ET Euroopa Liidu Teataja C 242/12

Suunis määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõigete 1 ja 3 kohaldamise mõnede aspektide kohta: ravimi sarnasuse hindamine juba lubatud harva kasutatava ravimiga, millel on turul ainuõigus, ning erandite kohaldamine kõnealuse turu ainuõiguse suhtes

(2008/C 242/08)

1. SISSEJUHATUS

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 5 kohaselt peab komisjon koostama kõnealuse määruse artikli 8 rakendamise üksikasjalikud suunised. Käesoleva suunisega täidetakse osa sellest nõudest, sest tegemist on nimetatud määruse artikli 8 lõigete 1 ja 3 rakendamise juhistega.

Käesolevat suunist tuleks tõlgendada koostoimes järgmiste dokumentidega:

— Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta;

— komisjoni määrus (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused;

— komisjoni teatis, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (1) edaspidi „komisjoni teatis”.

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 on sätestatud, et kui harva kasutatavale ravimile antakse müügiluba tsentraliseeritud korras või kõikides liikmesriikides, ei või ühendus ega liikmesriigid 10 aasta jooksul vastu võtta uut samadel näidustustel kasutatava sarnase ravimi müügiloa taotlust ega anda müügiluba või vastu võtta olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust (nn 10-aastane turu ainuõigus) (2). Edaspidises tekstis hõlmab mõiste „müügiloa taotlus” nii „müügiloa taotlust” kui ka „olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust”.

Artikli 8 lõike 1 suhtes selgitatakse käesolevas suunises järgmisi küsimusi:

Millised on asjakohased kriteeriumid ravimi sarnasuse hindamiseks? Vt punkt 2.

Millist menetlust kasutavad pädevad asutused sarnasuse hindamiseks? Vt punkt 3.

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 3 on kirjeldatud kolme olukorda, mille puhul võib teha erandi kõnealuse määruse artikli 8 lõikega 1 ettenähtud turu ainuõiguse suhtes: a) algse müügiloa valdaja nõusolek; b) algse müügiloa valdaja suutmatus tarnida ravimit piisavas koguses; c) teine ravim on ohutum, tõhusam või muul viisil kliiniliselt parem.

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 suhtes selgitatakse käesolevas suunises järgmist küsimust:

Milline on asjakohane menetlus, mille abil hinnata, kas võib mõnda erandit kohaldada või mitte? Vt punkt 3.

2. ÜHTSED PÕHIMÕTTED SARNASUSE HINDAMISEKS

Määruse (EÜ) nr 874/2000 artiklis 3 on esitatud järgmised mõisted:

— „sarnane ravim” — ravim, mis sisaldab juba lubatud harva kasutatavas ravimis sisalduva toimeaine sarnast toimeainet või -aineid ja on mõeldud sama näidustuse jaoks;

— „sarnane toimeaine” — identne või samade molekulaarstruktuuri põhiomadustega (aga mitte tingimata kõigi samade molekulaarstruktuuri omadustega) toimeaine, mille toimemehhanism on sama. Seejärel on määruses (EÜ) nr 874/2000 esitatud konkreetsed näited;

— „toimeaine” — füsioloogiliselt või farmakoloogiliselt toimiv aine.

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklis 8 nimetatud kahe ravimi vahelise sarnasuse hindamisel võetakse määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 määratletud mõistete alusel arvesse molekulaarstruktuuri põhiomadusi, toimemehhanismi ja näidustust. Kui ühe või mitme nimetatud kriteeriumi puhul esineb märkimisväärseid erinevusi, siis neid kaht ravimit sarnaseks ei loeta. Nimetatud kolme kriteeriumi vaadeldakse põhjalikumalt allpool.

Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste (INN) süsteemist võib saada esialgset teavet molekulaarstruktuuri omaduste ja toimemehhanismi sarnasuse hindamiseks. INN-süsteemis võib leida farmakoloogiliselt lähedaste ainete vahelise seose nende nimetustes kasutatud sama lõpuliite või alltüve kaudu.

2.1. Samad molekulaarstruktuuri põhiomadused

Toimeaine molekulaarstruktuuri omaduste hindamisel tuleks arvesse võtta järgmisi üldkaalutlusi (kuigi makromolekulide puhul — see kehtib eelkõige keeruliste bioloogiliste ravimite kohta — ei pruugi kõik nimetatud kaalutlused asjakohased olla).

Taotleja peaks tutvustama molekuli kavandatud struktuuri järgmiselt:

— struktuuri tutvustamisega seotud tõendusmaterjal tuleks esitada kokkuvõtlikult selgete kahe- ja kolmemõõtmeliste graafiliste kujutistena, kui võimalik;

— kui võimalik, tuleks toimeainet kirjeldada täpselt, kasutades süstemaatilist terminoloogiat, näiteks IUPAC-i (3) või CAS-i (4) nomenklatuuri;

— kui toimeainel on soovituslik INN-süsteemi nimi, tuleks esitada Maailma Tervishoiuorganisatsiooni struktuuriandmed ja aruanded.

Kui eespool nimetatud teavet ei esitata või kui see ei ole kättesaadav, tuleb seda põhjendada.

Ravimi põhiliste molekulaarstruktuuri omaduste kirjeldamisel tuleks toetuda tõenditele ja võrrelda neid omadusi juba lubatud harva kasutatava ravimi vastavate omadustega. Tuleks tähelepanu juhtida asjaolule, et teatavad struktuuris täheldatavad erinevused võivad näida suuremana molekuli kristallilises olekus (näiteks röntgenuuringutel saadud andmete põhjal). Kuna aga molekulide bioloogiline toime avaldub lahuses, siis kristallilises olekus jälgitavad erinevused ei pruugi sarnasuse hindamise seisukohast tähtsust omada.

Molekulide struktuurilise sarnasuse määra mõõtmiseks võib kasutada tarkvaraprogramme; paljud neist võimaldavad „otsida sarnasust”, et leida molekule, millel on ühiseid või sarnaseid molekulaarehituslikke omadusi (kahe- või kolmemõõtmelised).

2.2. Sama toimemehhanism

Toimeaine toimemehhanism kirjeldab funktsionaalselt aine ja farmakoloogilise sihtmärgi vastasmõju, mis kutsub esile farmakodünaamilise toime. Kui toimehhanism ei ole tervikuna teada, peab taotleja suutma tõestada, et kõnealused kaks toimeainet ei toimi sama mehhanismi kaudu.

Kahe toimeaine toimemehhanismi võib lugeda samaks üksnes siis, kui mõlemal on sama farmakoloogiline sihtmärk ja farmakodünaamiline toime.

Toimemehhanismi seisukohast ei oma tähtsust, kui kaks ainet erinevad järgmiste omaduste poolest:

— manustamisviis;

— farmakokineetilised omadused;

— toimetugevus või

— sihtmärgi jaotumine kudedes.

Eelravimi toimemehhanism loetakse samaks tema aktiivse metaboliidi omaga.

Farmakoloogiline sihtmärk on enamasti retseptor, ensüüm, ioonkanal, kandja või rakusisene protsess.

Farmakodünaamiline toime on toimeaine mõju kehale (nt bradükardia). Teise ravimi ja juba lubatud harva kasutatava ravimi omavahelise sarnasuse hindamisel loetakse toimemehhanismi suhtes oluliseks farmakodünaamiliseks toimeks toimeaine primaarne farmakodünaamiline toime, mis määrab näidustuse.

Kaks sama farmakoloogilise sihtmärgiga ravimit võivad esile kutsuda erineva farmakodünaamilise toime, sõltuvalt sihtmärgi asukohast või sellest, kas sihtmärk on aktiveeritud või inhibeeritud.

Kaks sama farmakodünaamilise toimega toimeainet võivad avaldada mõju erinevatele farmakoloogilistele sihtmärkidele. Kui kõnealused kaks toimeainet avaldavad mõju mitmele sihtmärgile (sealhulgas sama retseptori alltüüpidele) ning kui neil on vähemalt üks ühine sihtmärk, tuleks kindlaks teha, kas ühine sihtmärk (ühised sihtmärgid) selgitab (selgitavad) neid primaarseid farmakodünaamilisi toimeid, mis määravad näidustuse (5).

2.3. Sama näidustus

Harva kasutatava ravimi näidustus määratakse kindlaks müügiloal ja see peab kuuluma harva esinevaks haiguseks nimetatud haiguse (võimalikult laia) valdkonda, vt komisjoni teatise osa C.1.

Kui harva kasutatavale ravimile on antud müügiluba sellise näidustuse jaoks, mis kuulub harva esinevaks haiguseks nimetatud haiguse allrühma, tuleb teise ravimi puhul, mille näidustus on väidetavalt erinev ja mis kuulub seega sama harva esinevaks haiguseks nimetatud haiguse teise allrühma, tõestada, et erinevus kahe kõnealuse allrühma vahel on kliiniliselt oluline. Kui kahe väidetavalt erineva näidustuse puhul esineb sihtpopulatsioonide kattumist, peab teine taotleja esitama ametiasutusele hinnangu selle kattumise ulatuse kohta. Kattumise ulatus on oluline tegur, mille alusel ametiasutus otsustab, kas väite kahe erineva näidustuse kohta võib vastuvõetavaks tunnistada või mitte.

3. SARNASUSE HINDAMISE JA ARTIKLI 8 LÕIKES 3 SÄTESTATUD ERANDITE KOHALDAMISE MENETLUS

3.1. Pädev asutus

Vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikele 1 ei või ühendus ega liikmesriigid 10 aasta jooksul vastu võtta sellise ravimi (edaspidi ka „teine ravim”) müügiloa taotlust, mis on sarnane juba lubatud harva kasutatava ravimiga (edaspidi ka „esimene ravim”).

Pädev asutus, kes hindab sarnasust ja vajaduse korral artikli 8 lõikes 3 sätestatud erandite tegemiseks vajalike kriteeriumide täitmist („pädev hindamisasutus”), määratakse vastavalt sellele, millisel viisil menetletakse teise ravimi müügiluba. Teisele ravimile võib müügiloa anda siseriikliku menetluse teel (muu kui harva kasutatav ravim (6)) või tsentraliseeritult (nii harva kasutatav ravim kui ka muu kui harva kasutatav ravim).

Selliste tsentraliseeritult menetletavate müügiloa taotluste puhul, kus teist ravimit tuleb võrrelda juba lubatud harva kasutatava ravimiga, on pädevaks hindamisasutuseks ravimiamet.

Siseriikliku menetluse, vastastikuse tunnustamise menetluse või detsentraliseeritud menetluse teel käsitletavate taotluste puhul on pädevaks hindamisasutuseks asjaomane pädev siseriiklik ametiasutus.

3.2. Vastuvõetavaks tunnistamine

Isik, kes taotleb müügiluba („teisele”) ravimile, mis võib olla sarnane juba lubatud harva kasutatava („esimese”) ravimiga, peab esitama asjakohased dokumendid, mis kajastavad tema seisukohta esimese ja teise ravimi sarnasuse suhtes, ning vajaduse korral tõendusmaterjali teatava artikli 8 lõikes 3 sätestatud erandi kohaldatavuse kohta (vt punkt 3.3 „Teave, mille peab esitama taotleja” ja punkt 3.4 „Asjakohaste ravimite kindlaksmääramine”).

Pädev hindamisasutus tunnistab teise ravimi müügiloa taotluse vastuvõetavaks, kui taotlus sisaldab nimetatud dokumente/tõendusmaterjali. Taotlejad peaksid arvesse võtma, et vastuvõetavaks tunnistamine tähendab vormilist kontrolli (kas kõik asjakohased dokumendid on esitatud), kuid selle põhjal ei saa teha järeldusi taotluse sisu hindamise tulemuse kohta.

Kui taotlus käsitleb geneerilist ravimit, on sarnasus eeldatav. Sellest tulenevalt ei või taotlust vastuvõetavaks tunnistada enne turu ainuõiguse perioodi lõppu, välja arvatud juhul, kui esitatakse tõendid, mis annavad õiguse kohaldada mõnda artikli 8 lõikes 3 sätestatud eranditest.

3.3. Teave, mille peab esitama taotleja

Võimaliku sarnasuse kohta käiv teave ja vajaduse korral tõendid määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 3 sätestatud teatava erandi kohaldatavuse kohta tuleks esitada müügiloa taotluse moodulis 1.7.

3.3.1. Sarnasus

Moodulisse 1.7.1 tuleks sarnasuse kohta lisada aruanne, milles võrreldakse vaadeldavat ravimit juba lubatud harva kasutatava ravimiga sarnasuse suhtes, nii nagu see mõiste on määratletud määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõikes 3, ning milles on esitatud järeldus sarnasuse olemasolu või puudumise kohta; sarnasuse hindamisel võetakse aluseks kolm järgmist kriteeriumi:

— molekulaarstruktuurilised omadused;

— toimemehhanism;

— näidustus.

Erilist tähelepanu tuleks pöörata esimese kahe kriteeriumi selgitamisele. Kui taotleja väidab, et kõnealused kaks ravimit ei ole sarnased, peab ta esitama oma väidet kinnitavad tõendid.

3.3.2. Erandid

Kui tahetakse tõendada, et on õigus kohaldada mõnda artikli 8 lõike 3 puntides a–c nimetatud eranditest, tuleb moodulis 1.7.2 esitada järgmine teave:

3.3.2.1. Artikli 8 lõike 3 punkt a

Kui algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja on teisele taotlejale andnud oma nõusoleku:

Juba lubatud harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja allkirjastatud kiri, mis kinnitab tema nõusolekut (vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punktile a) sellega, et teine taotleja esitab taotluse müügiloa saamiseks.

3.3.2.2. Artikli 8 lõike 3 punkt b

Kui algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses:

Aruanne, milles kirjeldatakse, miks juba lubatud harva kasutatava ravimi tarneid ei loeta piisavaks (vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punktile b).

Aruanne peaks sisaldama tarneprobleemiga seotud üksikasju ja selgitust, miks patsientide vajadused harva kasutatava ravimi järele ei ole täidetud. Kõiki väiteid tuleb kinnitada kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete andmetega.

3.3.2.3. Artikli 8 lõike 3 punkt c

Kui teine taotleja suudab taotluses tõestada, et teine ravim, kuigi juba lubatud harva kasutatava ravimiga sarnane, on ohutum, tõhusam või muul viisil kliiniliselt parem:

Kriitiline aruanne, milles põhjendatakse, miks teine ravim on juba lubatud harva kasutatavast ravimist kliiniliselt parem (vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punktile c).

Aruandes tuleks kõnealust kaht ravimit võrrelda kliinilise paremuse suhtes, nii nagu see mõiste on määratletud määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punktis d, pöörates erilist tähelepanu:

— kliiniliste uuringute tulemustele;

— teaduskirjandusele.

3.4. Sarnasuse kontrollimiseks asjakohaste ravimite kindlaksmääramine

Pädev hindamisasutus peaks iga müügiloa taotluse puhul kontrollima, milliseid juba lubatud harva kasutatavaid ravimeid tuleb arvesse võtta võimaliku sarnasuse hindamisel. Kõigepealt tuleks seda kontrollida enne taotluse vastuvõetavaks tunnistamist.

Kui pädev hindamisasutus teeb kindlaks võimaliku sarnasuse, mida taotleja ei ole enne vastuvõetavaks tunnistamist käsitlenud, palutakse taotlejal lisada taotlusele sarnasusega seotud teave ja vajaduse korral teave teatava artikli 8 lõikes 3 nimetatud erandi kohta. Taotlus tunnistatakse vastuvõetavaks alles siis, kui taotleja on esitanud kas sarnasuse puudumist tõendava aruande või teabe, mis kinnitab õigust kohaldada mõnda artikli 8 lõikes 3 nimetatud eranditest, vt punkt 3.3 „Teave, mille peab esitama taotleja”.

Arvestades asjaolu, et taotluse vastuvõetavaks tunnistamise ja müügiloa andmist käsitleva arvamuse vastuvõtmise või müügiloa andmise vahele võib jääda pikk ajavahemik, peaks pädev hindamisasutus enne müügiloa andmist või muutmist veelkord kontrollima, kas on olemas harva kasutatavaid ravimeid, mis võivad olla sarnased: on võimalik, et vahepeal on sama näidustuse jaoks müügiluba antud uutele harva kasutatavatele ravimitele.

Tsentraliseeritud menetluse korral kontrollib ravimiamet veelkord sarnaste harva kasutatavate ravimite võimalikku olemasolu, enne kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee esitab positiivse arvamuse. Kui selgub muu võimalik sarnasus, palutakse taotlejal esitada sarnasust käsitlevad asjakohased lisadokumendid (ja vajaduse korral dokumendid, mis kinnitavad õigust kohaldada mõnda artikli 8 lõikes 3 nimetatud eranditest). Kuni kõnealuste dokumentide esitamiseni menetlus peatatakse.

Kui Euroopa Komisjoni tasandil toimuva menetluse käigus peaks selguma mõni uus võimaliku sarnasusega seotud asjaolu müügiloa taotlust käsitleva otsuse ettevalmistamise ajal, võib komisjon saata inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse ravimiametile uue hinnangu saamiseks.

3.5. Sarnasuse hindamise ja kliinilisel paremusel põhineva erandi kohaldamise menetlus

Kui pädev hindamisasutus on välja selgitanud ravimid, mis on sarnasuse kontrollimiseks asjakohased, algatab ta sarnasuse hindamise menetluse, ja juhul kui ta arvamus sarnasuse suhtes on positiivne, algatab ta menetluse, mille kaudu hinnatakse, kas kriteeriumid mõne artikli 8 lõikes 3 nimetatud erandi kohaldamiseks on täidetud.

Pädev hindamisasutus peaks hindama sarnasust ja vajaduse korral kliinilisel paremusel põhineva erandi tegemiseks vajalike kriteeriumide täitmist üheaegselt ravimi kvaliteedi/ohutuse/tõhususe hindamisega.

Kui pädev hindamisasutus peaks alles kvaliteedi/ohutuse/tõhususe hindamise käigus jõudma järeldusele, et hinnatav ravim ja juba lubatud harva kasutatav ravim on sarnased, palutakse taotlejal samal ajal esitada tõendid, mis kinnitavad, et kriteeriumid teatava artikli 8 lõikes 3 nimetatud erandi kohaldamiseks on täidetud.

3.5.1. Tsentraliseeritud menetlus

Üldine arvamus kvaliteedi/ohutuse/tõhususe kohta peab sisaldama inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamust sarnasuse kohta ja vajaduse korral kliinilise paremuse kohta. Kui hinnatakse kliinilist paremust, tuleb kliinilise paremuse hindamise aluseid kirjeldada Euroopa avalikus hindamisaruandes.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse läbivaatamine

Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee on sarnasuse hindamise lõpule viinud ja vajaduse korral hinnanud, kas kriteeriumid kliinilise paremusel põhineva erandi tegemiseks on täidetud, võib taotleja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikele 2 taotleda inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse läbivaatamist.

Sarnasuse ja kliinilise paremusega seotud teaduslik nõustamine või abi ravimi väljatöötamiseks

Taotlejad, kes on välja töötamas ravimit, mis võib osutuda sarnaseks harva kasutatava ravimiga, võivad taotleda inimtervishoius kasutatavate ravimite alaliselt komiteelt teaduslikku nõustamist (abi ravimi väljatöötamiseks). Nõustamistaotluses peab taotleja esitama oma seisukoha sarnasuse kohta ja vajaduse korral põhjenduse teatava erandi kohaldamise suhtes.

Kui taotleja kavatseb kasutada kliinilisel paremusel põhinevat erandit, soovitatakse tal taotleda teaduslikku nõustamist või abi ravimi väljatöötamiseks, mis hõlmaks selliste uuringute asjakohasust, mille eesmärk on näidata kliinilist paremust.

3.5.2. Siseriiklik menetlus, vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus

On ülimalt soovitatav, et asjaomane siseriiklik pädev hindamisasutus teataks siseriikliku menetluse või detsentraliseeritud menetluse käigus kohe ravimiametile, kui leitakse võimalik sarnasus juba lubatud harva kasutatava ravimiga. Et tagada sarnasuse ja kliinilise paremuse ühtne hindamine kõikjal ühenduses, on soovitatav ette näha ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja siseriikliku asutuse vahelise konsulteerimise kord.

Igal juhul tuleb ravimiametit informeerida siseriikliku asutuse järeldustest sarnasuse ja vajaduse korral kliinilise paremuse kohta.

3.6. Menetlus, mida kasutatakse sellise erandi kohaldamiseks, mis põhineb suutmatusel tarnida ravimit piisavas koguses

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punktis b sätestatud erandi (algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses) kohaldamiseks peab teise ravimi müügiloa taotleja esitama pädevale hindamisasutusele aruande, milles põhjendatakse erandi tegemist (vt punkt 3.3 „Teave, mille peab esitama taotleja”).

Pädev hindamisasutus peaks edastama taotleja aruande (teistele) liikmesriikidele, et nad saaksid selle kohta märkusi esitada. Pädev hindamisasutus peaks ka ühendust võtma algse ravimi müügiloa valdajaga ja paluma, et viimane esitaks kirjalikult oma märkused. Pädev hindamisasutus peaks esitama oma seisukoha erandi tegemiseks vajalike kriteeriumide täitmise kohta, võttes arvesse taotleja aruannet ning liikmesriikide ja algse müügiloa valdaja esitatud märkusi. Kui erandit hinnatakse tsentraliseeritud menetluse teel, lisatakse see seisukoht inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusele.

3.7. Sama harva esineva haigusega seotud kahe taotluse üheaegne hindamine

3.7.1. Tsentraliseeritud menetlus

Kui üheaegselt on käimas kaks menetlust sellistele harva kasutatavatele ravimitele müügiloa andmiseks, mis võivad olla sarnased ja mille kohta ravimiamet on taotlused saanud samal ajal, võivad esile kerkida järgmised olukorrad:

Väga erandlikel juhtudel, kus sama harva esineva haigusega seotud müügiloa taotlused võetakse vastu samal ajal ja kui neid käsitletakse vastavalt asjaomastele farmaatsia-alastele õigusaktidele ning loataotluste menetlemine toimub üheaegselt, ei ole vaja esitada arvamust kõnealuse kahe ravimi sarnasuse kohta.

Kui aga sellise kahe samal ajal esitatud müügiloa taotluse menetlemine — kumbagi taotlust vaadeldakse omaette — ei toimu üheaegselt, tuleb esitada arvamus sarnasuse kohta: niipea kui üks harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravim saab müügiloa, teatatakse teise ravimi müügiloa taotlejale, et harva kasutatavale ravimile, mis võib olla sarnane, on antud müügiluba. See taotleja peab esitama sarnasust käsitleva aruande ja vajaduse korral tõendid, mis annavad õiguse kohaldada mõnda artikli 8 lõikes 3 nimetatud erandit.

3.7.2. Siseriiklik menetlus, vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus

Kui ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks ja selle müügiloa taotlus on hindamisel, kuid Euroopa Komisjon ei ole müügiluba veel andnud, võib siseriiklik asutus samaaegselt hinnata ravimit (mitte harva kasutatav ravim (7)), mis võib olla sarnane. Kuna sellisel juhul ei ole juba lubatud ravimit veel olemas, võib anda müügiloa (ilma sarnasust käsitleva arvamuseta).

(1) ELT C 178, 29.7.2003, lk 2.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta) (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1) nähakse ette, et kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi jaoks, mis on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja kui kõnealuse pediaatria valdkonda käsitleva määruse konkreetsed kriteeriumid on täidetud, pikendatakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümne aastani (vt kõnealuse määruse artikkel 37).

(3) IUPAC — Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit.

(4) CAS — Chemical Abstracts Service, mis on American Chemical Society allüksus.

(5) Näiteks: atenolooli ja propanolooli toimemehhanism hüpertoonia näidustuse suhtes loetakse samaks isegi juhul, kui neil on erinev selektiivsus ja toimetugevus β1-retseptori ja β2-retseptori tasandil. Samas loetakse karvedilooli ja metoprolooli toimemehhanism erinevaks: kuigi nad mõlemad blokeerivad β-retseptori, on neil raske kongestiivse südamepuudulikkuse ravi korral erinev toimemehhanism, kuna karvediloolil on lisaks α-retseptorit blokeeriv toime.

(6) Alates 20. novembrist 2005 võib harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimile müügiloa anda üksnes tsentraliseeritud loaandmismenetluse teel (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 1 lõige 3). Seega võib riiklikul tasandil müügilube anda üksnes sellisele teisele ravimile, mis ei ole harva kasutatav ravim.

(7) Vt punkt 3.1: alates 20. novembrist 2005 võib harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimile müügiloa anda üksnes tsentraliseeritud loaandmismenetluse teel.