ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel 10.11.2005 
KOM(2005) 564 lõplik 
  
Ettepanek 
NÕUKOGU OTSUS, 
mis käsitleb geneetiliselt muundatud ning maisi juureussi ja te atavate liblikalistest 
maisikahjurite suhtes resistentse maisit oote (Zea mays L., hübriid MON 863 x MON 
810) turuleviimist vastavalt Eu roopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ 
(komisjoni esitatud) 
 
ET 2   ET SELETUSKIRI  
1. Vastavalt direktiivi 2001/18/ EÜ artiklile 13 esitati Saksamaa ametiasutustele taotlus 
(viide C/DE/02/9) geneeti liselt muundatud ning maisi juureussi ja teatavate 
liblikalistest maisikahjurite suhtes resistentse maisitoote ( Zea mays  L., hübriid MON 
863 x MON 810) turuleviimiseks. 
2. Taotlus hõlmas algselt importimist ja ka sutamist, mis kehtib ka muu maisi puhul, 
sealhulgas sööt, välja arvat ud kultiveerimist ja toiduna või toidus kasutamist. 2005. 
aasta juulis nõustus Monsanto Europe S.A.  piirama taotluse ulatust impordi ja 
töötlemisega, võttes arvesse, et MON 863  x MON 810 maisi sisaldava, sellest 
koosneva või sellest valmistatud toidu ja s ööda turuleviimise kohta oli ettevõte juba 
esitanud taotluse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003.  
3. Kõnealuse direktiivi artikli 14 kohaselt edastas Saksamaa pädev asutus taotluse 
hinnanguaruande komisjonile, kes tõdes, et  ei ole ilmnenud põhjusi, mille alusel 
tuleks Zea mays  L., hübriidi MON 863 x MON 810 turuleviimisest keelduda, juhul 
kui teatavad eritingimused on täidetud. 
4. Komisjon edastas hinnanguaruande kõigile te istele liikmesriikidele, kellest mõned 
esitasid kõnealusele aruandele vastuvä iteid toote molekulaarse iseloomustuse, 
allergeensuse, mürgisuse, puuduliku seirekava, tahtmatu leviku, 
antibiootikumiresistentsuse markergeeni esin emise ja toote avastamise kohta. Sellest 
tulenevalt peab komisjon tegema dire ktiivi 2001/18/EÜ artik li 18 kohaselt ja 
direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras otsuse, kohaldades otsuse 1999/468/EÜ 
artikleid 5 ja 7 ja võttes arve sse kõnealuse otsuse artiklit 8. 
5. Võetavate meetmete eelnõu esitati kooskõlas  otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 2 
direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt moodustatud komiteele arvamuse avaldamiseks. 
6. Komitee ei ole arvamust edastanud, mi stõttu komisjon peab kooskõlas otsuse 
1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõuko gule viivitamata ettepaneku võetavate 
meetmete kohta ja teavitama sellest Eu roopa Parlamenti (k eda teavitati 22. 
septembril 2005. aastal), kes võib pidada va jalikuks võtta seisukoht vastavalt eespool 
nimetatud otsuse artiklile 8. 
7. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikeg a 6 nähakse ette, et nõukogu võib sellist 
seisukohta arvesse võttes teha otsuse kva lifitseeritud häälteenamusega kolme kuu 
jooksul vastavalt direktii vi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikele 2. Kui nõukogu on selle 
kolme kuu jooksul kvalifitseeritud häälteenam usega väljendanud, et ta on ettepaneku 
vastu, peab komisjon selle uuesti läbi vaat ama. Kui nimetatud tähtaja möödumisel ei 
ole nõukogu ettepandud rakendusakti vastu võtnud ega oma vastuseisu väljendanud, 
peab komisjon ettepandud rakendusakti vastu võtma. 
 
ET 3   ET Ettepanek 
NÕUKOGU OTSUS, 
mis käsitleb geneetiliselt muundatud ning maisi juureussi ja te atavate liblikalistest 
maisikahjurite suhtes resistentse maisitoote ( Zea mays  L., hübriid MON 863 x MON 
810) turuleviimist vastavalt Eu roopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ 
(Ainult saksakeelne tekst on autentne) 
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, 
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ 
geneetiliselt muundatud organismide tahtli ku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 
90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,
1 eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku, 
võttes arvesse komisjoni ettepanekut ning arvestades järgmist: (1) Vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ tohi b geneetiliselt muundatud organismi või 
geneetiliselt muundatud organismide kombinats iooni sisaldavat või nendest koosnevat 
toodet turule viia ainult si is, kui liikmesriigi pädev asut us annab selleks kirjaliku 
nõusoleku kõnealuses direkt iivis sätestatud korras. 
(2) Monsanto Europe S.A. esitas Saksamaa päde vale asutusele taotluse kahe geneetiliselt 
muundatud maisitoote ( Zea mays  L., liin MON 863 ja hübriidi (MON 863 x MON 
810)) turuleviimise kohta (viide C/DE/02/9). MON 863 x MON 810 maisile on 
määratud kordumatu identifitseeri mistunnus (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septem bri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 
(milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, 
geneetiliselt muundatud organismidest valmis tatud toiduainete ja  sööda jälgitavust 
ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)
2 ja komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta 
määruse (EÜ) nr 65/2004 (millega luua kse süsteem geneetiliselt muundatud 
organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks) tähenduses3. 
(3) Taotlus käsitleb algselt maisiterade sisse vedu ja kasutamist kui muude maisiterade 
puhul, sealhulgas kasutamist söödaks, kuid mitte toiduks, välja arvatud MON 863-st transformatsioonivõtetega saadud sor tide ja MON 863 x MON 810 hübriidide 
viljelemine ühenduses. 
                                                
 
1 EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viima ti muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 
18.10.2003, lk 24).  
2 ELT L 268, 18.10.2003, lk 24. 
3 ELT L 10, 16.1.2004, lk 5. 
 
ET 4   ET (4) Saksamaa pädev asutus koostas direktii vi 2001/18/EÜ artiklis  14 sätestatud korras 
hindamisaruande, mis esitati 7. veebruaril 2003  komisjonile ja teiste liikmesriikide 
pädevatele asutustele. Selles hindamisar uandes järeldatakse, et ei ole ilmnenud 
põhjusi, mille alusel tuleks maisi MON 863 ja maisi MON 863 x MON 810 turuleviimisest keelduda, kui eritingimused on täidetud. 
(5) Teiste liikmesriikide päde vad asutused esitasid vastuvä iteid nii maisi MON 863 kui ka 
maisi MON 863 x MON 810 turuleviimisele. 
(6) MON 810 maisi turuleviimine on vastavalt nõukogu direktiivile 90/220/EMÜ
4 heaks 
kiidetud komisjoni 22. aprilli 1998. aasta otsusega, mis käsitleb geneetiliselt 
muundatud maisitoote ( Zea mays  L., liin MON 810) turuleviimist. MON 863 maisi 
turuleviimine on heaks kiidetud komisjoni 8. augusti 2005. aasta otsusega, mis käsitleb juureussi suhtes gen eetiliselt resistentseks muundatud maisitoote ( Zea mays  L., liin 
MON 863) turuleviimist vastavalt Euroopa  Parlamendi ja nõukogu direktiivile 
2001/18/EÜ
5. 
(7) 2. aprillil 2004. aastal le idis Euroopa Toiduohutusamet, et MON 863 x MON 810 
ohutushindamise seisukohalt on liinide MON 863 ja M ON 810 andmete kasutamine 
teaduslikult usaldusväärne, kuid hübriidi enda ohutushindamise lõpuleviimiseks on 
vajalikud kinnitavad andmed ning seep ärast nõudis Euroopa Toiduohutusamet 
maisihübriidi 90-päevase subkroonilise mürgis use uuringu läbiviimis t rottide peal.  
(8) Euroopa Toiduohutusamet võttis vast avalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. 
jaanuari 2002. aasta määrusele (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste 
õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja 
kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)6 8. juunil 2005. aastal vastu 
arvamuse, milles tõdetakse esitatud tõendus materjali põhjal, et tõenäoliselt ei ole 
hübriidil MON 863 x MON 810 kavandatud kasutu sviisi raames kahjulikku mõju ei 
inimeste ega loomade tervisele ega kes kkonnale. Euroopa Toiduohutusamet leidis ka, 
et taotleja esitatud seirekava on MON 863 x MON 810 kavandatavate kasutusviiside 
seisukohast asjakohane.  
(9) 8. juulil 2005. aastal nõustus Monsanto Europe S.A. piirama käesoleva otsuse 
kohaldamisala impordi ja töötlemisega. Mons anto Europe S.A. on vastavalt määrusele 
(EÜ) nr 1829/2003 esitanud taotluse M ON 863 x MON 810 sisaldava, sellest 
koosneva või sellest valmistatud to idu ja sööda turuleviimise kohta. 
(10) Taotluses esitatud teabe, direktiivi  2001/18/EÜ raames liikmesriikide esitatud 
vastuväidete ja Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kontrollimine ei ole andnud 
põhjust arvata, et hübriidi MON 863 x MON 810 turuleviimine võiks inimeste või 
loomade tervist või keskkonda kahjustada. 
(11) Juhuslikult või tehnilise vältimatuse tõ ttu tootesse sattunud geneetiliselt muundatud 
organismide jäljed on vabastatud märgistamis- ja jälgitavusnõuetest vastavalt direktiivi 
2001/18/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja  nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse 
                                                 
4 EÜT L 131/33, 5.5.1998, lk 32. 
5 ELT L 207, 10.8.2005, lk 17. 
6 EÜT L 31, 01.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1642/2003 (ELT L 245, 
29.9.2003, lk 4). 
 
ET 5   ET (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta)7 alusel kehtestatud 
piirmääradele. 
(12) Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohase lt ei ole kavandatud kasutusviiside jaoks 
vaja kehtestada eritingimusi toote käitl emiseks ja pakendamiseks ning teatavate 
ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitseks.  
(13) Enne toote turuleviimist tuleks kohald ada vajalikke meetmeid, et tagada selle 
märgistus ja jälgitavus turuleviimise kõiki des etappides, sealhul gas kontrollida seda 
asjakohase valideeritud tuva stamismetoodika alusel.  
(14) Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt  loodud komitee, kelle ga konsulteeriti 19. 
septembril 2005. aastal, ei ole pärast seda oma arvamust komisjoni otsuse eelnõus 
sätestatud meetmete kohta kõnealuse direkt iivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras 
esitanud, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:  
Artikkel 1 
Nõusolek 
Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide , eelkõige määruse (EÜ) nr 258/97 ja määruse 
(EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist, annab Saksamaa pädev asutus kirjaliku nõusoleku Monsanto 
Europe S.A (viide C/DE/02/9) esit atud ja artiklis 2 m ääratletud toote turuleviimiseks vastavalt 
käesolevale otsusele. 
Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 200 1/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt 
nõusoleku tingimused, mis on sä testatud artiklites 3 ja 4. 
Artikkel 2 
Toode 
Toodetena või toodetes turuleviidavad geneetil iselt muundatud organismid, edaspidi „toode“, 
on MON 863-st ja MON 810-st tavapära se viljelusega saadud maisiterad ( Zea mays  L. MON 
863 x MON 810). Maisi MON 810 ja MON 863 kirjel dused on sätestatud vastavalt komisjoni 
otsustes 1998/294/EÜ ja 2005/608/EÜ. 
Artikkel 3 
Turuleviimise tingimused 
Toodet võib kasutada samamoodi nagu mis tahes muud maisi, välja arvatud viljeluseks või 
kasutamiseks inim- või loomatoiduna või -toidus , ning seda tohib turule viia järgmistel 
tingimustel: 
(a) nõusoleku kehtivusaeg on 10 aastat alates nõusoleku andmise kuupäevast; (b) toote kordumatu identifitseeri mistunnus on MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
                                                
 
7 ELT L 268, 18.10.2003, lk 1. 
 
ET 6   ET (c) ilma et see piiraks direktiivi 2001/ 18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku 
valdaja vastava taotluse korral liikmesriikide pädevatele asutustele ja järelevalvetalitustele ning ühenduse kont roll-laboritele kättesaadavaks toote 
positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid või  geneetilise materj ali või etalonained; 
(d) ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr  1829/2003 erimärgistamise kohta sätestatud 
nõuete kohaldamist, peavad toote etiket il või tootega kaasneval dokumendil olema 
sõnad „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud maisi“ või „Toode sisaldab 
geneetiliselt muundatud MON 863 x MON 810 maisi“, välja arvatud juhul, kui 
muude ühenduse õigusaktidega on kehtestatud künni s, millest allpool sellist teavet ei 
nõuta; 
(e) kuni tootele ei ole viljelus otstarbel turuleviimiseks luba  antud, peavad toote etiketil 
või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad „mitte viljeluseks“. 
Artikkel 4 
Seire 
1. Nõusoleku saanud isik tagab kogu nõusolek u kehtivusaja jooksul, et taotluses 
sisalduv seirekava, mis koosneb üldisest jälgimiskavast ja mille eesmärk on toote käitlemisest või kasutamisest tuleneva kahjuliku mõju kontrollimine inimeste ja 
loomade tervisele või keskkonnale, võet akse kasutusele ja rakendatakse. 
2. Loa valdaja teavitab käitlejaid ja kasuta jaid vahetult toote ohutusest ja üldistest 
omadustest ning seiretingimustest, s ealhulgas seemnete tahtmatu leviku puhul 
võetavatest asjakohastest korraldusmeetmetest. 
3. Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-
aastaseid aruandeid seiret egevuse tulemuste kohta.  
4. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist vaatab nõusoleku 
valdaja ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev ametiasutus vajaduse korral 
ning komisjoni ja algse teatise saanud liikme sriigi pädeva asutuse nõusolekul teatises 
esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades üle. Seirekava muutmise 
ettepanekud esitatakse liikmesr iikide pädevatele asutustele. 
5. Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele 
asutustele tõendeid selle kohta, et: 
(a) taotluses esitatud seirekavas tä psustatud seirevõrgustikud koguvad toote 
seireks vajalikku teavet ja 
(b) nende võrkude liikmed on nõustunud te gema nimetatud teabe kättesaadavaks 
nõusoleku valdajale enne, kui seirea ruanded esitatakse lõike 3 kohaselt 
komisjonile ja liikmesriikide  pädevatele asutustele.  
 
ET 7   ET Artikkel 5 
Kohaldamine 
Käesolevat otsust kohaldatakse alates kuupäev ast, mil hakatakse kohaldama ühenduse otsust, 
mis käsitleb artiklis 1 viidatud toote toiduna või söödana turuleviimise või selle koostises 
kasutamise loa andmist määruse (EÜ) nr 178/2002 tähenduses, ja mis hõlmab ühenduse tugilabori poolt valideeritud toote tuvastamismeetodit. 
Artikkel 6 
Adressaat 
Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile. 
Brüssel, [kuupäev] 
 Nõukogu nimel 
 eesistuja