ET    ET ET 
ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel 8.12.2008 
SEK(2008) 2957 
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
 
Lisa dokumentidele:  
Ettepanek: 
 
EUROOPA PARLAMENDI JA  NÕUKOGU DIREKTIIV 
 
siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta 
 
ning  
 
KOMISJONI TEATIS  
  
Elundidoonorluse ja elundite siir damise tegevuskava (2009-2015) – 
liikmesriikidevaheline tugevdatud koostöö 
Mõjuhindamise kokkuvõte  
{KOM(2008) 818 lõplik} {KOM(2008) 819 lõplik} 
{SEK(2008) 2956} 
ET    ET MÕJUHINDAMISE KOKKUVÕTE1: ELUNDIDOONORLUSE JA -SIIRDAMISE 
EDENDAMINE EUROOPA LIIDUS 
1. PROBLEEMI PIIRITLEMINE  
Tänu meditsiini kiirele arengule elundisiirdamise  alal, on inimelundite siirdamine viimastel 
aastakümnetel püsivalt kasvanud. Elundidoonorluse  potentsiaal päästa  elusid ja tõsta 
patsientide elukvaliteeti on väga suur. Seda pot entsiaali on võimalik realiseerida ainult juhul, 
kui on olemas siirdamiseks vajalik arv elund eid, kui on rakendatud nõue tekohased kvaliteedi- 
ja ohutusmeetmed, minimeerimaks haiguste ed asiandmise riski, ning kui on tagatud tõhus 
menetluskord, mis on kättesaadav kõig ile, kes siirdamist vajavad.  
1.1. Elundite kättesaadavus 
Hetkel ületab nõudlus elundite järele nende kä ttesaadavust kõigis liikmesriikides, kasvades 
enamikus liikmesriikides kiiremini kui doonor lus. Samas kui nõudlus pidevalt kasvab, on 
elundite kättesaadavus liikmesriigiti väga erin ev – ühest (Rumeenias) kuni 33,8 (Hispaanias) 
surnud doonorini miljoni inimese kohta. Ainult Hispaanias ja veel mõnes üksikus liikmesriigis on õnnestunud doonorite arvu märgatavalt suurendada. Kinnitust on leidnud põhjuslik seos organisatsioonili ste meetmete käivitamise ja doonorite arvu suurenemise vahel. 
Ka elusdoonorite annetuste arv on liikmesriigiti väga erinev, kusjuures ilmselt mitte kõik 
riigid ei kasuta elusdoonorluse  potentsiaali täiel määral.  
Elundite hankimisega seotud organisatoorse aspekti tähtsus ning liikmesriikide erinevad 
organisatoorsed tavad ja saavutatud tulemused osut avad selgesti sellele,  kui suurt kasu tooks 
heade tavade vahetamine kõigile ELi liikmesriikidele.  
1.2. Elundisiirdamise kva liteet ja ohutus  
Elundisiirdamise eesmärk on elu päästmine, kui d see kätkeb endas patsiendi jaoks siiski 
olulisel määral riske. Riskid tulenevad elund i kvaliteedist ja sobivus est ning samuti eelnenud 
ravist.  
Elundite kasutamine ravis toob kaasa ohu, et rets ipiendile võidakse edasi anda nakkushaigusi. 
Siirdamise teel võidakse edasi anda ka mitm eid vähktõvevorme. Lisaks tuleb arvestada, et 
elundite kvaliteeti ja ohutust võidakse kahjus tada nende hankimise käigus. Nende riskide 
vähendamiseks on enamikus siirdamissüsteemides võetud kasutusele kogu keerukat doonorlusprotsessi hõlmavad meetmed kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks. Kvaliteedi- ja 
ohutusstandardite osas on hetkeolukord  liikmesriikides ää rmiselt erinev.  
1.3. Siirdamissüsteemide tõhususe ja  kättesaadavuse edendamine  
Liikmesriikidevaheline elunditevahetus on juba kujunenud tavapäraseks. Samas võib 
täheldada, et nende liikmesriikide vahel vaheta tud elundite arv, kus on kehtestatud eeskirjad 
rahvusvahelise elunditevahetuse  reguleerimiseks ja moodustat ud vastavad ametid, nagu 
Eurotransplant ja Scandiatransplant, erineb  suuresti muude liikmesriikide vahel vahetatud 
elundite arvust.  
                                                
 
1 15. juunil 2005 avaldatud SEK(2005) 791 alusel (Mõju hindamise suunised) 
ET    ET See erinevus näitab, et elundivahetuse potents iaali ei ole veel täie l määral rakendatud. 
Olukord on problemaatiline, sest piiriülesel el unditevahetusel on selged eelised. Kuna doonor 
ja retsipient peavad sobima, on suure doonorireservi  olemasolu väga olulin e, et tagada kõikide 
ootenimekirjas olevate patsientide vajaduste rahuldamine. Kui liikmesriikide vahel ei toimu elundivahetust, on harvaesineva va jadusega retsipientidel väga vähe lootust s obivat elundit 
saada, samas kui mõni doonor võidakse kõrvale jätta, sest ootenimek irjas ei ole hetkel 
vastavat retsipienti. See puudutab eelkõige erilisi, väga hoolikat so bitamist vajavaid patsiente, 
nagu lapsed ja raskes seisundis või ülitundli kud patsiendid, ning väikesi liikmesriike. Elundite 
nappuse kõrval on teiseks oluliseks probleemiks potentsiaalsete doonorite ja retsipientide 
liikuvus, mis survestab praegusi kvaliteedi- ja  ohutusraamistikke. Olemasolevate tõendite 
põhjal võib väita, et järjes t rohkem on inimesi, kes võiva d saada elundidoonoriteks teises 
liikmesriigis elades. Selleks et raviks potentsiaal selt saadaolevad elundid ei läheks tühja, tuleb 
tagada olukord, kus elundite kasutamist ei t õkesta õiguslik regulatsioo n ja kus doonorid ja 
nende perekonnad usaldavad doonorlussüst eemi ega keeldu doonoriks olemast. 
2. S
UBSIDIAARSUSE PÕHIMÕTE  
EÜ asutamislepingu artiklis 152 on sätestatud õi guslik alus esitatud algatustele. ELi meede 
elundidoonorluse ja –siirdamise valdkonnas on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega 
järgmistel põhjustel: 
1) Euroopa ühendusel on ilmne võimalus ja kohustus rakendada siduvaid meetmeid, millega 
nähakse ette kõrgel tasemel kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimvere, -elundite ja 
inimpäritoluga ainete jaoks. 
2) Meetmed Euroopa Ühenduse tasandil väärtustavad tegevust kogu üldsuse silmis, luues 
rakendamiseks ja üksteiselt õppimiseks platvor mi, mis ühendab aruandluse standardimise 
alast tööd teenuse eripalgelisusega. 
3. POLIITILISED EESMÄRGID  
Strateegiline lõppeesmärk on saavutada inimeste  tervise kaitse kõrge tase. Elundidoonorluse 
ja –siirdamise valdkonnas tähendab see praeguste ja tulevaste kitsaskohtadega tegelemisel ja 
Euroopa tasandi tegevuspõhimõtete suunamisel kolme peamise eesmärgi seadmist: 1) elundite kättesaadavuse suurendamine, 2) siirdamissüstee mide tõhususe ja kättesaadavuse edendamine 
ja 3) kvaliteedi ja ohutuse parandamine.  
4.
 POLIITILISED VALIKUD  
Valik 1: Praeguse olukorra säilitamine  
Selle valiku kohaselt jätkaks komisjon elundi doonorluse ja –siirdamise valdkonnas oma 
praegust tegevust, mis hõlmab valdavalt teadus uuringute ja katseprogrammide spondeerimist 
kõnealuses valdkonnas ning osalemist rahvusva helises koostöös, näite ks Euroopa Nõukogu 
raames.  
Valik 2: Tegevuskava  
Selle valikuga ettenähtud mittereguleeriva lähenemisviisi kohaselt tuleb koostada Euroopa 
elundidoonorluse ja elundite siirdamise te gevuskava aastateks 2009–2015, kus kavandatakse 
liikmesriikide vahelise koostöö põhimõtted esmatähtsate meetmete näol. Kõnealune lähenemisviis põhineb ühiste eesmärkide vä ljaselgitamisel ja ar endamisel, ühtsetel 
ET    ET kvantitatiivsetel ja kvalitatiivsetel näitajatel ja  kriteeriumitel, korrapä rasel aruandlusel ning 
parimate tavade väljaselgitamisel.  
Valik 3: Tegevuskava + „paindlik direktiiv”  
Valik 3 tähendab eespool kirjeldatud tegevuskava  kombineerimist n.ö paindliku direktiiviga. 
Sellise direktiivi reguleeriv toime saavutatakse eelkõige raamistiku loomisega, mis tagab riiklike õigusaktide vastuvõtmise elundidoo norluse ja –siirdamise valdkonnas ilma 
konkreetseid meetmeid ette kirjutamata.  
Direktiiviga oleks tagatud kvaliteeti ja ohutus t tagavate struktuuride kehtestamine. Nende 
struktuuride abil on lihtsam ko rraldada piiriülest elundivahetust  ning tagada kvaliteedi- ja 
ohutusnõuete täitmise miinimumtase. 
Valiku 4: Tegevuskava + „range direktiiv”  
Neljas valik tähendab eespool kirjeldatud valiku 2 kohase tegevuskava kombineerimist n.ö 
range direktiiviga. Range direktiivi alusek s võetakse inimkudede ja –rakkude direktiiv, 
mistõttu reguleeritakse üksikasjalikult kvalite edi- ja ohutussüsteemid, mis liikmesriigid 
peavad kehtestama, jättes liikmesriikidele dire ktiivi ülevõtmisel väga vähe otsustusruumi. 
Nagu eespool öeldud, sätestab valik 4 märksa ra ngema reguleeriva lähenemisviisi. See valik 
tähendab ka palju keerukama akrediteerimiskorra kehtestamist elundite hankimise koha suhtes, millega nähakse ette korrapärane kontrollimine koos vastavate kontrollistruktuuride loomisega. Samuti nõutakse üksikasjaliku kval iteedisüsteemi kehtestamist igas elundite 
annetamise kohas. Direktiiviga kehtestataks e ka kriteeriumid doonorite välja arvamiseks 
doonorlusest, järgides samu põhimõtteid kui inim vere, -kudede ja -rakkude direktiivides.  
5. M
ÕJUDE HINDAMINE : VALIKUTE VÕRDLUS  
5.1. Tervisemõjud 
Peamised tervisemõjud tulenevad annetust e arvu kasvust (tervise kestuse kasv, 
tervisehädadega patsientide pare m elukvaliteet) ja patsiente ohus tavate riskide vähenemisest. 
Kirjeldatud valikud tõenäoliselt suurendavad a nnetuste arvu Euroopas. Piiriülene elundite 
vahetus elavneb tõenäoliselt samuti, mis selg esti parandab haigete la ste ning ülitundlike ja 
raskes seisundis patsientide olukorda. 
Valik 1 ei muudaks praegust mitterahuldavat, ebaühtlaste kvaliteedi ja ohutusstandarditega 
olukorda Euroopas ning kasutamata jääks piiriü lese elunditevahetuse potentsiaal. Valikuga 2 
kaasneks märgatav tervise paranemine tänu an netuste arvu kasvule. Tõus võiks ulatuda 0–
113 000 kvaliteedikohandatud eluaastani (QALY – quality adjusted life year ). Tõusu ulatust 
on siiski raske prognoosida, sest selle vali kuga jäetakse rakendamine suurel määral 
liikmesriikide otsustada, mistõttu võib rea listlikumaks pidada 60 000 kvaliteedikohandatud 
eluaastast tõusu. Valikuga 2 ei kaasne mõju  elundite kvaliteedile ja ohutusele, küll aga 
kõrvaldatakse võimalikud elusdoonoriks saamise antistiimulid, tagades tervishoiuteenused 
elusdoonoritele; siiski jääb re guleerimata sotsiaalkindlustus,  mis lõpuks kindlasti vajalikuks 
osutub. 
Valikud 3 ja 4 täiendavad valikut 2 õiguslik u ühtlustamise kaudu ja mõjutavad seega 
annetuste arvu märksa suurema tõenäosusega , sest positiivsed muutused tuleb teha 
vältimatult. Nende valikutega tagatakse tõenäoliselt, et siirdatakse vähemalt 2600 elundit 
rohkem, mille tagajärjel päästetakse 39 000 eluaastat ehk 37 000 kvaliteedikohandatud 
ET    ET eluaastat rohkem; seega võime oodata suurimat  keskmist kvaliteedik ohandatud eluaastate 
kasvu, mis võib ulatuda 90 000ni. Lisaks sellel e kehtestatakse valikute 3 ja 4 puhul ühtsed 
kvaliteedi- ja ohutusstandardid kogu Euroopa  Liidus, vähendades patsientide riske ja 
stimuleerides elundite piiriüle st vahetust. Samas võib mõnel asjaomasel struktuuril või 
rajatisel tekkida tõsi seid raskusi valiku 4 kohaste ra ngete, kogu Euroopa Liidu ulatuses 
kehtivate kvaliteedi- ja ohutusst andardite rakendamisel ning seet õttu võib selle valiku mõju 
doonorlusele olla isegi negatiivne.  
5.2. Sotsiaalne mõju 
Elundisiirdamise laialdasem levik mõjutab pos itiivselt nii elundiretsip iente kui ka doonorite 
perekondi. Tõendid näitavad, et  elundisiirdamise tagajärjel  tekib patsientidel rohkem 
võimalusi osaleda tööelus ja sotsiaalses suhtlu ses. Üldiselt on elundisi irdamisel retsipientide 
elukvaliteedile positiivne mõju. Seega annavad need erinevad valikuvõimalused täiendavat 
sotsiaalset kasu sõltuvalt se llest, kas annetust e arvu kasvuga kaasneb ka suurem 
elundisiirdamiste arv.  
Kui Euroopa tasandil kehtestatakse ühtsed kvalit eedi ja ohutusstandardi d, tõstetakse üldsuse 
teadlikkust ja parandatakse sur nud doonorite sugulastega suhtlemi se tavasid, võib loota, et 
kasvab kindlustunne ja usaldus elundidoonorluse  ja siirdamissüsteemide vastu. Siiski ei 
võimalda selliseid sotsiaalseid mõjusid nagu sotsi aalsed suhted ja elustand ardi tõus kajastavad 
olemasolevad tõendid piisava kindlusega hinna ta avalduva mõju konkreetseid üksikasju ja 
seega ka kõnealuseid valikuid võrrelda. 
Teades annetuste arvu kasvu sotsiaalseid mõjusi d ning mõistes, kui tähtis on muuta annetus- 
ja siirdamistoimingud usaldusväärsemaks, võiksim e eelistada valikuid 3 ja 4, sest need 
tagavad sotsiaalvaldkonnas parimaid tulemusi, rakendades häid tavasid ja standardeid ning 
tõstes doonorite arvu kõige suurema tõenäosusega.  
5.3. Majanduslik mõju 
Valikud 2, 3 ja 4 tõotavad analüüside koha selt märgatavat majanduslikku kasu kõikjal 
Euroopa Liidus, kuigi selleks tuleks liikmesr iikidel teha investeeringuid riiklikesse 
elundidoonorluse infrastruktuuridesse ja menetlus korra tõhustamisse. Olemasolevad tõendid 
ei võimalda siiski teha üksik asjalikke prognoose liikmesriikide  eeldatavate kulutuste kohta. 
Majanduslik kasu tuleneb peamiselt kokkuhoitud ra vikuludest, sest neeru siirdamisel pole 
dialüüsravi enam vaja teha. Prognooside koha selt oleks ravikulusid võimalik kokku hoida 
kuni 1,2 miljardi euro ulatuses ning tootlikkus võib ulatuda kuni 2,4 miljardi euroni.  
Valiku 1 puhul säilib endine olukord, mis ilms elt ei tekita lisakulusid, kuid ei anna ka 
majanduslikku kasu. Valiku 2 puhul oleks võimalik  saada olulist majanduslikku kasu, hoides 
ravikulude pealt kokku kuni 1,2 miljardit euro t ning saavutades 3,6 miljardi euro suuruse 
tootlikkuse tõusu madalate menetluskorra- ja in frastruktuuri tõhustamise  kulude juures. Kuna 
tegevuskava põhineb vabatahtlikkus el, tuleb möönda, et tulemustes  ei saa sugugi kindel olla, 
sest raske on ette arvata, mil määral liikmesriigid seda rakendavad. 
Valikus 3 ühendatakse tegevuskava paindlik u direktiiviga. Selle valikuga kaasnevad 
märkimisväärsed kulud seoses riiklike regist rite, aruandluse ja riikliku valvsussüsteemi 
väljatöötamisega. Kuna kõnealune valik on kohustava mõjuga, võib kulude kokkuhoidu ja 
tootlikkuse tõusu loota suurema kindlustundega, vastavalt vahemikus 132 miljonit eurot kuni 
1,2 miljardit eurot ning 460 miljonit eurot kuni 2,4 miljardit eurot. Valiku 4 puhul prognoositakse samasugust majanduslikku kasu  kui valiku 3 puhul, kuigi suuremate 
ET    ET rakendamiskulude hinnaga, sest liikmesriikidele on jäetud vähem  vabadust kasutada 
olemasolevaid süsteeme või võtta  riiklikke meetmeid.  
6. PARIMA VALIKU KINDLAKSMÄÄRAMINE 
Olemasolevaid tõendeid kaaludes saab järeldada,  et kuna valikuga 3 nähakse ette tegevuskava 
ja paindliku direktiivi kombineerimine ja l uuakse Euroopas kvaliteeti ja ohutust reguleeriv 
raamistik, võimaldab see valik täita eesmärke parima kulutasuvusega. 
Kõige väiksemate kuludega teostatav valik 2 ei  võimaldaks luua töökindlat kvaliteedi ja 
ohutuse raamistikku ega aitaks saavutada kolma ndat eesmärki. Lisaks on selle valiku puhul 
positiivsete tervise- ja majanduslike mõjude saavutamine palju suurema küsimärgi all kui 
ülejäänud kolme puhul. Valik 2 sõltub isegi suuremal  määral kui valikud 3 ja 4 liikmesriikide 
heast tahtest muuta organisatsi oonilisi struktuure, täiustada menetluskorda ja investeerida 
elundidoonorlusse ja –siirdamisse.  
Valikuga 4 tagatakse aga kõige rangemad kval iteedi- ja ohutusstandardid kogu Euroopa 
piires, riskides samas tekitada ülemäär ast halduskoormust. Ranged nõuded, mis on igati 
õigustatud kudede ja rakkude puhul, võivad el undidoonorluse puhul põhjustada väikestes ja 
keskmise suurusega haiglates ülemäärast hal duskoormust ning mõjuda doonorlust takistavate 
antistiimulitena, samas kui eesmärgiks tu leks seada selliste nõuete lülitamine 
doonorlussüsteemi. 
Väga range regulatiivne lähenemisviis võib ra kendamist oluliselt takistada ning mõnedes 
asutustes doonorlust isegi pärssida. Pealegi või b arvata, et valikuga 4 kaasnevad kõigi jaoks 
kõige suuremad rakendamiskulud, sest iseg i riigid, kus elundite annetus- ja –
siirdamissüsteemid on juba korralikult kehtesta tud, peavad muutma mõningaid infrastruktuure 
ja menetluskorda, et täita ELi eeskirju. Siiski on maja nduslik kasu ka valiku 4 puhul 
märkimisväärne, sest nähakse ette ravikulude kokkuhoiu ja too tlikkuse kasvu positiivset mõju 
oodatava eluea pikkusele. 
Kindlasti tuleb tagada, et elundite hankimistin gimused vastaksid põhilistele kvaliteedi- ja 
ohutusstandarditele ning määr ata kindlaks pädevad elundite hankimiseks ettenähtud kohad. 
Valikuga 3 saavutatakse need eesmärgid kvaliteedi- ja ohutusnõuete kohandamise teel 
valdkonna spetsiifikaga.  
Valikus 4 sisalduks sarnasel t kudesid ja rakke käsitleva õigusraamistikuga ka doonori 
sobivuskriteeriumid (k.a doonori kõrvalejätmise kriteeriumid). Vastupidi sellele pakutakse 
valikus 3 välja uus lähenemisviis, mis näeb ette elundi põhjaliku kirjeldamise ilma et 
eelnevalt otsustataks doonori sobivuse üle, näid ates seega usaldust re tsipiendi tervisliku 
seisundi kohta tehtud kliinilise otsuse vastu. Need asjaolud võimaldavad siirdamismeeskonnal hinnata riske nõuetekohaselt ja  täieliku teabe alusel.  
See lähenemisviis õigustab laiendatud doonor ireservi (doonorid, kes ei ole ideaalsete 
omadustega) kasutamist ootenimekirja kantud  eriliste patsientid e puhul (nt väga vanu 
doonoreid saab teatavatel tingimustel kasutada eakate retsipientide puhu l). Seevastu valiku 4 
puhul võidakse laiendatud doonorires ervi kasutamise vähenemise tõttu hoopiski pärssida 
elundidoonorluse kasvupotentsiaali. Valik 3 võimaldab siirdamismeeskonnal piisava 
paindlikkusega teha asjakohast riskihindamist , hoides riskid ja oodatava kasu omavahel 
tasakaalus. 
Kokkuvõtteks võib öelda, et seat ud eesmärke – suurem annetuste arv, tõhusamad ja paremini 
kättesaadavad siirdamissüsteemid ning kindlad  kvaliteedi- ja ohutusstandardid – on kõige 
ET    ET parem saavutada valikut 3 järgides. Kuna selle valiku kohaselt toimides jäetakse teataval 
määral vastutust liikmesriikidele, vähene vad rakendamiskulud ja halduskoormus ning on 
tagatud minimaalsed kvaliteedi-  ja ohutusstandardid. Paindli kkuse põhimõttel rajanevate ja 
siduvate kvaliteedi- ja ohutusnõuete kasutuselevõ tuga saavutatakse peale kolmanda eesmärgi 
täieliku täitmise ka hoogsam ja sihipärasem tegevuskava eesmärkide täitmine. Selle valiku 
tagajärjel tõenäoliselt kasvab  annetuste arv, mis omakorda to ob kaasa nii patsientide olukorra 
märkimisväärse paranemise kui ka riiklike tervishoiusüsteemide kulude märkimisväärse kokkuhoiu.