[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 30.5.2007

SEK(2007) 705

KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Lisa dokumendile:

KOMISJONI TEATIS NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE ELUNDIDOONORLUSE JA ELUNDITE SIIRDAMISE KOHTA VÕIMALIK POLIITIKA ELI TASANDIL Mõju hindamise kokkuvõte {KOM(2007) 275 lõplik}{SEK(2007) 704}

ELUNDIDOONORLUST JA ELUNDITE SIIRDAMIST KÄSITLEVA KOMISJONI TEATISE MÕJU HINDAMISE KOKKUVÕTE[1]

Inimorganite kasutamine siirdamiseks on viimastel aastakümnetel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu lõppjärgus neerupuudulikkuse kõige tulusam ravimeetod. Selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.

Elundite kasutamisega ravis kaasneb oht, et elundi retsipiendile võidakse edasi anda haigusi. Edasi võidakse anda nakkus- või vähihaigusi. Kvaliteedi- ja ohutusaspektide hindamisel on kasu ja riski vahekord elundite siirdamisel peamine lähenemisalus.

Teisest küljest on elundite puudus peamine siirdamisprogramme mõjutav tegur. Praegu on Euroopas ootenimekirjas ligi 40 000 patsienti.

Igal aastal vahetatakse ELi liikmesriikide vahel arvukalt elundeid. Piiriülene vahetus tähendab, et siirdamisprotsessiga tegelevad erineva jurisdiktsiooni alla kuuluvad haiglad ja meditsiinitöötajad. Kuid liikmesriikide vahel vahetatavate elundite arv moodustab väikese osa siirdamiseks kasutatavatest elunditest, välja arvatud rahvusvaheliste kokkulepetega (Eurotransplant) reguleeritud alad, mille puhul elundite vahetamine liikmesriikide vahel ulatub kuni 20%ni elundisiirdamisjuhtude koguarvust.

2003. aastal korraldas komisjon ELis elundite siirdamisega seotud õigusnõuete uuringu. Uuring näitas, et liikmesriikides on erinevusi kvaliteedi- ja ohutusnõuete vahel.[2]

Alates 1999. aastast on asutamislepingu artikkel 152 võimaldanud Euroopa Parlamendil ja nõukogul võtta vastu tervishoiumeetmed, millega kehtestatakse elundite ja inimpäritoluga ainete, vere ja verepreparaatide kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid.

Üks elundite puuduse võimalikke tagajärgi on organiseeritud kuritegelike ühenduste kauplemine inimorganitega: nad otsivad ja eemaldavad elundeid arengumaades ning toimetavad need retsipientidele Euroopa Liidus.

1. KVALITEET JA OHUTUS

1.1. Riskid

1. Nakkushaiguste levik. Elundite kasutamine ravis toob kaasa ohu, et retsipiendile võidakse edasi anda nakkushaigusi. Elundite siirdamisega on edasi antud viirus-, bakteriaalseid ja seeninfektsioone.

2. Pahaloomuliste haiguste levik. Samuti on kirjeldatud eri tüüpi vähi edasiandmist organisiirdamise teel.[3]

1.2. Erinevad kvaliteedi- ja ohutusmeetmed siirdamisprotsessis

1. Doonorite testimine ja sobivus. Retsipienti ohustavate tegurite vähendamiseks on oluline doonoreid uurida ning määrata nende elundite puhul kindlaks haiguste edasiandmise riski olemasolu või puudumine.

2. Elusdoonorid. Elundite elusdoonorid seisavad silmitsi nii riskidega, mida seostatakse analüüsidega nende sobivuse hindamiseks doonorina, kui ka elundi, koe või rakkude saamise protseduuri riskidega. Doonoreid ohustavate tegurite vähendamiseks tuleb võtta kõik meetmed.

3. Toimimine surnud doonori puhul. Toimimine surnud doonori puhul ei ole oluline ainult ohutuse ja kvaliteedi seisukohast, vaid ka selleks, et ära kasutada võimalikult palju elundeid. Asjaomastel töötajatel peaks olema kohane väljaõpe ja kogemus.

4. Elundite hankimise, töötlemise ja transpordi tingimused. Siirdamiseks kasutatavate elundite hankimisel ja töötlemisel on kirjeldatud elundite saastumist. Doonori andmete korrashoidu ja kvaliteedisüsteemide järgimist on samuti nimetatud peamisteks meetmeteks kvaliteedi ja ohutuse saavutamisel. Standardmenetlused hankimisel ning elundite säilitamise ja transpordi nõuded peaksid tagama parima kvaliteedi ja ohutuse.

5. Siirdamisprogrammid. Siirdamisprotseduurid tuleks läbi viia kõrgeimal tehnilisel tasemel ning ainult üksustes, kus on retsipiendile suurima võimaliku ohutuse tagamiseks vajalikud seadmed ja töötajad.

6. Kõrvalekallete ja reaktsioonide jälgitavus ja järelevalve. On oluline tagada võimalus jälgida kogu siirdatud materjali teekonda retsipiendini ja tagasi doonorini.

2. ELUNDITE PUUDUS

2.1. Elundite puudust mõjutavad peamised tegurid

1. Pikenevad ootenimekirjad. Ootenimekirjad on pikenenud kõigis ELi riikides ja maailma ülejäänud riikides.

2. Suurenenud nõudlus siirdatavate elundite järele. Siirdamiste suurepärased tulemused viimase kümne aasta jooksul on sellise ravi näidustusi mitmekordistanud.

3. Piiratud doonorireserv. Elundite puudus on Euroopas tavaline probleem, lisaks on ELis suured erinevused surnud elundidoonorite arvus. Liikmesriikide edukus oma doonorite arvu suurendamisel on olnud väga erinev.

Elundite kriitilise puuduse, siirdamist ootavate patsientide põduruse ja suremuse tõttu on hakatud hoolikalt kaaluma teiste võimalike doonorite kasutamist, kes ei ole ideaalsed kandidaadid (laiendatud doonorireserv).

Üha sagedamini kasutatakse teise võimalusena elusdoonoreid, arvestades, et kasvavat nõudlust ei suudeta rahuldada surnukehadelt võetud elunditega. Elusdoonorite kasutamine on Euroopas piirkonniti väga erinev.

4. Protsessi keerulisus. Elundite siirdamine peab toimuma kiiresti. Hankimisest kuni siirdamiseni ei tohiks elundite elujõulisuse säilitamiseks kuluda üle mõne tunni. Selle struktuuri osana on hädavajalik tõhus jaotussüsteem.

5. Eetilised küsimused. Selles valdkonnas on palju keerulisi eetilisi küsimusi (nt nõusolek, anonüümsus, jaotuskriteeriumid), millel võivad kujutada endast tagasilööki elundite kättesaadavuse suhtes. Eri liikmesriikides tegeldakse nende aspektidega erinevalt.

6. Ühiskonna osalus. Elundidoonorlus ja elundite siirdamine on meditsiinilised protsessid, mis nõuavad ühiskonna osalemist. Üks elundite puuduse põhjuseid on perekonna keeldumine elundite annetamisest. Keeldumiste osakaal on Euroopas piirkonniti erinev.

3. KORRALDUSSÜSTEEMID

Korraldus ei mõjuta ainult elundite kvaliteeti ja ohutust, vaid ka elundite saamise võimaluste väljaselgitamist, saatekirju ja seega elundite kättesaadavust. On vaja hästi korraldatud ja tõhusat siirdamissüsteemi. See süsteem vajab asjakohast õiguslikku raamistikku, head tehnilist lähenemisviisi ning korralduslikku toetust.

Isegi hästi arenenud teenustega ELi riikide vahel on elundidoonorluses ja elundite siirdamistoimingutes suured erinevused ning tundub, et mõned korralduslikud mudelid toimivad teistest paremini. Lisaks on näiteid Euroopa juba tegutsevatest organisatsioonidest, mis tõendab vajadust laiema koostöö järele Euroopas ja selle tähtsust.

4. ELI MEETMETE PÕHIMÕTTED

Asutamislepingu artikli 152 lõike 4 punktis a nähakse selgesõnaliselt ette võimalus võtta ELis elundite ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks vastu ühtlustamismeetmed. Riiklikud õigusaktid on liikmesriigiti erinevad. Riigi tasandil tegutsemisega ei tagataks ühtlustatud kvaliteedi- ja ohutusstandardit.

Euroopas juba toimub elundite vahetamine. Eurotransplanti alal oli neerude keskmine vahetusmäär partnerriikide vahel viimase viie aasta jooksul 20%. Sellega seoses on vaja ühiseid kvaliteedi- ja ohutuseeskirju.

Selgus vajadus kujundada välja elundivahetussüsteemid erakorraliste patsientide ja raskemini ravitavate retsipientide puhul (nt lapsed, väga kõrge tundlikkusega patsiendid). Neid patsiente ei ole võimalik piisavalt hästi ravida väikestes liikmesriikides, kus doonorireserv on piiratud, ning neil oleks ELi algatusest selgesti kasu.

Samuti tuleks kaaluda võimalust annetada oma elundeid päritoluliikmesriigist erinevas liikmesriigis, nt Hispaanias olid eelmisel aastal ligi 10% doonoritest välismaalased. Lisaväärtust annab koostöö algatustes, mis soodustavad Euroopa erinevaid elundidoonorlussüsteeme käsitleva teabe edastamist kodanikele ja välisriikide kodanike doonorlust.

Samuti tuleks arvesse võtta patsientide liikumist. Ühiste siduvate kvaliteedi ja ohutuse miinimumstandardite olemasolu toimib olulise mehhanismina tervisekaitse kõrge taseme tagamisel kogu ELis.

Samuti on tähtis arvesse võtta seost kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusnõuetega. Paljudel juhtudel on elundidoonor ka koedoonor. Need süsteemid peaksid olema seotud. Doonorilt elundi saanud retsipiendil avalduva kõrvalekalde põhjused tuleb välja selgitada ja teatada neist vajaduse korral kudede järelevalvesüsteemile.

Elundite puudus on kõigis Euroopa riikides levinud probleem. Kogemused näitavad, et mõned korralduslikud mudelid toimivad teistest selgelt paremini. Selliste eri süsteemides leiduvate elementide väljaselgitamine, mida võiks edendada ühenduse tasandil, loob selgelt Euroopa lisaväärtust.

Euroopa koostöö on hädavajalik meetmete puhul, mille eesmärk on tagada siirdamisjärgsete tulemuste hindamine, et elundidoonoreid ohutumalt ja tulemuslikumalt rakendada. Sellega saaks tõhusamalt tegelda ühenduse seisukohast.

5. EESMÄRGID

Kvaliteedi ja ohutuse tagamine ning elundite kättesaadavuse parandamine on ettepaneku kaks peamist eemärki. Kvaliteet ja ohutus on ka asutamislepingu artikli 152 lõike 4 punkti a kesksed teemad. Kvaliteedi- ja ohutusmeetmed võivad mõjutada elundite kättesaadavust. Sellega seoses

Kättesaadavus mõjutab ka kvaliteeti ja ohutust. Doonorireservi maksimaalne suurendamine võimaldab valida patsiendile parima elundi.

On oluline vältida elundiga kauplemist; mis tahes kuritegelik või kriminaalne tegevus selles valdkonnas õõnestab elanikkonna usaldust doonorlus- ja siirdamisprotsessi vastu. Usalduse kaotus võib elundidoonorluse määra tõsiselt vähendada. Ebaseaduslik kauplemine võib samuti vähendada protsessi kvaliteeti ja ohutust. Teisest küljest on elundikaubandus elundite puuduse tagajärg; elundite kättesaadavust parandavad meetmed aitavad elundikaubanduse vastu võidelda.

6. POLIITILISED MEETMED

ELI EDASISE TEGEVUSE TARVIS VISANDATI KOLM VÕIMALIKKU stsenaariumi.

1. Säilitada praegune olukord, jätkates edasise kooskõlastamiseta teatavaid põhiprojekte, mida ELi eri programmide raames juba rakendatakse.

2. Seada sisse ELi mehhanism, mis edendaks liikmesriikide vahel elundidoonorluse aktiivset kooskõlastamist, et lahendada tuvastatud probleemid.

3. Rakendada liikmesriikide vahel aktiivsed koordinatsioonimeetodid, nagu on visandatud eespool punktis 2, samal ajal kui komisjon arutaks ELi õigusakte nende meetmete täiendamiseks ja tugevdamiseks.

7. MÕJU ANALÜÜS

7.1. Poliitiline mõju

Pärast Amsterdami lepingu jõustumist on ühendus juba vastu võtnud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi vere kohta[4] 2003. aastal ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kudede ja rakkude kohta[5] 2004. aastal. Kolmas etapp selles protsessis oleks tagada inimorganite kvaliteet ja ohutus.

Elundite puudus on kõigis Euroopa riikides tavaline probleem ning kogemuste jagamine kõigis ELi liikmesriikides on osutunud kasulikuks. Juba tervishoiuministrite nõukogus 1991. aastal vastu võetud resolutsioonis peamiste tervist puudutavate valikute kohta võttis nõukogu teadmiseks, et ühenduse võimaliku panuse analüüsi seoses elundite kättesaadavusega siirdamiseks loeti üheks teemaks, mis nõudis ühist arutelu, regulaarseid ühiseid diskussioone ja/või ühiseid jõupingutusi, abistamaks liikmesriike nende tervishoiupoliitika kujundamisel.

Siirdamine võiks toetada piiriülese koostöö ja solidaarsuse ideed ELis, taaselustada ühenduse vaimu.

7.2. Majanduslik mõju

Haigustega, mille puhul on võimalik siirdamise abil patsienti ravida või tervendada, kaasneb märkimisväärne haigestumus ja suremus ning seepärast mõjutavad nad märgatavalt riigi tervishoiueelarvet. Hinnangute kohaselt kasutatakse rohkem kui 3% Euroopa liikmesriikide tervishoiueelarvest siirdamist ootavate patsientide heaks.

Elundite siirdamine annab võimaluse säästa elusid ning samuti on selle puhul nii majanduslikust kui ka elukvaliteedi seisukohast parim kulude ja tulude vahekord.

Mitmed hiljutised uuringud on näidanud, et vahendite suunamine elundite hankimisse on kindlasti hea tervishoiuinvesteering.

Elundisiirdamise läbinud patsientide puhul hinnatakse kõige olulisemaks kasuks ellujäämist ja tajutavat elukvaliteedi paranemist, mille tulemusena integreerutakse töö- ja pereellu ning saavutatakse töövõimelisus.

Vajadus kvaliteedi- ja ohutusstandardite järele võib protsessi maksumust suurendada. Teisest küljest võivad need aidata vähendada kõrvalekalletega seonduvaid kulusid ja soodustada piiriülest elundivahetust.

Kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kõige värskema kulude ja tulude analüüsi tegi tervishoiuasutus Health Canada. Analüüsi tulemused kaldusid tugevasti õigusakti vastuvõtmise poole, mis tuleneb eluea pikenemisest tulenevast kasust.

7.3. Mõju hindamine tervishoiule ja sotsiaalhoolekandele

Elundite kättesaadavuse parandamine suurendab elundite siirdamist ning annab seega paljudele patsientidele ja nende perekondadele juurde tervena veedetud eluaastaid. Ilmneb, et see annab sotsiaalset puhastulu.

Kättesaadavate elundite arvu on vaja suurendada, aga mitte iga hinna eest. Samal ajal tuleb kindlaks määrata ohutus- ja kvaliteeditase.

Põhilised kvaliteedi- ja ohutusnõuded vähendavad riske. Teisest küljest võivad väga ranged siduvad ohutus- ja kvaliteedikriteeriumid kaasa tuua doonorite tegeliku arvu vähenemise. On oluline selgesti mõista iga juhtumiga kaasnevat haiguste leviku riski.

Uutes liikmesriikides on inimestel suuremad terviseprobleemid kui ülejäänud liidus, kuid neil on probleemide lahendamiseks vähem majanduslikke võimalusi. Samuti erineb liikmesriigiti siirdatavate elundite kättesaadavus ja ootenimekirjade pikkus. Koostöö ELi tasandil võib tuua nendele süsteemidele konkreetset kasu ja soodustada niisugusele ravile juurdepääsu paljude Euroopa kodanike jaoks.

8. VALIKUVÕIMALUSTE VÕRDLUS

KOMISJONI RAHASTATAVAD PROJEKTID ON OSUTUNUD VÄÄRTUSLIKUKS VAHENDIKS PROBLEEMIDE PAREMA MÕISTMISE SAAVUTAMISEL JA VÕIMALIKU LAHENDUSE LEIDMISEL. NENDESSE PROGRAMMIDESSE ON KAASATUD VALDKONNA SPETSIALISTID JA NEED ON võimaldanud liikmesriikidele piisavalt paindlikku algatuste tulemuste kohandamist oma riikliku olukorraga.

Projektide ajalist raamistikku ja vahendeid piirab oht, et pärast projekti lõpetamist ei ole tagatud tulemuste järjepidevus. Lisaks ei suuda nad alati tulemusi üle kanda poliitilisele tasandile, et need ellu rakendada.

Projektide tulemusest on kasu vaid siis, kui tervishoiuasutused võtavad nende järeldusi arvesse. Ühendus peaks parima mudeli maksimaalselt ära kasutama ja toetama selle rakendamist kogu ELis. On selge, et Euroopa ei vaja nii palju lühiajalisi programme, mida on raske praktikas kasutada, vaid pigem selgelt esile tõstetud prioriteetide täielikku kava.

Liikmesriikidevaheline kooskõlastamine ei ole ilma meetmeid toetavate õigusaktideta sageli osutunud eriti tulemuslikuks vahendiks. Niisiis on vägagi tõenäoline, et see ei tooks kaasa artiklis 152 sätestatud eesmärkide täielikku täitmist. Kehtestada tuleks ühised siduvad üldpõhimõtted.

Õigusloomega seotud ettepanek ei tohiks tuua liikmesriikide jaoks kaasa soovimatuid praktilisi tagajärgi. Oluline on leida patsiendi jaoks sobiv riskide ja kasu tasakaal. Austades arsti rolli siirdatavate elundite sobivuse üle otsustamisel, annaksid siduvad õigusaktid põhiliste kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamise kaudu lisaväärtust kogu ühenduses. Asjakohane ja paindlik Euroopa õigusraamistik tundub olevat parim reageering artikli 152 lõike 4 punktis a esitatud volituste järgimiseks.

9. JÄRELDUSED

Elundidoonorluse ja elundite siirdamisega seonduv ELi algatus annab lisaväärtust. Konkreetselt selle valdkonna jaoks kohandatud ja õigusraamistikku täiendava avatud koordinatsioonimeetodi kasutamisega töötatakse välja vajalikud poliitikapõhimõtted, et liikuda järk-järgult ELi poliitika väljakujundamise poole.

9.1. Eelistatud valik

Komisjon peaks kindlaks määrama inimorganite kvaliteeti ja ohutust käsitleva ELi õigusraamistiku täpse ja tasakaalustatud ulatuse ning esitama ettepaneku Euroopa Parlamendile ja nõukogule, võttes arvesse seni liikmesriikidega peetud vastavateemalist arutelu.

Seda õigusraamistikku tuleks täiendada liikmesriikidevahelise koostööga. Liikmesriikidevahelise koostöö tugevdamisega – eelkõige, kui see on kohandatud selle konkreetse valdkonnaga – töötatakse välja vajalikud poliitikapõhimõtted, et liikuda järk-järgult ELi poliitika väljakujundamise poole. See lähenemisviis põhineb vähemalt esimeses etapis selliste ühiste eesmärkide tuvastamisel ja arendamisel, mille puhul on ühenduse reageerimine vajalik, kokkulepitud kvantitatiivsetel ja kvalitatiivsetel näitajatel ning võrdlusalustel, regulaarsel aruandlusel ja parimate tavade väljaselgitamisel.

[1] 15. juuni 2005. aasta dokumendi SEK (2005) 791 põhjal (mõju hindamise suunised).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Konsensusdokument „Neoplastiliste haiguste leviku vältimise kriteeriumid organisiirdamisel”. Organizacion Nacional de Transplantes Spainhttp://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] ELT L 33, 8.2.2003, lk 30-40.

[5] ELT L 102, 7.4.2004, lk 48–58.