[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 16.11.2005

KOM(2005) 567 lõplik

2005/0227 (COD)

Ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

kõrgtehnoloogiliste ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta {SEK(2005) 1444}

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

SISSEJUHATUS JA TAUST TEAVE

Valitsev olukord

Teaduse areng bioloogia, biotehnoloogia ja meditsiini vallas on soodustanud paljutõotavate geeni- ja rakupõhiste käsitluste arendamist inimorganismi haigusseisundite või häirete vältimise ja ravi eesmärgil. Juba on kliiniliste katsete järgus mitmed pärilike haiguste, vähktõve, diabeedi, Parkinsoni tõve ja teiste neurodegeneratiivsete haiguste raviks ettenähtud geeniteraapia ja somaatilise raku teraapia tooted.

Lisaks on arengu käigus tekkinud ka uus biotehnoloogia haru: koetehnoloogia, mis hõlmab meditsiini, raku- ja molekulaarbioloogia, materjaliteaduse ja tehnoloogia eri aspekte ning mille eesmärk on inimkudede taastootmine, parandamine ja asendamine. Kõnealuse alles arenemisjärgus oleva regeneratiivse meditsiini valdkonna praeguste saavutuste hulka kuuluvad naha-, kõhre- ja luuhaiguste või -vigastuste ravivõimalused. Töötatakse välja ka komplekssemaid tooteid, mis võivad ühenduse turule jõuda juba lähitulevikus.[1]

Kõrgtehnoloogilised ravimeetodid: sidus kompleks

Kõnealuselt kolmelt kõrgtehnoloogiliselt ravimeetodilt (geeniteraapia, somaatilise raku teraapia ja koetehnoloogia) oodatakse patsientide elukvaliteedi parandamise ja meditsiinipraktika märkimisväärse muutmise kaudu ulatuslikku mõju rahvatervisele. Nimetatud ravimeetodid moodustavad mitmete ühiste teaduslike, regulatiivsete ja majanduslike põhiküsimuste toel ka sidusa kompleksi.

- Nende aluseks on keerukad, väga uuenduslikud tootmisprotsessid. Toote spetsiifilisus seisnebki nimetatud protsessis .

- Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite reguleerimise ning teadusliku hindamise eriteadmisi on vähe, seetõttu on ühenduses kõnealuste eriteadmiste kogumine kõrgetasemelise rahvatervise kaitse tagamiseks hädavajalik.

- Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite hindamisel on väga oluline vaadelda protsessi jälgitavust doonorist patsiendini ning hinnata patsientide pikaajalise jälgimise ja põhjalike müügiloa andmise järgsete riskijuhtimise strateegiate olemasolu.

- Kõrgtehnoloogilised ravimeetodid on enamasti välja töötatud väikestes ja keskmise suurusega uuenduslikes ettevõtetes, bioteaduste sektorisse (biotehnoloogia, meditsiiniseadmete ja ravimite tootmine) kuuluvate suurte ettevõtete kitsalt spetsialiseeritud osakondades, haiglates või koepankades, kus leiavad aset kiired ja tihti radikaalsed uuendused.

Praegused puudujäägid õigusaktides ja nende mõju rahvatervisele

Ühistele elementidele vaatamata on kõrgtehnoloogilisi ravimeetodeid käsitlev reeglistik puudulik. Kuigi geeniteraapia ja somaatilise raku teraapia tooteid klassifitseeritakse ravimitena ning ka reguleeritakse ühenduses sellele vastavalt,[2] ei ole koetehnoloogia tooted ühenduse õigusaktidega hõlmatud. See põhjustab liikmesriigiti erinevate, konkreetse riigi seadusandlikul klassifikatsioonil ning müügiloa andmise süsteemidel põhinevate lähenemisviiside kujunemist, mis takistavad koetehnoloogia toodete vaba liikumist ühenduses ja patsientide juurdepääsu kõnealustele uuenduslikele ravimeetoditele.

Seetõttu on kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite osas – sealhulgas eriti koetehnoloogia osas – vaja kõrvaldada kõnealused puudujäägid õigusaktides ühe kõikehõlmava raamistiku abil, mille puhul võetakse täiel määral arvesse nii nimetatud ravimeetodite teaduslikke ja tehnilisi omadusi kui ka asjaomaste ettevõtete iseärasusi.

PÕHJENDUS

Eesmärgid

Poliitika üldine eesmärk on patsientide jaoks kõrgtehnoloogilistele ravimeetoditele turvalise juurdepääsu parandamine geeniteraapia, somaatilise raku teraapia ja koetehnoloogia toodete uurimise, arendamise ja müügilubade andmise edendamise kaudu.

Poliitika konkreetsemad eesmärgid on:

- Tagada kõrgetasemeline tervisekaitse Euroopa patsientidele, keda on ravitud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega.

- Ühtlustada turulepääsu ja parandada siseturu toimimist sobiva ja kõikehõlmava reguleeriva raamistiku abil, mille ülesandeks on kõrgtehnoloogilistele ravimeetoditele müügilubade andmise, järelevalve ja müügiloa andmise järgse kontrolli tagamine.

- Parandada kõnealuses valdkonnas tegutsevate Euroopa ettevõtete konkurentsivõimet .

- Pakkuda üldist õiguskindlust piisaval tehnilise paindlikkuse tasemel , et oleks võimalik sammu pidada teaduse ja tehnika arenguga.

Reguleerimisala, õiguslik alus ja menetluskäik

Reguleerimisala

Ettepanek hõlmab kõiki farmaatsiaalaste õigusaktide (direktiivi 2001/83/EC[3]artikli 2 lõige 1) abil üldiselt reguleeritavate toodete hulka kuuluvaid kõrgtehnoloogilisi ravimeid (geeniteraapiaravimid, somaatilise raku teraapia ravimid ja koetehnoloogia tooted), mis on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning mida valmistatakse kas tööstuslikult või mille tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid.

Õiguslik alus ja menetluskäik

Ettepanek põhineb Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklil 95. Artikkel 95, milles määratletakse artiklis 251 kirjeldatud kaasotsustamismenetlus, on õiguslik alus asutamislepingu artiklis 14 sätestatud eesmärkide, sealhulgas kaupade vaba liikumise (artikli 14 lõige 2) saavutamiseks; käesoleval juhul on kaupadeks inimtervishoius kasutatavad kõrgtehnoloogilised ravimid.

Kuigi kõikide ravimite valmistamist ja levitamist reguleerivate õigusaktide põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse, tuleb selleni jõudmisel kasutada vahendeid, mis ei takista ravimite vaba liikumist ühenduses. Alates Amsterdami lepingu jõustumisest on kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu poolt vastu võetud selle valdkonna õigusnormid põhinenud nimetatud artiklil, sest ravimeid käsitlevate siseriiklike õigusnormide erinevused kalduvad takistama ühendusesisest kaubandust ning seega mõjutavad otse ka siseturu toimimist. Järelikult on Euroopa tasandil õigustatud kõrgtehnoloogiliste ravimitega seotud toodete arendamist ja müügilubade andmist soodustav tegevus, eesmärgiga vältida ja kõrvaldada kõnealuseid takistusi.

Arvestades kõrgtehnoloogiliste ravimite iseärasusi, on üldise ja tervikliku, kõikides liikmesriikides otse kohaldatava reguleeriva raamistiku väljatöötamine hädavajalik. Kõige sobivamaks õigusaktiks peetakse seepärast just määrust. Määrusega tuleks kõigi osapoolte, sealhulgas patsientide, tööstuse ja muude areneva sektoriga seotud osapoolte huvides tagada sätete ühetaoline ja õigeaegne rakendamine. Tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus on samuti sätestatud määruses (määrus (EÜ) nr 726/2004). [4]

Subsidiaarsus ja proportsionaalsus

Ettepaneku väljatöötamisel on kasutatud Euroopas praegu kehtiva ravimite õigusliku raamistiku loomisel saadud kogemust. Olemasoleva tõestusmaterjali põhjal on järeldatud, et kõrgtehnoloogiliste ravimitega, eriti koetehnoloogia toodetega seotud aktuaalsete rahvatervise probleemide lahendamine Euroopa Liidus enne eriõigusnormide jõustumist on vähetõenäoline.

Ühenduse tegevus võimaldab siseturu väljakujundamise jaoks parimal viisil kasutada ühenduse õigusaktides (eriti farmaatsiasektoris) sätestatud vahendeid. Lisaks kuulub uuenduslike ravimeetodite jaoks müügilubade andmine ja kõnealuste meetodite kättesaadavuse tagamine üle-euroopaliste küsimuste hulka. Liikmesriikide täita jääb ettepaneku eesmärkide täitmise põhiroll.

Kavandatud reeglite eesmärk on ühtlustada tööstusharu, milles kehtivate ühenduse õigusaktide ja täiendavate siseriiklike meetmete kohaldamine on osutunud ebapiisavaks. Ettepanekule lisatakse täiendavaid reguleerivaid nõudeid siiski vaid juhul, kui see näib kavandatud eesmärkide saavutamiseks vajalik. Ettepaneku reguleerimisala on hoolikalt planeeritud ja sidusrühmadega läbi arutatud, et vältida teatavate ettevõtjate (näiteks haiglate, ülikoolide ja uurimisasutuste) tarbetut koormamist. Ettepanekus piirdutakse eesmärkide saavutamiseks vajalikuga.

Seadusandlik ja halduslik lihtsustamine

Kavandatud lähenemine põhineb ühel, kõiki kõrgtehnoloogilisi ravimeetodeid hõlmaval reguleerival raamistikul. Kõnealuse strateegia eesmärk on vältida olemasolevate ja kohaldatavate arusaamade kordamist ning samal ajal keskenduda üksnes valdkonna reguleerimise põhiküsimustele ja tehnilistele erisustele.

Lähenemine on kolmeastmeline:

1. Määrus kõrgtehnoloogiliste ravimite kohta, milles sätestatakse kõnealuste toodete hindamiseks ja müügilubade andmiseks sobivad reguleerimispõhimõtted: müügiloa andmise menetlus, müügiloa andmise järgne kontroll, jälgitavus, jne. See määrus tugineb olemasolevatele õigusaktidele, sealhulgas eelkõige:

2. direktiivile 2004/23/EÜ, millega sätestatakse inimkudede ja -rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardid; [5] on oluline meeles pidada, et kõnealuseid standardeid kohaldatakse kõrgtehnoloogilistes ravimeetodites kasutatavate inimkudede ja rakkude annetamise, omandamise ja testimise suhtes.

3. määrusele (EÜ) nr 726/2004, millega on kehtestatud niinimetatud tsentraliseeritud menetlus ja Euroopa Ravimiameti (EMEA, edaspidi „amet”) ülesanded/struktuur;

4. ravimeid käsitlevale direktiivile 2001/83/EÜ;

5. nõukogu direktiivile 93/42/EÜ meditsiiniseadmete kohta[6] ja aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevale nõukogu direktiivile 90/385/EÜ.[7]

6. Tehnilised nõuded. Asjaolu, et kõrgtehnoloogilised ravimid ei ole ei meditsiiniseadmed ega ka tavapärased ravimid, on üldteada; seega on kõnealuste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajalikud tehnilised nõuded (näiteks nõutavate prekliiniliste ja kliiniliste andmete tüüp) väga eripärased ning peaksid sõltuma selliste toodetega seotud ohtude tasemest. Geeniteraapia ja somaatilise raku teraapia toodete osas on need kõrgetasemelised nõuded juba sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ[8] I lisas (muudetav komiteemenetluse abil) ning täiendatud kujul ka suunistes.[9] Sama paindlikkuse taseme saavutamiseks kavandatakse koetehnoloogia toodete osas järgida sarnast lähenemist, st sätestada kõnealuste toodetele vastavate põhilised tehnilised nõuded direktiivi 2001/83/EÜ I lisas ning täiendada neid edaspidi suunistega.

7. Üksikasjalikud suunised. Sarnaselt geeniteraapia ja somaatilise raku teraapia toodetega kavandatakse ka koetehnoloogia toodete jaoks suuniste abil kehtestada täpsed tehnilised juhendid. Vähesed teadmised selles kiiresti kasvavas ja arenevas valdkonnas rõhutavad vajadust nende suuniste koostamise käigus ulatuslikult ja põhjalikult konsulteerida kõigi huvitatud osapooltega.

Oluline on märkida, et ettepanek ei muuda geeniteraapiaravimite ega somaatilise raku teraapia ravimite suhtes praegu kehtivaid nõudeid. Uue komitee (kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee) moodustamine on ainus kõnealuste toodetega seotud oluline muudatus.

Kooskõla ühenduse muude põhimõtetega

Vastavalt punktis 2.4 kirjeldatule on kavandatav määrus kooskõlas ühenduse poliitikaga rahvatervise (näiteks inimkudede ja -rakkude kvaliteet ja ohutus) ja meditsiiniseadmete valdkonnas. Kooskõla taotletakse ka muude tervise- ja tarbijakaitse, aga ka uurimis- ja arendusvaldkondadega seotud tegevustega.

Organisatsiooniväline konsulteerimine

Ettepaneku väljatöötamise käigus konsulteeriti põhjalikult kõigi huvitatud osapooltega (patsientide ühendused, tööstusharu, haiglad, uurimisasutused jne), kasutades selleks mitmesuguseid vahendeid: Interneti-põhine konsultatsioon, töörühmad, kahepoolsed kohtumised, intervjuud. Komisjoni poolt läbiviidud konsultatsioonide üksikasjad on esitatud ettepaneku mõju hinnangu osas.

Ettepaneku hindamine: mõju hinnang

Kavandatav määrus on läbinud komisjoni mõju hinnangu menetluse, mille tulemused on lisatud ettepanekule.

ESITLUS: ettepaneku PÕHIKÜSIMUSED

Mõisted ja reguleerimisala

Mõisted

Kõrgtehnoloogilisi ravimeid määratletakse ravimitena, mis kuuluvad kas:

- geeniteraapiaravimite hulka, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas; või

- somaatilise raku teraapia ravimite hulka, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas; või

- koetehnoloogia toodete hulka, mis on määratletud käesolevas ettepanekus.

Kõnealuse raamistikuga ei reguleerita tooteid, mis ei kuulu kõrgtehnoloogiliste ravimite hulka, isegi kui need tooted põhinevad kudedel ja rakkudel või sisaldavaid neid.

Tuleb arvestada, et isegi parim võimalik kõrgtehnoloogiliste ravimite määratlus ei pruugi kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite valdkonna väga uuendusliku ja kiiresti areneva loomu tõttu täielikult kõrvaldada niinimetatud hallide alade tekke ohtu. Nähes ette probleemi teket tulevikus, pakutakse ettepanekus taotlejaile võimalust piiripealsete küsimuste lahendamiseks nõuda EMEA-lt teaduslikku soovitust kõigi rakkudel või kudedel põhinevate toodete klassifitseerimise kohta.

Ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktide piires on geeniteraapiaks ja somaatilise raku teraapiaks ettenähtud tooted juba klassifitseeritud bioloogiliste ravimitena. Ka koetehnoloogia tooteid käsitatakse õiguslikust vaatepunktist ravimitena vähemalt ühel järgmisel põhjusel:

- neid esitletakse toodetena, mille omadused ravivad inimestel haiguseid või väldivad nende teket;

- neid kasutatakse inimestel või manustatakse inimestele füsioloogiliste talitluste taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime avaldamise kaudu;

- vastavalt Euroopa Kohtu asjaomasele kohtupraktikale on kõnealused tooted võimelised avaldama märkimisväärset mõju keha tegelikule toimimisele.[10]

Lisaks on terviseriskide olemasolu traditsiooniliselt olnud üks kriteeriume, mille alusel Euroopa Kohus klassifitseerib toote ravimina.[11] Ühenduse farmaatsiaalaste õigusaktide abil taotletava tervisekaitse eesmärkidest ilmneb, et endast võimalikke terviseriske (mis on ilmne kõrgtehnoloogiliste ravimite korral) kujutavad tooted peavad nende liigitamisega seotud kahtluse korral olema hõlmatud kõnealuste õigusaktide rangete nõuetega.[12]

See ei tähenda siiski, et kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes kohaldatakse samu tehnilisi nõudeid, mida tavaliste ravimite suhtes. Kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks vajalik prekliiniliste ja kliiniliste andmete tüüp ja hulk peaks, vastupidi, olema väga spetsiifiline ning täielikult arvestama kõrgtehnoloogiliste ravimite bioloogilisi, funktsionaalseid ja strukturaalseid omadusi.

Reguleerimisala

Ettepanek hõlmab kõiki ühenduse ravimitealaste õigusaktide abil üldiselt reguleeritavate toodete hulka kuuluvaid kõrgtehnoloogilisi ravimeid,[13] näiteks neid, mis „ on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning mida valmistatakse kas tööstuslikult või mille tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid”. Tooted, mida nii täielikult valmistatakse kui ka kasutatakse ära ühes haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile, on ettepaneku reguleerimisalast välja jäetud. Ettepaneku seda aspekti käsitlevad üksikasjalikud näited on esitatud mõju hinnangus.

Müügiloa andmise menetlus

Üldpõhimõtted

Nüüdisaegse biotehnoloogia valdkonnas, kus eriteadmised on sageli piiratud, omandatud kogemused rõhutavad biotehnoloogia abil saadud ravimite tsentraalse müügilubade andmise menetluse kehtestamise vajadust. Teadmiste kogumine kõigist liikmesriikides võimaldab tagada teadusliku hindamise kõrge taseme kogu Euroopa Liidus ning seega säilitada patsientide ja arstide usalduse kõnealuse hindamise suhtes. Seda enam on see oluline kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul, mis on sageli väga uuenduslike, veel väljakujunemata protsesside ja meetodite tulemus.

Ühenduse kohustusliku müügiloa põhimõte on juba rakendatud geeniteraapia ravimite ja somaatilise raku teraapia ravimite puhul, mille valmistamisel on kasutatud mis tahes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisas osutatud biotehnoloogilist protsessi. On tehtud ettepanek kohaldada kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimite, sealhulgas koetehnoloogia toodete suhtes sama, kohustuslikku, tsentraalset ühenduse müügiloa põhimõtet, et tagada biotehnoloogia sektori siseturu tõhus toimimine ja võimaldada ettevõtetel saada kasu otsesest juurdepääsust ühenduse turule. Muude tsentraalse müügiloaga toodete puhul teostavad liikmesriikide eksperdid toote teaduslikku hindamist EMEA poolt koordineeritud võrgustiku sees.

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee

EMEAs vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee kõikide inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud teaduslike probleemide hindamise kohta ameti arvamuse koostamise ja kõikide kategooriate ravimite riski/kasu hindamise järjepidevuse tagamise eest.

Kõrgtehnoloogiliste ravimite hindamine eeldab sageli väga konkreetseid eriteadmisi, mis jäävad tavapärasest farmaatsiast väljapoole ning mis hõlmavad piirpealseid valdkondi sellistes muudes sektorites nagu biotehnoloogia ja meditsiiniseadmed. Sel põhjusel kavandatakse EMEA-siseselt kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee loomist, millega inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee peab konsulteerima kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlevate andmete hindamise käigus, kuid vastutus väljastatud lõpliku teadusliku arvamuse eest jääb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele.

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peamine ülesanne on seega teaduslik nõustamine kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlevate andmete osas.

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee teeb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komiteega tihedat koostööd ning töötab selle üldise järelevalve all. Viivituste tekkimise vältimiseks kõnealuste toodete müügilubade andmisel, kehtestatakse selgelt määratletud, rangete tähtaegadega menetlused. Uue komitee koosseis peaks peegeldama valdkonna multidistsiplinaarset olemust ning tagama kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite seisukohast oluliste teadusvaldkondade asjakohase hõlmatuse. Esindatud peaksid olema ka patsientide ühendused ja kõrgtehnoloogiliste ravimite teadusliku kogemusega kirurgid.

Hindamismenetlus

Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee konsulteerib kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega iga kõrgtehnoloogilise ravimi hindamise puhul. Ettepanekuga nähakse ette mitu mehhanismi, et vältida lahknevate arvamuste teket inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee vahel. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega võib nõu pidada ka muude ravimite puhul, mis küll ei ole liigitatud kõrgtehnoloogiliste ravimitena, kuid mille kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisel võib vaja minna spetsiifilisi kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee valdkonna eriteadmisi.

Müügiloa andmise nõuded

Üldpõhimõtted

Üldjoontes on kõrgtehnoloogilised ravimid biotehnoloogia abil saadud tooted. Seetõttu tuleks nende suhtes kohaldada samu üldiseid regulatiivseid põhimõtteid nagu muude biotehnoloogiliste protsesside käigus saadud toodete suhtes, näiteks rekombinantse DNA-tehnoloogia abil arendatud tooted.

Tehnilised nõuded

Tavapäraste ravimite tehnilised nõuded ei ole kõrgtehnoloogilistele ravimitele omaste strukturaalsete, funktsionaalsete ja bioloogiliste omaduste tõttu nende jaoks otseselt asjakohased. Vajalikuks võivad osutada rakkude elujõulisust või paljunemist, toodete kasutamise kliinilisi olukordi või nende konkreetset toimemehhanismi käsitlevad erikaalutlused.

Geeni- ja rakuteraapia osas on kõnealuste toodete kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks vajalike, kvaliteediga seotud, prekliiniliste ja kliiniliste andmete tüüp ja hulk juba sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas ja EMEA suunistes.

Koetehnoloogia toodete osas kavandatakse sama lähenemise kasutamist: muuta direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, et sätestada kõnealustele konkreetsetele toodetele omased tehnilised nõuded ja täiendada neid nõudeid suunistega, mis on koostatud kõikide huvitatud osapooltega nõu pidades.

Muud nõuded

Direktiiviga 2004/23/EÜ on sätestatud inimkudede ja -rakkude annetamise, omandamise, testimise, töötlemise, säilitamise, hoiustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Kõrgtehnoloogilistes ravimites sisalduvate inimkudede ja -rakkude suhtes tuleks direktiivi 2004/23/EÜ kohaldada üksnes annetamise, omandamise ja testimise osas, sest muid aspekte reguleeritakse kavandatava määrusega.

Kõrgtehnoloogilised ravimid võivad toote lahutamatu osana sisaldada meditsiiniseadmeid või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid, nagu on määratletud vastavalt direktiivis 93/42/EÜ ja direktiivis 90/385/EÜ. Sellisel juhul peab „seadme" osa vastama kõnealustes direktiivides sätestatud olulistele nõuetele. EMEA loob kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee vahendusel ainukontrolli süsteemi, mille käigus hinnatakse toote kõiki (sealhulgas ka seadet hõlmavaid) aspekte. Kui teavitatud asutus on seadme osa varem hinnanud ja sertifitseerinud, siis kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee arvestab kõnealuse toote lõplikul hindamisel seda sertifikaati täiel määral.

Müügiloa andmise järgsed küsimused

Oma olemuse tõttu võivad kõrgtehnoloogilised ravimid jääda inimorganismi kauemaks kui tavapärased ravimid. Seega on pikaajaline patsientide jälgimine ja müügiloa andmise järgne järelevalve kõnealuste toodete kriitilised aspektid. Rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel on seega hädavajalik tagada, et taotleja kehtestab nende kriitiliste probleemide lahendamiseks sobiva riskijuhtimise süsteemi.

Sarnaselt on kõrgtehnoloogilise ravimi pikaajalise ohutuse jälgimiseks väga oluline nii patsientide kui ka toote ning selle lähteainete täielikku jälgimist võimaldav süsteem, mis seepärast peaks olema kohustuslik. Jälgimissüsteem peab olema kooskõlas direktiivis 2004/23/EÜ kirjeldatud nõudmistega seoses inimkudede ja -rakkude annetamise, omandamise ja testimisega, sealhulgas andmekaitse, konfidentsiaalsuse ning nii doonori kui ka retsipiendi anonüümsusega seotud aspektidega.

Eetilised aspektid

Üldpõhimõtted

Kavandatava määrusega austatakse põhilisi inimõigusi ning järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas kajastatud põhimõtteid.[14] Samuti võetakse määrusega vajadusel arvesse konventsiooni inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega: „Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon” (Oviedo konventsioon[15]).

Inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja ohutust käsitleva direktiivi (direktiiv 2004/23/EÜ) vastuvõtmise käigus arutati põhjalikult inimembrüo tüvirakkudega seotud küsimusi. Selles kontekstis on seadusandjad tõdenud, et hetkel puudub liikmesriikide vahel konsensus, mille alusel võiks Euroopa Liidu tasandil teha ühtlustatud otsuseid inimembrüo tüvirakkude kasutamise lubamise või keelustamise kohta. Seega peab sellise kasutamise lubamise või keelustamise reguleerimine jääma riigi vastutusalasse. Kui kõnealuste rakkude mis tahes viisil kasutamine on konkreetses liikmesriigis lubatud, peab tagama, et kõiki rahvatervise kaitsmiseks ja fundamentaalsete inimõiguste tagamiseks vajalikke sätteid kohaldatakse tõhusalt ning ühtselt kogu ühenduses.[16]

Sama loogika kasutamist kavandatakse ka käesolevas ettepanekus. Kavandatava määrusega ei takistata riikide õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist. Selle punkti selgitamiseks on ettepanekusse lisatud selgesõnalised sätted.

Vabatahtlik ja tasustamata annetamine

Direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt peaks inimkudedel ja rakkudel põhinevate toodete põhimõte seisnema vabatahtlikus ja tasustamata annetamises, nii doonori kui ka retsipiendi anonüümsuses, doonori altruismis ning doonori ja retsipiendi vahelises solidaarsuses. Vabatahtlik ja tasustamata kudede ja rakkude annetamine on tegur, mis võib kaasa aidata kudede ja rakkude kõrgete ohutusnõuete, ning seega inimeste tervise kaitse tagamisele.

Konkurentsivõime aspektid

Kõrgtehnoloogilisi ravimeid reguleeritakse ravimite üldise õigusliku raamistiku alusel, seega kohaldatakse kõiki olemasolevaid ergutusi ja käesoleva raamistiku konkurentsivõimega seotud sätteid otse ka kõnealuste toodete suhtes. See hõlmab järgmist:

- Otsene ja ühtlustatud juurdepääs ühenduse turule ühenduse müügiloa andmise kaudu, ilma et see piiraks punktis 3.5 osutatud riiklike keeldude kohaldamist.

- Ühtlustatud andmekaitse periood (niinimetatud 8+2+1 reegel).[17]

- Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise võimalus.[18]

- Kiirendatud korras hindamismenetluse läbimise võimalus.[19]

- Võimalus taotleda lisatingimustega seotud müügiluba või müügiloa andmist erandjuhtudel.[20]

- Väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKEd) toetavad spetsiifilised rahalised erisoodustused ja haldusabi.[21]

Lisaks nähakse ettepanekuga ette ka täiendavaid erisoodustusi:

- EMEA poolt teostatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite alaste teaduslike nõuannete andmise tasu 90protsendiline vähendamine sõltumata taotleva ettevõtte majanduslikust suurusest.

- Kõrgtehnoloogilisi ravimeid väljatöötavate VKEde jaoks loodud süsteem ametipoolseks kvaliteedi ja mittekliiniliste ohutusandmete varaseks hindamiseks ja sertifitseerimiseks sõltumata müügiloa taotlemise avalduse esitamisest. Süsteemi eesmärk on aidata VKEsid, kes keskenduvad varase arendamisjärgu küsimustele, kuid ise järgnevaid kliinilisi katseid läbi ei vii. Varase arendamisjärgu andmete sertifitseerimine ameti poolt peaks olema oluliseks müügiargumendiks ettevõtetele, kes soovivad enda poolt arendatud tehnoloogiat välja litsentseerida suurematele ettevõtetele.

2005/0227 (COD)

Ettepanek

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

kõrgtehnoloogiliste ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

(EMPS kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[22]

võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust,[23]

võttes arvesse regioonide komitee arvamust,[24]

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[25]

ning arvestades järgmist:

8. Uued teadussaavutused raku- ja molekulaarbiotehnoloogia valdkonnas on viinud selliste kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite nagu geeniteraapia, somaatilise raku teraapia ja koetehnoloogia väljatöötamiseni. See biomeditsiini kasvav valdkond pakub uusi võimalusi inimesel esinevate haiguste ja häirete raviks.

9. Kuna loetletud kõrgtehnoloogilisi ravimeetodeid esitletakse toodetena, millel on inimesel esinevaid haigusi ravivad või vältivad omadused või mida võib inimesel kasutada või inimesele manustada füsioloogiliste talitluste taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime avaldamise kaudu, on need tooted bioloogilised ravimid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta)[26] artikli 1 lõikes 2 ja I lisas määratletud tähenduses. Seega peab mis tahes kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmist, jaotamist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade põhieesmärk olema rahvatervise kaitse.

10. Selguse huvides on kompleksravimite puhul vaja täpseid juriidilisi määratlusi. Geeniteraapiaravimid ja somaatilise raku teraapia ravimid on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, kuid koetehnoloogia toodete juriidiline määratlus on veel kehtestamata.

11. Kõrgtehnoloogiliste ravimite uudsuse, keerukuse ja tehniliste iseärasuste tõttu on kõnealuste toodete ühendusesisese vaba liikumise ja biotehnoloogia sektori siseturu tõhusa toimimise tagamiseks vaja eraldi väljatöötatud ja ühtlustatud reegleid.

12. Kõrgtehnoloogilised ravimid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 1 määratletud tähenduses peavad olema reguleeritud, kui need on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning neid valmistatakse kas tööstuslikult või nende tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid. Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis nii tervenisti valmistatakse kui ka kasutatakse haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile, tuleks seega käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.

13. Kõrgtehnoloogiliste ravimite reguleerimine ühenduse tasandil ei tohiks takistada liikmesriikidel otsustada, kas lubada mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude, näiteks inimembrüo tüvirakkude, või loomsete rakkude kasutamist riigisiseselt. Samuti ei tohiks määrusega takistada selliste riiklike õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse selliseid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite müüki, tarnimist ja kasutamist.

14. Käesoleva määrusega austatakse põhiõigusi ning järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas[27] kajastatud põhimõtteid; samuti võetakse määrusega arvesse konventsiooni inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega: „Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon”.

15. Kõikide muude praegu ühenduse tasandil reguleeritavate nüüdisaegsete biotehnoloogiliste ravimite suhtes kohaldatakse tsentraalset müügilubade andmise menetlust, mille käigus viib Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”) kõrgeimate võimalike standardite alusel läbi ühekordse toote kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teadusliku hindamise. See menetlus peab olema kohustuslik ka kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul, et lahendada selle valdkonna eriteadmiste vähesuse probleem ühenduses, tagada ühenduses kõnealuste ravimite teadusliku hindamise kõrge tase, säilitada patsientide ja meditsiinitöötajate usaldus hinnangu suhtes ja hõlbustada kõnealuste uuenduslike tehnoloogiate jõudmist ühenduse turule.

16. Kõrgtehnoloogiliste ravimite hindamine eeldab sageli väga konkreetseid eriteadmisi, mis jäävad tavapärasest farmaatsiast väljapoole ning mis hõlmavad piiripealseid valdkondi selliste muudes sektorite nagu biotehnoloogia ja meditsiiniseadmed. Sel põhjusel on EMEA-siseselt kohane luua kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee, millega inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee peab kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlevate andmete hindamise käigus enne lõpliku teadusliku arvamuse andmist konsulteerima. Lisaks võib kõrgtehnoloogiliste ravimimeetodite komiteega konsulteerida kõigi selliste ravimite hindamise puhul, mis nõuavad ameti pädevusse kuuluvate valdkondade eriteadmisi.

17. Kõrgtehnoloogiliste ravimimeetodite komitee peab ühendusest koguma parimad võimalikud eriteadmised kõrgtehnoloogiliste ravimite alal. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee koosseis peab tagama kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite seisukohalt oluliste teadusvaldkondade kohase hõlmatuse, sealhulgas geeniteraapia, rakuteraapia, koetehnoloogia, meditsiiniseadmed, ravimiohutuse järelevalve ja eetika. Esindatud peavad olema ka patsientide ühendused ja kõrgtehnoloogiliste ravimite teadusliku kogemusega kirurgid.

18. Süsteemi teadusliku järjepidevuse ja tõhususe tagamiseks peab amet kindlustama koostöö sujumise kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ja teiste komiteede, nõuanderühmade ja ameti töörühmade, eriti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja teaduslike nõuannete töörühma vahel.

19. Kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes tuleks kohaldada samu regulatiivseid põhimõtteid nagu muude biotehnoloogiliste ravimite suhtes. Tehnilised nõuded, eriti kõnealuste ravimeetodite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajalike kvaliteeti tõendavate prekliiniliste ja kliiniliste andmete tüüp ja hulk, võivad olla väga spetsiifilised. Kõnealused nõuded on direktiivi 2001/83/EÜ I lisas juba sätestatud geeniteraapiaravimite ja somaatilise raku teraapia ravimite jaoks, nüüd tuleb samad nõuded kehtestada ka koetehnoloogia toodete jaoks. Seda tuleks teha piisavalt paindliku menetluse abil, et kergesti kohanduda teaduse ja tehnika kiire arenguga.

20. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/23/EÜ[28] on sätestatud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid Kavandatava määrusega ei kalduta kõrvale kõnealuses direktiivis sätestatud aluspõhimõtetest, vaid täiendatakse neid vajadusel lisanõuetega. Kui kõrgtehnoloogilised ravimid sisaldavad inimkudesid ja -rakke, tuleb direktiivi 2004/23/EÜ kohaldada vaid annetamise, omandamise ja testimise osas, sest muid aspekte reguleeritakse käesoleva määrusega.

21. Põhimõtteliselt peab kõrgtehnoloogilistes ravimites sisalduvaid inimrakke ja -kudesid omandama vaid vabatahtliku ja tasustamata annetamise teel. Vabatahtlik ja tasustamata kudede ja rakkude annetamine on tegur, mis võib kaasa aidata kudede ja rakkude kõrgete ohutusnõuete täitmisele ning seega ka inimeste tervise kaitse tagamisele.

22. Kõrgtehnoloogiliste ravimite kliinilised katsed tuleb läbi viia kooskõlas üldiste põhimõtete ja eetiliste nõuetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes.[29] Tuleks kehtestada eeskirjad, millega kohandatakse 8. aprilli 2005. aasta direktiivi, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele,[30] et täiel määral arvestada kõrgtehnoloogiliste ravimite spetsiifilisi tehnilisi omadusi.

23. Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmine peab olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised.[31] Lisaks tuleks kõrgtehnoloogiliste ravimite toomisprotsessi erilise olemuse täpseks kirjeldamiseks koostada kõnealuseid ravimeid käsitlevad erisuunised.

24. Kõrgtehnoloogilised ravimid võivad sisaldada meditsiiniseadmeid või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid. Need seadmed peavad asjakohase kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks vastama olulistele nõuetele, mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta[32] ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.[33]

25. Tuleks sätestada erieeskirjad, millega ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendivahelehe osas kohandatakse direktiivi 2001/83/EÜ nõudeid kõrgtehnoloogiliste ravimite tehnilisi eriomadustega.

26. Pikaajaline patsientide jälgimine ja ravimiohutuse järelevalve on kõrgtehnoloogiliste ravimite juures kriitilised aspektid. Rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel peaks müügiloa omanik seega kehtestama nende küsimuste lahendamiseks sobiva riskijuhtimise süsteemi.

27. Kõrgtehnoloogiliste ravimite ohutuse jälgimiseks on väga olulised nii patsiendi kui ka toote ning selle lähteainete täielikku jälgimist võimaldavad süsteemid. Sellise süsteemi loomine ning säilitamine peavad olema korraldatud viisil, mis ühtiks ja oleks kooskõlas direktiivis 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude kohta sätestatud jälgitavusnõuetega ja mis vastaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivile 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ.[34] Jälgimissüsteemi puhul tuleb järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta.[35]

28. Teaduse kiire arengu tõttu kõnealuses valdkonnas peab kõrgtehnoloogilisi ravimeid arendavatel ettevõtetel olema võimalus taotleda ametilt teaduslikke nõuandeid, sealhulgas ka nõuandeid müügiloa andmisele järgnevate tegevuste osas. Ergutusena toimimiseks peaks selliste teaduslike nõuannete eest küsitav tasu olema minimaalne.

29. Ametil peab olema õigus anda teaduslikke soovitusi selle kohta, kas kõnealune rakkudel või kudedel põhinev toode vastab kõrgtehnoloogilisi ravimeid määratlevatele kriteeriumidele, et teaduse arenedes saaks võimalikult vara lahendada selliste muude valdkondadega nagu kosmeetikatooted ja meditsiiniseadmed tekkivaid piirpealseid juhtumeid.

30. Kõrgtehnoloogiliste ravimite kvaliteedi ja mittekliinilise ohutuse tõestamiseks vajalikke uuringuid teostavad sageli väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted. Uuringute läbiviimise ergutamiseks peab amet müügiloa taotlusest sõltumatult looma saadud andmete hindamise ja sertifitseerimise süsteemi. Süsteemi eesmärk peaks olema ka samadel andmetel põhinevate müügiloa taotluste hindamise lihtsustamine tulevikus.

31. Teaduse ja tehnika arenguga arvestamiseks peab komisjonil olema õigus võtta vastu vajalikke muudatusi kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste tehniliste nõuete, ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendivahelehe kohta.

32. Tuleks ette näha sätted käesoleva määruse rakendamisest teatamise kohta pärast kogemuste omandamist, pöörates erilist tähelepanu kõrgtehnoloogiliste ravimite määratlusele ja määruse reguleerimisalale.

33. Arvesse on võetud nii ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee ning teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma arvamusi koetehnoloogia kohta kui ka rahvusvahelisi eriteadmisi kõnealuses valdkonnas.

34. Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.[36]

35. Seepärast tuleb vastavalt muuta ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet,[37]

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

PEATÜKK 1 SISU JA MÕISTED

Artikkel 1

Sisu

Käesoleva määrusega sätestatakse kõrgtehnoloogiliste ravimite jaoks müügilubade andmise, nende jälgimise ja ravimiohutuse järelevalve erieeskirjad.

Artikkel 2

Mõisted

36. Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 3 punktides a−l ja o−q sätestatud mõistetele kasutatakse käesoleva määruse kohaldamisel järgmisi mõisteid.

37. Kõrgtehnoloogiline ravim tähendab inimtervishoius kasutatavat mis tahes järgmist ravimit:

38. geeniteraapiaravim, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osas;

39. somaatilise raku teraapia ravim, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osas;

40. koetehnoloogia toode, mis on määratletud punktis b.

41. Koetehnoloogia toode on toode,

42. mis sisaldab või koosneb koetehnoloogia abil toodetud rakkudest või kudedest; ja

43. mida esitletakse kui toodet, mille omaduste abil on võimalik taastada, parandada või asendada inimkudesid või mida kasutatakse inimestel või manustatakse inimestele loetletud eesmärkidel.

Koetehnoloogia toode võib sisaldada inim- või loomse päritoluga rakke või kudesid või mõlemat. Rakud või koed võivad olla elujõulised või mitteelujõulised. Toode võib sisaldada ka lisaaineid, näiteks rakulisi materjale, biomolekule, biomaterjale, keemilisi aineid, kromosoomide toeseid või põhiaineid.

44. Koetehnoloogia abil toodetud rakud või koed on rakud või koed, mis vastavad vähemalt ühele I lisas loetletud punktile.

45. Kombineeritud kõrgtehnoloogiline ravim on kõrgtehnoloogiline ravim, mis vastab järgmistele tingimustele:

46. see peab toote lahutamatu osana sisaldama ühte või mitut meditsiiniseadet direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a määratletud tähenduses; või ühte või mitut aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c määratletud tähenduses;

47. selle rakulisel või koelisel osal peab kehale olema toime, mida ei saa käsitada osutatud seadmete lisatoimena.

48. Nii autoloogseid (patsiendilt endalt pärinevaid) kui ka allogeenseid (pärinevad teiselt inimeselt) rakke või kudesid sisaldavaid kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitatakse allogeenseks kasutuseks ettenähtud toodetena.

49. Toodet, mis võib kuuluda määratluse „koetehnoloogia toode” või „somaatilise raku teraapia ravim” alla, käsitatakse koetehnoloogia tootena.

PEATÜKK 2 MÜÜGILOA ANDMISE NÕUDED

Artikkel 3

Annetamine, omandamine ja testimine

Kui kõrgtehnoloogilised ravimid sisaldavad inimkudesid ja -rakke, tuleb selliseid rakke või kudesid annetada, omandada ja testida direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud korras.

Artikkel 4

Kliinilised katsed

50. Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 6 lõikes 7, artikli 9 lõigetes 4 ja 6 geeniteraapiaravimite ja somaatilise raku teraapia ravimite kohta sätestatud nõudeid kohaldatakse ka koetehnoloogia toodete suhtes.

51. Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras direktiivi 2005/28/EÜ, võtta arvesse kõrgtehnoloogilistele ravimite eriomadusi.

52. Komisjon koostab üksikasjalikud erisuunised kõrgtehnoloogilistele ravimite heade kliiniliste tavade kohta.

Artikkel 5

Head tootmistavad

Komisjon annab välja kõrgtehnoloogiliste ravimite heade tootmistavade põhimõtetega kooskõlas olevad üksikasjalikud erisuunised.

Artikkel 6

Meditsiiniseadmetega seotud eriküsimused

53. Meditsiiniseade, mis moodustab osa kombineeritud kõrgtehnoloogilisest ravimist, peab vastama direktiivi 93/42/EMÜ I lisas sätestatud olulistele nõuetele.

54. Aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis moodustab osa kombineeritud kõrgtehnoloogilisest ravimist, peab vastama direktiivi 90/385/EMÜ I lisas sätestatud olulistele nõuetele.

Artikkel 7

Koetehnoloogia toodete erinõuded

Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 1 kehtestatud nõuetele peavad koetehnoloogia toodete müügiloa taotlused direktiivi 2001/83/EÜ I lisa kohaselt sisaldama toote füüsikaliste omaduste ja toime kirjeldust ning tootearendusmeetodite kirjeldust.

Artikkel 8

Tehnilised nõuded

Komisjon muudab käesoleva määruse artikli 26 lõikes 2 osutatud korras direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, et sätestada koetehnoloogilistele toodetele omased tehnilised nõuded, eriti artiklis 7 osutatud nõuded, eesmärgiga võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

PEATÜKK 3 MÜÜGILOA ANDMISE MENETLUS

Artikkel 9

Hindamismenetlus

55. Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet) inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee konsulteerib kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimite teadusliku hindamise osas, mille kohta on vaja koostada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigetes 2 ja 3 osutatud teaduslik arvamus. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega peetakse nõu ka arvamuse läbivaatamise osas vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikele 2.

56. Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 kohaselt määratud ettekandja või kaasettekandja on kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liige. See liige tegutseb ka kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ettekandja või kaasettekandjana.

57. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee poolt lõike 1 alusel antud nõuanne edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee esimehele õigeaegselt, et oleks võimalik tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 6 lõikes 3 sätestatud tähtajast kinnipidamine.

58. Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigete 2 ja 3 alusel koostatud teaduslik arvamus kõrgtehnoloogilise ravimi kohta ei ühti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee nõuandega, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee oma arvamusele kõnealuste erinevuste teaduslike aluste üksikasjaliku selgituse.

59. Amet koostab lõigete 1−4 kohaldamiseks erimenetluse.

Artikkel 10

Kombineeritud kõrgtehnoloogilised ravimid

60. Kombineeritud kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul annab amet hinnangu kogu tootele, sealhulgas ka ravimi koostisesse kuuluva(te)le mis tahes meditsiiniseadme(te)le või mis tahes aktiivse(te)le siirdatava(te)le meditsiiniseadme(te)le.

61. Kui teavitatud asutus on vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ andnud hinnangu kombineeritud ravimi koostisesse kuuluva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kohta, võtab amet kõnealuse ravimi hindamisel arvesse teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi.

Amet võib asjakohaselt teavitatud asutuselt nõuda hinnangu tulemustega seotud teabe edastamist. Teavitatud asutus on kohustatud teabe edastama ühe kuu jooksul.

PEATÜKK 4 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDIVAHELEHT

Artikkel 11

Ravimi omaduste kokkuvõte

Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 11 sisaldab kõrgtehnoloogilise ravimi omaduste kokkuvõte II lisas loetletud teavet seal osutatud järjekorras.

Artikkel 12

Välispakend/kontaktpakend

Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 54 ja artikli 55 lõikest 1 peab kõrgtehnoloogiliste ravimite välispakendile või selle puudumisel kontaktpakendile märkima III lisas loetletud üksikasjad.

Artikkel 13

Eriline kontaktpakend

Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 55 lõigetes 2 ja 3 loetletud üksikasjadele peab kõrgtehnoloogiliste ravimite kontaktpakendile märkima veel järgmised andmed:

a) iga annetuse ja toote kordumatud koodid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artikli 8 lõikele 2;

b) autoloogseks kasutamiseks ettenähtud kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul ka patsiendi kordumatu tunnus ja selgitus „Vaid autoloogseks kasutamiseks”.

Artikkel 14

Pakendivaheleht

62. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 59 lõikest 1 koostatakse kõrgtehnoloogilise ravimi pakendivaheleht vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendivahelehes peab kajastuma IV lisas loetletud teave seal osutatud järjekorras.

63. Pakendivahelehes esitatud teave peegeldab toote sihtgrupi patsientidega konsulteerimisel saadud tulemusi selle tagamiseks, et pakendivaheleht oleks loetav, selge ja kergesti kasutatav.

PEATÜKK 5 MÜÜGILOA ANDMISE JÄRGSED NÕUDED

Artikkel 15

Müügiloa andmise järgne riskijuhtimine

64. Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 21−29 sätestatud ravimiohutuse järelevalve nõuetele peab müügiloa taotleja oma taotluses üksikasjalikult kirjeldama kõrgtehnoloogiliste ravimite tõhususe järelevalve tagamiseks kavandatud meetmeid.

65. Eriti murettekitavates olukordades võib komisjon ameti soovitusel nõuda osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise sellise süsteemi rakendamist, mis on välja töötatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud ohtude kindlakstegemiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, sealhulgas ka nende tegevuste ja sekkumiste tõhususe hindamiseks või nõuda, et müügiloa omanik teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.

Lisaks võib amet nõuda täiendavate aruannete esitamist mis tahes riskijuhtimise süsteemi tõhususe hinnangu ja mis tahes varasemate sarnaste uuringute tulemuste kohta.

Mis tahes riskijuhtimise süsteemi tõhususe hinnangud ja mis tahes teostatud uuringute tulemused lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodiliselt ajakohastatavatele ohutusaruannetele.

66. Amet teavitab viivitamata komisjoni, kui ta leiab, et müügiloa omanikul ei ole täitnud lõikes 2 osutatud nõudmisi.

67. Amet koostab lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamiseks üksikasjalikud suunised.

Artikkel 16

Jälgitavus

68. Kõrgtehnoloogilise ravimi müügiloa omanik loob ja hoiab käigus süsteemi, mille abil on võimalik jälgida üksiku toote ja selle algmaterjalide ja tooraine, sealhulgas ka kõigi ravimis sisalduda võivate kudede ja rakkudega kokku puutuvate ainete liikumist alates nende algallikast kogu töötlemis-, pakendamis- ja transpordiprotsessi vältel kuni toote kohaletoimetamiseni selle kasutuskohta kas haiglasse, asutusse või erapraksisesse.

69. Kõrgtehnoloogilist ravimit kasutav haigla, asutus või erapraksis loob ja hoiab käigus süsteemi, mille abil on võimalik patsienti ja toodet jälgida. Süsteem peab toimima piisavalt täpselt, et igat konkreetset toodet oleks võimalik seostada patsiendiga, kellel seda kasutati, ja vastupidi.

70. Inimrakke ja -kudesid sisaldava kõrgtehnoloogilise ravimi puhul tagavad nii müügiloa omanik kui ka toodet kasutav haigla, asutus või erapraksis, et lõigete 1 ja 2 kohaselt loodud jälgimissüsteemid täiendaksid üksteist ning oleks kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 8 ja artiklis 14 inimrakkude ja -kudede suhtes, mis ei ole vererakud ja direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 14 ja artiklis 24 inimvererakku suhtes sätestatud nõuetega.

71. Müügiloa omanik säilitab lõikes 1 osutatud andmeid vähemalt 30 aasta jooksul pärast toote turuleviimist või vajadusel komisjoni nõudmisel müügiloa andmise tingimusena ka kauem.

72. Müügiloa omaniku pankrotistumisel või likvideerimisel ja juhul, kui müügiloa õigusi ei kanta üle teisele juriidilisele isikule, edastatakse lõikes 1 osutatud andmed ametile.

73. Müügiloa peatamise, tühistamise või tagasivõtmise korral jääb müügiloa omanik lõigetes 1, 3 ja 4 sätestatud kohustuste täitjaks.

74. Komisjon koostab lõigete 1−6 kohaldamiseks üksikasjalikud suunised, eriti lõikes 1 osutatud andmete tüübi ja hulga osas.

PEATÜKK 6 ERGUTUSED

Artikkel 17

Teaduslikud nõuanded

75. Müügiloa taotleja või omanik võib taotleda ametilt nõuannet ravimiohutuse järelevalve kavandamise ja läbiviimise ja artiklis 15 osutatud riskijuhtimise süsteemi kohta.

76. Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse 90%-list vähendamist ametile makstava tasu suhtes mis tahes lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud nõuande puhul seoses kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Artikkel 18

Teaduslikud soovitused kõrgtehnoloogilise ravimeetodi liigitamise kohta

77. Kõik rakkudel või kudedel põhinevaid tooteid arendavad taotlejad võivad ametilt nõuda teaduslikel alustel tuginevat teaduslikku soovitust, kas kõnealune toode kuulub kõrgtehnoloogiliste ravimite hulka. Amet edastab kõnealuse soovituse pärast komisjoniga konsulteerimist.

78. Amet avalikustab kõigi vastavalt lõikele 1 väljastatud soovituste kokkuvõtted pärast ärisaladuste hulka kuuluva teabe eemaldamist.

Artikkel 19

Kvaliteedi ja mittekliiniliste andmete sertifitseerimine

Kõrgtehnoloogilisi ravimeid arendavad väikese ja keskmise suurusega ettevõtted võivad ametile teaduslikuks hindamiseks ja sertifitseerimiseks esitada kõik kvaliteeti käsitlevad andmed ning võimalusel ka direktiivi 2001/83/EÜ I lisa moodulite 3 ja 4 alusel nõutavad mittekliinilised andmed.

Komisjon kehtestab selliste andmete hindamiseks ja sertifitseerimiseks vajalikud sätted artikli 26 lõikes 2 osutatud korras.

PEATÜKK 7 KÕRGTEHNOLOOGILISTE RAVIMEETODITE KOMITEE

Artikkel 20

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee

79. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee asutatakse ameti juurde.

80. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 726/2004, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.

81. Ameti tegevdirektor tagab asjakohase koostöö sujumise kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ja teiste ameti komiteede, eriti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja teiste teadusalaste nõuandvate töörühmade vahel.

Artikkel 21

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee koosseis

82. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee koosneb järgmistest liikmetest:

83. inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt määratud viis liiget ja viis asendusliiget;

84. iga liikmesriigi, kelle siseriiklik pädev asutus ei ole inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee liikmete ja asendusliikmete hulgas esindatud, poolt määratud üks liige ja üks asendusliige;

85. neli komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal määratud liiget, kellest kaks esindavad kirurge ja kaks esindavad patsientide ühinguid.

86. Kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete valimisel arvestatakse nende teaduslikku kvalifikatsiooni ja kogemusi kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas. Lõike 1 kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori juhtimisel koostööd, et tagada kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee selline lõplik koosseis, mis asjakohaselt ja tasakaalustatud viisil hõlmab kõiki kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud olulisi teadusvaldkondi, sealhulgas meditsiiniseadmed, koetehnoloogia, geeniteraapia, rakuteraapia, biotehnoloogia, ravimiohutuse järelevalve, riski juhtimine ja eetika.

87. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmed määratakse ametikohale kolmeks aastaks tagasivalimise õigusega. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee kohtumistel võivad komitee liikmeid saata eksperdid.

88. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee valib esimehe oma liikmete hulgast kolmeks aastaks ühekordse tagasivalimise õigusega.

89. Amet avalikustab liikmete nimed ja teadusliku kvalifikatsiooni.

Artikkel 22

Huvide konflikt

90. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmed ja selle eksperdid töötavad avalikkuse huvides ning sõltumatult. Neil ei tohi olla farmaatsia, meditsiiniseadmete või biotehnoloogia sektoriga seotud rahalisi või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.

91. Kõik farmaatsia, meditsiiniseadmete või biotehnoloogia sektoriga seotud kaudsed huvid kantakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 63 lõikes 2 osutatud registrisse.

Artikkel 23

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ülesanded

Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ülesanded on järgmised:

92. nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimite arendamise käigus tekkinud andmete osas ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe arvamuse kujundamisel;

93. inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee palvel nõustada mis tahes ravimi osas, mille puhul võib kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisel olla vaja eriteadmisi artikli 21 lõikes 2 osutatud teadusvaldkondades;

94. ameti tegevdirektori või komisjoni palvel nõustada mis tahes kõrgtehnoloogilise ravimiga seotud küsimuses;

95. teaduslikult kaasa aidata mis tahes dokumendi väljatöötamisele, mis on vajalik käesoleva määruse eesmärkide täitmiseks;

96. komisjoni palvel jagada teaduslikke eriteadmisi ja anda nõu mis tahes ühenduse algatuse puhul, mis on seotud uuenduslike ravimite ja ravimeetodite arendamisega ja mille hindamiseks on vaja eriteadmisi artikli 21 lõikes 2 loetletud teadusvaldkondades.

PEATÜKK 8 ÜLDSÄTTED JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 24

Lisade kohandamine

Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras I−IV lisa, et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga.

Artikkel 25

Aruandlus

Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon käesoleva määruse kohaldamist käsitleva üldaruande, mis sisaldab põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud kõrgtehnoloogiliste ravimite eri tüüpide kohta.

Artikkel 26

Komiteemenetlus

97. Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 lõike 1 alusel asutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.

98. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, arvestades ka artikli 8 sätteid.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud ajavahemiku pikkuseks kehtestatakse kolm kuud.

Artikkel 27

Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.

99. Artiklit 56 muudetakse järgmiselt.

100. Lõikesse 1 lisatakse punkt da:

„da Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee;”

101. lõikes 2 asendatakse esimese lõigu esimeses lauses sõnad „lõike 1 punktid a–d” sõnadega „lõike 1 punktid a–da”.

102. Lisasse lisatakse punkt 1a:

„1a. [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr[…] (kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid .

_______________________________________________________

* ELT L , , lk .”

Artikkel 28

Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt.

103. Artiklisse 3 lisatakse lõige 7 järgmises sõnastuses:

„7. Kõik [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr …(kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid, mis nii täielikult valmistatakse kui ka kasutatakse ära haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile.

_______________________________________________________

* ELT L , , lk .”

104. Artiklisse 4 lisatakse lõige 5:

„5. Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei takistata riikide õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist. Liikmesriigid teavitavad komisjoni asjaomastest riikide õigusaktidest.“

105. Artiklis 6 asendatakse lõike 1 esimene lõik järgmisega:

„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu* määrusele (EÜ) nr 726/2004, mida tõlgendatakse koos [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr[…] (kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)**] .

_______________________________________________________-

* ELT L 136, 30.4.2004, lk 1

** ELT L , , lk .”

Artikkel 29

Üleminekuperiood

106. Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis olid käesoleva määruse jõustumise hetkel ühenduse turul kas kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.

107. Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 3 lõikest 1 ei pea ametile lõikes 1 nimetatud kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste esitamise eest maksma teenustasu.

Artikkel 30

Käesolev määrus jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Käesolevat määrust kohaldatakse alates [ 3 kuud pärast jõustumist ]

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

I LISA: Artikli 2 lõike 1 punktis c osutatud punktid

Rakke või kudesid käsitatakse koetehnoloogiliselt toodetuna, kui need vastavad vähemalt ühele järgmisele kriteeriumile:

108. Rakke või kudesid on töödeldud olulisel määral nii, et taotletava regeneratsiooni, parandamise või asendamise jaoks olulised algsed bioloogilised omadused, füsioloogilised talitlused ja strukturaalsed omadused on muutunud.

Järgmisi töötlusviise ei käsitata olulise töötlusena:

- lõikamine;

- peenestamine;

- vormimine;

- tsentrifuugimine;

- hoidmine antibiootikumilahuses või mikroobivastases lahuses;

- steriliseerimine;

- kiiritamine;

- rakkude eraldamine, kontsentreerimine või puhastamine;

- filtreerimine;

- lüofiliseerimine;

- külmutamine;

- külmsäilitamine;

- klaasistamine.

- Rakke või kudesid ei kasutata nende saajal sama põhifunktsiooni või -funktsioonide täitmiseks, milleks need olid vajalikud doonoril.

- Rakud või koed moodustavad osa kombineeritud kõrgtehnoloogilisest ravimist.

II LISA: Ravimi omaduste kokkuvõte

1. Ravimi nimi.

2. Ravimi koostis:

2.1. Toote üldkirjeldus, vajadusel selgitavad joonised ja pildid.

2.2. Toimeainete ja toote muude koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille teadmine oluline on toote õigeks kasutamiseks, manustamiseks või siirdamiseks. Kui toode sisaldab rakke või kudesid, lisatakse ka kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu üksikasjalik kirjeldus.

3. Ravimvorm.

4. Kliinilised andmed:

4.1. Näidustused.

4.2. Annustamine ja üksikasjalikud kasutamise, pealekandmise, siirdamise või manustamise juhised täiskasvanutel ning vajadusel lastel või teistel konkreetsetel patsiendirühmadel; vajadusel koos selgitavate jooniste ja piltidega.

4.3. Vastunäidustused.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, sealhulgas ettevaatusabinõud, mida peab rakendama nende toodete käitleja, patsiendile manustaja või siirdaja, ning kõik patsiendipoolsed ettevaatusabinõud.

4.5. Koostoimed muude ravimitega ja muud koostoime vormid.

4.6. Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.

4.7. Mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamisele.

4.8. Soovimatu toime.

4.9. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi).

5. Farmakoloogilised omadused:

5.1. Vajadusel farmakodünaamilised ja farmakokineetilised omadused.

5.2. Prekliinilised ohutusandmed.

6. Kvaliteediomadused:

6.1. Vajadusel konserveerimissüsteemide ja abiainete loetelu.

6.2. Vajadusel peamised kokkusobimatuse juhud.

6.3. Vajaduse korral ravimi kõlblikkusaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või kontaktpakendi esmakordset avamist.

6.4. Säilitamise eritingimused.

6.5. Tootepakendi olemus ja sisu ja kasutamiseks, manustamiseks või siirdamiseks vajalik erivarustus.

6.6. Vajadusel kasutatud kõrgtehnoloogilise ravimi või ravimijäätmete käitlemise ja hävitamise juhised ning eriettevaatusabinõud.

7. Müügiloa omanik.

8. Müügiloa number (numbrid).

9. Esimese müügiloa andmise või müügiloa uuendamise kuupäev.

10. Teksti läbivaatamise kuupäev.

III LISA Märgistus

a) Ravimi nimi ja vajadusel märge, kas ravim on ette nähtud kasutamiseks imikutel, lastel või täiskasvanutel; rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel üldnimetus.

b) Toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus, mis juhul, kui toode sisaldab rakke või kudesid, sisaldab lauset „Käesolev toode sisaldab inim-/loomse [vastavalt vajadusele] päritoluga rakke” koos kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu lühikirjeldusega.

c) Ravimvorm.

d) Vajadusel konserveerimissüsteemide ja abiainete loetelu.

e) Kasutamise, pealekandmise, manustamise või siirdamise viis ja vajadusel ka manustamistee. Võimalusel jäetakse etiketile ruumi ettenähtud annuse märkimiseks.

f) Erihoiatus selle kohta, et ravimit tuleb säilitada lastele kättesaamatus kohas.

g) Konkreetse ravimi puhul vajalikud erihoiatused.

h) Kõlblikkusaeg selgelt (kuu ja aasta; ja vajadusel päev).

i) Vajadusel säilitamise eritingimused.

j) Vajadusel kasutamata ravimi või ravimijäätmete hävitamisega seotud erihoiatused ja viited sobivatele jäätmekogumissüsteemidele.

k) Müügiloa omaniku nimi ja aadress ja vajadusel müügiloa omaniku poolt määratud esindaja nimi.

l) Ravimi turustamist võimaldava müügiloa number.

m) Tootja partiinumber ja iga annetuse ja toote kordumatud koodid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artikli 8 lõikele 2.

n) Autoloogseks kasutamiseks ettenähtud kõrgtehnoloogiliste ravimite korral ka patsiendi kordumatu tunnus ja selgitus „Vaid autoloogseks kasutamiseks”.

IV LISA Pakendivaheleht

a) Kõrgtehnoloogilise ravimi tuvastamiseks:

i) Kõrgtehnoloogilise ravimi nimi ja märge selle kohta, kas ravim on ette nähtud kasutamiseks imikutel, lastel või täiskasvanutel. Kui ravim sisaldab ainult ühte toimeainet ja kui on tegemist väljamõeldud nimega, lisatakse ka ravimi üldnimetus.

ii) Terapeutiline rühm või toime liik patsiendi jaoks kergesti arusaadaval viisil.

iii) Kui toode sisaldab rakke või kudesid, siis kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu kirjeldus.

b) Näidustused.

c) Loetelu teabe kohta, mida on vaja teada enne ravimi võtmist või kasutamist, sealhulgas:

i) vastunäidustused;

ii) asjakohased kasutamisega seotud ettevaatusabinõud,;

iii) koostoimed muude ravimitega ja muud koostoimed (näiteks alkoholi, tubaka, toiduga), mis võivad mõjutada ravimi toimet;

iv) erihoiatused;

v) vajaduse korral ravimi võimalikud mõjud sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamise võimele;

vi) abiained, mille teadmine on ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohast oluline ja mis on loetletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 65 kohaselt avaldatud üksikasjalikes suunistes.

Loetelus võetakse arvesse ka teatavate kasutajarühmade, näiteks lapsed, rasedad, imetavad emad, vanurid, patoloogiliste iseärasustega inimesed, jaoks oluliste eritingimustega.

d) Nõuetekohaseks kasutamiseks vajalikud ja kasulikud juhised, eelkõige:

i) annustamine,

ii) kasutamise, pealekandmise, manustamise või siirdamise viiside kokkuvõte ja vajadusel ka manustamistee;

ja vastavalt toote olemusele.

iii) manustamissagedus, täpsustades vajadusel ka ravimi kasutamise soovitusliku või kohustusliku aja;

iv) ravi kestus, kui see on piiratud;

v) tegevus üleannustamise korral (näiteks sümptomid, esmaabi);

vi) teave selle kohta, mida tuleb teha, kui üks annus või mitu annust on võtmata jäänud;

vii) erisoovitus pidada nõu arsti või apteekriga, et vajadusel täpsustada toote kasutamisega seotut.

e) Kõrvaltoimete kirjeldus, mis võivad tekkida ravimi tavapärasel kasutamisel ja vajadusel ka tegutsemine nende tekkimisel; patsiente tuleb selgesõnaliselt paluda teatada kõikidest pakendivahelehes loetlemata kõrvaltoimetest oma arstile või apteekrile.

f) Viide etiketile märgitud kõlblikkusajale ja:

i) hoiatus ravimit mitte kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist;

ii) vajadusel säilitamise eritingimused;

iii) vajadusel hoiatus teatavate nähtavate riknemistunnuste suhtes;

iv) täielik kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis;

v) müügiloa omaniku nimi ja aadress ja vajadusel müügiloa omaniku poolt määratud esindajate nimed liikmesriikides;

vi) tootja nimi ja aadress;

g) Pakendivahelehe viimase läbivaatamise kuupäev.

FINANTSSELGITUS

Poliitikavaldkond: siseturg (Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikkel 95). Meetmed: ettepanek hõlmab järgmisi poliitikavaldkondi: Tagada kõrgetasemeline tervisekaitse Euroopa patsientidele, keda on ravitud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega. Hõlbustada kõrgtehnoloogilistele ravimite juurdepääsu turule ja siseturu toimimist kõnealuses valdkonnas. Parandada kõnealuses valdkonnas Euroopa ettevõtete, eriti väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete konkurentsivõimet. |

MEETME NIMETUS: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kõrgtehnoloogiliste ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta |

- 1. EELARVERIDA(-READ) + RUBRIIK (RUBRIIGID)

02 04 02 01 – Euroopa Ravimiamet –jaotiste 1 ja 2 kohane subsiidium

02 04 02 02 – Euroopa Ravimiamet – jaotise 3 kohane subsiidium

2. ÜLDSUMMAD

2.1. Kogueraldis meetmele (B osa):

Ettepanek mõjutab EMEAd, kuid ühenduse eelarvest meetme jaoks eraldatud kulusid see otseselt ei mõjuta. EMEA-le avalduva mõju üksikasjalik arvutus on lisatud käesolevale dokumendile.

2.2. Kohaldamisaeg:

Eeldatavasti kohaldatakse kavandatavat määrust alates 2007. aasta lõpust. Mõju on arvutatud aastateks 2008–2012; mõju 2007. aasta eelarvele on eeldatavalt tühine.

2.3. Üldine mitme aasta kulude eelkalkulatsioon:

Puudub (EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkti 10)

2.4. Kokkusobivus finantsplaneerimise ja finantsperspektiiviga

[X] Ettepanekuga võib kaasneda finantsperspektiivi asjakohase rubriigi ümberplaneerimine.

2.5. Finantsmõju tuludele:

[X] Ettepanekul puudub finantsmõju ühenduse tuludele.

3. EELARVE TUNNUSJOONED

Kulu liik | Uus | EFTA osamakse | Kandidaatriikide osamaksed | Finants-perspektiivi rubriik |

Mittekohustuslik | Liigendatud | EI | JAH | EI | Nr 3 (1a) |

4. ÕIGUSLIK ALUS

- Euroopa Ühenduse asutamisleping, eriti artikkel 95.

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67, muudetud ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

- nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (EÜT L035, 15.2.1995, lk 1, muudetud nõukogu 14. detsembri 1998. aasta määrusega (EÜ) nr 2743/98, EÜT L 345, 19.12.98, lk 2 ja komisjoni 18. märtsi 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 494/2003, ELT L73, 19.3.2003, lk 6, vt ka KOM(2005)106).

5. KIRJELDUS JA ALUSED

5.1. Vajadus ühenduse sekkumise järele

5.1.1. Taotletavad eesmärgid

Ettepaneku peamised eesmärgid on:

- Tagada kõrgetasemeline tervisekaitse Euroopa patsientidele, keda on ravitud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega.

- Hõlbustada kõrgtehnoloogilistele ravimite juurdepääsu turule.

- Parandada kõnealuses valdkonnas tegutsevate Euroopa ettevõtete konkurentsivõimet.

- Pakkuda üldist õiguskindlust.

Ettepanek toetab ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktide kolme strateegilist eesmärki:

109. Tagada nõuetekohane rahvatervise kaitse kogu ühenduses.

110. Toetada farmaatsiasektori siseturu saavutusi.

111. Parandada ELi farmaatsia- ja biotehnoloogiatööstuse konkurentsivõimet.

5.1.2. Eelhindamisega seoses võetavad meetmed

Komisjoni ettepanekul viidi läbi mõju hindamine. See põhineb:

- kogemustel kehtivate ravimeid, meditsiiniseadmeid ja inimkudesid ja -rakke käsitlevate Euroopa Liidu õigusaktidega;

- kogemusel geeniteraapiaravimitega ja somaatilise raku teraapia ravimitega EMEAs;

- ulatuslikel nõupidamistel kõigi sidusrühmadega;

- tulevikutehnoloogiate uuringute instituudi (IPTS) poolt läbi viidud kahel inimkudede tehnoloogia uuringul;

- kogemustel inimrakke, -kudesid ning rakulisi ja kudedel põhinevaid tooteid käsitlevate õigusaktidega Ameerika Ühendriikides; ning

- avaldatud kirjandusel üldise regeneratiivse meditsiini kohta.

Kavandatava määruse ettevalmistamisel on põhjalikult konsulteeritud kõikide sidusrühmadega. Konsultatsioonide hulka on kuulunud:

- töörühmad ja ümarlauakohtumised;

- intervjuud sidusrühmadega;

- avalik arutelu internetis.

Kõikide sidusrühmade edastatud tagasisidet võeti ettepaneku täiustamisel hoolikalt arvesse.

5.1.3. Järelhindamise järgselt rakendatud meetmed

Geeniteraapia ja somaatilise raku teraapia osas toetub ettepanek kogemusele olemasolevate ravimeid, meditsiiniseadmeid ja inimkudesid ja -rakke käsitlevate õigusaktidega, EMEA kogemusele geeniteraapiaravimitega ja somaatilise raku teraapia ravimitega ja kogemusele Ameerika Ühendriikide õigusaktidega.

Koetehnoloogia tooteid ei ole senini hõlmanud ükski olemasolev ühenduse raamistik. Seetõttu ei olnud järelhindamist võimalik ühenduse tasandil teostada. Siiski analüüsiti hoolikalt ja arvestati riigi tasandil saadud kogemusi, eriti Ühendkuningriigi, Prantsusmaa ja Saksamaa kogemusi.

5.2. Kavandatud tegevus ja eelarve lise sekkumise korraldus

Kõnealuste eesmärkide saavutamist ja tulemusi on lihtne mõõta näiteks järgmiste näitajate abil:

- Kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste arv.

- Lisatingimustega müügilubade taotluste arv.

- Müügiloa taotluste kiirendatud hindamise taotluste arv.

- Teaduslike nõuannete taotlejate arv.

- Rahuldatud müügiloa taotluste arv.

- Väikestest ja keskmise suurusega ettevõtetest pärit taotluste osakaal.

- Müügiloa andmise järgsete uuringute, müügiloa andmise järgsete plaanide ja riskijuhtimise süsteemide ja nende plaanide teostamise taotluste arv.

5.3. Rakend usmeetodid

Tsentra alne haldamine kaudselt, delegeerides haldamise ühenduse asutatud asutusele, millele on osutatud finantsmääruse (EMEA) artiklis 185.

6. RAHALINE MÕJU

- Kavandataval määrusel on otsene mõju Euroopa Ravimiametile (vt punkt 10)

- Kõrgtehnoloogilised ravimeetodid on noor ja Euroopas kiiresti arenev sektor. Seepärast on võimalike arengusuundade valik üsna lai. Reguleeriv raamistik on vaid üks seda valdkonda tulevikus mõjutav tegur. Selle kiirestiareneva valdkonna kohta on saadaval vaid piiratud ja staatiline teave. Käesolevas dokumendis esitatud numbreid tuleb seega käsitada vaid hinnangutena.

6.1. Rahaline kogumõju B osale – (kogu planeerimiseaja vältel)

6.1.1. Rahaline sekkumine

Puudub (EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkt 10)

6.1.2. Tehniline ja haldusabi, toet uskulud ja IT-kulud (kulukohustuste assigneeringud)

Puuduvad (EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkt 10)

6.2. Kulude arvestus B osas ettenähtud meetmete kaupa (kogu planeerimisperioodi jooksul)

Puudub ( EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkt 10)

7. MÕJU PERSONALILE JA HALDUSKULUD

7.1. Mõju personalile

Puudub ( EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkt 10)

7.2. Üldine rahaline mõju personalile

Puudub ( EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkt 10)

7.3. Tegevusest tulenev muu halduskulu

Puudu b (EMEA-le avalduva hinnangulise mõju kohta vt punkt 10)

8. JÄRELEVALVE JA HINDAMINE

8.1. Jä relevalvekord

Enamikku ettepaneku toimetest on võimalik otse hinnata. Lisaks on määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 67 ja 70 kehtestatud finantssätted EMEA eelarve iga-aastase ettevalmistamise, täitmise, järelevalve ja aruandluse kohta, sealhulgas ka ettevõtete poolt makstavatest teenustasudest saadavad tulud ning ravimite hindamise, jälgimise ja ravimiohutuse järelevalvega kaasnevad kulud. Kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud asjakohaseid seireandmeid kogutakse käesolevas ettepanekus sätestatud artiklite ja sätete rakendamise kontekstis.

8.2. Planeeritud hindamise korrald us ja ajakava

EMEA esitab oma aastaaruandes igal aastal käesoleva määruse rakendamisest saadud kogemuste analüüsi.

9. PETTUSTEVASTASED MEETMED

Euroopa Ravimiamet rakendab eelarvekontrolli erimehhanisme ja -menetlusi. Liikmesriikide esindajatest koosnev juhatus, komisjon ja Euroopa Parlament võtavad vastu nii eelarve (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 66 punkt f) kui ka eelarvet käsitlevad sise-eeskirjad (artikli 66 punkt g). Euroopa kontrollikoda kontrollib igal aastal eelarve täitmist (artikli 68 lõige 3).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 (Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta) sätteid kohaldatakse ilma piiranguteta ka EMEA suhtes. OLAFiga koostöö tegemise otsus on vastu võetud juba 1. juunil 1999. aastal (EMEA/D/15007/99).

Lõpetuseks toetab ameti poolt rakendatav kvaliteedi juhtimise süsteem pidevat kontrolli, mille eesmärk on tagada õigete menetluste järgimine ja kõnealuste menetluste asjakohasus ja tõhusus. Nimetatud menetluse osana viiakse igal aastal läbi mitmeid sisekontrolle.

10. LISA: ÜKSIKASJALIK ARVUTUS ETTEPANEKU RAHALISE MÕJU EMEA TULUDELE JA KULUDELE

Sissejuhatus

Ettepanek mõjutab EMEAd mitmel viisil, eelkõige järgmiste tegevuste vahendusel:

112. Uue komitee ja sellega seotud infrastruktuuri loomine.

113. „Tsentraliseeritud menetluse“ raames uute taotluste esitamine, mille eest taotlejad maksavad teenustasu.

Punktiga 1 seotud kulusid on võimalik hinnata olemasolevate komiteede analoogia põhjal.

Punktiga 2 seotud kulude ja tulude ennustamine on keerukam, sest need sõltuvad käesoleva ettepaneku kohaldamisalast väljapoole jäävatest välistest teguritest (sektori areng, riskikapitali paigutamine valdkonda)

Meetodid

Eeldused tulude kohta

- Taotlejate poolt makstavate teenustasude arvutamisel on tavaliselt võetud aluseks EMEA poolt 2004. aasta kohta esitatud keskmised teenustasud, mis põhinevad komisjoni määrusel (EÜ) nr 297/95.[38] Inflatsiooni ei ole arvestatud.

- Hinnangute kohaselt on müügiloa taotluste edukuse määra kõigist esitatud taotlustest ligikaudu 80%.

- Loetletakse ameti poolt pakutavad erinevad teenused (näiteks müügiloa taotluse hindamine, müügiloa muutmised, teaduslikud nõuanded, jne). Vahet tehakse harva kasutatavaks ravimiks nimetatud toodete, mille suhtes on kehtestatud täiendavad erilised teenustasude vähendamised,[39] ja muude ravimite vahel. Läbivaatuse tasu on kindla suurusega tasu; reisikulud on välja jäetud.

- Arvutusel võetakse arvesse erilisi teenustasude vähendamisi ja edasilükkamisi, mis on ette nähtud komisjoni määrusega väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete (VKEd) jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 lõike 2 rakendamisel. Põhisätted on:

- Müügiloa taotluse teenustasu maksmise edasilükkamine hindamismenetluse lõpuni. Seega arvestatakse N aasta teenustasu N+1 aasta tulude hulka.

- 90%-line teenustasu vähendamine teaduslike nõuannete, ülevaatamise ja teadusteenuste eest. Teenustasu vähendamine teaduslike nõuannete eest kehtib ka teiste ettevõtete puhul peale väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete.

- 100%-line haldusteenuste teenustasu vähendamine.

- 100%-line teaduslike nõuannete ja teadusteenuste tasu vähendamine harva kasutatavaks ravimiks nimetatud toodetele.

- Tingimuslik müügiloa teenustasu maksmise vabastus: kui teaduslikku nõuannet on taotletud ja kasutatud enne müügiloa taotluse esitamist, tuleb nimetatud taotluse eest teenustasu maksta vaid siis, kui müügiloa taotlus rahuldatakse.

- Keskmiseks makstavaks teenustasuks teadusteenuste eest hinnatakse 100 000 eurot.

- Esimese kahe aasta jooksul peab teatud arvu taotlusi ilmselt hindama tasuta. Vastavad arvud jäävad vahemikku 4 taotlust (2008:2; 2009:2) konservatiivse stsenaariumi korral kuni 11 taotlust (2008:6; 2009:5) optimistliku stsenaariumi korral. Nimetatud taotluste hindamisega tulusid ei kaasne, vaid esinevad ainult kulud (näiteks ettekandjate, lisaekspertide töötasud). Nende taotlustega seotud müügiloa andmise järgsete teenustega kaasnevad samad tulud ja kulud, mis muude taotlustega.

Eeldused kulude kohta

Eeldatakse järgmisi kulusid:

- Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete kulud, arvestuslikult 750 eurot päevas ühe liikme kohta, 2 päeva ühe koosoleku kohta, 11 koosolekut aastas.

- Sekretariaadi kulud, arvestuslikult 1,5 kuni 2 täistööajale taandatud administraatorit ja 1,5 kuni 5 täistööajale taandatud vanemassistenti. Personalikulude arvestamisel lähtutakse EMEA tavapärastest standarditest, mille hulka on arvestatud ka üldkulud.

- Kulud lisaekspertidele, ad hoc põhimõttel, vastavalt ameti poolt hinnatavate taotluste arvule ja uudsusele; arvestuslikult 750 eurot eksperdi kohta päevas, 2 päeva ühe koosoleku kohta, 11 koosolekut aastas.

- Kohtumiste juhtimine ja konverentsiteenuste kulu ~2500 eurot ühe koosolekupäeva kohta, 2 päeva ühe koosoleku kohta, 11 koosolekut aastas.

- Hindamiskulud, see tähendab ettekandjate ja kaasettekandjate töötasud, ~45% teenustasudest saadud tuludest. See on kooskõlas muud tüüpi ravimite tavapäraste hindamiskuludega vastavalt EMEA poolt ajavahemiku 2003–2005 kohta esitatud andmetele.[40]

- Infotehnoloogia arendamine, andmebaaside kulud ja muud ametis toimikute haldamise ja säilitamisega seotud kulud. Aastas N eeldatakse, et need kulud vastavad valemi (1+ln(AN/AN-1)) abil arvutatavatele kuludele, kus AN tähistab müügiloa taotluste arvu aastas N ja AN-1 tähistab müügiloa taotluste arvu aastas N-1.

- EMEA töörühmad, koolitused ja lähetused. Arvestades ja teaduse arenemise kiirust selles valdkonnas, võivad need kulud osutuda ebaolulisteks. Eeldatakse iga-aastast kulude suurenemist 10% võrra.

2007. aastal peab EMEA suure tõenäosusega looma töökonna, kes valmistaks ette käesolevas ettepanekus kirjeldatud töö ja menetlused. Eeldatakse, et selleks on vaja ühele täistööajale taandatud administraatorit ja ühele täistööajale taandatud vanemassistenti, kuid ainult sisemise ümberpaigutamise kaudu. Neid 2007. aasta kulusid peetakse seetõttu ebaolulisteks.

Eeldused stsenaariumide kohta

Välja pakutakse kolm stsenaariumi (konservatiivne, keskmine, optimistlik):

- Konservatiivse stsenaariumi korral areneb kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite valdkond väga aeglaselt. Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted taotlevad enamasti ainult teaduslikke nõuandeid ning esimese kolme aasta jooksul ei esitata praktiliselt ühtegi müügiloa taotlust. Ametile edastatakse siiski mõned toimikud muude kui väikeste või keskmise suurusega ettevõtetest taotlejate poolt.

- Optimistlik stsenaarium tugineb valdkonna eksponentsiaalsele arengule. Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted ja muud ettevõtted esitavad märkimisväärse arvu taotlusi nii teaduslike nõuannete saamiseks kui ka müügilubade taotlemiseks.

- Keskmine stsenaarium tugineb tööstuse mõõdukal arengul. Püsiv seisund saavutatakse aastaks 2011–2012.

Tulemused

Tulemused on esitatud joonisel 1. Täpsed arvud on esitatud tabelis 1, 2 ja 3.

[pic]

Joonis 1: Kõrgtehnoloogilised ravimeetodid: tulud – kulud. X-telg tähistab aastaid. Y-telg tähistab hinnanguliste tulude ja kulude erinevusi eurodes. Visandatud on kolm stsenaariumi: konservatiivne (kolmnurksed punktid), keskmine (kandilised punktid) ja optimistlik (ümarad punktid).

Andmetest ilmneb, et:

- Esimese kolme aasta jooksul on finantsmõju kõigi kolme stsenaariumi korral negatiivne. Enamasti on see tingitud kuludest, mis tekivad ettepanekus ette nähtud kaheaastase üleminekuperioodi jooksul teostatud taotluste tasuta hindamisest. Siiski jääb maksimaalne aastane puudujääk 2008. aastal alla ~1,8 miljoni euro ja 2009. ja 2010. aastal alla ~1,3 miljoni euro. Optimistliku stsenaariumi korral saavutatakse tasakaal juba 2010. aastaks.

- Ajavahemikus 2010–2012 on konservatiivse stsenaariumi finantsmõju -1 miljonit eurot aastas. Optimistliku stsenaariumi korral tõuseb mõju 2010. aastal saavutatavalt umbes +250 000 euroselt ülejäägilt ligikaudu +2,1 miljoni eurose ülejäägini 2012. aastal. Keskmise stsenaariumi korral saavutab finantsmõju tasakaalu aastaks 2011 ja stabiliseerub ligikaudu + 250 000 eurose ülejäägi juures.

- Kahel käesolevas ettepanekus ette nähtud rahalisel ergutusel võib olla märkimisväärne mõju EMEA-le, tuues endaga kaasa kulusid ilma otsese tulude tootmiseta: 90protsendiline teenustasu alandamine teaduslike nõuannete eest ja kaheaastane üleminekuperiood, mille jooksul EMEA hindab enne käesoleva määruse jõustumist müügiloa saanud tooteid tasuta. Nimetatud kaks meedet näivad olevat õigustatud, et:

- toetada selle areneva sektori kasvu ja seega patsientide raviks kasutatavate uute toodete ja ravimeetodite arendamist;

- kergendada ladusat üleminekut praeguselt regulatiivselt süsteemilt käesoleva määrusega kehtestatud süsteemile, leevendades kõnealusel ajavahemikul taotlejatele pandud finantskoormust.

- Ükskõik millise stsenaariumi puhul ei ole ettepaneku finantsmõju ebaoluline. Seda tuleks seetõttu arvestada eelarve menetlemisel, kui vaadatakse läbi ühenduse osamakse EMEA-le ajavahemikuks 2008–2012. Mõju ei tohiks hinnata üksi, vaid laiemas kontekstis koos kõigi teiste õigus aktidega, mis võivad EMEA eelarvet mõjutada, näiteks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 lõiget 2 rakendav komisjoni määrus.

| | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Tulud |Tasud |Erilised tasude vähendamised ja edasilükkamised |Taotluste arv |Finantsmõju |Taotluste arv |Finantsmõju |Taotluste arv |Finantsmõju |Taotluste arv |Finantsmõju |Taotluste arv |Finantsmõju | | Üleminekuperioodi taotlused |232 000 |Tasuta |4.0 |0 |4.0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Uued taotlused | | | | | | | | | | | | | | VKEd | | | | | | | | | | | | | | Müügiloa taotlused – muud kui harva kasutatavad ravimid |232 000 |Edasilükkamine |1.0 |0 |1.0 |0 |3.0 |0 |4.0 |0 |5.0 |0 | |Positiivne tulemus |232 000 |0% |0 |+0 |1.0 |+232 000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |3.0 |+696.000 | |Negatiivne tulemus ilma teadusliku hindamiseta |232 000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+232.000 | |Negatiivne tulemus teadusliku hindamisega |232 000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Müügiloa taotlused – harva kasutatavad ravimid |116 000 |Edasilükkamine |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 | |Positiivne tulemus |116 000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+116 000 |1.0 |+116 000 | |Negatiivne tulemus ilma teadusliku hindamiseta |116 000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatiivne tulemus teadusliku hindamisega |116 000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Muudatused |50 000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100 000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Kontrollid |17 400 |90% |3.8 |+6525 |4.0 |+6960 |5.0 |+8.700 |6.5 |+11.310 |9.0 |+15.573 | |Aastamaks |80 000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192 000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+608.000 |12.4 |+992.000 | |Teaduslik nõuanne | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |52 200 |90% |4.0 |+20 880 |10.0 |+52 200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Harva kasutatavad ravimid |52 200 |100% |2.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 |5.0 |+0 |5.0 |+0 | |Teadusteenused | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |100 000 |90% |4.0 |+40 000 |6.0 |+60 000 |8.0 |+80.000 |12.0 |+120.000 |12.0 |+120.000 | |Harva kasutatavad ravimid |100 000 |100% |0 |+0 |1.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 | |Haldusteenused |5 800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | |Muud kui VKEd | | | | | | | | | | | | | |Müügiloa taotlused – muud kui harva kasutatavad ravimid |232 000 |0% |1.0 |+232 000 |1.0 |+232 000 |3.0 |+696.000 |5.0 |+1.160.000 |5.0 |+1.160.000 | |Müügiloa taotlused – harva kasutatavad ravimid |116 000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+232.000 |1.0 |+116.000 | |Muudatused |50 000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100 000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Kontrollid |17 400 |0% |1.0 |+17 400 |3.0 |+52 200 |3.9 |+67.860 |8.2 |+142.158 |8.5 |+147.047 | |Aastamaks |80 000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192 000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+640.000 |12.4 |+992.000 | |Teaduslik nõuanne | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |52 200 |90% |4.0 |+20 880 |10.0 |+52 200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Harva kasutatavad ravimid |52 200 |100% |2.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 | |Teadusteenused | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |100 000 |0% |5.0 |+500 000 |8.0 |+800 000 |10.0 |+1.000.000 |12.0 |+1.200.000 |13.0 |+1.300.000 | |Harva kasutatavad ravimid |100 000 |0% |0 |+0 |2.0 |+200 000 |2.0 |+200.000 |3.0 |+300.000 |3.0 |+300.000 | |Haldusteenused |5 800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+11.600 |3.0 |+17.400 |3.0 |+17.400 | | | | | | | | | | | | | | | |Kogutulu (A) | | | |837 685 | |2 271 560 | |3.587.427 | |5.937.677 | |7.261.894 | | Müügiloa taotlused | | |6 | |6 | |7 | |12 | |13 | | |Antud müügiload | | |4.8 | |4.8 | |5.6 | |9.6 | |10.4 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Kulud | Kulu | | Täistööajale taandatud | Mõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | |Hindamiskulud (makse (kaas)ettekandjatele) | | | | -1.350.473 | | -2.319.750 | | -3.170.847 | | -4.442.376 | | -5.218.403 | | | | | | | | | | | | | | | |Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee | | | | | | | | | | | | | |Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete kulud | | |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 | |Sekretariaadi kulud | | | | | | | | | | | | | |Administraatorid |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Vanemassistendid |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Lisaekspertide kulud | | |3 |-49.500 |3 |-49.500 |3.5 |-57.750 |6.0 |-99.000 |6.5 |-107.250 | |Koosolekute juhtimine ja konverentsiteenused | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |Infotehnoloogia arendus ja andmebaaside kulud | | | |-80.000 | |-80.000 | |-92.332 | |-142.099 | |-153.473 | |EMEA töörühmad, koolitused, lähetused | | | |-50.000 | |-55.000 | |-60.500 | |-66.550 | |-73.205 | | | | | | | | | | | | | | | |Kulud kokku (B) | | | |-2.510.473 | |-3.484.750 | |-4.499.929 | |-5.868.525 | |-6.796.831 | | | | | | | | | | | | | | | |Kogumõju (A+B) | | | |-1.672.788 | |-1.213.190 | |-912.502 | |69 152 | |465.064 | |Tabel 1: (Keskmine stsenaarium) Ettepaneku finantsmõju EMEA-le. Andmed on esitatud eurodes. Andmeid tuleks käsitada üksnes soovituslike kalkulatsioonidena.

Tabel 2: (Konservatiivne stsenaarium) Ettepaneku finantsmõju EMEA-le. Andmed on esitatud eurodes. Andmeid tuleks käsitada üksnes soovituslike kalkulatsioonidena.

| | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Tulud | Tasud | Erilised tasude vähendamised ja edasilükkamised | Nº Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | |Üleminekuperioodi taotlused |232.000 | Tasuta |2,0 |0 |2,0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Uued taotlused | | | | | | | | | | | | | | VKEd | | | | | | | | | | | | | | Müügiloa taotlused – muud kui harva kasutatavad ravimid |232.000 |Edasilükkamine |0 |0 |0 |0 |1 |0 |1,0 |0 |1,0 |0 | |Positiivne tulemus |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 | |Negatiivne tulemus ilma teadusliku hindamiseta |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatiivne tulemus teadusliku hindamisega |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 | |Müügiloa taotlused – harva kasutatavad ravimid |116.000 |Edasilükkamine |0 |+0 |0 |+0 |1 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | |Positiivne tulemus |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 | |Negatiivne tulemus ilma teadusliku hindamiseta |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatiivne tulemus teadusliku hindamisega |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Muudatused |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Kontrollid |17.400 |90% |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 | |Aastamaks |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Teaduslik nõuanne | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |52.200 |90% |2,0 |+10.440 |4 |+20.880 |8,0 |+41.760 |11,0 |+57.420 |14,0 |+73.080 | |Harva kasutatavad ravimid |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Teadusteenused | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |100.000 |90% |3,0 |+30.000 |3,0 |+30.000 |5,0 |+50.000 |7,0 |+70.000 |7,0 |+70.000 | |Harva kasutatavad ravimid |100.000 |100% |0 |+0 | |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 | |Haldusteenused |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | |Muud kui VKEd | | | | | | | | | | | | | |Müügiloa taotlused – muud kui harva kasutatavad ravimid |232.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 |2,0 |+464.000 |3,0 |+696.000 | |Müügiloa taotlused – harva kasutatavad ravimid |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 |0 |0 | |Muudatused |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Kontrollid |17.400 |0% |0 |+0 |2,0 |+34.800 |2,0 |+34.800 |1,5 |+26.100 |3,0 |+52.200 | |Aastamaks |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.0000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Teaduslik nõuanne | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |52.200 |90% |3,0 |+15.660 |5,0 |+26.100 |8,0 |+41.760 |10,0 |+52.200 |15,0 |+78.300 | |Harva kasutatavad ravimid |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Teadusteenused | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |100.000 |0% |3,0 |+300.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.000 |5,0 |+500.000 |6,0 |+600.000 | |Harva kasutatavad ravimid |100.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+100.000 |1 |+100.000 |1,0 |+100.000 |1,0 |+100.000 | |Haldusteenused |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 | | | | | | | | | | | | | | | |Kogutulu (A) | | | |358.710 | |1.041.057 | |1.378.486 | |2.367.760 | |3.124.481 | | Müügiloa taotlused | | | 2,0 | | 3,0 | | 3,0 | | 4,0 | | 5,0 | | | Antud müügiload | | | 1,6 | | 2,4 | | 2,4 | | 3,2 | | 4,0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Kulud | Kulu | | Täistööajale taandatud | Mõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | |Hindamiskulud (makse (kaas)ettekandjatele) | | | |-607.995 | | -1.046.595 | | -1.443.715 | | -1.945.093 | | -2.546.726 | | | | | | | | | | | | | | | |Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee; | | | | | | | | | | | | | |Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete kulud | | |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 | |Sekretariaadi kulud | | | | | | | | | | | | | |Administraatorid |150000 | |1,5 |-225.000 |1,5 |-225.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 | |Vanemassistendid |126000 | |1,5 |-189.000 |1,5 |-189.000 |2,0 |-252.000 |2,0 |-252.000 |3,0 |-378.000 | |Lisaekspertide kulud | | |1,0 |-16.5000 |1,5 |-24.750 |1,5 |-24.750 |2,0 |-33.000 |2,5 |-41.250 | |Koosolekute juhtimine ja konverentsiteenused | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |Infotehnoloogia arendus ja andmebaaside kulud | | | |-50.000 | |-70.273 | |-70.273 | |-90.490 | |-110.682 | |EMEA töörühmad, koolitused, lähetused | | | |-40.000 | |-44.000 | |-48.400 | |-53.240 | |-58.564 | | | | | | | | | | | | | | | |Kulud kokku (B) | | | |-1.694.995 | |-2.166.118 | |-2.705.638 | |-3.240.323 | |-4.001.722 | | | | | | | | | | | | | | | |Kogumõju (A+B) | | | |-1.336.285 | |-1.125.062 | |-1.327.153 | |-872.563 | |-877.241 | |

Tabel 3: (Optimistlik stsenaarium) Ettepaneku finantsmõju EMEA-le. Andmed on esitatud eurodes. Andmeid tuleks käsitada üksnes soovituslike kalkulatsioonidena.

| | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Tulud | Tasud | Erilised tasude vähendamised ja edasilükkamised | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | Taotluste arv | Finantsmõju | |Üleminekuperioodi taotlused |232.000 |Tasuta |6,0 |0 |5,0 |0 | | | | | |0 | | | | | | | | | | | | | | | |Uued taotlused | | | | | | | | | | | | | |VKEd | | | | | | | | | | | | | |Müügiloa taotlused – muud kui harva kasutatavad ravimid |232.000 |Edasilükkamine |2,0 |0 |2,0 |0 |4,0 |0 |7,0 |0 |7,0 |0 | |Positiivne tulemus |232.000 |0% |0 |+0 |2,0 |+464.000 |1,0 |+232.000 |3,0 |+696.000 |6,0 |+1.392.000 | |Negatiivne tulemus ilma teadusliku hindamiseta |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 | |Negatiivne tulemus teadusliku hindamisega |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |0 |+0 | |Müügiloa taotlused – harva kasutatavad ravimid |116.000 |Edasilükkamine |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Positiivne tulemus |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 | |Negatiivne tulemus ilma teadusliku hindamiseta |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negatiivne tulemus teadusliku hindamisega |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Muudatused |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Kontrollid |17.400 |90% |6,0 |+10.440 |6,0 |+10.440 |3,8 |+6.525 |6,8 |+11.745 |7,5 |+13.050 | |Aastamaks |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352.000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Teaduslik nõuanne | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |20,0 |+104.400 |25,0 |+130.500 |30,0 |+156.600 | |Harva kasutatavad ravimid |52.200 |100% |3,0 |+0 |5,0 |+0 |6,0 |+0 |8,0 |+0 |10,0 |+0 | |Teadusteenused | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |100.000 |90% |5,0 |+50.000 |8,0 |+80.000 |9,0 |+90000 |13,0 |+130.000 |14,0 |+140.000 | |Harva kasutatavad ravimid |100.000 |100% |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |5,0 |+0 |7,0 |+0 | |Haldusteenused |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |4,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | |Muud kui VKEd | | | | | | | | | | | | | |Müügiloa taotlused – muud kui harva kasutatavad ravimid |232.000 |0% |3,0 |+696.000 |5,0 |+1.160.000 |7,0 |+1.624.00 |8,0 |+1.856.000 |7,0 |+1.624.000 | |Müügiloa taotlused – harva kasutatavad ravimid |116.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 |2,0 |+232.000 | |Muudatused |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Kontrollid |17.400 |0% |2,3 |+39.150 |4,5 |+78.300 |7,0 |+121.800 |10,0 |+174.000 |10,0 |+174.000 | |Aastamaks |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352..000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Teaduslik nõuanne | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |18,0 |+93.960 |22,0 |+114.840 |25,0 |+130.500 | |Harva kasutatavad ravimid |52.200 |100% |2,0 |+0 |4,0 |+0 |6,0 |+0 |7,0 |+0 |8,0 |+0 | |Teadusteenused | | | | | | | | | | | | | |Muud kui harva kasutatavad ravimid |100.000 |0% |7,0 |+700.000 |10,0 |+1.000.000 |12,0 |+1.200.000 |13,0 |+1.300.000 |13,0 |+1.300.000 | |Harva kasutatavad ravimid |100.000 |0% |1,0 |+100.000 |2,0 |+200.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.00 |5,0 |+50.000 | |Haldusteenused |5.800 |0% |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 |3,0 |+17.400 |5,0 |+29.000 | | | | | | | | | | | | | | | |Kogutulu (A) | | | |1.679.110 | |4.341.807 | |6.488.507 | |8.687.337 | |11.333.860 | | Müügiloa taotlused | | | 11,0 | | 14,0 | | 13,0 | | 19,0 | | 19,0 | | | Antud müügiload | | | 8,8 | | 11,2 | | 10,4 | | 15,2 | | 15,2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Kulud | Kulu | | Täistööajale taandatud | Mõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | Täistööajale taandatud | Finantsmõju | |Hindamiskulud (makse (kaas)ettekandjatele) | | | | -2.336.288 | | -3.829.935 | | -4.849.413 | | -6.531.976 | | -7.683.304 | | | | | | | | | | | | | | | |Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee; | | | | | | | | | | | | | |Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete kulud | | |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 | |Sekretariaadi kulud | | | | | | | | | | | | | |Administraatorid |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Vanemassistendid |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Lisaekspertide kulud | | |4.0 |-66.000 |5.1 |-84.000 |4.7 |-78.000 |6.9 |-114.000 |6.9 |-114.000 | |Koosolekute juhtimine ja konverentsiteenused | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |Infotehnoloogia arendus ja andmebaaside kulud | | | |-100.000 | |-124.116 | |-114.918 | |-158.528 | |-158.528 | |EMEA töörühmad, koolitused, lähetused | | | |-70.000 | |-77.000 | |-84.700 | |-93.170 | |-102.487 | | | | | | | | | | | | | | | |Kulud kokku (B) | | | |-3.552.788 | |-5.095.551 | |-6.245.531 | |-8.016.174 | |-9.302.820 | | | | | | | | | | | | | | | |Kogumõju (A+B) | | | |-1.873.678 | |-753.745 | |242.977 | |671.163 | |2.031.040 | |

[1] Vt Bock, A.K, Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E. “Human tissue-engineered products - Today's markets and future prospects” , Liigeste Uurimise Keskus – Tuleviku Tehnoloogiauuringute Instituut (Euroopa Komisjon), EUR 21000 EN, oktoober, 2003.

[2] Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osa, muudetud direktiiviga 2003/63/EÜ, ELT L 159, 27.6.2003, lk 46. Vt ka „ Komisjoni teatis meditsiinitoodete ühenduse müügilubade korra kohta” , 98/C 229/03, EÜT C 229/4, 22.7.1998.

[3] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67

[4] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1

[5] ELT L 102, 7.4.2004, lk 48

[6] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1

[7] EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17

[8] Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, muudetud direktiiviga 2003/63/EÜ, ELT L 159, 27.6.2003, lk 46.

[9] Vt http://www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.htm

[10] Vt kohtuasju 227/82, Van Bennekom [1983] EKL 3883 ; C-369/88, Delattre [1991] ELK I-1487 ; C-60/89, Monteil ja Samanni [1991] ELK I-1547 ; C-112/89, Upjohn [1991] ELK I-1703 ; C-290/90, komisjon v Saksamaa Liitvabariik [1992] ELK I-3317 ; C-219/91, Ter Voort [1992] ELK I-5485.

[11] Monteil ja Samanni, lg 29; Delattre, lg 35; komisjon vs Saksamaa Liitvabariik, lg 17.

[12] Vt ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõiget 2, muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ.

[13] Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõige 1, muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ.

[14] EÜT C 364, 18.12.2000, lk 1.

[15] http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm

[16] Direktiivi 2004/23/EÜ põhjendus 12 ja artikli 4 lõige 3.

[17] Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11.

[18] Määrus (EÜ) nr 141/2000, EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1

[19] Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 9.

[20] Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõiked 7 ja 8.

[21] Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 lõige 2.

[22] ELT C , , lk .

[23] ELT C , , lk .

[24] ELT C , , lk .

[25] ELT C , , lk .

[26] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ, (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

[27] EÜT C 364, 18.12.2000,