KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT

MÄÄRUSE (EÜ) 1223/2009 (MIS KÄSITLEB KOSMEETIKAT) LOOMKATSEID KÄSITLEVATE SÄTETEGA SEOTUD MÕJU HINDAMISE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE

Lisatud dokumendile:

Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule

loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas

Sissejuhatus

Kosmeetikadirektiiviga[1] nähakse ette kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavate loomkatsete järkjärguline lõpetamine. Loomkatsed valmis kosmeetikatoodetega on keelatud alates 2004. aasta septembrist ning loomkatsed koostisainete või koostisainete kombinatsioonidega on direktiivi nõuete täitmiseks keelatud alates 2009. aasta märtsist Direktiivi nõuete täitmiseks on alates 2009. aasta märtsist ELis samuti keelatud turustada kosmeetikatooteid või nende koostisaineid, mida on loomade peal katsetatud, ning seda sõltumata nende toodete päritolust Kõnealune turustamiskeeld kehtib kõikide katsete suhtes, v.a katsed, millega näidatakse kosmeetikatoodete ohutust kõige keerulisemate inimeste tervisega seotud mõjutegurite osas (korduvannuse toksilisus, sh naha sensibiliseerimine ja kantserogeensus, reproduktiivtoksilisus ja toksikokineetika) ning mille tähtaega pikendati märtsini 2013.

2013. aasta turustamiskeelu tähtaja hindamine on ette nähtud kosmeetikadirektiiviga. Kosmeetikadirektiivi artikli 4a lõikes 2.3 on sätestatud komisjoni kohustus uurida rakendamistähtaegade täitmist ja järgimist seoses loomkatsetega ning anda selle kohta aru Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Eelkõige on direktiivis ette nähtud, et kui 2013. aasta turustamiskeeluga hõlmatud tähtsate omaduste uurimiseks ei ole loomkatsetele alternatiive välja töötatud ja kinnitatud 2013. aasta rakenduskuupäevaks, teavitab komisjon sellest Euroopa Parlamenti ja nõukogu ja esitab seadusandliku ettepaneku Kõnealused sätted ei muutunud kosmeetikadirektiivi uuestisõnastamisel määrusega (EÜ) nr 1223/2009[2]. Kuna kosmeetikadirektiiv tunnistatakse 11. juulist 2013 kosmeetikamäärusega kehtetuks, muudetaks mis tahes ettepanekutega üksnes kosmeetikamäärust.

Komisjon on aasta-aastalt jälginud loomkatsetele alternatiivsete meetodite väljatöötamise edusamme ja esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule lõpliku aruande[3] 13. septembril 2011. Komisjon järeldas, et kõnealuste tähtsate omaduste uurimiseks ei ole 2013. aastaks loomkatsetele veel alternatiive. Just sellest lähtudes hinnatakse 2013. aasta tähtajaga seotud võimalike poliitikavalikute potentsiaalset mõju.

1. Probleemi määratlus

Kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavate loomkatsete täieliku lõpetamise nimel on juba ammu jõupingutusi tehtud. Esimesed kosmeetikadirektiivi nõuete täitmiseks kohaldatavad sätted seoses turustamiskeeluga loomadel katsetatud kosmeetikatoodete koostisainetele või koostisainete kombinatsioonidele viidi direktiivi sisse 1993. aastal ning nende kohaldamine nähti ette alates 1998. aastast, kuid tähtaega on sobivate alternatiivsete meetodite puudumise tõttu kolmel korral edasi lükatud. Praegu kehtivad sätted viidi direktiivi sisse 2003. aastal.

Praktiliselt kõik Euroopa Liidu kodanikud kasutavad igapäevaselt hulka kosmeetikatooteid alates seebist, šampoonist, palsamist, deodorandist, hambapastast, habemeajamiskreemist, habemeveest, puhastustoodetest, parfüümist ja jumestusvahenditest ning lõpetades laia valiku muude toodetega. Kosmeetikatooteid käsitlevate õigusnormide eesmärk on ühest küljest tagada, et tooted ei ohustaks tarbijate tervist ning teisest küljest tagada kõnealuste toodete vaba ringlus ELis. Selleks peab vastutav isik hindama toote ohutust, mis hõlmab toote kõikide koostisainete olemuslike omaduste uurimist. Hindamise käigus tuleb uurida mitmeid inimeste tervisega seotud tähtsaid omadusi, nagu näiteks koostisaine allergeensust või selle korduva kasutamise võimalikku tervistkahjustavat mõju.

Osale küsimustest, mida ohutuse hindamisel käsitleda tuleb, saab endiselt vastata üksnes loomkatsetel põhinevatest toksikoloogilistest andmetest lähtudes. Alternatiivsed meetodid kõnealuste katsete asendamiseks ei ole komisjoni järelduste kohaselt 2013. aastal kasutamisvalmis. Seega seisneb probleem lühidalt asjaolus, et turustamiskeelu kohaldamine algaks 11. märtsil 2013. aastal olukorras, kus puuduvad tunnustatud alternatiivsed meetodid. Kosmeetikatooteid käsitlevate õigusnormide kohaselt võib turule viia üksnes kosmeetikatooteid, mille kasutamine on inimestele ohutu. Seetõttu ei lubata turule viia puuduliku andmepaketiga koostisaineid, mille ohutus ei ole kindlaks tehtud, mis omakorda piirab juurdepääsu uutele koostisainetele ja lõppkokkuvõttes ka innovatiivsetele toodetele.

1.1. Subsidiaarsus

Liidu pädevuse kasutamist reguleerib subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõte (Euroopa Liidu lepingu artikkel 5). Kehtivad kosmeetikatooteid käsitlevad ELi õigusnormid põhinevad ELi toimimise lepingu artiklil 114 (endine EÜ asutamislepingu artikkel 95) ja nende eesmärk on tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase ja siseturu nõuetekohane toimimine. Kosmeetikadirektiiviga/-määrusega ühtlustatakse täielikult tarbijakaitset käsitlevad eeskirjad seoses ühenduses turuleviidavate kosmeetikatoodetega. Seega on muudatusi kõnealuses õiguslikus raamistikus võimalik teha üksnes ühenduse meetmetega. Turustamiskeeld mõjutab otseselt kosmeetikatoodete vaba liikumist ELis. Kõnealune valdkond on juba kaetud ühenduse ühtlustatud õigusnormidega ja sellega ei saa tegeleda liikmesriigi tasandil. Sellest tulenevalt on edusamme võimalik teha üksnes ELi tasandil.

2. Eesmärgid

Üldine eesmärk on tagada siseturu nõuetekohane toimimine ja säilitada inimeste tervise kaitse kõrge tase, kuid pöörata samas täit tähelepanu loomade heaolu nõuetele.

Konkreetsed eesmärgid, mis on vastavalt seotud nii siseturu toimimisega (konkreetsed eesmärgid 1 ja 2, ELi toimimise lepingu artikkel 114) kui ka loomade heaolu eesmärgiga (konkreetsed eesmärgid 3 ja 4, ELi toimimise lepingu artikkel 13), on järgmised:

· tarbijaohutuse ja tarbijate valikuvõimaluste säilitamine (konkreetne eesmärk 1 – tarbijaohutus ja valikuvõimalused);

· Euroopa kosmeetikatööstuse innovatiivsuse ja konkurentsivõime säilitamine (konkreetne eesmärk 2 – innovatsioon ja konkurentsivõime);

· loomade kaitse ja heaolu kõrge taseme tagamine (konkreetne eesmärk 3 – loomade heaolu);

· loomkatsetele alternatiivsete meetodite leidmiseks tehtavate teadusuuringute jätkamise stiimuli säilitamine (konkreetne eesmärk 4 – teadusuuringud alternatiivide leidmiseks).

3. Poliitikavalikud

Hinnangus on käsitletud järgimisi poliitikavalikuid:

Poliitikavalik 1: Baasstsenaarium/meetmeid ei võeta

1. poliitikavaliku raames ei teeks komisjon seadusandlikku ettepanekut ja turustamiskeeld jõustuks 11. märtsist 2013. Põhimõte seisneb selles, et nii saavutatakse kõige tõhusamalt üldine poliitiline eesmärk, millest lähtuvad kehtivad sätted – loomkatsete lõpetamine kosmeetikasektoris.

Poliitikavalik 2: 2013. aasta tähtaja edasilükkamine

2. poliitikavaliku raames lükataks tähtaega edasi. Vaadeldi poliitikavaliku kolme alamvarianti, milleks on turustamiskeelu edasilükkamine kindla tähtajani, teatavatest tähtsatest omadustest sõltuv edasilükkamine või edasilükkamine kindla tähtajata. Kõik alamvariandid lähtuvad kosmeetikasektoris loomkatsete lõpetamise üldeesmärgi säilitamise põhimõttest. Alamvariantide puhul on arvesse võetud järeldust, et kõikidele loomkatsetele ei ole veel alternatiive, ning seega on eesmärgi saavutamine seatud ühel või teisel moel sõltuvusse alternatiivsete meetodite olemasolust. Variandi 2 (a) raames lükataks turustamiskeeldu edasi seitsme aasta võrra, sest selleks ajaks on eeldatavasti kättesaadavad vähemalt naha sensibiliseerimise katsete alternatiivid. Variandi 2 (b) raames lükataks tähtaega samuti edasi, kuid tähtaeg lükkuks edasi üksnes kosmeetikatoote ohutuse tõendamiseks kõige tähtsamate omaduste, st naha sensibiliseerimise ja korduvannuse uuringute puhul. Variant 2 (c) näeks ette turustamiskeelu jõustumise tähtajatu edasilükkamise. Turustamiskeeldu kohaldataks kohe, kui loomkatsetele alternatiivid leitakse. Kõnealuse variandi puhul lähtutakse põhimõttest, et tulemuste saavutamiseks tuleb teadusuuringuteks aega anda ning teiste õigusvaldkondade sarnasest loogikast.

Poliitikavalik 3: Tähtaja säilitamine ja täiendava erandimehhanismi kehtestamine

3. poliitikavaliku raames võimaldataks kosmeetikatoodete ja kosmeetikatoodete koostisainete tootjatel piiratud tingimustel taotleda koostisainetele või koostisainete kombinatsioonidele erandit turustamiskeelust Erand tehakse tingimusel, et koostisaine on innovatiivne ja sellega kaasneb märkimisväärne kasu tarbijate tervisele, tarbijate heaolule ja/või keskkonnale. Komisjon uuriks iga juhtumit ja võrdleks mis tahes uute koostisainete kasutegureid väljakuulutatud eesmärgiga lõpetada kõik loomkatsed kosmeetikatoodete valdkonnas. Erandeid tuleks teha üksnes erakorralistel asjaoludel.

Samuti peaksid tootjad tõendama, et ohutuse hindamiseks vajalikud toksikoloogilised andmed ei ole kättesaadavad ja neid ei ole võimalik hankida loomkatsetele alternatiivseid meetodeid kasutades. Esitada tuleb üksikasjalik teave kavandatava katsete teostamise koha, järgitava katseprotokolli, katses osalevate loomade arvu ja kohaldatavate loomade heaolu nõuete kohta.

Põhjendada tuleks tootja kohustust seoses alternatiivsete meetodite uurimisse investeerimisega ning erand hõlmaks sätteid katsete kordamise ärahoidmiseks. Korra kohaselt tehtaks erand komisjoni otsusega pärast asjakohaste ekspertidega konsulteerimist.

4. Poliitikavalikute võrdlus ja mõju hindamine

1. poliitikavalik aitaks kõige tõhusamalt kaasa loomade heaoluga seotud eesmärkide saavutamisele. Selle raames lõpetataks 2013. aasta märtsist ELis loomade kasutamine kosmeetikatööstuses. See tähendaks, et säästetaks teatav hulk 15 000–27 000 loomast, keda hinnangute kohaselt igal aastal ELi kosmeetikatööstuse huvides väljaspool ELi kasutatakse. Võib eeldada, et 1. poliitikavaliku raames jätkuks alternatiivsete meetodite uurimine praegusel tasemel või muutuks isegi laialdasemaks, sest enamjaolt oleks uute kosmeetikatoodete koostisainete turuletoomine võimalik alles siis, kui alternatiivid loomkatsetele on kasutamisvalmis. Seega ulatuks kõnealuse poliitikavaliku mõju kaugemale kosmeetikatooteid käsitlevatest õigusnormidest ja EList, sest see võiks oluliselt kiirendada uute lähenemisviiside arengut seoses inimesi ohustavate riskide hindamisega. 1. poliitikavaliku puhul ei ole oodata konkreetset mõju tarbijaohutusele. Tooteid, mille koostisainete kohta kättesaadav teave on puudulik, ei saa turule tuua.

Samas võivad 1. poliitikavalikuga kaasneda teatavad negatiivsed majanduslikud ja poliitilised mõjud. Selle tagajärjel võib kahaneda juurdepääs kosmeetikatoodete koostisainetele, sest puuduliku andmepaketiga koostisaineid ei saa turule viia ja neid võib olla võimatu kaitsta. Koostisainete ja tootealase innovatsiooni kadumine võivad teataval määral vähendada kosmeetikatööstuse konkurentsivõimet. Tööstusharu sidusrühmade hinnangul väheneb kokkuvõttes olulisel määral suurte äriühingute käive ja kasumlikkus, kusjuures lühiajalises plaanis (2013–2015) jääks kahanemine vahemikku 3–20 %, keskpikas perspektiivis (2015–2018) vahemikku 7–20 % ja pikas perspektiivis (2018 ja edasi) vahemikku 1–25 %. Konkurentsivõime vähenemine võib mõjutada ka tööhõivet. Tööstusharu sidusrühmad eeldavad, et teadus- ja arendustöö valdkonnas väheneks töötajate arv mitme tuhande võrra, halvemal juhul kuni 8 000 töötaja võrra, ning lisaks väheneks ka muude töötajate arv.

Samas tuleb rõhutada, et kõnealused arvud põhinevad tööstusharu sidusrühmade antud hinnangutel. Hüppava jänese märgist kasutavad kosmeetikatootjad on konkreetsetest lõpptähtaegadest alates juba loomkatsetest loobunud ja väidavad, et kõnealuse poliitikavaliku majanduslikud mõjud võivad olla positiivsed. Samuti võib kosmeetikatööstus olla võimeline tasakaalustama ülalnimetatud mõjusid teistsuguse lähenemisega innovatsioonile.

2. poliitikavalik aitaks kõige vähem kaasa loomade heaolu eesmärkide saavutamisele, sest sellega kaasneks loomade jätkuv kasutamine kosmeetikatoodete katsetamiseks. Kuigi kõnealuse poliitikavaliku puhul säilib loomkatsete lõpetamise üldeesmärk, lükkub loomkatsete lõpetamine edasi ning ei toimu 2013. aastal. Variandi 2 (a) rakendamine tähendaks, et järgmise 7 aasta vältel kasutatakse katsetes jätkuvalt 15 000–27 000 looma. Variandi 2 (b) puhul kasutataks vähem loomi, sest teatavate katsete puhul tähtaeg edasi ei lükkuks; tõenäoliselt väheneks katsetes kasutatavate loomade arv 12 %. Variandi 2 (c) puhul ei kehtestataks 15 000–27 000 looma iga-aastasele kasutamisele kindlat lõpptähtaega, kuid katsetes kasutatavate loomade arv väheneks tulevikus, kui võetakse kasutusele alternatiivid.

Samas ei kaasneks 2. poliitikavalikuga negatiivseid majanduslikke ja sotsiaalseid mõjusid või oleksid sellised mõjud väga piiratud. 2. poliitikavaliku raames säilitataks põhimõtteliselt praegune olukord, mis on võimaldanud Euroopa kosmeetikatööstusel luua maailma kõige edasijõudnumate ja luksuslikumate kosmeetikatoodete hulka kuuluvad kaubamärgid ja pidada enamjaolt vastu majanduskriisile.

3. poliitikavaliku mõjud loomade heaolule oleks paremad kui 2. poliitikavaliku puhul, kuid siiski mitte optimaalsed. Selle poliitikavaliku puhul oleks võimalik erandite taotlemine ja seega mitmetel juhtudel ELi ettevõtjate jaoks kosmeetikatoodete loomkatsete tegemine väljaspool ELi ka 2013. aastal ja hiljem. Mõjutatud loomade arv sõltuks sellest, kui sageli selliseid erandeid tehtaks. Iga erandi puhul kasutataks katsetes vähemalt 100 looma. Eeldusel, et aastas tehtaks 10–15 erandit, kasutataks loomkatsetes 1 000–1 500 looma.

Mis puudutab majanduslikke ja sotsiaalseid mõjusid, võiks 3. poliitikavalik, vaatamata oma sarnasusele 1. poliitikavalikuga, leevendada võimalikke mõjusid, võimaldades turule viia kõige väärtuslikumad koostisained ja tarbijatele eriti kasulikud tooteuuendused. 3. poliitikavaliku tegelik rakendamine oleks siiski raske, sest iga erand nõuaks komisjonilt keeruliste ja vastuoluliste otsuste tegemist, eelkõige seoses sellega, kas kosmeetikatoode pakub olulist potentsiaalset kasu, mis õigustaks loomkatseid.

Üldiselt on eri poliitikavalikute kvantitatiivne hindamine seoses loomade heaolu eesmärgiga keeruline, sest katsetesse kaasatud loomade koguarv on võrreldes teiste valdkondadega suhteliselt madal ja poliitikavalikute vahelisi erinevusi seoses loomade kasutamisega on peale üldiste hinnangute andmise raske hinnata. Siseturu eesmärkide puhul väheneks juurdepääs olemasolevatele ja uutele koostisainetele ning sellega kaasneks tõenäoliselt nii majanduslikud kui sotsiaalsed mõjud, kuid selliste mõjude hindamine on ülimalt keeruline.

Kõikidel asjaomastel sidusrühmadel on ühine üldeesmärk lõpetada kosmeetika valdkonnas loomkatsed. Ükski sidusrühm ei ole huvitatud loomkatsetest muul otstarbel kui tarbijaohutuse tagamise ja tõendamise vahendina. Alternatiivsed meetodid võivad tööstusharule kasuks tulla.

Samas lahknesid sidusrühmade konsulteerimisprotsessi vältel väljendatud hinnangud sellele, mida tuleks teha olukorras, kus alternatiivid puuduvad. Loomade heaoluga tegelevad sidusrühmad olid kindlalt vastu nii 2013. aasta tähtaja edasilükkamist kui ka erandimehhanismi kehtestamist käsitlevatele ettepanekutele. Nende seisukoht lähtub eetikapõhimõtetest. Kosmeetikatööstuse sidusrühmad on rõhutanud, et nende hinnangul kaasnevad 2013. aasta tähtajaga olulised negatiivsed mõjud koostisainete kättesaadavusele, tooteuuendusele ja kosmeetikatootjate konkurentsivõimele, ning on seetõttu üldiselt toetanud tähtaja edasilükkamist. Kosmeetikatööstuse sidusrühmad tunnistasid siiski, et olukorras, kus komisjon tähtaja edasilükkamise ettepanekut ei tee, võimaldaks erandimehhanism varuvariandina vähemalt juurdepääsu kõige uuenduslikumatele ja kasulikumatele koostisainetele.

1. ja 2. poliitikavalikust ei tuleneks tööstusharu, liikmesriikide ega komisjoni jaoks mingeid konkreetseid täiendavaid halduskulusid. 3. poliitikavalik tõstaks samas halduskulusid tööstusharu ja komisjoni tasandil.

Kõnealused kulud tekiksid tööstusharu poolel seoses erandiandmiku koostamise ja järelmeetmetega ning oleks hinnanguliselt umbes 15 000 eurot andmiku kohta. Lisaks peaks äriühing iga taotluse puhul tõendama oma rahalisi kohustusi seoses alternatiivsete meetodite uurimisega.

Kulud tekivad ka komisjoni jaoks seoses eranditaotluste hindamiseks vajalike lisaressurssidega. Eeldusel, et aasta jooksul käsitletaks umbes 10–15 erandit, oleks hinnanguliselt vaja juurde kahte täistööajaga töötajat.

5. Järeldused, järelevalve ja hindamine

Aruandes ei soovitata eelistatud poliitikavalikut. Aruandes tunnistatakse, et tegu on poliitilise valikuga.

Järelevalve tagamiseks on kosmeetikadirektiivis/-määruses ette nähtud Euroopa Parlamendile ja nõukogule korrapärase aruandmise mehhanism.

Rakendamise ja jõustamise küsimused vaadatakse lisaks läbi selliste juba eksisteerivate foorumite raames nagu kosmeetikatoodete komitee, kosmeetikatoodete töörühm ja turujärelevalveasutuste platvorm kosmeetikatoodete alal (PEMSAC).

[1] Nõukogu direktiiv , 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

[2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta, ELT L 342, 22.12.2009, lk 59. 59

[3] Aruanne kosmeetikatoodete valdkonnas tehtavaid loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise kohta (2009), 13.9.2011, KOM(2011) 558 lõplik