EUROOPA KOMISJON Brüssel,28.5.2014 COM(2014) 319 final 2014/0165(COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (kodifitseeritud tekst)



SELETUSKIRI 1.Kodanike Euroopa jaoks peab komisjon oluliseks Euroopa Liidu õigust lihtsustada ja selgemaks muuta, nii et see oleks kodanikule loetavam ja kättesaadavam; see annab kodanikule parema võimaluse talle antud õigusi kasutada. Seda eesmärki ei ole võimalik saavutada, kuni arvukad sätted, mida on korduvalt ja sageli oluliselt muudetud, asuvad laiali, osad esialgses õigusaktis ja osad muutvates õigusaktides. Nii tuleb kehtiva õiguse kindlakstegemiseks uurida ja võrrelda suurt hulka õigusakte. Muudetud õigusaktide kodifitseerimine on seega oluline õiguse selguse ja loetavuse saavutamiseks. 2.1. aprillil 1987. aastal otsustas komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik õigusaktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on minimaalne nõue ning et õigusnormide arusaadavuse ja selguse huvides tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini. 3.Seda kinnitati Edinburghi Euroopa Ülemkogu eesistuja järeldustega detsembris 1992, rõhutades kodifitseerimise tähtsust, mis annab õiguskindlust konkreetsel ajahetkel asjas kohaldamisele kuuluva õiguse osas. Kodifitseerides tuleb täpselt järgida tavapäraselt Liidu õigusaktide vastuvõtmiseks ettenähtud seadusandlikku menetlust. Kuna kodifitseeritavatesse õigusaktidesse ei või teha sisulisi muudatusi, otsustasid Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon 20. detsembri 1994. aasta institutsioonidevahelises kokkuleppes, et kodifitseeritavate õigusaktide kiiremaks vastuvõtmiseks võib kasutada kiirendatud menetlust. 4.Käesoleva ettepaneku eesmärk on kodifitseerida nõukogu 26. mai 2003. aasta, määrus (EÜ) nr 953/2003, teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta Uus määrus asendab sellesse inkorporeeritud õigusaktid; käesolevas ettepanekus on säilitatud kodifitseeritud õigusaktide sisu ja nende kokkupanemisel on tehtud ainult kodifitseerimiseks vajalikud vormilised muudatused. 5.Kodifitseerimise ettepanek on koostatud määruse (EÜ) nr 953/2003 ja selle muutmisaktide eelneva konsolideerimise alusel 22 ametlikus keeles, mis on teostatud Euroopa Liidu Väljaannete Talituse poolt andmetöötluse abil. Juhul kui artiklitele on antud uued numbrid, siis vastavus vanade ja uute numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on kodifitseeritud määruse VII lisas. ê 953/2003 (kohandatud) 2014/0165 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (kodifitseeritud tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, Ö võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõiget 2, Õ võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt, ning arvestades järgmist: ê (1)Nõukogu määrust (EÜ) nr 953/2003 on korduvalt oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida. ê 953/2003 põhjendus 4 (2)Paljud vaeseimad arengumaad vajavad kiiresti juurdepääsu nakkushaiguste raviks kasutatavatele hädavajalikele soodsa hinnaga ravimitele. Need riigid sõltuvad suures osas ravimite impordist, kuna kohalikku tootmist napib. ê 953/2003 põhjendus 5 (3)Arenenud riikide turgude ja vaeseimate arengumaade turgude hinnad on tarvis teineteisest eraldada, et tagada vaeseimate arengumaade turgudele hädavajalike farmaatsiatoodete tarnimine oluliselt vähendatud hindadega. Seepärast ei tohi neid oluliselt vähendatud hindu kasutada samade toodete eest arenenud riikide turgudel makstavate hindadega võrdlemiseks. ê 953/2003 põhjendus 6 (4)Enamikus arenenud riikides kehtivad õigusnormid, mis teatavates tingimustes takistavad farmaatsiatoodete importi, kuid need normid võivad osutuda ebapiisavaks, kui arengumaade turgudel müüakse märkimisväärsetes kogustes oluliselt vähendatud hinnaga ravimeid ning kui oluliselt suureneb majanduslik huvi nende kaubanduslikuks levitamiseks kõrgemate hindadega turgudel. ê 953/2003 põhjendus 7 (5)Tarvis on julgustada ravimitootjaid tegema oluliselt suuremas koguses farmaatsiatooteid kättesaadavaks vähendatud hindadega, tagades selle määruse abil nende toodete püsimise kõnealustel turgudel. Farmaatsiatoodete annetused ja riikide valitsuste või rahvusvaheliste hankeasutuste vähempakkumisel sõlmitud lepingute alusel või tootja ja sihtriigi valitsuse vahelise partnerluse raames müüdavad tooted võivad võrdsetel tingimustel selle määruse reguleerimisalasse kuuluda, ent siin tuleb siiski silmas pidada, et vaid annetused ei aita parandada jätkuvat juurdepääsu neile toodetele.

ê 953/2003 põhjendus 8 (6)Käesoleva määruse kohaldamiseks on oluline kehtestada määruse reguleerimisalasse kuuluvate toodete, riikide ja haiguste kindlaksmääramise menetlus. ê 953/2003 põhjendus 9 (kohandatud) (7)Käesoleva määruse eesmärk on vältida mitmetasandilise hinnasüsteemiga hõlmatud ravimite Ö liitu Õ importimist. Teatavateks olukordadeks on ette nähtud erandid, järgides rangelt nõuet, et kõnealuste toodete lõplik sihtkoht on mõni II lisas loetletud riik. ê 953/2003 põhjendus 10 (8)Mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tootjad peavad mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooted tegema välimuselt erinevad, et hõlbustada nende tuvastamist. ê 953/2003 põhjendus 11 (9)Kohane on läbi vaadata käesoleva määruse alla kuuluvate haiguste ja sihtriikide loendid ning ka mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete eristamise kord, pidades muu hulgas silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi. ê 953/2003 põhjendus 13 (10)Reisijate isiklikus pagasis sisalduvate isiklikuks tarbimiseks mõeldud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete osas kohaldatakse samu reegleid, mis on ette nähtud määrusega (EL) nr 608/2013. ê 953/2003 põhjendus 14 (11)Kui mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid on selle määruse alusel konfiskeeritud, võib pädev asutus, vastavalt siseriiklikele õigusaktidele ning tagamaks konfiskeeritud toodete eesmärgipärast kasutamist täielikult II lisas loetletud riikide heaks, otsustada need kõnealustes riikides humanitaarotstarbel kättesaadavaks teha. Taolise otsuse puudumisel tuleks konfiskeeritud tooted hävitada, ê 38/2014 artikkel 1 ja lisa 3 (12)Selleks, et lisada tooteid selle määruse kohaldamisalasse kuuluvate toodete loetellu, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et teha muudatusi määruse lisades. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule,

ê 953/2003 (kohandatud) ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 1. Käesoleva määrusega kehtestatakse: a)mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kindlakstegemise kriteeriumid; b)tolli poolt meetmete võtmise tingimused; c)liikmesriikide pädevate asutuste poolt võetavad meetmed. 2. Selles määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a)mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode – mis tahes farmaatsiatoode, mida kasutatakse IV lisas nimetatud haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning mille hind on kujundatud mõne artiklis 3 sätestatud hinnaarvutuse alusel, mida on artikli 4 sätete kohaselt kontrollinud komisjon või sõltumatu audiitor ning mis on kantud I lisas sätestatud mitmetasandilise hinnakujundusega toodete loendisse; b)sihtriigid – II lisas loetletud riigid; c)pädev asutus – liikmesriigi määratud asutus, kes teeb kindlaks, kas vastava liikmesriigi tollis kinni peetud kaubad on mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooted, ning annab olenevalt läbivaatuse tulemustest juhised. Artikkel 2 1. Keelatud on mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete Ö liitu Õ importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, reeksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks. 2. Lõikes 1 sätestatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid hõlmavast keelust on vabastatud: a)reeksportimine sihtriikidesse; b)transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamine sihtriiki reeksportimise eesmärgil. Artikkel 3 Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud mitmetasandiline hind peab, taotleja valikul, olema kas: a)madalam kui III lisas sätestatud protsent tootja protseduuri ajal Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) turgudel sama toote eest võetavast keskmisest tehasehinnas või

b)tootja otsesed tootmiskulud, millele on lisatud III lisas sätestatud maksimumprotsent. Artikkel 4 1. Et toodete suhtes kohaldataks käesolevat määrust, peavad farmaatsiatoodete eksportijad esitama komisjonile taotlused. 2. Komisjonile adresseeritud taotlus peab sisaldama järgmist teavet: a)mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote nimetus ja toimeaine ning piisav teave kontrollimaks, millist haigust see ennetab, diagnoosib või ravib; b)pakutav hind vastavalt ühele artiklis 3 sätestatud valikulisele hinnaarvutusele, mis peab olema piisavalt üksikasjalik, et võimaldada kontrollimist. Üksikasjalike andmete asemel võib taotleja esitada sõltumatu audiitori poolt välja antud sertifikaadi, milles kinnitatakse, et hinda on kontrollitud ning see vastab ühele III lisas sätestatud kriteeriumidest. Sõltumatu audiitor määratakse tootja ja komisjoni kokkuleppel. Taotlejalt audiitorile esitatav teave on konfidentsiaalne; c)sihtriik või -riigid, kuhu taotleja kavatseb asjassepuutuvat toodet müüa; d)nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisas sätestatud kaupade koondnomenklatuuri järgne kood ja, kui vaja, TARICi allklass, et asjaomaseid tooteid oleks võimalik üheselt määratleda; e)meetmed, mida tootja või eksportija on võtnud, et mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodet saaks Ö liidus Õ müügiks pakutavatest identsetest toodetest hõlpsasti eristada. ê 38/2014 artikkel 1 ja lisa 3 p 1 (kohandatud) 3. Kui komisjon teeb kindlaks toote vastavuse käesolevas määruses sätestatud kriteeriumidele, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikli 5 lõikega 5 vastu delegeeritud õigusakte, et lisada toode lähima järgmise ajakohastamise käigus I lisasse. Komisjon teeb oma otsuse taotlejale teatavaks 15 päeva jooksul otsuse vastuvõtmisest. Kui toote I lisasse lisamisega viivitamine tekitaks viivituse reageerimisel kiireloomulistele vajadusele saada arenguriigis juurdepääsu taskukohastele hädavajalikele ravimitele ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, kohaldatakse esimese lõigu kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 6 sätestatud menetlust. ê 953/2003 (kohandatud) 4. Kui taotlus ei ole sisuliseks läbivaatuseks piisavalt üksikasjalik, nõuab komisjon kirjalikult, et taotleja esitaks puuduvad andmed. Kui taotleja taotlust nõudes sätestatud tähtaja jooksul ei täienda, loetakse taotlus tühiseks. 5. Kui komisjon leiab, et taotlus ei vasta selles määruses sätestatud kriteeriumidele, lükatakse taotlus tagasi ja taotlejat teavitatakse sellest 15 päeva jooksul alates otsuse tegemisest. Taotleja võib sama toote kohta esitada muudetud taotluse. 6. Toodetest, mis on ette nähtud abisaajatele annetamiseks mõnes II lisas loetletud riigis, võib vastavalt teatada, et neid tunnustataks ning kantaks I lisasse. 7. Komisjon ajakohastab I lisa iga kahe kuu järel.

ê 38/2014 artikkel 1 ja lisa 3 p 1 (kohandatud) 8. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikli 5 lõikega 6 vastu delegeeritud õigusakte, et vajaduse korral muuta II, III ja IV lisa, et läbi vaadata käesoleva määruse alla kuuluvate haiguste ja sihtriikide loendid ning ka mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete eristamise kord, pidades silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi, või võtta vastumeetmeid tervishoiukriisi korral. ê 38/2014 artikkel 1 ja lisa 3 p 2 Artikkel 5 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artiklis 4 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 20. veebruari 2014. Komisjon esitab volituste delegeerimise kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 4 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 5. Artikli 4 lõike 3 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. 6. Artikli 4 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega nelja kuu võrra. ê 38/2014 artikkel 1 ja lisa 3 p 3 Artikkel 6 1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväidet. Delegeeritud õigusaktide teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist. 2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväite kooskõlas artikli 5 lõigetes 5 ja 6 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide. ê 953/2003 (kohandatud) Artikkel 7 Toode, mis on tunnustatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tootena ning kantud I lisasse, jääb sellesse loendisse seni, kui täidetud on artiklis 4 sätestatud tingimused ning komisjonile on esitatud iga-aastased müügiaruanded vastavalt artiklile 12. Taotleja peab komisjonile esitama andmed kõikide reguleerimisala või artiklis 4 sätestatud tingimustega seoses toimunud muudatuste kohta, et tagada nende tingimuste täitmine.

Artikkel 8 Kõikidele pakenditele või toodetele ning dokumentidele, mida kasutatakse seoses sihtriikidesse mitmetasandilise hinnaga müüdava tunnustatud tootega, pannakse V lisas esitatud püsiv logo. See nõue kehtib nii kaua, kui asjaomane mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode on loetletud I lisas. Artikkel 9 1. Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artiklis 2 sätestatud keelule imporditakse mitmetasandilise hinnaga tooteid Ö liitu Õ , peatab toll nende toodete vabasse ringlusse lubamise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate asutuste otsus kauba iseloomu kohta. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kus tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud. 2. Tollil on piisav põhjus toodete vabasse ringlusse lubamise peatamiseks või toodete kinnipidamiseks, kui on piisavalt andmeid, et kõnealune toode on mitmetasandilise hinnaga. 3. Asjaomase liikmesriigi pädevat asutust ning I lisas nimetatud tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse lubamise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave. Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme. Importijale ja, kui vaja, eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale asutusele andmed, mida ta toote osas vajalikuks peab. 4. Kaupade vabasse ringlusse lubamise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab. Artikkel 10 1. Kui pädev asutus tunnustab tooteid, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodetena, tagab pädev asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele. Need protseduurid toimuvad importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab. 2. Kui pärast pädeva asutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei kuulu käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete hulka, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud. 3. Pädev asutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest. Artikkel 11 Seda määrust ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piirides. Artikkel 12 1. Komisjon jälgib Ö sihtriikidesse Õ eksporditavate I lisas loetletud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest. Selleks annab komisjon välja standardvormi. Tootjad ja eksportijad peavad kõnealused müügiaruanded komisjonile esitama igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed. ê 38/2014 artikkel 1 ja lisa 3 p 4 2. Komisjon annab Euroopa Parlamendile ja nõukogule iga kahe aasta järel aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest. Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume. 3. Euroopa Parlament võib ühe kuu jooksul alates komisjoni aruande esitamisest kutsuda komisjoni oma vastutava parlamendikomisjoni ad hoc koosolekule, et komisjon tutvustaks ja selgitaks käesoleva määruse täitmisega seotud küsimusi. 4. Komisjon avaldab aruande hiljemalt kuus kuud pärast Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande esitamise kuupäeva.