[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 17.6.2008

KOM(2008) 366 lõplik

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE JA EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE

NANOMATERJALIDEGA SEOTUD REGULATIIVSED ASPEKTID [SEK(2008) 2036]

SISUKORD

1. Sissejuhatus 1

2. Ülevaade nanomaterjalide suhtes kohaldatavastest õigusaktidest 2

2.1. Kemikaalid 2

2.2. Töötajate kaitse 3

2.3. Tooted 4

2.4. Keskkonnakaitse 5

3. Õigusaktide rakendamine 6

3.1. Teadmiste baasi laiendamine 6

3.2. Õigusaktide rakendamise edendamine 7

3.3. Kasutajateave 8

3.4. Turu järelevalve- ja sekkumismehhanismid 8

4. Kokkuvõte 9

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE JA EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE

NANOMATERJALIDEGA SEOTUD REGULATIIVSED ASPEKTID

(EMPs kohaldatav tekst)

SISSEJUHATUS

Komisjon nendib oma teatises „Euroopa nanotehnoloogia strateegia suunas”,[1] et teadus-ja arendustegevuse ning tehnika arenguga peab kaasas käima nanotehnoloogia võimalike tervise- ja keskkonnaohtude teaduslik uurimine ja hindamine. „Terviklikust, ohutust ja vastutustundlikust lähenemisviisist” on saanud ELi nanotehnoloogiapoliitika alus. Komisjoni teatises „Nanoteadused ja nanotehnoloogiad: Euroopa tegevuskava 2005–2009”[2], on kirjas, et nanoteaduste ja –tehnoloogiate rakendamisel peab olema tagatud inimeste tervise, ohutuse, tarbijate ja töötajate kaitse ning keskkonnakaitse kõrge tase, mille on kehtestanud ühendus. Seetõttu kuulutas komisjon välja Euroopa Liidu õigusaktide läbivaatamise vastavates valdkondades. Seda kajastab käesolev teatis. Teatises käsitletakse praegu tootmises olevaid ja/või turul saada olevaid nanomaterjale. Kuna üldtunnustatud määratlused puuduvad, kasutatakse käesolevas teatises terminit „nanomaterjalid” nanomeetriliste mõõtmete ja nanostruktuuriga valmistatud või väljatöötatud materjalide kohta. Käesolevas teatises ei käsitleta selliseid nanomaterjale või nanoosakesi, mis tekivad looduslikult või on toodetud tahtmatult, näiteks põlemisel.

ÜLEVAADE NANOMATERJALIDE SUHTES KOHALDATAVASTEST ÕIGUSAKTIDEST

Nanotehnoloogiad on tehnoloogiad, millel võib olla suur potentsiaal tarbijate, töötajate ja patsientide jaoks, aga ka keskkonnakaitse ja töökohtade loomise seisukohalt. Teisest küljest võivad nanotehnoloogiad ja nanomaterjalid endaga kaasa tuua uusi ohtusid inimestele ja keskkonnale, kuna nad võivad olla seotud uut liiki toimemehhanismidega, mis mõjutavad inimeste füsioloogiat ja teisi elusorganisme.

Reguleerimise ülesanne on selles, et anda ühiskonnale võimalus kasutada uusi nanotehnoloogia rakendusi, kuid tagada samal ajal inimeste tervise ja keskkonna kaitse ning ohutus.

Nanomaterjalide tervise-, ohutuse- ja keskkonnaaspekte käsitlevad õigusaktid võib rühmitada kemikaale, töötajate kaitset, tooteid ja keskkonnakaitset sätestavateks aktideks, ning neid kohaldatakse samaaegselt. Käesolevale dokumendile lisatud komisjoni personali töödokumendis on kirjeldatud peamisi nanomaterjalidega seotud ohtude aspekte.

Kokkuvõttes võib teha järelduse, et olemasolevad õigusaktid hõlmavad suure osa nanomaterjalidega seotud ohtudest ja praegune seadusraamistik võimaldab käsitleda kõnealuseid ohtusid. Kui aga silmas pidada edaspidi laekuda võivat teavet, võib tekkida vajadus olemasolevate õigusaktide muutmiseks, näiteks õigusaktides sätestatud piirnormide osas.

Õigusaktide rakendamine ja õigusaktidega loodud regulatiivsete vahendite kasutamine on eraldi ülesanne. Rakendamist toetavad dokumendid, eelkõige ohuanalüüsi käsitlevad dokumendid, mis on vastu võetud olemasolevate õigusaktide põhjal, tuleb üle vaadata sellest seisukohast, et oleks tagatud tõhus kaitse nanomaterjalidest tingitud ohtude eest ning et oleks parimal viisil arvesse võetude edaspidi laekuvad andmed. Ka ettevõtted ja ametiasutused peavad pöörama tähelepanu nanomaterjalidega seonduvatele ohtudele enne toodete turule viimist tootmis- ja turustamisprotsessi kontrollimise raames.

Et õigusakte asjakohaselt edasi arendada või muuta ning eelkõige neid rakendada, tuleb täiendada teaduslike andmete baasi. Selle tõttu pööratakse käesolevas teatises tähelepanu nii õigusaktidele, nende rakendamisele kui ka andmete ja teadmiste täiendamisele.

Seoses sellega koondatakse tähelepanu vastutustundliku uurimistöö alasele käitumiskoodeksile nanoteaduse ja –tehnoloogia valdkonnas[3]. Kõnealune käitumiskoodeks, mis on täienduseks õigusaktidele, annab nanoteaduse- ja -tehnoloogiaalase uurimistööga seotud või nendest huvitatud liikmesriikidele, ettevõtjatele, teadustöö rahastajatele, teadlastele ning üldisemalt kõigile isikutele ja kodanikuühiskonna organisatsioonidele suunised, mis soosivad vastutustundlikku ja avatud lähenemisviisi nanoteaduse- ja -tehnoloogiaalases uurimistöös ühenduses.

Kemikaalid

Määrus REACH[4] kujutab endast koondakti, mis käsitleb nii ainete tootmist, turuleviimist kui ka nende kasutamist eraldi, segudes ja toodetes. REACHi põhimõte seisneb selles, et nii tootjad, importijad kui ka edasised kasutajad peavad tagama, et ainete tootmine, turule viimine või kasutamine ei tekitaks kahjulikku mõju inimeste tervisele või keskkonnale. Määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil.

Otseselt nanomaterjalide kohta ei ole REACHis ühtegi sätet. Samas aga hõlmab mõiste „materjalid” määratlus REACHis ka nanomaterjale.

REACHis sätestatakse, et tootjad või importijad esitavad aine registreerimistoimiku, kui aine esineb neis toodetes koguses üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas. Kui kogused on vähemalt 10 tonni aastas, koostab registreerija kemikaaliohutuse aruande. Kui Euroopa Kemikaaliamet peab vajalikuks, võib ta nõuda aine hindamiseks mis tahes teavet sõltumata määruses REACH sätestatud nõutavast miinimumteabest.

Kui olemasolev aine, mis on tavaainena juba turule viidud, viiakse turule nanomaterjalina (nanokujul), ajakohastatakse registreerimistoimikut kõnealuse nanomaterjali eriomaduste lisamise teel. Registreerimistoimikule lisatakse teave, mis käsitleb nanomaterjali erinevat liigitamist ja märgistamist ning lisameetmeid riskide haldamiseks. Tarneahelale teatatakse, millised on riskihaldusmeetmed ja töötingimused.

Nanomaterjalide eriomaduste või uute ohtude kindlaks tegemiseks võidakse nõuda lisateavet või uute katsete tegemist. Nanomaterjalidega seotud eriohtude määramiseks võib tekkida vajadus muuta praeguseid katsete tegemise juhiseid. Kuni töötatakse välja juhised nanomaterjalide katsetamiseks, tehakse katseid olemasolevate juhiste järgi.

Kõrge riskiteguriga ainete[5] kasutamiseks ja turuleviimiseks on nõutav luba. Piirangute seadmise menetlus lubab võtta meetmeid nende nanomaterjalide suhtes, mille tootmisest, kasutamisest või turuleviimisest võib tuleneda oht. Lubade andmise ja piirangute seadmise korda kohaldatakse sõltumata toodetud või turule viidud ainete kogustest.

Komisjon jälgib hoolikalt REACHi rakendamist nanomaterjalide osas. Sõltuvalt tootmise ja turustamise kohta laekuvast teabest, uutest andmetest, näiteks toksikoloogiliste või füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, võib tekkida vajadus muuta kehtivaid sätteid, kaasa arvatud piirnorme ja teabenõudeid käsitlevaid sätteid.

REACHi põhjal kogutud andmed on aluseks muude õigusaktide, nagu näiteks töötajate kaitset, kosmeetikat ja keskkonnakaitset käsitlevad õigusaktid, koostamisel. Need on täienduseks tooteid käsitlevatele õigusaktidele (õigusaktid üldise tooteohutuse kohta), kuivõrd sellega ei ole hõlmatud keskkonnakaitse tahkusid.

Töötajate kaitse

Raamdirektiiv 89/391/EEC[6] seab tööandjatele mitmeid kohustusi võtta meetmeid töötajate tervise kaitseks ja ohutuse tagamiseks. Seda kohaldatakse kõikide ainete ja tööalade suhtes, kaasa arvatud kemikaalide valmistamine ja kasutamine tootmisprotsessi kõikides järkudes, sõltumata hõlmatud töötajate arvust, toodetavate materjalide kogusest või kasutatavatest tehnoloogiatest.

Direktiiv on täies ulatuses kohaldatav nanomaterjalide suhtes. Seetõttu peavad tööandjad koostama ohuanalüüsi ja kui kusagil ilmneb oht, tuleb võtta meetmed ohu kõrvaldamiseks.

Vastavalt raamdirektiivi 89/391/EMÜ artiklitele 11 ja 12 konsulteeritakse uute tehnoloogiate kavandamisel ja juurutamisel töötajate või nende esindajatega töötingimuste ja töökeskkonna mõju küsimustes.

Direktiiviga nähakse ette võimalus võtta vastu üksikdirektiive, milles vaadeldakse lähemalt tervise kaitse ja ohutuse küsimusi. Vastu on võetud asjaomased direktiivid töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest[7], töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl [8] , töötajate poolt tööl kasutatavatele töövahenditele esitatavate ohutuse ja tervishoiu miinimumnõuete kohta[9], töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta[10] ja plahvatusohtlikust keskkonnast potentsiaalselt ohustatud töötajate ohutuse ja tervisekaitse parandamise miinimumnõuete kohta [11].

Kuna kõnealustes direktiivides sätestatakse miinimumnõuded, on riiklike õigusaktidega võimalik ette näha rangemaid nõudeid.

Tooted

Tooteid käsitlevates õigusaktides sätestatakse eri toodete suhtes kohaldatavad nõuded, nagu näiteks meditisiinitoodete, taimekaitsevahendite, kosmeetikatoodete, toidu, sööda ja söödalisandite suhtes kohaldatavad nõuded. Laiatarbekaubad, mille suhtes ei kohaldata spetsiifilisi õigusakte, peavad vastama üldise tooteohutuse direktiivi[12] nõuetele.

Ühenduse õigusaktides vastavate valdkondade kohta on sätestatud nõuded tarbijate, töötajate, patsientide ja kasutajate tervise kaitse ja ohutuse kohta, kuid mitte sugugi alati keskkonnakaitse kohta. Kui toode sisaldab nanomaterjale, mille suhtes kohaldatakse REACHi, tehakse nende kohta ka keskkonnamõju hinnang, nagu REACHis sätestatud.

Praktiliselt sätestatakse kõikides tooteid käsitlevates õigusaktides ohuanalüüsi tegemine ja riskihaldusmeetmete võtmine. Samad nõuded kehtivad ka nanomaterjalide suhtes.

Kui enne turule viimist tuleb teha toodete turustamiseelne kontroll või toodetest teatada (nagu näiteks meditsiinitoodete, uuendtoidu ja taimekaitsevahendite puhul), võib turuleviimisele eelnevat ohuanalüüsi ja riskihaldamist kontrollida ametiasutus või, uue korra järgi, teavitatud asutus. Nende menetluste tulemusena saadakse kas rakendusaktid (näiteks negatiivsed või positiivsed loetelud uutest ainetest) või siduvad haldusotsused (nagu näiteks turustamisload), milles täpsustatakse turustamise suhtes kehtivaid nõudeid.

Oluline on eelkõige kohustus lube üle vaadata, muuta või tühistada, kui ilmneb, et mingi nõue ei ole enam täidetud või kui seda tingib teaduse ja tehnika areng. Samuti peab loa või sertifikaadi omanik kohe teatama asjaomasele asutusele või ametile, kui on ilmnenud uued ohud.

Kui toode on lubatud viia turule ilma eelneva menetluseta (nagu näiteks kosmeetikatooted, laiatarbekaubad üldise tooteohutuse direktiivi kohaselt, mitmed tooted vastavalt uuele lähenemisviisile), kontrollitakse vastavust õigusaktide nõuetele turujärelevalve korras. Sellega ei välistata võimalust võtta meetmeid, millega kas keelatakse turuleviimine või pöördutakse Euroopa Liidu teaduskomiteede poole arvamuse saamiseks. Ametiasutused võivad igal ajal kontrollida kohapeal ohuanalüüsi ja riskihalduse strateegiat.

Kaitse tõhustamiseks on tehtud ettepanek muuta õigusakti, mille kohaselt on lubatud kosmeetikatoodete turuleviimine ilma eelneva kontrollita. Selgitatakse ohuanalüüsi nõudeid. Tootjatele tehakse kohustuslikuks teatada, kui nad teatavad toote turuleviimisest, kas kõnealuses tootes on nanomaterjale, ja töötada välja mehhanism, millega jälgitakse turuleviidud kosmeetikatoodete mõju tervisele[13].

Komisjoni talitused uurivad võimalust muuta nanomaterjalidest tingitud ohtudega seotud meditsiiniseadmete turuleviimisele eelnev kontroll süstemaatiliseks.

Keskkonnakaitse

Keskkonnakaitse alaste õigusaktide hulka kuuluvad käesolevas kontekstis eelkõige saastuse kompleksse vältimise ja kontrolliga seotud õigusaktid, direktiiv ohtlike ainetega seotud suurõnnetuste ohu ohjeldamise kohta (Seveso II direktiiv), vee raamdirektiiv ja mitmed direktiivid jäätmete kohta.

Direktiiv saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta[14] hõlmab ligikaudu 52000 tööstusettevõtet üle Euroopa Liidu ja nõuab, et selle kohaldamisalasse kuuluvates käitistes tuleb töötada vastavalt lubadele, milles on sätestatud heitmete piirväärtused kooskõlas parima võimaliku tehnikaga. Saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli direktiivi alusel saaks kontrollida nanomaterjalide mõju keskkonnale direktiivi kohaldamisalasse kuuluvates käitistes, kui sellise vajaduse tekkimisel lisada vastavad sätted komisjoni koostamisel olevatesse viitedokumentidesse parima võimaliku tehnika kohta.

Seveso II direktiivi[15] kohaldatakse selliste käitiste suhtes, kus on kõnealuseid ohtlikke aineid (või aineid, mida klassifitseeritakse teatavatesse kategooriatesse) üle teatava määra (piirmäära). Sellega kehtestatakse käitajatele kohustus võtta kõik vajalikud meetmed vältimaks suurõnnetusi ja piiramaks nende mõju inimestele ja keskkonnale. Kui ilmneb, et teatavad nanomaterjalid võivad põhjustada suurõnnetuse, võib need ühenduses kõnealuse direktiiviga liigitada kategooriatesse koos asjaomaste piirväärtustega.

Vee raamdirektiivis (2000/60)[16] sätestatakse üldpõhimõtted ja üldine raamistik meetmetele, mille sihiks on vähendada järk-järgult prioriteetsetest ainetest tulenevat reostust ning lõpetada või järk-järgult kõrvaldada prioriteetsete ohtlike ainete vettejuhtimine ja kadu. 2001. aastal koostati loetelu 33 prioriteetsest ainest[17]. Prioriteetsete ainete loetelusse võib sõltuvalt nende ohtlikest omadustest lisada nanomaterjale. Keskkonnakvaliteedi standardite kohta teeks sellisel juhul ettepaneku komisjon. Liikmesriigid kehtestavad kvaliteedistandardid põhjavee kohta[18] nende saasteainete osas, mis on ohtlikud ja nende hulgas ka nanomaterjalide osas.

Jäätmeid käsitlevas direktiivis 2006/12/EÜ[19] sätestatakse jäätmeid käsitlev üldraamistik ja pannakse liikmesriikidele kohustus tagada selline jäätmete käitlemine, mis ei avaldaks kahjulikku mõju ei tervisele ega keskkonnale. Ohtlike jäätmete direktiivis[20] määratletakse, mis on ohtlikud jäätmed ja sätestatakse ranged nõuded selliste jäätmete kohta. Ohtlikel jäätmetel peavad olema teatavad omadused, mis on sätestatud direktiivi lisas ja mis liigitatakse Euroopa jäätmenimistus ohtlikeks. Nanomaterjale sisaldavad jäätmed võib liigitada ohtlikeks jäätmeteks, kui nanomaterjalil ilmneb selliseid omadusi, mille alusel neid saab liigitada ohtlikeks jäätmeteks.

Teatavaid jäätmeid[21] või jäätmekäitlusprotsesse, nagu põletamist[22] ja prügilasse ladustamist,[23] käsitletakse eri õigusaktides. Kehtivad Euroopa Liidu õigusaktid jäätmete kohta hõlmavad üldisi tervisekaitse ja keskkonnakaitse nõudeid jäätmete käitlemisel. Neis on ka esitatud nõuded erijäätmetele, milles võib leiduda nanomaterjale, kuigi seal ei ole otseselt viidatud nanomaterjalidest tulenevatele ohtudele. Kui ilmneb vajadus erisätete järele, võib olemasolevate õigusaktide alusel teha ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks või nende rakendamiseks. Liikmesriigid võivad võtta meetmeid kehtivate sätete rakendamiseks oma riikliku poliitika raames.

ÕIGUSAKTIDE RAKENDAMINE

Kuigi ühenduse õigusaktid üldjoontes hõlmavad ka nanomaterjale, vajavad rakendusaktid täiendamist. Rakendusaktide, haldusotsuste ja tootjate või tööandjate kohustuste aluseks on katsemeetodid ja hindamismeetodid . Praegusel hetkel ei ole veel piisavalt teaduslikke andmeid, et täielikult mõista nanomaterjalide kõiki omadusi ja neist tulenevaid ohtusid.

On avaldatud mitmeid ülevaateid, mis täpsustavad valdkondi, mille kohta on andmed lünklikud[24]. Euroopa Liidu tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee[25] ja tarbekaupade teaduskomitee[26] on viidanud vajadusele tõsta teadmiste taset, eelkõige katse- ja ohuanalüüsi meetodite (ohtusid ja toimet uurivad meetodid) puhul. Nii liikmesriikides kui ka rahvusvahelisel tasandil on ühine arusaam, et uuringuid on vaja jätkata. Sellele viidatakse käesolevale teatisele lisatud komisjoni personali töödokumendis.

Kui ei ole selgust, milline on ohu ulatus, kuid probleemid on sedavõrd murettekitavad, et peetakse vajalikuks võtta riskihaldusmeetmeid, nagu praegusel juhul seoses nanomaterjalidega, tuleb meetmete kavandamisel lähtuda ettevaatusprintsiibist.

Nagu selgitatud komisjoni 2. veebruari 2000. aasta teatises[27] ettevaatusprintsiibi kohta, ei pea ettevaatusprintsiibi kasutamine kaasa tooma õigusliku toimega lõplike instrumentide vastuvõtmist. On võimalik kasutada mitmesuguseid abinõusid, sealhulgas õiguslikult siduvaid meetmeid, algatada uurimusi või soovitusi. Ettevaatusprintsiibi alusel võetud meetmed peavad põhinema üldistel riskihalduse põhimõtetel, mis tähendab, et need peavad muu hulgas olema proportsionaalsed, mittediskrimineerivad, järjekindlad; tuleb lähtuda meetmete rakendamisest või mitterakendamisest tuleneva kasu ja kahju hinnangust ning teadussaavutustest.

Arvestades eelöeldut peaks komisjoni tegevus riskide haldamisel õigusnormide täitmiseks keskunduma järgmisele.

Teadmiste baasi laiendamine

Regulatiivse töö toetamiseks on vaja kiiresti laiendada teadmiste baasi. Uurimistööd tehakse uuringute raamprogrammide alusel ja Teadusuuringute Ühiskeskuses, nii liikmesriikides kui ka rahvusvahelisel tasandil. Uuringuid on vaja teha eekõige järgmistel ohuanalüüsi ja riskihaldamist toetavatel aladel:

- andmed toksiliste ja ökotoksiliste nähtuste kohta ning uurimismeetodite kohta selliste andmete saamiseks;

- andmed nanomaterjalide ja nanomaterjale sisaldavate toodete kasutamise kohta, nende elutsükli jooksul ilmnevate toimete kohta ning toimete hindamisviiside kohta;

- nanomaterjalide omadused; nanomaterjalide ühtsete standardite ja nomenklatuuri ning analüütiliste mõõteviiside välja töötamine;

- töötervishoid, riskihaldusmeetmete tõhusus, sealhulgas protsesside suletus, ventilatsioon, isiklikud kaitsevahendid, nagu hingamisteede kaitsevahendid ja kaitsekindad.

Standardite ja katsemeetodite väljatöötamiseks on vaja tihedat rahvusvahelist koostööd, et tagada teaduslike andmete üldist võrreldavust ning et ühtlustada regulatiivsetel eesmärkidel kaasatud teaduslikke meetodeid. Üheks tähtsamaks foorumiks, kus tegevust on rahvusvahelisel tasandil koordineeritud, on toodetud nanomaterjalide alane OECD töörühm. Ka Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni ISO raames tehakse tööd samas suunas.

Teadmiste baasi laiendamiseks on tehtud mitu algatust (vt lisas esitatud komisjoni personali töödokument ja komisjoni teatis „Nanoteadused ja nanotehnoloogiad: Euroopa tegevuskava 2005–2009. Esimene rakendusaruanne 2005–2007”[28].

Õigusaktide rakendamise edendamine

Komisjoni töörühmades ning õigusaktide rakendamisega tegelevate pädevate asutuste ja ametite koosolekutel tuleb jätkuvalt uurida, kas ja milliseid meetmeid on vaja võtta. Sellist tegevust kajastatakse peamiselt dokumentides, millega toetatakse olemasolevate õigusaktide rakendamist.

Näiteks piirnormide kehtestamine, ainetele ja koostisainetele lubade andmine, jäätmete liigitamine ohtlikeks, vastavushindamise karmistamine ümberklassifitseerimise näol, piirangute kehtestamine keemiliste ainete ja valmististe kasutamise ja turustamise suhtes jne. Enamikel juhtudel saab rakendusaktid võtta vastu komiteemenetlusega.

Välja töötamist vajavad ka mittesiduvad dokumendid, nagu näiteks regulatiivsed suunised[29], üleeuroopalised või rahvusvahelised standardid[30], teaduskomiteede nõuandvad dokumendid[31] jmt. Samuti tuleb tegelda kõlblusküsimustega, nagu osutab teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm[32].

Lähtematerjale on vaja ka vastavatelt ametitelt, nagu Euroopa Ravimiamet[33], Euroopa Toiduohutusamet, Euroopa Kemikaaliamet või Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Agentuur.

Käesolevale teatisele lisatud komisjoni personali töödokument osutab mitmes sektoris juba ellu viidud meetmetele. Edasi on vaja tegutseda eelkõige ohuanalüüsi valdkonnas. Selle pärast on palutud komisjoni töörühmadel jälgida Euroopa teaduskomiteede arvamusi ohuanalüüside kohta. Ka Euroopa standardimisasutustele on ametlikult antud mandaat kontrollida, kas olemasolevad standardid hõlmavad vajalikul määral nanomaterjalidest tingitud ohtusid.

Eelkõige tuleks tähelepanu pöörata sellistele toodetele, mille suhtes ei teostata turustamiseelset kontrolli. Asutuste koostööd tuleb edendada, et tagada parim võimalik turujärelevalve. Tuleb korraldada dialoog huvitatud isikutega asjaomastest sektoritest, et oleks selge, mida on vaja, et õigusaktide nõudeid täita ja kuidas vajalikku teavet vahetada.

Nanotehnoloogiast tingitud ohtude küsimus on kujunenud rahvusvahelise koostöö peateemaks kosmeetika, farmaatsia, kemikaalide, toiduohutuse ja meditsiiniseadmete vallas.

Kuni spetsiifilisemad asjaomased rakendusaktid, standardid või juhenddokumenid on koostamisel, kasutatakse konkreetsetel juhtudel rakendamise toetuseks jätkuvalt olemasolevaid dokumente.

Kasutajateave

Ühenduse õigusaktides ei ole sätteid, mis käsitleksid otseselt nanomaterjale. Välistamata võimalust, et tekib vajadus erimärgistuse järele, tuleb nanomaterjalide puhul järgida olemasolevate ühenduse õigusaktide sätteid, millega on kehtestatud nõuded toodete märgistuse ning kasutajatele ja tarbijatele ette nähtud hoiatuste kohta seoses toodete omadustega, kasutamisjuhiste kohta või muud nõuded teabe kohta.

Järgida tuleb asjaomaseid REACHi sätteid, mis käsitlevad kohustust edastada keskkonnakaitse, tervisekaitse ja ohutuse alast teavet tooteohutuskaartide vahendusel tarneahelas mõlemas suunas – nii tööstuslikuks kui ka Interneti kaudu laiatarbekasutuseks. Ainete kohta, mille turustamiskogus on vähemalt 10 tonni,[34] koostatakse kemikaaliohutuse aruanded ja Euroopa Kemikaaliamet hakkab pidama keemiliste ainete andmebaasi, mille mittesalajased andmed tehakse üldsusele ligipääsetavaks.

Siinjuures juhitakse tähelepanu sellele, et ühenduse õigusaktide sätetega tehakse juurdepääs programme käsitlevale teabele, peamiselt keskkonnakaitse alaste õigusaktide rakendusprogrammide kohta.

Kohustust anda teavet nanomaterjalide ja nanotehnoloogiate kasutamise kohta tuleb eristada tootjate väidetest nanomaterjalide ja nanotehnoloogia kasutamise kohta. Kui väited ei ole õigustatud, saab kohaldada ühenduse sätteid väära või eksitava reklaami kohta[35].

Turu järelevalve - ja sekkumismehhanismid

Erilist tähelepanu pööratakse ühenduse õigusaktidele, millega kohustatakse liikmesriike vahetama teavet või sekkuma, juhul kui tooted on või võivad olla ohtlikud, seda ka siis, kui nad on kooskõlas kehtivate nõuetega. Sellisteks instrumentideks võivad olla kaitseklauslid, tervisemonitooringu meetmed, toidu-, sööda- või pestititsiidide turujärelevalvemeetmed, ametlikud vastuväited standardite kohta, ettevaatusabinõud, järelevalvemenetlused, meetmed, mis põhinevad uutel andmetel või olemasolevate andmete ümberhindamisel, andmevahetusel, häire- või eelhoiatussüsteemidel jmt. Ametiasutused võivad sekkuda igas järgus, kui juba turuleviidud toodetega seoses ilmnevad teatavad ohud.

KOKKUVÕTE

Kehtivad õigusaktid hõlmavad põhimõtteliselt nanomaterjalidega seonduvaid võimalikke ohtusid tervisele, ohutusele ja keskkonnale. Tervise- ja keskkonnakaitset ning ohutust tuleks edendada peamiselt olemasolevate õigusaktide parema rakendamise teel. Komisjon ja Euroopa Ühenduse talitused tegelevad seetõttu eelkõige olemasolevate rakendamist toetavate dokumentide ülevaatamisega, hõlmates rakendusakte, standardeid ja tehnilisi juhenddokumente, pidades silmas nende kohaldatavust ja sobivust nanomaterjalidele.

Tuleb parandada teadmisi sellistes olulistes küsimustes nagu nanomaterjalide iseloomulikud omadused, nendega seotud ohud, nanomaterjalide toime, ohuanalüüs ja riskihaldus. Kuna nii rakendamisel kui ka õigusaktide puhul on teadmistel üha olulisem roll, on algatatud sihipäraseid prioriteetseid meetmeid mitmes valdkonnas ja mitmel tasandil, eelkõige teaduslike uuringute ja arendustöö alal kuuendas ja seitsmendas raamprogrammis ning Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuses. Tegevust koordineeritakse rahvusvaheliste partnerite ja sidusrühmadega peetavatel asjaomastel foorumitel, nagu näiteks OECD ja ISO.

Komisjoni töörühmad, mis tegelevad õigusaktide rakendamise koordineerimisega, uurivad jätkuvalt, kas on vaja muuta õigusakte seoses mingite aspektidega, võttes arvesse pidevalt laekuvat uut teavet, eelkõige valdkondades, mille kohta on andmed lünklikud. Nad võtavad arvesse vastaval alal liikmesriikides ja rahvusvahelisel tasandil tehtavat tööd.

Õigusaktide rakendamisega tegelevad asutused ja ametid peaksid jätkuvalt hoolsalt jälgima turgu ja kui ilmneb ohtusid seoses turul saadaolevate toodetega, rakendama ühenduse käsutuses olevaid sekkumismehhanisme.

Kolm aasta möödumisel pärast käesoleva teatise esitamist on komisjonil kavas esitada aruanne toimunud arengu kohta.

[1] KOM (2004) 338 (lõplik), 12.5.2004,

[2] KOM (2005) 243 (lõplik), 7.6.2005.

[3] K (2008) 424 (lõplik), 7.2.2008,

[4] Määrus (EÜ) nr 1907/2006, ELT L 396, 30.12.2006.

[5] Kantserogeensed, mutageensed ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavad ained, püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või kõrgpüsivad ja kõrge bioakumuleeruvusega ained või ained, mis põhjustavad samaväärset ohtu.

[6] EÜT L 183, 29.6.1989.

[7] Direktiiv 2004/37/EÜ, 29.4.2004. ELT L 158, 30.4.2004.

[8] Direktiiv 98/24/EÜ, 7.4.1998. EÜT L 131, 5.5.1998.

[9] Direktiiv 89/655/EMÜ, 30.11.1989. EÜT L 393, 30.12.1989.

[10] Direktiiv 89/656/EMÜ, 30.11.1989. EÜT L 393, 30.12.1989.

[11] Direktiiv 1999/92/EÜ, 16.12.1999. EÜT L 23, 28.1.2000.

[12] Direktiiv 2001/95/EÜ, EÜT L 11, 15.1.2002.

[13] KOM(2008) 49 (lõplik) - 2008/0025 (COD), 5.2.2008

[14] Nõukogu direktiiv 2008/1/EÜ saaste kompleksse vältimise ja kontrolli kohta, ELT L 24, 29.1.2008.

[15] Direktiiv 96/82/EÜ ohtlike ainetega seotud suurõnnetuste ohu ohjeldamise kohta; EÜT L10, 14.1.1997.

[16] Direktiiv 2000/60/EÜ (EÜT L 327, 22.12.2000)

[17] Otsus nr 2455/2001/EÜ; EÜT L 331, 15.12.2001.

[18] Direktiiv 2006/118/EÜ; ELT L 372, 27.12.2006.

[19] Direktiiv 2006/12/EÜ, ELT L 114, 27.4.2006.

[20] Direktiiv 91/689/EMÜ. EÜT L 377, 31.12.1991.

[21] Nt elektri- ja elektroonikaseadmed, kasutuselt kõrvaldatud sõidukid, pakendid ja pakendijäätmed, patareid, titaandioksiid jne.

[22] Direktiiv 2001/80/EÜ; EÜT L 309, 27.11.2001.

[23] Direktiiv 1999/31/EÜ, EÜT L 182, 16.7.1999.

[24] Näiteks toodetud nanomaterjalide alase OECD töörühma I kohtumine.http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_37015404_1_1_1_1_1,00.html ja selle järgnevad ajakohastused

[25] Muudetud arvamus (pärast avalikku arutelu) olemasolevate meetodite sobivuse kohta nanotehnoloogiat kasutades valmistatud toodetega ja kaasnevate saadustega seoses tekkida võivate ohtude hindamisel, 10. märts 2006, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf

[27] KOM(2000) 1 (lõplik).

[28] KOM(2007) 505(lõplik), http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/comm_2007_0505_en.pdf

[29] Näiteks tehniline juhendmaterjal, mis toetab uute teatatud ainete riskianalüüsi käsitlevat komisjoni direktiivi 93/67/EMÜ ning olemasolevate ainete riskianalüüsi käsitlevat komisjoni määrust (EÜ) nr 1488/94 http://ecb.jrc.it/tgd

[30] Näiteks EN ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000) EN ISO 14971:2000/A1:2003.

[31] Näiteks Notes of guidance of the Scientific Committee for Consumer Products for the testing of cosmetics ingredients and their safety evaluation; 6th revisio.nhttp://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

[32] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf

[33] Näiteks EMEA Reflection paper on nanotechnology-based medicinal products for Human Use, http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/7976906en.pdf

[34] Vt ka määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 14 lõige 4 ja III lisa.

[35] Direktiiv, 10. september 1984, 84/450/EMÜ, mis käsitleb eksitava reklaamiga seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamist