Biotsiidid on ette nähtud inimeste või loomade tervisele või materjalidele (näiteks puidule) kahjulike organismide tõrjeks. Biotsiididel on oluline roll ELi kodanike igapäevaelus: näiteks insektitsiidid ja desinfektsioonivahendid on hädavajalikud selleks, et aidata tõrjuda vektoritega levivaid haigusi, toidutekkelisi haigusi või haiglanakkusi. Biotsiidide tähtsus rahvatervise kaitsmisel on eriti selgelt ilmsiks tulnud COVID-19 pandeemia ajal, mil desinfektsioonivahendid on haiguse leviku kontrolli all hoidmisel äärmiselt olulised.

Biotsiidimäärusega on kehtestatud kaheetapiline lähenemisviis, et saavutada määruse eesmärk parandada biotsiidituru toimimist ELis, tagades samal ajal inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse. Toimeained ehk biotsiidide need koostisosad, mis tagavad biotsiidi toime sihtorganismi(de) vastu, peavad olema liidu tasandil heaks kiidetud või kantud biotsiidimääruse I lisasse, milles on loetletud nn madala riskitasemega toimeained. Toimeainele heakskiidu saamiseks peab taotleja esitama põhjaliku toimiku, mida kõigepealt hindab taotlust hindav liikmesriik. Hindava liikmesriigi hinnangut hindavad Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) biotsiidikomiteesse kuuluvate muude liikmesriikide esindajad. Biotsiidikomitee koostab ECHA arvamuse, mille alusel komisjon teeb otsuse toimeaine heakskiitmise kohta. Heakskiidu kehtivus on ajaliselt piiratud, kuid seda võidakse pärast uuendamistaotluse hindamist uuendada. Toimeained kiidetakse heaks konkreetsete tooteliikide jaoks vastavalt biotsiidimääruse V lisale, milles on kindlaksmääratud 22 tooteliiki. Seejärel peab sellist toimeainet sisaldav biotsiid enne turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist saama loa kas riiklikul või liidu tasandil.

Erandina võib biotsiide, mis sisaldavad biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete läbivaatamise tööprogrammiga (edaspidi „läbivaatamisprogramm“) hõlmatud toimeaineid, iga liikmesriigi siseriiklike õigusaktide kohaselt turul kättesaadavaks teha ja kasutada juba enne lõpliku otsuse tegemist neis sisalduva(te) toimeaine(te) heakskiitmise kohta. Samuti on ette nähtud võimalus teha biotsiidimääruse eeskirjadest erandeid juhul, kui esineb oht inimeste või loomade tervisele või keskkonnale: niisugustes olukordades võivad liikmesriigid anda ajutisi lubasid selliste toodete turul kättesaadavaks tegemiseks, mille jaoks ei ole veel luba välja antud. Lisaks võivad liikmesriigid komisjoni tehtud erandi alusel anda kultuuripärandi kaitsmise eesmärgil lube toodetele, mis sisaldavad heakskiitmata toimeaineid. Lube võib väljastada ka biotsiidide jaoks, mis sisaldavad hindamisel olevat uut toimeainet, kui on täidetud teatavad tingimused.

Käesolev aruanne on koostatud vastavalt biotsiidimääruse artikli 65 lõikele 4, mille kohaselt peab komisjon koostama koondaruande, tuginedes liikmesriikide aruannetele, mis käsitlevad biotsiidimääruse rakendamist nende territooriumidel, ning esitama koondaruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Oma aruande esitasid kõik liikmesriigid peale Tšehhi Vabariigi. Artikli 65 lõike 3 kohaselt peavad liikmesriigid esitama eelkõige teabe i) ametlike kontrollide tulemuste, ii) mürgistusjuhtumite, iii) kahjulike keskkonnamõjude ja iv) nanomaterjalide kasutamise kohta. Kahjulike keskkonnamõjude kohta liikmesriigid siiski teavet ei esitanud, kuna neil oli keeruline seda liiki andmeid esimese aruande jaoks koguda. Komisjon arutab liikmesriikidega, kuidas tagada, et liikmesriigid alustaksid nende andmete kogumist järgmise aruande jaoks (mis tuleb esitada 2025. aastal). Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku alates biotsiidimääruse kohaldamise algusest (1. september 2013) kuni 31. detsembrini 2019. Lisaks liikmesriikide esitatud teabele põhineb see aruanne ka taotluste esitamiseks ja hindamiseks kasutatava IT-platvormi andmetel ning komisjoni tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi 2017. ja 2018. aasta teabekogumismissioonide ülevaatlikus aruandes sisalduval teabel. Käesolevale aruandele on lisatud komisjoni talituste töödokument, mis sisaldab üksikasjalikke tõendeid aruandes esitatud järelduste kohta.

2.Biotsiidimääruse rakendamise seis

2.1.Toimeainete heakskiitmine

Läbivaatamisprogrammiga hõlmatud olemasolevad toimeained

Läbivaatamisprogrammi hakati ellu viima biotsiididirektiivi alusel ja esialgu pidi see lõppema 10 aasta pärast. Kuna ilmnes, et taotlustoimikute hindamisega ei jõuta lõpule esialgse tähtaja jooksul, tuli programmi kestust siiski kahel korral pikendada – esmalt biotsiididirektiivi alusel 14. maini 2014 ja seejärel biotsiidimääruse alusel 31. detsembrini 2024.

Läbivaatamisprogrammi elluviimist mõjutavad endiselt märkimisväärsed viivitused. 31. detsembriks 2019 oli lõpule viidud ainult 35 % programmiga seotud tööst. Komisjon on vastu võtnud otsused 252 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni heakskiitmise või heakskiitmata jätmise kohta (neist 179 puhul tehti otsus biotsiidimääruse alusel) ning 474 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni on veel läbivaatamisel. Aastatel 2014–2016 suurenes otsuste arv pidevalt, kuid 2017. ja 2018. aastal see vähenes märkimisväärselt, nagu on näha jooniselt 1.

Joonis 1. Komisjoni heakskiitmise / heakskiitmata jätmise otsustega hõlmatud toimeaine/tooteliigi kombinatsioonide arv

Vähenemine oli tingitud liikmesriikide lõpuleviidud hindamiste arvu vähenemisest. Kui aastatel 2014–2018 esitasid liikmesriigid ECHA-le kokku 130 hindamisaruannet, siis 2018. aastal esitati ainult üks hindamisaruanne ja 2019. aastal seitse hindamisaruannet. Peamised viivitusi põhjustanud tegurid, millele liikmesriigid osutasid, on järgmised: ebapiisavad ressursid, taotlejate viivitused liikmesriikide poolt hindamise ajal nõutud lisaandmete esitamisel, konkreetsete toimikutega seotud keerukad tehnilised küsimused, tehniliste suuniste areng ning uute teaduslike kriteeriumide vastuvõtmine endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks.

Komisjon ja ECHA võtsid meetmeid, et vähendada pidevaid viivitusi läbivaatamisprogrammi elluviimisel. Juba 2015. aastal saatis komisjon liikmesriikidele kirja, milles rõhutas läbivaatamisprogrammi lõpuleviimise tähtsust. 2017. aastal algatas komisjon arutelud liikmesriikide ja sidusrühmadega, et mõista viivituste peamisi põhjuseid ja teha kindlaks võimalikud meetmed olukorra parandamiseks. Meetmete loetelus lepiti kokku 2018. aasta märtsis. Võttes arvesse liikmesriikide seas tehtud uuringu tulemusi ja 2019. aasta seminaril kogutud teavet, esitas ECHA tegevuskava, mille komisjon ja liikmesriikide pädevad asutused kiitsid heaks 2020. aasta veebruaris.

Uued toimeained

Uute biotsiidides sisalduvate toimeainetega seotud innovatsioon on olnud üsna vähene. Alates biotsiidimääruse kohaldamise alguskuupäevast on hinnatud ainult 10 uut toimeainet; neist kiideti heaks üheksa toimeainet, mis hõlmasid 13 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni.

Väljajätmise ja asendamise kriteeriumid

Biotsiidimäärusega kehtestati väljajätmise kriteeriumid, millega tagatakse kõige ohtlikumate toimeainete järkjärguline kasutuselt kõrvaldamine, ning spetsiifilisi probleeme tekitavate ainete asendamise kriteeriumid. Põhimõtteliselt võib väljajätmise kriteeriumidele vastavaid aineid heaks kiita ainult juhul, kui on kohaldatavad teatavad erandi tegemise tingimused. Seni on jäetud heakskiitmata kolm väljajätmise kriteeriumidele vastavat toimeainet, mis hõlmavad kolme toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni, ja neli asendamise kriteeriumidele vastavat toimeainet, mis hõlmavad üheksat toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni. Heaks on kiidetud 21 väljajätmise kriteeriumidele vastavat toimeainet, mis hõlmavad 24 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni, ja 20 asendamise kriteeriumidele vastavat toimeainet, mis hõlmavad 37 toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni. Väljajätmise kriteeriumidele vastavatest heakskiidetud toimeainetest üheksa on rodentitsiidid, mida peetakse piisavalt tõhusate alternatiivide puudumisel inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale avalduva ohu ohjamisel hädavajalikuks; ülejäänud 12 toimeaine suhtes kohaldati biotsiidimääruse artikli 90 lõike 2 üleminekusätteid, mille kohaselt tuli otsused heakskiitmise kohta vastu võtta varasema biotsiididirektiivi alusel, mis ei sisaldanud väljajätmise kriteeriume. Seni ei ole veel võimalik hinnata, kas väljajätmise ja asendamise kriteeriumid soodustavad ohtlike ainete asendamist ohutumate alternatiividega. Väljajätmise kriteeriumid pärsivad siiski heakskiidu pikendamise taotlemist: pikendamistaotlust ei esitatud kuue väljajätmise kriteeriumidele vastava toimeaine ja kahe asendamise kriteeriumidele vastava toimeaine puhul.

2.2.Toodetele lubade andmine

Läbivaatamisprogrammi elluviimisel esinevate viivituste tõttu kohaldatakse enamiku turul olevate toodete (neid on kümneid tuhandeid) suhtes endiselt siseriiklikke õigusakte, mis on liikmesriigiti väga erinevad. Paljudes liikmesriikides tuleb enne toodete turul kättesaadavaks tegemist edastada üksnes teade, samal ajal kui teistes liikmesriikides on selleks vaja luba.

Biotsiidimääruse eeskirjade kohaselt on pärast toodetes sisalduvate toimeainete heakskiitmist loa saanud ligikaudu 9 000 toodet. Enamik biotsiidimääruse alusel loa saanud toodetest sai loa vastastikuse tunnustamise menetluse teel (ligikaudu 6 400) ja umbes 2 600 toodet on saanud eraldiseisva riikliku loa.