Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamus teemal „Muudetud ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL“

(COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD))

(2021/C 286/17)

Raportöör: Dimitris DIMITRIADIS

Konsulteerimistaotlus Euroopa Liidu Nõukogu, 24.3.2021 Õiguslik alus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõige 4 ja artikkel 114 Vastutav sektsioon ühtse turu, tootmise ja tarbimise sektsioon Vastuvõtmine täiskogus 27.4.2021 Täiskogu istungjärk nr 560 Hääletuse tulemus (poolt/vastu/erapooletuid) 227/0/5

1. Järeldused ja soovitused

1.1. Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee toetab ELi nõukogu eesistujariigi Portugali tegevust liikmesriikidelt volituste saamisel ( 1 ) alustada läbirääkimisi Euroopa Parlamendiga patsientide huvides tervisetehnoloogia hindamist käsitleva õigusakti ettepaneku üle.

1.2. Komitee nõustub, et tõenduspõhised protsessid nagu tervisetehnoloogia hindamine, mis on liidu sotsiaalmajandusliku kasvu ja innovatsiooni oluliseks mootoriks, võivad hõlmata nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui mittekliinilisi aspekte ning et seda on võimalik saavutada liikmesriikide vahelise koostöö kaudu liidu tasandil, eesmärgiga tagada patsientidele kõrge tervisekaitse tase ja kaasava ühtse turu tõrgeteta toimimine.

1.3. Komitee rõhutab, et tervisetehnoloogia hindamise määrus on selle vastuvõtmise järel suureks sammuks edasi tervishoiu valdkonnas ja sillutab teed tugeva Euroopa terviseliidu loomisele, mis parandab ja kaitseb kõigi kodanike tervist.

1.4. Komitee juhib tähelepanu asjaolule, et volitustes viidatakse tervisele kui turule, samas kui tervis on ühine hüve ja seda tuleks käsitleda üldiste huvide vaatepunktist lähtuvalt.

1.5. Komitee tunnistab, et tervisetehnoloogia hindamine võib olla väga oluline õiglase ja jätkusuutliku tervishoiuteenuse pakkumisel.

1.6. Komitee peab asjakohaseks komisjoni otsust eelistada teistele õigusakti vormidele määrust, kuna see on sobiv liikmesriikide tasandil, kuid ka liikmesriikide vahel ja Euroopa vaatenurgast lähtuvalt otsesema ja tihedama koostöö tagamiseks ( 2 )

1.7. Komitee usub, et Euroopa rahvastiku vananemine lähiaastatel tõenäoliselt kasvab. Lisaks suurendavad ka krooniliste haiguste ja pandeemiate levimus ning keerukate uute tehnoloogiate kasutuselevõtt vajadust investeerida rohkem tervishoiusüsteemidesse, samas kui liikmesriigid seisavad silmitsi üha suuremate eelarvepiirangutega.

1.8. Komitee toetaks maksusoodustuste kasutamist mõnes liikmesriigis ja vähese tähtsusega riigiabi ülemmäära võimalikku suurendamist.

1.9. Komitee leiab, et liikmesriigid peaksid toetama ja rahastama idufirmades sündinud ideid uute tervisetehnoloogiate kohta ja asjakohaseid algatusi.

1.10. Komitee nõustub algatusega kehtestada suurem tervisetehnoloogia hindamise koordinatsioon, esitades selleks toimiku ja toetades järkjärgulise rakendamise ajakava, kuid juhib tähelepanu sellele, et VKEde jaoks puuduvad erisätted.

1.11. Komitee on mures rakendamise ajakava ja eriti rakendamise kolmeaastase viivituse pärast ning on veendunud, et seda tähtaega võiks patsientide ja kulutõhususe huvides lühendada.

1.12. Komitee soovitab määruses viidata patsientide jaoks olulise mõjuga ennetavatele meetmetele, näiteks seoses haiglatele määrusega antud juhistele haiglanakkuste jälgimise ja nende vältimise ja piiramise kohta, ning teeb ettepaneku selle kohaldamisala laiendada või seda seoses rahuldamata ravivajadustega vastavate sätetega täiendada.

1.13. Komitee rõhutab, et täitmaks lubadust tervishoiu ja hoolduse digiteenuste pakkumise kohta, sh tervisetehnoloogia hindamise kohta, on eriti oluline kaasata kodanikuühiskonda (eriti sotsiaalmajanduse organisatsioonid ja patsiendiorganisatsioonid).

2. Kontekst ja raamistik

2.1. Määruse ettepanek esitatakse pärast enam kui kahtekümmet aastat vabatahtlikku koostööd tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas. Pärast piiriülese tervishoiu direktiivi (direktiiv 2011/24/EL) ( 3 ) vastuvõtmist loodi 2013. aastal vabatahtlikkuse alusel toimiv erinevatest riiklikest tervisetehnoloogia hindamise asutustest ja organitest koosnev tervisetehnoloogia hindamise võrgustik, et anda ELi tasandi teadus- ja tehnikaalase koostöö jaoks strateegilisi ja poliitilisi suuniseid.

2.2. Neid samme täiendasid kolm järjestikust tervisetehnoloogia hindamise alast ühismeedet ( 4 ) , mis võimaldasid komisjonil ja liikmesriikidel luua tugeva teadmistebaasi metoodikatest ning vahetada tervisetehnoloogia hindamisega seotud teavet.

2.3. Komitee tunnistab, et tervishoiusüsteemid ja tervisetehnoloogia hindamise protsess põhinevad riiklikel traditsioonidel ja kultuuridel. Euroopa kodanikena usume siiski kindlalt seda, et saame tulevastest tervisealastest väljakutsetest üle ja saame Euroopa tasandil tehtava tõhusa koostöö kaudu kasu tulevastest tervishoiuteenuste pakkumisel avanevatest võimalustest.

2.4. Tuleks edendada perspektiivanalüüsi läbiviimise põhimõtet, eriti tulevikuseire käigus, et võimaldada Euroopal ja riikidel patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemile tõenäoliselt suurt mõju omavad uudsed tervisetehnoloogiad varakult tuvastada. Sellist perspektiivanalüüsi saaks kasutada koordineerimisrühma toetamiseks selle töö kavandamisel.

3. Probleemid ja puudused, mida soovitakse ettepanekuga lahendada

3.1. Komitee on nõus ulatuslikust konsultatsioonist ilmnenud tõdemusega, milles leitakse, et praegu takistavad või moonutavad juurdepääsu uuenduslike tehnoloogiate turule erinevused riiklikul või piirkondlikul tasandil kohaldatavates haldusmenetlustes või -meetodites ning kogu liidus esinevad nõuded, mida erinevate riiklike õigusaktide ja tavade alusel tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas kohaldatakse. Just seetõttu esitas komisjon määruse ettepaneku, kuna tegemist on kõige sobivama seadusandliku lähenemisviisiga ( 5 ) ..

3.2. Komitee on nõus, et praegune olukord vähendab ettevõtjate jaoks prognoositavust, tekitab tööstusele ja VKEdele lisakulusid ning põhjustab viivitusi uutele tehnoloogiatele juurdepääsul ja avaldab negatiivset mõju innovatsioonile. Näidet praegusest ühtlustamiseta olukorrast on võimalik leida konkurentsivõimelisuse instituudi I-Com-i mõttekoja avaldatud dokumendist ( 6 ) . Leheküljel 49 viidatakse dokumendis Euroopa Tarbijaliitude Ametile (BEUC): „Teatavad tervisetehnoloogia hindamise organid teevad hindamised kas otse või taotluse korral avalikult kättesaadavaks, samas kui teised peavad neid konfidentsiaalseks. Lisaks aktsepteerivad ühed tervisetehnoloogia hindamise asutused ravimi väärtust hindavaid vaatlusuuringuid, samas kui teised mitte.“ Nagu on näidanud mitu aastakümmet tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd ELis, ei ole seni ühiselt läbi viidud tööde puhul järgitud rangelt vabatahtlikkuse alusel toimiv lähenemisviis neid probleeme rahuldaval viisil lahendanud.

3.3. Algatuses tegeletakse tõhusalt riiklike tervisetehnoloogia hindamise süsteemide killustatud olukorraga (erinevad menetlused ja metoodikad, mis mõjutavad tehnoloogia turulepääsu), pidades silmas, et iga uue mehhanismi usaldusväärsus on rajatud asjaomaste osapoolte sõltumatusele ja väljendusvabaduse põhimõtetele, teaduslikele, eetilistele ja erapooletutele kriteeriumitele ning et eesmärke on võimalik sobivalt saavutada tõhustatud tervisetehnoloogia hindamise alase koostöö kaudu ELi tasandil, järgides seejuures neid põhimõtteid. Kuigi see tugevdab teiste tervisetehnoloogia hindamise jaoks oluliste tasandite koostööd: näiteks riikides, kus esineb probleeme, kuna puuduvad patsiendiregistrid, tuleks koostada kõigi haiguste kohta riiklikud tegevuskavad, et kiirendada asjaomaste tervishoiuministeeriumide tööd, võttes arvesse teistes liikmesriikides kasutatavaid parimaid tavasid. See lähenemisviis hõlmab teaduslike otsuste tegemisel ka sotsiaalseid väärtusi ja prioriteete.

3.4. Komitee toonitab vajadust toetada tehnoloogilisi uuendusi tervishoiusektoris nii, et need hõlmaksid ka haiglaväliseid tervishoiuteenuseid kohalikul tasandil. Elanikkonna vananemist ( 7 ) , krooniliste haiguste sagenemist ja suurenevat iseseisva toimetulekuvõime kaotamist silmas pidades on hädavajalik, et tehnoloogiad ja koduse hoolduse valdkonna sekkumismeetodid oleksid spetsiaalselt kohandatud ning et tehnoloogiaid kasutataks tulemuslikult. Samuti tasuks julgustada tervisetehnoloogia hindamise eriprogramme, mille eesmärk on parandada kodust hooldust ja teenuseid mitte ainult uute tehnoloogiate ja telemeditsiini abil, vaid ka tänu hooldusteenuste üldise kvaliteedi tõusule.

4. Ettepanekuga taotletavad tulemused

4.1. Tervisetehnoloogia hindamist käsitleva ELi määruse kavandatav eesmärk on muu hulgas tagada, et kliinilisi hindamisi tagav mehhanism esitataks liidu tasandil ainult ühel korral, et edendada Euroopas patsientide jaoks uudsete tervisetehnoloogiate kättesaadavust ja kasutada paremini olemasolevaid ressursse, parandades samal ajal ettevõtluse prognoositavust.

4.2. Komitee peab asjakohaseks komisjoni otsust eelistada teistele õigusakti vormidele määrust, kuna see on sobiv liikmesriikide tasandil, kuid ka liikmesriikide vahel ja Euroopa lähenemisest lähtuvalt otsesema ja tihedama koostöö tagamiseks.

4.3. Määruse ettepanekuga soovitakse tagada, et tervisetehnoloogia hindamise suhtes kohaldatavad meetodid ja menetlused oleksid kogu ELis paremini prognoositavad ning et kliinilisi ühishindamisi ei korrataks asjatult riiklikul tasandil, et vältida kattuvusi ja lahknevusi. Eelisvariandiga tagatakse poliitikaeesmärkide saavutamisel toimivuse ja tõhususe parim kombinatsioon ning samas võetakse selles arvesse ka subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtet. See on parim võimalik viis siseturu eesmärkide saavutamiseks.

4.4. Komitee nõustub, et ettepanekuga luuakse liikmesriikidele kestlik raamistik, mis võimaldab neil koondada eksperditeadmisi, tugevdada tõenduspõhist otsustusprotsessi ja toetada nende püüdlust tagada riiklike tervishoiusüsteemide kestlikkus. Eelisvariant on ka kulutõhus, arvestades, et liikmesriikide, valdkonna ja VKEde saavutatav kokkuhoid ületab oluliselt nende tehtavad kulutused, sest koondatakse ressursid, välditakse dubleerimist ja parandatakse ettevõtluse prognoositavust. Ettepanek sisaldab sätteid ühiste tervisetehnoloogia hindamise vahendite kasutamise kohta, võttes vastu reguleerimisala järkjärgulise rakendamise, mille puhul alustatakse vähiravimitest, harvikravimitest ja uudsetest ravimitest, ning kehtestatakse liikmesriikide ELi tasandil tehtava ühistöö jaoks neli sammast, milleks on kliiniline ühishindamine, ühised konsultatsioonid, uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine ja vabatahtlik koostöö.

4.5. Nõustudes üksikasjaliku ajakava rakendamisega, leiab komitee, et tehisintellekti oluline roll koos digiüleminekuga on muutnud tervishoiu ja hoolduse maastikku kiirete ravistrateegiate pakkumisel. Seetõttu on komitee mures rakendamise ajakava ja eriti rakendamise kolmeaastase viivituse pärast, nii nagu on sätestatud artikli 5 lõike 2 punktis b ( 8 ) , ning on veendunud, et seda tähtaega võiks patsientide ja kulutõhususe huvides lühendada.

4.6. Patsiendikeskne lähenemine on ainus viis tagada piisava ja asjakohase tervishoiuteenuse pakkumine. Sel põhjusel tuleks kavandatavas sidusrühmade võrgustikus, koordineerimisrühmas ja iga kliinilise hindamise käigus arvestada patsientide, hooldajate, sotsiaalmajanduse ja patsiendiorganisatsioonide rolli. Me toetame Euroopa Patsientide Foorumi üleskutset patsientide kogukonna kohustuslikuks ja sisuliseks kaasamiseks, et tagada tervisetehnoloogiate hindamiste läbiviimine patsientide huvides ( 9 )

5. Milliseid seadusandlikke ja mitteseadusandlikke variante kaaluti? Kas on olemas eelisvariant?

5.1. Komitee leiab, et määruse ettepanek on kooskõlas ELi üldeesmärkidega, nagu siseturu tõrgeteta toimimine, kestlikud tervishoiusüsteemid ning ambitsioonikas teadusuuringute ja innovatsiooni kava.

5.1.1. in vitro diagnostika meditsiini- ja meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktidega ning täiendab neid Lisaks sidususele kõnealuste ELi poliitika eesmärkidega on ettepanek kooskõlas ka ELi aluslepingutega, kehtivate ravimi-,diagnostika meditsiini- ja meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktidega ning täiendab neid ( 10 ) . Kuigi näiteks reguleerimisprotsess ja tervisetehnoloogia hindamise protsess jäävad omavahel selgelt eraldatuks, kuna neil on erinevad eesmärgid, on siiski võimalusi saavutada koostoimet vastastikuse teabevahetuse kaudu ning paremini ühtlustades kavandatavate kliiniliste ühishindamiste ja ravimitele tsentraliseeritud müügilubade andmise ajastust ( 11 )

5.2. Ettepaneku õiguslikuks aluseks on Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklid 114 ja 116.

5.2.1. ELi toimimise lepingu artiklid 114 ja 116 võimaldavad võtta liikmesriikides meetmeid nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks, kui need on vajalikud siseturu rajamiseks või toimimiseks, tagades samal ajal rahvatervise kõrgetasemelise kaitse.

5.2.2. Ettepanek peab ühtlasi olema kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7, mille kohaselt austab liit liikmesriikide kohustusi seoses nende tervishoiupoliitika määratlemise ning tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamisega.

5.2.3. Kui on täiesti selge, et liikmesriigid vastutavad ka edaspidi ühelt poolt mittekliiniliste, st. näiteks tervisetehnoloogia majanduslike, sotsiaalsete ja eetiliste aspektide hindamise eest, ning teiselt poolt nende hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise eest, soovitab komitee selleks, et pakkuda kogu elanikkonnale suuremat läbipaistvust ja kättesaadavust, kaaluda eraldi uuringus võimalust kehtestada ELis ühine hinnakujunduspoliitika seoses meditsiinitoodete, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega, seda eriti juhul, kui need on läbinud tervisetehnoloogia hindamise, eesmärgiga parandada nende kättesaadavust Euroopa kodanikele ning vältida paralleelset üksnes hinnal põhinevat eksporti või importi. See aitaks toetada riiklike pädevate komisjonide tööd, kelle ülesandeks on hallata teatavates riikides eelkõige meditsiiniseadmete jaoks olemasolevaid maksimaalse lubatud hinna registrit või jälgimissüsteemi.

5.3. in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid või meditsiinilisi ja kirurgilisi protseduure ning samuti tervishoius kasutatavaid meetmeid haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks“, piirdutakse kliinilistes ühishindamistes tsentraliseeritud müügiloa menetlust läbivate ravimite, uute toimeainete ja olemasolevate toodetega, mille müügiluba on laiendatud uue näidustuse võrra ning teatavate meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassidega, mille kohta on kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 Kuigi „terminit „tervisetehnoloogia“ tuleb mõista laias tähenduses, mis hõlmab meditsiinitooteid, meditsiiniseadmeid jadiagnostika meditsiiniseadmeid või meditsiinilisi ja kirurgilisi protseduure ning samuti tervishoius kasutatavaid meetmeid haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks“, piirdutakse kliinilistes ühishindamistes tsentraliseeritud müügiloa menetlust läbivate ravimite, uute toimeainete ja olemasolevate toodetega, mille müügiluba on laiendatud uue näidustuse võrra ning teatavate meditsiiniseadmete jadiagnostika meditsiiniseadmete klassidega, mille kohta on kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 ( 12 ) ja (EL) 2017/746 ( 13 ) loodud asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha ning mille on välja valinud kavandatud määruse alusel asutatud koordineerimisrühm.

5.4. Selleks et ennetada degeneratiivseid haigusi ning vähendada eakate ja hooldust vajavate isikute sobimatut haiglaravi, tuleks võtta meetmeid, mis tõstavad hoolduse ja abi kvaliteeti ning suurendavad seeläbi patsientide turvalisust ja heaolu.

5.4.1. Komitee leiab, et haiglate toetamiseks haiglanakkuste jälgimisel ning nende ennetamisel ja vähendamisel tuleks tegutseda ja võtta kasutusele meetmed ning laiendada määruse reguleerimisala, et hõlmata selliseid meetmeid, mis võivad olla väga kasulikud pandeemia olukorras, oludes nagu praegu. Kõnealune konkreetne näide puudutab neid ligikaudu 37 000 ( 14 ) isikut, kes surevad igal aastal Euroopas haiglanakkuse tõttu. Kiiresti on vaja parandada patsientide ohutust ja pakutavate tervishoiuteenuste kvaliteeti, keskendudes haiglanakkuste ennetamisele ja antibiootikumide sobivale kasutamisele.

6. Milline on eelisvariandi kulu?

6.1. Komitee hinnangul on eelisvariant kulutõhus, kuna liikmesriikide ja valdkonna ettevõtjate saavutatav kokkuhoid ületab oluliselt nende tehtavad kulutused ( 15 ) , sest koondatakse ressursid, välditakse tarbetut dubleerimist ja parandatakse ettevõtluse prognoositavust.

6.2. Komitee toetab kontseptsiooni piisavast rahastamisest liikmesriikide ühistööks ja vabatahtlikuks koostööks tervisetehnoloogiate hindamise puhul sellistes valdkondades nagu vaktsineerimisprogrammide arendamine ja rakendamine, et tagada piisavate ressursside olemasolu ( 16 ) määruse ettepanekuga ette nähtud ühistöö ja neid tegevusi toetava raamprogrammi jaoks.

6.3. Komitee soovitab kulu- ja ajatõhususe tagamiseks, et liikmesriikide esindajatest koosnevas koordineerimisrühmas võiks olla esindajad kes tegelevad rohkem kui ühe ja maksimaalselt kolme paralleelse küsimusega, st. üks esindaja vähiravimite, harvikravimite ja uudsete ravimitega tegelemiseks, teine esindaja kõigi muude ravimite tegelemiseks ja veel üks esindaja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmetega tegelemiseks. Selliste teaduspõhiste asutuste tehtavad otsused peaksid põhinema lihthäälteenamusega tehtavatel otsustel.

6.5. Komitee usub, et suurenenud vananemise tegur koos krooniliste haiguste ja pandeemia suurema levikuga suurendab vajadust investeerida tervishoiusüsteemidesse ja tervishoidu, samal ajal, kui liikmesriikidel on ka üha suuremad eelarvepiirangud.

6.6. Lisaks leiab komitee, et need arengusuunad eeldavad liikmesriikidelt tervishoiu eelarvete tulemuslikkuse ja tõhususe täiendavat suurendamist, pannes rõhku tõhusatele tervisetehnoloogiatele ning säilitades samal ajal stiimulid uuenduste tegemiseks ( 21 )

6.7. Komitee toetaks maksusoodustuste kasutamist mõnes liikmesriigis ja vähese tähtsusega riigiabi ülemmäära võimalikku suurendamist. Ühe ettepanekuna võiks kaaluda praeguse, 200 000 euro suuruse ülemmäära tõstmist vähemalt 700 000 eurole tervishoiu-, sotsiaalabi ning hooldusravi valdkonnas tegutsevate VKEde jaoks, kehtestades seejuures asjaomastele ettevõtetele täiendavad kvaliteedinõuded, nagu mitme sellise ettevõtte vahelist koostööd eeldavate projektide loomine, teadusuuringutesse ja innovatsiooni investeerimine või kogu oma teenitava kasumi uuesti ettevõttesse investeerimine. Neid meetmeid on võimalik kasutada selleks, et ergutada VKEsid ja sotsiaalmajanduse ettevõtteid teadusuuringutesse, innovatsiooni ja koostöövõrgustike arengusse rohkem investeerima ( 22 )

6.8. Komitee arvates on tervisetehnoloogia hindamise jaoks väga oluline riiklikest vahenditest rahastamine ning hindamist saaks kindlasti tugevdada ühistööl põhineva koostöö kaudu ja jõupingutuste dubleerimist vältides. Hinnanguliselt läheb iga riigis läbi viidav tervisetehnoloogia hindamine riigiasutustele maksma ligikaudu 30 000 eurot ning tervishoiusektorile 100 000 eurot ( 23 ) . Kui näiteks kümme liikmesriiki soovib teostada tervisetehnoloogia hindamise samale tehnoloogiale ning et need tööd asendatakse ühisaruandega, on võimalik kokku hoida kuni 70 % kuludest, seda isegi juhul, kui võetakse aluseks eeldus, et ühishindamise kulud on tulenevalt suuremast koordineerimisvajadusest ühe riikliku aruande kuludest kolm korda suuremad. Just neid vahendeid on võimalik kokku hoida või kasutada teiste tervisetehnoloogia hindamisega seotud tegevuste jaoks. Arvestades aga, et uute tehnoloogiate kulud on väga kõrged, peaks tervisetehnoloogia hindamine, mida liikmesriik kasutab tehnoloogia hüvitamise üle otsustamiseks, olema seotud riigi tasandi ravivõimalustega. Näiteks vähiravis, mille kulud on enamasti üle 100 000 euro patsiendi kohta, on sobimatu kliinilise hindamise kulud oluliselt kõrgemad ühishindamisega säästetud kuludest Oluline on mainida, et: „Euroopa vähipatsientide koalitsioon pooldab seda ettepanekut. Meetmete dubleerimise vältimisega välistaks ühine kliiniline hindamine tulemuste lahknemise riski ja vähendaks seeläbi viivitusi uutele raviviisidele juurdepääsemisel“ ( 24 ) . Lisaks väljendab tervishoiuteenuseid osutavate valitsusväliste organisatsioonide rahvusvaheline liit „heameelt, et komisjon soovib luua ELi tasandil tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös kestlikuma korra“ ( 25 )

6.9. Kuna tervishoiusektoris on äärmiselt suured majandushuvid, siis võib seal esineda palju huvide konflikte, mistõttu on väga oluline, et tervisetehnoloogiate hindamine toimub objektiivselt, sõltumatult, stabiilselt ja läbipaistvalt, nii nagu ettepanekus märgitud.

7. Milline on mõju VKEdele ja mikroettevõtetele?

7.1. Komitee on seisukohal, et ettepanek peaks tooma kasu VKEdele ja selles sektoris tegutsevatele sotsiaalsetele ettevõtetele, kuna kliinilise hindamise aruanne põhineb täieliku ja ajakohase teabe põhjal koostatud toimikul, vähendades seeläbi halduskoormust ja vastavuskulusid, mis on seotud mitme toimiku esitamisega riiklike tervisetehnoloogiate hindamiste erinevate nõudmiste rahuldamiseks. See suurendab VKEde osalust ja seetõttu kahetseb komitee, et VKEde jaoks puuduvad erisätted. Eelkõige suurendaksid ettepanekuga ette nähtud kliinilised ühishindamised ja teaduslikud ühiskonsultatsioonid valdkonna ettevõtjate jaoks ettevõtluse prognoositavust. See on eriti oluline VKEde ja sotsiaalsete ettevõtete jaoks, kuna neil on tavaliselt väiksemad tooteportfellid ning piiratumad sihtotstarbelised ressursid ja suutlikkus tervisetehnoloogia hindamiseks ( 26 ) . Tasub märkida, et ettepanekuga ei nähta kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide eest ette tasu, mis on tegur, mis, arvestades võitlust töötusega, võib olla väga oluline tööhõive seisukohast. Ettevõtluse paremal prognoositavusel, mis tuleneb tervisetehnoloogia hindamise alasest ühistööst kogu ELis, on eeldatavasti positiivne mõju ELi tervisetehnoloogia sektori konkurentsivõimele.

7.2. VKEde jaoks oleks tõeliseks sotsiaalmajanduslikuks stiimuliks nende innustamine osalema pärast 2020. aastat arengu rahastamise Euroopa programmides riiklike strateegiliste raamistike raames. Riiklikud strateegilised raamistikud aastateks 2014–2020 sisaldasid erisätteid teadus- ja arendusmeetmete kohta, mille eesmärk on võidelda vaesuse ja töötuse vastu.

7.2.1. Komitee arvates ei tuleks neid programme mitte ainult säilitada, vaid neid peaks ka määruse ettepaneku põhimõtete raames võimalikult palju laiendama ning kasutama neid teadusuuringuid ja arendust ning innovatsiooni vaimu edendava vahendina.

Brüssel, 27. aprill 2021 Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president Christa SCHWENG

(1) Muudetud ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL.

(2) https://www.eesc.europa.eu/en/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

(4) EUnetHTA 1. ühismeede (2010–2012), EUnetHTA 2. ühismeede, (2012–2015) ja EUnetHTA 3. ühismeede (2016–2019). Vt http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/en/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Vt joonealune märkus 1.

(9) Euroopa Vähipatsientide Huvikaitse Võrgustike Töörühma seisukoht tervisetehnoloogia edasise integreerimise kohta ELi tasandil, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/

(10) Asjakohased õigusaktid on direktiiv 2001/83/EÜ, määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EL) nr 536/2014, määrus (EL) 2017/745 ja määrus (EL) 2017/746.

(11) Tuleb märkida, et ka liikmesriigid on vajadust parema koostoime järele tunnistanud tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku aruteludokumendis „Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals“ (Sünergia farmaatsiatoodete õigusalaste ja tervisetehnoloogia hindamisega seotud probleemide vahel); samuti on seda tunnistanud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustik ja Euroopa Ravimiamet ühisaruandes „Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012–2015“ (Aruanne EMA-EUnetHTA kolmeaastase töökava 2012–2015 rakendamise kohta).

(12) ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.

(13) ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 ühishindamistega (kliiniliste hindamistega) seotud kulude kokkuhoid võib ulatuda 2,67 miljoni euroni aastas.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 eelisvariandi kogukulu on hinnanguliselt 16 miljonit eurot.

(17) Eurostati andmed, mis esitatakse komisjoni talituste töödokumendis „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy“ (Ravimitööstus kui Euroopa majanduse jaoks strateegiline sektor), siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraat (GROW), 2014. Eurostati 2012. aasta või kõige viimased andmed tervishoiuteenuste osutajate kulude kohta kõigis liikmesriikides. Iirimaa, Itaalia, Malta ja Ühendkuningriigi arvandmeid täiendavad Maailma Terviseorganisatsiooni andmed tervishoiu kohta (Euroopa Keskpanga aastasel vahetuskursil).

(18) Eurostati andmed, mis esitatakse komisjoni talituste töödokumendis „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy“ (Ravimitööstus kui Euroopa majanduse jaoks strateegiline sektor) siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraat (GROW), 2014.

(19) Komisjoni teatis „Ohutud, tõhusad ja innovatiivsed meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis toovad kasu patsientidele, tarbijatele ja tervishoiuspetsialistidele“, COM(2012) 540 final. Maailmapanga, EDMA, Espicomi ja Eucomedi hinnangud.

(20) Euroopa Komisjon. Euroopa poolaasta teemaleht „Tervis ja tervishoiusüsteemid“, 2015. Majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraat (ECFIN), „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU“ (Avalike ravimikulutuste kulude ohjamise poliitika ELis), 2012. Vt ka http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) Majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraat (ECFIN), „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU“ (Avalike ravimikulutuste kulude ohjamise poliitika ELis), 2012.

(22) Praegu on määrusega (EL) nr 1407/2013 riigiabi ülemmäär, mida on lubatud ettevõtetele eraldada, 200 000 eurot kolme aasta kohta, sealhulgas maksuvähenduste kujul. Majanduskriisiga toimetulekuks tõstis EL selle ülemmäära 2008. aastal majanduse elavdamise kava raames ajutiselt 500 000 euroni. Tuleks arvestada, et kasvav nõudlus tervishoiuteenuste järele, eeskätt seoses hooldust vajavate isikutega, on liikmesriikide tervishoiusüsteemide peamine kulu. Seetõttu on kohane näha ette erikord selles valdkonnas stiimulite ja abi andmiseks, eriti ettevõtetele, kes on tegutsevad kohalikul tasandil sotsiaalabiteenuste osutamises.

(23) Majanduse ja rahanduse peadirektoraat, 2015. aasta aruanne rahvastiku vananemise kohta. OECD, 2015. „Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges.“ (.Ravikulud ja poliitikameetmed: varasemad suundumused ja tulevased väljakutsed).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041