[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 30.10.2009

KOM(2009)613 lõplik

Ettepanek

NÕUKOGU OTSUS

millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb geneetiliselt muundatud maisi MIR604 sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turulelaskmiseks esitas Syngenta Seeds S.A.S. taotluse Ühendkuningriigi pädevale asutusele 23. detsembril 2004. aastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka maisi MIR604 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet 21. juulil 2009 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud maisi MIR604 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turule laskmine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult, kui neid tooteid kasutatakse kavandatud eesmärgil.

Seda arvesse võttes esitati 19. oktoobril 2009 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse lasta ühenduse turule geneetiliselt muundatud maisi MIR604 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted. Komitee ei esitanud oma arvamust: 11 liikmesriiki (141 häält) hääletasid eelnõu poolt, 10 liikmesriiki (96 häält) selle vastu ja 6 liikmesriiki (108 häält) loobusid hääletamisest.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 teavitama parlamenti ja esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse.

Ettepanek

NÕUKOGU OTSUS

millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[1] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

1. Äriühing Syngenta Seeds S.A.S. esitas 23. detsembril 2004 Ühendkuningriigi pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi MIR604 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus”).

2. Taotlus hõlmab ka maisi MIR604 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[2] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtetele vastavalt tehtud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi. See sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastavat keskkonnamõjude seirekava.

3. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet 21. juulil 2009 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud maisi MIR604 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turule laskmine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult, kui neid tooteid kasutatakse kavandatud eesmärgil[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

4. Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

5. Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks toodetele luba anda.

6. Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[4].

7. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole maisi MIR604 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et siiski tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab loataotluses käsitletavate GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnelauseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

8. Samuti ei õigustata toiduohutusameti arvamuses määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise suhtes, ega eritingimuste rakendamist konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

9. Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

10. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[5] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.

11. Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[6] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

12. Taotlejaga on nõu peetud käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus.

13. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud maisile ( Zea mays L.) MIR604, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus SYN-IR6Ø4-5.

Artikkel 2Luba

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) maisi SYN-IR6Ø4-5 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

b) maisi SYN-IR6Ø4-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi SYN-IR6Ø4-5 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljelda.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 lõikes sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud maisi SYN-IR6Ø4-5 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas sisalduv teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6Loa omanik

Loaomanik on Syngenta Seeds S.A.S. (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Syngenta Crop Protection AG (Šveits).

Artikkel 7Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast.

Artikkel 8Adressaat

Otsus on adresseeritud äriühingule Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur, Prantsusmaa.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loa omanik

Nimi: Syngenta Seeds S.A.S.

Aadress: Chemin de l'Hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur, Prantsusmaa

Järgmise äriühingu nimel: Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH 4058 Basle, Šveits.

b) Toodete nimetus ja kirjeldus

(1) maisi SYN-IR6Ø4-5 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad.

(2) maisi SYN-IR6Ø4-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt.

(3) Muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi SYN-IR6Ø4-5 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljelda.

Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud maisis SYN-IR6Ø4-5 sünteesitakse muundatud valku Cry3A, mis pakub kaitset teatavate taimi kahjustavate mardikaliste ( Diabrotica spp.) eest. pmi -geeni, mis võimaldab muundatud maisi rakkudel kasutada mannoosi ainukese süsinikuallikana, kasutati geneetilise muundamise protsessis geneetilise markerina.

c) Märgistamine

(1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”.

(2) Käesoleva otsuse artikli 2 punktides b ja c nimetatud maisi SYN-IR6Ø4-5 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toode saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Määramismeetod

- Maisi SYN-IR6Ø4-5 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil, kordistatud toote mõõtmisega igas tsüklis.

- Meetodi on seemnete puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Etalonaine: ERM®-BF423, mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudis (IRMM) aadressil http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Kordumatu tunnus

SYN-IR6Ø4-5

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave

Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [ täidetakse pärast teatavakstegemist ].

g) Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seirekava.

[Link: kava on avaldatud Internetis ]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse avalikkusele kättesaadavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri uuendamisega.

[1] ELT L 268, 18.10.2003, lk. 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-046

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[5] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[6] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.