EUROOPA KOMISJON Brüssel,28.5.2018 COM(2018) 342 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE biotsiidide jaoks antud liidu loa rakendamise kohta, mis on esitatud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) artikli 42 lõikega 3 (Text with EEA relevance)



Sisukord 1.Sissejuhatus 2.Liidu loa taotluste arv ja liik 3.Toimeained ja tooteliigid, mille kohta on esitatud liidu loa taotlusi 4.Liidu loa taotlusi hindavad liikmesriigid 5.Liidu loa taotluste menetlemise seis 6.Liidu loa taotlemine väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) poolt 7.Esialgsed järeldused 1.Sissejuhatus Määruses (EL) nr 528/2012, mida kohaldatakse alates 1. septembrist 2013, on sätestatud biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise eeskirjad. Selle määruse eesmärk on parandada ELi biotsiidide turu toimimist, tagades samas inimeste ja keskkonna kaitse kõrge taseme. Määrusega tunnistati kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ. Määrusega (EL) nr 528/2012 on kehtestatud eespool nimetatud eesmärkide saavutamiseks kaheetapiline lähenemisviis. Enne kui toimeaineid saab kasutada biotsiidides, peavad nad olema kantud määruse I lisasse (nn madala riskitasemega toimeained) või olema liidu tasandil heaks kiidetud ja kantud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. Seejärel on mis tahes toimeainet sisaldava biotsiidi jaoks vaja allpool kirjeldatud luba, enne kui selle saab turule lasta ja kasutusele võtta. Määrusega (EL) nr 528/2012 võeti kasutusele biotsiidipere mõiste, nagu see on määratletud määruse artikli 3 lõike 1 punktis s. Sellest tulenevalt võib üks luba hõlmata sarnaste biotsiidide rühma. Samuti võimaldab selle mõiste kasutuselevõtt loaomanikul pärast lihtsat teavitamist turule lasta biotsiidipere piiridesse jäävaid uusi biotsiide kooskõlas määruse artikli 17 lõikega 6. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 17 lõikega 7 on ette nähtud ka võimalus anda sama ettevõtte või eri ettevõtete samade omadustega biotsiidide jaoks luba samadel tingimustel. Samade omadustega biotsiide hõlmava korra üksikasjad on sätestatud komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 414/2013. Selle määruse kohased taotlused on seotud asjaomase võrdlustootega, milleks võib olla mõni juba heaks kiidetud toode või toode, millega seoses on esitatud taotlus mõne määrusega (EL) nr 528/2012 kehtestatud loaandmismenetluse raames, mida on kirjeldatud järgmises lõigus. Määruses (EL) nr 528/2012 on sätestatud erinevad biotsiidide jaoks loa taotlemise menetlused. Sõltuvalt biotsiidis kasutatava toimeaine omadustest ja liidu sihtturgudest võib taotleja valida kõige sobivama menetluse: – määruse V peatükis (artiklid 25–28) osutatud loa andmise lihtsustatud menetlus, mille alusel antakse toodete jaoks, mis sisaldavad üksnes määruse I lisasse kantud madala riskitasemega toimeaineid, luba kiirendatud korras;

– määruse VI peatükis (artiklid 29–31) osutatud riikliku loa andmise menetlus, mille alusel antakse liikmesriigis luba ükskõik millist toimeainet (mis on nimetatud kas liidu nimekirjas või määruse I lisas) sisaldava biotsiidi jaoks; – määruse VII peatükis (artiklid 33–39) osutatud riiklike lubade vastastikune tunnustamine mitmes liikmesriigis kas samal ajal või järjestikku; – määruse VIII peatükis (artiklid 41–46) osutatud kõikides liikmesriikides kehtiva liidu loa andmise menetlus. Määruse (EL) nr 528/2012 eelkäija, direktiivi 98/8/EÜ alusel liidu loa taotlemise võimalust ei olnud. Nagu on kindlaks määratud määruse artikli 3 lõike 1 punktis n, annab liidu loa komisjon ja selle eesmärk on hõlbustada kogu liidus selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mille kasutustingimused on kõikides liikmesriikides sarnased. Kooskõlas kokkulepitud liidu suunistega võivad liikmesriigid, Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) ja komisjon hinnata seda, kas biotsiidi kasutustingimused on kogu liidus sarnased, juba enne taotluse ametlikku esitamist (nn esitamiseelses etapis). Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 42 lõikes 1 on sätestatud, et liidu loa andmise menetlust ei ole võimalik kohaldada biotsiidide puhul, mis sisaldavad määruse artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid (toimeained, mis vastavad väljajätmise kriteeriumidele), ning tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 puhul. Ehkki toimiku koostamise kulud ja liidu loa väljastamisele kuluv aeg on sarnased kulude ja ajakuluga, mis kaasnevad alternatiivse paralleelse vastastikuse tunnustamisega, annab luba loaomanikule otsese juurdepääsu kõikide ELi liikmesriikide turgudele. Kokkuvõtlikult näeb liidu loa andmise menetlus välja järgmine: ECHA saab taotluse ja pärast seda, kui liikmesriigi pädev asutus on taotlust hinnanud, korraldab ECHA vastastikuse hindamise, mille tulemusel esitab ECHA biotsiidikomitee oma arvamuse. Selle arvamuse põhjal otsustab komisjon, kas ja millistel tingimustel liidu luba anda. ECHA võtab liidu loa andmise menetluse raames osutatud teenuste eest tasu. Need tasud on sätestatud komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 564/2013. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 42 lõikega 3 on kehtestatud komisjonile kohustus anda Euroopa Parlamendile ja nõukogule 31. detsembriks 2017 aru biotsiidide jaoks antud liidu lubadest: „3. Hiljemalt 31. detsembriks 2017 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamise kohta. See aruanne sisaldab hinnangut tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 puhul liidu loa välistamise kohta. Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.“ 31. detsembriks 2017 ei olnud antud veel ühtki liidu luba, sest esimeste liidu loa taotlustega seotud regulatiivne protsess ei ole veel lõpule jõudnud. Seepärast ei ole komisjonil võimalik esitada põhjalikku analüüsi liidu luba käsitlevate määruse sätete toimimise, sealhulgas eespool nimetatud tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 puhul liidu loa välistamise kohta. Enne mis tahes kindla järelduse tegemist ja asjakohase muutmisettepaneku kaalumist tuleb saada täiendavaid kogemusi. Seepärast esitatakse käesolevas aruandes faktipõhine ülevaade enne 1. oktoobrit 2107 esitatud liidu loa taotlustest ning mõned esialgsed järeldused, mis põhinevad olemasolevate liidu loa taotluste puhul seni saadud piiratud kogemustel. 2.Liidu loa taotluste arv ja liik Tabelis 1 on esitatud viimasel kolmel aastal esitatud liidu loa taotluste arv. Tabelist on näha, kas need taotlused on esitatud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 43 või kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikliga 4 samade omadustega toodete kohta, samuti taotletava loa liik (luba üksiku biotsiidi või biotsiidipere jaoks, mis on määratletud vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktides r ja s). Tabel 1. Esitatud liidu loa taotluste arv menetluse liikide, esitamisaastate ja taotletud lubade liikide lõikes Esitamisaasta 2015 2016 2017 Taotletud loa liik Taotletud loa liik Taotletud loa liik Menetluse liik Üksiku biotsiidi jaoks Biotsiidipere jaoks Üksiku biotsiidi jaoks Biotsiidipere jaoks Üksiku biotsiidi jaoks Biotsiidipere jaoks Menetluse liigi puhul kokku Määruse (EL) nr 528/2012 artikkel 43 0 12 5 12 5 36 70 Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikkel 4 0 2 1 8 9 25 45 Loa liigi puhul aastas kokku 0 14 6 20 14 61 KOKKU Aastas kokku 14 26 75 115 Esimene liidu loa taotlus esitati 2015. aasta septembris. 2017. aasta lõpuks oli esitatud kokku 115 liidu loa taotlust, neist 70 (60,9 %) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel ja 45 (39,1 %) komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel. Kui võtta vaatluse alla taotletud loa liik, siis 20 taotlust (17,4 %) hõlmasid üksikut biotsiidi ja 95 taotlust (82,6 %) biotsiidiperet. Viimati nimetatud näitaja ületab oluliselt 2015. aastal kahe tööstusliidu korraldatud uuringus esitatud prognoose, mille kohaselt hõlmab biotsiidiperesid 44 % lähiaastatel esitatavatest taotlustest. Tabeli 1 näitajatest on näha, et esitatud taotluste arv on aja jooksul kasvanud. Peamine seda suundumust süvendav tegur tundub olevat loataotluste esitamise tähtaeg, mis määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 3 kohaselt vastab biotsiidis sisalduva(te) asjaomas(t)e toimeaine(te) heakskiitmise kuupäevale. Näiteks 2017. aastal esitatud taotluste arv on seostatav teatavate laialt kasutatavate desinfektsioonivahenditega (nt vesinikperoksiid või peräädikhape) seotud tähtaegadega. Eespool nimetatud kasvusuundumust võib pidada ka märgiks sellest, et liidu luba on muutunud biotsiidisektoris tegutsevatele ettevõtjatele atraktiivsemaks, eriti biotsiidiperede puhul. Seepärast on huvitav võrrelda laekunud taotluste arvu mõne varasema prognoosiga. Tabelites 2 ja 3 on näidatud taotluste arv võrdluses prognoosidega, mis on esitatud taustauuringus, milles hinnatakse biotsiidimäärusega seotud tasumudeli asjakohasust ja mõju ning võimalikku läbivaatamist.

Tabel 2. Aastatel 2016 ja 2017 esitatud liidu loa taotluste arv võrrelduna kolme stsenaariumi (pessimistlik, lähte- ja optimistlik stsenaarium) kohaste prognoosidega 2016 2017 Kokku Pessimistlik stsenaarium 16 27 43 Lähtestsenaarium 20 35 55 Optimistlik stsenaarium 23 54 77 Ainult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotlused 17 41 58 Esitatud taotluste koguarv (sh komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotlused) 26 75 101 Tabel 3. Aastatel 2016 ja 2017 esitatud liidu loa taotluste arv taotletud lubade liikide lõikes võrrelduna kolme stsenaariumi kohaste prognoosidega Üksikut biotsiidi hõlmavad taotlused 2016 2017 Kokku Pessimistlik stsenaarium 6 13 29 Lähtestsenaarium 10 16 26 Optimistlik stsenaarium 11 27 38 Ainult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotlused 5 5 10 Esitatud taotluste koguarv (sh komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotlused) 6 9 15 Biotsiidiperet hõlmavad taotlused 2016 2017 Kokku Pessimistlik stsenaarium 10 14 24 Lähtestsenaarium 10 19 29 Optimistlik stsenaarium 12 27 39 Ainult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotlused 12 36 48 Esitatud taotluste koguarv (sh komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotlused) 20 61 81 Tabelis 2 esitatud näitajatest on näha, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotluste arv sarnaneb uuringu lähtestsenaariumis esitatud prognoosiga. Samas taotluste koguarv (mis hõlmab komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotlusi) ületab selgelt optimistliku stsenaariumi prognoose. Tabeli 3 näitajatest ilmneb, et üksiku biotsiidi kohta esitatud taotluste arv on isegi taotluste koguarvu (mis hõlmab komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotlusi) silmas pidades pessimistlikus stsenaariumis prognoositust selgelt väiksem. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel biotsiidiperede kohta esitatud taotluste arv on seevastu optimistlikus stsenaariumis prognoositust selgelt suurem. Erinevus on veelgi märkimisväärsem, kui vaadelda taotluste (sh komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotluste) koguarvu, mis on optimistlikus stsenaariumis prognoositust kaks korda suurem. Kokkuvõttes nähtub kättesaadavatest andmetest, et taotlejad kasutavad liidu loa andmise menetlust peamiselt selleks, et taotleda luba biotsiidiperede jaoks, mis hõlmavad suurt arvu liikmesriikide turgudel olemas olevaid (ja/või uusi) tooteid. See on kooskõlas ka kahe tööstusliidu 2015. aastal korraldatud uuringuga, milles on märgitud, et ligikaudu 75 % toodetest, mis jäävad tulevikus (lähtudes uuringu tegemise ajast) eelduste kohaselt turule, kavatseti rühmitada biotsiidiperedesse. Seega tundub, et biotsiidiperet hõlmav liidu luba on komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 564/2013 sätestatud tasumäärade kohaldamisel taotlejatele atraktiivne, võttes arvesse eeldatavat kulude kokkuhoidu ja vähenevat halduskoormust. Ajendi taotleda luba biotsiidiperede jaoks võis anda ka 2016. aastal komisjoni rakendusmäärusesse (EL) nr 414/2013 tehtud muudatus. Selle muudatusega nähti ette võimalus liikuda laiemalt loalt kitsamale (st biotsiidiperet hõlmavalt loalt üht või mitut biotsiidiperre kuuluvat toodet hõlmavale loale või liidu loalt riiklikule loale). Praktikas tähendab see seda, et ühes liikmesriigis tegutsevad ettevõtjad saavad taotleda oma olemasolevate toodete toetamiseks riiklikku luba biotsiidi jaoks, millel on samad omadused kui liidu loa taotlusega hõlmatud biotsiidiperre kuuluval biotsiidil. Seni on 2017. aastal esitatud liidu loa taotlustest 14 taotluses käsitletud toode olnud võrdlustooteks 135 taotluse puhul, mis on esitatud liikmesriikide pädevatele asutustele kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 3 lõikega 1a. 3.Toimeained ja tooteliigid, mille kohta on esitatud liidu loa taotlusi Tabelis 4 on nimetatud toimeained ja tooteliigid, mille kohta on esitatud liidu loa taotlusi. Tabel 4. Liidu loa taotluste arv toimeainete ja määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikide lõikes Toimeaine(d) Tooteliik (-liigid) Kokku Jood 3 6 Jood (PVP-joodina) 3 1 Jood ja PVP-jood 3, 4 4 Oktaanhape ja dekaanhape 4 1 Oktaanhape 4 1 Propaan-2-ool 1, 2, 4 16 Vesinikperoksiid 1, 2, 3, 4, 5 25 Glutaaraldehüüd13 ja CMIT/MIT 2, 4 2 Glutaaraldehüüd 2, 4, 6, 11, 12 5 CMIT/MIT 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 17 Peräädikhape 2, 3, 4, 5, 11 ja 12 30 Bifenüül-2-ool 6, 13 1 Klotianidiin13 ja püriproksüfeen 18 2 Transflutriin 18 1 Permetriin 18 2 Permetriin ja S-metopreen 18 1 Kokku – 115 Tabel 5 kajastab liidu loa taotluste jagunemist liidu loa andmise menetlusega hõlmatud tooteliikide põhirühmade lõikes. Tabel 5. Liidu loa taotluste arv määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikide põhirühmade lõikes Põhirühm Taotluste arv Desinfektsioonivahendid (tooteliigid 1–5) 56 (48,7 %) Konservandid (tooteliigid 6–13) 1 (0,8 %) Desinfektsioonivahendid ja konservandid 52 (45,2 %) Kahjuritõrje (tooteliigid 18 ja 19) 6 (5,2 %) Kokku 115 (100 %)

Taotlustega hõlmatud tooteliigid on kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 42 lõikega 1, millega on ette nähtud liidu loa andmine üha arvukamate tooteliikide jaoks. Peaaegu pool taotlustest (48,7 %) on esitatud põhirühma „desinfektsioonivahendid“ kohta, järgnevad taotlused, mis hõlmavad nii desinfektsioonivahendite kui ka konservantide kasutamist (45,2 %) ning lõpuks taotlused insektitsiidide (5,2 %) kohta, mis kuuluvad tooteliiki 18. Seni ei ole esitatud ühtki liidu loa taotlust repellentide ja atraktantide kohta (tooteliik 19). Enamik liidu loa taotlusi (115 taotlusest 98 ehk 85 %) hõlmab enam kui üht tooteliiki. See on eriti oluline biotsiidiperede kohta esitatud loataotluste puhul, mille läbivaatamisel tuleb otsustada, kas mõnda taotlusesse märgitud kavandatud kasutusala võib pidada sarnaseks, nagu nõutakse määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis s esitatud biotsiidipere määratluses. Liidu loa taotlused hõlmavad 16 toimeainet ja esindatud on 38 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni. Nende kõigi puhul on tegemist määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis d määratletud olemasolevate toimeainetega. Üheski taotluses ei ole käsitletud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis e määratletud uut toimeainet, ehkki liidu nimekiri heakskiidetud toimeainetest, mida on lubatud biotsiidides kasutada, sisaldab juba kaheksat uut toimeainet, mille jaoks saab taotleda liidu luba (st uued toimeained, mis ei vasta määruse artikli 5 lõikes 1 osutatud väljajätmise kriteeriumidele). Liidu loa taotlustes esindatud 38 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni moodustavad 42,7 % neist 89 kombinatsioonist, mille jaoks sai taotleda liidu luba ja mille puhul jäi loa taotlemise tähtaeg määruse artikli 89 lõike 3 kohaselt ajavahemikku 1. septembrist 2013 kuni 1. oktoobrini 2017. 16 toimeainet moodustavad 31 % neist 52 heakskiidetud toimeainest, mille jaoks sai taotleda kõnealusel ajavahemikul liidu luba. Ja lõpetuseks – 16 toimeainest vaid 2 vastavad ühele määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktides b–f osutatud asendamiskriteeriumile. See on kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 564/2013 põhjenduses 4 sätestatud eesmärgiga takistada võimalikel taotlejatel esitamast liidu loa taotlusi toodete kohta, mis sisaldavad asendamiskriteeriumidele vastavaid toimeaineid. Tundub, et 40 000 euro suuruse lisatasu küsimine juhul, kui taotlust hindav pädev asutus peab tegema määruse artikli 23 kohase võrdleva hindamise, liidu loa kehtivuse piiramine vaid viie aastaga ja asjaolu, et VKEdele ei ole ette nähtud vähendatud tasu, on aidanud saavutada eespool nimetatud poliitikaeesmärgi. 4.Liidu loa taotlusi hindavad liikmesriigid Tabelis 6 on esitatud teave liikmesriikide kohta, kes tegutsevad määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 43 ja 44 osutatud taotlust hindava pädeva asutusena. Tuleb märkida, et vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 lõikele 6 on 45 taotluse puhul, mis on esitatud selle artikli kohase menetluse alusel, taotlust hindava pädeva asutuse roll omistatud ECHA-le. See roll piirdub peamiselt taotluse heakskiitmisega, kuna samade omadustega biotsiidi tehnilist hindamist ei toimu (tuginetakse asjaomase võrdlustoote hindamisele, mille on teinud hindav liikmesriik). Tabel 6. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud 70 liidu loa taotluse jagunemine taotlust hindava pädeva asutusena tegutsevate liikmesriikide lõikes Liikmesriik Kokku Biotsiidipere hindamise tasu (eurodes) Austria 4 90 000,00 Belgia 3 30 000,00 Saksamaa 7 90 000,00 Taani 2 54 690,00 Soome 1 54 000 euro suurune põhitasu, 152 000 euro suurune maksimumtasu – sõltuvalt taotluse keerukusest Prantsusmaa 3 80 000,00 Läti 1 77 048,20 Madalmaad 41 40 000 euro suurune põhitasu ja taotluse keerukusest sõltuv järkjärguliselt suurenev tasu Ühendkuningriik 8 Sõltub taotluse hindamiseks kulunud tundide arvust Kokku 70 Tabelis 6 esitatud teabest on näha, et taotluste hindamine ei ole jagunenud liikmesriikide vahel ühtlaselt. 70 taotlusest 41 taotlust (58 %) hinnati ühes liikmesriigis (Madalmaades). Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõikega 1 on antud taotlejale õigus vabalt valida liikmesriigi pädev asutus, kes hakkab taotlust hindama, tingimusel et on olemas kirjalik kinnitus selle kohta, et see pädev asutus on nõus seda tegema. Valikut, mille taotleja teeb liikmesriikide vahel, võivad mõjutada erinevad tegurid. Nende tegurite seas tundub mängivat kaalukat rolli taotluse hindamise eest nõutava tasu suurus. Ent olulised võivad olla ka muud mittemõõdetavad tegurid, nagu liikmesriikide valmisolek tegutseda taotlust hindava pädeva asutusena (mille kohta tuleb saada enne taotluse esitamist kirjalik kinnitus). Tuleks märkida, et eri taotlejad esitasid sama toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni kohta sarnaseid taotlusi eri pädevatele asutustele. See tõi kaasa vajaduse ECHA põhjaliku koordineerimistegevuse järele, et hindamist vajaduse korral võimalikult palju ühtlustada. See osutab ECHA olulisele rollile tegevuse koordineerimisel hindamisetapis juba enne vastastikuse hindamise protsessi. 5.Liidu loa taotluste menetlemise seis Kõikide määruse artikli 43 alusel seni esitatud taotluste puhul on leitud, et need hõlmavad biotsiide, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased. Esitamiseelses etapis, mil see kindlaks tehakse, kontrollitakse ka seda, kas toode kuulub määruse kohaldamisalasse ja kas see on liigitatud asjakohas(t)e tooteliigi (-liikide) alla. Viie taotluse puhul, mis hõlmasid sama toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni, tõstatati küsimus seoses määruse kohaldamisalaga. Komisjon võttis pärast Saksamaa ametlikku taotlust vastu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 3 kohase otsuse ja järeldas, et tooted kuulusid määruse kohaldamisalasse. Tabelis 7 on antud ülevaade esitatud liidu loa taotluste jõudmisest määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 43 ja 44 osutatud menetlusetappidesse. Need menetlusetapid on ·ECHA poolne taotluse heakskiitmine;

·taotlust hindava pädeva asutuse poolne taotluse kinnitamine ja hindamine; ·ECHA poolne vastastikune eksperdihindamine, mille tulemusel koostatakse ECHA arvamus, ning ·liidu loa andmise kohta komisjoni lõpliku otsuse tegemine, milleks võetakse kooskõlas kontrollimenetlusega vastu rakendusakt. Komisjoni rakendusotsuse (EL) nr 414/2013 alusel esitatud taotluste puhul kajastab tabel 7 ·taotluse ECHA poolset heakskiitmist ja kinnitamist; ·ECHA arvamuse koostamist ning ·liidu loa andmise kohta komisjoni lõpliku otsuse tegemist, milleks võetakse kooskõlas kontrollimenetlusega vastu rakendusakt. Tabel 7. Esitatud liidu loa taotluste jõudmine määruse (EL) nr 528/2012 artiklites 43 ja 44 või komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklites 4 ja 6 osutatud menetlusetappidesse Menetlusetapp Menetluse liik Heakskiitmine Kinnitamine Hindamine Vastastikune eksperdihindamine ECHA tasandil Komisjoni otsuse tegemine Kokku Määruse (EL) nr 528/2012 artikkel 43 11 19 37 3 0 70 Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikkel 4 10 15 20* 0 0 45 Kokku 21 34 57 3 0 115 * Taotlused, mille ECHA on juba kinnitanud ja mille puhul toimub asjaomase võrdlustoote hindamine. Hindamisetapp on seni lõpule jõudnud vaid kolme taotluse puhul ja selline piiratud valim ei võimalda kättesaadavaid andmeid usaldusväärselt analüüsida. Kuna aga taotlusi hindavad pädevad asutused ja ECHA on vastavalt 40 ja 20 taotlust juba kinnitanud, saab põhjalikumalt analüüsida nende protsesside toimimist. Tabelis 8 on esitatud teave selle kohta, kui palju aega (päevades) kulub minimaalselt, maksimaalselt ja keskmiselt kogu kinnitamisprotsessile. See aeg hõlmab kinnitamise mis tahes peatamist eesmärgiga küsida taotlejalt kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõikega 4 või komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 lõikega 4 lisateavet. Tabel 8. Kinnitamisetapile kuluv minimaalne, maksimaalne ja keskmine aeg (päevades) Menetluse liik Kinnitatud taotluste arv Minimaalne Maksimaalne Keskmine Määruse (EL) nr 528/2012 artikkel 43 40 30 päeva 541 päeva 198 päeva Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikkel 4 20 29 päeva 147 päeva 73 päeva 198 päeva, mis kulus taotlusi hinnanud pädevatel asutustel keskmiselt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotluse kinnitamiseks, osutab sellele, et poolte taotluste puhul läks taotluse kinnitamiseks vaja üle kuue kuu. Mõnel üksikul juhul võttis taotluse kinnitamine aega üle aasta. See viitab sellele, et suur arv taotlusi olid puudulikud ja taotlusi hinnanud pädevad asutused pidid taotluse kinnitamise kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõikega 4 peatama. Peatamine kestis keskmiselt 90 päeva, selle maksimaalne kestus oli 259 päeva. Sellest nähtub, et poolte taotluste puhul oli peatamine pikem kui määruse artikli 43 lõikes 4 nimetatud 90 päeva, mida ei tohiks tavaliselt ületada. Võimalike parandusmeetmete seas tuleks põhjalikumalt uurida järgmist: – taotleja poolel toimiku parem ettevalmistamine ja selle täielikkuse kontrollimine enne taotluse esitamist. Toimikute keerulisust võis suurendada eri tooteliike hõlmavate biotsiidiperede loataotluste kombineerimine. Et tagada taotluse tõrgeteta kinnitamine, võivad ses suhtes väga kasulikud olla varakult enne taotluse esitamist korraldatavad kohtumised taotlust hindava pädeva asutusega; – taotlust hindava pädeva asutuse poolel määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 3 teise lõigu kohaselt esitatud andmete või põhjenduste kvaliteedi või piisavuse hindamise vältimine, mis peaks aitama vähendada taotluse kinnitamiseks kuluvat aega. Samamoodi tuleks kinnitamise ajal nõutavat lisateavet nõuda pigem hindamise ajal. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 3 kohaselt on olemasolevate biotsiidide jaoks määruse alusel loa andmiseks ette nähtud kolm aastat. Seepärast on taotluste õigeaegne kinnitamine ülioluline, et jätta võimalikult palju aega järgmiste ja keerulisemate menetlusetappide jaoks (pädeva asutuse poolne hindamine, ECHA vastastikune eksperdihindamine ja komisjoni loa andmine).

73 päeva, mis kulus ECHA-l keskmiselt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel samade omadustega biotsiidide kohta esitatud taotluse kinnitamiseks, osutab sellele, et poolte taotluste puhul läks taotluse kinnitamiseks vaja üle kahe kuu. See viitab sellele, et samade omadustega toote ja asjaomase võrdlustoote kavandatud erinevuste kontrollimine, millele on osutatud kõnealuse määruse artikli 4 lõikes 5, võib olla keeruline ülesanne, eriti biotsiidiperede puhul. Tuleb siiski märkida, et viivitustel, mis esinevad samade omadustega biotsiide hõlmavate taotluste kinnitamisel, ei ole märkimisväärseid tagajärgi, sest need taotlused jäetakse ootele, kuni võrdlustoote hindamine on lõpule viidud. 6.Liidu loa taotlemine väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) poolt Tabel 9 sisaldab teavet selle kohta, milline on VKEde osakaal liidu loa taotluse esitanud ettevõtjate hulgas. Tabel 9. Liidu loa taotlemine VKEde poolt Näitaja Kokku VKEde arv VKEde osakaal Taotlejate arv 48 10 20,8 Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotluste arv (kokku) 70 10 14,3 Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel üksiku biotsiidi kohta esitatud taotluste arv 10 4 40,0 Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel biotsiidipere kohta esitatud taotluste arv 60 6 10,0 Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotluste arv 45 0 0 Ligikaudu 21 % liidu loa taotluse esitanud taotlejatest on VKEd. See osakaal on märgatavalt väiksem kui VKEde hinnanguline osakaal biotsiidisektoris tegutsevate ettevõtjate seas, mis vastavalt uuringule, mille raames hinnati biotsiidimäärusega seotud tasumudeli asjakohasust ja mõju ning võimalikku läbivaatamist, ulatub käibel ja töötajate arvul põhinevates suurusklassides vastavalt 73 ja 86 %ni. Liidu luba võib olla oluline vahend igale ettevõtjale, hõlbustades biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus. On ilmne, et suurettevõtjatel on hõlpsam kui VKEdel olla esindatud paljudes liikmesriikides. Eespool nimetatud uuringu käigus jõuti järeldusele, et liidu loa kasuks otsustatakse juhul, kui müük toimub keskmiselt enam kui kümnes liikmesriigis. Paljud VKEd võivad oma suuruse, nišiturgudele keskendumise ja keelebarjääride tõttu olla pigem huvitatud tegutsemisest vaid ühes või mõnes üksikus liikmesriigis. See võib seletada, miks liidu luba taotlevate VKEde arv on suuremate ettevõtjatega võrreldes väiksem. Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 3 lõike 1a alusel on VKEdel nüüd lubatud taotleda samade omadustega biotsiidi jaoks riiklikku luba, kui asjaomase võrdlustoote kohta on esitatud liidu loa taotlus. Seni on esitatud liikmesriikide pädevatele asutustele 135 taotlust, milles on osutatud 14 liidu loa taotlusele. See võimalus võib olla iseäranis meelepärane VKEdele ning ühtlasi võib see seletada, miks VKEd ei ole esitanud samade omadustega biotsiidide kohta taotlusi liidu tasandil. Nii eespool nimetatud uuringus kui ka asjaomase tööstusharu uuringutes märkisid ettevõtjad (üldjuhul), et iga-aastane tasu, mida tuleb maksta pärast liidu loa saamist, mängib olulist rolli, kui neil tuleb valida liidu loa või riikliku loa ja sellele järgneva vastastikuse tunnustamise vahel. See aspekt koos asjaoluga, et asjaomaseid tasusid ei ole võimalik maksta mitmes osas, võis samuti mõjutada VKEde esitatud liidu loa taotluste arvu. Kuigi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel üksikute biotsiidide kohta esitatud VKEde liidu loa taotluste arv on piiratud (10), on nende taotluste osakaal (40 %) biotsiidiperede kohta esitatud loataotluste osakaalust (10 %) suurem. Selle põhjus võib olla asjaolu, et VKEde tootevalik on suuremate ettevõtjate omast väiksem. Samas võib see olla ka märk sellest, et mõnel VKE-l oleks endiselt vaja suurendada oma suutlikkust või kasutada lisaks väliskonsultantide abi, et koostada ja toetada biotsiidiperede jaoks loa saamiseks keerulisemaid toimikuid. Seda, kuidas VKEde toetamiseks välja töötatud komisjoni suunised – eelkõige konsortsiume käsitlev praktiline juhend – aitavad tulevikus suurendada VKEde esitatavate liidu loa taotluste arvu, tuleb veel uurida. 7.Esialgsed järeldused Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 alusel esitatud taotluste arv on võrreldav lähteprognoosiga, mis on esitatud uuringus, milles hinnatakse biotsiidimäärusega seotud tasumudeli asjakohasust ja mõju. Samas ületab taotluste koguarv (mis hõlmab komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 alusel esitatud taotlusi) selgelt selle uuringu optimistliku stsenaariumi prognoose. Peale selle osutab liidu loa taotluste esitamise puhul viimastel aastatel täheldatud suundumus sellele, et kõnealust menetlust kasutatakse üha rohkem. See tundub viitavat sellele, et liidu luba on komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 564/2013 sätestatud tasumäärade kohaldamisel atraktiivne, eriti biotsiidiperede puhul. Selle menetluse edukust on võimalik täielikult hinnata siiski alles mõni aasta pärast liidu lubade tegelikku väljastamist. Kuigi otsuse tegemine esimese nelja taotluse kohta on jõudnud lõppetappi, ei ole seni antud veel ühtki liidu luba. Peamine praegustes taotlustes käsitletud tooteliik on desinfektsioonivahendid (48,7 %), järgnevad taotlused, mis hõlmavad nii desinfektsioonivahendite kui ka konservantide kasutamist (45,2 %). Seepärast tundub, et liidu luba vastab taotlejate vajadusele jõuda kogu liidu turule laialdaselt kasutatavate toodetega, millel on kogu ELis sarnased kasutustingimused. Kõigi taotlustes käsitletud 16 toimeaine puhul on tegemist määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis d määratletud heakskiidetud olemasolevate toimeainetega. Neist 16 toimeainest vaid 2 vastavad ühele määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktides b–f osutatud asendamiskriteeriumile. See on kooskõlas eesmärgiga hoida ära liidu loa taotluste esitamine toodete kohta, mis sisaldavad asendamiskriteeriumidele vastavaid toimeaineid. Taotlejad kasutavad liidu loa andmise menetlust peamiselt selleks, et taotleda luba biotsiidiperede jaoks (82,6 % taotlustest), mis hõlmavad suurt arvu liikmesriikide turgudel olemas olevaid tooteid. Asjaolu, et enamik liidu loa taotlusi (85 %) hõlmab enam kui üht tooteliiki, võib muuta taotluste õigeaegse kinnitamise ja hindamise taotlusi hindavate pädevate asutuste jaoks mõnevõrra keerulisemaks. Pärast komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 muutmist kasutatakse liidu loa taotlustega hõlmatud tooteid kooskõlas kõnealuse määruse artikli 3 lõikega 1a riiklike taotlustega hõlmatud toodete võrdlustoodetena (seni 135 juhul). See aitab taotlejatel, eeskätt VKEdel, saada olemasolevate toodete jaoks liikmesriigi tasandil luba.