[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 4.12.2006

KOM(2006) 758 lõplik

Ettepanek

NÕUKOGU OTSUS

mis käsitleb õie värvi jaoks geneetiliselt muundatud nelgi (Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

(Ainult hollandikeelne tekst on autentne)

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

1. Madalmaade ametiasutused on kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 13 saanud teatise (viide C/NL/04/02) õie värvi jaoks geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) turuleviimise kohta.

2. Kõnealune teatis hõlmab nelgi Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38 importi, levitamist ja jaemüüki ühenduses sarnaselt muude nelgisortidega.

3. Madalmaade pädev asutus edastas komisjonile vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artiklile 14 teatise hindamisaruande, milles leiti, et geneetiliselt muundatud nelk ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) tuleks impordiks, levitamiseks ja jaemüügiks sarnaselt muude nelgisortidega turule viia.

4. Komisjon edastas hindamisaruande kõigile teistele liikmesriikidele, kellest mõned esitasid toodete turuleviimise kohta vastuväiteid seoses seirekava, allergeensuse, mürgisuse ja toote tuvastamisega ning jäid nende juurde.

5. Kõnealuste vastuväidete põhjal konsulteeriti vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002[1] artikli 29 lõikele 1 ja kooskõlas artikli 22 lõike 5 punktiga c Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA), kes esitas 27. juunil 2006 oma arvamuse, milles järeldas, et kogu esitatud tõendusmaterjali põhjal ei ole geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) lõikelilledel kavandatud kaunistusliku kasutusviisi raames tõenäoliselt kahjulikku mõju ei inimeste ega loomade tervisele ega keskkonnale. Samuti leidis EFSA, et taotleja poolt ette nähtud seirekava oli kooskõlas nelgi kavandatud kasutusega,

6. millest tulenevalt komisjon peab tegema direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 kohaselt ja direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras otsuse, kohaldades otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7 ning võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklit 8.

7. Võetavate meetmete eelnõu esitati kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 2 direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt moodustatud komiteele arvamuse avaldamiseks.

8. Kõnealune komitee, kellega konsulteeriti 18. septembril 2006, ei ole arvamust avaldanud. Komisjon peab seetõttu kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõukogule viivitamata ettepaneku võetavate meetmete kohta ja teavitama sellest Euroopa Parlamenti (keda teavitati 19. septembril 2006. aastal). Euroopa Parlament võib vajalikuks pidada seisukoha võtmist kooskõlas eespool osutatud otsuse artikliga 8.

9. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 on ette nähtud, et nõukogu võib sellist seisukohta arvesse võttes teha ettepaneku suhtes otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega kolme kuu jooksul vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikele 2. Kui nõukogu on kõnealuse kolme kuu jooksul kvalifitseeritud häälteenamusega väljendanud, et ta on ettepaneku vastu, peab komisjon selle uuesti läbi vaatama. Kui nõukogu ei ole ettepandud rakendusakti kõnealuse tähtaja möödumisel vastu võtnud ega oma vastuseisu väljendanud, peab ettepandud rakendusakti vastu võtma komisjon.

Ettepanek

NÕUKOGU OTSUS

mis käsitleb õie värvi jaoks geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta),[2] eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt on geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldava või nendest koosneva toote turuleviimise aluseks kirjalik nõusolek, mille annab liikmesriigi pädev asutus kõnealuses direktiivis sätestatud korras.

(2) Florigene Ltd (Melbourne, Austraalia) esitas septembris 2004 Madalmaade pädevale asutusele teatise geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) turuleviimise kohta.

(3) Kõnealune teatis hõlmab nelgi Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38 importi, levitamist ja jaemüüki sarnaselt muude nelgisortidega.

(4) Madalmaade pädev asutus koostas direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 14 sätestatud korras hindamisaruande, mis esitati komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. Kõnealuses hindamisaruandes tõdeti, et ei ole ilmnenud põhjuseid, miks keelata kaunistuslikul eesmärgil kasutatava geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) lõikelillede turuleviimist, kui eritingimused on täidetud.

(5) Teatavate liikmesriikide pädevad asutused on esitanud kõnealuse toote turuleviimisele vastuväiteid.

(6) Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) jõudis esitatud tõendusmaterjali põhjal oma 17. mai 2006. aasta arvamuses (avaldatud 27. juunil 2006) järeldusele, et tõenäoliselt ei ole geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) lõikelilledel kavandatud kaunistusliku kasutusviisi raames kahjulikku mõju ei inimeste ega loomade tervisele ega keskkonnale. Samuti leidis EFSA, et taotleja poolt ette nähtud seirekava oli kooskõlas nelgi kavandatud kasutusega.

(7) Kõigi esitatud vastuväidete kontrollimine direktiivi 2001/18/EÜ alusel, samuti teatises esitatud teabe ja Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kontrollimine ei ole andnud põhjust arvata, et geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) lõikelillede turuleviimine võiks kavandatud kaunistusliku kasutusviisi raames inimeste või loomade tervist või keskkonda kahjustada.

(8) Geneetiliselt muundatud nelgile ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) on määratud kordumatu tunnus, et kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ,[3] ning komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrust (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks.[4]

(9) Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole kavandatud kasutusviiside jaoks vaja kehtestada eritingimusi toote käitlemiseks või pakendamiseks ning teatavate ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(10) Kavandatud märgistusel (tooteetiketil või saatedokumendis) peab ettevõtjate ja lõppkasutajate teavitamiseks olema märgitud, et nelgi Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38 lõikelilli ei tohi kasutada toidu või söödana ega viljeluseks.

(11) Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt loodud komitee, kellega konsulteeriti 18. septembril 2006, ei ole pärast seda oma arvamust komisjoni otsuse eelnõus sätestatud meetmete kohta kõnealuse direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras esitanud.

(12) Komisjon peab kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõukogule viivitamata ettepanekud võetavate meetmete kohta ja teavitama sellest Euroopa Parlamenti (keda teavitati 19. septembril 2006. aastal),

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Nõusolek

Madalmaade pädev asutus annab kooskõlas käesoleva otsusega kirjaliku nõusoleku Florigene Ltd (Melbourne, Austraalia) (viide C/NL/04/02) esitatud ja artiklis 2 määratletud toote turuleviimiseks.

Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.

Artikkel 2Toode

1. Geneetiliselt muundatud organismid, mida tootena turule viiakse (edaspidi „toode“), on muudetud õievärvusega nelgi lõikelilled ( Dianthus caryophyllus L.), mis on saadud Dianthus caryophyllus L. rakukultuuri liinist 123.2.38 ja mida on muudetud Agrobacterium tumefaciens ’i tüve AGL0 abil, kasutades vektorit pcGP1470.

Toode sisaldab järgmist DNA-d kolmes kassetis:

a) 1. kassett:

Promootor lõvilõua halkooni süntaasi kodeerivast geenist, petuunia flavonoid-3'5'-hüdroksülaasi (F3'5'H) cDNA, terminaator petuunia fosfolipiidi ülekandevalgu homoloogi kodeerivast geenist.

b) 2. kassett:

Konstitutiivne promootor Mac, petuunia dihüdroflavonool-4-reduktaasi (DFR) cDNA, terminaator Agrobacterium tumefaciens ’i mannopiini süntaasi kodeerivast geenist (Mas).

Mõlema geeni üheaegne ekspresseerimine nelgis annab tulemuseks flavonoidide muudetud sünteesi õites ja sellele järgneva sinise pigmendi delfinidiini moodustumise.

a) 3. kassett:

Lillkapsa mosaiikviiruse 35S promootor, petuunia klorofülliga a/b seonduvat valku kodeerivale geenile 5 vastava cDNA mittekodeeriv ala, SuRB (als) geen, mis kodeerib mutantset atsetolaktaasi süntaasi (ALS) valku, mis annab sulfonüüluurea taluvuse ja mida saadakse Nicotiana tabacum 'ist koos selle terminaatoriga.

Kõnealust geeni kasutati in vitro valikus.

2. Nõusolek hõlmab geneetiliselt muundatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) vegetatiivsel paljundamisel saadud järglasi.

Artikkel 3Turuleviimise tingimused

Toodet võib kasutada ainult kaunistuslikul eesmärgil, välja arvatud viljeluseks, ja seda võib turule viia järgmistel tingimustel:

1. nõusoleku kehtivusaeg on 10 aastat, alates nõusoleku andmise kuupäevast;

2. toote kordumatu tunnus on FLO-4Ø644-4;

3. ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, tehakse liikmesriikide pädevatele asutustele ja järelevalvetalitustele ning ühenduse kontroll-laboritele kättesaadavaks toote tuvastamise ja kindlaksmääramise metoodika, sealhulgas katseandmed metoodika eripära näitamiseks ühenduse tugilabori kinnituse kohaselt.

4. ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku valdaja vastava taotluse korral liikmesriikide pädevatele asutustele ja järelevalvetalitustele ning ühenduse kontroll-laboritele kättesaadavaks toote positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid või geneetilise materjali või etalonained;

5. tooteetiketil või saatedokumendil peavad olema sõnad „See toode on geneetiliselt muundatud organism“ või „See toode on geneetiliselt muundatud nelk“ ning sõnad „mitte kasutada inimtoiduks või loomasöödaks ega viljeluseks“.

Artikkel 4Seire

1. Nõusoleku valdaja tagab kogu nõusoleku kehtivusaja jooksul, et taotluses sisalduv seirekava, mis koosneb üldisest jälgimiskavast ja mille alusel kontrollitakse toote käitlemisest või kasutamisest tulenevat kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, võetakse kasutusele ja rakendatakse.

2. Nõusoleku valdaja teavitab käitlejaid ja kasutajaid vahetult toote ohutusest ja üldistest omadustest ning seiretingimustest, sealhulgas tahtmatu viljeluse korral võetavatest asjakohastest korraldusmeetmetest.

3. Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastaseid aruandeid seiretegevuse tulemuste kohta.

4. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist, vaatab nõusoleku valdaja vajaduse korral ning komisjoni ja algse teatise saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev asutus komisjoni nõusolekul teatises esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades üle. Seirekava muutmise ettepanekud esitatakse liikmesriikide pädevatele asutustele.

5. Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele tõendeid selle kohta, et:

a) teatises sisalduvas seirekavas täpsustatud olemasolevad seirevõrgud, sealhulgas riigi botaanilised vaatlusvõrgustikud ja taimekaitsetalitused, koguvad toodete seire seisukohast olulist teavet, ning

b) kõnealused seirevõrgud on leppinud kokku, et edastavad kõnealuse teabe nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded lõike 3 kohaselt komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse.

Artikkel 5Kohaldamine

Käesolevat otsust kohaldatakse alates kuupäevast, kui käesoleva otsuse artikli 3 lõikes c osutatud nelgi ( Dianthus caryophyllus L., liin 123.2.38) tuvastamismeetod ühenduse tugilaboris tõendatakse.

Artikkel 6Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

[1] EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

[3] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.