Ettepanek Euroopa parlamendi ja Nõukogu direktiiv geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastamine) /* KOM/2007/0736 lõplik - COD 2007/0259 */





[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON | Brüssel 29.11.2007 KOM(2007) 736 lõplik 2007/0259 (COD) Ettepanek EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastamine) (komisjoni esitatud) SELETUSKIRI 1. 1. aprillil 1987. aastal otsustas[1] komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik õigusaktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini. 2. Komisjon on esitanud ettepaneku[2] kodifitseerida nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiiv 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta[3]. Uus direktiiv asendab sellesse inkorporeeritud õigusaktid[4]; 3. Nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused)[5] muudeti vahepeal otsusega 2006/512/EÜ, millega kehtestati kontrolliga regulatiivmenetlus; seda menetlust kasutatakse üldmeetmete puhul, mille eesmärk on muuta asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras vastuvõetud aktide vähem olulisi sätteid, sealhulgas selliseid sätteid välja jättes või lisades. 4. Vastavalt Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni avaldusele otsuse 2006/512/EÜ kohta[6] tuleks artikliga 251 sätestatud korras vastuvõetud ja juba jõustunud õigusaktide suhtes kõnealuse menetluse kohaldamiseks neid õigusakte kohandada kooskõlas kehtivate menetlustega. 5. Seetõttu on kohane direktiivi 90/219/EMÜ kodifitseerimine muuta uuestisõnastamiseks, et kohandada see kontrolliga regulatiivmenetlusele. ê 90/219/EMÜ (kohandatud) 2007/0259 (COD) Ettepanek EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli Ö 175 lõiget 1 Õ, võttes arvesse komisjoni ettepanekut[7], võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust[8], võttes arvesse regioonide komitee arvamust[9], toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[10] ning arvestades järgmist: ò uus (1) Nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta[11] on korduvalt oluliselt muudetud[12]. Kuna kõnealusesse direktiivi tuleb teha uusi muudatusi, on see selguse huvides soovitatav uuesti sõnastada. ê 90/219/EMÜ põhjendus 1 (kohandatud) (2) Vastavalt asutamislepingule põhinevad ühenduse keskkonnaalased meetmed ennetusmeetmete võtmisel ja nende eesmärk on Ö muuhulgas Õ säilitada, kaitsta ja parandada keskkonda ning kaitsta inimeste tervist. ê 90/219/EMÜ põhjendus 2 (3) Biotehnoloogia hindamist ja keskkonna seisukohalt parimat kasutamist käsitlevad meetmed on esmatähtis valdkond, millele ühenduse meetmed peaksid keskenduma. ê 90/219/EMÜ põhjendus 3 (kohandatud) (4) Biotehnoloogia areng aitab kaasa liikmesriikide majanduskasvule. See tähendab geneetiliselt muundatud mikroorganismide Ö (GMM) Õ kasutamist mitmesugust tüüpi ja mitmesuguse ulatusega toimingutes. ê 90/219/EMÜ põhjendus 4 (kohandatud) (5) Ö GMMide Õ suletud keskkonnas kasutamine peaks toimuma viisil, mis piirab võimalikke negatiivseid tagajärgi inimeste tervisele ja keskkonnale, pöörates piisavat tähelepanu õnnetuste ennetamisele ja jäätmete järelevalvele. ê 98/81/EÜ põhjendus 5 (kohandatud) (6) GMMid, mis kõrvaldatakse ilma sobivate säteteta konkreetsete isoleerimismeetmete kohta, mis piiraksid nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga, ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse. Kohaldada võidakse muid ühenduse õigusakte, nagu Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ Õ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta[13]. ê 90/219/EMÜ põhjendus 5 (7) Suletud keskkonnas kasutamise käigus ühes liikmesriigis keskkonda lastud mikroorganismid võivad paljuneda ja levida, ületades riigipiire ja mõjutades seega teisi liikmesriike. ê 90/219/EMÜ põhjendus 6 (kohandatud) (8) Biotehnoloogia turvalisele arengule kaasaaitamiseks kogu ühenduses on vaja kehtestada ühised meetmed Ö GMMide Õ suletud keskkonnas kasutamist hõlmavate toimingute käigus tekkivate võimalike ohtude hindamiseks ja vähendamiseks ning sätestada sobivad kasutustingimused. ê 90/219/EMÜ põhjendus 7 (kohandatud) (9) Ö GMMide suletud keskkonnas kasutamisega Õ seotud ohtude täpne iseloom ja ulatus pole veel täielikult teada ja kaasnevat ohtu tuleb hinnata igal üksikul juhul eraldi. Inimeste tervist ja keskkonda ähvardava ohu hindamiseks tuleb ette näha riski hindamise nõuded. ê 98/81/EÜ põhjendus 2 (10) GMMide suletud keskkonnas kasutamised tuleks liigitada vastavalt ohtudele, mida nad tekitavad inimeste tervisele ja keskkonnale. Selline liigitus peaks olema kooskõlas rahvusvahelise tavaga ja põhinema riskianalüüsil. ê 98/81/EÜ põhjendus 3 (11) Kaitstuse kõrge taseme tagamiseks peavad suletud keskkonnas kasutamise suhtes kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed vastama suletud keskkonnas kasutamise liigitusele. Ebakindluse korral tuleks kohaldada kõrgemale liigitusele vastavaid isoleerimis- ja muid kaitsemeetmeid, kuni sobivad andmed õigustavad leebemaid meetmeid. ê 98/81/EÜ põhjendus 7 (12) Igasuguse GMMe hõlmava tegevuse suhtes tuleks vastavalt asjakohastele ühenduse õigusaktidele kohaldada hea mikrobioloogilise tava ning hea tööohutuse ja –hügieeni põhimõtteid. ê 90/219/EMÜ põhjendus 9 ja 98/81/EÜ põhjendus 4 (kohandatud) (13) Heitmete järelevalveks ja õnnetuste ennetamiseks Ö ja GMMide suletud keskkonnas kasutamisel tekkinud materjali kõrvaldamise kontrollimiseks Õ tuleks toimingu mitmesugustel etappidel kohaldada sobivaid isoleerimismeetmeid. ê 90/219/EMÜ põhjendus 10 (kohandatud) (14) Enne Ö GMMi Õ esmakordset suletud keskkonnas kasutamist konkreetses rajatises peaks iga isik edastama pädevale asutusele teate, et asutus võiks veenduda, kas pakutud rajatis sobib toimingu teostamiseks viisil, mis ei tekita ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale. ê 90/219/EMÜ põhjendus 11 (kohandatud) (15) Samuti on vaja kehtestada sobiv kord Ö GMMide Õ suletud keskkonnas kasutamist hõlmavate konkreetsete toimingute juhtudest teatamiseks, võttes arvesse kaasneva ohu määra. ê 90/219/EMÜ põhjendus 12 (16) Endas suurt ohtu kätkevate toimingute puhul tuleks anda pädeva asutuse nõusolek. ê 98/81/EÜ põhjendus 8 (17) Suletud keskkonnas kasutamise suhtes kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed tuleks korrapäraselt läbi vaadata. ê 90/219/EMÜ põhjendus 13 (kohandatud) (18) Ö GMMide Õ suletud keskkonnas kasutamise osas võidakse vajalikuks pidada üldsusega konsulteerimist. ê 98/81/EÜ põhjendus 9 (kohandatud) (19) Suletud keskkonnas kasutamisega seotud inimestega tuleks konsulteerida vastavalt asjakohaste ühenduse õigusaktide, eriti töötajate kaitset bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl käsitleva Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiivi 2000/54/EÜ Õ (seitsmes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 määratletud tähenduses)[14] nõuetele. ê 90/219/EMÜ põhjendus 14 (20) Tuleks võtta sobivaid meetmeid kõigist ohutusküsimustest teatamiseks kõigile isikutele, keda õnnetusjuhtum võib mõjutada. ê 90/219/EMÜ põhjendus 15 (21) Tuleks koostada päästeplaanid, mis võimaldavad õnnetusjuhtumi korral tõhusalt toimida. ê 90/219/EMÜ põhjendus 16 (22) Õnnetuse korral peaks kasutaja viivitamatult teatama pädevale asutusele ning edastama õnnetusjuhtumi tagajärgede hindamiseks ja sobivate meetmete võtmiseks vajaliku teabe. ê 90/219/EMÜ põhjendus 17 (23) Komisjonil tuleb pärast nõupidamist liikmesriikidega ette näha õnnetusjuhtumite kohta teabe vahetamise ja komisjonis selliste õnnetusjuhtumite registri pidamise kord. ê 90/219/EMÜ põhjendus 18 (kohandatud) (24) Ö GMMide Õ suletud keskkonnas kasutamist kogu ühenduses tuleks jälgida ja sel eesmärgil peaksid liikmesriigid andma komisjonile teatavat teavet. ê 98/81/EÜ põhjendused 12 ja 13 ja 2001/204/EÜ põhjendus 2 (kohandatud) (25) Ö Selleks et GMMe inimeste tervisele ja keskkonnale ohutuks lugeda, peaksid need vastama II lisa B osas loetletud kriteeriumitele. Biotehnoloogia arengutempot, kujundatavaid kriteeriume ja selle nimekirja piiratud ulatust arvestades on nõukogul sobiv neid kriteeriume üle vaadata ning vajadusel lisada nende rakendamist lihtsustavad juhised. Õ ò uus (26) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused[15]. (27) Komisjonile tuleks anda volitus eelkõige II lisa A osa ning III, IV ja V lisa, tehnika arenguga kohandamiseks ning II lisa C osa kohandamiseks. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid , tuleks need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. (28) Direktiivi uued sätted käsitlevad üksnes komiteemenetlust. Seetõttu ei ole neid vaja riiklikku õigusesse üle võtta. (29) Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega, ê 90/219/EMÜ ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Käesolev direktiiv sätestab üldised meetmed geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamiseks suletud keskkonnas, pidades silmas inimeste tervise ja keskkonna kaitset. ê 98/81/EÜ art 1 p 1 Artikkel 2 Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) mikroorganism — rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud viirused, viroidid, loomsed ja taimsed rakukultuurid; b) geneetiliselt muundatud mikroorganism (GMM) — mikroorganism, mille geneetilist materjali on muudetud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või rekombinatsiooni teel ei ole võimalik; käesolevas määratluses: i) kasutatakse geneetilisel muundamisel vähemalt I lisa A osas loetletud meetodeid; ii) käsitletakse I lisa B osas loetletud meetodeid geneetilist muundamist mittepõhjustavatena; c) suletud keskkonnas kasutamine — iga tegevus, mille käigus mikroorganisme geneetiliselt muundatakse või selliseid GMMe kasvatatakse, ladustatakse, veetakse, hävitatakse, käsutatakse või mõnel muul viisil kasutatakse ja mille puhul kasutatakse erilisi isoleerimismeetmeid, et piirata nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga ning tagada viimati nimetatute ohutuse kõrge tase; d) õnnetus — kõik juhtumid, millega kaasneb suletud keskkonnas kasutamise käigus GMMide märkimisväärne ja ettekavatsematu vabastamine, mis võib põhjustada vahetut või hilisemat ohtu inimeste tervisele või keskkonnale; e) kasutaja — iga füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab GMMide suletud keskkonnas kasutamise eest; f) teatamine — nõutava teabe esitamine liikmesriigi pädevatele asutustele. Artikkel 3 1. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, ei kohaldata käesolevat direktiivi: a) juhul, kui geneetiline muundamine saavutatakse II lisa A osas loetletud menetluste/meetodite kasutamise teel, või b) suletud keskkonnas kasutamise suhtes, mis hõlmab ainult II lisa B osas loetletud kriteeriumidele vastavaid GMMide liike, mis kinnitavad nende ohutust inimeste tervisele ja keskkonnale. Need GMMide liigid on loetletud II lisa C osas. 2. Artikli 4 lõikeid 3 ja 6 ning artikleid 5-11 ei kohaldata GMMide veo suhtes maanteel, raudteel, siseveeteedel, merel või õhus. ê 98/81/EÜ art 1 p 1 (kohandatud) 3. Käesolevat direktiivi ei kohaldata GMMide ladustamise, kultureerimise, veo, hävitamise, käsutamise või kasutamise suhtes, mis on turule viidud vastavalt direktiivile Ö 2001/18/EÜ Õ või muudele ühenduse õigusaktidele, mis sätestavad konkreetse selles direktiivis ettenähtule sarnase keskkonnaalase riskianalüüsi juhul, kui suletud keskkonnas kasutamine on kooskõlas turule viimise nõusoleku võimalike tingimustega. ê 98/81/EÜ art 1 p 1 Artikkel 4 1. Liikmesriigid tagavad kõigi vajalike meetmete võtmise, et vältida GMMide suletud keskkonnas kasutamisest tulenevat võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. 2. Sel eesmärgil annab kasutaja suletud keskkonnas kasutamisele hinnangu ohtude osas, mida selline suletud keskkonnas kasutamine võib tekitada inimeste tervisele ja keskkonnale, kasutades vähemalt III lisa A ja B jaos sätestatud hindamise elemente ja korda. 3. Lõikes 2 nimetatud hinnangu tulemus on suletud keskkonnas kasutamiste lõplik liigitamine nelja liiki, kohaldades III lisas ettenähtud korda, mille tulemusel määratakse isoleerimistasemed vastavalt artiklile 5: Liik 1: | ohutud või tühiselt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 1. tase. | Liik 2: | vähem ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 2. tase. | Liik 3: | mõõdukalt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 3. tase. | Liik 4: | väga ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 4. tase. | 4. Kui pole selge, milline liik sobib kavandatava suletud keskkonnas kasutamise puhul, kohaldatakse rangemaid kaitsemeetmeid, kui piisav tõendus pädeva asutuse nõusolekul ei õigusta leebemate meetmete kasutamist. 5. Lõikes 2 nimetatud hinnangus võetakse eriti arvesse jäätmete ja heitvete kõrvaldamist. Vajaduse korral rakendatakse inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikke ohutusmeetmeid. 6. Kasutaja säilitab lõikes 2 nimetatud hindamise protokolli ja teeb selle sobival kujul pädevale asutusele kättesaadavaks teatamise osana vastavalt artiklitele 6, 8 ja 9 või taotluse põhjal. Artikkel 5 1. Välja arvatud määral, mil IV lisa punkt 2 võimaldab kohaldada muid meetmeid, kohaldab kasutaja IV lisas sätestatud üldpõhimõtteid ning kohaseid isoleerimis- ja muid kaitsemeetmeid, mis vastavad suletud keskkonnas kasutamise liigile, et hoida töökoha ja keskkonna kokkupuuteid kõigi GMMidega madalaimal tegelikult võimalikul tasemel ja tagada ohutuse kõrge tase. 2. Artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnang ning kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed vaadatakse läbi korrapäraselt ja viivitamatult juhul, kui: a) kohaldatavad isoleerimismeetmed ei ole enam piisavad või suletud keskkonnas kasutamisele määratud liik ei ole enam õige, või b) on põhjust kahtlustada, et uute teaduslike või tehniliste teadmiste põhjal otsustades ei ole hinnang enam sobiv. Artikkel 6 Kui tööruume kasutatakse esmakordselt suletud keskkonnas kasutamiseks, peab kasutaja esitama pädevatele asutustele enne sellise kasutamise algust teate, mis sisaldab vähemalt V lisa A osas loetletud teavet. Artikkel 7 Pärast artiklis 6 nimetatud teatamist võib edasine 1. liigi suletud keskkonnas kasutamine jätkuda uue teatamiseta. 1. liigi GMMide suletud keskkonnas kasutamise korral peavad kasutajad säilitama iga artikli 4 lõikes 6 nimetatud hinnangu dokumentatsiooni, mis tehakse taotluse põhjal kättesaadavaks pädevale asutusele. Artikkel 8 1. Vastavalt artiklile 6 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 2. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa B osas loetletud teavet sisaldav teade. 2. Kui tööruumide kohta on esitatud varasem teade 2. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamise kohta ja kõik sellega seotud nõusoleku nõuded on täidetud, võib 2. liigi suletud keskkonnas kasutamine jätkuda kohe pärast teatamist. Taotleja ise võib pädevalt asutuselt taotleda ametliku loa andmise otsust. Otsus tuleb teha hiljemalt 45 päeva jooksul pärast teatamist. 3. Kui tööruumide kohta pole varem esitatud teadet 2. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamise kohta, võib 2. liigi suletud keskkonnas kasutamine jätkuda, kui 1. lõikes nimetatud teate esitamisest on möödunud 45 päeva, või pädeva asutuse nõusolekul varem, kui pädev asutus ei esita mingeid vastuväiteid. Artikkel 9 1. Vastavalt artiklile 6 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 3. või 4. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa C osas loetletud teavet sisaldav teade. 2. 3. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamine ei tohi jätkuda ilma eelneva nõusolekuta pädevalt asutuselt, kes edastab oma otsuse kirjalikult: a) hiljemalt 45 päeva möödumisel uue teate esitamist tööruumide puhul, mille suhtes on varem esitatud teade 3. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamise kohta ja kus kõik vastavad nõusoleku nõuded suletud keskkonnas kasutamise kavandatava või kõrgema liigi jaoks on täidetud; b) muudel juhtudel hiljemalt 90 päeva möödumisel teate esitamisest. Artikkel 10 1. Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, mis on pädevad rakendama meetmeid, mida nad võtavad käesoleva direktiivi kohaldamiseks, ning vastu võtma ja heaks kiitma artiklites 6, 8 ja 9 nimetatud teateid. 2. Pädevad asutused uurivad teadete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, esitatud teabe täpsust ja täielikkust, artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu õigsust ja suletud keskkonnas kasutamise liiki ning vajaduse korral isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete, jäätmekorralduse ja päästemeetmete sobivust. 3. Vajaduse korral võib pädev asutus: a) paluda kasutajal esitada edasist teavet või muuta kavandatava suletud keskkonnas kasutamise tingimusi või muuta suletud keskkonnas kasutamis(t)ele määratud liiki. Sel juhul võib pädev asutus nõuda, et suletud keskkonnas kasutamine, kui seda kavandatakse, ei algaks, või kui see toimub, peatataks või lõpetataks, kuni pädev asutus on andnud oma heakskiidu saadud edasise teabe või suletud keskkonnas kasutamise muudetud tingimuste alusel; b) piirata suletud keskkonnas kasutamise loa tähtaega või seada sellele teatavaid konkreetseid tingimusi. 4. Artiklites 8 ja 9 märgitud tähtaegade arvutamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel pädev asutus: a) ootab edasist teavet, mida ta võis teatajalt taotleda vastavalt lõike 3 punktile a, või b) korraldab avaliku küsitluse või ärakuulamise vastavalt artiklile 12. Artikkel 11 1. Kui kasutaja saab asjakohast uut teavet või muudab suletud keskkonnas kasutamist viisil, millel võib olla olulisi tagajärgi sellest tulenevatele ohtudele, teavitatakse võimalikult kiiresti pädevat asutust ning vastavalt artiklitele 6, 8 ja 9 esitatud teadet muudetakse. 2. Kui pädevale asutusele saab edaspidi kättesaadavaks teave, millel võivad olla märkimisväärsed tagajärjed suletud keskkonnas kasutamisest tekkivatele ohtudele, võib pädev asutus nõuda kasutajalt suletud keskkonnas kasutamise tingimuste muutmist, kasutamise peatamist või lõpetamist. Artikkel 12 Kui liikmesriik peab seda vajalikuks, võib ta ette näha, et kavandatava suletud keskkonnas kasutamise ükskõik millise aspekti osas konsulteeritakse rühmade või avalikkusega, ilma et see piiraks artikli 18 kohaldamist. Artikkel 13 1. Pädevad asutused tagavad, et enne suletud keskkonnas kasutamise algust: a) koostatakse päästeplaan suletud keskkonnas kasutamise puhul, kui isoleerimismeetmete tõrge võib kaasa tuua vahetu või hilisema tõsise ohu inimestele väljaspool rajatist ja/või keskkonnale, välja arvatud juhtudel, kui selline päästeplaan on koostatud vastavalt muudele ühenduse õigusaktidele; b) teave selliste päästeplaanide kohta, kaasa arvatud asjakohased kohaldatavad ohutusmeetmed, esitatakse sobival viisil ja ilma vajaduseta seda taotleda organitele ja asutustele, keda õnnetus tõenäoliselt mõjutab. Seda teavet ajakohastatakse korrapäraste ajavahemike tagant. Samuti tehakse see avalikult kättesaadavaks. 2. Samaaegselt teevad asjaomased liikmesriigid igasuguse vajaliku konsulteerimise alusena nende kahepoolsete suhete raames teistele asjaomastele liikmesriikidele kättesaadavaks sama teabe, mida levitatakse nende endi kodanike seas. Artik kel 14 1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et õnnetuse korral nõutakse kasutajalt viivitamatut teatamist artiklis 10 täpsustatud pädevale asutusele ja järgmise teabe esitamist: a) õnnetuse asjaolud; b) kõnealuste GMMide identiteet ja kogused; c) kogu teave, mis on vajalik selleks, et hinnata õnnetuse mõju rahvastiku tervisele ja keskkonnale; d) võetud meetmed. 2. Kui teavet esitatakse vastavalt lõikele 1, peavad liikmesriigid: a) tagama kõigi vajalike meetmete võtmise ja viivitamatult hoiatama iga liikmesriiki, keda õnnetus võib mõjutada; b) koguma võimaluse korral õnnetuse täielikuks analüüsiks vajalikku teavet ja esitama vajaduse korral soovitusi selliste õnnetuste vältimiseks tulevikus ja nende tagajärgede piiramiseks. Artikkel 15 1. Liikmesriigid on kohustatud: a) konsulteerima päästeplaanide kavandatava rakendamise osas teiste liikmesriikidega, keda õnnetus võib mõjutada; b) teatama komisjonile võimalikult kiiresti igast käesoleva direktiivi rakendusalasse kuuluvast õnnetusest, esitades teabe õnnetusjuhtumi asjaoludest, asjaomaste GMMide identiteedi ja kogused, võetud päästemeetmed ja nende tõhususe ning õnnetuse analüüsi, kaasa arvatud soovitused selle mõju piiramiseks ja tulevikus sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks. 2. Komisjon kehtestab liikmesriikidega konsulteerides lõikes 1 nimetatud teabe vahetamise korra. Samuti kehtestab ta ja hoiab liikmesriikide käsutuses käesoleva direktiiviga reguleeritavate õnnetusjuhtumite registri, kaasa arvatud õnnetuste põhjuste analüüsid, omandatud kogemused ja edaspidi sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks võetud meetmed. ê 90/219/EMÜ Artikkel 16 Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus korraldab inspekteerimisi ja võtab muid vajalikke kontrollmeetmeid tagamaks, et kasutajad järgivad käesolevat direktiivi. ê 98/81/EÜ art 1 p 2 Artikkel 17 1. Liikmesriigid saadavad komisjonile iga aasta lõpus kokkuvõtliku aruande sel aastal vastavalt artiklile 9 teatatud 3. ja 4. liigi suletud keskkonnas kasutamiste kohta, kaasa arvatud suletud keskkonnas kasutamis(t)e kirjeldus, eesmärk ja ohud. 2. Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi suhtes omandatud kogemuste kohta, esimene aruanne esitatakse 5. juunil 2003. 3. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant kokkuvõtte lõikes 2 nimetatud aruannetest, esimene kokkuvõte avaldatakse 5. juunil 2004. 4. Komisjon võib avaldada üldist statistilist teavet käesoleva direktiivi rakendamise ja sellega seotud küsimuste kohta, kuni see ei sisalda teavet, mis võib kahjustada mõne kasutaja konkurentsivõimet. Artikkel 18 ê 98/81/EÜ art 1 p 2 (kohandatud) 1. Teataja võib vastavalt käesolevale direktiivile esitatud teadetes näidata teabe, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, kui selle avaldamine mõjutab üht või mitut Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu Õ direktiivi Ö 2003/4/EÜ Õ[16], artikli 4 lõikes 2 nimetatud punktidest. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus. ê 98/81/EÜ art 1 p 2 Pädev asutus otsustab pärast nõupidamist teatajaga, millist teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ja teatab teatajale oma otsusest. 2. Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist vastavalt artiklitele 6, 8 või 9 esitatud teavet: a) GMMide üldiseloomustus, teataja nimi ja aadress ning kasutamise asukoht; b) suletud keskkonnas kasutamise liik ja isoleerimismeetmed; c) ennustatavate mõjude hindamine, eriti igasugune kahjulik mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. ê 98/81/EÜ art 1 p 2 (kohandatud) ð uus 3. Komisjon ja pädevad asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi alusel teatatud või muul viisil esitatud teavet, mida vastavalt lõike 1 Ö teisele lõigule Õ loetakse konfidentsiaalseks, ning peavad kaitsma saadud andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi. 4. Kui teataja mingil põhjusel võtab teate tagasi, peab pädev asutus hoidma esitatud teavet konfidentsiaalsena. Artikkel 19 ð Komisjon võtab vastu ï muudatused, mis on vajalikud II lisa A osa ja III, IV ja V lisa kohandamiseks tehnika arenguga ning II lisa C osa kohandamiseks. ð Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu ï vastavalt artikli 21 Ö lõikes 2 osutatud Õ ð kontrolliga regulatiivmenetlusele ï. ê 98/81/EÜ art 1 p 3 Artikkel 20 II lisa B osa muudatused võtab nõukogu vastu kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku põhjal. ê 1882/2003 art 3 lisa III p 19 (kohandatud) ð uus Artikkel 21 1. Komisjoni abistab komitee. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli ð 5a lõikeid 1 kuni 4 ï ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud. 3. Komitee võtab vastu oma töökorra. ê Artikkel 22 Direktiiv 90/219/EMÜ mida on muudetud VI lisa A osas loetletud õigusaktidega tunnistatakse kehtetuks; see ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas VII lisas esitatud vastavustabeliga. Artikkel 23 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas . ê 90/219/EMÜ Artikkel 24 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, […] Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja […] […] ê 98/81/EÜ art 1 p 4 I LISA A OSA Artikli 2 punkti b alapunktis i mainitud geneetilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu hulgas: 1. Rekombinantse nukleiinhappe tehnoloogiad, mis hõlmavad geneetilise materjali uute kombinatsioonide moodustamist ükskõik milliste vahenditega väljaspool organismi toodetud nukleiinhappe molekulide asetamist viirusesse, bakteriaalsesse plasmiidi või muusse vektorsüsteemi ja nende inkorporeerimist peremeesorganismi, milles nad looduslikult ei esine, aga milles nad on võimelised jätkuvaks paljunemiseks. 2. Meetodid, mille puhul mikroorgnismiväliselt ettevalmistatud pärilikkusmaterjal viiakse organismi otse, sealhulgas mikroinjektsioon, makroinjektsioon ja mikrokapseldumine. 3. Rakkude liitmine (kaasa arvatud protoplastide liitmine) ehk hübridiseerimine, mille puhul kahe või enama raku liitmisel looduses mitteesinevate meetodite abil tekivad uue pärilikkusmaterjali kombinatsiooniga elusrakud. B OSA Artikli 2 punkti b alapunktis ii nimetatud meetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud II lisa A osas välja arvatud menetluste/meetodite abil: 1) viljastamine in vitro ; 2) looduslikud protsessid, nagu näiteks: konjugatsioon, transduktsioon, transformatsioon; 3) polüploidsuse indutseerimine. _____________ II LISA A OSA Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud mikroorganismid arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil: 1. Mutagenees. 2. Tuntud füsioloogilise protsessi teel geneetilist materjali vahetavate prokarüootsete liikide rakuühendus (kaasa arvatud protoplasmiühendus). 3. Kõigi eukarüootsete liikide rakuühendus (sealhulgas protoplasmiühendus), kaasa arvatud hübridoomide tootmine ja taimerakuühendused. 4. Isekloonimine, mis seisneb nukleiinhappe järjestuste eemaldamises organismi rakust, millele võib järgneda osa või kogu selle nukleiinhappe (või sünteetilise ekvivalendi) uus sisestamine koos eelnevate ensüümi- või mehaaniliste etappidega või mitte, sama liigi rakkudesse või fülogeneetiliselt lähedases suguluses oleva liigi rakkudesse, mis võivad vahetada geneetilist materjali loodusliku füsioloogilise protsessi teel, mille tulemuseks saadav mikroorganism ei põhjusta usutavasti inimeste, loomade või taimede haigusi. Isekloonimine võib hõlmata rekombinantsete vektorite kasutamist, millel on konkreetsete mikroorganismide puhul pikaajalise ohutu kasutamise kogemused. ê 2001/204/EÜ art 1 (kohandatud) B OSA Kriteeriumid, millega määratakse GMMide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale Käesolevas lisas kirjeldatakse üldiselt kriteeriume, mille põhjal määrata kindlaks GMMi liikide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale ning nende sobivus C osasse. Selliste kriteeriumide hõlpsamaks rakendamiseks täiendatakse lisa juhistega Ö [17] Õ ning komisjon töötab sellised juhised välja ja vajadusel muudab neid artikli 21 Ö lõikes 2 Õ osutatud korras. 1. SISSEJUHATUS Käesoleva direktiivi kohaldamisalast jäävad välja artikli 21 Ö lõikes 2 Õ osutatud korra kohaselt C osas loetletud GMM Ö ide Õ liigid. GMMe lisatakse loetellu ühekaupa ning väljajätmine puudutab vaid iga selgelt määratletud GMMi. Selline väljajätmine kehtib ainult siis, kui GMMi kasutatakse artikli 2 punktis c määratletud suletud keskkonnas. See ei kehti GMMide tahtliku keskkonda viimise puhul. Selleks, et GMMi võiks kanda C osa loetellu, tuleb tõendada, et ta vastab järgmistele kriteeriumidele. ê 2001/204/EÜ art 1 2. ÜLDKRITEERIUMID 2.1. Tüve kontrollimine/kinnitamine Tüve määratlus tuleb täpselt kindlaks teha. Modifikatsioonid peavad olema teada ja kontrollitud. 2.2. Dokumenteeritud ja kindlakstehtud ohutustõendid Organismi ohutuse kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid. 2.3. Geneetiline stabiilsus Kui ebastabiilsus võib ohutust kahjustada, tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta. 3. ERIKRITEERIUMID 3.1. Mittepatogeensus GMM ei tohiks põhjustada haigusi ega kahjustada inimeste tervist, taimi ja loomi. Patogeensus hõlmab nii toksigeensust kui ka allergeensust ja seepärast peaks GMM olema: 3.1.1. Mittetoksigeenne GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda toksigeensemaks ega olla tuntud toksigeensete omaduste poolest. ê 2001/204/EÜ art 1 (kohandatud) 3.1.2. Mitteallergeenne GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda allergeensemaks ega olla tuntud allergeen, mille allergeensus oleks võrreldav näiteks nende mikroorganismide allergeensusega, mis on loetletud Ö 2000/54/EÜ. Õ ê 2001/204/EÜ art 1 3.2. Ei sisalda juhuslikke kahjulikke aineid GMM ei tohiks sisaldada teadaolevaid juhuslikke kahjulikke aineid, näiteks muid aktiivseid või latentseid mikroorganisme, mis eksisteerivad koos GMMiga või selle sees ja mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda. 3.3. Geneetilise materjali ülekandumine Muundatud geneetiline materjal ei tohi ülekandumise korral tekitada kahju, olla ise ülekanduv või omada sellist ülekandesagedust, mis on suurem kui teistel retsipient- või vanemmikroorganismi geenidel. 3.4. Keskkonnaohutus märkimisväärse või tahtmatu keskkonda viimise korral Kui peaks tekkima õnnetus, millega kaasneb märkimisväärne ja tahtmatu keskkondaviimine, ei tohi GMMidel olla viivitamatult või hiljem avalduvat keskkonda kahjustavat mõju. Kui GMM ei vasta eespool loetletud kriteeriumidele, ei tohi teda kanda C osasse. ê 98/81/EÜ art 1 p 4 (kohandatud) C OSA B osas loetletud kriteeriumidele vastavate GMMide loetelu: … (täidetakse artikli 21 Ö lõikes 2 osutatud Õ korras) _____________ ê 98/81/EÜ art 1 p 4 III LISA ARTIKLI 4 LÕIKES 2 NIMETATUD HINNANGU ANDMISEL JÄRGITAVAD PÕHIMÕTTED ê 98/81/EÜ art 1 p 4 (kohandatud) Käesolev lisa kirjeldab üldjoontes artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu andmisel arvesse võetavaid tegureid ja järgitavat korda. Seda täiendavad eriti B jao puhul suunavad märkused Ö [18] Õ, mille koostab komisjon artikli 21 Ö lõikes 2 osutatud Õ korras. ê 98/81/EÜ art 1 p 4 A. HINNANGU TEGURID 1. Järgmisi tuleks lugeda võimalikeks kahjulikeks toimeteks: - inimeste haigused, kaasa arvatud allergeensed või toksilised mõjud; - loomade või taimede haigused; - kahjulik mõju haiguse ravimise või tõhusa profülaktika võimatuse tõttu; - kahjulik mõju keskkonnas kinnistumise või leviku tõttu; - kahjulik mõju sisestatud geneetilise materjali loodusliku ülemineku tõttu muudesse organismidesse. 2. Artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnang peaks põhinema järgmisel: a) kõigi võimalike kahjulike mõjude, eriti selliste mõjude kindlakstegemine, mis on seotud: i) retsipientmikroorganismiga; ii) sisestatud geneetilise materjaliga (mis pärineb doonororganismist); iii) vektoriga; iv) doonormikroorganismiga (niivõrd kui toimingu käigus kasutatakse doonormikroorganismi); v) saadava GMMiga; b) tegevuse iseloomustus; c) võimalike kahjulike mõjude raskus; d) võimalike kahjulike mõjude tekkimise tõenäosus. B. KORD 3. Hinnangu andmise esimene etapp peaks olema retsipiendi ja vajaduse korral doonormikroorganismi kahjulike omaduste, kõigi vektori või sisestatud materjaliga seonduvate kahjulike mõjude eristamine, kaasa arvatud kõik retsipientorganismi olemasolevate omaduste muutused. 4. Üldiselt loetakse artiklis 4 lõikes 3 määratletud 1. liiki sobivaks ainult sellised GMMid, millel on järgmised omadused: i) tõenäoliselt ei põhjusta retsipient- või vanemmikroorganism inimeste, loomade või taimede haigusi[19]; ii) vektori ja inserdi iseloom on selline, et nad ei anna GMMile fenotüüpi, mis tõenäoliselt põhjustaks inimeste, loomade või taimede haigusi[20] või avaldaks kahjulikku mõju keskkonnale; iii) tõenäoliselt ei põhjusta GMM inimeste, loomade ja taimede haigusi[21] ega avalda keskkonnale kahjulikku mõju. ê 98/81/EÜ art 1 p 4 (kohandatud) 5. Selle protsessi rakendamiseks vajaliku teabe saamiseks võib kasutaja esmalt arvesse võtta asjakohaseid ühenduse õigusakte (eriti direktiivi Ö 2000/54/EÜ Õ. Samuti võib arvesse võtta rahvusvahelisi või riiklikke liigitusskeeme (nt WHO, NIH jne) ning nende uutest teaduslikult põhjendatud teadmistest ja tehnika arengust tulenevaid uusversioone. Need skeemid käsitlevad looduslikke mikroorganisme ja põhinevad sellistena harilikult mikroorganismide võimel põhjustada inimeste, loomade ja taimede haigusi ning tõenäoliselt põhjustatava haiguse raskusel ja kanduvusel. Direktiiv Ö 2000/54/EÜ Õ liigitab mikroorganismid kui bioloogilised mõjurid nelja ohuliiki võimaliku mõju põhjal, mida nad avaldavad tervele täiskasvanud inimesele. Neid ohuliike võib kasutada suunistena suletud keskkonnas kasutamise tegevuste liigitamisel artikli 4 lõikes 3 nimetatud nelja ohuliiki. Samuti võib kasutaja arvesse võtta liigitusskeeme, mis viitavad taimede ja loomade patogeenidele (mis on tavaliselt kehtestatud riiklikul alusel). Nimetatud liigitusskeemid annavad ainult ajutise viite tegevuse ohuliigile ja vastavale ohutus- ja kontrollmeetmete kogumile. ê 98/81/EÜ art 1 p 4 6. Vastavalt punktidele 3-5 toimuv ohu identifitseerimise protsess peaks kaasa tooma GMMiga seotud ohu taseme identifitseerimise. 7. Isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete valik tuleks siis teha GMMiga seotud ohu taseme alusel, pidades samuti silmas: i) tõenäoliselt GMMiga kokkupuutuva keskkonna omadusi (näiteks seda, kas GMMidega tõenäoliselt kokkupuutuvas keskkonnas leidub teadaolevat elustikku, mida suletud keskkonnas kasutamise käigus kasutatavad mikroorganismid võivad kahjulikult mõjutada); ii) tegevuse omadusi (nt selle ulatust, laadi); iii) kõiki mittestandardseid toiminguid (nt loomade inokulatsioon GMMidega, varustus, mis tõenäoliselt tekitab aerosoole). Alapunktide i–iii arvestamine konkreetse tegevuse puhul võib punktis 6 identifitseeritud GMMidega seotud ohu taset tõsta, langetada või samaks jätta. 8. Kirjeldatud viisil tehtud analüüs toob lõpuks kaasa tegevuse liigitamise ühte artikli 4 lõikes 3 kirjeldatud liikidest. 9. Suletud keskkonnas kasutamise lõpliku liigituse peab kinnitama artikli 4 lõikes 2 nimetatud lõpuleviidud hinnangu läbivaatamine. _____________ IV LISA ISOLEERIMIS- JA MUUD KAITSEMEETMED Üldpõhimõtted 1. Need tabelid esitavad iga isoleerimistaseme tavalised minimaalsed nõuded ja vajalikud meetmed. Samuti saavutatakse isoleeritus heade töötavade, koolituse, isoleerimisvahendite ja rajatise erilise kavandamise kasutamise abil. Kõigi GMMe hõlmava tegevuse puhul kohaldatakse hea mikrobioloogilise tava põhimõtteid ning järgmisi hea tööohutuse ja -hügieeni põhimõtteid: i) hoida töökoha ja keskkonna kokkupuuteid iga GMMiga võimalikul madalal tasemel; ii) kasutada ohuallika juures tehnilise kontrolli meetmeid ja täiendada neid vajaduse korral sobivate isikukaitseriietuse ja -vahenditega; iii) piisavalt katsetada ja korras hoida kontrollmeetmeid ja -seadmeid; iv) otsida vajaduse korral eluvõimeliste töötlusorganismide olemasolu väljaspool peamist füüsilist kaitsetõket; v) tagada töötajate asjakohane koolitus; vi) moodustada vajaduse korral bioloogilise ohutuse komiteesid või allkomiteesid; vii) koostada ja rakendada vajaduse korral kohalikke töötajate ohutuse tegevusjuhiseid; viii) seada vajalikesse kohtadesse bioloogilise ohu hoiatusmärgid; ix) tagada töötajatele pesu- ja dekontaminatsioonivõimalused; x) pidada piisavat dokumentatsiooni; xi) keelata söömine, joomine, suitsetamine, kosmeetikatoodete kasutamine või inimtarbimiseks mõeldud toidu hoidmine tööpiirkonnas; xii) keelata pipeti suukaudne kasutamine; xiii) koostada ohutuse tagamiseks vajaduse korral kirjalik standardne töökord; xiv) hoida GMMide lekke jaoks kättesaadaval tõhusaid desinfektsioonivahendeid ja täpsustatud desinfitseerimiskorda; xv) tagada vajaduse korral saastunud laboriseadmete ja materjalide turvaline ladustamine. 2. Tabelite pealkirjad on soovituslikud. Tabel I A esitab laboritegevuste minimaalseid nõudeid. Tabel I B esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks kasvuhoones/kasvukambris. Tabel I C esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks loomadega. Tabel II esitab minimaalsed nõuded tegevustele, mis ei ole laboritegevused. Mõnel konkreetsel juhul võib olla vajalik kohaldada tabelitest I A ja II võetud sama taseme meetmete kombinatsiooni. Mõnel juhul võivad kasutajad pädeva asutuse nõusolekul jätta kohaldamata konkreetse ohutustaseme täpsustuse või kombineerida kahe erineva taseme täpsustusi. Nendes tabelites tähendab „valikuline”, et kasutaja võib kohaldada neid meetmeid üksikjuhtumite suhtes sõltuvalt artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangust. 3. Liikmeriigid võivad käesoleva lisa rakendamisel inkorporeerida järgmistesse tabelitesse nõuete selguse huvides lisaks punktide 1 ja 2 üldpõhimõtted. Tabel I A Laboritegevuse isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed Täpsustused | Isoleerimistasemed | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | Laborikompleks: isoleeritus1 | Ei nõuta | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | 2 | Labor: fumigatsiooniks õhukindlalt suletav | Ei nõuta | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | Varustus 3 | Vee-, happe-, aluse-, lahusti-, desinfitseerimisvahendi- ja dekontaminatsioonivahendikindlad ning kergestipuhastatavad pinnad | Nõutav (töölaud) | Nõutav (töölaud) | Nõutav (töölaud, põrand) | Nõutav (töölaud, põrand, lagi, seinad) | 4 | Sissepääs laborisse läbi õhuluku2 | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 5 | Negatiivne rõhk võrreldes keskkonnarõhuga | Ei nõuta | Ei nõuta | Nõutav, välja arvatud3 | Nõutav | 6 | Laborisse sisenev ja sealt väljuv õhk peab olema HEPA-filtreeritud | Ei nõuta | Ei nõuta | Nõutav HEPA4 — väljuv õhk, välja arvatud3 | Nõutav HEPA5 — sisenev ja väljuv õhk | 7 | Mikrobioloogiline ohutuspunkt | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | Nõutav | 8 | Autoklaav | Rajatises | Hoones | Ruumides6 | Laboris = kahepoolne | Töösüsteem 9 | Piiratud ligipääs | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 10 | Bioloogilise ohu hoiatusmärk uksel | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 11 | Konkreetsed meetmed leviku kontrollimiseks | Ei nõuta | Nõutavad minimeerimiseks | Nõutavad vältimiseks | Nõutavad vältimiseks | 13 | Dušš | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 14 | Kaitseriietus | Sobiv kaitseriietus | Sobiv kaitseriietus | Sobiv kaitseriietus ja (valikulised) jalatsid | Riietuse ja jalatsite täielik vahetus enne sisenemist ja väljumist | 15 | Kindad | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | Nõutav | 18 | Tõhus vektorikontroll (nt närilised ja putukad) | Valikuline | Nõutav | Nõutav | Nõutav | Jäätmed 19 | GMMide inaktiveerimine kätepesukraanide või -torude ja duššide ning samalaadsetes heitvetes | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 20 | GMMide inaktiveerimine saastunud materjalides ja jäätmetes | Valikuline | Nõutav | Nõutav | Nõutav | Muud meetmed 21 | Labor omaenda varustuse isoleerimiseks | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 23 | Seesviibijate nägemiseks peab olema jälgimisaken või selle alternatiiv | Valikuline | Valikuline | Valikuline | Nõutav | 1 Isolatsioon = labor on eraldatud muudest aladest samas hoones või asub eraldi hoones. 2 Õhulukk = sissepääs peab olema läbi õhuluku, mis on laborist eraldatud kamber. Õhuluku puhas pool peab olema piiratud poolest eraldatud rõivastumis- või dušivõimalusega ja eelistatavalt vastastikku lukustuvate ustega. 3 Tegevus, mille juures levik ei toimu õhu teel. 4 HEPA = High efficiency particulate air. 5 Kui kasutatakse viiruseid, mida HEPA filtrid ei peata, on väljuva õhu puhul vajalikud erinõuded. 6 Tõestatud korras, mis võimaldab materjali ohutut viimist laborivälisesse autoklaavi ja tagab kaitstuse võrdväärse taseme. | Tabel I B Kasvuhoonete ja kasvukambrite isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed Mõisted „kasvuhoone” ja „kasvukamber” tähendavad seinte, katuse ja põrandaga ehitist, mis on kavandatud ja mida kasutatakse eeskätt taimede kasvatamiseks kontrollitud ja kaitstud keskkonnas. ê 98/81/EÜ (kohandatud) Kohaldatakse kõiki tabeli I A sätteid järgmiste täienduste/muudatustega: Täpsustused | Isoleerimistasemed | 1 | 2 | 3 | 4 | Ehitis 1 | Kasvuhoone: püsiehitis1 | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | Nõutav | Varustus 3 | Sissekäik kahe vastastikku lukustuva uksega eraldi ruumi kaudu | Ei nõuta | Valikuline | Valikuline | Nõutav | 4 | Saastunud äravooluvee hooldus | Valikuline | Äravooluvee minimeerimine2 | Äravooluvee vältimine | Äravooluvee vältimine | Töösüsteem 6 | Meetmed soovimatute liikide, nagu putukate, näriliste ja lülijalgsete kontrolliks | Nõutav | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 7 | Elusmaterjali liigutamise kord kasvuhoone/kasvukambri, kaitseehitise ja labori vahel kontrollib Ö GMMide Õ levikut | Minimeerib leviku | Minimeerib leviku | Takistab levikut | Takistab levikut | 1 Kasvuhoone kujutab endast katkematu veekindla kattega püsiehitist, mille asukoht on pinnavee sissevoolu vältimiseks kaldu ja mille uksed on iseeneslikult sulguvad ning lukustatavad. 2 Kui levik võib toimuda maa kaudu. | ê 98/81/EÜ art 1 p 4 Tabel I C Loomaosakondade isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed Kohaldatakse kõiki tabeli I A sätteid järgmiste täienduste/muudatustega: Täpsustused | Isoleerimistasemed | 1 | 2 | 3 | 4 | Rajatised 1 | Loomaosakonna1 isolatsioon | Valikuline | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 2 | Loomarajatisi eraldavad lukustatavad uksed2 | Valikuline | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 3 | Loomarajatised on kavandatud saastatusest puhastamise hõlbustamiseks (veekindel ja kergesti pestav materjal (puurid jne)) | Valikuline | Valikuline | Nõutav | Nõutav | 4 | Põrand ja/või seinad kergesti pestavad | Valikuline | Nõutav (põrand) | Nõutav (põrand ja seinad) | Nõutav (põrand ja seinad) | 5 | Loomade hoidmine sobivates isoleerimisrajatistes, nagu puurid, latrid või basseinid | Valikuline | Valikuline | Valikuline | Valikuline | 6 | Isolaatorite või isoleeritud ruumi filtrid3 | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | Nõutav | 1 Loomaosakond: hoone või eraldatud ala hoones, mis sisaldab tööruume ja muid alasid, nagu riietusruumid, dušid, autoklaavid, toidulaod jne. 2 Loomarajatis: rajatis, mida tavaliselt kasutatakse kari-, aretus- või katseloomade paigutamiseks või mida kasutatakse väiksemate kirurgiliste operatsioonide tegemiseks. 3 Isolaatorid: läbipaistvad kastid, kus peetakse väikeloomi puurides või ilma; suurte loomade puhul võivad kohasemad olla isoleeritud ruumid. | II tabel Isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed muu tegevuse korral Täpsustused | Isoleerimistasemed | 1 | 2 | 3 | 4 | Üldine 1 | Eluvõimelisi mikroorganisme tuleks hoida süsteemis, mis eraldab protsessi keskkonnast (suletud süsteem) | Valikuline | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 2 | Suletud süsteemist väljuvate gaaside kontroll | Ei nõuta | Nõutav leviku minimeerimiseks | Nõutav leviku takistamiseks | Nõutav leviku takistamiseks | 3 | Aerosoolide kontroll proovivõtmise, suletud süsteemi materjali lisamise või materjali teise suletud süsteemi viimise ajal | Valikuline | Nõutav leviku minimeerimiseks | Nõutav leviku takistamiseks | Nõutav leviku takistamiseks | 4 | Vedelate jäätmete inaktiveerimine enne suletud süsteemist väljavõtmist | Valikuline | Nõutav, tõendatud vahenditega | Nõutav, tõendatud vahenditega | Nõutav, tõendatud vahenditega | 5 | Õhukindlad tõkked tuleks kavandada eraldumise minimeerimiseks või takistamiseks | Konkreetsed nõuded puuduvad | Leviku minimeerimiseks | Leviku takistamiseks | Leviku takistamiseks | 6 | Jälgitav ala peaks olema kavandatud terve suletud süsteemi sisu tõkestamiseks | Valikuline | Valikuline | Nõutav | Nõutav | 7 | Jälgitav ala peaks olema fumigatsiooniks õhukindlalt suletav | Ei nõuta | Valikuline | Valikuline | Nõutav | Varustus 8 | Sissepääs õhuluku kaudu | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 9 | Vee-, happe-, aluse-, lahusti-, desinfitseerimisvahendi- ja dekontaminatsioonivahendikindlad ning kergestipuhastatavad pinnad | Nõutav (töölaud, kui need leiduvad) | Nõutav (töölaud, kui need leiduvad) | Nõutav (töölaud, kui need leiduvad, põrand) | Nõutav (töölaud, põrand, lagi, seinad) | 10 | Konkreetsed meetmed jälgitava ala piisavaks õhutamiseks õhu saastamise vältimiseks | Valikuline | Valikuline | Valikuline | Nõutav | 11 | Jälgitaval alal tuleks hoida vahetu ümbrusega võrreldes negatiivset õhurõhku | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 12 | Kontrollitavale alale sisenev ja sealt väljuv õhk peab olema HEPA-filtreeritud | Ei nõuta | Ei nõuta | Nõutav (väljuv õhk, sisenev õhk valikuline) | Nõutav (sisenev ja väljuv õhk) | Töösüsteem 13 | Suletud süsteemid peavad asuma jälgitaval alal | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | Nõutav | 14 | Ligipääs peaks olema piiratud ainult määratud töötajatega | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 15 | Üles tuleks seada bioloogilise ohu hoiatusmärgid | Ei nõuta | Nõutav | Nõutav | Nõutav | 17 | Töötajad peaksid enne jälgitavalt alalt lahkumist käima duši all | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 18 | Töötajad peaksid kandma kaitseriietust | Nõutav (tööriietus) | Nõutav (tööriietus) | Nõutav | Täielik ümberriietumine enne väljumist ja sisenemist | Jäätmed 22 | GMMide inaktiveerimine kätepesukraanide või -torude ja duššide ning samalaadsetes heitvetes | Ei nõuta | Ei nõuta | Valikuline | Nõutav | 23 | GMMide inaktiveerimine saastunud materjalides ja jäätmetes, kaasa arvatud protsessi heitvetes enne lõplikku äravoolu | Valikuline | Nõutav, tõestatud vahenditega | Nõutav, tõestatud vahenditega | Nõutav, tõestatud vahenditega | _____________ V LISA ê 98/81/EÜ art 1 p 4 (kohandatud) Ö ARTIKLITES 6, 8 JA 9 NIMETATUD TEATAMISE JAOKS NÕUTAV TEAVE Õ ê 98/81/EÜ art 1 p 4 A OSA Artiklis 6 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave: - kasutaja(te) nimi, kaasa arvatud järelevalve ja ohutuse eest vastutavad isikud; - teave järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute koolituse ja kvalifikatsiooni kohta; - kõigi bioloogiaalaste komiteede või allkomiteede üksikasjad; - rajatise aadress ja üldine kirjeldus; - kavandatava töö laadi kirjeldus; - suletud keskkonnas kasutamiste liik; - ainult 1. liigi suletud keskkonnas kasutamiste puhul artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu kokkuvõte ja teave jäätmehoolduse kohta. B OSA Artiklis 8 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave: - artiklis 6 nimetatud teate esitamise kuupäev; - järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave nende koolituse ja kvalifikatsiooni kohta; - kasutatavad retsipient-, doonor- ja/või vanemmikroorganism(id) ja vajaduse korral kasutatavad peremees-vektorsüsteemid; - muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav toime; - GMMi identiteet ja omadused; - suletud keskkonnas kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused; - kasutatavad ligikaudsed kultuuri mahud; - kohaldatavate isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivad jäätmed, nende töötlus, lõplik kuju ja sihtkoht; - artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu kokkuvõte; - teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid nõutakse vastavalt artikli 13 lõikele 1. C OSA Artiklis 9 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave: a) – artiklis 6 nimetatud teate esitamise kuupäev, - järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave koolituse ja kvalifikatsiooni kohta; b) – kasutatavad retsipient- või vanemmikroorganismid, - kasutatav(ad) peremees-vektorsüsteem(id) (vajaduse korral); - muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav toime; - GMMi identiteet ja omadused; - kasutatavad kultuuri mahud; c) – kohaldatavate ohutus- ja muude kaitsemeetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivate jäätmete tüüp ja kuju, nende töötlus, lõplik kuju ja sihtkoht, - suletud keskkonnas kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused; - rajatise osakondade kirjeldus; d) – teave õnnetuste ennetamise ja päästeplaanide kohta, kui need on olemas: - kõik konkreetsed rajatise asukohast tulenevad ohud; - kohaldatavad ennetusmeetmed nagu ohutusvahendid, häiresüsteemid ja isoleerimismeetodid; - kord ja kavad isoleerimismeetmete jätkuva tõhususe kontrollimiseks; - töötajatele antud teabe kirjeldus; - teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid nõutakse vastavalt artiklile 13 lõikele 1; e) – artikli 4 lõikes 2 nimetatud riskianalüüsi koopia. _____________ é VI LISA A osa Kehtet uks tunnistatud direktiiv koos muudatustega (viidatud artiklis 22) Nõukogu direktiiv 90/219/EMÜ (EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1) | Komisjoni direktiiv 94/51/EÜ (EÜT L 297, 18.11.1994, lk 29) | Nõukogu direktiiv 98/81/EÜ (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13) | Nõukogu otsus 2001/204/EÜ (EÜT L 73, 15.3.2001, lk 32) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1) | ainult lisa III punkt 19 | B osa Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad (viidatud artiklis 22) Direktiiv | ülevõtmise tähtaeg | 90/219/EMÜ | 23. oktoober 1991 | 94/51/EÜ | 30. aprill 1995 | 98/81/EÜ | 5. juuni 2000 | _____________ VII LISA Vastavustabel Direktiiv 90/219/EMÜ | Käesolev direktiiv | Artikkel 1 | Artikkel 1 | Artikkel 2 | Artikkel 2 | Artikkel 3 sissejuhatav lause | Artikkel 3 lõige 1 sissejuhatav lause | Artikkel 3 esimene taane | Artikkel 3 lõige 1 punkt a | Artikkel 3 teine taane | Artikkel 3 lõige 1 punkt b | Artikkel 4 esimene lõik | Artikkel 3 lõige 2 | Artikkel 4 teine lõik | Artikkel 3 lõige 3 | Artikkel 5 | Artikkel 4 | Artikkel 6 | Artikkel 5 | Artikkel 7 | Artikkel 6 | Artikkel 8 | Artikkel 7 | Artikkel 9 | Artikkel 8 | Artikkel 10 | Artikkel 9 | Artikkel 11 lõiked 1, 2 ja 3 | Artikkel 10 lõiked 1, 2 ja 3 | Artikkel 11 lõige 4 sissejuhatav osa | Artikkel 10 lõige 4 sissejuhatav osa | Artikkel 11 lõige 4 esimene taane | Artikkel 10 lõige 4 punkt a | Artikkel 11 lõige 4 teine taane | Artikkel 10 lõige 4 punkt b | Artikkel 12 esimene lõik | Artikkel 11 lõige 1 | Artikkel 12 teine lõik | Artikkel 11 lõige 2 | Artikkel 13 | Artikkel 12 | Artikkel 14 esimene lõik | Artikkel 13 lõige 1 | Artikkel 14 teine lõik | Artikkel 13 lõige 2 | Artikkel 15 lõige 1 sissejuhatav osa | Artikkel 14 lõige 1 sissejuhatav osa | Artikkel 15 lõige 1 esimene taane | Artikkel 14 lõige 1 punkt a | Artikkel 15 lõige 1 teine taane | Artikkel 14 lõige 1 punkt b | Artikkel 15 lõige 1 kolmas taane | Artikkel 14 lõige 1 punkt c | Artikkel 15 lõige 1 neljas taane | Artikkel 14 lõige 1 punkt d | Artikkel 15 lõige 2 sissejuhatav osa | Artikkel 14 lõige 2 sissejuhatav osa | Artikkel 15 lõige 2 esimene taane | Artikkel 14 lõige 2 punkt a | Artikkel 15 lõige 2 teine taane | Artikkel 14 lõige 2 punkt b | Artikkel 16 | Artikkel 15 | Artikkel 17 | Artikkel 16 | Artikkel 18 | Artikkel 17 | Artikkel 19 lõige 1 | Artikkel 18 lõige 1 esimene lõik | Artikkel 19 lõige 2 | Artikkel 18 lõige 1 teine lõik | Artikkel 19 lõige 3 sissejuhatav osa | Artikkel 18 lõige 2 sissejuhatav osa | Artikkel 19 lõige 3 esimene taane | Artikkel 18 lõige 2 punkt a | Artikkel 19 lõige 3 teine taane | Artikkel 18 lõige 2 punkt b | Artikkel 19 lõige 3 kolmas taane | Artikkel 18 lõige 2 punkt c | Artikkel 19 lõige 4 | Artikkel 18 lõige 3 | Artikkel 19 lõige 5 | Artikkel 18 lõige 4 | Artikkel 20 | Artikkel 19 | Artikkel 20a | Artikkel 20 | Artikkel 21 lõige 1 | Artikkel 21 lõige 1 | Artikkel 21 lõige 2 esimene lõik | Artikkel 21 lõige 2 | Artikkel 21 lõige 2 teine lõik | - | Artikkel 21 lõige 3 | - | Artikkel 22 | - | - | Artikkel 22 | - | Artikkel 23 | Artikkel 23 | Artikkel 24 | Lisad I – V | Lisad I – V | - | Lisa VI | - | Lisa VII | _____________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] KOM(2006) 286 lõplik. [3] Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile ja nõukogule - acquis communautaire ’i kodifitseerimisest KOM(2001) 645 lõplik. [4] Vt käesoleva ettepaneku VI lisa A osa. [5] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11). [6] ELT C 255, 21.10.2006, lk 1. [7] ELT C […], […], lk […]. [8] ELT C Ö […], […], lk […] Õ. [9] ELT C […], […], lk […]. [10] ELT C […], […], lk […]. [11] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). [12] Vt VI lisa A osa. [13] EÜT L Ö 106, 17.4.2001, lk 1 Õ. Direktiivi on viimati muudetud Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24) Õ. [14] EÜT L Ö 262, 17.10.2000, lk 21 Õ. [15] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11). [16] ELT L Ö 41, 14.2.2003, lk 26 Õ. [17] Vt komisjoni otsus 2005/174/EÜ, 28. veebruar 2005, geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamist käsitleva nõukogu direktiivi 90/219/EMÜ II lisa B osa täiendavate juhiste kehtestamise kohta (ELT L 59, 5.3.2005, lk 20). [18] Vt komisjoni otsus 2000/608/EÜ, 27. september 2000, mis käsitleb direktiivi 90/219/EMÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta) III lisas visandatud riski hindamise juhiseid (ELT L 258, 12.10.2000, lk 43). [19] Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku mikroorganismidega. [20] Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku mikroorganismidega. [21] Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku mikroorganismidega.