[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 27.10.2009

KOM(2009)574 lõplik

Aastaaruanne (2008)

nõukogu 26. mai 2003. aasta määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) rakendamise kohta

Aastaaruanne (2008)

nõukogu 26. mai 2003. aasta määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) rakendamise kohta

SISUKORD

1. Üldine taust 3

2. Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003 4

3. Registreeritud tooted 4

4. Sihtriigid 5

5. Hõlmatud haigused 5

6. Hinna kujundamise korra kohaldamine 6

7. Määruse pikemaajalise mõju hindamine 7

1. LISA Ravimite müügimahud 2008. aastal 8

2. LISA Alampiirkondades mitmetasandiliste hindadega müüdud toodete kogused. 1. jaanuar 2008 kuni 31. detsember 2008 17

Käesolev on viies aastaaruanne, mis on ette nähtud vähimarenenud riikidele mõeldud vähendatud hinnaga ravimite paralleelse müügi takistamiseks vastu võetud määruse (EÜ) nr 953/2003 artikliga 11[1]. Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 31. detsembrini 2008.

1. Üldine taust

2000. aastal toimunud ÜRO aastatuhande tippkohtumisel seati aastatuhande arengu eesmärgid, millest üks on võidelda HIV/AIDSi, malaaria ja muude haiguste vastu.Selle eesmärgi saavutamiseks võttis Euroopa Komisjon 20. septembril 2000. aastal vastu tervikliku raamistiku,[2] et kiirendada kolme peamise haiguse, HIV/AIDSi, malaaria- ja tuberkuloosivastast tegevust. Töötati välja ka tegevusprogramm,[3] kus esitati konkreetsed meetmed. Kõnealuse programmi elluviimise hetkeseisu kirjeldati 26. oktoobril 2004 avaldatud teises arenguaruandes[4]. 27. aprillil 2005 võttis komisjon vastu välistegevuse kaudu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosiga võitlemise Euroopa tegevusprogrammi ajavahemikuks 2007–2011 (KOM(2005)179).

Nimetatud oluliste haigustega võitlemise üks põhieesmärk on varustada vaeseid riike ja arengumaid madalate hindadega ravimitega. Selle eesmärgi saavutamiseks on Euroopa Komisjon korduvalt soovitanud ravimite puhul rakendada mitmetasandilise hinnasüsteemi poliitikat koos turu segmenteerimisega rikaste ja vaeste riikide vahel. Selline poliitika on kasulik, kuna see julgustab tootjaid tarnima kõnealuseid ravimeid sihtriikidesse madalaima võimaliku (mitmetasandilise) hinnaga, korvates samal ajal uurimis- ja arendustegevuse kulud arenenud (OECD) riikides küsitava kõrgema hinnaga. Sellise lähenemisviisi eesmärk on tagada pidev varustatus elupäästvate ravimitega. Kõnealusele lähenemisviisile on ka raskem piiranguid kehtestada kui partnerlussuhete puhul.

Selleks et takistada ravimite levikut teistele turgudele, töötati välja mitmetasandilist hinnasüsteemi toetavad erimeetmed. 2003. aasta mais võttis Euroopa Liit vastu nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta[5] (edaspidi „määrus”).

2. Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003

Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 31. detsembrini 2008. Aruandlusperioodil uusi tooteid ei registreeritud.

Aruanne sisaldab järgmist teavet:

- kõigi määruse 1. lisas loetletud toodete mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogused ;

- mitmetasandiliste hindadega ekspordist kasu saavad alampiirkonnad ;

- kõnealuste toodetega ravitavad haigused ;

- hinnang määruse artiklis 3 esitatud hinna kujundamise korra rakendamise kohta kõigi asjaomaste toodete puhul.

Käesolevas aruandes tuginetakse peamiselt taotlejalt määruse artikli 11 lõike 1 kohaselt saadud teabele. Komisjon austab taotlejate esitatud andmete konfidentsiaalsust; ta ei taga andmete õigsust ega kahtle selles.

Selleks et teavitada avalikkust kõigist määruse alusel registreeritud toodetest, nende tootjatest, eriomadustest, sihtriikidest ja muudest olulistest üksikasjadest, on komisjon loonud veebisaidi, mida täiendatakse pidevalt uute andmetega:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Samalt veebisaidilt saavad abi ka tootjad, kes soovivad registreerida uut toodet.

3. Registreeritud tooted

Allpool loetletud tooted registreeris 2004. aastal GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

TOODE | OECD HINNAVAHEMIK | PAKUTUD HIND |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81–395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49–767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 ml | 33,32– 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07– 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15–295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84– 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09–887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64– 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml–200 ml | 17,85– 73,83 USD | 7,10 USD |

Tuleks märkida, et tabelis esitatud pakutud hinnad (mitmetasandilised hinnad) ja OECD hinnavahemik kajastavad tootja teatatud hindu ajal, mil tootja taotluse esitas. I lisas on esitatud nii ajakohastatud hinnavahemikud ja pakutud hinnad kui ka kõigi määruse kohaselt registreeritud toodete müügimahud 2008. aastal.

Määruse kohaselt ei tohi loetelus esitatud riikides nende hindadega toodete puhul teha vahet sellel, kas ostja on riigi- või eraettevõte. Tuleb siiski märkida, et kõnealused hinnad on soovituslikud. Tegelikke müügihindu ei ole avaldatud, kuna määruse artikli 11 lõige 1 ei kohusta taotlejaid seda tegema. Seepärast ei saa välistada, et mõnel juhul lepitakse kokku või on juba kokku lepitud ka toodete madalamas hinnas[6].

Komisjonile esitatud teabe põhjal ei ole määruse kohaselt registreeritud mitmetasandilise hinnaga tooteid püütud aruandeperioodil ebaseaduslikult ELi tagasi importida.

Kuna HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos on kroonilised haigused, peab ravimeid ostma pidevalt. Komisjoni on teavitatud, et valdav osa müügist toimub ostjatega sõlmitud pikaajaliste lepingute alusel. Komisjoni ei ole teavitatud konkreetsete partnerluslepingute alusel toimuvast ekspordist.

4. Sihtriigid

Aruandeperioodil tarniti mitmetasandilise hinnaga tooteid 20 -sse määruse II lisas loetletud riiki. Need riigid olid Armeenia, Botswana, Burkina Faso, Elevandiluurannik, Ghana, Guinea, Haiti, Kambodža, Keenia, Kongo Demokraatlik Vabariik, Lõuna-Aafrika Vabariik, Madagaskar, Malawi, Mauritaania, Namiibia, Nicaragua, Nigeeria, Sambia, Uganda ja Zimbabwe.

Kõik asjaomased riigid, välja arvatud Armeenia, Haiti, Kambodža ja Nicaragua, asuvad Sahara-taguses Aafrikas, mis on HIV/AIDSi suurima esinemissagedusega piirkond.

Käesoleva aruande 2. lisas on esitatud üksikasjalik teave kõigisse 7 alampiirkonda (Euroopa ja Kesk-Aasia, Ida-Aasia ja Vaikse ookeani piirkond, Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond, Lääne-Aafrika, Kesk-Aafrika, Ida-Aafrika ja Lõuna-Aafrika) eksporditud koguste kohta.

5. Hõlmatud haigused

HIV/AIDSi, malaariat ja tuberkuloosi peetakse üldiselt üheks tõsisemaks arengumaade elanike terviseprobleemiks ning majandusarengu peamiseks takistajaks.Seepärast on EÜ arengupoliitika, sealhulgas kõnealune määrus, keskendunud konkreetselt kolmele nimetatud haigusele. Võttes arvesse, et registreeritud toodete loetelu 2008. aastal ei muudetud, jäävad käesoleva aruandega hõlmatud haigused samaks, s.t käsitletakse ainult HIV/AIDSi ravimeid.

Kuid kindlasti leidub ka malaaria- ja tuberkuloosiravimeid, mida oleks kasulik määruse kohaselt registreerida. Määruse alusel võib ja on sobilik hõlmata ka HIV/AIDSiga seotud oportunistlike nakkuste ravimeid, kuid siiani ei ole sellekohaseid taotlusi esitatud.

6. Hinna kujundamise korra kohaldamine

Siiani ei ole määruse artiklis 3 sätestatud hinna kujundamise korra kohaldamine tekitanud probleeme. Taotleja ei ole pidanud vajalikuks kasutada sõltumatu audiitori teenuseid, et kaitsta salajasi andmeid ettevõtte kohta (mida võimaldab määruse artikli 4 lõike 2 punkt ii). Kõigi üheksa toote puhul piisas tõestuseks, et pakutud hind (st mitmetasandiline hind) moodustas madalaimast OECD hinnast vähem kui 25 %. Nii mitmetasandiline hind kui ka OECD hinnad on avalikustatud.

7. Määruse pikemaajalise mõju hindamine

Allpool esitatud tabel annab ülevaate suundumustest määruse kohaselt registreeritud toodete müügis kolme viimase aasta jooksul:

Toode/ühik | 2006 | 2007 | 2008 | Erinevus (%) (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2700 | 320 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16 % |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25 % |

Trizivir 750 mg x 60 | 4903 | 17 102 | 7475 | -56 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60 % |

Epiviri suukaudne lahus 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79 % |

Retroviri suukaudne lahus 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95 % |

Kokku | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28 % |

Kõigist registreeritud toodetest suurenesid mitmetasandilise hinnaga müüdud kogused üksnes Retrovir 250 mg x 40 , Retrovir 100 mg x 100 and Combivir 300/150 mg x 60 puhul, suurenedes vastavalt 320%, 48% ja 16%. Ülejäänud kuue toote müügimaht vähenes 14–95 %. Kokku vähenes müük 28 %.

Jätkuv langus 2008. aastal tulenes eelkõige sellest, et antiretroviiruse ravimeid osteti üha rohkem muudelt tootjatelt, eriti geneeriliste ravimite tootjatelt, sealhulgas ka GSK litsentseeritud tootjatelt. Nagu märgiti eelmise aasta aruandes, oli GSK andnud kaheksale geneeriliste ravimite tootjale vabatahtlikud litsentsid Sahara-taguse Aafrika avalikule ja erasektorile antiretroviiruse ravimite (Retrovir, Epivir ja Combivir, mida kõiki kasutatakse esmaravimitena) tootmiseks ja tarnimiseks. Selline suundumus on tervitatav, kuna see parandab taskukohaste antiretroviiruse ravimite kättesaadavust arengumaade tarbijatele ning aitab tagada pideva varustatuse. 2008. aastal tarnisid GSK litsentsiomanikud 279 miljonit nende toodetud Epiviri ja Combiviri tabletti ning GSK 70 miljonit tabletti, seega tarniti 2008. aastal kokku 349 miljonit tabletti, võrreldes 268 miljoni tabletiga 2007. aastal. Seepärast tuleks veel kord rõhutada, et üldiselt on soodushinnaga ravimite kättesaadavus märkimisväärselt paranenud.

1. LISA Ravimite müügimahud 2008. aastal

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 ml Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes)[7] 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: lamivudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 5,42 USD Madalaim OECD hind: 39,58 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 13,69 % |

Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | 2844 |

Ida-Aafrika | 7457 |

Lõuna-Aafrika | 23 010 |

Müüdud ühikuid kokku | 33 311 |

Ühes kuus | 2776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: lamivudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 5,23 USD Madalaim OECD hind: 147,49 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 3,55 % |

Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | 6000 |

Ida-Aafrika | 8233 |

Lõuna-Aafrika | 957 456 |

Müüdud ühikuid kokku | 971 689 |

Ühes kuus | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: lamivudiin + zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 16,19 USD Madalaim OECD hind: 302,85 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 5,35 % |

Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | 3912 |

Lääne-Aafrika | 31 |

Kesk-Aafrika | 120 |

Ida-Aafrika | 41 000 |

Lõuna-Aafrika | 133 153 |

Müüdud ühikuid kokku | 178 216 |

Ühes kuus | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 12,17 USD Madalaim OECD hind: 101,69 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 11,97 % | Lääne-Aafrika | 2104 |

Ida-Aafrika | 7242 |

Lõuna-Aafrika | 127 225 |

Müüdud ühikuid kokku | 136 571 |

Ühes kuus | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 13,24 USD Madalaim OECD hind: 211,09 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 6,27 % |

Ida-Aafrika | 1166 |

Lõuna-Aafrika | 46 516 |

Müüdud ühikuid kokku | 47 682 |

Ühes kuus | 3974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 11,03 USD Madalaim OECD hind: 109,16 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 10,10 % | Ida-Aasia ja Vaikse ookeani piirkond Lääne-Aafrika | 2400 250 |

Lõuna-Aafrika | 50 |

Müüdud ühikuid kokku | 2700 |

Ühes kuus | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: abakaviirsulfaat (300 mg) + lamivudiin (150 mg) + zidovudiin (300 mg) Pakutav hind (ühiku kohta): 53,71 USD Madalaim OECD hind: 545,81 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 9,84 % | Lääne-Aafrika | 5884 |

Ida-Aafrika | 130 |

Lõuna-Aafrika | 1461 |

Müüdud ühikuid kokku | 7475 |

Ühes kuus | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 20. september 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: abakaviirsulfaat Pakutav hind (ühiku kohta): 35,91 USD Madalaim OECD hind: 255,92 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 14,03 % |

Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | 533 |

Lääne-Aafrika | 4168 |

Ida-Aafrika | 3865 |

Lõuna-Aafrika | 18 306 |

Müüdud ühikuid kokku | 26 872 |

Ühes kuus | 2239 |

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml–200 ml Tunnustamise kuupäev: 20. september 2004 | Alampiirkond | Müügimaht (ühikutes) 1. jaanuarist 2008 31. detsembrini 2008 |

Ravitav haigus: HIV-nakkus Toimeaine: zidovudiin Pakutav hind (ühiku kohta): 6,35 USD Madalaim OECD hind: 25,72 USD Soodushind/madalaim OECD hind: 24,69 % | Euroopa ja Kesk-Aasia | 24 |

Lääne-Aafrika | 516 |

Ida-Aafrika | 5919 |

Lõuna-Aafrika | 7043 |

Müüdud ühikuid kokku | 13 502 |

Ühes kuus | 1125 |

2. LISA Alampiirkondades mitmetasandiliste hindadega müüdud toodete kogused.1. jaanuar 2008 kuni 31. detsember 2008

Alampiirkond | Toode | Ühikud |

Euroopa ja Kesk-Aasia | RETROVIRi suukaudne lahus | 24 |

Ida-Aasia ja Vaikse ookeani piirkond | RETROVIR 250 mg x40 | 2400 |

Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkond | EPIVIRi suukaudne lahus EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2844 6000 3912 533 |

Lääne-Aafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIRi suukaudne lahus TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2104 250 516 5884 4168 |

Kesk-Aafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Ida-Aafrika | EPIVIRi suukaudne lahus EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIRi suukaudne lahus TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7457 8233 41 000 7242 1166 5919 130 3865 |

Lõuna-Aafrika | EPIVIRi suukaudne lahus EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIRi suukaudne lahus TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7043 1461 18 306 |

[1] Määruse (EÜ) nr 953/2003 artiklis 11 on sätestatud: „1. Komisjon jälgib I lisas loetletud ning artiklis 1 määratletud riikidesse eksporditavate mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest. Selleks annab komisjon välja standardvormi. Tootjad ja eksportijad peavad kõnealused müügiaruanded komisjonile esitama igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed.2. Komisjon annab nõukogule korrapäraselt aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest. Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume.”

[2] Komisjoni teatis seoses peamiste nakkushaiguste vastase tegevuse kiirendamise ja vaesuse vähendamisega, KOM(2000)585.

[3] Tegevusprogramm HIVi-/AIDSi-, malaaria- ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamiseks ja vaesuse vähendamiseks KOM(2001)96. Euroopa Ühenduse uuendatud tegevusprogramm HIV/AIDSi, malaaria- ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamiseks ja vaesuse vähendamiseks. Silmatorkavad poliitilised probleemid ja tulevikuväljakutsed KOM(2003)93.

[4] Teine arenguaruanne Euroopa Ühenduse tegevusprogrammi kohta, mis käsitleb HIV/AIDSi-, malaaria- ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamist ja vaesuse vähendamist, SEK(2004)1326.

[5] ELT L 135, 3.6.2003, lk 5–11. Määrust on viimati muudetud komisjoni 11. oktoobri 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 1662/2005 (ELT L 267, 12.10.2005, lk 19–21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Tegelikest müügihindadest huvituvad lugejad leiavad need ülemaailmse AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi veebisaidilt http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Käesolevas ja järgmistes tabelites mõeldakse ühiku all pakendit, millesse asjaomane toode on pakitud. Näiteks üks ühik EPIVIRi suukaudset lahust 10mg/ml–240 ml on üks 240 ml pudel. EPIVIR 150 mg x 60 (vt järgmine tabel) on 60 tabletti sisaldav karp.