Komisjoni teade – Liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamine pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa

(2021/C 524/02)

VASTUTUSE VÄLISTAMINE

Käesoleva suuniseid sisaldava teate eesmärk on lihtsustada ELi farmaatsiaalase acquis’ kohaldamist turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, pärast 1. veebruarit 2020, näidates ära, kuidas komisjon kohaldab direktiivide 2001/82/EÜ (1), 2001/83/EÜ (2) ja 2001/20/EÜ (3) ning määruste (EL) 2019/6 (4) ja (EL) nr 536/2014 (5) ning komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 (6) asjakohaseid sätteid selles konkreetses olukorras. Teade on mõeldud abimaterjaliks ametiasutustele ja ettevõtjatele, kuid üksnes Euroopa Liidu Kohus on pädev liidu õigust usaldusväärselt tõlgendama. 1. veebruaril 2020 astus Ühendkuningriik Euroopa Liidust välja ja seega sai temast kolmas riik (7). Väljaastumislepinguga (8) on ette nähtud üleminekuperiood, mis lõppes 31. detsembril 2020. Kuni selle kuupäevani kohaldati liidu õigust Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis peaaegu kõigis valdkondades (9). See hõlmas liidu farmaatsiaalast acquis’d, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ artiklit 13 ning määruse (EL) nr 536/2014 IX peatükki, mis kõik on käesoleva teate seisukohast olulised.

Üleminekuperioodi lõpus lõppes liidu õiguse kohaldamine Ühendkuningriigi suhtes ning hakati kohaldama väljaastumislepingu lahutamatuks osaks oleva, Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli põhisätteid. Vastavalt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 5 lõikele 4 ja 2. lisa punktile 20 kohaldatakse Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga liidu farmaatsiaalast acquis„d, sealhulgas eespool nimetatud õigusakte ning nende rakendamise, muutmise ja asendamise akte.

Praktikas tähendab see eelkõige järgmist:

— Põhja-Iirimaal turule lastud ravimid (eespool nimetatud õigusaktide kohaldamisalas) peavad vastama liidu õiguses sätestatud regulatiivsetele nõuetele;

— Põhja-Iirimaal turule lastud ravimitel peab olema kehtiv Euroopa Komisjoni poolt välja antud müügiluba (kogu ELi hõlmav luba) või Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevate asutuste poolt välja antud müügiluba, mille hoidja asub liidus või Põhja-Iirimaal;

— ravimite liikumine Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Põhja-Iirimaale või liitu on liidu kohaldatava õiguse tähenduses import;

— ravimite liikumine liidust või Põhja-Iirimaalt muudesse Ühendkuningriigi osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, või mis tahes kolmandasse riiki on liidu kohaldatava õiguse tähenduses eksport;

— Ühendkuningriigi ametiasutuste poolt välja antud müügiload ei ole põhimõtteliselt liidus kehtivad, vaid need kehtivad ainult Põhja-Iirimaal, kui need on vastu võetud kooskõlas liidu kohaldatava õigusega (vt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 7 lõige 3);

— kõik ravimite tarnimisega seotud toimingud, mida tuleb teha liidus (nt ravimipartiide kontrollimine), et võimaldada ravimite turule laskmist kooskõlas liidu õigusega, peavad toimuma liidus või Põhja-Iirimaal, ning Ühendkuningriigi muudes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, võib teha üksnes selliseid toiminguid, mis on lubatud kolmandates riikides.

Komisjon ja Euroopa Ravimiamet on alates 2017. aastast aktiivselt tegelenud asjakohase teavitamisega, et juhtida kõigi asjaomaste sidusrühmade tähelepanu Ühendkuningriigi väljaastumise mõjule ja hoiatada neid vajadusest kohaneda olukorraga aegsasti enne üleminekuperioodi lõppu. Vajalikke muudatusi on eelkõige selgitatud Brexitiks valmistumist käsitlevates teadetes, mida on viimati muudetud ja mis avaldati kliiniliste uuringute puhul 7. mail 2020 (10) ja ravimite puhul 13. märtsil 2020 (11).

Üleminekuperioodi lõppedes oli ettevõtjatel konkreetsetel turgudel, mis on ajalooliselt sõltunud ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (s.o Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa), (12) siiski vaja lisaaega, et kohandada tarneahelaid ja võtta arvesse üleminekuperioodi lõppemist. Seda arvesse võttes ja pidades silmas äärmiselt oluliseks peetud nõuet, et liidu farmaatsiaalase acquis“ rakendamisel ja täitmise tagamisel välditaks nii ravimite nappust kui ka tagataks rahvatervise kõrgetasemeline kaitse, mis on ette nähtud liidu õigusega, võttis komisjon 25. jaanuaril 2021 vastu teate, milles selgitatakse, kuidas ta kohaldab kuni 31. detsembrini 2021 ELi farmaatsiaalast acquis’d nendel turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (13).

Komisjoni teatisega hõlmatud periood on nüüd lõppemas, kuid olukord on endiselt keeruline nendel turgudel, mis on ajalooliselt sõltunud ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (s.o Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa). Ravimitarneahelaid, eelkõige geneeriliste ravimite, käsimüügiravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mida tarnitakse Ühendkuningriigi pädevate asutuste poolt välja antud riiklike müügilubade alusel, ei ole veel kohandatud. Lisaks on viimase aasta jooksul seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega tehtud kindlaks teatavad uued probleemid.

Selle olukorra lahendamiseks ning selleks, et vältida raviminappust ja tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega, võttis komisjon 17. detsembril 2021 vastu seadusandlikud ettepanekud, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, direktiivi 2001/20/EÜ (14) ja määruse (EL) nr 536/2014 (15) asjakohaseid sätteid, samuti võttis ta vastu delegeeritud määruse, millega muudetakse komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 (16). On vaja ületada ajaline lõhe 31. detsembrist 2021 kuni nimetatud muudatuste jõustumiseni. Sellega seoses tuleb märkida, et komisjoni ettepanekutega nagu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ja direktiivi 2001/20/EÜ, ning määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 536/2014, nähakse ette kohaldada muudatusi vastavalt alates 1. jaanuarist 2022 ja 31. jaanuarist 2022 (viimane on määruse (EL) nr 536/2014 kohaldamise alguskuupäev). Samuti on delegeeritud määruses, millega muudetakse komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161, sätestatud, et seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2022.

Veterinaarravimite puhul on ettevõtjatel vaja rohkem aega, et kohaneda muudatustega, mis tulenevad Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokollist, millele on osutatud eespool. Seetõttu on praegugi olemas oht, et tekib veterinaarravimite nappus nendel turgudel, mis ajalooliselt on sõltunud ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Komisjon jätkab teabe kogumist praeguse olukorra kohta kohapeal, et teha kindlaks kõik rakendamisega seotud lahendamata küsimused ja leida kõige sobivam viis, kuidas tagada Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale veterinaarravimite järjepidev pikaajaline tarnimine. Ettevõtjatele on vaja anda kohanemiseks rohkem aega.

Seepärast peab komisjon asjakohaseks selgitada käesolevas teates, kuidas ta kohaldab kuni 31. detsembrini 2022 või inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul kuni eespool osutatud muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on enne 31. detsembrit 2022, liidu farmaatsiaalast acquis„d sellistel turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (s.o Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa). Sellega seoses käsitletakse järgmisi valdkondi, mille komisjon on määranud kindlaks peamiste kitsaskohtadena, millega Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa liidu farmaatsiaalase acquis“ järgimisel endiselt silmitsi seisavad:

1) kolmandatest riikidest ravimite importimiseks vajalikku tootmisluba omavate ettevõtjate puudumine;

2) raskused kvaliteedikontrolli katsete tegemisel (partiide kontrollimine);

3) raskused direktiivi 2001/83/EÜ ja delegeeritud määruse (EL) 2016/161 sätete järgimisel seoses ainulaadse identifikaatori paigaldamise ja kontrollimisega;

4) konkreetselt Põhja-Iirimaa turule ette nähtud, inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul raskused seoses mõnede selliste ettevõtjatega, kellel on ravimimüügiluba, ning raskused seoses selliste ravimite tootmise ja ravimiohutuse järelevalve õigusi omavate isikutega, kes on asutatud Ühendkuningriigi osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, oma asukoha üleviimisel ELi/EMPsse või Põhja-Iirimaale, ning

5) konkreetselt Küprose ja Malta turgudele ette nähtud, inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul raskused konkreetsete ravimite kättesaadavaks tegemisel patsientidele, kuna tarneahelad sõltuvad Ühendkuningriigi osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

Konkreetselt veterinaarravimite puhul tuleb märkida, et määrust (EL) 2019/6 hakatakse kohaldama alates 28. jaanuarist 2022. Kuni selle kuupäevani kohaldatakse veterinaarravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ asjakohaseid sätteid. Käesolevas teates osutatakse mõlema õigusakti sätetele, eeldades, et viiteid direktiivi 2001/82/EÜ sätetele tuleb käsitada viidetena, mida kohaldatakse kuni 28. jaanuarini 2022, ning viiteid määruse (EL) 2019/6 sätetele tuleb käsitada viidetena, mida kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

1. Kolmandatest riikidest ravimite importimiseks nõutavat tootmisluba omavate ettevõtjate puudumine

A. Inim- ja veterinaarravimid

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikele 3, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikele 3 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 88 lõike 1 punktile c on isik, kes laseb liidu õiguse kohaselt (liidus või Põhja-Iirimaal) turule kolmandatest riikidest pärit ravimeid, importija liidu õiguse tähenduses ja seepärast peab tal olema tootmisluba, mille on välja andnud liikmesriik, kus importija on asutatud, või mille Põhja-Iirimaal asutatud importijate puhul on välja andnud Ühendkuningriik seoses Põhja-Iirimaaga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 41 ja 42 inimravimite puhul ning direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 45 ja 46 ja/või määruse (EL) 2019/6 artiklitele 89 ja 90 veterinaarravimite puhul. Sellise tootmisloa tingimused hõlmavad muu hulgas võimalust kasutada kvalifitseeritud isiku teenuseid liidus või Põhja-Iirimaal, tootja/importija kontrollimist ja tegevuse vastavust headele tootmistavadele.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 118 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 84 punktile e on liidu farmaatsiaalast acquis’d kohaldavad pädevad asutused kohustatud peatama või tühistama ravimimüügiloa, kui selle müügiloa omanikul ei ole kehtivat tootmisluba või kui ta ei vasta mõnele sellise tootmisloa saamiseks vajalikule tingimusele. Määruse (EL) 2019/6 artikli 134 lõike 1 punkti d kohaselt on pädevad asutused kohustatud keelama veterinaarravimi tarnimise ja nõudma müügiloa hoidjalt või tarnijalt, et ta lõpetaks veterinaarravimi tarnimise või kutsuks selle turult tagasi, kui kõnealuse määruse artikli 127 lõikes 1 osutatud kontrollkatsed on tegemata.

Selleks et inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ületada lõhe ajavahemikul, mil jõustub direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83, nagu on osutatud käesoleva teate sissejuhatuses, ning selleks, et veterinaarravimite puhul anda ettevõtjatele rohkem aega, et kohaneda muudatustega, mis tulenevad Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokollist, võivad Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused rakendada alltoodud korda. Seda korda võib rakendada 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul 1. jaanuarist 2022 kuni asjaomaste muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022.

— Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused lubaksid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, importida ravimeid hulgimüüjatel, kellel ei ole tootmisluba, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 40, direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 44 ja määruse (EL) 2019/6 artikliga 88, ning nad ei peataks ega tühistaks asjaomaste ravimite müügilube, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 118, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 84 punktis e ja määruse (EL) 2019/6 artikli 134 lõike 1 punktis d, kui on täidetud järgmised tingimused:

— Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitud ja liidu õiguse kohaselt turule lastud ravimid (st liitu või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) on läbinud partiide kontrolli (17)) kas liidus, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikega 3 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ning direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikega 3 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 88 lõike 1 punktiga c veterinaarravimite puhul, või Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktiga b inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ning direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktiga b või käesoleva teate 2. jaos sätestatud tingimustega veterinaarravimite puhul (vt käesoleva teatise 2. jagu);

— Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitud ja liidu õiguse kohaselt turule lastud ravimid (st liitu või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) on ringlusse lasknud liidus või Põhja-Iirimaal asuv kvalifitseeritud isik või kui tegemist on toodetega, millele on andnud loa Küprose, Iirimaa, Malta või Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused, siis selline kvalifitseeritud isik või isik, kellel on samaväärne kvalifikatsioon Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuva kvalifitseeritud isiku kvalifikatsiooniga, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste ja loomade tervise samaväärse kaitse;

— ettevõtjale, kes impordib ravimeid, mida tarnitakse Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale, on välja antud müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 77 lõikele 1 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ning vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 65 lõikele 1 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 99 lõikele 1 veterinaarravimite puhul;

— asjaomase ravimi müügiloa on liidu õiguse alusel ja sellega kooskõlas välja andnud liikmesriigi pädev asutus või Euroopa Komisjon või Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädev asutus vastavalt liidu õigusele;

— ravimid, mida tarnitakse Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tehakse jaemüüjatele või lõpptarbijale kättesaadavaks turul, mis ajalooliselt sõltub ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja kuhu neid imporditakse, ning neid ei tehta kättesaadavaks muudes liikmesriikides;

— inimtervishoius kasutatavatel ravimitel on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid.

Veterinaarravimite puhul esitaksid Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused sel juhul ka komisjonile iga kuu aruande selle kohta, milliseid edusamme on teinud ravimeid importivad hulgimüüjad direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 45 ja määruse (EL) 2019/6 artiklis 89 sätestatud tootmisloa saamiseks vajalike tingimuste täitmisel.

B. Uuritavad ravimid

Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 ja määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 kohaselt peab kolmandatest riikidest pärit uuritavate ravimite turulelaskmisel kooskõlas liidu õigusega olema importijal ka tootmisluba ja impordiluba. See kehtib ka uuritavate ravimite tarnimisel Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale. Direktiivi 2001/20/EÜ artikkel 13 lõike 2 ja määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 kohaselt peab tootmisloa ja impordiloa hoidjal olema liidu õiguse kohaldamisalas, st liidus või Põhja-Iirimaal, alaliselt ja pidevalt võimalik kasutada vähemalt ühe kvalifitseeritud isiku teenuseid.

Selleks et ületada ajaline lõhe selle direktiivi jõustumiseni, millega muudetakse direktiivi 2001/20, ja selle määruse jõustumiseni, millega muudetakse määrust 536/2014 ja millele on osutatud käesoleva teate sissejuhatuses, võivad Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused rakendada alltoodud korda 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või 1. jaanuarist 2022 kuni asjaomaste muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022. Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused lubaksid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, importida uuritavaid ravimeid kliinilise uuringu teostamise kohtade poolt või sponsoritel, kellel ei ole tootmis- ega impordiluba, nagu on nõutud direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 13 ja määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 61, kui on täidetud järgmised tingimused:

— ravimid, mida imporditakse Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning mille kasutamine on vastavalt liidu õigusele heaks kiidetud, on varustatud kas liidus või Ühendkuningriigi muudes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ravimipartii vabasse ringlusse lubamise sertifikaadiga vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 3 või määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 63 sätestatud nõuetele;

— Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale imporditavad ravimid tehakse uuringus osalejatele kui lõpptarbijatele kättesaadavaks turul, mis ajalooliselt sõltub ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja kuhu neid imporditakse, ning neid ei tehta kättesaadavaks muudes liikmesriikides.

2.a) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite partiide kontrollimine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõike 1 punktile b ja määruse (EL) 2019/6 artikli 97 lõikele 7 peavad ELi imporditavad ravimid läbima ELis/EMPs kvaliteedikontrolli (partiide kontrollimine). Liidu turule lastavate ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi põhiaspekt on nõue, et ravimipartii kontrolli teostamise koht asub liidus. Partiide kontrolli teostamisel võib esineda ka müügiloa hoidjatest sõltumatuid objektiivseid põhjuseid, mis võivad olla takistanud selliste kontrollide tegemise õigeaegset üleviimist liitu või Põhja-Iirimaale.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktile b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktile b võivad sel juhul importijad, kes lasevad Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitavaid ravimeid turule Küprosel, Iirimaal, Maltal või Põhja-Iirimaal, või hulgimüüjad, kes lasevad selliseid ravimeid nimetatud turgudele, nagu on kirjeldatud eespool 1. jaos, teostada põhjendatud juhtudel teatavaid kontrolle Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Võttes arvesse käesolevas teates kirjeldatud erandlikke asjaolusid ravimite puhul, millele on andnud loa Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused, leiab komisjon, et „põhjendatud juhtum“ direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkti b tähenduses esineb siis, kui on täidetud järgmised tingimused:

— iga ravimipartii lubab vabasse ringlusse kvalifitseeritud isik liidus või Põhja-Iirimaal asuvas tegevuskohas või kui tootmisloa hoidja kinnitab, et ta ei saa kasutada liidus või Põhja-Iirimaal asutatud kvalifitseeritud isiku teenuseid, või kui on tegemist eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudega, siis selline kvalifitseeritud isik või isik, kellel on samaväärne kvalifikatsioon Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuva kvalifitseeritud isiku kvalifikatsiooniga, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste või loomade tervise samaväärse kaitse;

— kolmanda isiku määratud sellise asutuse üle, mis viib läbi partiide kontrolli, teostab regulaarset järelevalvet liidu/EMP või liikmesriigi pädev asutus või liidu õiguse kohaselt Ühendkuningriigi pädev asutus;

— direktiivi 2001/82/EÜ kohaste veterinaarravimite puhul võtab müügiloa hoidja tulemuslikke ja usaldusväärseid meetmeid selleks, et viia partiide kontrolli tegemise kohad üle liitu või Põhja-Iirimaale 31. detsembriks 2022.

Määruse (EL) 2019/6 kohaste veterinaarravimite puhul seoses importijatega, kes lasevad Küprosel, Iirimaal, Maltal või Põhja-Iirimaal turule veterinaarravimeid, mida tarnitakse Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, või kui on tegemist eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudega, siis seoses selliste hulgimüüjatega, kes lasevad veterinaarravimeid nimetatud turgudele, võib kuni 31. detsembrini 2022 teha teatavaid kontrolle Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) iga ravimipartii lubab vabasse ringlusse kvalifitseeritud isik liidus või Põhja-Iirimaal asuvas tegevuskohas või kui on tegemist eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudega, siis selline kvalifitseeritud isik või isik, kellel on samaväärne kvalifikatsioon Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuva kvalifitseeritud isiku kvalifikatsiooniga, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste või loomade tervise samaväärse kaitse;

b) kvaliteedikontrolli tegeva kolmanda isiku määratud ettevõtte üle teostab järelevalvet Ühendkuningriigi pädev asutus, sealhulgas kohapealse kontrolli kaudu;

c) müügiloa hoidja võtab tulemuslikke ja usaldusväärseid meetmeid selleks, et viia kvaliteedikontrolli tegemise koht üle liitu või Põhja-Iirimaale 31. detsembriks 2022.

Selleks et rakendada inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktis b ja veterinaarravimite puhul direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktis b sätestatud erandit või veterinaarravimite puhul määruse (EL) 2019/6 kohast erandit, peaksid müügiloa hoidjad teavitama asjaomasele ravimile müügiloa andnud (Küprose, Iirimaa, Malta või Põhja-Iirimaa) pädevat asutust, täpsustades, miks nende arvates on eespool nimetatud põhjendatud juhu kriteeriumid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkti b tähenduses või veterinaarravimite puhul määruse (EL) 2019/6 kohase erandi kriteeriumid täidetud.

Iga selline teade tuleks esitada põhjendamatu viivituseta ja toimetada kätte võimalikult kiiresti, kuid mitte mingil juhul hiljem kui 31. jaanuaril 2022 (18).

2b) Inimtervishoius kasutatavate ravimite partiide kontroll, mis on liidus juba tehtud

Inimtervishoius kasutatavate ravimite selliste partiide puhul, mida eksporditakse liikmesriigist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning seejärel imporditakse Põhja-Iirimaale, Küprosele, Iirimaale või Maltale, võivad Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused kuni 31. detsembrini 2022 või kuni direktiivi (millega muudetakse käesoleva teate sissejuhatuses osutatud direktiivi 2001/83) jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022, ei ole importimisel erandkorras vaja teha täiendavat kontrolli vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 esimesele ja teisele lõigule, kui sellised partiid on juba kontrollitud liikmesriigis enne eksportimist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning kui neile on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 kolmandas lõigus osutatud kontrollaktid.

3. Inimtervishoius kasutatavate ravimite ainulaadse identifikaatori paigaldamisega seotud nõuded

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktile o ja artikli 54a lõikele 1 ning komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161 kehtib ELi turule lastavate retseptiravimite puhul kohustus kasutada turvaelemente (s.o rikkumisvastast seadet ja ainulaadset identifikaatorit). Selleks et hoida ära eksporditud ravimite taassissetoomine ELi ühtsele turule, peavad hulgimüüjad vastavalt komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 22 punktile a enne ravimite eksportimist kõrvaldama kõigilt EList väljapoole eksporditavatelt ravimitelt nende ainulaadse identifikaatori.

Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli alusel rakendatakse Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o ja artikli 54a lõikes 1 nimetatud turvaelemente. Turvaelemente ei kasutata siiski selliste ravimite puhul, mis lastakse turule Ühendkuningriigi muudes osades.

Seega ei kehti alates 1. jaanuarist 2021 Ühendkuningriigi selliste osade jaoks, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ette nähtud retseptiravimite suhtes samad turvaelementide nõuded kui Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale ette nähtud ravimite suhtes, isegi kui viimati nimetatud ravimeid tarnitakse Ühendkuningriigi selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

Alates 1. jaanuarist 2021 tehti Ühendkuningriiki eksporditavatelt ravimitelt ainulaadse identifikaatori kõrvaldamise nõudest erand üheks aastaks (19). Euroopa Parlamendi ja nõukogu kontrolli all kohaldatakse veel kolm aastat komisjoni delegeeritud määruse 2016/161 muudatuse alusel erandit kohustusest kõrvaldada Ühendkuningriiki viidavatelt ravimitelt ainulaadne identifikaator ning rakendatakse täiendavaid turvameetmeid, et tagada katkematu ravimitarne Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale.

4. Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa hoidjate ning tootmise ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutavate kvalifitseeritud isikute asukoht

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 2 koostoimes Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga võib müügiloa anda üksnes taotlejale, kes on asutatud liidus või Põhja-Iirimaal.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 48 koostoimes sama direktiivi artikliga 49 ning Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga peab seoses tootmisega kvalifitseeritud isik asuma liidus või Põhja-Iirimaal ja seal ka tegutsema.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikele 3 koostoimes Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga peab ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik asuma liidus või Põhja-Iirimaal ja seal ka tegutsema. Lisaks peab vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 (20) artiklile 7 asuma ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik Euroopa Liidu territooriumil kas kohas, kus müügiloa hoidja teeb peamisi ravimiohutuse järelevalve toiminguid, või kohas, kus tegutseb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik.

Selleks et ületada ajaline lõhe kuni käesoleva teatise sissejuhatuses osutatud direktiivi 2001/83/EÜ muudatuste jõustumiseni, võivad Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused rakendada alltoodud korda 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või 1. jaanuarist 2022 kuni direktiivi 2001/83/EÜ muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022:

1) selliste müügilubade omanikud, mille on välja andnud Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused, võivad asuda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa;

2) seoses direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 28–39 osutatud vastastikuse tunnustamise menetlusega ja detsentraliseeritud menetlusega võivad selliste müügilubade omanikud, mille on välja andnud Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused või Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused, asuda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa;

3) kui müügiloa annab välja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädev asutus, võib ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik erandkorras asuda ja tegutseda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning seal võib asuda ka ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik. See ei kehti olukordades, kus müügiloa omanik juba kasutab liidus asutatud kvalifitseeritud isiku teenuseid;

4) kui müügiloa annab välja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädev asutus, võib tootmise eest vastutav kvalifitseeritud isik asuda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning seal tegutseda. See ei kehti olukordades, kus tootmisloa omanik juba kasutab liidus asutatud kvalifitseeritud isiku teenuseid.

5. Müügiload, mille annavad välja Küprose ja Malta pädevad asutused vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 126a

Kuni üleminekuaja lõpuni võisid Küprose ja Malta pädevad asutused vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 126a tingimustele anda rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel müügilube välja Ühendkuningriigis väljaantud müügilubade alusel.

Selleks et ületada ajaline lõhe käesoleva teate sissejuhatuses osutatud direktiivi 2001/83/EÜ muudatuste jõustumiseni, võivad Küprose ja Malta pädevad asutused rakendada alltoodud korda 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või 1. jaanuarist 2022 kuni eespool nimetatud muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022.

Sel juhul võiksid Küprose ja Malta pädevad asutused rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel nõuetekohaselt säilitada, pikendada ja anda välja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 126a kohaseid müügilube, mis põhinevad Ühendkuningriigi pädeva asutuse antud müügilubadel.

Kui Küprose või Malta pädevad asutused säilitavad, pikendavad või annavad välja selliseid müügilube, peavad nad tagama nende lubade vastavuse liidu õigusele, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ nõuetele.

Enne kui Küprose või Malta pädevad asutused sellise müügiloa välja annavad,

a) peavad nad teavitama Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvat müügiloa hoidjat müügiloa andmisest või pikendamisest seoses asjaomase ettenähtud ravimiga;

b) võivad nad nõuda Ühendkuningriigi pädevalt asutuselt asjakohast teavet asjaomase ravimi müügiloa kohta.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

(6) Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).

(7) Kolmas riik on riik, mis ei ole ELi liikmesriik.

(8) Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise leping (ELT L 29, 31.1.2020, lk 7), edaspidi „väljaastumisleping“.

(9) Võttes arvesse teatavaid väljaastumislepingu artiklis 127 sätestatud erandeid, mis ei ole käesoleva teatise kontekstis asjakohased.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Need liikmesriigid on käesolevas teatises välja toodud ajaloolise sõltuvuse tõttu Ühendkuningriigi turust ravimitega varustamisel ja asjaolu tõttu, et suur osa nende ravimiimpordist pärineb Ühendkuningriigist.

(13) Komisjoni teade – Liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamine pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu 2021/C 27/08 (ELT C 27, 25.1. 2021, lk 11).

(14) Komisjoni ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ja direktiivi 2001/20/EÜ seoses eranditega teatavatest kohustustest teatavate riiklikult lubatud inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (COM (2021)997).

(15) Komisjoni ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 536/2014 seoses eranditega teatavatest kohustustest selliste uuritavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (COM (2021)998).

(16) Komisjoni 17. detsembri 2021. aasta delegeeritud määrus (EL), millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/161 seoses erandiga hulgimüüjate kohustusest kõrvaldada kasutuselt Ühendkuningriiki eksporditavate ravimite ainulaadne identifikaator (C (2021)9700).

(17) Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõike 1 punktile b ja määruse (EL) 2019/6 artikli 97 lõikele 7 peavad ELi imporditavad ravimid läbima ELis/EMPs partiide kontrolli. Nende sätetega nähakse ette, et kolmandatest riikidest saabuvate ravimite puhul, olenemata sellest, kas ravim on toodetud liidus või mitte, on kõikidele tootepartiidele teostatud liikmesriigis täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõikide toimeainete kvantitatiivne analüüs ning kõik muud katsed või kontrollid, mis on vajalikud ravimi kvaliteedi tagamiseks kooskõlas müügiloa nõuetega.

(18) Põhja-Iirimaal turule lastavate inim- ja veterinaarravimite puhul on pädevateks asutusteks vastavalt Ühendkuningriigi ravimiamet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) ja veterinaarravimite direktoraat (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19) Komisjoni 13. jaanuari 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/457, millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/161 seoses erandiga hulgimüüjate kohustusest kõrvaldada kasutuselt Ühendkuningriiki eksporditavate toodete ainulaadne identifikaator (ELT L 91, 17.3.2021, lk 1).

(20) Komisjoni 19. juuni 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.6.2012, lk 5).