Käesoleva läbivaatamise eesmärk on hinnata, kui hästi on direktiivi eesmärgid saavutatud ja kas direktiiv sobib oma eesmärkide saavutamiseks või on seda tarvis ajakohastada, võttes arvesse uusimat teaduse ja eetika arengut. Samuti võetakse läbivaatamisel arvesse, kuidas on edenenud loomi mitte kasutavate alternatiivide, eriti ahviliste kasutamist asendavate alternatiivide väljatöötamine. Aruandes on esitatud artiklis 10 nõutud teostatavusuuringu tulemused, milles käsitletakse edusamme teise põlvkonna ja/või järgmiste põlvkondade ahviliste katsetes kasutamisel.

Liikmesriigid on direktiivi nõuete täitmiseks välja töötanud erinevaid struktuure. Mõnes riigis tegeleb kõikide taotlustega üks riigiasutus. Teistes riikides on piirkondlikud komiteed või kasutajate asutustes toimivad komiteed, mis on sageli lõimitud loomade heaolu üksusega.

Kuid mõnes liikmesriigis on projektide hindamise ja neile loa andmise nõuded tekitanud muret lisandunud bürokraatia, kulude ja viivituste tõttu. Erinevalt määrustest ei kirjutata ELi direktiividega ette tegevusprotsesse. Tuntakse muret, et ühtlustamiseesmärkide saavutamist hakkavad piirama eelkõige projektide hindamise ja neile loa andmise struktuuri ja rahastamise erinevused.

Umbes kolmandik loomade kasutajatest vastajaid arvas, et direktiiv on hakanud teatavaid olulisi aspekte ühtlustama ja sellega juba loonud kõigile võrdsemad tingimused, eriti seoses loomade hooldamise ja pidamise tavade ühtlustamisega.

Siiski on mõned esialgsed näitajad, mille põhjal võib arvata, et direktiivi rakendamine toob kaasa prognoositud muudatusi ja tulemusi. Näiteks peavad sidusrühmad tõhusaks loomade heaolu üksuste loomise nõuet, mis on juba hästi kaasa aidanud loomade kasutamise ja hooldamise tavade parandamisele. Muu teatatud kasulik mõju hõlmab loomade hooldamise ja pidamise ning uuringutavade kõrgemaid standardeid, loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise alast suuremat teadlikkust, hoolimise kultuuri soodustamist, teadlaskonna kasvavat tunnustust loomade heaolu ja hea teaduse vahel valitsevate seoste suhtes ning suurenevat läbipaistvust.

Esialgsed näitajad osutavad, et direktiivi mõju on liikmesriikides erinev. Seda mõjutavad ulatuslikult enne direktiivi ülevõtmist kehtinud siseriiklikud õigusaktid. Riikides, kus juba enne olid olemas projektide hindamise ja neile loa andmise väljakujunenud protsessid, nõudis direktiivi ülevõtmine siseriiklikku õigusesse suhteliselt vähe kohandamist. Kuid riikides, kus ei olnud varem projektide hindamise nõudeid ega formaalseid struktuure, on direktiivi rakendamine tekitanud rohkem probleeme.

Nimetatud põhjustel on õigusaktiga nõutava läbivaatamise kuupäev üsna varajane. Seetõttu on aruandes võimalik esitada vaid esialgseid näitajaid edusammude, probleemsete valdkondade ja heade tavade kohta.

Faktilise teabe esitamise tähtaeg direktiivi praktilise rakendamise kohta liikmesriikides jõuab kätte alles 2018. aastal. Liikmesriikide statistilised andmed avaldati esmakordselt 2015. aastal, kuid loomade kasutamise suundumusi ELi tasandil ei saa teada enne 2019. aastat. Alates 2019. aastast muutub kättesaadavaks teave projektide tagasiulatuva hindamise kohta. Seetõttu hakatakse direktiivi täieliku hindamisega õigusloome kvaliteedi ja tulemuslikkuse programmi raames tegelema pärast 2019. aastat, kui paremal tasemel teave on kättesaadav ja direktiivi rakendamiseks on olnud piisavalt aega, et oleks võimalik hinnata loomade heaolu ja kasutamise tavade muutusi.

Nendest eelistest on juba olulisi positiivseid märke, eelkõige suurem asutusesisene teadlikkus loomade heaoluvajadustest; selles on põhirolli mänginud loomade heaolu üksused. Kasust on teada andnud nii kasutajad kui ka teised sidusrühmad. Üle poole kasutajatest arvas, et loomade heaolu on paranenud tänu uute pidamis- ja hooldustavade kohaldamisele, sh näiteks tänu keskkonna mitmekesistamisele ning tänu paremini koolitatud ja pädevatele hooldajatele.

Artikli 2 eesmärgiks olevat võrdsete tingimuste sätet pidasid mõned sidusrühmad loomade heaolustandardite parandamise võimalikuks takistuseks. Direktiiviga lubatakse siiski tehnika arenguga kohandamist delegeeritud volituste kaudu ning sellega tagatakse, et kõiki loomade heaolustandardeid käsitlevaid parandusi on võimalik vastu võtta ja kohaldada kogu ELis, juhul kui need on korralikult põhjendatud.

Üks direktiivi eesmärke on sektori töötajate vaba liikumine ELis. Kuid haridus ja koolitus kuuluvad liikmesriikide pädevusse. Enamik kasutajaid oli seisukohal, et töötajate pädevuse tagamist ja säilitamist on käsitletud piisavalt. Teatati mõnest liikmesriikidevahelisest erinevusest eeldatavate koolitusnõuete osas, sest endiselt nõutakse mõnikord koolituse kordamist. Ühtlustatuma lähenemisviisi hõlbustamiseks töötas Euroopa Komisjon välja ELi hariduse ja koolituse raamjuhised ning loodi kogu ELi hõlmav vabatahtlik katseloomateaduse haridus- ja koolitusplatvorm (ETPLAS).

Direktiivi kohaldamisala on laiendatud, et hõlmata järgmist:

Siseriikliku komitee üks põhirolle on tagada ühtne lähenemisviis projektide hindamisel. Vähem kui 25 % kasutajatest arvas, et siseriiklik komitee on suutnud tõhusalt edendada ühtset lähenemist, mis osaliselt kajastab asjaolu, et paljud komiteed ei ole veel hästi toimivad.

·loomade heaolu üksused, projektide hindajad ja pädevad asutused on avaldanud olulist mõju, et muuta kavandatav loomade kasutamine küsitavaks;

Loomi võib kasutada üksnes siis, kui teadusliku eesmärgi saavutamiseks ei ole võimalik kasutada ilma loomadeta alternatiivseid meetodeid. Direktiivi rakendamise praeguses etapis on liiga vara hinnata direktiivi mõju alternatiivsete meetodite edendamisele ja kasutuselevõtmisele. Hoolimata sellest kinnitasid sidusrühmad, et toimunud on mõned kiiduväärsed arengud:

·parandada protseduuride läbiviimist, et need põhjustaksid vähem valu, stressi või kannatusi, või parandada heaolu.

Liikmesriigid ei esita kvantitatiivseid andmeid kontrollide kohta enne 2018. aasta teist poolt. Mõnest sidusrühmade vastusest võib siiski välja lugeda, et läbivaadatud kontrollinõuded aitavad muuta teadlaste ja tehniliste töötajate hoiakuid ning aitavad kaasa loomade heaolu paranemisele ning suuremale teadlikkusele loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise alal. See tähendab paremaid katseprotokolle, loomade jälgimise ja katsete raskuse hindamise paranemist, paremat keskkonna mitmekesistamist ja tervisliku seisundi jälgimist.

Paljud kasutajad ei tea midagi ELi koolitusjuhistest ega muudest liikmesriikide või siseriiklike komiteede juhenddokumentidest, nii et ilmselgelt võiks nendest paremini teavitada. Probleeme paistab olevat ka liigispetsiifilise teabe tagamise eest vastutavate isikute rolli tunnustamise ja rakendamisega, eriti nende osalemisega vastavas teadusvaldkonnas loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist käsitlevale teabele juurdepääsu tagamises. Abiks võiksid olla täiendavad juhised selle rolli kohta. Määratud veterinaari nõue võeti hästi vastu ning see aitas kaasa paremate tavade rakendamisele kirurgias, anesteesias, analgeesias ja eutanaasias.

Liikmesriikides, kus varem puudusid kvaliteetsed ametlikud koolitus- ja haridusprogrammid, on teatatud direktiivi nõuete täitmisega tekkinud olulisest kasust, mis hõlmab ka ametlikult koolituse ja pädevuse ülevaatamise eest vastutava isiku määramist. Kasuna nimetati loomade heaolu paranemist, valu, stressi ja kannatuste paremat märkamist ning loomade käitumise ja vajaduste paremat mõistmist. Siiski on nõuded enne loomadega protseduuride tegemist vajaliku koolituse suhtes liikmesriigiti märkimisväärselt erinevad.

Mõnes liikmesriigis on kasutajad siiski teatanud, et projektide esialgsesse hindamisse kaasatuna on loomade heaolu üksuse roll ebaselge. Kuna loomade heaolu üksuse ja projekti hindamise ülesanded on erinevad, on väga oluline konkreetsete nõuete tundmine ning see, et pädevused on nende erinevate menetluste läbiviimiseks asjakohased. Sellistel juhtudel on oluline, et täitetakse kõiki direktiiviga nõutud põhiülesandeid.

Direktiiviga nõutakse igalt asutuselt, et seal oleks loomade heaolu üksus, mille peamine eesmärk on soodustada loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise pidevat igapäevast kohaldamist. Üldiselt on liikmesriigid, kasutajad ja sidusorganisatsioonid selle nõude kehtestamisse hästi suhtunud. Teadlaste, hooldajate ja veterinaaride omavahelist suhtlust peetakse väga positiivseks ning loomade heaolu üksust tunnustatakse hea hoolduskultuuri edendajana. Eriti väärtuslik on määratud veterinaari ja katsete kavandamise eksperditeadmiste kaasamine.

Läbivaatamisaruandes on võetud arvesse alternatiivsete meetodite alal tehtud edusamme, kuid aruanne ei ole mõeldud selleks, et mõõta nende väljatöötamist, valideerimist või kasutuselevõtmist. Selles hinnatakse, kas direktiivis esitatud meetmed sobivad direktiivi eesmärkide täitmiseks. Kuna alternatiivsete meetodite väljatöötamist ja valideerimist käsitlevate direktiivi nõuete rakendamine on algusjärgus, on nende hindamiseks tarvis rohkem aega.

Kõige olulisemad elemendid on asjakohase hariduse ja koolituse pakkumine, loomade heaolu üksuse roll ja ülesanded ning loomade katsetes kasutamise asendamise, vähendamise ja täiustamise alase ajakohase ja asjakohase teabe hankimiseks vajalikud töövahendid. Loomade heaolustandardite säilitamise jaoks on olulised kontrollid.

Alternatiivsete meetodite kohaldamise eest vastutavad teadlased ja hooldajad, keda toetavad loomade heaolu üksus ja määratud veterinaar ning projekti hindajad. Peaaegu pooled kasutajad nõustusid väitega, et projektide hindamine on parandanud loomade katsetes kasutamise asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtte rakendamist ning loomade heaolu. Siiski oli sidusrühmadel erinevaid arvamusi sõltuvalt sellest, kas enne direktiivi vastuvõtmist olid vastavad meetmed juba kehtestatud või mitte.

·olulised on kontrolliprogrammid, millega kontrollitakse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise nõuete täitmist ning uute alternatiivsete meetodite rakendamist kogu projekti vältel;

·ametlikult on asutatud Euroopa Liidu referentlaboratoorium loomkatsete alternatiivide väljatöötamiseks (EURL ECVAM), mis täidab olulist rolli alternatiivsete meetodite valideerimise koordineerimisel ja alternatiivsete meetodite alase teabega andmebaaside haldamisel.

Siiski märgiti vastustes ära neli põhiprobleemi, mis takistavad alternatiivsete meetodite kiiremat kasutuselevõttu: teadmiste puudumine; ebapiisav teabevahetus / teabe levitamine; heakskiitmine ja kulu. Organisatsioonid on osutanud puudustele alternatiivsete meetodite alases koolituses ja nende otsimisel. Mõned loomade heaolu üksused ei ole veel välja töötanud sobivaid alternatiivsete meetodite teabestrateegiaid.

Kasutajad on märkinud, et teatavate bioloogia aspektide uuringutes on jätkuvalt vaja in vivo katseid ja lähemas tulevikus on ebatõenäoline leida selleks alternatiivseid meetodeid. Siiski tundus paljudele sidusrühmadele, et leidub märkimisväärsel hulgal võimalusi asendada loomade hariduslikel eesmärkidel kasutamist, sest selles valdkonnas on juba olemas palju alternatiivseid meetodeid, mida aga ei võeta alati kasutusele. Abi oleks sellest, kui statistikas näidataks eraldi andmeid loomade kasutamise kohta hariduslikel eesmärkidel.

Uute alternatiivsete meetodite väljatöötamine ja valideerimine

Loomade heaolu organisatsioonid väljendasid pettumust, et uute alternatiivsete meetodite heakskiitmine ja valideerimine nii aeglaselt edeneb. Valideerimise ja õigusliku heakskiitmise protsessid erinevad nendes reguleerimisvaldkondades, mida kõnealuse direktiiviga otseselt ei reguleerita. Hoolimata sellest on tõendeid, et valdkonnas tehakse investeeringuid ja toimub tegevus. Direktiiv aitab nende eesmärkide saavutamisele kaasa liikmesriikidele ja Euroopa Komisjonile kohustuste panemisega.

Valideerimiseks on liikmesriigid määranud laborid, mis peavad tegema valideerimisuuringuid (alternatiivsete meetodite valideerimisega tegelevate laboratooriumide Euroopa Liidu võrgustik EU-NETVAL). Mõned liikmesriigid on sellealast tööd rahastanud, kuid vaja oleks rohkem. Reguleerimisalase teabe jaoks on liikmesriigid nimetanud ühtsed kontaktpunktid, mis annavad nõu valideerimiseks esitatud uute alternatiivsete meetodite reguleerimise asjakohasuse ja sobivuse kohta (reguleerimise asjakohasusele esialgse hinnangu andmise võrgustik PARERE), et kiirendada regulatiivset valideerimist ja kasutuselevõttu.

Paljud liikmesriigid on hakanud alternatiivsete meetodite edendamisel rohkem tegutsema, nt suurendanud teadusuuringute rahastamist, vabatahtlikult arendanud loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise keskusi, toetanud haridusüritusi ja muid teabe levitamise sündmusi. Pooled liikmesriigid on esitanud vabatahtlikke aruandeid, kus on kirjeldatud meetmeid alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks, valideerimiseks ja soodustamiseks .

Referentlaboratooriumi EURL ECVAM tegevusala laiendati, et hõlmata alus- ja rakendusuuringuid. Kasutajad soovisid, et EURL ECVAM, mis praegu reguleerib peamiselt toksikoloogiaga seonduvat, jätkaks oma tegevuse laiendamist muudesse teadusvaldkondadesse. Referentlaboratooriumi EURL ECVAM aruandes kirjeldatakse praegust alternatiivsete meetodite väljatöötamist, valideerimist, regulatiivset kasutuselevõttu ja edendamist toetavat struktuuri ja arengut.

3. jagu. Suurem läbipaistvus

Direktiiviga kehtestati läbipaistvuse suurendamisele suunatud elemendid, eelkõige mittetehnilisi projektikokkuvõtteid, projekti hindamise menetlusi ja statistilisi andmeid käsitlevad nõuded.

Enamik liikmesriike, kasutajaid ja teaduslikke sidusrühmi oli arvamusel, et mittetehniliste projektikokkuvõtete ja läbivaadatud iga-aastaste statistiliste andmete avaldamise nõuded aitasid parandada läbipaistvust, kuigi nende täielik mõju ei ole veel avaldunud. Siiski väljendas suur osa loomakaitseorganisatsioonidest kahtlusi, kas direktiiviga on praeguseks suudetud läbipaistvust suurendada. Osaliselt kajastab see asjaolu, et läbivaatamise ajal oli direktiivi rakendamine alles algusjärgus.

Mittetehnilised projektikokkuvõtted

Mittetehnilistes projektikokkuvõtetes tuleb esitada teave projekti eesmärkide ja sellest saadava kasu kohta, kasutatavate loomade arv ja liigid, kohaldatavate protseduuridega loomadele põhjustatav eeldatav kahju ning teave katsete asendamise, vähendamise ja täiustamise nõuete järgimise kohta. Enamik liikmesriike märkis, et kokkuvõtete avaldamine aitab parandada läbipaistvust, kuigi loomakaitserühmitused väljendasid teatavaid kahtlusi ja osutasid olulistele kvaliteedierinevustele ning asjakohase tasakaalu puudumisele, st sellele, et liialt rõhutatakse üldist, mõnikord ebarealistlikku kasu ega anta piisavalt teavet kahju kohta.

Projekti hindamine

Praeguseks on vaid mõned liikmesriigid avaldanud projekti hindamise menetlused. Eeldatavalt on liikmesriikide teave kättesaadav komisjoni rakendusaruande koostamise ajal 2019. aastal.

Statistilised andmed

Liikmesriigid avaldasid statistilised andmed loomade teaduslikul eesmärgil kasutamise kohta esimest korda 2015. aastal, kuid väga vähesed liikmesriigid tegid seda komisjoni rakendusotsusega 2012/707/EL nõutud üksikasjalikkusega.

Liiga vara on otsustada uute läbipaistvust parandavate aruandlusnõuete mõju üle, kuid esimest korda esitatakse muu hulgas teavet loomade geneetilise seisundi, katse tegeliku kogetud raskuse ning ahviliste päritolu ja liikide kohta.

4. jagu. Katsetes kasutamiseks kasvatatud teise põlvkonna ja/või järgmiste põlvkondade ahviliste kasutamisel tehtud edusamme käsitleva teostatavusuuringu tulemused