Ettepanek: NÕUKOGU MÄÄRUS innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */





SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST Üldine taust Praeguses majandus- ja finantskriisis astub Euroopa samme jätkusuutliku majanduskasvu suunas. Samal ajal seisab Euroopa silmitsi arvukate ulatuslike probleemidega, nagu kliimamuutused, puhaste energiaallikate leidmine ning kodanike tervise ja heaolu parandamine, ohjeldades samas tervishoiukulusid. Teadusuuringute ja innovatsiooni juhtprogrammi Horisont 2020 üks eesmärke on tugevdada Euroopa tööstust, võttes teadusuuringute ja innovatsiooni toetamiseks meetmeid paljudes tööstusharudes. Eelkõige soodustatakse programmiga Horisont 2020 avaliku ja erasektori teadus- ja innovatsioonipartnerlusi, et aidata lahendada teatavaid Euroopa ees seisvaid põhiprobleeme, sealhulgas rahvatervise sektoris. Avaliku ja erasektori partnerlusi käsitlev ettepanek põhineb innovatiivsete ravimite algatuse ühisettevõttel (edaspidi „ühisettevõte IMI”), mis asutati seitsmenda raamprogrammi raames nõukogu 20. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 73/2008. Ühisettevõte IMI on Euroopa Komisjoni ja biofarmaatsiatööstuse vaheline avaliku ja erasektori partnerlus, mille eesmärk on parandada ravimite väljatöötamise protsessi, toetades akadeemiliste ringkondade, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) ning biofarmaatsiatööstuse vahelist tõhusamat teadus- ja arendustegevuse alast koostööd, et pakkuda patsientidele paremaid ja ohutumaid ravimeid. Käesolev ettepanek on kooskõlas komisjoni teatisega „Avaliku ja erasektori partnerlused Horisont 2020-s: võimas vahend innovatsiooni ja majanduskasvu saavutamiseks Euroopas”[1]. Kavandatava ühisettevõtte IMI põhjused ja eesmärgid Innovatiivsete ravimite valdkonnas vajatakse ühisettevõtet, kuna: - selle abil lahendatavad probleemid on Euroopa rahvatervise ja kodanike jaoks määrava tähtsusega: see aitab parandada nende tervist ja heaolu, pakkudes uusi tõhusamaid diagnostika- ja ravimeetodeid, kaitstes samas Euroopa biofarmaatsia- ja bioteaduste valdkonna tööstusharude, nagu diagnostika, vaktsiinid, biomeditsiiniline tomograafia ja meditsiini infotehnoloogia, rahvusvahelist konkurentsivõimet tulevikus; - see aitab ületada takistusi teadusuuringute ja innovatsiooni tõhusale toimimisele kõnealuses valdkonnas. Need takistused on diagnostika- ja raviprotsesside kalli ja keeruka väljatöötamisega seotud suured riskid, ravimite ja vaktsiinide väljatöötamisprotsessi vähenev tootlikkus ning selliste meetmete väljatöötamiseks vajalike majanduslike stiimulite nappus; probleemid, mis on seotud selliste jagatud andmebaaside ja võrkude toetamisega, millega võidakse kiirendada ravimeetodite väljatöötamist ja aidata kõigil saavutada elukestvat tervist ja heaolu, mis on eriti oluline, võttes arvesse rahvastiku vananemist ja sellega kaasnevat krooniliste ja degeneratiivsete haiguste esinemissageduse suurenemist; nakkushaiguste esilekerkimine ja võimalik uuesti esilekerkimine (sealhulgas antimikroobne resistentsus); teadmiste piiratud ülekandumine, kuna akadeemiliste ringkondade, VKEde ja tööstusharude osaliste vahel puuduvad avatud innovatsioonivõrgustikud; ning zoonoosidest tulenev oht; - tööstusharu ei tee kõnealuste takistuste tõttu ise investeeringuid ja üksi tegutsevate liikmesriikide toetus on liiga killustatud ning selle abil ei suudeta teha nõutavat koordineeritud, pikaajalist, suuremahulist, riikidevahelist ja sektoriülest jõupingutust; - ELi tasandi ühisettevõtte abil suudab bioteaduste tööstus koostada teadusuuringute ja innovatsiooni pikaajalise strateegilise kava üleeuroopalises raamistikus, luua vajaliku kriitilise massi, võimendada erainvesteeringuid, pakkuda püsivat rahastamist, hõlbustada teadmiste jagamist ja vähendada riske väiksemate kuludega. Ühisettevõtte abil luuakse avatud innovatsioonivõrgustikke, mis ühendavad peamisi sidusrühmi kõikjal ravimite väljatöötamise väärtusahelas; - ühisettevõttega saab aidata kaasa ELi eesmärkide saavutamisele muudes, muu hulgas järgmistes poliitikavaldkondades: komisjoni teatis antimikroobse resistentsuse vastase võitluse kohta, kus praegune IMI on üks peamisi rakendusmeetmeid, Euroopa panus ülemaailmsesse algatusse „Üks tervis”, täisväärtusliku eluperioodi pikendamist käsitlev Euroopa innovatsioonipartnerlus, Euroopa partnerlus vähivastaste meetmete võtmiseks, vaimse tervise Euroopa pakt ning Alzheimeri tõbe ja muid dementsuse vorme käsitleva komisjoni teatisega seotud meetmed. Seepärast on uue ettepaneku eesmärk käsitleda rahvatervist hõlmavate valdkondade kitsaskohti, mis piiravad innovatiivsete ravimite turuletoomiseks vajalike ravimite väljatöötamisega seotud tegevuse tõhusust, tulemuslikkust ja kvaliteeti. Varasemate kogemuste rakendamine Kavandatav ühisettevõte põhineb seitsmenda raamprogrammi raames asutatud eelmise ühisettevõtte IMI saavutustel. Ühisettevõte IMI on koondanud vahendeid, tuues sihtotstarbelistesse projektidesse kokku farmaatsiatööstust, akadeemilisi ringkondi, VKEsid, patsiendiorganisatsioone ja seadusandjaid esindavad partnerid. See on tugevdanud sidusrühmade koostööd tervisealase teadustöö ja innovatsiooni alal, pakkudes võimalust kasutada muude partnerite teadmisi, ning laiendanud farmaatsiatööstuse ja muude sidusrühmade koostööd Euroopas. Ühtlasi on ühisettevõte soodustanud teadusuuringute terviklike kavade väljatöötamist ja horisontaalset poliitilist koordineerimist. Ühisettevõtte IMI vahehindamisel on rõhutatud, et IMI võimaldab vastastikust õppimist ning on edendanud eri sidusrühmade arusaamist põhimõtetest ja lähenemisviisidest. Sellest on olnud kasu kõikidele osalistele ja sellega on õiglase intellektuaalomandi õiguste korra toel soodustatud üleminekut suletud innovatsioonimudelilt avatud mudelile biofarmaatsiaalaste teadusuuringute valdkonnas. Ükski teine Euroopa programm ei ole võimaldanud ettevõtjate koostööd farmaatsiasektoris sama laias ulatuses nagu ühisettevõtte IMI raames. 2. HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED Konsulteerimine huvitatud isikutega ja eksperdiarvamuste kasutamine Sidusrühmadega, sealhulgas liikmesriikidega ning bioteaduste, meditsiinilise tomograafia ja meditsiini infotehnoloogia tööstuse VKEdega on peetud ulatuslikke konsultatsioone rea sihtotstarbeliste kohtumiste käigus (mõjuhinnang, 1. lisa). Mõju hindamise aruanne põhineb ka praeguse ühise tehnoloogiaalgatuse hindamise ja eksperdirühma töö tulemustel. Avalik konsultatsioon toimus 11. juulist kuni 4. oktoobrini 2012[2]. Lisaks korraldati veebipõhine arutelu käimasolevate IMI projektide osalistele[3]. Mõju hindamine Kavandatav määrus on läbinud komisjoni mõjuhindamismenetluse, mille tulemused on lisatud ettepanekule. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG Kavandatud meetme kokkuvõte Ettepanek koosneb nõukogu määrusest innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta. Ühisettevõte IMI asutati algselt nõukogu 20. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 73/2008, mis tuleb kehtetuks tunnistada. Õiguslik alus Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 187. Kohaldatakse Horisont 2020 osalemis- ja levitamiseeskirju. Kõnealuse algatuse spetsiifilisi operatiivseid vajadusi arvestades on aga vaja teha neist eeskirjadest erandeid. Praeguses etapis käesolevas ettepanekus neid spetsiifilisi erandeid siiski veel ei ole, et mitte välistada institutsioonidevahelisi arutelusid nende vastuvõtmiseks sobiva õigusliku aluse/menetlusviisi üle, mis praegu veel toimuvad seadusandliku töö raames, mida tehakse seoses komisjoni ettepanekuga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse Horisont 2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad (KOM(2011) 0810 – 2011/0399 (COD). Spetsiifilised erandid viiakse sisse hilisemas etapis, lähtudes eespool nimetatud arutelude tulemusest. Esimese erandiga lubatakse käsitada abikõlblikena vaid VKEsid, kesk- ja kõrgharidusasutusi, mittetulundusühendusi ja äriühinguid, millel on raskusi rahalistele vahenditele juurdepääsuga, nt keskmise turukapitalisatsiooniga ettevõtjad või keskmise suurusega ettevõtjad. Teiseks nõuab ühisettevõte IMI2 erandeid intellektuaalomandi õigustest, mis hõlmavad asjaomaseid määratlusi ning tulemuste ja juurdepääsuõiguste omandit, kaitset, kasutamist, levitamist, ülekandmist ja litsentsimist, et hõlbustada ja kiirendada innovatiivsete ravimite patsientideni jõudmist ning tõhustada ravimite väljatöötamist ja uuringuid Euroopas. Subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõte Ettepanek on koostatud eesmärgiga viia ELi lisaväärtus ja mõju maksimumini, keskendudes eesmärkidele ja tegevusele, mida liikmesriigid ei suuda üksinda tegutsedes piisavalt ellu viia. Tööstusele osakslangev väljakutse muuta biomeditsiinilise teadustöö ja innovatsiooni tulemused uuteks ravimiteks ning mõjutada sellega ELi elanike tervist on nii ulatuslik ja mitmetahuline, et üksi tegutseval liikmesriigil puudub nõutav raamistik strateegiliste rakendusuuringute jaoks vajalike riikidevaheliste koostööplatvormide asutamiseks. Avaliku sektori sekkumine ELi tasandil on vajalik, kuna ainult EL on võimeline tagama püsiva, laiaulatusliku avaliku toe, millega saab hõlbustada vajaliku piiriülese, eri sektorite ja valdkondade vahelise konsensuse saavutamist teadusuuringute ja innovatsiooni alal ning nõutavate meetmete võtmist. ELi tasandi meetmetega, millega toetatakse ettevõtjate vahelist rahvusvahelist koostööd pikaajaliste strateegiliste teadusuuringute kavade alal, luuakse järgmist suuremat lisaväärtust kui see, mida liikmesriigid üksi võiksid saavutada: ühisettevõtted aitavad kõige paremini saavutada kriitilist massi, eelkõige seepärast, et nende abil on võimalik teha ühiseid tegevusplaane, koguda täiendavaid rahalisi vahendeid ja avaldada suuremat võimendavat mõju tööstuse investeeringutele teadus- ja arendustegevuse vallas. Proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. 4. MÕJU EELARVELE Esialgne mõju eelarvele on näidatud koos käesoleva määrusega esitletavas finantsselgituses. Liidu panus on kuni 1 725 miljonit eurot,[4] sealhulgas EFTA riikide panus. Summa on esitatud praegustes hindades. Liidu panus pärineb teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraadi eraldisest teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi Horisont 2020 rakendamiseks ühiskondlike väljakutsete samba tervishoiu, demograafilise muutuse ja heaolu valdkonna raames. Maksimaalne liidu toetus halduskuludeks on 44,85 miljonit eurot. 2013/0240 (NLE) Ettepanek: NÕUKOGU MÄÄRUS innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 187 ja artikli 188 esimest lõiku, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust[5], võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[6] ning arvestades järgmist: (1) Avaliku ja erasektori partnerlus ühiste tehnoloogiaalgatuste vormis sätestati algselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta otsuses 1982/2006/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmendat raamprogrammi (2007–2013)[7]. (2) Nõukogu 19. detsembri 2006. aasta otsuses 2006/971/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamise eriprogrammi „Koostöö”,[8] määratleti konkreetsed toetatavad avaliku ja erasektori partnerlused, sealhulgas ELi ja Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liidu (edaspidi „EFPIA”) vaheline avaliku ja erasektori partnerlus innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse valdkonnas. (3) Euroopa 2020. aasta strateegia[9] rõhutab vajadust arendada soodsaid tingimusi teadmistesse ja innovatsiooni investeerimiseks, et saavutada liidus arukat, jätkusuutlikku ja kaasavat majanduskasvu. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on selle strateegia heaks kiitnud. (4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... 2013. aasta määruse (EL) nr .../2013 (millega luuakse Horisont 2020 – teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm (2014–2020))[10] eesmärk on saavutada teadusuuringute ja innovatsiooni suurem mõju, viies raamprogrammi Horisont 2020 ning erasektori rahalised vahendid kokku peamiste valdkondade avaliku ja erasektori partnerlustes, milles teadusuuringud ja innovatsioon saavad aidata saavutada liidu üldisemaid konkurentsivõimega seonduvaid eesmärke ja lahendada ühiskondlikke probleeme. Liit võib osaleda sellistes partnerlustes rahaliste toetuste või aluslepingu artikli 187 alusel otsuse 1982/2006/EÜ kohaselt asutatud ühisettevõtete vormis. (5) Kooskõlas nõukogu ... 2013. aasta otsusega 2013/.../EL, millega luuakse raamprogrammi Horisont 2020 (2014–2020) rakendamise eriprogramm,[11] tuleks täiendavat toetust otsuse 1982/2006/EÜ kohaselt asutatud ühisettevõtetele anda otsuses 2013/.../EL sätestatud tingimustel. (6) Innovatiivsete ravimite algatuse (Innovative Medicines Initiative, edaspidi „IMI”) ühisettevõte, mis asutati nõukogu 20. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 73/2008 (millega asutatakse ühisettevõte IMI)[12] on koondanud tõhusalt vahendeid, tuues kokku farmaatsiatööstust, akadeemilisi ringkondi, väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid (edaspidi „VKEd”), patsiendiorganisatsioone ja seadusandjaid esindavad partnerid. (7) Samuti on see kiirendanud sidusrühmade koostööd tervisealase teadustöö ja innovatsiooni alal, võimaldades juurdepääsu muude partnerite eksperdiarvamustele, ning laiendanud koostööd liidu farmaatsiatööstuse ja muude sidusrühmade vahel, töötades välja terviklikud teadusuuringute kavad ja horisontaalse poliitilise koordineerimise. Ükski teine Euroopa ega siseriiklik programm ei ole võimaldanud ettevõtjate koostööd farmaatsiasektoris sama laias ulatuses nagu ühisettevõte IMI. Ühisettevõtte IMI vahehindamisel[13] rõhutati, et sellega võimaldatakse vastastikust õpet ja antakse võimalus parandada sidusrühmade vastastikust mõistmist, millest on kasu kõikidel osalistel ja mis on aidanud biofarmaatsiaalaste teadusuuringute valdkonnas märkimisväärselt kaasa avatud innovatsioonimudelile üleminekule. (8) Tulevikumeditsiiniga seotud teadusuuringuid tehakse valdkondades, kus ühiskonna, rahvatervise ja biomeditsiinitööstuse konkurentsivõime eesmärkide kogum nõuab ressursside ühendamist ning avaliku ja erasektori (kaasates seejuures ka VKEsid) vahelise koostöö edendamist. Algatuse reguleerimisala tuleks laiendada bioteaduse alase teadustöö ja innovatsiooni kõikidele valdkondadele. Nimetatud valdkonnad oleksid rahvatervise seisukohalt olulised, nagu on kindlaks määratud Maailma Terviseorganisatsiooni raportis Euroopa ja maailma esmatähtsate ravimite kohta, mida praegu ajakohastatakse ja mille uus versioon avaldatakse kava kohaselt 2013. aastal. Seega peaks algatusse kaasama rohkem eri sektoritesse (nt biomeditsiinilise tomograafia ja meditsiini infotehnoloogia, diagnostika ja/või loomatervisega seotud tööstusharud) kuuluvaid partnereid, sealhulgas keskmise turukapitalisatsiooniga ettevõtjaid. Laialdasem osalemine aitaks edendada rahvatervisele suurt mõju avaldavate haiguste ennetamise, diagnoosimise ja raviga seotud uute lähenemisviiside ja tehnoloogialahenduste väljatöötamist. (9) Algatuse jätkumisel tuleks arvesse võtta ühisettevõtte IMI tegevusest saadud kogemusi, sealhulgas selle vahehindamise tulemusi ja sidusrühmade soovitusi,[14] ning seda tuleks rakendada kasutades eesmärgipärasemat struktuuri ja eeskirju, et suurendada tegevuse tõhusust ja tagada selle lihtsustamine. Selleks peaks innovatiivsete ravimite algatuse 2. (edaspidi „IMI2”) ühisettevõte võtma vastu spetsiaalselt enda vajadustele kohandatud finantseeskirjad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju)[15] artikliga 209. (10) Ühisettevõtte IMI2 eraliikmed on väljendanud kirjalikku nõusolekut teadusuuringute jätkamiseks ühisettevõtte IMI2 valdkonnas avaliku ja erasektori partnerluse laadile paremini sobivat struktuuri järgides. On asjakohane, et ühisettevõtte IMI2 eraliikmed kiidavad lisas sisalduva ühisettevõtte IMI2 põhikirja heaks kinnituskirjaga. (11) Ühisettevõtte IMI2 eesmärkide edasiseks arendamiseks peaks muudel juriidilistel isikutel olema võimalik selle liikmeks astuda. Juriidilistel isikutel, kellel on huvi toetada ühisettevõtte IMI2 eesmärke nende konkreetsetes uurimisvaldkondades, peaks olema võimalus saada ühisettevõtte IMI2 assotsieerunud partneriteks. (12) Oma eesmärkide saavutamiseks peaks ühisettevõte IMI2 pakkuma osalejatele rahalist tuge peamiselt toetuste vormis, lähtudes avatud ja konkurentsipõhistest projektikonkurssidest. (13) Eraliikmete panus peaks olema seotud ühisettevõtte IMI2 halduskuludega ning – koos assotsieerunud liikmete panusega nende konkreetse uurimisvaldkonna jaoks – ühisettevõttest IMI2 toetatava teadus- ja innovatsioonitegevuse elluviimiseks nõutava kaasrahastamisega. (14) Osalus kaudses ühisettevõtte IMI2 rahastatud tegevuses peaks olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... 2013. aasta määrusega (EL) nr .../2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi (2014–2020) Horisont 2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad[16]. (15) Liidu rahalist panust tuleks hallata kooskõlas usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõttega ja asjaomaste eelarve kaudse täitmise eeskirjadega, mis on sätestatud määruses (EL, Euratom) nr 966/2012 ja komisjoni 29. oktoobri 2012. aasta delegeeritud määruses (EL) nr 1268/2012, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 kohaldamise eeskirju[17]. (16) Käesoleva määruse kohaste liidu vahendite saajate auditid tuleks teha vähendatud halduskoormusega kooskõlas määrusega (EL) nr .../2013 [raamprogramm Horisont 2020]. (17) Liidu ja ühisettevõtte IMI2 teiste liikmete finantshuve tuleks kaitsta kogu kulutuste tegemise tsükli vältel proportsionaalsete meetmete abil, mille seas on rikkumiste ennetamine, avastamine ja uurimine, kaduma läinud, valesti makstud või ebaõigesti kasutatud vahendite tagasinõudmine ning vajaduse korral haldus- ja rahalised karistused kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012. (18) Komisjoni siseaudiitoril peaks olema ühisettevõtte IMI2 suhtes samasugused volitused nagu komisjoni suhtes. (19) Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 287 lõikega 1 võib liidu loodud organi või asutuse asutamisakt välistada organi või asutuse kõigi tulude ja kulude raamatupidamiskontode kontrolli kontrollikoja poolt. Kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikega 5 kontrollib määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 209 kohaselt asutatud organite raamatupidamist sõltumatu auditeerimisasutus, kes peab esitama arvamuse muu hulgas raamatupidamise usaldusväärsuse ning selle aluseks olnud tehingute seaduslikkuse ja nõuetekohasuse kohta. Raamatupidamise kontrolli dubleerimise vältimine õigustab seda, et ühisettevõtte IMI2 raamatupidamist ei peaks kontrollima kontrollikoda. (20) Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaselt ei saa liikmesriigid ise piisavalt hästi saavutada ühisettevõtte IMI2 eesmärke tööstusharu teadusuuringute ja innovatsiooni tugevdamisel ning seetõttu võib neid eesmärke – dubleerimise vältimise eesmärgil, kriitilist massi säilitades ning avalike vahendite optimaalset kasutamist tagades – saavutada paremini liit. Käesolevas määruses esitatakse vaid miinimumnõuded ega minda kaugemale sellest, mida on vaja nimetatud eesmärkide saavutamiseks. (21) Ühisettevõte IMI asutati ajavahemikuks, mis kestab 31. detsembrini 2017. Ühisettevõte IMI2 peaks andma jätkuvat tuge innovatiivsete ravimite teadusuuringute programmile, laiendades tegevuse ulatust muudetud reeglistiku raames. Üleminek ühisettevõttelt IMI ühisettevõttele IMI2 tuleks ühtlustada ja sünkroniseerida üleminekuga seitsmendalt raamprogrammilt raamprogrammile Horisont 2020, et tagada teadusuuringuteks saadaolevate vahendite optimaalne kasutus. Õiguskindluse ja selguse huvides tuleks seetõttu tunnistada kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 73/2008 ning kehtestada üleminekusätted, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Asutamine 1. Innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks asutatakse ühisettevõte asutamislepingu artikli 187 tähenduses (edaspidi „ühisettevõte IMI2”) ajavahemikuks, mis kestab 1. jaanuarist 2014 kuni 31. detsembrini 2024. 2. Ühisettevõte IMI2 asendab nõukogu määrusega (EÜ) nr 73/2008 asutatud ühisettevõtte IMI ja on selle õigusjärglane. 3. Ühisettevõte IMI2 on asutus, kelle ülesanne on rakendada määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 209 osutatud avaliku ja erasektori partnerlust. 4. Ühisettevõte IMI2 on juriidiline isik. Ühisettevõttel on igas liikmesriigis kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis juriidilistele isikutele vastavalt selle riigi õigusele antakse. Eelkõige võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisasju ning olla kohtus menetlusosaliseks. 5. Ühisettevõtte IMI2 asukoht on Belgias Brüsselis. 6. Ühisettevõtte IMI2 põhikiri on esitatud lisas. Artikkel 2 Eesmärgid Ühisettevõtte IMI2 eesmärgid on järgmised: (a) aidata kaasa määruse (EL) nr …/2013/EL [raamprogramm Horisont 2020], eelkõige otsuse …/2013/EL [raamprogrammi Horisont 2020 rakendamise eriprogramm] … osa rakendamisele ja eelkõige Euroopa elanike tervise ja heaolu parandamisele; (b) aidata kaasa innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse eesmärkide saavutamisele ning eelkõige: i) suurendada Maailma Terviseorganisatsiooni kindlaksmääratud esmatähtsate ravimite kliiniliste uuringute edumäära; ii) vähendada ravimi väljatöötamisel ravimikontsepti õigeks tunnistamiseni jõudmise aega, nt immunoloogiliste, respiratoorsete, neuroloogiliste ja neurodegeneratiivsete haiguste puhul; iii) töötada välja uued ravimeetodid suure ja rahuldamata ravivajadusega haigustele (nt Alzheimeri tõbi) ning haigustele ja seisunditele, mille ravi jaoks on vähe turustiimuleid (nt antimikroobne resistentsus); iv) töötada välja sellised haiguste diagnostilised ja ravialased biomarkerid, mis on selge kliinilise tähtsusega ja mille on heaks kiitnud seadusandjad; v) vähendada vaktsiinikandidaatide III faasi kliiniliste uuringute ebaõnnestumise määra vaktsiinide tõhususe ja ohutuse varajase prognoosimise uudsete biomarkerite abil; vi) parandada praegust ravimite väljatöötamisprotsessi, toetades vahendite, standardite ja lähenemisviiside väljatöötamist reguleeritud tervisetoodete tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi hindamiseks. Artikkel 3 Liidu toetus 1. Liidu maksimaalne toetus, kaasa arvatud EFTA assigneeringud, ühisettevõtte IMI2 haldus- ja tegevuskulude katmiseks on 1 725 miljonit eurot, mis koosneb järgmisest: (a) kuni 1 500 miljonit eurot, mis vastab EFPIA või sellesse kuuluvate üksuste või nendega seotud üksuste toetusele; (b) kuni 225 miljonit eurot, mis vastab teiste liikmete, assotsieerunud partnerite või nende koosseisu kuuluvate või nendega seotud üksuste täiendavatele toetustele. Liidu toetus makstakse välja liidu üldeelarves raamprogrammi Horisont 2020 rakendamise eriprogrammile eraldatud assigneeringutest kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktiga iv, artikliga 60 ja artikliga 61 kõnealuse määruse artiklis 209 osutatud asutustele. 2. Liidu rahalise toetuse eraldamise kord kehtestatakse delegeerimiskokkuleppega ja iga-aastaste vahendite ülekandmise kokkulepetega, mis sõlmitakse liidu nimel tegutseva komisjoni ja ühisettevõtte IMI2 vahel. 3. Lõikes 2 osutatud delegeerimiskokkulepe käsitleb määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõikes 3, artiklis 60 ja artiklis 61 ning komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1268/2012 artiklis 40 nimetatud aspekte ja muu hulgas järgmist: (a) ühisettevõtte IMI2 toetusele esitatavad nõuded seoses otsuse nr .../EL [raamprogrammi Horisont 2020 rakendamise eriprogramm] II lisas osutatud tulemusnäitajatega; (b) ühisettevõtte IMI2 toetusele esitatavad nõuded, pidades silmas otsuse .../EL [raamprogrammi Horisont 2020 rakendamise eriprogramm] III lisas osutatud järelevalvet; (c) ühisettevõtte IMI 2 toimimisega seotud spetsiifilised tulemusnäitajad; (d) nende andmete esitamise kord, mida on vaja tagamaks, et komisjon saab täita oma levitamis- ja aruandluskohustusi; (e) inimressursside kasutamine ja muutmine, eelkõige tegevusüksuse, palgaastme ja kategooria alusel värbamine, ümberklassifitseerimine ning töötajate arvu muutmine. Artikkel 4 Muude liikmete kui liidu ja assotsieerunud partnerite toetused 1. EFPIA annab või laseb enda koosseisu kuuluvatel üksustel anda toetust kokku vähemalt 1 500 miljoni euro ulatuses. Muud liikmed peale liidu ja assotsieerunud partnerid annavad või lasevad enda koosseisu kuuluvatel või endaga seotud üksustel anda toetust, mis vastab finantskohustustele, mille nad liikmeteks või assotsieerunud partneriteks saades võtsid. 2. Lõikes 1 osutatud toetuse moodustavad lisas sätestatud põhikirja punkti 13 lõikes 2 ja punkti 13 lõike 3 alapunktides b ja c kehtestatud toetused ühisettevõttesse IMI2. 3. Muud liikmed peale liidu ja assotsieerunud partnerid annavad iga aasta 31. jaanuariks ühisettevõtte IMI2 juhatusele aru igal eelneval eelarveaastal lõike 2 kohaselt antud toetuse väärtusest. 4. Lisas sätestatud põhikirja punkti 13 lõike 3 alapunktis b osutatud toetuse väärtuse hindamiseks määratakse kindlaks kulud, lähtudes asjaomaste üksuste tavapärastest kuluarvestustavadest, üksuse asukohariigis kohaldatavatest raamatupidamisstandarditest ning kohaldatavatest rahvusvahelistest raamatupidamisstandarditest / rahvusvahelistest finantsaruandluse standarditest. Kulusid tõendab asjaomase üksuse nimetatud sõltumatu välisaudiitor. Toetuse väärtuse hindamist kontrollib ühisettevõte IMI2. Kahtluse korral võib ühisettevõte IMI2 seda auditeerida. 5. Komisjon võib liidu rahalise toetuse ühisettevõttele IMI2 lõpetada või peatada, seda proportsionaalselt vähendada või algatada lisas esitatud põhikirja punkti 21 lõikes 2 osutatud lõpetamismenetluse, kui ühisettevõtte liikmed ja assotsieerunud partnerid või nende koosseisu kuuluvad või nendega seotud üksused ei anna lõikes 2 osutatud toetust või annavad seda ainult osaliselt või liiga hilja. Artikkel 5 Finantseeskirjad Ühisettevõte IMI2 võtab vastu oma eriotstarbelised finantseeskirjad kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikliga 209 ning määrusega (EL) nr … [delegeeritud määrus, milles käsitletakse näidisfinantsmäärust asutustele, mis põhinevad avaliku ja erasektori partnerlusel]. Artikkel 6 Töötajad 1. Ühisettevõtte IMI2 töötajate suhtes kohaldatakse nõukogu määruses (EMÜ, Euratom, ESTÜ) nr 259/68[18] kehtestatud Euroopa Liidu ametnike personalieeskirju ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimusi ning kõnealuste personalieeskirjade ja muude teenistujate teenistustingimuste jõustamiseks liidu institutsioonide kokkuleppel vastuvõetud eeskirju. 2. Juhatus kasutab ühisettevõtte IMI2 töötajate suhtes volitusi, mis on antud personalieeskirjades ametisse nimetavale asutusele ning muude teenistujate teenistustingimustes teenistuslepingute sõlmimiseks volitatud asutusele (edaspidi „ametisse nimetava asutuse volitused”). Juhatus võtab kooskõlas personalieeskirjade artikliga 110 vastu personalieeskirjade artikli 2 lõikel 1 ja muude teenistujate teenistustingimuste artiklil 6 põhineva otsuse, millega delegeeritakse tegevdirektorile asjakohase ametisse nimetava asutuse volitused ja määratletakse tingimused, mille alusel saab kõnealust volituste delegeerimist peatada. Tegevdirektor on volitatud nimetatud volitusi edasi delegeerima. Erandlikel asjaoludel võib juhatus otsusega ajutiselt peatada ametisse nimetava asutuse volituste delegeerimise tegevdirektorile ja viimase poolt edasi delegeeritud volitused ning rakendada neid volitusi ise või delegeerida need ühele oma liikmetest või muule ühisettevõtte töötajale kui tegevdirektor. 3. Juhatus võtab vastu personalieeskirjade ning muude teenistujate teenistustingimuste rakenduseeskirjad kooskõlas personalieeskirjade artikliga 110. 4. Töötajate koosseis määratakse kindlaks ühisettevõtte IMI2 ametikohtade loetelus, milles näidatakse ajutiste ametikohtade arv tegevusüksuste ja palgaastmete kaupa ning lepinguliste töötajate arv väljendatuna täistööaja ekvivalentides, kooskõlas ühisettevõtte aastaeelarvega. 5. Ühisettevõtte IMI2 personal koosneb ajutistest töötajatest ja lepingulistest töötajatest. 6. Kõik personalikulud kannab ühisettevõte IMI2. Artikkel 7 Riikide lähetatud eksperdid ja praktikandid 1. Ühisettevõte IMI2 võib kasutada riikide lähetatud eksperte ja praktikante, kelle tööandja ei ole ühisettevõte. Riikide lähetatud ekspertide arv täistööaja ekvivalentides väljendatuna lisatakse käesoleva määruse artikli 6 lõike 4 kohasele teabele töötajate kohta kooskõlas aastaeelarvega. 2. Juhatus võtab vastu otsuse, millega kehtestatakse riikide ekspertide ühisettevõttesse IMI2 lähetamise ja praktikantide kasutamise eeskirjad. Artikkel 8 Privileegid ja immuniteedid Ühisettevõtte IMI2 ja tema töötajate suhtes kohaldatakse liidu privileegide ja immuniteetide protokolli. Artikkel 9 Ühisettevõtte IMI2 vastutus 1. Ühisettevõtte IMI2 lepingulist vastutust reguleeritakse asjakohaste lepingusätetega ning asjaomaste kokkulepete, otsuste ja lepingute suhtes kohaldatavate õigusaktidega. 2. Lepinguvälise vastutuse korral heastab ühisettevõte IMI2 kõik oma töötajate poolt nende ülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide õigusaktide ühistele üldpõhimõtetele. 3. Kõiki ühisettevõtte IMI2 makseid seoses lõigetes 1 ja 2 osutatud vastutusega ning seonduvaid kulusid ja väljaminekuid käsitatakse ühisettevõtte IMI2 kuludena ning need kaetakse ühisettevõtte IMI2 vahenditest. 4. Ühisettevõte IMI2 kannab ainuvastutust kõikide oma kohustuste täitmise eest. Artikkel 10 Euroopa Kohtu pädevus ja kohaldatav õigus 1. Euroopa Kohtul on pädevus aluslepingus sätestatud tingimustel ja järgmistel juhtudel: (a) käesoleva määruse reguleerimisesemega seotud vaidluste lahendamine ühisettevõtte IMI2 liikmete vahel; (b) tulenevalt ühisettevõtte IMI2 kokkulepetes, otsustes ja lepingutes sisalduvatest vahekohtuklauslitest; (c) ühisettevõtte IMI2 töötajate poolt nende ülesannete täitmisel tekitatud kahju heastamisega seotud vaidluste lahendamine; (d) mis tahes vaidlustes ühisettevõtte IMI2 ja tema töötajate vahel, lähtudes ametnike personalieeskirjades ning Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimustes sätestatud tingimustest. 2. Käesoleva määruse või muude liidu õigusaktidega reguleerimata küsimustes kohaldatakse ühisettevõtte IMI2 asukohariigi õigust. Artikkel 11 Hindamine 1. Komisjon korraldab 31. detsembriks 2017 ühisettevõtte IMI2 vahehindamise. Komisjon edastab selle järeldused ja oma tähelepanekud 30. juuniks 2018 Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 2. Lõikes 1 osutatud vahehindamise järelduste alusel võib komisjon tegutseda artikli 4 lõike 5 kohaselt või astuda muid vajalikke samme. 3. Kuue kuu jooksul pärast ühisettevõtte IMI2 lõpetamist, kuid mitte hiljem kui kaks aastat pärast lisas sätestatud põhikirja punktis 21 osutatud lõpetamismenetluse algatamist korraldab komisjon ühisettevõtte IMI2 lõpphindamise. Lõpphindamise tulemused esitatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Artikkel 12 Eelarve täitmise heakskiitmine 1. Eelarve täitmise heakskiitmine seoses liidu toetusega ühisettevõttele IMI2 on osa Euroopa Parlamendi poolt nõukogu soovituse põhjal antavast heakskiidust komisjoni tegevusele eelarve täitmisel, järgides aluslepingu artiklis 319 sätestatud menetlust. 2. Ühisettevõte IMI2 teeb institutsioonidega eelarve täitmise heakskiitmise menetluse käigus täielikku koostööd ning annab kogu vajaliku lisateabe. Seoses sellega võidakse ühisettevõttelt paluda, et ta saadaks kohtumistele institutsioonide või asutustega oma esindaja ning et ta abistaks komisjoni volitatud eelarvevahendite käsutajat. Artikkel 13 Järelauditid 1. Kaudsete meetmetega seotud kulutuste järelauditeid teeb ühisettevõte IMI2 kooskõlas määruse (EL) nr ... [raamprogramm Horisont 2020] artikliga 23 osana raamprogrammi Horisont 2020 kaudsetest meetmetest. 2. Ühtluse tagamiseks võib komisjon teha lõikes 1 osutatud auditeid ühisettevõttelt IMI2 rahalist toetust saanud osalejatele. Artikkel 14 Liikmete finantshuvide kaitse 1. Ilma et see piiraks lisas sätestatud põhikirja punkti 17 lõike 4 kohaldamist, võimaldab ühisettevõte IMI2 komisjoni töötajatele ja teistele komisjoni poolt volitatud isikutele, samuti kontrollikojale juurdepääsu oma valdustesse ning kogu teabele, sealhulgas elektroonilisele teabele, mida on vaja nende auditite tegemiseks. 2. Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) võib teha uurimisi, sealhulgas kohapealseid kontrolle ja ülevaatusi kooskõlas tingimuste ja menetlustega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruses (EÜ) nr 1073/1999 Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta[19] ning nõukogu 11. novembri 1996. aasta määruses (Euratom, EÜ) nr 2185/96 (mis käsitleb komisjoni tehtavat kohapealset kontrolli ja inspekteerimist, et kaitsta Euroopa ühenduste finantshuve pettuste ja igasuguse muu eeskirjade eiramiste eest),[20] et teha kindlaks, kas on esinenud pettust, korruptsiooni või muud ebaseaduslikku tegevust, mis mõjutab liidu finantshuve seoses käesoleva määruse alusel rahastatava kokkuleppe, otsuse või lepinguga. 3. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist, peavad käesoleva määruse rakendamisest tulenevad lepingud, kokkulepped ja otsused hõlmama sätteid, mis annavad sõnaselge volituse: (a) ühisettevõttele IMI2 ja OLAFile nende vastavate pädevuste kohaselt selliste auditite ja uurimiste tegemiseks; (b) komisjonile ja kontrollikojale nende vastavate pädevuste kohaselt selliste auditite tegemiseks ühisettevõttelt IMI2 toetust saanute puhul. 4. Ühisettevõte IMI2 tagab oma liikmete finantshuvide piisava kaitse, tehes asjakohast sise- ja väliskontrolli või tellides selle tegemise. 5. Ühisettevõte IMI2 ühineb Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni 25. mai 1999. aasta institutsioonidevahelise kokkuleppega, mis käsitleb OLAFi sisejuurdlust[21]. Ühisettevõte IMI2 võtab vastu vajalikud meetmed OLAFi tehtavate sisejuurdluste hõlbustamiseks. Artikkel 15 Konfidentsiaalsus Ilma et see piiraks artikli 16 kohaldamist, tagab ühisettevõte IMI 2 sellise tundliku teabe kaitse, mille avalikustamine võiks kahjustada ühisettevõtte IMI 2 liikmete või selle tegevuses osalejate huve. Artikkel 16 Läbipaistvus 1. Ühisettevõtte IMI2 valduses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele[22]. 2. Ühisettevõtte IMI2 juhatus võib võtta vastu määruse (EÜ) nr 1049/2001 rakendamise praktilise korra. 3. Ilma et see piiraks artikli 10 kohaldamist, võib ühisettevõtte IMI2 poolt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 8 kohaselt vastu võetud otsuste kohta esitada ombudsmanile kaebuse vastavalt asutamislepingu artiklis 228 sätestatud tingimustele. Artikkel 17 Osalemis- ja levitamiseeskirjad Ühisettevõtte IMI2 rahastatavate meetmete suhtes kohaldatakse määrust (EL) nr ... [raamprogrammi Horisont 2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad]. Kõnealuse määruse kohaselt käsitatakse ühisettevõtet IMI2 rahastava asutusena ning asutusena, kes toetab rahaliselt kaudseid meetmeid kooskõlas lisas sätestatud põhikirja punktiga 1. Artikkel 18 Asukohariigi toetus Ühisettevõtte IMI2 ja tema asukohariigi vahel võib sõlmida halduskokkuleppe, milles käsitletakse privileege ja immuniteete ning kõnealuse riigi poolt ühisettevõttele IMI2 antavat muud toetust. Artikkel 19 Kehtetuks tunnistamine ja üleminekusätted 1. Määrus (EÜ) nr 73/2008 tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2014. 2. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, jätkub määruse (EÜ) nr 73/2008 kohaselt algatatud meetmete ja nendega seotud rahaliste kohustuste haldamine kuni nende lõpuleviimiseni nimetatud määruse alusel. Määruse nr (EÜ) …/2008 kohaselt vastu võetud iga-aastastes rakenduskavades sätestatud projektikonkurssidest tulenevaid meetmeid käsitatakse samuti kõnealuse määruse kohaselt algatatud meetmetena. Artikli 11 lõikes 1 osutatud vahehindamine sisaldab ühisettevõtte IMI määruse (EÜ) nr 73/2008 kohase tegevuse lõpphindamist. 3. Käesolev määrus ei mõjuta määruse (EÜ) nr 73/2008 alusel värvatud töötajate õigusi ega kohustusi. Esimeses lõigus osutatud töötajate töölepinguid võib uuendada käesoleva määruse alusel kooskõlas personalieeskirjadega. Määruse (EÜ) nr 73/2008 kohaselt ametisse nimetatud tegevdirektor nimetatakse alates 1. jaanuarist 2014 järelejäänud ametiajaks ametisse, et täita käesolevas määruses sätestatud tegevdirektori ülesandeid. Muud lepingutingimused jäävad samaks. 4. Kui määruse (EÜ) nr 73/2008 kohased ühisettevõtte IMI liikmed ei lepi kokku teisiti, kantakse kõik kõnealuse määruse kohaste ühisettevõtte IMI liikmete õigused ja kohustused, sealhulgas varad, võlad ja vastutus, üle käesoleva määruse kohastele ühisettevõtte IMI2 liikmetele. 5. Kõik määruse (EÜ) nr 73/2008 kohased kasutamata assigneeringud kantakse üle ühisettevõttele IMI2. Artikkel 20 Jõustumine Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Nõukogu nimel eesistuja LISA ÜHISETTEVÕTTE IMI2 PÕHIKIRI 1. Ülesanded Ühisettevõte IMI2 täidab järgmisi ülesandeid: (a) mobiliseerib ühisettevõtte IMI2 eesmärkide saavutamiseks vajalikud avaliku ja erasektori vahendid; (b) teostab ühisettevõtte IMI2 strateegilise teadusuuringute kava korrapäraseid läbivaatusi ja teeb vajaduse korral sellesse kohandusi, võttes arvesse selle rakendamise ajal toimunud teaduse arengut; (c) seab sisse pikaajalise tiheda koostöö liidu, teiste liikmete, assotsieerunud partnerite ja muude sidusrühmade, nagu näiteks muude tööstusharude, reguleerivate asutuste, patsientide organisatsioonide, akadeemiliste ringkondade ja kliinikumide vahel, ning samuti koostöö tööstusharu ja akadeemiliste ringkondade vahel, ja edendab seda; (d) hõlbustab kõnealuses valdkonnas Euroopa, riikliku ja rahvusvahelisel tasandi meetmete koordineerimist ning suhtleb liikmesriikide ja raamprogrammiga Horisont 2020 liitunud riikidega; (e) toetab peamiselt toetuste abil tõhusalt teadusuuringuid ja innovatsiooni bioteaduste valdkonnas; (f) määrab kindlaks ja teostab ühisettevõtte IMI2 aasta töökava, peamiselt projektikonkursside abil; (g) algatab rahastamise eesmärgil projektikonkursse ja muid vajalikke menetlusi, hindab ettepanekuid, annab projektidele toetust kohaldatavate eeskirjade kohaselt ja olemasolevate vahendite piires; (h) korraldab teavitamis-, suhtlus-, ellurakendamis- ja levitamistegevust, kohaldades mutatis mutandis määruse (EL) nr .../2013 [raamprogramm Horisont 2020] artikli 22 sätteid; (i) korraldab vähemalt kord aastas kohtumise huvirühmadega, et tagada ühisettevõtte IMI2 teadusuuringute avatus ja läbipaistvus sidusrühmade jaoks; (j) täidab mis tahes muid käesoleva määruse artiklis 2 sätestatud eesmärkide saavutamiseks vajalikke ülesandeid. 2. Liikmed ja assotsieerunud partnerid 1. Ühisettevõtte IMI2 liikmed on: (a) Euroopa Liit, keda esindab Euroopa Komisjon, (b) pärast käesoleva põhikirja vastuvõtmist kinnituskirja alusel Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liit (edaspidi „EFPIA”). 2. Ühisettevõtte IMI2 liikmeks saamist võib taotleda iga liikmesriigis või raamprogrammiga Horisont 2020 liitunud riigis otseselt või kaudselt teadusuuringuid ja innovatsiooni toetav juriidiline isik, tingimusel et ta panustab käesoleva põhikirja punktis 13 osutatud vahenditesse käesoleva määruse artikli 2 kohaste ühisettevõtte IMI2 eesmärkide saavutamiseks ning nõustub ühisettevõtte põhikirjaga. 3. Pärast käesoleva põhikirja vastuvõtmist kinnituskirja alusel võib ühisettevõttega IMI2 assotsieerunud partnerina liitumist taotleda iga juriidiline isik, kes ei ole liige ega liikme koosseisu kuuluv üksus ega kummagagi seotud üksus ja kes toetab liikmesriigis või raamprogrammiga Horisont 2020 liitunud riigis oma konkreetses uurimisvaldkonnas ühisettevõtte IMI2 eesmärke. Kinnituskirjas tuleb esitada teave assotsieerimise ulatuse kohta, täpsustades selle sisu, kestust ja selle raames toimuvat tegevust. 4. Assotsieerunud partnerid osalevad samamoodi nagu muud liikmed kui liit ühisettevõtte IMI2 tegevuskulude rahastamises kooskõlas käesoleva põhikirja punktiga 13. Kinnituskirjas tuleb käesoleva määruse artiklite 3 ja 4 kohaselt täpsustada assotsieerunud partnerite ühisettevõttesse IMI2 tehtava rahalise panuse suurus, millega samaväärselt panustab ka liit. 3. Liikme- ja assotsieerimisstaatuse muutmine 1. Kõik uued ühisettevõtte IMI2 liikmeks või assotsieerunud partneriks saamise taotlused esitatakse juhatusele, lisades liikmeks saamise taotluse puhul ettepaneku kohandada punkti 5 kohast juhatuse koosseisu. 2. Juhatus hindab taotlust, võttes arvesse taotleja olulisust ja potentsiaalset lisaväärtust ühisettevõtte IMI2 eesmärkide saavutamise seisukohast. Seejärel teeb juhatus taotluse kohta otsuse. 3. Iga liige või assotsieerunud partner võib oma liikmesuse või assotsieerimisstaatuse ühisettevõttes IMI2 lõpetada. Lõpetamine jõustub ja muutub tagasipööramatuks kuus kuud pärast teiste liikmete ja assotsieerunud partnerite teavitamist. Sellest hetkest vabastatakse endine liige või assotsieerunud partner kõigist kohustustest peale nende, mille ühisettevõte IMI2 kiitis heaks või võttis enne liikmesuse või osaluse lõpetamist. 4. Ühisettevõtte IMI2 liikme- ega assotsieerimisstaatust ei saa ilma juhatuse eelneva nõusolekuta kolmandale isikule üle anda. 5. Komisjon avaldab oma veebisaidil kohe pärast käesoleva punkti kohast liikmesuse muutust ühisettevõtte IMI2 liikmete ja assotsieerunud partnerite ajakohastatud nimekirja koos vastava muutuse jõustumise kuupäevaga. 4. Ühisettevõtte IMI2 korraldus 1. Ühisettevõtte IMI2 organid on: (a) juhatus; (b) tegevdirektor; (c) teaduskomitee; (d) riikide esindajate rühm; (e) sidusrühmade foorum. 2. Teaduskomitee, riikide esindajate rühm ja sidusrühmade foorum on ühisettevõtte IMI2 nõuandeorganid. 5. Juhatuse koosseis Juhatus koosneb viiest esindajast iga liikme kohta. 6. Juhatuse toimimine 1. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, kuulub igale liikmele selline osa 100 hääleõigusest, mis vastab tema poolt ühisettevõttele IMI2 makstava toetuse osatähtsusele. Komisjonile kuulub 50 % hääleõigustest. Komisjoni hääl on jagamatu. Iga liige võib jagada oma hääleõigusi oma juhatusse kuuluvate esindajate vahel. Liikmed teevad oma parima konsensuse saavutamiseks. Konsensuse puudumisel teeb juhatus otsuseid vähemalt 75 %-lise enamusega kõigist häältest, kaasa arvatud puuduvate isikute hääled. Liit ja muud liikmed nimetavad vaheldumisi juhatuse esimehe, kes on ametis iga-aastase rotatsiooni korras. 2. Juhatus peab korralisi koosolekuid vähemalt kaks korda aastas. Erakorralisi koosolekuid võidakse pidada mis tahes liikme või juhatuse esimehe palvel. Juhatuse koosolekud kutsub kokku esimees ning need toimuvad tavaliselt ühisettevõtte IMI2 asukohas. Tegevdirektoril on õigus aruteludes osaleda, kuid tal ei ole hääleõigust. Juhatus kutsub võimalikud assotsieerunud partnerid osalema juhatuse aruteludel, milles käsitletakse assotsieerunud partnerite osalemist hõlmavaid päevakorrapunkte. Assotsieerunud partneritel ei ole hääleõigust. Riikide esindajate rühma esimees osaleb juhatuse koosolekutel vaatlejana. Juhatus võib kutsuda juhtumipõhiselt oma koosolekutele vaatlejatena teisi isikuid, eelkõige liidu piirkondlike omavalitsuste esindajaid. Liikmete esindajad ei vastuta esindaja rollis juhatuse liikmena võetud meetmete eest isiklikult. Juhatus võtab vastu oma töökorra. 7. Juhatuse ülesanded 1. Juhatus vastutab üldiselt ühisettevõtte IMI2 strateegilise suunamise ja toimingute eest ning teeb järelevalvet selle tegevuse elluviimise üle. 2. Eelkõige täidab juhatus järgmisi ülesandeid: (a) hindab, kiidab heaks või lükkab tagasi punkti 3 kohaseid liikmeks saamise või assotsieerumise taotlusi; (b) otsustab oma kohuseid mittetäitva liikme või assotsieerunud partneri liikmesuse või assotsieerumise lõpetamise ühisettevõttes IMI2; (c) võtab kooskõlas käesoleva määruse artikliga 5 vastu ühisettevõtte IMI2 finantseeskirjad; (d) võtab vastu ühisettevõtte IMI2 aastaeelarve, kaasa arvatud ametikohtade loetelu, milles näidatakse ajutiste ametikohtade arv tegevusüksuse ja palgaastme kaupa ning lepinguliste töötajate ja riikide lähetatud ekspertide arv väljendatuna täistööaja ekvivalentides; (e) kasutab töötajate suhtes ametisse nimetava asutuse volitusi kooskõlas käesoleva määruse artikli 6 lõikega 2; (f) nimetab ametisse ja vabastab ametist tegevdirektori, pikendab tema ametiaega ning annab talle suuniseid ja jälgib tema tulemuslikkust; (g) kiidab tegevdirektori soovituse põhjal heaks punkti 9 lõikes 5 osutatud programmibüroo organisatsioonilise struktuuri; (h) võtab vastu aasta töökava ja vastavad kuluprognoosid, mille kohta teeb ettepaneku tegevdirektor tihedas koostöös punkti 7 lõike 2 alapunktis q osutatud nõuanderühmadega, olles konsulteerinud teaduskomiteega ja riikide esindajate rühmaga; (i) kiidab heaks raamatupidamise aastaaruande; (j) kiidab heaks aasta tegevusaruande, sealhulgas vastavad kulutused; (k) korraldab vajaduse korral ühisettevõtte IMI2 siseauditi alase suutlikkuse loomise; (l) kiidab heaks konkursikutsed ning vajaduse korral seonduvad eeskirjad osalemise, hindamise, valimise, toetuste määramise ja läbivaatamise menetluste kohta, mille kohta teeb ettepaneku tegevdirektor tihedas koostöös punkti 7 lõike 2 alapunktis q osutatud nõuanderühmadega; (m) kiidab heaks rahastamiseks valitud ettepanekute loetelu; (n) kehtestab tegevdirektori ettepanekul ühisettevõtte IMI2 teavituspõhimõtted; (o) kehtestab vajaduse korral rakenduseeskirjad kooskõlas käesoleva määruse artikli 6 lõikega 3; (p) kehtestab vajaduse korral eeskirjad riikide ekspertide lähetamise kohta ühisettevõttesse IMI2 ning praktikantide kasutamise kohta kooskõlas käesoleva määruse artikliga 7; (q) asutab vajaduse korral lisaks ühisettevõtte IMI2 organitele nõuanderühmad; (r) esitab vajaduse korral komisjonile kõik taotlused käesoleva määruse muutmiseks, mille kohta on teinud ettepaneku ühisettevõtte IMI2 mis tahes liige; (s) vastutab ülesannete eest, mida pole konkreetselt antud ühelegi ühisettevõtte IMI2 organile; ta võib määrata selliseid ülesandeid ühele nimetatud organitest. 8. Tegevdirektori ametissenimetamine, ametist vabastamine või ametiaja pikendamine 1. Tegevdirektori nimetab ametisse juhatus komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast, järgides avatud ja läbipaistvat valikumenetlust. Komisjon liidab valikumenetlusega vajaduse korral ühisettevõtte IMI2 teiste liikmete esindatuse. Valikumenetluse eelvaliku etapis tagatakse eelkõige ühisettevõtte IMI2 teiste liikmete sobiv esindatus. Selleks nimetavad eraliikmed ühisel kokkuleppel juhatuse nimel esindaja ja vaatleja. 2. Tegevdirektor on töötaja ning ta võetakse tööle ühisettevõtte IMI2 ajutise teenistujana liidu muude teenistujate teenistustingimuste artikli 2 punkti a alusel. Tegevdirektoriga lepingu sõlmimisel esindab ühisettevõtet IMI2 juhatuse esimees. 3. Tegevdirektori ametiaeg on kolm aastat. Selle ajavahemiku lõpuks hindab komisjon, kaasates vastavalt vajadusele eraliikmeid, tegevdirektori tulemuslikkust ning ühisettevõtte IMI2 edasisi ülesandeid ja väljakutseid. 4. Juhatus, toimides komisjoni ettepaneku alusel, milles on võetud arvesse lõikes 3 osutatud hindamist, võib pikendada tegevdirektori ametiaega üks kord kuni neljaks aastaks. 5. Tegevdirektor, kelle ametiaega on pikendatud, ei tohi edaspidi üldperioodi lõpul sama ametikoha valikumenetluses osaleda. 6. Tegevdirektori võib ametist vabastada üksnes otsusega, mille juhatus on teinud komisjoni ettepanekul, kes on kaasanud vastavalt vajadusele eraliikmeid. 9. Tegevdirektori ülesanded 1. Tegevdirektor on peamine täitevjuht, kes vastutab ühisettevõtte IMI2 igapäevase juhtimise eest kooskõlas juhatuse otsustega. 2. Tegevdirektor on ühisettevõtte IMI2 seaduslik esindaja. Tegevdirektor annab aru juhatusele. 3. Tegevdirektor täidab ühisettevõtte IMI2 eelarvet. 4. Eelkõige täidab tegevdirektor sõltumatult järgmisi ülesandeid: (a) valmistab ette ja esitab juhatusele vastuvõtmiseks aastaeelarve projekti, kaasa arvatud vastava ametikohtade loetelu, milles näidatakse ajutiste ametikohtade arv iga palgaastme ja tegevusüksuse kohta ning lepinguliste töötajate ja riikide lähetatud ekspertide arv väljendatuna täistööaja ekvivalentides; (b) valmistab tihedas koostöös punkti 7 lõike 2 alapunktis q osutatud nõuanderühmadega ette ja esitab juhatusele vastuvõtmiseks iga-aastase töökava koos vastava kuluprognoosiga; (c) valmistab ette ja esitab juhatusele vastuvõtmiseks raamatupidamise aastaaruande; (d) valmistab ette ja esitab juhatusele vastuvõtmiseks aasta tegevusaruande, sealhulgas vastavad kulutused; (e) esitab juhatusele vastuvõtmiseks rahastamiseks valitud ettepanekute loetelu; (f) allkirjastab üksikuid toetuskokkuleppeid või -otsuseid; (g) allkirjastab hankelepinguid; (h) rakendab ühisettevõtte IMI2 suhtluspõhimõtteid; (i) korraldab ja suunab ühisettevõtte IMI2 toiminguid ja töötajaid ning teeb nende üle järelevalvet juhatuse poolse delegeerimise piires, nagu on sätestatud käesoleva määruse artikli 6 lõikes 2; (j) kehtestab tulemusliku ja tõhusa sisekontrollisüsteemi ning tagab selle toimimise ja annab selle olulisest muutmisest juhatusele teada; (k) tagab riskihindamise ja -juhtimise läbiviimise; (l) võtab kõik vajalikud meetmed hindamaks ühisettevõtte IMI2 edenemist selle eesmärkide suunas; (m) täidab kõiki muid tegevdirektorile usaldatud või juhatuse poolt delegeeritud ülesandeid. 5. Tegevdirektor loob programmibüroo kõigi käesolevast määrusest tulenevate tugiülesannete täitmiseks tegevdirektori vastutusel. Programmibüroo koosneb ühisettevõtte IMI2 töötajatest ja täidab eelkõige järgmisi ülesandeid: (a) pakub tuge sobiva raamatupidamissüsteemi loomisel ja haldamisel kooskõlas ühisettevõtte IMI2 finantseeskirjadega; (b) korraldab aasta töökavas ettenähtud konkursse ning haldab kokkuleppeid või otsuseid, kaasa arvatud nende kooskõlastamist; (c) annab liikmetele ja teistele ühisettevõtte IMI2 organitele igasugust asjakohast teavet ja tuge, mida nad oma ülesannete täitmiseks vajavad, vastates ka nende konkreetsetele taotlustele; (d) toimib ühisettevõtte IMI2 organite sekretariaadina ning toetab kõiki juhatuse loodud nõuanderühmi. 10. Teaduskomitee 1. Teaduskomitee koosneb kuni seitsmest liikmest, kes nimetatakse üheaastaseks ametiajaks, mida saab pikendada. Komitee valib oma liikmete hulgast endale esimehe üheks aastaks. Nimetada võib täiendavaid eksperte, kui see on vajalik lühiajaliste ajutiste eriülesannete täitmiseks. 2. Teaduskomitee liikmeskond peab peegeldama kogu maailmas tunnustatud akadeemiliste ringkondade, tööstusharu ja regulatiivorganite ekspertide tasakaalustatud esindatust. Teaduskomitee liikmetel kollektiivselt peab olema teaduslik pädevus ja tehnikavaldkonda hõlmav asjatundlikkus, mida on vaja teadusuuringutel põhinevate soovituste andmiseks ühisettevõttele IMI2. 3. Juhatus kehtestab teaduskomitee koosseisu konkreetsed kriteeriumid ja valikumenetluse ning nimetab selle liikmed. Juhatus võtab arvesse IMI2 riikide esindajate rühma pakutavaid võimalikke kandidaate. 4. Teaduskomitee täidab järgmisi ülesandeid: (a) annab nõu töökavades käsitletavate teaduslike prioriteetide teemal; (b) annab nõu aasta tegevusaruandes kirjeldatud teaduslike saavutuste teemal. 5. Teaduskomitee koosolekud toimuvad vähemalt kord aastas. Koosolekuid kutsub kokku komitee esimees. 6. Teaduskomitee võib esimehe nõusolekul kutsuda koosolekul osalema teisi isikuid. 7. Teaduskomitee võtab vastu oma töökorra. 11. Riikide esindajate rühm 1. IMI2 riikide esindajate rühmas osaleb üks esindaja igast liikmesriigist ja igast raamprogrammiga Horisont 2020 liitunud riigist. Rühm valib oma liikmete hulgast endale esimehe. 2. Riikide esindajate rühma koosolekud toimuvad vähemalt kord aastas. Koosolekuid kutsub kokku rühma esimees. Koosolekutel osalevad tegevdirektor ja juhatuse esimees või nende esindajad. Riikide esindajate rühma esimees võib kutsuda oma koosolekutele vaatlejatena teisi isikuid, eelkõige liidu piirkondlike omavalitsuste esindajaid ja VKEde ühenduste esindajaid. 3. Eelkõige vaatab riikide esindajate rühm läbi teabe ja avaldab arvamust järgmistes küsimustes: (a) ühisettevõtte IMI2 programmitöö edenemine ja eesmärkide saavutamine; (b) strateegilise suunitluse ajakohastamine; (c) seosed raamprogrammiga Horisont 2020; (d) aasta töökavad; (e) VKEde kaasamine. 4. Riikide esindajate rühm annab ühisettevõttele IMI2 teavet ja tegutseb ühisettevõtte kontaktina ka järgmistes küsimustes: (a) asjassepuutuvate riiklike või piirkondlike teadus- ja innovatsiooniprogrammide staatus ning võimalike koostöövaldkondade määratlemine, kaasa arvatud uute lahenduste kasutuselevõtt; (b) teabeleviürituste osas riiklikul või piirkondlikul tasandil võetavad meetmed tehniliste töörühmade korraldamiseks ja kommunikatsioonitegevuseks. 5. Riikide esindajate rühm võib esitada ühisettevõttele IMI2 omal algatusel soovitusi tehnilistes, juhtimis- ja finantsküsimustes, eelkõige juhul, kui need mõjutavad riiklikke või piirkondlikke huvisid. Ühisettevõte IMI2 teavitab riikide esindajate rühma järelmeetmetest, mis ta on võtnud vastuseks rühma soovitustele. 6. Riikide esindajate rühm võtab vastu oma töökorra. 12. Sidusrühmade foorum 1. Sidusrühmade foorum on avatud kõikidele avaliku ja erasektori sidusrühmadele ning liikmesriikide, assotsieerunud riikide ja muude riikide rahvusvahelistele huvirühmadele. 2. Sidusrühmade foorumit teavitatakse ühisettevõtte IMI2 tegevusest ning foorumil palutakse esitada oma märkused. 3. Sidusrühmade foorumi koosolekud kutsub kokku tegevdirektor. 13. Rahastamisallikad 1. Ühisettevõtet IMI2 rahastavad ühiselt liit, muud liikmed peale liidu ja assotsieerunud partnerid või nende koosseisu kuuluvad või nendega seotud üksused osamaksetena makstavate rahaliste toetuste ning nende poolt kaudsete, ühisettevõtte IMI2 poolt mittehüvitatavate meetmete rakendamisel tehtud kulude vormis. 2. Ühisettevõtte IMI2 halduskulud ei tohi ületada 89,7 miljonit eurot ning need tuleb katta rahaliste maksetega, mis jagatakse igal aastal võrdselt liidu ning muude liikmete kui liidu vahel. Kui osa halduskulude katteks tehtud sissemaksest jääb kasutamata, võib teha selle kättesaadavaks ühisettevõtte IMI2 tegevuskulude katmiseks. 3. Ühisettevõtte IMI2 tegevuskulud kaetakse järgmistest allikatest: (a) liidu rahaline toetus; (b) muude liikmete kui liidu ja assotsieerunud partnerite ning nende koosseisu kuuluvate või nendega seotud üksuste mitterahalised toetused, mis koosnevad nende poolt kaudsete meetmete rakendamisel ja punkti 7 lõike 2 alapunktis q osutatud nõuanderühmadega (kui see on ette nähtud aasta töökavaga) seoses tehtud kulutustest, millest arvestatakse maha ühisettevõtte IMI2 poolne toetus ja muud liidu toetused nende kulude katmiseks; (c) muude liikmete kui liidu ja assotsieerunud partnerite ning nende koosseisu kuuluvate või nendega seotud üksuste rahalised toetused, mida võidakse eraldada lisaks punktis b sätestatud toetustele või nende asemel. 4. Ühisettevõtte IMI2 eelarvesse kantavad ressursid koosnevad järgmistest panustest: (a) liikmete rahalised sissemaksed halduskulude katteks; (b) liikmete ja assotsieerunud partnerite rahalised sissemaksed tegevuskulude katteks; (c) kõik ühisettevõtte IMI2 loodud tulud; (d) muud rahalised sissemaksed, ressursid ja tulud. Ühisettevõttele IMI2 selle liikmete ja assotsieerunud partnerite poolt tehtud sissemaksetelt saadud intressi loetakse ühisettevõtte tuluks. 5. Kõik ühisettevõtte IMI2 ressursid ja tegevused on pühendatud käesoleva määruse artiklis 2 sätestatud eesmärkidele. 6. Ühisettevõte IMI2 hoiab kõiki tema poolt loodud või talle üle kantud varasid käesoleva määruse artiklis 2 sätestatud eesmärkide täitmise nimel. 7. Kuludest ülejäävaid tulusid ei maksta ühisettevõtte IMI2 liikmetele, välja arvatud ühisettevõtte IMI2 tegevuse lõpetamise korral punkti 21 kohaselt. 14. Finantskohustused Ühisettevõtte IMI2 finantskohustused ei ületa ühisettevõttele kättesaadavate või ühisettevõtte eelarvesse tema liikmete ja assotsieerunud partnerite poolt eraldatud rahaliste ressursside summat. 15. Eelarveaasta Eelarveaasta kestab 1. jaanuarist 31. detsembrini. 16. Tegevuse ja finantsplaneerimine 1. Tegevdirektor esitab juhatusele vastuvõtmiseks aastase töökava projekti, mis sisaldab teadusuuringute ja innovatsioonitegevuse, haldustegevuse ja vastavate kuluprognooside üksikasjalikku kava tulevaks aastaks. Töökava projekt sisaldab ka punkti 13 lõike 3 alapunkti b kohaselt tehtavate panuste eeldatavat väärtust. 2. Iga konkreetse aasta töökava võetakse vastu eelmise aasta lõpuks. Aasta töökava tehakse üldsusele kättesaadavaks. 3. Tegevdirektor koostab igaks aastaks aastaeelarve projekti ning esitab selle juhatusele vastuvõtmiseks. 4. Iga konkreetse aasta eelarve võtab juhatus vastu eelmise aasta lõpuks. 5. Aastaeelarvet kohandatakse, et võtta arvesse liidu toetuse summat, mis on sätestatud liidu eelarves. 17. Tegevus- ja finantsaruandlus 1. Tegevdirektor annab igal aastal ühisettevõtte IMI2 juhatusele aru oma ülesannete täitmisest kooskõlas ühisettevõtte IMI2 finantseeskirjadega. Iga aasta 15. veebruariks esitab tegevdirektor juhatusele heakskiitmiseks aasta tegevusaruande ühisettevõttes IMI2 eelmisel kalendriaastal eelkõige töökavaga seoses tehtud edusammudest. Kõnealune aruanne sisaldab muu hulgas teavet järgmise kohta: (a) tehtud teadusuuringud, innovatsioon ja muud võetud meetmed ning vastavad kulutused; (b) esitatud ettepanekud, kaasa arvatud jaotumine osalejaliikide (sh VKEd) ja riikide kaupa; (c) rahastamiseks valitud meetmed, kaasa arvatud jaotumine osalejaliikide (sh VKEd) ja riikide kaupa, näidates ka ühisettevõtte IMI2 toetust üksikutele osalejatele ja meetmetele. 2. Kui juhatus on aastaaruande heaks kiitnud, tehakse see üldsusele kättesaadavaks. 3. Ühisettevõte IMI2 esitab igal aastal komisjonile määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõike 5 kohase aruande. 4. Ühisettevõtte IMI2 raamatupidamise aruannet kontrollib sõltumatu auditeerimisasutus, nagu on sätestatud määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes 5. Ühisettevõtte IMI2 raamatupidamise aastaaruannet ei kontrolli kontrollikoda. 18. Siseaudit Komisjoni siseaudiitoril on ühisettevõtte IMI2 suhtes samasugused volitused nagu komisjoni suhtes. 19. Liikmete vastutus ja kindlustus 1. Liikmete rahaline vastutus ühisettevõtte IMI2 võlgade eest piirdub nende poolt juba halduskulude jaoks tehtud sissemaksega. 2. Ühisettevõte IMI2 sõlmib asjakohase kindlustuslepingu ja haldab seda. 20. Huvide konflikt 1. Ühisettevõte IMI2, tema organid ja töötajad väldivad oma tegevuses mis tahes huvide konflikti. 2. Ühisettevõtte IMI2 juhatus võib võtta vastu liikmete, assotsieerunud partnerite, organite ja töötajate suhtes kohaldatavad eeskirjad huvide konfliktide vältimiseks ja haldamiseks. Kõnealustes eeskirjades sätestatakse huvide konfliktide vältimine juhatuses tegutsevate liikmete esindajate puhul. 21. Lõpetamine 1. Ühisettevõtte IMI2 tegevus lõpetatakse käesoleva määruse artiklis 1 sätestatud ajavahemiku lõpus. 2. Lõpetamismenetlus käivitub automaatselt, kui komisjon või kõik muud liikmed astuvad ühisettevõttest IMI2 välja. 3. Ühisettevõtte IMI2 lõpetamise menetluseks määrab juhatus ühe või mitu likvideerijat, kes järgivad juhatuse otsuseid. 4. Kui ühisettevõte IMI2 lõpetatakse, kasutatakse kõiki selle varasid selle kohustuste ning lõpetamisega seotud kulutuste katmiseks. Mis tahes ülejääk jagatakse proportsionaalselt tegevuse lõpetamise ajal veel alles olevate liikmete vahel vastavalt nende poolt ühisettevõttele IMI2 antud rahalise toetuse osatähtsusele. Sellisel moel liidule jagatud ülejääk kantakse tagasi liidu eelarvesse. 5. Kõigi ühisettevõtte IMI2 poolt sõlmitud kokkulepete või vastu võetud otsuste, samuti ühisettevõtte IMI2 kestusest kauem kestvate hankelepingute sobiva haldamise tagamiseks kehtestatakse spetsiaalne menetlus. FINANTSSELGITUS 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile 1.3. Ettepaneku/algatuse liik 1.4. Eesmärgid 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendus 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid 2. HALDUSMEETMED 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteemid 2.3. Pettuste ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 3.2. Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju kuludele 3.2.2. Hinnanguline mõju innovatiivsete ravimite algatuse ühisettevõtte assigneeringutele 3.2.3. Hinnanguline mõju innovatiivsete ravimite algatuse ühisettevõtte inimressursile 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus 3.3. Hinnanguline mõju tuludele FINANTSSELGITUS 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus Ettepanek: nõukogu määrus innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile[23] Poliitikavaldkond: arukas ja kaasav majanduskasv Tegevus: teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm Horisont 2020; „Ühiskonnaprobleemid”; probleem „Tervishoid, demograafilised muutused ja heaolu” 1.3. Ettepaneku/algatuse liik ¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet ¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[24] X Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva meetme pikendamist ¨ Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud meedet 1.4. Eesmärgid 1.4.1. Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse Meede on osa aruka ja kaasava majanduskasvu strateegilisest eesmärgist. See on suunatud strateegia Horisont 2020 kahele eesmärgile: - 1. Eesmärk: Innovaatiline liit; - 5. Eesmärk: üleilmastumise ajastu uus tööstuspoliitika. Ühisettevõtte IMI2 eesmärgid on: i. suurendada Maailma Terviseorganisatsiooni kindlaksmääratud esmatähtsate ravimite kliiniliste uuringute edumäära; ii. lühendada immunoloogiliste, respiratoorsete, neuroloogiliste ja neurodegeneratiivsete haiguste puhul ravimikontsepti õigeks tunnistamiseni jõudmise aega; iii. töötada välja uued ravimeetodid suure ja rahuldamata ravivajadusega haigustele (nt Alzheimeri tõbi) ning haigustele ja seisunditele, mille ravi jaoks on vähe turustiimuleid (nt antimikroobne resistentsus); iv. töötada välja sellised haiguste diagnostilised markerid, mis on selge kliinilise tähtsusega ja mille on heaks kiitnud seadusandjad; v. vähendada vaktsiinikandidaatide III faasi kliiniliste uuringute ebaõnnestumise määra vaktsiinide tõhususe ja ohutuse varajase prognoosimise uudsete biomarkerite abil. 1.4.2. Erieesmärgid ning asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile Erieesmärk nr 8: Ühiskondlik eesmärk parandada kõikide elukestvat tervist ja heaolu. Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile Ühiskonnaprobleemid – ühine tehnoloogiaalgatus IMI2 1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju Täpsustage, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale. Seda küsimust käsitletakse käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhindamisdokumendis. 1.4.4. Tulemus- ja mõjunäitajad Täpsustage, milliste näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist. Teadus- ja tehnoloogiaalased edusammud || Näitaja || Eesmärk · Ühisettevõtte eesmärkide saavutamise jälgimine || Erieesmärkide saavutamise jälgimine || Vt mõju hindamise aruande punkt 3.2 Loodud avatud innovatsioonivõrgustike arv || Kolm eri tööstussektorite vahelist innovatsioonivõrgustikku ja kaks kliiniliste uuringute võrgustikku Väljaspool ühisettevõtet väljatöötatud strateegiliste tegevuskavade arv || Strateegilise tegevuskava väljatöötamine kolmes teadusvaldkonnas, mis on kindlaks määratud punkti 3.2 erieesmärkide all Loodud partnerluste arv || Partnerlus 16 teadusvaldkonnas, mis on kindlaks määratud punkti 3.2 erieesmärkide all Teadusuuringute strateegilise tegevuskava rakendamise jälgimine || Haiguse erapooletu molekulaarse taksonoomiani jõudmiseks analüüsitud teabepunktide arv || 5 miljonit teabepunkti Klassifitseeritud haiguste arv || Neli haiguste valdkonda Negatiivsetest tulemustest õppimise eesmärgil analüüsitud uuringute arv || 125 uuringut Tervisealaste ja demograafiliste muutuste ning heaolupoliitika eesmärkide arvesse võtmise tase || Teadusuuringute strateegilises tegevuskavas tuleb käsitleda programmi Horisont 2020 osalise üldise lähenemisviisi punkte 1.1.2 ja 1.2.2 ning osaliselt punkte 1.2.3 ja 1.3.1 Ühisettevõtte toimingute jälgimine Projektide valimine ja raha eraldamine || Toetuse andmiseni kuluv aeg || 270 päeva Maksmiseni kuluv aeg || 30 päeva Ajakavast kinnipidamise tase || Eelarve on määratud ja vastavalt sellele on käivitatud projektikonkursid VKEde osaluse ja kasu tase || IMI2 toetustest läheb algusest peale 20 % VKEdele, VKEde saadud kasu jälgitakse alates 2. aastast: vähemalt 70 % andmeid esitavatest VKEdest kinnitab, et saab tööstusharu ja/või akadeemiliste partnerite oskusteabest kasu; 80 % VKEdest kinnitab, et ei oleks ilma IMI2 toetuseta eesmärke saavutanud Teadusprogrammi tõhusus || Publikatsioonide arv || Keskmiselt 20 publikatsiooni 10 miljoni euro suuruse toetuse kohta Nende ajakirjade mõjutegur, kus artiklid avaldatakse || Keskmine mõjutegur üle 10 % suurem kui ELi keskmine Publikatsioonide mõju || Tsitaatide arv ELi publikatsioonide keskmisest 20 % suurem Patentide arv || Keskmiselt 2 patenditaotlust 10 miljoni euro suuruse toetuse kohta 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendus 1.5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused Ühisettevõte IMI2 aitab saavutada arukat, jätkusuutlikku ja kaasavat majanduskasvu. 1.5.2. Euroopa Liidu meetme lisandväärtus Seda küsimust käsitletakse käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhindamisdokumendis. 1.5.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid Käimasoleva innovatiivsete ravimite algatusega on saavutatud märkimisväärne vahendite koondamine; see on toonud sihtotstarbelistesse projektidesse, millesse on koondatud hulgaliselt vahendeid (projekti keskmine suurusjärk 32 miljonit eurot), kokku suure hulga partnereid farmaatsiatööstusest, akadeemilistest ringkondadest, VKEdest, patsientide ühendustest ja seadusandjate hulgast. Suuremahuline farmaatsiatööstus osaleb IMIs intensiivselt (50 % vahenditest, 30 % töötajatest, suurtööstuse koguosalus projektides kuni 2012. aasta lõpuni 715 miljonit eurot), samas kui Euroopa muudes teadusprogrammides IMIst väljaspool osaleb ta väga vähe (osalus seitsmenda raamprogrammi valdkonnas „Tervis” 0,78 %, panus kogu seitsmendasse raamprogrammi ligikaudu 80 miljonit eurot, millest ¼ läheb tervise valdkonnale). IMI on aidanud oluliselt kaasa sidusrühmade vaheliste sidemete tugevdamisele tervisealase teadustöö ja innovatsiooni alal, pakkudes võimalust kasutada teiste partnerite teadmisi ning laiendades koostööd farmaatsiatööstuse ja muude sidusrühmade vahel Euroopas. Samuti saavutatakse tänu IMI-le teadusuuringute strateegiliste kavade koondamine ja väljatöötamine ning horisontaalne poliitiline koordineerimine; esimesel on Euroopa bioteadusuuringutele eelkõige neuropsühhiaatriliste haiguste ja antimikroobse resistentsuse alal ning muudes valdkondades struktureeriv mõju, teise abil aga koordineeritakse patsiendiorganisatsioonide kaasamist ja reguleerimisalasse kuuluvatele teadusharudele suunatud projektide puhul reguleerivate asutuste kaasamist, mida vahehindamises loeti harukordseks saavutuseks. Käimasolev innovatiivsete ravimite algatus on näidanud, et oluliste partnerite kokkutoomine võib viia uue innovatsioonimudelini ning aidata ületada biomeditsiini- ja farmaatsiaalaste teadusuuringute peamisi kitsaskohti. Parandamist vajab eelkõige halduslik korraldus, mida tuleks lihtsustada, ning partnerlus tuleks muuta avatumaks, laiendades selle ulatust kõigile bioteadusuuringute ja -innovatsiooni valdkondadele ning kaasates sellest tulenevalt rohkem partnereid. Eriti vajab lahendamist küsimus, kuidas avada partnerlus ettevõtjatele, kes ei kuulu Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liitu (EFPIA) ega ole ELi määratluse kohaselt VKEd. 1.5.4. Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega Vananevast elanikkonnast tulenev ühiskonnaprobleem on sedavõrd suur, et üksnes programmi Horisont 2020 kohase avaliku ja erasektori partnerluse abil ei ole seda võimalik lahendada. Tulevane IMI täiendab artikli 185 kohast intelligentset elukeskkonda (Ambient Assisted Living) käsitlevat algatust, mis on suunatud selliste tehnoloogiliste lahenduste kasutamisele, mis aitavad eakatel kodanikel iseseisvalt toime tulla. Juhtalgatuse „Innovaatiline liit” juurde kuuluva täisväärtusliku eluperioodi pikendamist käsitleva innovatsioonipartnerluse eesmärk on suurendada Euroopa kodanike tervena elatud aastate arvu 2020. aastaks kahe võrra paljude eri tegevuste koordineerimise abil. IMI2 tulemustega toetatakse täisväärtusliku eluperioodi pikendamist käsitlevat innovatsioonipartnerlust. IMI2 raames tehtavaid teadusuuringuid koordineeritakse tihedalt tervise, demograafilise muutuse ja heaolu probleemiga seotud teadusuuringutega. Kõnealune algatus on kooskõlas ka kavandatava ELi määrusega kliiniliste uuringute kohta, mille eesmärk on lahendada Euroopas praegused kitsaskohad, mis tulenevad riikide õigusaktide liiga suurest erinevusest, mis takistab tootearendust. 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju X Piiratud kestusega ettepanek/algatus X Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku 1.1.2014–31.12.2024 X Finantsmõju avaldub kulukohustuste assigneeringute osas ajavahemikul 1.1.2014–31.12.2020 X Finantsmõju avaldub maksete assigneeringute osas ajavahemikul 1.1.2014–31.12.2024 ¨ Piiramatu kestusega ettepanek/algatus – rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku AAAA–AAAA, – millele järgneb täieulatuslik rakendamine. 1.7. Kavandatud eelarve täitmise viisid[25] ¨ Otsene eelarve täitmine komisjoni poolt ¨ rakendusametite kaudu ¨ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega X Kaudne eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud ¨ rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende allasutustele (täpsustada); ¨ Euroopa Investeerimispangale ja Euroopa Investeerimisfondile; X finantsmääruse artiklis 209 nimetatud asutustele; ¨ avalik-õiguslikele asutustele; ¨ avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, kuivõrd nad esitavad piisavad finantstagatised; ¨ liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele, kellele on delegeeritud avaliku ja erasektori partnerluse rakendamine ja kes esitavad piisavad finantstagatised; ¨ isikutele, kellele on delegeeritud ELi lepingu V jaotise kohaste ÜVJP erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis. 2. HALDUSMEETMED 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad Täpsustage tingimused ja sagedus. Ühisettevõtte IMI üle tehakse järelevalvet vahekontaktisikute kaudu ning põhikirja punktides 6 ja 16 sätestatud viisil. IMI2 rakendamise jälgimiseks luuakse kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete tulemusnäitajate kogum. Nende tulemusnäitajatega mõõdetakse ühisettevõtte mõju ELi konkurentsivõimele ja sellele, kas on saavutatud eesmärgid, mis on seotud tervisealaste teadusuuringute edasiminekuga biomeditsiinialaste uuenduste toomisel patsientideni. Kõrgetasemelise jälgimise eest vastutab ühisettevõtte juhatus, milles komisjon on esindatud vastavalt tema osalusele üldeelarves. Tegevjuhtkond teeb ühisettevõtte toimingute üle sisejärelevalvet. Euroopa teadusruumi eesmärgi toetamiseks jätkatakse iga-aastase sidusrühmade foorumi korraldamist, et anda aru IMI2 tegevuse edenemisest, aidata kaasa teabevahetusele ja koordineerida tegevust ühise tehnoloogiaalgatuse ja ELi muude algatuste ning riikliku, piirkondliku ja erategevuse vahel. Kvantitatiivseid näitajaid mõõdetakse võrdleval ja süstemaatilisel viisil ning igal aastal tehakse kvalitatiivseid analüüse. 31. detsembriks 2017 tehakse vahehindamine ja kuue kuu jooksul pärast IMI2 lõppemist lõpphindamine. 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteem 2.2.1. Sisekontrolli raamistik Komisjon tagab volitatud eelarvevahendite käsutaja abil, et ühise tehnoloogiaalgatuse ühisettevõtte IMI suhtes kohaldatavad eeskirjad on täielikus kooskõlas finantsmääruse artiklitega 60 ja 61. Ühisettevõtte IMI järelevalve kord, sealhulgas juhatuse liikmelisus, ning aruandluse kord tagavad, et komisjoni talitused saavad täita aruandlusnõudeid nii kolleegiumi kui ka eelarvepädeva institutsiooni ees. Ühisettevõtte IMI sisekontrolli raamistiku aluseks on: - selliste sisekontrollistandardite rakendamine, mis pakuvad vähemalt komisjoni pakutava garantiiga võrdväärset garantiid; - menetlused parimate projektide valimiseks sõltumatu hindamise teel ning nende viimiseks õigusaktide kujule; - projektide ja lepingute haldus iga projekti kogu olelustsükli vältel; - kõigi taotluste eelkontroll, kaasa arvatud auditisertifikaatide küsimine ning kuluarvestusmeetodite eelnev sertifitseerimine; - taotluste valimi järelauditid osana Horisont 2020 järelaudititest; - projekti tulemuste teaduslik hindamine. Ühisettevõttele IMI olemusliku huvide konflikti tõrjumiseks on kehtestatud mitmesugused meetmed, eelkõige komisjoni ja tööstusharu partnerite võrdne hääleõigus juhatuses, direktori valimine juhatuses komisjoni ettepanekul, töötajate sõltumatus, sõltumatute ekspertide hindamised avalikustatud valikukriteeriumide alusel koos apellatsioonimehhanismide ning kõigi huvide täieliku deklareerimisega. Eetiliste ja organisatsiooniliste väärtuste kehtestamine on ühisettevõtte üks peamisi rolle ning selle üle teeb järelevalvet komisjon. 2.2.2. Kontrolliga kaasnevad kulud ja sellest saadav kasu Komisjoni siseaudiitoril on ühisettevõtte suhtes samasugused volitused nagu komisjoni suhtes. Lisaks sellele võib juhatus vajaduse korral korraldada ühisettevõtte siseauditi alase suutlikkuse loomise. Ühisettevõtte IMI tegevdirektor on volitatud eelarvevahendite käsutajana kohustatud kehtestama kulutõhusa sisekontrolli- ja juhtimissüsteemi. Ta peab andma vastuvõetud sisekontrolliraamistiku kohta komisjonile aru. Komisjon jälgib nõuetele mittevastavuse riski aruandlussüsteemi kaudu, mille ta välja töötab, ning jälgides ühisettevõttest IMI ELi vahendite saajate järelkontrollimise tulemusi osana kogu Horisont 2020 hõlmavatest järelkontrollidest. Kehtestatavas kontrollisüsteemis tuleb võtta arvesse ELi vahendite saajate ning seadusandja kindlat arvamust, et veapiiri 2 % saavutamiseks vajalik kontrollikoormus on muutunud liiga suureks. Sellega kaasneb risk vähendada liidu teadusuuringute programmi ligitõmbavust ning avaldada seeläbi kahjulikku mõju liidu teadusuuringutele ja innovatsioonile. 4. veebruari 2011. aasta Euroopa Ülemkogul järeldati, et „on ülimalt oluline lihtsustada teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni edendamisele suunatud ELi vahendeid, et hõlbustada nende kasutuselevõtmist parimate teadlaste ja kõige innovatiivsemate ettevõtete poolt – selleks on eelkõige vaja, et asjakohased institutsioonid jõuaksid kokkuleppele uue tasakaalu leidmiseks usalduse ja kontrollimise vahel ning riskide võtmise ja vältimise vahel” (vt EUCO/2/1/11 REV1, Brüssel, 8. märts 2011). Euroopa Parlamendi 11. novembri 2010. aasta resolutsioonis (P7_TA(2010)0401) teadusuuringute raamprogrammide rakendamise lihtsustamise kohta väljendatakse sõnaselgelt toetust teadusuuringute rahastamisega seonduvate vigade suurema riski lubamisele ning „muret selle üle, et praeguses süsteemis ning seitsmenda raamprogrammi juhtimise praktikas pööratakse liiga palju tähelepanu kontrollile, mis toob kaasa ressursside raiskamise, väiksema osavõtu ja vähem huvipakkuvad teadusliku töö väljavaated; murega märgitakse, et praeguses „riskitalumatus” juhtimissüsteemis riski pigem välditakse, selle asemel et seda kontrollida”. Seepärast on sidusrühmad ja institutsioonid heaks kiitnud vajaduse võtta koos veapiiriga arvesse veel paljusid eri eesmärke ja huve, eriti teaduspoliitika edusamme, rahvusvahelist konkurentsivõimet ja teaduse tipptaset. Samal ajal on selge, et eelarvet tuleb hallata tõhusalt ja tulemuslikult ning vältida tuleb pettusi ja raiskamist. Nagu eespool öeldud, jälgib komisjon nõuetele mittevastavuse riski enda kehtestatava aruandlussüsteemi kaudu ning jälgides ühisettevõttest IMI ELi vahendite saajate järelkontrollimise tulemusi osana kogu Horisont 2020 hõlmavatest järelkontrollidest. 2.2.3. Eeskirjade täitmata jätmise riski eeldatav tase Nagu komisjon Horisont 2020 finantsselgituses avaldas, on komisjoni lõppeesmärk saavutada jääkviga alla 2 % kogukuludest programmi kehtivusaja jooksul ning selleks on kehtestatud arvukad lihtsustamismeetmed. Samal ajal on vaja silmas pidada ka muid eespool nimetatud eesmärke ja kontrollikulusid. Kuna ühisettevõttes IMI osalemise eeskirjad on sarnased Horisont 2020-s osalemise eeskirjadele ning abisaajate hulgal on komisjoniga samalaadne riskiprofiil, võib eeldada, et veamäär tuleb sarnane sellega, mille komisjon kehtestas Horisont 2020 jaoks, st tagatakse põhjendatud kindlustunne, et mitmeaastase kuluperioodi jooksul on veariski määr aastas vahemikus 2–5 %, ning lõppeesmärk on pärast kõikide auditite ning parandus- ja tagasinõudmismeetmete finantsmõju arvessevõtmist saavutada mitmeaastaste programmide kehtivusaja lõpuks jääkviga, mis on võimalikult 2 % lähedal. Üksikasjalik teave osalejatega seotud eeldatava veamäära kohta on Horisont 2020 finantsselgituses. 2.3. Pettuste ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed Komisjon tagab, et ühisettevõte IMI2 kohaldab kõigis haldusprotsessi etappides pettuse vastu võitlemise menetlusi. Horisont 2020 kohta esitatud ettepanekute puhul on hinnatud pettuseriski ja nende mõju. Üldiselt peaks kavandatavatel meetmetel olema pettustevastasele võitlusele kasulik mõju, eriti tänu riskipõhise auditi suuremale tähtsustamisele ning tugevdatud teaduslikule hindamisele ja kontrollile. Komisjon tagab asjakohaste meetmete kehtestamise kindlustamaks, et käesoleva määruse alusel rahastatavate meetmete rakendamisel kaitstakse liidu finantshuve, võttes ennetavaid pettuse-, korruptsiooni ja muu ebaseadusliku tegevuse vastaseid meetmeid, tehes tõhusaid kontrolle ning nõudes valesti makstud vahendid rikkumiste avastamise korral tagasi ja rakendades vastavalt vajadusele tõhusaid, proportsionaalseid ja heidutavaid karistusi. Praegune ühisettevõte IMI2 teeb juba komisjoni talitustega pettuste ja rikkumistega seotud küsimustes koostööd ning komisjon tagab, et seda koostööd jätkatakse ja tugevdatakse. Ühisettevõtte IMI2 raamatupidamise aruannet kontrollib sõltumatu auditeerimisasutus, nagu on sätestatud määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes 5. Ühisettevõtte IMI2 raamatupidamise aastaaruannet ei kontrolli kontrollikoda. Kontrollikoda võib ühisettevõttelt IMI2 toetust saanud osalejaid auditeerida. Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) võib teha uurimisi, sealhulgas kohapealseid kontrolle ja ülevaatusi kooskõlas tingimuste ja menetlustega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruses (EÜ) nr 1073/1999 Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta ning nõukogu 11. novembri 1996. aasta määruses (Euratom, EÜ) nr 2185/96 (mis käsitleb komisjoni tehtavat kohapealset kontrolli ja inspekteerimist, et kaitsta Euroopa ühenduste finantshuve pettuste ja igasuguse muu eeskirjade eiramiste eest), et teha kindlaks, kas on esinenud pettust, korruptsiooni või muud ebaseaduslikku tegevust, mis mõjutab liidu finantshuve seoses käesoleva määruse alusel rahastatava kokkuleppe, otsuse või lepinguga. 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub · Uued eelarveread, mille loomist taotletakse Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa. Mitmeaas-tase finants-raamistiku rubriik || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus Nr Rubriik 1a – Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaatriigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 1a || 08.020731 (kõrgem rida: 08.020301) || Liigendatud || JAH || JAH || JAH || JAH 3.2. Hinnanguline mõju kuludele 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju kuludele miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1A || Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks Ühisettevõte IMI2 || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021–2024 || KOKKU Jaotis 1 – Personalikulud || Kulukohustused || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 Maksed || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 Jaotis 2 – Infrastruktuuri- ja tegevuskulud || Kulukohustused || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 Maksed || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 Jaotis 3 – Tegevuskulud || Kulukohustused || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 Maksed || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 Ühisettevõtte IMI2 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 Maksed || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 1 Lisaks on 2013. aastal rakendatud 15,8 miljonit eurot (sh EFTA) IMI jooksvateks kuludeks, mis on seotud selle tegevuse lõpetamisega seitsmenda raamprogrammi all. Nende assigneeringute jagamine iga-aastasteks makseteks ja vastav ettevõtjate panus on esitatud tabelis punkti 3.2.3.3.d all. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1A || Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021–2024 || KOKKU Teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat || ||  Personalikulud || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156  Muud halduskulud || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021-2024 || KOKKU Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 || || 1 729,156 Maksed || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 3.2.2. Hinnanguline mõju ühisettevõtte IMI2 assigneeringutele – ¨ Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist – X Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Täpsustage eesmärgid ja väljundid ò || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || KOKKU VÄLJUNDID Väljundi liik[26] || Väljundi keskmine kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku ERIEESMÄRK nr 1[27]: toetada EFPIA juhitavate koostööprojektide rahastamist || || || || || || || || || || || || || || || || Väljund || Toetused || ~€17,5m || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 Erieesmärk nr 1 kokku || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 ERIEESMÄRK nr 2: toetada muude ettevõtjate juhitavate koostööprojektide rahastamist || || || || || || || || || || || || || || || || Väljund || Toetused || ~€13,2m || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 Erieesmärk nr 2 kokku || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 Väljund || Osalemine investeerimisprojektides || || || || || || || || || || || || || || || || || Erieesmärk nr 3 kokku || || || || || || || || || || || || || || || || KULUD KOKKU || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 3.2.3. Hinnanguline mõju ühisettevõtte IMI2 inimressursile 3.2.3.1. Ülevaade – X Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist – ¨ Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: Töötajate arv (inimesi täistööaja ekvivalentides)[28] || Aasta 2014[29] || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021 || Aasta 2022 || Aasta 2023 || Aasta 2024 Ametnikud (AD palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Ametnikud (AST palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Lepingulised töötajad || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 Ajutised töötajad (ainult AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 Riikide lähetatud eksperdid[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 KOKKU || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || Aasta 2014[31] || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021 || Aasta 2022 || Aasta 2023 || Aasta 2024 Ametnikud (AD palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Ametnikud (AST palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Lepingulised töötajad || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 Ajutised töötajad || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 Riikide lähetatud eksperdid || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Nende summade puhul on arvesse võetud kulusid kuni 2024. aastani, sh etapiviisilise lõpetamise kulusid. KOKKU || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 3.2.3.2. Haldusala peadirektoraadi hinnanguline personalivajadus – ¨ Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist – X Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt: Hinnanguline väärtus arvudes || Aasta 2014[32] || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020*  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 XX 01 01 02 (delegatsioonides) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 08 01 05 01 (kaudne teadustegevus) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[33] XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 XX 01 04 aa[34] || - peakorteris[35] || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 - delegatsioonides || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 08 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, renditud tööjõud ja riikide lähetatud eksperdid otsese teadustegevuse valdkonnas) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Muud eelarveread (täpsustage) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 KOKKU || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 *Töötajate arv pärast 2020. aastat otsustatakse hilisemas etapis. Personalivajadused kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega. Ülesannete kirjeldus: Ametnikud ja ajutised töötajad || Komisjoni töötajate ülesanded seoses ühisettevõtte IMI rakendamisega on tagada eelarve korrektne täitmine ja ühisettevõtte IMI toimingute järelevalve. Komisjoni talituste kõrgem juhtkond osaleb ühisettevõtte IMI2 juhatuses. Komisjoni töötajad aitavad kaasa IMI2 juhatuse moodustatavate nõuanderühmade tööle. Eelduste kohaselt moodustatakse neli nõuanderühma, millest igaühe jaoks on terveks IMI asutamise perioodiks vaja 0,25 täistööajale taandatud töötajat komisjoni personali hulgast. Koosseisuvälised töötajad || Koosseisuväline personal toetab ametnikke ja ajutisi töötajaid eelarve korrektse täitmise ja ühisettevõtte IMI toimingute järelevalve tagamisel. Täistööajale taandatud töötajate kulukalkulatsiooni kirjeldus peaks olema esitatud lisa 3. jaos. 3.2.3.3. a. Ühisettevõtte IMI2 hinnanguline personalivajadus[36] – ¨ Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist – X Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt: b. 2014.–2020. aasta mitmeaastase finantsraamistiku assigneeringutest rahastatav hinnanguline personalivajadus Hinnanguline väärtus arvudes || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020*  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) XX XX XX XX (avaliku ja erasektori partnerluse organ) || Ajutised (AD palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Ajutised (AST palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Ühisettevõte IMI (avaliku ja erasektori partnerluse organ) || Ajutised töötajad || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 Lepingulised töötajad || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 Riikide lähetatud eksperdid || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Renditud tööjõud || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 KOKKU || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 * Ajavahemiku 2021–2024 kohta vt tabel 3.2.3.1 Ülesannete kirjeldus: Ametnikud ja ajutised töötajad || Ülesandeid on kirjeldatud käesoleva määruse lisas esitatud põhikirja punktis 1. IMI2 tegevdirektori ülesandeid on kirjeldatud põhikirja punktis 6. Koosseisuvälised töötajad || Koosseisuväline personal abistab ühisettevõtte IMI ajutisi töötajaid nende ülesannete täitmisel. c. 2007.–2013. aasta mitmeaastase finantsraamistiku assigneeringutest rahastatav personal[37] Hinnanguline väärtus arvudes (täistööaja ekvivalendina) || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) Ühisettevõte IMI (avaliku ja erasektori partnerluse organ) || Ajutised (AD palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0 Ajutised (AST palgaastmed) || 0 || 0 || 0 || 0  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[38] Ühisettevõte IMI (avaliku ja erasektori partnerluse organ) || Ajutised töötajad || 29 || 29 || 29 || 29 Lepingulised töötajad || 7 || 7 || 7 || 7 Riikide lähetatud eksperdid || 0 || 0 || 0 || 0 Renditud tööjõud || 0 || 0 || 0 || 0 KOKKU || 36 || 36 || 36 || 36 d. Osalus jooksvates kuludes 2007.–2013. aasta mitmeaastase finantsraamistiku kohase avaliku ja erasektori partnerluse organi etapiviisiliseks lõpetamiseks. Miljonites eurodes (3 kohta pärast koma) || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Kokku[39] ELi rahaline osalus || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 Kolmandate osapoolte rahaline osalus || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 KOKKU || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga – X Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga – ¨ Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi ümberplaneerimine. Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele eelarveridadele ja summadele. [Ei kohaldata] – ¨ Ettepaneku/algatus eeldab paindlikkusinstrumendi kohaldamist või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamist[40]. Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele rubriikidele, eelarveridadele ja summadele. [Ei kohaldata] 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus – Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist. – X Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on järgmine: assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) || Aasta 2014* || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 ja järgnevad || KOKKU Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liit – rahaline panus halduskuludesse || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 Assotsieerunud partnerid, tulevased liikmed ja kaasinvesteerimiskavas osalejad – rahaline panus halduskuludesse || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 rahaline panus tegevuskuludesse – summa täpsustamata; eeldatavalt see täpsustatakse || || || || || || || || EPFIA kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU || || || || || || || || Assotsieerunud partnerite, avaliku ja erasektori partnerluse tulevaste liikmete või kaasinvesteerimiskavas osalejate kaasrahastatavad assigneeringud kokku || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 Muude liikmete kui liidu kogupanus on sätestatud ühisettevõtet IMI2 käsitleva nõukogu määruse artiklis 4. Hinnanguline mõju tuludele – X Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele. – ¨ Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju: ¨ omavahenditele ¨ mitmesugustele tuludele [1] COM(2013) [...]. [2] http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf [3] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf [4] See summa on esialgne ning sõltub teadusuuringute peadirektoraadile nimetatud valdkonna raames eraldatavast lõplikust summast. [5] ELT C […], […], lk […]. [6] ELT C […], […], lk […]. [7] ELT L 412, 30.12.2006, lk 1. [8] ELT L 400, 30.12.2006, lk 86. [9] KOM(2010) 2020 (lõplik). [10] ELT ... [raamprogramm Horisont 2020]. [11] ELT ... [raamprogrammi Horisont 2020 eriprogramm]. [12] ELT L 30, 4.2.2008 [määrus seitsmenda raamprogrammi ühist tehnoloogiaalgatust käsitleva ühisettevõtte kohta]. [13] SEC(2011) 1072 (final). [14] http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm [15] ELT L 298, 26.10.2012, lk 1. [16] ELT ... [raamprogrammi Horisont 2020 osalemiseeskirjad]. [17] ELT L 362, 31.12.2012, lk 1. [18] EÜT 56, 4.3.1968, lk 1. [19] EÜT L 136, 31.5.1999. [20] EÜT L 292, 15.11.1996, lk 2–5. [21] EÜT L 136, 31.5.1999, lk 1. [22] EÜT L 145, 31.5.2001. [23] ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine eelarvestamine. [24] Vastavalt finantsmääruse artikli 54 lõike 2 punktile a või b. [25] Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [26] Väljunditena käsitatakse tarnitud tooteid ja osutatud teenuseid (nt rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms). [27] Vastavalt punktis 1.4.2. nimetatud erieesmärkidele. [28] Finantsmääruse artikli 209 kohase ELi avaliku ja erasektori partnerluse puhul lisatakse käesolev tabel teavitamise eesmärgil. [29] Aasta N on aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. [30] Vastavalt nõukogu määruse artiklile 7 võib ühisettevõte IMI2 kasutada riikide lähetatud eksperte ja praktikante, kelle tööandja ei ole ühisettevõte. Kui IMI2 värbab riikide lähetatud eksperte, vähendatakse ajutiste töötajate arvu. [31] Aasta N on aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. [32] Aasta N on aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. [33] Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud (‘Intérimaire’). [34] Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read). [35] Peamiselt struktuurifondides, Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondis (EAFRD) ja Euroopa Kalandusfondis (EFF). [36] Finantsmääruse artikli 209 kohase ELi avaliku ja erasektori partnerluse puhul lisatakse käesolev lõik teavitamise eesmärgil. [37] Finantsmääruse artikli 209 kohase ELi avaliku ja erasektori partnerluse puhul lisatakse käesolev tabel teavitamise eesmärgil. [38] Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud (‘Intérimaire’). [39] ELi rahalise osaluse kogusumma peaks võrduma 2013. aastal organi 2007.–2013. aasta tegevuse lõpuleviimiseks eeljaotatud summaga. [40] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.