Ettepanek NÕUKOGU OTSUS, millega lubatakse geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toidu ja toidu koostisosade turuleviimist uuendtoitudena või toidu uuendkoostisosadena Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Monsanto esitas 24. aprillil 2001 uuendtoidu määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 alusel Hollandi pädevatele asutustele taotluse geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toidu ja toidu koostisosade turuleviimise suhtes uuendtoiduna või toidu uuendkoostisosadena.

Hollandi esialgses hindamisaruandes järeldati, et geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toit ja toidu koostisosad on sama ohutud kui tavapärasest maisist saadud toit ja toidu koostisosad ning neid võidakse samal viisil kasutada, kuid teised liikmesriigid esitasid nende turuleviimise suhtes põhjendatud vastuväited. Seepärast nõuti komiteede korra abil lubavat otsust kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõikega 1. Pidades silmas liikmesriikide vastuväiteid, palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt arvamust, mis esitati 25. novembril 2003 ja milles järeldati, et maisiliin NK 603 on sama ohutu kui tavapärane mais ning seepärast ei kahjusta selle turuleviimine toidu, sööda või töötlemise tarvis tõenäoliselt inimeste ja loomade tervist ning kõnealuses kontekstis keskkonda. [1]

[1] EFSA Teataja (2003) 9, 1-14.

Selle põhjal esitati 30. aprillil 2004 alalisele toiduahela ja loomatervishoiu komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu seoses geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toidu ja toidu koostisosade ühenduse turule viimisega. Häälestustulemus oli järgmine:

50 hääletasid poolt: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 hääletasid vastu: (DK, EL, LU, AT, PT)

18 hoidusid hääletamisest: (DE, ES)

Komitee ei suutnud esitada kvalifitseeritud häälteenamusega arvamust komisjoni esitatud eelnõu kohta. Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 13 lõike 4 punktile b ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikliga 5 esitama nõukogule viivitamata ettepaneku seoses võetavate meetmetega ning nõukogu peab kolme kuu jooksul langetama otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega ja teavitama Euroopa Parlamenti, kes võib pidada asjakohaseks võtta seisukoht kooskõlas eespool osutatud otsuse artikliga 8.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003, geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, artikliga 46 tuleb kõnealune luba anda määruse (EÜ) nr 258/97 sätete alusel. Et võtta arvesse uut õigusraamistikku geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamiseks, sisaldab komisjoni ettepanek siiski ka määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 ja artikli 7 lõike 2 üksikasju.

Ettepanek NÕUKOGU OTSUS, millega lubatakse geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toidu ja toidu koostisosade turuleviimist uuendtoitudena või toidu uuendkoostisosadena Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97, uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta [2] (edaspidi "määrus"), eriti selle artiklit 7,

[2] ELT L43, 14.02.1997, lk 1.

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

ning arvestades järgmist:

(1) Monsanto esitas 24. aprillil 2001 kooskõlas määruse artikliga 4 Hollandi pädevatele asutustele taotluse geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toidu ja toidu koostisosade turuleviimise suhtes uuendtoiduna või toidu uuendkoostisosadena.

(2) Hollandi pädev toiduhindamisorgan jõudis oma 5. novembri 2002. aasta esialgses hindamisaruandes järeldusele, et geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toit ja toidu koostisosad on sama ohutud kui tavapärasest maisist saadud toit ja toidu koostisosad ning neid võidakse samal viisil kasutada.

(3) Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 6. jaanuaril 2003 kõigile liikmesriikidele. Määruse artikli 6 lõikega 4 ette nähtud 60 päeva jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega põhjendatud vastuväited toote turustamise suhtes.

(4) Komisjon taotles 27. augustil 2003 Euroopa Toiduohutusametilt (EFSA) arvamust kooskõlas määruse artikliga 11. EFSA esitas 25. novembril 2003 oma arvamuse, mille kohaselt maisiliin NK 603 on sama ohutu kui tavapärane mais ning seepärast ei kahjusta maisiliini NK 603 turuleviimine toidu, sööda või töötlemise tarvis tõenäoliselt inimeste ja loomade tervist ning kõnealuses kontekstis keskkonda [3]. EFSA kaalus oma arvamuse esitamisel kõiki liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja muresid.

[3] EFSA Teataja (2003) 9, 1-14.

(5) Määruse (EÜ) nr 1829/2003, geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta [4] artikli 46 lõikega 1 nähakse ette, et enne määruse (EÜ) nr 258/97 kohaldamiskuupäeva vastavalt kõnealuse määruse artiklile 4 esitatud taotlusi käsitletakse määruse (EÜ) nr 258/97 sätete alusel, olenemata määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklist 38 juhtudel, kui kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikega 3 nõutav täiendav hindamisaruanne on edastatud komisjonile enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamiskuupäeva.

[4] ELT L268, 18.10.2003, lk 1.

(6) Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus (JRC) koostöös Euroopa geneetiliselt muudetud organismide laborite võrgustikuga (ENGL) on valideerinud meetodi maisiliini NK 603 tuvastamiseks. JRC on sooritanud täieliku valideerimisuuringu, järgides rahvusvaheliselt aktsepteeritavaid suuniseid, et testida kvantitatiivse võttepõhise meetodi tulemuslikkust NK 603 transformatsioonivõtte tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks maisis. Monsanto on võimaldanud uuringuks vajalikud materjalid. JRC on pidanud meetodi tulemuslikkust selle sihtotstarbe suhtes asjakohaseks, võttes arvesse ENGL esildatud tulemuslikkuse kriteeriume regulatoorseks järgimiseks esitatud meetodite tarvis ning praegust konkreetset arusaama meetodi rahuldavast tulemuslikkusest. Nii meetod kui valideerimistulemused on muudetud üldsusele kättesaadavaks.

(7) Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus (JRC) on esitanud maisi ja geneetiliselt muundatud maisiliini NK 603 võrdlusmaterjali.

(8) Geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toit ja toidu koostisosad tuleks märgistada kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 sätetega ning nende suhtes tuleks kohaldada määruses (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ, [5] sätestatud jälgitavuse nõudeid.

[5] ELT L268, 18.10.2003, lk 24.

(9) Tootele on määratud kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 kordumatu tunnus määruse (EÜ) nr 1830/2003 tähenduses.

(10) Lisas sisalduvat teavet geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toidu ja toidu koostisosade identifitseerimise kohta, sealhulgas kehtestatud tuvastusmeetodit ja võrdlusmaterjali, peaks olema võimalik määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 osutatud registrist välja võtta.

(11) Alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee ei ole esitanud pooldavat arvamust.

ON VASTU VÕTNUD KÄEOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Lisas piiritletud geneetiliselt muundatud maisiliinist NK 603 saadud toitu ja toidu koostisosi (edaspidi "tooted") võidakse viia ühenduse turule uuendtoidu või toidu uuendkoostisosadena.

Artikkel 2

Tooted varustatakse märgisega "geneetiliselt muundatud mais" või "valmistatud geneetiliselt muundatud maisist" kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 13 sätestatud märgistamisnõuetega.

Artikkel 3

Tooted ja lisas sisalduv teave kantakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud Monsanto Europe S.A.-le, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia, kes esindab Monsanto Company, U.S.A.-d. Käesolev otsus kehtib 10 aastat.

Brüssel, ... .

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

TEAVE, MIS TULEB KANDA ÜHENDUSE GENEETILISELT MUUNDATUD TOIDU JA SÖÖDA REGISTRISSE

(a) Loa omanik:

Nimi: Monsanto Europe S.A.

Aadress: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia

Monsanto Company nimel, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167

U.S.A.

(b) Toodete nimetus ja spetsifikatsioon:

Toit ja toidu koostisosad, mis on saadud kõrgendatud herbitsiidi glüfosaadi taluvusega geneetiliselt muundatud maisi (Zea mais L.) liinist NK 603 ning kõigist selle hübriididest tavapäraselt aretatud maisiliinidega. Maisiliin NK 603 sisaldab järgmisi DNA tsükleid kahes terviklikus kassetis:

- 5-enoolpüruvüülsikimaat-3-fosfaadi süntetaasi (epsps) geen, mis on saadud Agrobacterium spec. tüvest CP (CP4 EPSPS), mis ilmutab taluvust glüfosaadi suhtes ning mida kontrollivad riisi aktiini 1 geeni promootor, Agrobacterium tumefaciensi stoppkoodon ja Arabidopsis thaliana epsps geeni kloroplasti transiitpeptiidi tsükkel.

- 5-enoolpüruvüülsikimaate-3-fosfaadi süntetaasi (epsps) geen, mis on saadud Agrobacterium spec. tüvest CP (CP4 EPSPS), mis ilmutab taluvust glüfosaadi suhtes ning mida kontrollivad lillkapsa mosaiikviiruse tõhustatud promootor 35S, Agrobacterium tumefaciensi stoppkoodon ja Arabidopsis thaliana epsps geeni kloroplasti transiitpeptiidi tsükkel.

(c) Märgistamine: "Geneetiliselt muundatud mais" või "valmistatud geneetiliselt muundatud maisist"

(d) Tuvastusmeetod:

- Võttepõhine reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod geneetiliselt muundatud maisiliini NK 603 tarvis.

- Valideeritud Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) poolt koostöös Euroopa geneetiliselt muundatud organismide laborite võrgustikuga (ENGL), tuleb avaldada aadressil .

- Võrdlusmaterjal: Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) esitatud IRMM-415.

(e) Kordumatu tunnus: MON-00603-6

(f) Cartagena protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Ei ole kohaldatav.

g) Toote turuleviimise tingimused või kitsendused:

Ei ole kohaldatav.

(h) Turustusjärgse järelevalve nõuded:

Ei ole asjakohane.