ELis on loomkatsed keelatud valmis kosmeetikatoodete puhul alates 2004. aasta 11. septembrist ja kosmeetikatoodete koostisainete puhul alates 2009. aasta 11. märtsist (katsetamiskeeld). Alates 11. märtsist 2009 on keelatud ELis turustada kosmeetikatooteid ja nende koostisaineid, mida on direktiivi 76/768/EMÜ nõuete täitmise eesmärgil katsetatud loomade peal (2009. aasta turustamiskeeld). Kõnealune turustamiskeeld kehtestati kõikide katsete suhtes, v.a katsed, mis alternatiivsete mitteloomkatsete puudumisel on vajalikud kosmeetikatoodete ohutuse tõendamiseks inimeste tervisega seotud keerulisimate mõjutegurite (näitajate) osas (korduvannuse toksilisus, reproduktiivtoksilisus ja toksikokineetika); Euroopa Parlament ja nõukogu otsustasid, et keeld jõustub 11. märtsil 2013 (2013. aasta turustamiskeeld). 11. märtsil 2013 võttis komisjon vastu teatise loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas. Teatis kinnitas komisjoni tahet pidada kinni 2013. aastaks seatud tähtajast. Seetõttu muutus turustamiskeeld alates 11. märtsist 2013 täies ulatuses kohaldatavaks, olenemata sellest, kas loomkatsete asemele on välja töötatud alternatiivseid meetodeid või mitte.

Nende liikmesriikide seast, kus kontrolliti katsetamis- ja turustamiskeeldudest kinnipidamist, ei teatanud enamik vastavuskontrollide tegemisel probleemide esinemisest.

Eelmisel aruandeperioodil tõstsid mitu liikmesriiki peamise probleemina esile asjaolu, et kontrollitud tooteandmikud olid loomkatseid puudutavate andmete poolest puudulikud. See teave on aga keeldudest kinnipidamise kontrollimiseks vajalik. Tooteandmikes loomkatsete kohta esitatud andmete puudulikkust kinnitasid kuus liikmesriiki.

Kontrollitud tooteandmikud sisaldasid tihtipeale liiga vähe toksikoloogilisi andmeid valmistootes kasutatud koostisainete kohta. See tuleneb asjaolust, et koostisainete tarnijad ei esita kosmeetikatoodete valmistajatele aine kohta piisavalt toksikoloogilisi andmeid või annavad kaasa üksnes deklaratsiooni, et ainet pole katsetatud loomade peal kosmeetikamääruses esitatud tähenduses. Ent mõnikord ei saa tootjad isegi seda teavet, sest tarnijad lihtsalt keelduvad teavet esitamast. Kui kosmeetikatooted imporditakse ELi-välisest riigist, väljastavad tootjad vastutavale isikule deklaratsiooni, millega kinnitavad, et imporditud kosmeetikatooteid ega nende koostisaineid ei ole ohutuse hindamiseks katsetatud loomade peal kooskõlas kosmeetikamäärusega. Ent nad ei esita mingit teavet katsete kohta, mis on tehtud muude õigusaktide alusel.

Üks liikmesriik väitis, et vastutava isiku äriruumides on tooteandmikku väga keeruline ja ajamahukas kontrollida, arvestades kontrolli ulatust, inspektorite väljaõppele esitatavaid erinõudeid ja vajadust kohapealse tehnilise varustuse järele (see toob kaasa suuremad rahalised kulutused). Samuti on üsna keeruline tagada vastutavate isikute ja ohutuse hindajate asjakohast väljaõpet.

Pädevad asutused pöörasid piisavat tähelepanu kõigile ülalnimetatud puudustele. Tootjatel ja vastutavatel isikutel, kelle esitatud tooteandmikud ei sisaldanud kogu vajalikku loomkatsetealast teavet, paluti võtta asjakohaseid parandusmeetmeid. Nad pidid esitama puuduva teabe, küsides seda näiteks oma tarnijatelt või esitades toksikoloogilised andmed alternatiivsete meetodite põhjal. Teabe esitamata jätmise korral kõrvaldati toode (tooted) turult.

2.3.Tootjatel, eelkõige VKEdel, keeldudega seoses esinenud probleemid ning keeldude mõju kosmeetikasektori uuenduslikkusele

Enamik liikmesriike ei teatanud ühestki juhtumist, kus tootjal, eelkõige VKE-l, poleks olnud võimalik kosmeetikatoodet turule tuua toote või koostisaine väheveenva ohutushinnangu tõttu, mille põhjuseks olnuks loomkatsetele alternatiivide puudumine. Kaks liikmesriiki märkisid siiski, et VKEdel ei ole katsetamis- ja turustamiskeeldude kohta piisavalt teadmisi ning puuduvad rahalised vahendid, tegemaks uute ainetega kulukaid toksikoloogilisi katseid. Ühtlasi põhjustab probleeme see, et kosmeetikatoodete koostisainete tarnijad ei anna nõutavat ohutusteavet neile vabatahtlikult. Teine probleem on seotud ohutuse hindajate nappusega. Euroopas ei ole koostatud ühtegi ohutuse hindajate nimekirja, millest vastutavad isikud saaksid välja valida hindaja, keda volitada ohutusaruannet koostama. Eriti raske on sobivat ohutuse hindajat leida VKEdel. Kuna paljud VKEd ei mõista kosmeetikamääruse artiklis 18 või artiklis 11 esitatud spetsiifilisi nõudeid, eeldavad nad, et ohutuse hindaja koostatud ohutusaruanne on alati vastavuses kosmeetikamääruse I lisaga, ega oska hindaja töö õigsuses kahelda.

Küsimusele, kuidas katsetamis- ja turustamiskeelud on mõjutanud kosmeetikasektori uuenduslikkust, ei esitanud enamik liikmesriike mingit vastust.

Kaks liikmesriiki teatasid, et mõnel VKE-l on alternatiivsete meetodite puudumise tõttu olnud raske leida loomkatsetele alternatiivi (eriti naha sensibiliseerimise, korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisusega seoses) ning seetõttu koostada ka nõuetekohast ohutusfaili uut koostisainet sisaldava kosmeetikatoote kohta. Üks teine liikmesriik teatas oma kosmeetikatööstuse tõstatatud mureküsimusest, mille kohaselt ei olnud loomkatsetest loobumisel võimalik anda kosmeetikatoote koostisainele piisavat ohutushinnangut ning ei saanud välja töötada uusi, üksnes kosmeetikatööstuses kasutatavaid koostisaineid, näiteks UV-filtrid või säilitusained.

Üks liikmesriik rõhutas loomkatsete alternatiivide väljatöötamise vajadust eriti korduvannuse toksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja toksikokineetika määramisel. Neis valdkondades ei ole loomkatsete täielik asendamine alternatiivsete meetoditega veel võimalik. Nimetatud puudused võivad raskendada kosmeetikatoodetes kasutatavate uute koostisainete ohutuse täielikku hindamist.

Kõige keerukamate toksikoloogia valdkondade puhul on täielikult alternatiivsete meetodite puudumine üldteada. Uute meetodite väljatöötamiseks on käimas pidevad teadusuuringud. Teistes toksikoloogia valdkondades on aga tehtud edusamme alternatiivsete meetodite valideerimisel ja õiguslikul heakskiitmisel.

3.Edusammud alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul heakskiitmisel

2018. aastal toimus märkimisväärne edasiminek loomkatsete suhtes alternatiivsete meetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku heakskiitmise mitmel rindel. Teadus- ja arendustegevus jätkus valdkondades, kus seniste meetodite asendamise, nende kasutamise vähendamise ja täiustamisega seotud lahendusi on raskem leida.

Kohustuslike toksilisuse katsete puhul keskendusid uurimisprojektid korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse määramisele, keemilistele segudele ja endokriinfunktsiooni kahjustavatele kemikaalidele. Need projektid põhinevad kas analoogmeetodil tehtud juhtumiuuringutel või seavad eesmärgiks töötada välja uued in vitro meetodid ning kombineerida in vitro meetodid ja in silico (arvutipõhised) tehnoloogiad katsetamise ja hindamise terviklikeks strateegiateks, et kasutada toksilisuse mehhanistlikku arusaama riskihindamise metoodikas.

Kantserogeensuse vallas uurib EURL ECVAM praegu seda, kuidas saaks toksilisuse näitajate mehhanistlikke andmeid (lähtudes eelkõige olemasolevatest OECD in vivo ja in vitro katsete suunistest) kõige paremini kombineerida (nende eraldi käsitlemise asemel), et loobuda liigsetest loomkatsetest ja ühtlasi tõhustada kantserogeensuse kontrollimist.

Paikse toksilisuse, naha sensibiliseerimise ja genotoksilisuse määramise hästi arenenud valdkondi täiendati in vitro meetodite või kombineeritud (in silico ja in vitro) lähenemisviisidega, mis on juba heakskiidu saanud või mida parajasti kontrollitakse ja rahvusvahelistel foorumitel käsitletakse.

3.1.Edusammud ELis

3.1.1. Teadus- ja arendustegevus

ELis on käimas ulatuslik teadus- ja arendustegevus loomkatseid asendavate alternatiivsete meetodite väljatöötamiseks.

EU-ToxRisk on Euroopa koostööprojekt, mida rahastab teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020“, et edendada mehhanismipõhiseid toksilisuse katseid ja riskihindamist. Projekti kogueelarve on üle 30 miljoni euro, seda hakati ellu viima 2016. aasta jaanuaris ja see kestab kuus aastat. Projekt põhineb SEURAT-1 tulemustel ning selle raames on tehtud mitu juhtumiuuringut keerukates korduvannuse ja arengu-/reproduktiivtoksilisuse määramise valdkondades, sealhulgas endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidega seoses. Mitu tööstusharu, sealhulgas mõningad kosmeetikaettevõtted, on hakanud selle projektiga, mis on tihedasti seotud ka reguleerivate ametite ja EURL ECVAMiga, tegema koostööd.