EUROOPA KOMISJON Brüssel,22.12.2022 COM(2022) 753 final KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 (millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal) artikli 16 lõikele 3



1.Sissejuhatus 14. juunil 2021 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu määruse (EL) 2021/953, millega loodi ELi digitaalne COVID-tõend (edaspidi „ELi digitaalse COVID-tõendi määrus“). Määrusega kehtestati koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise ühine raamistik, et hõlbustada COVID-19 pandeemia ajal ELi kodanike ja nende pereliikmete vaba liikumist. Lisaks sellele määrusele võeti vastu määrus (EL) 2021/954, millega laiendatakse ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikku kolmandate riikide kodanikele, kes viibivad või elavad seaduslikult liikmesriigi territooriumil ja kellel on kooskõlas liidu õigusega õigus reisida teistesse liikmesriikidesse. ELi digitaalse COVID-tõendi määruste eesmärk on hõlbustada vaba liikumist, nähes kodanikele ette koostalitlusvõimelised ja vastastikku tunnustatud tõendid, mis kinnitavad COVID-19 vastu vaktsineerimist, selle testimist ja sellest tervenemist ning mida inimesed saavad reisimisel kasutada. 29. juunil 2022 pikendasid Euroopa Parlament ja nõukogu määruste kehtivust kuni 30. juunini 2023. Sellega tagati, et reisijad saavad jätkata oma tõendi kasutamist, kui liikmesriikidel on vaja epidemioloogilise olukorra märkimisväärse halvenemise tõttu reisipiirangud ajutiselt taaskehtestada. Samal ajal ei nõua ELi digitaalse COVID-tõendi raamistiku laiendamine liikmesriikidelt vaba liikumise piirangute säilitamist või kehtestamist. Kõik SARS-CoV-2 leviku piiramiseks kehtestatud isikute ELi-sisese vaba liikumise piirangud, sealhulgas nõue esitada ELi digitaalne COVID-tõend, tuleks tühistada niipea, kui epidemioloogiline olukord seda võimaldab. ELi digitaalne COVID-tõend koos nõukogu soovitusega, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vabale liikumisele COVID-19 pandeemia ajal, on tõepoolest aidanud piiranguid koordineeritult kaotada: alates 2022. aasta augustist on kõik liikmesriigid kaotanud kõik ELi-sisesed reisipiirangud, sealhulgas nõude esitada ELi digitaalne COVID-tõend. Oma viimases ettepanekus nõukogu soovituse ajakohastamise kohta leiab komisjon, et ELis peaks pandeemiaga seotud vaba liikumise piirangute puudumine jääma normiks, v.a juhul, kui epidemioloogiline olukord peaks märkimisväärselt halvenema. ELi digitaalne COVID-tõend on olnud Euroopa jaoks oluline COVID-19 pandeemiale reageerimise vahend ning sellest on saanud kiiresti standard nii Euroopas kui ka mujal. Alates selle kasutuselevõtust on liikmesriikides välja antud üle kahe miljardi ELi digitaalse COVID-tõendi. Selle edu on aidanud kiirendada tervishoiu digiteerimist kõigis liikmesriikides. Määrusel on ka tähtis rahvusvaheline mõõde, kuna see annab komisjonile õiguse ühendada COVID-19 tõendite süsteemid kolmandates riikides. Lisaks 27 liikmesriigile on süsteemiga praegu ühinenud 49 kolmandat riiki ja territooriumi viiel kontinendil. Komisjon esitas kooskõlas ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruanded 2021. aasta oktoobris (edaspidi „2021. aasta oktoobri aruanne“) ja 2022. aasta märtsis (edaspidi „2022. aasta märtsi aruanne“). Nendes aruannetes anti ülevaade määruse rakendamisest alates selle vastuvõtmisest 14. juunil 2021. 2022. aasta märtsi aruanne sisaldas ka hinnangut määruse mõju kohta vaba liikumise hõlbustamisele, põhiõigustele ja mittediskrimineerimisele ning isikuandmete kaitsele COVID-19 pandeemia ajal. Määruse pikendamisel nägid Euroopa Parlament ja nõukogu ette, et komisjon peab esitama uue aruande 31. detsembriks 2022. Käesolev kolmas aruanne peab sisaldama eelkõige ülevaadet määruse rakendamise kohta saadud teabest, ülevaadet, milles kirjeldatakse kõiki arengusuundi seoses tõendite riigisisese ja rahvusvahelise kasutamisega ja rakendusaktide vastuvõtmisega vastavalt määruse artikli 8 lõikele 2, ning kõiki asjakohaseid muudatusi seoses eelmises aruandes esitatud määruse mõju hindamisega. Aruanne peab sisaldama ka hinnangut tõendite jätkuva kasutamise asjakohasuse kohta määruse kohaldamisel, võttes arvesse epidemioloogilist arengut ja uusimaid kättesaadavaid teaduslikke tõendeid. Peale määruses sõnaselgelt nimetatud teemade sisaldab see aruanne ka ajakohastatud teavet välja antud ELi digitaalsete COVID-tõendite arvu, ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemiga seotud uusima tehnilise arengu ja määruse laiendamisega tehtud muudatuste kohta. Eelmise aruande jätkuna sisaldab see ka ajakohastatud teavet vaktsineerimistõendite kehtivusaja ning testimis-, läbipõdemis- ja vaktsineerimistõenditega seotud muude asjakohaste arengusuundade kohta. Aruandes kirjeldatakse ka komisjoni mõtteid nii määruse kohaldamise aja kui ka võimalike muude kasutusjuhtude kohta. 2.ELi digitaalse COVID-tõendi määruse kohaldamine ning selle mõju põhiõigustele ja mittediskrimineerimisele 2.1.Vaba liikumise hõlbustamine 2.1.1.COVID-19 pandeemiaga seotud vaba liikumise piirangute koordineerimine – ELi digitaalse COVID-tõendi kasutamine ELi-siseste reiside kontekstis Nagu 2022. aasta märtsi aruandes üksikasjalikumalt selgitatud, on vaba liikumise põhiõigus sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 21 lõikes 1 ja põhiõiguste harta artiklis 45. Selle kasutamist võib piirata, kui piiranguid kohaldatakse kooskõlas asjakohaste ELi eeskirjade ja üldpõhimõtetega. COVID-19 pandeemia ajal võtsid liikmesriigid rahvatervise kaitsmiseks meetmeid, millega piirati ELi piires vaba liikumise ja elamise õiguse kasutamist. Sellised piirangud peavad siiski järgima ELi õiguse põhimõtteid, nagu proportsionaalsus ja mittediskrimineerimine. Võetavad meetmed ei tohiks minna kaugemale sellest, mis on rangelt vajalik rahvatervise kaitseks. Komisjon jätkas selle kohustuse rõhutamist oma ettepanekutes, mis võeti vastu vaba liikumise küsimuses COVID-19 pandeemia ajal. Nagu Üldkohus märkis, (üksikasjalikum teave punktis 2.1.4), ei kohusta määrus liikmesriike kehtestama piiranguid vaba liikumise õigusele. Määrusega tagatakse siiski, et kui liikmesriigid kaotavad teatavad liikumisvabaduse piirangud isikutele, kes suudavad tõendada, et nad on vaktsineeritud, neid on testitud või nad on haiguse läbi põdenud, saavad kodanikud nendest eranditest mittediskrimineerival viisil kasu määruse kohaselt välja antud tõendite alusel. Määruses, millega laiendatakse ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikku, on selgitatud, et seda laiendamist ei tohiks mõista nii, nagu kohustaks see liikmesriike, eriti neid, kes riigisisesed rahvatervise meetmed tühistavad, säilitama või kehtestama vaba liikumise piiranguid. Kõik SARS-CoV-2 leviku piiramiseks kehtestatud piirangud isikute ELi-sisesele vabale liikumisele, sealhulgas nõue esitada ELi digitaalne COVID-tõend, tuleks tühistada niipea, kui epidemioloogiline olukord seda võimaldab. Kogu ELis koordineerimise tagamiseks jätkas komisjon jõupingutusi, et tagada hästi koordineeritud lähenemisviis liikumisvabaduse piirangute vastuvõtmisele. 14. oktoobril 2022 tegi komisjon ettepaneku veel kord ajakohastada COVID-19 pandeemia ajal ELis reisimist käsitlevat koordineeritud lähenemisviisi, et kajastada paranenud epidemioloogilist olukorda, ja nõukogu võttis selle ettepaneku vastu 13. detsembril 2022. Nagu ettepanekus märgitud, leiab komisjon, et ELis peaks pandeemiaga seotud vaba liikumise piirangute puudumine jääma normiks. Nõue omada kehtivat ELi digitaalset COVID-tõendit tuleks taaskehtestada üksnes juhul, kui epidemioloogiline olukord märkimisväärselt halveneb. Lisameetmeid – v.a ELi digitaalse COVID-tõendi esitamise nõue – võiks võtta ainult uuele murettekitavale või huvipakkuvale variandile reageerimiseks, et aeglustada selle levikut ja võita aega haiglate suutlikkuse suurendamiseks ning alustada vaktsiini väljatöötamist. Seda hädapidurit võiks kasutada ka olukordades, kus epidemioloogiline olukord halveneb kiiresti ja märkimisväärselt viisil, mis viitab uue murettekitava või huvipakkuva SARS-CoV-2 variandi esilekerkimisele. Kui liikmesriik kehtestab kehtiva ELi digitaalse COVID-tõendi esitamise nõude või võtab hädapidurimehhanismi kohaselt lisameetmeid, peaks ta sellest kiiresti teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike kriisidele poliitilist reageerimist käsitleva integreeritud korra (IPCR) võrgustiku kaudu ning andma teavet selliste reisipiirangute põhjuste, eeldatava mõju, jõustumise ja kestuse kohta. Kuna valgusfoorikaart ei kajasta enam piisavalt ELi epidemioloogilist olukorda, tegi komisjon ettepaneku see välja jätta. Kavandatud lähenemisviis on üldiselt olnud edukas. ELi digitaalne COVID-tõend on hõlbustanud vaba liikumist, kui liikmesriigid pidasid reisipiiranguid vajalikuks, ja on samas võimaldanud need piirangud alates hetkest, mil see oli võimalik, kooskõlastatult kaotada. Kui epidemioloogiline olukord paranes, vähenesid nõuded omada ELi-siseseks reisimiseks vajalikke ELi digitaalseid COVID-tõendeid. Kui 2022. aasta märtsis, pärast eelmise aruande vastuvõtmist, nõudis 17 liikmesriiki endiselt, et reisijatel oleks ELi digitaalne COVID-tõend, siis 2022. aasta mais oli see arv vähenenud seitsmele liikmesriigile ja 2022. aasta augustis oli selliseid liikmesriike lõpuks null (vt graafik). Seega olid kõik liikmesriigid 2022. aasta augustiks tühistanud kõik ELi-sisesed reisipiirangud. Sellest nähtub, et isegi nakatumise tipphetkedel, nagu 2022. aasta suvel täheldatud omikron BA.4 ja BA.5 alamvariandi põhjustatud nakkuspuhangu ajal, ei näinud liikmesriigid vajadust reisipiiranguid taaskehtestada.

2.1.2.ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 11 kohaselt saadud teave ELi digitaalse COVID-tõendi määruses on sätestatud, et täiendavaid piirangud ELi digitaalse COVID-tõendi omanikele on võimalikud üksnes juhul, kui need on vajalikud ja proportsionaalsed rahvatervise kaitsmiseks COVID-19 pandeemiale reageerimisel. Liikmesriigid on kohustatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele 48 tundi ette teatama, kui nad otsustavad kehtestada täiendavaid piiranguid. Kahes eelmises aruandes tegi komisjon kokkuvõtte selle sätte kohaselt saadud teadetest. Pärast viimast aruannet 2022. aasta märtsis pole selliseid teateid saadud. Komisjon jälgib endiselt, kuidas liikmesriigid rakendavad ELi digitaalse COVID-tõendi määrust ja nõukogu soovitust koordineeritud lähenemisviisi kohta, et hõlbustada ohutut vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal. Liikmesriikide teavet ELi digitaalse COVID-tõendi kohta koguti ülevaatetabelitega, mille liikmesriigid esitavad komisjonile ja nõukogule. Pärast viimaste ELi-siseste reisipiirangute kaotamist 2022. aasta augustis on komisjon selle teabe kogumise peatanud, kuid võib seda vajaduse korral jätkata. 2.1.3.Eelmiste aruannete järelmeetmed: mõju reisimisele ja turismile, eri liiki vaktsiinide aktsepteerimine, põhiõigused ja mittediskrimineerimine ning isikuandmete kaitse 2.1.3.1.Põhiõigused ja mittediskrimineerimine 2022. aasta märtsi aruandes kirjeldati, kuidas ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega tagatakse mittediskrimineeriv lähenemisviis, mis hõlmab koostalitlusvõimelisi vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendeid. Kuigi otsus aktsepteeritavate tõendite liikide kohta jääb liikmesriikide (rahvatervise valdkonna) poliitiliseks otsuseks, tagatakse määrusega, et sama meditsiinilise sündmuse kohta välja antud ELi digitaalseid COVID-tõendeid aktsepteeritakse vaba liikumise piirangutest loobumise eesmärgil samadel tingimustel. See hinnang on endiselt jõus. 2.1.3.2.Eri liiki COVID-19 vaktsiinide aktsepteerimine 2.1.3.2.1Kliiniliste uuringute järgus COVID-19 vaktsiinid Nagu on üksikasjalikumalt selgitatud allpool punktis 2.4.2, tegid Euroopa Parlament ja nõukogu ELi digitaalse COVID-tõendi määruse laiendamisel ka muudatuse, mille kohaselt võivad liikmesriigid väljastada ELi digitaalse COVID-tõendi isikutele, kes osalevad COVID-19 vaktsiinide käimasolevates kliinilistes uuringutes, ning et teised liikmesriigid võivad selliseid tõendeid aktsepteerida, et vaba liikumise piirangutest loobuda. Lisaks on määrusega tehtud terviseohutuse komiteele ülesandeks anda välja suunised, et tagada kõnealuste tõendite ühtne aktsepteerimine kogu ELis. Komisjon moodustas terviseohutuse komitee tehnilise töörühma COVID-19 kliinilistes uuringutes osalejatele väljastatavate ELi digitaalsete COVIDi vaktsineerimistõendite kohta, et koostada ühtse lähenemisviisi suunised. Terviseohutuse komitee võttis selle tulemusena valminud „Kliinilistes uuringutes osalejatele väljastatud ELi digitaalsete COVID-tõendite vastastikuse aktsepteerimise suunised“ vastu 5. oktoobril 2022. Suunistes on sätestatud, et liikmesriigid peaksid vastastikku aktsepteerima tõendeid kõigi käimasolevate kliiniliste uuringute kohta eristusi tegemata. Seda lähenemisviisi tuleks kohaldada kõigi ELi/EMP avalikult kättesaadavate COVID-19 vaktsiinide kliiniliste uuringute suhtes, mis on loetletud Euroopa Liidu ravimeid reguleerivate asutuste kliiniliste uuringute andmebaasis (EudraCT) või kliiniliste uuringute infosüsteemis (CTIS), mida haldab Euroopa Ravimiamet (EMA). Kaaluda tuleks ka piiratud valikut peamistest rahvusvahelistest uuringutest; neid ei ole aga praegu veel arvesse võetud. 2.1.3.2.2COVID-19 vaktsiinid, mis on läbinud WHO erakorralise kasutusloa saamise menetluse Nagu on sätestatud ELi digitaalse COVID-tõendi määruses, on liikmesriigid vaba liikumise piirangutest loobumise korral kohustatud aktsepteerima vaktsineerimistõendeid juhul, kui vaktsiinile on antud ELi müügiluba. Lisaks võivad liikmesriigid soovi korral loobuda piirangutest reisijatele, kellele on manustatud vaktsiini, mis on läbinud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) erakorralise kasutusloa saamise menetluse või mis on saanud loa teises liikmesriigis riiklikul tasandil. Nagu eelmises aruandes selgitatud, on liikmesriigid aktsepteerinud üha enam vaktsiine, mis on läbinud WHO erakorralise kasutusloa saamise menetluse. Nõukogu soovituses (EL) 2020/912 Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku kaotamise kohta on juba ette nähtud, et liikmesriigid peaksid tühistama Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ka nende isikute puhul, kes on vaktsineeritud WHO heakskiidetud vaktsiiniga (olgugi et selliste reisijate suhtes võidakse kohaldada lisanõudeid). Ettepanekus võtta vastu uus nõukogu soovitus ELi reisimise kohta (millega asendatakse praegune nõukogu soovitus (EL) 2020/912) leidis komisjon, et tuleks kaotada liitu saabuvate reisijate suhtes kõik COVID-19ga seotud piirangud, kuid vajaduse korral tuleks aktsepteerida WHO heakskiidetud vaktsiine. Et veelgi hõlbustada nende ELi kodanike vaba liikumist, kellele on manustatud WHO nimekirja kantud vaktsiini, ning tagada sidusus ELi reisimise ja ELi-sisese reisimise vahel, tegi komisjon oma viimases ajakohastatud versioonis ELi-sisese reisimise koordineeritud lähenemisviisi kohta (vt punkt 2.1.1 eespool) ettepaneku, et liikmesriikidele, kes taaskehtestavad ELi-sisese reisimise piirangud, tuleks samuti soovitada aktsepteerida ELi digitaalseid COVID-tõendeid, mis on välja antud pärast selliste vaktsiinide manustamist. Nõukogu võttis need komisjoni ettepanekud vastu 13. detsembril 2022. 2.1.3.3.Mõju reisimisele ja turismile 2022. aasta märtsi aruandes kirjeldati, kuidas ELi digitaalne COVID-tõend aitas taastada rahvusvahelist reisimist ELis ja mujal, ning see sisaldas ka andmeid kommertslendude kohta. Hilisematest andmetest nähtub, et ELi tasandil oli lendude arv 2022. aastal suurem kui 2021. aastal kõigil kuudel, välja arvatud jaanuaris ja veebruaris. 2022. aasta oktoobriks oli lennuliiklus taastunud –15 %ni 2019. aasta tasemest. Eurocontroli viimase prognoosi kohaselt peaks see 2024. aastal mingil ajal täielikult taastuma 2019. aasta tasemele. 2.1.3.4.Isikuandmete kaitse 2022. aasta märtsi aruanne sisaldas hinnangut selle kohta, kas ELi digitaalse COVID-tõendi määrus vastab ELi andmekaitsenormidele. Komisjon on ka taganud, et määruse sätete kohaselt vastu võetud rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktide kontekstis järgitakse võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtet. See hinnang on endiselt jõus. Seoses süsteemiga ühendatud kolmandate riikidega (vt punkt 2.5.1) on oluline rõhutada, et osalevad riigid peavad oma riiklike süsteemide ja teenuste loomisel ja käitamisel järgima asjaomaseid küberturvalisust ja andmekaitset käsitlevaid õigusakte, mille täitmise tagamine on konkreetsete riiklike ametiasutuste ülesanne. Komisjon nõuab süstemaatiliselt, et kõik liikmesriigid ja kolmandad riigid esitaksid enesehindamise, andmaks täiendava kinnituse selle kohta, et riik on võtnud konkreetseid, sh andmekaitsega seotud riske spetsiaalselt arvesse. Kõigi osalevate riikide suhtes kohaldatakse ranget registreerimisprotsessi ja nende nõuete täitmata jätmine takistab ühendamist ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikuga.

2.1.4.Muu teave ELi digitaalse COVID-tõendi määruse rakendamise kohta Pärast 2022. aasta märtsi aruande avaldamist on Üldkohus andnud välja mitu määrust seoses ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega. Kohtuasi Abenante jt vs. parlament ja nõukogu hõlmas hagi määruse tühistamiseks. Hagejad väitsid, et määrusega seoti vaba liikumise õiguse kasutamine kohustusega kasutada invasiivseid tervishoiuteenuseid, nimelt vaktsineerimist ja COVID-19 testimist. Hagejad väitsid ka, et määrusega diskrimineeriti vaktsineerimata ELi kodanikke. Üldkohus jättis hagi selle vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata, leides, et ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega kehtestatakse üksnes koostalitlusvõimeliste vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise ühine raamistik, kuid selles ei ole sätestatud kohustust olla COVID-19 vastu vaktsineeritud või teha test ega kohustust omada sellist tõendit, et kasutada vaba liikumise õigust. Selline kohustus kui liikmesriigi territooriumile sisenemise tingimus tuleneb üksnes liikmesriikide siseriiklikust õigusest. Üldkohus märkis ka, et määrus võimaldab eristada vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendeid olenevalt iga liikmesriigi tehtud valikutest. Määrusega kehtestatakse liikmesriikidele kohustus aktsepteerida kõnealuseid tõendeid, kui nad loobuvad teatavatest reisipiirangutest isikute puhul, kellel on tõend vaktsineerimise, testimise või läbipõdemise kohta. Üldkohus rõhutas ka, et isegi kui ELi digitaalse COVID-tõendi määrus tühistataks, saaksid liikmesriigid endiselt piirata reisimist rahvatervise kaitse eesmärgil, seades selle tingimuseks vaktsineerimise, testimise või läbipõdemise tõendamise. Samas ei oleks liikmesriigid sellisel juhul enam kohustatud aktsepteerima teiste liikmesriikide välja antud tõendeid. Seega jätaks tühistamine reisijad ilma võimalusest esitada teise liikmesriigi kehtestatud kohustuse täitmiseks vaktsineerimis-, testimis- või läbipõdemistõend, mille on välja andnud nende päritoluliikmesriik. Lisaks lükkas Üldkohus tagasi kaks kohtuasja, millega vaidlustati komisjoni 21. detsembri 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/2288, millega kehtestati ELi-sisese reisimise eesmärgil 270päevane siduv kehtivusaeg esmast vaktsineerimiskuuri hõlmavatele vaktsineerimistõenditele. Mõlemal juhul väitsid hagejad, et delegeeritud määrus ületas komisjonile antud volitusi ja mõjutas ebaproportsionaalselt nende vaba liikumise õigust. Üldkohus leidis, et mõlemad hagid on vastuvõetamatud, rõhutades taas, et ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega, sealhulgas delegeeritud määrusega muudetud kujul, ei kehtestata kohustust esitada vaba liikumise õiguse kasutamiseks ELi digitaalne COVID-tõend. Sama kehtib järelduste kohta, mida liikmesriigid teevad nende tõendite kehtetuse kohta pärast 270päevase kehtivusaja lõppu. Delegeeritud määrus ei sisalda isegi kaudset kohustust saada tõhustusdoos, kui esmase vaktsineerimiskuuri kehtivusaeg lõpeb. Nagu 2022. aasta märtsi aruandes selgitatud, on komisjon pidevalt püüdnud anda kodanikele täpset ja arusaadavat teavet ELi digitaalse COVID-tõendi ja reisipiirangute kohta, näiteks luues platvormi „Re-open EU“ ning avaldades vastused kõige sagedamini esitatud küsimustele nendel teemadel. Platvormi „Re-open EU“ kasutatavust on pidevalt parandatud ja alates selle avaldamisest 2020. aasta juunis on seda vaadatud ligikaudu 44,7 miljonit korda, mis teeb keskmiselt 51 500 vaatamist päevas. Lisaks on komisjon andnud panuse Europe Directi kontaktkeskustesse, mis vastasid 2021. aastal 55 725 küsimusele koroonaviiruse pandeemia kohta (sealhulgas paljud küsimused reisieeskirjade kohta). 2.2.ELi digitaalse COVID-tõendi kasutamine riigisisestel eesmärkidel ELi digitaalse COVID-tõendi määrus käsitleb tõendi kasutamist COVID-19 pandeemia ajal ELis reisimise hõlbustamiseks. Nagu eelmistes aruannetes selgitatud, ei näe ELi õigus ette ega keela ELi digitaalsete COVID-tõendite kasutamist riigisiseselt. See tähendab, et ELi digitaalsete COVID-tõendite riigisisese kasutamise üle otsustavad endiselt liikmesriigid. Liikmesriigid peavad ise kindlaks määrama, milliseid tervisekaitsemeetmeid nad peavad kõige asjakohasemaks seoses juurdepääsuga näiteks töökohale, kultuuriüritustele, restoranidele jne. Liikmesriigid võivad tõepoolest kasutada ELi digitaalseid COVID-tõendeid sellistel riigisisestel eesmärkidel, kuid nad peavad nägema ette õigusliku aluse siseriiklikus õiguses, mis peab muu hulgas vastama andmekaitsenõuetele. 2022. aasta novembris korraldatud küsitluses teatasid kõik vastanud liikmesriigid, et nad kasutavad ELi digitaalset COVID-tõendit sellistel eesmärkidel. Liikmesriigid kasutasid tõendit kõige sagedamini juurdepääsuks üritustele, kultuuriüritustele või restoranidesse. Paljud liikmesriigid kasutasid tõendit ka juurdepääsuks tervishoiuasutustele, heaolukeskustele või hotellidele. Lisaks kasutati tõendit sageli tõendina vaktsineerimise, testimise või läbipõdemise kohta meditsiinilises kontekstis. Harvem kasutati tõendit juurdepääsuks töökohale või koolidele/ülikoolidele või ühistranspordile. Sarnaselt ELi digitaalsete COVID-tõendite ELi-siseseks reisimiseks kasutamisega vähenes ka nende riigisisene kasutamine niipea, kui epidemioloogiline olukord paranes. 2022. aasta märtsis, pärast 2022. aasta märtsi aruande vastuvõtmist, märkis 18 liikmesriiki, et nad kasutavad ELi digitaalset COVID-tõendit riigisisestel eesmärkidel. See arv vähenes 2022. aasta mais üheksale liikmesriigile ja 2022. aasta augustis lõpuks viiele liikmesriigile (vt graafik). Need viis liikmesriiki kasutavad ELi digitaalset COVID-tõendit piiratud arvul kasutusjuhtudel, st juurdepääsuks tervishoiuasutustele ja hooldekodudele. 2.3.Tehniline rakendamine 2.3.1.Välja antud ELi digitaalsete COVID-tõendite arv 31. oktoobriks 2022 olid liikmesriigid välja andnud üle 2,2 miljardi ELi digitaalse COVID-tõendi, sealhulgas 1,4 miljardit vaktsineerimistõendit, 660,8 miljonit testimistõendit ja 96,4 miljonit läbipõdemistõendit. Üksikasjalik jaotus liikmesriikide kaupa on esitatud I lisas. 2.3.2.ELi lüüs ja töö tehnilisel tasandil 2.3.2.1.2022. aasta märtsi aruandest saadik toimunud muutused Komisjon ja liikmesriigid töötasid e-tervise võrgustiku raames ühiselt välja ELi digitaalse COVID-tõendi ühise väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise tehnilised spetsifikatsioonid, standardid ja suunised. Kõik e-tervise võrgustikus väljatöötatud spetsifikatsioonid põhinevad avatud standarditel ning need avaldatakse avatud allikana e-tervise võrgustiku veebisaidil ja GitHub-is. See on hõlbustanud koostalitlusvõimet kolmandate riikide välja töötatud süsteemidega.

Alates 2022. aasta märtsist on tehnilisel tasandil tehtud töö ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi edasiseks parandamiseks hõlmanud mehhanismi vastuvõtmist, et vahetada tühistatud ELi digitaalsete COVID-tõendite loendeid automaatselt ELi digitaalse COVID-tõendi lüüsi kaudu, mis on usaldusraamistiku keskne osa. Samuti ajakohastati tehnilisi spetsifikatsioone, et võtta arvesse ELi digitaalse COVID-tõendi pikendamisega kaasnevaid uusi võimalusi seoses vaktsineerimistõendite väljastamisega käimasolevate kliiniliste uuringute jaoks ning läbipõdemis- ja testimistõendite välja andmisega laboratoorsete antigeenitestide alusel. 2.3.2.1.Tühistatud tõendite loendite vahetamise mehhanism Tõendite tühistamine võib aidata kaitsta rahvatervist, kui tõendid on välja antud ekslikult, pettuse teel või pärast defektseks tunnistatud COVID-19 vaktsiini partii peatamist. Selle kohta on ELi digitaalse COVID-tõendi määruses sätestatud, et usaldusraamistik võimaldab toetada tühistatud tõendite kordumatuid tunnuseid sisaldava tühistatud tõendite loendite vastastikust vahetamist . Vahetatavad tühistatud tõendite loendid ei tohiks sisaldada muid isikuandmeid peale tõendite kordumatute tunnuste. Et hõlbustada tühistatud tõendite loendite piiriülest automaatset vahetamist ELi digitaalse COVID-tõendi lüüsi kaudu täielikus kooskõlas andmete puutumatuse ja andmekaitse nõuetega, töötas komisjon koostöös liikmesriikidega välja tühistamismehhanismi spetsifikatsioonid, mis on sätestatud komisjoni rakendusotsuses (EL) 2022/483. Tühistamismehhanism koosneb kahest osast. Esimene osa on seotud ELi digitaalse COVID-tõendi lüüsiga ja on selle kohaldamisel siduv. Teises osas käsitletakse seda, kuidas liikmesriigid jagavad tühistatud tõendite loendeid oma riiklikust taristust kontrollimisrakendustele, ja see ei ole siduv. Viimase suhtes on liikmesriikidel vabadus valida eri võimaluste vahel, mille kõigi puhul võetakse arvesse privaatsusega seotud probleeme. 2.3.2.1.Tehniliste spetsifikatsioonide muudatused, mis tulenevad määrusest (EL) 2022/1034 Nagu on üksikasjalikumalt selgitatud punktides 2.4.1 ja 2.4.2, võimaldab muudatus, millega laiendatakse ELi digitaalse COVID-tõendi määrust, anda välja ka tõendeid kliinilisi uuringuid läbivate COVID-19 vaktsiinide kohta ning anda laboratoorsete antigeenitestide alusel välja läbipõdemis- ja testimistõendeid. Komisjoni rakendusotsus (EL) 2022/1516 võeti vastu, et kajastada neid muudatusi ELi digitaalse COVID-tõendi andmetega täitmist käsitlevates tehnilistes spetsifikatsioonides ja normides, mida täiendati ELi digitaalsete COVID-tõendite väärtuste kogumeid käsitlevate suuniste ajakohastatud versiooniga. 2.3.2.2.Kohandatud COVID-19 vaktsiinide kodeerimine Pärast Euroopa Ravimiameti soovitusi võttis komisjon 1. septembril 2022 vastu otsused kogu ELi hõlmava loa andmise kohta kohandatud COVID-19 vaktsiinidele Comirnaty Original / Omicron BA.1 ja Spikevax bivalent Original / Omicron BA.1, mis on algsete vaktsiinide Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) kohandatud versioonid ning kaitsevad peale algse SARS-CoV-2 tüve omikron BA.1 alamvariandi vastu. Sama kuu lõpus andis komisjon Euroopa Ravimiameti vastava soovituse alusel loa ka kohandatud COVID-19 vaktsiinile Comirnaty Original / Omicron BA.4–5, mis kaitseb peale SARS-CoV-2 algse tüve ka BA.4 ja BA.5 alamvariantide vastu. 20. oktoobril 2022 andis komisjon lisaks kahevalentsele vaktsiinile Spikevax Original / Omicron BA.4–5 loa teise kahevalentse vaktsiini Original / Omicron BA.4–5 jaoks. Komisjon konsulteeris terviseohutuse komiteega küsimuses, kuidas need kohandatud vaktsiinid ELi digitaalsesse COVID-tõendisse kodeerida. Seejuures ei näinud enamik liikmesriike suurt vajadust eristada ELi digitaalses COVID-tõendis kohandatud vaktsiine ja nende algversiooni, et hõlbustada vaba liikumist. Samal ajal eristavad paljud liikmesriigid riiklikes tervishoiusüsteemides või andmebaasides eri vaktsiinitüüpe muudel, eelkõige ravimiohutuse järelevalve ja rahvatervisega seotud eesmärkidel. Selle tulemusena kodeeritakse kohandatud COVID-19 vaktsiinid ELi digitaalsesse COVID-tõendisse samamoodi nagu vastav algversioon. Valmisoleku huvides koostas e-tervise võrgustik siiski ettepaneku selle kohta, kuidas selliseid kohandatud vaktsiine saaks erinevalt kodeerida, kui otsustatakse, et selline eristamine on vajalik. E-tervise võrgustiku 19. oktoobril 2022 avaldatud ajakohastatud suunistes ELi digitaalsete COVID-tõendite väärtuste kogumike kohta kirjeldatakse kohandatud COVID-19 vaktsiinide kodeerimist vastavalt eespool mainitule. 2.3.2.1.Kolme esmase doosiga COVID-19 vaktsiinide kodeerimine Pärast EMA soovitust kiitis komisjon 20. oktoobril 2022 heaks Comirnaty ja Spikevaxi COVID-19 vaktsiinide pediaatrilised ravimvormid lastele alates kuuendast elukuust. Comirnaty puhul koosneb esmane vaktsineerimine kolmest doosist, kusjuures individuaalsed doosid on väiksemad kui juba loa saanud vanuserühmade puhul. Varem on ELi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinid olnud ühe- või kahedoosilised vaktsiinid. Sellega seoses selgitas komisjon liikmesriikidele ning ELi digitaalse COVID-tõendi lüüsiga ühendatud kolmandate riikide ja territooriumide esindajatele selle Comirnaty kolmedoosilise pediaatrilise ravimvormi kodeerimist ELi digitaalses COVID-tõendis. See täpsustus ei nõudnud tehniliste spetsifikatsioonide muutmist. 2.4.ELi digitaalse COVID-tõendiga seotud areng 2.4.1.Laiendus: laboratoorsete antigeenitestide lisamine Enne laiendamist oli ELi digitaalse COVID-tõendi määruses ette nähtud, et testimistõendeid võib välja anda ainult kaht liiki SARS-CoV-2 nakkuse testide põhjal, milleks on molekulaarse nukleiinhappe amplifikatsioonil põhinevad testid (NAAT-testid), sealhulgas testid, milles kasutatakse pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR), ja antigeeni kiirtestid, mis põhinevad viiruse valkude (antigeenide) tuvastamisel immuunkromatograafilise testi abil ning annavad tulemuse vähem kui 30 minutiga, tingimusel et neid teste teevad tervishoiutöötajad või kvalifitseeritud testijad. Määruse laiendamisel lisasid Euroopa Parlament ja nõukogu kvaliteetsed laboratoorsed antigeenianalüüsid nende testide hulka, mille kohta võib välja anda ELi digitaalse COVID-tõendi, et laiendada diagnostiliste testide liikide ulatust ajal, mil COVID-19 testide järele on suur nõudlus. Alates 2021. aasta juulist on terviseohutuse komitees kokku lepitud COVID-19 antigeeni testide ühise loetelu ajakohastamise eest vastutav COVID-19 diagnostiliste testide tehniline töörühm vaadanud läbi ka liikmesriikide ja tootjate esitatud ettepanekud COVID-19 laboratoorsete antigeenianalüüside kohta. Neid ettepanekuid on hinnatud samade kriteeriumide alusel, mida kasutatakse antigeeni kiirtestide puhul, ning terviseohutuse komitee on koostanud loetelu nendele kriteeriumidele vastavatest laboratoorsetest antigeenianalüüsidest. Selle tulemusena saavad liikmesriigid nüüd välja anda testimistõendeid ja läbipõdemistõendeid laboratoorsete antigeenianalüüside alusel, mis on kantud ELi COVID-19 antigeeni testide ühisesse loetellu. 2.4.2.Laiendus: kliinilises uuringus osalejate vaktsineerimistõendite lisamine Uute SARS-CoV-2 murettekitavate variantide esilekerkimist arvestades on pandeemia ületamise seisukohalt ülitähtis jätkata COVID-19 vaktsiinide väljatöötamist ja uurimist. Sellega seoses on oluline hõlbustada vabatahtlike osalemist kliinilistes uuringutes ehk uuringutes, mille eesmärk on teha kindlaks ravimi, näiteks COVID-19 vaktsiini ohutus või tõhusus. Vaktsiinide kliiniline uurimine on nende väljatöötamise esmatähtis etapp ja seetõttu tuleb julgustada vabatahtlikku osalemist selleks vajalikes uuringutes. Kliinilistes uuringutes osalejate takistamine vaktsineerimistõendite saamisel võib sellistes uuringutes osalemist oluliselt pärssida, aeglustades uuringute lõpuleviimist ja avaldades üldisemalt negatiivset mõju rahvatervisele. Seepärast soovis komisjon hõlbustada ja julgustada kliinilistes uuringutes osalemist.

Määruse laiendamisega on ette nähtud, et liikmesriigid võivad väljastada ELi digitaalse COVID-tõendi isikutele, kes osalevad veel müügiloata COVID-19 vaktsiinide käimasolevates kliinilistes uuringutes, olenemata sellest, kas osaleja sai COVID-19 vaktsiinikandidaati või kontrollrühmale mõeldud doosi, tingimusel et liikmesriikide eetikakomiteed ja pädevad asutused on uuringu heaks kiitnud. Teised liikmesriigid võivad neid tõendeid aktsepteerida, et loobuda vaba liikumise piirangutest, välja arvatud juhul, kui nende aktsepteerimisaeg on möödunud või need on pärast kliinilise uuringu lõppu kehtetuks tunnistatud, eelkõige juhul, kui COVID-19 vaktsiinile ei anta hiljem müügiluba või kui vaktsineerimistõendid anti välja pimekatse raames kontrollrühmale manustatud platseebo kohta. Nagu on selgitatud eespool punktis 2.1.3.2.1, võttis terviseohutuse komitee 5. oktoobril 2022 vastu nende tõendite aktsepteerimise vastastikuse lähenemisviisi suunised, mis sisaldavad loetelu käimasolevatest kliinilistest uuringutest, mille liikmesriigid on vastastikku heaks kiitnud ja mida vajaduse korral ajakohastatakse. 2.4.3.Vaktsineerimistõendite kehtivusaeg Nagu 2022. aasta märtsi aruandes selgitatud, võttis komisjon 2021. aasta detsembris vastu delegeeritud määruse (EL) 2021/2288, millega kehtestatakse 270päevane siduv kehtivusaeg esmast vaktsineerimiskuuri hõlmavatele vaktsineerimistõenditele ELi-sisese reisimise eesmärgil. Seetõttu ei tohi selliseid tõendeid aktsepteerida, kui viimasest doosist on möödunud üle 270 päeva. 29. märtsil 2022 võttis komisjon vastu delegeeritud määruse (EL) 2022/503, et näha alaealiste puhul ette erand esmavaktsineerimise tõendite 270päevasest kehtivusajast. Kuigi EMA oli soovitanud vaktsiinide manustamist vähemalt 12aastastele noorukitele, märkis ta ka, et igas liikmesriigis peavad vaktsineerimiskampaaniat juhtivad eksperdid andma nõu selle kohta, milline on nende riigile parim võimalik otsus ja ajastus. Kui komisjon liikmesriikidega konsulteeris, leidsid neist paljud, et olenemata sellest, kas tõhustusdoose pakutakse alaealistele riigisiseselt, on asjakohane näha nende alaealiste puhul ette erand standardsest kehtivusajast. Maksimaalne 270päevane kehtivusaeg ei kehti praegu tõhustusdooside kohta välja antud vaktsineerimistõendite suhtes, olenemata sellest, kas need on välja antud pärast esimese või teise tõhustusdoosi manustamist, mis tähendab, et neid aktsepteeritakse praegu ilma kehtivusajata. 2.4.4.Muud küsimused Pärast 2022. aasta märtsi aruannet ei ole ilmnenud uusi teaduslikke tõendeid, mis õigustaksid antikehade testide tulemustel põhinevate läbipõdemistõendite väljaandmisest loobumise poliitika muutmist. Selles aruandes esitatud põhjendused on endiselt ajakohased. Samuti ei ole olukord muutunud seoses läbipõdemistõendite kehtivusajaga. 2.5.ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi rahvusvahelised aspektid 2.5.1.Euroopa ja kolmandate riikide ühendamine ELi digitaalse COVID-tõendi määruses on sätestatud, et komisjon võib teha otsuse, millega määratakse kindlaks, et kolmanda riigi tõendeid tuleb käsitada samaväärsena ELi digitaalsete COVID-tõenditega (edaspidi „samaväärsust kinnitavad otsused“), et nende omanikud saaksid vaba liikumise õigust hõlpsamalt kasutada. Selle tulemusena on asjaomane kolmas riik ühendatud ELi lüüsi. Üksikasjalik teave selle protsessi kohta on esitatud 2021. aasta oktoobri aruandes. Lisaks 27 liikmesriigile on ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemiga ühendatud 49 ELi mittekuuluvat riiki ja territooriumi, et hõlbustada ELis vaba liikumise õiguse kasutamist. Seega on ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemiga liitunud riikide koguarv 76, tänu millele on see maailma suurim koostalitlusvõimeliste COVID-19 tõendite süsteem. Pärast 2022. aasta märtsi aruande vastuvõtmist ja 2022. aasta novembri lõpuks võttis komisjon vastu täiendavad samaväärsust kinnitavad otsused Bahreini, Brasiilia, Colombia, Ecuadori, Indoneesia, Korea Vabariigi, Kosovo, Madagaskari, Malaisia, Omaani, Peruu, Filipiinide, Seišellide ja Vietnami kohta. Määruses ei ole sõnaselgelt nõutud, et samaväärsust kinnitavat otsust taotlevad kolmandad riigid aktsepteeriksid nende riiki reisimisel omakorda ELi digitaalset COVID-tõendit. Enne samaväärsust kinnitava otsuse vastuvõtmist on komisjon siiski süstemaatiliselt palunud kõigil asjaomastel kolmandatel riikidel aktsepteerida ELi digitaalset COVID-tõendit ja tagada, et nad andmekaitsenõudeid järgivad. Nagu on selgitatud punktis 2.1.3.4, kohaldatakse kõikide osaleda soovivate kolmandate riikide suhtes ranget registreerimisprotsessi, et kontrollida nende vastavust turvanõuetele. Et saada ülevaade samaväärsust kinnitavate otsuste rakendamise seisust, saatsid ELi delegatsioonid küsimustiku kolmandatele riikidele ja territooriumidele, kelle tõendite kohta on tehtud samaväärsust kinnitav otsus ning kes on kuulunud süsteemi piisavalt kaua, et anda tagasisidet. 27 riiki ja territooriumi, kes küsimustikule vastasid, teatasid vaktsineerimise, läbipõdemise, testimistõendite ja andmekaitse valdkonnas väga vähestest probleemidest. Mõni teatatud probleem on vahepeal lahendatud või ei kuulu ELi pädevusse. 2.5.2.Koostalitlusvõime rahvusvahelisel tasandil välja töötatud süsteemidega Kooskõlas määruse artikli 4 lõikega 3 tuleks ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistikuga tagada koostalitlusvõime rahvusvahelisel tasandil loodud tehnoloogiliste süsteemidega. Komisjon on jätkanud dialoogi ja koostööd rahvusvaheliste institutsioonide ja organisatsioonidega, et uurida võimalusi olemasolevate tehnoloogiliste süsteemide koostalitlusvõime saavutamiseks. 2022. aasta märtsis algatas G20 eesistuja Indoneesia WHO, Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni ning ülemaailmse digitervise partnerluse toel katseprojekti, et katsetada COVID-19 ülemaailmse tervishoiu protokolli standardite ühtlustamise tehnoloogilist teostatavust, sealhulgas töötades välja universaalse kontrollimisrakenduse, mille abil saab valideerida eri tehniliste standardite alusel välja antud COVID-19 tõendeid täielikus kooskõlas riiklike õigus- ja tervishoiuraamistikega. Komisjon ja mõned liikmesriigid osalevad aktiivselt aruteludes, jagades oskusteavet, kogemusi ja õppetunde, mis on saadud ELi digitaalsest COVID-tõendist kui ülemaailmsel tasandil rakendatavast peamisest digitaalse COVID-19-tõendi süsteemist. Pandeemia ennetamist, selleks valmisolekut ja sellele reageerimist käsitleva rahvusvahelise lepingu ning rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) muudatuste üle peetavate läbirääkimiste kontekstis on nõukogu 3. märtsi 2022. aasta otsusele (EL) 2022/451 (millega antakse komisjonile luba alustada ELi nimel läbirääkimisi ELi pädevusse kuuluvates küsimustes) lisatud läbirääkimisjuhistes sätestatud, et rahvusvaheliste tervise-eeskirjade muudatuste eesmärk peaks olema kehtivaid sätteid selgitada ja tugevdada, sealhulgas edendada uute digivahendite kasutamist, mis võivad nende rakendamist parandada. 30. septembril 2022 esitasid EL ja selle liikmesriigid rahvusvaheliste tervise-eeskirjade muudatusettepanekud, sealhulgas ühe muudatusettepaneku, mille eesmärk on võimaldada digitaalsete vaktsineerimistõendite kasutamist rahvusvahelistel reisidel. Seda ettepanekut arutatakse praegu koos teiste rahvusvaheliste tervise-eeskirjade osalisriikide esitatud muudatusettepanekutega Maailma Terviseorganisatsiooni liikmetest koosnevas töörühmas, et esitada sihipäraste muudatuste pakett arutamiseks ja võimalikuks vastuvõtmiseks maailma terviseassambleel 2024. aasta mais.