Teisipäev, 5. mai 2009

Teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse ***I

P6_TA(2009)0343

Euroopa Parlamendi 5. mai 2009. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Kaasotsustamismenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0543);

võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6-0391/2008);

võttes arvesse kodukorra artiklit 51;

võttes arvesse põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni raportit ja keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni arvamusi (A6-0240/2009),

Teisipäev, 5. mai 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 5. mail 2009. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/…/EÜ teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut ║,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2)

ning arvestades järgmist:

(1) Loomade heaolu on ühenduse väärtus, mis on talletatud asutamislepingule lisatud loomade kaitset ja heaolu käsitlevas protokollis.

(2) 23. märtsil 1998 võttis nõukogu vastu otsuse 1999/575/EÜ, milles käsitletakse katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni sõlmimist ühenduse poolt (3). Konventsiooniga ühinedes tunnistas ühendus rahvusvahelisel tasandil teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsmise ja heaolu tähtsust.

(3) 24. novembril 1986 võttis nõukogu vastu direktiivi 86/609/EMÜ, (4) et kõrvaldada lahknevused liikmesriikide õigusnormides, mis käsitlevad katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset. Selle direktiivi vastuvõtmisest alates on liikmesriikide vahel ilmnenud uued lahknevused. Teatavad liikmesriigid on vastu võtnud siseriiklikud rakenduseeskirjad, millega tagatakse teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kõrge tase, samal ajal kui mõned riigid kohaldavad ainult direktiiviga 86/609/EMÜ ette nähtud miinimumnõudeid. Seetõttu peaks käesoleva direktiiviga ette nägema üksikasjalikumad eeskirjad selliste lahknevuste vähendamiseks ning siseturu nõuetekohase toimimise tagamiseks.

(4) Oma ║ 5. detsembri ║ 2002. aasta resolutsioonis direktiivi 86/609/EMÜ kohta nõudis Euroopa Parlament, et komisjon koostaks selle direktiivi läbivaatamiseks ettepaneku loomkatsete valdkonnas rangemate ja läbipaistvamate meetmete võtmiseks.

(5) Loomade heaolu mõjutavate tegurite ning loomade võime kohta tunda ja väljendada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi on olemas uusi teaduslikke andmeid. Seetõttu tuleb teaduslikes katsetes kasutatavate loomade heaolu parandada, tõstes kooskõlas viimaste teaduslike arengusuundadega miinimumstandardeid selliste loomade kaitseks.

(6) Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse on soovitav lisada teatud selgrootute liigid, kui on olemas ▐ teaduslikke tõendeid selle kohta, et need liigid võivad olla võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.

(7) Käesolev direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, juhul kui on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et imetajate liikide embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

(8) Kaasaegse teaduse piiratud võimaluste tõttu on elusloomade kasutamine endiselt vajalik inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks. Käesolev direktiiv on siiski oluline samm selles suunas, et saavutada elusloomadega tehtavate teaduslike katsete täielik asendamine niipea, kui see on teaduslikult võimalik. Sel eesmärgil püütakse käesoleva direktiiviga hõlbustada ja edendada alternatiivsete meetodite arendamist ning tagada katsetes kasutatavate loomade kõrgetasemeline kaitse. Käesolev direktiiv tuleks vastavalt teaduse ja loomakaitsemeetmete arengule korrapäraselt läbi vaadata.

(9) Teaduse arengu seisukohalt jäävad loomkatsed üheks oluliseks vahendiks, millega tagatakse tervishoiu valdkonnas tehtavate teadusuuringute väga kõrge tase.

(10) Teaduslikes katsetes kasutatavate elusloomade hooldamist ja kasutamist reguleerivad rahvusvaheliselt kehtestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted. Selleks et tagada, et loomade kasvatamine, hooldamine ja katsetes kasutamine ühenduses oleks kooskõlas rahvusvaheliste ja ühenduseväliste riiklike standarditega, tuleks käesoleva direktiivi rakendamisel asendamist, vähendamist ja täiustamist süstemaatiliselt arvesse võtta. Komisjon peaks tagama kõrgel tasemel läbipaistvuse küsimustes, mis on seotud loomade kasutamisega ning avalikkuse teavitamisega loomakaitsemeetmete rakendamisest ja loomkatseid asendavate meetodite alal tehtud edusammudest.

(11) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende teaduslikes katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis arendavad teadust või alusteadmisi, kuna see võib lõpptulemusena tuua kasu näiteks inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Seega peaks loomade kasutamist teaduslikes katsetes kaaluma üksnes siis, kui ei ole loomi mittekasutavaid alternatiive. Teistes ühenduse pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.

(12) Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid tuleks rakendada alternatiivsete meetodite kasutamise nõude range hierarhia kaudu. Juhul kui ühenduse õigusaktid alternatiivset meetodit ei tunnusta, saab loomade arvu vähendada, kasutades muid mõistlike jõupingutustega ja tegelikult kättesaadavaid meetodeid ja rakendades katsestrateegiaid, nagu in vitro ja muude meetodite kasutamine, mis vähendavad ja täiustavad loomade kasutamist.

(13) Komisjoni 23. jaanuari 2006. aasta teatise Euroopa Parlamendile ja nõukogule loomade kaitset ja heaolu käsitleva ühenduse tegevuskava (aastateks 2006–2010) eesmärkide kohaselt peaks komisjon püüdma rahvusvaheliselt edendada teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade heaolu ja püüdma eriti edendada loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) kaudu, ning nõudma loomade heaolu standardite hindamise lisamist kriteeriumidesse, mille alusel hinnatakse heade laboritavade järgimist.

(14) Meetodite ja kasutatavate loomaliikide valik mõjutab otseselt nii kasutavate loomade arvu kui ka nende heaolu. Seetõttu peaks meetodite valik tagama, et kasutatakse meetodit, mis võimaldab saavutada kõige adekvaatsemaid tulemusi ja põhjustab tõenäoliselt kõige vähem valu, kannatusi ja stressi. Väljavalitud meetodid peaksid hõlmama minimaalset arvu loomi, mis on vajalik usaldusväärsete tulemuste saamiseks ja valima madalaima neurofüsioloogilise tundlikkusastmega loomaliigid, mis oleksid optimaalsed tulemuste laiendamiseks sihtgrupi liikidele.

(15) Väljavalitud meetodid peaksid võimaluse korral vältima lõpp-punktina surma läheneva surma poolt tekitatud tõsiste kannatuste tõttu. Võimaluse korral tuleks see asendada humaansemate lõpp-punktidega, kasutades kliinilisi märke, mis osutavad lähenevale surmale ja võimaldavad seega looma surmata humaansel viisil, vältides edasisi kannatusi.

(16) Ebasobiva surmamisviisi kasutamine võib loomadele põhjustada märkimisväärset valu, stressi ja kannatusi. Seda toimingut teostava inimese ametialane pädevus on sama oluline. Seega tohiks loomi surmata ainult väljaõppe saanud volitatud isik, kes kasutab selleks humaanset viisi, mis sobib asjakohasele liigile.

(17) Tuleb tagada, et loomade kasutamine katsetes ei ohustaks bioloogilist mitmekesisust. Seetõttu peaks ohustatud liikide kasutamist katsetes piirama range miinimumini, mis kataks olulised biomeditsiinilised vajadused ja ka nende liikide säilitamise otstarbel tehtavad uuringud.

(18) Olemasolevate teaduslike andmete juures on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad, ▐ või seoses vastavate ahviliste liikide säilitamisega. Mõne biomeditsiini valdkonna alusuuringud võivad tulevikus anda olulist uut teavet mitmete inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisundite kohta. ▐

(19) Inimahvide kui inimestele kõige lähedasemate ja kõige arenenumate sotsiaalsete ja käitumuslike oskustega liikide kasutamine peaks olema lubatud ainult uuringutes, mille eesmärk on nende liikide säilitamine või mis on vajalikud seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisunditega ja mille puhul ükski teine liik ega alternatiivne meetod ei ole piisav katse eesmärgi saavutamiseks.

(20) ▐ Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil järk-järgult lõpetada, tuleks võimalikult kiiresti läbi viia põhjalik teaduslik uuring seoses võimalusega piirduda katsetes isereguleeruvatest kolooniatest pärit loomadega. Ahviliste kasvandused ja tarnijad peaksid seetõttu looma strateegia selle eesmärgi saavutamise toetamiseks ja edendamiseks.

(21) Teatud selgroogsete loomade puhul tuleb neid kasvatada spetsiaalselt katsetes kasutamiseks, et nende geneetiline, bioloogiline ja käitumuslik taust katsete läbiviijatele võimalikult hästi teada oleks. Sellekohased teadmised suurendavad teaduslikku kvaliteeti ja tulemuste usaldusväärsust ning vähendavad nende muutlikkust, mille tulemusena väheneb katsete arv ja loomade kasutamine. Peale selle tuleks loomade heaolu ja säilitamise eesmärgil loodusest kinni püütud loomade kasutamist katsetes piirata juhtudeni, mille korral katse eesmärki pole võimalik spetsiaalselt katsete jaoks kasvatatud loomi kasutades saavutada.

(22) Kuna hulkuvate ja looduses vabalt elavate koduloomaliikide taust on tundmatu ja nende kinnipüüdmine ja ettevõtetesse paigutamine tekitab neile loomadele stressi, ei tohiks neid katsetes kasutada.

(23) Läbipaistvuse suurendamiseks, projektilubade saamise hõlbustamiseks ja täitmise jälgimise vahendite tagamiseks tuleks sisse viia katsete tõsiduse klassifikatsioon, mis põhineb loomadele tekitatud valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste hinnangulisel tasemel. ▐

(24) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu ei tohiks tavaliselt olla lubatud selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress ja mis kestavad tõenäoliselt pikemat aega. Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks eetilise hindamise ajal prognoositava tõsiduse asemel arvesse võtta looma poolt kogetavat katsete tegelikku tõsidust.

(25) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduda ainult selliste katsetega, kus kogu valu, stress ja kannatused on eetiliselt põhjendatud .

(26) Pärast lubatud katse lõppu tuleks looma tuleviku suhtes vastu võtta kõige sobivam otsus, mis põhineb looma heaolul ja võimalikel ohtudel keskkonnale. Loomad, kelle heaolu kahjustuks, tuleks humaansel viisil surmata. Mõnedel juhtudel tuleks loomad vabaks lasta või selliste loomade puhul, nagu koerad ja kassid, lubada need paigutada uude koju perekondade juures, kuna avalikkuse mure selliste loomade saatuse pärast on suur. Kui ettevõtted uutesse kodudesse paigutamist lubavad, on väga oluline, et loodud oleks kava, mis näeks ette loomade vajaliku sotsialiseerimise, suurendades nende võimalusi uues kodus edukalt sisse elada ja hoides ära tarbetu stressi ning aidates tagada avalikku ohutust.

(27) Loomade kudesid ja elundeid kasutatakse in vitro meetodite arendamiseks. Vähendamise põhimõtte rakendamiseks on soovitav, et liikmesriigid looksid programme humaansel viisil surmatud loomade elundite ja kudede jagamiseks.

(28) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate oskustest ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Tagamaks loomadega ja loomi kasutavate katsetega tegelevate isikute ametialase pädevuse sobivust, tuleks selliseid tegevusi lubada sooritada ainult ettevõtetes ja isikutel, kellele pädevad asutused on selleks loa andnud. Põhitähelepanu peaks olema ametialase pädevuse piisava taseme saavutamisel ja säilitamisel, mida tuleks tõendada enne, kui kõnealused isikud loa saavad või seda uuendavad. Pädeva asutuse luba ja asjakohase koolituse eduka lõpetamise tõendit tuleks kõikides liikmesriikides vastastikku tunnustada.

(29) Ettevõtetes peaksid olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastab asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldab teha katseid tõhusalt ja ▐ võimalikult vähe stressi tekitades nii katsetes kasutatavatele loomadele kui ka nende kaaslastele . Ettevõtted tohiksid tegutseda ainult juhul, kui pädevad asutused on selleks loa andnud.

(30) Et tagada loomade heaolu alaste vajaduste pidev jälgimine, peaks asjakohane veterinaarhooldus olema alati kättesaadav ning igas ettevõttes tuleks üks töötaja määrata vastutavaks loomade hooldamise ja heaolu eest.

(31) Loomade pidamise, kasvatamise ja kasutamise seisukohast tuleks esmajärjekorras tähelepanu pöörata loomade heaolu kaitsele. Seetõttu peaks igas ettevõttes olema loodud ▐ alaline eetilise hindamise üksus, mille esmaülesanne oleks keskenduda eetilisele arutelule ettevõttes, soodustades hoolitsevat sisekliimat ja pakkudes võimalusi viimaste tehniliste ja teaduslike saavutuste praktiliseks kohaldamiseks ja õigeaegseks rakendamiseks seoses asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega, et parandada loomade elu jooksul kogetu kvaliteeti. Alalise eetilise hindamise üksuse otsused tuleks nõuetekohaselt dokumenteerida, et neid oleks võimalik kontrollide käigus uurida.

(32) Et võimaldada pädevatel ametiasutustel jälgida käesoleva direktiivi täitmist, peaksid kõik ettevõtted pidama võimaluse korral täpset arvestust kasutatud loomade arvu, nende päritolu ja saatuse kohta.

(33) Kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega ahviliste ning koerte ja kasside kohta peaks olema isiklik toimik, millesse kantakse andmeid kogu nende elu jooksul, et neid saaks hooldada, pidada ja kohelda vastavalt nende individuaalsetele vajadustele ja omadustele.

(34) Loomade pidamine ja hooldamine peaks tuginema iga liigi eriomastele vajadustele ja omadustele.

(35) 15. juunil 2006 võeti katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni osapoolte vahel toimunud neljanda mitmepoolse konsultatsiooni käigus vastu konventsiooni muudetud A-liide, mis sisaldab katseloomade pidamise ja hooldamise suuniseid. Need suunised lisati ka komisjoni 18. juuni 2007. aasta soovitusse 2007/526/EÜ teaduslikes katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade pidamise ja hooldamise suuniste kohta (5).

(36) Liikmesriikides on erinevad loomade pidamise ja hooldamise nõuded, mis aitab kaasa siseturu moonutuste tekkele. Lisaks ei kajasta osa neist nõuetest enam viimaseid teadmisi pidamis- ja hooldamistingimuste mõju kohta nii loomade heaolule kui ka katsete teaduslikele tulemustele. Seetõttu tuleb käesoleva direktiiviga kehtestada pidamise ja hooldamise miinimumnõuded , mille juures võetakse alati arvesse uutel teaduslikel tõenditel põhinevaid suundumusi .

(37) Direktiivi täitmise jälgimiseks peaksid liikmesriigid iga ettevõtet aastas vähemalt ühe korra kontrollima. Avaliku usalduse tagamiseks ja läbipaistvuse suurendamiseks peab vähemalt üks kontroll ║ toimuma ette teatamata. Liikmesriigid peaksid looma ühiskontrollide programmid, et soodustada heade tavade ja erialateadmiste jagamise keskkonna teket.

(38) Et aidata liikmesriikidel direktiivi täitmist tagada, peaks komisjon siseriiklike kontrollide toimimise aruannete tulemustele tuginedes vajaduse korral kontrollima siseriiklikke kontrollisüsteeme. Nende kontrollide käigus leitud puudustega tuleks liikmesriikidel tegeleda.

(39) Loomi kasutavate projektide igakülgne eetiline hindamine, mis on projektiloa saamise aluseks, peaks tagama, et neis projektides järgitakse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.

(40) Lisaks on nii moraali kui ka teaduse seisukohast tähtis tagada, et iga loomade kasutamist hinnatakse hoolikalt sellise kasutamise ▐ teadusliku usaldusväärsuse, kasulikkuse ja asjakohasuse seisukohast. Projektist tõusev oodatav kasu peaks olema tasakaalus loomadele tõenäoliselt põhjustatava kahjuga. Seetõttu tuleks elusloomade kasutamist ettenägevatele projektidele loa andmise protsessi ühe osana läbi viia uuringu juhtidest sõltumatu eetiline hindamine. Lisaks peaks eetilise hindamise tulemuslik rakendamine võimaldama uute tekkivate teaduslike katsemeetodite hindamist.

(41) Teatud juhtudel võib projekti olemuse, kasutatud liigi tüübi ja projekti soovitud eesmärkide saavutamise tõenäosuse tõttu olla vajalik teostada tagasiulatuv hinnang. Kuna projektid võivad keerukuse, pikkuse ja tulemuste saavutamisele kuluva aja osas oluliselt erineda, on vajalik tagasiulatuva hinnangu teostamise üle otsustamisel neid tegureid täielikult arvesse võtta.

(42) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid katseid käsitlev teave avalikkusele kättesaadavaks teha. Sellise teabe vorm ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajaettevõtted edastama pädevatele ametiasutustele elusloomade kasutamist hõlmavad kvalitatiivsed või kvantitatiivsed andmed ja tegema need avalikkusele kättesaadavaks ▐.

(43) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonnaga seotud riskide juhtimiseks näevad ühenduse õigusaktid ette, et aineid ja tooteid tohib turustada alles pärast seda, kui on esitatud asjakohased andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Osa neist nõuetest saab täita ainult loomkatsete abil (edaspidi „kohustuslikud katsed”). Alternatiivsete meetodite kasutamise suurendamiseks ja kohustuslike katsete tarbetu kordamise vältimiseks tuleb võtta erimeetmeid. Seepärast peaksid liikmesriigid tunnustama ühenduse õigusaktidega ette nähtud katsemeetodite abil saadud katsetulemuste usaldusväärsust.

(44) Tarbetu halduskoormuse vähendamiseks ja ühenduse teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks peaks olema võimalik lubada kohustuslike katsete seeriaid teha ühe rühmaloaga, kuid neid katseid eetilisest hindamisest vabastamata.

(45) Loataotluste tõhusa läbivaatamise tagamiseks ja ühenduse uuringute ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks tuleks pädevatele asutustele kehtestada tähtaeg projektiettepanekute hindamiseks ja projektilubade andmise üle otsustamiseks. Eetilise hindamise kvaliteedi rikkumisest hoidumiseks võib keerulisemate projektiettepanekute puhul väljapakutud projekti valdkondade arvukuse, uudsete omaduste ja keerulisemate meetodite tõttu vaja minna lisaaega. Eetilise hindamise tähtaegade pikendamine peaks siiski jääma erandiks.

(46) Alternatiivsete meetodite olemasolu sõltub suuresti alternatiivide väljatöötamisega seotud uuringute edusammudest. Ühenduse teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse raamprogrammid on suurendanud selliste projektide rahastamist, mille eesmärk on asendada, vähendada ja täiustada loomade kasutamist katsetes. Seepärast peaksid komisjon ja liikmesriigid ühenduse teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks kaasa aitama alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele.

(47) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus on asutatud komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames ja koordineerib alternatiivsete meetodite valideerimist ühenduses. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt. Vajalike mehhanismide tagamiseks liikmesriigi tasandil peaks iga liikmesriik määrama referentlabori alternatiivsete meetodite valideerimiseks. Ühtsete ja võrreldavate tulemuste tagamiseks peaksid liikmesriigid määrama sellised referentlaborid, mis on akrediteeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (6). Lisaks sellele tuleks laiendada Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse pädevust ka loomkatsete alternatiivide väljatöötamise ja kasutamise koordineerimisele ja edendamisele.

(48) Eetilisele hindamisele ja eetilise ülevaatuse strateegiatele tuleb siseriiklikul tasandil tagada ühtne lähenemine. Liikmesriigid peaksid kehtestama riiklikud loomade heaolu ja eetika komiteed, mis nõustaksid pädevaid asutusi ja ettevõtete alalisi eetilise hindamise üksuseid, et edendada asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Seepärast peaks ühenduse tasandil parimate tavade vahetamises rolli mängima riiklike loomade heaolu ja eetika komiteede võrgustik.

(49) Biomeditsiiniuuringute tehniline ja teaduslik areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad suureneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi läbivaatamine. Läbivaatamisel, mille aluseks on võrdluspaaride meetodit kasutavate teadusuuringute tulemused, tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks.

(50) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (7).

(51) Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus katsete klassifikatsiooni kehtestamiseks ja II kuni IX lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need ║ vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele ║.

(52) Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva direktiivi sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja tagama nende rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(53) Direktiiv 86/609/EMÜ tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada.

(54) Projektide tagasiulatuvast lubamisest tulenev kasu loomade heaolule ja seotud halduskulud on õigustatud ainult pikaajaliste projektide puhul. Seepärast tuleb käimasolevate lühiajaliste ja keskmise pikkusega projektide jaoks lisada üleminekumeetmed, et vältida tagasiulatuva lubamise vajadust, millest tulenev kasu on väike.

(55) Kuna käesoleva direktiivi eesmärke, nimelt teaduslikes katsetes kasutatavate loomadega seotud õigusaktide ühtlustamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning käesoleva direktiivi ulatuse ja toime tõttu on neid parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesoleva direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Sisu

Direktiiviga kehtestatakse meetmed teaduslikes katsetes kasutatavate või kasutada kavatsetavate loomade kaitseks.

Sel eesmärgil sätestatakse eeskirjad järgmistes valdkondades:

1) loomade katsetes kasutamise asendamine ja vähendamine ning katsetes kasutatavate loomade kasvatamise, pidamise, hooldamise ja kasutamise täiustamine;

2) loomade päritolu, kasvatamine, märgistamine, hooldamine ja pidamine;

3) kasvanduste, tarneettevõtete või kasutajaettevõtete tegutsemine;

4) loomade katsetes kasutamist ettenägevate projektide hindamine ja lubamine.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse selliste loomade pidamise suhtes, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada katsetes , või kui neid kasvatatakse spetsiaalselt selleks, et nende elundeid või kudesid teaduslikes katsetes kasutada . Käesoleva direktiiviga reguleeritakse igasugust loomade kasutamist katsetes, mis võivad põhjustada neile valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

Kui tekitatakse valu, kannatusi , stressi või püsivaid kahjustusi, siis nende kõrvaldamine tuimastuse, valutustamise või muude meetodite eduka kasutamise abil ei jäta looma katsetes kasutamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.

2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse järgmiste loomade suhtes:

a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning imetajate loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust;

b) I lisas loetletud elus selgrootute seltsid .

3. Käesolevat direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavate loomade suhtes, kes on varasemas arengustaadiumis kui lõike 2 punktis a osutatud, kui loomal lastakse elada sellest arengustaadiumist kauem ja talle tekitatakse sellesse arengustaadiumisse jõudes tõenäoliselt valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

4. Käesolevat direktiivi ei kohaldata peale loomapidamiskohtade üldise kontrollimise järgmiste valdkondade suhtes:

a) katsetega mitte seotud, põllumajanduslikud või kliinilised veterinaarpraksised ja katsetused;

b) tegevused, mis on ette võetud tunnustatud loomakasvatuse eesmärgil;

c) tegevused, mille peamine eesmärk on looma märgistamine;

d) ▐ tegevused , mis ei põhjusta valu, kannatusi, stressi ega püsivaid kahjustusi .

5. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (8).

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „katse”– looma kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, mis võivad või ei pruugi põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, ja mille hulka kuuluvad igasugused meetmed, mille plaanitud või tõenäolise tulemusena loom sünnib mõnes sellises seisundis või geneetiliselt muundatud uue aretusliini loomisel;

2) „projekt”– tööprogramm, millel on määratletud teaduslik eesmärk ja mis hõlmab ühte või mitut katset;

3) „ettevõte”– iga seadeldis, ehitis, ehitiste rühm või muu ruum, kus võib olla ositi tarastamata või katmata kohti, samuti teisaldatavad rajatised;

4) „kasvandus”– iga ettevõte, kus kasvatatakse loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel;

5) „tarneettevõte”– iga ettevõte, välja arvatud kasvandus, kust tarnitakse loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel;

6) „kasutajaettevõte”– iga ettevõte, kus loomi katsetes kasutatakse;

7) „pädev asutus”–

liikmesriigi asutus või asutused, kes vastutavad käesoleva direktiivi täitmise järelevalve eest;

8) „eetiline hinnang”–

hinnang, mis eelneb katsele ja mille käigus hinnatakse loomade kasutamise teaduslikku ja sotsiaalset põhjendatust, tuginedes inimese kohustusele käsitleda loomi tunnetamisvõimeliste elusolenditena;

9) „pädev isik”–

isik, keda liikmesriik peab pädevaks täitma käesolevas direktiivis kirjeldatud asjaomaseid ülesandeid;

10) „loomapidamine”–

kõik tegevused, mis on vajalikud fenotüübile vastavate normaalsete loomade kasvatamiseks ja pidamiseks nii teaduslikel kui ka muudel eesmärkidel, kuid mis ei kujuta endast eksperimenti;

11) „tegevus”–

mis tahes tegevus, mis ei ole seotud eksperimendiga, või teadustegevus, mis ei kujuta endast eksperimenti;

12) „nõuetekohaselt tuimestatud”–

tundetuks muudetud tuimastusmeetodiga (kohalik või üldtuimastus), mis on sama tõhusad kui heas veterinaartavas kasutatavad meetodid;

13) „protokoll”–

hulk tegevusi, millest koosneb eksperiment, millel on konkreetne eesmärk;

14) „reguleeritud katse”–

eksperiment või muu teaduslik katse, mis võib suure tõenäosusega tekitada kaitstavale loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi;

15) „taaskasutamine”–

katses juba kasutatud looma kasutamine, kui võiks kasutada ka sellist looma, kelle peal ei ole ühtegi katset varem tehtud;

16) „konfidentsiaalne teave”–

teave, mille nõusolekuta avaldamine võiks riivata selle omaniku või kolmanda isiku õigustatud äri- või muid huve.

Artikkel 4

Asendamine, vähendamine ja täiustamine

1. Kui olemas on katsemeetodid, eksperimendid või muu teadustegevus , mis ei nõua elusloomade kasutamist ja mis kujutavad endast soovitud tulemuste saavutamiseks teaduslikust seisukohast rahuldavaid meetodeid või katsestrateegiaid ning mida saab kasutada katse asemel, tagavad liikmesriigid alternatiivse meetodi kasutamise , tingimusel et see ei ole asjaomases liikmesriigis keelatud . Käesoleva direktiivi raames ei käsitleta alternatiivsetena katsemeetodeid, millega kaasneb inimese embrüo- ja looterakkude kasutamine, st liikmesriigid võivad selliste katsemeetodite rakendamise suhtes langetada omaenda eetikast lähtuvad otsused.

2. Liikmesriigid tagavad, et projektides kasutatavate loomade arvu vähendatakse miinimumini, mis ei kahjusta projekti eesmärke.

3. Liimesriigid tagavad, et täiustatakse loomade kasvatamist, pidamist ja hooldamist ning katsetes kasutatavaid meetodeid, kõrvaldades või vähendades miinimumini loomadele põhjustatava võimaliku valu, kannatused, stressi või püsivad kahjustused.

4. Liikmesriigid tagavad loomade kasutamist mittenõudvate teaduslikult rahuldavate meetodite või katsestrateegiate alase koolituse ning nende meetodite või strateegiate alaste teadusuuringute, arendustegevuse ja rakendamise rahastamise.

5. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus järgib projektidele loa andmist kaaludes lõikes 1 toodud eesmärki.

6. Liikmesriigid tagavad asjakohastele isikutele ja üksustele loomade kasutamist mittenõudvate teaduslikult rahuldavate meetodite või katsestrateegiate alase koolituse ning edendavad selliseid meetodeid ja katsestrateegiaid.

Artikkel 5

Katsete eesmärgid

Katseid võib läbi viia ainult järgmistel eesmärkidel:

1) alusuuringud teadmiste edendamiseks bioloogia- või käitumisteaduste vallas;

2) translatiivsed või rakendusuuringud, millel on mõni järgmistest eesmärkidest: a) inimeste, loomade või taimede haiguse, halva tervisliku seisundi või muu kõrvalekalde või nende tagajärgede vältimine, ennetamine, diagnoosimine või ravi; b) inimeste, loomade või taimede füsioloogilise seisundi hindamine, kindlaks tegemine, reguleerimine või muutmine; c) majanduslikuks otstarbeks kasvatatud loomade tootmistingimuste ja loomade heaolu parandamine;

3) ravimite, toidu- ja söödaainete ning muude selliste ainete või toodete, millel on mõni punktis 2 osutatud eesmärkidest, väljatöötamine, tootmine või kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrollimine;

4) loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides;

5) inimeste tervise kaitse tööalaselt või tarbijana kemikaalidega kokkupuute aspektist;

6) uuringud, mille eesmärk on liikide säilitamine , nende tervis ja heaolu ;

7) kõrgharidus või väljaõpe;

8) kohtuekspertiisi uuringud.

Artikkel 6

Humaansed surmamisviisid

1. Liikmesriigid tagavad, et loomad surmatakse volitatud ettevõttes volitatud isiku poolt ning minimaalse valu, kannatuste ja stressiga ning VI lisas loetletud liikide puhul selles lisas sätestatud asjakohast humaanset surmamisviisi või muud teaduslikult tõendatud vähemalt sama humaanset meetodit kasutades. Kui on võimalik kasutada kergelt kättesaadavat ja humaansemat surmamisviisi, võib seda kasutada isegi siis, kui seda ei ole loetletud VI lisas .

Väliuuringute puhul võib looma siiski surmata väljaspool volitatud ettevõtet.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et humaanset surmamisviisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada , või näidates, et on välja töötatud muud loomade paremat kaitset võimaldavad meetodid . Vaatamata eranditele tuleb loomad surmata võimalikult vähe valu, kannatusi ja stressi tekitaval viisil .

3. Lõiget 1 ei kohaldata, kui loom tuleb surmata erakorralistel asjaoludel looma heaoluga seotud põhjustel.

Esimeses lõigus osutatud erakorralised asjaolud määravad kindlaks liikmesriigid.

Artikkel 7

Riiklikud meetmed

Käesolev direktiiv ei takista liikmesriikidel kohaldada või võtta riiklikke meetmeid, mis on teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade heaolu ja kaitse seisukohalt rangema iseloomuga.

II PEATÜKK

SÄTTED TEATAVATE LOOMADE KATSETES KASUTAMISE KOHTA

Artikkel 8

Ohustatud liigid, välja arvatud ahvilised

1. Nõukogu määruse (EÜ) nr 338/97 (9) A lisas loetletud ohustatud liike katsetes ei kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

a) katsel on üks artikli 5 punkti 2 alapunktis a, punktis 3 või punktis 6 osutatud eesmärkidest ║;

b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid kui selles lisas loetletud liike kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada;

c) kasutatavad loomad on võimaluse korral aretatud katses kasutamiseks.

2. Käesolevat artiklit ei kohaldata ühegi ahviliste liigi suhtes.

Artikkel 9

Ahvilised

1. Ahvilisi nende kõrge neurofüsioloogilise ja kognitiivse arengutaseme tõttu katsetes ei kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

a) katsel on üks ▐ artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a , punktis 3 ▐ või ▐ punktis 6 osutatud eesmärkidest ;

b) on olemas taotleja teaduslik ja eetiline põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

2. Vastavalt artikli 53 kaitseklauslile ei tohi olenemata lõikest 1 inimahve katsetes kasutada.

3. Iga kahe aasta tagant ja esimest korda … (10) vaatab komisjon liikmesriikidega konsulteerides läbi ahviliste katsetes kasutamise ja avaldab selle tulemused. Läbivaatamisel uuritakse tehnoloogiaalaste, teaduslike ja loomade heaolu alaste teadmiste arengute mõju ning seatakse eesmärgid valideeritud asendusmeetodite rakendamiseks.

Artikkel 10

Loodusest kinni püütud loomad

1. Loodusest püütud loomi katsetes ei kasutata.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et katsetes kasutamiseks kasvatatud looma kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

Artikkel 11

Katsetes kasutamiseks kasvatatud loomad

1. Komisjon viib hiljemalt … (11) läbi loomade heaolu uuringu ning teises ja kolmandas lõigus sätestatud nõuete rakendamise teostatavushinnangu.

Liikmesriigid tagavad, et II lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud.

Kui teostatavus on esimeses lõigus osutatud hindamise käigus kindlaks tehtud, tagavad liikmesriigid alates III lisas sätestatud kuupäevadest ▐, et kõnealuses lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on pärit isereguleeruvatest kolooniatest .

2. Pädevad asutused võivad veterinaariaalasele ja loomade heaoluga seotud või teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõike 1 teisest ja kolmandast lõigust erandeid.

Artikkel 12

Hulkuvad ja looduses vabalt elavad koduloomaliigid

Hulkuvaid ja looduses vabalt elavaid koduloomaliike katsetes ei kasutata.

Artikkel 13

Loomade rümpade, kudede ja organite kasutamine väljaõppes

Kõrghariduses ja väljaõppes kasutatakse loomade rümpasid, kudesid ja organeid ainult juhul, kui need pärinevad vastavalt nõukogu … määrusele (EÜ) nr …/2009 [loomade kaitse kohta surmamisel] (12) surmatud loomadelt.

III PEATÜKK

KATSED

Artikkel 14

Katsed

1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse alati läbi artiklis 3 määratletud ettevõtetes.

Pädev asutus võib teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandi.

2. Katseid võib läbi viia ainult projekti raames.

Artikkel 15

Katsetes kasutatavad meetodid

1. Liikmesriigid tagavad, et katset ei viida läbi, kui ühenduse õigusaktid tunnustavad soovitud tulemuse saavutamiseks teist teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua looma kasutamist. Kui selline meetod puudub, ei viida katset läbi juhul, kui soovitud tulemuse saavutamiseks on olemas teaduslikult rahuldav, põhjendatud ja teostatav meetod või katsestrateegia, sh infotehnoloogilised, in vitro ja muud metoodikad, mis ei nõua looma kasutamist.

2. Katseid valides valitakse sellised katsed, kus kasutatakse minimaalset arvu loomi, milles kasutatavate loomade neurofüsioloogiline tundlikkus on madalaim, mis põhjustavad kõige vähem valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi ja mis annavad kõige tõenäolisemalt rahuldavaid tulemusi.

3. Võimaluse korral välditakse katse lõpp-punktina surma, mis asendatakse varasemate ja humaansete lõpp-punktidega. Kui lõpp-punktiks on vältimatult surm, kavandatakse katse nii, et selle tulemusena sureb nii vähe loomi kui võimalik.

Artikkel 16

Tuimastus

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed viiakse võimaluse korral läbi üld- või kohaliku tuimastuse all või muid valu leevendavaid või kannatusi minimeerivaid meetodeid kasutades .

2. Erandina lõikest 1 võib katseid ilma tuimastuseta läbi viia järgmistel tingimustel:

a) kui tuimastus hinnatakse olevat loomale traumaatilisem kui katse ise;

b) kui võimaliku tugeva valu ärahoidmiseks või vaigistamiseks kasutatakse valutustamist;

c) kui tuimastus ei sobi katse eesmärgiga, välja arvatud siis, kui katse toob kaasa tõsiseid vigastusi, mis võivad põhjustada tugevat valu.

3. Kui katse viiakse läbi ilma tuimastuseta, kasutatakse juhul, kui see on loomale vajalik, valutustamist või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et vältimatu valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed.

4. Liikmesriigid tagavad, et loomadele ei anta ilma piisava tuimastus- või valutustamistasemeta sellist ravimit, mis takistab või piirab neid valu välja näitamast.

Sellistel juhtudel esitatakse teaduslik põhjendus koos üksikasjaliku tuimastus- või valutustamisrežiimi kirjeldusega.

5. Kui loom võib tuimastuse üle minnes kannatada ▐ valu, rakendatakse tema suhtes ennetavat ja operatsioonijärgset valutustamist või mõnda muud asjakohast valu leevendavat meetodit eeldusel, et see on kooskõlas katse eesmärgiga. Kui valuvaigistiravi ei ole võimalik, surmatakse loom viivitamata humaansel viisil.

Artikkel 17

Katsete tõsiduse klassifikatsioon

1. Liikmesriigid tagavad, et vastavalt IX lisale klassifitseeritakse kõik katsed „kuni leebeteks”, „mõõdukateks” või „tõsisteks” ▐ katseteks.

2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katsed on teaduslikult õigustatud ja eetiliselt kaalutud , kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt rohkem kui lühiajalised . Sellised katsed peavad olema erandlikud ja pädev asutus peab teostama konkreetse kasu-kahju analüüsi ning kontrollima katsete läbiviimist.

3. Üldtuimastuse all teostatavad katsed, mille lõpus loom teadvusele tulemise võimalust andmata humaansel viisil surmatakse, klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega” katseteks.

4. Komisjon töötab hiljemalt … (13) täielikult välja IX lisas osutatud katsete klassifitseerimise kriteeriumid rahvusvahelise klassifikatsiooni alusel, pidades silmas Euroopa Liidus välja töötatud häid tavasid . Sellised kriteeriumid hõlmavad tõsiduse ülempiiri, mille ületamisel on loomadega tehtavad katsed keelatud .

Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse hiljemalt … (14) vastu vastavalt artikli 54 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele ║.

Artikkel 18

Taaskasutus

1. Liikmesriigid tagavad, et kui katses võiks kasutada ▐ looma, kellega pole enne ettevalmistavaid toiminguid või muid katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba katses kasutatud, järgnevates uutes katsetes, mis ei ole eelmisega seotud, taaskasutada ainult siis, kui on täidetud ║ järgmised tingimused:

a) eelmine katse klassifitseeriti kuni „ mõõdukaks ”;

b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud;

c) järgnev katse klassifitseeritakse kuni „ mõõdukaks ” või „taastumatu elutegevusega” katseks. Looma taaskasutamine toimub veterinaari järelevalve all .

2. Erandina lõikest 1 võib pädev asutus teaduslikule põhjendusele tuginedes lubada looma taaskasutada, kui eelmine loomaga tehtud katse liigitati kuni „mõõdukaks” ning järgmine on kuni „mõõdukas” või „taastumatu elutegevusega” katse .

Artikkel 19

Katse lõpp

1. Katse loetakse lõpetatuks, kui selle jaoks enam mingeid vaatlusi ei tehta või geneetiliselt muundatud aretusliinide puhul siis, kui kahjuliku mõju puudumist loomadele saab teaduslikult tõendada.

2. Katse lõpus teeb veterinaar või mõni teine pädev isik otsuse, kas loom jäetakse ellu või surmatakse humaansel viisil.

3. Pärast katse lõpetamist surmatakse loom humaansel viisil, kui ta peaks muidu tõenäoliselt püsivalt valu või stressi kannatama.

4. Kui loom jäetakse ellu, hooldatakse ja peetakse teda vastavalt tema tervislikule seisundile ja ta peab olema veterinaari või mõne muu pädeva isiku järelevalve all.

Artikkel 20

Elundite ja kudede jagamine

Liikmesriigid toetavad programmide loomist humaansel viisil surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.

Artikkel 21

Loomade vabakslaskmine ja uutesse kodudesse paigutamine

Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatud või kasutada kavatsetavaid loomi nende algsesse elupaika vabaks lasta , saata tagasi liigile sobivatesse tavapärastesse pidamistingimustesse või neid uude elukohta paigutada juhul, kui on täidetud ║ järgmised tingimused:

a) looma tervislik seisund võimaldab seda;

b) see ei ohusta rahvatervist ega keskkonda;

c) looma heaolu tagamiseks on võetud maksimaalsed võimalikud meetmed , sealhulgas hinnatud looma käitumist ja võimet kohaneda väga erinevate tingimustega keskkonnas ;

d) loomad ei ole geneetiliselt muundatud katseloomad ega ahvilised.

IV PEATÜKK

LOA ANDMINE

1. jagu

Loa andmine isikutele

Artikkel 22

Loa andmine isikule

1. Liikmesriigid tagavad, et isikutel on enne järgmiste toimingute sooritamist selleks pädeva asutuse või volitatud asutuse luba:

a) loomadega tehtavad katsed, sh nende surmamine humaansel viisil;

b) katsete ja projektide järelevalve või kavandamine;

c) järelevalve teostamine loomade hooldajate üle.

2. Liikmesriigid tagavad, et loa saamiseks on lõikes 1 osutatud isikutel asjakohane veterinaar- või teadusalane haridus ja väljaõpe ning ▐ neil on tõendid nõutava ametialase pädevuse kohta .

Lõike 1 punktis b osutatud toiminguid sooritavad isikud on saanud väljaõppe tehtava tööga seotud teadusvaldkonnas ja on võimelised asjaomaseid liike õigesti kohtlema ja hooldama.

3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa viit aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult tõendatud nõutava ametialase pädevuse ▐ alusel. Liikmesriigid tagavad haridus- ja koolituskvalifikatsioonide ning asjaomaste katsete läbiviimise lubade vastastikuse tunnustamise.

4. Liikmesriigid avaldavad VII lisas sätestatud elementide põhjal miinimumnõuded nõutava ametialase pädevuse omandamiseks, säilitamiseks ja tõendamiseks vajalikule haridusele, väljaõppele ja nõuetele.

2. jagu

Nõuded ettevõtetele

Artikkel 23

Loa andmine ettevõttele

1. Liikmesriigid tagavad, et kõigil kasvandustel, tarne- ja kasutajaettevõtetel on pädeva asutuse luba ja nad on seal registreeritud.

Ettevõttele antakse luba ainult siis, kui pädev asutus on ettevõtet kontrollinud ja leidnud, et see vastab käesoleva direktiivi nõuetele.

2. Loas määratletakse ettevõtte tüüp ja isik, kes vastutab ettevõtte ning direktiivi sätete järgmise eest.

Artikkel 24

Loa peatamine ja tühistamine

1. Kui ettevõte ei vasta enam käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele ║, on pädeval asutusel volitus ettevõtte luba peatada või tühistada või võtta asjakohased parandusmeetmed või nõuda selliste meetmete võtmist . Loa omanike jaoks kehtestatakse kõigi selliste otsuste peale kaebamise kord.

2. Liikmesriigid tagavad, et kui ettevõtte luba peatatakse või tühistatakse, ei kahjusta see seal peetavate loomade heaolu.

Artikkel 25

Nõuded seadmetele ja varustusele

1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi kasvanduste, tarne- ja kasutajaettevõtete seadmed ja varustus on sobivad nii seal peetavatele loomaliikidele kui ka tehtavatele katsetele, kui neid ettevõttes läbi viiakse.

2. Lõikes 1 osutatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis tagavad, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik ning minimaalse loomade arvuga ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.

Artikkel 26

Nõuded ettevõtete töötajatele

Igas kasvanduses, tarne- ja kasutajaettevõttes peab olema piisava väljaõppega töötajaid, sealhulgas vähemalt:

1) isikud, kes on kohapeal vastutavad ettevõttes kasvatatavate, peetavate või kasutatavate loomade heaolu ja hooldamise eest ning kes tagavad järgmise: a) loomadega tegeleval personalil on ligipääs ettevõttes peetavaid liike käsitlevale eriteabele; b) projektid viiakse läbi vastavalt projektiloale; c) kõik katsed, mille käigus loomale tekitatakse tarbetut stressi, valu või kannatusi, peatatakse; d) projektiloale mittevastavuse korral võetakse sobivad meetmed selle parandamiseks, dokumenteeritakse need ja esitatakse alalisele eetilise hindamise üksusele;

2) määratud veterinaar, kes on pädev katseloomade meditsiini alal ja kellele on tehtud ülesandeks olla nõustajaks loomade heaolu ja ravi küsimustes.

Ilma et see piiraks punkti 1 üldist kehtivust, tagavad kõik kasvandused, tarne- ja kasutajaettevõtted, et loomade heaolu eest kannab kohapeal alati hoolt vähemalt üks väljaõppe saanud isik.

Artikkel 27

Alaline eetilise hindamise üksus

1. Liikmesriigid tagavad, et igas kasvanduses, tarne- ja kasutajaettevõttes luuakse alalise eetilise hindamise üksus.

2. Alalisse eetilise hindamise üksusesse kuulub vähemalt määratud veterinaar, ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav(ad) isik(ud) ning kasutajaettevõtte puhul ka üks teadlasest liige , samuti liige, kellel on kogemusi loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtete kohaldamise alal .

Artikkel 28

Alalise eetilise hindamise üksuse ülesanded

1. Võttes arvesse käesoleva direktiivi eesmärke ja eriti selle artiklit 4, täidab alaline eetilise hindamise üksus ▐ järgmisi ülesandeid:

a) annab loomadega tegelevale personalile eetika-alast nõu küsimustes, mis on seotud loomade heaoluga nende soetamisel, pidamisel, hooldamisel ja kasutamisel;

b) nõustab ettevõtte personali asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude kohaldamisel ja teavitab töötajaid nende nõuete kohaldamisega seotud viimastest tehnilistest ja teaduslikest arengusuundadest;

c) sätestab ja vaatab läbi jälgimise, aruandluse ja jätkutegevuste sisemised tööprotsessid seoses ettevõttes peetavate või kasutatavate loomade heaoluga;

d) vaatab igal aastal läbi kõik projektid, mis on liigitatud „tõsisteks” või milles tehakse katseid ahvilistega, ning iga kolme aasta järel kõik muud projektid, mille kestus on pikem kui 12 kuud, keskendudes eeskätt: — eelmisel aastal kasutatud loomade arvule, liikidele ja elujärkudele; — järgmisel aastal vaja minevate loomade arvu, liikide ja elujärkude põhjendatusele; — projekti teaduslikele edusammudele; — humaansete surmamisviiside kasutamisele ja sellele, kuidas on arvesse võetud loomade katsetes kasutamise uusi arengusuundi;

e) uurib punktis d osutatud ülevaatamise põhjal või juhul, kui projektiloast on kõrvale kaldutud, kas tuleb taotleda projektiloa muutmist või uuendamist;

f) nõustab uude koju paigutamise kavade juures, eeskätt seoses uutesse kodudesse paigutatavate loomade asjakohase sotsialiseerimisega.

2. Liikmesriigid tagavad, et alalise eetilise hindamise üksuse poolt ettevõttele antud nõuanded ja nendega seotud otsused dokumenteeritakse ja säilitatakse.

Nõudmisel tehakse need andmed pädevale asutusele kättesaadavaks . Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu „tõsisteks” liigitatud või ahvilistel katsetamist sisaldavate projektidega seotud andmete kogumisele, võrdlemisele ja avaldamisele, et anda teavet, mis võib parandada loomade heaolu ja edendada loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid .

Artikkel 29

Ahviliste kasvatamise strateegia

1. Liikmesriigid tagavad, et ELi ahviliste kasvandustes ja tarneettevõtetes on kehtestatud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased. Juhul kui ahviliste kasutamine on lubatud, võtavad komisjon ja liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada nõuetekohased transporditingimused.

2. Nõudmisel peavad ahvilisi soetavad ELi ettevõtted esitama pädevale asutusele tõendid selle kohta, et ettevõttes, kust ahvilised soetati, on kehtestatud oma kasvatamise strateegia.

Artikkel 30

Uude elukohta paigutamise kava

Kui liikmesriigid loomade uutesse elukohtadesse paigutamist lubavad, nagu on osutatud artiklis 21, peab kasvandustes, tarne- ja kasutajaettevõtetes, kust loomi kavatsetakse uutesse elukohtadesse paigutada, olema uude elukohta paigutamise kava, mis tagab uutesse elukohtadesse paigutatavate loomade sotsialiseerumise.

Artikkel 31

Andmed loomade kohta

1. Liikmesriigid tagavad võimaluse korral , et kõik kasvandused, tarneettevõtted ja kasutajaettevõtted registreerivad järgmised andmed:

a) kasvatatud, soetatud, tarnitud, vabastatud või uutesse elukohtadesse paigutatud selgroogsete loomade arv ja liik;

b) loomade päritolu, sealhulgas asjaolu, kas nad on kasvatatud katsetes kasutamiseks;

c) loomade soetamise, tarnimise, vabastamise või uutesse elukohtadesse paigutamise kuupäevad;

d) tarneettevõtte nimi ja aadress ja nende saabumise kuupäev;

e) loomad vastu võtnud ettevõtte nimi ja aadress;

f) ettevõttes surnud või humaansel viisil surmatud loomade arv ja liigid.

2. Lõikes 1 osutatud andmeid hoitakse vähemalt kolm aastat ja esitatakse nõudmisel pädevale asutusele.

Artikkel 32

Teave koerte, kasside ja ahviliste kohta

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvandused, tarneettevõtted ja kasutajaettevõtted säilitavad iga koera, kassi ja ahvilise kohta järgmist teavet:

a) identiteet;

b) sünnikoht;

c) asjaolu, kas loom on kasvatatud katsetes kasutamiseks;

d) ahvilise puhul asjaolu, kas ta on vangistuses kasvanud loomade järglane.

2. Iga koera, kassi ja ahvilise kohta on toimik, millesse kantakse andmeid kogu tema elu jooksul. Liikmesriigid tagavad käesoleva direktiivi nõuetekohase ja järjekindla rakendamise .

Toimik luuakse looma sündides ning see sisaldab tema asjakohaseid paljundus-, tervise- ja sotsiaalseid andmeid.

3. Lõikes 1 osutatud andmeid säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast looma surma ja esitatakse nõudmisel pädevale asutusele.

Artikkel 33

Märgistamine

1. Kõik kasvanduses, tarne- või kasutajaettevõttes olevad koerad, kassid ja ahvilised märgistatakse enne võõrutamist võimalikult vähe valulikul viisil, välja arvatud lõikes 2 osutatud juhtudel.

2. Kui koer, kass või ahviline viiakse üle ühest lõikes 1 osutatud ettevõttest teise enne võõrutamist ning kui enne seda ei ole otstarbekas teda märgistada, peab vastuvõttev asutus kuni märgistamiseni säilitama kogu temaga seotud dokumentatsiooni, eelkõige andmed looma ema kohta.

3. Kui märgistamata koer, kass või ahviline võetakse ettevõttesse esmakordselt, märgistatakse ta niipea kui võimalik.

4. Ettevõtte esitab pädeva asutuse nõudmisel looma märgistamata jätmise põhjused.

Artikkel 34

Hooldamine ja pidamine

1. Liikmesriigid tagavad loomade hooldamisel ja pidamisel järgmise:

a) kõigile loomadele tagatakse nende tervisele ja heaolule kohased eluruumid, keskkond, ▐ liikumisvabadus, toit, vesi ja hooldus , mis aitavad neil rahuldada nende etoloogilisi ja ka füüsilisi vajadusi ;

b) kitsendusi loomade füsioloogiliste ja etoloogiliste vajaduste rahuldamisele tehakse nii vähe kui võimalik;

c) mikrokliimat, milles loomi kasvatatakse, peetakse või kasutatakse, kontrollitakse iga päev;

d) loomade heaolu ja tervislikku seisundit jälgib valu, välditavate kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste ärahoidmiseks pädev isik vähemalt kord päevas ;

e) määratakse kindlaks kord, millega tagatakse, et kõik tuvastatud välditavad puudused ja kannatused kõrvaldatakse nii ruttu kui võimalik.

2. Lõike 1 punktide a ja b kohaldamisel lähtuvad liikmesriigid IV lisas sätestatud hooldamise ja pidamise standarditest alates nimetatud lisas sätestatud kuupäevadest.

3. Liikmesriigid võivad lubada erandeid lõikest 2 teaduslikult põhjendatud või veterinaarsetel põhjustel või loomade heaolu huvides.

4. Menetluste korral, mille eesmärki on kirjeldatud artikli 5 punkti 2 alapunktis c, võib V lisas loetletud põllumajanduslikul otstarbel kasvatatavaid loomaliike hoida tavalistes kasvatustingimustes, nagu need on määratletud liikmesriikides kehtivates põllumajandustavades ja kohaldatavates eeskirjades.

3. jagu

Kontroll

Artikkel 35

Siseriiklikud kontrollid

1. Liikmesriigid tagavad, et kontrollitakse kõigi kasvanduste, tarneettevõtete ja kasutajaettevõtete vastavust käesolevale direktiivile.

2. Siseriiklikke kontrolle teostab pädev asutus keskmiselt kord aastas , otsustades kontrollide sageduse üle vastavalt iga ettevõtte riskianalüüsile .

Vähemalt üks kontroll toimub ette teatamata.

3. Liikmesriigid tagavad, et kontrollide sagedus ja ulatus on peetavate loomade arvu ja liikide, ettevõtte käesoleva direktiiviga vastavuse andmete ja kasutajaettevõtete puhul nendes ettevõtetes tehtud projektide arvu ja tüüpide jaoks piisavad. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et kõnealused kontrollid ei ohusta projektide teaduslikku kvaliteeti ega loomade heaolu ning need toimuvad tingimustes, mis on kooskõlas teiste kehtivate eeskirjadega.

4. Kõikide kontrollide andmeid, sealhulgas üksikasjalisi andmeid käesoleva direktiivi nõuete täitmata jätmise kohta, säilitatakse iga liikmesriigi pädeva asutuse poolt vähemalt viis aastat.

5. Liikmesriigid tagavad, et kontrollide tegemiseks on olemas asjakohane infrastruktuur piisava hulga väljaõppe saanud kontrollijatega.

6. Liikmesriigid käivitavad liikmesriikide ühiskontrollimiste programme.

Artikkel 36

Siseriiklike kontrollide järelevalve

1. Komisjon teostab järelevalvet siseriiklike kontrollide infrastruktuuri ja teostamise üle , samuti tõsiduse kvalifikatsioonide korrektse kohaldamise üle liikmesriikides. Sel eesmärgil seab komisjon sisse süsteemi, et jälgida kõigi liikmesriikide kontrolle ja käesoleva direktiivi täitmist keskmiselt iga kolme aasta järel, et tagada nende loomade kasutamise ja hooldamise praktika ühtlustamine, keda kasutatakse või on kavas kasutada teaduslikes katsetes.

2. Liikmesriik, kelle territooriumil järelevalvet teostatakse, annab komisjoni ekspertidele nende tööks kogu vajaliku abi. Komisjon teavitab asjaomase liikmesriigi pädevat asutust järelevalve tulemustest.

3. Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab järelevalve tulemuste arvessevõtmiseks meetmed.

4. jagu

Nõuded projektidele

Artikkel 37

Loa andmine projektile

1. Liikmesriigid tagavad, et „mõõdukateks” või „tõsisteks” liigitatud või ahviliste kasutamisega seotud projekte ei teostata ilma pädevalt asutuselt eelnevat luba saamata. Pädevat asutust teavitatakse eelnevalt kõikidest muudest projektidest pärast seda, kui asutuse alaline eetilise hindamise üksus on neile eetilise hinnangu andnud.

2. Loa andmiseks on vajalik pädeva asutuse positiivne , sõltumatu, eetiline ja teaduslik hinnang.

Artikkel 38

Projektiloa taotlemine

1. Kui nõutud, esitab kasutajaettevõte või projekti eest teaduslikult vastutav isik projektiloa saamiseks taotluse, mis sisaldab järgmist:

a) projektiettepanek;

b) mittetehniline projektikokkuvõte;

c) teave VIII lisas sätestatud elementide kohta;

d) teaduslik põhjendus, et uurimisprojekt on hädavajalik ja eetiliselt õigustatud ning et kavandatud eesmärki ei ole võimalik saavutada muude meetodite ega katsetega.

2. Liikmesriigid võivad loobuda lõike 1 punkti b nõudest ja lubada kasutajaettevõttel esitada vähendatud projektiettepanek, mis hõlmab vaid eetilist hindamist ja artikli 43 lõikes 2 loetletud elemente, eeldusel et projekti raames viiakse läbi vaid „kuni leebeid” katseid ja ahvilisi ei kasutata. Ühelgi teisel juhul sellist mööndust ei tehta.

Artikkel 39

Eetiline hindamine

1. Eetilisel hindamisel kontrollitakse, kas projekt vastab järgmistele kriteeriumidele:

a) projekt on teaduslikult põhjendatud , hädavajalik ja eetiliselt õigustatud ;

b) projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist ning eesmärke ei ole võimalik saavutada teiste meetodite ega katsetega ;

c) projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid võimalikult loomade heaolu arvestades ja keskkonnasäästlikult.

2. Eetiline hindamine käsitleb eelkõige järgmist:

a) projekti eesmärkide, eeldatava teadusliku kasu või haridusliku väärtuse hindamine;

b) projekti asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse hindamine;

c) katsete tõsiduse klassifikatsiooni hindamine;

d) projekti kasu-kahju analüüs, et hinnata, kas lõpptulemusena inimestele, loomadele või keskkonnale kasu tuua võiv teaduse eeldatav areng õigustab eetiliselt loomadele kannatuste, valu ja stressi näol tekitatud kahju ning kahju keskkonnale, kui see on asjakohane;

e) artiklites 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 ja 18 osutatud mis tahes teadusliku põhjenduse hindamine.

3. Eetilist hindamist teostav pädev asutus tugineb eelkõige järgmiste valdkondade ekspertteadmistele :

a) teadusvaldkonnad, kus loomi kasutatakse;

b) katsete kavandamine, sealhulgas statistika, kui see on asjakohane;

c) katseloomateadusega seotud veterinaaria või metsloomade veterinaaria, kui see on asjakohane;

d) loomakasvatus ja hooldamine seoses liikidega, mida kavatsetakse kasutada;

e) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude praktiline kohaldamine;

f) rakenduseetika;

g) keskkonnateadus, kui see on asjakohane.

4. Eetiline hindamine viiakse läbi läbipaistvalt, ühendades sõltumatud teadmised ning kaitstes intellektuaalomandit ja konfidentsiaalset teavet ning ka varade ja isikute turvalisust .

Artikkel 40

Tagasiulatuv hindamine

1. Eetilist hindamist teostav pädev asutus määrab artikli 39 lõike 2 punktis d osutatud kasu-kahju analüüsi põhjal kindlaks, kas ▐ pärast projekti lõppu peaks läbi viima tagasiulatuva hindamise .

Kui tagasiulatuvat hindamist peetakse asjakohaseks, määratakse eetilise hindamise käigus tähtaeg, mille jooksul peab asjaomase projekti tagasiulatuv hindamine toimuma.

2. Tagasiulatuva hindamise käigus määratakse kindlaks :

a) kas projekti eesmärgid on saavutatud;

b) loomadele tekitatud kahju, sealhulgas kasutatud loomade arv ja liigid ning katsete tõsidus;

c) kas on asjaolusid , mis võivad aidata kaasa loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele.

3. Tagasiulatuv hindamine tuleb teostada kõigi projektide puhul, kus kasutatakse ahvilisi.

4. Tagasiulatuva hindamise nõudest vabastatakse ▐ kõik projektid, mille raames viiakse läbi ainult kuni „ mõõdukaid ” katseid.

Artikkel 41

Eetilise hindamise andmed

1. Ettevõte säilitab eetilise hindamise andmeid vähemalt kolm aastat alates projektiloa lõppemise kuupäevast ning esitab need andmed nõudmisel pädevale asutusele.

2. Selliste projektide eetilise hindamise andmeid, mille puhul on vaja teostada tagasiulatuv hindamine, hoitakse tagasiulatuva hindamise lõpuni.

Artikkel 42

Mittetehnilised projektikokkuvõtted

1. Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe ning ettevõtteid ja töötajaid käsitlevate andmete kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:

a) projekti eesmärkidega seotud teave, sealhulgas nende saavutamise tõenäosus, võimalik kahju ning kasutatavate loomade arvu ja liikide üksikasjad;

b) tõendamine, et võimaluse korral järgitakse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid .

2. Eetilise hindamise tulemuste põhjal täpsustab kasutajaettevõte mittetehnilises projektikokkuvõttes, kas projekti puhul on vaja sooritada tagasiulatuv hindamine ning millise tähtaja jooksul seda teha tuleb.

3. Kasutajaettevõte uuendab mittetehnilist projektikokkuvõtet tagasiulatuva hindamise tulemustega.

4. Liikmesriigid teevad loa saanud projektide mittetehniliste projektikokkuvõtete ja kõigi nende uuenduste anonüümsed versioonid avalikkusele kättesaadavaks.

5. Kui konfidentsiaalne teave ja isikuandmed on kaitstud, teevad liikmesriigid avalikkusele kättesaadavaks käesoleva direktiiviga, siseriiklike õigusnormidega ja lubade rikkumistega seotud mitteisiklikud andmed.

Artikkel 43

Projektiloa väljastamine

1. Projektiluba piirdub eetilise hindamise läbinud katsetega ning nendele katsetele määratud tõsiduse klassifikatsioonidega.

2. Projektiluba teeb kindlaks järgmise:

a) ettevõttes töötajad, kes vastutavad projekti üldise rakendamise eest;

b) kasutajaettevõtted, kus projekt teostatakse;

c) väliuuringute korral projekti eest vastutav kasutajaettevõte;

d) vähemalt üks isik, kellel on asjaomaste liikide kohta eriteadmised.

3. Projektiload antakse kuni viieks aastaks.

4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele projektile, kui need projektid on seadusega nõutud või kui kohaldatakse standardseid katseid, mille eetiline hinnang on juba andnud positiivse tulemuse .

5. Kasutajaettevõtted säilitavad kõigi projektilubade andmeid vähemalt kolm aastat alates loa lõppemise kuupäevast ning esitavad need andmed nõudmisel pädevale asutusele.

Artikkel 44

Projektiloa muutmine, uuendamine ja tühistamine

1. Pädev asutus võib kasutajaettevõtte või projekti eest vastutava isiku taotlusel projektiluba muuta või uuendada.

2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab saama uue ▐ eetilise hinnangu.

3. Leebete või mõõdukate katsete muudatused, mis ei suurenda katse tõsiduse astet, võib teha alaline eetilise hindamise üksus, kuid muudatusest tuleb teavitada pädevat asutust ühe nädala jooksul pärast muudatuse tegemist.

4. Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt ja see võib põhjustada loomade heaolu vähenemist .

5. Kui projektiluba tühistatakse, ei vähene projektis kasutatud või kasutada kavatsetud loomade heaolu.

6. Liikmesriigid kehtestavad ja avaldavad projektilubade muutmiseks ja uuendamiseks üksikasjalikud tingimused.

Artikkel 45

Loaandmisotsused

║ Liikmesriigid tagavad, et loa andmiseks tehakse otsus ning sellest teatatakse kasutajaettevõttele hiljemalt 30 päeva jooksul avalduse esitamise kuupäevast. Kui liikmesriik ei tee kõnealuse ajavahemiku jooksul otsust, loetakse luba antuks, kui asjakohane projekt hõlmab ainult „kuni leebeid” katseid ja ahvilisi ei kasutata. Ühelgi teisel juhul sellist mööndust ei tehta.

▐

V PEATÜKK

KORDAMISE VÄLTIMINE JA ALTERNATIIVSED MEETODID

Artikkel 46

Katsete tarbetu kordamine

1. Iga liikmesriik võtab teiselt liikmesriigilt vastu ▐ andmed, mis on saadud ühenduse õigusaktide alusel tunnustatud või läbi viidud katsete tulemusel ▐.

║

2. Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset, tagavad liikmesriigid selliste andmete jagamise, mis on saadud katsete, sealhulgas enne käesoleva direktiivi jõustumist Euroopa Liidus tehtud katsete tulemusel. Isik, kes soovib kasutada teise isiku valduses olevaid andmeid, osaleb vajaduse korral nende andmete saamiseks tehtud kulude katmisel.

3. Enne projektiloa taotlemist võtab katset läbi viia kavatsev isik kõik asjakohased meetmed, et teha kindlaks, kas kavandatava projekti eesmärgiks olevad andmed on juba olemas, ning sel juhul taotleb nendele juurdepääsu (osaledes sealjuures nendega seotud kulude katmises). Samuti kontrollivad liikmesriigid enne loa andmist kõnealuste andmete võimalikku olemasolu.

4. Liikmesriik ei anna katse tegemiseks luba, kui isik ei ole võtnud lõike 3 järgimiseks mõistlikke samme.

5. Kui vastavad andmed on üldiselt kättesaadavad, annavad liikmesriigid projektile loa üksnes siis, kui see on vajalik elanikkonna kaitseks.

Artikkel 47

Alternatiivsed meetodid

Komisjon ja liikmesriigid aitavad rahaliselt ja muul viisil kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja vajaduse korral teaduslikule valideerimisele, mille eesmärk on anda loomkatsetega võrreldavat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad uuringute soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad. Loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtete toetuseks on asjakohane luua ulatuslikud veterinaarotstarbelised biopangad, kasutades kliiniliste katsete käigus võetud kudede ülejääke.

Artikkel 48

Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus

Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse pädevust laiendatakse loomkatsete alternatiivide väljatöötamise ja kasutamise koordineerimisele ja edendamisele, sealhulgas biomeditsiini rakendus- ja alusuuringud, veterinaaruuringud ning kohustuslikud katsed. Keskus täidab järgmisi ülesandeid:

a) kooskõlastab teadusuuringuid, mida tehakse artiklis 49 kirjeldatud alternatiivsete meetodite riiklikes keskustes loomkatsete alternatiivide väljatöötamise hõlbustamiseks;

b) teostab teadusuuringuid, et hõlbustada loomkatsetele alternatiivide väljatöötamist;

c) tellib teadusuuringuid valdkondades, mis eeldatavalt annavad teavet, mis hõlbustab loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist;

d) töötab välja ja kohaldab asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegiaid;

e) teeb kättesaadavaks loomkatsete alternatiive käsitleva teabe, andes korrapäraselt teavet üldsusele, sidusrühmadele ja liikmesriikide asutustele;

f) teeb kättesaadavaks andmebaasid, et hõlbustada asjakohase teabe vahetust, sealhulgas teave olemasolevate alternatiivsete meetodite kohta ning teadlaste poolt vabatahtlikkuse põhimõttel edastatud teave, mis jääks muidu avaldamata, kuid aitaks vältida ebaõnnestunud loomkatsete kordamist;

g) kooskõlastab alternatiivsete meetodite riiklike keskuste tehtavaid eelvalideerimise ja valideerimise uuringuid vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 49;

h) viib vajaduse korral läbi valideerimise ja eelvalideerimise uuringuid;

i) töötab välja ja rakendab asjaomaste reguleerivate asutuste ja sidusrühmadega konsulteerides õigusliku reguleerimise eesmärgil tehtavate loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegiaid;

j) hõlbustab õigusliku reguleerimise eesmärgil tehtavate loomkatsete alternatiivide teaduslikku kinnitamist ja õiguslikku heakskiitmist;

k) teavitab asjaomaseid reguleerivaid asutusi, millal algavad eelvalideerimise ja valideerimise uuringud ning millal on alternatiivsed katsemeetodid saanud teadusliku kinnituse ja õigusliku heakskiidu, ning teeb selle teabe asjakohastel veebilehtedel elanikkonnale ja sidusrühmadele kättesaadavaks.

Artikkel 49

Siseriiklikud referentlaborid alternatiivsete meetodite jaoks

1. Hiljemalt … (15) määrab iga liikmesriik keskuse, mille vastutusalasse kuulub õigusliku reguleerimise eesmärgil tehtavate loomkatsete alternatiivide väljatöötamise, valideerimise ja edendamise toetamine, ning vahendid muudel eesmärkidel tehtavate loomkatsete alternatiivide väljatöötamiseks ja edendamiseks, näiteks biomeditsiini alus- ja rakendusuuringud ning veterinaaruuringud .

2. Liikmesriigid võivad siseriiklikuks referentlaboriks määrata ainult vastavalt direktiivile 2004/10/EÜ akrediteeritud labori.

3. Siseriiklikud referentlaborid täidavad järgmisi nõudeid:

a) neil on sobiva kvalifikatsiooniga töötajad, kellel on piisav väljaõpe nende pädevusvaldkonnas kohaldatavate alternatiivsete meetodite ning valideerimisprotsesside ja –meetodite osas;

b) nad omavad neile antud tööülesannete täitmiseks vajalikke seadmeid ja tooteid;

c) neil on asjakohane haldusinfrastruktuur;

d) nad tagavad, et nende töötajad järgivad konfidentsiaalsusnõudeid.

4. Siseriiklikud referentlaborid täidavad järgmisi ülesandeid:

a) teevad enda pädevusvaldkonnas komisjoniga koostööd ja täidavad ülesandeid, et edendada loomkatsete asendamise strateegiai ;

b) osalevad vajaduse korral komisjoni koordineerimisel alternatiivsete meetodite eelvalideerimises ja valideerimises;

c) edastavad liikmesriigi asjakohastele asutustele komisjonilt saadud andmed alternatiivsete meetodite kättesaadavuse ja kohaldamise kohta;

d) pakuvad ▐ asjaomastele asutustele ja kasutajaettevõtetele nii liikmesriikides kui liikmesriikide vahel alternatiivsete meetodite ║ heakskiitmiseks ja rakendamiseks teadusalast ja tehnilist abi;

e) pakuvad artikli 22 lõikes 1 osutatud isikutele ning taotluse korral kasutajaettevõtetele alternatiivsete meetodite kasutamise alast väljaõpet;

f) edastavad teavet alternatiivsete meetodite väljatöötamise kohta ning teavitavad elanikkonda positiivsetest ja negatiivsetest tulemustest.

5. Siseriiklikud keskused teevad koostööd kõikide asjaomaste sidusrühmadega jõudmaks selleni, et kõik loomadega tehtavad katsed lõpetataks.

6. Siseriiklikud referentlaborid teatavad kõigist võetud tööülesannetega seotud huvide konfliktidest.

7. Iga liikmesriik teatab komisjonile oma referentlabori nime ja aadressi. Komisjon teeb siseriiklike referentlaborite loendi avalikult kättesaadavaks.

8. Pärast siseriiklike referentlaboritega konsulteerimist kehtestab komisjon valideerimisuuringute prioriteedid ning jagab nende laborite vahel uuringute teostamisega soetud tööülesanded.

Artikkel 50

Siseriiklik loomade heaolu ja eetika komitee

1. Iga liikmesriik moodustab siseriikliku loomade heaolu ja eetika komitee, mis nõustab pädevaid asutusi ja alalisi eetilise hindamise üksusi küsimustes, mis käsitlevad loomade soetamist, kasvatamist, pidamist, hooldamist ja katsetes kasutamist, ning tagab parimate tavade jagamise.

2. Siseriiklikud loomade heaolu ja eetika komiteed vahetavad teavet alaliste eetilise hindamise üksuste töö ja eetilise hindamise kohta ning jagavad ühenduses parimaid tavasid.

VI PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 51

Lisade kohandamine tehnika arenguga

Komisjon võib kohandada II kuni IX lisa tehnika ja teaduse arenguga.

Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 54 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 52

Aruandlus

1. Liikmesriigid saadavad hiljemalt … (16) ning seejärel iga viie aasta tagant komisjonile andmed käesoleva direktiivi ning eriti selle artikli 11 lõike 1 ning artiklite 27, 29, 35, 39, 40, 42 ja 46 rakendamise kohta.

2. Liikmesriigid koguvad igal aastal statistilist teavet, mis käsitleb loomade kasutamist katsetes, sealhulgas teavet katsete tegeliku tõsiduse kohta, ja katsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liike, ning teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks.

Liikmesriigid esitavad kõnealuse statistilise teabe komisjonile ja teevad selle avalikult kättesaadavaks hiljemalt … (17) ning seejärel mitte harvem kui iga kahe aasta järel.

3. Komisjon kehtestab kooskõlas artikli 54 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusega hiljemalt … (18) ühtse vormi lõikes 2 osutatud andmete esitamiseks.

Artikkel 53

Kaitseklausel

1. Kui liikmesriigil on põhjendatult alust arvata, et meetmed on vajalikud liigi säilitamiseks või seoses inimestele eluohtliku ja invaliidistava kliinilise seisundi ootamatu ilmnemisega, võib ta lubada inimahvide kasutamist katsetes, mille eesmärk on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse artikli 5 punkti 2 alapunktis a, punktis 3 või punktis 6, eeldusel et katse eesmärki ei ole võimalik saavutada muid liike kui inimahve kasutades või muid meetodeid kasutades. Viide artikli 5 punkti 2 alapunktile a ei hõlma siiski viidet loomade ja taimede kohta.

2. Liikmesriigid peavad viivitamata teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma otsust ning esitades lõikes 1 kirjeldatud olukorra kohta tõendusmaterjali, millel ajutised meetmed põhinevad.

3. Komisjon teeb oma otsuse 60 päeva jooksul pärast liikmesriigilt teabe saamist vastavalt artikli 54 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. See otsus kas:

a) annab õiguse võtta ajutisi meetmeid otsuses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul või

b) nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist.

Artikkel 54

Komitee

1. Komisjoni abistab komitee.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

3. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 55

Komisjoni aruanne

1. Hiljemalt … (19) ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 52 lõike 1 alusel saadud teabe põhjal aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.

2. Hiljemalt … (19) ja seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 52 lõike 2 alusel saadud statistilise teabe põhjal selle teabe kohta kokkuvõtva aruande.

Artikkel 56

Läbivaatamine

Komisjon vaatab käesoleva direktiivi läbi hiljemalt … (20), võttes arvesse arengut selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamises, mis ei eelda loomade, eriti ahviliste kasutamist, ning esitab ettepaneku direktiivi muutmiseks, kui see on asjakohane.

Artikkel 57

Temaatiline hindamine

Komisjon viib liikmesriikide ja kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides läbi temaatilise hindamise loomade kasutamise kohta katsetes iga kahe aasta järel alates … (21) . Hindamisel uuritakse teadmiste arengu mõju tehnoloogia, teaduse ja loomakaitse valdkonnas ning seatakse eesmärgid valideeritud alternatiivsete meetodite rakendamiseks.

Perioodilistel hindamistel peab komisjon esmatähtsaks vähendada ja lõpetada lubatud valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi tekitavad katsed ning sellised katsed, mille eesmärgiks ei ole leevendada inimestele eluohtlikke ja kurnavaid kliinilisi seisundeid, kusjuures lõppeesmärgiks on kõikide katsete lõpetamine. Komisjon võtab perioodilistel hindamistel arvesse avaliku arvamuse kujunemist loomadega tehtavate katsete küsimuses.

Artikkel 58

Pädevad asutused

1. Iga liikmesriik määrab ühe või mitu pädevat asutust, kes vastutavad käesoleva direktiivi rakendamise eest.

Liikmesriigid võivad käesoleva direktiivi rakendamiseks määrata ka selliseid asutusi, mis ei ole avaliku võimu kandjad. Selliseid määratud asutusi käsitletakse käesoleva direktiivi kohaldamisel pädevate asutustena.

2. Liikmesriigid teatavad komisjonile pädevate asutuste nimed ja aadressid hiljemalt … (22) . Liikmesriigid teatavad komisjonile kõigist pädevate asutuste nimedes ja aadressides tehtavatest muudatustest.

Komisjon teeb pädevate asutuste loendi avalikult kättesaadavaks.

Artikkel 59

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesolevale direktiivile vastavalt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad neist normidest komisjonile hiljemalt … (23) ja annavad viivitamata teada neid edaspidi mõjutavatest muudatustest.

Artikkel 60

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt … (24) . Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates … (25) .

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 61

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 86/609/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates … (26) .

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile.

Artikkel 62

Üleminekusätted

1. Liikmesriigid ei kohalda kooskõlas artiklitega 37 kuni 45 vastu võetud õigus- ja haldusnorme enne … (26) alustatud projektide suhtes, mis ei kesta kauem kui ║ kolm aastat pärast … (26).

2. Enne … (26) alustatud projektid, mis kestavad kauem kui kolm aastat pärast … (26), saavad projektiloa hiljemalt ║ kolm aastat pärast … (26).

Artikkel 63

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 64

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

║, Euroopa Parlamendi nimel president Nõukogu nimel eesistuja

(1) 13. mai 2009. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(2) Euroopa Parlamendi 5. mai 2009. aasta seisukoht.

(3) EÜT L 222, 24.8.1999, lk 29.

(4) EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1. ║

(5) ELT L 197, 30.7.2007, lk 1.

(6) ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

(7) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. ║

(8) EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

(9) EÜT L 61, 3.3.1997, lk 1.

(10) Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(11) Viis aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(12) ELT L …

(13) 12 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(14) 18 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(15) Üks aasta pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(16) Kuus aastat pärast ülevõtmise tähtpäeva.

(17) Kolm aastat pärast ülevõtmise tähtpäeva.

(18) 18 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(19) Seitse aastat pärast ülevõtmise tähtpäeva.

(20) 5 aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(21) Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist

(22) Kolm kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(23) Artikli 60 lõike 1 esimeses lõigus osutatud kuupäev.

(24) 18 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(25) Artikli 60 lõike 1 esimeses lõigus osutatud ülevõtmistähtpäevale järgneva aasta 1. jaanuar.

(26) Artikli 60 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäev.

Teisipäev, 5. mai 2009

I LISA Artikli 2 lõike 2 punktis b osutatud selgrootute seltsid ▐ — Peajalgsed — Kümnejalalised koorikloomad Brachyura ja Astadicea alamseltsidest

Teisipäev, 5. mai 2009

II LISA Artikli 11 lõike 1 teises lõigus osutatud loomade loetelu 1. Konn (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Hiir (Mus musculus) 3. Rott (Rattus norvegicus) 4. Merisiga (Cavia porcellus) 5. Süüria hamster ehk kuldhamster (Mesocricetus auratus) 6. Hiina hamster (Cricetulus griseus) 7. Mongoolia liivahiir (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Koer (Canis familiaris) 9. Kass (Felis catus) 10. Kõik ahviliste liigid 11. Sebrakala (Danio Danio)

Teisipäev, 5. mai 2009

III LISA Artikli 11 lõike 1 kolmandas lõigus osutatud ahviliste ja kuupäevade loetelu Liik Kuupäevad Küünisahv (Callithrix jacchus) [ülevõtmist käsitleva artikli esimese lõike teises lõigus osutatud kohaldamise kuupäev] Jaava makaak (Macaca fascicularis) [ 10 aastat alates direktiivi ülevõtmisest] Reesusmakaak (Macaca mulatta) [ 10 aastat alates direktiivi ülevõtmisest] Muud ahviliste liigid [10 aastat alates direktiivi ülevõtmisest]

Teisipäev, 5. mai 2009

IV LISA Artiklis 34 osutatud hooldamise ja pidamise standardid PUNKT A: ÜLDOSA Hooldamise ja pidamise tingimused on kohandatud teadusliku eesmärgiga. 1. RAJATISED Pidamise tingimused on kohandatud teadusliku eesmärgiga. 1.1. Funktsioonid ja üldplaneering a) Rajatised ehitatakse nii, et tagatud on neis peetavate liikide füsioloogilisi ja etoloogilisi vajadusi arvesse võttev keskkond. Rajatiste planeering ja korraldus välistavad kõrvaliste isikute ja loomade sissepääsu ning peetavate loomade põgenemise. b) Ettevõtted koostavad hoonete ja seadmete rikete vältimiseks ning nende parandamiseks hooldusprogrammi. 1.2. Loomapidamisruumid a) Ettevõtted koostavad ruumide korrapärase ja tõhusa puhastamise ning rahuldava hügieenitaseme säilitamise kava. b) Nendes ruumides, kus loomad võivad vabalt liikuda, kaetakse seinad ja põrandad materjaliga, mis on loomade ja puhastamise suhtes vastupidav. Materjal ei kahjusta loomade tervist ja on selline, et loomad end vigastada ei saaks. Kõik seadmed kaitstakse täiendavalt, et loomad neid ei lõhuks ning et seadmed loomi ei vigastaks. c) Samas ruumis ei peeta omavahel sobimatuid liike, näiteks röövloomi ja saakloomi, või loomi, kes vajavad erinevat mikrokliimat, ning röövloomad ja saakloomad hoitakse üksteise nägemis-, haistmis- ja kuuldeulatusest väljas. 1.3. Üld- ja erikatseruumid a) Kõigil ettevõtetel on sellised laboratoorsed võimalused, et teha lihtsaid diagnostilisi katseid ja tapajärgseid uuringuid ning/või võtta proove mujal tehtavate ulatuslikumate laboriuuringute jaoks. b) Ettevõtetel on võimalused ka uute loomade vastuvõtmisel nende karantiini paigutamiseks, et teha kindlaks nende tervislik seisund ning hinnata võimalikku ohtu teiste loomade tervisele ja viia see miinimumini. c) Olemas on ruumid haigete või vigastatud loomade eraldamiseks teistest loomadest. 1.4. Teenindusruumid a) Laoruumide planeering, kasutamine ja hooldus on selline, et tagatud on sööda ja allapanu kvaliteedi säilimine. Need ruumid kaitstakse kahjurite ja putukate eest. Muid materjale, mis võivad olla saastunud või kujutada endast ohtu loomadele või personalile, ladustatakse eraldi. b) Puhastus- ja pesuruumid on piisavalt suured, et mahutada kasutatud seadmete dekontamineerimiseks ja puhastamiseks vajalikku sisseseadet. Äsja puhastatud seadmete saastumise vältimiseks korraldatakse puhastamine nii, et puhastatud ja määrdunud seadmed omavahel kokku ei puutu. c) Ettevõtetes nähakse ette loomarümpade ja loomsete jäätmete hügieeniline ladustamine ja kõrvaldamine. Ettevõtted võtavad toksiliste, radioaktiivsete ja nakkusohtlike jäätmete käitlemise, ladustamise ja kõrvaldamise suhtes erimeetmed. 2. MIKROKLIIMA JA SELLE REGULEERIMINE 2.1. Ventilatsioon a) Loomapidamisruumis ja hoidmiskohtades on seal peetava loomaliigi vajadustele vastav ventilatsioonisüsteem. b) Õhku vahetatakse ruumis sageli. c) Ventilatsioonisüsteem projekteeritakse nii, et välditud on kahjulik tuuletõmbus ja häiriv müra. d) Suitsetamine ruumides, kus on loomad, on keelatud. 2.2. Temperatuur a) Loomapidamisruumide temperatuur kohandatakse seal peetavatele loomadele sobivaks. Loomapidamisruumide temperatuuri mõõdetakse ja dokumenteeritakse iga päev. b) Loomi ei sunnita minema väliskeskkonda ilmastikutingimuste korral, mis võivad neile stressi põhjustada. 2.3. Õhuniiskus Loomapidamisruumide õhuniiskus kohandatakse seal peetavatele liikidele sobivaks. 2.4. Valgustus a) Kui loomulik valgus ei paku sobivat valguse ja pimeduse vaheldumist, on loomapidamisruumis kunstlik valgustus, mis vastab loomade bioloogilistele vajadustele ning tagab rahuldava töökeskkonna. b) Valgustus vastab loomakasvatusest ja loomade jälgimisest tulenevatele vajadustele. c) Igale liigile tagatakse sobivad korrapärased valgustusperioodid ning sobiv valguse intensiivsus. d) Albiinoloomade pidamisel võetakse valgustuse kohandamisel arvesse nende valgusetundlikkust. 2.5. Müra a) Loomade kuuldepiirkonda jäävate helide (sh ultraheli) tasemed vähendatakse miinimumini eriti puhkefaasis. b) Ettevõtted paigaldavad sellised alarmsüsteemid, mille tekitatav müra jääb loomade tundlikust kuuldepiirkonnast välja, juhul kui see on kuuldav inimesele. c) Loomapidamisruumides kasutatakse müraisolatsioonimaterjale. 2.6. Alarmsüsteemid a) Ettevõtetes, mille mikrokliima regulatsioon ja kaitse sõltub elektri- või mehaanilistest seadmetest, on olemas tagavarasüsteem, mis tagab loomade jaoks elutähtsate süsteemide ja avariivalgustuse ning alarmsüsteemi enda toimimise. b) Kütte- ja ventilatsioonisüsteemid varustatakse kontrollseadiste ja alarmsüsteemidega. c) Hädaolukorras tegutsemise selged juhised paigutatakse nähtavale kohale. 3. HOOLDAMINE Hooldamise tingimused on kohandatud teadusliku eesmärgiga. 3.1. Tervis a) Ettevõtetes koostatakse terviseseisundi tagamise strateegia, mis kaitseb loomade heaolu ja vastab teaduslikele nõuetele. Strateegia hõlmab mikrobioloogilist jälgimisprogrammi, tervisehäiretele reageerimise kava ning määrab kindlaks tervisenäidud ja menetlused uute loomade vastuvõtmiseks. b) Loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav isik kontrollib loomade tervist vähemalt korra päevas. Kontrollid hõlmavad loomade tervisliku seisundi jälgimist ja tagavad haigestunud või vigastatud loomade tuvastamise ja asjakohaste meetmete võtmise. 3.2. Kinnipüüdmine a) Kui vajalik on metsloomade kinnipüüdmine, teevad seda pädevad isikud humaansel viisil. Kinnipüüdmise mõju teistele metsloomadele ja nende elukeskkonnale minimeeritakse. b) Kinnipüüdmise ajal või pärast kinnipüüdmist vigastatud või halvas tervislikus seisukorras olevad loomad vaadatakse pädeva isiku poolt võimalikult kiiresti läbi ning tegutsetakse, minimeerimaks loomade kannatusi, pidades esmatähtsaks loomade tervise taastamist. c) Kinnipüüdmiskohtades on olemas asjaomasele liigile sobivaks kohandatud transpordikonteinerid ja -vahendid, et loomi saaks vajadusel viia läbivaatusele või ravile. d) Loodusest püütud loomade kohanemise, karantiini, pidamisruumide, kasvatamise ja hooldamise suhtes võetakse erimeetmed. 3.3. Loomade pidamine ja keskkonna mitmekesistamine a) Pidamine Loomi, välja arvatud loomupäraselt üksildase eluviisiga loomad, peetakse üksteisega sobivatest isenditest koosnevate püsivate rühmadena. Juhtudel, kus üksikult pidamine on erandlikel teaduslikel ja/või loomade heaolust tulenevatel põhjustel ning eetilise hindamise tulemusel lubatud, on üksikult pidamise aeg võimalikult lühike ning sel ajal säilitatakse nägemis-, kuulmis-, haistmis- ja/või kompamiskontakt teiste loomadega. Uute loomade toomine või loomade uuestitoomine väljakujunenud rühma toimub hoolika järelevalve all, et hoida ära kokkusobimatusest tulenevad probleemid ja sotsiaalsete suhete häirimine. b) Keskkonna mitmekesistamine Kõigile loomadele võimaldatakse piisavalt mitmekesine ruum, kus nad saavad väljendada oma normaalseid käitumisharjumusi. Stressist tuleneva käitumise vähendamiseks võimaldatakse neil oma keskkonna üle teatud määral ise otsuseid ja valikuid langetada. Ettevõtted kasutavad asjakohaseid mitmekesistamise meetodeid, mis laiendavad loomale saadaolevate tegevuste valikut ja täiustavad toimetulekuks vajalikke tegevusi, sealhulgas liigile vastavalt liikumine, toiduotsimine, manipulatiiv- ja kognitiivtegevused. Hoidmiskohtade keskkonna mitmekesisus kohandatakse loomade liigispetsiifilistele ja individuaalsetele vajadustele vastavaks. Mitmekesistamise strateegiad vaadatakse regulaarselt läbi ja ajakohastatakse. c) Loomade hoidmiskohad Loomade hoidmiskohad ei tehta materjalist, mis kahjustab loomade tervist. Need projekteeritakse ja ehitatakse nii, et need ei põhjusta loomadele vigastusi. Kui hoidmiskohad ei ole mõeldud ühekordseks kasutamiseks, valmistatakse need puhastamist ja dekontamineerimist taluvast materjalist. Hoidmiskohtade põrandad kohandatakse loomade liigile ja vanusele vastavaks ning projekteeritakse nii, et need hõlbustavad väljaheidete kõrvaldamist. 3.4. Söötmine a) Sööda vorm, koostis ja etteandmine vastab looma toitumis- ja käitumisvajadustele. b) Loomasööt on maitsev ja puhas. Keemilise, füüsilise ja mikrobioloogilise saastumise minimeerimiseks võtavad ettevõtted tooraine valimisel, sööda tootmisel, valmistamisel ja etteandmisel vajalikud meetmed. c) Sööda pakendamisel, transportimisel ja ladustamisel välditakse selle saastumist, riknemist ja hävimist. Kõiki söötmisel kasutatavaid söödatõstukeid, -renne ja muid seadmeid puhastatakse korrapäraselt ning vajaduse korral steriliseeritakse. d) Igal loomal on söödale juurdepääs ning konkurentsi vähendamiseks on söötmiskoht piisavalt suur. 3.5. Jootmine a) Kõigil loomadel on kogu aeg juurdepääs puhtale joogiveele. b) Kui kasutusel on automaatsed jootmissüsteemid, kontrollitakse, hooldatakse ja loputatakse neid õnnetuste vältimiseks korrapäraselt. Kõvapõhjaliste puuride puhul hoolitsetakse selle eest, et ei tekiks üleujutusi. c) Akvaariumide ja mahutite veevarustuse kohandamine nähakse ette vastavalt iga kala-, kahepaikse- ja roomajaliigi vajadustele ja taluvusele. 3.6. Põrandakate, substraat, allapanu ja pesamaterjal a) Loomadele tagatakse kogu aeg liigile sobiv allapanu või sobivad magamisasemed, sealhulgas pesamaterjal ja -koht paljunevatele loomade. b) Hoidmiskoha põrand võimaldab kõigile loomadele kindlat ja mugavat puhkamist. Magamiskohad hoitakse puhtad ja kuivad. 3.7. Kohtlemine Ettevõtted koostavad treeningkavad, mille eesmärk on loomade koostöö katsete ajal. Treeningkavad kohandatakse liikidele ja nende päritolule ning projekti katsetele ja kestusele vastavaks. Sotsiaalne kontakt inimestega on esmatähtis ning seda kohandatakse vastavalt liikidele ja nende päritolule ning projekti katsetele ja kestusele. PUNKT B: LIIKE KÄSITLEV OSA 1. Hiired, rotid, liivahiired, hamstrid ja merisead Selles ning järgnevates hiirte, rottide, liivahiirte, hamstrite ja merisigade tabelites toodud „hoidmiskoha miinimumkõrgus” tähendab hoidmiskoha põranda ja hoidmiskoha lae vahelist vertikaalset vahemaad ning hoidmiskoht on nii kõrge enam kui 50 % ulatuses hoidmiskoha põranda miinimumpindalast enne mitmekesistamise seadete lisamist. Katsete kavandamisel arvestatakse loomade võimaliku kasvuga, et tagada uuringu kestuse ajaks piisava suurusega ruum (nagu toodud tabelites 1.1 kuni 1.5). Tabel 1.1. Hiired Kehakaal (g) Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Hoidmiskoha põranda miinimum-pindala looma kohta (cm2) Hoidmis-koha miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 20 330 60 12 [2012. aasta jaanuar] Üle 20 kuni 25 330 70 12 Üle 25 kuni 30 330 80 12 Üle 30 330 100 12 Paljunemisel 330 Monogaamse paari jaoks (kohapeal/mujal kasvatatud) või kolmese rühma jaoks (kohapeal kasvatatud). Iga täiendava emaslooma ja tema pesakonna kohta lisada 180 cm2. 12 Kasvanduses varus (1) Hoidmiskoha pindala 950 cm2 Alla 20 950 40 12 Hoidmiskoha pindala 1 500 cm2 Alla 20 1 500 30 12

Tabel 1.2. Rotid Kehakaal (g) Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Hoidmis-koha põranda miinimum-pindala looma kohta (cm2) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal (2) Kuni 200 800 200 18 [2012. aasta jaanuar] Üle 200 kuni 300 800 250 18 Üle 300 kuni 400 800 350 18 Üle 400 kuni 600 800 450 18 Üle 600 1 500 600 18 Paljunemisel 800 Ema ja pesakond. Iga täiendava täiskasvanud looma püsivalt lisamisel lisada 400 cm 18 Kasvanduses varus (3) Hoidmiskoha pindala 1 500 cm2 Kuni 50 1 500 100 18 Üle 50 kuni 100 1 500 125 18 Üle 100 kuni 150 1 500 150 18 Üle 150 kuni 200 1 500 175 18 Kasvanduses varus (3) Hoidmiskoha pindala 2 500 cm2 Kuni 100 2 500 100 18 Üle 100 kuni 150 2 500 125 18 Üle 150 kuni 200 2 500 150 18

Tabel 1.3. Liivahiired Kehakaal (g) Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Hoidmiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Hoidmiskoha Miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 40 1 200 150 18 [2012. aasta jaanuar] Üle 40 1 200 250 18 Paljunemisel 1 200 Monogaamne paar või järglastega kolmene rühm 18

Tabel 1.4. Hamstrid Kehakaal (g) Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Hoidmiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 60 800 150 14 [2012. aasta jaanuar] Üle 60 kuni 100 800 200 14 Üle 100 800 250 14 Paljunemisel 800 Ema või monogaamne paar pesakonnaga 14 Kasvanduses varus (4) Alla 60 1 500 100 14

Tabel 1.5. Merisead Kehakaal (g) Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Hoidmiskoha põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Varus ja katsete ajal Kuni 200 1 800 200 23 [2012. aasta jaanuar] Üle 200 kuni 300 1 800 350 23 Üle 300 kuni 450 1 800 500 23 Üle 450 kuni 700 2 500 700 23 Üle 700 2 500 900 23 Paljune-misel 2 500 Paar pesakonnaga. Iga täiendava paljuneva emaslooma kohta lisada 1 000cm2 23 2. Küülikud Hoidmiskoht varustatakse tõstetud alaga. Tõstetud alal peab loom saama lamada ja istuda ning selle all kergesti liikuda, ning see ala ei tohi katta enam kui 40 % põrandapinnast. Kui erandlikel teaduslikel või veterinaarsetel põhjustel ei saa riiulit kasutada, on hoidmiskoht ühe küüliku puhul 33 % suurem ja kahe küüliku puhul 60 % suurem. Kui tõstetud ala on alla kümne nädala vanustele küülikutele, on tõstetud ala pindala vähemalt 55 × 25 cm ning kõrgus põrandast selline, et loomad saaksid seda kasutada. Tabel 2.1. Üle kümne nädala vanused küülikud Tabel 2.1 on mõeldud nii puuride kui ka aedikute jaoks. Täiendav põrandapind on minimaalselt 3 000 cm2 iga kolmanda, neljanda, viienda ja kuuenda küüliku kohta, samas kui iga järgneva küüliku kohta alates seitsmendast isendist lisatakse minimaalselt 2 500 cm2.

Lõplik kehakaal (kg) Põranda miinimumpindala ühe või kahe sotsiaalses harmoonilises suhtes looma kohta (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 3 3 500 45 [2012. aasta jaanuar] 3 kuni 5 4 200 45 Üle 5 5 400 60

Tabel 2.2. Emasloom pesakonnaga Emaslooma kaal (kg) Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Lisaruum pesakastide jaoks (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 3 3 500 1 000 45 [2012. aasta jaanuar] 3 kuni 5 4 200 1 200 45 Üle 5 5 400 1 400 60

Tabel 2.3. Alla kümne nädala vanused küülikud Tabel 2.3 on mõeldud nii puuride kui ka aedikute jaoks.

Vanus Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Võõrutamisest kuni 7-nädalaseks saamiseni 4 000 800 40 7- kuni 10-nädalane 4 000 1 200 40

Tabel 2.4. Küülikud: tõstetud alade optimaalsed mõõtmed tabelis 2.1. toodud mõõtmetega hoidmiskohtadele Vanus nädalates Lõplik kehakaal (kg) Optimaalne pindala (cm × cm) Optimaalne kõrgus hoidmiskoha põrandast (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Üle 10 Alla 3 55 × 25 25 [2012. aasta jaanuar] 3 kuni 5 55 × 30 25 Üle 5 60 × 35 30 3. Kassid Tabel 3.1. Kassid Pesakonnaga emase kassi pidamiseks on minimaalne ruum ühe kassi pidamise ruum, mida suurendatakse järk-järgult, nii et neljakuuselt on pesakond ümber paigutatud vastavalt täiskasvanud kassi ruuminõuetele. Söömiskoht ja liivakast asuvad üksteisest vähemalt 0,5 meetri kaugusel ning neid alasid omavahel ei vahetata.

Põrand (5) (m2) Riiulid (m2) Kõrgus (m) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Minimaalne ühe täiskasvanud looma kohta 1,5 0,5 2 [2017. aasta jaanuar] Iga täiendava looma kohta lisada 0,75 0,25 – 4. Koerad Siseruumides asuv hoidmiskoht moodustab vähemalt 50 % tabelis 4.1 esitatud koertele võimaldatavast miinimumpinnast. Allpool toodud ruumisuurused põhinevad urukoera vajadustel, kuid suurekasvuliste tõugude, näiteks bernhardiini või iiri hundikoera puhul suurendatakse ruumi võrreldes tabelis 4.1 tooduga märkimisväärselt. Muudele tõugudele kui labori urukoer sobiva ruumi suurused otsustatakse veterinaartöötajatega konsulteerides. Tabel 4.1. Koerad Paaris või rühmas peetavate koerte üksteisest eraldamisel käesolevas direktiivis määratletud katsete tegemise ajaks võib pinda vähendada kuni poole võrra kogu nõutavast ruumist (2 m2 alla 20 kg koerale, 4 m2 üle 20 kg koerale), kui selline eraldamine on teaduslikust seisukohast hädavajalik. Imetava emase koera ja tema pesakonna ruum on sama suur kui sama kaaluga üksiku emase koera ruum. Poegimisaedik projekteeritakse nii, et emane koer saab kutsikatest eemalduda teise sektsiooni või tõstetud alale.

Kaal (kg) Hoidmiskoha miinimumpindala (m2) Põranda miinimumpindala ühe või kahe looma kohta (m2) Iga täiendava looma kohta minimaalselt lisada (m2) Miinimumkõrgus (m) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 20 4 4 2 2 [2017. aasta jaanuar] Üle 20 8 8 4 2

Tabel 4.2. Koerad – võõrutusjärgselt varus Koera kaal (kg) Hoidmiskoha miinimumpindala (m2) Põranda miinimumpindala looma kohta (m2) Miinimumkõrgus (m) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 5 4 0,5 2 [2017. aasta jaanuar] Üle 5 kuni 10 4 1,0 2 Üle 10 kuni 15 4 1,5 2 Üle 15 kuni 20 4 2 2 Üle 20 8 4 2 5. Valgetuhkrud Tabel 5. Valgetuhkrud Hoidmiskoha miinimumpindala (cm2) Põranda miinimumpindala looma kohta (cm2) Miinimumkõrgus (cm) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 600 g loomad 4 500 1 500 50 [2012. aasta jaanuar] Üle 600 g loomad 4 500 3 000 50 Täiskasvanud isasloomad 6 000 6 000 50 Emasloom pesakonnaga 5 400 5 400 50 6. Ahvilised Tabel 6.1. Marmosetid ja tamariinid Hoidmiskoha põranda miinimumpindala 1 (6) või 2 loomale ja kuni 5-kuusele järglasele (m2) Miinimumruumala iga täiendava üle 5 kuu vanuse looma kohta (m3) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (m) (7) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Marmosetid 0,5 0,2 1,5 [2017. aasta jaanuar] Tamariinid 1,5 0,2 1,5

Tabel 6.2. Saimirid Põranda miinimumpindala 1 (8) või 2 looma kohta (m2) Miinimumruumala iga täiendava üle 6 kuu vanuse looma kohta (m3) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (m) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev 2,0 0,5 1,8 [2017. aasta jaanuar]

Tabel 6.3. Makaagid ja pärdikud (9) Hoidmiskoha miinimumpindala (m2) Hoidmiskoha miinimumruumala (m3) Miinimumruumala looma kohta (m3) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (m) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 3 aasta vanused loomad (10) 2,0 3,6 1,0 1,8 [2017. aasta jaanuar] Loomad alates 3. eluaastast (11) 2,0 3,6 1,8 1,8 Paljunemiseks peetavad loomad (12) 3,5 2,0

Tabel 6.4. Paavianid (13) Hoidmiskoha miinimumpindala (m2) Hoidmiskoha miinimumruumala (m3) Miinimumruumala looma kohta (m3) Hoidmiskoha miinimumkõrgus (m) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 4 aasta vanused loomad (14) 4,0 7,2 3,0 1,8 [2017. aasta jaanuar] Loomad alates 4. eluaastast (14) 7,0 12,6 6,0 1,8 Paljunemiseks peetavad loomad (15) 12,0 2,0 7. Põllumajandusloomad Tabel 7.1. Veised Kehakaal (kg) Hoidmiskoha miinimumpindala (m2) Põranda miinimumpindala looma kohta (m2 looma kohta) Küna suurus piiramatul söötmisel sarvedeta veise kohta (m looma kohta) Küna suuruspiiratud söötmisel sarvedeta veise kohta (m looma kohta) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Kuni 100 2,50 2,30 0,10 0,30 [2017. aasta jaanuar] Üle 100 kuni 200 4,25 3,40 0,15 0,50 Üle 200 kuni 400 6,00 4,80 0,18 0,60 Üle 400 kuni 600 9,00 7,50 0,21 0,70 Üle 600 kuni 800 11,00 8,75 0,24 0,80 Üle 800 16,00 10,00 0,30 1,00

Tabel 7.2. Lambad ja kitsed Kehakaal (kg) Hoidmiskoha miinimumpindala (m2) Põranda miinimumpindala looma kohta (m2 looma kohta) Vaheseina miinimumkõrgus (m) Küna suurus piiramatul söötmisel (m looma kohta) Küna suurus piiratud söötmisel (m looma kohta) Artikli 34 lõikes 2 osutatud kuupäev Alla 20 1,0 0,7 1,0 0,10 0,25