Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamus teemal

„Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2011/24/EL“

[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Raportöör: Dimitris Dimitriadis

Konsulteerimistaotlus Euroopa Parlament, 8.2.2018 nõukogu, 26.2.2018 Õiguslik alus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 Vastutav sektsioon ühtse turu, tootmise ja tarbimise sektsioon Juhatuse otsus 5.12.2017 Vastuvõtmine täiskogus 23.5.2018 Täiskogu istungjärk nr 535 Hääletuse tulemus (poolt/vastu/erapooletuid) 172/2/3

1. Järeldused ja soovitused

1.1. Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee nõustub, et jätkusuutlikul alusel tervisetehnoloogia hindamise alase ELi tasandi koostöö eesmärk on tagada, et süsteemi suuremast tõhususest saaksid kasu kõik ELi liikmesriigid, maksimeerides samal ajal lisaväärtust.

1.2. Komitee peab asjakohaseks komisjoni otsust eelistada teistele õigusakti vormidele määrust, kuna see on sobiv liikmesriikide tasandil otsesema ja tihedama koostöö tagamiseks.

1.3. Komitee on veendunud, et määruse ettepanek on täielikult kooskõlas ELi üldeesmärkidega, nagu siseturu tõrgeteta toimimine, kestlikud tervishoiusüsteemid ning väljapaistev teadusuuringute ja innovatsiooni kava.

1.4. Komitee nõustub väitega, mille kohaselt tervishoiukulud järgnevatel aastatel tõenäoliselt suurenevad, arvestades eelkõige Euroopa elanikkonna vananemist, krooniliste haiguste esinemise suurenemist ja uute keeruliste tehnoloogiate kasutamist, samal ajal kui liikmesriigid seisavad silmitsi üha suuremate eelarvepiirangutega.

1.5. Komitee toetab maksusoodustuste kasutamist mõnes riigis ja vähese tähtsusega riigiabi ülemmäära võimalikku tõstmist, kuid seda võimalust tuleb hinnata asjaomastel liikmesriikidel.

1.6. Komitee arvates on tervisetehnoloogia hindamise jaoks väga oluline riiklikest vahenditest rahastamine ning hindamist saaks kindlasti tugevdada ühise koostöö kaudu ja jõupingutuste dubleerimist vältides.

1.7. Komitee leiab, et liikmesriigid peaksid toetama ja rahastama idufirmades sündinud asjakohaseid ideid ja algatusi.

1.8. Komitee hinnangul peaks ettepanek olema kasulik nii VKEdele kui ka sektoris tegutsevatele sotsiaalsetele ettevõtetele, sest sellega vähendatakse praegust halduskoormust ja nõuete täitmisega seotud kulusid, mis tulenevad mitme toimiku esitamise vajadusest, et täita tervisetehnoloogia hindamise erinevaid riiklikke nõudeid, ent komitee ei kiida heaks, et nende kohta puuduvad erisätted.

1.9. Komitee soovitab määruses viidata ennetavatele meetmetele, näiteks seoses haiglate toetamisega haiglanakkuste jälgimises ja nende vältimises ja piiramises, ning teeb ettepaneku selle kohaldamisala laiendada või seda vastavate sätetega täiendada.

2. Taustteave

2.1. Määruse ettepanek esitatakse pärast enam kui kahtekümmet aastat vabatahtlikku koostööd tervisetehnoloogiate hindamise valdkonnas. Pärast piiriülese tervishoiu direktiivi (direktiiv 2011/24/EL) ( 1 ) vastuvõtmist loodi 2013. aastal ELi tasandil vabatahtlikkuse alusel toimiv erinevatest riiklikest tervisetehnoloogia hindamise asutustest ja organitest koosnev tervisetehnoloogia hindamise võrgustik, et anda ELi tasandi teadus- ja tehnikaalase koostöö jaoks strateegilisi ja poliitilisi suuniseid.

2.2. Neid samme täiendasid kolm järjestikust tervisetehnoloogia hindamise alast ühismeedet ( 2 ) , mis võimaldasid komisjonil ja liikmesriikidel luua tugeva teadmistebaasi metoodikatest ning vahetada tervisetehnoloogia hindamisega seotud teavet.

2.3. Jätkusuutlikul alusel toimuva tervisetehnoloogia hindamise alase ELi tasandi koostöö eesmärk on tagada, et süsteemi suuremast tõhususest saaksid kasu kõik ELi liikmesriigid, maksimeerides samal ajal lisaväärtust. Selles valdkonnas ELi tasandil tehtava koostöö tugevdamist toetavad laialdaselt sidusrühmad, kes on huvitatud sellest, et patsiendid pääseksid kiiresti juurde uuenduslikele raviviisidele, ravimitele ja tervisetoodetele, kui need pakuvad lisaväärtust, ning sellega on sobilik näidata, et EL ei ole mitte ainult majandusliit, vaid eeskätt inimestest hoolivate riikide rühm. Komisjoni avalikus konsultatsioonis osalenud sidusrühmad ja kodanikud väljendasid muljetavaldavalt toetust, tunnistades peaaegu ühehäälselt (98 %) tervisetehnoloogia hindamise vajalikkust, ning 87 % neist nõustusid, et ELi tasandi koostööd tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas tuleb jätkata ka pärast aastat 2020 ( 3 )

3. Probleemid ja puudused, mida soovitakse ettepanekuga lahendada

3.1. Komitee on nõus ulatuslikust konsultatsioonist ilmnenud tõdemusega, et praegu takistavad või moonutavad juurdepääsu uuenduslike tehnoloogiate turule erinevused riiklikul või piirkondlikul tasandil kohaldatavates haldusmenetlustes või -meetodites ning kogu liidus esinevad nõuded, mida erinevate riiklike õigusaktide ja tavade alusel tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas kohaldatakse. Just seetõttu, niivõrd kuivõrd tegemist on kõige sobivama seadusandliku lähenemisviisiga, esitas komisjon määruse ettepaneku.

3.2. I-Com Komitee jagab ühtlasi seisukohta, et praegune olukord soodustab ettevõtjate jaoks vähest prognoositavust, tekitab tööstusele ja VKEdele lisakulusid ning põhjustab viivitusi uutele tehnoloogiatele juurdepääsul ja avaldab negatiivset mõju innovatsioonile. Praeguse ühtlustamatuse olukorra näitena võib mainida dokumenti, mille avaldas konkurentsivõimelisuse instituut ( 4 ) , kus viidatakse leheküljel 49 Euroopa Tarbijaliitude Ametile (BEUC) ja märgitakse, et „teatavad tervisetehnoloogia hindamise organid teevad hindamised kas otse või taotluse korral avalikult kättesaadavaks, samas kui teised peavad neid konfidentsiaalseks. Lisaks aktsepteerivad ühed ravimi väärtust hindavaid vaatlusuuringuid, samas kui teised mitte. See on oluline, kuna nagu märgib BEUC, nähtub sel teemal olemasolevast kirjandusest, et need andmed on vähem usaldusväärsed kui need, mida esitavad juhuslikustatud uuringud ja ravimite toimeprofiilid. Ehkki kõnealused erinevused ei mõjuta otseselt BEUCi tööd, võivad need aidata kaasa tööde dubleerimisele ja tekitavad liikmesriikidele suuri kulusid. Seetõttu tuleb panna rõhku tarbijate teadlikkuse tõstmisele tervisetehnoloogia hindamise olulisusest ning patsientide ja lõppkasutajate panusest. Viimasena leiab BEUC, et isegi kui ühine ja terviklik tervisetehnoloogia hindamine võib olla väga kasulik, tuleks seda kohandada erinevate tervishoiuteenuseid reguleerivate riiklike raamistikega.“ Nagu on näidanud mitu aastakümmet tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd ELis, ei ole seni ühiselt läbi viidud tööde puhul järgitud rangelt vabatahtlikkuse alusel toimiv lähenemisviis neid probleeme rahuldaval viisil lahendanud.

3.3. Praegune projektipõhine lähenemisviis ELi tasandil tehtavale tervisetehnoloogia hindamise alase koostööle tähendab, et koostööd kahjustab ka vähene jätkuvus, kuna selle rahastamine toimub lühiajaliselt ning rahastus tuleb saada igaks finantstsükliks ja igal finantstsüklil uuesti läbi rääkida. Kuigi tehtav koostöö ühismeetmete ja tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku näol on tõendanud, et ELi koostöö on kasulik, sest on loodud erialane võrgustik ning koostöö ja ühishindamiste katsetamise vahendid ja metoodikad, ei ole kõnealune koostöömudel aidanud kõrvaldada riiklike süsteemide killustatust ega tegevuste tarbetut dubleerimist ( 5 )

3.4. Arvestades, et mis tahes uue mehhanismi usaldusväärsuse aluseks peavad olema sidusrühmade sõltumatuse ja väljendusvabaduse põhimõtted, tuginedes eranditult teaduslikele, eetilistele ja erapooletutele kriteeriumidele, on kõnealuse algatusega taotletavad eesmärgid asjakohasel viisil saavutatavad tänu tõhustatud koostööle, mida nendest põhimõtetest lähtuvalt ELi tasandil tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas tehakse. Kõnealune algatus võimaldab tervisetehnoloogia hindamise riiklike süsteemide praeguse killustatusega (st turulepääsu mõjutavaid erinevusi menetlustes ja meetodites) tõhusalt tegeleda, tugevdades samal ajal teiste tervisetehnoloogia hindamise jaoks oluliste tasandite koostööd: näiteks riikides, kus esineb probleeme, kuna neil puuduvad patsiendiregistrid, tuleks koostada kõigi haiguste kohta riiklikud tegevuskavad, et kiirendada asjaomaste tervishoiuministeeriumide tööd, võttes arvesse teistes ELi riikides kasutatavaid parimaid tavasid. Tegemist on lähenemisviisiga, mis hõlmab teaduslike otsuste tegemisel ka sotsiaalseid väärtusi ja prioriteete.

3.5. Komitee toonitab, et oluline on tunnistada, et tehnoloogilised uuendused tervishoiusektoris peavad hõlmama ka haiglaväliseid tervishoiuteenuseid kohalikul tasandil. Elanikkonna vananemist ( 6 ) , krooniliste haiguste sagenemist ja suurenevat iseseisva toimetulekuvõime kaotamist silmas pidades on hädavajalik, et tehnoloogiad ja koduse hoolduse valdkonna sekkumismeetodid spetsialiseeruksid ning et neid kasutataks tulemuslikult. Samuti tasuks ette näha tervisetehnoloogia hindamise eriprogrammid, mille eesmärk on parandada kodust hooldust ja teenuseid mitte ainult uute tehnoloogiate ja telemeditsiini abil, vaid ka tänu hooldusteenuste üldise kvaliteedi tõusule.

3.6. Sellega seoses rõhutab komitee, kui tihti on kõnealust Euroopa kodanikele pakutavate tervishoiuteenuste sektorit edasi arendatud ja et seda juhivad uuenduslikud sotsiaalsed ettevõtted, kelle osa selles tuleks arvesse võtta ja keda paremini kasutada.

4. Ettepanekuga taotletavad tulemused

4.1. Tervisetehnoloogia hindamist käsitleva ELi määruse ettepaneku eesmärk on parandada uuenduslike tervisetehnoloogiate kättesaadavust ELi patsientidele, kasutada paremini olemasolevaid ressursse ja tagada ettevõtete jaoks suurem prognoositavus.

4.2. Komitee peab asjakohaseks komisjoni otsust eelistada teistele õigusakti vormidele määrust, kuna see on sobiv liikmesriikide tasandil otsesema ja tihedama koostöö tagamiseks. Kuid kohustus kasutada kliinilist ühishindamist, kui tehnoloogia on läbinud sellise hindamise, ei taga siiski seda, et liikmesriikide käsutuses on otsuse tegemiseks asjakohane ja rakendatav tervisetehnoloogia hindamine. Seetõttu võib teatavate tervisetehnoloogia hindamise kategooriate puhul lahenduseks olla selle vabatahtlikkus, nagu on osutatud artiklis 19. Kuna soov viia tervisetehnoloogia hindamine läbi piiratud aja jooksul võib seada ohtu selle kvaliteedi, tuleb rakendada määruse ettepaneku artiklit 29, mis käsitleb hindamist ja järelevalvet.

4.3. Määruse ettepanekuga soovitakse tagada, et tervisetehnoloogia hindamise suhtes kohaldatavad meetodid ja menetlused oleksid kogu ELis paremini prognoositavad ning et kliinilisi ühishindamisi ei korrataks asjatult riiklikul tasandil, et vältida kattuvusi ja lahknevusi. Nagu on üksikasjalikumalt kirjeldatud mõju hindamise aruandes, ollakse arvamusel, et eelisvariandiga tagatakse poliitikaeesmärkide saavutamisel tõhususe ja toimivuse parim kombinatsioon ning et samas võetakse selles arvesse ka subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtet. Eelisvariant võimaldab parimal võimalikul viisil saavutada siseturu eesmärke, sest sellega edendatakse menetluste ja metoodikate lähendamist, vähendatakse (nt kliiniliste hindamiste) dubleerimist ja seega ka lahknevate tulemuste riski, ning seega parandatakse uuenduslike tervisetehnoloogiate kättesaadavust patsientidele. Ent kuna juurdepääs tehnoloogiatele ja nende kasutamine ei ole kõigis liikmesriikides sama, erinevad ka vajadused tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas, eriti selles vallas, mis on seotud hooldamise standarditega. Vajadust täiendavate analüüside järele suurendab veelgi otsese võrdlusvõimaluse puudumine või müügilubade puhul kasutatavates kliinilistes katsetes vahekriteeriumide kasutamine. Seetõttu ei pruugi kohustuslik tervisetehnoloogia ühishindamine olla täielikult teostatav ning – nagu on osutatud eespool – teatavate selle hindamise kategooriate puhul tuleks võib-olla jätkata vabatahtlikkuse põhimõtte kasutamist. Seetõttu on oluline täpsustada, et artikli 34 kohaselt võivad liikmesriigid viia läbi kliinilise hindamise, kasutades muid vahendeid, mis on sätestatud kõnealuse määruse III peatükis, tagamaks, et liikmesriikidel oleks jätkuvalt võimalus viia vajaduse korral läbi täiendavaid kohandatud hindamisi.

4.4. Komitee nõustub, et määruse ettepanekuga luuakse liikmesriikidele kestlik raamistik, mis võimaldab neil koondada eksperditeadmisi ja tugevdada tõenduspõhist otsustusprotsessi ning millega toetatakse nende püüdlust tagada riiklike tervishoiusüsteemide kestlikkus. Eelisvariant on ka kulutõhus, arvestades, et liikmesriikide, tööstuse ja VKEde saavutatav kokkuhoid ületab oluliselt nende tehtavad kulutused, sest koondatakse ressursid, välditakse dubleerimist ja parandatakse ettevõtluse prognoositavust. Ettepanek hõlmab sätteid tervisetehnoloogia hindamise alaste ühiste vahendite, menetluste ja meetodite kasutamise kohta kogu ELis ning määratleb ELi tasandil tehtava liikmesriikidevahelise koostöö järgmise nelja samba kaudu:

4.4.1. kliinilised ühishindamised kõige uuenduslikumate ja potentsiaalselt kõige enam kasu toovate, ELi jaoks kõige rohkem lisaväärtust pakkuvate tervisetehnoloogiate puhul;

4.4.2. teaduslikud ühiskonsultatsioonid , mille alusel on tervisetehnoloogia arendajatel võimalik küsida tervisetehnoloogia hindamise asutustelt nõu, milliseid andmeliike ja tõendusmaterjali tõenäoliselt tervisetehnoloogia hindamise raames nõutakse;

4.4.3. uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine eesmärgiga tuvastada patsientide tervise ja tervishoiusüsteemide seisukohast kõige paljulubavamad tehnoloogiad varases etapis ning võtta neid ühistes töödes arvesse;

4.4.4. vabatahtlik koostöö valdkondades, mis jäävad kohustusliku koostöö alt välja, näiteks muud tervisetehnoloogiad kui ravimid ja meditsiiniseadmed (nt kirurgilised protseduurid) või tervisetehnoloogiatega seotud majanduslikud aspektid.

5. Milliseid seadusandlikke ja mitteseadusandlikke variante kaaluti? Kas on eelisvarianti?

5.1. Komitee leiab, et määruse ettepanek on täielikult kooskõlas ELi üldeesmärkidega, nagu siseturu tõrgeteta toimimine, kestlikud tervishoiusüsteemid ning väljapaistev teadusuuringute ja innovatsiooni kava.

5.1.1. Lisaks sidususele kõnealuste ELi poliitika eesmärkidega on ettepanek kooskõlas ka ELi kehtivate ravimi- ja meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktidega ning täiendab neid ( 7 ) . Ehkki näiteks regulatiivmenetlus ja tervisetehnoloogia hindamise protsess jäävad omavahel selgelt eraldatuks, kuna neil on erinevad eesmärgid, on tänu vastastikusele teabevahetusele ja menetluste paremale ajastamisele võimalik saavutada koostoime kavandatavate kliiniliste ühishindamiste ja ravimitele tsentraliseeritud müügilubade andmise vahel ( 8 )

5.2. Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114.

5.2.1. ELi toimimise lepingu artikkel 114 võimaldab võtta liikmesriikides meetmeid nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks, kui need on vajalikud siseturu rajamiseks või toimimiseks, tagades samal ajal rahvatervise kõrgetasemelise kaitse.

5.2.2. Peale selle on ELi toimimise lepingu artikkel 114 sobilik õiguslik alus, arvestades ettepaneku eesmärke, nimelt kõrvaldada teatavad tervisetehnoloogiate siseturul esinevad lahknevused, mis tulenevad liikmesriikides tehtavate kliiniliste hindamiste menetluslikest ja metodoloogilistest erinevustest, ning lõpetada hindamiste tarbetu dubleerimine ELis.

5.2.3. Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikega 3 on ettepaneku koostamisel arvesse võetud inimeste tervise kõrgetasemelist kaitset ja ettepanekuga loodetakse parandada uuenduslike tervisetehnoloogiate kättesaadavust ELi patsientidele.

5.3. Seadusandlik ettepanek peaks ühtlasi olema kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7, mille kohaselt austab liit liikmesriikide kohustusi seoses nende tervishoiupoliitika määratlemise ning tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamisega. See kohustus hõlmab hinnakujundust ja hüvitamise määrasid käsitlevaid otsuseid, mis ei kuulu vaadeldava ettepaneku kohaldamisalasse.

5.3.1. Kui on täiesti selge, et liikmesriigid vastutavad ka edaspidi ühelt poolt mittekliiniliste, st näiteks tervisetehnoloogia majanduslike, sotsiaalsete ja eetiliste aspektide hindamise eest, ning teiselt poolt nende hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise eest, soovitab komitee selleks, et pakkuda kogu elanikkonnale suuremat läbipaistvust ja kättesaadavust, kaaluda eraldi uuringus võimalust kehtestada ELis ühine hinnakujunduspoliitika seoses ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega laiemalt, seda eriti juhul, kui need on läbinud tervisetehnoloogia hindamise , eesmärgiga parandada nende kättesaadavust Euroopa kodanikele ning vältida paralleelset üksnes hinnal põhinevat eksporti või importi. Selline lähenemisviis aitaks tõhusalt toetada nende riiklike pädevate komisjonide tööd, kelle ülesandeks on hallata teatavates riikides eelkõige meditsiiniseadmete jaoks olemasolevaid maksimaalse lubatud hinna registrit või jälgimissüsteemi.

5.4. Kuigi ettepaneku seletuskirjas märgitakse, et „terminit „tervisetehnoloogia“ tuleb mõista laias tähenduses, mis hõlmab ravimeid, meditsiiniseadmeid või meditsiinilisi ja kirurgilisi protseduure ning samuti tervishoius kasutatavaid meetmeid haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks“, piirdutakse kliinilistes ühishindamistes tsentraliseeritud müügiloa menetlust läbivate ravimite, uute toimeainete ja olemasolevate toodetega, mille müügiluba on laiendatud uue näidustuse võrra ning teatavate meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassidega, mille kohta on kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 loodud asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha ning mille on välja valinud kavandatud määruse alusel asutatud koordineerimisrühm.

5.5. Selleks et ennetada degeneratiivseid haigusi ning vähendada eakate ja hooldust vajavate isikute sobimatut haiglaravi, tuleks võtta meetmeid, mis tõstavad hoolduse ja abi kvaliteeti ning suurendavad seeläbi patsientide turvalisust ja heaolu.

5.5.1. Komitee arvates tuleks ettepaneku kohaldamisala täiendada, kaasates sellesse ennetavad meetmed, näiteks seoses haiglate toetamisega haiglanakkuste jälgimises ning vältimises ja piiramises. Kõnealune konkreetne näide puudutab neid ligikaudu 37 000 isikut ( 9 ) , kes surevad igal aastal Euroopas haiglanakkuse tõttu. Samas, ehkki on äärmiselt oluline parandada patsientide turvalisust ja tervishoiuteenuste kvaliteeti nimetatud haiglanakkuste ennetamise ja antibiootikumide mõistliku kasutamise kaudu, piirduvad siiani läbi viidud uuringud ainult riikliku tasandiga, käsitledes kõiki neid haigusi, mida vaadeldava ettepanekuga soovitakse ravida.

6. Milline on eelisvariandi kulu?

6.1. Komitee hinnangul on eelisvariant kulutõhus, kuna liikmesriikide ja valdkonna ettevõtjate saavutatav kokkuhoid ( 10 ) ületab oluliselt nende tehtavad kulutused, sest koondatakse ressursid, välditakse tarbetut dubleerimist ja parandatakse ettevõtluse prognoositavust. Selleks et tagada määruse ettepanekuga ette nähtud ühistöö jaoks piisavate vahendite olemasolu (11), toetab komitee ideed tagada ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning nende tegevuste toetusraamistiku rahastamine. Rahastus peaks katma kliinilise ühishindamise ja teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamise kulu. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklikke eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd, nagu osutatakse artiklis 3.

6.2. Kontrollide maksumus lisatakse kuludesse, mis eraldatakse ELi tasandil kliinilist ühishindamist vajavate uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemise protsessi jaoks. Koostöö ravimite või meditsiiniseadmete eest vastutavate asutustega minimeerib veariski järelevalvega tegeleva koordineerimisrühma töökava koostamisel. Nagu märgib ka komisjon, moodustatakse koordineerimisrühm riiklike tervisetehnoloogia hindamise asutuste esindajatest ja alarühmad hindamisi läbi viivatest tehnilistest ekspertidest. Samuti on nähtud ette, et riiklikele tervisetehnoloogia hindamise asutustele pakutakse koolitusi tagamaks, et vähem kogenud liikmesriigid suudavad valdkonna nõudeid täita. Seda aspekti ettepaneku tekstis siiski sõnaselgelt ei mainita.

6.4. Komitee nõustub väitega, mille kohaselt tervishoiukulud järgnevatel aastatel tõenäoliselt suurenevad, arvestades eelkõige Euroopa elanikkonna vananemist, krooniliste haiguste esinemise suurenemist ning uute keeruliste tehnoloogiate kasutamist, samal ajal kui liikmesriigid seisavad silmitsi üha suuremate eelarvepiirangutega.

6.5. Lisaks leiab komitee, et need arengusuunad eeldavad liikmesriikidelt tervishoiu eelarvete tulemuslikkuse täiendavat suurendamist, pannes rõhku tõhusatele tehnoloogiatele ning säilitades samal ajal stiimulid uuenduste tegemiseks ( 16 )

6.6. Ühe ettepanekuna võiks kaaluda praeguse, 200 000 euro suuruse ülemmäära tõstmist vähemalt 700 000 eurole tervishoiu-, sotsiaalabi ning hooldusravi valdkonnas tegutsevate VKEde jaoks, kehtestades seejuures asjaomastele ettevõtetele täiendavad kvaliteedinõuded, nagu mitme sellise ettevõtte vahelist koostööd eeldavate projektide loomine, teadusuuringutesse ja innovatsiooni investeerimine või kogu oma teenitava kasumi uuesti ettevõttesse investeerimine. Neid meetmeid on võimalik kasutada selleks, et ergutada VKEsid ja sotsiaalmajanduse ettevõtteid teadusuuringutesse, innovatsiooni ja koostöövõrgustike arengusse rohkem investeerima ( 17 ) . Komitee leiab, et liikmesriigid peaksid toetama ja rahastama idufirmades sündinud asjakohaseid ideid ja algatusi.

6.7. Komitee arvates on tervisetehnoloogia hindamise jaoks väga oluline riiklikest vahenditest rahastamine ning hindamist saaks kindlasti tugevdada ühise koostöö kaudu ja jõupingutuste dubleerimist vältides. Hinnanguliselt läheb iga riigis läbi viidav tervisetehnoloogia hindamine riigiasutustele maksma ligikaudu 30 000 eurot ning tervishoiusektorile 100 000 eurot ( 18 ) . Eeldusel, et kümme liikmesriiki soovib teostada tervisetehnoloogia hindamise samale tehnoloogiale ning et need tööd asendatakse ühisaruandega, on võimalik kokku hoida kuni 70 % kuludest, seda isegi juhul, kui võetakse aluseks eeldus, et ühishindamise kulud on tulenevalt suuremast koordineerimisvajadusest ühe riikliku aruande kuludest kolm korda suuremad. Just neid vahendeid on võimalik kokku hoida või kasutada teiste tervisetehnoloogia hindamisega seotud tegevuste jaoks. Arvestades aga, et uute tehnoloogiate kulud on väga kõrged, peaks tervisetehnoloogia hindamine, mida liikmesriik kasutab tehnoloogia hüvitamise üle otsustamiseks, olema seotud riigi tasandi ravivõimalustega. Näiteks vähiravis, mille kulud on enamasti üle 100 000 euro patsiendi kohta, on sobimatu kliinilise hindamise kulud oluliselt kõrgemad ühishindamise kuludest. Tasub muidugi märkida, et Euroopa Vähipatsientide Koalitsioon kiidab vaadeldava ettepaneku heaks ja toonitab, et „vältides jõupingutuste dubleerimist, kõrvaldaksid kohustuslikud kliinilised ühishindamised riski jõuda erinevate tulemusteni ning vähendaksid seeläbi maksimaalselt viivitusi uutele ravivormidele juurdepääsul“ ( 19 ) . Lisaks väljendab tervishoiuteenuseid osutavate valitsusväliste organisatsioonide rahvusvaheline liit heameelt, et komisjon soovib luua ELi tasandil tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös kestlikuma korra. […] Liit tunneb siiski muret, et kehtestades ELis üheainsa kliinilise hindamise, ei pruugi uus süsteem innustada neid tervisetehnoloogia hindamisi võimalikult kiiresti läbi viima, seades seeläbi ohtu tervishoiuteenuste kvaliteedi ja usaldusväärsuse.“ ( 20 )

6.8. Arvestades, et ettepaneku eelarveliste tagajärgede mõju avaldub alles alates 2023. aastast, arutab komisjon pärast 2020. aastat kehtivast ELi eelarvest vahendite eraldamist järgmise mitmeaastase finantsraamistiku kohta ettepanekute koostamise raames ning see sõltub 2020. aasta järgse mitmeaastase finantsraamistiku üle peetavate läbirääkimiste tulemustest.

6.9. Kuna tervishoiusektoris on äärmiselt suured majandushuvid, siis võib seal esineda palju huvide konflikte. On väga oluline korraldada tervishoiutehnoloogia hindamist objektiivselt, sõltumatult ja läbipaistvalt.

7. Milline on mõju VKEdele ja mikroettevõtetele?

7.1. Ettepanek on oluline väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd), keda on eriti palju meditsiiniseadmete sektoris, nagu osutatakse punktis 4.2. Siiski ei ole ette nähtud konkreetseid sätteid mikroettevõtete jaoks, sest eeldatavasti ei ole neil uute tervisetehnoloogiate turuletoomisel esmatähtsat rolli. Komitee hinnangul peaks ettepanek olema kasulik nii VKEdele kui ka sektoris tegutsevatele sotsiaalsetele ettevõtetele, sest sellega vähendatakse praegust halduskoormust ja nõuete täitmisega seotud kulusid, mis tulenevad mitme toimiku esitamise vajadusest, et täita tervisetehnoloogia hindamise erinevaid riiklikke nõudeid, ent komitee ei kiida heaks, et nende kohta puuduvad erisätted. Eelkõige suurendaksid ettepanekuga ette nähtud kliinilised ühishindamised ja teaduslikud ühiskonsultatsioonid valdkonna ettevõtjate jaoks ettevõtluse prognoositavust. See on eriti oluline VKEde ja sotsiaalsete ettevõtete jaoks, kuna neil on tavaliselt väiksemad tooteportfellid ning piiratumad sihtotstarbelised ressursid ja suutlikkus tervisetehnoloogia hindamiseks. Tasub märkida, et ettepanekuga ei nähta kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide eest ette tasu, mis on tegur, mis, arvestades võitlust töötusega, võib olla väga oluline tööhõive seisukohast. Ettevõtluse paremal prognoositavusel, mis tuleneb tervisetehnoloogia hindamise alasest ühistööst kogu ELis, on eeldatavasti positiivne mõju ELi tervisetehnoloogia sektori konkurentsivõimele. Ettepanekuga ette nähtud IT-taristu tugineb standardsetele IT-vahenditele (nt andmebaasid, dokumentide vahetamine, internetipõhine avaldamine) ja põhineb vahenditel, mis on juba välja töötatud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetmete raames. VKEdele väga oluliseks finantsstiimuliks võib olla, kui

7.2. innustada neid osalema pärast 2020. aastat arengu rahastamise Euroopa programmides riiklike strateegiliste raamistike raames. Praegused riiklikud strateegilised raamistikud aastateks 2014–2020 sisaldavad erisätteid teadus- ja arengumeetmete kohta, mille eesmärk on võidelda vaesuse ja töötuse vastu.

7.2.1. Komitee arvates ei tuleks neid programme mitte ainult säilitada, vaid neid peaks ka määruse ettepaneku põhimõtete raames võimalikult palju laiendama ning kasutama neid teadusuuringuid ja arengut ning innovatsiooni vaimu edendava vahendina. Ettepanekus kolmandaid riike ei käsitleta, ent komitee on seisukohal, et ettepaneku raames ei peaks välistama koostööd nende kolmandate riikidega, kellega on sõlmitud kahepoolne leping. Lõppkokkuvõttes sõltub kõik lõppkasutajast ja tema tehtavatest valikutest.

Brüssel, 23. mai 2018 Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president Luca JAHIER

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011).

(2) EUnetHTA 1. ühismeede (2010–2012), EUnetHTA 2. ühismeede, (2012–2015) ja EUnetHTA 3. ühismeede aastateks 2016–2019. Vt http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_et.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) Asjakohased õigusaktid on direktiiv 2001/83/EÜ, määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EL) nr 536/2014, määrus (EL) 2017/745 ja määrus (EL) 2017/746.

(8) Tuleb märkida, et ka liikmesriigid on vajadust parema koostoime järele tunnistanud tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku aruteludokumendis „Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals“; samuti on seda tunnistanud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustik ja Euroopa Ravimiamet ühisaruandes „Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012–2015“.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) Ühishindamistega seotud kulude kokkuhoid võib ulatuda 2,67 miljoni euroni aastas (Teadusuuringute Rakendusamet, REA).

(11) Eelisvariandi kogukulu on hinnanguliselt 16 miljonit eurot.

(12) Eurostati andmed, mis esitatakse komisjoni talituste töödokumendis „Ravimitööstus kui Euroopa majanduse jaoks strateegiline sektor“, siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraat (GROW), 2014.

Eurostati 2012. aasta või nende olemasolul kõige viimased andmed tervishoiuteenuste osutajate kulude kohta kõigis liikmesriikides. Iirimaa, Itaalia, Malta ja Ühendkuningriigi arvandmeid täiendavad Maailma Terviseorganisatsiooni andmed tervishoiu kohta (Euroopa Keskpanga aastasel vahetuskursil).

(13) Eurostati andmed, mis esitatakse komisjoni talituste töödokumendis „Ravimitööstus kui Euroopa majanduse jaoks strateegiline sektor“, siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraat (GROW), 2014.

(14) Komisjoni teatis „Ohutud, tõhusad ja innovatiivsed meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis toovad kasu patsientidele, tarbijatele ja tervishoiuspetsialistidele“, COM(2012) 540 final. Maailmapanga, EDMA, Espicomi ja Eucomedi hinnangud.

(15) Euroopa Komisjon. Euroopa poolaasta teemaleht „Tervis ja tervishoiusüsteemid“, 2015. Majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraat (ECFIN), „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU“ (Avalike ravimikulutuste kulude ohjamise poliitika ELis), 2012. Vt ka: http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) Majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraat (ECFIN), „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU“ (Avalike ravimikulutuste kulude ohjamise poliitika ELis), 2012.

(17) Praegu on määrusega (EL) nr 1407/2013 riigiabi ülemmäär, mida on lubatud ettevõtetele eraldada, 200 000 eurot kolme aasta kohta, sealhulgas maksuvähenduste kujul. Majanduskriisiga toimetulekuks tõstis EL selle ülemmäära 2008. aastal majanduse elavdamise kava raames ajutiselt 500 000 euroni. Tuleks arvestada, et kasvav nõudlus tervishoiuteenuste järele, eeskätt seoses hooldust vajavate isikutega, on liikmesriikide tervishoiusüsteemide peamine kulu, mistõttu on kohane näha ette erikord selles valdkonnas stiimulite ja abi andmiseks, eriti ettevõtetele, kes on tegutsevad kohalikul tasandil sotsiaalabiteenuste osutamises.

(18) Majanduse ja rahanduse peadirektoraat, 2015. aasta aruanne rahvastiku vananemise kohta. OECD, 2015. „Ravikulud ja poliitikameetmed: varasemad suundumused ja tulevased väljakutsed“.

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.