[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 10.12.2008

KOM(2008) 666 lõplik

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE

Ohutud, uuenduslikud ja kättesaadavad ravimid: uus tulevikuvisioon farmaatsiasektori jaoks

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE

Ohutud, uuenduslikud ja kättesaadavad ravimid:uus tulevikuvisioon farmaatsiasektori jaoks

SISUKORD

1. Uute edusammude tegemine teel ühtse ja jätkusuutliku ravimituru poole 4

1.1. Ravimite parem kättesaadavus Euroopa patsientidele 5

1.2. Parem reguleerimine tööstusharu konkurentsivõime suurendamiseks 7

1.3. Ohutumad ravimid paremini teavitatud kodanike jaoks 8

2. Üleilmastumisest tulenevate võimaluste ja väljakutsete kasutamine 9

2.1. Ülemaailmsete tervishoiuprobleemide lahendamine 10

2.2. Globaalne koostöö ja ühtlustamine 11

2.3. Teel ülemaailmse ja õiglase konkurentsi poole 13

3. Teadus Euroopa patsientide teenistuses 13

3.1. Farmaatsia teadusuuringute toetamine 13

3.2. Sammu pidades: uued arengud meditsiinis 14

4. Järeldused 15

Sissejuhatus

Euroopa farmaatsiasektoril on oluline osa Euroopa ja ülemaailmse heaolu kujundamisel, tagades ravimite kättesaadavuse, soodustades majanduskasvu ja jätkusuutlikku tööhõivet. See on olnud ja jääb Euroopa jaoks strateegiliseks sektoriks. Sektor annab tööd rohkem kui 634 000 inimesele ja selle osatähtsus ELi teadus- ja arendustegevuses ületab 17%. Kõige tähtsam on, et inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud innovatsioon on võimaldanud patsientidel saada kasu ravivõimalustest, mida mõnikümmend aastat tagasi ei olnud võimalik ette kujutada. Demograafiline muutus, st vananemine, on ülemaailmne nähtus, mis mõjutab nii lääne ühiskonda kui ka esilekerkivaid majandusriike nagu Hiina ja Venemaa. Seepärast on tervishoiuga seotud teenused ja tooted kasvav turg kogu maailmas ning pakuvad võimalusi Euroopa hästi arenenud farmaatsiatööstusele.

Alates 1965. aastast on ühenduse tegevusel selles valdkonnas kogu aeg olnud kaks eesmärki: kaitsta inimeste tervist ohutute ja tõhusate ravimite tagamisega Euroopas ning samal ajal luua ärikeskkond, mis stimuleerib teadusuuringuid, annab tõuke väärtuslikule uuendustegevusele ja toetab tööstusharu konkurentsivõimet. Neljakümne aasta saavutused on olnud märkimisväärsed. Siiski seisavad 21. sajandi algul Euroopa ees suured tervishoiu, majandus- ja teadusarenguga seotud probleemid[1]:

- Euroopa kaotab oma positsiooni ravimisalases uuendustegevuses. Teadusuuringute raskuskese on nihkunud USAsse ja Aasiasse. Ilmuvad välja uued rahvusvahelised konkurendid. 1990ndatel aastatel olid farmaatsia teadusuuringutele ja arendustegevusele tehtud kulutused Euroopas suuremad kui USAs. (7,766 miljardit eurot võrreldes 5,342 miljardi euroga). Kuid 2006. aastaks oli olukord muutunud (22,500 miljardit eurot ELis, ent 27,053 miljardit eurot USAs). Teadusuuringute puhul on suundumus samasugune. Ajavahemikus 2001–2006 suleti Euroopas 22 ülemaailmse farmaatsiaettevõtte 18 teadusuuringute keskust (ainult 2 alustas tegevust), kuna sama ajavahemiku jooksul avasid need ettevõtted 14 teadusuuringute keskust Aasias (üks suleti) ning kuus USAs (viis suleti). Samas kui uute farmatseutiliste ainete arv on üldiselt vähenenud kogu maailmas, on see vähenemine ELis olnud märkimisväärselt teravam kui USAs ja mujal maailmas.

- On tehtud kindlaks ravimite kättesaadavusega seotud puudused . 2008. aastal kannatavad Euroopa patsiendid ravimite kättesaadavuse ja taskukohasusega seoses ikka veel ebavõrdsuse all. Viimane õigusaktide läbivaatamine[2] ja kõrgetasemeline farmaatsiatoodete foorum[3] on peamised edusammud, kuid mõni põhiküsimus jääb lahtiseks. Komisjoni edaspidistes ettepanekutes tuleb arvesse võtta ka farmaatsiasektori käimasoleva uurimise tulemusi.

- Sektor on üha rohkem globaliseerunud . Üleilmastumine toob uute turgude avanemisega kaasa uusi võimalusi. Tööstusharu müük suureneb märkimisväärselt väljaspool traditsioonilisi turge, st väljaspool tööstuslikke piirkondi nagu USA, Euroopa ja Jaapan. Samal ajal tekitavad rahvusvaheline koostöö ja kaubandus ülemaailmse tööjaotuse. Seepärast on uus ravim sageli Euroopas toimunud teadusuuringute ja arendustegevuse ning Indias toimunud kliiniliste uuringute tulemus. Ravimi toimeained toodetakse Hiinas ning selle lõpptootmine, pakkimine ja müük leiavad aset ELis. Kõnesolev ülemaailmne ümberkorraldus loob uusi võimalusi, ent tekkimas on ka uusi probleeme, milleks on eeskätt ravimite võltsimine.

- Teaduslikud läbimurded muudavad põhjalikult ravimite väljatöötamise ja määramise viise. Ravimine muutub isikukesksemaks. Elanikkonna vananemise ja patsientide proaktiivse kaasamise tõttu arenevad ka ühiskonna nõudmised. Samal ajal tuleb täita seni täitmata ravivajadused, nt nakkushaiguste (nagu tuberkuloos ja HIV/AIDS) ja harvaesinevate haiguste osas, mis ei ole üksnes ELi, vaid kogu maailma hõlmavad tervishoiuprobleemid.

Kõnealuste probleemide käsitlemiseks esitatakse käesolevas teatises sektori kohta komisjoni tulevikuvisioon ning kavatsetakse käivitada edasiviiv protsess. Toetudes kolmele sambale, tehakse ettepanek konkreetsete eesmärkide suhtes:

1) teha uusi edusamme teel ühtse ja jätkusuutliku ravimituru poole ;

2) kasutada üleilmastumisest tulenevaid võimalusi ja väljakutseid ;

3) panna teadusuuringud teenima Euroopa patsiente ja taastada ELi roll ravimialase innovatsiooni loomuliku keskusena.

Komisjoni tulevikuvisioon on tagada, et turvalisi, uuenduslikke ja kättesaadavaid ravimeid tootev konkurentsivõimeline tööstusharu tooks üha rohkem kasu Euroopa kodanikele. Selles suunas on tehtud palju algatusi, mille hulgas kõige hilisemaks on e-tervise kaasamine komisjoni algatusse, mis käsitleb juhtivaid turge ja mille eesmärk on kõrvaldada turu arengu kiirendamiselt tõkked[4]. Viis lisatud õigusakti ettepanekut (võltsimise, patsientide teavitamise ja ohutusjärelevalve kohta[5]) on edasised olulised sammud selle tulevikuvisiooni elluviimise poole, teised konkreetsed eesmärgid on loetletud lisas.

1. UUTE EDUSAMMUDE TEGEMINE TEEL ÜHTSE JA JÄTKUSUUTLIKU RAVIMITURU POOLE

Viimaste aastate jooksul on saavutatud olulist edu. Komisjoni õigusloomeliste algatuste tulemusena on paranenud müügilubadega seotud menetlused, ühtlustatud ELis andmekaitset, muudetud laste ravimid paremini kättesaadavaks ning loodud uus õigusraamistik selliste uudsete ravimeetodite nagu koetehnoloogia jaoks. Lisaks on peamised edusammud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad juhtpõhimõtted, mille on välja töötanud farmaatsiatoodete foorum. Sellest hoolimata tõstatavad sidusrühmad jätkuvalt küsimusi turu killustatuse osas, mis on seotud suurte erinevustega riiklikus hinnakujunduses ja riiklikes hüvitamisskeemides, ühenduse õigusaktide rakendamise erinevustest põhjustatud tarbetu regulatiivse koormusega ning ärihuvi puudumisega nende riiklike turgude suhtes, mis on majanduslikult vähem atraktiivsed.

See olukord võib tekitada ravimite kättesaadavusega seoses patsientide vahel suure ebavõrdsuse, samas kui ELi tööstusharu kasvuvõimalus on tõkestatud.

Ühtse farmaatsiaturu lõplik elluviimine on endiselt tähtis eesmärk.

1.1. Ravimite parem kättesaadavus Euroopa patsientidele

1.1.1. Uusimate raviviiside taskukohase hinnaga kättesaadavuse viivitusteta tagamine

Tähtsate ravimite puudumine eelkõige asjakohaste rahaliste vahendite puudumise tõttu on kõrgeimale poliitilisele tasandile jõudnud küsimus, nagu on toodud näide HIV/AIDSi kohta Bremeni deklaratsioonis,[6] milles tervishoiuministrid kohustusid tegema koostööd, et tagada ravimite kättesaadavus taskukohase hinnaga, sest patsientidel on mitmes liikmesriigis raske saada kätte hädavajalikke ravimeid.

Ravimite puudulikku kättesaadavust on rõhutanud ka ravimiametite juhid[7] ja farmaatsiatoodete foorum[8]. Kõnealune probleem on eriti silmatorkav nendes liikmesriikides, kus riigi siseturg on väike ja äriühingute eeldatav investeeringutasuvus on väike.

Sellel on mitmes liikmesriigis tervishoiule olulised tagajärjed, hoolimata ravimeid käsitlevate ELi õigusaktide viimase läbivaatamise tulemusel toimunud paranemisest. Lühiajalises väljavaates saab olukorra parandamiseks teha õiguslikus raamistikus väiksemaid muudatusi (nt keelelise korra ja märgistamisega seoses). Siiski vajab olukord probleemi täielikuks käsitlemiseks põhjalikumat läbivaatamist. Lisaks regulatiivsetele külgedele on väikeste turgude varustamisega seoses vaja uurida ka täissortimenti pakkuvate ja riiklike hulgimüüjate[9] rolli.

Üldisemas plaanis vajab ELi ravimiametite võrgustiku toimimine läbimõtlemist, et parandada selle tõhusust, minimeerida sellest tekkivat regulatiivset koormust ning seega kiirendada ravimite turulepääsu.

1. eesmärk: 2010. aastaks tuleks liikmesriikide tihedas koostöös töötada välja võimalused parandada ravimite kättesaadavust tervisehädadega patsientidele , kusjuures tuleks keskenduda eelkõige väiksematele turgudele.

2. eesmärk: Euroopa Ravimiameti (EMEA) tehtud hindamise põhjal teha 2010. aastaks kindlaks ELi ravimiametite võrgustiku toimimise optimeerimise viisid.

ELi turu killustatus on eelkõige seotud riikliku hinnakujunduse ja riiklike hüvitamisskeemide erinevustega. Tervishoiu ja ravimite kulusid käsitlevad otsused kuuluvad riiklikku pädevusse, kuid peavad vastama direktiivile 89/105/EMÜ ja EÜ asutamislepingule, mille kohaselt nõutakse eelkõige, et hinnakujundus- ja hüvitamisotsused tuleb teha kiiresti ja läbipaistvalt.

Tervishoiu rahaliste vahendite eraldamine kõige tõhusamatele ravimitele ning hinnakonkurentsi jaoks õige keskkonna loomine on väga tähtis, et tagada tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus. Erinevad süsteemid põhjustavad lahknevusi hinnakujunduses, turulejõudmise aja pikenemist ja ebavõrdust ravimite kättesaadavuse osas. Liikmesriikidel on õigus teha poliitilisi valikuid selle kohta, milliseid ravimeid hüvitada kooskõlas läbipaistvusdirektiivi sätetega, ja teha otsuseid, milles võetakse arvesse uuenduslike ravimite tõhusust ning hinna ja kvaliteedi suhet, samuti liikmesriikide eelarvelisi piiranguid.

Ravimite kättesaadavus ja taskukohasus on üleeuroopaline küsimus. Erisugused riiklikud hinnakujundus- ja hüvitamisskeemid loovad ELis keerulise olukorra, sest liikmesriigid seisavad silmitsi ühise väljakutsega kolme keskse eesmärgi tasakaalustamisel: ressursside optimaalne kasutamine, et tagada Euroopa vananeva elanikkonnaga tervishoiu jätkusuutlik rahastamine, ravimite kättesaadavus patsientidele ELis ning väärtusliku innovatsiooni tasustamine. Farmaatsiatoodete foorum on võtnud vastu ühise juhtpõhimõtete kogumi,[10] et toetada riiklikku hinnakujundus- ja hüvitamispoliitikat. Positiivset kogemust, mis on seotud teabe vahetamise ning liikmesriikide vahelise ja sidusrühmadega tehtava koostööga, tuleks tugevdada ELi tasandil.

Ühesugune hinnatase võib põhjustada hindade taskukohasuse erinevat taset, mis sõltub konkreetse liikmesriigi majanduslikust olukorrast. Tõhusamad turumehhanismid ja eelkõige hinnakonkurents ravimite puhul, mida ei hüvitata, tagaks kõnesolevas sektoris patsientidele taskukohasemate hindadega valikuvõimalused. Liikmesriigid peaks seepärast kõrvaldama tootjate suhtes kohaldatava hinnakontrolli, mis tõkestab vaba konkurentsi müügiloa saanud ravimite puhul, mida riik ei osta ega hüvita.

Tervishoiutehnoloogia hindamise edasine väljatöötamine pakub ka väärtuslikku toetust riigi ametiasutustele, et viia tasakaalu ravimitele tehtavad kulutused ja väärtusliku innovatsiooni õiglase tasustamise tagamine ning juurdepääs parimatele kättesaadavatele ravimitele. Ametiasutuste koostöö ja sidusrühmadega peetav dialoog on sellise tasakaalu eeldus. Farmaatsiatoodete foorumi kokkuleppe alusel tuleks edendada liikmesriikide vahel andmete vahetamist suhtelise tõhususe kohta.

3. eesmärk: tõeliselt läbipaistvad ja kiired hinnakujundus- ja hüvitamisotsused tuleks teha võimalikuks, edendades läbipaistvusdirektiivi kohaldamist .

4. eesmärk: farmaatsiatoodete foorumi tööle tuginedes tuleks parandada teabevahetust ja sidusrühmade koostööd hinnakujunduse ja hüvitamise alal .

5. eesmärk: farmaatsiatoodete foorumi kokkuleppe alusel tuleks edendada liikmesriikide vahel andmete vahetamist suhtelise tõhususe kohta, et vältida viivitusi uuenduslike ravimeetodite turulepääsul.

1.1.2. Konkurentsi ja turulepääsu parandamine

Konkurents on tõhus viis väärtusliku innovatsiooni stimuleerimiseks ja ravimite hindade taskukohasuse parandamiseks. 2008. aasta jaanuaris käivitas komisjon määruse nr 1/2003[11] artikli 17 kohase uurimise, mis käsitleb farmaatsiasektorit. Uurimine käsitleb inimeste jaoks ette nähtud uuenduslike ja geneeriliste ravimite turuletoomist[12]. Uurimine algatati, sest üldiselt viitavad teatavad asjaolud sellele, et Euroopa farmaatsiasektoris võib konkurents olla piiratud või moonutatud, nagu näiteks uuendustegevuse vähenemine, kui seda mõõta turule pääsevate uuenduslike ravimite arvuga ja näidetega geneeriliste ravimite müüjate viibiva turuletuleku kohta. Uurimises on põhitähelepanu all nende turuosaliste kaubanduslik käitumine, kes mõjutavad konkureerivate uuend- või geneeriliste ravimite sisenemist turule. Esialgsed tulemused esitatakse aruandes, mille tähtpäev on 28. november 2008. Lõpliku aruande esitamine on kavandatud 2009. aasta kevadeks.

Lisaks kavatseb komisjon käivitada farmaatsiasektori turgude toimimise põhjaliku järelevalve. See meede on jätkuks ühtse turu 2007. aasta novembri läbivaatamisele, mille eesmärk oli parandada ühtse turu juhtimist peamiste turgude korrapärase ja integreeritud järelevalve kaudu.

Komisjon võtab selle tulemusi arvesse käimasolevas farmaatsiasektori uurimises ning turujärelevalvetöös, kui ta teeb tulevikus ettepanekuid õigusaktide kohta.

Paljud liikmesriigid tunnistavad, et geneerilistel ravimitel on tähtis osa ravimite hüvitamise ja määramisega seotud tervishoiukulude piiramisele kaasa aitamises. Konkurents patendita toodetega võimaldab püsivalt ravida rohkem patsiente vähem rahalisi vahendeid kulutades. Tekkinud säästudega luuakse vabu vahendeid uuenduslike ravimite tarvis. Kõik osalised peaksid seepärast tagama, et geneerilised ravimid võivad tulla turule pärast patendi ja andmete suhtes kehtiva ainuõiguse kaitse aegumist ning tulemuslikult konkureerida.

Retseptivabadel ravimitel on samuti tähtis roll, sest need annavad nii majanduslikku kui ka sotsiaalset kasu. Iseravimisel on patsiendil võimalik ravida või ennetada lühiajalisi või kroonilisi haigusi, mille puhul nad leiavad, et arsti konsulteerimine ei ole vajalik, või mida inimesed saavad ise ravida pärast arstlikku diagnoosimist. Järelikult vajab juurdepääs nendele ravimitele ja nende kättesaadavus erilist tähelepanu.

6. eesmärk: geneeriliste ja retseptivabade ravimite kättesaadavuse ja turulepääsu tagamise viise tuleks uurida 2011. aastaks.

7. eesmärk: käivitada farmaatsiasektori turgude toimimise põhjalik seire .

Piiriülese tervishoiuga seoses nõuavad patsientide ootused tervishoiusüsteemide ja ravi kvaliteedi suhtes ELi tegevuse suuremat koordineerimist. Piiriülest tervishoidu käsitlevas direktiivi ettepanekus[13] on esitatud ravi ohutuse ja kvaliteedi tagamise ühised põhimõtted, piiriülese tervishoiu konkreetne raamistik ja sätted riiklike süsteemide koostöö kohta. Ettepanekuga nähakse ette ka ravimiretseptide piiriülene tunnustamine.

1.2. Parem reguleerimine tööstusharu konkurentsivõime suurendamiseks

Suurt halduskoormust põhjustavad nõuded, millest ei ole selget kasu rahvatervisele, mõjutavad väga ebasoodsalt ELi tööstuse konkurentsi. Eriti mõjutab see väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd); nt ravimiohutuse järelevalve valdkonnas tekitavad eri liikmesriikide ülearused aruandlusnõuded põhjendamatuid kulusid. Sellised takistused võivad osutuda nende ettevõtjate jaoks otsustavaks väljaspool päritoluliikmesriiki müügiloa taotlemisest loobumisel.

Ent arvestades asjaolu, et riikide reguleerivad asutused osalevad õigusloomes ja vastutavad rakendamise eest, peavad kõik osalised võtma kõrgel tasemel ühise kohustuse, et teha farmaatsiaeeskirjad selgemaks, lihtsamaks ja paindlikumaks inimeste tervist ohustamata.

1.2.1. Muudatusi käsitlev parem raamistik

Komisjon on teadlik koormusest, mida toovad endaga kaasa praegused eeskirjad, mis käsitlevad ravimite müügilubade suhtes kehtivaid muudatusi. See keerukas raamistik takistab patsientidele kasulike muudatuste tegemist ja lükkab edasi juurdepääsu paremale ravile.

1.2.2. Kliiniliste uuringute raamistiku parandamine

Mitu sidusrühma on väljendanud muret (nt lahknevus asjakohaste õigusaktide tõlgendamises ja kohmakad menetlused mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute puhul) kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi[14] kohaldamise üle liikmesriikides ning selle mõju üle akadeemilisele ja mitteakadeemilisele uurimistööle. Hiljuti toimunud EMEA komisjoni konverentsil[15] tehti kindlaks direktiivi kohaldamisel esinevad puudujäägid. Probleemi põhjalik hindamine ja parandussoovitusi käsitlev töö peaksid olema nüüd teoksil.

8. eesmärk: komisjon peaks 2010. aastaks esitama kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi kohaldamise hindamise , et teha vajaduse korral õigusaktide ettepanekuid, võttes samal ajal arvesse kliiniliste uuringute ülemaailmset mõõdet.

1.3. Ohutumad ravimid paremini teavitatud kodanike jaoks

1.3.1. Ohutuse parandamine

Viimased kahjulike kõrvaltoimetega seotud juhtumid näitavad, et ravimite ohutus on jätkuvalt suur tervishoiuprobleem. Selle lahendamiseks on komisjon esitanud õigusakti ettepaneku,[16] et otstarbekohastada ja tugevdada ohutusjärelevalvet (ravimiohutuse järelevalve) käsitlevat ELi raamistikku.

9. eesmärk: Kiiresti tuleks vastu võtta ettepanek ELi ravimiohutuse järelevalve raamistiku tõhustamise ja tugevdamise kohta.

Veel üks oluline tervishoiuprobleem tuleneb sagenenud ravivigadest, mistõttu patsiendid on tõsiselt haigestunud. Sellised vead on näiteks raviminimede segiajamised ning väljakirjutamis-, väljaandmis- ja manustamisvead. Selle probleemi käsitlemiseks on komisjon töötanud eespool nimetatud ettepanekus välja uued strateegiad, et vähendada ravivigade määra ja täpsustada tervisega seotud veebisaitide kvaliteedikriteeriume[17]. Samuti on komisjon kinnitanud, et patsiendi ohutus on 2008. aasta prioriteet. See väljendub ettepanekus, milles käsitletakse patsiendi ohutuse süsteemseid küsimusi ja mille eesmärk on vähendada tervishoius kõiki kõrvalekaldeid, sealhulgas ravivigu, ning konkreetsetes meetmetes tervishoiuga seotud nakkuste vältimiseks ja kontrollimiseks[18].

1.3.2. Patsiendi pädevuse suurendamine

Nagu tervishoiustrateegiat käsitlevas komisjoni valges raamatus[19] kavandatud, hakkavad patsiendid rohkem osalema enda tervist käsitlevate otsuste tegemises. Neil on õigus saada rohkem teavet kättesaadavate ravimite kvaliteedi kohta, ravimitele müügiloa andmise põhjuste ja nende järelevalve kohta.

Riigiasutustel ja tervishoiutöötajatel on otsustav roll patsientidele asjakohase ja erapooletu teabe andmises. Farmaatsiatoodete foorum kiitis heaks soovitused edendada haigusi ja ravi käsitleva kvaliteetse teabe koostamist, kättesaadavust ja levitamist. Patsienditeabe väljatöötamisel kvaliteedi põhimõtete kasutamise ja kõikide partnerite seas suurenenud koostöö tulemusena peaks kodanike jaoks olukord tuntavalt paranema.

Siiski erineb riigiasutuste esitatud teave praegu märkimisväärselt ning meedias, nt Internetis esitatud teave ei pruugi alati sisaldada usaldusväärseid ja arusaadavaid andmeid. See asjaolu selgus hiljutisest aruandest,[20] mille komisjon oli koostatud vastusena Euroopa Parlamendi ja nõukogu palvele. Selle alusel leiab komisjon, et farmaatsiatööstuse rolli tuleks selles kontekstis selgitada, ning esitab õigusakti ettepaneku retseptiravimeid käsitleva patsienditeabe kättesaadavuse ja kvaliteedi parandamiseks ELis[21]. Tööstusele tuleks anda võimalus esitada rangete tingimuste alusel teavet kvaliteedi kohta. Sellega seoses peavad kõik osalised ning eelkõige tööstusharu ja liikmesriigid pöörama tähelepanu vähemusse kuuluvate või migratsioonitaustaga patsientide keelelistele erivajadustele.

10. eesmärk: tuleks rakendada järeldusi ja soovitusi, mis põhinevad farmaatsiatoodete foorumi tööl, mis käsitleb patsientide teavitamist haigustest ja ravimeetoditest.

11. eesmärk: tuleks võtta meetmeid tagamaks, et teave , mida tööstusharu esitab seda vajavatele isikutele, oleks usaldusväärne ja objektiivne .

1.3.3. Keskkonnamõju käsitlemine

Vee ja pinnase reostamine ravimijääkidega on esilekerkiv keskkonnaprobleem ja samuti tärkav tervishoiuprobleem. Komisjon on neid muresid teadvustades rahastanud mitut uurimisprojekti, et hinnata ravimite võimalikku mõju keskkonnale ja tervisele. Nüüd on vaja keskenduda meetmetele, mis võivad vähendada ravimite võimalikku kahjulikku mõju keskkonnale ja inimeste tervisele. Edasised meetmed hõlmavad Euroopa Ravimiameti ja riiklike ravimiametite kogutud ravimialase keskkonnateabe hindamist, et integreerida see teave ELi praeguse õigusliku raamistikuga.

12. eesmärk: tuleks kavandada meetmeid, mis vähendavad ravimite võimalikku kahjulikku mõju Euroopa keskkonnale ja inimeste tervisele .

2. ÜLEILMASTUMISEST TULENEVATE VÕIMALUSTE JA VÄLJAKUTSETE KASUTAMINE

ELi farmaatsiatööstus tegutseb globaalses majanduses. Üleilmastumine toob olulist kasu, nagu näiteks välisturgude avanemine ja ostujõu suurenemine eelkõige esilekerkivates majandusriikides. Nii teaduspõhised kui ka geneeriliste ravimite tootjad näevad suurenevaid turuvõimalusi nii riiklikes rahastamiskavades kui ka nende patsientide suurenevas arvus, kel on võimalik maksta parimate kättesaadavate ravivõimaluste eest esilekerkivates majandusriikides. ELi tööstus reageerib muutuvale keskkonnale erineval viisil. Ühest küljest vaadatuna sisenevad uuendajad ja geneeriliste ravimite tootjad üha rohkem esilekerkivate majandusriikide turgudele ning teisest küljest viivad nad samal ajal uurimis- ja arendustegevuse allhankena välja ja muudavad selle rahvusvaheliseks. Lisaks panustavad nad üha enam Aasia riikidest imporditud ravimite toimeainetele, mis on nende lõpptoodete lähteained, säilitades seega oma tootmisvõimsuse ELis.

Kuid üleilmastumine põhjustab uusi tervishoiuprobleeme. ELi farmaatsiapoliitika prioriteet on tegelda nende probleemidega Euroopa kodanike kaitsmiseks. Komisjon on võtnud omale ka kohustuse parandada ravimite kättesaadavust ja taskukohasust ning juurdepääsu ravimitele kogu maailmas globaalse tervishoiu huvides.

2.1. Ülemaailmsete tervishoiuprobleemide lahendamine

2.1.1. Ebaseaduslikud ravimid

Komisjon võttis hiljuti vastu teatise tööstusomandi õiguste Euroopa strateegia kohta ning selle strateegia tuumaks on intellektuaalomandi õiguste tulemuslik jõustamine. Ebaseaduslikke ravimeid on mitmesuguseid, üheks näiteks on võltsitud ravimid. Ravimikaubanduse eeltingimus on ohutus. Uuring, mille komisjon käivitas 2006. aastal, näitas, et ELis võltsitakse ravimeid üha suureneval arvul.

Komisjoni 2007. aasta aruandes ühenduse tollitegevuse kohta võltsimise ja piraatluse vastu[22] toodi esile ka asjaolu, et tolliasutuste kinni peetud ravimite arv on vaid kahe aastaga suurenenud 628% (2005–2007). See ei ole seotud üksnes nn elustiili ravimitega, vaid ka nendega, mida kasutatakse eluohtlike haiguste ravimiseks. Tuleks tugevdada olemasolevaid koostöösidemeid õigusloome valdkonnas kolmandate riikidega, et võidelda ebaseaduslike ravimite vastu.

Selle alusel esitab komisjon õigusakti ettepaneku,[23] et kaitsta Euroopa kodanikke tõhusalt selle suure ohu eest ja tagada, et seaduslikust tarneahelast ostetud ravimid oleks täielikult usaldusväärsed. Kavandatakse mitmesuguseid vahendeid alates tootega seotud meetmetest (näiteks kohustuslikud turvanäitajad, mis võimaldavad jälgitavust) kuni hulgimüüjate karmimate kohustusteni. Ettepanekus käsitletakse ka teisi tarneahelas osalejaid ning selgitatakse nende vastutusalad.

Võltsimise vastane võitlus nõuab ühiseid rahvusvahelisi jõupingutusi. Konkreetsete kolmandate riikidega tehtavat kahepoolset koostööd tuleb edasi arendada. Tuleks luua uued mehhanismid ebaseaduslikke turustuskanaleid ja võltsimist käsitleva teabe vahetamiseks.

Selles küsimuses teeb komisjon oma Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega intensiivset tööd. Komisjon on aktiivne liige Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ravimite võltsimise vastases rahvusvahelises töörühmas International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force (IMPACT),[24] kes on töötanud välja ravimite võltsimise vastaste õigusaktide põhimõtted, ning lisaks Euroopa Nõukogu eksperdirühmas Group of Specialists on Counterfeit Pharmaceutical Products (PC-S-CP).

13. eesmärk: ettepanek ebaseaduslike ravimite sisenemise vältimiseks seaduslikku tarneahelasse tuleks kiiresti vastu võtta.

14. eesmärk: ettepanek ebaseaduslike turustuskanalite kohase teabe vahetamise intensiivistamiseks tuleks teha 2012. aastaks.

15. eesmärk: töörühma IMPACT raames peaks komisjon abistama kolmandaid riike ravimite võltsimise vastaste õigusaktide väljatöötamisel ja jõustamisel.

2.1.2. Valmisolek võitluseks pandeemiatega

Linnugripi juhtude suurenev arv on näidanud, et nakkushaiguste valdkonnas ja eelkõige pandeemiate vastu võitlemiseks on vaja kõikehõlmavat strateegiat.

Selles valdkonnas on juba palju saavutatud, nt pandeemiavastastele vaktsiinidele müügiloa andmise lihtsustamine. ELi valmisolekukava on hästi koostatud[25] ja on loodud sihtotstarbeline õigusraamistik, mille alusel on antud müügiluba mitmele pandeemilise gripi vastasele ravimile.

Siiski tuleb ELi gripistrateegia, milles osalevad ka ÜRO (WHO, FAO, UNICEF jt) ja Maailma Loomatervishoiu Organisatsioon, rahvusvahelist mõõdet tugevdada nii, et haiguspuhangu korral oleks võimalik ELi kodanikud viivitamata tõhusa vaktsiiniga varustada. ELi ja kolmandate riikide koostöö õigusloome valdkonnas peaks andma platvormi teabe jagamiseks pandeemiavastaste ravimite kohta ja pandeemiateks valmisoleku kavade kriteeriumide seadmiseks, samuti gripiviiruse tüvede ühiseks kasutamiseks, vaktsiinidele juurdepääsu parandamiseks ja muuks kasutoovaks.

16. eesmärk: selleks et parandada rahvusvahelist koostööd pandeemiate alal, tuleks olemaolevaid kahepoolseid ja mitmepoolseid suhteid kolmandate riikidega tugevdada ja laiendada.

2.2. Globaalne koostöö ja ühtlustamine

2.2.1. Rahvusvahelise koostöö tugevdamine

Võitlemine ülemaailmsete terviseohtude vastu on juba iseenesest piisav põhjus tugevdada rahvusvahelist koostööd. Haiguste ülemaailmne koorem suureneb ning see hõlmab ka vaesusega seotud ja tähelepanuta jäetud haigusi, mis mõjutavad arengumaid ebaproportsionaalsel viisil. Jõudnud sellele äratundmisele, on EL viimasel ajal mänginud konstruktiivset osa WHO uue tervishoidu, uuendustegevust ja intellektuaalomandit käsitleva ülemaailmse strateegia väljatöötamises; strateegia eesmärk on edendada kõnealuste riikide tervishoiuprobleemide seisukohast oluliste uuenduslike toodete kättesaadavust. Komisjon on juba alustanud koos Aafrikaga ja Aafrika heaks uurimistöö edendamist tähelepanuta jäetud haiguste uute raviviiside vallas. EL on astunud ka samme, mis võimaldavad rahvusvahelistel äriühingutel müüa arengumaadele ravimeid olulise allahindlusega, tagades samal ajal, et nendel soodushindadel ei oleks reimpordist tulenevat negatiivset tagajärge ELi turgudele. Lisaks toetab EL arengumaades Ülemaailmset AIDSi, Tuberkuloosi ja Malaaria Vastu Võitlemise Fondi. Avalik-õiguslikest ja eraallikatest (nt heategevus) pärit märkimisväärne rahaline toetus võimaldab ülemaailmsel fondil edendada ennetustegevust, ravi ja põetamist, et kiirendada hädavajalikku reageerimist kolmele kõnealusele haigusele.

On ka palju muid põhjusi, mis sunnivad tugevdama üleilmastumisega seotud rahvusvahelist koostööd.

Esiteks töötatakse käesoleval ajal hulk ravimeid välja rahvusvaheliselt mitmes keskuses. Kliinilisi uuringuid tehakse sageli väljaspool Euroopat, sealhulgas ka Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse vahendusel. Koostisosi ja lõpptooteid hangitakse üha rohkem rahvusvaheliste turustuskanalite kaudu. See teeb asutuste ülesanded (uuringute hindamise, tootmiskohtade kontrolli) keerukamaks ja rohkem ressursse nõudvaks.

Teiseks tegutsevad äriühingud üha sagedamini rahvusvaheliselt. Mujal maailmas registreeritud kõrvaltoimed võivad olla olulised ka Euroopa patsientide seisukohalt. Seepärast on oluline, et ELil oleks juurdepääs sellele teabele. Ülemaailmne seire nõuab ülemaailmset koostööd. Komisjon on võtnud endale kohustuse käsitleda neid probleeme proaktiivselt. ELi rahvusvahelist koostööd on alates 2005. aastast märkimisväärselt tugevdatud. USA, Jaapani ja Kanadaga on sõlmitud konfidentsiaalsuse lepped. Kuid kahepoolset koostööd tuleb veelgi edendada, et parandada teabe jagamist ravimite ohutuse kohta ja meetmete koordineerimist. Kattuva töö vältimiseks tuleks kasutada vastastikku kokku lepitud mehhanisme.

Koostööd tuleks tihendada ka teiste oluliste kolmandate riikidega (nt Venemaa, India ja Hiina), kus üha sagedamini korraldatakse kliinilisi uuringuid ja toodetakse toimeaineid. Helsingi deklaratsiooni[26] eetikapõhimõtete järgimine peab olema kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute ühine eesmärk. On juba tehtud esimesi edusamme, eelkõige India puhul. Tuleks teha konkreetseid algatusi, nagu reguleerimisasutuste personali koolitamine, algatada teabejagamise menetlusi ja tööd ühiste standardite kehtestamiseks, et suurendada vastastikust mõistmist ja usaldust.

17. eesmärk: tuleks tihendada õigusloome alast koostööd USA, Jaapani ja Kanadaga olemasolevate konfidentsiaalsuse lepete raames, keskendudes ohutusseirele.

18. eesmärk: 2010. aastaks tuleks teha kõnealusele kolmele riigile ettepanek kasutada kolmandates riikides vastastikku kokku lepitud kontrollimehhanisme .

19. eesmärk: Venemaa, India ja Hiinaga tuleks tugevdada kahepoolset koostööd , sealhulgas teadustöö valdkonnas, keskendudes kliinilistele uuringutele ja toimeainete tootmisele.

20. eesmärk: koos nimetatud kolme riigiga tuleks edendada koolituste ja teabe jagamise korda .

2.2.2. Ülemaailmse ühtlustamise edendamine

Rahvusvaheliste tervishoiustandardite kehtestamine ja jõustamine on oluline, et minimeerida ohtlike toodete ELi turule sisenemise riski. Rahvusvahelisel ühtlustamise konverentsil (ICH – International Conference on Harmonisation) koos USA ja Jaapaniga tehtud töö on selles suhtes oluline ja seda tuleb laiendada. ICH-standardeid tuleks edendada nii, et neist saaks ülemaailmsed standardid.

Rahvusvaheline koostöö annab ka võimaluse tugevdada ELi positsiooni, käivitades algatusi, millest saavad kasu Euroopa äriühingud. Eelkõige pakub ELi ja USA transatlantiline majandusnõukogu[27] ainulaadse võimaluse tuua kaks maailma suurimat ravimiturgu teineteisele lähemale ja põhjendamatute regulatiivsete lahknevuste vähendamise abil kulusid vähendada. Juba on algatatud olulisi lihtsustamismeetmeid, nagu näiteks pärast haldamise lihtsustamise üleatlandilise õpikoja[28] korraldamist vastu võetud tegevuskava. Algatused ühiste reguleerimist käsitlevate eeldialoogide pidamiseks kolmandate riikidega võivad osutuda edukaks ja neid tuleks edasi arendada.

21. eesmärk: tuleks edasi arendada rahvusvahelist ühtlustamist selleteemalisel konverentsil ning rahvusvaheliste standardite kasutamise edendamist peale USA ja Jaapani muude kolmandate riikide seas.

22. eesmärk: tuleks jätkata transatlantilise majandusnõukogu valdkondade kasutamist USA ja ELi eeskirjade lihtsustamiseks ja üksteisele lähendamiseks ning peamiste õigusakti ettepanekute puhul reguleerimist käsitlevate eeldialoogide pidamist.

2.3. Teel ülemaailmse ja õiglase konkurentsi poole

Uued turud (Hiina, India, Brasiilia, Venemaa, Indoneesia, Mehhiko ja Türgi) moodustavad 2020. aastaks eeldatavasti ühe viiendiku ülemaailmsest müügist. Üleilmastumine ja nende turgude avanemine toovad seepärast ELi äriühingutele suuri ärivõimalusi. Samal ajal tekivad Indias, Hiinas ja teistes Aasia riikides uued konkurendid. Need riigid ongi juba saanud ravimite toimeainete tootmiskeskusteks ja kõnealuste ainete Euroopa impordi esmaseks allikaks.

Euroopal on ülemaailmses konkurentsis võistlemiseks hea positsioon eeldusel, et konkurents on õiglane, st põhineb rahvusvahelistel eeskirjadel. Siiski tuleb tunnistada, et mittetariifsed tõkked takistavad sageli Euroopa ettevõtjate turulepääsu, kuigi samal ajal on väljastpoolt ELi pärit äriühingutel täielik juurdepääs Euroopa avatud turgudele. Seepärast on komisjon erinevates ravimitega seotud valdkondades astunud koostöösse esilekerkivate majandusriikide kaubanduspartneritega, et tagada ELi äriühingute konkurentsivõime välismaistel turgudel, kus kehtivad kõigi jaoks võrdsed tingimused, ning tagada eelkõige see, et nende konkurendid järgiksid Maailma Kaubandusorganisatsiooni eeskirju.

23. eesmärk: EL peaks tegema tööd Maailma Kaubandusorganisatsiooni raamistiku rakendamise ja jõustamise nimel kasutades oma kahe- ja mitmepoolseid kontakte, sealhulgas kahepoolseid vabakaubanduslepinguid, eelkõige mis puutub intellektuaalomandi õiguste kaitsesse.

3. TEADUS EUROOPA PATSIENTIDE TEENISTUSES

3.1. Farmaatsia teadusuuringute toetamine

Bioteadustega seotud teadusuuringud ja arendustegevus on ravimialase uuendustegevuse jaoks otsustava tähtsusega. Siiski on teadus- ja arendustöö investeeringud Euroopast järk-järgult kandunud üle Ameerika Ühendriikidesse ja Aasiasse. Kui teatavad tegurid on sektorispetsiifilised, siis teiste puhul on tegemist laiema ulatusega teguritega, nagu näiteks fiskaalpoliitika, tööjõukulud või haridus ja koolitus.

Komisjon tunnistab, et farmaatsia teadusuuringutel ja arendustegevusel on otsustava tähtsusega osa. Komisjon rakendab praegu erinevaid sektorispetsiifilisi algatusi, et edendada selles valdkonnas uuendustegevust. 2006. aastal võeti vastu teadus- ja arendustegevuse seitsmes raamprogramm[29] ning konkurentsivõime ja uuendustegevuse programm[30], et arendustegevuse ja uute tehnoloogiate kõrval tagada ka teaduslike avastuste turustamine võimalikult varajases etapis.

2008. aasta lõpuks kavandatud teatises haruldaste haiguste kohta käsitleb komisjon ka seda, kuidas oleks võimalik tugevdada oma jõupingutusi haruldaste haigustega seotud teadus- ja arendustegevuses.

Innovatiivsete ravimite algatus[31] on otsustava tähtsusega meede Euroopa konkurentsivõime tugevdamiseks bioloogilisi ravimeid käsitlevas teadus- ja arendustegevuses. Selle tööstust ja komisjoni hõlmava avaliku ja erasektori partnerluse vormis uue meetme eesmärk on edendada ravimite väljatöötamist, et teha uued ravivõimalused patsientidele aegsamini kättesaadavaks.

3.2. Sammu pidades: uued arengud meditsiinis

Tervishoius kerkivad esile uued tehnoloogiad ja ravimeetodid, nagu näiteks koetehnoloogia või nanomeditsiin ning uuendusliku info- ja sidetehnoloogia või e-tervise vahendid. Need jäävad sageli erinevate valdkondade vahelisele piirile (ravimid, meditsiiniseadmed, siirdamine, info- ja sidetehnoloogia). Nende esilekerkimine rõhutab õigusliku raamistiku proportsionaalsuse ja paindlikkuse tähtsust.

Komisjon on võtnud endale kohustuseks ELi 21. sajandi farmaatsiaraamistikku teaduslikud läbimurded, nagu koetehnoloogia ja geeniteraapia ning nende muutmise toodetena turustatavaks, eelkõige puudulike ravivõimaluste korral, nt nakkushaiguste (nagu tuberkuloos, HIV/AIDS) ja haruldaste haiguste puhul, mis on tervishoiuprobleemiks nii Euroopas kui ka arengumaades, eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Kõiki uusi tehnoloogiaid tuleb siiski nõuetekohaselt hinnata. Eriti tähtis on, et järgitaks täielikult eetilist mitmekesisust ja subsidiaarsuse põhimõtet.

3.2.1. Regeneratiivse meditsiini võimaluste elluviimine

Regeneratiivne meditsiin, st geenide, rakkude ja kudede kasutamine inimorganismi väärtalitluste ja või selle osade regenereerimisel kätkeb endas tohutut potentsiaali, eelkõige selliste haiguste nagu Alzheimer ja Parkinson puhul, mille esinemissagedus on vananeva elanikkonna hulgas suur. Uue ELi määrusega uudsete ravimite kohta[32] peaks nende toodete arendamine kiirenema ja tootmisharu konkurentsivõime edenema, järgides samas riikide eelisõigust eetikaga seoses.

24. eesmärk: uudseid ravimeid käsitleva määruse rakendamist tuleks hinnata ja vaadata see läbi 2012. aastaks.

3.2.2. Teel individuaalsetele vajadustele kohandatud ravimite poole

Uute tehnoloogiate, nagu farmakogenoomika, patsiendispetsiifilised mudelid ja haiguste simulaatorid, esilekerkimisega on nüüdseks kerkinud silmapiirile individuaalsetele vajadustele kohandatud meditsiin . Pikaajalises väljavaates võib arstidel olla võimalik kasutada geneetilisi andmeid, et määrata õiged ravimid ja õige annus õigel ajal. See valdkond avaldab juba mõju ettevõtete äristrateegiatele, kliiniliste uuringute kavandamisele ja ravimite määramise viisile. Kuigi on veel liiga vara öelda, kas „-oomika” tehnoloogiad tõepoolest sektori arengus otsustava pöörde põhjustavad, jälgib komisjon tähelepanelikult seda valdkonda ja kaalub, kuidas selle arengut toetada.

Lisaks tuleb oletada, et nende uute ravivõimaluste suured kulud muutuvad tõenäoliselt riiklikule tervishoiueelarvele koormavaks. Farmaatsiatoodete foorumis hinnakujunduse ja hüvitamisega seotud teemadel toimunud arutlused on nende küsimuste käsitlemise aluseks.

25. eesmärk: aruanne „-oomika” tehnoloogiate kasutamise kohta farmaatsia teadusuuringutes ja arendustegevuses tuleks esitada 2010. aastaks ning koos sidusrühmadega tuleks uurida , kas on vaja uusi ühenduse meetmeid, et toetada nende tehnoloogiate väljatöötamist.

4. JÄRELDUSED

Komisjon usub kindlalt, et tänapäeva globaliseerunud maailmas ja julgeoleku olukorras vajab Euroopa dünaamilist ja konkurentsivõimelist farmaatsiasektorit. ELil on olemas peamised eeldused selle eesmärgi täitmiseks: tugev teaduslik põhi, hea mainega haridussüsteem ja kvalifitseeritud tööjõud ning hästi toimiv ja innovatiivne ELi põhine ravimitööstus.

Sektori tuleviku kujunemisel saavad otsustavaks struktuurilised tegurid, neist mõnel on farmaatsiavaldkonnast kaugemale ulatuv mõju. Sellest hoolimata rõhutab komisjon, et ELil on võimalik mängida selles sektoris olulist osa. Ühenduse meetmed on kõige asjakohasemad vahendid, et lahendada liikmesriikide ühiseid probleeme. Oluline on kõigi käesoleva soovituse rakendamises osalejate pühendumine, et viia ellu kavandatud visioon: konkurentsivõimeline tööstus, mis töötab välja ohutuid, uuenduslikke ja kättesaadavaid ravimeid.

Seepärast kutsub komisjon soovituses kirjeldatud eesmärke aluseks võttes teisi institutsioone üles osalema konstruktiivses dialoogis edasise tegevuse kohta.

[1] Samasugused probleemid on ka veterinaarmeditsiinis, kuid neid käesolev teatis ei hõlma.

[2] ELT L 136, 30.4.2004 lk 1 – 33, ELT L 136, 30.4.2004 lk 34 – 57 ja ELT L 136, 30.4.2004 lk 58 – 84.

[3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[4] Teatis „Juhtivate turgude algatus Euroopas” KOM(2007)860 (21.12.2007). Teatis ja teised olulised dokumendid on kättesaadavad juhtivate turgude algatuse ametlikul EÜ mikrosaidil: http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm

[5] KOM(2008) 668, KOM(2008) 662, KOM(2008) 663, KOM(2008) 664, KOM(2008) 665

[6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf

[7] Availability of Medicinal Products, HMA, 5/11/2007.

[8] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum

[11] EÜT 1, 4.1.2003, lk 1.

[12] Lisateave: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[13] KOM (2008) 414.

[14] EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[16] COM(2008) 665, KOM(2008) 664

[17] KOM (2002) 667

[18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf

[19] KOM (2007) 630.

[20] KOM (2007) 862

[21] KOM(2008) 662, KOM(2008) 663

[22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pd

[23] KOM(2008) 668

[24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

[25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm

[26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

[27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm

[28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[29] http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html

[30] http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm

[31] http://www.imi-europe.org

[32] ELT L 324, 10.12.2007, lk 121.