KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

Aruanne Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. mai 2016. aasta määruse (EL) 2016/793 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta) kohaldamise kohta

2016. aasta mais vastu võetud määrusega (EL) 2016/793 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta (edaspidi „määrus“) on kehtestatud kaitsemeetmed, millega takistatakse ravimite toimetamist vaestest arenguriikidest Euroopa Liitu. Vaeste riikide ja arenguriikide varustamine jätkuvalt madala hinnaga ravimitega on üks eesmärkidest, mis on seatud raskete haiguste (HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos) vastu võitlemisel.

Selle eesmärgi saavutamiseks on Euroopa Komisjon korduvalt soovitanud rakendada ravimite puhul mitmetasandilise hinnasüsteemi poliitikat koos turu segmenteerimisega rikaste ja vaeste riikide vahel. Selline poliitika on kasulik, kuna see julgustab tootjaid turustama kõnealuseid ravimeid sihtriikides madalaima võimaliku (mitmetasandilise) hinnaga ning annab samas võimaluse korvata uurimis- ja arendustegevuse kulud arenenud riikides küsitava kõrgema hinnaga. Kõnealune strateegia on välja töötatud selleks, et elupäästvate ravimite tarned oleksid jätkusuutlikumad ja nende ravimite turustamine jätkuks.

See on üheksas aruanne, mis esitatakse määruse artikli 12 lõike 2 alusel, mille kohaselt peab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule iga kahe aasta järel esitama aruande määruse alusel registreeritud mitmetasandiliste hindadega eksporditud ravimite koguste kohta. Määruses on märgitud, et aruande koostamise käigus tuleb üle vaadata riikide ja haiguste loetelud ning artikli 3 rakendamise üldised kriteeriumid.

Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 2014 kuni 31. detsembrini 2015.

Teave määruse alusel registreeritud toodete kohta, juhised ravimitootjatele, kes soovivad oma tooted registreerida, ning varasemad aruanded on kättesaadavad veebis.

1.MÄÄRUSE HINDAMINE ÕIGUSLOOME KVALITEEDI JA TULEMUSLIKKUSE PROGRAMMI ALUSEL

Määrust, sh riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume hinnati 2016. aastal komisjoni õigusloome kvaliteedi ja tulemuslikkuse programmi (REFIT-programm) raames. Komisjon sõlmis välistöövõtjaga Charles River Associates lepingu määruse hindamist toetavate andmete kogumiseks, .

Määrust hinnati nelja kriteeriumi – tulemuslikkuse, tõhususe, sidususe ja asjakohasuse – alusel ning lisaks hinnati õigusloome kvaliteedi ja tulemuslikkuse kriteeriumide põhjal seda, kas määrus on otstarbekas, kas selles seatud eesmärke on suudetud saavutada minimaalse kuluga ja kas seda oleks võimalik lihtsustada.

Hindamise tulemusel jõuti järeldusele, et eesmärk parandada ravimite kättesaadavust kõige vaesemates arenguriikides on jätkuvalt asjakohane, et mitmetasandiline hinnasüsteem on endiselt oluline ning et pidades silmas väikest halduskoormust, on saavutatud tulemus, mitmetasandilise hinnasüsteemi toetamisega kaasnev lisaväärtus ning määruse roll raskete haiguste kõrvaldamise üldises kontekstis samuti endiselt olulised, ning et määruse rakendamisel on ka tulevikus oluline osa komisjoni teatises „Kaubandus kõigile“ sätestatud eesmärgi – edendada kõikehõlmavat üleilmset tervishoiutegevuskava ja ravimite paremat kättesaadavust vaestes riikides – saavutamises.

Määrus täiendab muid ELi meetmeid, nagu näiteks toetust Maailma Kaubandusorganisatsiooni poolt 2015. aasta novembris vastu võetud otsusele, mille kohaselt on vähim arenenud riigid vabastatud kohustusest anda ravimitele patendikaitset kuni vähemalt 2033. aastani ja mille vahendusel toetatakse ravimite kättesaadavust.

Muude meetmete hulka kuuluvad ka komisjoni rahastatud arenguprogrammid, millega toetatakse madala ja keskmise sissetulekuga riikide tervishoiusüsteeme, ning neis riikides vajatavate ravimite väljatöötamiseks loodud teadus- ja arendusprogrammid. Näiteks toetab EL ülemaailmset AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi, mille vahenditest suunatakse arenguriikidesse aastas 3,5 miljardit USA dollarit, millest ELi liikmesriigid eraldavad umbes 50 % ning komisjon eraldas arengukoostöö rahastamisvahendi ja Euroopa Arengufondi (EAF) vahendusel 2014.–2016. aastal 370 miljonit eurot.

2.MITMETASANDILISTE HINDADEGA EKSPORDITUD TOOTED

Määruse alusel registreeritud ravimid on ühel ettevõtjal (GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare) . Tema tooted registreeriti 2004. aastal ja neid kasutatakse HIVi/AIDSi ravis.

Mitmetasandiliste hindadega eksporditi järgmisi tooteid:

1.COMBIVIR 300/150 mg × 60

2.EPIVIR 150 mg × 60

3.EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml