P7_TA(2014)0267

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/16)

Euroopa Parlament,

(1) ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

(2) Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr …/… in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,

olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga (2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (4) moodustab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku. Siiski on kõnealuse direktiivi põhjalik läbivaatamine vajalik, et luua seadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.

(2) Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu toimimine in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide, kasutajate ja ettevõtjate tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega seadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. Euroopa Liidu ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste seadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliinilise toimivuse uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus on kaitstud. [MEo1]

(3) Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riski klassifitseerimine, vastavushindamismenetlused, kliinilised tõendid uuringud ja kliiniline hindamine , järelevalve ja turujärelevalve, tuleks tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. [MEo2]

(4) Võimalust mööda tuleks võtta arvesse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelise reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutusele kogu maailmas ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi tõendeid.

(5) Tuleb arvestada erijooni, mis on omased in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, eelkõige riski klassifitseerimise, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste tõendite osas, ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorile, mis nõuavad selliste eriõigusaktide vastuvõtmist, mis lahkneb muid meditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, kuid samas tuleks mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla viia , tegemata seejuures järeleandmisi innovatsioonivajaduse osas Euroopa Liidus . [MEo3]

(5a) Reguleerimisel tuleb arvesse võtta asjaolu, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas tegutseb palju väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKEsid), kuid samas tuleb vältida tervise- ja ohutusalaseid riske. [MEo4]

(6) Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires.

(7) Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda muude õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu meditsiiniseadmed, laboratoorseid üldtooteid ja üksnes uurimistööks ettenähtud tooteid.

(7a) Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sidusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomisjon, kes annaks vajaduse korral komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse kohta ja muudes käesoleva määruse täitmisega seotud küsimustes. [MEo5]

(8) Liikmesriigid Et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast konsulteerimist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja nõuandekomisjoniga peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub või toodete rühmad kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub in vitro diagnostikameditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta. [MEo6]

(9) Selleks et tagada tervise kaitse kõrgeim tase, tuleks selgitada ja tugevdada eeskirju, millega reguleeritakse vaid ühes terviseasutuses toodetavaid ja kasutatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, sealhulgas mõõtmisi ja tulemusi.

(9a) Patsientide kiireloomuliste või rahuldamata meditsiiniliste vajaduste, näiteks uute haigustekitajate ja haruldaste haiguste korral, peaks üksikutel tervishoiuasutustel olema võimalus toota, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt, et rahuldada mitteärilises ja paindlikus raamistikus konkreetseid vajadusi, mida ei saa rahuldada olemasoleva CE-märgisega seadme abil. [MEo7]

(9b) Käesolevat määrust tuleks siiski kohaldada seadmete suhtes, mis on valmistatud laborites, mis ei kuulu tervishoiuasutustele, ja võetud kasutusele ilma turule laskmiseta. [MEo8]

(10) Tuleks selgitada, et tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel in vitro diagnostikameditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või enesetunde parandamise protseduurideks ettenähtud tarkvara ei käsitata in vitro diagnostikameditsiiniseadmena.

(11) Tuleb selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.

(12) Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/108/EÜ (5), ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ (6), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis).

(13) Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 96/29/Euratom (7) ega nõukogu direktiivi 97/43/Euratom (8) kohaldamist, sest neil on muu otstarve.

(13a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL (9) peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse töötavate magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse. [MEo9]

(14) Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (10), Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe (11) ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu (12) puhul.

(15) Tuleks täpsustada, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (13) tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.

(16) Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr […/…], mis käsitleb Euroopa standardimist (14), määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.

(17) Määratlused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste tõendite ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust.

(18) In vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (15), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest nr 768/2008/EÜ (16).

(19) Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.

(20) On asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.

(21) Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübiga.

(22) Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele. Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik vastutada ka vastavuse eest muudes valdkondades, näiteks tootmisprotsesside ja kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu. [MEo10]

(23) Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades, tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon.

(24) Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjana.

(25) Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (17) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.

(25a) Kindlustamaks, et defektse in vitro diagnostikameditsiiniseadme tõttu kannatanud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse in vitro diagnostikameditsiiniseadme läbi kannatanud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima piisava miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu. [MEo11]

(26) In vitro diagnostikameditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele, mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turulelaskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Liikmesriigid peaksid siiski saama otsustada, kas piirata mingit kindlat liiki in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutust aspektides, mis ei ole käesoleva määrusega kaetud. [MEo12]

(27) In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmed ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate hankepoliitikat ja jäätmete kõrvaldamist, samuti haiglate, hulgimüüjate ja apteekide laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega . [MEo13]

(28) Läbipaistvus ja parem teave nõuetekohane juurdepääs teabele, mis on ettenähtud kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on olulised, et anda patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele ning kõigile asjaomastele isikutele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. [MEo14]

(29) Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust, muutes teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele paremini kättesaadavaks, lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), arendades edasi andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (18). [MEo15]

(30) Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest. Ülimalt tähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega. Kliinilise toimivuse uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend. Regulaarsed tähelepanekud ja turujärelevalve alane teave tuleks teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks. [MEo16]

(31) Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (19), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (20) reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.

(32) Kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande seadme peamised peamiste ohutuse ja toimivuse aspektid aspektide ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis tulemuste kohta. Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte peaks olema Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadav. [MEo17]

(32a) Vastavalt Euroopa Ravimiameti poliitikale dokumentide kättesaadavuse kohta avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente (sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid) taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul, eriti kui nad ei vaja turustamiseelset heakskiitu, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on vastavushindamismenetluse käigus tõestatud, ei tuleks kliinilise toimivuse uuringutes sisalduvaid andmeid käesoleva määruse mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks piirata intellektuaalomandi õigusi, mis puudutavad tootja läbi viidud kliinilise toimivuse uuringute käigus saadud andmete kasutamist teiste tootjate poolt. [MEo18]

(33) Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. [MEo19]

(34) Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle.

(35) Kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab seadmeid, mille kohta puuduvad ühised tehnilised kirjeldused, seadmeid, mis on uudsed ja mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate raskete vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele. [MEo20]

(36) Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta nõuetekohaselt arvesse tehnoloogilist arengut, tuleks direktiiviga 98/79/EÜ sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riski klassifitseerimise süsteemi kooskõlas rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta ning asjaomast vastavushindamissüsteemi tuleks vastavalt kohandada.

(37) Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja klassifitseerida in vitro diagnostikameditsiiniseadmed nelja riskiklassi ja luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised klassifitseerimiseeskirjad.

(38) A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul teha tootjate ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse riskiga. B, C ja D klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse asjakohases ulatuses kaasamine kohustuslik.

(39) Vastavushindamismenetlusi tuleks edasi arendada, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste läbiviimise osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.

(40) On vaja selgitada partii kasutamiseks vabastamise kontrollimise nõudeid kõrgeima riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul.

(40a) Teavitatud asutuste, teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kliinilised ja tootealased eriteadmised peaksid sobima in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kirjeldamiseks. Kliinilistel ekspertidel peaksid olema eriteadmised in vitro diagnostika tulemuste tõlgendamise, metroloogia ja hea laboritava valdkonnas. Kliinilistel ekspertidel ja tootespetsialistidel peaksid olema eriteadmised sellistes valdkondades nagu viroloogia, hematoloogia, kliinilised analüüsid ja geneetika. [MEo262]

(41) Euroopa Liidu referentlaboratooriumidel peaks olema võimalik kontrollida selliste seadmete kooskõla kohaldatavate ühiste tehniliste kirjeldustega, kui sellised ühised tehnilised kirjeldused on olemas, või muude lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.

(42) Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised tõendid. On vaja selgitada selliste kliiniliste tõendite nõudeid. Üldjuhul tuleks sellised kliinilised tõendid hankida kliinilise toimivuse uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise toimivuse uuringu eest.

(43) Kliinilise toimivuse uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestest osalejatega tehtavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilise toimivuse uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilise toimivuse uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita.

(43a) Maailma Arstide Liidu (WMA) Helsingi deklaratsiooni (21) artiklis 23 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll esitada teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, peaksid olema lubatud ainult pärast seda, kui eetikakomitee on neid hinnanud ja need heaks kiitnud. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliinilise toimivuse uuringute protokollile. [MEo22]

(44) Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilise toimivuse uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks.

(44a) Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliinilise toimivuse uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliinilise toimivuse uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliinilise toimivuse uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks. [MEo23]

(45) Sponsoritele, kes rahastavad sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes hinnatava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise toimivuse uuringu teadusliku vormiga, peaks üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise toimivuse uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilise toimivuse uuringut tohib tema territooriumil teha. [MEo24]

(45a) Seoses isikutega, kes ei saa anda teadvat nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ (22) . [MEo25]

(46) Sponsorid peaksid teatama sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks sellistes uuringutes osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele.

(47) Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilise toimivuse uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke.

(48) Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud liidusiseste ja -väliste meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. [MEo26]

(49) Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tõsta tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on vahejuhtumitest teada anda. Tervishoiuspetsialistidel , kasutajatel ja patsientidel peaks olema õigus ja võimalus teatada oodatavatest tõsistest sellistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme , ja vajaduse korral tuleb neile tagada anonüümsus . Kui riiklikud pädevad asutused kinnitavad vahejuhtumi esinemist, peaksid nad teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist. [MEo27]

(50) Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla.

(51) Sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast in vitro diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt kahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist.

(52) Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.

(53) Liikmesriik nõuab peaks nõudma teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused. Tasu peaks olema liikmesriigiti võrreldav ja selle suurus tuleks avalikustada. [MEo28]

(54) Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude võrreldava suuruse ja struktuuri. [MEo29]

(54a) Liikmesriigid peaksid võtma vastu sätted teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad standardtasude nimekirja vastavushindamistoimingute kohta üldsusele kättesaadavaks. [MEo30]

(55) Määruse (EL) nr …/… [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) (23) artiklis 78 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) nr …/… [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. Enne oma ülesannete täitmist peaksid meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed avaldama kohustuste deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni, milles tunnistavad selliste huvide puudumist, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks, või selliste otseste või kaudsete huvide olemasolu, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealuseid deklaratsioone peaks kontrollima komisjon. [MEo31]

(56) Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et tagada tervise ja ohutuse ühtlaselt kõrge tase siseturul, eelkõige kliinilise toimivuse uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni.

(57) Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.

(58) Liit peaks aktiivselt osalema in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega.

(59) Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, asjaomase isiku vaba ja teadva nõusoleku põhimõtet, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile , samuti Euroopa inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ja selle konventsiooni lisaprotokolli, mis käsitleb geeniteste tervise eesmärgil . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. [MEo32]

(59a) On oluline, et DNA testide kasutamise eeskirjad oleksid selged. Samas on soovitatav reguleerida vaid mõnesid põhielemente ja jätta liikmesriikidele selles valdkonnas ruumi täpsemate nõuete sätestamiseks. Liikmesriigid peaksid näiteks sätestama, et seadmeid, mis annavad teavet geneetilise haiguse kohta, mis tekib täiskasvanueas või mõjutab pereplaneerimist, ei tohi alaealiste puhul kasutada, välja arvatud juhul, kui on olemas ennetav ravi. [MEo33]

(59b) Kuigi geneetiline nõustamine peaks teatud juhtudel olema kohustuslik, ei peaks see olema kohustuslik juhul, kui haiguse käes juba kannatava patsiendi diagnoos leiab geenitestiga kinnitust, samuti personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi kasutamise korral. [MEo34]

(59c) Käesolev määrus on kooskõlas 13. detsembril 2006. aastal vastu võetud ÜRO puuetega inimeste õiguste konventsiooniga, mille Euroopa Liit ratifitseeris 23. detsembril 2010 ning mille osalised on võtnud endale kohustuse eeskätt edendada, kaitsta ja tagada, et kõik puuetega inimesed saaksid kasutada kõiki inimõigusi ja põhivabadusi, samuti edendada nende väärikuse kaitset, muu hulgas teadlikkuse suurendamisega puuetega inimeste võimetest ja nende antavast panusest. [MEo35]

(59d) Pidades silmas vajadust kaitsta inimese isikupuutumatust proovide võtmisel ning inimkehast saadavate ainete kogumisel ja kasutamisel, on asjakohane kohaldada põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa Nõukogu konventsioonis inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega. [MEo270]

(60) Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste miinimumnõudeid, klassifitseerimiseeskirjasid ja kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga esitatavaid dokumente ; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliinilise toimivuse uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. Siiski tuleks käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistes dokumentides käsitletavaid elemente, liidu vastavusdeklaratsiooni minimaalset sisu, vastavushindamismenetluste muudatusi või täiendusi muuta ainult tavapärase seadusandliku menetlusega. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [MEo36]

(61) Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (24).

(62) Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.

(63) Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes.

(64) Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil eriti VKEdel, kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada selle nõuetekohane kohaldamine , on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav üleminekuaeg näha ette piisavalt pikk üleminekuperiood organisatsiooniliste muudatuste tegemiseks . Käesoleva määruse osad, mis puudutavad liikmesriike ja komisjoni, tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud määratakse võimalikult kiiresti piisav arv teavitatud asutusi, et vältida in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappust turul. [MEo37]

(65) Selleks, et tagada sujuv üleminek in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid elektroonilised süsteemid hakkama toimima võimalikult kiiresti. Ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivi kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi. [MEo38]

(66) Direktiivid 98/79/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit.

(67) Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

(67a) On Euroopa Liidu pikaajaline poliitika mitte sekkuda riikide poliitikasse küsimuses, kas lubada, keelata või lubada ainult piirangutega eetiliselt vastuoluliste tehnoloogiate kasutamist, nagu geneetiline testimine enne implantatsiooni. Käesolev määrus ei peaks sellesse põhimõttesse sekkuma ning niisuguste tehnoloogiate lubamine, keelamine või piiramine peaks jääma otsustada riigi tasandil. Kui liikmesriik lubab niisuguseid tehnoloogiaid kas piirangutega või ilma, tuleb kohaldada käesolevas määruses sätestatud norme. [MEo39]

(67b) Kuigi rahvusvaheliselt sertifitseeritud etalonained ja välistes kvaliteedihindamisskeemides kasutatavad ained ei ole käesoleva määrusega hõlmatud, loetakse kalibraatoreid ja kontrollaineid, mida kasutaja vajab vahendite funktsioonivõime kindlakstegemiseks või kontrollimiseks, meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks. [MEo272]

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk

Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmed, mis liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse.

Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks.

2. Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu:

(a) üldkasutatavad laboritooted, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks;

(b) invasiivsed proovivõtmisseadmed ja seadmed, mis puutuvad proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku;

(c) kõrgema järgu etalonained.

3. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) nr …/… [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 2 määratletud meditsiiniseadet, kuid mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kohaldatakse käesolevat määrust, kui kombineeritud toote peamine sihtotstarve on kasutamine in vitro diagnostikameditsiiniseadmena käesoleva määruse artikli 2 lõike 2 tähenduses. Määruse (EL) nr …/… [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult meditsiiniseadme selle osa ohutuse ja toimivuse suhtes, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade.

4. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses.

5. Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 96/29/Euratom ega direktiivi 97/43/Euratom kohaldamist.

6. Käesolev Käesolevas määruses sätestatakse, et teatavaid seadmeid tohib väljastada üksnes retsepti alusel, aga määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad samuti ette teiste teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel. Käesoleva määruse kohaselt üksnes retsepti alusel väljastatavateks liigitatud seadmete otsene reklaamimine tarbijale on ebaseaduslik.

Järgmisi seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel:

1) D klassi seadmed;

2) järgmiste kategooriate C klassi seadmed: a) geenitesti seadmed; b) personaliseeritud ravimispetsiifilised diagnostilised kompleksid.

Erandina ning põhjendatuna rahvatervise kaitse kõrge taseme saavutamisega võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada riigisiseseid sätteid, mis võimaldavad D klassi liigitatud eritestide kättesaadavaks tegemist ka ilma retseptita. Sellisel juhul teavitavad nad nõuetekohaselt komisjoni.

Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, otsustamaks pärast sidusrühmadega konsulteerimist, et teisi C klassi teste võib väljastada üksnes retsepti alusel. [MEo268]

7. Kui käesolevas määruses viidatakse liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud lepingu, mis annab vastavale riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse staatuse.

7a. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise reguleerimine liidu tasandil ei piira liikmesriigi vabadust otsustada, kas piirata teatud kindlat tüüpi in vitro diagnostikaseadme kasutamist seoses aspektidega, mida käesolev määrus ei hõlma. [MEo41]

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

Seadmetega seotud mõisted:

(1) „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel otsesel või kaudsel meditsiinilisel eesmärgil: — haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks; — vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, ennustamiseks, prognoosimiseks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; — kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, — rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks, — mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, — teabe andmiseks otseste või kaudsete mõjude kohta tervisele, ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille eeldatavale toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata. [ME-do42 ja 43]

(2) „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – iga meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks: — füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta; — kaasasündinud hälbe füüsilise või vaimse kahjustuse kohta; [MEo44] — eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks; — ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes; — et ennustada ravivastust või reaktsioone; — ravimeetmete kindlaksmääramiseks või jälgimiseks. Proovianumaid loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeteks. Käesoleva määruse tähenduses on „proovianumad“ vakumeeritud või vakumeerimata seadmed, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostilisteks uuringuteks. DNA-testideks kasutatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatakse käesolevat määrust. [ME o 45]

(3) „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ – toode, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata in vitro diagnostikameditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada;

(4) „enesetestimisvahend“ – vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet , kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse vastava väljaõppeta isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel ; [MEo46]

(5) „seade patsientide vahetus läheduses testimiseks“ – seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud testimiseks väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi lähedal või kõrval;

(6) „personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks“ – seade, mis on spetsiaalselt ette nähtud ja hädavajalik eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsientide valimiseks sobilikuks või mittesobilikuks teatava ravi sihtrühmaks ravimiga või ravimite sarjaga ; [MEo47]

(7) „seadmete üldrühm“ – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

(8) „ühekordselt kasutatav seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus. Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil;

(9) „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud;

(10) „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

(11) „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;

(12) „kordumatu identifitseerimistunnus“ – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

(12a) „uudne seade“ — seade, mis kasutab tehnoloogiat (analüüt, tehnoloogia või katseplatvorm), mida ei ole varem diagnostikas kasutatud, või — olemasolev seade, mida kasutatakse esimest korda uuel ettenähtud kasutusotstarbel; [MEo48]

(12b) „geenitesti seade“ – in vitro diagnostikameditsiiniseade, mille eesmärk on määrata kindlaks inimese geneetiline omadus, mille ta on pärinud või omandanud sünnieelsel arenguperioodil; [MEo49]

Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted:

(13) „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

(14) „turulelaskmine“ – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

(15) „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel;

(15a) „infoühiskonna teenus“ – kõik vahemaa tagant elektroonilisel teel ja teenusesaaja isikliku taotluse alusel ning tavaliselt tasu eest osutatavad teenused; [MEo50]

Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud mõisted:

(16) „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel. Käesoleva määrusega sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakib, töötleb, uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile vahenditena sihtotstarbe, et neid isiku oma nime või kaubamärgi all turule viia. ; [MEo51] Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud“ juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

(17) „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega;

(18) „importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

(19) „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks;

(20) „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja;

(21) „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine diagnostikateenuseid osutavaid tulundusliku eesmärgiga laboreid ei loeta tervishoiuasutusteks ; [MEo52]

(22) „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik;

(23) „väljaõppeta isik“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust;

Vastavushindamisega seotud mõisted:

(24) „vastavushindamine“ – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

(25) „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; [MEo53]

(26) „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

(27) „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

Kliiniliste tõenditega seotud mõisted:

(28) „kliinilised tõendid“ – teave positiivsed ja negatiivsed andmed , mis tõendab teaduslikku kehtivust toetavad teadusliku kehtivuse ja seadme toimivust toimivuse hindamist , kui seda kasutatakse nii, nagu tootja on ette näinud; [MEo54]

(29) „analüüdi teaduslik kehtivus“ – analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga;

(30) „seadme toimivus“ – seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve. See hõlmab tehnilise suutlikkuse saavutamist, analüütilist toimivust ja vajaduse korral kliinilist toimivust, mis toetavad seadme sihtotstarvet; [MEo55]

(31) „analüütiline toimivus“ – seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti;

(32) „kliiniline toimivus“ – seadme võime anda tulemusi, mis on seotud konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga vastavalt sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale;

(33) „kliinilise toimivuse uuring“ – uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme kliiniline toimivus või seda kinnitada;

(34) „kliinilise toimivuse uuringu protokoll“ – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise toimivuse uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine;

(35) „toimivuse hindamine“ – andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja või kontrollida, kas seade toimib nii, nagu tootja poolt ette nähtud, sealhulgas seadme analüütiline tehnilise, analüütilise ja vajaduse korral kliiniline toimivus või seda kontrollida kliinilise toimivuse osas ; [MEo56]

(36) „toimivuse hindamise seade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühe või mitme uuringu käigus toimivuse hindamiseks meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas väljaspool tootja ruume. Seadmeid, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivuse hindamise seadmetena;

(37) „sekkuv kliinilise toimivuse uuring“ – kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisotsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks;

(37a) „eetikakomitee“ – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kaitsta sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud, osalejate õigusi, ohutust, kehalist ja vaimset puutumatust, väärikust ja heaolu, ning anda niisuguse kaitse kohta avalik kinnitus täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringute puhul kuulub eetikakomiteesse vähemalt üks pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja. [MEo57]

(38) „diagnostiline eripära“ – seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine;

(39) „diagnostiline tundlikkus“ – seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu;

(40) „ennustusväärtus“ – tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole;

(41) „positiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;

(42) „negatiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest;

(43) „tõenäosussuhe“ – tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul võib oodata konkreetset testitulemust võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;

(43a ) „kalibraator“ – seadme kalibreerimisel kasutatav mõõtmisstandard; [MEo58]

(44) „kalibraatorid ja kontrollained kontrollaine “ – ained, materjalid või tooted aine , materjal või toode, mille tootja on ette näinud kas mõõtesuhte kindlakstegemiseks või seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks seoses kõnealuse seadme sihtotstarbelise kasutamisega. ; [MEo59]

(45) „sponsor“ – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise toimivuse uuringu algatamise, ja juhtimise , läbiviimise või rahastamise eest; [MEo60]

(46) „kõrvalnäht“ – kõik kliinilise toimivuse uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilise toimivuse uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud toimivuse hindamise seadmega või mitte;

(47) „tõsine kõrvalnäht“ – iga kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: — surm; — uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või selle patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine; [MEo61] iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; — loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve või sünnidefekt.

(48) „seadme puudulikkus“ – puudused toimivuse hindamise seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses stabiilsuses , usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; [MEo62]

(48a) „kontroll“ – pädeva asutuse toiming, mis seisneb dokumentide, ruumide, andmete, kvaliteedi tagamise korra ja kõige muu sellise ametlikus läbivaatamises, mis on pädeva asutuse arvates seotud kliinilise uuringuga ja mis võivad asuda uuringu kohas, sponsori ja/või selle organisatsiooni rajatistes, kellega on sõlmitud leping, või muudes asutustes, mida pädev asutus peab kohaseks kontrollida; [MEo63]

Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted:

(49) „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

(50) „kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine;

(51) „vahejuhtum“ – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu mõju;

(52) „tõsine vahejuhtum“ – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: — patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; — patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; — tõsine oht rahvatervisele;

(53) „parandusmeetmed“ – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord;

(54) „valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed“ – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

(55) „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele , jäätmekäitajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega; [MEo64]

(56) „turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

(56a) „etteteatamata kontroll“ – ilma etteteatamiseta läbiviidav kontrollimine; [MEo65]

Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega seotud mõisted:

(57) „ühtlustatud standard“ – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr …/… [viide tulevasele Euroopa standardimist käsitlevale määrusele] artikli 2 lõike 1 punktis c;

(58) „ühtne tehniline kirjeldus“ – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi.

Artikkel 3

Toodete õiguslik staatus

1. Komisjon võib omal algatusel või liikmesriigi taotluse korral rakendusaktide kaudu ning vastavalt artiklis 76 ja 76a osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja multidistsiplinaarse meditsiiniseadmete nõuandekomisjoni arvamustele tuginedes kindlaks määrata määrama , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm , piiripealsed tooted kaasa arvatud, kuulub „in vitro diagnostikameditsiiniseadme“ või „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseadme“ määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus. [MEo66]

1. JAGU – II peatükk

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete klassifitseerimine [MEo135]

Artikkel 39

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete klassifitseerimine

1. Seadmed liigitatakse A, B, C ja D klassi, võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet , uudsust, keerukust ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid. [MEo136]

2. Tootja ja teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu ELis ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on VIII lisa I peatüki punkti 3.2 alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest. Otsus tehakse üldsusele kättesaadavaks Euroopa andmepangas. [MEo137]

3. Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta või võtab liikmesriigi palvel vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass. Selline otsus tehakse eelkõige selleks, et lahendada olukord, kus eri liikmesriigid on seadme klassifitseerimise osas teinud erinevad otsused. [MEo138]

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4. Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes teavet, antakse komisjonile pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, sh tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja tootjate ühendustega, õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: [MEo139]

(a) otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi kuuluvaks;

(b) VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide muutmine või täiendamine.

V peatükk

Klassifitseerimine ja vastavushindamine [MEO134]

2. JAGU – VASTAVUSHINDAMINE

Artikkel 40

Vastavushindamismenetlused

1. Enne seadme turule laskmist hindavad tootjad selle nõuetele vastavust. Vastavushindamismenetlused on sätestatud lisades VIII–X.

2. D klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel, kavandi toimiku läbivaatamisel ja partii tõendamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud tootmiskvaliteedi tagamisel (sh partii tõendamisel) põhineva vastavushindamisega.

Kui kooskõlas artikliga 78 on määratud referentlabor, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus referentlaboril kontrollida laboratoorselt seadme vastavust kohaldatavale ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud VIII lisa punktis 5.4 ja IX lisa punktis 3.5. Referentlabori poolt läbiviidavad laboratoorsed katsed keskenduvad eelkõige analüütilisele tundlikkusele ja eripärale, kasutades etalonaineid, ning diagnostilisele tundlikkusele ja eripärale, kasutades varajaste ning väljakujunenud infektsioonide proove. [MEo140]

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe pädeva asutusega, mille liikmesriigid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (25) kohaselt määranud või Euroopa Ravimiametiga vastavalt VIII lisa punktis 6.2 ja IX lisa punktis 3.6 sätestatud menetlusele.

3. C klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud tootmiskvaliteedi tagamisel põhineva vastavushindamisega.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1 või IX lisa punktis 2.

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe pädeva asutusega, mille liikmesriigid on direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt määranud või Euroopa Ravimiametiga vastavalt VIII lisa punktis 6.2 ja IX lisa punktis 3.6 sätestatud menetlusele.

4. B klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1. [MEo141]

5. A klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 15 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete ja steriilselt turulelastavate või mõõtefunktsiooniga seadmete puhul kohaldab tootja VIII lisas või X lisas sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse osalemine piirdub:

(a) enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul VIII lisa punktis 6.1 sätestatud nõuetega; [MEo142]

(b) steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega,

(c) mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele. [MEo143]

6. Tootjad võivad soovi korral kohaldada asjaomasest seadmest kõrgemasse klassi kuuluva seadme suhtes kohaldatavat vastavushindamismenetlust.

7. Toimivuse hindamise seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 48–58 sätestatud nõudeid.

8. Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, võib otsustada, et kõik või teatavad lõigetes 1–6 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sh tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded peavad olema kättesaadavad teatavas ELi ametlikus keeles. Vastasel juhul peavad need olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles.

9. Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühtne kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides:

— hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis C klassi seadmete puhul on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5;

— teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;

— nendest D klassi liigitatud toodetud seadmetest või seadmepartiidest näidiste võtmise sagedus, mis saadetakse artikli 78 kohaselt määratud referentlaborile kooskõlas VIII lisa punktiga 5.7 ja X lisa punktiga 5.1;

— füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3 ja IX lisa punktide 3.2 ja 3.3 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku läbivaatamise ja tüübihindamisega.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

10. Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes teavet, mis saadakse artiklites 26–38 sätestatud teavitatud asutuste määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi. [MEo144]

Artikkel 41

Teavitatud asutuste osalemine

1. Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib muude kui artikli 41a lõikes 1 loetletud seadmete tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on teavitatud seoses vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud. Kui tootja esitab taotluse mõne muu liikmesriigi kui oma asukohariigi teavitatud asutusele, peab ta sellest teatama oma asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele. [MEo145]

2. Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.

3. Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.

4. Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.

2 A. JAGU – KÕRGE RISKITEGURIGA SEADMETE VASTAVUSHINDAMIST REGULEERIVAD TÄIENDAVAD SÄTTED: SPETSIAALSETE TEAVITATUD ASUTUSTE OSALEMINE [MEo146]

Artikkel 41a

Spetsiaalsete teavitatud asutuste osalemine kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamismenetlustes

1. D klassi seadmete puhul on õigus vastavushindamist teostada ainult spetsiaalsetel teavitatud asutustel.

2. Taotlejast spetsiaalne teavitatud asutus, kes leiab, et ta vastab VI lisa punktis 3.6 osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes kehtestatud nõuetele, esitab oma taotluse Euroopa Ravimiametile.

3. Koos taotluse esitamisega makstakse Euroopa Ravimiametile tasu taotluse läbivaatamise kulude katteks.

4. Euroopa Ravimiamet valib VI lisas toodud nõudeid arvestades taotlejate seast välja spetsiaalsed teavitatud asutused, võtab 90 päeva jooksul vastu arvamuse lõikes 1 osutatud seadmete vastavushindamiste teostamiste lubamise kohta, ja saadab selle komisjonile.

5. Komisjon avaldab seejärel vastava teatise ja spetsiaalsete teavitatud asutuste nimed.

6. Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on koostanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks spetsiaalse teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus.

Teatis kehtib viis aastat ja seda uuendatakse iga viie aasta järel Euroopa Ravimiametile esitatava uue taotluse põhjal.

7. Lõikes 1 kirjeldatud seadmete tootja võib pöörduda taotlusega oma valitud spetsiaalse teavitatud asutuse poole, kelle nimi sisaldub artiklis 41b nimetatud elektroonilises süsteemis.

8. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele spetsiaalsele teavitatud asutusele.

9. Spetsiaalne teavitatud asutus teavitab lõikes 1 kirjeldatud seadmete vastavushindamise taotlustest komisjoni ja Euroopa Ravimiametit.

10. Artikli 41 lõikeid 2, 3 ja 4 kohaldatakse spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes. [MEo147]

Artikkel 41b

Teavitatud eriasutuste elektrooniline süsteem

1. Komisjon loob koostöös ametiga elektroonilise registreerimissüsteemi, mida korrapäraselt uuendatakse ning kasutatakse järgmisel eesmärgil:

— taotluste ja väljaantud lubade registreerimine, et teavitatud eriasutused saaksid viia läbi käesoleva jao kohaseid vastavushindamisi, ning teabe võrdlemine ja töötlemine teavitatud eriasutuste nimel;

— teabevahetus riiklike asutustega; ning

— hindamisaruannete avaldamine.

2. Teavitatud eriasutustega seotud elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teabe sisestab elektroonilisse registreerimissüsteemi Euroopa Ravimiamet.

3. Elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teave, mis on seotud teavitatud eriasutustega, on üldsusele kättesaadav. [MEo148]

Artikkel 41c

Teavitatud eriasutuste võrgustik

1. Euroopa Ravimiamet loob teavitatud eriasutuste võrgustiku, mida ta valdab, koordineerib ja haldab.

2. Võrgustikul on järgmised eesmärgid:

a) aidata realiseerida Euroopa koostööpotentsiaali eriotstarbega meditsiinitehnoloogiate kasutamisel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul;

b) suurendada teadmiste ühist kasutamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul;

c) innustada vastavushindamise võrdlusnäitajate väljatöötamisele ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustikus endas ja sellest väljaspool;

d) aidata tuvastada uuenduslike valdkondade eksperte;

e) töötada välja huvide konflikti eeskirjad ja neid uuendada ning

f) leida ühised vastused vastavushindamise menetluste läbiviimise korraga seotud sarnastele probleemidele uuenduslike tehnoloogiate valdkonnas.

3. Võrgustiku koosolekud toimuvad vähemalt kahe võrgustiku liikme või Euroopa Ravimiameti taotlusel. Kohtutakse vähemalt kaks korda aastas. [MEo149]

Artikkel 42

Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism

1. Teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

2. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise kohta määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet.

Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest.

3. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4. Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

5. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud D klassi seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:

(a) seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

(b) teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

(c) artikli 59 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

(d) märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes;

(e) oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.

6. Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

7. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel.

8. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. [MEo150]

Artikkel 42a

Teatavate kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamist hõlmav juhtumipõhine hindamismenetlus

1. Teavitatud eriasutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud eriasutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata artiklis 76a nimetatud meditsiiniseadmete hindamise komitee koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata asjaomastele töörühmadele.

2. 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud teabe saamist võib koordineerimisrühm otsustada vähemalt kolme meditsiiniseadmete hindamise komitee asjaomastesse töörühmadesse kuuluva liikme soovitusel taotleda enne sertifikaadi väljastamist teavitatud eriasutuselt järgmiste dokumentide esitamist:

— esialgse vastavushindamise kokkuvõte;

— XII lisas osutatud kliinilise tõendite aruanne ning kliinilise toimivuse uuringu aruanne;

— XII lisas osutatud turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed ning

— teave seadme turustamise kohta kolmandates riikides ning võimaluse korral nendes riikides pädevate ametiasutuste poolt läbi viidud hindamise tulemused.

Meditsiiniseadmete hindamise komitee asjaomaste töörühmade liikmed otsustavad esitada juhtumipõhised taotlused järgmiste kriteeriumide põhjal:

a) seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

b) teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

c) artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

d) märkimisväärsed lahknevused teavitatud eriasutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes.

Tehnika arengut ning kättesaadavat teavet arvesse võttes on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud akte vastavalt artiklile 89, et muuta või täiendada kõnealuseid kriteeriumeid.

Meditsiiniseadmete hindamise komitee annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse.

Kui meditsiiniseadmete hindamise komitee ei esita taotlust 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist, jätkab vastavushindamise menetlusega teavitatud eriasutus.

3. Meditsiiniseadmete hindamise komitee esitab pärast asjaomaste töörühmadega konsulteerimist arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast nende taotluse saamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamise komitee paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud eriasutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõike esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete hindamise komitee poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4. Meditsiiniseadmete hindamise komitee võib oma arvamustes soovitada muudatuste tegemist lõikes 2 osutatud dokumentides.

5. Meditsiiniseadmete hindamise komitee teavitab oma arvamusest komisjoni, teavitatud eriasutust ning tootjat viie päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist.

6. 15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab teavitatud eriasutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete hindamise komitee arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta esitada meditsiiniseadmete hindamise komiteele kirjaliku teatise, milles ta avaldab soovi arvamus uuesti läbi vaadata. Sel juhul edastab teavitatud eriasutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete hindamise komiteele taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete hindamise komitee edastab kõnealuse teabe viivitamata komisjonile.

Meditsiiniseadmete hindamise komitee vaatab oma arvamuse uuesti üle 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist. Saadud järelduste põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.

7. 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete hindamise komitee oma lõpliku arvamuse komisjonile, teavitatud eriasutusele ja tootjale.

8. Kui teavitatud eriasutus nõustub arvamusega 15 päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud arvamuse saamist või lõpliku arvamuse saamist, koostab komisjoni arvamuse põhjal esialgse otsuse, mis tuleb langetada vastavalt vastavushindamise läbivaadatud taotlusele. Vajadusel sisaldab esialgne otsus lõikes 6 ja 7 osutatud arvamust või selles otsuses osutatakse kõnealusele arvamusele. Kui esialgne otsus ei ole kooskõlas meditsiiniseadmete hindamise komitee arvamusega, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

Esialgne otsus saadetakse edasi liikmesriikidele, teavitatud eriasutustele ja tootjale.

Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu.

9. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, on komisjonil õigus võtta vastavalt artiklile 85 vastu delegeeritud akte, et määrata kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

10. Komisjon teeb kokkuvõtte lõigetes 6 ja 7 osutatud arvamustest üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

11. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete hindamise komitee ning enda ja meditsiiniseadmete hindamise komitee vahel.

12. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesolevas artiklis sätestatud dokumentatsiooni edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

13. Teavitatud eriasutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud eriasutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata artiklis 76a nimetatud meditsiiniseadmete hindamise komitee koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata asjaomastele töörühmadele. [ME 151]

Artikkel 43

Sertifikaadid

1. Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XI lisas.

2. Sertifikaadid kehtivad neil märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaatide kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.

3. Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.

4. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaate käsitlevate andmete võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Teavitatud asutus sisestab elektroonilisse süsteemi teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta. See teave on üldsusele kättesaadav.

5. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse XI lisas sätestatud sertifikaatides esitatavaid miinimumandmeid, et võtta arvesse tehnika arengut.

Artikkel 44

Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine

1. Kui tootja lõpetab otsustab lõpetada lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse , teavitab tootja sellest muudatusest teavitatud asutuste eest vastutavat riiklikku asutust. Teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad määratakse sõnaselgelt kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte: [MEo152]

(a) tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;

(b) kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

(c) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

(d) kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest.

2. Tegevust lõpetav teavitatud asutus tühistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval.

Artikkel 44a (uus)

Vastavushindamise lisamenetlus erijuhtudel

1. Spetsiaalne teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, juhul kui puuduvad ühtsed tehnilised kirjeldused, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise või täiendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Spetsiaalne teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale arvamuse saamiseks. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib arvamuse koostamisel paluda artiklis 76b osutatud meditsiiniseadmete hindamiskomitee asjakohaste ekspertide kliinilist hinnangut.

2. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 20 päeva jooksul alates teabe saamisest otsustada paluda spetsiaalsel teavitatud asutusel esitada enne sertifikaadi väljastamist järgmised dokumendid:

— XII lisas osutatud kliiniliste tõendite aruanne ning kliinilise toimivuse uuringu aruanne;

— XII lisas osutatud turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed, ning

— teave seadme turustamise kohta kolmandates riikides ning võimaluse korral nendes riikides pädevate ametiasutuste poolt läbi viidud hindamise tulemused.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed otsustavad sellise nõude esitada järgmiste kriteeriumite alusel:

a) seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele;

b) teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

c) artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas. Tehnika arengut ning kättesaadavat teavet arvesse võttes on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud akte vastavalt artiklile 89, et muuta või täiendada kõnealuseid kriteeriumeid. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse. Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ei esita taotlust 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist, jätkab spetsiaalne teavitatud asutus vastavushindamise menetlust.

3. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm esitab pärast meditsiiniseadmete hindamiskomiteega konsulteerimist arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast taotluse saamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamiskomitee meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kaudu paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik lõikes 2 osutatud dokumentide analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõike esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võtab oma arvamuses arvesse meditsiiniseadmete hindamiskomitee kliinilist hinnangut. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib soovitada lõikes 2 osutatud dokumentidesse muudatuste tegemist.

5. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab oma arvamusest komisjoni, spetsiaalset teavitatud asutust ja tootjat.

6. 15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab spetsiaalne teavitatud asutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale kirjaliku teatise, et soovib taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab spetsiaalne teavitatud asutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm edastab kõnealuse teabe viivitamata komisjonile.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm vaatab oma arvamuse uuesti üle 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist. Saadud järelduste põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.

7. Kohe pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma lõpliku arvamuse komisjonile, spetsiaalsele teavitatud asutusele ja tootjale.

8. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitva arvamuse korral võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata sertifitseerimisega.

Kui aga meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitev arvamus sõltub erimeetmete kohaldamisest (nt turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava kohandamine, ajapiiranguga sertifitseerimine), siis väljastab spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaadi ainult tingimusel, et täies ulatuses rakendatakse nimetatud meetmeid.

Pärast heakskiitva arvamuse vastuvõtmist uurib komisjon alati võimalust võtta vastu ühtsed tehnilised standardid asjaomase seadme või seadmete rühma kohta ja võtab need võimalusel vastu.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ebasoodsa arvamuse korral ei väljasta spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaati. Spetsiaalne teavitatud asutus võib aga esitada uut teavet vastuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hinnangusse kuuluvale selgitusele. Kui uus teave erineb oluliselt eelnevalt esitatud teabest, vaatab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm taotluse uuesti läbi.

Tootja taotluse korral korraldab komisjon kuulamise, mis võimaldab arutelu negatiivse teadusliku hinnangu teaduslike põhjuste ja meetmete üle, mida tootja saaks võtta, või andmete üle, mida võiks esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud probleemide lahendamiseks.

9. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, on komisjonil õigus võtta vastavalt artiklile 85 vastu delegeeritud akte, et määrata kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

10. Komisjon teeb lõigetes 6 ja 7 osutatud otsuse kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

11. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel ning komisjoni ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel.

12. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesolevas artiklis sätestatud dokumentatsiooni edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

13. Asjaomane ettevõte ei pea tasuma selle hindamise tõttu tekkivaid lisakulutusi. [ME-do259 ja 269]

Artikkel 45

Erand vastavushindamismenetlusest

1. Erandina artiklist 40 võib pädev asutus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud artiklis 40 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste tervise ja patsientide ohutuse huvides.

2. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.

3. Liikmesriigi palvel ning kui see on inimeste tervise ja patsientide ohutuse seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis, võib komisjon rakendusaktidega laiendada liikmesriigi poolt kooskõlas lõikega 1 antud luba liidu territooriumile kindlaksmääratud ajaks ning sätestada seadme turulelaskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu v