ET    ET ET 
ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel, 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
 
Lisatud dokumendile: 
Ettepanek: 
 
EUROOPA PARLAMENDI JA  NÕUKOGU DIREKTIIV, 
 
millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, 
taustandmete või päritolu poolest võltsitud ra vimite sattumist seaduslikku tarneahelasse 
  
Mõjuhinnangu kokkuvõte  
{KOM(2008) 668 lõplik} 
{SEK(2008) 2674} 
ET 2   ET KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
Mõjuhinnangu aruande kokkuvõte, mis kä sitleb komisjoni ettepanekut Euroopa 
Parlamendi ja nõukogu direktiivi koht a, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ 
seoses vajadusega vältida olemuse, taustandm ete või päritolu poolest võltsitud ravimite 
sattumist seaduslikku tarneahelasse 
 
Euroopa Liidus on ähvardavalt suurenenud ravimite hulk, mis on ebaseaduslikud ning mille 
olemuse, taustandmete või päritolu kohta on esitatud valeinfot. Need ravimid (üldiselt nimetatakse neid „ võltsitud ravimiteks ”) sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või 
võltsitud koostisosi või ei ole ne ndes üldse õigeid koostisosi ja  toimeaineid või on need vales 
koguses. Sellised ravimid on suur oht Euroopa patsientidele ja Eur oopa ravimitööstusele. 
Lisaks sellele on muutunud riskiprofiil. Uuendusli ke ja elupäästvate ravimite võltsingute hulk 
suureneb. Nende müügikoguse suurendamiseks suunatakse sellised ravimid patsiendini 
seaduslike tarnekanalite kaudu. Sellisel viisil jõudis 2007. aastal ELi patisentideni mitmeid tuhandeid pakendeid elupäästvate ravimite võltsinguid. 
Kuigi ei ole teada täpset juhtumite arvu täna ega tulevikus, on siiski  näha selge suund, mis 
ohustab rahvatervise kaitse kõrget taset ELis. Lisaks võib see olla katastroofiliste 
tagajärgedega avalikkuse usaldusele ravimitöös tuse ja poliitikute s uhtes, mis on võrreldav 
1990ndate toidu ja sööda kriisiga. 
Seaduslikus tarneahelas olevate valeravimite  avastamata jäämise põhjusi on mitmeid, kuid 
need võib kokku võtta järgmise nelja punktina: 
• võltsitud ravimeid ei ole alati võimalik kergesti eristada originaalravimitest; 
• ravimimüügiahel on muutunud väga keerukaks ja  on täpselt nii tugev kui tugev on tema 
nõrgim lüli; 
• õiguslikult on ebamäärane, millist korda koha ldada Euroopa Liitu sissetoodud ravimite 
suhtes, mida väidetaval t ei viida turule; ning 
• juba tootmisse tulevad ravimite  toimeained võivad olla võltsitud. 
Need aspektid on eelkõige seotud ravimeid käsitlevate ELi õigusaktidega, mis tagavad 
toimiva ravimite siseturu ning tagavad samas rahvatervise kaitse kõrge  taseme ELis. Kuna 
käesoleva õigusaktiga kehtestatakse põhjali kud eeskirjad, ei tohi liikmesriigid neile 
eeskirjadele midagi juurde lisada. Pealegi ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada eesmärki 
võidelda võltsitud ravimitega seaduslikus tarn eahelas (ilma ravimite siseturu toimimist 
kahjustamata) ning seetõttu on see eesmär k paremini saavutatav ühenduse tasandil. 
Seetõttu käsitletakse mõj uhinnangus mitmeid poliitikava likuid, et leida konkreetsed 
eesmärgid, mille abil käsitleda põhjuseid. Mitmed poliitilised valikud tugevdavad olulisi eeskirju, mis parandavad järele valvet. Järelevalve on väga oluline, kuna võltsimine on 
määratluse kohaselt ebaseaduslik tegevus. 
ET 3   ET Mõjuhinnangus toetatakse jä rgmisi poliitikavalikuid: 
• Õiguslikku alust, et komisjon saaks esitada ko hustuslikud turvaelemendi d retseptiravimite 
pakendite jaoks. 
• Teatavate hulgimüüjaid käsitlevate eeskirjad e laiendamine teistele ravimimüügiahelas 
osalejatele, kes on seotud ravimitega tehtav ate tehingutega (näiteks ravimeid oksjonil 
müües) ilma tegelikult ravimeid käitlemata. 
• Kohustuslikud hulgimüüjate auditid ning ühts ed eeskirjad ametlike kontrollide jaoks. 
Lisaks kantakse nõuetele vastavad hulgim üüjad Euroopa andmebaasi, et suurendada 
usaldusväärsete kauplejate läbipaistvust. 
• Mõiste „import ekspordi jaoks” selgitamine, st selged eeskirjad sellistele toodetele 
esitatatvate nõuete kohta, mis tuuakse ühendus se ja mida väidetav alt ei viida ühenduse 
turule. 
• Rangemad nõuded ravimite toimeainete impord ile, kui on kindlaks tehtud, et asjaomase 
kolmanda riigi õiguslik raamistik ei taga võr reldavat rahvatervise kaitse taset Euroopa 
Liitu imporditavate toodete puhul. 
• ELis ravimite toimeaineid käitlevate ettevõtja te auditeerimine ja nendest teavitamine. 
Poliitikavalikute hindamisel kasutati võrdlusena võimalust mitte tegutseda. Sellele baasile 
rajati mitmed stsenaariumid võ ltsitud ravimite tulevase aren gu kohta kuni aastani 2020. Kuigi 
need stsenaariumid ja nendega seotud kulud on vaid olemasolevatel (piiratud) andmetel 
põhinevad hinnangud, ilmneb neist, et ühiskondlikud otsesed ja kaudsed kulud 
mittetegutsemise korral võivad 2020. aastaks olen evalt stsenaariumist ulatuda 9,5 miljardist 
eurost kuni 116 miljardi euroni. 
Kulusid mittetegutsemise korral võrreldakse kuludega valitud poliitikavaliku korral. 2020. 
aastaks on kulud hinnaguliselt järgmised: 
y ravimitootjate ja importijate jaoks: 6,8 miljardit eurot kuni 11 miljardit eurot 
olenevalt valitud ohutustehnikast; Sõltuvalt va litud lähenemisviisist tuleb apteekidel 
lisaks kanda veel kulusid 157 miljoni euro ulatuses. 
y ravimite hulgimüüjate jaoks: umbes 280 miljonit eurot; 
y hulgimüüjate jaoks, kes tegelevad ainult eksportimisega: umbes 403 miljonit eurot; 
y muude tarneahelas olevate kauplejate jaoks: umbes 5 miljonit eurot; 
y ravimite toimeainete tootjate jaoks: umbes 320 miljonit eurot. Suurem osa neist 
kuludest langeb kolmandate riikide tootjatele. 
Mõjuhinnangus arutatakse ka pol iitikavalikut, millega keelatak s manipuleerida (st eemaldada, 
muuta või üle kleepida) pakendi turvaelement e ettevõtjate poolt, ke s asuvad tarneahelas 
esialgse tootja (tavaliselt kaubamärgi omanik) ja viimase tarneahela lüli (tavaliselt apteeker) 
või lõpptarbija (arst/patsient) vahel. 
ET 4   ET Turvaelementide käsitsemine muudab järgne va võltsitud ravimite kindlakstegemise 
raksemaks/võimatuks ning seetõttu suureneb oh t, et võltsitud ravimid jõuavad patsientideni 
seadusliku tarneahela kaudu. 
Selline oht ei ole vaid teoreetiline oletus. On  olnud juhtumeid, kus ümberpakendatud võltsitud 
ravimid on jäänud kindlaks tegemata ni ng on seadusliku tarneahela kaudu jõudnud 
patsientideni. 
Mõjuhinnangu aruandes hinnataks e ravimipakendile kinnitatud turvaelementide muutmise 
põhimõttelise keelustamise sotsiaal-majanduslikke tagajärgi ning jõutakse järeldusele, et see 
mõjutaks peamiselt ravimite paralleelkaubandust.  See mõju tuleneb peamiselt asjaolust, et 
paralleelselt tegutsevad kauba ndusettevõtjad peavad oma ärimudeli osana ravimeid 
ümberpakendama, võttes arvesse eel kõige keelenõudeid sihtriigis. 
Mõjuhinnang näitab, et paralleelse kaubanduse vähendamise esimene tagajärg  on nende 
ettevõtete käibe vähenemine (umbes 3,2–4,5 miljardit eurot) ning tööhõive vähenemine 
(umbes 9000 töökohta kogu ELis). Lisaks kõrvaldaks paralleelkaubanduse vähendamine 
hinnakonkurentsi algataja ja parall eelse müüja vahel, mille tagajä rjel võivad väheneda riiklike 
tervishoiueelarvete ja/või sots iaalkindlustusskeemide säästud kõrge hinnatasemega riikides 
(Taani, Ühendkuningriik, Rootsi, Madalmaad, Saks amaa). Kõnealuste säästude täpne summa 
on väga vaieldav. Uurimuste tulemusel arva takse see ELis olevat 100–600 miljonit eurot 
aastas.  
Mõjuhinnangus vaadeldakse ka selle poliitikavaliku teise ringi tagajärgi . See näitab, et senini 
paralleelkaubanduse tekitatud tu lu ja tööhõive võidakse ümber jagada hulgimüüjatele ja 
teadusuuringutega tegelevale tööstusharule.  Seoses viimasega võidakse tulu uuesti 
investeerida teadus- ja arendustege vusse, mis soodustab kõnealuse valdkonna 
konkurentsivõimet. Seoses võimalike riiklike tervishoiueelarve või 
sotsiaalkindlustusskeemide säästudega esitata kse mõjuhinnangus mitmeid argumente nende 
säästude ulatuse kohta ja selle kohta, kas ne id sääste võiks saavutada ka hindade ja 
tagasimaksete riikliku reguleerimisega kõrge hinnatasemega riikides. 
Kooskõlas komisjoni suunisteg a ei tehta mõjuhinnangus lõplikku poliitikavalikut. Pigem 
esitatakse mõjuhinnangus argumendid ning konkreet sete poliitikavalikute võimalik mõju, mis 
annab komisjonile aluse poliitik avaliku tegemiseks oma ettepanekus kaasseadusandjale.