[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 18.12.2007

KOM(2007) 815 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

millega lubatakse MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed)

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb MON863xMON810 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turuleviimiseks esitas Monsanto Europe S.A. taotluse Saksamaa pädevatele asutustele 24. juunil 2004. aastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka MON863xMON810 maisi sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud viljelemiseks.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 31. märtsil 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et ei ole tõenäoline, et taotluses kirjeldatud MON863xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[1].

Oktoobris 2006 avaldas toiduohutusamet komisjoni palvel üksikasjaliku selgituse selle kohta, kuidas oli liikmesriikide pädevate asutuste märkusi arvamuse esitamisel arvesse võetud.

13. aprillil 2007 kinnitas toiduohutusamet uuesti, et nptII geeni kasutamine geneetilise markerina geneetiliselt muundatud taimedes ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele ega keskkonnale.

Pärast teadusliku publikatsiooni avaldamist, mis sisaldas MON 863 maisiga rottidel läbiviidud 90-päevase uuringu uut analüüsi ja seadis kahtluse alla MON 863 ohutuse, kinnitas toiduohutusamet 28. juunil 2007 uuesti oma varasemat, heakskiitvat arvamust MON 863 maisi ohutuse kohta.

Seda arvesse võttes esitati 10. oktoobril 2007 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse MON863xMON810 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete viimine ühenduse turule. Komitee ei esitanud oma arvamust: kaksteist liikmesriiki (149 häält) hääletasid eelnõu poolt, üksteist liikmesriiki (119 häält) selle vastu ja 4 liikmesriiki (77 häält) loobusid hääletamisest.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse ja teavitama Euroopa Parlamenti.

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

millega lubatakse MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[2] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Monsanto Europe S.A esitas 24. juunil 2004 Saksamaa pädevatele asutustele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse MON863xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus”).

(2) Taotlus hõlmab ka MON863xMON810 maisi sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud viljelemiseks. Seetõttu hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[3] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt läbiviidud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi.

(3) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 31. märtsil 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et ei ole tõenäoline, et lisas kirjeldatud MON863xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[4]. Oma arvamuses esitas toiduohutusamet järelduse, et toodete ohutuse hindamisel oli aktsepteeritav toetuda ühekordsete juhtude andmetele, ning võttis arvesse kõiki konkreetseid küsimusi ja muresid, mis olid tõstatatud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4 ettenähtud konsultatsioonidel riiklike pädevate asutustega.

(4) 2006. aasta oktoobris avaldas toiduohutusamet komisjoni palvel üksikasjaliku selgituse selle kohta, kuidas oli liikmesriikide pädevate asutuste märkusi arvamuse esitamisel arvesse võetud ning avaldas ka täiendavat teavet erinevate aspektide kohta, mida oli kaalunud toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide teaduskomisjon.

(5) Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosnes taotleja esitatud üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete sihtotstarbega.

(6) Pärast üldsuselt saadud märkusi ja Maailma Terviseorganisatsiooni avaldatud raportit, milles on kanamütsiini ja neomütsiini nimetatud „inimmeditsiini ja mitte-inimkasutuse riskijuhtimise strateegiate seisukohast kriitilise tähtsusega antibakteriaalseteks aineteks”, pöördus komisjon 25. jaanuaril 2007 Euroopa Ravimiameti (EMEA) poole arvamuse saamiseks selliste antibiootikumide terapeutilise tähtsuse kohta inim- ja veterinaarmeditsiinis, mille suhtes nptII geen loob resistentsuse. Pärast vastuse saamist EMEA-lt arutas komisjon toiduohutusametiga nptII geeni ja nptII geeni sisaldavate geneetiliselt muundatud taimede ohutushinnanguid. 13. aprillil 2007 kinnitas toiduohutusamet oma varasemaid hinnanguid nptII geeni sisaldavate geneetiliselt muundatud taimede ohutuse kohta, esitades järelduse, et nptII geeni olemasolu toiduks ja söödaks kasutatavates geneetiliselt muundatud taimedes ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele ega keskkonnale.

(7) Pärast teadusliku publikatsiooni avaldamist, mis sisaldas MON 863 maisiga rottidel läbiviidud 90-päevase uuringu uut analüüsi ja seadis kahtluse alla MON 863 maisi ohutuse, arutas komisjon 15. märtsil 2007 toiduohutusametiga uuringu analüüsi võimalikku mõju toiduohutusameti varasemale arvamusele MON 863 maisi kohta. 28. juunil 2007 märkis toiduohutusamet, et publikatsioonis ei tõstatata uusi küsimusi, mis oleksid toksikoloogiliselt olulised ning kinnitas oma varasemat heakskiitvat arvamust MON 863 maisi ohutuse kohta.

(8) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.

(9) Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[5].

(10) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole MON863xMON810 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja täiendavaid märgistusnõudeid lisaks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud erinõuetele. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab loataotluses käsitletavate, GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (va toit ja sööt), millele luba taotletakse, märgistuses olema selgelt tähistatud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(11) Samuti leiti toiduohutusameti arvamuses, et ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ja kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks. Kogu asjakohane teave toodete turuleviimise lubade kohta tuleks sisestada määruses (EÜ) 1829/2003 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[6] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.

(13) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[7] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

(14) Muud kasutusalad kui toit ja sööt, milleks anti sama GMO jaoks luba vastavalt otsusele 2006/47,[8] ning vastavad turuleviimise ja seire tingimused on hõlmatud käesoleva otsusega ning seega reguleerib neid ainult käesolev otsus.

(15) Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud ning seepärast peab käesolevas otsuses sätestatud meetmed võtma vastu nõukogu,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud maisile ( Zea mays L.) MON863xMON810, mis on saadud MON-ØØ863-5 ja MON-ØØ81Ø-6 organisme sisaldava maisi ristamisel, nagu on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt kordumatu tunnus MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.

Artikkel 2 Loa andmine ja turuleviimine

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;

b) MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „mitte viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loaomanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loaomanik esitab komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5 Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6 Loaomanik

Loaomanik on äriühing Monsanto Europe S.A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA).

Artikkel 7 Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast.

Artikkel 8 Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460 – Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgia).

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loaomanik:

nimi: Monsanto Europe S.A.

aadress: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgia,

kes tegutseb järgmise äriühingu nimel: Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – USA

b) Toodete nimetus ja kirjeldus:

1) MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;

2) MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Geneetiliselt muundatud mais MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, mida on taotluses kirjeldatud, on toodetud MON-ØØ863-5 ja MON-ØØ81Ø-6 organisme sisaldava maisi ristamise teel ja väljendab CryBb1 valku, mis kaitseb teatud mardikaliste taimekahjurite ( Diabrotica spp.) vastu, ja Cry 1 Ab valku, mis kaitseb teatud liblikaliste taimekahjurite ( Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.) vastu. Kanamütsiini resistentsust põhjustavat nptII geeni kasutati geneetilise muundamise protsessis geneetilise markerina.

c) Märgistus:

1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.

2) Artikli 2 punktides b ja c nimetatud MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „mitte viljelemiseks”.

d) Tuvastusmeetod:

- Tekkepõhine reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod geneetiliselt muundatud maisi MON-ØØ863-5 ja MON-ØØ81Ø-6 maisi jaoks, mis on valideeritud maisil MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.

- Valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Etalonaine: ERM®-BF416 (MON-ØØ863-5 jaoks) ja ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6 jaoks), mida on võimalik tellida Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressilhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Kordumatu tunnus:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Bioloogilise ohutuse teabevõrgustik, kanne ID: vt [ täidetakse teatavakstegemisel ]

g) Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava:

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seirekava

[Link: Internetis avaldatud kava]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduks:

Ei ole nõutud.

Märkus: Aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[2] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 368, 23.12.2006, lk. 99).

[3] EÜT L 106, 17.4.2001, lk. 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[5] ELT L 10, 16.1.2004, lk. 5.

[6] ELT L 268, 18.10.2003, lk. 24.

[7] ELT L 287, 5.11.2003, lk. 1.

[8] ELT L 26, 31.1.2006, lk. 17.