[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 14.1.2008

KOM(2007) 872 lõplik

2008/0002 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

mis käsitleb uuendtoitu ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr XXX/XXXX (ühtne menetlus)

(komisjoni esitatud)[SEK(2008) 12][SEK(2008) 13]

SELETUSKIRI

ETTEPANEKU TAUST

( Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Põhimõtte „tootjalt tarbijale” alusel toimuva ühenduse õigusaktide parandamise ja ühtlustamise raames teatas komisjon toiduohutust käsitlevas valges raamatus oma kavatsusest analüüsida uuendtoitu käsitlevate õigusaktide kohaldamist ja teha olemasolevatesse õigusaktidesse vajalikud kohandused, arvestades määruse (EÜ) nr 258/97 (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta) rakendamist käsitleva aruande järeldusi (meetmed 14 ja 51) ning vastavalt geneetiliselt muundatud organisme käsitleva direktiivi 90/220/EMÜ reguleerivale raamistikule. See saavutati osaliselt määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) vastuvõtmisega. Uuendtoidu määrust tuleb nüüd, kui geneetiliselt muundatud toit on määruse reguleerimisalast välja jäetud, selgemaks muuta.

2002. aastal toimunud sidusrühmadega konsulteerimine komisjoni aruteludokumendi teemal ning järgnev hindamine rõhutasid vajadust määrust arendada ja ajakohastada.

Vastavalt neile kohustustele on käesoleva ettepaneku eesmärk tagada toiduohutus, kaitsta inimeste tervist ja kindlustada toidu siseturu toimimine. Selleks tuleb kiirendada lubade andmise menetlust, arendada välja kohasem ohutushindamise süsteem kolmandatest riikidest pärineva traditsioonilise toidu puhul, mida käesoleva määruse tähenduses käsitletakse uuendtoiduna, ning muuta selgemaks uuendtoidu mõiste, kaasates toiduaineid mõjutavad uued tehnoloogiad, ja uuendtoidu määruse reguleerimisala. Lisaks tuleb parandada lubade süsteemi tõhusust, läbipaistvust ja rakendamist, mis aitab kaasa ka määruse paremale rakendamisele ning suurendab tarbijate otsustuspädevust, andes neile teavet toidu kohta. Lisaks tuleb saavutada õiguslik selgus, tehes õigusaktides vajalikud muudatused ja neid ajakohastades.

( Üldine taust

Uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade lubamist ja kasutamist on Euroopa Liidus ühtlustatud alates aastast 1997, kui võeti vastu määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta. Praegu kehtivad õigusaktid on uuendtoidu määrus ja üks komisjoni määrus.

( Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta on nähtud ette lubade andmise üldpõhimõtted uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade jaoks Euroopa Liidus.

Seda määrust on täiendatud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1852/2001, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatava teabe avalikustamise ja kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad.

Käesolevas ettepanekus võetakse kokku kõik eespool nimetatud õigusnormid, neid arendatakse edasi ning ajakohastatakse.

( Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja eesmärkidega

Ettepanek on kooskõlas komisjoni parema õigusloome poliitikaga, Lissaboni strateegiaga ja ELi säästva arengu strateegiaga. Rõhk on asetatud reguleerimisprotsessi lihtsustamisele, vähendades seeläbi Euroopa toiduainetetööstuse halduskoormust ja parandades konkurentsivõimet ning säilitades rahva tervise kaitse kõrge taseme ja võttes arvesse ülemaailmseid aspekte.

Konsulteerimine huvitatud isikutega ja mõju hindamine

( Konsulteerimine huvitatud isikutega

Konsulteerimismeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus

Liikmesriikide ja sidusrühmade arvamust on küsitud konsultatsioonidel, kohtumistel ja kahepoolsete kontaktide kaudu alates aastast 2002. Komisjon korraldas 2002. aasta juulis konsultatsiooni uuendtoidu määruse (EÜ) nr 258/97 rakendamist käsitleva aruteludokumendi teemal. Umbes 40 sidusrühma esitas oma märkused, mida arutati 2003. aastal toimunud kohtumisel.

Lisaks korraldas komisjon 2. juunist 1. augustini 2006 üldsuse seas interaktiivse poliitikakujundamise konsultatsiooni (küsimustikuga), et koguda teavet ja andmeid peamiste määruse ülevaatamisel käsitletavate teemade võimaliku mõju kohta. Küsimustikule saadi 65 vastust. Lisaks korraldas komisjon sidusrühmade kohtumise esialgse mõjuhinnangu aruande teemal 2006. aasta detsembris, kuhu olid kutsutud kõik asjaomased sidusrühmad. Kohtumisel osales 12 organisatsiooni. Komisjon tutvustas selle kohtumise tulemusi tervise- ja tarbijakaitse peadirektoraadi toiduahela ning looma- ja taimetervishoiu nõuanderühmas.

Sidusrühmad, kellega konsulteeriti, on toiduainetetööstus, tarbijad, kolmandad riigid, riiklikud ja ELi ametiasutused ning rahvusvahelised organisatsioonid. Liikmesriikide ametiasutustega konsulteeriti mitmel uuendtoidu töörühma kohtumisel aastatel 2005–2007. Täiendavad konsultatsioonid toimusid komisjoni osaluse kaudu sidusrühmade korraldatud kohtumistel ja seminaridel konkreetsetel teemadel (nt kolmandate riikide traditsiooniline toit, hindamise ja lubade andmise menetlus) ja kahepoolsete kohtumiste kaudu huvitatud pooltega.

Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine

Aastatel 2002–2003 toimunud konsultatsioonid sidusrühmadega komisjoni aruteludokumendi üle ja 2006. aastal toimunud konsultatsioonid uuendtoidu määruse läbivaatamise mõjuhinnangu teemal tõid välja kehtiva määruse arendamise ning ajakohastamise vajaduse ja tähtsuse. Sidusrühmad, kellega alates 2002. aastast on konsulteeritud, on eesmärke ja paljusid võimalikke meetmeid laialdaselt toetanud.

Komisjoni uuendtoidu määruse (EÜ) nr 258/97 rakendamist käsitleva 2002. aasta aruteludokumendi kohta on kõik märkused, sealhulgas hindamisaruanne koos kokkuvõtva aruandega ning kommenteeritud kokkuvõte kättesaadavad järgmisel aadressil:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

Üksikasjalikuma kokkuvõtte konsultatsiooniprotsessi ja selle tulemuste kohta võib leida mõju hindamise aruandest, mis esitatakse koos käesoleva määruse eelnõuga. Kõiki märkusi on mõju hindamise aruande eelnõu ja määruse eelnõu koostamisel arvesse võetud.

Tulemused on avaldatud aadressil: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

( Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine

Välisekspertide arvamusi ei olnud vaja kasutada.

( Mõju hindamine

Kõigi määruse eelnõus pakutud meetmete puhul analüüsiti kolme võimalust alates tühistamisest kuni kohustuslike meetmeteni, arvestades nende majanduslikku, sotsiaalset ja keskkonnamõju eri sidusrühmadele ja ametiasutustele. Lisaks kasutati võrdluseks muutusteta stsenaariumi, et hinnata eri valikute võimalikku mõju.

Komisjon teostas mõju hindamise, mille kohta esitatakse koos käesoleva ettepanekuga aruanne komisjoni talituste töödokumendi kujul. See on kättesaadav ka aadressil:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

Ettepaneku õiguslik külg

( Kavandatud meetmete kokkuvõte

Võetakse vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu uuendtoitu käsitlev määrus, millega reguleeritakse uuendtoidu turuletoomist. Selles on sätestatud eeskirjad uuendtoidu lubade andmise, järelevalve, märgistamise ja kasutamise kohta.

Tühistatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta), millega on nähtud ette lubade andmise üldpõhimõtted uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade jaoks Euroopa Liidus.

Tühistatakse komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, millega kehtestatakse määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatava teabe avalikustamise ja kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad.

( Õiguslik alus

Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikkel 95

( Subsidiaarsuse põhimõte

Subsidiaarsuse põhimõtet kohaldatakse niivõrd, kuivõrd ettepanek ei kuulu ühenduse ainupädevusse.

Liikmesriikidel ei ole võimalik piisaval määral saavutada ettepaneku eesmärke järgmistel põhjustel:

Liikmesriikide üksinda tegutsemine võib kaasa tuua erinevused toiduohutuse ning inimeste tervise kaitstuse tasemes ning tarbijaid segadusse ajada. Uuendtoidu määruse tühistamine võib kaasa tuua ühtlustatud toiduohutuseeskirjade kadumise ja kahjustada (uuend-)toidu vaba liikumist Euroopa Liidus.

Ühenduse tegevus aitab eesmärke paremini saavutada järgmistel põhjustel.

Siseturu tõhusat toimimist seoses uuendtoiduga ning samas Euroopa tarbijate tervise ja huvide kaitset on võimalik kõige paremini saavutada ELi tasandi tsentraliseeritud lubade andmise korra kaudu.

Tsentraliseeritud lubade andmise kord parandab uuendtoidu lubade tõhusust. Lisaks kohaldatakse ühtlustatud toiduohutuseeskirju.

Seetõttu on ettepanek kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega.

( Proportsionaalsuse põhimõte

Ettepanek on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas järgmistel põhjustel.

Ettepanekuga ühtlustatakse reguleerivat raamistikku uuendtoidu lubade valdkonnas ja seega aidatakse kaasa (uuend-)toidu turu toimimisele ELis. Väljapakutud meetmed on piisavad toiduohutuse tagamiseks ja toidu siseturu toimimise kindlustamiseks. Samal ajal ei kehtestata nendega üleliigset või põhjendamatut koormust.

Ühtlustamise puudumine võib kaasa tuua individuaalsed riiklikud loasüsteemid, mitmekordse lubade andmise menetluse ja suurenenud halduskoormuse ELis. Finantskoormust vähendatakse miinimumini, kuna praegused sätted on juba olemas, neid vaid lihtsustatakse.

( Õigusakti valik

Kavandatud õigusakt(id): määrus.

Muud meetmed ei oleks asjakohased järgmistel põhjustel:

Uuendtoidu valdkond on ELis täielikult ühtlustatud. Mitteseadusandlik meede, nt heade tavade eeskiri või suunised, ei pakuks piisavat kaitset ega tagaks õiguskindlust. Uuendtoidu ohutu kasutamine sõltub turustamiseelsest ohutuse hindamisest ja sageli kõnealuste ainete lubatud kasutustingimustest ning seetõttu ei tagaks soovitused ega iseregulatsioon tarbijate tervise kaitset.

Mõju eelarvele

Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet.

Lisateave

( Lihtsustamine

Käesolev ettepanek aitab lihtsustada õigusakte ning (ELi või riiklike) ametiasutuste ja individuaalsete osalejate haldusmenetlusi.

Uuendtoidu hindamiseks ja lubade andmiseks on ainult üks tsentraliseeritud menetlus. Õigusakti sõnastust ajakohastatakse ja muudetakse selgemaks.

Riiklikud haldusprotseduurid ja topelttöö kaotatakse.

Lubade andmise menetluse lihtsustamine ja tõhustamine vähendab ka erasektori halduskoormust.

Ettepanek on osa komisjoni käimasolevast kavast ühenduse õigustiku ajakohastamiseks ja lihtsustamiseks ning komisjoni töö- ja õigusloomekavast viitega 2007/SANCO/006.

( Olemasoleva õigusakti kehtetukstunnistamine

Ettepaneku vastuvõtmise korral tunnistatakse kehtetuks praegu kehtiv õigusakt.

( Ülevaatamis-/läbivaatamis-/aegumisklausel

Ettepanek sisaldab ülevaatamisklauslit.

( Euroopa Majanduspiirkond

Kavandatav õigusakt mõjutab Euroopa Majanduspiirkonda ja peaks seetõttu laienema Euroopa Majanduspiirkonnale.

( Ettepaneku üksikasjalik selgitus

I peatükk – Üldsätted

Uuendtoidu suhtes tuleb kohaldada ohutuse hindamist ja lubade väljastamist ühenduse menetluse kaudu. Mõisteid muudetakse selgemaks ja ajakohastatakse vastavalt õiguslikele arengutele. Võidakse ette nähe menetlus toidu uudsuse kohta teabe kogumiseks. Komiteemenetluse abil võib määratleda, kas toiduaine kuulub määruse reguleerimisalasse.

II peatükk – Nõuded ja ühenduse uuendtoidu loetellu kandmine

Kõiki uuendtoite ja nende kasutamist toidus hinnatakse järgmiste kriteeriumide alusel: nad ei tohi ohustada või eksitada tarbijat ega põhjustada asendamise korral tarbijale toitainevaegust.

Kooskõlas otsusega kasutada ELi tasandil tsentraliseeritud menetlusi ja eristada riski juhtimist ja riski hindamist, tuleb kõik uuendtoidu loataotlused esitada komisjonile ja seejärel suunata Euroopa Toiduohutusametile, kes hindab nende ohutust. Uuendtoidu kandmist ühenduse uuendtoidu loetelusse kaalub komisjon Euroopa Toiduohutusameti arvamuse alusel. Komisjoni abistab alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.

Lõpliku otsuse uuendtoidu kandmise kohta ühenduse uuendtoidu loetelusse teeb komisjon komiteemenetluse kaudu. Taotlejaga seotud lubade andmine asendatakse ja lihtsustatud kord tühistatakse ning edaspidi antakse välja lubasid, mis on suunatud ühendusele tervikuna. Andmete kaitset võib pakkuda põhjendatud juhtudel seoses uute teaduslike tõenditega ja konfidentsiaalsete andmetega, et toetada innovatsiooni põllumajanduslikus toidutööstuses.

Ilma et see piiraks märgistamist käsitleva direktiivi 2000/13 kohaldamist, hõlmab otsus vajaduse korral konkreetset lisamärgistust tarbijale müüdava uuendtoidu puhul.

Kolmandatest riikidest pärineva traditsioonilise toidu puhul lisatakse ohutushindamine ja -korraldus, toetudes päritoluriigi kogemustele toidu ohutuse kohta. Kui on tõendatud toidu ohutut kasutamist päritoluriigis ning kui liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet ei ole esitanud teaduslikult põhjendatud vastuväiteid, võib toidu seda turustada sooviva toidukäitleja teate põhjal turule tuua. See võimaldab kohaldada proportsionaalsemat ohutushindamist ja -korraldust toidu puhul, mille kasutamine on kogemuste põhjal ohutu. Kui esitatakse põhjendatud vastuväiteid, kohaldatakse tavapärast komiteemenetlust.

Kõigi loaga uuendtoitude kohta võidakse kehtestada spetsifikatsioon, märgistus, kasutustingimused ning vajaduse korral turustamisjärgse järelevalve nõuded.

Uuendtoidu tootjaid kohustatakse teatama komisjonile mis tahes uutest andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutuse hindamist, et tagada juba lubatud uuendtoidu pidev jälgimine ja vajaduse korral ümberhindamine.

III peatükk – Üldsätted

Liikmesriigid peavad kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral.

Komisjon võtab määrusega kavandatud meetmete rakendamiskorra vastu kooskõlas nõukogu otsuses 1999/468/EÜ sätestatud regulatiivkomitee menetlusega. See puudutab nii uuendtoidu kasutustingimuste ja märgistuse lisamist kui ka spetsifikatsioonide ning vajaduse korral turustamisjärgse järelevalve nõuete kehtestamist. Need valdkonnad tuleks tõhususe ja lihtsustamise huvides jätta komisjoni hooleks, kuna need on väga tehnilised ja võetakse vastu ühiselt kooskõlastatud põhimõtete alusel.

IV peatükk Ülemineku- ja lõppsätted

Juba lubatud uuendtoitu võib endiselt turustada ja see kantakse ühenduse uuendtoidu loetellu.

Määrust (EÜ) nr [ühtne menetlus] muudetakse, et lisada määruse reguleerimisalasse uuendtoit ja võimaldada taotlejal esitada eri valdkondlike toidualaste õigusaktide reguleerimisalasse kuuluva toidu puhul üks taotlus.

2008/0002 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

mis käsitleb uuendtoitu ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr XXX/XXXX (ühtne menetlus)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut[1],

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[2],

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[3],

ning arvestades järgmist:

1. Ohutu ja tervisliku toidu vaba liikumine on siseturu oluline aspekt ning aitab oluliselt kaasa kodanike tervise ja heaolu parandamisele ning nende sotsiaalsete ja majanduslike huvide kaitsmisele. Erinevused uuendtoidu ohutuse hindamist ja lubade väljastamist käsitlevates siseriiklikes õigusnormides võivad takistada uuendtoidu vaba liikumist, luues seega ebaõiglased konkurentsitingimused.

2. Ühenduse poliitika elluviimisel tuleks tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

3. Ühenduse eeskirjad uuendtoidu kohta kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta[4] ning komisjoni 20. septembri 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 1852/2001, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatava teabe avalikustamise ja kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad[5]. Selguse huvides tuleks määrus (EÜ) nr 258/97 kehtetuks tunnistada ja asendada see käesoleva määrusega; Käesolev määrus peab hõlmama meetmeid, mida siiani reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1852/2001.

4. Et tagada järjepidevus määrusega (EÜ) nr 258/97, tuleb toidu uuenduslikuna käsitlemise kriteeriumina säilitada olulisel määral ühenduses inimtoiduna kasutamise puudumine enne määruse (EÜ) nr 258/97 kohaldamiskuupäeva, st 15. maid 1997.

5. Kehtivat uuendtoidu määratlust tuleks muuta selgemaks ja ajakohastada, asendades olemasolevad kategooriad viitega üldisemale toidu määratlusele Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused[6].

6. Samuti tuleks selgitada, et toitu tuleb käsitelda uudsena, kui rakendatud on tootmistehnoloogiat, mida varem ei ole kasutatud. Eelkõige peaks käesolev määrus hõlmama uusi tõuaretuse ja toiduainetootmisprotsesside tehnoloogiaid, mis mõjutavad toitu ja seega võivad mõjutada ka toiduohutust. Uuendtoit peaks seega hõlmama toitu, mis on toodetud ebatraditsiooniliste aretustehnikate abil kasvatatud taimedest ja loomadest ning toitu, mida on muudetud uute tootmisprotsesside abil, mis võivad toitu mõjutada, nt nanotehnoloogia ja nanoteadus. Traditsiooniliste aretustehnikate abil saadud uutest taimesortidest või loomatõugudest saadud toitu ei peaks käsitlema uuendtoiduna.

7. Vajaduse korral tuleks vastu võtta rakendusmeetmed, milles määratletakse kriteeriumid, et lihtsustada hindamist, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997. Kui toitu on enne nimetatud kuupäeva kasutatud ainult toidulisandina või toidulisandis direktiivi 2002/46/EÜ tähenduses, võib seda pärast seda kuupäeva turustada samaks kasutuseks, ilma et seda käsitletaks uuendtoiduna. Siiski ei tuleks sellist kasutamist toidulisandina või toidulisandis võtta arvesse hindamisel, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997. Seega tuleb asjaomase toidu muudeks kasutusviisideks, st peale toidulisandina kasutamise, taotleda luba kooskõlas käesoleva määrusega.

8. Uuendtoiduna ei käsitleta ühenduse turul olemasolevatest toidu koostisosadest valmistatud toiduainete ümberkujundamist, eelkõige nimetatud osade koostise või koguste muutmise kaudu.

9. Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoit peaks säilitama oma uuendtoidu staatuse, luba tuleb küsida sellise toidu kõigiks uuteks kasutusviisideks.

10. Ainult tehniliseks kasutuseks mõeldud toit ja geneetiliselt muundatud toit ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. Seega tuleb määruse reguleerimisalast välja arvata toit, mida kasutatakse ainult toidu lisaainena, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu […] määruse (EÜ) nr XX/XXX reguleerimisalasse,[7] maitse- ja lõhnaained, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu […] määruse (EÜ) nr XX/XXX reguleerimisalasse,[8] ekstrahendid, mis kuuluvad nõukogu 13. juuni 1988. aasta direktiivi 88/344/EMÜ (toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavaid ekstrahente käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisalasse,[9] ensüümid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu […] määruse (EÜ) nr XX/XXX reguleerimisalasse[10] ning geneetiliselt muundatud toit, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) reguleerimisalasse[11].

11. Vitamiinide ja mineraalainete kasutamist reguleeritakse konkreetsete valdkondlike toidualaste õigusaktidega. Seega tuleb käesoleva määruse reguleerimisalast välja arvata vitamiinid ja mineraalained, mis kuuluvad nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/398/EMÜ (eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta),[12] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta)[13] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) reguleerimisalasse[14].

12. Eritoiduks, toiduainete rikastamiseks ja toidulisanditeks ettenähtud uuendtoitu peale vitamiinide ja mineraalainete tuleb hinnata vastavuses kogu uuendtoidu suhtes kohaldatavate ohutuskriteeriumide ja nõuetega. Samal ajal peab nende suhtes jätkuvalt kohaldama direktiivis 89/398/EMÜ ning selle artikli 4 lõikes 1 ja I lisas viidatud direktiivides, direktiivis 2002/46/EÜ ja määruses (EÜ) nr 1925/2006 sätestatud eeskirju.

13. Liikmesriikides kättesaadava teabe põhjal tuleb selgitada, kas toitu kasutati olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997. Kui komisjonil ei ole teavet inimtoiduna kasutamise kohta enne 15. maid 1997, tuleb kehtestada lihtne ja läbipaistev liikmesriike ja kõiki huvitatud pooli hõlmav menetlus selle teabe kogumiseks.

14. Uuendtoitu võib ühenduses turustada ainult siis, kui see on ohutu ega eksita tarbijat. Lisaks ei tohi see erineda asendatavast toidust sellisel määral, et selle tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainete vaegust.

15. Ohutushindamise ja lubade andmise suhtes tuleb kohaldada ühtlustatud tsentraliseeritud menetlust, mis oleks tõhus, kiire ja läbipaistev. Edasist ühtlustamist arvestades peaksid erinevad loa andmise menetlused, uuendtoidu ohutuse hindamine ja nende ühenduse loetelusse kandmine toimuma vastavalt menetlusele, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu [kuupäev] määruses (EÜ) nr […], millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus[15].

16. Samuti tuleb kehtestada uuendtoidu võimalike riskide hindamise kriteeriumid. Uuendtoidu ühtlustatud teadusliku hindamise tagamiseks peaks sellise hindamise läbi viima Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”).

17. Menetluse lihtsustamiseks peaks taotlejatel olema võimalik esitada eri valdkondlike toidualaste õigusaktide reguleerimisalasse kuuluvate toitude puhul üks taotlus. Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr [ühtne menetlus] vastavalt muuta.

18. Vajaduse korral ja toetudes ohutushinnangule tuleks kehtestada turustamisjärgse järelevalve nõuded uuendtoidu kasutamisele inimtoiduks.

19. Uuendtoidu kandmine ühenduse uuendtoidu loetellu ei tohi piirata võimalust hinnata toidule või sellega võrreldavale tootele lisatud või selle valmistamisel kasutatud aine kogutarbimise mõju vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 artiklile 8.

20. Teatud tingimustel, et toetada uurimistegevust ja arendust ning seega ka innovatsiooni põllumajanduslikus toidutööstuses, ei tohi uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid piiratud ajavahemiku jooksul kasutada teiste taotlejate kasuks ilma esimese taotleja nõusolekuta. Ühe taotleja esitatud teaduslike andmete kaitse ei tohiks takistada teistel taotlejatel taotleda uuendtoidu ühenduse loetellu kandmist nende oma teaduslike andmete põhjal.

21. Uuendtoidu suhtes kehtivad üldised märgistamist käsitlevad nõuded, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivis 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[16]. Teatud juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika või kasutustingimustega. Seega võib uuendtoidu kandmine ühenduse loetellu eeldada kasutamise eritingimusi või märgistamise kohustusi.

22. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta)[17] ühtlustatakse liikmesriikide toitumis- ja tervisealaseid väiteid käsitlevad sätted. Seega võib uuendtoite käsitlevaid väiteid teha vaid kooskõlas nimetatud määrusega.

23. Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu ohutushindamise ja –korralduse puhul tuleb arvesse võtta toidu varasemat ohutut kasutamist päritoluriigis. Ohutu kasutamise kogemused ei hõlma muuks otstarbeks kui toiduks kasutamist ning kasutamist, mis ei ole seotud tavapärase toiduvalikuga. Kui liikmesriigid ja amet ei ole esitanud ohutuse kohta teaduslikult põhjendatud vastuväiteid, näiteks teave tervist kahjustavate mõjude kohta, peaks pärast sellisest kavatsusest teavitamist olema lubatud tuua toit ühenduse turule.

24. Vajaduse korral võib konsulteerida komisjoni 16. detsembri 1997. aasta otsusega[18] loodud teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühmaga, et saada nõuandeid uuendtoidu turuletoomisega seotud eetilistes küsimustes.

25. Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt ühenduse turule toodud uuendtoit peab jääma turule. Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoit tuleb kanda käesoleva määrusega kehtestatud ühenduse uuendtoidu loetellu. Lisaks tuleb määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatud taotlusi, mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva, käsitleda käesoleva määruse alla kuuluvate taotlustena.

26. Kuna liikmesriigid ei saa võetavate meetmete eesmärke täita ning seda saab paremini teha ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

27. Liikmesriigid peavad kehtestama karistuste kohta eeskirjad, mida kohaldatakse kõnealuse määruse sätete rikkumise korral ning tagama kõnealuste sätete rakendamise kõigi vajalike meetmetega. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

28. Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused[19].

29. Eelkõige tuleb komisjonile anda volitused kehtestada kriteeriumid, et määrata kindlaks, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997 või mitte. Kuna tegemist on üldiste meetmetega ja need on kavandatud käesoleva määruse täiendamiseks uute, mitte kõige tähtsamate üksikasjadega, siis tuleb need vastu võtta otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse abil.

30. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks,[20] on sätestatud üldised eeskirjad ametlike kontrollide korraldamiseks toidualaste õigusnormide täitmise kontrollimiseks. Seega peavad liikmesriigid käesoleva määruse järgimiseks läbi viima ametlikke kontrolle kooskõlas määrusega (EÜ) nr 882/2004,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk Sissejuhatavad sätted

Artikkel 1 Sisu

Käesoleva määrusega kehtestatakse ühtlustatud eeskirjad uuendtoidu ühenduses turule toomiseks, et tagada inimeste tervise ja tarbijakaitse kõrge tase, kindlustades samal ajal siseturu tõhusa toimimise.

Artikkel 2 Reguleerimisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse uuendtoidu ühenduses turule toomise suhtes.

2. Käesolevat määrust ei kohaldata:

a) toidu suhtes, mida kasutatakse:

i) määruse (EÜ) nr ... [lisaainete kohta] reguleerimisalasse kuuluvate toidu lisaainetena;

ii) määruse (EÜ) nr ... [lõhna- ja maitseainete kohta] reguleerimisalasse kuuluvate lõhna- ja maitseainetena;

iii) nõukogu direktiivi 88/344/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvate toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavate ekstrahentidena;

iv) määruse (EÜ) nr ... [toiduensüümide kohta] reguleerimisalasse kuuluvate toiduensüümidena;

v) direktiivi 89/398/EMÜ, direktiivi 2002/46/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1925/2006 reguleerimisalasse kuuluvate vitamiinide ja mineraalainetena.

b) määruse (EÜ) nr 1829/2003 reguleerimisalasse kuuluva toidu suhtes.

3. Vajaduse korral võib artikli 14 lõikes 2 ettenähtud korras kindlaks määrata, kas teatavat liiki toit või toidu koostisosa kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse.

Artikkel 3 Mõisted

1. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määrusega (EÜ) nr 178/2002 kehtestatud mõisteid.

2. Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) mõiste „uuendtoit” tähendab:

i) toit, mida ei ole kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997;

Kasutamine ainult toidulisandina või toidulisandis ei ole piisav tõendamaks, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997. Kuid kui toitu on enne nimetatud kuupäeva kasutatud ainult toidulisandina või toidulisandis, võib seda pärast nimetatud kuupäeva turustada ühenduses samaks kasutuseks, ilma et seda käsitletaks uuendtoiduna. Täiendavaid kriteeriume hindamiseks, kas toitu on kasutatud ühenduses olulisel määral inimeste toiduna enne 14. maid 1997, mis on mõeldud käesoleva määruse vähemoluliste elementide muutmiseks või täiendamiseks, võib vastu võtta vastavalt artikli 15 lõike 3 kohasele kontrolliga regulatiivmenetlusele.

ii) taimset või loomset päritolu toit, kui taime või looma suhtes on rakendatud ebatraditsioonilist aretustehnikat, mida ei ole kasutatud enne 15. maid 1997; ning

iii) toit, mille tootmisel on kasutatud protsessi, mida ei ole kasutatud enne 15. maid 1997 ja mis põhjustab kõnealuse toidu koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad selle toiteväärtust või ebasoovitavate ainete sisaldust või inimese ainevahetust.

b) „kolmandatest riikidest pärit traditsiooniline toit” tähendab uuendtoitu, mida on toiduna kasutatud kolmandas riigis, st kõnealune toit on kuulunud ja kuulub endiselt suure osa riigi elanikkonna tavapärasesse toiduvalikusse vähemalt ühe põlvkonna jooksul;

c) „toidu ohutu kasutamise kogemus” tähendab, et kõnealuse toidu kasutamise ohutust on kinnitanud andmed koostise kohta ja kasutamise kogemused ning pidev kasutamine suure osa riigi elanikkonna tavapärases toiduvalikus.

Artikkel 4 Teabe kogumine toidu kasutamise kohta inimeste toiduna

1. Komisjon võib koguda liikmesriikidelt ja/või toidukäitlejatelt andmeid, et määrata kindlaks, millises ulatuses on toitu ühenduses inimeste toiduna kasutatud enne 15. maid 1997.

2. Lõike 1 rakendusmeetmeid, mis on kavandatud käesoleva määruse vähemoluliste punktide muutmiseks, muu hulgas seda täiendades, võib vastu võtta vastavalt artikli 14 lõike 3 kohasele kontrolliga regulatiivmenetlusele.

II peatükk Nõuded ja ühenduse uuendtoidu loetellu kandmine

Artikkel 5 Lubatud uuendtoite käsitlev ühenduse loetelu

Turule võib tuua ainult lubatud uuendtoite käsitlevasse ühenduse loetellu (edaspidi „ühenduse loetelu”) kantud uuendtoitu.

Artikkel 6 Ühenduse loetellu kandmise tingimused

Uuendtoidu võib kanda ühenduse loetellu vaid juhul, kui see vastab järgmistele tingimustele:

a) olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei põhjusta see normaalsetel tarbimistingimustel probleeme tarbijate tervisele;

b) selle esitlusviis ega kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat;

c) juhul kui see on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust sellisel määral, et selle tavapärane tarbimine võiks põhjustada tarbijale toitainete vaegust.

Artikkel 7 Ühenduse loetelu sisu

1. Ühenduse loetelu ajakohastatakse vastavalt määruses (EÜ) nr [ühtne menetlus] sätestatud menetlusele.

2. Uuendtoidu kandmine ühenduse loetellu hõlmab toidu kirjeldust ning vajaduse korral kasutustingimusi ja täiendavaid märgistusega seotud nõudmisi lõpptarbija teavitamiseks ja/või turustamisjärgse järelevalve nõudeid.

3. Erandina määruse (EÜ) nr [ühtne menetlus] artikli 7 lõikest 3 tehakse otsus ühenduse loetelu ajakohastamise kohta seoses muu uuendtoiduga kui kolmandatest riikidest pärit traditsiooniline toit, vastavalt käesoleva määruse artikli 14 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele, juhul kui kaitstakse uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid vastavalt artiklile 12.

Esimeses lõigus osutatud juhtudel märgitakse uuendtoidu kohta ühenduse loetellu tehtud sissekandes lisaks lõikes 2 osutatud teabele:

a) uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise kuupäev;

b) asjaolu, et kanne põhineb uutel teaduslikel tõenditel ja/või konfidentsiaalsetel teaduslikel andmetel, mida kaitstakse vastavalt artiklile 12;

c) taotleja nimi ja aadress.

4. Enne artiklis 12 sätestatud ajavahemiku lõppu ajakohastatakse ühenduse loetelu käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse (EÜ) nr [ühtne menetlus] artikli 14 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt sellisel moel, et juhul kui lubatud toit vastab endiselt käesolevas määruses sätestatud tingimustele, ei hõlma kanne enam käesoleva artikli lõikes 3 osutatud teavet.

Artikkel 8 Kolmandate riikide traditsiooniline toit

1. Toidukäitleja, kes kavatseb tuua ühenduse turule kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu, peab teatama sellest komisjonile, märkides ära toidu nime, koostise ja päritoluriigi.

Teatele peavad olema lisatud dokumenteeritud andmed toidu ohutu kasutamise kohta kolmandas riigis.

2. Komisjon edastab teate koos lõikes 1 osutatud tõenditega toidu ohutu kasutamise kohta viivitamatult liikmesriikidele ja ametile.

3. Nelja kuu jooksul pärast lõikes 2 osutatud teate edastamist komisjoni poolt võivad liikmesriigid ja amet teatada komisjonile, et neil on asjaomase traditsioonilise toidu turule toomise suhtes teaduslikult põhjendatud vastuväiteid.

Sellisel juhul toitu ühenduse turule ei tooda ja kohaldatakse artikleid 5 ja 7. Lõikes 1 osutatud teadet käsitatakse määruse (EÜ) nr XX/XXX [ühtne menetlus] artikli 3 lõikes 1 osutatud taotlusena.

Komisjon teatab sellest asjaomasele toidukäitlejale viie kuu jooksul pärast lõikes 1 osutatud teatamise kuupäeva.

4. Kui teaduslikult põhjendatud vastuväiteid ohutuse kohta ei esitata ja asjaomasele toidukäitlejale selle kohta lõike 3 kohaselt teavet ei edastata, võib traditsioonilise toidu tuua ühenduse turule viis kuud pärast lõikes 1 osutatud teatamiskuupäeva.

5. Komisjon avaldab loetelu kolmandate riikide traditsioonilisest toidust, mida võib vastavalt lõikele 4 ühenduse turule tuua, komisjoni selleks ettenähtud veebilehel.

6. Käesoleva artikli üksikasjalikke rakendusmeetmeid, mis on kavandatud käesoleva määruse vähemoluliste punktide muutmiseks, muu hulgas seda täiendades, võib vastu võtta vastavalt artikli 14 lõike 3 kohasele kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 9 Tehnilised juhised

Komisjon teeb vajaduse korral ja tihedas koostöös ametiga kättesaadavaks tehnilised juhised ja vahendid, et aidata toidukäitlejaid, eelkõige väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid, käesoleva määruse kohaste taotluste ettevalmistamisel ja esitamisel.

Artikkel 10 Ameti arvamus

Uuendtoidu ohutuse hindamisel amet:

a) võrdleb vajadusel, kas toit on sama ohutu kui juba ühenduse turul olev võrreldava toidukategooria toit või toit, mille asendamiseks uuendtoit on ette nähtud;

b) võtab kolmandate riikide traditsioonilise toidu puhul arvesse toidu ohutu kasutamise kogemusi.

Artikkel 11 Käitlejate kohustused

1. Komisjon võib toiduohutuse põhjustel ja ameti arvamust arvestades kehtestada turustamisjärgse järelevalve nõuded. Toidu ühenduse turule toonud käitleja on vastutav asjaomase toidu ühenduse uuendtoidu loetellu kandmisel täpsustatud turustamisjärgsete nõudmiste rakendamise eest.

2. Tootja teavitab komisjoni viivitamata:

a) uutest teaduslikest või tehnilistest andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;

b) keeldudest või piirangutest, mille on kehtestanud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus uuendtoitu turustatakse.

III peatükk Üldsätted

Artikkel 12 Andmekaitse

Taotleja palvel, mida toetab taotlusele lisatud asjakohane ja kontrollitav teave, ei tohi koos taotlusega esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid viie aasta jooksul alates uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise kuupäevast kasutada teise taotluse kasuks ilma taotleja nõusolekuta.

Artikkel 13 Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad nendest sätetest komisjonile hiljemalt [kuupäev] ning teatavad viivitamatult ka kõikidest hilisematest asjassepuutuvatest muudatustest.

Artikkel 14 Komitee

1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 kohaselt moodustatud alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee, edaspidi „komitee”.

2. Kui osutatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

3. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1– 4 ja artiklit 7, võttes arvesse artikli 8 sätteid.

Artikkel 15 Läbivaatamine

Hiljemalt [1. jaanuariks 2015] ja lähtudes omandatud kogemustest saadab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse ja eriti selle artikli 8 rakendamise kohta, vajadusel koos kõigi ettepanekutega. Aruanne ja ettepanekud tehakse avalikkusele kättesaadavaks.

IV peatükk Ülemineku- ja lõppsätted

Artikkel 16 Kehtetuks tunnistamine

Alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 258/97.

Artikkel 17 Ühenduse loetelu koostamine

Hiljemalt kuue kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest [kuupäev] koostab komisjon ühenduse loetelu, kandes sellesse määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoidu, vajadusel koos kõigi olemasolevate loa andmise tingimustega.

Artikkel 18 Üleminekumeetmed

1. Liikmesriigile määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt esitatud taotlust uuendtoidu turule toomiseks, mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva, käsitletakse käesoleva määruse alla kuuluva taotlusena.

2. Kõik lõike 1 rakendamiseks kohased üleminekumeetmed, mis on kavandatud käesoleva määruse vähemoluliste punktide muutmiseks, muu hulgas seda täiendades, võetakse vastu vastavalt artikli 14 lõike 3 kohasele kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 19 Määruse (EÜ) nr [ühtne menetlus] muutmine

Määrust (EÜ) nr [ühtne menetlus] muudetakse järgmiselt:

(1) pealkiri asendatakse järgmisega:

„Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr XXX/XXXX, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus”

(2) artikli 1 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

"1. Käesoleva määrusega kehtestatakse hindamise ja lubade andmise ühtne menetlus (edaspidi „ühtne menetlus”) toiduainetes ja uuendtoidus kasutatud või kasutatavatele toidu lisaainetele, toiduensüümidele, lõhna- ja maitseainetele või lõhna- ja maitseainete lähteainetele (edaspidi „ained või tooted”), mis soodustab nende ainete vaba liikumist ühenduses ning inimeste tervise ning tarbijate huvide kaitse kõrget taset.”

(3) artikli 1 lõige 2 asendatakse järgmisega:

"2. Ühtse menetlusega määratakse kindlaks kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete ja toodete loetelusid, mille turuletoomine ühenduses on lubatud vastavalt määrustele (EÜ) nr AAA/2007, (EÜ) nr BBB/2007, (EÜ) nr CCC/2007 ja (EÜ) nr DDD/DDDD (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).”

(4) Artikli 1 lõikes 3, artikli 2 lõigetes 1 ja 2, artikli 9 lõikes 2, artikli 12 lõikes 1 ja artiklis 13 asendatakse sõna „aine” või „ained” sõnadega „aine või toode” või „ained või tooted”.

(5) artikli 2 pealkiri asendatakse järgmisega:

„Ühenduse poolt heakskiidetud ainete või toodete loetelu”

(6) artiklile 4 lisatakse lõige 3 järgmises sõnastuses:

"3. Aine või tootega seotud üksiktaotluse võib esitada, et ajakohastada eri valdkondlike toidualaste õigusaktide reguleerimisalasse kuuluvaid ühenduse loetelusid, kui taotlus on kooskõlas iga valdkondliku toidualase õigusakti nõuetega.”

(7) artikli 6 lõike 1 algusse lisatakse järgmine lause:

„Teaduslikult põhjendatud ohutusprobleemide korral määratakse kindlaks ja nõutakse taotlejalt lisateavet riski hindamise kohta.”

Artikkel 20 Jõustumine

Käesolev määrus jõustub [kahekümnendal päeval] pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Määrust hakatakse kohaldama kuus kuud pärast selle avaldamise kuupäeva [kuupäev].

Artiklit 17 kohaldatakse siiski alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

[1] ELT C […], […], lk […].

[2] ELT C […], […], lk […].

[3] ELT C […], […], lk […].

[4] EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

[5] EÜT L 253, 21.9.2001, lk 17.

[6] EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 575/2006 (ELT L 100, 8.4.2006, lk 3).

[7] ELT C […], […], lk […].

[8] ELT C […], […], lk […].

[9] EÜT L 157, 24.6.1988, lk 28. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

[10] ELT C […], […], lk […].

[11] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 368, 23.12.2006, lk 99).

[12] EÜT L 186, 30.6.1989, lk 27. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

[13] EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 2006/37/EÜ (ELT L 94, 1.4.2006, lk 32).

[14] ELT L 404, 30.12.2006, lk 26.

[15] ELT L […], […], lk […].

[16] EÜT L 109, 6.5.2000, lk 29. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/142/EÜ (ELT L 368, 23.12.2006, lk 110).

[17] ELT L 404, 30.12.2006, lk 9. Parandatud versioon ELT L 12, 18.1.2007, lk 3.

[18] SEK(97) 2404

[19] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11). Konsolideeritud versioon ELT C 255, 21.10.2006, lk 4.

[20] ELT L 165, 30.4.2004, lk 1. Parandatud versioon ELT L 191, 28.5.2004, lk 1. Määrust on viimati muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 1791/2006 (ELT L 363, 20.12.2006, lk 1).