinnanud pädevalt asutuselt soovituse saamist selle kättesaadavaks 
komisjonile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale ning näeb ette kolme kuu pikkuse 
perioodi, mille jooksul nad võivad esitada selle kohta kirjalikke märkusi.  
4. Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust lõikes 2 osutatud soovitusele vastuväiteid esitanud 
pädeva asutuse poolt tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta. Kemikaaliamet esitab oma arvamuse 
kuue kuu jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.  
5. Komisjon otsustab  selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna,  pärast lõikes 3 
osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist  delegeeritud õigusaktide abil 
vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel  uuendada toimeaine I lisasse kand ­
mise otsust.  ▐ 
6. Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine I lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb 
tõenäoliselt enne I lisasse kandmise uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsutab komisjon vastavalt 
artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele lükata lisasse kandmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi 
ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/95  
Kolmapäev, 22. september 2010
7. Kui komisjon otsustab toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust 
kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmi ­
seks ja kasutamiseks.  
Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 
kuud ning nende hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.  
Artikkel 13  
Toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamine  
1. Komisjon võib  selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna,  toimeaine I lisasse kand ­
mise otsuse läbi vaadata alati, kui on  ▐ tõendeid, et  mis tahes artiklites 4 ja 5  osutatud nõuded ei ole enam 
täidetud.  Otsus kuulub läbivaatamisele ka juhul, kui on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 
1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.  
Kui kõnealused asjaolud leiavad kinnitust, võtab komisjon  delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 
73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel  vastu otsuse, millega muudetakse toimeaine I lisasse 
kandmise otsust või jäetakse toimeaine kõnealusest lisast välja.  
▐ 
2. Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on 
seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab üheksa kuu jooksul 
alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.  
3. Kui komisjon otsustab toimeaine I lisast välja jätta, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet 
sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks.  
Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 
kuud ning nende hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.  
Artikkel 14  
Uuendamise ja läbivaatamise üksikasjalik menetlus  
Et tagada uuendamis- ja läbivaatamismenetluse tõrgeteta toimimine, võib  komisjon  võtta  vastu  edasised  
üksikasjalikud meetmed  delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 
sätestatud tingimustel . 
▐ 
IV PEATÜKK  
BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISE ÜLDPÕHIMÕTTED  
Artikkel 15  
Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine  
1. Biotsiidi tohib turule lasta või kasutada üksnes juhul, kui sellele on antud luba kooskõlas käesoleva 
määrusega.ET C 50 E/96 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
2. Loataotluse esitab isik,  kellest saab loa omanik, või tema nimel tegutsev isik. Kõnealune isik võib , 
kuid ei pruugi tingimata olla isik,  kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus  
▐. 
▐ 
Taotlus  ▐ loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.  Kui liikmesriigis esitatakse taotlus riikliku loa 
saamiseks, määrab taotleja kokkuleppel asjaomase liikmesriigiga, kelle territooriumil see luba hakkaks 
kehtima, vastavalt artiklile 22 taotluses kindlaks liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on 
valinud taotlust hindama ja selle suhtes otsust langetama (edaspidi „taotluse saanud pädev asutus”).  
Loa omanikel peab olema liidus alaline tegevuskoht.  
Taotleja võib esitada ühe loataotluse kogu tooterühma kohta, millele soovitakse luba tüüpkoostise 
raames.  
3. Loa võib anda ainukoostisega või tüüpkoostisega tootele.  
4. Luba antakse kuni 10 aastaks.  
5. Biotsiide kasutatakse nõuetekohaselt. Nõuetekohane kasutamine hõlmab artikliga 16 ettenähtud loa 
andmise tingimuste ning artiklis 58 sätestatud märgistamisnõuete täitmist.  
Samuti tähendab nõuetekohane kasutamine füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude 
meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata 
hädavajaliku miinimumini.  
Nakatumist kahjulike organismidega tuleb vältida sobivate tõrjemeetmetega selliste organismide tõrju ­
miseks. Lisaks kasutatakse teisi ettevaatusabinõusid, nagu kaupade nõuetekohast ladustamist, hügiee ­
ninormide järgimist ja jäätmete kohest kõrvaldamist. Täiendavaid samme tuleb astuda üksnes siis, kui 
nimetatud meetmed ei ole mõju avaldanud. Biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale 
väiksemat ohtu, tuleb alati muudele toodetele eelistada. Biotsiide, mis võivad vigastada, tappa või hävi ­
tada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleb kasutada alles viimase abinõuna.  
Liidu tegevuse raamdirektiiviga sätestatakse kohustuslikud meetmed ja seejärel rakendatakse neid selleks, 
et saavutada biotsiidide jätkusuutlik professionaalne kasutamine, sh riiklike tegevuskavade juurutamine, 
integreeritud kahjuritõrje, riski vähendamise meetmed ja alternatiivide edendamine.  
Komisjon esitab sellise raamdirektiivi ettepaneku Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt … (*).  
Artikkel 16  
Loa andmise tingimused  
1. Biotsiidile antakse luba üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:  
a) biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja ning on täidetud kõik kõnealuse toimeaine 
suhtes lisas sätestatud tingimused;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/97  
(*) Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.  Kolmapäev, 22. september 2010
b) kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldpõhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui 
biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele 
kriteeriumidele:  
i) on piisavalt tõhus;  
ii) ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust 
või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;  
iii) ei avalda ise ega oma jääkide kaudu  vahetult või teatud aja möödudes põhjaveele  ega ▐ inimeste , sh 
haavatavate elanikkonnarühmade tervisele või  loomade tervisele , vahetult või joogivee (võttes 
arvesse vee käitlemisel tekkivaid aineid), toidu, sööda või õhu kaudu või töökohal tekkivate 
tagajärgede või muu kaudse mõju kaudu kahjulikku mõju, võttes arvesse teadaolevaid kumula ­
tiivseid ja üksteist võimendavaid koosmõjusid, kui on olemas kemikaaliameti poolt tunnustatud 
teaduslikud meetodid sellise mõju hindamiseks ; 
iv) ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse 
järgmisi asjaolusid:  
— selle säilimine ja levik keskkonnas;  
— pinnavee (sealhulgas estuaari- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine , 
arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega, mis on seotud keskkonnas toimuva 
edasikandega ; 
— selle mõju muudele kui sihtorganismidele;  
— selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;  
c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete  
keemilist koostist , kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või 
ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või 
keskkonna seisukohast olulisi  metaboliite ja  jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;  
d) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet 
asjakohaselt kasutada, ladustada ja transportida;  
e) nanomaterjalide kasutamisel biotsiidis on ohtu keskkonnale ja tervisele eraldi hinnatud.  
2. Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi 
tegureid:  
a) kõik tavapärased tingimused, mille korral võib biotsiidi kasutada;  
b) iga sellega töödeldud või seda sisaldava materjali või toote võimalik kasutusviis;  
c) selle kasutamise ja hävitamise tagajärjed;  
d) kumulatiivsed mõjud ja üksteist võimendavad koosmõjud.ET C 50 E/98 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
3. Selle hindamisel, kas on täidetud lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumid, peaks võimaluse korral 
võtma aluseks teabe, mis on biotsiidis sisalduva probleemse aine kohta juba olemas, et viia loomkatsete 
arv miinimumini. Eelkõige tuleks biotsiidi kahjuliku mõju kindlakstegemisel ja sellele järgneval riskihin ­
damisel võimaluse korral kohaldada direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.  
4. Biotsiidi vastavuse hindamisel lõike 1 punktides b ja c sätestatud kriteeriumidele ei võeta arvesse 
biotsiidis sisalduvat ainet, kui aine kontsentratsioon preparaadis on madalam kui:  
a) direktiivi 1999/45/EÜ artiklis 3 lõikes 3 sätestatud asjakohased kontsentratsioonid;  
b) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;  
c) direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;  
d) direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;  
e) kontsentratsiooni piirmäärad, mis on kooskõlastatult kantud klassifikatsioonide ja märgistuste nimis ­
tusse määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotise alusel;  
f) 0,1 massiprotsenti, kui aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele.  
5. Loa  madala riskitasemega biotsiidi turulelaskmiseks  võib anda ainult siis , kui toimeainete riskitaset 
hinnatakse madalaks ja need on kantud I lisasse vastavalt artiklitele 4 ja 5. Loa andmise tingimuseks on,  
et lõike 1 punktides  a kuni d sätestatud nõuded on täidetud.  
6. Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave 
kooskõlas artikliga 18.  
7. Luba ei anta biotsiidi turulelaskmiseks selle elanikkonnale müümise või elanikkonna poolt kasutamise 
eesmärgil, kui see vastab ühele järgmistest klassifitseerimise kriteeriumidest:  
a) see on toksiline, väga toksiline või 1. või 2. kategooria kantserogeen või 1. või 2. kategooria mutageen 
või 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine [termin on muutunud; varem tõlgitud: paljunemist 
toksiliselt mõjutav aine] vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ;  
b) see on toksiline, väga toksiline või 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A või 1B kategooria 
mutageen või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;  
c) seda loetakse sisesekretsiooni kahjustavaks;  
d) sellel on arenguhäireid põhjustav neurotoksiline või immunotoksiline mõju.  
8. Tüüpkoostisega toodete puhul  on võimalikud järgmised erinevused koostise osas võrreldes võrdlus ­
toodetega:  
a) ühe toimeaine kõrvaldamine vähemalt kahe toimeainega võrdlustootes;  
b) toimeainete  osakaalu  vähendamine;  
c) ühe või mitme muu kui toimeaine kõrvaldamine;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/99  
Kolmapäev, 22. september 2010
d) ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu  muutmine;  
e) ühe või mitme muu kui toimeaine  asendamine  teiste sama või madalama riskitasemega ainetega.  
9. Komisjon peaks vastavalt artikli 76 lõikes 2 sätestatud menetlusele koostama tehnilised ja teadus ­
likud suunised toodetele kasutuslubade andmise kohta, võttes eelkõige arvesse ühtlustatud andmenõudeid, 
hindamismenetlusi ja liikmesriikide otsuseid.  
10. Eesmärgiga hõlbustada loamenetluste ühtlustamist kogu Euroopa Liidus ning vähendada ettevõt ­
jate ja pädevate asutuste halduskoormust, võtab komisjon vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 
sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil meetmed täpsustamaks tingimusi, kriteeriume ja 
menetlusi, millega reguleeritakse erineva ettevõtja poolt ja erineva kaubanime all, kuid sama otstarbega 
samale tootele loa andmist ja selle turulelaskmist. Selliste meetmete kriteeriumid ja menetlused põhinevad 
järgmistel põhimõtetel, kuid ei piirdu nendega:  
a) täiendavaid hindamisi ei tehta, kuna asi puudutab juba loa saanud toodet;  
b) loa andmise otsus tehakse lühikese ajavahemiku jooksul;  
c) kooskõlas selleks vajaliku haldusliku töö vähesusega on loatasud madalad.  
Artikkel 17  
Madala riskitasemega biotsiidide kriteeriumid  
1. Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks,  kui selle toimeained on kantud I lisasse ja  kui on 
täidetud  kõik  järgmised tingimused:  
a) iga keskkonnakomponendi puhul on võimalik tuletada keskkonnas esineva arvutuskontsentratsiooni 
(predicted environmental concentration – PEC) ja arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (predicted 
no-effect concentration – PNEC) suhtarv ning see ei ole suurem kui 0,1;  
b) inimeste tervisele avalduva mõju puhul on kokkupuute ülemmäär (täheldatava kahjuliku toimeta doos 
(no observed adverse effect level – NOAEL)) ja ainega kokkupuutel esineva kontsentratsiooni suhtarv) 
suurem kui 1 000;  
c) nii biotsiidi toimeainete kui muude kui toimeainete kumulatiivsed mõjud on arvesse võetud ja määrat ­
letud madala riskitasemega mõjuna.  
Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:  
a) biotsiid sisaldab üht või mitut  ainet , mis  on püsiv orgaaniline saasteaine määruse (EÜ) nr 850/2004 
alusel, olles püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) 
vastavalt  määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele  ▐; 
b) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;  
c) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 
või mida tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:  
i) kantserogeenne;  
ii) mutageenne;  
iii) neurotoksiline;  
iv) immunotoksiline;ET C 50 E/100 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
v) reproduktiivtoksiline;  
vi) ülitundlikkust tekitav:  
vii) korrodeeriv;  
viii) väga toksiline või toksiline;  
d) sisaldab nanomaterjali;  
e) on plahvatusohtlik;  
f) sisaldab probleemset ainet;  
g) on kergestisüttiv;  
h) on kasutamistemperatuuril isesüttiv.  
▐ 
2. Madala riskitasemega toote puhul tõendatakse, et biotsiidi kasutamise tõttu sihtorganismidel resistent ­
suse väljakujunemise võimalus on väike.  
3. Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, 
mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, mille turulelaskmiseks on 
antud luba kooskõlas artikliga 15, registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või 
impordi eesmärgil aine kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, ja seega käesoleva määruse II jaotise 
1. ja 5. peatüki nõuetele vastavaks.  
Artikkel 18  
Loataotlusele kohaldatavad andmenõuded  
1. Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:  
a) biotsiidi toimik või andmekasutusluba, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;  
b) ettepanek biotsiidi omadusi käsitleva kokkuvõtte kohta, mis sisaldab artikli 20 lõike 2 punktides a, b ja 
e–m osutatud teavet;  
c) muude biotsiidide kui madala riskitasemega biotsiidide puhul iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või 
andmekasutusluba, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;  
d) madala riskitasemega biotsiidide puhul mis tahes asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid tuleb 
lugeda madala riskitasemega biotsiidiks;  
e) kui madala riskitasemega biotsiidis sisalduv toimeaine on kantud I lisasse – andmekasutusluba, kui 
artiklis 49 sätestatud teabe kaitseperiood ei ole lõppenud.  
2. Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
3. Kemikaaliamet  võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi  ▐ ametlikus keeles, kus  
taotluse saanud  pädev asutus asub.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/101  
Kolmapäev, 22. september 2010
4. Kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse muu hulgas ka 
artikli 2 lõikes 7 osutatud eesmärgil, lisatakse vastavusdeklaratsioon direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ 
või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse kohta.  
5. Komisjon koostab vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele tehnilised juhised lõike 1 punkti d 
rakendamise hõlbustamiseks.  Komisjon koostab vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele tehni ­
lised ja teaduslikud suunised ning vahendid, mis eelkõige toetavad loataotluse esitamist vastavalt artik ­
litele 18, 19 ja 20, eriti VKEde jaoks.  
Tehnilised juhised avaldatakse  Euroopa Liidu Teataja  C-seerias.  
Artikkel 19  
Andmenõuetest loobumine  
1. Olenemata artiklist 18, ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid ühel järg ­
mistest põhjustest:  
a) teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;  
b) teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik;  
c) teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik.  
2. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 18 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. 
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konk ­
reetsetele eeskirjadele.  
Pädev asutus teavitab taotlejat võimalusest teha ettepanek andmenõuete kohandamiseks ja põhjustest, mille 
alusel on kõnealust kohandamist võimalik taotleda, ning abistab vajaduse korral kõnealuse taotluse koos ­
tamisel.  
3. Et määratleda , milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 
punktis a osutatud põhjustel , kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil vastavalt 
artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel . 
▐ 
Artikkel 20  
Loa sisu  
1. Loas sätestatakse biotsiidi turulelaskmise ja kasutamise tingimused.  
2. Luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet, milles esitatakse järgmine teave:  
a) biotsiidi kaubanimi;  
b) loaomaniku nimi ja aadress;  
c) loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;  
d) loa number;ET C 50 E/102 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
e) kui see teave on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks,  toimeainete ja muude kui toimeainete 
kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus,  võttes arvesse artikli 16 lõikes 4 osutatud kontsentratsiooni 
piirmäärasid ; 
f) biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);  
g) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);  
h) biotsiidi füüsikaline olek ja laad;  
i) ohu- ja hoiatuslaused;  
j) tooteliik kooskõlas V lisaga ja kahjulikud sihtorganismid;  
k) kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;  
l) kasutajarühmad;  
m) andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised;  
n) juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;  
o) juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse muu hulgas ka 
artikli 2 lõikes 7 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab 
direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele;  
p) analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvuse määrad ja määramispiirid, biotsiidide ja nende jääkide 
toksikoloogilistele ja ökotoksikoloogilistele komponentidele.  
3. Tüüpkoostisega toote puhul sisaldab luba lisaks lõikes 2 osutatud teabele vajaduse korral järgmist 
teavet:  
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode  ▐; 
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna  toimeainete osakaalu vähen ­
damises või  kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeai ­
nete  osakaalu muutumises ; 
c) muud ained kui toimeaine, mida võib asendada biotsiidides, millel on luba ning mis kuuluvad kõne ­
alusesse tüüpkoostisega toodete rühma.  
4. Tüüpkoostisega toodete puhul antakse kõigile ühe tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvatele 
biotsiididele ühine loa number.  
Artikkel 21  
Biotsiidide võrdlev hindamine  
1. Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus 
teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva 
hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.  Võrdlev hindamine 
viiakse läbi kõikide sama kasutusalaga biotsiidide osas, kui on olemas piisav kasutuskogemus ning neid 
on kasutatud vähemalt viis aastat.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/103  
Kolmapäev, 22. september 2010
2. Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaa ­
liametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.  
3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele 
kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga 
tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kritee ­
riumid:  
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas  muud  lubatud  biotsiidid , mis on inimeste või 
loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt  ohutumad, tõestatult sama tõhusad ja mille ühegi omadu ­
sega seotud risk märkimisväärselt ei suurene ; 
b) punktis a osutatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod ei ole majanduslikult või prak ­
tiliselt oluliselt ebasoodsam;  
c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke 
ohtu.  
4. Komisjon kehtestab lõike 3 alusel meetmed, mis sätestavad biotsiidide võrdleva hindamise kohal ­
damise määratlemiseks vajaliku korra. Kõnealustes meetmetes määratletakse kriteeriumid ja algoritmid, 
mida võrdlevas hindamises kasutatakse, et tagada ühtne kohaldamine kogu liidus.  
5. Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda 
pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse 
saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon teeb otsuse vastavalt artikli 76 
lõikes 3 osutatud menetlusele.  
Eesmärgiga  määrata kindlaks selliste võrdlevate hindamistega seotud menetlused, mille käigus käsitletakse 
liidu huvides olevaid küsimusi , võtab komisjon vastu kriteeriumid delegeeritud õigusaktide abil vastavalt 
artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel . 
6. Olenemata artikli 15 lõikest 4, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba 
kuni  viie aasta pikkusteks perioodideks . 
Liikmesriigid koostavad ja rakendavad asenduskava, millega tagatakse asjaomase biotsiidi kasutamise 
järk-järguline lõpetamine loaperioodi kestel ning vastava toimeaine või toote asendamine alternatiivsete 
mittekahjulike kemikaalide või mittekemikaalidega.  
7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, 
jõustub loa tühistamise või muutmise otsus  kolm  aastat pärast selle vastuvõtmist või asendamisele kuuluva 
aine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaja lõppemisel, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.  
V PEATÜKK  
RIIKLIKUD BIOTSIIDILOAD  
Artikkel 22  
Taotluse esitamine ja kinnitamine  
1. Biotsiidi turulelaskmise eest vastutav isik või tema esindaja esitab taotluse riikliku või liidu loa 
saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle taotluse saanud pädeva asutuse nime. Kolme nädala jooksul 
pärast taotluse saamist teavitab kemikaaliamet taotluse saanud pädevat asutust või, liidu loa taotluse 
korral, taotlust hindavat pädevat asutust sellest, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.ET C 50 E/104 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
2. Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab 
järgmistele nõuetele:  
a) on esitatud artiklis 18 osutatud dokumendid;  
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, piisavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
3. Kui  kemikaaliamet  leiab  ▐, et taotlus on  puudulik , teavitab ta  taotlejat  sellest  millist täiendavat 
teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja . 
Kolme nädala jooksul pärast täiendava teabe kättesaamist otsustab kemikaaliamet, kas saadud teave on 
piisav taotluse kinnitamiseks.  
Kui taotleja ei suuda esitada nõutud täiendavat teavet määratud tähtajaks, lükkab kemikaaliamet taot ­
luse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja taotluse saanud pädevat asutust.  
Sellisel juhul makstakse tagasi osa kemikaaliametile artikli 71 kohaselt makstud lõivudest.  
4. Taotleja võib kooskõlas artikliga 68 kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud 
otsuse edasi kaevata.  
5. Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta 
sellest viivitamata taotlejat ja taotluse saanud pädevat asutust.  
Artikkel 23  
Taotluse hindamine  
1. Taotluse saanud pädev asutus teeb  kuue kuu  jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse 
taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.  
2. Kui sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel teise liikmesriigi pädevas asutuses või kui teise 
liikmesriigi pädev asutus on samale biotsiidile loa juba andnud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus 
taotlust hindama ja teavitab sellest taotlejat.  
Taotleja võib siiski nõuda, et tema taotlust hinnatakse kooskõlas artikliga 25 või artikliga 28.  
3. Kui selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev 
asutus taotlejal esitada kõnealune teave. Lõikes 1 osutatud 6-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude 
ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.  
4. Taotluse saanud pädev asutus koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest 
ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused. Taotluse saanud pädev asutus saadab 
hindamisaruande kavandi taotlejale, kellel on võimalik esitada ühe kuu jooksul selle kohta suulisi või 
kirjalikke märkusi. Taotluse saanud pädev asutus võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi 
vajalikul määral arvesse.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/105  
Kolmapäev, 22. september 2010
Taotluse saanud pädev asutus kiidab artikli 20 lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks. Ta 
edastab taotlejale lõpliku hindamisaruande koopia.  
5. Niipea kui taotluse saanud pädev asutus on otsuse taotluse kohta vastu võtnud, sisestab ta liidu 
biotsiidiregistrisse järgmise teabe:  
a) biotsiidi omaduste kokkuvõte;  
b) aruanne, milles võetakse kokku biotsiidi hindamise tulemused ning biotsiidile loa andmise või sellest 
keeldumise põhjused;  
c) taotluse saanud pädeva asutuse tehtud haldusotsused taotluse kohta.  
Artikkel 24  
Riikliku loa uuendamine  
1. Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse 
vähemalt  12 kuud  enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
2. Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 16 sätestatud tingimused on 
endiselt täidetud.  
3. Taotleja esitab riikliku loa uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest biotsiidi käsitlevatest andmetest, 
mis on kogutud alates eelmise loa andmisest, ning selgituse, kas biotsiidi esimese hindamise tulemused on 
veel kehtivad.  
Taotluse saanud pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt loetelus osutatud andmete esitamist.  
4. Taotluse saanud pädev asutus kinnitab riikliku loa uuendamise taotluse ühe kuu jooksul pärast selle 
saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:  
a) on esitatud lõikes 3 osutatud teave;  
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
5. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist 
täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku 
tähtaja.  
Taotluse saanud pädev asutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on 
piisav taotluse kinnitamiseks.  
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja 
jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.  
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab lõikes 4 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta 
sellest viivitamata taotlejat.ET C 50 E/106 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
6. Otsus riikliku loa uuendamise kohta tehakse kuue kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist.  
7. Kui uuendamistaotluse hindamisel selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, 
nõuab taotluse saanud pädev asutus taotlejalt sellise teabe esitamist. Lõikes 6 osutatud 6-kuune tähtaeg 
peatub alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.  
8. Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjus ­
tel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada riiklikku luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise 
lõpuleviimiseks.  
9. Niipea kui pädev asutus on riikliku loa uuendamist käsitleva otsuse vastu võtnud, sisestab ta artikli 23 
lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.  
VI PEATÜKK  
VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED  
Artikkel 25  
Riiklike lubade vastastikune järjestikku tunnustamine  
1. Pädeva asutuse (edaspidi „pädev referentasutus”) poolt kooskõlas artikliga 15 antud biotsiidiloa omanik 
võib vastastikuse järjestikku tunnustamise menetluse kohaselt taotleda biotsiidile riikliku loa teises liikmesrii ­
gis. 
2. Vastastikuse tunnustamise taotlusele lisatakse järgmine teave:  
a) viide pädeva referentasutuse antud riiklikule loale;  
b) elektrooniline kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;  
c) viide referentasutuse koostatud aruandele, milles on võetud kokku hindamise tulemused ning biotsiidile 
loa andmise põhjendused.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
3. Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa ja loataotluse tõlkimist selle liikmesriigi ühte  ▐ 
ametlikku keelde, kus nimetatud pädev asutus asub.  
Riikliku loa taotlused, mis hõlmavad vastastikuse tunnustamise menetlust, sealhulgas artiklis 18 
osutatud dokumendid, võidakse esitada pädevale asutusele inglise keeles.  
4. Taotluse saanud pädev asutus teeb otsuse taotluse kohta nelja kuu jooksul alates selle kättesaamisest.  
5. Taotluse saanud pädev asutus annab asjaomasele biotsiidile loa samadel tingimustel kui pädev refe ­
rentasutus , välja arvatud juhul, kui riigile omased eritingimused annavad põhjust kõrvalekaldumiseks 
vastavalt artiklile 29 . 
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühtset loanumbrit.  
6. Komisjon võtab vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud 
õigusaktide abil meetmed, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord lõikes 5 osutatud ühtse loanumbri 
andmise kohta.  
7. Niipea kui pädevad asutused on otsuse riikliku loa vastastikust tunnustamist käsitleva taotluse kohta 
käesoleva artikli kohaselt vastu võtnud, sisestavad nad artikli 23 lõike 5 punktides a ja c osutatud teabe liidu 
biotsiidiregistrisse.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/107  
Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 26  
Vastastikuse tunnustamise taotluse esitamine kahjuritõrjega tegelevate asutuste poolt  
1. Kui liikmesriigis ei ole esitatud taotlust riikliku loa saamiseks biotsiidile, millele teises liikmesriigis on 
luba juba antud, võivad kahjuritõrjega tegelevad ameti- või teadusasutused või kutseorganisatsioonid taotleda 
teises liikmesriigis antud loaomaniku nõusolekul riiklikku luba samale biotsiidile selle kasutamiseks kõne ­
aluses liikmesriigis samal eesmärgil ja tingimustel artiklis 25 ettenähtud vastastikuse tunnustamise menetluse 
kohaselt.  
Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
2. Erandina lõikest 1 võib taotleja juhul, kui loaomanik ei anna oma nõusolekut, selle taotluses ära 
märkida ning asjaomase liikmesriigi pädev asutus võib taotluse heaks kiita, kui see on üldistes huvides.  
3. Kui asjaomase liikmesriigi pädev asutus leiab, et biotsiid vastab artiklis 16 osutatud tingimustele ning 
käesolevas artiklis sätestatud tingimused on täidetud, annab pädev asutus loa biotsiidi turulelaskmiseks.  
4. Kahjuritõrjega tegelevatel ameti- või teadusasutustel või kutseorganisatsioonidel on loaomaniku 
õigused ja kohustused.  
Artikkel 27  
Riikliku loa andmise tingimustega seotud vastuväited  
1. Kui pädev asutus leiab nelja kuu jooksul alates vastastikuse tunnustamise taotluse kättesaamisest, et 
biotsiid, millele on antud luba teises liikmesriigis, ei vasta artiklis 16 sätestatud nõuetele, teavitab ta sellest 
viivitamata komisjoni, kõnealuse teise liikmesriigi pädevaid asutusi ja taotlejat ning esitab neile selgitava 
dokumendi, milles ta esitab kõnealuse biotsiidi nime ja selle omadused ning riikliku loa vastastikusest 
tunnustamisest keeldumise või selle piiramise põhjused.  
Komisjon võtab  pärast taotlejaga konsulteerimist  vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele vastu 
otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa vastastikusest tunnustami ­
sest keeldumiseks või loa piiramiseks.  
Kolme kuu jooksul pärast teate saamist teeb komisjon otsuse ettepaneku. Juhul, kui komisjon taotleb 
kemikaaliameti arvamust artiklis 30 sätestatud korras, peatub kolmekuuline tähtaeg kuni kemikaa ­
liameti arvamuse teatavaks tegemiseni.  
2. Kui komisjon kinnitab oma otsusega järgmise loa andmisest keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud 
põhjusi, vaatab biotsiidile eelmise loa andnud pädev asutus kõnealuse otsuse järgimiseks asjaomase riikliku 
loa viivitamata läbi.  
Kui komisjon kinnitab oma otsusega esmakordse riikliku loa, annab see pädev asutus, kes tegi ettepaneku 
riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keelduda või tunnustada luba teatavatel tingimustel, viivitamata 
asjaomasele biotsiidile loa kooskõlas esmakordse loaga.ET C 50 E/108 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 28  
Riiklike lubade vastastikune paralleelselt tunnustamine  
1. Kui taotleja soovib biotsiidile paralleelselt saada riikliku luba rohkem kui ühes liikmesriigis, esitab ta 
tema poolt valitud pädevale referentasutusele taotluse, mis sisaldab järgmist teavet:  
a) artiklis 18 osutatud dokumendid;  
b) loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest, kus riiklikku luba taotletakse (edaspidi „teised asjaomased liik ­
mesriigid”).  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Pädev referentasutus vastutab taotluse hindamise eest.  
2. Taotleja esitab teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele tema poolt pädevalt referentasu ­
tuselt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:  
a) elektrooniline kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;  
b) pädeva referentasutuse ja teiste asjaomaste liikmesriikide nimed.  
3. Pädev referentasutus kinnitab lõikes 1 osutatud taotluse ühe kuu jooksul pärast selle kättesaamist, kui 
see vastab järgmistele nõuetele:  
a) on esitatud lõikes 1 osutatud teave;  
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
4. Kui pädev referentasutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat 
teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. 
Pädev referentasutus teavitab ka teisi asjaomaseid liikmesriike.  
Pädev referentasutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav 
taotluse kinnitamiseks.  
Pädev referentasutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, 
ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike.  
5. Kui pädev referentasutus leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta 
sellest viivitamata taotlejat ning teisi asjaomaseid liikmesriike.  
6. Pädev referentasutus hindab 12 kuu jooksul pärast kinnitatud taotluse saamist lõikes 1 osutatud teavet 
ning koostab aruande, milles ta teeb kokkuvõtte oma hindamise tulemustest, ja biotsiidi omaduste kokku ­
võtte kavandi ning esitab need teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale. Pädev 
referentasutus saadab hindamisaruande kavandi taotlejale, kellel on võimalik esitada ühe kuu jooksul selle 
kohta suulisi või kirjalikke märkusi. Pädev referentasutus võtab lõpliku hinnangu kujundamisel kõnealuseid 
märkusi vajalikul määral arvesse.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/109  
Kolmapäev, 22. september 2010
7. Teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused kiidavad nelja kuu jooksul pärast lõikes 6 osutatud 
dokumentide kättesaamist hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte heaks ning teavitavad sellest 
pädevat referentasutust.  
8. Pädev referentasutus ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused annavad heakskiidetud hinda ­
misaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte alusel biotsiidile loa ühe kuu jooksul pärast lõikes 7 osutatud 
ajavahemiku lõppemist.  
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühtset loanumbrit.  
Komisjon võtab vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigus ­
aktide abil vastu meetmed, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord ühtse loanumbri andmise kohta.  
9. Kui teiste asjaomaste liikmesriikide pädev asutus või pädevad asutused ei ole hindamisaruannet ja 
biotsiidi omaduste kokkuvõtet nelja kuu jooksul pärast lõikes 6 osutatud dokumentide kättesaamist heaks 
kiitnud, teavitavad nad sellest komisjoni, taotlejat, pädevat referentasutust ja teiste asjaomaste liikmesriikide 
pädevaid asutusi ning esitavad neile selgitava dokumendi, milles on esitatud kõnealuse biotsiidi nimi ja 
omadused ning riikliku loa tunnustamisest keeldumise või selle piiramise põhjused.  
Komisjon võtab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele  pärast taotlejaga konsulteerimist  vastu 
otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks 
või loa piiramiseks.  
Nimetatud otsus võetakse vastu kolme kuu jooksul pärast esimeses lõigus osutatud pädeva asutuse teate 
kättesaamist. Juhul kui komisjon palub artikli 30 kohaselt kemikaaliametilt arvamust, peatub kolmekuu ­
line tähtaeg kuni kemikaaliameti arvamuse esitamiseni.  
Kui komisjon  kinnitab  oma otsusega  järgmise loa andmisest  keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud  
põhjusi, vaatab biotsiidile eelmise loa andnud  pädev asutus  kõnealuse otsuse järgimiseks asjaomase 
riikliku loa  viivitamata  läbi . 
Kui komisjon kinnitab oma otsusega esmakordse riikliku loa, annab see pädev asutus, kes tegi ettepa ­
neku riikliku loa tunnustamisest keelduda või tunnustada luba teatavatel tingimustel, viivitamata asja ­
omasele biotsiidile loa kooskõlas esmakordse loaga.  
10. Niipea kui pädevad asutused on otsuse riikliku loa saamist paralleelselt mitmes liikmesriigis käsitleva 
taotluse kohta vastu võtnud, sisestavad nad artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe vajaduse korral liidu biotsii ­
diregistrisse.  
Artikkel 29  
Kohandamine kohalike oludega  
1. Pädev asutus, kes on saanud vastastikuse tunnustamise taotluse kooskõlas artikliga 25 või 28, võib 
kahe kuu jooksul alates taotluse saamisest teha taotlejale ettepaneku teatavate artikli 58 lõike 2 punktides  e, 
f, g, j, l,  m ja n osutatud tingimuste kohandamiseks kohalike oludega nii, et artiklis 16 sätestatud loa 
andmise tingimused oleksid täidetud, ning teavitab sellest komisjoni, juhul kui ta leiab, et riigi territooriumil 
esineb üks järgmistest asjaoludest:ET C 50 E/110 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
a) sihtliiki ei esine kahjulikus koguses;  
b) sihtorganismis on kindlaks tehtud vastuvõetamatu tolerantsus või resistentsus biotsiidide suhtes;  
c) kasutuse seisukohast olulised asjaolud, eelkõige kliima või sihtliikide paljunemisaeg, erinevad märkimis ­
väärselt asjaoludest nendes liikmesriikides, kus tehti esimene hindamine või kus anti esmakordne luba  ▐; 
d) riikliku loa muutmata jätmine avaldab kahjulikku mõju inimeste tervisele või lubamatut mõju kesk ­
konnale.  
Pädevad asutused edastavad komisjonile kõik ettepanekud, milles käsitletakse riiklike lubade tingimuste 
kohandamist kohalike oludega ning põhjused, mille alusel kohandamisettepanek on tehtud.  
2. Vastavalt liidu õigusaktidele võidakse kehtestada asjakohased tingimused, arvestades artiklis 15 
osutatud nõudeid ja muid riskivähendamismeetmeid, mis tulenevad spetsiifilistest kasutustingimustest.  
3. Kui taotleja ja vastastikuse tunnustamise taotluse saanud pädev asutus ei jõua kahe kuu jooksul 
kohandamisettepanekute suhtes kokkuleppele, teavitab kõnealune pädev asutus sellest viivitamata komisjoni 
ning esitab kohandamisettepanekute kohta selgitava dokumendi, milles on märgitud kõnealune biotsiid ja 
selle omadused ning põhjused, millele riikliku loa tingimuste kohandamise ettepanek toetub.  
▐ 
Artikkel 30  
Kemikaaliameti arvamus  
1. Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta, mille on 
tõstatanud see liikmesriik, kes esitab vastuväiteid vastastikusele tunnustamisele või soovib luba kohandada 
kohalike oludega. Kemikaaliamet esitab oma arvamuse kuue kuu jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses 
küsimuses tema poole pöörduti.  
2. Enne oma arvamuse avaldamist annab kemikaaliamet loa taotlejale või omanikule võimaluse kirjalike 
või suuliste selgituste esitamiseks kindlaksmääratud aja jooksul, mis ei ole pikem kui üks kuu.  
Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loa taotleja või omanik saaksid oma selgitusi 
ette valmistada.  
Artikkel 31  
Teatavaid  toimeaineid või  tooteliike käsitlevad  erandid  
Erandina  artiklitest 25–29  võivad liikmesriikide pädevad asutused  artiklites 5 ja 9 osutatud toimeaineid 
sisaldavatele biotsiididele ja  V lisas esitatud tooteliikidele 15, 17 ja 23 antud riiklike lubade vastastikusest 
tunnustamisest keelduda, kui keeldumine on vajalik inimeste , eriti haavatavate elanikkonnarühmade tervise  
ja loomade  ▐ või taimede  tervise  kaitsmiseks,  keskkonna kaitsmiseks,  kunstilise, ajaloolise või arheoloo ­
gilise väärtusega rahvusliku rikkuse kaitsmiseks või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks. Liikmesriikide 
pädevad asutused teavitavad viivitamata üksteist ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja 
nende põhjustest.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/111  
Kolmapäev, 22. september 2010
VII PEATÜKK  
LIIDU BIOTSIIDILOAD  
1. jagu  
Liidu lubade andmine  
Artikkel 32  
Liidu luba  
Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti. 
Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui loaga, mille on andnud liikmes ­
riigi pädev asutus.  
Artikkel 33  
Biotsiidid, millele võib anda liidu loa  
1. Liidu loa võib  alates 2013. aastast  anda järgmistele biotsiidikategooriatele:  
a) biotsiidid, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet;  
b) madala riskitasemega biotsiidid.  ▐ 
2. Alates 2017. aastast võib liidu loa anda kõigile biotsiidikategooriatele, välja arvatud biotsiidid, mis 
sisaldavad artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid.  
Artikkel 34  
Taotluse esitamine ja kinnitamine  
1. Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja, esitab taotluse liidu loa saamiseks 
kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama 
(edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).  
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et 
taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.  
2. Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele 
nõuetele:  
a) on esitatud artiklis 18 osutatud dokumendid;  
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
3. Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on 
vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.ET C 50 E/112 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse 
kinnitamiseks piisav.  
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei vormista oma taotlust lõplikult kehtestatud tähtaja 
jooksul ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust. Sellisel juhul makstakse osa artikli 
71 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.  
4. Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võidakse koos ­
kõlas artikliga 68 edasi kaevata.  
5. Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest 
viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.  
Artikkel 35  
Taotluste hindamine  
1. Taotlust hindav pädev asutus hindab toimikuid 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist kooskõlas 
artikliga 16, hinnates sealhulgas vajaduse korral, kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on 
esitatud kooskõlas artikli 19 lõikega 2.  
Taotlust hindav pädev asutus annab taotlejale võimaluse esitada ühe kuu jooksul kirjalikke või suulisi 
märkusi hindamistulemuste kohta. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormis ­
tamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.  
Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamistulemused ja hindamisaruande kemikaaliametile.  
2. Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev 
asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.  
Lõikes 1 osutatud 12-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise 
kuupäevani.  
3. Kemikaaliamet koostab ja esitab  kolme  kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile 
arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.  
Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:  
a) kinnitus selle kohta, kas artikli 16 lõike 1 punktides b, c ja d esitatud tingimused on täidetud, ning 
vastavalt artikli 20 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;  
b) vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turulelaskmise või kasutamise 
suhtes kohaldada;  
c) biotsiidi lõplik hindamisaruanne.  
4. Komisjon võtab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele pärast kemikaaliametilt arvamuse 
saamist vastu otsuse biotsiidile liidu loa andmise kohta. Niipea kui komisjon on otsuse liidu loa andmise 
kohta vastu võtnud, sisestab ta artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/113  
Kolmapäev, 22. september 2010
Liikmesriik teavitab komisjoni, kui ta piirab liidu loa andmist või keelab selle  kõnealuse liikmesriigi 
territooriumil V lisas esitatud tooteliikide 15, 17 ja 23 puhul . Selline piirang või keeld peab olema  vajalik,  
et kaitsta:  
a) inimeste , eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade tervist;  
b) keskkonda, eriti ohualte ökosüsteeme;  
c) loomi;  
d) taimi;  
e) kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvuslikku rikkust, või  
f) tööstus- ja kaubandusomandit.  
Kui liikmesriik otsustab,  et ▐ liidu  luba  tuleks kohandada kõnealuse liikmesriigi erinevate kohalike oludega 
kooskõlas artikliga 29, teavitab ta sellest komisjoni.  
5. Kui lõike 4 esimeses lõigus osutatud otsusega keeldutakse biotsiidile liidu luba andmast, kuna see ei 
vasta artikli 17 kohastele madala riskitasemega biotsiidi kriteeriumidele, võib taotleja vajaduse korral taotleda 
liidu luba kooskõlas artikli 33 lõike 1 punktiga a või riiklikku luba kooskõlas V peatükiga.  
6. Pädev asutus, kes on saanud artikli 34 lõike 1 kohase teate hindamiseks esitatud taotluse kohta, võib 
ühe kuu jooksul pärast teate saamist esitada komisjonile piisavalt põhjendatud taotluse muu taotlust hindava 
pädeva asutuse määramiseks. Komisjon teeb otsuse vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele.  
2. jagu  
Liidu lubade uuendamine  
Artikkel 36  
Taotluste esitamine ja kinnitamine  
1. Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile liidu loa uuendamise taotluse vähemalt  12 kuud  
enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
2. Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist liidu loa taotlust esimesel korral 
hinnanud pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.  
3. Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 16 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.  
4. Taotleja esitab loa uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest biotsiidi käsitlevatest andmetest, mis on 
kogutud alates eelmise loa andmisest, ning selgituse selle kohta, kas biotsiidi esimese hindamise tulemused 
on veel kehtivad.  
Loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt nimetatud loetelus osutatud 
andmete esitamist.ET C 50 E/114 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
5. Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab 
järgmistele nõuetele:  
a) on esitatud lõikes 4 osutatud dokumendid;  
b) on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.  
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise 
põhjendusi.  
6. Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on 
vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.  
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on taotluse 
kinnitamiseks piisav.  
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning 
teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 71 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust 
tagasi.  
7. Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 6 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas 
artikliga 68 edasi kaevata.  
8. Kui kemikaaliamet leiab lõike 5 kohaselt tehtud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta 
sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.  
Artikkel 37  
Uuendamistaotluste hindamine  
1. Liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe põhjal ja olenevalt 
sellest, kas liidu loa taotluse esimese hindamise tulemused on vaja läbi vaadata, ühe kuu jooksul pärast artikli 
36 lõikes 5 osutatud kinnitamist, kas uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata.  
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine 
kooskõlas artikli 35 lõigetega 1–3. Otsus taotluse kohta võetakse vastu kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5.  
2. Kui liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei 
ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile  kuue kuu  jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa 
uuendamise kohta.  
Taotlust hindav pädev asutus annab enne kemikaaliametile soovituse esitamist taotlejale võimaluse esitada 
ühe kuu jooksul soovituse kohta kirjalikke või suulisi märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab oma 
soovituse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.  
3. Kemikaaliamet teeb kohe pärast taotlust hinnanud pädevalt asutuselt soovituse saamist selle kättesaa ­
davaks teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale ning näeb ette kolme kuu pikkuse perioodi, 
mille jooksul nad võivad esitada selle kohta kirjalikke märkusi.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/115  
Kolmapäev, 22. september 2010
4. Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta, mille on 
tõstatanud lõikes 2 osutatud soovitusele vastuväiteid esitanud pädev asutus. Kemikaaliamet esitab oma 
arvamuse kuue kuu jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.  
5. Komisjon võtab lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemisel või kohe pärast kemikaaliametilt arvamuse 
kättesaamist vastu otsuse liidu loa uuendamise või sellest keeldumise kohta vastavalt artikli 76 lõikes 3 
osutatud menetlusele. Niipea kui komisjon on otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 23 lõikes 5 
osutatud teabe liidu biotsiidiregistris.  
6. Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loaomanikust sõltumatutel 
põhjustel, otsustab komisjon vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele uuendada liidu luba ajava ­
hemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.  
VIII PEATÜKK  
LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE  
Artikkel 38  
Uue teabe teatamiskohustus  
1. Kui loaomanik saab lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba 
mõjutada, teavitab ta sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa 
puhul komisjoni ja kemikaaliametit. Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:  
a) uued teadmised või uus teave toimeaine või biotsiidi mõjust inimestele,  eelkõige haavatavatele elanik ­
konnarühmadele,  või keskkonnale;  
b) andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;  
c) uued teadmised või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus;  
d) toimeaine allika või koostise muutumine.  
2. Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb 
muuta või tühistada vastavalt artiklile 39.  
3. Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesrii ­
kide pädevatele asutustele või vajaduse korral komisjonile kõnealusest teabest.  
Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riiklikud load samadele biotsiididele vastastikuse tunnus ­
tamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas lube tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 39.  
Artikkel 39  
Loa tühistamine või muutmine  
1. Liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võib tema antud loa tühistada või seda muuta 
järgmistel juhtudel:ET C 50 E/116 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
a) ei ole täidetud  artiklis 16 osutatud nõuded või liidu inimtervise ja keskkonna kaitse normid, eelkõige 
need, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta direktiivis 
2008/56/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse merekeskkonnapoliitika-alane tegevusraamistik (mere ­
strateegia raamdirektiiv)) (  1 ), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivis 
2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest) (  2 ), direktiivis 
2000/60/EÜ, direktiivis 98/83/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. jaanuari 2008. aasta 
direktiivis 2008/1/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta) (  3 ); 
b) loa andmise aluseks olnud faktide kohta esitati ebaõiget või eksitavat teavet;  
c) mõnda loatingimust ei ole täidetud;  
d) loaomanik ei täida käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi;  
e) on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i 
ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.  
2. Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest 
loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kirjalikke või suulisi 
märkusi või täiendavat teavet. Taotlust hindav pädev asutus võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõne ­
aluseid märkusi vajalikul määral arvesse.  
3. Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, 
teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komis ­
joni.  
Pädevad asutused, kes on andnud loa samale biotsiidile vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, 
tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda nelja kuu jooksul, arvestades kohalikke olusid, ning teavitavad 
sellest komisjoni.  
Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua kokkuleppele, edastatakse lahkarvamused viivita ­
mata komisjonile ning kohaldatakse  mutatis mutandis  artiklites 27 ja 30 sätestatud menetlust.  
4. Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise või muutmise kohta 
vastu võtnud, ajakohastab ta liidu biotsiidiregistris artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe asjaomase biotsiidi 
kohta.  
Artikkel 40  
Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel  
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa, kui loaomanik seda taotleb ning 
esitab kõnealuse taotluse põhjused. Kui kõnealune taotlus käsitleb liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/117  
( 1 ) ELT L 164, 25.6.2008, lk 19.  
( 2 ) ELT L 372, 27.12.2006, lk 19.  
( 3 ) ELT L 24, 29.1.2008, lk 8.  Kolmapäev, 22. september 2010
Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise kohta vastu võtnud, 
ajakohastab ta liidu biotsiidiregistris artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.  
Artikkel 41  
Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel  
1. Loatingimusi saab muuta ainult selline pädev asutus, kes on eelnevalt andnud kõnealusele biotsiidile 
loa, või liidu loa puhul komisjon.  
2. Loaomanik esitab taotluse loatingimuste muutmiseks kõikide liikmesriikide pädevatele asutustele, kes 
on eelnevalt asjaomasele biotsiidile loa andnud, või liidu loa puhul kemikaaliametile.  
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.  
3. Olemasoleva loa muutmine vastab ühele järgmistest muudatuste liikidest:  
a) haldusmuudatus,  
b) vähetähtis muudatus,  
c) oluline muudatus.  
Artikkel 42  
Loa tühistamise või muutmise üksikasjalik menetlus  
1. Et tagada loa tühistamise ja muutmise menetluste sujuv toimimine, võtab  komisjon  vastavalt 
artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel edasised üksikasjalikud meetmed , millega 
määrab kindlaks kriteeriumid ja menetlused (sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi), mis on seotud 
loa tühistamise või loatingimuste muutmisega kooskõlas artiklitega 39–41.  
2. Lõikes 1 osutatud kriteeriumid ja menetlused põhinevad järgmistel põhimõtetel, kuid ei piirdu 
nendega:  
a) loa haldusmuudatuste suhtes kohaldatakse lihtsustatud teatamise menetlust;  
b) loa vähetähtsate muudatuste jaoks kehtestatakse lühendatud hindamisperiood;  
c) oluliste muudatuste puhul on hindamisperiood proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.  
Artikkel 43  
Ajapikendus  
Olenemata artiklist 82, annab pädev asutus või komisjon juhul, kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, 
ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude 
hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui turulelaskmise või 
kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut ohtu inimeste tervisele või keskkonnale.  
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 kuud ning nende 
hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.ET C 50 E/118 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 44  
Paralleelne kaubandus  
1. Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik”) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liik ­
mesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesrii ­
gis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt  ▐ identne biotsiidile, mis on päritoluliikmesriigis 
juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode”).  
Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse siht ­
liikmesriigi pädevale asutusele.  
Taotlusele lisatakse kogu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on  ▐ identne lõikes 3 määrat ­
letud võrdlustootega.  
2. Paralleelse kaubanduse luba antakse kahe kuu jooksul alates taotluse esitamisest. Sihtliikmesriigi pädev 
asutus võib nõuda päritoluliikmesriigi pädevalt asutuselt täiendavat teavet, mis on vajalik, et määrata 
kindlaks, kas toode on võrdlustootega  ▐ identne. Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe 
ühe kuu jooksul alates teabenõude kättesaamisest.  
3. Biotsiid loetakse võrdlustootega  ▐ identseks, kui on täidetud  kõik järgmised tingimused : 
a) see on toodetud sama ettevõtja või seotud ettevõtja või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi 
alusel ; 
b) see on  toimeainete  spetsifikatsioonilt  ja sisalduselt ning formulatsiooni tüübilt identne ; 
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või sama ­
väärne , mis puudutab selle muid koostisaineid, pakendi suurust, materjali või vormi . 
4. Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju:  
a) biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis;  
b) tootes sisalduvate toimeainete registreerimisnumbrid ja vastavalt artiklile 50 andmekasutusluba 
artiklis 7 osutatud taotlejalt;  
c) päritoluliikmesriigi pädev asutus, kes andis võrdlustootele loa;  
d) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis  ning andmekasutusluba loaomanikult vastavalt artik ­
lile 50 ; 
e) originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmes ­
riigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks;  
f) taotleja nimi ja aadress;  
g) nimi, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/119  
Kolmapäev, 22. september 2010
h) sihtliikmesriigis turule lastava toote etiketi kavand;  
i) turule lastava toote proov, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;  
j) võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.  
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis e osutatud originaalkasutusjuhendi asjaomaste osade tõlki ­
mist.  
5. Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turulelaskmise ja kasutamise tingimused on samad nagu on ette 
nähtud võrdlustoote loaga.  
6. Paralleelse kaubanduse luba kehtib sama kaua kui võrdlustoote luba sihtliikmesriigis.  
Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 40 loa tühistamist ning artiklis 16 esitatud nõuded on 
endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg 
oleks normaalselt lõppenud.  
7. Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 38–41 ja 
XIII peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turule lastud biotsiidide suhtes  mutatis mutandis . 
8. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tagasi võtta, kui turule lastud biotsiidi 
luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tagasi võetud.  
9. Kui liikmesriikide pädevad asutused on otsuse paralleelse kaubanduse loa kohta kooskõlas käesoleva 
artikli sätetega vastu võtnud, sisestavad nad artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.  
IX PEATÜKK  
ERANDID  
Artikkel 45  
Erandid nõuetest  
1. Erandina artiklitest 15 ja 16 võib pädev asutus  ▐ anda kuni  neljaks kuuks  loa lasta piiratud ja 
kontrollitud kasutamiseks turule biotsiide, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele, kui  on täidetud kõik 
järgmised tingimused:  
a) selline meede on vajalik rahva tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahen ­
ditega võimalik tõrjuda ; 
b) asjaomaste toimeainete kandmine I lisasse on heaks kiidetud või neid on hinnatud vastavalt artiklile 4 
ja on esitatud täielik toimik;  
c) kui asjaomased toimeained on hõlmatud artikliga 5 või liigitatakse vastavalt artiklile 9 asendatava ­
teks toimeaineteks, on koostatud kohustuslik asenduskava ning taotleja või pädev asutus rakendab 
seda, et asendada kõnealused ained ohutute keemiliste või kemikaalivabade alternatiividega kahe 
aasta jooksul pärast heakskiitmist, ning  
d) toote kasutamist piiratakse kutsealase kasutusega professionaalide poolt, kes on sertifitseeritud vasta ­
valt integreeritud taimekaitse nõuetele, ja kasutamist kontrollitakse nõuetekohaselt .ET C 50 E/120 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud 
meetmetest ja nende põhjendustest. Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni 
kõnealuste meetmete tühistamisest.  
Komisjon otsustab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele viivitamata, kas ja millistel tingimustel 
võib pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 18 kuuks.  
▐ 
2. Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele, loetakse toimeained, 
mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas 
käesoleva artikliga, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasu ­
tamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki 
nõuetele.  
Artikkel 46  
Teadus- ja arendustegevus  
1. Erandina artiklist 15 võib uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, millega 
kaasneb loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeaine turulelaskmine, üksnes juhul, 
kui tegemist on teadusliku uurimis- ja arendustegevusega või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja aren ­
dustegevusega, ning eeldusel, et on täidetud käesoleva lõike teises ja kolmandas lõigus sätestatud tingimused.  
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt 
pädevat asutust. Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsu ­
sandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele 
biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku 
mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse 
teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.  
Toote- või tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse puhul esitab uuringut või katset teha sooviv isik 
teises lõigus nõutud teabe enne biotsiidi või toimeaine turulelaskmist selle liikmesriigi pädevale asutusele, 
kus toode turule lastakse.  
2. Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste 
uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja 
arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid 
hinnanud ja andnud selleks riikliku loa, milles piiratakse kasutatavaid koguseid ja piirkondi, kus neid 
kasutatakse, ja kus võidakse ette näha lisatingimused. Pädev asutus teavitab viivitamata komisjoni ja teisi 
pädevaid asutusi tema antud riiklikust loast.  
3. Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, 
peab taotleja saama uuringuks või katseks loa selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kelle territooriumil 
uuringud või katsed korraldatakse.  
Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud uuringud või katsed võivad  vahetult või teatud aja möödudes  mõjuda 
kahjulikult inimeste  ja eelkõige laste tervisele  või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju 
keskkonnale,  inimestele või loomadele,  võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus need keelata või lubada 
nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks. 
Pädev asutus teavitab kõnealustest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/121  
Kolmapäev, 22. september 2010
4. Et ergutada toimeainete ja biotsiididega seotud teadus- ja arendustegevust, võtab  komisjon  vasta ­
valt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil  meetmed, 
millega määratakse kindlaks katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärad 
ning kooskõlas käesoleva artikli lõikega 2 esitatavad miinimumandmed.  
▐ 
X PEATÜKK  
TÖÖDELDUD TOOTED VÕI MATERJALID  
Artikkel 47  
Töödeldud toodete või materjalide turulelaskmine  
1. Ühte või mitut biotsiidi sisaldavaid töödeldud materjale või tooteid tohib turule lasta üksnes juhul, kui 
materjalide või toodete töötlemisel kasutatud  toimeained on kantud I lisasse . 
2. Töödeldud toodete või materjalide turulelaskmise eest vastutaval isikul peab olema loa omaniku 
väljastatud kinnituskiri kõigi töötlemiseks kasutatud või toodetesse või materjalidesse lisatud biotsiidide 
kohta.  
3. Töödeldud toodete või materjalide etiketil peab olema järgmine teave:  
a) sõnad „töödeldud biotsiididega”, millele järgnevad, kasutades võimaluse korral ühist nomenklatuuri 
(nt INCI),  kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati , 
ning vajaduse korral kõigi toimeainete nimed, mis töödeldud tootest või materjalist tavapärastes ja 
eeldatavates kasutustingimustes vabanevad, välja arvatud juhul, kui valdkondlikes õigusaktides on 
juba sätestatud vähemalt võrdväärsed märgistamise nõuded või teavitamise nõuete täitmise alterna ­
tiivsed viisid ; kõigi nanomaterjalide nimede järele lisatakse sulgudes sõna „nano” ; 
b) ▐ töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus , kui materjalis või tootes sisalduv 
biotsiid satub vahetusse kokkupuutesse inimeste ja keskkonnaga ; 
▐ 
c) kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused , kui sisalduv biotsiid on ette nähtud vabanema 
tavapärastes või mõistlikult eeldatavates kasutustingimustes . 
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav , piisavalt kulumiskindel  ja kantud tootele või mater ­
jalile,  pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile  selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille 
turule töödeldud toode või materjal lastakse . 
Töödeldud materjalide või toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmis ­
tatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.  
Käesolevat lõiget ei kohaldata juhul, kui sellised märgistusnõuded on juba kehtestatud liidu muudes 
õigusaktides.ET C 50 E/122 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
XI PEATÜKK  
ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE  
Artikkel 48  
Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses oleva teabe kaitsmine  
1. Pädevad asutused või kemikaaliamet ei kasuta käesoleva määruse kohaldamisel esitatud teavet järgmise 
taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:  
a) järgmine taotleja on saanud  artikli 50 kohase  andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet 
kasutada,  
b) asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud,  
c) järgmine taotleja on samuti teabeomanik.  
2. Kui taotleja esitab pädevale asutusele või kemikaaliametile mis tahes teabe, esitab ta ka kogu esitatud 
teabe loetelu. Taotleja täpsustab loetelus, kas ta on ise teabe omanik või omab ta üksnes andmekasutusluba 
kõnealuse teabe kasutamiseks. Viimasel juhul lisatakse loetellu teabe omaniku nimi ja kontaktandmed. 
Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit kõikidest teabe omandiõigusega seotud muutustest.  
3. Pädevad asutused edastavad pärast lõikes 2 osutatud loetelu kättesaamist selle kemikaaliametile.  
4. Mis tahes teave  lõikes 2 osutatud  loetelus tähistatakse kordumatu koodiga ning kemikaaliamet lisab 
selle koos kõigi vajalike üksikasjadega  ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse , kus see seotakse 
esimese taotleja ja teabeomaniku identsusandmetega . 
5. Lõikes 1 osutatud teabele on juurdepääs komisjonil, kemikaaliametil, komisjoni 3. märtsi 2004. aasta 
otsuse 2004/210/EÜ (millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga 
seotud valdkondades) (  1 ) kohaselt moodustatud nõuandval teaduskomiteel ning pädevatel asutustel.  
Artikkel 49  
Teabekaitseperioodid  
1. Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud teabe suhtes kohaldatakse andme ­
kaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. Kõnealuse teabe kaitseperiood algab teabe esitamisel.  
Direktiivi 98/8/EÜ  ▐ kohaselt kaitstud teabe suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ  koha ­
selt lõppenud,  või käesoleva artikli kohaselt  kaitstud teabe suhtes kohaldatakse  kaitset uuesti  taotluse 
alusel . 
Esitamise kuupäev määratakse iga üksiku dokumendi puhul, millele on artikli 48 lõike 4 kohaselt antud 
kordumatu kood.  
2. Olemasoleva toimeaine I lisasse kandmiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast 
kuupäeva, mil asjaomane toimeaine kantakse I lisasse seoses konkreetse tooteliigiga.  
Uue toimeaine I lisasse kandmiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast kuupäeva, mil 
asjaomane toimeaine kantakse I lisasse seoses konkreetse tooteliigiga.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/123  
( 1 ) ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.  Kolmapäev, 22. september 2010
Toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud teabe kaitseperiood 
lõpeb 5 aastat pärast uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäeva.  
3. Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud teabe kaitseperiood 
lõpeb 10 aastat pärast tootele esmakordse loa andmise kuupäeva.  
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast 
tootele esmakordse loa andmise kuupäeva.  
Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast loa uuendamise 
või muutmise kuupäeva.  
▐ 
Artikkel 50  
Andmekasutusluba  
1. Andmekasutusluba sisaldab vähemalt järgmist teavet:  
a) andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;  
b) andmekasutusloa jõustumise ja lõppemise kuupäev;  
c) edastatud teave, mida on andmekasutusloa alusel õigus tsiteerida;  
d) selle tootmisasutuse aadress, kus toimeaine või biotsiid on toodetud;  
e) andmekasutusloa tühistamise tingimused.  
2. Andmekasutusloa tühistamine enne selle kehtivusaja lõppemist ei mõjuta kõnealuse andmekasutusloa 
alusel antud loa kehtivust.  
Artikkel 51  
Teabe kohustuslik jagamine  
1. Kuna loomkatseid tuleks vältida,  tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega 
katseid ainult viimase abinõuna , kui ei ole võimalik kasutada alternatiivseid lahendusi, mis ei mõjuta 
inimesi ega loomi . Selgroogsete loomadega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.  
2. Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uurin ­
guid (edaspidi „võimalik taotleja”) küsib pädevalt asutuselt või kemikaaliametilt, kas kõnealuste katsete või 
uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud. Pädev asutus või kemikaaliamet 
kontrollib, kas ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registris on andmeid kõnealuste katsete või uuringute 
kohta.  
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud,  hindab pädev 
asutus või kemikaaliamet viivitamata tehnilist samaväärsust võrdlustootega.  Kui  tehnilise samaväärsuse 
hinnang on positiivne , edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeoma ­
niku nime ja kontaktandmed.ET C 50 E/124 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 49 kohaselt ning need sisal ­
davad selgroogsete loomadega seotud katsete tulemusi, taotleb võimalik taotleja teabeomanikult luba 
nendele katsetele või uuringutele viitamiseks.  
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 49 kohaselt ning need ei sisalda 
selgroogsete loomadega seotud katsete tulemusi, võib võimalik taotleja taotleda teabeomanikult luba nendele 
katsetele või uuringutele viitamiseks.  
Artikkel 52  
Hüvitis teabe kohustusliku jagamise eest  
1. Kui artikli 51 lõike 2 kohaselt on esitatud teabekasutusloa taotlus, teevad võimalik taotleja ja teabe ­
omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas 
kokkuleppele. Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma 
vahekohtu korraldusega.  
2. Kokkuleppe saavutamise korral teeb teabeomanik teabe võimalikule taotlejale kättesaadavaks ning 
annab talle loa viidata teabeomaniku katsetele või uuringutele.  
3. Kui pärast teabekasutusloa taotluse esitamist artikli 51 lõike 2 kohaselt kahe kuu jooksul kokkulepet ei 
saavutata, teavitab võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit ja teabeomanikku. Kemikaaliamet 
annab võimalikule taotlejale kahe kuu jooksul pärast teate saamist selle kohta, et kokkulepet ei saavutatud, 
loa viidata katsetele või uuringutele, mis hõlmavad selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid. Riikide kohtud 
otsustavad, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja teabeomanikule.  
4. Katse- ja uuringuandmete jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja mitte ­
diskrimineerival viisil.  
5. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastuvõetud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi 
kaevata.  
Artikkel 53  
Andmete kasutamine järgmiste loataotluste puhul  
1. Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 
49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet 
nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele,  ning kui artiklis 49 
sätestatud teabekaitseperioodid ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet 
nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele vastavalt artiklile 52 - 
mõlemal juhul tingimusel, et  kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, 
loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusastme 
ja lisandite laadi osas.  
Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese lõigu kohaselt vastuvõetud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi 
kaevata.  
2. Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või 
kemikaaliametile järgmise teabe:  
a) kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;  
b) toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalik teave;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/125  
Kolmapäev, 22. september 2010
c) kõik vajalikud andmed biotsiidis sisalduvate probleemsete ainete hindamiseks;  
d) andmed, millega tõendatakse, et biotsiidi tõhusus on võrreldav artiklite 15, 25 või 28 kohaselt loa 
saanud eelmise biotsiidi tõhususega.  
XII PEATÜKK  
TEAVITAMINE JA TEABEVAHETUS  
1. jagu  
Järelevalve ja aruandlus  
Artikkel 54  
Nõuetele vastavus  
1. Pädevad asutused teostavad ametlikku kontrolli, tagamaks, et tootjad, kes on turule lasknud biotsii ­
dides kasutamiseks mõeldud toimeaineid, on esitanud komisjonile teabe II lisas osutatud toimeainete 
kohta või omavad andmekasutusluba toimikule, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele.  
2. Pädevad asutused võtavad vajalikud meetmed selliste biotsiidide järelevalveks, mis on turule lastud kas 
iseseisva tootena või töödeldud materjalides, et teha kindlaks, kas tõrjevahendid vastavad käesoleva määruse 
nõuetele. Vastavalt kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) 
nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega (  1 ). 
3. Pädevad asutused viivad läbi ametlikke kontrolle käesoleva määruse täitmise tagamiseks.  
4. Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast  igal aastal  aruande käesoleva määruse 
rakendamise kohta oma territooriumil.  Rakendamisaruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval 
veebilehel.  Aruanded sisaldavad järgmist:  
a) teave kooskõlas lõikega 3 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;  
b) teave biotsiididega seotud  mürgitusjuhtude  kohta , eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, 
ning uute mürgitusjuhtude ohu vähendamiseks võetud meetmed ; 
c) teave mõju kohta keskkonnale.  
5. Komisjon koostab  1. jaanuariks 2019 ja seejärel iga kolme aasta järel  aruande käesoleva määruse 
rakendamise ning liidu loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta. Komisjon esitab selle 
aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.  
Aruande põhjal hindab komisjon vajadust teha ettepanekuid käesoleva määruse muutmiseks.  
6. Komisjon esitab hiljemalt … (  2 ) Euroopa Parlamendile ja nõukogule riskihindamisaruande seoses 
ohtudega, mida tekitab inimeste tervisele ja keskkonnale nanomaterjalide kasutamine biotsiidides, samuti 
seoses erimeetmetega, mida tuleks nende suhtes võtta.ET C 50 E/126 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.  
( 2 ) Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.  Kolmapäev, 22. september 2010
7. Komisjon koostab hiljemalt … (  1 ) aruande mõju kohta, mida biotsiidide levik keskkonnale avaldab. 
Komisjon esitab aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.  
Artikkel 55  
Konfidentsiaalsus  
1. Käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliameti käsutuses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu 
kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (  2 ) ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 
artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu vastuvõetud eeskirju.  
2. Järgmise teabe avaldamine loetakse asjaomase isiku ärihuvide kaitset kahjustavaks:  
a) biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;  
b) aine või segu täpne kasutusala, otstarve või rakendus;  
c) toodetud või turule lastud aine või segu täpne kogus;  
d) sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest 
vastutava isiku ja toote turustajate vahel;  
e) toimeainete tootjate nimed ja aadressid, sealhulgas tootmisettevõtete asukoht;  
f) biotsiidi tootmiskoha asukoht.  
Kemikaaliamet või pädevad asutused  võtavad vajalikud meetmed, et  käesolevas lõikes osutatud  teave  
avalikustada, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja  viivitamata  võtta  ▐ meetmeid.  
3. Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele  toimeaine 
või biotsiidiga  seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades 
põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.  
4. Kui teabe saanud pädev asutus või kemikaaliamet käsitab teavet konfidentsiaalsena, peavad teavet 
konfidentsiaalsena käsitama ka teised pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon.  
Artikkel 56  
Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele  
1. Üldsusele tehakse  ühises andmebaasis ja struktureeritud kujul vähemalt komisjoni asjakohasel 
veebilehel  tasuta kättesaadavaks pädevate asutuste, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni käsutuses 
olev järgmine teave:  
a) ilma et see piiraks lõike 2 punkti f kohaldamist, IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakendus ­
keemia Liit) nimetus toimeainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud 
järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:  
i) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. 
kategooria, 2.15 A–F tüüp;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/127  
( 1 ) Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.  
( 2 ) EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43.  Kolmapäev, 22. september 2010
ii) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui 
narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;  
iii) ohuklass 4.1;  
iv) ohuklass 5.1;  
b) vajaduse korral toimeaine nimi Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS);  
c) toimeaine klassifikatsioon ja märgistus;  
d) toimeaine füüsikalis-keemilised andmed ning andmed selle levikuteede ja keskkonnas käitumise kohta;  
e) selge viide selle kohta, kui toimeaine on liigitatud püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) 
või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks (vPvB) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII 
lisale, või endokriinseid häireid põhjustavaks või kui see on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 
liigitatud kantserogeenseks, mutageenseks, neurotoksiliseks, immunotoksiliseks, reproduktiivtoksili ­
seks või sensibiliseerivaks;  
f) kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;  
g) ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks 
vastavalt käesoleva määruse VI lisale;  
h) käesoleva määruse II ja III lisaga ettenähtud ohutu kasutamise juhised;  
i) analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda  (sh veevarud ja joogivesi)  sattunud ohtlikke 
aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse 
vastavalt käesoleva määruse II või III lisale.  
Kui esimeses lõigus loetletud teave käsitleb uut toimeainet, tehakse see üldsusele kättesaadavaks alles pärast 
uue toimeaine käesoleva määruse I lisasse kandmist käsitleva otsuse jõustumise kuupäeva.  
2. Järgmine teave, mis käsitleb nii iseseisva tootena kui ka segudes või materjalides ja toodetes esinevaid 
aineid, tehakse üldsusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui teavet esitanud osaline esitab koos ­
kõlas artikli 55 lõikega 3 põhjenduse, mis on pädeva asutuse, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni 
poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada taotleja või muu asjaomase osalise 
ärihuvisid:  
a) aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine 
klassifitseerimise ja märgistamisega seoses;  
b) lõike 1 punktides d ja e osutatud teavet käsitlevate uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;  
c) ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud lõikes 1 loetletud teave;  
d) aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);  
e) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav 
nimetus lõike 1 punktis a osutatud toimeainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmis ­
test juhtudest:  
i) teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses;  
ii) toote- ja tehnoloogiaalases uurimis- ja arendustegevuses.ET C 50 E/128 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
3. Pärast loa andmist ei kohaldata konfidentsiaalsusnõuet mingil juhul järgmiste andmete suhtes:  
a) taotleja nimi ja aadress;  
b) biotsiidi tootja nimi ja aadress;  
c) toimeaine tootja nimi ja aadress;  
d) biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;  
e) biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;  
f) toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise viisid;  
g) selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 18 kohaselt selleks, et kindlaks teha toote 
tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral toote võime resistentsust 
põhjustada;  
h) soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutamisega ning tule 
ja muude ohuteguritega seonduvate ohtude vähendamiseks;  
i) ohutuskaardid;  
j) artikli 16 lõike 1 punktis c sätestatud analüüsimeetodid;  
k) toote ja selle pakendi hävitamise viisid;  
l) toote mahaloksumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;  
m) esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.  
4. Artikli 16 lõike 5 kohaselt loa saanud biotsiidide üksikasjalik loetelu koos vastavate tootjatega 
avalikustatakse tasuta.  
Artikkel 57  
Arvestuse pidamine ja aruandlus  
1. Tootjad, importijad ja kutselised kasutajad peavad vähemalt  10 aasta  jooksul arvestust biotsiidide 
kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad. Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva 
teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.  
2. Komisjon võtab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele rakendusmeetmed, et määrata 
kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu ning tagada lõike 1 ühtne kohaldamine.  
2. jagu  
Biotsiide käsitlev teave  
Artikkel 58  
Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine  
1. Biotsiidid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse direktiivi 1999/45/EÜ ja vajaduse korral 
määruse (EÜ) nr 1272/2008 ning biotsiidi omaduste kinnitatud kokkuvõtte, eelkõige artikli 20 lõike 2 
punktis i osutatud ohu- ja hoiatuslausete kohaselt.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/129  
Kolmapäev, 22. september 2010
Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, joogiks või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise 
eksimuse tõenäosus oleks minimaalne. Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama 
koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad.  
2. Etiketid ei tohi olla eksitavad ning ei tohi mingil juhul sisaldada märkusi nagu „madala riskitasemega 
biotsiid”, „mittetoksiline” või „tervisele kahjutu”. Lisaks peab etiketil olema selgelt ja kustutamatult esitatud 
järgmine teave:  
a) iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;  
b) biotsiidile pädeva asutuse poolt antud loa number;  
c) tootes sisalduvad nanomaterjalid ning nendega seotud spetsiifilised ohud ja iga nanomaterjali nime ­
tuse järel sulgudes sõna „nano”;  
d) segu liik;  
e) biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;  
f) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes  või muul kasutajale arusaadaval viisil  iga loa 
tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;  
g) andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;  
h) lause „Enne kasutamist lugeda läbi juhised”, kui tootega on kaasas infoleht;  
i) vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;  
j) juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasu ­
tamise keeld;  
k) partii number või tähis ja kõlblikkusaeg tavalistes ladustamistingimustes;  
l) biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga tööt ­
lemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, 
kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete 
kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; 
andmed toote kasutamise, ladustamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;  
m) vajaduse korral kasutajarühmad, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;  
n) vajaduse korral teave konkreetsete keskkonnaohtude kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide 
kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;  
o) mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ.  
Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides d, f, g, j, k, l ja n osutatud teabe pakendile või pakendiga 
kaasasolevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.ET C 50 E/130 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
3. Liikmesriikide  territooriumil turule lastud biotsiidid  märgistatakse turustamisriigi  riigikeeles või 
-keeltes.  
Artikkel 59  
Ohutuskaardid  
Ohtlikuks klassifitseeritud biotsiidide puhul koostatakse ohutuskaardid kooskõlas määruse (EÜ) 
nr1907/2006 II lisaga ning üksnes biotsiidides kasutatavate toimeainete puhul kooskõlas nimetatud määruse 
artikliga 31.  
Ohutuskaart sisaldab järgmist teavet:  
a) olulised tootekategooriad, mille toimeaine on kantud I lisasse;  
b) vähemalt üks liikmesriik, kus biotsiid on lubatud;  
c) biotsiidi enda või töödeldud tootes või materjalis sisalduva biotsiidi loa number.  
Artikkel 60  
Liidu biotsiidiregister  
1. Komisjon loob liidu biotsiidiregistri ja haldab seda.  
2. Liidu biotsiidiregistrit kasutatakse teabe vahetamiseks pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni 
vahel.  
3. Taotlejad kasutavad liidu biotsiidiregistrit taotluse vormi täitmiseks biotsiidile loa andmise, vastastikuse 
tunnustamise ja paralleelse kaubanduse loa taotlemisega seotud menetluste puhul.  
4. Pädev asutus ajakohastab liidu biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba 
antud asjaomase liikmesriigi territooriumil või mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on 
muudetud, uuendatud või tühistatud. Komisjon ajakohastab liidu biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud 
teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, 
uuendatud või see on tühistatud.  
5. Et tagada liidu biotsiidiregistri nõuetekohane toimimine, võib  komisjon  võtta vastavalt artiklile 73 
ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil  vastu üksikasjalikud eeskirjad  
▐ biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide ning registrisse kandmisega seotud menetluste kohta.  
Artikkel 61  
Ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete register  
1. Kemikaaliamet loob ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registri ja haldab seda.  
2. Ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete register sisaldab teavet, mida pädevad asutused ja kemikaaliamet 
on esitanud kooskõlas artikli 48 lõigetega 3 ja 4.  
Registrile on juurdepääs üksnes pädevatel asutustel, kemikaaliametil ja komisjonil. Pädevad asutused ja 
kemikaaliamet vastavad teabe jagamise lihtsustamiseks kõikidele võimalike taotlejate esitatud päringutele, 
mis käsitlevad ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registris sisalduvat teavet, ning edastavad taotleja palvel 
kõnealuse teabe omaniku kontaktandmed ja märkuse selle kohta, kas ja kui kaua on teave käesoleva 
määruse kohaselt kaitstud.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/131  
Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 62  
Juurdepääs teabele  
1. Liikmesriigid tagavad, et kõigil kutselistel kasutajatel, turustajatel ja nõustajatel on juurdepääs 
asjakohasele teabele biotsiidide ohtude, kasulikkuse ja ohutu kasutamise kohta.  
2. Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust biotsiidide ohtudest ja kasulikkusest, 
samuti võimalustest, kuidas nende toodete kasutamist vähendada.  
3. Komisjon teeb internetis kättesaadavaks loetelu kõigist siseturul leiduvatest toimeainetest.  
Biotsiidide turulelaskmise eest vastutavad isikud teevad selliste biotsiidide loetelu internetis kättesaa ­
davaks. Vastavate veebilehtedega püütakse tarbijate huvides läbipaistvust suurendada ning võimaldada 
hõlpsat ja kiiret andmete kogumist biotsiidide omaduste ja kasutustingimuste kohta.  
Juurdepääs neile veebilehtedele on piiranguteta ja tingimusteta ning nende sisu ajakohastatakse. Asja ­
kohaste veebilehtede aadressid kantakse nähtaval viisil biotsiidi märgistusele.  
Artikkel 63  
Reklaam  
1. Kõik biotsiidireklaamid sisaldavad lauset „Kasutage biotsiidi ohutult. Enne kasutamist lugege läbi etikett 
ja tootekirjeldus.” Need laused peavad olema ülejäänud reklaamist selgesti eristatavad.  
2. Reklaamijad võivad ettenähtud lausetes asendada sõna „biotsiidid” selge viitega reklaamitavale tootelii ­
gile nagu see on esitatud V lisas.  
3. Biotsiidireklaamides ei esitata toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste tervisele või 
keskkonnale. Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidi reklaamis kasutada väljendeid nagu „madala riskitasemega 
biotsiid”, „mittetoksiline” või „tervisele kahjutu”.  
Artikkel 64  
Kontroll mürkide üle  
1. Liikmesriigid määravad asutuse(d), kes vastutab/vastutavad sellise teabe saamise eest, mis käsitleb 
turulelastud biotsiide ning nende keemilist koostist; nimetatud asutus(ed) teeb/teevad kõnealuse teabe kätte ­
saadavaks, kui kahtlustakse biotsiidi põhjustatud mürgistusjuhtumit.  
Liikmesriigid võivad määrata käesolevas artiklis sätestatud ülesandeid täitma asutuse(d), kes on määratud 
kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 45.  
2. Liikmesriikide määratud asutused annavad kõik nõutavad tagatised saadud teabe konfidentsiaalsuse 
säilitamiseks. Kõnealust teavet võib kasutada ainult järgmistel eesmärkidel:  
a) meditsiiniliste vajaduste rahuldamiseks ennetus- ja parandusmeetmete väljatöötamisel, eelkõige hädaolu ­
korras;  
b) liikmesriigi taotlusel statistilise analüüsi läbiviimiseks, et teha kindlaks tõhusamaid riskijuhtimismeetmeid 
vajavad valdkonnad.ET C 50 E/132 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
XIII PEATÜKK  
KEMIKAALIAMET  
Artikkel 65  
Kemikaaliameti ülesanded  
Kemikaaliamet täidab temale käesoleva määruse peatükkidega II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII ja XIV 
antud ülesandeid.  
Artikkel 66  
Biotsiidikomitee  
1. Käesolevaga asutatakse kemikaaliameti raames biotsiidikomitee.  
Biotsiidikomitee vastutab kemikaaliameti arvamuse ettevalmistamise eest järgmistes küsimustes:  
a) taotlused toimeainete I lisasse kandmiseks ja kandmisotsuse uuendamiseks;  
b) toimeainete I lisasse kandmise otsuste läbivaatamine;  
c) asendamisele kuuluvate toimeainete kindlakstegemine;  
d) taotlused biotsiidile liidu loa saamiseks, loa uuendamiseks, tühistamiseks ja muutmiseks;  
e) teadus- ja tehnikaküsimused juhul, kui on esitatud vastuväiteid vastastikusele tunnustamisele;  
f) muud käesoleva määruse kohaldamisel tekkivad küsimused, mis on seotud ohuga inimeste tervisele ja 
keskkonnale.  
2. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikleid 85, 87 ja 88, mis käsitlevad riskihindamise komitee moodusta ­
mist, koosseisu ning kvalifikatsiooni ja huvisid, kohaldatakse  mutatis mutandis  biotsiidikomitee suhtes.  
Biotsiidikomitee võib moodustada töörühmi ning delegeerida neile teatavad ülesanded.  
Biotsiidikomitee liikmete tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste vahenditega. 
Liikmesriigid näevad nende esitatud biotsiidikomitee liikmete jaoks ette piisavad teaduslikud ja tehnilised 
vahendid. Liikmesriikide pädevad asutused aitavad kaasa biotsiidikomitee ja selle töörühmade tegevusele.  
Artikkel 67  
Kemikaaliameti biotsiidikomitee ja sekretariaadi tegevus  
1. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikleid 78–84, 89 ja 90 kohaldatakse  mutatis mutandis , arvestades 
sealjuures kemikaaliameti ülesandeid seoses käesoleva määruse kohaldamisega.  
2. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis g osutatud sekretariaat täidab järgmisi üles ­
andeid:  
a) loob ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registri ja haldab seda;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/133  
Kolmapäev, 22. september 2010
b) täidab käesoleva määruse artikli 7 lõikes 4, artikli 11 lõikes 3 ja artikli 34 lõikes 2 osutatud taotluste 
kinnitamisega seotud ülesandeid;  
c) annab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikke 
tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ja vahendeid;  
d) annab nõu ja abi  taotlejatele, eriti VKEdele,  kes taotlevad toimeaine kandmist käesoleva määruse I lisasse 
või liidu luba;  
e) valmistab ette selgitava teabe käesoleva määruse kohta;  
f) loob andmebaasi(d), mis sisaldab/sisaldavad teavet toimeainete ja biotsiidide kohta ja haldab seda/neid;  
g) annab komisjoni taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi liidu, pädevate asutuste, rahvusvaheliste 
organisatsioonide ja kolmandate riikide koostöö parandamiseks biotsiididega seotud teadus- ja tehnika ­
küsimustes;  
h) jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta;  
i) varustab vormidega, mida on vaja ametile teabe esitamiseks;  
j) annab kasutusetapiks suuniseid ja vahendeid, eelkõige:  
— integreeritud taimekaitse meetmed konkreetse kahjuri puhul;  
— biotsiidi kasutamise seire;  
— biotsiidide kasutamise parimad tavad, et piirata niisuguste toodete kasutamist minimaalse vaja ­
liku kogusega;  
— kahjuritõrje tundlikel aladel, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud kohad, järve-, kanali- ja 
jõekaldad, geriaatrilise ravi keskused;  
— tehniline varustus biotsiidi kasutamiseks ja kontrollimiseks.  
3. Sekretariaat teeb andmebaasi(de)s sisalduva artikli 56 lõigetes 1 ja 2 määratletud teabe internetis 
avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 55 lõike 3 kohaselt esitatud taotlus loetakse 
põhjendatuks. Kemikaaliamet teeb andmebaasides sisalduva muu teabe kättesaadavaks vastava palve saamisel 
kooskõlas artikliga 55.  
Artikkel 68  
Edasikaebeõigus  
1. Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele 5, artikli 11 lõikele 4, artikli 34 lõikele 3, artikli 36 
lõikele 6, artikli 52 lõikele 3 ja artikli 53 lõikele 1 vastuvõetud otsuseid võib edasi kaevata apellatsioo ­
ninõukogule.  
Käesoleva määruse kohaselt esitatud kaebustega seotud menetluste suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) 
nr 1907/2006 artikli 92 lõikeid 1 ja 2, artikleid 93 ja 94.  
Kemikaaliameti otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda lõivu tasumist vastavalt käesoleva 
määruse artikli 71 lõikele 2.  
2. Lõike 1 kohaselt esitatud kaebus peatab otsuse täitmise.ET C 50 E/134 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 69  
Kemikaaliameti eelarve  
1. Käesoleva määruse kohaldamisel on kemikaaliameti tulud järgmised:  
a) liidu toetus, mis kirjendatakse Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni osa);  
b) ettevõtjate makstavad lõivud;  
c) kemikaaliametile käesoleva määruse kohaselt osutatud teenuste eest makstavad tasud;  
d) liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.  
2. Käesoleva määrusega seotud tegevuste ning määrusega (EÜ) nr 1907/2006 seotud tegevuste tulusid ja 
kulusid käsitletakse kemikaaliameti eelarves eraldi ning nende suhtes kohaldatakse eraldi eelarve- ja raamatu ­
pidamisaruandlust.  
Kemikaaliameti määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata käesoleva 
määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks.  
Artikkel 70  
Kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara  
Kemikaaliamet määrab kindlaks vormid, mis tehakse kättesaadavaks tasuta, ja tarkvarapaketid, mis tehakse 
kättesaadavaks kemikaaliameti veebilehel, ning mida kasutatakse kemikaaliametile teabe edastamiseks. 
Pädevad asutused ja taotlejad kasutavad nimetatud vorme ja tarkvarapakette käesoleva määrusega ettenähtud 
teabe edastamiseks kemikaaliametile.  
Artikli 6 lõikes 1, artikli 11 lõikes 1, artiklis 18 ja artikli 36 lõikes 4 osutatud tehniline toimik on IUCLID- 
vormis.  
XIV PEATÜKK  
LÕPPSÄTTED  
Artikkel 71  
Lõivud ja tasud  
1. Komisjon kehtestab eeskirjad, mis käsitlevad järgmist:  
a) kemikaaliametile makstavate lõivude süsteem;  
b) lõivude ühtlustatud struktuur;  
c) asjaolud, mille korral osa lõivust kantakse üle taotlust hindava liikmesriigi pädevale asutusele;  
d) lõivu osaline tagasimaksmine juhul, kui taotleja ei esita taotluse kinnitamise ajal nõutud teavet ettenähtud 
tähtaja jooksul.  
Kõnealused meetmed võetakse vastu  delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 
75 sätestatud tingimustel .ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/135  
Kolmapäev, 22. september 2010
2. Ühtlustatud lõivustruktuur ja maksetingimused lähtuvad järgmistest põhimõtetest:  
a) VKEdele soovituse 2003/361/EÜ tähenduses kehtestatakse vähendatud lõiv;  see ei puuduta asjaomase 
pädeva asutuse kohustust teostada põhjalik hindamine vastavalt käesoleva määruse sätetele;  
b) lõivustruktuuri määramisel võetakse arvesse seda, kas teave esitati ühiselt või eraldi;  
c) lõivustruktuuris võetakse arvesse seda, kas toode, millele luba taotletakse, vastab madala riskiga toote 
kriteeriumidele;  
d) nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik lõivust loobuda, kui pädev asutus või kemikaaliamet 
nii otsustab;  
▐ 
e) lõivude struktuuri ja suuruse kindlaksmääramisel võetakse arvesse käesoleva määruse kohaselt kemikaa ­
liametilt ja pädevatelt asutustelt nõutavat tööd ning nende suurus määratakse nii, et oleks võimalik 
tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti käesoleva määruse kohastest muudest tulual ­
likatest laekuvate summadega oleks piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks.  
3. Liikmesriigid kohustavad neid, kes on biotsiide turule lasknud või soovivad seda teha, ning neid, kes 
toetavad toimeainete kandmist I lisasse, maksma lõivu vastavalt lõike 1 kohaselt vastuvõetavale ühtlustatud 
lõivustruktuurile ja maksetingimustele.  
4. Kemikaaliamet kohustab neid, kes on biotsiide turule lasknud või soovivad seda teha, ning neid, kes 
toetavad toimeainete kandmist I lisasse, maksma lõivusid lõikes 1 osutatud eeskirjade kohaselt. Kemikaa ­
liametile makstavate lõivude struktuur ja suurus määratakse kindlaks kooskõlas lõikega 1.  
Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.  
Artikkel 72  
Pädevad asutused  
1. Liikmesriigid määravad käesoleva määruse kohaldamiseks pädeva asutuse või pädevad asutused.  
Liikmesriigid teatavad komisjonile 1. jaanuariks 2013 määratud asutuste nimed ja aadressid. Liikmesriigid 
teatavad viivitamata komisjonile kõigist pädevate asutuste nimedes ja aadressides tehtavatest muudatustest.  
2. Komisjon teeb pädevate asutuste nimekirja avalikult kättesaadavaks.  
Artikkel 73  
Delegeeritud volituste rakendamine  
1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates käesoleva määruse jõustumisest õigus võtta vastu artikli 
5 lõikes 1 punktis d, artikli 6 lõikes 4, artikli 8 lõikes 5, artikli 12 lõikes 5, artikli 13 lõikes 1, artiklis 
14, artikli 16 lõikes 10, artikli 19 lõikes 3, artikli 21 lõikes 5, artikli 25 lõikes 6, artikli 28 lõikes 8, 
artikli 42 lõikes 1, artikli 46 lõikes 4, artikli 60 lõikes 5, artikli 71 lõikes 1, artiklis 77 ja artikli 82 
lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 
kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks 
ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 74 
tagasi võtab.ET C 50 E/136 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks 
Euroopa Parlamendile ja nõukogule.  
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 74 ja 75 
sätestatud tingimusi.  
Artikkel 74  
Delegeerimise tagasivõtmine  
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 5 lõikes 1 punktis d, artikli 6 lõikes 4, artikli 8 lõikes 
5, artikli 12 lõikes 5, artikli 13 lõikes 1, artiklis 14, artikli 16 lõikes 10, artikli 19 lõikes 3, artikli 21 
lõikes 5, artikli 25 lõikes 6, artikli 28 lõikes 8, artikli 42 lõikes 1, artikli 46 lõikes 4, artikli 60 lõikes 5, 
artikli 71 lõikes 1, artiklis 77 ja artikli 82 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta  
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi 
võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse 
tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõt ­
mise võimalikud põhjused.  
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe 
või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehti ­
vust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.  
Artikkel 75  
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine  
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kolme kuu 
jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.  
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada ühe kuu võrra.  
2. Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud 
õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigus ­
aktis sätestatud kuupäeval.  
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul delegeeritud õigusakti 
suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigus ­
akti suhtes esitatud vastuväiteid.  
Artikkel 76  
Alaline komitee  
1. Komisjoni abistab alaline biotsiidikomitee.  
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 3 ja 7, võttes arvesse selle 
otsuse artikli 8 sätteid.  
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle 
otsuse artikli 8 sätteid.  
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.  
▐ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/137  
Kolmapäev, 22. september 2010
Artikkel 77  
Kohandamine teaduse ja tehnika arenguga  
Tehnika arengu arvessevõtmiseks kohandab  komisjon  vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 
sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil  käesoleva määruse lisasid teaduse ja tehnika arenguga.  
▐ 
Artikkel 78  
I lisa ajakohastamine  
Komisjon muudab I lisa alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast vastavalt artikli 76 lõikes 3 
osutatud menetlusele hiljemalt 1. jaanuariks 2013, et võtta arvesse kõiki pärast käesoleva määruse jõustu ­
mist direktiivi 98/8/EÜ kohaselt I lisas tehtud muudatusi.  
Artikkel 79  
Karistused  
Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid karistuste määramiseks käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning 
võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema 
tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hilje ­
malt 1. detsembriks 2015 ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest 
muudatustest.  
Artikkel 80  
Riiklik kasutajatugi liikmesriikides  
Liikmesriigid loovad riikliku kasutajatoe, et anda taotlejatele, eriti VKEdele, ja kõikidele teistele huvitatud 
isikutele nõu nende käesolevast määrusest tulenevate ülesannete ja kohustuste osas. Riiklik kasutajatugi 
täiendab abi, mida annab kemikaaliamet artikli 67 lõike 2 punkti d alusel.  
Artikkel 81  
Kaitseklausel  
Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse nõuetele vastav 
biotsiid kujutab endast  vahetult või teatud aja möödudes  tõsist ohtu inimeste , eelkõige laste ja haavatavate 
elanikkonnarühmade tervisele  või loomade tervisele või keskkonnale,  või direktiivis 2000/60/EÜ sätes ­
tatud kvaliteedistandardite saavutamisele,  võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid. Liimesriik teavitab sellest 
viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma  ▐ otsust.  
▐ 
Artikkel 82  
Üleminekumeetmed  
1. Komisjon jätkab direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohaselt alustatud tööprogrammi, mille eesmärk 
on kõikide olemasolevate toimeainete süsteemne läbivaatamine, ning viib selle lõpule 14. maiks 2014.  
Sujuva ülemineku tagamiseks võib  komisjon  vastavalt käesoleva määruse artiklile 73 ning artiklites 
74 ja 75 sätestatud tingimustel võtta delegeeritud õigusaktide abil  tööprogrammi elluviimiseks vastu 
rakenduseeskirjad ning määrata kindlaks pädevate asutuste ja programmis osalejate õigused ja kohustused  
ning sõltuvalt tööprogrammi käigus saavutatud edust võtta vastu otsuse pikendada tööprogrammi 
kestust kindlaksmääratud ajavahemikuks . 
▐ET C 50 E/138 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Tööprogrammi  edukaks täitmiseks  võtab komisjon vastavalt  käesoleva määruse artiklile 73 ning artiklites 
74 ja 75  sätestatud  tingimustel delegeeritud õigusaktide abil  vastu otsuse, et toimeaine kantakse käesoleva 
määruse I lisasse ning näeb ette selle tingimused, või juhul, kui käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud 
nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, et 
kõnealust toimeainet ei kanta käesoleva määruse I lisasse. I lisasse kandmise otsuses määratakse kindlaks 
otsuse jõustumise kuupäev.  
2. Erandina artikli 15 lõikest 1, artikli 16 lõikest 1 ja artikli 18 lõikest 1 ning ilma et see piiraks lõigete 1 
ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata praegu biotsiidide turulelaskmise suhtes kehtiva süsteemi või 
tavade kohaldamist kuni kaks aastat pärast I lisasse kandmise otsuse jõustumist. Liikmesriik võib oma 
riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turule selliseid olemasolevaid toimeaineid sisaldava 
biotsiidi, mida on hinnatud komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1451/2007 (direktiivi 
98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (  1 ) kohaselt, kuid 
mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas käesoleva määruse I lisasse kantud.  
Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeaine käesoleva määruse I lisasse 
mitte kanda, jätkata praegu biotsiidide turulelaskmise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 
12 kuud pärast kolmanda lõigu kohaselt vastuvõetud otsuse kohaldamise kuupäeva.  
3. Kui otsus teatava toimeaine kandmise kohta käesoleva määruse I lisasse on vastu võetud, tagab 
liikmesriik, et kahe aasta jooksul alates I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäevast hakatakse kõnealust 
toimeainet sisaldavatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.  
Selleks esitatakse loataotlused üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul liikmesriikide 
pädevatele asutustele hiljemalt toimeaine(te) I lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeval. Mitut 
toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse loataotlused hiljemalt viimase toimeaine I lisasse kandmise 
otsuse jõustumise kuupäeval.  
Biotsiide, mille puhul ei ole kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, ei tohi  ▐ pärast I lisasse kandmise 
otsuse jõustumise kuupäeva enam turule lasta. Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole 
kooskõlas teise lõiguga loataotlust esitatud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni  kuus kuud  pärast I 
lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.  
4. Biotsiide, mille puhul liikmesriigi pädev asutus on lõike 3 kohaselt esitatud loataotluse tagasi lükanud 
või millele ta on otsustanud luba mitte anda, ei tohi kuus kuud pärast kõnealuse tagasilükkamise või 
keeldumise otsuse jõustumist enam turule lasta.  
Artikkel 83  
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt hinnatud toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed  
1. Kemikaaliamet vastutab pärast 1. jaanuari 2012 esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise 
eest ning pakub liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamise 
ettevalmistamist.  
2. Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikuid, mille hinda ­
mine ei ole 1. jaanuariks 2013 lõpetatud, ka edaspidi kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ või vajaduse korral 
määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/139  
( 1 ) ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.  Kolmapäev, 22. september 2010
Olenemata lõikest 1, vastutab kemikaaliamet ka selliste direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikute 
hindamisprotsessi kooskõlastamise eest, mille hindamine ei ole 1. jaanuariks 2013 lõpetatud, ning pakub 
alates 1. jaanuarist 2014 liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab 
hindamise ettevalmistamist.  
Artikkel 84  
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt registreeritud madala riskitasemega biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed  
1. Direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidid registree ­
ritakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 3 lõike 2 punkti i kohaselt. Nimetatud toodete suhtes kohaldatakse direktiivi 
98/8/EÜ sätteid kuni registreeringu kehtivuse lõppemiseni. Registreeringut ei uuendata.  
2. Taotlused direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide 
registreerimiseks esitatakse hiljemalt 12 kuud pärast IA lisasse kandmise otsuse jõustumise kuupäeva.  
Selliste direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide turule ­
laskmist, mille registreerimise taotlus esitati kooskõlas esimese lõiguga, võib jätkata kuni registreerimise 
lubamist või sellest keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Kui madala riskitasemega biotsiidi registree ­
rimisest toote turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealuse madala riskitasemega biotsiidi turulelaskmine 
lõpetada kuue kuu jooksul pärast kõnealuse otsuse vastuvõtmist.  
Selliste direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide turule ­
laskmist, mille registreerimise taotlust ei ole kooskõlas esimese lõiguga esitatud, võib jätkata kuni kuue kuu 
jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kuupäeva.  
Selliste madala riskitasemega biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus ei ole vastavaks kasu ­
tusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus 
osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast kolmandas lõigus osutatud 
kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.  
3. Käesolevat määrust kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala 
riskitasemega biotsiidide suhtes kuni käesoleva artikli lõikes 1 osutatud registreeringu kehtivuse lõppemiseni.  
Artikkel 85  
Kohapeal tekkivaid toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed  
1. Loataotlused, mis käsitlevad selliseid aineid, segusid ja vahendeid, mida käsitatakse biotsiididena koos ­
kõlas artikli 3 lõike 1 punkti a teise lausega ning mis olid turul … (*) esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.  
Käesolevat lõiget ei kohaldata joogivee desinfitseerimiseks kohapeal toodetud toimeainete suhtes.  
2. Selliste ainete, segude ja vahendite turulelaskmist, mida käsitatakse biotsiididena kooskõlas artikli 3 
lõike 1 punkti a teise lausega ning mis olid turul … (*) ning mille puhul esitati taotlus kooskõlas lõikega 1, 
võib jätkata kuni loa andmist või sellest keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Kui kõnealuse 
biotsiidi turulelaskmiseks loa andmisest keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turulelaskmine lõpetada kuue 
kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.  
Selliste ainete, segude ja vahendite turulelaskmist, mida käsitatakse biotsiididena kooskõlas artikli 3 lõike 1 
punkti a teise lausega ning mis olid turul … (*) ning mille puhul ei ole esitatud taotlust kooskõlas lõikega 1, 
võib jätkata kuni kuue kuu jooksul pärast lõikes 1 osutatud kuupäeva.ET C 50 E/140 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
(*) Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.  Kolmapäev, 22. september 2010
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks 
luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast esimeses lõigus osutatud 
otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt 
sellest, kumb on hilisem.  
Artikkel 86  
Töödeldud tooteid ja materjale käsitlevad üleminekumeetmed  
Erandina artiklist 47 võib jätkata selliste töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmist, mis sisaldavad 
biotsiide, millele ei ole luba antud liidus või vähemalt ühes liikmesriigis ning mis olid turul … (*) kuni 
kõnealustele biotsiididele loa andmise otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui loa taotlus esitatakse hiljemalt  
1. jaanuariks 2015 . Kui loa andmisest biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealust biotsiidi 
sisaldavate töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist 
käsitleva otsuse vastuvõtmist.  
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusvii ­
siks luba andnud, tohib hävitada ja ladustada kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 85 lõike 2 esimeses 
lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 85 lõike 2 teises 
lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.  
Artikkel 87  
Toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevad üleminekumeetmed  
1. Loataotlused, milles käsitletakse toiduga kokkupuutuvaid biotsiide, mis olid turul … (*), esitatakse 
hiljemalt 1. jaanuariks 2017.  
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul … (*) ning mille puhul on esitatud 
taotlus kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni loa andmist või loa andmisest keeldumist käsitleva otsuse 
vastuvõtmise kuupäevani. Kui loa andmisest kõnealuse biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb nime ­
tatud biotsiidi turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.  
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul … (*) ning mille puhul ei ole 
esitatud taotlust kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni kuue kuu jooksul pärast lõikes 1 osutatud kuupäeva.  
2. Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusvii ­
siks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike teises 
lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas 
lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.  
Artikkel 88  
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed  
1. Hiljemalt 1. jaanuariks 2015 esitavad turul olevate, biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeainete 
tootjad kemikaaliametile toimiku või toimikus sisalduva andmekasutusloa, mis vastab  iga toimeaine 
kohta  ▐ II lisas sätestatud nõuetele  ▐. 
Esimese lõigu kohaldamisel rakendatakse artikli 52 lõiget 3 kõigi toimikus sisalduvate andmete kohta.  
Isik, kes taotleb luba biotsiidile, milles sisalduva toimeaine jaoks on esimese lõigu kohaselt andmekasu ­
tusluba esitatud, võib kasutada nimetatud andmekasutusluba artikli 18 lõike 1 tähenduses.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/141  
(*) Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.  Kolmapäev, 22. september 2010
2. Kemikaaliamet avaldab lõike 1 kohaselt toimiku või andmekasutusloa esitanud tootjate nimekirja.  
3. Biotsiide,  mis sisaldavad toimeaineid,  mille  kohta ei ole lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku 
andmekasutusluba esitatud , ei tohi  pärast 1. jaanuari 2015  turule lasta.  
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille  kohta  ei ole  lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andme ­
kasutusluba esitatud , tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni  1. jaanuarini 2016 . 
4. Lõike 3 kohaldamiseks viivad pädevad asutused läbi ametliku kontrolli, nagu on nõutud artikli 54 
lõikes 3.  
Artikkel 89  
Kehtetuks tunnistamine  
Ilma et see piiraks artiklite 83 ja 84 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks.  
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning loetakse vastavalt 
VII lisas esitatud vastavustabelile.  
Artikkel 90  
Jõustumine  
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist  Euroopa Liidu Teatajas . 
Määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2013.  
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.  
…, 
Euroopa Parlamendi nimel 
eesistuja  Nõukogu nimel 
eesistujaET C 50 E/142 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/143
 I LISA  
TOIMEAINETE LOETELU JA NÕUDED NENDE KASUTAMISE KOHTA BIOTSIIDIDES  
I lisas esitatud ainete loetelu ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui neid on eraldi mainitud.  
Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
sulfurüülfluo ­
riid sulfurüüldifluoriid 
EÜ nr: 220-281-5 
CASi nr: 2699-79-8  994 g/kg  1. jaanuar 2009  31. detsember 2010  31. detsember 
2018 8 Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
(1) toodet tohib müüa ainult selle kasutamiseks välja ­
õppe saanud kutselistele kasutajatele ja ainult sellistel 
isikutel on lubatud seda kasutada; 
(2) kehtestatakse meetmed, et vähendada riske kasutajate 
ja kõrvaliste isikute jaoks; 
(3) jälgitakse sulfurüülfluoriidi kontsentratsiooni tropo ­
sfääri ülakihtides. 
Loaomanikud edastavad otse komisjonile punktis 3 
osutatud seire aruanded iga viie aasta tagant alates 
1. jaanuarist 2009.  
diklofluaniid  N-(diklorofluorometüültio)- 
N′,N ′-dimetüül-N-fenüülsulfa ­
miid 
EÜ nr: 214-118-7 
CASi nr: 1085-98-9  960 g/kg  1. märts 2009  28. veebruar 2011  28. veebruar 
2019 8 Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
(1) Tööstuslikuks ja/või kutsealaseks kasutuseks lubatud 
tooteid tuleb kasutada sobivate isikukaitsevahendi ­
tega. 
(2) Silmas pidades mulla puhul kindlakstehtud ohtusid, 
tuleb kõnealuse keskkonnakomponendi kaitsmiseks 
võtta asjakohased riskivähendamismeetmed. 
(3) Tööstuslikuks kasutuseks lubatud toodete etiketile ja/ 
või ohutuskaardile märgitakse eelkõige, et töödeldud 
puitu tuleb vahetult pärast töötlemist hoida vedeliku ­
kindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattu ­
mist mulda, ning et kõik biotsiidijäägid tuleb koguda 
taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks. Kolmapäev, 22. september 2010
ET C 50 E/144 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012
 Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev  Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
klotianidiin  (E)-1-(2-kloro-1,3-tiasool-5- 
üülmetüül)-3-metüül-2-nitro ­
guanidiin 
EÜ nr: 433-460-1 
CASi nr: 210880-92-5  950 g/kg  1. veebruar 2010  31. jaanuar 2012  31. jaanuar 
2020 8 Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Silmas pidades mulla, pinnavee ja põhjavee puhul kind ­
laks tehtud ohtusid, ei tohi anda luba toodete kasutami ­
seks vabas õhus kasutatava puidu töötlemiseks, kuni ei 
ole esitatud andmeid, et toode vastab – vajaduse korral 
pärast riskivähendamismeetmete võtmist – artikli 16 ja VI 
lisa nõuetele. Tööstuslikuks kasutuseks lubatud toodete 
etiketile ja/või ohutuskaardile märgitakse eelkõige, et 
töödeldud puitu tuleb vahetult pärast töötlemist hoida 
vedelikukindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest 
sattumist mulda, ning et kõik biotsiidijäägid tuleb koguda 
taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.  
difetialoon  3-[3-(4 ′-bromo[1,1 ′bifenüül]-4- 
üül)-1,2,3,4-tetrahüdronaft-1- 
üül]-4-hüdroksü-2H-1-bensotio ­
püraan-2-oon 
EÜ nr: puudub 
CASi nr: 104653-34-1  976 g/kg  1. november 
2009 31. oktoober 2011  31. oktoober 
2014 14 Arvestades tõsiasja, et toimeaine võib oma omaduste 
tõttu olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga 
püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb ette näha toimeaine 
võimalik asendamine vastavalt artiklile 9. 
Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
(1) Toimeaine valmistuseeskirja kohane kontsentratsioon 
tootes ei ületa 0,0025 massiprotsenti ja lubatakse 
kasutada ainult kasutusvalmis peibutussöötasid. 
(2) Tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja 
võimaluse korral värvainet. 
(3) Tooteid ei kasutata jälituspulbrina. 
(4) Kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja 
olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia 
miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate 
loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude 
toimeainega. Kõnealused meetmed hõlmavad muu 
hulgas kasutusõiguse andmist ainult kutselisele kasu ­
tajale, ülempiiri määramist pakendi suurusele ning 
kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi 
peibutussöödakaste. Kolmapäev, 22. september 2010
ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/145
 Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev  Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
etofeenproks  3-fenoksübensüül-2-(4-etoksüfe ­
nüül)-2-metüülpropüüleeter 
EÜ nr: 407-980-2 
CASi nr: 80844-07-1  970 g/kg  1. veebruar 2010  31. jaanuar 2012  31. jaanuar 
2020 8 Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Töötaja jaoks kindlaks tehtud ohtu silmas pidades ei tohi 
toodet aastaringselt kasutada, kui nahakaudse imendu ­
mise katsetega ei ole tõendatud, et pikaajaline kokku ­
puude ainega ei ole lubamatult ohtlik. Lisaks kasutatakse 
tööstuslikuks kasutamiseks ettenähtud tooteid sobivate 
isikukaitsevahenditega. 
tebukonasool  1-(4-klorofenüül)-4,4-dimetüül- 
3-(1,2,4-triasool-1-üülme ­
tüül)pentaan-3-ool 
EÜ nr: 403-640-2 
CASi nr: 107534-96-3  950 g/kg  1. aprill 2010  31. märts 2012  31. märts 2020  8  Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud 
ohte, tuleb kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks võtta 
asjakohaseid riskivähendamismeetmeid. Eelkõige märgi ­
takse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile 
või kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit 
ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedeliku ­
kindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist 
mulda või vette, ning et kõik jäägid kogutakse taaskasu ­
tamiseks või kõrvaldamiseks. 
Lisaks ei anta asjaomaste toodete lubasid puidu vabas 
õhus kohapeal töötlemiseks või veega pidevas kokku ­
puutes oleva puidu töötlemiseks, kui ei esitata andmeid, 
millega tõendatakse, et toode vastab artikli 16 ja VI lisa 
nõuetele, mille täitmiseks rakendatakse vajaduse korral 
asjakohaseid riskivähendamismeetmeid. 
süsinikdioksiid süsinikdioksiid 
EÜ nr: 204-696-9 
CASi nr: 124-38-9  990 ml/l 1. november 
2009 31. oktoober 2011 31. oktoober 
2019 14 Kolmapäev, 22. september 2010
ET C 50 E/146 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012
 Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev  Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
propikonasool 1-[[2-(2,4-diklorofenüül)-4- 
propüül-1,3-dioksolaan-2- 
üül]metüül]-1H-1,2,4-triasool 
EÜ nr: 262-104-4 
CASi nr: 60207-90-1  930 g/kg  1. aprill 2010  31. märts 2012  31. märts 2020  8  Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasu ­
tatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud 
toodete kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui 
toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et 
ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on 
võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendi ­
tega. 
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud 
ohte, tuleb kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks võtta 
asjakohaseid riskivähendamismeetmeid. Eelkõige märgi ­
takse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile 
või kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit 
ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedeliku ­
kindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist 
pinnasesse või vette, ning et kõik biotsiidijäägid kogu ­
takse taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks. 
Lisaks ei anta luba kasutada tooteid puidu vabas õhus 
kohapeal töötlemiseks või sellise puidu töötlemiseks, 
mida hoitakse välistingimustes, kui ei ole esitatud 
andmeid, mis tõendavad, et asjaomane toode vastab 
artikli 16 ja VI lisa nõuetele, vajaduse korral pärast riski ­
vähendamismeetmete kasutuselevõttu. 
difenaakum 3-(3-bifenüül-4-üül-1,2,3,4- 
tetrahüdro-1-naftüül)-4-hüdrok ­
sükumariin 
EÜ nr: 259-978-4 
CASi nr: 56073-07-5 960 g/kg 1. aprill 2010 31. märts 2012 31. märts 2015 14 Arvestades tõsiasja, et toimeaine võib oma omaduste 
tõttu olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga 
püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb ette näha toimeaine 
võimalik asendamine vastavalt artiklile 9. 
Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
(1) toimeaine valmistuseeskirja kohane kontsentratsioon 
tootes ei ületa 75 mg/kg ja lubatakse kasutada ainult 
kasutusvalmis tooteid; 
(2) tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võima ­
luse korral värvainet; Kolmapäev, 22. september 2010
ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/147
 Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev  Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
(3) tooteid ei kasutata jälituspulbrina; 
(4) kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja 
olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia 
miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate 
loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude 
toimeainega. Kõnealused meetmed hõlmavad muu 
hulgas kasutusõiguse andmist ainult kutselisele kasu ­
tajale, ülempiiri määramist pakendi suurusele ning 
kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi 
peibutussöödakaste.  
K-HDO  tsükloheksüülhüdroksüdiaseen- 
1-oksiidi kaaliumsool 
EÜ nr: puudub 
CASi nr: 66603-10-9 
(Käesolev kirje hõlmab ka K- 
HDO hüdraatvorme) 977 g/kg  1. juuli 2010  30. juuni 2012  30. juuni 2020  8  Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
(1) pidades silmas võimalikku ohtu keskkonnale ja 
töötajatele, ei tohi tooteid kasutada mujal kui täis ­
automatiseeritud suletud tööstussüsteemides, välja 
arvatud juhul, kui toote kasutusloa taotlemisel tõend ­
atakse, et ohtu on võimalik vähendada lubatud tase ­
meni vastavalt artiklile 16 ja VI lisale; 
(2) pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, 
kasutatakse tooteid sobivate isikukaitsevahenditega, 
välja arvatud juhul, kui toote kasutusloa taotlemisel 
tõendatakse, et ohtu kasutajatele on võimalik vähen ­
dada lubatud tasemeni muude vahendite abil; 
(3) pidades silmas kindlakstehtud ohtu väikelastele, ei 
tohi tooteid kasutada sellise puidu töötlemisel, 
millega väikelapsed võivad vahetult kokku puutuda.  
IPBC 3-jodo-2-propünüülbutüülkar ­
bamaat 
EÜ nr: 259-627-5 
CASi nr: 55406-53-6  980 g/kg 1. juuli 2010 30. juuni 2012 30. juuni 2020 8 Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasu ­
tatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud 
toodete kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui 
toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et 
ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on 
võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite 
abil. Kolmapäev, 22. september 2010
ET C 50 E/148 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012
 Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev  Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud 
ohte, võetakse kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks 
asjakohased riskivähendamismeetmed. Eelkõige märgi ­
takse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile 
või kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit 
ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedeliku ­
kindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist 
pinnasesse või vette, ning et kõik biotsiidijäägid kogu ­
takse taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks. 
tiabendasool  2-tiasool-4-üül-1H-bensoimida ­
sool 
EÜ nr: 205-725-8 
CASi nr: 148-79-8  985 g/kg  1. juuli 2010  30. juuni 2012  30. juuni 2020  8  Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasu ­
tatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud 
toodete vaakum- või sukeldusimmutusega seotud kasuta ­
misel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui toote kasutusloa 
taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule 
ja/või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada 
lubatud tasemeni muude vahendite abil. 
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud 
ohte, võetakse kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks 
asjakohased riskivähendamismeetmed. Eelkõige märgi ­
takse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile 
või kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit 
ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedeliku ­
kindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist 
pinnasesse või vette, ning et kõik biotsiidijäägid kogu ­
takse taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks. 
Luba ei anta toodete kasutamiseks puidu töötlemiseks 
vabas õhus kohapeal või sellise puidu töötlemiseks, 
mida hoitakse välistingimustes, kui ei ole esitatud 
andmeid, mis tõendavad, et asjaomane toode vastab 
artikli 16 ja VI lisa nõuetele, vajaduse korral pärast riski ­
vähendamismeetmete kasutuselevõttu. Kolmapäev, 22. september 2010
ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/149
 Tavanimetus  Rahvusvahelise Puhta Keemia ja 
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) 
nimetus 
identifitseerimisnumbrid Toimeaine 
miinimumpuhtus 
turustatavas 
biotsiidis Lisasse kandmise 
kuupäev  Artikli 82 lõike 3 täitmise 
tähtaeg 
(välja arvatud rohkem kui ühte 
toimeainet sisaldavad tooted, 
mille puhul artikli 82 lõike 3 
täitmise tähtaeg on viimases 
asjaomase toimeaine lisasse 
kandmise otsuses sätestatud 
tähtaeg) Lisasse kandmise 
otsuses sätestatud 
lõppkuupäev Toote liik  Erisätted (*)  
tiametoksaam tiametoksaam 
EÜ nr: 428-650-4 
CASi nr: 153719-23-4  980 g/kg  1. juuli 2010  30. juuni 2012  30. juuni 2020  8  Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasu ­
tatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud 
toodete kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui 
toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et 
ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on 
võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite 
abil. 
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud 
ohte, võetakse kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks 
asjakohased riskivähendamismeetmed. Eelkõige märgi ­
takse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile 
või kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit 
ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedeliku ­
kindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist 
pinnasesse või vette, ning et kõik biotsiidijäägid kogu ­
takse taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks. 
Luba ei anta toodete kasutamiseks puidu töötlemiseks 
vabas õhus kohapeal või sellise puidu töötlemiseks, 
mida hoitakse välistingimustes, kui ei ole esitatud 
andmeid, millega tõendatakse, et asjaomane toode vastab 
artikli 16 ja VI lisa nõuetele, vajaduse korral pärast riski ­
vähendamismeetmete kasutuselevõttu.  
(*) VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamiseks vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjo ni veebilehel http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm Kolmapäev, 22. september 2010
II LISA  
Toimeainete kohta nõutavad andmed  
1. Toimeainete kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks 
lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator 
Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja 
arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).  
I tasandi toimikud sisaldavad kogu teavet, mis on vajalik toimeainete omaduste ja nendega seotud ohtude kindlaks ­
tegemiseks nende elutsükli jooksul, eelkõige vastavalt käesoleva määruse artiklitele 5, 9 ja 17.  
2. Teavet, mis ei ole biotsiidi omadusi või selle kavandatud kasutusalasid arvestades oluline, ei ole vaja esitada.  
3. Esitatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus või meetodite kirjelduse asemel 
kirjandusviide kasutatud meetoditele.  
Toimikute esitamiseks tuleb kasutada komisjoni avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul 
kasutada komisjoni poolt kättesaadavaks tehtud spetsiaalset tarkvarapaketti (IUCLID). Vormid ning andmenõudeid ja 
toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.  
4. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 
(millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006) (  1 ) kirjeldatud meetoditele.  I lisas loet ­
letud meetodid ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud.  Kui meetod ei sobi või 
meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis  on teaduslikult rahuldavad  ja mille  valiidsust  
tuleb taotluses põhjendada.  
5. Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud nõukogu 24. novembri 
1986. aasta direktiivis 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud 
liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (  2 ), ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete 
puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta 
direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist 
ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist) (  3 ), või muid rahvusvahelisi norme, mida 
komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena.  
6. Katsete tegemisel esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat).  
7. Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … (*) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, 
otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse 
uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel 
loomadel tehtavaid katseid.  
8. Tuleks esitada kogu kirjanduses avaldatud asjakohane teave.  
9. Esitatakse ka mis tahes muu kättesaadav asjakohane teave füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste 
omaduste kohta.  
1. JAOTIS — Keemilised andmed  
I tasand  
Järgmises tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et toetada aine kandmist I lisasse. Tavaline andmepakett 
koosneb I tasandi andmetest. Vajaduse korral võidakse nõuda II tasandi andmete esitamist, olenevalt toimeaine omadustest 
ja kavandatud kasutusest või I tasandi andmete läbivaatamisel tehtud järeldustest, eelkõige sellest, kas on tuvastatud aine 
ohtlikkus tervisele või keskkonnale.ET C 50 E/150 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.  
( 2 ) EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.  
( 3 ) ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.  
(*) Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.  Kolmapäev, 22. september 2010
Tabelis nähakse ette ka konkreetsed eeskirjad, mille kohaselt võib vajaliku teabe jätta esitamata, asendada muu teabega või 
kohandada sätteid muul viisil. Kui on täidetud tingimused, mille alusel on lubatud teha kohandusi, teatab taotluse esitaja 
sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta toimiku asjakohases punktis.  
Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei 
nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 2. veerus korratud.  
Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, hinnatakse kõigepealt kõiki 
kättesaadavaid  in vitro  andmeid,  in vivo  andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (kvalitatiivsete või 
kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse vaheliste sõltuvuste ((Q)SARs) põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga 
ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse selliste  in vivo  katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust 
tekitavat kontsentratsiooni või doosi. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale  paluda ekspertidelt  täiendavaid 
juhiseid  arukate katsetamisstrateegiate kohta loomkatsete alternatiivide vallas . 
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
1. Taotleja  
1.1. Nimi ja aadress  
1.2. Toimeaine tootja (nimi, aadress, tehase 
asukoht)  
2. Toimeaine identsusandmed  
2.1. ISO soovitatud või heakskiidetud tavani ­
metus ja sünonüümid  
2.2. Keemiline nimetus (IUPACi nomenklatuur)  
2.3. Tootja arenduskood(id)  
2.4. CASi ja EÜ numbrid (kui on olemas)  
2.5. Molekuli- ja struktuurivalem (sealhulgas 
täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta), 
molekulmass  
2.6. Toimeaine valmistamismeetod (lühike 
sünteesi käik)  
2.7. Toimeaine puhtuseaste, väljendatuna 
vastavalt asjaoludele g/kg või g/l  
2.8. Lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) 
identsusandmed, struktuurivalemid ja võimalik 
kontsentratsioon, väljendatuna vastavalt asjaolu ­
dele g/kg või g/l  
2.9. Loodusliku toimeaine või toimeaine 
lähteaine(te) päritolu, nt õieekstrakt  
2.10. Kokkupuudet käsitlevad andmed vasta ­
valt direktiivi 92/32/EMÜ VII A lisale  
3. Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadu ­
sed 
3.1. Aine olek temperatuuril 20 °C ja rõhul 
101,3 kPa  
3.2. Sulamis-/külmumispunkt  3.2. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui alam ­
piir jääb allapoole – 20 °C.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/151  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
3.3. Keemistemperatuur  3.3. Uuringut ei ole vaja läbi viia: 
— gaaside puhul; või 
— tahkete ainete puhul, mis sulavad tempe ­
ratuuril üle 300 °C või lagunevad enne 
keemahakkamist. Sellisel juhul võib 
keemispunkti hinnata või mõõta mada ­
lamal rõhul; või 
— ainete puhul, mis lagunevad enne 
keemahakkamist (nt autooksüdatsioon, 
struktuurimuutus, lagunemine jne).  
3.4. Suhteline tihedus  3.4. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine on püsiv üksnes teatud kindla lahus ­
tiga valmistatud lahuses ja lahuse tihedus 
on sarnane lahusti omaga. Sellisel juhul 
piisab märkusest, et lahuse tihedus on 
lahusti tihedusest suurem või väiksem; või 
— aine on gaas. Sel juhul hinnatakse aine 
suhteline tihedus, lähtudes molekulmassist 
ja ideaalgaasi seaduse põhjal tehtud arvu ­
tusest.  
3.5. Aururõhk  3.5. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui sula ­
mispunkt on üle 300 °C. 
Kui sulamispunkt on 200 °C ja 300 °C vahel, 
piisab mõõdetud piirväärtusest või tunnus ­
tatud arvutusmeetodiga saadud piirväärtusest.  
3.6. Pindpinevus  3.6. Uuring on vaja läbi viia ainult siis, kui: 
— struktuuri põhjal võib eeldada või ennus ­
tada pindaktiivsust; või 
— pindaktiivsus on materjali soovitav 
omadus. 
Kui lahustuvus vees on alla 1 mg/l tempera ­
tuuril 20 °C, ei ole vaja katset läbi viia.  
3.7. Lahustuvus vees  3.7. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine on ebapüsiv ja hüdrolüüsub pH 4, 7 
ja 9 juures (poolestusaeg vähem kui 12 
tundi); või 
— aine oksüdeerub kergesti vees. 
Kui aine on vees „lahustumatu”, tehakse piir ­
sisalduskatse analüütilise meetodi avastamispii ­
rini.ET C 50 E/152 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
3.8. Jaotuskoefitsient süsteemis n-oktanool-vesi  3.8. Anorgaanilise aine puhul ei ole vaja 
uuringut läbi viia. Kui katset ei ole võimalik 
läbi viia (näiteks aine laguneb, on kõrge pind ­
aktiivsusega, reageerib intensiivselt katse läbi ­
viimise ajal või ei lahustu vees või oktanoolis 
või piisavalt puhast ainet ei ole võimalik 
saada), esitatakse arvutatud log P väärtus ja 
arvutusmeetodi üksikasjad.  
3.9. Leekpunkt  3.9. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— tegemist on anorgaanilise ainega; või 
— aine sisaldab üksnes lenduvaid orgaanilisi 
koostisosi, mille leekpunktid vesilahuste 
puhul on üle 100 °C; või 
— hinnanguline leekpunkt on üle 200 °C; või 
— leekpunkti on võimalik täpselt ennustada 
interpolatsiooniga, lähtudes iseloomus ­
tatud materjalide olemasolevatest leek ­
punktidest.  
3.10. Süttivus  3.10. Uuringut ei ole vaja läbi viia: 
— tahke aine puhul, mis on plahvatusohtlik 
või isesüttiv. Nimetatud omadusi tuleb 
alati käsitleda enne, kui käsitletakse sütti ­
vust; või 
— gaaside puhul, kui süttiva gaasi kontsent ­
ratsioon segus inertsete gaasidega on nii 
madal, et õhuga segamisel jääb kontsent ­
ratsioon alati allapoole alumist piirväär ­
tust, või 
— ainete puhul, mis õhuga kokkupuutel ise 
süttivad.  
3.11. Plahvatusohtlikkus  3.11. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— molekulis ei ole plahvatusohtlikkust 
põhjustavaid keemilisi rühmi; või 
— aine sisaldab plahvatusohtlikkust põhjusta ­
vaid keemilisi rühmi, mis sisaldavad 
hapnikku ning arvutatud hapnikubilanss 
on väiksem kui – 200; või 
— orgaaniline aine või orgaaniliste ainete 
homogeenne segu sisaldab plahvatusoht ­
likkust põhjustavaid keemilisi rühmi, 
kuid eksotermilise lagunemise energia on 
väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagu ­
nemine algab madalamal temperatuuril 
kui 500 °C; võiET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/153  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
— anorgaaniliste oksüdeerivate ainete (ÜRO 
alamklass 5.1) ja orgaaniliste materjalide 
segude puhul, kui anorgaanilise oksüdee ­
riva aine kontsentratsioon on: 
— alla 15 massiprotsendi ÜRO I pakendi ­
rühma (kõrge ohtlikkusega ained) või II 
pakendirühma (keskmise ohtlikkusega 
ained) puhul; 
— alla 30 massiprotsendi ÜRO III pakendi ­
rühma (madala ohtlikkusega ained) puhul.  
Märkus:  ei detonatsiooni leviku ega löökdeto ­
natsioonitundlikkuse katset ei nõuta, kui 
orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise 
energia on väiksem kui 800 J/g.  
3.12. Isesüttimistemperatuur  3.12. Uuringut ei ole vaja läbi viia: 
— kui aine on plahvatusohtlik või isesüttiv 
õhus toatemperatuuril; või 
— vedelike puhul, mis ei ole õhus süttivad, 
näiteks ei oma leekpunkti allpool 200 °C; 
või 
— gaaside puhul, millel puudub süttivusvahe ­
mik; või 
— tahkete ainete puhul, kui aine sulamis ­
punkt on madalamal kui 160 °C või kui 
eelnevad tulemused välistavad aine isekuu ­
menemise kuni temperatuurini 400 °C.  
3.13. Oksüdeerivad omadused  3.13. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine on plahvatusohtlik; või 
— aine on kergesti süttiv; või 
— aine on orgaaniline peroksiid; või 
— aine ei reageeri süttivate materjalidega 
eksotermiliselt, näiteks arvestades aine 
keemilist struktuuri (näiteks orgaanilised 
ained, mis ei sisalda hapniku ega halo ­
geeni aatomeid, või milles nimetatud 
elemendid ei ole keemiliselt seotud 
lämmastiku või hapnikuga, või anorgaa ­
nilised ained, mis ei sisalda hapniku ega 
halogeeni aatomeid). 
Täismahus katset ei ole vaja läbi viia tahkete 
ainetega, kui eelnev katse on selgelt näidanud, 
et katseainel on oksüdeerivad omadused. 
Tuleb arvestada, et kuna puudub katsemeetod 
gaasiliste segude oksüdeerivate omaduste 
määramiseks, tehakse need omadused kindlaks 
hindamismeetodi abil, mis põhineb segus 
olevate gaaside oksüdeerimisvõime võrdlemisel 
õhus oleva hapniku oksüdeerimisvõimega.  
3.14. Granulomeetrilised andmed  3.14. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui 
ainet turustatakse või kasutatakse muul kui 
tahkel või granuleeritud kujul.ET C 50 E/154 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
3.15. Püsivus orgaanilistes lahustites ja asjako ­
hased lagunemissaadused  II tasand  3.15. Püsivus orgaanilistes lahustites ja asja ­
kohased lagunemissaadused 
Nõutav ainult siis, kui aine püsivust peetakse 
väga tähtsaks.  
3.16. Dissotsiatsioonikonstant  II tasand  3.16. Dissotsiatsioonikonstant  
3.17. Viskoossus  II tasand  3.17. Viskoossus  
3.18. Lahustuvus orgaanilistes lahustites, seal ­
hulgas temperatuuri mõju lahustuvusele (  1 ) II tasand  
3.19. Stabiilsus biotsiidides kasutatavates 
orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemis ­
saadused (  2 ) II tasand  
4. Määramis- ja identifitseerimismeetodid  
4.1. Analüüsimeetodid puhta toimeaine ja vaja ­
duse korral asjakohaste lagunemissaaduste, 
isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaai ­
nete (nt stabilisaatorid) määramiseks  
4.2. Toimeaine ja selle lagunemissaaduste 
analüüsimeetodid, sealhulgas toimeaine ja jääkide 
taastuvastatavuse määrad ja määramispiirid  
4.3. Analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvasta ­
tavuse määrad ja määramispiirid, mida vajaduse 
korral kasutatakse toimeaine ja selle jääkide 
määramiseks toiduainetes, söötades ja muudes 
toodetes  II tasand  
5. Tõhusus sihtorganismide suhtes ja kavan ­
datud kasutusalad  
5.1. Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste 
tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid  
5.2. Tõrjutavad organismid ja kaitstavad 
tooted, organismid või esemed  
5.3. Mõju sihtorganismidele ja tõenäoline 
kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse  
5.4. Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv 
aeg)  
5.5. Kavandatud kasutusala  
5.6. Kasutajad: tööstustarbijad, kutselised kasu ­
tajad, tavakodanikud (muud kui kutselised)  
5.7. Teave resistentsuse tekke või võimaliku 
tekke ja vastumeetmete kohta  
5.8. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav 
kogus tonnides  
6. Inimeste ja loomade puhul avalduvad toksi ­
koloogilised omadused, sealhulgas muundumine 
organismisET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/155  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
6.1. Nahaärritus või naha söövitus  6.1. Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab 
järgmisi järjestikuseid etappe: 
1. inimeste ja loomade kohta olemasole ­
vate andmete hindamine; 
2. puhverdusvõime hindamine, 
3. nahasöövituse  in vitro  uuring; 
4. nahaärrituse  in vitro  uuring. 
3. ja 4. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— olemasoleva teabe kohaselt vastab aine 
nahka söövitavaks või silmi ärritavaks 
aineks klassifitseerimise kriteeriumidele; 
või 
— aine on toatemperatuuril õhus süttiv; või 
— aine on klassifitseeritud väga mürgiseks 
kokkupuutel nahaga; või 
— kokkupuutel nahaga avalduva ägeda 
mürgisuse uuring ei näita nahaärritust 
kuni piirdoosi tasemeni (2 000 mg/kg 
kehakaal).  
6.1.1.  In vivo  nahaärritus  ▐ 
6.2. Silmi ärritav toime  6.2. Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab 
järgmisi järjestikuseid etappe: 
1. inimeste ja loomade kohta saadud 
olemasolevate andmete hindamine; 
2. puhverdusvõime hindamine, 
3. silmade ärrituse  in vitro  uuring. 
3. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— olemasoleva teabe kohaselt vastab aine 
nahka söövitavaks või silmi ärritavaks 
aineks klassifitseerimise kriteeriumidele; 
või 
— aine on toatemperatuuril õhus süttiv.  
6.2.1.  In vivo  silmade ärritus  ▐ 
6.3. Naha sensibiliseerimine  6.3. Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab 
järgmisi järjestikuseid etappe: 
1. inimeste ja loomade kohta saadud ning 
muude olemasolevate andmete hindamine; 
2. in vivo  katsed.ET C 50 E/156 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine 
klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks 
või söövitavaks aineks; või 
— aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus 
(pH > 11,5); või 
— aine on toatemperatuuril õhus süttiv. 
Lähedalasuvate lümfisõlmede  redutseeritud  
uuring hiirtel ( rLLNA ) on eelistatav  in vivo  
katse meetod  sensibilisaatorite ja mittesensi ­
bilisaatorite eristamiseks sõeltesti kujul. 
Täielik lähedalasuvate lümfisõlmede uuring 
tuleks läbi viia juhul, kui on teada sensibili ­
seerimisvõime analüüsi vajalikkus . Muud 
meetodit tuleks kasutada ainult erandjuhul. 
Muu meetodi kasutamist tuleb põhjendada.  
6.4. Mutageensus  6.4. Asjakohaseid  in vivo  mutageensuse 
uuringuid kaalutakse juhul, kui I tasandi geno ­
toksilisuse uuringutega on saadud positiivseid 
tulemusi.  
Uute toimeainete korral on soovitatav 
hinnata in vivo mikronukleuse katse para ­
meetreid 28- või 90-päevase korduvdoosi 
mürgisuse uuringu osana.  
6.4.1.  In vitro  geenmutatsiooniuuring bakteri ­
tega  6.4.1. Positiivse tulemuse korral kaalutakse 
täiendavaid mutageensuse uuringuid.  
Antimikroobsete ainete või toodete korral ei 
ole selline uuring vajalik.  
6.4.2.  In vitro  tsütogeensuse uuring või  in vitro  
mikronukleuse uuring imetajarakkudega  6.4.2. Uuringut ei ole tavaliselt vaja läbi 
viia, kui: 
— on olemas piisavad  in vivo  tsütogeensuse 
katse andmed; 
— aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria 
kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria 
mutageen.  
6.4.3.  In vitro  geenimutatsiooni uuring imetaja ­
rakkudega, kui I tasandi ning punktide 6.4.1 ja 
6.4.2 tulemus on negatiivne  6.4.3. Uuring ei ole  ▐ vajalik, kui  mujal  on 
olemas piisavad usaldusväärsed andmed imeta ­
jate in vivo  geenimutatsiooni katse kohta.  
6.4.4.  In vivo  genotoksilisuse uuring  II tasand  6.4.4. Kui mõnes I tasandi  in vitro  genotok ­
silisuse uuringus on saadud positiivseid tule ­
musi ja  in vivo  uuringute tulemusi ei ole, teeb 
taotleja ettepaneku vajaliku genotoksilisuse 
uuringu läbiviimiseks somaatiliste rakkudega  
in vivo . Uute toimeainete korral peaks olema 
võimalik hinnata in vivo mikronukleuse 
katse parameetreid 28- või 90-päevase 
korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/157  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
Kui genotoksilisuse uuring somaatiliste rakku ­
dega  in vivo  on andnud positiivse tulemuse, 
tuleks kõikide kättesaadavate andmete, seal ­
hulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal 
kaaluda sugurakkudele mutageense toime 
avaldamise võimalust. Kui ei ole võimalik 
teha järeldusi sugurakkudele mutageense 
toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täien ­
davaid uuringuid.  
6.5. Äge mürgisus  6.5. Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt 
tarvis läbi viia, kui: 
— aine on klassifitseeritud nahka söövita ­
vaks. 
Lisaks suu kaudu manustamisele (6.5.1) esita ­
takse muude kui gaasiliste ainete puhul punk ­
tides 6.5.2–6.5.3 nimetatud teave veel vähe ­
malt ühe kokkupuuteviisi kohta. Teise viisi 
valik oleneb aine olemusest ja inimestega 
kokkupuute tõenäolisest viisist. Kui on vaid 
üks kokkupuuteviis, esitatakse teave üksnes 
selle kohta.  
6.5.1. Kokkupuude suu kaudu  6.5.1. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on 
olemas andmed ägeda mürgisuse kohta sisse ­
hingamisel (6.5.2).  
Ägeda mürgisusastme meetod on eelistatav 
in vivo katse meetod. Ainult erakorralistel 
asjaoludel tuleks kasutada mingit muud 
uuringut, mille kasutamist tuleb põhjendada.  
6.5.2. Kokkupuude sissehingamise teel  6.5.2. Sissehingamise teel manustamisega 
katse on asjakohane  ainult juhul , kui aine 
aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava 
suurusega osakeste või piiskade olemasolu 
arvestades on  see inimeste peamine kokku ­
puuteviis toimeainega . Ägeda mürgisusastme 
meetod on eelistatav in vivo katse meetod. 
Klassikalist surmava kontsentratsiooni 
katset (LC50) tuleks kasutada ainult erand ­
juhul. Muu katsemeetodi kasutamist põhjen ­
datakse.  
6.5.3. Kokkupuude naha kaudu  ▐ 
6.6. Korduvdoosi mürgisus  
6.6.1. Lühiajaline korduvdoosi mürgisuse 
uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, 
kõige asjakohasem manustamisviis inimeste 
tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.  6.6.1. Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 
päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— on olemas  või on kavandatud  usaldus ­
väärne subkroonilise (90 päeva) või kroo ­
nilise mürgisuse uuring, milles on kasu ­
tatud  või kavatsetakse kasutada  asjako ­
hast liiki, doosi, lahustit ja manustamis ­
viisi; võiET C 50 E/158 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid 
lagunemissaaduste kohta; või 
— asjakohase kokkupuute inimestega võib 
välistada vastavalt IV lisa punktile 3.  
Katse tehakse suukaudse  manustamisega  
välja arvatud juhul,  kui:  
1. inimeste peamine kokkupuude ainega 
toimub naha kaudu ja täidetud on üks järg ­
nevatest tingimustest:  
— aine füüsikalis-keemilised ja toksikoloo ­
gilised omadused, muuhulgas in vitro 
nahast läbitungimise uuring (st OECD 
TG 428), osutavad, et aine nahakaudne 
biosaadavus on märkimisväärne; või  
— sarnase struktuuriga ainete puhul on 
teada märkimisväärne nahakaudne 
mürgisus või nahast läbitungimine. 
2. inimeste peamine kokkupuude ainega 
toimub sissehingamise kaudu, arvestades 
aine aururõhku ja aerosoolide, sissehinga ­
tava suurusega osakeste või piiskadega 
kokkupuute tõenäolist sagedust, suurusjärku 
ja kestust . 
Katse tehakse ainult ühe manustamisviisiga . 
Teiste manustamisviiside mürgisuse hinda ­
misel võetakse aluseks farmakokineetiline 
modelleerimine.  
Taotleja teeb ettepaneku subkroonilise toksili ­
suse uuringu (90 päeva) (II tasandi punkt 
6.6.2) läbiviimiseks  28-päevase uuringu 
asemel , kui inimeste kokkupuute sagedus ja 
kestus näitab, et  ▐ uuring  kestusega üle 1 
kuu ja alla 12 kuu  on asjakohane,  ning  
olemasolevad andmed näitavad, et  aine kinee ­
tilised või muud omadused või metaboliidid 
on sellised, et kõrvaltoimed võivad  lühiajalise 
toksilisuse uuringuga  avastamata jääda . 
Ainete puhul, mis on molekulaarsel tasandil 
seotud tuntud organspetsiifiliste mürgiste 
ainetega (näiteks neurotoksilisus), tuleb 
täiendavaid asjaomaseid parameetreid ideaal ­
juhul vaadelda 28- või 90-päevase uuringu 
kestel üksiku uuringu (näiteks neurotoksili ­
suse uuring) asemel. Täiendavaid üksikud 
uuringuid tuleks teha ainult erijuhtudel . 
6.6.2. Subkroonilise mürgisuse uuring (90 
päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, 
kõige asjakohasem manustamisviis inimeste 
tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.  II tasand  6.6.2. Subkroonilise mürgisuse uuringut 
(90 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— on olemas usaldusväärne lühiajaline 
mürgisuse uuring (28 päeva), mille koha ­
selt ainet iseloomustab raske mürgisus 
vastavalt aine R48ks klassifitseerimise 
kriteeriumidele ning 28päevase uuringu 
NOAEList, arvestades asjakohast 
määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 
90päevase uuringu NOAELi sama kokku ­
puuteviisi puhul; võiET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/159  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
— on olemas usaldusväärne kroonilise toksi ­
lisuse uuring, tingimusel et selles on kasu ­
tatud asjakohast liiki ja manustamisviisi; 
või 
— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid 
lagunemissaaduste kohta (nii süsteemse 
toime kohta kui ka toime kohta aine orga ­
nismi sisenemise kohas); või 
— aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu 
ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid 
imendumise ja mürgisuse kohta 28- 
päevases „piirkatses” ning eelkõige on 
inimeste kokkupuude ainega piiratud.  
Katse tehakse suukaudse manustamisega, 
välja arvatud juhul, kui: 
1. inimeste peamine kokkupuude ainega 
toimub naha kaudu ja täidetud on üks järg ­
nevatest tingimustest:  
— aine füüsikalis-keemilised ja toksikoloo ­
gilised omadused, muuhulgas in vitro 
nahast läbitungimise uuring (st OECD 
TG 428), osutavad, et aine nahakaudne 
biosaadavus on märkimisväärne; või  
— sarnase struktuuriga ainete puhul on 
teada märkimisväärne nahakaudne 
mürgisus või nahast läbitungimine. 
2. inimeste peamine kokkupuude ainega 
toimub sissehingamise kaudu, arvestades 
aine aururõhku ja aerosoolide, sissehinga ­
tava suurusega osakeste või piiskade kokku ­
puute tõenäolist sagedust, suurusjärku ja 
kestust . 
Katse tehakse ühe manustamisviisiga. Teiste 
manustamisviiside mürgisuse hindamisel 
võetakse aluseks farmakokineetiline model ­
leerimine. 
Ainete puhul, mis on molekulaarsel tasandil 
seotud tuntud organspetsiifiliste mürgiste 
ainetega (näiteks neurotoksilisus), tuleks 
täiendavaid asjaomaseid parameetreid ideaal ­
juhul vaadelda 28- või 90-päevase uuringu 
kestel üksiku uuringu (näiteks neurotoksili ­
suse uuring) asemel. Täiendavaid üksikud 
uuringuid tuleks teha ainult erijuhtudel . 
6.6.3. Pikaajaline korduvdoosi mürgisuse 
uuring ( ≥ 12 kuud)  II tasand  6.6.3. Taotleja võib teha ettepaneku pika ­
ajalise korduvdoosi mürgisuse uuringu ( ≥ 12 
kuud) läbiviimiseks või seda võidakse nõuda  
ainult juhul , kui: 
— inimestega kokkupuute sagedus,  suurus ­
järk  ja kestus  osutavad, et kroonilise 
riski analüüs  on asjakohane ; ning  
— asjakohase määramatusteguri rakenda ­
mine ei tagaks riski hindamisel piisavat 
kaitset.ET C 50 E/160 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
Kui nõutakse ka kantserogeensuse andmeid 
ja neid ei ole veel olemas, tuleks teha pika ­
ajalise korduvdoosi ja kantserogeensuse 
uuringud OECD TG 453 kombineeritud 
uuringu protokolli kasutades.  
6.6.4. Täiendavad uuringud  II tasand  6.6.4. Taotleja teeb ettepaneku täiendavate 
uuringute korraldamiseks või nende korralda ­
mist võidakse nõuda, kui: 
— aine on eriliselt mürgine (nt tõsine/raske 
mõju); või 
— leitakse toime, mille toksikoloogiliseks 
hindamiseks ja/või riskiiseloomustuseks 
vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on 
ebapiisav. Sellisel juhul võib olla ka otstar ­
bekam viia läbi toksikoloogilised eriuurin ­
gud, mis on kavandatud sellise toime 
uurimiseks (nt immunotoksilisus, neuro ­
toksilisus); või 
— aine on eriti ohtlik kokkupuute seisuko ­
hast (näiteks kasutamine tarbijatele ette ­
nähtud toodetes, mille tulemusena kokku ­
puutest saadav doos on lähedane doosile, 
mille korral võib täheldada mürgisust). 
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju 
viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria 
reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjus ­
tada viljakust) aineks klassifitseerimise kritee ­
riumidele, ning olemasolevad andmed on 
piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis 
ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. 
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete 
läbiviimist.  
6.7. Reproduktiivtoksilisus  II tasand  6.7. Uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— aine on teadaolevalt genotoksiline kantse ­
rogeen ja rakendatakse asjakohaseid riski ­
juhtimismeetmeid; või 
— aine on teadaolevalt sugurakkude muta ­
geen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuh ­
timismeetmeid; või 
— aine toksikoloogiline aktiivsus on madal 
(ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud 
tõendeid mürgisuse kohta); toksikokinee ­
tiliste andmetega on tõendatud, et asjako ­
haste manustamisteede puhul ei toimu 
süstemaatilist imendumist (näiteks 
kontsentratsioon plasmas/veres on tund ­
liku meetodi avastamispiirist allpool ning 
ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, 
sapis ega väljahingatavas õhus) ning 
inimestega kokkupuude puudub või ei 
ole oluline. 
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju 
viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria 
reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjus ­
tada viljakust) aineks klassifitseerimise kritee ­
riumidele, ning olemasolevad andmed on 
piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis 
ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. 
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete 
läbiviimist.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/161  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline, 
vastates 1A või 1B kategooria reproduktiiv ­
toksiliseks (H360D: Võib kahjustada loodet) 
aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning 
olemasolevad andmed on piisavad üldise riski ­
hinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha 
arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Siiski 
tuleb kaaluda katsete läbiviimist viljakusele 
avaldatava mõju uurimiseks.  
6.7.1. Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse 
sõeluuring, üks liik (OECD 421 või 422), kui ei 
ole sarnase struktuuriga ainete andmetest, (kvali ­
tatiivsete või kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiiv ­
suse vaheliste sõltuvuste hinnangutest või  in vitro  
meetoditest pärinevaid tõendeid selle kohta, et 
aine võib olla arengutoksiline.  6.7.1. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine on teadaolevalt genotoksiline kantse ­
rogeen ja rakendatakse asjakohaseid riski ­
juhtimismeetmeid; või 
— aine on teadaolevalt sugurakkude muta ­
geen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuh ­
timismeetmeid; või 
— ▐ IV lisa  punkti  3 kohast märkimis ­
väärset kokkupuudet inimesega ei ole ; 
või 
— on olemas sünnieelse toksilisuse uuringu 
(II tasandi punkt 6.7.2) või  ühe või  kahe 
generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuri ­
ngu (II tasandi punkt 6.7.3) andmed. 
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju 
viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria 
reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjus ­
tada viljakust) aineks klassifitseerimise kritee ­
riumidele, ning olemasolevad andmed on 
piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis 
ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. 
Siiski tuleb kaaluda  sünnieelse  arengutoksili ­
suse katsete läbiviimist. 
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline, 
vastates 1A või 1B kategooria reproduktiiv ­
toksiliseks (H360D: Võib kahjustada loodet) 
aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning 
olemasolevad andmed on piisavad üldise riski ­
hinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha 
arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Siiski 
tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbivii ­
mist. 
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine 
võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või 
arengule, võib taotleja teha ettepaneku  laien ­
datud ühe  generatsiooni reproduktiivtoksili ­
suse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbivii ­
miseks sõeluuringu asemel  kas koos sünnieel ­
seid arenguhäireid põhjustava mürgisuse 
mooduliga või ilma selleta . 
6.7.2. Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava 
mürgisuse uuring, üks liik, kõige asjakohasem 
manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist 
kokkupuuteviisi antud ainega (määruse (EÜ) 
nr 440/2008 katsemeetod B.31 või OECD 414).  II tasand  6.7.2.  Katse  tehakse  ainult  ühe liigiga,  
ideaaljuhul, kui see on asjakohane, koos 
laiendatud ühe generatsiooni reproduktiiv ­
toksilisuse uuringuga (II tasandi punkt 
6.7.3) .ET C 50 E/162 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
6.7.3.  Enne katsemeetodi heakskiitmist liidu 
või rahvusvahelisel tasandil , laiendatud ühe  
generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks 
liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manus ­
tamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi 
silmas pidades  ▐. II tasand  ▐ 
6.8. Toksikokineetika  
6.8.1.  In vitro  nahakaudse imendumise uuring  
6.9. Kantserogeensuse uuring  II tasand  6.9. Taotleja võib teha ettepaneku kantse ­
rogeensuse uuringu korraldamiseks või selle 
korraldamist võidakse nõuda, kui: 
— ainet kasutatakse laialdaselt ja mitmeks 
otstarbeks või kui on tõendeid inimeste 
sagedase või pikaajalise kokkupuute 
kohta sellega; ning 
— aine on klassifitseeritud 2. kategooria 
mutageenseks aineks või on korduvdoosi 
mürgisuse uuringu(te)ga saadud tõendeid 
selle kohta, et aine võib põhjustada hüper ­
plaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi. 
Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kate ­
gooria mutageenseks aineks, võib alati pidada 
tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist 
mehhanismi. Sellistel juhtudel kantserogeen ­
suse katset tavaliselt ei nõuta.  
Kui nõutakse ka pikaajalise mürgisuse 
andmeid ja neid ei ole veel olemas, tuleb 
teostada kantserogeensuse ja pikaajalise 
korduvdoosi uuringud OECD TG 453 
kombineeritud uuringu protokolli kasutades.  
6.9.1. Võimaluse korral andmed tootmisette ­
võtte personali meditsiinilise järelevalve kohta  
6.9.2. Võimaluse korral otsene vaatlus, nt klii ­
nilised juhtumid, mürgistusjuhtumid  
6.9.3. Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisette ­
võttest kui ka muudest võimalikest allikatest  
6.9.4. Võimaluse korral rahvastiku epidemio ­
loogilised uuringud  
6.9.5. Võimaluse korral mürgistuse diagnoos, 
sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja klii ­
nilised uuringud  
6.9.6. Võimaluse korral tähelepanekud sensibi ­
liseerimise või allergeensuse kohta  
6.9.7. Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi 
korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, 
kui see on teada  
6.9.8. Prognoos pärast mürgistustET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/163  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
6.10. Imetajate toksikoloogia kokkuvõte ja 
järeldused, sealhulgas täheldatava kahjuliku 
toimeta doos (NOAEL), täheldatava toimeta doos 
(NOEL), üldhinnang kõikide toksikoloogiaand ­
mete ja muu toimeaineid käsitleva teabe alusel. 
Võimaluse korral tuleks kokkuvõtvalt lisada ette ­
panekud töötajate kaitset käsitlevate meetmete 
kohta.  
6.11. Lisauuringud  II tasand  Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades 
toimeaine omadusi ja kavandatud kasutust.  
6.11.1. Neurotoksilisuse uuringud  II tasand  Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või 
on muid viiteid sellele, et toimeainel võib olla 
neurotoksilisi omadusi, nõutakse neurotoksili ­
suse uuringuid. Katseliigina kasutatakse täis ­
kasvanud kana, välja arvatud juhul, kui mõni 
muu katseliik on põhjendatult sobivam. Vaja ­
duse korral nõutakse viivistoimega neurotok ­
silisuse uuringuid. Kui avastatakse koliineste ­
raasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida 
mõju reaktiveerivate ainete toimele.  
6.11.2. Toksiline mõju kariloomadele ja 
lemmikloomadele  II tasand  
6.11.3. Uuringud, milles käsitletakse inimeste 
kokkupuudet toimeainega  II tasand  
6.11.4. Toit ja sööt  II tasand  Kui toimeainet kavatsetakse kasutada segudes, 
mida kasutatakse kohtades, kus valmistatakse, 
tarbitakse või ladustatakse inimtoitu või kari ­
loomade sööta, nõutakse punktis 9.1 nime ­
tatud katsete tegemist.  
6.11.5. Kui peetakse vajalikuks muid katseid, 
mis on seotud inimeste ja biotsiidides sisalduva 
toimeaine kokkupuutega, nõutakse III lisa I jaotise 
punktis 9.1 nimetatud katse(te) tegemist  II tasand  
6.11.6. Kui toimeainet kavatsetakse kasutada 
taimetõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, 
mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekki ­
vate metaboliitide võimalikku mürgisust, kui 
nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul 
tuvastatutest  II tasand  
6.11.7. Mõju mehhanismi uuringud – kõik 
uuringud, mis on vajalikud mürgisusuuringutes 
kindlaks tehtud mõju selgitamiseks  II tasand  
7. Ökotoksikoloogilised omadused, sealhulgas 
muundumine ja käitumine keskkonnas  
7.1. Mürgisus veekeskkonna jaoks  7.1. Taotleja teeb ettepaneku pikaajalise 
toksilisuse katse kohta, kui I tasandi kohasel 
hindamisel ilmneb vajadus täiendavalt uurida 
mõju veeorganismidele. Asjakohas(t)e katse(te) 
valik sõltub I tasandi kohase hindamise tule ­
mustest.ET C 50 E/164 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
7.1.1. Lühiajaline toksilisuse katse selgroo ­
tutega (eelistatud liik Daphnia) 
Taotleja võib lühiajalise katse asemel kaaluda 
pikaajalist katset.  7.1.1. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis 
osutavad, et aine tõenäoliselt ei ole 
veekeskkonnale mürgine, näiteks kui aine 
on vees väga raskesti lahustuv või aine 
tõenäoliselt ei läbi bioloogilisi memb ­
raane; või 
— on olemas selgrootutega läbi viidud pika ­
ajaline veekeskkonnale avaldatava mürgise 
toime uuring; või 
— on olemas piisav teave aine klassifitsee ­
rimiseks ja märgistamiseks keskkonnaoht ­
likkuse alusel. 
Pikaajalist veekeskkonnale avaldatava mürgise 
toime katset Daphnia’ga (II tasandi punkt 
7.1.5) kaalutakse, kui aine lahustub vees 
halvasti.  
7.1.2. Veetaimede kasvu pidurdamise uuring 
(eelistatult vetikatel)  7.1.2. Uuringut ei ole vaja teha, kui eksis ­
teerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, 
et aine tõenäoliselt ei ole veekeskkonnale 
mürgine, näiteks kui aine on vees väga raskesti 
lahustuv või tõenäoliselt ei läbi bioloogilisi 
membraane.  
7.1.3. Lühiajaline toksilisuse katse kaladel:  
lävepõhine lähenemine  7.1.3. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis 
osutavad, et aine tõenäoliselt ei ole 
veekeskkonnale mürgine, näiteks kui aine 
on vees väga raskesti lahustuv või tõenäo ­
liselt ei läbi bioloogilisi membraane; või 
— on olemas pikaajaline veekeskkonnas 
kaladel avalduva mürgisuse uuring.  
7.1.4. Aktiivmuda hapnikutarbe vähendamise 
katse  7.1.4. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine ei satu reoveepuhastisse; või 
— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis 
osutavad, et aine tõenäoliselt ei oma 
mikrobioloogilist mürgisust, näiteks kui 
aine on vees väga raskesti lahustuv; või 
— on katseliselt tõendatud, et aine on 
kergesti biolagundatav ja katses kasutatud 
kontsentratsioonid on samas vahemikus 
kui aine eeldatav kontsentratsioon reovee ­
puhasti sissevoolus. 
Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhi ­
beerimise katsega, kui olemasolevad andmed 
näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide, 
eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või 
toime inhibiitor.  
7.1.5. Pikaajaline toksilisuse katse selgroo ­
tutega (eelistatud liik Daphnia) (kui ei ole juba 
esitatud I tasandi nõuete kohaselt)  II tasandET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/165  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
7.1.6. Pikaajaline toksilisuse katse kaladel , kui 
toimeaine kasutamisprofiil ja/või füüsikalis- 
keemilised omadused sellele osutavad  
Andmed esitatakse punktidest 7.1.6.1, 7.1.6.2 või 
7.1.6.3 ühe kohta.  II tasand  
7.1.6.1. Kala varajasel eluetapil (fish early-life 
stage – FELS) läbiviidav toksilisuse katse  II tasand  
7.1.6.2. Lühiajaline toksilisuse katse kala 
embrüo ja rebukoti faasis  II tasand  
7.1.6.3. Noorkalade kasvu katse  II tasand  
7.2. Lagunemine  7.2. Kui I tasandi kohane hinnang osutab 
aine ja selle lagunemissaaduste edasise biola ­
gundatavuse lisauuringute vajadusele, 
kaalutakse biolagundatavuse lisakatse läbivii ­
mist. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub I 
tasandi kohase hindamise tulemustest ja 
katse(d) võib (võivad) hõlmata mudelkatseid 
asjakohase keskkonnaosaga (nt vesi, põhjasete 
või muld).  
7.2.1. Biolagunduvus  
7.2.1.1. Kiire biolagunduvus  7.2.1.1. Anorgaanilise aine puhul ei ole 
vaja uuringut läbi viia.  
7.2.1.2. Pinnavees täieliku lagundatavuse 
mudelkatse  II tasand  7.2.1.2. Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— aine on vees väga raskesti lahustuv; või 
— aine on kergesti biolagundatav.  
7.2.1.3. Mudelkatse mullaga (ainete puhul, mis 
hõlpsasti adsorbeeruvad mullale)  II tasand  7.2.1.3. Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— aine on kergesti biolagundatav; või 
— aine otsene ja kaudne kokkupuude 
mullaga on ebatõenäoline.  
7.2.1.4. Mudelkatse põhjasettega (ainete puhul, 
mis hõlpsasti adsorbeeruvad põhjasettele)  II tasand  7.2.1.4. Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— aine on kergesti biolagundatav; või 
— aine otsene ja kaudne kokkupuude põhja ­
settega on ebatõenäoline.  
7.2.2. Abiootiline lagundatavus  
7.2.2.1. Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st  7.2.2.1. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine on kergesti biolagundatav; või 
— aine on vees väga raskesti lahustuv.ET C 50 E/166 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
7.2.3. Lagunemissaaduste kindlakstegemine  II tasand  7.2.3. Kui aine ei ole kergesti biolagunda ­
tav 
7.3. Muundumine ja käitumine keskkonnas  
7.3.1. Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring  7.3.1. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: 
— aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal 
võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime 
on madal (nt aine jaotustegur oktanooli- 
vee süsteemis on madal); või 
— aine ja selle asjaomased lagunemissaa ­
dused lagunevad kiiresti.  
7.3.2. Bioakumulatsioon veekeskkonna liikides, 
eelistatavalt kalas  II tasand  7.3.2. Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— aine on madala bioakumulatsioonivõi ­
mega (nt log K  ow < 3) ja/või vähese 
bioloogiliste membraanide läbimise 
võimega; või 
— aine otsene ja kaudne kokkupuude 
veekeskkonnaga on ebatõenäoline.  
7.3.3. Lisateave adsorptsiooni/desorptsiooni 
kohta sõltuvalt I tasandi kohase uuringu tulemus ­
test II tasand  7.3.3. Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: 
— aine on madala bioakumulatsioonivõi ­
mega (nt log K  ow < 3) ja/või vähese 
bioloogiliste membraanide läbimise 
võimega; või 
— aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal 
võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime 
on madal (nt aine jaotustegur oktanooli- 
vee süsteemis on madal); või 
— aine ja selle lagunemissaadused lagunevad 
kiiresti.  
7.4. Lisauuringud  II tasand  
▐ II tasand  
7.4.1. Muu biolagunduvuskatse, mis on 
punktis 7.2.1.1 nimetatud tulemuste seisukohast 
oluline  II tasand  
7.4.2. Fototransformatsioon õhus (hindamis ­
meetod), sealhulgas lagunemissaaduste kindlaks ­
tegemine  II tasand  
7.4.3. Kui punkti 7.4.2 tulemused viitavad 
sellisele vajadusele või kui toimeaine abiootiline 
lagunemine on üldiselt nõrk või puudub, 
nõutakse punktides 10.1.1 ja 10.2.1 ning vaja ­
duse korral punktis 10.3 kirjeldatud katsete tege ­
mist.  II tasandET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/167  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
8. Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks 
vajalikud meetmed  II tasand  Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades 
toimeaine omadusi ja kavandatud kasutust.  
8.1. Nõukogu 17. detsembri 1979. aasta direk ­
tiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest 
ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) lisa I või II 
nimekirja , direktiivi 98/83/EÜ (olmevee kvali ­
teedi kohta) I lisa B osa või direktiivi 
2000/60/EÜ X lisa  kohaldamisalasse kuuluvate 
ainete kindlakstegemine (  3 ). 
Märkused:  
1. Kõnealused andmed puhastatud toimeaine 
kohta tuleb esitada deklareeritud spetsifikaadis. 
2. Kõnealused andmed toimeaine kohta tuleb 
esitada deklareeritud spetsifikaadis.  II tasand  
9. Inimeste tervist käsitlevad lisauuringud  II tasand  Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades 
toimeaine omadusi ja kavandatud kasutust.  
9.1. Toiduaineid ja sööta käsitlevad uuringud  II tasand  
9.1.1. Töödeldud või saastunud toiduainetes 
või söödas sisalduva toimeaine lagunemis- või 
reaktsioonisaaduste ja metaboliitide kindlakstege ­
mine  II tasand  
9.1.2. Toimeaine jääkide, toimeaine lagunemis ­
saaduste ja vajaduse korral metaboliitide käitu ­
mine töödeldud või saastunud toiduainetes või 
söödas, sealhulgas lagunemise kineetika.  II tasand  
9.1.3. Toimeaine üldine materjalibilanss. Järele ­
valve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed 
jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud 
kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta 
inimeste ega loomade tervist.  II tasand  
9.1.4. Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku 
kokkupuute kohta toimeainega toidu kaudu ja 
muul viisil  II tasand  
9.1.5. Kui toimeaine jäägid jäävad söödale 
pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja 
biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad 
hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.  II tasand  
9.1.6. Toiduaine tööstusliku töötlemise ja/või 
koduses majapidamises toiduks valmistamise 
mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele  II tasand  
9.1.7. Ettepanekud lubatavate jääkide kohta ja 
nende lubatavuse põhjendus  II tasandET C 50 E/168 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
9.1.8. Mis tahes muu olemasolev asjakohane 
teave  II tasand  
9.1.9. Punktides 1.1–1.8 esitatud andmete 
kokkuvõte ja hinnang  II tasand  
9.2. Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad 
katsed 
Nõutakse sobivate katsete ja ühe juhtumi analüüsi 
esitamist  II tasand  
10. Lisauuringud toimeaine muundumise ja 
käitumise kohta keskkonnas  II tasand  10. Kui ökotoksikoloogiliste uuringute tule ­
mused ja toimeaine kavandatud kasutusala 
viitavad keskkonnaohule, nõutakse käesolevas 
jaos kirjeldatud katsete tegemist.  
10.1 Muundumine ja käitumine mullas  II tasand  
10.1.1. Lagunemiskiirus ja -teed, sealhulgas 
toimuvate protsesside ning metaboliitide ja lagu ­
nemissaaduste kindlakstegemine vähemalt kolmes 
mullatüübis asjakohastel tingimustel  II tasand  
10.1.2. Absorptsioon ja desorptsioon vähemalt 
kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metabolii ­
tide ja lagunemissaaduste absorptsioon ja desorpt ­
sioon  II tasand  
10.1.3. Liikuvus vähemalt kolmes mullatüübis 
ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaa ­
duste liikuvus  II tasand  
10.1.4. Seotud jääkide kogus ja laad  II tasand  
10.2. Muundumine ja käitumine vees  II tasand  
10.2.1. Lagunemiskiirus ja -teed veekesk ­
konnas (kui seda ei ole käsitletud punktis 7.2), 
sealhulgas metaboliitide ja lagunemissaaduste 
kindlakstegemine  II tasand  
10.2.2. Absorptsioon ja desorptsioon vees 
(põhjasettes) ja vajaduse korral metaboliitide ja 
lagunemissaaduste absorptsioon ja desorptsioon  II tasand  
10.3. Muundumine ja käitumine õhus 
Kui toimeainet kasutatakse fumigandisegudes, kui 
toimeainet kasutatakse pihustamise teel, kui 
toimeaine on lenduv või kui see on mingi muu 
teabe alusel põhjendatud, määratakse lagunemis ­
kiirus ja -teed õhus, kui seda ei käsitleta punktis 
7.4.3.  II tasand  
11. Täiendavad ökotoksikoloogiauuringud  II tasand  11. Kui ökotoksikoloogiauuringute tule ­
mused ja toimeaine kavandatud kasutusala 
viitavad keskkonnaohule, nõutakse käesolevas 
jaos kirjeldatud katsete tegemist.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/169  
Kolmapäev, 22. september 2010
Nõutav teave:  Kui ei ole näidatud 
teisiti, esitatakse kõik I 
tasandi andmed  Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete 
kohandamiseks  
11.1. Mõju lindudele  II tasand  
▐ II tasand  
11.1.1. Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitu ­
misuuring  ▐ ühel liigil  ▐ II tasand  
11.1.2. Mõju paljunemisele  II tasand  11.1.2. See katse ei ole nõutav, kui toidu 
kaudu mõjuva mürgisuse uuring (punkt 
11.1.1) näitab, et LC50 väärtus on üle 
2 000 mg/kg.  
▐ 
11.2. Mõju muudele kui sihtorganismidele  II tasand  
11.2.1. Äge mürgisus mesilaste ja muude kasu ­
like lülijalgsete, nt röövliikide puhul.  ▐ II tasand  
11.2.2. Mürgisus vihmaussidele ja muudele 
mulla makroorganismidele, kes ei ole sihtorganis ­
mid  II tasand  
11.2.3. Mõju mulla mikroorganismidele, kes ei 
ole sihtorganismid  II tasand  
11.2.4. Mõju muudele konkreetsetele organis ­
midele (taimestik ja loomastik), mida peetakse 
ohustatuks ja kes ei ole sihtorganismid  II tasand  
12. Klassifitseerimine ja märgistamine  
13. 1.–12. jao kokkuvõte ja hinnang  
( 1 ) Need andmed tuleb esitada deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta. 
( 2 ) Need andmed tuleb esitada deklareeritud spetsifikaadis nimetatud toimeaine kohta. 
( 3 ) EÜT L 20, 26.1.1980, lk 43.  
2. JAOTIS — Mikroorganismid  
Koostatakse toimikud mikroorganismide tüvede tasandil, kui ei esitata teavet, millest ilmneb, et kõiki näitajaid arvestades 
on liik piisavalt homogeenne, või taotleja esitab muud argumendid.  
Kui mikroorganismi on geeneetiliselt muundatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt 
muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise 
kohta) (  1 ) artikli 2 lõike 2 tähenduses, esitatakse ka kõnealuse direktiivi artikli 4 lõike 2 kohane keskkonnariskide 
hindamist käsitlevate andmete hinnang.  
Kui on teada, et biotsiidi toime tuleneb osaliselt või täielikult toksiini/metaboliidi mõjust, või kui eeldatakse olulist hulka  
toksiinide/metaboliitide jääke, mis ei ole seotud aktiivse mikroorganismi mõjuga, esitatakse vastavalt 1. jaotise nõuetele 
toimik selle toksiini/metaboliidi kohta.  
Esitatavates tõendusmaterjalides nõutakse järgmiste andmete esitamist:  
1. Mikroorganismi identsusandmed  
1.1. Taotleja  
1.2. TootjaET C 50 E/170 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.  Kolmapäev, 22. september 2010
1.3. Nimi ja liigi kirjeldus, tüve iseloomustus  
1.3.1. Mikroorganismi tavanimetus (sealhulgas alternatiivsed ja varasemad nimetused)  
1.3.2. Taksonoomiline nimetus ja tüvi, mis näitab, kas tegemist on säilitusvariandi, mutanttüve või geneetiliselt muun ­
datud organismiga (GMO); viiruste puhul mõjuri, serotüübi, tüve või mutandi taksonoomiline kirjeldus  
1.3.3. Kui kultuuri säilitatakse, selle kollektsiooni number ja registreerimisnumber kollektsiooni säilitamise kohas  
1.3.4. Meetodid, menetlused ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja identi ­
fitseerimiseks (nt morfoloogia, biokeemia, seroloogia jne)  
1.4. Formuleeritud toodete valmistamiseks kasutatava materjali spetsifikaat  
1.4.1. Mikroorganismi sisaldus  
1.4.2. Lisandite, lisaainete ja saastavate mikroorganismide identsusandmed ja sisaldus  
1.4.3. Partiide analüütiline profiil  
2. Mikroorganismi bioloogilised omadused  
2.1. Mikroorganismi ja selle kasutamise ajalugu. Esinemine looduses ja geograafiline levik  
2.1.1. Ajalooline taust  
2.1.2. Päritolu ja esinemine looduses  
2.2. Teave sihtorganismi(de) kohta  
2.2.1. Sihtorganismi(de) kirjeldus  
2.2.2. Toimeviis  
2.3. Spetsiifilisus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liikidele kui sihtorganismid  
2.4. Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel  
2.5. Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime  
2.6. Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega  
2.7. Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid  
2.8. Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta  
2.9. Antibiootikumid ja muud mikroobivastased ained  
2.10. Vastupidavus keskkonnategurite suhtes  
2.11. Mõju materjalidele, ainetele ja toodetele  
3. Lisateave mikroorganismi kohta  
3.1. Toime  
3.2. Kavandatud kasutusala  
3.3. Tooteliik/-liigid ja kasutajate kategooria, mille osas tuleks mikroorganism I lisasse kanda  
3.4. Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll  
3.5. Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise kohta  
3.6. Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks  
3.7. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korralET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/171  
Kolmapäev, 22. september 2010
3.8. Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid  
3.9. Meetmed õnnetusjuhtumi korral  
3.10. Jäätmete käitlemise kord  
3.11. Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava  
3.12. Mikroorganismi klassifitseerimine direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohasesse riskirühma  
4. Analüüsimeetodid  
4.1. Tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimeetodid  
4.2. Meetodid jääkide määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)  
5. Mõju inimeste tervisele  
I TASAND  
5.1. Põhiteave  
5.1.1. Meditsiiniandmed  
5.1.2. Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll  
5.1.3. Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta  
5.1.4. Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud  
5.2. Alusuuringud  
5.2.1. Sensibiliseerimine  
Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:  
1) inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;  
2) in vivo katsed.  
Lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring hiirtel (rLLNA) on sensibilisaatorite ja mittesensibili ­
saatorite eristamiseks eelistatav in vivo katse meetod sõeltesti kujul. Täielik lähedalasuvate lümfisõlmede 
uuring tuleks läbi viia juhul, kui on teada sensibiliseerimisvõime analüüsi vajalikkus. Ainult erakorralistel 
asjaoludel tuleks kasutada mingit muud katset, muu katsemeetodi kasutamist põhjendatakse.  
5.2.2. Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus  
Katse tehakse suukaudse manustamisega, välja arvatud juhul, kui eeldatakse, et inimeste peamine kokkupuu ­
teviis toimeainega on sissehingamine. Katsetatakse ainult üht manustamisviisi.  
5.2.2.1. Äge suukaudne mürgisus, patogeensus ja nakkavus  
5.2.2.2. Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus sissehingamisel  
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui see on inimeste peamine kokkupuu ­
teviis toimeainega.  
5.2.3.  In vitro  genotoksilisuse katse  
5.2.4. Rakukultuuri uuring  
5.2.5. Teave lühiajalise mürgisuse ja patogeensuse kohta  
Katse tehakse suukaudse manustamisega, välja arvatud juhul, kui eeldatakse, et inimeste peamine kokkupuu ­
teviis toimeainega on sissehingamine. Katsetatakse ainult üht manustamisviisi.ET C 50 E/172 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
5.2.5.1. Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet  
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui see on inimeste peamine kokkupuu ­
teviis toimeainega.  
5.2.6. Kavandatud ravimeetmed: esmaabimeetmed, ravi  
5.2.7. Patogeensus ja nakkavus inimeste ja teiste imetajate puhul immunosupressiooni tingimustes  
I TASANDI LÕPP  
II TASAND  
5.3. Mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud  
Katsest võib loobuda, kui varasemad uuringud ei ole andnud tõendeid spetsiifilise mürgisuse kohta.  
5.4. Genotoksilisus –  in vivo  katsed somaatilistel rakkudel  
Uute toimeainete korral peaks olema võimalik hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid korduvdoosi 
mürgisuse uuringu osana.  
5.5. Genotoksilisus –  in vivo  katsed idurakkudel  
Katsest võib loobuda, kui keharakkude uuringud ei ole andnud tõendeid genotoksilisuse kohta.  
II TASANDI LÕPP  
5.6. Imetajate puhul avalduva mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang  
6. Jäägid töödeldud materjalides, toidus ja söödas või nende pinnal  
6.1. Püsivus ja paljunemise tõenäosus töödeldud materjalides, söödas või toidus või nende pinnal  
6.2. Nõutav lisateave  
6.2.1. Eluvõimetud jäägid  
6.2.2. Eluvõimelised jäägid  
6.3. Kokkuvõte ja hinnang jääkide kohta töödeldud materjalides, toidus ja söödas või nende pinnal  
7. Muundumine ja käitumine keskkonnas  
7.1. Püsivus ja paljunemine  
7.1.1. Muld  
7.1.2. Vesi  
7.1.3. Õhk  
7.2. Liikuvus  
7.3. Keskkonnas muundumise ja käitumise kokkuvõte ja hinnang  
8. Mõju muudele kui sihtorganismidele  
8.1. Mõju lindudele  
Ettepaneku toidu kaudu mõjuva mürgisuse uuringuks üksiku linnuliigiga võib teha juhul, kui toimeaine 
kasutusprofiil osutab märkimisväärsele kokkupuutevõimalusele lindudega.  
Lindude paljunemisvõimet käsitlev uuring ei ole tavaliselt nõutav ja see ei ole asjakohane, kui toidu kaudu 
mõjuva mürgisuse uuring näitab, et LC50 väärtus on üle 5 000 mg/kg.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/173  
Kolmapäev, 22. september 2010
8.2. Mõju veeorganismidele  
8.2.1. Mõju kaladele  
8.2.2. Mõju mageveeselgrootutele  
8.2.3. Mõju vetikate kasvule  
8.2.4. Mõju muudele taimedele kui vetikad  
8.3. Mõju mesilastele  
8.4. Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased  
8.5. Mõju vihmaussidele  
8.6. Mõju mulla mikroorganismidele  
8.7. Täiendavad uuringud  
8.7.1. Maismaataimed  
8.7.2. Imetajad  
8.7.3. Muud asjakohased liigid ja protsessid  
8.8. Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang  
9. 1.–8. jao kokkuvõte ja hinnang, sealhulgas riskihinnangust tulenevad järeldused ja soovitused  
III LISA  
Biotsiidide kohta nõutavad andmed  
1. Biotsiidide  kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et määrata , et toimeainega kokku ­
puute ulatus jääb allapoole toksikoloogilist ohutuskünnist (TTC), või selleks, et määrata  vajaduse korral kindlaks 
lubatav päevadoos ( ▐ ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus ( ▐ AOEL), arvutuskontsentratsioon kesk ­
konnas ( ▐ PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon ( ▐ PNEC).  
2. Kui vähegi võimalik, tuleks tugineda olemasolevatele andmetele, et vähendada loomkatseid. Eelkõige tuleks 
kohaldada direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.  
3. Teavet, mis ei ole biotsiidi omaduste või selle kavandatud kasutusalade suhtes oluline, ei ole vaja esitada.  
4. Esitatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus; meetodite kirjelduse võib 
asendada kirjandusviitega kasutatud meetoditele.  
5. Toimikute esitamiseks tuleb kasutada komisjoni avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul 
kasutada komisjoni poolt kättesaadavaks tehtud spetsiaalset tarkvarapaketti (IUCLID). Vormid ja andmenõudeid ning 
toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.  
6. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.  I lisas 
loetletud toimeained ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud.  Kui meetod ei sobi 
või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis  on teaduslikult rahuldavad  ja mille  
asjakohasus  on taotluses põhjendatud.  
7. Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 86/609/EMÜ 
ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 
2004/10/EÜ või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega 
samaväärsena.ET C 50 E/174 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
8. Katsete tegemisel esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat).  ▐ 
9. Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … (*) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, 
tuleb  asjaomase liikmesriigi pädeval asutusel kokkuleppel kemikaaliametiga  selliste andmete sobivus käesoleva 
määruse kohaldamiseks ja vajadus uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 otsustada iga 
juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.  
10. Tuleks esitada kogu kirjanduses avaldatud asjakohane teave.  
1. JAOTIS — Keemiatooted  
Toimikutele esitatavad nõuded  
Esitatavates tõendusmaterjalides nõutakse järgmiste andmete esitamist:  
1. Taotleja  
1.1. Nimi ja aadress jne.  
1.2. Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht/asukohad)  
2. Identsusandmed  
2.1. Kaubanimi või kavandatud kaubanimi ja vajaduse korral valmistisele antud tootja arenduskood  
2.2. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta, nt toimeaine(d), lisandid, abiained, 
inertsed koostisosad , võttes arvesse artikli 16 lõikes 4 osutatud kontsentratsiooni piirmäärasid  
2.3. Biotsiidi agregaatolek ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus  
3. Füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused  
3.1. Välimus (agregaatolek, värvus)  
3.2. Plahvatusohtlikkus  
3.3. Oksüdeerivad omadused  
3.4. Leekpunkt ja muud andmed süttivuse või isesüttimise kohta  
3.5. Happelisus/leeliselisus ja vajaduse korral pH-väärtus (1 %line vesilahus)  
3.6. Suhteline tihedus  
3.7. Stabiilsus ladustamisel – stabiilsus ja säilimisaeg. Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju biotsiidi tehnilistele 
näitajatele; reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes  
Stabiilsus ladustamisel ja säilimisaeg määratakse tavaliselt toimeaine stabiilsuse põhjal. Kergesti lagunevate 
toimeainete korral võib stabiilsuse ladustamisel ja säilivusaja määrata teiste kehtivate teaduslike meetodi ­
tega, nagu toimeaine analüütiliste andmete ekstrapoleerimine toote vananemise katsetest, kuni jõutakse 
toote tõhususe läveni.  
3.8. Biotsiidi tehnilised omadused, nt märguvus, püsiv vahutamine, voolavus, kallatavus ja tolmavusET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/175  
(*) Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.  Kolmapäev, 22. september 2010
3.9. Füüsikaline ja keemiline sobivus muude toodetega, sealhulgas muude biotsiididega, millega koos kasutamiseks 
on tootele luba antud  
4. Identifitseerimis- ja analüüsimeetodid  
4.1. Analüüsimeetod toimeaine(te) kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis  
4.2. Vajaduse korral analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidis ja/või selle jääkides toksikoloo ­
gilisest ja ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II 
lisa punktis 4.2 ja mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul:  
4.2.1. Muld  
4.2.2. Õhk  
4.2.3. Vesi (sealhulgas joogivesi)  
4.2.4. Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed  
4.2.5. Töödeldud toiduained või sööt  
5. Kavandatud kasutusalad ja tõhusus  
5.1. Tooteliik ja kavandatud kasutusala  
5.2. Kasutusviis, sealhulgas kasutatava süsteemi kirjeldus  
5.3. Kasutusmäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon süsteemis, milles valmistist kasu ­
tada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi  
5.4. Kasutuskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafiliste erinevustega, 
kliimaerinevustega või inimeste ja loomade kaitseks vajaliku ooteajaga  
5.5. Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid  
5.6. Tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed  
5.7. Mõju sihtorganismidele  
5.8. Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg), kui seda ei ole käsitletud II lisa punktis 5.4  
5.9. Kasutajad: tööstustarbijad, kutselised kasutajad, tavakodanikud (muud kui kutselised)  
5.10. Toote kavandatud kasutustingimused  
5.11. Andmed tõhususe kohta, mis toetavad osutatud kasutustingimusi, sealhulgas vajaduse korral olemasolevad 
määramismeetodid, mida kasutati, labori- või välikatsetuste tulemused  
5.12. Kõik muud teadaolevad tõhususpiirangud, sealhulgas resistentsus  
6. Mürgisuse uuringud  
6.1. Äge mürgisus  
Punktides 6.1.1–6.1.2 osutatud uuringute puhul,  ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklite 6 
ja 9 kohaldamist, võib vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks olla arvutusmeetod . Täiendavaid in vivo katseid 
tuleks kaaluda ainult erandjuhtudel ja sellistel juhtudel tuleks katsetada ainult ühe kõige asjakohasema 
manustamisviisiga . Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada hingamisteede kaudu.  
6.1.1. Suu kauduET C 50 E/176 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
6.1.2. Hingamisteede kaudu  
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui:  
(i) arvutusmeetod ei ole teostatav ja  
(ii) aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades 
on see inimeste peamine kokkupuuteviis.  
Ägeda mürgisusastme meetod on eelistatav in vivo katse meetod. Klassikalist surmava kontsentratsiooni 
katset (LC50) tuleks kasutada ainult erandjuhul. Muu katsemeetodi kasutamist põhjendatakse.  
6.2. Naha ja silmade ärritus (  1 ) 
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.  
6.3. Naha sensibiliseerimine  
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.  
6.4. Teave  in vitro  naha kaudu imendumise kohta  
6.5. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud toksikoloogilisest seisukohast oluliste ainetega (s.t 
probleemsete ainetega), mis ei ole toimeained  
6.6. Teave, mis käsitleb kasutajate ja muude inimeste kokkupuutumist biotsiidiga  
Vajaduse korral nõutakse II lisas kirjeldatud katsete tegemist valmistises olevate toksikoloogilisest seisukohast 
oluliste ainete suhtes, mis ei ole toimeained.  
7. Ökotoksikoloogiauuringud  
7.1. Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal  
7.2. Teave tootes sisalduva toimeaine ökotoksikoloogilise mõju kohta, kui sellist teavet ei ole võimalik ekstrapolee ­
rida toimeainet käsitleva teabe põhjal  
7.3. Olemasolev ökotoksikoloogiline teave, mis on seotud ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste ainetega (s.t 
probleemsete ainetega), mis ei ole toimeained, nagu kemikaali ohutuskaardil esitatud teave  
8. Meetmed, mis tuleb võtta inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks  
8.1. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, transpordi või tulekahju puhul  
8.2. Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised 
meetmed keskkonna kaitseks, kui neid ei ole ette nähtud II lisa 1. jaotise punktis 8.3  
8.3. Võimalikud meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks  
8.4. Tulekahju korral tekkivad asjakohased põlemissaadusedET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/177  
( 1 ) Silmaärrituskatset ei ole vaja teha, kui on kindlaks tehtud, et toimeainel võivad olla söövitavad omadused.  Kolmapäev, 22. september 2010
8.5. Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstustarbijate, kutseliste kasutajate ja üldsuse (kes ei ole 
kutselised kasutajad) jaoks, nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrol ­
litud hävitamise tingimused ja põletamine  
8.6. Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse:  
8.6.1. Õhk  
8.6.2. Vesi (sealhulgas joogivesi)  
8.6.3. Muld  
8.7. Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele 
organismidele, kes ei ole sihtorganismid.  
8.8. Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on valmistisse lisatud selleks, et ära hoida 
toimet muudele kui sihtorganismidele  
9. Esitatakse järgmised täiendavad andmed, kui need on asjakohased:  
9.1. Inimeste tervist käsitlevad muud uuringud  
9.1.1. Toiduaineid ja sööta käsitlevad uuringud  
9.1.1.1. Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringud, mis 
võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus  
9.1.1.2. Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises valmistamise mõju biotsiidi jääkide laadile ja kogusele  
9.1.2. Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad katsed  
Esitatakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivad katsed ja ühe juhtumi uuring.  
9.2. Muud uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas  
9.2.1. Vajaduse korral kogu II lisa punktis 12 nõutav teave  
9.2.2. Katsed levimise ja hajumise kohta järgmistes keskkonna osades:  
9.2.2.1. Muld  
9.2.2.2. Vesi  
9.2.2.3. Õhk  
Katsetega seotud nõudeid 1 ja 2 kohaldatakse ainult biotsiidi koostisosade suhtes, mis on biotsiidi ökotoksi ­
koloogilisest seisukohast olulised  
9.3. Muud ökotoksikoloogiauuringud  
9.3.1. Mõju lindudele  
▐ 
9.3.2. Mõju veeorganismidele  
9.3.2.1. Kui kasutatakse pinnaveel, pinnavees või selle läheduses  
9.3.2.1.1. Kalade ja muude veeorganismide spetsiaalsed uuringud  
9.3.2.1.2. Andmed kalades leiduvate toimeainejääkide, sealhulgas toksikoloogilisest seisukohast oluliste metaboliitide 
kohtaET C 50 E/178 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
9.3.2.1.3. II lisa punktides 13.2.1, 2.2, 2.3 ja 2.4 osutatud uuringuid võidakse nõuda biotsiidi seisukohast oluliste 
komponentide puhul  
9.3.2.1.4. Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku 
uuringut, et hinnata ohte veeorganismidele reaalsetes tingimustes  
9.3.3. Mõju muudele kui sihtorganismidele  
▐ 
9.3.3.1. Äge mürgisus mesilaste jaoks  
9.3.3.2. Mõju muudele kasulikele lülijalgsetele peale mesilaste  
9.3.3.3. Mõju vihmaussidele ja mulla muudele arvatavalt ohustatud makroorganismidele peale sihtorganismide  
9.3.3.4. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide  
9.3.3.5. Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide  
9.3.3.6. Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul  
9.3.3.6.1. Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata ohte muudele kui sihtorganismidele reaalsetes tingimustes  
9.3.3.6.2. Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide  
10. Klassifikatsioon, pakend ja märgistus:  
— vajaduse korral ettepanekud kemikaali ohutuskaardi kohta;  
— ohusümbol(id);  
— ohutähised;  
— ohulaused;  
— hoiatuslaused;  
— pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas valmistise sobivus kavandatud pakkematerjalidega  
11. 2.–10. jao kokkuvõte ja hinnang  
2. JAOTIS — Mikroorganismid  
Toimikutele esitatavad nõuded  
Esitatavates tõendusmaterjalides nõutakse järgmiste andmete esitamist:  
1. Taotleja  
1.1. Nimi ja aadress jne.  
1.2. Biotsiidi ja mikroorganismi(de) tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht/asukohad)ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/179  
Kolmapäev, 22. september 2010
2. Biotsiidi identsusandmed  
2.1. Kaubanimi või kavandatud kaubanimi ja biotsiidile antud tootja arenduskood  
2.2. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta  
2.3. Biotsiidi füüsikaline olek ja laad  
2.4. Toime  
3. Biotsiidi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused  
3.1. Välised tunnused (värvus ja lõhn)  
3.2. Ladustamine – stabiilsus ja kõlblikkusaeg  
3.2.1. Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju biotsiidi tehnilistele omadustele  
3.2.2. Muud stabiilsust mõjutavad tegurid  
3.3. Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerivad omadused  
3.4. Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse tunnused  
3.5. Happelisus, aluselisus ja pH-väärtus  
3.6. Viskoossus ja pindpinevus  
3.7. Biotsiidi tehnilised omadused  
3.7.1. Märguvus  
3.7.2. Püsiv vahutamine  
3.7.3. Suspendeeritavus ja suspensiooni stabiilsus  
3.7.4. Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse  
3.7.5. Osakeste jaotus suuruse järgi (tolmavad ja märguvad pulbrid, graanulid), tolmu/peenosiste sisaldus (graanulid), 
hõõrdumine ja murenemine (graanulid)  
3.7.6. Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus  
3.7.7. Voolavus, hanguvus (loputatavus) ja tolmavus  
3.8. Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus muude toodetega, sealhulgas biotsiididega, millega koos 
kasutamiseks taotletakse tootele luba või registreerimist  
3.8.1. Füüsikaline kokkusobivus  
3.8.2. Keemiline kokkusobivus  
3.8.3. Bioloogiline kokkusobivus  
3.9. Biotsiidi füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste omaduste kokkuvõte ja hinnang  
4. Analüüsimeetodid  
4.1. Meetodid biotsiidi analüüsimiseks  
4.2. Meetodid jääkide määramiseks ja nende koguse mõõtmiseks  
5. Kavandatud kasutusotstarve ja tõhusus  
5.1. Kavandatud kasutusvaldkond  
5.2. Toimeviis  
5.3. Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohtaET C 50 E/180 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
5.4. Kasutatav kogus  
5.5. Mikroorganismi sisaldus kasutatavas materjalis (nt kasutusvahendis või peibutussöödas)  
5.6. Kasutusviis  
5.7. Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus  
5.8. Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud, et vältida kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ning 
keskkonnale  
5.9. Kavandatud kasutusjuhend  
5.10. Kasutajate kategooria  
5.11. Teave resistentsuse võimaliku väljakujunemise kohta  
5.12. Mõju biotsiidiga töödeldud materjalidele ja toodetele  
6. Mõju inimeste tervisele  
6.1. Ägeda mürgisuse teoreetilised uuringud  
6.1.1. Äge suukaudne mürgisus  
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklite 6 ja 9 kohaldamist, võib vaikimisi valitavaks 
lähenemisviisiks olla arvutusmeetod . Täiendavaid in vivo katseid tuleks kaaluda ainult erandjuhtudel ja 
sellistel juhtudel tuleks katsetada ainult ühe kõige asjakohasema manustamisviisiga . 
6.1.2. Äge mürgisus sissehingamisel  
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui see on inimeste peamine kokku ­
puuteviis toimeainega.  
6.1.3. Äge nahakaudne mürgisus  
6.2. Muud ägeda mürgisuse uuringud  
6.2.1. Nahka ärritav toime  
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.  
6.2.2. Silmi ärritav toime  
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.  
6.2.3. Naha sensibiliseerimine  
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.  
6.3. Andmed kokkupuute kohta  
6.4. Olemasolevad toksikoloogilised andmed muude kui toimeainete kohta  
6.5. Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud  
6.6. Kokkuvõte ja hinnang mõju kohta inimeste tervisele  
7. Jäägid töödeldud materjalides, toidus ja söödas või nende pinnal  
8. Muundumine ja käitumine keskkonnas  
9. Mõju muudele kui sihtorganismideleET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/181  
Kolmapäev, 22. september 2010
9.1. Mõju lindudele  
9.2. Mõju veeorganismidele  
9.3. Mõju mesilastele  
9.4. Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased  
9.5. Mõju vihmaussidele  
9.6. Mõju mulla mikroorganismidele  
9.7. Lisauuringud täiendavatel liikidel või kõrgema tasandi uuringud, näiteks uuringud valitud organismidel, mis ei 
ole sihtorganismid  
9.7.1. Maismaataimed  
9.7.2. Imetajad  
9.7.3. Muud asjakohased liigid ja protsessid  
9.8. Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang  
10. Klassifikatsioon, pakend ja märgistus  
Vastavalt artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatule tuleb ettepanekud esitada koos määruse (EÜ) nr 1272/2008 ja 
direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt koostatud ohtude ja hoiatuslausete põhjendustega. Klassifikatsioon hõlmab 
ohtlikkuse kategooria(te) kirjeldust ja kõiki ohtlikke omadusi täpsustavaid ohulauseid.  
10.1. Pakend ja biotsiidi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega  
10.2. Meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks  
10.3. Ooteaeg enne töödeldud ala või objekti taaskasutamist või muud ettevaatusabinõud inimeste, koduloomade ja 
keskkonna kaitseks  
10.4. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral  
10.5. Meetmed õnnetusjuhtumi korral  
10.6. Meetodid biotsiidi ja selle pakendi hävitamiseks või saastusest puhastamiseks  
10.6.1. Kontrollitud põletamine  
10.6.2. Muud  
10.7. Seirekava aktiivse mikroorganismi ja biotsiidis sisalduvate teiste mikroorganismide ning nende käitlemise, 
ladustamise, transpordi ja kasutuse kohta  
10.8. Märge, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline oht”  
11. 1.–10. jao kokkuvõte ja hinnang, sealhulgas riskihinnangust tulenevad järeldused ja soovitusedET C 50 E/182 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
IV LISA  
ANDMENÕUETE KOHANDAMISE ÜLDEESKIRJAD  
Taotleja võib teha ettepaneku II ja III lisas sätestatud andmenõuete kohandamiseks vastavalt käesolevas lisas esitatud 
üldeeskirjadele. Sellise andmenõuete kohandamise põhjused peavad olema toimikus sellekohase pealkirja all selgelt esitatud 
koos viidetega käesoleva lisa konkreetsetele eeskirjadele  ning peavad põhinema piisavatel teaduslikel põhjendustel ja 
olema kinnitatud pädeva asutuse poolt . 
1. KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS  
1.1 Olemasolevate andmete kasutamine  
1.1.1. Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asja ­
kohaste katsemeetoditega.  
Andmeid peetakse võrdväärseteks vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järg ­
mised tingimused:  
1) piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riski hindamise jaoks;  
2) esitatakse piisav dokumentatsioon uuringu adekvaatsuse hindamiseks; ning  
3) andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamise seisukohast ning uuringu läbiviimisel oli tagatud piisav 
kvaliteet.  
1.1.2. Andmed inimese tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade 
kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.  
Andmeid peetakse võrdväärseteks vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järg ­
mised tingimused:  
1) piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riski hindamise jaoks;  
2) nõutavate põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kaetus vastavate katsemeetoditega;  
3) kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest 
pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter; ning  
4) uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.  
1.1.3. Varasemad andmed mõju kohta inimesele  
Arvestatakse varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, näiteks kokkupuutes olnud elanikkonna epidemioloogilisi 
uuringuid, andmeid juhusliku või tööalase kokkupuute kohta, bioseire uuringuid, rahvusvaheliselt tunnustatud 
eetikapõhimõtete kohaselt korraldatud kliinilisi uuringuid ja uuringuid vabatahtlike katsealustega. Konkreetsete 
terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule analüüsi tüübist, parameetrite kaetusest, 
reaktsiooni ulatusest ja konkreetsusest ning sellest, kas nimetatud andmete põhjal saab mõju ennustada. Andmete 
adekvaatsuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:  
1) kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustatus;  
2) kokkupuute piisav iseloomustatus;  
3) piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;  
4) kehtiv meetod mõju jälgimiseks;ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/183  
Kolmapäev, 22. september 2010
5) kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine; ning  
6) piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.  
Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.  
1.1.4. Arvutusmeetodid preparaatide terviseriskide hindamiseks  
Preparaatide kohta kehtivatest andmenõuetest võib tavaliselt loobuda, vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ II lisale 
ja/või määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisale, kus võetakse arvesse kõiki preparaadis sisalduvate toimeainete 
terviseriske. Spetsiaalsed juhised antakse järgnevatele tervist kahjustava mõju kategooriatele:  
— äge surmav mõju  
— mittesurmav pöördumatu mõju pärast ühekordset kokkupuudet  
— tõsine mõju pärast korduvat või pikemaajalist kokkupuudet  
— söövitav või ärritav mõju  
— sensibiliseeriv mõju  
— kantserogeenne mõju  
— mutageenne mõju  
— reproduktiivtoksiline mõju.  
1.2. Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine  
Mitu sõltumatut teabeallikat võivad anda piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel 
on või ei ole teatavat ohtlikku omadust; ainult ühest allikast pärinevat teavet ei peeta piisavaks tõendiks. Piisavaid 
kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud katsemeetodi kasutamisega, mida ei ole veel kantud asjakohaste 
katsemeetodite hulka, või komisjoni poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis 
võimaldab järeldada, kas ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust.  
Kui on olemas piisavalt kaalukad tõendid teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:  
— jäetakse ära kõnealuse omaduse täiendav katsetamine selgroogsete loomadega,  
— võidakse ära jätta muid kui selgroogseid loomi hõlmavad täiendavad katsed.  
Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.  
1.3. Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)  
Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SAR) tulemused võivad 
näidata teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumist. (Q)SARi tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, 
kui on täidetud järgmised tingimused:  
— tulemused on saadud (Q)SARi mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on tõendatud;  
— aine kuulub (Q)SAR mudeli kohaldatavuse piirkonda;  
— tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riski hindamiseks piisavad; ja  
— esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.ET C 50 E/184 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
1.4.  In vitro  meetodid  
Sobivate  in vitro  meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need 
võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel. „Sobiv” 
tähendab selles kontekstis, et meetod peab olema piisavalt hästi välja töötatud ja vastama meetodite väljatöötamise 
rahvusvaheliselt tunnustatud kriteeriumidele.  
Sellisest kinnitamisest võib loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:  
1) tulemused on saadud  in vitro  meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud rahvusvaheliselt tunnus ­
tatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga;  
2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks  ja/või  riski hindamiseks piisavad; ning  
3) esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.  
1.5. Ainete rühmitamine ja analoogmeetod  
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased 
või mis käituvad ainete struktuurse sarnasuse pärast teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või 
ainete „kategooriana”. Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et mingi teatavasse rühma kuuluva aine füüsikalis- 
keemilisi omadusi, inimese tervisele ja keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib ennustada 
võrdlusaine(te) andmete põhjal, kasutades rühmasisest interpolatsiooni (analoogmeetod). Seepärast ei ole vaja teha 
katseid, et määrata iga aine iga näitajat. Sarnasuste aluseks võib olla:  
1) ühesugune funktsionaalne rühm;  
2) ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused 
lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained; või  
3) kindel omaduste intensiivsuse muutumise tendents ühe kategooria raames.  
Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.  
Kõikidel juhtudel peaksid tulemused:  
— olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ning riski hindamise jaoks;  
— tagama nõutavate põhiparameetrite piisava ja usaldusväärse kaetuse vastavate katsemeetoditega;  
— katma kokkupuute kestuse, mis on võrreldav vastavates katsemeetodis ettenähtud kokkupuute kestusega või 
sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter; ja  
— olema saadud piisavalt ja usaldusväärselt dokumenteeritud meetodiga.  
2. KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU  
Teatava näitaja võib jätta määramata, kui aine omaduste tõttu ei ole nimetatud parameetrit tehniliselt võimalik 
määrata: nt väga lenduvaid, reaktsioonivõimelisi või ebastabiilseid aineid ei saa kasutada, aine segamine veega võib 
olla tule- või plahvatusohtlik või teatavate uuringute puhul nõutav radioaktiivse märgise kasutamine ei ole võima ­
lik. Alati järgitakse asjaomase katsemeetodi kohta antud juhiseid, eelkõige arvestatakse konkreetse meetodi tehnilisi 
piiranguid.  
3. KONKREETSE TOOTEGA KOKKUPUUTE MÕJU KATSETAMINE  
3.1. Kokkupuutekriteeriumide alusel võib jätta tegemata II ja III lisa punktides 6 ja 7 ettenähtud katsed.  
3.2. Igal juhul esitatakse piisav põhjendus ja dokumentatsioon. Põhjendus peab tuginema tehnilise juhise kohasele 
kokkupuute hinnangule.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/185  
Kolmapäev, 22. september 2010
V LISA  
BIOTSIIDIDE LIIGID JA NENDE KIRJELDUSED VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKELE 1  
Nimetatud tooteliikidesse ei kuulu tooted, mida käsitletakse artikli 2 lõikes 2 nimetatud direktiivides seoses kõnealuste 
direktiivide kohaldamisega.  
PÕHIRÜHM 1: Desinfektsioonivahendid ja üldised biotsiidid  
Nimetatud tooteliikide hulka ei kuulu puhastusvahendid, mille eesmärk ei ole saavutada biotsiidset toimet, sealhulgas 
pesuvedelikud, -pulbrid ja samalaadsed tooted.  
Tooteliik 1: Inimeste hügieeniks kasutatavad biotsiidid  
Nimetatud rühma kuuluvad biotsiidid, mida kasutatakse inimeste hügieeni otstarbel.  
Tooteliik 2: Eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid  
Tooted, mida kasutatakse õhu, pindade, materjalide, sisseseade ja mööbli desinfitseerimiseks ja mis ei puutu otseselt kokku 
toiduainete või söödaga era-, avalikes ja tööstuspiirkondades, sealhulgas haiglates, samuti vetikate tõrjeks kasutatavad 
tooted.  
Kasutusalad on muu hulgas ujumisbasseinid, akvaariumid, vanni- ja muu vesi; kliimaseadmed; tervishoiu- ja muude 
asutuste seinad ja põrandad; kemokäimlad, heitvesi, haiglajäätmed, muld või muud pinnasekatted (mänguväljakutel).  
Tooteliik 3: Loomade hügieeniks kasutatavad biotsiidid  
Nimetatud rühma kuuluvad biotsiidid, mida kasutatakse loomade hügieeni otstarbel, sealhulgas tooted, mida kasutatakse 
piirkondades, kus loomi peetakse, hoitakse või transporditakse.  
Tooteliik 4: Toidu- ja söödavalmistamise ruumides kasutatavad desinfektsioonivahendid  
Tooted, mida kasutatakse toiduainete, sööda või inimeste ja loomade joogi (sealhulgas joogivee) tootmise, transpordi, 
ladustamise või tarbimisega seotud sisseseade, mahutite, söögitarvete, pindade või torustiku desinfitseerimiseks.  
Tooteliik 5: Joogivee desinfektsioonivahendid  
Nii inimeste kui ka loomade joogivee desinfitseerimiseks kasutatavad tooted.  
PÕHIRÜHM 2: Säilitusained  
Tooteliik 6: Suletud nõudes kasutatavad konservandid  
Tooted, mida kasutatakse valmistoodete säilitamiseks mahutites ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava 
kahjustuse ärahoidmiseks, et tagada toodete säilimisaeg; kõnealused valmistooted ei hõlma toiduaineid ega sööta.  
Tooteliik 7: Pinnakaitsevahendid  
Tooted, mida kasutatakse kilede või katete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse 
ärahoidmiseks, et kaitsta pinnamaterjalide või esemete, nagu värvide, plasti, tihendite, tapeediliimi, sideainete, paberi ja 
kunstiteoste esialgseid omadusi.  
Tooteliik 8: Puiduimmutusvedelikud  
Tooted, mida kasutatakse alates saeveski etapist puidu või puittoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud puitu hävitavate 
või rikkuvate organismide tõrjeks.  
Nimetatud tooteliik hõlmab nii ennetavaks töötluseks kui ka järeltöötluseks kasutatavaid tooteid.ET C 50 E/186 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Tooteliik 9: Kiu, naha, kummi ja polümeermaterjalide konservandid  
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, kummi või paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks 
ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks.  
Nende hulka kuuluvad tooted, mis takistavad mikroorganismide (nt patogeensed või lõhnabakterid) kinnitumist 
pealispinnale ning seeläbi lõhnade moodustumist ja/või millel on mõni muu kasutusviis.  
Tooteliik 10: Müürikaitsevahendid  
Tooted, mida kasutatakse müüritise või muude ehitusmaterjalide kui puidu säilitamiseks ja saneerimiseks ja mis on ette 
nähtud mikrobioloogilise või vetikate põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks.  
Tooteliik 11: Konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks  
Tooted, mida kasutatakse jahutus- ja töötlemissüsteemides kasutatava vee või muude vedelike säilitamiseks ja mis on ette 
nähtud kahjulike organismide, nagu mikroorganismide, vetikate ja karploomade tõrjeks.  
Nimetatud tooteliik ei hõlma joogivee säilitamiseks kasutatavaid tooteid.  
Tooteliik 12: Limatõrjevahendid  
Tooted, mida kasutatakse selleks, et ära hoida või tõrjuda lima teket tööstusprotsessides kasutatavatel materjalidel, 
seadmetel ja struktuuridel, nt puidu- ja paberimassil ja poorsetel liivakihtidel õli tootmisel.  
Tooteliik 13: Metallitöötlusõli kaitsevahendid  
Tooted, mida kasutatakse metallitöötlusõli säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse 
ärahoidmiseks.  
PÕHIRÜHM 3: Kahjuritõrje  
Tooteliik 14: Näriliste tõrjevahendid  
Tooted, mida kasutatakse hiirte, rottide või muude näriliste tõrjeks.  
Tooteliik 15: Linnumürgid  
Tooted, mida kasutatakse lindude tõrjeks.  
Tooteliik 16: Molluskite tõrjevahendid  
Tooted, mida kasutatakse molluskite tõrjeks.  
Tooteliik 17: Kalamürgid  
Tooted, mida kasutatakse kalade tõrjeks; nende toodete hulka ei kuulu kalahaiguste raviks kasutatavad tooted.  
Tooteliik 18: Putukamürgid, lestaliste tõrjevahendid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks  
Tooted, mida kasutatakse lülijalgsete (nt putukate, ämblikulaadsete ja vähilaadsete) tõrjeks.  
Tooteliik 19: Repellendid ja atraktandid  
Tooted, mida kasutatakse kahjulike organismide (selgrootute, nagu kirbud, selgroogsete, nagu linnud) tõrjeks peletamise 
või ligimeelitamise teel, sealhulgas tooted, mida kas otseselt või kaudselt kasutatakse inimeste või loomade hügieeni 
otstarbel.  
PÕHIRÜHM 4: Muud biotsiidid  
Tooteliik 20: -ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/187  
Kolmapäev, 22. september 2010
Tooteliik 21: Pealiskasvuvastased ained  
Tooted, mida kasutatakse selleks, et vältida saastavate organismide (mikroorganismid ja kõrgematesse taime- või loomalii ­
kidesse kuuluvad isendid) kinnitumist laevadele, vesiviljeluses kasutatavatele seadmetele ja vesirajatistele ning takistada 
selliste organismide kasvu.  
Tooteliik 22: Balsameerimis- ja taksidermilised vedelikud  
Tooted, mida kasutatakse inimeste või loomade surnukehade või nende osade desinfitseerimiseks ja säilitamiseks.  
Tooteliik 23: Muude selgroogsete tõrjeks kasutatavad vahendid  
Tooted, mida kasutatakse kahjurite tõrjeks.  
VI LISA  
BIOTSIIDE KÄSITLEVATE TOIMIKUTE HINDAMISE ÜHISED PÕHIMÕTTED  
MÕISTED  
a) ohu kindlaksmääramine  
Biotsiidi olemusest tuleneda võiva kahjuliku mõju kindlakstegemine.  
b) doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) hindamine  
Doosi või biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse ainega kokkupuute ulatuse ja mõju vahelise seose, mõju 
esinemissageduse ning raskusastme hindamine.  
c) kokkupuute hindamine  
Biotsiidis sisalduva toimeaine või probleemse aine õhkuheite, edasikandumise viiside ja määrade ning nimetatud ainete 
muundumise või lagunemise kindlaksmääramine selleks, et hinnata kontsentratsioone/doose, millega inimesed, loomad 
või keskkonnakomponendid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.  
d) ohu kirjeldus  
Biotsiidis sisalduva toimeaine või probleemse ainega tegelikul või prognoositaval kokkupuutumisel inimestele, 
loomadele või keskkonnakomponendile tõenäoliselt avaldatava kahjuliku mõju esinemissageduse ja raskusastme hinda ­
mine. Ohu kirjeldus võib hõlmata riskihinnangut, s.o kõnealuse tõenäosuse kvantitatiivset määramist.  
e) keskkond  
Vesi, sealhulgas põhjasete, õhk, maa, looduslikud looma- ja taimeliigid ja kõik nendevahelised seosed, samuti seosed 
elusorganismidega.  
SISSEJUHATUS  
1. Käesoleva lisaga nähakse ette põhimõtted, millega tagatakse, et pädeva asutuse, kemikaaliameti või vajaduse korral 
komisjoni antavad hinnangud ja tehtavad otsused, mis käsitlevad biotsiidile (tingimusel et see on keemiline valmistis) loa 
andmist, kindlustavad inimeste, loomade ja keskkonna harmoneeritud ja kõrgetasemelise kaitse kooskõlas artikli 16 lõike 
1 punktiga b.  
2. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna harmoneeritud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha 
kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad ohud. Selle saavutamiseks tehakse riskihinnang biotsiidi kavandatud tavakasutuse 
jooksul avalduva ohu vastuvõetavuse määramiseks. Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud ohte 
hinnates , võttes nõuetekohaselt arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju .ET C 50 E/188 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
3. Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihinnangut. Kui toimeaine on kantud I lisasse, on selle 
riskihinnang juba tehtud. Riskihinnang tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning 
sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja ohu iseloomustust , võttes nõuetekohaselt 
arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju . Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riski hindamist, 
tehakse kvalitatiivne hindamine.  
▐ 
4. Riskihinnangu tegemiseks nõutakse andmeid. Neid andmeid on üksikasjalikult kirjeldatud II, III ja IV lisas ja kuna 
tooteliigid on erinevad, võib andmenõudeid vastavalt tooteliigile ja sellega seotud ohtudele kohandada. Nõutav teave peab 
olema asjakohase riskihinnangu tegemiseks vajalik miinimumteave. Pädevad asutused ja kemikaaliamet peaksid nõuete ­
kohaselt arvesse võtma käesoleva määruse artiklite 6 ja 19 nõudeid, et ära hoida andmete mitmekordset esitamist. Mis 
tahes biotsiidi liigis leiduva toimeaine puhul nõutavad miinimumandmed on üksikasjalikult esitatud määruse (EÜ) 
nr 1907/2006 VI lisas; nimetatud andmed peavad juba olema esitatud ja hinnatud selle riskihindamise käigus, mida 
nõutakse toimeaine käesoleva määruse I lisasse kandmiseks. Andmeid võidakse nõuda ka biotsiidis leiduvate probleemsete 
ainete kohta.  
5. Biotsiidis leiduva toimeaine ja probleemse aine riskihindamise tulemused ühendatakse, et saada biotsiidi üldhinnang.  
6. Biotsiidile loa andmisega seotud hinnangute koostamisel ja otsuste tegemisel pädev asutus või kemikaaliamet:  
a) võtab arvesse muid temale normaalselt kättesaadavaid tehnilisi või teaduslikke andmeid biotsiidi omaduste, kompo ­
nentide, metaboliitide või jääkide kohta;  
b) hindab vajaduse korral taotleja esitatud põhjendusi teatavate andmete esitamata jätmise kohta.  
7. Toimikute hindamisel tuleks arvesse võtta asjaolu, et mitmed biotsiidid erinevad koostise poolest üksnes minimaal ­
selt. Sellistel puhkudel kohaldatakse tüüpkoostise põhimõtet.  
8. On teada, et teatavaid biotsiide peetakse madala riskitasemega biotsiidideks; kuigi ka sellised biotsiidid peavad 
vastama käesoleva lisa nõuetele, kohaldatakse nende suhtes käesoleva määruse artikli 16 lõikes 5 sätestatud lihtsustatud 
korda.  
9. Osutatud ühiseid põhimõtteid kohaldades peab pädev asutus või komisjon otsustama, kas biotsiidile võib loa anda 
või mitte, luba võib sisaldada ka kasutuspiiranguid või muid tingimusi. Teatavatel juhtudel võib pädev asutus otsustada, et 
loa andmist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja saada rohkem andmeid.  
10. Taotleja ja pädev asutus teevad hindamisel ja otsustamisel koostööd, et lahendada kiiresti kõik andmenõuete 
küsimused, selgitada aegsasti välja kõik nõutavad lisauuringud või muuta mõnd biotsiidi kasutamise kavandatud tingimust 
või laadi või koostist selle tagamiseks, et artikli 16 ja käesoleva lisa nõuded oleksid täielikult täidetud. Halduskulud peavad  
eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) jaoks jääma võimalikult väikeseks, ilma et see vähendaks 
inimestele, loomadele ja keskkonnale pakutava kaitse taset.  
11. Otsused, mida pädev asutus hindamis- ja otsustamisprotsessi jooksul teeb, peavad põhinema soovitatavalt rahvus ­
vahelisel tasandil tunnustatud teaduslikel põhimõtetel ja toetuma eksperdiabile.  
HINDAMINE  
Üldpõhimõtted  
12. Biotsiidi käsitleva loa taotluse saanud pädev asutus kontrollib taotluse toetuseks esitatud andmete üldist teaduslikku 
väärtust. Pärast nende andmete vastuvõtmist kasutab pädev asutus neid biotsiidi kavandatud kasutusalal põhineva riski ­
hindamise tegemiseks.  
13. Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihinnang. Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid 
aineid,  lisatakse biotsiidi loa kohta koostatavasse toimikusse kõik olemasolevad andmed  iga sellise aine kohta.  Andmed 
hõlmavad  biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud 
materjali töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/189  
Kolmapäev, 22. september 2010
14. Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihinnang ohu ja võimaluse korral 
asjakohase täheldatava kahjuliku toimeta doosi (NOAEL) kindlakstegemist. Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi 
(kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloo ­
mustusega , võttes nõuetekohaselt arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju . 
15. Toimeainete ja probleemsete ainete toimeta dooside võrdluse tulemused võetakse kokku biotsiidi käsitlevas üldises 
riskihinnangus. Kui kvantitatiivseid tulemusi ei ole võimalik saada, võetakse samal viisil kokku kvalitatiivse hinnangu 
tulemused.  
16. Riskihinnanguga määratakse:  
a) risk inimestele ja loomadele;  
b) risk keskkonnale;  
c) vajalikud meetmed inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks nii biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul kui tõepärase 
halvima stsenaariumi korral.  
17. Teatavatel juhtudel võidakse otsustada, et riskihindamise lõpuleviimiseks on vaja lisaandmeid. Nõutakse väikseim 
hulk lisaandmeid, mis on vajalik riskihindamise lõpuleviimiseks.  
Mõju inimestele  
18. Riskihindamise puhul tuleb arvesse võtta järgmisi biotsiidi kasutamisest tulenevaid võimalikke mõjusid ja sellega 
tõenäoliselt kokkupuutuvaid elanikkonnarühmi.  
19. Eespool nimetatud mõjud tulenevad biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete omadustest. Kõne ­
alused aspektid on järgmised:  
— äge ja krooniline mürgisus,  
— ärritusnähud,  
— söövitav toime,  
— sensibiliseerimine,  
— korduvdoosi mürgisus,  
— mutageensus,  
— kantserogeensus,  
— paljunemisvõimet kahjustav mürgisus,  
— neurotoksilisus,  
— immunotoksilisus,  
— toimeaine või probleemse aine muud võimalikud eriomadused,  
— muud füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad mõjud.  
20. Eespool nimetatud elanikkonnarühmad on järgmised:  
— kutselised kasutajad,  
— muud kui kutselised kasutajad,  
— keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvad inimesed.ET C 50 E/190 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
21. Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine omadusi ja võima ­
likke kahjulikke mõjusid. Kui selle tulemusel klassifitseeritakse biotsiid artikli 58 nõuete kohaselt, nõutakse doosi (kon ­
tsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuutumise hindamist ja ohu iseloomustust.  
22. Loomkatsete vähendamiseks peaks kahjuliku mõju kindlakstegemine põhinema võimaluse korral teabel 
toimeaine kohta ja olemasoleval teabel biotsiidis sisalduvate probleemsete ainete kohta. Biotsiidi kahjuliku mõju 
kindlakstegemisel kohaldatakse eelkõige direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.  
23. Kui biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine konkreetse võimaliku mõjuga seotud ohu kindlakstegemiseks 
ettenähtud katse on tehtud, kuid katse tulemuste põhjal ei ole biotsiidi vaja klassifitseerida, ei ole asjaomase mõjuga 
seotud ohu iseloomustust vaja, välja arvatud juhul, kui kahtlusteks on muid põhjusi, nt kahjulikud keskkonnamõjud või 
vastuvõetamatud jäägid.  
24. Pädev asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reagee ­
rimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 25–28.  
25. Korduvdoosi mürgisuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või prob ­
leemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks täheldatava kahjuliku toimeta doos 
(no-observed-adverse-effect level – NOAEL). Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim tähel ­
datud kahjuliku toimega doos (lowest-observed-adverse-effect level – LOAEL).  
26. Ägeda mürgisuse, söövitava ja ärritava mõju puhul ei ole tavaliselt võimalik käesoleva määruse nõuetele vastavate 
katsete alusel NOAELi ega LOAELi tuletada. Ägeda mürgisuse puhul tuletatakse LD50 (median lethal dose – keskmine 
surmav doos) või LC50 (median lethal concentration – keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või, kui kasutatakse 
fikseeritud doosi meetodit, kriitilise doosi suurus. Muu mõju puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või 
probleemne aine võib toote kasutamise ajal oma olemuse tõttu sellist mõju põhjustada.  
27. Mutageensuse ja kantserogeensuse puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib 
biotsiidi kasutamise ajal oma olemuslike omaduste tõttu sellist mõju põhjustada. Kui on võimalik näidata, et toimeaine või 
probleemne aine, mille puhul on kindlaks tehtud tema kantserogeensus, ei ole genotoksiline, on otstarbekas punktis 25 
kirjeldatud viisil kindlaks teha NOAEL/LOAEL.  
28. Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsent ­
ratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude 
ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike 
omaduste tõttu biotsiidi kasutamise ajal sellist mõju avaldada.  
29. Kui on kättesaadavad vaatlusandmed inimeste kokkupuute kohta mürgiste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgi ­
tustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest, pööratakse riskihinnangut tehes nimetatud 
andmetele erilist tähelepanu.  
30. Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad 
ja keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet 
kõnealuse biotsiidiga. Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või 
probleemse aine doos/kontsentratsioon, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi kasutamise 
ajal.  
31. Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 19 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning 
muu kättesaadav ja asjakohane teave. Erilist tähelepanu pööratakse vajaduse korral järgmisele:  
— õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed,  
— toote turustamise vorm,  
— biotsiidi liik,  
— kasutusmeetod ja -määr,  
— toote füüsikalis-keemilised omadused,ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/191  
Kolmapäev, 22. september 2010
— tõenäoline kokkupuuteviis ja imendumisvõime,  
— kokkupuute sagedus ja kestus,  
— konkreetse(te) kokkupuutuva(te) elanikkonnarühma(de) liik ja suurus, kui selline teave on kättesaadav.  
32. Kui kokkupuutumise kohta on kättesaadavad nõuetekohase mõõtmisega saadud representatiivsed andmed, 
pööratakse neile kokkupuutumise hindamisel erilist tähelepanu. Kui kokkupuute ulatus hinnatakse arvutusmeetodiga, 
kasutatakse kohast mudelit.  
Mudel vastab järgmistele tingimustele:  
— annab tõepäraseima hinnangu kõikidele asjakohastele protsessidele, arvestades realistlikke parameetreid ja eeldusi;  
— mudelit analüüsitakse, võttes arvesse võimalikke ebamääraseid aspekte;  
— mudel on usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast realistlikes tingimus ­
tes; 
— mudel on kasutusala tingimuste seisukohast asjakohane.  
Arvesse võetakse ka andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuuteviisiga või analoogiliste omadustega 
ainete jälgimisel.  
33. Kui punktis 19 nimetatud mõjude suhtes on NOAEL või LOAEL kindlaks tehtud, hõlmab ohu iseloomustus 
NOAELi ja LOEALi võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub. Kui NOAELi või LOAELi 
ei ole võimalik kindlaks määrata, tehakse kvalitatiivne võrdlus.  
Mõju loomadele  
34. Biotsiidi poolt loomadele põhjustatava ohu hindamiseks kasutab pädev asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, 
mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele.  
Mõju keskkonnale  
35. Riskihinnangu puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonna ­
komponendile – õhule, mullale ja veele (sealhulgas põhjasettele) – ning elustikule.  
36. Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke 
kahjulikke mõjusid. Kui selle tulemusel klassifitseeritakse biotsiid käesoleva määruse nõuete kohaselt, nõutakse doosi 
(kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja ohu iseloomustust.  
37. Kui biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine konkreetse võimaliku mõjuga seotud ohu kindlakstegemiseks 
ettenähtud katse on tehtud, kuid katse tulemuste põhjal ei ole biotsiidi vaja klassifitseerida, ei ole kõnealuse mõjuga seotud 
ohu iseloomustus vajalik, kui kahtlusteks ei ole muid põhjusi. Sellised põhjused võivad tuleneda biotsiidis leiduva 
toimeaine või probleemse aine omadustest ja mõjust, milleks on eelkõige:  
— tõendid, et aine võib bioakumuleeruda;  
— püsivusega seotud omadused;  
— ökotoksilisuse katsete põhjal koostatud ökotoksilisuse ajast sõltuvuse kõvera kuju;  
— mürgisusuuringud, millest ilmnevad muud kahjulikud mõjud (nt klassifitseerimine mutageeniks);  
— andmed analoogilise struktuuriga ainete kohta;  
— endokriinsed mõjud.ET C 50 E/192 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
38. Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimist (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentrat ­
siooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda. Seda tehakse biotsiidis 
leiduva toimeaine ja iga probleemse aine puhul. Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks 
kontsentratsiooniks (predicted no-effect concentration – PNEC). Mõnikord ei ole siiski võimalik PNECi kindlaks määrata ja 
sellisel juhul tuleb doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose kohta anda kvalitatiivne hinnang.  
39. PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 18 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat 
mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele. PNEC arvutatakse hinnanguteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud 
katsete andmetele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine 
mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) 
(täheldatava kahjuliku mõjuta tase (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (väikseim täheldatava kahjuliku mõjuga tase (kon ­
tsentratsioon)).  
40. Hinnangutegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid 
ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale. Seetõttu on ebakindluse aste ja hinnangutegur seda väiksemad, mida rohkem on 
andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud.  
Hinnanguteguri üksikasjad määratakse kindlaks tehnilistes suunistes, mis põhinevad eelkõige määruse (EÜ) nr 1907/2006 
I lisa punktis 3.3.1 esitatud juhenditel.  
41. Iga keskkonnakomponendi puhul viiakse läbi kokkupuute hindamine, et ennustada, milliseks võib tõenäoliselt 
kujuneda biotsiidi toimeaine või probleemse aine kontsentratsioon nimetatud keskkonnakomponendis. Sellist kontsent ­
ratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (predicted environmental concentration – PEC). Mõnel juhul 
ei saa PECi siiski kindlaks määrata ja siis tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt.  
42. PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide 
jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või 
levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud materjalide kaudu.  
43. PECi arvutamisel või kokkupuute kvalitatiivse hinnangu andmisel võetakse eelkõige ja vajaduse korral arvesse 
järgmist:  
— õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed,  
— toote turustamise vorm,  
— biotsiidi liik,  
— kasutusmeetod ja -määr,  
— füüsikalis-keemilised omadused,  
— lagunemis- ja muundumissaadused,  
— tõenäolised keskkonnakomponentideni kandumise teed, adsorptsiooni- ja desorptsioonivõime ning lagunemisvõime,  
— kokkupuute sagedus ja kestus.  
44. Kui kokkupuute kohta on kättesaadavad nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsed andmed, pööratakse neile 
kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu. Kui kokkupuute ulatus hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mude ­
lit. Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 32. Vajaduse korral võetakse igal üksikjuhul arvesse ka asjakohaseid 
andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuutumisviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.  
45. Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab ohu iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks 
võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/193  
Kolmapäev, 22. september 2010
46. Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse ohu iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste 
või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus.  
Vastuvõetamatu mõju  
47. Pädevale asutusele esitatakse andmed ja asutus hindab neid, lähtudes sellest, et biotsiid ei tohiks sihtselgroogsetele 
toimides põhjustada neile tarbetuid kannatusi  ja valu . Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja tähel ­
datud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse 
tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.  Need tulemused iga lubatud biotsiidi kohta tehakse 
kemikaaliameti veebilehel avalikult kättesaadavaks.  
48. Vajaduse korral hindab pädev asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja 
resistentsus.  
49. Kui on viiteid muudele vastuvõetamatutele mõjudele, hindab pädev asutus selliste mõjude esinemise võimalust. 
Vastuvõetamatu mõju üheks näiteks võib olla puidukonservandi kasutamisele järgnev kahjustav mõju puittoodete puhul 
kasutatavatele kinnitustele.  
Tõhusus  
50. Esitatakse andmed biotsiidi tõhususe kohta ja neid hinnatakse, et teha kindlaks, kas asjaomased väited on põhjen ­
datud. Taotleja esitatud või pädeva asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik 
tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul.  
51. Katsete tegemisel tuleb järgida liidu suuniseid, kui need on kättesaadavad ja kohaldatavad. Vajaduse korral võib 
kasutada muid järgnevas loetelus nimetatud meetodeid. Võib kasutada välistingimustes saadud andmeid, kui need on 
kättesaadavad.  
— ISO (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon), CENi (Euroopa Standardikomitee) või muu rahvusvaheline standard ­
meetod;  
— riiklik standardmeetod;  
— tööstuslik standardmeetod (mida pädev asutus või kemikaaliamet aktsepteerib);  
— üksiktootja standardmeetod (mida pädev asutus või kemikaaliamet aktsepteerib);  
— biotsiidi arendamise käigus saadud andmed (mida pädev asutus või kemikaaliamet aktsepteerib).  
Kokkuvõte  
52. Pädev asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud 
riskihinnang (s.t mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale), saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks. 
Üldhinnangus tuleks arvesse võtta biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete võimalikke üksteist tugevdavaid 
koosmõjusid.  
53. Rohkem kui üht toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul ühendatakse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhin ­
nangu andmiseks.  
OTSUSTE TEGEMINE  
Üldpõhimõtted  
54. Kui punktist 90 ei tulene teisiti, teeb pädev asutus või komisjon otsuse biotsiidi kasutamiseks loa andmise kohta 
igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise alusel. Riski hindamine hõlmab 
biotsiidi tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud materjali hävitamisega 
seotud asjakohased küsimused.ET C 50 E/194 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
55. Loa andmist käsitleva otsuse tegemisel jõuab pädev asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala 
suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:  
1) biotsiidile ei saa anda luba;  
2) biotsiidile saab anda loa, arvestades konkreetsete tingimuste täitmist või piirangute järgimist;  
3) enne loa andmist käsitleva otsuse tegemist on vaja lisaandmeid.  
56. Kui pädev asutus või komisjon jõuab otsusele, et enne loa andmist käsitleva otsuse tegemist on vaja lisateavet või 
-andmeid, tuleb sellise teabe või andmete vajadust põhjendada. Lisateave peab olema täiendava asjakohase riskihindamise 
tegemiseks vajalik miinimumteave.  
57. Pädev asutus või komisjon annab loa ainult sellistele biotsiididele, mis loa tingimustele vastaval kasutamisel ei 
põhjusta vastuvõetamatuid riske inimestele, loomadele või keskkonnale, on tõhusad ja sisaldavad toimeaineid, mida on 
liidu tasandil lubatud sellistes biotsiidides kasutada.  
58. Pädev asutus või komisjon kehtestab lube andes vajaduse korral tingimused või piirangud. Nende laad ja ulatus 
sõltub biotsiidi kasutamisest tõenäoliselt tulenevate eeliste ja ohtude laadist ja ulatusest.  
59. Otsustamismenetluse käigus võtab pädev asutus või komisjon arvesse järgmist:  
— riskihinnangu tulemused, eelkõige kokkupuute ja mõju vaheline seos;  
— mõju laad ja tugevus , võttes nõuetekohaselt arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju ; 
— kohaldatav riskijuhtimine;  
— biotsiidi kasutusala;  
— biotsiidi tõhusus;  
— biotsiidi füüsikalised omadused;  
— biotsiidi kasutamise eelised.  
60. Pädev asutus või komisjon võtab biotsiidile loa andmist käsitleva otsuse tegemisel arvesse ebamäärasust, mis 
tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest.  
61. Pädev asutus või komisjon nõuab, et biotsiidi kasutataks nõuetekohaselt. Nõuetekohane kasutamine hõlmab ka 
biotsiidi tõhusa doosi kasutamist ja võimaluse korral biotsiidi kasutamise minimeerimist.  
Mõju inimestele  
62. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui riskihinnangust järeldub, et prognoositava kasutuse, 
sealhulgas tõepärase halvima juhu korral põhjustab toode inimestele vastuvõetamatuid ohte.  
63. Pädev asutus või komisjon võtab biotsiidile loa andmist käsitlevat otsust tehes arvesse võimalikke mõjusid kõiki ­
dele elanikkonnarühmadele: kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu 
kaudselt kokkupuutuvatele inimestele.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/195  
Kolmapäev, 22. september 2010
64. Pädev asutus või komisjon kaalub hoolikalt kokkupuute ja mõju vahelist seost ning kasutab seda otsuse tegemisel. 
Kõnealuse seose kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid, millest üks olulisemaid on aine kahjuliku mõju laad. 
Osutatud mõjude hulka kuuluvad äge mürgisus, ärritav või söövitav toime, sensibiliseerimine, korduvdoosi mürgisus, 
mutageensus, kantserogeensus, neurotoksilisus, paljunemisvõimet kahjustav mürgisus, füüsikalis-keemilised omadused ja 
toimeaine või probleemse aine kõik muud kahjulikud omadused.  
65. Võimaluse korral võrdleb pädev asutus või komisjon saadud tulemusi samasuguse või samalaadse kahjuliku mõju 
eelmiste riskihinnangute tulemustega ning määrab loa andmise otsust tehes asjakohase ohutusvaru (MOS).  
66. Tüüpiline ohutusvaru on 100, kuid kõrgem või madalam ohutusvaru võib olla asjakohane, sõltuvalt muu hulgas 
kriitilise toksikoloogilise mõju laadist.  
67. Vajaduse korral kehtestab pädev asutus või komisjon loa saamise tingimuseks isikukaitsevahendite, nagu respiraa ­
torite, hingamismaskide, kombinesoonide, kinnaste ja kaitseprillide kandmise, et vähendada kutseliste kasutajate kokku ­
puudet kahjulike ainetega. Sellised vahendid peavad olema kasutajale hõlpsasti kättesaadavad.  
68. Kui muu kui kutselise kasutaja puhul oleks isikukaitsevahendite kasutamine ainsaks võimalikuks kokkupuute 
vähendamise meetodiks, tootele tavaliselt luba ei anta.  
69. Kui kokkupuute ja mõju vahelist seost ei ole võimalik aktsepteeritava tasemeni vähendada, ei tohi pädev asutus või 
komisjon biotsiidile luba anda.  
Mõju loomadele  
70. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui riskihinnangust tuleneb, et tavakasutuse korral põhjustab 
biotsiid muudele kui sihtloomadele vastuvõetamatuid ohte.  
71. Et hinnata riske, mida biotsiid loomadele põhjustab, kasutab pädev asutus või komisjon loa andmise otsust tehes 
samu asjakohaseid kriteeriume, nagu on kirjeldatud jaotises, mis käsitleb mõju inimestele.  
Mõjud keskkonnale  
72. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui riskihinnangust tuleneb, et toimeaine, probleemne aine või 
mõni lagunemis- või reaktsioonisaadus põhjustab vastuvõetamatuid ohte mõnele keskkonnakomponendile, s.t veele 
(sealhulgas põhjasettele), mullale või õhule. See hõlmab ka nendes keskkonnakomponentides elavaid muid kui sihtorga ­
nisme mõjutavate riskide analüüsi.  
Vastuvõetamatu ohu võimalust hinnates võtab pädev asutus või komisjon vastavalt punktile 90 lõppotsust tehes arvesse 
punktides 75–85 sätestatud kriteeriume.  
73. Põhivahendiks otsuse tegemisel on suhtarv PEC/PNEC või, kui see ei ole kättesaadav, kvalitatiivne hinnang. Kõne ­
aluse suhtarvu täpsust tuleb nõuetekohaselt kontrollida, arvestades kontsentratsiooni mõõtmisel ja hindamisel kasutatud 
andmete ebatäpsust.  
PECi määramisel tuleks kasutada kõige asjakohasemat mudelit, võttes arvesse biotsiidi muundumist ja käitumist keskkon ­
nas.  
74. Kui mõne keskkonnakomponendi puhul on suhtarv PEC/PNEC võrdne 1-ga või väiksem, tehakse riskihinnangus 
kokkuvõte, et lisateave ja/või -katsed pole vajalikud.  
Kui suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, otsustab pädev asutus või komisjon suhtarvu suuruse ja muude asjakohaste 
tegurite põhjal, kas kahtluste kõrvaldamiseks on vaja lisateavet ja/või -katseid, kas tuleb võtta meetmeid ohu vähenda ­
miseks või kas tootele tohib üldse luba anda. Arvesse võetavad asjakohased tegurid on nimetatud punktis 37.ET C 50 E/196 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Vesi  
75. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu 
probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil vees 
(või põhjasettes) muudele kui sihtliikidele vee-, mere- või estuaarikeskkonnas vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, 
kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.  
76. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt ületab toimeaine, 
muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon 
järgmistest kontsentratsioonidest madalaima:  
— suurim lubatav kontsentratsioon, mis on sätestatud nõukogu 15. juuli 1980. aasta direktiiviga 80/778/EMÜ (inimeste 
joogivee kvaliteedi kohta) (  1 ), või  
— suurim kontsentratsioon, mis nähakse ette pärast toimeaine kandmist käesoleva määruse I lisasse asjakohaste andmete, 
eelkõige toksikoloogiaandmete alusel,  
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes madalamat kontsentratsiooni ei ületata.  
77. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide 
või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon  põhjavees või  pinnavees või põhjasettes pärast 
biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:  
— ületab joogivee võtuks ettenähtud piirkonnas pinnavee puhul väärtusi, mis on kehtestatud  
— nõukogu 16. juuni 1975. aasta direktiiviga 75/440/EMÜ liikmesriikides joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee 
nõutava kvaliteedi kohta (  2 ), 
— direktiiviga 80/778/EMÜ või  
— avaldab muudele kui sihtliikidele vastuvõetamatut mõju,  
— tekitab ohu, et ei saavutata eesmärke või standardeid, mis on sätestatud:  
— direktiiviga 98/83/EÜ või  
— direktiiviga 2000/60/EÜ või  
— direktiiviga 2006/118/EÜ või  
— direktiiviga 2008/56/EÜ või  
— direktiiviga 2008/105/EÜ või  
— rahvusvaheliste lepingutega, mis sisaldavad olulisi kohustusi seoses merevee kaitsega saastamise eest.  
78. Biotsiidi kasutamist, sealhulgas töötlemisseadmete puhastamise korda käsitlevate kavandatud suunistega tuleb 
minimeerida vee või põhjasette juhusliku saastamise tõenäosus.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/197  
( 1 ) EÜT L 229, 30.8.1980, lk 11.  
( 2 ) EÜT L 194, 25.7.1975, lk 26.  Kolmapäev, 22. september 2010
Muld  
79. Kui mulla vastuvõetamatu saastamine on tõenäoline, ei anna pädev asutus või komisjon biotsiidile luba, kui selles 
sisalduv toimeaine või probleemne aine pärast biotsiidi kasutamist:  
— säilib välikatsete käigus mullas kauem kui aasta, või  
— moodustab laborikatsete käigus mitteekstraheeritavaid jääke, mille kogused ületavad 70 % esialgsest doosist 100 päeva 
pärast ja mille mineralisatsiooni määr on väiksem kui 5 % 100 päeva jooksul,  
— põhjustab muude kui sihtorganismide jaoks vastuvõetamatuid tagajärgi või mõjusid,  
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et vastuvõetamatut mullasse kogunemist reaalsetes tingimustes ei toimu.  
Õhk  
80. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui õhule avalduva vastuvõetamatu mõju võimalus on prognoo ­
sitav, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.  
Mõju muudele kui sihtorganismidele  
81. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui võib ette näha muude kui sihtorganismide ja biotsiidi 
kokkupuudet ning kui toimeaine või probleemse aine puhul:  
— suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei 
esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel vastuvõetamatut mõju, või  
— muude kui sihtselgroogsete rasvkoega seotud biokontsentratsiooni tegur (BCF) on suurem kui 1, kui riskihinnanguga 
ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine tõrjevahendi kavandatud kasutustingimuste kohase 
kasutamise järel ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.  
82. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui võib ette näha veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaa ­
riorganismide ning biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine või mõne probleemse aine puhul:  
— suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et kavandatud kasutustingi ­
muste kohasel kasutamisel biotsiid ei ohusta reaalsetes tingimustes veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorga ­
nismide elujõulisust, või  
— biokontsentratsiooni tegur (BCF) on bioloogiliselt kergesti lagunevate ainete puhul suurem kui 1 000 või bioloogiliselt 
raskesti lagunevate ainete puhul suurem kui 100, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes 
tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiidiga kokkupuutunud veeorga ­
nismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.  
83. Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui võib ette näha reoveepuhastites leiduvate mikroorganismide 
ja biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine, probleemse aine, asjakohase metaboliidi või lagunemis- või reaktsioonisaaduse 
suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine 
selliste mikroorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.  
Vastuvõetamatu mõju  
84. Kui on tõenäoline, et biotsiidi toimeaine suhtes võib tekkida resistentsus, võtab pädev asutus või komisjon 
meetmeid sellise resistentsuse tagajärgede minimeerimiseks. See võib hõlmata loa tingimuste muutmist või isegi loa 
andmisest keeldumist.ET C 50 E/198 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
85. Selgroogsete vastu võitlemiseks ettenähtud biotsiidile antakse luba ainult juhul, kui:  
— surm ja teadvusetus saabuvad üheaegselt, või  
— surm saabub kohe, või  
— elutalitlus kahaneb järk-järgult, seejuures ei täheldata ilmse kannatuse märke.  
Tõrjevahendite puhul tuleb soovitud mõju saavutada ilma, et sihtselgroogne peaks tarbetult kannatama ja valu tundma.  
Tõhusus  
86. Pädev asutus või komisjon ei anna luba biotsiidile, mis kavandatud etiketil täpsustatud tingimuste või muude 
loatingimuste kohasel kasutamisel ei ole piisavalt tõhus.  
87. Kaitse, tõrje ja muude kavandatud mõjude tase, järjepidevus ja kestus peab olema vähemalt samalaadne kui 
sobivate võrdlustoodete kasutamisel, kui sellised võrdlustooted on olemas, või muude tõrjeviiside kasutamisel. Kui võrd ­
lustooteid ei ole, peab biotsiid kavandatud kasutusvaldkonnas saavutama kindlaksmääratud kaitse- või tõrjetaseme. 
Biotsiidi toimimisega seotud järeldused peavad kehtima kõikide kavandatud kasutusvaldkondade ja kõikide liikmesriigi 
või vajaduse korral liidu piirkondade kohta, välja arvatud juhul, kui biotsiid on ette nähtud konkreetsetel asjaoludel 
kasutamiseks. Pädev asutus hindab katsetes doosile reageerimise andmeid (sealhulgas peavad katsed hõlmama biotsiidiga 
töötlemata kontrolli), kusjuures katsetes kasutatakse ka madalamaid doose kui soovituslik doos, et hinnata, kas soovituslik 
doos on väikseim soovitud toime saavutamiseks vajalik doos.  
Kokkuvõte  
88. Biotsiidi kohta üldise järelduse tegemiseks ühendab pädev asutus või komisjon toimeaine ja probleemsete ainete 
kohta tehtud järeldused, mis põhinevad iga valdkonna kohta (s.t mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale) tehtud 
riskihinnangutel. Samuti tuleks teha kokkuvõte tõhususe hindamisest ja vastuvõetamatutest mõjudest.  
Tulemuseks on:  
— kokkuvõte biotsiidi mõjudest inimestele;  
— kokkuvõte biotsiidi mõjudest loomadele;  
— kokkuvõte biotsiidi mõjudest keskkonnale;  
— kokkuvõte tõhususe hindamisest;  
— kokkuvõte vastuvõetamatutest mõjudest.  
ÜLDJÄRELDUSE TEGEMINE JÄRELDUSTE PÕHJAL  
89. Biotsiidi mõju kohta üldise järelduse tegemiseks ühendab pädev asutus või komisjon üksikjäreldused, mis on tehtud 
biotsiidi mõjude kohta kolmes valdkonnas, nimelt mõjude kohta inimestele, loomadele ja keskkonnale.  
90. Pädev asutus või komisjon võtab enne biotsiidile loa andmise otsuse tegemist nõuetekohaselt arvesse kõiki 
asjakohaseid vastuvõetamatuid mõjusid, biotsiidi tõhusust ja selle kasutamise eeliseid.  
91. Pädev asutus või komisjon otsustab lõpuks, kas biotsiidile võib loa anda ja kas loa andmise suhtes määratakse 
mingid piirangud või tingimused kooskõlas käesoleva määruse ja käesoleva lisaga.ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/199  
Kolmapäev, 22. september 2010
VII LISA (  1 ) 
VASTAVUSTABEL  
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 1  Artikli 1 lõige 1  
Artikkel 2  
Artikli 2 lõige 1  Artikli 1 lõige 2  
Artikli 2 lõige 2  Artikli 1 lõige 2  
Artikli 2 lõige 3  Artikli 1 lõige 3  
Artikli 2 lõige 4  Artikli 1 lõige 4  
Artikli 2 lõige 5  
Artikli 2 lõige 6  
Artikkel 3  
Artikli 3 lõige 1  Artikli 2 lõige 1  
Artikli 3 lõige 2  Artikli 2 lõige 2  
Artikkel 4  
Artikli 4 lõige 1  Artikli 10 lõige 1  
Artikli 4 lõige 2  Artikli 10 lõige 3  
Artikli 4 lõige 3  Artikli 10 lõige 2  
Artikli 4 lõige 4  Artikli 10 lõige 2  
Artikkel 5  
Artikkel 6  
Artikli 6 lõige 1  Artikli 11 lõike 1 punkt a  
Artikli 6 lõige 2  Artikli 11 lõike 1 punkti a alapunktid i ja ii  
Artikli 6 lõige 3  
Artikkel 7  
Artikli 7 lõige 1  Artikli 11 lõike 1 punkt a  
Artikli 7 lõige 2  
Artikli 7 lõige 3  
Artikli 7 lõige 4  
Artikli 7 lõige 5  
Artikli 7 lõige 6  
Artikkel 8  
Artikli 8 lõige 1  Artikli 11 lõike 2 esimene lõik  
Artikli 8 lõige 2  Artikli 11 lõike 2 teine lõik  
Artikli 8 lõige 3  Artikli 10 lõike 1 esimene lõik  
Artikli 8 lõige 4  
Artikli 8 lõige 5  Artikli 11 lõige 4  
Artikli 8 lõige 6  Artikli 11 lõige 3ET C 50 E/200 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
( 1 ) Vastavustabelit ei ole veel Euroopa Parlamendi seisukohast lähtudes muudetud. Tabelit ajakohastatakse, kui Euroopa Parlament ja 
nõukogu on jõudnud kokkuleppele.  Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 9  
Artikli 9 lõige 1  
Artikli 9 lõige 2  
Artikli 9 lõige 3  
Artikli 9 lõige 4  
Artikli 9 lõige 5  
Artikkel 10  
Artikli 10 lõige 1  
Artikli 10 lõige 2  Artikli 10 lõige 4  
Artikkel 11  
Artikli 11 lõige 1  
Artikli 11 lõige 2  
Artikli 11 lõige 3  
Artikli 11 lõige 4  
Artikli 11 lõige 5  
Artikli 11 lõige 6  
Artikkel 12  
Artikli 12 lõige 1  
Artikli 12 lõige 2  
Artikli 12 lõige 3  
Artikli 12 lõige 4  
Artikli 12 lõige 5  
Artikli 12 lõige 6  
Artikli 12 lõige 7  
Artikkel 13  
Artikli 13 lõige 1  Artikli 10 lõige 4  
Artikli 13 lõige 2  
Artikli 13 lõige 3  
Artikkel 14  
Artikkel 15  
Artikli 15 lõige 1  Artikli 3 lõige 1  
Artikli 15 lõige 2  Artikli 8 lõige 1  
Artikli 15 lõige 3  Artikli 3 lõige 4  
Artikli 15 lõige 4  Artikli 3 lõige 6  
Artikli 15 lõige 5  Artikli 3 lõige 7  
Artikkel 16  
Artikli 16 lõige 1  Artikli 5 lõige 1  
Artikli 16 lõige 2  Artikli 5 lõike 1 punkt b  
Artikli 16 lõige 3  
Artikli 16 lõige 4  
Artikli 16 lõige 5  Artikli 5 lõige 2  
Artikli 16 lõige 6  Artikli 2 lõike 1 punkt jET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/201  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 17  
Artikli 17 lõige 1  Artikli 2 lõike 1 punkt b  
Artikli 17 lõige 2  
Artikli 17 lõige 3  
Artikli 17 lõige 4  
Artikkel 18  
Artikli 18 lõige 1  Artikli 8 lõige 2  
Artikli 18 lõige 2  
Artikli 18 lõige 3  Artikli 8 lõige 12  
Artikli 18 lõige 4  
Artikli 18 lõige 5  Artikkel 33  
Artikkel 19  
Artikli 19 lõige 1  
Artikli 19 lõige 2  
Artikkel 20  
Artikli 20 lõige 1  Artikli 5 lõige 3  
Artikli 20 lõige 2  
Artikli 20 lõige 3  
Artikkel 21  
Artikli 21 lõige 1  
Artikli 21 lõige 2  
Artikli 21 lõige 3  Artikli 10 lõike 5 punkt i  
Artikli 21 lõige 4  
Artikli 21 lõige 5  
Artikli 21 lõige 6  Artikli 10 lõike 5 punkt iii  
Artikkel 22  
Artikli 22 lõige 1  
Artikli 22 lõige 2  
Artikli 22 lõige 3  
Artikkel 23  
Artikli 23 lõige 1  Artikli 3 lõike 3 punkt i  
Artikli 23 lõige 2  
Artikli 23 lõige 3  
Artikli 23 lõige 4  
Artikli 23 lõige 5  
Artikli 23 lõige 6  
Artikkel 24  
Artikli 24 lõige 1  
Artikli 24 lõige 2  Artikli 3 lõige 6  
Artikli 24 lõige 3  
Artikli 24 lõige 4ET C 50 E/202 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikli 24 lõige 5  
Artikli 24 lõige 6  
Artikli 24 lõige 7  
Artikli 24 lõige 8  Artikli 3 lõige 6  
Artikli 24 lõige 9  
Artikkel 25  
Artikli 25 lõige 1  Artikli 4 lõige 1  
Artikli 25 lõige 2  Artikli 4 lõige 1  
Artikli 25 lõige 3  
Artikli 25 lõige 4  Artikli 4 lõige 1  
Artikli 25 lõige 5  
Artikli 25 lõige 6  
Artikkel 26  
Artikli 26 lõige 1  
Artikli 26 lõige 2  
Artikli 26 lõige 3  
Artikli 26 lõige 4  
Artikkel 27  
Artikli 27 lõige 1  Artikli 4 lõige 4  
Artikli 27 lõige 2  Artikli 4 lõige 5  
Artikkel 28  
Artikli 28 lõige 1  
Artikli 28 lõige 2  
Artikli 28 lõige 3  
Artikli 28 lõige 4  
Artikli 28 lõige 5  
Artikli 28 lõige 6  
Artikli 28 lõige 7  
Artikli 28 lõige 8  
Artikli 28 lõige 9  
Artikli 28 lõige 10  
Artikkel 29  
Artikli 29 lõige 1  Artikli 4 lõige 2  
Artikli 29 lõige 2  
Artikkel 30  
Artikli 30 lõige 1  
Artikli 30 lõige 2  
Artikkel 31  Artikli 4 lõige 6  
Artikkel 32ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/203  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 33  
Artikli 33 lõige 1  
Artikli 33 lõige 2  
Artikkel 34  
Artikli 34 lõige 1  
Artikli 34 lõige 2  
Artikli 34 lõige 3  
Artikli 34 lõige 4  
Artikli 34 lõige 5  
Artikkel 35  
Artikli 35 lõige 1  
Artikli 35 lõige 2  
Artikli 35 lõige 3  
Artikli 35 lõige 4  
Artikli 35 lõige 5  
Artikli 35 lõige 6  
Artikkel 36  
Artikli 36 lõige 1  
Artikli 36 lõige 2  
Artikli 36 lõige 3  
Artikli 36 lõige 4  
Artikli 36 lõige 5  
Artikli 36 lõige 6  
Artikli 36 lõige 7  
Artikli 36 lõige 8  
Artikkel 37  
Artikli 37 lõige 1  
Artikli 37 lõige 2  
Artikli 37 lõige 3  
Artikli 37 lõige 4  
Artikli 37 lõige 5  
Artikli 37 lõige 6  
Artikkel 38  
Artikli 38 lõige 1  Artikli 14 lõige 1  
Artikli 38 lõige 2  
Artikli 38 lõige 3  Artikli 14 lõige 2  
Artikkel 39  
Artikli 39 lõige 1  Artikli 7 lõige 1  
Artikli 39 lõige 2  Artikli 7 lõige 3  
Artikli 39 lõige 3  
Artikli 39 lõige 4ET C 50 E/204 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 40  Artikli 7 lõige 2  
Artikkel 41  Artikli 7 lõige 5  
Artikkel 42  
Artikkel 43  
Artikkel 44  
Artikli 44 lõige 1  
Artikli 44 lõige 2  
Artikli 44 lõige 3  
Artikli 44 lõige 4  
Artikli 44 lõige 5  
Artikli 44 lõige 6  
Artikli 44 lõige 7  
Artikli 44 lõige 8  
Artikli 44 lõige 9  
Artikkel 45  
Artikli 45 lõige 1  Artikli 15 lõige 1  
Artikli 45 lõige 2  Artikli 15 lõige 2  
Artikli 45 lõige 3  
Artikkel 46  
Artikli 46 lõige 1  Artikli 17 lõige 1  
Artikli 46 lõige 2  Artikli 17 lõige 2  
Artikli 46 lõige 3  Artikli 17 lõige 3  
Artikli 46 lõige 4  Artikli 17 lõige 5  
Artikkel 47  
Artikli 47 lõige 1  
Artikli 47 lõige 2  
Artikkel 48  
Artikli 48 lõige 1  Artikli 12 lõige 1  
Artikli 48 lõige 2  
Artikli 48 lõige 3  
Artikli 48 lõige 4  
Artikli 48 lõige 5  Artikli 12 lõige 3  
Artikkel 49  
Artikli 49 lõige 1  
Artikli 49 lõige 2  Artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkt ii, lõike 1 punkt b ja 
lõike 1 punkti d alapunkt ii 
Artikli 12 lõike 2 punkti c alapunktid i ja ii  
Artikli 49 lõige 3  
Artikli 49 lõige 4  
Artikkel 50  
Artikli 50 lõige 1  
Artikli 50 lõige 2ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/205  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 51  
Artikli 51 lõige 1  
Artikli 51 lõige 2  
Artikkel 52  
Artikli 52 lõige 1  Artikli 13 lõige 2  
Artikli 52 lõige 2  
Artikli 52 lõige 3  
Artikli 52 lõige 4  
Artikli 52 lõige 5  
Artikkel 53  
Artikli 53 lõige 1  Artikli 13 lõige 1  
Artikli 53 lõige 2  
Artikkel 54  
Artikli 54 lõige 1  Artikkel 24  
Artikli 54 lõige 2  
Artikli 54 lõige 3  Artikkel 24  
Artikli 54 lõige 4  
Artikkel 55  
Artikli 55 lõige 1  
Artikli 55 lõige 2  
Artikli 55 lõige 3  Artikli 19 lõige 1  
Artikli 55 lõige 4  Artikli 19 lõige 2  
Artikkel 56  
Artikli 56 lõige 1  
Artikli 56 lõige 2  
Artikli 56 lõige 3  
Artikkel 57  
Artikli 57 lõige 1  
Artikli 57 lõige 2  
Artikkel 58  
Artikli 58 lõige 1  Artikli 20 lõiked 1 ja 2  
Artikli 58 lõige 2  Artikli 20 lõige 3  
Artikli 58 lõige 3  Artikli 20 lõige 6  
Artikkel 59  Artikli 21 teine lõik  
Artikkel 60  
Artikli 60 lõige 1  
Artikli 60 lõige 2  
Artikli 60 lõige 3  
Artikli 60 lõige 4  
Artikli 60 lõige 5ET C 50 E/206 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 61  
Artikli 61 lõige 1  
Artikli 61 lõige 2  
Artikkel 62  
Artikli 62 lõige 1  Artikli 22 lõike 1 esimene ja teine lõik  
Artikli 62 lõige 2  Artikli 22 lõike1 kolmas lõik  
Artikli 62 lõige 3  Artikli 22 lõige 2  
Artikkel 63  
Artikli 63 lõige 1  Artikli 23 esimene lõik  
Artikli 63 lõige 2  Artikli 23 teine lõik  
Artikli 63 lõige 3  
Artikkel 64  
Artikkel 65  
Artikli 65 lõige 1  
Artikli 65 lõige 2  
Artikkel 66  
Artikli 66 lõige 1  
Artikli 66 lõige 2  
Artikli 66 lõige 3  
Artikkel 67  
Artikli 67 lõige 1  
Artikli 67 lõige 2  
Artikkel 68  
Artikli 68 lõige 1  
Artikli 68 lõige 2  
Artikkel 69  
Artikkel 70  
Artikli 70 lõige 1  
Artikli 70 lõige 2  
Artikli 70 lõige 3  Artikkel 25  
Artikli 70 lõige 4  
Artikkel 71  
Artikli 71 lõige 1  Artikli 26 lõiked 1 ja 2  
Artikli 71 lõige 2  
Artikkel 72  
Artikli 72 lõige 1  Artikli 28 lõige 1  
Artikli 72 lõige 2  
Artikli 72 lõige 3  Artikli 28 lõige 3  
Artikli 72 lõige 4  Artikli 28 lõige 4  
Artikli 72 lõige 5ET 21.2.2012 Euroopa Liidu Teataja C 50 E/207  
Kolmapäev, 22. september 2010
Käesolev määrus  Direktiiv 98/8/EÜ  
Artikkel 73  Artiklid 29 ja 30  
Artikkel 74  
Artikkel 75  
Artikkel 76  Artikkel 32  
Artikkel 77  
Artikli 77 lõige 1  Artikli 16 lõige 2  
Artikli 77 lõige 2  Artikli 16 lõige 1  
Artikli 77 lõige 3  Artikli 16 lõige 3  
Artikli 77 lõige 4  
Artikkel 78  
Artikli 78 lõige 1  
Artikli 78 lõige 2  
Artikkel 79  
Artikkel 80  
Artikli 80 lõige 1  
Artikli 80 lõige 2  
Artikkel 81  
Artikkel 82  
Artikli 82 lõige 1  
Artikli 82 lõige 2  
Artikkel 83  
Artikkel 84  
Artikkel 85  
I lisa  I lisa  
II lisa  II A, III A ja IV A lisa  
III lisa  II B, III B ja IV B lisa  
IV lisa  
V lisa  V lisa  
VI lisa  VI lisaET C 50 E/208 Euroopa Liidu Teataja 21.2.2012  
Kolmapäev, 22. september 2010