ET    ET  EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON 
Brüssel, 29.9.2004 
KOM(2004) 599 lõplik 
2004/0217 (COD)   
Ettepanek 
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS 
pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, 
direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 
(komisjoni esitatud) 
     
{SEK(2004) 1144} 
 
ET 2   ET SELETUSKIRI  
1. S ISSEJUHATUS JA TAUST  
Rahva tervise alane prob leem ja selle põhjused 
Lapsed moodustavad ohualti osa elanikkonnast, sest nende arengulised , füsioloogilised ja 
psüühilised näitajad erinev ad täiskasvanute omadest, mistõttu ealiste iseärasuste ja arenguga 
seotud ravimiuuringud on eriti ol ulised. Erinevalt täiskasva nute ravimitest ei ole üle 
50% ravimitest, mida Euroopas laste ravimiseks kasutatakse, lastel kasutamiseks katsetatud 
ega lubatud: Euroopa laste tervis ja seega elukvaliteet võivad kannatada ravimite puuduliku 
lastel katsetamise ja loa puudumise tõttu. 
Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib tekitada  muret, tuleb samas võtta arvesse eetilisi 
küsimusi seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid ravimeid ei ole katsetatud, ja ravimite toime, nii kasulik kui kahjulik, on seega tundmatu. Lahendamaks 
probleeme seoses uuringute läbiviimisega last el, on kliinilisi uuringuid käsitlevas EL-i 
direktiivis
1 sätestatud erinõuded, et kaitsta lapsi, ke s osalevad kliinilistes uuringutes EL-s. 
Asjakohased algatused: Harva kasutatavaid ra vimeid käsitlev EL-i määrus ja lastel 
kasutatavaid ravimeid käsitlevad USA õigusaktid 
Haruldaste haiguste ravi puudulik uurimine viis  selleni, et komisjon tegi ettepaneku harva 
kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse kohta, mis võeti vastu detsembris 1999. See määrus on osutunud edukaks uurimistegevuse soodustamisel, mille tulemusel antakse luba haruldaste haiguste ravimiseks kasutatavatele ravimitele. 
USA-s on kehtestatud eriõigusaktid, et ergutada kliiniliste uuringute läbiviimist lastel, ning 
nendes on kombineeritud stiimulid ja kohustu sed, mis on osutunud edukaks pediaatrias 
kasutatavate ravimite väljatöötamise soodustamisel. 
Nõukogu resolutsioon 
Nõukogu 14. detsembri 2000. aasta resolutsiooniga kutsuti komisjoni tegema ettepanekuid 
stiimulite, reguleerivate meetmete või muude toetusmeetmete vormis seoses kliiniliste 
uuringute ja ravimite väljatöötamisega, selleks et  tagada, et uued lastele ettenähtud ravimid ja 
juba turul olevad ravimid oleksid tä ielikult kohandatud last e erivajadustele. 
                                                
 
1 EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34. 
 
ET 3   ET 2. P ÕHJENDAMINE  
Eesmärk 
Poliitika üldine eesmärk on parandada laste te rvist Euroopas, edenda des lastele ettenähtud 
ravimite uurimist, väljatöötamist ja lubamist. 
Üldeesmärgid on järgmised:edendada lastele et tenähtud ravimite väljatöötamist; tagada, et 
laste ravimiseks kasutatavatele ravimitele s uunatud uurimistöö on kvaliteetne; tagada, et laste 
ravimiseks kasutatavad ravimid on nõuetekohaselt lubatud lastel kasutamiseks; tõsta lastel 
ravimite kasutamist käsitleva teabe kvaliteeti ning saavutada need eesmärgid, ilma et lastega 
tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning tä ielikus kooskõlas kliinilisi uuringuid käsitleva 
EL-i direktiiviga. 
Reguleerimisala, õiguslik alus ja menetluskord 
Kavandatud süsteem hõlmab inimtervishoius ka sutatavaid ravimeid direktiivis 2001/83/EÜ 
määratletud tähenduses. 
Ettepanek põhineb EÜ asutamislepingu artik lil 95. Artikkel 95, milles nähakse ette 
artiklis 251 kirjeldatud kaasotsustamismene tlus, on õiguslik alus selleks, et saavutada 
asutamislepingu artiklis 14 seatud eesmärgid, mis hõlmavad kaupade (käesoleval juhul 
inimtervishoius kasutatavate ravimite) vaba liikum ist (artikli 14 lõige 2). Ravimite tootmist ja 
turustamist käsitlevate määruste põhieesmärk olema rahvatervise kaitse, kuid see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ravimite vaba liikumist ühenduses. Alates 
Amsterdami lepingu jõustumisest on kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu poolt vastuvõetud 
õigusnormid selles valdkonnas võetud vastu kõnealuse artikli põhjal, kuna erinevused 
ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigusak tides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust 
ja mõjutavad seega otseselt sise turu toimimist. Igasugused meetmed pediaatrias kasutatavate 
ravimite väljatöötamise ja lubamise soodus tamiseks on Euroopa tasandil õigustatud, et 
kõnealuseid takistusi vältid a või need kõrvaldada. 
Subsidiaarsus ja proportsionaalsus 
Ettepanek põhineb kogemustel seoses olem asoleva ravimeid reguleeriva raamistikuga 
Euroopas ning selle puhul on arvesse võetud pedi aatrias kasutatavaid ravimeid käsitlevaid 
nõudeid ja stiimuleid USA-s ning harva kasuta tavaid ravimeid käsitlevat EL-i määrust. 
Kättesaadavate andmete põhjal peetakse ebatõenä oliseks, et praegust rahva tervise probleemi 
seoses lastel kasutatavate ravimitega oleks võimalik lahendada EL-s ilma konkreetset 
õigussüsteemi kehtestamata. 
Ühenduse meede võimaldab farmaatsiasektoris olevaid vahendeid kasutada siseturu 
väljakujundamiseks parimal võimali kul viisil. Lisaks on lastel ka sutatavate ravimite lubamine 
üleeuroopaline probleem. Siiski on liikmesriikidel ettepaneku eesmärkide täitmisel oluline osa. 
 
ET 4   ET Õigusaktide ja haldamise lihtsustamine 
Kõik peamised meetmed ettepanekus põhinevad olemaoleval ravimite reguleerimise süsteemil 
või tugevdavad seda. Käesolev ettepane k on otseselt seotud viie kehtiva ühenduse 
õigusaktiga: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ2, 
millega sätestatakse raamistik ravimite reguleerimiseks; Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004
3, millega luuakse Euroopa 
Ravimihindamisamet (EMEA) ja kehtestatakse ravimite lubamise tsentraliseeritud kord; 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ, millega luuakse 
raamistik kliiniliste uuri ngute reguleerimiseks ja läbiviimiseks ühenduses; Euroopa 
Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/20004, millega kehtestatakse ühenduse süsteem 
ravimite nimetamiseks harva kasutatavateks ravimiteks ning stiimulid kõnealuste ravimite 
väljatöötamise ja lubamise edenda miseks, ning nõukogu 18. juuni 1992. aasta 
määrus (EMÜ) nr 1768/925, millega võeti kasutusele täiendava kaitse tunnistus. 
Käesoleva ettepanekuga määruse kohta ke htestatakse täpne õiguslik raamistik; 
üksikasjalikumaid rakendussätteid nõudvate juht ude jaoks nähakse siiski ette komisjoni 
määrus ning tehakse ettepanek, et komisjon võt aks liikmesriikide, EMEA ja asjaosaliste 
isikutega konsulteerides vastu edasised sätted, mi s toimiksid suunistena. 
Vastavus ühenduse muule poliitikale 
Taotletakse vastavust uurimis- ja arendust egevuse ning tervishoiu ja tarbijakaitse 
valdkondades. 
Väliskonsultatsioonid 
Huvitatud isikutega on ettepaneku koostamisel tihedalt konsulteeritud. Komisjoni korraldatud 
konsultatsioonide üksikasjad on esitatud mõju hindamise laiendatud analüüsis, mis on lisatud 
käesolevale ettepanekule. 
Ettepaneku hindamine: mõju hindamise laiendatud analüüs 
Komisjon on käesolevat ettepanekut hinnanud mõ ju hindamise laiendatud analüüsis, mis on 
lisatud käesolevale ettepanekule ja mille alus eks on tellitud sõltumatu uuringu käigus kogutud 
andmed. 
3. E SITUS  
Järgnevalt esitatakse ettepaneku peamiste el ementide lühike kirjeldus. Üksikasjalikum 
kirjeldus on esitatud käesolevale ettepane kule lisatud komisjoni selgitavas dokumendis. 
                                                 
2 EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. 
3 ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. 
4 EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1. 
5 EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1. 
 
ET 5   ET Peamised ettepanekus sisalduvad meetmed 
Pediaatriakomitee 
Komitee, kes on pädev kõikide s lastel kasutatavate ravimitega seotud küsimustes, on 
ettepaneku ja selle toimimise seisukohalt kesk se tähtsusega. Pediaatriakomitee vastutab 
peamiselt pediaatriliste uuri ngute plaanide hindamise ja heak skiitmise eest ning allpool 
kirjeldatud taotluste eest, mis käsitlevad uuringu peatamist ja edasilükkamist. Lisaks võib 
komitee hinnata vastavust pediaatrilise uurin gu plaanile ja temalt võib paluda uuringute 
tulemuste hindamist. Kogu oma tegevuses arve stab komitee lastel läbiviidavate uuringute 
võimalikku olulist raviga seotud kasu, kaasa ar vatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid, 
järgib kehtivaid ühenduse nõudeid ja väldib mi s tahes viivitusi ravimite lubamisel muude 
inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega. 
Nõuded müügilubadele 
Pediaatrilise uuringu plaan on dokument, millel põhinevad lastel läbiviidavad uuringud, ja 
selle peab heaks kiitma pediaatriakomitee. Nende plaanide hindamisel peab komitee arvestama kaht üldist põhimõtet: uuringud tuleks läbi viia üksnes siis , kui on olemas võimalik 
raviga seotud kasu lastele (u uringute kordamist tuleks väl tida), ning lastel uuringute 
läbiviimist käsitlevad nõuded ei tohiks lükata  edasi ravimite lubamist muude inimrühmade 
jaoks. 
Keskseks meetmeks on uus nõue, et kõikide se lliste uuringute tulemu sed, mis on läbi viidud 
täidetud ja heakskiidetud pediaa trilise uuringu plaani kohaselt, tuleb esitada koos taotlustega, 
välja arvatud uuringust loobumise või selle edasilükkamise  puhul. See keskne nõue on lisatud, 
tagamaks, et ravimite väljatöötamine lastele toimub nende ravivajadust e põhjal. Pediaatrilise 
uuringu plaan on see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist. 
Nõuetest vabastamine 
Kõik täiskasvanutel kasutamiseks väljatöötatud  ravimid ei sobi last ele või ei ole laste 
ravimiseks vajalikud ning tarbetuid uuringuid la stel tuleks vältida.  Selliste olukordade 
lahendamiseks tehakse ettepanek eespool kirjeldatud nõuetest vabastamise kohta. 
Pediaatriakomitee alustab niipea, kui see on loodud, loetelu koosta mist konkreetsetest 
ravimitest ja ravimirühmadest, mis vabastat akse nõuetest. Avaldatud loeteludesse kandmata 
ravimite puhul tehakse ettepanek kehtestada lih tne menetlus, mille alusel ettevõtted saavad 
taotleda nõuetest vabastamist.  
Lastel läbiviidatavate uu ringute alustamise või lõ petamise edasilükkamine 
Mõnikord on asjakohasem lastel uuringuid läbi  viia, kui on olemas teatavad esialgsed 
kogemused ravimi kasutamisega täiskasvanute l; samuti võivad uuringud lastel kesta kauem 
kui uuringud täiskasvanutel. See võib kehtida kõikide laste või üksiku alarühma kohta. Selle 
olukorra lahendamiseks tehakse seepärast ettepa nek kehtestada edasilükkamiste süsteem ning 
menetluskord, mille alusel pediaatriak omitee edasilükkamised heaks kiidab. 
 
ET 6   ET Müügilubade väljaandmise kord 
Ravimeid käsitlevates kehtivates õigusaktides  sätestatud korda ettepanekutega ei muudeta. 
Eespool toodud nõuete kohaselt pe avad pädevad asutused kontrollima vastavust heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaanile kehtivas müügiloa ta otluse hindamise etapis. Lastel kasutatavate 
ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe  hindamine ning müügiloa andmine on jätkuvalt 
pädevate asutuste ülesanne. La stel kasutatavate ravimite kättesaadavuse parandamiseks kogu 
ühenduses (ettepanekutes sisalduvad nõuded on seotud kogu ühenduse hüvedega) ja 
ühendusesisese vaba kauplemise häirete vältimis eks tehakse ettepanek, et müügiloa taotlust, 
mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustu st ja põhineb heakskiidetud pediaatrilise 
uuringu plaani tulemustel, menetletaks ühe nduse tsentraliseeritud korra kohaselt. 
Müügiluba pediaatrias kasutamiseks (Paedi atric Use Marketing Authorisation, PUMA) 
Selleks, et kehtestada vahend stiimulite pakkumiseks patentimata ravimitele, tehakse 
ettepanek kehtestada uut liiki müügiluba, müüg iluba pediaatrias kasutamiseks. Pediaatrias 
kasutamiseks ettenähtud müügiloa puhul kasuta takse kehtivat müügilubade väljaandmise 
korda, kuid see on spetsiaalselt ette nähtud era nditult laste jaoks väljatöötatud ravimitele. 
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa sa anud ravimi nimetuses võib kasutada vastava 
täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi  kehtivat marki, kuid kõigi pediaatrias 
kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravim ite tootenimetused sisaldavad ülaindeksina 
tähte „P“, mis hõlbustab nende äratundmist ja  retseptide väljakirjutamist. Seega võivad 
ravimitootjad kasutada ära olem asoleva kaubamärgi tuntust, saades samal ajal kasu uue 
müügiloaga seotud andmekaitsest. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloaga kaasnev 
andmekaitse periood võib osut uda veelgi väärtuslikumaks, võttes arvesse Euroopa Kohtu 
hiljutist pretsedendiõigust seoses andmekaitse reeglite tõlgendamisega6. 
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluse esitamisel nõutakse andmeid, mis on 
vajalikud ohutuse, kvaliteedi ja  tõhususe kindlakstegemiseks eelkõige lastel ja mis on kogutud 
heakskiidetud pediaatrilise uur ingu plaani kohaselt. Siiski või b pediaatrias kasutamiseks 
ettenähtud müügiloa taotluses v iidata andmetele sellise ravi mi toimikus, mis on ühenduses 
lubatud või on varem olnud lubatud. 
Täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine 
Kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad meetmed on täidetud, kui 
ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides  ja kui asjakohane t eave uuringute tulemuste 
kohta on lisatud ravimi infolehele, pikenda takse uute ravimite puhul ning patendi või 
täiendava kaitse tunnistuse ga hõlmatud toodete puhul tä iendava kaitse tunnistuse 
kehtivusaega kuus kuud. Pikenduse saamiseks tuleb m üügiloale lisada kinnitus, et kõnealused 
meetmed on täidetud. Seejärel saavad tootja d müügiloa esitada patendiametile, kes pikendab 
täiendava kaitse tunnistuse kehti vusaega. Kõikides liikmesriikide s on müügiluba vaja selleks, 
et vältida ühendusesiseste hüvede andmist ilm a, et kogu ühenduse laste tervis sellest kasu 
saaks. Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimis eks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on 
                                                 
6 Kohtuasi C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, 29. aprilli 200 4. aasta kohtuotsus, seni avaldamata. 
 
ET 7   ET lastel ohutu ja tõhus, seepärast antakse soodustu st isegi siis, kui pediaat rilist näidustust heaks 
ei kiideta. Siiski tuleb oluline teave kasutamise  kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele. 
Harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse pikendamine 
Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva EL-i määruse kohaselt antakse kõikidele ravimitele, 
mis on nimetatud harva kasutatavateks ravi miteks, kümneaastane turustamise ainuõigus 
seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva nä idustuse jaoks. Kuna se llised ravimid ei ole 
sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustu sena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse 
kehtivusaja pikendamist, ja kui  ravimid on patendiga hõlmat ud, annaks täiendava kaitse 
tunnistuse kehtivusaja pikendami ne neile kahekordse stiimuli. Seepärast tehakse ettepanek 
pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitl evad andmeid lastel kasutamise kohta, on 
täielikult täidetud. 
Pediaatriliste uuringute programm:  Euroopa laste ravimite uuringud 
Täiendavaks vahendiks, mille abil soodustada kõrgekvaliteedilist eeti list uurimistööd, mis 
võib viia lastel kasutatavate ravimite väljatöö tamise ja lubamiseni, peaks olema patendi või 
täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravim ite lastel kasutamise uuringute rahastamise 
sätestamine. Komisjon kavatseb uurida pediaa triliste uuringute programmi loomise võimalust, 
võttes arvesse olemasolevaid ühenduse programme. 
Teave ravimite kasutamise kohta lastel 
Üks käesoleva ettepaneku eesmärkidest on suure ndada kättesaadava teabe hulka, mis käsitleb 
ravimite kasutamist lastel. Teabe parema  kättesaadavuse kaudu on võimalik parandada 
ravimite ohutut ja tõhu sat kasutamist lastel ja sel viisil ed endada rahva tervist. Lisaks aitab 
sellise teabe kättesaadavus vä ltida uuringute kordamist ja tarbetute uuringute läbiviimist 
lastel. 
Kliinilisi uuringuid käsitleva direktiiviga kehtestatakse ühenduse kliiniliste uuringute 
andmebaas (EudraCT). Tehakse ettepanek, et sellesse andmebaasi lisataks teave kõikide 
käimasolevate ja lõpetatud pediaatriliste uuringute kohta nii ühenduses kui kolmandates 
riikides. 
Lisaks koostab pediaatriakomitee laste ravivaja duste ülevaate, mis põhineb ravimite praeguse 
kasutamise uuringul Euroopas. 
Samuti tehakse ettepanek luua ühenduse võrgus tik, mis ühendaks omavahel siseriiklikud 
võrgustikud ja kliiniliste uuringute keskused, et parandada vajalikku pädevust Euroopa tasandil ning hõlbustada uuringute läbiviim ist, tihendada koostööd ja vältida uuringute 
kordamist. 
Ravimitootjad on juba mõnel juhul viinud läbi k liinilisi uuringuid lastel. Siiski ei ole nende 
uuringute tulemusi tihti esitatud pädevatele asut ustele ja uuringute tulemusel ei ole ravimi 
infolehte ajakohastatud. Selle probleemi lahendami seks tehakse ettepanek, et enne käesoleva 
kavandatud õigusakti vastuvõtmi st lõpetatud uuringud ei vast a EL-i kavandatud soodustuste 
 
ET 8   ET ja stiimulite tingimustele. Siis ki võetakse neid arvesse ettepa nekutes sisalduvate nõuete puhul 
ja pärast käesoleva kavandatud õigusakti vast uvõtmist peavad ravimitootjad esitama uuringud 
pädevatele asutustele. 
Muud meetmed 
Koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, selle teadusalase nõustamise 
töörühma, ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade ning 
pediaatriakomitee vahel juhib EMEA. Lisaks tehakse ettepane k, et EMEA annaks tasuta 
teadusalast nõu sponsoritele, kes töötavad välja ravimeid lastel kasutamiseks. 
Esitatud ettepanekud esitavad nõudmisi pädevatele  asutustele ja eelkõ ige EMEA-le. Tehakse 
ettepanek suurendada ühenduse toetust EMEA -le, et võtta arvesse uusi ülesandeid. 
Käesolevale ettepanekule lis atakse finantsselgitus. 
 
ET 9   ET 2004/0217 (COD) 
Ettepanek 
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS 
pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, 
direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 
(EMPs kohaldatav tekst) 
EUROOPA PARLAMENT JA EU ROOPA LIIDU NÕUKOGU, 
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutam islepingut, eriti selle artiklit 95, 
võttes arvesse komisjoni ettepanekut1, 
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust2, 
võttes arvesse regioonide komitee arvamust3, 
toimides asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras4 
ning arvestades järgmist: (1) Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab 
ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised katsetused ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel. 
(2) Selliseid uuringuid ei pruugi olla läbi viidud ravimi kasutamiseks lastel ja paljusid 
praegu laste ravimisel kasuta tavaid ravimeid ei ole uuritud ega sellise kasutusviisi 
jaoks lubatud. On selgunud, et turumehhanismidest üksi ei piis a, et soodustada lastel 
kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimi st, väljatöötamist ja registreerimist. 
(3) Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumi sest tulenevad probleemid on järgmised: 
teave annustamise kohta on puudulik, mis suure ndab kõrvaltoimete (sh surma) riski, 
ravi on ebaefektiivne alaannustamise tõtt u, ravi edusammud on lastele kättesaamatud, 
laste ravimiseks kasutatakse ekspemporaal seid preparaate, mi s võivad olla halva 
kvaliteediga. 
(4) Käesoleva määruse eesmärk on edendada lastel  kasutatavate ravimite väljatöötamist, 
tagada lastel kasutatavate ravimite kvali teet, eetilised teadus uuringud ja nõuetekohane 
                                                
 
1 ELT C […], […], p. […]. 
2 ELT C […], […], p. […]. 
3 ELT C […], […], p. […]. 
4 ELT C […], […], p. […]. 
 
ET 10   ET lubamine kasutamiseks lastel ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise 
kohta eri lasterühmade puhul. Need eesmärgid tu leks saavutada, ilma et lastega tehtaks 
tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et  lükataks edasi ravimite lubamist muude 
inimrühmade jaoks. 
(5) Ravimeid käsitlevate määruste põhieesmä rk olema rahvatervise kaitse, kuid see 
eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ravimite vaba liikumist ühenduses. 
Erinevused ravimeid käsitlevates siser iiklikes õigusaktides kipuvad takistama 
ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist. Seepärast 
on igasugused meetmed pediaatrias kasutatava te ravimite väljatöötamise ja lubamise 
soodustamiseks õigustatud, et kõnealuseid takistusi vältida või  need kõrvaldada. 
Asutamislepingu artikkel 95 on s eega nõuetekohane õiguslik alus. 
(6) On selgunud, et kõnealuste eesmärkide saav utamiseks on vaja keht estada süsteem, mis 
hõlmab nii kohustusi kui stiimuleid ja soodustusi. Kohustuste ning stiimulite ja soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääram isel tuleks arvesse võtta konkreetse 
asjaomase ravimi staatust. Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite suhtes, mida lapsed vajavad, ja seega peaks selle reguleerimisala hõlmama väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootav aid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega 
veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimeid. 
(7) Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib teki tada muret, tuleb samas võtta arvesse 
eetilisi küsimusi seoses ravimite andmis ega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid 
ravimeid ei ole katsetatud. Katsetamata ravi mite lastel kasutamisest tulenevat ohtu 
rahva tervisele saab vältida lastele ette nähtud ravimite uuringutega, mida tuleb 
hoolikalt kontrollida ja jälgida vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 
2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ
5 liikmesriikide õigus- ja haldusnormide 
ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea klii nilise tava rakendamist inimtervishoius 
kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes sätestatud erinõuedied, et kaitsta lapsi, kes 
osalevad kliinilistes uuringutes EL-s. 
(8) On asjakohane luua Euroopa Ravimihi ndamisameti (edaspidi „amet“) juures 
teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee (edaspidi „komitee“), kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite välj atöötamise ja kõikide  aspektide hindamise 
alal. Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute plaanide hindamise ja heakskiitmise eest ning uur ingust loobumise ja uuringu edasilükkamise 
süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul. Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee arvestama lastel läbiviidavate uuringute võim alikku olulist raviga seotud kasu, kaasa 
arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringu id. Tuleks järgida kehtivaid ühenduse 
nõudeid, sealhulgas direktiivi  2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi 
suunist E11, mis käsitleb ravimite väljat öötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes 
viivitusi ravimite lubamisel muude inim rühmade jaoks seoses lastel uuringute 
läbiviimist käsitlevate nõuetega. 
(9) Tuleks kehtestada kord, mille kohaselt am et uuringuplaani heaks kiidab ja seda 
muudab, arvestades, et uuringuplaan on dokumen t, mis peaks olema aluseks lastel 
                                                
 
5 EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34. 
 
ET 11   ET kasutatavate ravimite väljatöötamisel ja  lubamisel. Uuringuplaan peaks sisaldama 
üksikasjalikku ajakava ning kavandatud meetme id lastel kasutatava ravimi kvaliteedi, 
ohutuse ja tõhususe näitamiseks. Lapsed jagunevad tegelikult mitmesse alarühma, 
seepärast tuleks pediaatrilise uuringu plaan is täpsustada, milliseid alarühmi, milliste 
meetoditega ja mis tähtajaks on vaja uurida. 
(10) Pediaatrilise uuringu plaani lisamine inimtervishoius kasutatavaid ravimeid 
käsitlevasse õiguslikku raamistikku peaks tagama  selle, et lastel kasutatavate ravimite 
väljatöötamine muutub ravimite väljatööt amise programmi lahutamatuks osaks ja 
kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi. Seega 
tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada  varakult ravimi väljatöötamise käigus, et 
enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel. 
(11) Uute ravimite puhul ja patenditud või täie ndava kaitse tunnistusega hõlmatud lubatud 
ravimite puhul on vaja kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue 
ravimvormi või uue manustamisviisi loa taotlusele kinnituse saamiseks tuleb esitada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uur ingu plaanile lastel läbiviidud uuringute 
tulemused. Pediaatrilise uuringu plaan peaks ol ema see, mille põhjal hinnatakse selle 
nõude järgimist. Seda nõuet ei tuleks koha ldada geneeriliste ravimite, analoogsete 
biopreparaatide ja ravimite suhtes, mis on lubatud hästi tõestatud meditsiinilise 
kasutuse korra alusel, samuti homöopaatiliste ravimite ja traditsioonilised taimsete 
ravimite suhtes, mis on lubatud lihtsust atud registreerimiskorra alusel vastavalt 
Euroopa parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001 direktiivile 2001/83/EÜ 
inimtervishoius kasutatavate ravimeid  käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
6. 
(12) Kindlustamaks, et uuringud lastel viiakse läbi  üksnes nende ravivajadustest tulenevalt, 
tuleks kehtestada kord, mille kohaselt amet võib sellest nõudest loobuda teatavate ravimite ravimirühmade või ravimirühma osade puhul, mille amet seejärel avaldab. 
Teadus- ja meditsiinialaste teadmiste arengu st tulenevalt tuleks sätestada selliste 
ravimite loetelu täiendamine. Kui nõudest loob umine tühistatakse, ei tuleks seda siiski 
kohaldada teatava aja jooksul, et anda e nne müügiloa taotlemist aega vähemalt 
pediaatrilise uuringu plaanile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel. 
(13) Teatavatel juhtudel peaks amet lükkama ed asi mõne või kõikide pediaatrilise uuringu 
plaanis esitatud meetmete algatamise või  täitmise, eesmärgig a tagada, et uuring 
viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad andmete uurimist lastel kasutamise kohta, ei takista ega lükka edasi ravimite lubamist 
muude inimrühmade jaoks. 
(14) Amet peaks andma tasuta teadusalast nõu st iimulina sponsoritele, kes töötavad välja 
ravimeid lastel kasutamiseks. Teaduslik u järjepidevuse tagamiseks peaks amet 
haldama koostööd pediaatriakomitee ja inimterv ishoius kasutatavate  ravimite alalise 
komitee teadusalase nõustamise töörühma vahel, samuti koostööd pediaatriakomitee ja 
ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade vahel. 
(15) Inimtervishoius kasutatavate ravimite m üügilubade väljaandmise kehtivat korda ei 
tuleks muuta. Nõudest, mille kohaselt tuleb esitada vastavalt heakskiidetud 
                                                
 
6 EÜT L 311, 28.11.2001 , lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ 
(ELT L 136, 30.4.2004, lk 34). 
 
ET 12   ET pediaatrilise uuringu plaanile lastel läbiviidud uuringute tu lemused, järeldub siiski, et 
pädevad asutused peavad ke htivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima 
vastavust heakskiidetud pediaa trilise uuringu plaanile ning iga uuringust loobumist ja 
selle edasilükkamist. Lastel kasutatavate ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe 
hindamine ning müügiloa andmine peaks jät kuvalt olema pädevate asutuste ülesanne. 
Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pe diaatriakomitee arvamust seoses ravimi 
vastavusega ning seoses ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega lastel. 
(16) Selleks et anda tervishoiutööt ajatele ja patsientidele teav et ravimite ohutu ja tõhusa 
kasutamise kohta lastel, ning läbipaistvus e edendamiseks tuleks teave uuringute 
tulemuste kohta lastel ning pediaatriliste uuringute plaan ide staatuse kohta, samuti 
teave uuringust loobumise ja selle edasilükkamise kohta kanda ravimi infolehele. Kui kõik meetmed pediaatrilise uuringu plaanis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale 
ja see peaks olema aluseks, mille põhjal  ravimitootjad võivad saada soodustust 
plaanile vastavuse eest. 
(17) Selleks et eristada lastel kasutamiseks  lubatud ravimeid pärast heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaani tä itmist ja lubada nende väljak irjutamist, sätestatakse, et 
nende ravimite nimetus, mille puhul on pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani täitmist kiidetud heaks näidustus last el kasutamiseks, peab sisaldama sinises 
kirjas tähte „P“, mis on paigutatud sini ste piirjoontega tähe kujutise sisse. 
(18) Selleks et pakkuda stiimuleid intellektua alomandi õigustega enam mitte kaitstud 
lubatud ravimitele, on vajalik võtta ka sutusele uus müügiloa liik: müügiluba 
pediaatrias kasutamiseks. Pediaatrias kasu tamiseks ettenähtud müügiloa puhul tuleks 
kasutada kehtivat müügilubade väljaandmis e korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt 
ette nähtud eranditult lastel kasutamise ks väljatöötatud ravimitele. Pediaatrias 
kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks olema võimalik 
kasutada vastava täiskasvanutel kasutamise ks lubatud ravimi kehtivat marki, et 
kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tunt ust, ning samal ajal saada kasu uue 
müügiloaga seotud andmekaitsest. 
(19) Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müüg iloa taotluse esitamisel tuleks nõuda 
andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist  lastel ja mis on kogutud heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaani kohaselt. K õnealused andmed võivad olla saadud 
avaldatud kirjandusest või li sauuringutest. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud 
müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidat a ka andmetele sellise ravimi toimikus, 
mis on ühenduses lubatud või on varem ol nud lubatud. See on kavandatud täiendava 
stiimulina, et juhtida väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete, sealhulgas geneeriliste ravimitetootjate tähelepanu lastele ettenäht ud patentimata ravimite väljatöötamisele. 
(20) Käesolev määrus peaks si saldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna 
suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel 
kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi kättesaadavusest. Ravimi müügiloa taotlus,  sealhulgas pediaatrias kasutamiseks 
ettenähtud müügiloa taotlus, mis sisaldab va stavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu 
plaanile saadud tulemusi, peaks vastama ühendu se tsentraliseeritud korra tingimustele, 
mis on sätestatud Euroopa Parl amendi ja nõukogu 31 märtsi 2004 
määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja 
 
ET 13   ET veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega 
asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet)7 artiklites 5–15. 
(21) Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu pl aani tulemusel on ravimile, mida muude 
näidustuse jaoks juba turustatakse, ant ud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks 
müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima 
kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuup äevast. Seda nõuet tuleks 
kohaldada üksnes juba lubatud ravimite s uhtes ja et seda ei tuleks kohaldada 
pediaatrias kasutamiseks ettenäht ud müügiloa saanud ravimite suhtes. 
(22) Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha 
saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud a ndmed laste kohta moodustavad osa müügiloa 
taotlusest. Selleks võib kasutada  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32–34 sätestatud korda. See võimaldab võtta vastu ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutami se kohta lastel ja kanda selle kõikide 
riikide ravimi infolehele. 
(23) On oluline tagada ravimiohutuse järelval ve süsteem kohandamine, et lahendada 
eriprobleeme seoses ohutusandmete kogum isega lastel, kaasa arvatud andmete 
kogumisega võimaliku pikaajalise toime koht a. Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda 
täiendavat uurimist pärast loa saamist. S eepärast tuleks kehtesta da täiendav kohustus, 
mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müüg iloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu  tulemusi, peab märkima, 
kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasu tamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi 
tõhususe pikaajalise jälgimise lastel. Lisaks sellele, ku i on konkreetne põhjus 
muretsemiseks, sätestatakse võimalus ta otlejalt müügiloa saam ise tingimusena nõuda, 
et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi 
turustamisjärgsed eriuuringud. 
(24) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue es itada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, 
kui kõik heakskiidetud pediaatr ilise uuringu plaanis sisald uvad meetmed on täidetud, 
kui ravimile antakse luba kõikides liikme sriikides ja kui asjakohane teave uuringute 
tulemuste kohta on lisatud ravimi in folehele, soodustusena pikendada nõukogu 
määrusega (EMÜ) nr 1768/92
8 loodud täiendava kaitse tunnistuse vormis 
kehtivusajaga kuus kuud. 
(25) Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on 
lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodus tust anda isegi siis, kui pediaatrilisele 
näidustusele luba ei anta. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite 
kasutamise kohta lastel, tuleks oluline t eave ravimi kasutamise  kohta lastel lisada 
lubatud ravimi infolehele. 
(26) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta 
määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta9 antakse ravimitele, 
mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise ainuõigus seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks. Kuna 
                                                
 
7 ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. 
8 EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1. 
9 EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1. 
 
ET 14   ET sellised ravimid ei ole sageli patend iga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada 
täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunni stuse kehtivusaja pikendamine neile 
kahekordse stiimuli. Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasu tatavate ravimite turustamise ainuõiguse 
kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta,  on täielikult täidetud. 
(27) Käesolevas määruses sisalduvad meetmed ei tohiks välistada muude stiimulite või 
soodustuste toimimist. Ühenduse ja liikmesrii kide tasandil kättesaadavate meetmete 
läbipaistvuse tagamiseks peaks komisjon liik mesriikide esitatud teabe põhjal koostama 
kõikide kättesaadavate stiimulite üksikasjaliku loetelu. Käesolevas määruses sätestatud 
meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuri ngute plaanide heakskiitmine, ei anna alust 
muude teadusuuringute toetamisega seot ud ühenduse stiimulite saamiseks nagu 
uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja 
tutvustamise mitmeaastase raamprogrammi alusel. 
(28) Selleks et parandada teabe kättesaadavust ra vimite kasutamise kohta lastel ja vältida 
lastel tehtavate uuringute kordamist, mis ei  lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks 
direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenäht ud Euroopa andmebaas sisaldama teavet 
kõikide käimasolevate, ennetä htaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatriliste uuringute 
kohta nii ühenduses kui kolmandates riikides. 
(29) Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvi tatud isikutega konsulteerimist peaks 
pediaatriakomitee võtma vastu laste raviva jaduste nimekirja ni ng seda regulaarselt 
ajakohastama. Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad 
ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja  uurimis- ja arendus tegevuse prioriteedid. 
Sel viisil peaksid ravimitootjad saama hõlpsamini kindlaks teha äritegevuse 
arendamise võimalusi, pediaatriakomitee peak s kavandatavate pediaatriliste uuringute 
plaane, uuringutest loobumist ja nende ed asilükkamist hinnates suutma paremini 
hinnata vajadust ravimite ja uur ingute järele ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele 
peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis a itaks neil otsustada, millist ravimit valida. 
(30) Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul 
erivahendeid ning need peaks läbi v iima asjakohase välja õpe saanud uurijad. 
Võrgustik, mis ühendaks omavahel olem asolevad siseriiklikud ja Euroopa 
uurimisprojektid ja uurimiskeskused, et  parandada vajalikku pädevust Euroopa 
tasandil, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute kordamist. See võrgustik 
peaks kaasa aitama Euroopa teadusruumi aluste tugevdamisele ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaare nduse ja tutvustamise r aamprogrammide kontekstis, 
tooma kasu lastele ning kujutama e ndast teabeallikat tööstuse jaoks. 
(31) Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel j uba olla andmeid ohutuse või 
tõhususe kohta lastel. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise 
kohta lastel, tuleks sellisei d andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist 
kõikidele pädevatele ametia sutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud. Sel viisil 
saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tule ks teave lisada ravimi infolehele, mis on 
suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele. 
(32) Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine,  et katta kõik pediaatriakomitee ja ameti 
tööga seotud aspektid, mis tulenevad k äesoleva määruse kohald amisest, näiteks 
 
ET 15   ET pediaatriliste uuringute plaanide hindami ne, lõivudest vabastamine teadusalase 
nõustamise puhul ning teabe- ja läbipaist vusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste 
uuringute andmebaas ja võrgustik. 
(33) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt 
nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/E Ü, millega kehtestatakse komisjoni 
rakendusvolituste kasutamise menetlused10. 
(34) Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/ EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks 
vastavalt muuta, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: 
I JAOTIS 
Sissejuhatavad sätted 
1. PEATÜKK  
SISU JA MÕISTED  
Artikkel 1 
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate 
ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkr eetseid ravivajadusi, il ma et lastega tehtaks 
tarbetuid kliinilisi uu ringuid, ning kooskõlas di rektiiviga 2001/20/EÜ. 
Artikkel 2 
Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määrat letud mõistetele kasutatakse käesolevas 
määruses järgmisi mõisteid: 
1. lapsed  – lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani; 
2. pediaatrilise uuringu plaan  – uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on tagada 
andmed, mis on vajalikud selleks, et m äärata kindlaks tingimused, mille puhul võib 
ravimile anda loa laste ravis kasutamiseks. 
3. ravim, mis on lubatud pedi aatriliseks näidustuseks  – ravim, mida on lubatud 
kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise detailid on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklil e 11 väljatöötatud ravimi omaduste 
kokkuvõttes.  
                                                
 
10 EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. 
 
ET 16   ET 2. PEATÜKK  
PEDIAATRIAKOMITEE  
Artikkel 3 
1. Määrust (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet“) 
juures luuakse pediaatriakomitee, ning amet tagab pediaatriakomitee 
sekretariaaditeenused. 
Amet toimin pediaatriakomitee sekretariaad ina ning annab sellele ka tehnilist ja 
teaduslikku abi. 
2. Kui käesolevas määruses ei ole sätest atud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee 
suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004. 
3. Ameti tegevdirektor tagab nõuetekoha se koostöö pediaatriakomitee ning 
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja muude  teaduslike nõuanderühmade vahel. 
Amet töötab välja erikorra võimalik eks konsultatsioonideks nende vahel. 
Artikkel 4 
1. Pediaatriakomitee koosneb järgmistest liikmetest: 
a) viis liiget, kelle inimtervishoius kasu tatavate ravimite alaline komitee nimetab 
oma liikmete hulgast; 
b) üks isik, kelle iga liikmesriik, m ille pädev asutus ei ole esindatud 
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt nimetatud liikmete kaudu, nimetab asjaomasest liikmesriigist; 
c) kuus isikut, kelle nimetab komisjon avaliku osalemiskutse alusel ja kes 
esindavad lastearste ja pa tsientide ühingute huvisid. 
Punkti b kohaldamisel teevad liikmesriigi d ameti tegevdirekto ri koordineerimisel 
koostööd, tagamaks, et pediaatriakomitee lõppkoosseisu kuuluks id isikud kõikidelt 
pediaatrias kasutatavate ravimitega seot ud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt 
aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatri a, pediaatriline farmaatsia, pediaatriline 
farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuri ngud, ravimiohutuse järelevalve ja eetika. 
2. Pediaatriakomitee liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks, kusjuures 
ametiaega võib pikendada. Nad võivad pe diaatriakomitee koosolekutele kaasa võtta 
eksperte. 
3. Pediaatriakomitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks eesistuja, kelle võib üks 
kord ametisse tagasi valida. 
4. Amet avaldab liikmete nimed ja teadusliku kvalifikatsiooni. 
 
ET 17   ET Artikkel 5 
1. Arvamust ette valmistades annab pe diaatriakomitee oma parima, et jõuda 
teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelele ei ole võimalik jõuda, koosneb arvamus enamiku liikmete seisukohast ja lahknevatest seisukohtadest koos põhjendustega. 
2. Pediaatriakomitee koostab ise oma töökorra  oma ülesannete rakendamiseks. Töökord 
jõustub pärast positiivse arvamuse saamist ameti juhatuselt ja seejärel komisjonilt. 
3. Komisjoni esindajad ja ameti tegevdire ktor või tema esindajad võivad osaleda 
kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel. 
Artikkel 6 
Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid kohustuva d tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul 
viisil. Neil ei tohi farmaatsiat ööstuses olla rahalisi või muid huve, mis võiksid mõjutada nende 
erapooletust. 
Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud farm aatsiatööstusega, tuleb registreerida ameti 
peetavas registris, millega avalikks võib tut vuda. Registrit ajakohast atakse üks kord aastas. 
Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid avalik ustavad igal koosolekul kõik erihuvid, mida 
võib pidada nende sõltumatus t kahjustavaks seoses päevakorras olevate küsimustega. 
Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid ei to hi isegi pärast ametikohustuste lõppemist 
avalikustada mingit teavet, mille suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. 
Artikkel 7 
1. Pediaatriakomitee tööülesanded on järgmised: 
a) hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevat e pediaatriliste uuri ngute plaanide sisu 
vastavalt kõnealusele määrusele ja  sõnastada sellekohane arvamus; 
b) hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada 
sellekohane arvamus; 
c) inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, pädeva asutuse või 
taotleja nõudmisel hinnata müügiloa taotluse vastavust asjaomasele heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanil e ja sõnastada sellekohane arvamus; 
d) inimtervishoius kasutatavate ravim ite alalise komitee või pädeva asutuse 
nõudmisel hinnata kõiki andmeid, mi s on saadud vastavalt heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaan ile ning sõnastada arvamus pediaatrias kasutatava 
ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kohta; 
e) anda nõu artiklis 41 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi 
osas ning võtta vastu artiklis 42 osutatud ravivajaduste nimekiri; 
 
ET 18   ET f) toetada ametit artiklis 43 osutatud Euroopa võrgustiku loomisel ja anda sellega 
seoses nõu; 
g) abistada teadusküsimustes käesolev a määruse eesmärkide täitmisega seotud 
dokumentide ettevalmistamisel; 
h) anda ameti tegevdirekori või komisjoni nõudmisel nõu küsimutses, mis on 
seotud pediaatrias kasutatavate ravimitega. 
2. Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee vaagima, kas kavandatud 
uuringutest on oodata märkimisväärset raviga seotud kasu lastele või mitte. 
II JAOTIS 
Nõuded müügilubadele 
1. PEATÜKK  
ÜLDISED NÕUDED LUBADELE  
Artikkel 8 
1. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohase müüg iloa taotlust inimtervishoius kasutatava 
ravimi kohta, mis ei ole ühenduses lubat ud käesoleva määruse jõustumise hetkel, 
käsitatakse kehtivana üksnes  juhul, kui see sisaldab lisaks direktiivi 2001/83/EÜ 
artikli 8 lõikes 3 osutatud üksikasja dele ja dokumentidele ühte järgmistest 
elementidest: 
a) kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaan ile saadud teabe kohta; 
b) ameti otsust, millega lubatakse konk reetse ravimi puhul uuringutest loobuda; 
c) ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul uuringutest loobuda; 
d) ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata. Punkti a kohaldamisel peab taotlusele ol ema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise 
uuringu plaani heakskiitmise kohta. 
2. Lõike 1 kohaselt esitatavad dokumendid peavad koos sisaldama andmeid kõikide 
lasterühmade kohta. 
Artikkel 9 
Loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud ka s täiendava kaitse tunnistusega vastavalt 
määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kait se tunnistuse andmise 
tingimustele, kohaldatakse käesoleva määruse ar tiklit 8 taotluste suhtes, mis käsitlevad uut 
näidustus, kaasa arvatud pediaatrilist näidus tust, uut ravimvormi ja uut manustamisviisi. 
 
ET 19   ET Artikkel 10 
Artiklit 8 ja 9 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ 
artiklitele 10, 10a, 13–16 või 16a–16i. 
Artikkel 11 
Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja teiste huvitatud isikutega, koo stab komisjon sisu ja 
vormi käsitlevad sätted, mille le pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmise või muutmise 
taotlused ning uuringust loobumise või uuringu edas ilükkamise taotlused peavad vastama, et 
neid saaks käsitada kehtivana. 
2. PEATÜKK  
UURINGUST LOOBUMINE  
Artikkel 12 
1. Artikli 8 lõike 1 punktis a osutatud t eabe esitamise nõudest konkreetse ravimi või 
ravimirühma puhul loobutakse, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta: 
a) konkreetne ravim või ravimirühm ei ol e tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale 
või kõikidele lastele; 
b) haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette 
nähtud, esineb ainul t täiskasvanutel; 
c) konkreetne ravim ei anna lastel märkim isväärset raviga seotud kasu, võrreldes 
olemasoleva raviga. 
2. Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada ainult ühe või mitme konkreetse 
lasterühma puhul, ainult ühe või mitme konkreet sele ravinäidustuse puhul või nende 
kahe kombinatsiooni puhul. 
Artikkel 13 
Pediaatriakomitee võib artikli 12 lõike 1 alusel  omal algatusel vastu võtta arvamuse, et 
konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada artikli 12 lõ ikes 1 sätestatud 
loobumist. 
Niipea, kui pediaatriakomitee ar vamuse vastu võtab, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud 
menetlust. Ravimirühma puhul kohaldada üksnes artikli 26 lõiget 4. 
Artikkel 14 
1. Taotleja võib artikli 12 lõike 1 alus el taotleda ametilt uuringutest loobumist 
konkreetse ravimi puhul. 
 
ET 20   ET 2. 60 päeva jooksul pärast taot luse vastuvõtmist esitab pediaatriakomitee arvamuse, kas 
loobumist lubada või mitte. 
Nii taotleja kui pediaatriakomitee või b nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 
60-päevase tähtaja jooksul. 
Vajaduse korral võib pediaatriakomitee nõud a taotlejalt esitatud üksikasjade ja 
dokumentide täiendamist. Kui pediaatri akomitee kasutab seda võimalust, 
pikendatakse 60-päevast tähtaega ajani,  mil nõutud täiendav teave on esitatud. 
3. Niipea, kui pediaatriakomitee arvamuse  vastu võtab, kohaldatakse 4. peatükis 
sätestatud menetlust. Amet teavitab sellest viiv itamata taotlejat. Taotlejat teavitatakse 
tehtud otsuse põhjendustest. 
Artikkel 15 
1. Amet peab nimekirja kõikide loobumiste kohta. 
2. Pediaatriakomitee võib igal ajal võtta va stu arvamuse, mis toetab lubatud loobumise 
uuesti läbivaatamist. 
Konkreetset ravimit käsitlev a loobumise muudatuse korra l kohaldatakse 4. peatükis 
sätestatud menetlust. 
Ravimirühma käsitleva loobumis muudatuse korral kohaldatakse artikli 26 lõiget 5. 
3. Kui loobumine konkreetse ravimi või ravi mirühma puhul tühistat akse, ei kohaldata 
artiklites 8 ja 9 sätestatud nõudeid 36 kuu jooksul al ates loobumiste nimekirjast 
väljaarvamise kuupäevast. 
3. PEATÜKK  
PEDIAATRILISE UURINGU PLAAN  
1. JAGU  
HEAKSKIITMISE TAOTLUSED  
Artikkel 16 
1. Kui on kavas esitada taotlus vastavalt ar tikli 8 lõike 1 punktidele a või d, koostatakse 
pediaatrilise uuringu plaan ja esitataks e see ametile heakskiidu saamiseks. 
2. Pediaatrilise uuringu plaanis esitatakse tä pne ajakava ja kavandatud meetmed ravimi 
kvaliteedi, ohutuse ja tõhus use hindamiseks kõikide asjaomaste lasterühmade puhul. 
Lisaks sellele kirjeldatakse meetmeid ravi mi koostise kohandamiseks lastele, et teha 
selle kasutamine erinevatele lasterühm adele kättesaadavamaks, hõlpsamaks, 
ohutumaks või tõhusamaks. 
 
ET 21   ET Artikkel 17 
1. Artiklites 8 ja 9 osutatud taotluste puhul  esitatakse pediaat rilise uuringu plaan 
heakskiitmiseks hiljemalt pärast direkt iivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3 
määratletud farmakokineetiliste uuringute l õpetamist täiskasvanutel, nii et arvamus 
kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise  kohta oleks võimalik anda müügiloa või 
muu asjaomase taotluse hindamise ajal. 
2. 30 päeva jooksul alates lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse 
kehtivust ja valmistab ette koondaruande pediaatriakomiteele. 
3. Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja 
dokumente, sellisel juhul pikendatakse  30-päevast tähtaega ajani, mil nõutud 
täiendav teave on esitatud. 
Artikkel 18 
1. 60 päeva jooksul alates kehtiva pedi aatrilise uuringu plaani saamisest võtab 
pediaatriakomitee vastu arva muse selle kohta, kas kavanda tud uuringutega saadakse 
andmed, mis on vajalikud selleks, et m äärata kindlaks tingimused, mille puhul võib 
ravimile anda loa laste või lasterühmade ravis kasutami seks, ja samuti selle kohta, 
kas eeldatav raviga seotud ka su õigustab kavandatud uuringuid. 
Nii taotleja kui pediaatriakomitee või b nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 
ajavahemiku perioodi jooksul. 
2. Lõikes 1 osutatud 60-päevase tähtaja jooksul  võib pediaatriakom itee nõuda taotlejalt 
ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuri nguplaanis, sellisel juhul pikendatakse 
lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arva muse vastuvõtmiseks kuni 60 päeva võrra. 
Sellistel juhtudel võib taotleja või pedi aatriakomitee nõuda täiendava koosoleku 
läbiviimist. Tähtaega pikendatakse ajan i, mil nõutud täiendav teave on esitatud. 
Artikkel 19 
Kui pediaatriakomitee on otsuse vastu võt nud, olgu see positiivne või negatiivne, 
kohaldatakse 4. peatükis sätestatud korda. 
Artikkel 20 
Kui pediaatriakomitee pärast pediaatrilise uur ingu plaani läbivaatamist leiab, et kõnealuse 
ravimi suhtes kohaldatakse artikli 12 lõike 1 punkte a, b või c, võeta kse vastu negatiivne 
arvamus vastavalt artikli 18 lõikele 1. 
Sellistel juhtudel võtab pediaatriakomitee vastav alt artiklile 13 vastu arvamuse, et tuleks 
lubada loobumist, ning seejärel kohal datakse 4. peatükis sätestatud menetlust. 
 
ET 22   ET 2. JAGU  
EDASILÜKKAMINE  
Artikkel 21 
1. Samal ajal, kui esitatakse pediaatrilise uuringu plaan vast avalt artikli 17 lõikele 1, 
võib taotleda kõikide või osa plaanis esit atud meetmete algatamise või täitmise 
edasilükkamist. Sellist edasilükkamist põhjen datakse teaduslikult ja tehniliselt või 
rahva tervise seisukohast lähtudes. 
Igal juhul antakse luba edasilükkamiseks , kui on asjakohane viia läbi uuringud 
täiskasvanutel enne uuringute alustamist lastel või kui uuri ngud lastel kestavad 
kauem kui uuringud täiskasvanutel. 
2. Selle artikli rakendamise käigus saa dud kogemuste põhjal võib komisjon artikli 51 
lõikes 2 sätestatud korras võtta vastu sä tted, et määratleda veelgi täpsemalt 
edasilükkamise lubamise põhjusi. 
Artikkel 22 
1. Samal ajal, kui pediaatriakomitee võtab vast u positiivse arvamuse vastavalt artikli 18 
lõikele 1, võtab ta omal algatusel või pä rast taotlejalt artikli 21 kohaselt esitatud 
taotlust vastu arvamuse kõigi või osa asjaomases pediaatri lise uuringu plaanis 
esitatud meetmete algatamise või täitmise  edasilükkamise kohta, kui artiklis 21 
määratletud tingimused on täidetud. 
Edasilükkamist toetavas arvamuses täpsus tatakse tähtajad esitatud meetmete 
algatamiseks või täitmiseks. 
2. Niipea kui pediaatriakomit ee võtab vastu edasilükkamist toetava arvamuse vastavalt 
lõikele 1, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust. 
3. JAGU  
PEDIAATRILISE UURINGU PLAANI MUUTMINE  
Artikkel 23 
Kui pärast pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib 
taotlejal raskusi plaani rakenda misega, nii et plaan ei ole teostatav või enam sobiv, võib 
taotleja üksikasjaliku põhjenduse alusel esit ada pediaatriakomiteel e taotluse muudatuste 
tegemiseks uuringuplaanis või taotleda uuri ngu edasilükkamist või sellest loobumist. 
Pediaatriakomitee vaatab need muudatused läbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta. Kui pe diaatriakomitee on otsuse vastu võtnud, olgu 
see positiivne või negatiivne, kohaldat akse 4. peatükis sätestatud korda. 
 
ET 23   ET 4. ALAJAGU  
VASTAVUS PEDIAATRILISE UURINGU PLAANILE  
Artikkel 24 
Pediaatriakomiteelt võib järgmistel juhtudel nõuda arvamuse esitamist selle kohta, kas taotleja 
läbiviidud uuringud on vastavuses heaksk iidetud pediaatrilis e uuringu plaaniga: 
a) taotleja võib nõuda arvamust enne ta otluse esitamist müügiloa saamiseks või 
muutmiseks vastavalt artiklitele 8 ja 9; 
b) amet või pädev asutus võib nõuda arvamust punktis a os utatud taotluse hindamise 
käigus, kui taotlus ei sisalda arvamust uuringuplaanile vastavuse kohta, mis on 
saadud vastusena punkti a kohaselt esitatud nõudele; 
c) inimtervishoius ka sutatavate ravimite alaline komitee või pädev asutus võib nõuda 
arvamust punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus uuringuplaanile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole 
veel vastust saadud. 
Liikmesriigid võtavad arvesse selliseid arvamusi. Kui pediaatriakomiteel palutakse arvamust vastav alt lõikele 1, peab ta seda tegema 60 päeva 
jooksul alates nõude saamisest. 
Article25 
Kui pädev asutus kehtiva taotlu se teadusliku hindamise käigus otsustab, et uuringud ei vasta 
heakskiidetud  pediaatrilise uuringu plaanile, ei vast a ravim artiklteis 36 ja 37 sätestatud 
soodustuste saamise tingimustele. 
4. PEATÜKK  
MENETLUSKORD  
Artikkel 26 
1. 30 päeva jooksul alates pediaatriakomitee arvamuse saamisest võib taotleja esitada 
ametile kirjaliku põhjendatud taotluse otsus uuesti läbi vaadata. 
2. 30 päeva jooksul alates lõike 1 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab 
pediaatriakomitee uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust. 
Selline arvamuse peab olema kohaselt põhj endatud; põhjendused lisatakse uuele 
arvamusele, mis on lõplik. 
3. Kui lõikes 1 osutatud 30-päevase tähtaja j ooksul ei ole taotleja  nõudnud otsuse uuesti 
läbi vaatamist, muutub pediaatr iakomitee arvamus lõplikuks. 
 
ET 24   ET 4. Amet võtab otsuse vastu viivitam ata. Otsus edastatakse taotlejale. 
5. Artiklis 13 osutatud ravimirühma käsitleva loobumise korral võtab amet vastu otsuse, 
mis avaldatakse. 
5. PEATÜKK  
MUUD SÄTTED  
Artikkel 27 
Pediaatrias kasutatava ravimi sponsor võib enne  pediaatrilise uuringu plaan i esitamist ja selle 
rakendamise ajal küsida ametilt nõu, et kavandada ja viia läbi mitmesuguseid teste ja 
uuringuid, mis on vajalikud pediaatrias kasutata va ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe 
näitamiseks vastavalt määruse (EÜ) 726/2004 artikli 57 lõ ike 1 punktile n. 
Lisaks sellele võib sponsor küsida nõu ravimi ohutuse järelevalve ja riskijuhtimise süsteemi 
kavandamiseks ja rakendamiseks vastavalt artiklile 35. 
Amet annab käesolevas artiklis  ette nähtud nõuandeid tasuta. 
III JAOTIS 
Müügilubade väljaandmise kord 
Artikkel 28 
Kui käesolevas jaotises ei ole sätestatud teisiti,  reguleeritakse käesolevas jaotisega hõlmatud 
müügilubade väljaandmise korda määruses (EÜ) 726/2004 või direktiivis 2001/83/EÜ 
ettenähtud sätetega. 
1. PEATÜKK  
MÜÜGILUBADE VÄLJAANDMISE KORD ARTIKLITE 8 JA 9 KOHALDAMISALASSE 
KUULUVATE TAOTLUSTE PUHUL  
Artikkel 29 
1. Taotleja võib määruse (EÜ) 726/2004 ar tiklites 5–15 sätestatud korras taotleda 
käesoleva määruse artikli 8 lõikes 1 os utatud müügiluba, mis hõlmab vähemalt ühte 
pediaatrilist näidustust vastavalt heak skiidetud pediaatrilise uuringu plaanile 
läbiviidud uuringu tulemuste põhjal. 
Kui müügiluba välja antakse, esitatakse nende uuringute tulemused ravimi omaduste 
kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi in folehel, olenemata sellest, kas kõik 
asjaomased pediaatrilised näidustused kiideti heaks või mitte. 
 
ET 25   ET 2. Kui müügiluba välja antakse või seda muudetakse, märgitakse igasugune uuringutest 
loobumine või nende edasilükkamine, m ille jaoks on antud luba vastavalt 
käesolevale määrusele, ravimi omaduste  kokkuvõttesse ja vajaduse korral ravimi 
infolehele. 
3. Kui taotlus vastab kõikide le läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis 
sisalduvatele meetmetele ja kui ravimi  omaduste kokkuvõte kajastab heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, lisab pädev asutus 
müügiloale kinnituse taotluse  vastavuse kohta läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise 
uuringu plaanile. 
Artikkel 30 
Direktiivi 2001/83/EÜ alusel lubatud ravimite puhul või b direktiivi 2001/83/EÜ 
artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korras esitada k äesoleva nä;aruse artikli s 9 osutatud taotluse, 
et saada luba uue näidustuse jaoks, kaasa arvatud loa laiendamine lastel kasutamiseks, uue ravimvormi või uue manustamisviisi jaoks. 
Kõnealune taotlus peab vastama artik li 8 lõike 1 punktis a sätestatud nõudele. 
Menetlus piirdub ravimi omaduste kokkuvõtte konkreetsete muudetavate osade hindamisega. 
2. PEATÜKK  
MÜÜGILUBA PEDIAATRIAS KASUTAMISEKS  
Artikkel 31 
1. Käesoleva määruse kohaldamisel tähendab pediaatrias kasutamiseks ettenähtud 
müügiluba sellise inimtervishoius kasutami seks ettenähtud ravimi  müügiluba, mis ei 
ole kaitstud täiendava kaitses tunnistusega vastavalt nõukogu 
määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga , mis mis vastab täiendava kaitse 
tunnistuse andmise tingimustele, kusjuures müügiluba hõlmab üksnes ravinäidustusi, 
mis on asjakohased lastel või mõnel laster ühmal kasutamiseks, kaasa arvatud sobiv 
toimeainekogus, ravimvorm või manustamisviis. 
2. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud m üügiloa taotlus ei piira kuidagi õigust 
müügiloa taotluste esitamiseks teiste näidustuste jaoks. 
3. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlusele tuleb lisada teave ja 
dokumendid, mis on vajalikud ohutuse, kvalite edi ja tõhususe hindamiseks lastel, 
kaasa arvatud mis tahes eriandmed, mi s on vajalikud sobi va toimeainekoguse, 
ravimvormi või manustamisviisi kinnitamise ks, vastavalt heaksk iidetud pediaatrilise 
uuringu plaanile. 
Taotlus peab samuti sisaldama ameti otsu st kõnealuse pediaatrilise uuringu plaani 
heakskiitmise kohta. 
4. Kui ravimi kasutamiseks antakse või on juba antud luba liikmesriikides või 
ühenduses, võib pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluses vajaduse 
 
ET 26   ET korral viidata kõnealuse ravimi toimikus  sisalduvatele a ndmetele vastavalt 
määruse (EÜ) 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10. 
5. Ravimi puhul, millele antakse välja pediaa trias kasutamiseks ettenähtud müügiluba, 
võib jätkuvalt kasutada mis tahes sama toimeainet sisaldava ravimi nimetust, mille 
kohta sama loaomanik on saanud loa kasutamiseks täiskasvanutel. 
Artikkel 32 
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 726/2004 ar tikli 3 lõikes 2 sätest atut, võib pediaatrias 
kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluse es itada määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5–15 
sätestatud korras. 
3. PEATÜKK  
IDENTIFITSEERIMINE  
Artikkel 33 
Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks  ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal , peab ravimi etikett lastel 
kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust, mill ele järgneb sinises kirj as täht „P“, mis on 
paigutatud siniste piirjoonte ga tähe kujutise sisse. 
Esimest lõiku kohaldatakse, olenemata sellest,  kas ravimi nimetus on väljamõeldud nimetus 
või üldnimetus direktiivi 2001/83/ EÜ artikli 1 lõigetes 20 ja  21 määratletud tähenduses. 
IV JAOTIS 
 Loa andmise järgsed nõuded 
Artikkel 34 
Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast he akskiidetud pediaatrilise 
uuringu plaani läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba tu rustatud muude näidustuste 
jaoks, viib müügiloa omanik kõnealuse ravimi pe diaatrilise näidustusega turule kahe aasta 
jooksul alates pediaatrilise nä idustuse jaoks loa saamisest. 
Artikkel 35 
1. Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja lisaks  tavapärastele turustamisjärgse järelevalve 
nõuetele meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel: 
a) müügiloa taotlused, mis sisaldavad pediaatrilist näidustust; b) taotlus juba lubatud ravimi müügiloal e pediaatrilise näidus tuse lisamise kohta; 
 
ET 27   ET c) pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus. 
2. Kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, võib pädev asutus ravimile müügiloa 
andmise tingimusena nõuda, et taotleja keht estaks riskijuhtimise süsteemi või viiks 
läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitata ks need läbivaatamiseks. Riskijuhtimise 
süsteem peab sisaldama meetmete ja  sekkumiste kogumit, mis on kavandatud 
selleks, et vältida või minimeerida ravim itega seotud riske, kaasa arvatud kõnealuste 
sekkumiste tõhususe hinnangut. 
Iga riskijuhtimissüsteemi tõhususe hinna ng ja kõikide läbiviidud uuringute 
tulemused tuleb lisada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikes 6 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilistele 
ohutusaruannetele. 
Lisaks sellele võib pädev asutus nõuda täiendavate aruannete esitamist, millega 
hinnatakse iga riski minimeerimise süst eemi tõhusust ja iga läbiviidud uuringu 
tulemusi. 
3. Uuringu edasilükkamise korral esitab müügiloa omanik ametile aastaaruande, 
millega antakse uut teavet pediaatriliste uuringute kulgemise kohta vastavalt ameti 
otsusele, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu plaan ja anti luba uuringu edasilükkamiseks. 
Amet teavitab pädevat asutust, kui leitakse , et müügiloa omanikul ei ole järginud 
ameti otsust, millega kiideti heaks pediaa trilise uuringu plaan ja anti luba uuringu 
edasilükkamiseks. 
4. Amet koostab üksikasjalikud juhised käesoleva artikli kohaldamiseks. 
V JAOTIS 
Soodustused ja stiimulid 
Artikkel 36 
1. Kui artikli 8 või 9 kohase lt esitatud taotlus sisaldab  kõikide selliste uuringute 
tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heak skiidetud pediaatrilise  uuringu plaanile, on 
patendi või täiendava kaitse t unnistuse omanikul õigus saada 
määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõiget es 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust. 
Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani 
läbiviimise järel ei anta luba pediaatrilis eks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute 
tulemused kajastuvad kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral 
ravimi infolehel. 
2. Artikli 29 lõikes 3 osutatud kinnituse li samist müügiloale kasutatakse käesoleva 
artikli lõike 1 kohaldamisel. 
 
ET 28   ET 3. Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sä testatud menetlust, antakse luba lõikes 1 
osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üks nes juhul, kui ravim on lubatud kõikides 
liikmesriikides. 
4. Lõikeid 1-3 kohaldatakse ravimite su htes, mis on kaitstud täiendava kaitse 
tunnistusega vastavalt nõukogu määrusele (E MÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis mis 
vastab täiendava kaitse tunnistuse andm ise tingimustele. Lõikeid 1–3 ei kohaldata 
ravimite suhtes, mis on vastavalt määr usele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva 
kasutatavateks ravimiteks. 
Artikkel 37 
Kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi puhul, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 
nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja k õnealune taotlus sisaldab kõikide vastavalt 
heakskiidetud pediaatrilise uuri ngu plaanile läbi viidud uuringute tulemusi ning kui väljaantud 
müügiloale on lisatud käesoleva määruse artikli 29 lõikes 3 osutatud kinnitus, pikendatakse 
määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümnele aastale. 
Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heaksk iidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimise 
järel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute  tulemused kajastuvad 
kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral ravimi infolehel. 
Artikkel 38 
1. Kui müügiluba pediaatrias kasuta miseks antakse välja vastavalt 
määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklitele 5–15, koh aldatakse andmete ja turu kaitsmiseks 
kõnealuse määruse artikli 14 lõ ikes 11 osutatud tähtaegu. 
2. Kui müügiluba pediaatrias kasutamise ks antakse välja direktiivis 2001/83/EÜ 
sätestatud korras, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 1 osutatud tähtaegu. 
Artikkel 39 
1. Lisaks artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud s oodustustele ja stiimulitele võib pediaatrias 
kasutatavatele ravimitele anda ka teisi ühenduse või liikmesriikide sätestatud stiimuleid, et toetada pediaatrias kasutatava te ravimite uurimist, väljatöötamist ja 
kättesaadavust. 
2. Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest edastavad liikmesriigid 
komisjonile üksikasjaliku teabe mis tahe s meetmete kohta, mida nad on võtnud 
pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks. Seda teavet ajakohastat akse korrapäraselt komiskoni nõudmisel. 
3. 18 kuu jooksul alates käesoleva määr use jõustumisest avaldab komisjon 
üksikasjaliku loetelu kõikidest ühenduse ja liikmesriigide sätestatud stiimulitest pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks. Seda loetelu aj akohastatakse korrapäraselt. 
 
ET 29   ET VI JAOTIS 
Teabevahetus ja kooskõlastamine 
Artikkel 40 
1. Asjakohased üksikasjad heakskiidetud pedi aatrilise uuringu pl aanis sisalduvate 
uuringute kohta, kaasa arvatud nende uuri ngute kohta, mis viiakse läbi kolmandates 
riikides, sisestatakse direktiivi 2001/20/EÜ  artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi. 
2. Komisjon koostab ameti ettepanekul ning pärast konsulteerimist liikmesriikide ja 
huvitatud isikutega suunised lõikes 1 osutatud ja direkt iivi 2001/20/EÜ artikliga 11 
loodud Euroopa andmebaasi sisestatava teabe iseloomu kohta. 
Artikkel 41 
Liikmesriigid koguvad kättesaadavaid andmeid selle kohta, kuidas laste puhul ravimeid 
kasutatakse, ja esitavad kõnealused andmed ametile kahe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. 
Pediaatriakomitee annab juhiseid kogut avate andmete sisu ja vormi kohta. 
Artikkel 42  
1. Amet hindab artiklis 41 osutatud andmei d, eelkõige eesmärgiga teha kindlaks 
teadusuuringute prioriteedid. 
2. Vastavalt lõikele 1 läbi viidud hindamise ja muu kättesaadava teabe põhjal ning 
pärast konsulteerimist komisjoni, liikme sriikide ja huvitatud isikutega koostab 
pediaatriakomitee ravivajaduste nimekirja. 
Amet avaldab nimekirja 3 aasta jooksul al ates käesoleva määruse jõustumist ja 
ajakohastab seda korrapäraselt. 
3. Ravivajaduste nimekirja koostamisel võeta kse arvesse lastel haiguste esinemise 
sagedust, ravitavate haiguste  raskust, alternatiivsete ra vimeetodite kättesaadavust ja 
sobivust lastel esinevate haiguste puhul, k aasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust 
ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pedi aatriaga seotud ohutusküsimusi. 
Artikkel 43 
1. Amet töötab pediaatriakomitee teadus likul toetusel välj a Euroopa võrgustiku 
olemasolevatest siseriiklikest ja Euroopa võrgustikest, uurijatest ja 
uuringukeskustest, kes või mis on pädevad pediaatrilisi uuringuid läbi viima. 
2. Euroopa võrgustiku eesmärk peaks muu hulgas olema kooskõlastada pediaatrias 
kasutatavate ravimite uuringuid, paranda da vajalikku teaduslikku ja haldusalast 
 
ET 30   ET pädevust Euroopa tasandil ning vältida last el läbiviidavate uuringute ja katsete 
kordamist. 
3. Ühe aasta jooksul alates käesoleva m ääruse jõustumisest võtab ameti juhatus 
tegevdirektori ettepanekul ning pärast konsul teerimist komisjoni, liikmesriikide ja 
huvitatud isikutega vastu Euroopa võr gustiku käivitamise ja toimimise 
rakendusstrateegia. Võrgustik peab va jaduse korral olema kooskõlas Euroopa 
teadusruumi aluste tugevdamise põhimõtetega ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustami se raamprogrammide kontekstis. 
Artikkel 44 
1. Ühe aasta jooksul alates käesoleva m ääruse jõustumisest esitatakse ühenduses 
lubatud ravimeid käsitlevad ja käesoleva määruse jõustumise ajaks juba läbiviidud pediaatrilised uuringud hindami seks pädevale asutusele. 
Pädev asutus ajakohastab vajaduse korra l ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi 
infolehte ning muudab vastavalt müügiluba . Pädevad asutused vahetavad teavet 
esitatud uuringute kohta ja selle kohta, milline on uuringute mõju asjaomastele müügilubadele. 
Amet kooskõlastab teabevahetust. 
2. Pediaatriakomitee peab pediaatriliste uur ingute plaanide, uuringutest loobumise ja 
nende edasilükkamise taotluste hindamisel arvestama kõiki olemasolevaid uuringuid 
lastel vastavalt lõikele 1 ning sama p eavad arvestama ka pädevad asutused 
artiklite 8, 9 või 31 kohaselt es itatud taotluste hindamisel. 
3. Lõikes 1 osutatud pediaatrilisi uuringuid, mis on käesoleva määruse jõustumise ajaks 
juba esitatud hindamiseks kolmandates riik ides, ei võeta artiklites 36, 37 ja 38 
sätestatud soodustuste ja stiimulite puhul arvesse. 
Artikkel 45 
Mis tahes muud uuringud, mida toetab müügiloa omanik ja mis käsitlevad müügiloaga 
hõlmatud ravimite kasutamist lastel, olenemata sellest, kas need on läbi viidud vastavalt 
heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile või mitte, tuleb esitada pädevale asutusele 
6 kuu jooksul pärast kõnealus te uuringute läbiviimist. 
Esimest lõiku kohaldatakse olenemata sellest, ka s müügiloa omanik kavatseb taotleda luba 
pediaatrilise näidustuse jaoks. 
Pädev asutus ajakohastab vaja duse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi infolehte 
ning muudab vastavalt müügiluba. 
Pädevad asutused vahetavad teavet esit atud uuringute kohta ja selle kohta, milline on 
uuringute mõju asjaomastele müügilubadele. 
Amet kooskõlastab teabevahetust. 
 
ET 31   ET VII JAOTIS 
Üld- ja lõppsätted 
1. PEAT ÜKK 
ÜLDOSA  
I. JAGU 
TASUD,  RAHASTAMINE  ÜHENDUSE  POOLT,  RAHATRAHVID  JA ARUANDED 
Artikkel 46 
1. Kui pediaatrias kasutamiseks ettenä htud müügiloa taotlus esitatatakse 
määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras, määratakse taotluse läbivaatamiseks ja 
müügiloa säilitamiseks ettenähtud vähenda tud lõivude suurus kindlaks vastavalt 
sätetele, mis tuleb ette näha määr use (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 kohaselt. 
2. Kohaldatakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/9511. 
3. Järgmised hindamised pediaatriakomitees on tasuta: 
a) uuringust loobumise taotluste hindamine; 
b) uuringu edasilükkamise taotluste hindamine; c) pediaatriliste uuringu te plaanide hindamine; 
d) heakskiidetud pediaatrilise uur ingu plaanile vastavuse hindamine. 
Artikkel 47 
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätest atud ühenduse rahaline toetus katab kõik 
pediaatriakomitee tööga seotud as pektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik 
ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pe diaatriliste uuringute pl aanide hindamine, 
teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastam ine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, 
ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 40 ja 43. 
Artikkel 48 
1. Ilma et see piiraks Euroopa ühenduste  privileegide ja imm uniteetide protokolli 
kohaldamist, määrab iga liikmesriik kind laks karistused, mida kohaldatakse 
käesoleva määruse või selle alusel vast uvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise 
korral seoses direktiivis 2001/ 83/EÜ sätestatud korras luba tud ravimitega, ning võtab 
                                                
 
11 EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1. 
 
ET 32   ET kõik vajalikud meetmed kõnealuste karistus te rakendamiseks. Karistused peavad 
olema tõhusad, proportsi onaalsed ja hoiatavad. 
Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõneal ustest meetmetest hiljemalt [...]. Nad 
teatavad viivitamata kõikidest edaspidistest muudatustest. 
2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni vi ivitamata kõikidest käesoleva määruse 
rikkumise tulemusel algata tud kohtuvaidlustest. 
3. Ameti nõudmisel võib komisjon kehtestada rahatrahvid käesoleva määruse või selle 
alusel vastuvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud ko rras lubatud ravimite ga. Maksimumsummad 
ning tingimused ja meetodid kõnealuste tr ahvide sissenõudmiseks sätestatakse 
käesoleva määruse artikli 51 lõikes 2 osutatud korras. 
4. Komisjon avaldab asjaomaste müügiloa om anike nimed, kehtestatud rahatrahvide 
suurused ja nende määramise põhjused. 
Artikkel 49 
1. Ameti ettekande põhjal ja vähemalt kord aastas avaldab komisjon nimekirja 
ravimitootjatest, kes on saanud kasu käesol evas määruses esitatud soodustustest ja 
stiimulitest, ning ravimitootjatest, kes ei ol e järginud käesolevas määruses sätestatud 
kohustusi. Selle teabe esitavad ametile liikmesriigid. 
2. Kuue aasta jooksul alates käesoleva määr use jõustumisest avaldab komisjon määruse 
rakendamisel saadud kogemuse üldise aruande , sealhulgas üksikasjaliku nimekirja 
kõikidest ravimitest, mis on  lubatud pediaatrias kasuta miseks alates käesoleva 
määruse jõustumisest. 
2. JAGU 
KOMITEE 
Artikkel 50 
Komisjon võtab pärast ametiga konsulteerimist ar tikli 51 lõikes 2 sätest atud korras ja määruse 
vormis vastu sätted pediaatriakomitee artikl is 7 osutatud tööülesannete täitmiseks. 
Artikkel 51 
1. Komisjoni abistab direkt iivi 2001/83/EÜ artikliga  121 loodud inimtervishoius 
kasutatavate ravimite alaline komitee. 
2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse  1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, 
võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut. 
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sä testatud tähtajaks ke htestatakse kolm kuud. 
 
ET 33   ET 2. PEAT ÜKK 
MUUDATUSED  
Artikkel 52 
Määrust (EMÜ) nr 1768/92 muudetakse järgmiselt. 
1. Artiklile 7 lisatakse lõige 3: 
„3. Käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
määruse (EÜ) [.../... (pediaatriamäärus)* ] artikli 36 kohaldamise tulemusel juba 
väljaantud tunnistuse kehti vusaja pikendamise taotlus esitatakse hiljemalt kaks 
aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu. 
_________________________ 
* ELT L […] “ 
2. Artiklit 8 muudetakse järgmiselt: 
a) lõikele 1 lisatakse punkt d: 
„d) kui tunnistusetaotlus hõlmab ke htivusaja pikendamise taotlust 
vastavalt käesoleva määruse artikl i 13 lõikele 3 ja määruse (EÜ) 
nr [.../... (pediaatriam äärus)] artiklile 36: 
i) koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud 
pediaatrilise uuringu plaanil e, vastavalt määruse (EÜ) 
nr [.../... (pediaatriamäärus )] artikli 36 lõikele 3; 
ii) vajaduse korral lisaks punktis b osutatud ravimi turuleviimise 
loa koopiale koopiaid ravimi kõikide teiste liikmesriikide turule 
viimise lubadest vastavalt määruse (EÜ) nr [.../... (pediaatriamäärus )] artikli 36 lõikele 4.“ 
b) lisatakse lõige 1a: 
„1a. Juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus peab 
sisaldama: 
a) juba väljaantud tunnistuse koopiat; b) koopiat kinnitusest, mis nä itab vastavust läbiviidud 
heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile, vastavalt 
määruse (EÜ) nr [.../... (pediaat riamäärus)] artik li 36 lõikele 3; 
c) koopiad ravimi kõikide liikmesriikide turule viimise lubadest.“ 
 
ET 34   ET c) lõige 2 asendatakse järgmisega: 
„2. Liikmesriigid võivad sätestada lõi vu tunnistuse taotluse ja tunnistuse 
kehtivusaja pikendamise ta otluse esitamise eest.“ 
3. Artiklit 9 muudetakse järgmiselt: 
a) lõikele 1 lisatakse järgmine lõik: 
„Juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse selle 
liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kus tunnistus on välja antud.“ 
b) lisatakse lõige 3: 
„3. Lõiget 2 kohaldatakse juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja 
pikendamise taotlusest teatamis e puhul. Teade peab täiendavalt 
sisaldama tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust vastavalt 
määruse (EÜ) nr [.../... (ped iaatriamäärus)]  artiklile 36.“ 
4. Artiklile 11 lisatakse lõige 3: 
„3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse juba välj aantud tunnistuse keh tivusaja pikendamise 
taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes.“ 
5. Artiklile 13 lisatakse lõige 3: 
„3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähteaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui 
taotlus on esitatud vastavalt määruse (EÜ) nr [.../... (pediaatriamäärus)] 
artiklile 36. Sellisel juhul võib käesolev a artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega 
pikendada vaid ühe korra.“ 
Artikkel 53 
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega: 
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole 
välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva di rektiiviga või määrusega (EÜ) nr 726/2004, 
mida tuleb lugeda koos Euroopa Parlamendi ja nõukogu 
määrusega (EÜ) nr […/... (pediaatriamäärus)*]. 
_________________________ 
* ELT L […] “ 
 
ET 35   ET Artikkel 54 
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt: 
1. Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgnevaga: 
„1. Ameti moodustavad: 
a) inimtervishoius kasutatavate ravim ite alaline komitee, mis vastutab ameti 
arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta; 
b) veterinaarias kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti 
arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarias kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta; 
c) harva kasutatavate ravimite komitee; d) taimsete ravimite komitee; e) pediaatriakomitee f) sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, te aduslikku ja haldustuge 
ning tagab nendevahelise kohase koordineerimise; 
g) tegevdirektor, kes täidab ar tiklis 64 sätestatud kohustusi; 
h) haldusnõukogu, kes täidab artiklites  65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.“ 
2. Lisatakse artikkel 73a: 
„Artikkel 73a 
Ameti poolt Euroopa Parlamedi ja nõukogu määruse (EÜ) 
nr [.../... (pediaatriamäärus)*] alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu 
artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule. 
_________________________ 
* ELT L […] “ 
3. PEATÜKK  
LÕPPSÄTTED  
Artikkel 55 
Artiklis 8 1. lõikes sätestatud nõuet ei kohaldat a kehtivate taotluste suhtes kuni käesoleva 
määruse jõustumiseni. 
 
ET 36   ET Artikkel 56 
1. Käesolev määrus jõustub kolmekümnenda l päeval pärast selle avaldamist Euroopa 
Liidu Teatajas . 
2. Artiklit 8 kohaldatakse alates ... [18 kuud pärast jõustumise kuupäeva]. 
Artiklit 9 kohaldatakse alates ... [24 kuud pärast jõustumise kuupäeva]. 
Artikleid 31 ja 32 kohaldatakse alates ... [6 kuud pärast jõustumise kuupäeva]. 
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja va hetult kohaldatav kõiki des liikmesriikides. 
Brüssel, […] 
Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel 
president eesistuja […] […]
 
ET 37   ET LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON 
MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  
DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  NO 726/2004 
 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
ET 38   ET (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
ET 39   ET 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
ET 40   ET 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are te sted in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
ET 41   ET • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
ET 42   ET of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
ET 43   ET A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
ET 44   ET judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paedia tric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
ET 45   ET A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decrease, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
ET 46   ET B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
ET 47   ET 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
ET 48   ET 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
ET 49   ET 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
ET 50   ET covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
ET 51   ET Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
ET 52   ET 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
ET 53   ET I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeuti c needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
ET 54   ET • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.