[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 7.8.2007

KOM(2007) 465 lõplik

2007/0168 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

1. Ettepaneku taust

16. märtsil 2005. aastal võttis komisjon vastu olulise teatise „Parem õiguslik reguleerimine majanduskasvu edendamiseks ja töökohtade loomiseks Euroopa Liidus” (KOM (2005) 97 (lõplik)), milles rõhutati vajadust lihtsustada nii liikmesriikide kui ka Euroopa Liidu õigusakte. Parem õiguslik reguleerimine on Euroopa ettevõtete konkurentsivõime tõstmise ja Lissaboni tegevuskava eesmärkide saavutamise seisukohast ülimalt oluline. Õiguskeskkonna parandamine aitab vähendada tarbetuid kulusid ja kõrvaldada tõkked, mis takistavad kohanemist ja innovatsiooni; see loob ettevõtlusele õiged stiimulid ja turutingimused, mis võimaldavad ettevõtetel areneda, et luua majandusele vajalikku rikkust.

Komisjoni teatises „Ühenduse Lissaboni kava rakendamine: õiguskeskkonna lihtsustamise strateegia” (KOM (2005) 535 (lõplik)) on öeldud, et ühenduse õigustiku läbivaatamisest peab saama järjepidev ja süstemaatiline protsess, mis võimaldab seadusandjal vaadata läbi õigusakte, võttes arvesse kõiki erasektori ja avalikke huve. Teatises on esitatud jätkuv programm, mis on osa uuest lihtsustusstrateegiast. Programmis määratakse kindlaks õigusaktid, mida tuleb komisjoni arvates lihtsustamise eesmärgil läbi vaadata ja hinnata.

2006. aastal võttis komisjon vastu oma töödokumendi „Õiguskeskkonna lihtsustamise strateegiat käsitlev esimene eduaruanne” (KOM(2006) 690 (lõplik)). Arvestades ühenduse õigustiku järjepideva läbivaatamise tähtsust, on komisjon määratlenud 43 täiendavat algatust, mille abil aastatel 2006–2009 lihtsustamist jätkata. Läbivaadatavate õigusaktide hulka kuulub ka 17. septembril 1984. aastal vastu võetud nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta.

Olles nimetatud direktiivi rakendamise ja kohaldamise läbi vaadanud, on komisjon otsustanud teha ettepaneku direktiivi kehtetuks tunnistamiseks.

2. Huvitatud isikutega konsulteerimise tulemused ja mõju hindamine

2.1. Konsulteerimine

Nõukogu direktiivi 84/539/EMÜ (veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ühenduse õigustiku osana säilitamise läbivaatamine sai alguse liikmesriikide ja asjaomase tööstusharu mitmete aastate jooksul korduvalt esitatud arvamusest, et kõnealuste seadmetega kauplemise puhul seda direktiivi üldiselt ei kohaldata.

Vastavalt parema õigusliku reguleerimise põhimõtetele konsulteeriti komisjoni eeltöö käigus liikmesriikide ja sidusrühmadega.

Korraldati liikmesriikide esindajate koosolek, kus uuriti, kas direktiivi kohaldatakse või mitte ja millised on arvamused direktiivi võimaliku kehtetukstunnistamise kohta. Konsulteeriti ükshaaval ka tööstusliitudega. Mõlemad uuringud andsid sama tulemuse: nimetatud direktiiv ei täida enam oma eesmärki.

2.2. Uuringu tulemused ja hinnang

Peamised põhjendused, miks direktiivi 84/539/EMÜ ei kohaldata, olid järgmised:

1. Direktiivi 84/539/EMÜ on viimastel aastatel vähe kohaldatud, sest enamik tootjaid võtab aluseks (inimtervishoius kasutatavaid) meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ[1]

Enamik elektriliste meditsiiniseadmete tootjaid on oma tooted ühenduse turule toonud kahese kasutusega kaupadena, mis tähendab, et neid võib kasutada nii inimeste kui ka loomade ravimisel. Tootjad soovivad kahese kasutusega kaupade staatust, sest veterinaarias kasutatavate elektriliste meditsiiniseadmete turg on väga väike. Pealegi on ilmnenud, et inimtervishoius kasutatavaid meditsiiniseadmeid käsitlev ühenduse õiguslik raamistik on sobiv, et tagada veterinaarmeditsiinis kasutatavate elektromeditsiiniseadmete kvaliteet ja ohutus.

Kahese kasutuse puhul kohaldatakse direktiivi 84/539/EMÜ artiklit 2. Selles on sätestatud, et seadmed, mis vastavad (inimtervishoius kasutatavaid) meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele, loetakse vastavaiks direktiivi 84/539/EMÜ nõuetele.

2. Isegi üksnes veterinaarmeditsiinis kasutatavate spetsiifiliste seadmete puhul eelistatakse võimalust kohaldada muid kehtivaid ühenduse õigusakte, et tagada tervishoiu- ja ohutusnõuete täitmine sellel väga väiksel turul. Asjakohased eeskirjad on järgmistes ühenduse õigusaktides:

- direktiiv 2006/42/EÜ , mis käsitleb masinaid;[2]

- direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilist ühilduvust;[3]

- direktiiv 85/374/EÜ , mis käsitleb tootevastutust[4].

3. Vastavushindamismenetlus, mille aluseks on standardi HD 395-I: Üldnõuded (1979.aasta väljaanne – dokument põhineb Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni standardil IEC nr 601-1) (kohustuslik) kohaldamine, kas ei ole enam asjakohane või ei kehti. Direktiivi 84/539/EMÜ I lisas on säilinud viide nimetatud standardile. Kõnealust standardit on möödunud aastate jooksul muudetud ja praegu on see harmoneeritud standardite loetelus seoses meditsiiniseadmeid käsitleva direktiiviga 93/42/EMÜ[5].

4. Direktiiv 84/539/EMÜ (veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) võeti vastu meetmena, mille abil arendada kõnealuste seadmete siseturgu.

Tänu asjaolule, et on võimalik kohaldada muid asjakohaseid ühenduse õigusakte, nende seadmete siseturul takistusi ei täheldata. On ilmnenud, et direktiiv 84/539/EMÜ ei ole vajalik ei siseturu ega kolmandate riikidega kauplemise seisukohast ning asjaomases sektoris ei ole esinenud kaubandustakistusi.

Eespool öeldut silmas pidades on vaja direktiiv 84/539/EMÜ kehtetuks tunnistada, et lihtsustada õiguskeskkonda nii, et likvideeritakse mittevajalik õiguslik vahend, mida kohaldati väga vähe ning mis ei ole oluline siseturu toimimiseks ega asjakohaste seadmetega seotud tervishoiu- ja ohutusnõuete tagamiseks.

Seetõttu otsustati, et direktiivi ei muudeta ega asendata muu õigusliku meetmega.

3. Ettepaneku õiguslik külg

3.1. Subsidiaarsus ja proportsionaalsus

Konsulteerimise ja hindamise tulemusena selgus, et direktiivi 84/539/EMÜ eesmärke saab edukalt saavutada ka muude ühenduse õigusaktide abil.

3.2. Õigusakti valik: õigusakti vorm

Õigusakti kehtetuks tunnistamisel järgitakse vormilise järjepidevuse põhimõtet; see tähendab, et direktiiv 84/539/EMÜ tuleks kehtetuks tunnistada teise direktiiviga.

3.3. Mõju eelarvele

Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet.

4. Kokkuvõte

Ettepanek tunnistada kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ (veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) on kooskõlas liikmesriikide ja tööstusharuga peetud konsultatsioonide tulemustega.

Soovitud praktilise mõju saavutamiseks on oluline, et direktiivi 84/539/EMÜ kehtetuks tunnistamisele järgneks vastavate riiklike rakendusmeetmete kehtetuks tunnistamine. III lisas esitatud vastavusmärki enam ei kasutata.

Lisaks tuleb tagada, et kehtetuks tunnistamise positiivset mõju ei kahjustaks uued riiklikud eeskirjad või tehnilised tõkked. Sellega seoses on oluline märkida, et kõik veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevad riiklikud eeskirjad peavad olema vastavuses asutamislepingu artikliga 28 ja eespool nimetatud ühenduse õigusaktidega ega või kaubandust põhjendamatult takistada. Lisaks tuleb komisjonile teatada kõikide selliste riiklike meetmete eelnõudest, mida võib direktiivi 98/34/EÜ[6] alusel pidada tehniliseks eeskirjaks.

2007/0168 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[7]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[8]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[9]

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[10]

ning arvestades järgmist:

(1) Ühenduse parema õigusliku reguleerimise põhimõtetes rõhutatakse liikmesriikide ja Euroopa Liidu õigusaktide lihtsustamise tähtsust, sest see on ülimalt oluline Euroopa ettevõtete konkurentsivõime tõstmiseks ja Lissaboni tegevuskava eesmärkide saavutamiseks.

(2) Nõukogu 17.septembri 1984. aasta direktiivis 84/539/EMÜ (veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta)[11] sätestatud vastavushindamismenetlus ei ole enam vajalik ei siseturu ega kolmandate riikidega kauplemise seisukohast.

(3) Siseturu toimimist ning kasutajate ja loomade ohutust on võimalik paremini tagada muude ühenduse õigusaktidega.

(4) Direktiiv 84/539/EMÜ tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada.

(5) Direktiivi 84/539/EMÜ kehtetuks tunnistamise tõttu ei või pärast 31. detsembrit 2008 kasutada III lisas esitatud vastavusmärki ja vastavad riiklikud rakendusmeetmed tuleb samuti kehtetuks tunnistada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Käesolevaga tunnistatakse direktiiv 84/539/EMÜ kehtetuks alates 31. detsembrist 2008.

Artikkel 2

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad hiljemalt 31. detsembriks 2008 käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. jaanuarist 2009.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Brüssel, […]

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169/1, 12.7.1993), viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284/1, 31.10.2003).

[2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/42/EÜ, 17. mai 2006, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (uuendatud) (ELT L 157/24, 9.6.2006).

[3] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/108/EÜ, 15. detsember 2004, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ (ELT L 390/24, 31.12.2004).

[4] Nõukogu direktiiv, 25. juuli 1985, liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210/29, 7.8.1985, viimati muudetud 10 mail 1999 direktiiviga 1999/34/EÜ (EÜT L 141/20, 4.6.1999).

[5] EN 60601-1:1990 Elektriline meditsiinitehnika – 1. osa: Üldised ohutusnõuded.

[6] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/34/EÜ, 22. juuni 1998, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204/37, 21.7.1998), viimati muudetud nõukogu direktiiviga 2006/96/EÜ ( ELT L 363/81, 20.12.2006).

[7] ELT C […], […], lk […].

[8] ELT C […], […], lk […].

[9] ELT C […], […], lk […].

[10] ELT C […], […], lk […].

[11] EÜT L 300/179, 19.11.1984, viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003).