[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel, 29.4.2005

KOM(2005) 175 lõplik

Euroopa Komisjoni aruanne nõukogule ja Euroopa Parlamendile

Aruanne loomkatsete suhtes alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja juriidilise heakskiitmise kohta kosmeetika valdkonnas (2004)

I. Sissejuhatus

Käesolev 2004. aasta aruanne loomkatsete suhtes alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja heakskiitmise kohta kosmeetika valdkonnas on viies komisjoni esitatud aruanne. See kajastab kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liiki 1998. ja 2003. aasta vahel, alternatiivmeetodite hetkeseisu, samuti alternatiivmeetodite heakskiitmist ja tunnustamist rahvusvahelisel tasandil 2004. aasta detsembri seisuga. Aruanne on koostatud nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (kosmeetikatooteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (kosmeetikatoodete direktiiv), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. veebruari 2003. aasta direktiiviga 2003/15/EÜ) artikli 9 järgimiseks. See on esimene aruanne kosmeetikadirektiivi 7. muudatuse põhjal ning pärast loomade heaolu käsitleva protokolli lisamist Amsterdami lepingule 1999. aastal.

Viimane komisjoni aruanne esitati 1999. aastal ja see hõlmas loomkatsete suhtes alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja heakskiitmise olukorda kosmeetika valdkonnas kuni 1997. aastani[1]. Käesolev aruanne hõlmab olukorda 1998. aastast kuni 2003. aastani, sisaldades informatsiooni kümnest uuest liikmesriigist.

II. Kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arv ja liik

Euroopa Komisjon võttis 20. jaanuaril 2005. aastal vastu “Neljanda statistilise aruande Euroopa Liidu liikmesriikides katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade arvu kohta (2002)[2]” vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivi 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta[3] artiklile 26. Aruanne näitab, et kasutatavate loomade koguarv oli varasemate aruannetega samas suurusjärgus. EL liimesriikides kasutatud loomade koguarv 2002. aastal oli 10,7 miljonit (Prantsusmaa esitas andmed 2001. aasta kohta).

[pic]

Vastavalt 4. statistilisele aruandele kasutati 10,7 miljonist loomast rohkem kui 60% inimmeditsiini ja hambaarstiteaduse uuringutes ja arenduses ning üldbioloogiauuringutes, umbes 16% inimmeditsiini, veterinaarmeditsiini ja hambaarstiteaduse toodete ja vahendite tootmises ja kvaliteedikontrollis ning umbes 10% toksikoloogiliste ja muude ohutushindamiste jaoks (joonis 1). Nendest 10%st ainult 0,25% (umbes 2600 looma) kasutati toksikoloogiliste või muude ohutushindamiste jaoks toodete/ainete puhul, mida kasutatakse või kavatsetakse kasutada peamiselt kosmeetikas või tualett-tarvetena (joonis 2).

[pic]

Kosmeetikatoodete ohutuse katsetamiseks kasutatud loomade arvu käsitleva aruande jaoks edastas 15 vana liikmesriiki andmed ajavahemiku 1998–2003 kohta, 10 uut liikmesriiki 2003. aasta kohta. Vastavalt esitatud informatsioonile on kosmeetikatooteid/koostisaineid ajavahemikul 1998–2003 katsetatud loomadel ainult Prantsusmaa, Itaalia ja Taani territooriumil (vt järgmist tabelit). Ülejäänud 12 vana liikmesriiki selliseid loomkatseid oma territooriumil nimetatud ajavahemikul teinud ei ole (Hispaania ei edastanud täielikke andmeid ajavahemiku 1998–2003 kohta). Uued liikmesriigid teatasid, et nad ei teinud 2003. aastal oma territooriumil ühtegi niisugust loomkatset.

Liikmesriikides kasutatud loomade arv ajavahemikul 1998 kuni 2003

1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 |

Prantsusmaa | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 |

Kasutatud loomad: hiired, küülikud, kalad, hamstrid, merisead |

Itaalia | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 |

Kasutatud loomad: küülikud, rotid |

Taani | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 |

Kasutatud loomad: hiired, merisead |

Hispaania | Andmed puuduvad | Andmed puuduvad | Andmed puuduvad | Andmed puuduvad | 0 | Andmed puuduvad |

Teised liikmesriigid | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

*Uued liikmesriigid esitasid andmed ainult 2003. aasta kohta

Lõppkokkuvõttes vähenes ELi vanades liikmesriikides kosmeetikatoodete katsetamiseks kasutatud loomade arv märkimisväärselt – 4200-lt 1600-le (1998–2003), kuigi katsetes kasutatud loomade koguarv kasvas kõikides sektorites peale kosmeetika ning kosmeetikaturg on jätkuvalt kasvanud. Ajavahemikul 1999–2003 kasvas Lääne-Euroopa turg (EL–15 pluss Norra ja Šveits) keskmiselt 4% aastas, tõustes 2003. aastal 58,10 miljardi euroni (jaemüügihindades).[4]

Ülaltoodud arvud loomade kasutamise kohta ei kajasta tõenäoliselt kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatavate ainetega seotud katsete koguarvu. Selleks võib olla mitmeid põhjusi, näiteks kõiksete andmete puudumine kosmeetika koostisosadena kasutatavate ainetega seotud loomkatsete kohta. Loomkatsed koostisainete ohutuse hindamiseks tehakse harilikult kemikaale käsitlevate õigusaktide alusel, sest neid aineid kasutatakse tavaliselt tööstuskemikaalidena. Ainult vähestel juhtudel on vajalikud lisakatsed kosmeetikatoodete direktiivi alusel. Kosmeetikatööstus kui mitmete selliste ainete tööstusahela järgmise etapi kasutaja kasutab kosmeetikatoodete koostisainete ohutuse hindamiseks peamiselt tarnija poolt kemikaale käsitlevate õigusaktide alusel antud katseandmeid .. Seetõttu on täpseid arve raske saada.

Täpsete arvude puudumine muudab keeruliseks kõikehõlmava hinnangu andmise loomade kasutamisele kosmeetikatoodete katsetamises.. Komisjon võtab ühendust tööstusharuga, liikmesriikidega ja teiste potentsiaalsete allikatega, et küsimust selgitada ning kehtestada raamistik, mis annaks täielikuma pildi nende koostisainetega tehtud loomkatsetest, mida kasutatakse või kavatsetakse kasutada kosmeetikatoodetes.

III. EDASIMINEK ALTERNATIIVMEETODITE VÄLJATÖÖTAMISES, VALIDEERIMISES JA JURIIDILISES HEAKSKIITMISES

1. Olukord

a) Võrreldes viimase aruandega 1999. aastast on alternatiivmeetodite väljatöötamise, valideerimise ja juriidilise heakskiitmise alal saavutatud märkimisväärne edasiminek. 1. oktoobril 2004. aastal kehtestas komisjon ajakavad loomkatsete järkjärguliseks kaotamiseks vastavalt direktiivi 76/768/EMÜ[5] artikli 4 lõike 2 punktile a. Nende tähtaegade kehtestamiseks ning kosmeetika valdkonnas loomkatsete täielikuks asendamiseks vajamineva aja hindamiseks asutas komisjon 75 teaduseksperdist koosneva ajutise töörühma, kus on esindatud tööstusharud, teadlased, loomade heaolu eest seisvad rühmitused ning valitsusorganid, ja kes koostas loomkatsete järkjärgulise kaotamise ajakava kehtestamist käsitleva aruande („Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive, (May 2004)“.[6]

1. juulil 2004. aastal esitas kosmeetikatoodete ja toiduks mittekasutatavate eratarbijatele mõeldud toodete teaduskomitee (SCCNFP) oma arvamuse eespool nimetatud ajakava kehtestamist käsitleva aruande (mai 2004)[7] kohta.

b) Kuues teadusuuringute ja arengu raamprogramm[8] toetab alternatiivmeetodite väljaarendamist uute in vitro katsete valdkonnas, asendamaks loomkatseid (prioriteetne valdkond nr 1 – bioteadused, genoomika ja tervise biotehnoloogia),[9] ning alternatiivsete in vitro katsemeetodite ja -strateegiate väljatöötamist keemiliste ainete jaoks (konkreetne tegevus, mis hõlmab laiemat teadusuuringute ala – poliitika toetamine ning teaduslike ja tehnoloogiliste vajaduste ennetamine).[10] Tegevuskavas „Teadus ja ühiskond“ nähakse samuti ette tegevus eetika ja loomade heaolu valdkonnas.[11]. Esimeste pakkumiskutsete tulemusena on finantseerimiseks välja valitud eriprojektid prioriteetsesse valdkonda nr 1 kuuluvatel aladel ning keemiapoliitika toetuseks, kogusummas 22,6 miljonit eurot.

c) Eraalgatused, näiteks ECOPA ja SCAAT, mängivad alternatiivsete katsemeetodite edendamisel suurt rolli. Euroopa alternatiivlahenduste foorum ECOPA (European Consensus-Platform for Alternatives )[12] asutati 10. novembril 2002. aastal Brüsselis kümne Euroopa riigi (Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Soome, Saksamaa, Itaalia, Madalamaad, Hispaania, Šveits, Ühendkuningriik) siseriiklike foorumite poolt. ECOPA eesmärk on hõlbustada teadusalase informatsiooni, ekspertiisi ja kogemuste vahetamist siseriiklike foorumite, tööstusharu, teadusasutuste, loomakaitse ning EL ja valitsusasutuste vahel.

SCAAT (Steering Committee on Alternatives to Animal Testing) on COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) loomkatsetele alternatiivide otsimise juhtkomitee. Alates 1992. aastast on selle peamine ülesanne koordineerida kosmeetikatööstuse püüdlusi, et välja töötada ja heaks kiita loomade kasutamise alternatiivid kosmeetika ohutuse hindamisel. SCAAT juhib COLIPA poolt rahastatavat programmi, mis alates 1992. aastast keskendub silmaärrituse, nahaärrituse ja nahaallergia mehhanismidele.

d) Komisjon valmistab praegu ette soovitust, et kehtestada suunised direktiivi 76/768/EMÜ artikli 6 lõikele 3 vastavate loomkatseid eitavate väidete kasutamiseks.. Selle eesmärgiks on tagada, et kosmeetikatoodete pakenditel või mahutitel esitatavate väidete suhtes, mille kohaselt toote väljatöötamisel ei ole tehtud loomkatseid, kohaldatakse ühtseid kriteeriume.

2. Tuleva ne tegevus

a) Ajutine töörühm, kes koostas loomkatsete järkjärgulise kaotamise ajakavade kehtestamist käsitleva aruande, andis olulisi soovitusi ja väljavaateid tulevaseks tegevuseks.[13] Ta teatas, et üldiselt määrati pikemad tähtajad loomkatsete järkjärguliseks kaotamiseks nendes valdkondades, kus alternatiivsed meetodid on veel uurimisel ja väljaarendamisel või kus praegu uuritavad ja väljaarendatavad konkreetsed meetodid peavad lõpetama katsetamisstrateegiaid, mis on vajalikud loomkatsete täielikuks asendamiseks.. Vastavalt aruandele on üheks alternatiivsete meetodite loomise suurimaks kitsaskohaks vajadus finants- ja inimressursi järele teadusuuringute ja väljaarendamise tasandil.

b) Komisjon töötab praegu välja loomkatsete järkjärgulise kaotamise ajakavade rakendamise edasimineku jälgimise strateegiat, milles võetakse arvesse ajutise töörühma soovitusi ja kavasid tulevaseks tegevuseks.

IV. Alternatiivsete meetodite heakskiitmine JA TUNNUSTAMINE RAHVUSVAHELISEL TASANDIL

Kosmeetikatoodete tootmine, vahendamine ja müük on ülemaailmne majandusharu, kus EL on tähtis tegija.. ELi kosmeetika- ja parfümeeriatööstuse turumaht, mis põhineb müügikohtade jaehindadel, moodustas 2000. aastal 50 miljardit eurot, võrdluseks USA (30,7 miljardit eurot) ja Jaapan (14,3 miljardit eurot).[14]. Kuigi suurte turgude arvele ELis, USAs, Jaapanis ja Kanadas langeb suur osa kogu maailma kosmeetikatoodete müügist, kujutavad kolmandad riigid endast märkimisväärseid ja kasvavaid turgusid. 2001. aastal moodustas ELi kosmeetikatoodete eksport kolmandatesse riikidesse rahaliselt umbes 7,160 miljardit eurot.[15]

Kosmeetikaturu rahvusvahelist iseloomu tõsteti esile ettevõtluse peadirektoraadi tellitud võrdlevas uuringus ELi ja teiste peamiste turgude kosmeetikaalaste õigusaktide kohta, milles erilist tähelepanu pööratakse niinimetatud piirilähedastele toodetele (august 2004).[16]

1. Mitmepoolne tas and

Võrreldes viimase aruande seisuga on käivitatud mitmeid lisaalgatusi loomkatsete suhtes alternatiivsete meetodite edendamiseks rahvusvahelisel tasandil.

a) Suur kordaminek on see, et OECD võttis 2004. aastal esmakordselt vastu alternatiivmeetodid, mille eesmärgiks on loomkatsete asendamine (imenduvus nahas: in vitro- meetod, TG 428; nahasöövitus in vitro : transkutaanne elektritakistuskatse, TG 430; nahasöövitus in vitro : katse inimnaha mudelil , TG 431; in vitro 3T3 NRU fototoksilisuse katse, TG 432). OECD katsesuunised (TG) on heaks kiitnud rahvusvaheline teadlaste ühendus, OECD liikmesriikide asjakohased reguleerivad asutused ning mitmed mitteliikmesriigid. Alternatiivmeetodite Valideerimise Euroopa Keskus (ECVAM) teeb OECDga tihedat koostööd alternatiivmeetodite valideerimisel, heakskiitmisel ja edendamisel.

b) Lisaks nendele algatustele ergutab ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat tehnilise ühtlustamise protsessi kosmeetika valdkonnas, näiteks ELi ja ASEANi ning MERCOSURi vahel, ning kavatseb uuesti käivitada arutelud USA, Kanada ja Jaapani vastutavate ametiasutuste vahel kosmeetikatoodete rahvusvahelise ühtlustamise konverentsil (CHIC). Järgmine kosmeetikatoodete ühtlustamise konverents on planeeritud 2005. aasta märtsiks Kanadas.

2. Kahepoolne tas and

ELil on juhtiv roll ka rahvusvahelistel regulatiivsetes dialoogides USA ja Jaapani ametiasutustega, et soodustada kosmeetikaalaste õigusaktide kokkusobivust ning vältida kaubanduslikke vastuolusid. Võtmeelemendiks ELi ja USA koostöös on reguleerimisalast koostööd ja läbipaistvust käsitlevate suuniste rakendamine, milles lepiti kokku 2002. aasta juunis üleatlandilise majanduspartnerluse (Transatlantic Economic Partnership) raames (1998) uue üleatlandilise tegevuskava (New Transatlantic Agenda) alusel (1995). EL ja USA leppisid 2004. aasta juunis kokku vahe-eesmärgid edasiseks koostööks USA toidu- ja ravimiameti (FDA) ning ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi vahel alternatiivsete mitteloomsete katsemeetodite alal.

ECVAM teeb kahepoolset koostööd USA alternatiivmeetodite asutustevahelise koordineerimiskomiteega (ICCVAM), mille eesmärk on kiire infovahetus katsemeetodite valideerimise kohta, et hõlbustada teaduslikult tõestatud katsemeetodite mõlemapoolset tunnustamist, heakskiitmist ja rakendamist; ning OECD protsessi soodustamine ühiste pingutustega, et esitada teadlaskonnale harmoneeritud protokollid ning edendada valideeritud alternatiivmeetodite rahvusvahelist tunnustamist.

[1] KOM(1999) 5 (lõplik), 6.1.1999

[2] KOM(2005) 7, 20.01.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[3] EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1

[4] COLIPA, Euroopa kosmeetika-, hügieenitarvete ja parfümeeriaturg 2003, Brüssel, juuni 2004, lk 5; COLIPA, Euroopa kosmeetika-, hügieenitarvete ja parfümeeriaturg 2001, Brüssel, juuni 2002, lk 20

[5] Komisjoni talituste töödokument 1.10.2004, SEC(2004) 1210

[6] Kättesaadav Euroopa Komisjoni veebilehel, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[7] SCCNFP/0834/04; kättesaadav Euroopa Komisjoni veebilehel, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[8] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsus nr 1513/2002/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse kuuendat raamprogrammi, mille eesmärk on aidata kaasa Euroopa teadusruumi loomisele ja innovaatika edendamisele (2002–2006), EÜT L232, 29.8.2002, lk 1.

[9] Lisainformatsioon on kättesaadav järgmisel veebilehel: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[10] Lisainformatsioon on kättesaadav järgmisel veebilehel: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm

[11] Lisainformatsioon on kättesaadav järgmisel veebilehel: http://www.cordis.lu/science-society

[12] http://ecopa.vub.ac.be/

[13] Vt joonealune märkus 7

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[15] Eurostat (2003)

[16] Kättesaadav Euroopa komisjoni veebilehel, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

Diagnosis of disease

2,12%

Tooted/ained, mida kasutatakse või kavatsetakse kasutada peamiselt majapidamises 0,4%