Selleks et maandada nikotiini sisaldava e-vedeliku kogemata allaneelamise riski, peaksid täitepakendid ja e-sigaretid olema lapsekindlad (artikli 20 lõike 3 punkt g). Samuti tuleks esigarette ja nende täitepakendeid müüa koos nõuetekohase kasutamist ja hoiustamist käsitleva teabega, et vältida e-vedeliku kogemata allaneelamist laste ja täiskasvanute poolt, samuti koos hoiatustega konkreetsetele riskirühmadele (artikli 20 lõike 4 punkti a alapunktid i ja iii). Samuti peaks olema esitatud loetelu koostisosade kohta ja asjakohane terviseohu hoiatus, et teavitada tarbijaid võimalikest terviseohtudest (tubakatoodete direktiivi artikli 20 lõike 4 punkt b ja CLP-määrus). Üle 18-aastaseid täiskasvanuid hõlmavate mürgituste suhteliselt suur osakaal (57 %) paneb mõtlema ka vajadusele suurendada kodanike teadlikkust nikotiini sisaldavate e-vedelike mürgisusest, korraldades selleks näiteks riiklikke teavituskampaaniaid.

Samuti tuleb märkida, et e-vedelikes kasutatakse paljusid erinevaid maitselisandeid, millest mõned on CLP-määruses klassifitseeritud tervisele ohtlikena ja nõuavad täiendavat uurimist.

Tubakatoodete direktiivis sätestatud piirangutele tuginedes võivad korduvtäidetavad e-sigaretid sisaldada kuni 40 mg nikotiini ja täitepakendid kuni 200 mg nikotiini. Seetõttu seostub konkreetne oht võimalusega, et väikelaps võib kogemata alla neelata just täitepakendis sisalduva e-vedeliku. Ajakirjanduses on kajastatud väikelaste surmavaid mürgitusi e-vedelikuga USAs ja Iisraelis.

Oma arvamuses nikotiini ümberliigitamise kohta oli Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee (RAC) seisukohal, et suukaudsel manustamisel on nikotiini akuutse toksilisuse põhjendatud hinnang 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Selline hinnang akuutsele toksilisusele on samas suurusjärgus Mayeri omaga (2014), kes hindas väikseimaks surmavaks koguseks 0,5–1 g allaneelatud nikotiini, mis vastab suukaudsele LD50-le (surmava annuse mediaan) 6,5–13 mg inimese kehakaalu kilogrammi kohta. See tähendab 390–780 mg nikotiini 60 kg kaaluva täiskasvanu ja 65–130 mg nikotiini 10 kg kaaluva lapse puhul.

E-sigaretid ja täitepakendid on enamjaolt avatud süsteemid, mis võimaldavad vahetut juurdepääsu nikotiini sisaldavatele vedelikele. Nikotiin on tubakataimes sisalduv alkaloid. Nikotiin on parasümpaatilist närvisüsteemi mõjutav stimulaator ja peamine tubakatoodetest sõltuvuse põhjustaja. Kergesti sõltuvust tekitav narkootikum nikotiin on piisavalt suures koguses ja kõigi kokkupuuteviiside teel ka akuutselt toksiline (surmav).

Komisjon on kindlaks teinud neli peamist e-sigarettide kasutamisega seotud ohtu. Need on järgmised: 1) nikotiini sisaldava e-vedeliku allaneelamisest põhjustatud mürgitus (eriti väikelaste puhul), 2) nikotiini sisaldava e-vedeliku ja muude nahaärritajatega kokkupuutest põhjustatud nahaärritus, 3) koduse segamisega seotud ohud ning 4) e-vedelike kontrollimata segude kasutamisega ning seadmete või riistvara modifitseerimisega seonduvad ohud.

Tootjad ja importijad peavad teatama oma toodetest liikmesriigi pädevatele asutustele (artikli 20 lõige 2). Kõnealune teade peab sisaldama teavet koostisosade ja neist eralduvate ainete kohta, toksikoloogilisi andmeid, teavet nikotiini doseerimise ja omastamise kohta ning seadme ja tootmisprotsessi kirjeldust. Samuti peavad tootjad igal aastal esitama liikmesriikidele andmed müügimahtude ja tarbijaeelistuste kohta (artikli 20 lõige 7). Tootjad ja importijad peavad koguma teavet toodete võimalike kahjulike mõjude kohta inimeste tervisele ning võtma viivitamatult parandusmeetmeid, kui neil on põhjust uskuda, et nende tooted ei ole ohutud (artikli 20 lõige 9).

Tubakatoodete direktiivi artiklis 20 on tarbekaupade turule mõeldud ja nikotiini sisaldavatele e-sigarettidele kehtestatud mitu ohutus- ja kvaliteedinõuet. Need tarbijatele suunatud e-sigaretid võivad olla ühekordsed, laetavad täitekapsliga või täidetavad e-vedelikku sisaldava täitepakendiga.

Käesoleva aruande koostamisel kasutati sisendina välistöövõtja koostatud uurimust PRECISE. Kõnealuses uurimuses analüüsiti olemasolevat teaduskirjandust e-sigarettide terviseriskide kohta, kaheksa liikmesriigi mürgitusteabekeskuste andmeid ning e-sigarettide keemilisi analüüse. Töövõtja uuris ka e-sigarettide tootjate seisukohti e-sigarettide peamiste riskide kohta. Komisjon on põhjalikult analüüsinud liikmesriikide poolt osutatud e-sigarettidega seonduvaid riske ning arutanud käesolevat aruannet tubakapoliitika eksperdirühma ja e-sigarettide allrühmaga. Käesolevasse aruandesse on lisatud ka teave, mis põhineb aruteludel rahvusvaheliste reguleerivate asutustega.

E-sigaretid on ELi turul suhteliselt uued tooted ning tõendid nende võimalike riskide ja eeliste kohta on alles hakanud selguma. Praeguses etapis analüüsivad komisjon ja liikmesriigid igat liiki e-sigarette käsitlevaid teaduslikke tõendeid, kasutajaprofiile ja turuarenguid. Kõnealuseid tõendeid kasutatakse ka tubakatoodete direktiivi artikli 28 kohaselt Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele esitatavas komisjoni aruandes direktiivi rakendamise kohta.

Direktiivi 2014/40/EL (edaspidi „tubakatoodete direktiiv“) artikli 20 lõikes 10 on nõutud, et komisjon esitaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande täidetavate elektrooniliste sigarettide (edaspidi „e-sigaretid“) kasutamisega seoses rahvatervist ohustavate võimalike riskide kohta. Tubakatoodete direktiivi vastuvõtmise ajal oli kahtlusi seoses e-sigarettide riskidega kasutajatele ja tarbijatele, mis tulenevad nende eripärast, mille tõttu kasutajad võivad sattuda otsesesse kontakti tervisele kahjulikku mõju avaldada võivat nikotiini ja muid koostisosi sisaldavate täitevedelikega (edaspidi „e-vedelik“).

Lisaks kõnealustele ettevaatusabinõudele on oluline ka muude e-sigarette käsitlevate nõuete kehtestamine (näiteks artikli 20 lõike 3 punktides a ja b kehtestatud nõuded selle tagamiseks, et e-vedeliku pakendid ei sisaldaks liiga suurt kogust nikotiini (mis võib olla surmav nii lastele kui ka täiskasvanutele)).

2. Nahakaudne kokkupuude

E-sigarettide kasutajad peavad seadet täitma otse e-vedelikuga, kasutades tavaliselt väikest pudelit või täitepakendit. Anuma avamisel ja seadme täitmisel on oht, et e-sigarettide e-vedelik loksub üle ääre ja puutub kokku nahaga. E-vedelikud sisaldavad aineid, mis on mürgised nahakaudsel kokkupuutel (nikotiin) või mis võivad ärritada nahka (propüleenglükool ja maitselisandid).

Oma arvamuses nikotiini ümberliigitamise kohta oli Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee seisukohal, et nahakaudsel kokkupuutel on nikotiini akuutse toksilisuse põhjendatud hinnang 70 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Selline hinnang akuutsele toksilisusele on identne loomkatsetel saadud LD50-ga, kuna nikotiini surmav annus nahakaudsel kokkupuutel ei ole inimese puhul täpselt teada. See tähendaks, et tubakatoodete direktiiviga lubatud kontsentratsiooni puhul oleks nahakaudsel kokkupuutel äärmiselt mürgise mõju tekitamiseks vajaliku e-vedeliku kogus väikelapse puhul 35 ml ja 60 kg kaaluva täiskasvanu puhul 210 ml. See on rohkem kui tubakatoodete direktiiviga lubatud täitepakendi maksimumsuurus. Uurimuses PRECISE leiti mürgitusteabekeskuste andmete analüüsil ka seda, et 10 %-l teatatud juhtudest seondusid nahakaudse kokkupuutega.

Ka propüleenglükoolil (paljude e-vedelike levinud komponent) näib olevat inimnahale mõningane ärritav ja sensibiliseeriv toime. Kasutajad ise on teatanud mõnede maitselisandite nahka sensibiliseerivast või ärritavast toimest Euroopa Kemikaaliameti klassifitseerimis- ja märgistusandmikus.

Kuidas riske maandada?

Selleks et maandada nikotiini sisaldava e-vedeliku nahakaudse kokkupuute riski, peaksid täitepakendid ja e-sigaretid olema lapsekindlad ning kaitstud lekkimise eest (artikli 20 lõike 3 punkt g). Samuti tuleks neid täita ja nad peaksid olema konstrueeritud viisil, mis hoiab ära täitmise ajal lekkimise (artikli 20 lõike 3 punkt g, täpsustatud komisjoni rakendusotsuses (EL) 2016/586). Samuti tuleks täidetavaid e-sigarette ja nende täitepakendeid müüa koos nõuetekohase kasutamist ja hoiustamist käsitleva teabega, et vältida kasutajate ja muude isikute soovimatut kokkupuudet e-vedelikuga e-sigarettide käitlemisel, samuti koos teabega võimaliku negatiivse mõju kohta (artikli 20 lõike 4 punkti a alapunktid i ja iv). Samuti tuleks e-sigaretid märgistada vastavalt tubakatoodete direktiivis (artikli 20 lõike 4 punkt b) ja muudes asjakohastes ELi õigusaktides (nt CLP-määrus) sätestatud nõuetele.

3. Vedelike segamine või modifitseerimine

Erinevalt ühekordsetest ja laetavatest e-sigarettidest pakuvad täidetavad e-sigaretid kasutajatele suuremat paindlikkust selle üle otsustamisel, millist e-vedelikku oma seadmetes kasutada. Ehkki enamik kasutajaid ostab eelnevalt kokkusegatud e-vedelikke, eelistavad mõned kasutajad ise kodus vedelikke kokku segada, ostes koostisained eraldi (kodune segamine ja isesegamine). Täidetavate e-sigarettide korral on kasutajatel võimalik ka e-vedelikke vastavalt isiklikele eelistustele modifitseerida, segades näiteks maitselisandeid. Sellise tegevusega seondub mitu ohtu.

Esiteks peavad kasutajad e-vedeliku koduseks segamiseks ostma kontsentreeritud nikotiini. E-vedelikku müüakse näiteks 50 ml pudelites ja selle nikotiinisisaldus on 72 mg/ml (nikotiini kogus pudeli kohta 3,6 g). Nagu eelnevalt märgitud, kaasneb suure kontsentratsiooniga nikotiinivedeliku kodus hoidmise ja mittenõuetekohase käitlemisega oht kasutajatele ja muudele isikutele. Samuti esineb oht, et tarbijad ei lahjenda lahust nõuetekohaselt, mille tulemusel on nikotiini kontsentratsioon valmis e-vedelikus ettenähtust palju suurem. Ehkki tubakatoodete direktiivis on kehtestatud e-sigarettide maksimaalne nikotiinisisaldus (nikotiinisisaldus e-vedelikes ei tohi olla suurem kui 20 mg/ml) ja piiratud täitepakendite suurust (maksimaalselt 10 ml), esineb oht, et kasutajad võivad kodusel segamisel ületada tubakatoodete direktiivis e-sigarettidele kehtestatud maksimaalset nikotiinisisaldust (suure kontsentratsiooniga nikotiini või pulbrilise nikotiini ostmise teel, kui liikmesriigid seda piisavalt ei kontrolli).

Tubakatoodete direktiivis on nõutud, et tootjad ja importijad peavad esitama toksikoloogilised andmed (artikli 20 lõike 2 punkt c) ning tagama, et e-vedelikes kasutataks ainult väga puhtaid koostisosasid (artikli 20 lõike 3 punkt d). Kodune segamine tähendaks, et tarbijail oleks jätkuvalt võimalik kasutada sobimatute koostisosadega katsetamata e-vedelikke.

Teiseks ei ole paljusid praegu e-vedelikes kasutatavaid maitselisandeid sellise kasutusviisi suhtes testitud ega ole teada, kas nende sissehingamine on ohutu. On tõendeid, et mõne maitselisandi kasutamine e-sigarettides ei ole ohutu. Üheks probleemiks on, et täidetavates e-sigarettides on kasutajatel jätkuvalt võimalik kasutada testimata ja ohtlikke maitselisandeid. Samuti on võimalik, et kasutajad võivad segada tundmatu mõjuga maitselisandeid (kas koduse segamise teel või ostetud e-vedelikele täiendavaid maitselisandeid lisades (modifitseerimine)). Selliste isesegatud e-vedelike auru passiivse suitsetamisega seonduvad terviseriskid on samuti teadmata.

Veel üks probleem seisneb selles, et täidetavaid e-sigarette on võimalik kasutada ebaseaduslike ainete, näiteks tetrahüdrokannabinooli (THC), tarbimiseks. 3847 õpilast hõlmanud USA uuringu kohaselt oli 5,4 % kasutanud e-sigarette kanepi tarbimiseks. Üldse e-sigarette kasutanutest oli 18 % neid kasutanud kanepi tarbimiseks.

Kuidas riske maandada?

Selleks et vähendada riske, mis on seotud e-vedelike koduse segamise ja modifitseerimisega, peaksid liikmesriigid tagama, et tootjad ja importijad täidavad tubakatoodete direktiiviga kehtestatud nikotiinisisalduse piirmäärasid. Tubakatoodete direktiiviga on keelatud nikotiinisisaldus, mis on suurem kui 20 mg/ml ning täitepakendid, mis on suuremad kui 10 ml. Samuti ei tohiks muu, näiteks tööstusliku otstarbega suure nikotiinisisaldusega vedelik ja pulbriline nikotiin, olla tarbijaile kergesti kättesaadav. Kui liikmesriigid ei ole seda juba teinud, peaksid nad kaaluma ka selliste lahuste ja pulbrite müügi reguleerimist ja piiramist. Ametiasutused peaksid tagama ka selle, et THCd ega muid ebaseaduslikke aineid sisaldavaid õlisid ega vedelikke ei müüdaks tarbijatele liikmesriigis, kus need ei ole lubatud.

Liikmesriigid peaksid jälgima ka registreeritud tooteid käsitlevaid teateid ning uurima e-vedelike ja neist eralduvate ainete toksikoloogilisi profiile seoses maitselisandite ja nende segamisega. Liikmesriigid peaksid hoolikalt jälgima tõendeid maitselisandite terviseriskide kohta. Täiendavate tõendite lisandumisel võib olla õigustatud teatavate maitselisandite e-vedelikes kasutamise keelamine liikmesriikide poolt (vt tubakatoodete direktiivi põhjendus 47, maitselisandite reguleerimine jääb liikmesriikide pädevusse).

4. E-vedelike kasutamine katsetamata seadmetes ja riistvara modifitseerimine

Täidetavate e-sigarettide korral saavad kasutajad segada ja sobitada e-vedelikke ja seadmeid ning modifitseerida oma seadmeid, ostes komponente eraldi ja koostades omaenda seadme (tuntud ka kui riistvara modifitseerimine).

Uuringute käigus on selgunud ka see, et kui e-vedelikku kuumutatakse kõrgema temperatuurini, suureneb mürgiste ainete eraldumine.

Seega on olemas oht, et kasutaja valitud seadme ja e-vedeliku kombinatsiooni, eelkõige eralduvate ühendite ohutust, ei ole piisavalt testitud. Riistvara modifitseerimine võib tähendada ka seda, et kasutajad suurendavad e-sigarettide akude võimsust, suurendades sellega mürgiste ainete eraldumist, kuigi tuleb märkida, et väga kõrge temperatuurini kuumutatud aur ei pruugi olla kasutajatele vastuvõetav.