Komisjon esitab koostöös Euroopa välisteenistusega nõukogule EMP ühiskomitee otsuse eelnõu, et nõukogu võtaks selle vastu kui liidu seisukoha. Komisjon loodab, et ta saab seisukoha EMP ühiskomitees esitada esimesel võimalusel.

EMP lepingu rakendamise korda käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3 on ette nähtud, et nõukogu kehtestab komisjoni ettepanekul seisukoha, mis tuleb ELi nimel EMP ühiskomitee otsuste suhtes võtta.

EMP ühiskomitee otsuse eelnõu (mis on lisatud nõukogu otsuse ettepanekule) eesmärk on muuta EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ eesmärgiga inkorporeerida pediaatriamäärus ja täiendava kaitse tunnistuse määrus Euroopa Majanduspiirkonna lepingusse (edaspidi „EMP leping“).

Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe ettepanek kaugemale sellest, mis on vajalik, et saavutada ettepaneku eesmärk – tagada siseturu ühtsus.

„Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui toode on lubatud kõikides liikmesriikides.“

Kõnealuse artikli tingimuste kohaselt ning vastavalt pediaatriamäärusele on täiendava kaitse tunnistuse pikendamise tingimuseks, et ravim oleks lubatud kõikides liikmesriikides. Kooskõlas EMP lepingu II lisa XIII peatüki punktiga 15q ei ole Liechtenstein siiski kohustatud osalema ühistes menetlustes, mis on sätestatud direktiiviga 2001/83/EÜ. Kohandusteksti ettepanekus võetakse seda arvesse.

Kavandatud kohandustekst

„Artikli 36 punkti 3 kohaldamist ei saa panna sõltuma ravimi lubamisest Liechtensteinis.“

(2)Artikli 49 lõige 3 (muudetud määrusega (EÜ) nr 1902/2006)

Vastavalt EMP lepingut iseloomustavale kahesambalisele struktuurile nähakse kohandustekstiga ette, et juhul, kui tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud toote müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kehtestab EFTA järelevalveamet rahatrahve. Eriasjaolude tõttu, eeskätt kuna komisjon annab müügilubasid tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud toodetele, rikkumised mõjutavad liitu ja tema huvisid ning kuna rikkumismenetlus on keerukas ja tehniline, teeb EFTA järelevalveamet tihedat koostööd komisjoniga ning ootab ära komisjoni hinnangu ja ettepaneku meetmete võtmise kohta, enne kui ta võtab vastu otsuse rahatrahvide määramise kohta EFTA riigis asutatud müügiloa omanikele.

Täiendava kaitse tunnistuse määruse kohandused

Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklid 7 ja 21

Põhjendus

Kohandusteksti ettepanek on seotud asjaoluga, et täiendava kaitse tunnistuse pikendamine, mis on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1901/2006 ja mida on kodifitseeritud määrusega (EÜ) nr 469/2009, jõustub EMP EFTA riikides hiljem kui EL liikmesriikides, ning et kuuekuuline ajavahemik hõlmab täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse kohest pikendamist.

Sama olukord esines, kui määrus (EMÜ) nr 1768/1992 inkorporeeriti EMP lepingusse (vt EMP lepingu XVII lisa punkt 6c). Kohandusteksti ettepanek põhineb samal mudelil nagu määruse (EMÜ) nr 1768/1992 artikli 19 kehtiv kohandustekst.

(1)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 7 lisatud uued lõiked 6 ja 7

Vastavalt määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 7 lõikele 5 tuleb viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitada hiljemalt kuus kuud enne täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist. EMP EFTA puhul on vaja antud küsimust kohandada selliselt, et viieaastast ajavahemikku loetakse alates kuupäevast, mil määrus asjaomases EFTA riigis jõustus; vt komisjoni ettepanek määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 7 lõigete 6 ja 7 kohta.

(2)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21 lisatud uus lõige 3

Samuti oli vaja kohandada olukordi, kus täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb vähem kui kuus kuud enne määruse (EÜ) nr 469/2009 jõustumist EMP EFTA riigis. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb varem kui kuus kuud enne määruse jõustumist EFTA riigis, ei hakka pikendamine kehtima asjaomases EMP EFTA riigis; vt komisjoni ettepanek uue lõike 3 lisamise kohta määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21. Selle põhjuseks on asjaolu, et kehtivusaja pikendamise ajavahemik järgneb täiendava kaitse tunnistuse ajavahemikule kohese pikendusena. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb vähem kui kuus kuud enne määruse (EÜ) nr 1901/2006 ja määruse (EÜ) nr 469/2009 jõustumist EMP EFTA riigis, peaks kehtivusaja võimalik pikendamine kehtima ajavahemikul, mis jääb kuuekuulisest pikendamise perioodist üle (viimast arvestatakse täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemisest) ajal, mil määrused asjaomases EMP EFTA riigis jõustuvad, tingimusel et kehtivusaja pikendamise taotlus on sel hetkel avaldatud.

(3)Määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21 lisatud uus lõige 4

Olukordadeks, kus täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb varem kui seitse kuud peale määruste jõustumist asjaomases EMP EFTA riigis, tehakse ettepanek, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus tuleb esitada hiljemalt üks kuu pärast määruste jõustumist asjaomases EMP EFTA riigis (vt komisjoni ettepanek uue lõike 4 lisamiseks määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklisse 21). Komisjoni ettepaneku kohaselt kehtib pikendamine ainult ajavahemikul, mis järgneb kehtivusaja pikendamise taotluse avaldamise kuupäevale. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb peale määruse jõustumist asjaomases EMP EFTA riigis, on võimalik saada kehtivusaja pikendust täiendava kaitse tunnistuse ajavahemiku kohese pikendusena. Kui täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg lõpeb enne määruste jõustumist, on võimalik, et järelejäänud pikendamise ajavahemik hakkab kehtima alates määruste jõustumisest, tingimusel et taotlus on juba esitatud ning sellekohane teave on avaldatud. Pikendamine kehtib ainult ajavahemikul, mis jääb üle kuuekuulisest pikendamise perioodist (viimast arvestatakse täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemisest) ajal, mil määrused asjaomases EFTA riigis jõustuvad ja pikendamise taotlus on avaldatud.