ET    ET  
 EUROOPA 
KOMISJON  
Brüssel, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
MEDITSIINISEADMEID KÄSITLEVA ÕIGUSLIKU RAAMISTIKU 
LÄBIVAATAMISE MÕJUHINNANGU KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE 
Lisatud dokumentidele: 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepanek, 
milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, 
määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009  
 
ning  
 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepanek in vitro  
diagnostikameditsiiniseadmete kohta  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
ET 2   ET KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT 
MEDITSIINISEADMEID KÄSITLEVA ÕIGUSLIKU RAAMISTIKU 
LÄBIVAATAMISE MÕJUHINNANGU KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE 
Lisatud dokumentidele: 
Euroopa Parlamendi ja nõ ukogu määruse ettepanek, 
milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, 
määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009  
 
ning  
 
Euroopa Parlamendi ja nõ ukogu määruse ettepanek in vitro  
diagnostikameditsiiniseadmete kohta  
 
ET 3   ET 1. S ISSEJUHATUS  
Meditsiiniseadmeid käsitle v õigusraamistik koosneb kolmest põhidirektiivist,1 mis hõlmavad 
tohutut tootevalikut alates plaastritest ja ra tastoolidest kuni röntgeniaparaatide, skännerite, 
südame tehisrütmurite, ravimidepooga stentide  või vereproovideni. Kõik kolm 1990. aastatel 
vastuvõetud direktiivi põhinevad nn uuel lähenemisviisil ja nende  eesmärk on tagada siseturu 
toimimine ning inimeste tervise ja ohut use kaitse kõrge tase . Meditsiiniseadmete2 puhul ei 
nõuta reguleeriva asutuse turustamiseelset luba, vaid vastavushindamist, millesse keskmise ja 
suure riskiga seadmete puhul kaasatakse ko lmas pool ehk teavitatud asutus. Pärast 
sertifitseerimist kannavad seadmed CE-märgist , mis võimaldab neile vaba ringluse ELi/EFTA 
riikides ja Türgis. 
Mõjuhinnang koosneb põhiosast (I osa), milles keskendutakse kogu õigusraamistiku jaoks 
olulistele süsteemsetele probleemidele ja kahest eraldi lisast (II osa), millest käsitletakse 
vastavalt kas neid konkreetseid küsimusi, mis on seotud üksnes meditsiiniseadmetega, mis ei 
ole in vitro  diagnostikameditsiiniseadmed või siis küsimusi, mis on seotud ainult in vitro  
diagnostikameditsiiniseadmetega. Tõendavad dokumendid on esitatud liites (III osa).  
2. P ROBLEEMI KIRJELDUS  
Olemasolev õigusraamistik on tõestanud oma tuge vust, kuid ta on kehtinud 20 aastat ja vajab 
läbivaatamist nagu iga uuenduslik ke tooteid reguleeriv kord. Keh tiv raamistik on viimasel ajal 
sattunud meedia ja poliitikute karmi kriitika a lla eelkõige pärast seda, kui Prantsusmaa 
tervishoiuasutused avastasid,  et Prantsusmaa tootja ( Poly Implant Prothèse , PIP) oli 
vastupidiselt teavitatud asut use väljastatud loale kasutanud rinnaimplan taatide tootmisel 
meditsiinilise kvaliteediga silikooni asemel tö östuslikku silikooni, te kitades üle maailma 
kahju tuhandetele naistele. Komisjon korraldas 2008. aastal avaliku arutelu 
meditsiiniseadmete kohta, millele 2010. aastal järgnes in vitro  diagnostikameditsiiniseadmeid 
käsitlev arutelu. Arutelude käigus juhiti tähelepanu mitm etele puudustele, mis takistavad 
meditsiiniseadmeid käsitleva kolme direktiivi põhieesmärkide – meditsiiniseadmete ohutuse 
ja seadmete vaba liikumise tagamine siseturul – saavutamist. Meditsiiniseadmeid käsitleva 
ELi õigusraamistiku läbivaatamise ettevalmistamisega seoses analüüsisid komisjoni talitused PIP rinnaimplantaatide juhtumit ja leidsid, et kehtivates eeskirjades on lisaks varem 
kindlakstehtud puudustele veel muidki puudujääk e. Need järeldused ei tähenda aga, 
meditsiiniseadmeid reguleeriv ELi süsteem seis aks põhimõtteliselt nõrgal alusel. Käesoleva 
läbivaatamise eesmärk on kõrvaldada pu udused ja lahknevused, kuid säilitada 
õigusraamistiku üldised eesmärgid. 
2.1. Süsteemi probleemid 
Kehtiva süsteemi peamised nõrkused on kindl aks tehtud järgmistes valdkondades:  
Teavitatud asutuste järelevalve  
                                                
 
1 Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ ak tiivsete siirdatavate meditsiinis eadmete kohta, nõukogu direktiiv 
93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ja Euroopa Pa rlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ 
meditsiiniliste in vitro  diagnostikavahendite kohta. 
2 Käesolevas tekstis osutab mõiste „meditsiiniseadmed” ka in vitro  diagnostikameditsiiniseadmetele. 
 
ET 4   ET Teavitatud asutused täidavad üldiste huvide ga seotud kohustusi ja  kannavad vastutust 
liikmesriikide pädevate asutuste ees. Praegu on kolme meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 
alusel määratud 78 teavitatud asutust. Ametiasu tused, tootjad ja teavitatud asutused on ise 
teada andnud märgatavatest lahknevustest ühe lt poolt teavitatud asutuste määramises ja 
järelevalves ning teiselt poolt nende tehtava vastavushindamise kvaliteedis ja põhjalikkuses, 
eelkõige seoses tootjapoolse kliinilise hinnangu kontrollimise või oma volituste kasutamisega (nt etteteatamata kontrollkäigud te hastesse ja tootekontroll). Selle  tulemuseks on patsientide ja 
kasutajate ohutuse kaitse ebaüh tlane tase ning sarnaste toodet e tootjate vahe lise konkurentsi 
moonutamine. 
Turustamisjärgne ohutus 
Õigusraamistiku tugisambaks on liikmesriikide õigus piirata seadme turustamist või see 
keelata, kui see võib kahjustada patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku tervist ja ohutust või 
kui CE-märgis on tootele ebaseaduslikult ki nnitatud. Järelevalvesüsteemi ja muude 
liikmesriikidele kättesaadavate õiguslike vahendi te (nt kaitseklauslite) kohaldamise kogemus 
on näidanud, et liikmesriikide pädevate asutuste  käsutuses ei ole kogu vajalikku teavet ning 
nad reageerivad sarnastele probleemidele erinevalt, mis seab ohtu patsientide ja kasutajate kaitse ühtse taseme ELis ning loob tõkkeid siseturu toimimisele. 
Läbipaistvus ja jälgitavus  
Euroopa turule lastud meditsiiniseadme te kohta puuduvad täpsed andmed. Mitmed 
liikmesriigid on kasutusele võtnud oma elektroonilised registreerimisvahendid. Liikmesriikide mitmekordsed registreerimiskohustused panevad suure halduskoorma tootjatele ja volitatud 
esindajatele, kui need soovivad toodet eri liikmesriik ides turustada. Mõned Euroopa riigi on 
alustanud ettevõtjate (tootjad, importijad, levi tajad, haiglad) suhtes jälgitavusnõuete 
kehtestamist, kuna meditsiiniseadmete jälgitav us ei ole hetkel ELi tasandil reguleeritud. 
Riiklikud süsteemid ei ole siiski üksteisega ühild atavad ning ei võimalda piiriülest jälgitavust, 
mis oleks vajalik patsientide ohutuse kõrge taseme tagamiseks kogu liidus.  
Juurdepääs välisekspertiisile  
Väliseksperdid (tervishoiutöötajad, tead lased jne) ei osale praegu süsteemselt 
regulatsiooniprotsessis. Reguleerivad asutuse d, tervishoiutöötajad ja  tootjad on väljendanud 
arvamust, et teadus- ja meditsiiniekspertide nõuanded peaksid olema kättesaadavad otsuste 
tegemise etapis, et pidada sammu toodete innovatsiooniga.  
Õigusraamistiku haldamine 
Mitmed huvitatud isikud, sh tervishoiutöötaja d, patsiendid, kindlustajad, tootjad ja meedia on 
teatanud puudustest õigusraamistiku haldamises ELi  tasandil. Seda ei pe eta piisavalt tõhusaks 
ega tulemuslikuks. Meditsiiniseadmeid käsitlev ates direktiivides tõ epoolest puudub õiguslik 
alus, mis tagaks ülevaate saamise olukorra st ELi tasandil ning liikmesriikide vahelise 
asjakohase koordineerimise. Puud ub tehniline, teaduslik ja logi stiline toetus liikmesriikide 
vahelisele koostööle, vajaka on usaldusväärse test IT-vahenditest süsteemi haldamiseks ning 
ühtsest teaduslikust ja meditsiiniekspertiisist. Selle tulemusena ei sa a eeskirju ühetaoliselt 
rakendada ega Euroopa turul ühtseid meetmeid võtta, lisaks seab see ohtu patsientide ja 
kasutajate ohutuse ning sise turu tõhusa toimimise.  
Peale selle puudub selge piir meditsiiniseadmeid kä sitlevate direktiivide ja näiteks ravimite, 
biotsiidide, toidu või kosmee tikatoodete suhtes kohaldatavat e muude õigusraamistike vahel, 
 
ET 5   ET mistõttu samade toodete suhtes kohaldatak se eri liikmesriikides  eri õiguskorda (nn 
piiripealsed juhtumid). Kõigele lisaks ei ole ka ettevõtja te kohustused praegu sõnaselgelt 
väljendatud või ei ole neid direktiivides kaja statudki. Mõlemad vajakajäämised võivad seada 
ohtu patsientide ohutuse ja vi ia siseturu killustumiseni. 
2.2. Konkreetsed probleemid  
Teatavate toodete osas leidub õiguslikke lünki  või on olukord ebaselge . Näiteks ei 
reguleerita praegu kehtivates ELi õigusaktid es meditsiiniseadmete kohta tooteid, mille 
valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke, implanteeritavaid või 
muid invasiivseid tooteid, mille ei ole med itsiinilist otstarvet ega ühekordse kasutusega 
seadmete taastöötlemist. In vitro  diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi „IVD 
meditsiiniseadmed”) valdkonnas on IVD meditsiin iseadmete direktiivides sätestatud erand 
tootja valdustes toimuva testimise suhtes, kui l iikmesriigid kohaldavad se da erandit erinevalt. 
IVD meditsiiniseadmete direktiivide kohaldamine ei  ole piisavalt selge ka geneetiliste testide 
osas, mistõttu võivad ELis tekkida lahknevused selle tõlgendamises. Selle tulemuseks on 
patsientide ja rahvatervise kaitse ebaühtlane tase  ning lisaks on häiritud nende toodete siseturu 
loomine.  
Üks tähtis küsimus on IVD meditsiiniseadmete klassifitseerimine . Praeguses IVD 
meditsiiniseadmete direktiivis kasutatud lähenemine – kõrge riskiga IVD meditsiiniseadmete loetelu direktiivi lisas – on erinev muude me ditsiiniseadmete klassifitseerimise osas 
kasutatavast lähenemisviisist ja hiljutistest rahvusvahelistest arengutest. Meditsiiniseadmetealase ülemaailmse ühtlustamise rakkerühm kiitis 2008. aastal heaks IVD meditsiiniseadmete klassifitseerimissüsteemi, mi s põhineb nende kasuta misega seotud riskil. 
Tehnika arengu seisukohast on selline süsteem  kindlam kui ELi praegune lähenemisviis.  
IVD meditsiiniseadmete direktiivi ei ole m uudetud alates selle vastuvõtmisest 1998. aastal, 
seega on selle nõudeid vaja kohandada tehnika, teaduse ja õigusnormide arenguga . 
Kohandamist ootavad tootja poolt esitatavate kliin iliste tõenditega ja patsientide vahetuses 
läheduses testimiseks mõeldud seadmetega seotud nõuded ning muude meditsiiniseadmetega 
seoses aja jooksul kasutusele  võetud asjakohased muudatused. Peale selle ei kajasta mõned 
meditsiiniseadmete valdkonna õigusnormid, näiteks seadmete riskipõhise klassifitseerimise 
olulised nõuded ja kriteeriumid piisavalt tehnik a ja teaduse arengut. Näitena võib siin tuua 
allaneelatavad seadmed või nanomaterjale si saldavad seadmed. Ebaselgust on ka seadmete 
kliinilist hindamist käsitlevates nõuetes.  
Kehtivas ELi õigusraamistikus puuduvad sätte d, millega koordineeritaks liikmesriikide 
vahelist koostööd selliste meditsiiniseadmete kliinilise uuringu  taotluste hindamise puhul, 
mis on esitatud uuringu läbiviimiseks rohkem kui ühes liikmesriigis . Tootjad/sponsorid 
peavad dokumendid esitama igas liikmesriigis eraldi ja vastama seejärel korduvatele 
lisateabenõuetele, mis suurendab nii nende hald uskoormust kui ka kulusid. Peale selle võivad 
asjaomased liikmesriigid sama uuritava seadme tehniliste ja ohutusaspektide hindamisel jõuda 
erinevatele järeldustele. See tähendab aga, et samas rahvusvaheli ses uuringus osalevate 
patsientide ohutuse tase on er inev. Käesolev läbivaatamine annab võimaluse viia 
meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid käsitlevad sätted vastavalt vajadusele vastavusse hiljaaegu vastuvõetud määruse ettepanekuga, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate 
ravimite kliinilisi katseid
3.  
                                                 
3 COM (2012) 369. 
 
ET 6   ET 3. EL I TASANDI MEETME VAJALIKKUS JA SUBSIDIAARSUSE PÕHIMÕTE  
Kehtivad meditsiiniseadmete direktiivid põhine vad Euroopa Liidu toimimise lepingu sätetele, 
mis käsitlevad siseturu loomist ja toimimis t (praegune ELi toimim ise lepingu artikkel 114). 
Lissaboni lepinguga lisandus rahvatervise valdkonnas uus õiguslik alus meetmete 
vastuvõtmiseks, millega kehtestatakse med itsiinitoodetele kõrge d kvaliteedi- ja 
ohutusstandardid (ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt c). Mõlemad 
poliitikavaldkonnad on liidu ja liik mesriikide jagatud pädevuses.  
Meditsiiniseadmete praeguste direktiivide ko haselt saavad CE-märgist kandvad seadmed 
põhimõtteliselt ELi piires vabalt liikuda. Olemas olevate direktiivide kavandatud muutmine, 
millega integreeritakse Lissaboni lepingus te rvishoiuga seoses tehtud muudatused, on 
võimalik vaid liidu tasandil. See on vaja lik, et parandada terv ishoiu kaitset kõigi  Euroopa 
patsientide ja kasutajate huvides ning ka selleks, et liikmesriigid ei võtaks vastu erinevaid toote-eeskirju, mille tagajärjeks oleks siseturu killustumine. Ühtlustatud eeskirjad ja menetlused võimaldavad tootjatel, eelkõige VKEdel, kes moodustavad kõnealusest sektorist 
rohkem kui 80 % (IVD meditsiiniseadmete puhul 90 %), vähendada riiklike õiguslike 
erinevustega seotud kulusid, tagades samas ohutuse kõrge ja ühesuguse taseme kõikide 
Euroopa patsientide ja kasutajate jaoks. 
4. EL
I ALGATUSE EESMÄRK  
Läbivaatamisel on kolm üldeesmärki :  
• Üldeesmärk A: tagada inimeste te rvise ja ohutuse kaitse kõrge tase  
• Üldeesmärk B: tagada siseturu sujuv toimimine  
• Üldeesmärk C: tagada õigusraamistik, mi s toetab Euroopa meditsiiniseadmete 
tööstuse uuendustegevus t ja konkurentsivõimet  
Üldeesmärkide saavutamisele aitavad kaas a kindlakstehtud konkreetsete probleemidega 
seotud erieesmärgid :  
• Eesmärk 1: teavitatud asut uste ühetaoline kontroll 
• Eesmärk 2: suurem õigusselgus ja koordi neerimine turustamisjärgse ohutuse alal 
• Eesmärk 3: piiripealsete juhtum ite sektoriülene lahendamine 
• Eesmärk 4: parem läbipaistvus ELi turul meditsiiniseadmete osas, sealhulgas nende 
jälgitavus  
• Eesmärk 5: teadus- ja kliiniliste eksper tide suurem kaasamine väljastpoolt  
• Eesmärk 6: ettevõtjate selged kohus tused ja vastutus, kaasa arvatud 
diagnostikateenuste ja internetimüügi alal  
• Eesmärk 7: juhtimine – õigussüsteemi tõhus ja tulemuslik haldamine 
Teatavate probleemide lahendamiseks , mis on seotud kas muude kui IVD 
meditsiiniseadmetega või siis üksnes IVD med itsiiniseadmetega, on vastavates sektorites 
seatud täiendavad erieesmärgid :  
• kõrvaldada õiguslikud lüngad ja nõrga d kohad meditsiiniseadmete või IVD 
meditsiiniseadmete valdkonnas 
 
ET 7   ET • sobivad juriidilised nõuded, milles võe takse arvesse tehnoloogia, teaduse ja 
õigusloome arengut meditsiiniseadmete  või IVD meditsiiniseadmete valdkonnas 
• IVD meditsiiniseadmete asjakohane ja us aldusväärne klassifitseerimine ja 
vastavushindamine  
• suurem õiguskindlus ja parem koordineeritus meditsiiniseadmete kliiniliste 
hindamiste ja uuringute valdkonnas, eelkõi ge kui need toimuvad rohkem kui ühes 
liikmesriigis.  
5. P OLIITIKAVARIANDID  
Mõju hindamisel kaalututakse järg mist kolme poliitikavarianti:  
• ELi tasemel meetmeid ei võeta (baasstsenaarium);  
• Põhimõtteline muudatus: med itsiiniseadmete müügiluba;  
• Areng: kehtiva õigusraamistiku tugevdamine  sama õigusliku lähenemisviisi kohaselt 
Kolmas variant asetub kahe äärmusliku stsen aariumi vahele, toetub kehtiva õigusraamistiku 
aluseks oleva nn uue lähenemisviisi tugeva tele külgedele ning parandab kindlakstehtud 
nõrgad kohad. Selle variandi ehk kehtiva õigus raamistiku edasiarendamise raames on välja 
töötatud mitmeid poliitikavariante, mis aitava d kaasa iga erieesmärgi saavutamisele ja 
kindlakstehtud üksikprobleemide lahendamisele.  
6. P OLIITIKAVARIANTIDE VÕRD LUS JA MÕJU HINDAMINE  
Variant, mille kohaselt ELi tasemel meetmeid ei võeta , tuli juba algusjärgus kõrvale lükata , 
sest komisjon on võtnud eesmärgiks viia kehtivad õigusnormid vastavalt vajadusele vastavusse toodete turustamist käsitleva uue õi gusraamistikuga
4. Eelkõige tähendaks 
meetmete võtmata jätmine, et eespool kirjel datud probleemid jääksid alles või isegi 
süveneksid ning seaksid seega ohtu inimeste terv ise ning seadmete kasutajate ja patsientide 
kaitse. Peale selle peak sid liikmesriigid sellisel juhul võt ma riikliku tasandi meetmeid, mis 
tooks kaasa siseturu edasise ki llustumise. PIP rinnaimplantaa tide skandaal näitas, et ELi 
tasandi meetmete võtmata jätmine ei ole poliitikavariant, mida tõsiselt kaaluda.  
Kõrvale jäeti  ka põhimõttelise muudatuse  variant, mille kohaselt tulnuks 
meditsiiniseadmetele puhul kasutusele võtta  müügilubade süsteem. Meditsiiniseadmete 
ohutuse ja toimivuse hindamisega seotud va stutuse ülekandmine teavitatud asutustelt 
reguleerivatele asutustele ja CE- märgise asen damine müügiloaga leidis  avalike arutelude ja 
nendele järgnenud pädevate asutuste, tootja te ja enamike muude sidusrühmadega peetud 
dialoogi käigus laialdast vastuseisu.  
Detsentraliseeritud müügiluba (mille annaksid liikmesriigid) avaldaks märkimisväärset 
negatiivset mõju meditsiiniseadme te siseturule, sest riiklike l ubade vastastikune tunnustamine 
ei tagaks automaatset ligipääs u teiste liikmesriik ide turule, kuna liikmesriigid võivad 
terviskaitse põhjendusel toodete  turulepääsu keelata. See ol eks aga vastuolus praeguste 
direktiivide ühe peaeesmärgiga. Tsentraliseeritud müügiluba (ELi tasandi luba) eeldaks USA 
                                                 
4 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestat akse akrediteerimise ja 
turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 
768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta. 
 
ET 8   ET toidu- ja ravimiameti laadse uue ELi avaliku sektori asutuse loomist, mille personalil oleks 
piisav kvalifikatsioon seadmete hindamiseks. See avaldaks olulist mõju ELi eelarvele, lisaks 
pikeneks innovatiivsete toodete turuletoom ise aeg ja suureneksid tootjate kulud ja 
halduskoormus.  
PIP rinnaimplantaatide skandaali järelkajades nõuti üleminekut turustamiseelsete lubade 
süsteemile, kuid selle juhtumi põhjal  ei saa väita, et riikliku asutuse antud müügiloaga saaks 
vältida tootjapoolset tahtlikku pe ttust pärast seda, kui toode on turulelaskmiseks heaks 
kiidetud. Pigem osutab PIP juhtum vajadusele tugevdada turustamisjärgse ohutuse süsteemi 
ning seda on arvesse võetud eesmärgiga 2 seotud poliitikavariandi  puhul. Kuna puuduvad 
tõendid, mis toetaksid käesoleva läbivaatamise eesmärkide saavutamise vahendina reguleeriva 
asutuse tehtavat keskset hindamist, peetakse  õigussüsteemi sellist radikaalset muudatust 
ebasobivaks. 
Seepärast valitakse poliitikavariant, mis hõlmab kehtiva õigusraamistiku tugevdamist 
sama õigusliku lähene misviisi kohaselt.  See variant annab võimaluse arendada edasi 
kehtivat süsteemi, mis on olnud aluseks meditsiiniseadmete alaste õigusnormide 
rahvusvahelise ühtlustamisele, ning muuta se da eesmärgipärasemaks. Seda toetavad nii 
pädevad asutused, tootjad kui ka paljud m uud sidusrühmad ning see sobib seadusandliku 
algatuse eesmärkide saavutamiseks kõige paremini. Valitud poliitikavarianti kirjeldatakse täpsemalt konkreetsete valikuvõimaluste kaudu (m illest mõned on üksteisele alternatiiviks ja 
teised kumulatiivsed), mille abil püütakse s aavutada läbivaatamisega seotud eesmärgid ja 
parandada kindlakstehtud vajakajäämised. Allpool  olevas tabelis kirj eldatakse iga konkreetse 
eesmärgi puhul eelistatud poliitikavarianti.  
Mõjuhinnangus jäetakse eelistat ud poliitikavariant siiski poliiti lisel tasandil võetava otsuse 
jaoks lahtiseks järgmise kahe küsimuse puhul:  
• Eesmärk 1 (teavitatud asutus te ühetaoline kontroll):  
– teavitatud asutuste määramise ja järele valve pädevuse üleandmine ELi organile 
või
  
– teavitatud asutuste määramine ja jä relevalve liikmesriikide poolt koos muude 
liikmesriikide ja ELi organi hindajatest koosnevate ühiste hindamisrühmade kaasamisega.  
• Eesmärk 7 (juhtimine – õigussüsteemi tõhus ja tulemuslik haldamine):  
– Euroopa Ravimiameti (EMA) vastutuse laiendamine medits iiniseadmetele ja 
meditsiiniseadmete eksperdirühma loomine nimetatud ameti juurde või
  
– meditsiiniseadmeid reguleeriva õigussüsteemi haldamine Euroopa Komisjoni 
poolt (koos Teadusuuringute Ühiskeskusega) ja meditsiiniseadmete eksperdirühma loomine nimetatud institutsiooni juurde. 
Erieesmärgid  Eelistatud poliitikavariandid  
Probleem 1: teavitatud asutuste hooletus  
Eesmärk 1: teavitatud asutuste ühetaoline kontroll  Uued miinimumnõuded teavitatud asutustele  
ning 
kas Teavitatud asutuste määramine ja järelevalve mõne 
ELi organi poolt 
 
ET 9   ET või Teavitatud asutuste määramine ja järelevalve 
liikmesriikide poolt, ühiste hindamisrühmade 
kaasamisega 
ning 
Uutest vastavushindamistaotlustest teatamise nõue ja 
eelkontrollivõimalus  
Probleem 2: turustamisjärgne ohutus (ohutuse järelevalve ja turujärelevalve)  
Eesmärk 2: suurem õigusselgus ja koordineerimine 
turustamisjärgse ohutuse alal  
 Põhiterminite ja järelevalves osalevate poolte kohustuste 
selgitamine 
ning 
Keskne vahejuhtumitest teat amine ja teatavate suure 
riskiga vahejuhtumite koordineeritud analüüsimine 
ning 
Turujärelevalveasutuste koostöö edendamine  
Probleem 3: toodete õiguslik staatus  
Eesmärk 3: piiripealsete juhtumite sektoriülene 
lahendamine  Sektoriülese eksperdikogu loomine piiripealsete juhtumite lahendamiseks ja võimalus määrata toodete 
õiguslikku staatust teatavates sektorites ELi tasandil
 
Probleem 4: läbipaistvuse ja üh tlustatud jälgitavuse puudumine   
Eesmärk 4: parem läbipaistvus ELi turul 
meditsiiniseadmete osas, sealhulgas nende jälgitavus  Ettevõtjate tsentraalne regi streerimine ja ELi turule 
lastud meditsiiniseadmete loetelud 
ning 
Meditsiiniseadmete jälgitavuse nõue  
Probleem 5: juurdepääs välisekspertiisile   
Eesmärk 5: teadus- ja kliiniliste ekspertide suurem 
kaasamine väljastpoolt  Eksperdirühma ja ELi referentlabori määramine  
Probleem 6: ettevõtjate ebaselged ja ebapiisavad kohustused ja vastutus, kaasa arvatud diagnostikateenuste ja 
internetimüügi alal  
Eesmärk 6: ettevõtjate selged kohustused ja vastutus, 
kaasa arvatud diagnostikateenuste ja internetimüügi alal 
 Kooskõla otsusega 768/2008, lisanõuded volitatud esindajatele ja kohustuste selgitamine diagnostikateenuste alal 
ning 
Internetimüügi reguleerimine „pehme õiguse” teel 
 
Probleem 7: õigusraamistiku haldamine  
Eesmärk 7: juhtimine – õigussüsteemi tõhus ja 
tulemuslik haldamine  kas Euroopa Ravimiameti (EMA) vastutuse laiendamine 
meditsiiniseadmetele ja meditsiiniseadmete 
eksperdirühma loomine nimetatud ameti juurde 
või Meditsiiniseadmeid reguleeriva õigussüsteemi 
haldamine Euroopa Komisjoni poolt ja 
 
ET 10   ET meditsiiniseadmete eksperdirühma loomine nimetatud 
institutsiooni juurde  
Kahes järgmises tabelis on es itatud eelistatavad poliitika variandid vastavalt muude 
meditsiiniseadmete puhul peale IVD-de ning IVD-de puhul seoses täiendavate 
erieesmärkidega, mida nendes sekt orites tahetakse saavutada:  
Küsimused, mis puudutavad muid  meditsiiniseadmeid peale meditsiiniliste in vitro  
diagnostikavahendite  
Erieesmärgid  Eelistatud poliitikavariandid  
Probleem MD-1: reguleerimisala – õiguslik ud lüngad ja õiguskindluse puudumine  
Eesmärk MD-1: õiguslike lünkade ja nõrkade 
kohtade kõrvaldamine  Reguleerida meditsiiniseadmetena tooted, mis on toodetud, kasutades eluvõimetuid inimrakke ja -kudesid 
ning 
Teatavate siirdatavate või muude mitte-
meditsiiniotstarbeliste invasiivsete seadmete 
reguleerimine meditsiiniseadmete direktiivi raames 
ning 
Ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete 
ümbertöötlemise ühtlustatud regulatsioon
 
Probleem MD-2: juriidiliste nõuete kohandamin e tehnoloogia, teaduse ja õigusloome arengule  
Eesmärk MD-2: sobivad juriidilised nõuded, milles 
võetakse arvesse tehnoloogia, teaduse ja õigusloome arengut
 Klassifitseerimiseeskirjade ni ng konkreetseid seadmeid 
või tehnoloogiaid käsitlevate põhinõuete ülevaatamine  
Probleem MD-3: kliiniline hindamine ja kliinilised uurin gud, eelkõige sellised, mis toimuvad rohkem kui ühes 
liikmesriigis   
Eesmärk MD-3: suurem õiguskindlus ja parem 
koordineeritus kliiniliste hindamiste ja uuringute 
valdkonnas, eelkõige kui need toimuvad rohkem kui 
ühes liikmesriigis  Mõiste „sponsor” kasutuselevõtt kliiniliste uuringute puhul ning kliiniliste hindamiste ja uuringute valdkonna 
põhisätete täpsem selgitamine 
ning 
Rahvusvaheliste uuringute koordineeritud hindamine 
nende liikmesriikide poolt, kus uuringuid tehakse
 
 
Küsimused, mis puudutavad meditsiinilisi in vitro  diagnostikaseadmeid (IVD)  
Erieesmärgid  Eelistatud poliitikavariandid  
Probleem IVD-1: reguleerimisala – õiguslikud lüngad ja õiguskindluse puudumine  
Eesmärk IVD-1: õiguslike lünkade ja nõrkade 
kohtade kõrvaldamine  Selgitada ettevõttesisestele testidele antud erandi ulatust, nõuda ettevõttesiseste testide tootjate kohustuslikku 
akrediteerimist ja kehtestada kõrge riskiga (D-klassi) 
ettevõttesisestele testidele IVD direktiivi nõuded 
ning 
IVD õigusliku määratluse muutmine selliselt, et see 
 
ET 11   ET hõlmaks ka teste, mis annavad teavet „eelsoodumuse 
kohta teatava haigusseisundi või haiguse tekkeks” 
ning 
Personaliseeritud ravimispetsiifilise 
diagnostikakompleksi regu leerimine IVD määruste 
alusel ja koostoime meditsiinitoodete sektoriga  
Probleem IVD-2: IVD meditsiiniseadmeteklassifitseerim ine ja nende asjakohane vastavushindamine, sh 
partiide kasutamiseks vabastamise kontrollimine  
Eesmärk IVD-2: IVD-de asjakohane ja usaldusväärne 
klassifitseerimine ja vastavushindamine  
 GHTF klassifitseerimiseeskirjade vastuvõtmine ja 
vastavushindamismenetluste kohandamine vastavatele 
GHTF juhistele 
ning 
Kõrge riskiga IVDde puhul partiide kasutamiseks 
vabastamise kontrollimine tootja poolt, teavitatud asutuse ja ELi referentlabori järelevalve all
 
Probleem IVD-3: ebaselged juriidilised nõuded ja vajadus neid tehnoloogia arengule kohandada  
Eesmärk IVD-3: selged ja ajakohastatud juriidilised 
nõuded IVD-de parema ohutuse ja tulemuslikkuse 
tagamiseks  IVD-de kliinilistele tõenditele kehtestatud nõuete 
seadusandlik selgitamine 
ning 
Patsiendimanuste IVD-meditsiiniseadmete suhtes 
kehtestatud juriidiliste nõuete selgitamine 
ning 
Võimaluse korral kooskõla meditsiiniseadmete 
direktiiviga  
Eelistatud poliitikavariandid osutusid väljavalituks seepärast, et nad on kõige sobilikumad, et 
edendada rahvatervise kaitset ja  patsientide ohutust kogu ELis, parandada siseturu toimimist 
ning luua õiguslik raamistik, mis toetab innovat siooni ja Euroopa meditsiiniseadme tööstuse, 
eriti VKEde, konkurentsivõimet.  
Valikute puhul võeti arvesse erinevaid tulusid ja kulusid5. Mõnede eelistatud 
poliitikavariantidega, nagu ettevõtjate ja med itsiiniseadmete keskne registreerimine või 
meditsiiniseadme jälgitavuse nõuded, kaasneva d ettevõtjate jaoks halduskulud. Kuid need 
kulud on põhjendatud käesoleva läbivaatamise ees märkidega ja kompenseeritakse ulatuslikult 
selliste halduskulude vähenemisest tule neva kokkuhoiuga, mis praegu riiklikul tasandil 
kehtivad või tulevikus kehtestatakse. Näiteks võimaldab keskne registreerimine, millega kaasnev kulu on 21,6 miljonit eurot, hoida kokku umbes 81,6–157,1 miljonit eurot, mis on seotud liikmesriikide mitmesuguste registreerim isnõuetega. Seega saavad  ettevõtjad kasu 
eelistatud poliitikavalikute kombineerimisest ni ng ühtaegu paraneb olu liselt rahvatervise 
läbipaistvus ja selle kaitse tase.  
Ka riiklikud asutused saavad kulusid kokku hoi da – mõned ülesanded (nt ettevõtjate ja 
meditsiiniseadmete keskne registreerimine) lähevad üle ELi tasandile, välditakse liikmesriikide ülesannete dubleerimist (nt tõsist e intsidentide kooskõlastatud analüüsimisega) 
ning jagatakse oskuseid, teadmisi ja sead meid (nt turujärelevalve valdkonnas).  
                                                
 
5 Ülevaade eelistatud poliitikavalikutega seotud tul udest ja kuludest on esita tud mõjuhindamise III osa 
liites 9. 
 
ET 12   ET Eelistatud poliitikavalikute ELi  tasandil rakendamise eeldata v kulu on 8,9–12,5 miljonit eurot 
aastas, see sõltub ülejäänud polii tikavalikutega seotud poliitilis test otsustest. Suurem osa 
rahalistest vahenditest on seotud personalikulude ga (35–50 täistööajale taandatud ametikohta, 
sõltuvalt poliitikavalikutest) tehniliste, t eaduslike ja asjakohaste operatiivülesannete 
täitmiseks, et tagada süsteemi säästev ja tõhus haldamine ELi tasandil. Teise suure osa moodustavad läbivaatamise eesmärkide saavutamis eks vajaliku IT-infrastruktuuri arendamise 
ja hooldamisega seotud kulud (keskmiselt lig ikaudu 2 miljonit eurot aastas ajavahemikul 
2014–2017 ning 1,8 miljonit eurot 2018. ja järgnevatel aastatel).  
7. J
ÄRELDUSED , JÄRELEVALVE JA HINDAMINE  
Eelistatud poliitikavalikud aitavad kaasa tugeva reguleeriva raamistiku loomisele, mis  
• vastab teaduse ja tehnika prae gusele ja tulevasele arengule, 
• sisaldab täpsemaid eeskirju, mida ettevõtjatel on lihtsam järgida ja riigi 
ametiasutustel lihtsam rakendada ning  
• tagab vajalikud vahendid süsteemi sääs tvaks, tõhusaks ja usaldusväärseks 
haldamiseks Euroopa Liidu tasandil.  
Praeguse süsteemi positiivsed aspe ktid (innovatsiooni toetamine,  kiire juurdepääs turule, 
kulutasuvus) säilivad ning negatiivsed aspektid  (rahva tervise ebavõr dne kaitse, õiguslike 
nõuete ebajärjekindel rakendamine, usaldu sväärsuse ja läbipaistvuse puudumine) 
kõrvaldatakse. See suurendab patsientide ja kasutajate ohutust Euroopas ning tugevdab 
Euroopa positsiooni innovatsi ooni esireas meditsiinitehnol oogia valdkonnas. See kasvatab 
usaldust meditsiiniseadmete CE-vastavusmärgise s uhtes nii Euroopas kui ka maailmas ja aitab 
kaasa siseturu ja rahvusvahe lise kaubanduse sujuvale toim imisele. Meditsiiniseadmeid 
käsitleva reguleeriva raamistiku läbivaatamine toetab ühtse turu akti ja juhtalgatust 
„Innovatiivne liit”, mis on mõlemad strateegia „Euroopa 2020” osad.  
Seadusandlik algatus toetab ka  komisjoni lihtsustamisprogrammi , sest kolme peamise kehtiva 
direktiivi, kolme neid muutva direktiivi ja  komisjoni kahe rakendusdirektiivi asemel 
kehtestatakse kaks Euroopa Parlamendi ja nõuko gu määrust ja säilitatakse kaasreguleerimine, 
mida toetavad standardimine ja ühekordne registreerimine, millega jäetakse kõrvale mitmesugused siseriiklikud nõuded.  
Meditsiiniseadmeid käsitleva tulevase õigu sliku raamistiku edukas rakendamine sõltub 
mitmest tegurist. Mõned mõjuhinnangus esitat ud järelevalve- ja hindamisvahendid on 
järgmised:  
• abi liikmesriikidele riiklike õigusnormide vastavusse viimiseks ELi tulevase 
õigusliku raamistikuga ja sell e protsessi järelevalve;  
• komisjoni ja liikmesriikide tegevuskava kõigi olemasolevate teavitatud asutuste 
hindamiseks ja määramiseks vastavalt uutele nõuetele ja määramismenetlusele 
hiljemalt kolme aasta möödumise l uue õigusakti jõustumisest;  
• iga-aastane statistika kesksele järelevalve andmebaasile teatatud juhtumite arvu 
kohta ja parandusmeetmetega seotud kooskõlastatud analüüside arvu kohta; 
• IT-infrastruktuuri õigeaegne kasutuselevõtt tihedas koostöös  operatiivteenistuste ja 
IT-spetsialistide vahel; 
 
ET 13   ET • seadmete unikaalse tunnuse Euroopa süst eemi täielik rakendamine 10 aasta jooksul 
pärast uue õigusakti jõustumist, tihedas koostöös rahvusvaheliste partneritega, 
eelkõige Ameerika Ühendriikide toidu ja ra vimite ametiga, et tagada ülemaailmne 
sobivus ja seadmete jälgit avus vastavas õigusruumis; 
• kümme aastat pärast selle vastuvõtmist esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja 
nõukogule meditsiiniseadme paketiga seotud saavutuste kohta aruande, milles käsitletakse uute eeskirjade mõju rahvaterv isele ja patsiendi ohutusele, siseturule 
ning meditsiiniseadmete tööstuse innovatiiv susele ja konkurentsivõimele (pöörates 
erilist tähelepanu VKEdele).