ESO (1) Standardi tähis ja nimetus (ja viitedokument) Esmakordne avaldamine EÜT/ELT Viide asendatavale standardile Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 285:2006+A2:2009 Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid 2.12.2009 EN 285:2006+A1:2008 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 455-1:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine 30.9.2005 EN 455-1:1993 Märkus 2.1 30.4.2001

CEN EN 455-2:2009+A2:2013 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine 16.5.2014 EN 455-2:2009+A1:2011 Märkus 2.1 31.10.2014

CEN EN 455-3:2006 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks 9.8.2007 EN 455-3:1999 Märkus 2.1 30.6.2007

CEN EN 455-4:2009 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine 7.7.2010

CEN EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Märkus 2.1 30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2015 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele 13.5.2016 EN 556-2:2003 Märkus 2.1 30.6.2016

CEN EN 794-3:1998+A2:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele 7.7.2010 EN 794-3:1998 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 1041:2008 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 19.2.2009 EN 1041:1998 Märkus 2.1 31.8.2011

CEN EN 1060-3:1997+A2:2009 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele 7.7.2010 EN 1060-3:1997 Märkus 2.1 31.5.2010

CEN EN 1060-4:2004 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks 30.9.2005

CEN EN ISO 1135-4:2011 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010) 27.4.2012 EN ISO 1135-4:2010 Märkus 2.1 30.4.2012

CEN EN 1282-2:2005+A1:2009 Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid 7.7.2010 EN 1282-2:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid 2.12.2009 EN 1422:1997 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 1618:1997 Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid 9.5.1998

CEN EN 1639:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid 7.7.2010 EN 1639:2004 Märkus 2.1 30.4.2010

CEN EN 1640:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur 7.7.2010 EN 1640:2004 Märkus 2.1 30.4.2010

CEN EN 1641:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid 7.7.2010 EN 1641:2004 Märkus 2.1 30.4.2010

CEN EN 1642:2011 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid 27.4.2012 EN 1642:2009 Märkus 2.1 30.4.2012

CEN EN 1707:1996 6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid 17.5.1997

CEN EN 1782:1998+A1:2009 Intubatsioonitorud ja -liitmikud 7.7.2010 EN 1782:1998 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 1789:2007+A1:2010 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod 18.1.2011

CEN EN 1820:2005+A1:2009 Anesteetikumikotid 7.7.2010 EN 1820:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 1865-1:2010+A1:2015 Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetele 13.5.2016

CEN EN 1865-2:2010+A1:2015 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava asendiga kanderaam 13.5.2016

CEN EN 1865-3:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam 30.8.2012 EN 1865:1999 Märkus 2.1 31.12.2012

CEN EN 1865-4:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool 30.8.2012 EN 1865:1999 Märkus 2.1 31.10.2012

CEN EN 1865-5:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi 30.8.2012 EN 1865:1999 Märkus 2.1 31.12.2012

CEN EN 1985:1998 Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid 10.8.1999

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN EN ISO 3826-2:2008 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) 19.2.2009

CEN EN ISO 3826-3:2007 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) 27.2.2008

CEN EN ISO 3826-4:2015 Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4: Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO 3826-4:2015) 13.5.2016

CEN EN ISO 4074:2002 Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) 31.7.2002 EN 600:1996 Märkus 2.1 31.8.2005

CEN EN ISO 4135:2001 Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) 31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Märkus 2.1 28.2.2002

CEN EN ISO 5359:2008 Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) 23.7.2008 EN 739:1998 Märkus 2.1 30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011 30.8.2012 Märkus 3 30.6.2012

CEN EN ISO 5360:2009 Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) 2.12.2009 EN ISO 5360:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 5366-1:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) 2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 5840:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) 2.12.2009 EN ISO 5840:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7197:2009 Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid 2.12.2009 EN ISO 7197:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7376:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009) 2.12.2009 EN ISO 7376:2009 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7396-1:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) 9.8.2007 EN 737-3:1998 Märkus 2.1 30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 7.7.2010 Märkus 3 31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 7.7.2010 Märkus 3 31.8.2010

CEN EN ISO 7396-2:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) 9.8.2007 EN 737-2:1998 Märkus 2.1 30.4.2009

CEN EN ISO 7886-3:2009 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) 7.7.2010 EN ISO 7886-3:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7886-4:2009 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) 7.7.2010 EN ISO 7886-4:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8185:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) 2.12.2009 EN ISO 8185:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8359:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) 2.12.2009 EN ISO 8359:1996 Märkus 2.1 21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012 16.1.2015 Märkus 3 31.1.2013

CEN EN ISO 8835-2:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 8835-2:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8835-3:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) 2.12.2009 EN ISO 8835-3:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 13.5.2011 Märkus 3 30.4.2011

CEN EN ISO 8835-4:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) 2.12.2009 EN ISO 8835-4:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8835-5:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) 2.12.2009 EN ISO 8835-5:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9170-1:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) 19.2.2009 EN 737-1:1998 Märkus 2.1 31.7.2010

CEN EN ISO 9170-2:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) 19.2.2009 EN 737-4:1998 Märkus 2.1 31.7.2010

CEN EN ISO 9360-1:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) 2.12.2009 EN ISO 9360-1:2000 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9360-2:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) 2.12.2009 EN ISO 9360-2:2002 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9713:2009 Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) 2.12.2009 EN ISO 9713:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10079-1:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-1:1999 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10079-2:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-2:1999 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10079-3:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-3:1999 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10328:2016 Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2016) Esmakordne avaldamine EN ISO 10328:2006 Märkus 2.1 30.6.2018

CEN EN ISO 10524-1:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) 2.6.2006 EN 738-1:1997 Märkus 2.1 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-2:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) 7.6.2009 EN 738-2:1998 Märkus 2.1 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-3:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) 7.9.2006 EN 738-3:1998 Märkus 2.1 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-4:2008 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) 23.7.2008 EN 738-4:1998 Märkus 2.1 30.6.2010

CEN EN ISO 10535:2006 Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) 9.8.2007 EN ISO 10535:1998 Märkus 2.1 30.6.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN EN ISO 10555-1:2009 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded 2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10651-2:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) 2.12.2009 EN ISO 10651-2:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10651-4:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) 2.12.2009 EN ISO 10651-4:2002 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10651-6:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) 2.12.2009 EN ISO 10651-6:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-1:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009 Märkus 2.1 21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011

CEN EN ISO 10993-3:2014 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014) 10.7.2015 EN ISO 10993-3:2009 Märkus 2.1 Selle avaldamise kuupäev

CEN EN ISO 10993-4:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega 2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-5:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999 Märkus 2.1 31.12.2009

CEN EN ISO 10993-6:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) 2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-7:2008 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) 19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010

CEN EN ISO 10993-9:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-11:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) 2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-12:2012 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) 24.1.2013 EN ISO 10993-12:2009 Märkus 2.1 31.1.2013

CEN EN ISO 10993-13:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) 18.1.2011 EN ISO 10993-13:2009 Märkus 2.1 31.12.2010

CEN EN ISO 10993-14:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) 2.12.2009 EN ISO 10993-14:2001 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-15:2009 Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) 2.12.2009 EN ISO 10993-15:2000 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-16:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) 7.7.2010 EN ISO 10993-16:2009 Märkus 2.1 31.8.2010

CEN EN ISO 10993-17:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) 2.12.2009 EN ISO 10993-17:2002 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-18:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) 2.12.2009 EN ISO 10993-18:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) 9.8.2007 EN 550:1994 Märkus 2.1 31.5.2010

CEN EN ISO 11137-1:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) 13.5.2016 EN ISO 11137-1:2006 Märkus 2.1 30.6.2016

CEN EN ISO 11137-2:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) 13.5.2016 EN ISO 11137-2:2013 Märkus 2.1 30.6.2016

CEN EN ISO 11138-2:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006) 2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11138-3:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) 2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11140-1:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) 2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11140-3:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel 2.12.2009 EN ISO 11140-3:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11197:2009 Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) 2.12.2009 EN ISO 11197:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11607-1:2009 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11607-2:2006 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) 7.9.2006 EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Märkus 2.1 31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009

CEN EN ISO 11737-2:2009 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 11810-1:2009 Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) 2.12.2009

CEN EN ISO 11810-2:2009 Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 11810-2:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11979-8:2009 Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) 2.12.2009 EN ISO 11979-8:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11990-1:2014 Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1: Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011) 10.7.2015

CEN EN ISO 11990-2:2014 Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2: Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010) 10.7.2015

CEN EN 12006-2:1998+A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud 2.12.2009 EN 12006-2:1998 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12006-3:1998+A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid 2.12.2009 EN 12006-3:1998 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12183:2009 Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid 7.7.2010

CEN EN 12184:2009 Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid 7.7.2010

CEN EN 12342:1998+A1:2009 Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega 7.7.2010 EN 12342:1998 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid 2.12.2009 EN 12470-1:2000 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid 2.12.2009 EN 12470-2:2000 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus 2.12.2009 EN 12470-3:2000 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus 2.12.2009 EN 12470-4:2000 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-5:2003 Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) 7.11.2003

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN EN ISO 12870:2009 Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) 2.12.2009 EN ISO 12870:2004 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 13060:2014 Väikesemahulised aurusterilisaatorid 10.7.2015 EN 13060:2004+A2:2010 Märkus 2.1 Selle avaldamise kuupäev

CEN EN ISO 13408-1:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) 13.5.2016 EN ISO 13408-1:2011 Märkus 2.1 30.6.2016

CEN EN ISO 13408-2:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) 19.8.2011 EN 13824:2004 Märkus 2.1 31.12.2011

CEN EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) 19.8.2011 EN 13824:2004 Märkus 2.1 31.12.2011

CEN EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) 19.8.2011 EN 13824:2004 Märkus 2.1 31.12.2011

CEN EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) 19.8.2011 EN 13824:2004 Märkus 2.1 31.12.2011

CEN EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) 19.8.2011 EN 13824:2004 Märkus 2.1 31.12.2011

CEN EN ISO 13408-7:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) 13.5.2016

CEN EN ISO 13485:2016 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) Esmakordne avaldamine EN ISO 13485:2012 Märkus 2.1 31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016 Esmakordne avaldamine

CEN EN 13544-1:2007+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid 7.7.2010 EN 13544-1:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 13544-2:2002+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud 7.7.2010 EN 13544-2:2002 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 13544-3:2001+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed 7.7.2010 EN 13544-3:2001 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 13624:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) 30.9.2005

CEN EN 13718-1:2008 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele 19.2.2009 EN 13718-1:2002 Märkus 2.1 28.2.2009

CEN EN 13718-2:2015 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Aerokiirabi. Osa 2: Aerokiirabi toimimis- ja tehnilised nõuded 10.7.2015

CEN EN 13726-1:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid 27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003 2.12.2009

CEN EN 13726-2:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus 27.3.2003

CEN EN 13727:2012 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) 30.8.2012 EN 13727:2003 Märkus 2.1 30.11.2012

CEN EN 13867:2002+A1:2009 Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid 2.12.2009 EN 13867:2002 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 13976-1:2011 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele 19.8.2011 EN 13976-1:2003 Märkus 2.1 30.11.2011

CEN EN 13976-2:2011 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile 19.8.2011 EN 13976-2:2003 Märkus 2.1 30.11.2011

CEN EN 14079:2003 Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele 30.9.2005

CEN EN 14139:2010 Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid 18.1.2011

CEN EN ISO 14155:2011 Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) 27.4.2012 EN ISO 14155:2011 Märkus 2.1 30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011 Esmakordne avaldamine

CEN EN 14180:2003+A2:2009 Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine 7.7.2010 EN 14180:2003+A1:2009 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 14348:2005 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) 30.9.2005

CEN EN ISO 14408:2009 Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) 2.12.2009 EN ISO 14408:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 14561:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) 15.11.2006

CEN EN 14562:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) 15.11.2006

CEN EN 14563:2008 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) 19.2.2009

CEN EN ISO 14602:2011 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010) 27.4.2012 EN ISO 14602:2010 Märkus 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 14607:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) 2.12.2009 EN ISO 14607:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 14630:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) 2.12.2009 EN ISO 14630:2008 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 14683:2005 Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused 2.6.2006

CEN EN ISO 14889:2009 Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) 2.12.2009 EN ISO 14889:2003 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 14931:2006 Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine 15.11.2006

CEN EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) 7.7.2010 EN ISO 14937:2000 Märkus 2.1 30.4.2010

CEN EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 30.8.2012 EN ISO 14971:2009 Märkus 2.1 30.8.2012

CEN EN ISO 15001:2011 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010) 27.4.2012 EN ISO 15001:2010 Märkus 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 15002:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) 19.2.2009 EN 13220:1998 Märkus 2.1 31.7.2010

CEN EN ISO 15004-1:2009 Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 15004-1:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15223-1:2016 Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) Esmakordne avaldamine EN 980:2008 Märkus 2.1 31.12.2017

CEN EN ISO 15747:2011 Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010) 27.4.2012 EN ISO 15747:2010 Märkus 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 15798:2010 Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010) 7.7.2010

CEN EN ISO 15883-1:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-1:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15883-2:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-2:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15883-3:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-3:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15883-4:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) 2.12.2009 EN ISO 15883-4:2008 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN 15986:2011 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded 13.5.2011

CEN EN ISO 16061:2009 Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) 7.7.2010 EN ISO 16061:2008 Märkus 2.1 28.2.2010

CEN EN ISO 16201:2006 Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) 19.2.2009

CEN EN ISO 17510-1:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) 2.12.2009 EN ISO 17510-1:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 17510-2:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 17510-2:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 17664:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) 30.9.2005

CEN EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) 15.11.2006 EN 554:1994 Märkus 2.1 31.8.2009

CEN EN ISO 18777:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) 2.12.2009 EN ISO 18777:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 18778:2009 Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) 2.12.2009 EN ISO 18778:2005 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 18779:2005 Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 19054:2006 Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) 7.9.2006 EN 12218:1998 Märkus 2.1 30.6.2008

CEN EN 20594-1:1993 6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) 18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Märkus 3 31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 21534:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) 2.12.2009 EN ISO 21534:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21535:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) 2.12.2009 EN ISO 21535:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21536:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) 2.12.2009 EN ISO 21536:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21649:2009 Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) 7.7.2010 EN ISO 21649:2006 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21969:2009 Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009) 7.7.2010 EN ISO 21969:2006 Märkus 2.1 31.5.2010

CEN EN ISO 21987:2009 Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 22442-1:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) 27.2.2008 EN 12442-1:2000 Märkus 2.1 30.6.2008

CEN EN ISO 22442-2:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) 27.2.2008 EN 12442-2:2000 Märkus 2.1 30.6.2008

CEN EN ISO 22442-3:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) 27.2.2008 EN 12442-3:2000 Märkus 2.1 30.6.2008

CEN EN ISO 22523:2006 Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) 9.8.2007 EN 12523:1999 Märkus 2.1 30.4.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN EN ISO 22675:2016 Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2016) Esmakordne avaldamine EN ISO 22675:2006 Märkus 2.1 30.6.2018

CEN EN ISO 23328-1:2008 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) 19.2.2009 EN 13328-1:2001 Märkus 2.1 30.9.2008

CEN EN ISO 23328-2:2009 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) 2.12.2009 EN ISO 23328-2:2008 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 23747:2009 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) 2.12.2009 EN ISO 23747:2007 Märkus 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 25539-1:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid 2.12.2009 EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Märkus 2.1 21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 30.8.2012

CEN EN ISO 25539-2:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) 2.12.2009 EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Märkus 2.1 21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 30.8.2012

CEN EN ISO 26782:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009) 7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009 7.7.2010

CEN EN 27740:1992 Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) 18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Märkus 3 31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 81060-1:2012 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007) 30.8.2012 EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Märkus 2.1 31.5.2015

Cenelec EN 60118-13:2005 Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus IEC 60118-13:2004 19.1.2006 EN 60118-13:1997 Märkus 2.1 1.2.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60522:1999 Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine IEC 60522:1999 14.11.2001

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60580:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid IEC 60580:2000 13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005 27.11.2008 EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Märkus 2.1 1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010 18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 16.5.2014 Märkus 3 31.12.2017

Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse. Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses.

Cenelec EN 60601-1-1:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele IEC 60601-1-1:2000 14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Märkus 2.1 1.11.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1-2:2015 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused IEC 60601-1-2:2014 13.5.2016 EN 60601-1-2:2007 Märkus 2.1 31.12.2018

Cenelec EN 60601-1-3:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele IEC 60601-1-3:2008 27.11.2008 EN 60601-1-3:1994 Märkus 2.1 1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Esmakordne avaldamine Märkus 3 1.11.2019

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1-4:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid IEC 60601-1-4:1996 8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 8.11.1997 Märkus 3 1.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1-6:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus IEC 60601-1-6:2010 18.1.2011 EN 60601-1-6:2007 Märkus 2.1 1.4.2013

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1-8:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2006 27.11.2008 EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Märkus 2.1 1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Esmakordne avaldamine Märkus 3 7.1.2020

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1-10:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele IEC 60601-1-10:2007 27.11.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-1-11:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele IEC 60601-1-11:2010 18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-1:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 13.12.2002 Märkus 3 1.6.2005

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-2:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-2:2009 7.7.2010 EN 60601-2-2:2007 Märkus 2.1 1.4.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-3:1993 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-3:1991 18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 18.11.1995 Märkus 3 1.7.2001

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-4:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele IEC 60601-2-4:2002 15.10.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-5:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-5:2000 13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-8:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV IEC 60601-2-8:1987 14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 14.11.2001 Märkus 3 1.7.1998

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-10:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-10:1987 13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 13.12.2002 Märkus 3 1.11.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-11:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele IEC 60601-2-11:1997 9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 9.10.1999 Märkus 3 1.9.2007

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-12:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid IEC 60601-2-12:2001 22.12.2007

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-13:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele IEC 60601-2-13:2003 22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 22.12.2007 Märkus 3 1.3.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-16:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-16:1998 9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-17:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded IEC 60601-2-17:2004 8.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Märkus 2.1 1.3.2007

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-18:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-18:1996 9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 9.10.1999 Märkus 3 1.8.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-19:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 7.7.2010 EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Märkus 2.1 1.4.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-20:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 18.1.2011 EN 60601-2-20:1996 Märkus 2.1 1.9.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-21:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-21:2009 7.7.2010 EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Märkus 2.1 1.4.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-22:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele IEC 60601-2-22:1995 17.5.1997

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-23:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-23:1999 14.11.2001 EN 60601-2-23:1997 Märkus 2.1 1.1.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-24:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele IEC 60601-2-24:1998 9.10.1999

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-25:1995 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele IEC 60601-2-25:1993 17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 13.12.2002 Märkus 3 1.5.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-26:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele IEC 60601-2-26:2002 8.11.2005 EN 60601-2-26:1994 Märkus 2.1 1.3.2006

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-27:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele IEC 60601-2-27:2005 26.7.2006 EN 60601-2-27:1994 Märkus 2.1 1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-28:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-28:2010 18.1.2011 EN 60601-2-28:1993 Märkus 2.1 1.4.2013

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-29:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-29:2008 15.7.2009 EN 60601-2-29:1999 Märkus 2.1 1.11.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-30:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-30:1999 14.11.2001 EN 60601-2-30:1995 Märkus 2.1 1.2.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-33:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 Esmakordne avaldamine EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Märkus 2.1 31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 Esmakordne avaldamine Märkus 3 14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 Esmakordne avaldamine Märkus 3 23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-33:2010/A12:2016 Esmakordne avaldamine Märkus 3 1.11.2019

Cenelec EN 60601-2-34:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-34:2000 15.10.2003 EN 60601-2-34:1995 Märkus 2.1 1.11.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-36:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-36:1997 9.10.1999

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-37:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-37:2007 27.11.2008 EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Märkus 2.1 1.10.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-39:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-39:2007 27.11.2008 EN 60601-2-39:1999 Märkus 2.1 1.3.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-40:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-40:1998 9.10.1999

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-41:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-41:2009 18.1.2011 EN 60601-2-41:2000 Märkus 2.1 1.11.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-43:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-43:2010 18.1.2011 EN 60601-2-43:2000 Märkus 2.1 1.6.2013

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-44:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-44:2009 7.7.2010 EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Märkus 2.1 1.5.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-45:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele IEC 60601-2-45:2001 14.11.2001 EN 60601-2-45:1998 Märkus 2.1 1.7.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-46:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele IEC 60601-2-46:1998 14.11.2001

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-47:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-47:2001 13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-49:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-49:2001 13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-50:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-50:2009 7.7.2010 EN 60601-2-50:2002 Märkus 2.1 1.5.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-51:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile IEC 60601-2-51:2003 24.6.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-52:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009) 13.5.2011 EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Märkus 2.1 1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 30.8.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60601-2-54:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-54:2009 18.1.2011 EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Märkus 2.1 1.8.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60627:2001 Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud IEC 60627:2001 13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002 18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid IEC 60645-1:2001 13.12.2002 EN 60645-1:1994 Märkus 2.1 1.10.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60645-2:1997 Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik IEC 60645-2:1993 17.5.1997

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid IEC 60645-3:2007 27.11.2008 EN 60645-3:1995 Märkus 2.1 1.6.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 60645-4:1995 Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed IEC 60645-4:1994 23.8.1996

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 61217:2012 Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud IEC 61217:2011 30.8.2012 EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Märkus 2.1 11.1.2015

Cenelec EN 61676:2002 Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias IEC 61676:2002 15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 7.7.2010 Märkus 3 1.3.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 62083:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele IEC 62083:2009 18.1.2011 EN 62083:2001 Märkus 2.1 1.11.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 62220-1:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus IEC 62220-1:2003 24.6.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 62220-1-2:2007 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid IEC 62220-1-2:2007 27.11.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 62220-1-3:2008 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid IEC 62220-1-3:2008 15.7.2009

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007 27.11.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 80601-2-35:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 80601-2-35:2009 18.1.2011 EN 60601-2-35:1996 Märkus 2.1 1.11.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 80601-2-58:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 80601-2-58:2008 7.7.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec EN 80601-2-59:2009 Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 18.1.2011