Ettepanek Euroopa parlamendi ja Nõukogu määrus (EÜ) nr …/…, […], ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) /* KOM/2008/0369 lõplik - COD 2008/0126 */





[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON | Brüssel 17.6.2008 KOM(2008) 369 lõplik 2008/0126 (COD) Ettepanek EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr …/…, […], ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (komisjoni esitatud) SELETUSKIRI 1. Kodanike Euroopa jaoks peab komisjon oluliseks ühenduse õigust lihtsustada ja selgemaks muuta, nii et see oleks kodanikule loetavam ja kättesaadavam; see annab kodanikule parema võimaluse talle antud õigusi kasutada. Seda eesmärki ei ole võimalik saavutada, kuni arvukad sätted, mida on korduvalt ja sageli oluliselt muudetud, asuvad laiali, osad esialgses õigusaktis ja osad muutvates õigusaktides. Nii tuleb kehtiva õiguse kindlakstegemiseks uurida ja võrrelda suurt hulka õigusakte. Muudetud õigusaktide kodifitseerimine on seega oluline ühenduse õiguse selguse ja loetavuse saavutamiseks. 2. 1. aprillil 1987. aastal otsustas[1] komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik õigusaktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini. 3. Seda kinnitati Edinburghi Euroopa Ülemkogu eesistuja järeldustega detsembris 1992[2], rõhutades kodifitseerimise tähtsust, mis annab õiguskindlust konkreetsel ajahetkel asjas kohaldamisele kuuluva õiguse osas. Kodifitseerides tuleb täpselt järgida ühenduse tavapärast seadusloomemenetlust. Kuna kodifitseeritavatesse õigusaktidesse ei või teha sisulisi muudatusi, otsustasid Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon 20. detsembri 1994. aasta institutsioonidevahelises kokkuleppes, et kodifitseeritavate õigusaktide kiiremaks vastuvõtmiseks võib kasutada kiirendatud menetlust. 4. Käesoleva ettepaneku eesmärk on kodifitseerida nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta[3]. Uus määrus asendab sellesse inkorporeeritud õigusaktid[4]; käesolevas ettepanekus on säilitatud kodifitseeritud õigusaktide sisu ja nende kokkupanemisel on tehtud ainult kodifitseerimiseks vajalikud vormilised muudatused . 5. Kodifitseerimise ettepanek on koostatud määruse (EMÜ) nr 1768/92 ja selle muutmisaktide eelneva konsolideerimise alusel kõikides ametlikes keeltes, mis on teostatud Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete talituse poolt andmetöötluse abil. Juhul kui artiklitele on antud uued numbrid, siis vastavus vanade ja uute numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on kodifitseeritud määruse II lisas. ê 1768/92 (kohandatud) 2008/0126 (COD) Ettepanek EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr …/…, […], ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit Ö 95 Õ, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[5], toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[6] ning arvestades järgmist: ê (1) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta[7] on korduvalt oluliselt muudetud[8]. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida. ê 1768/92 põhjendus 1 (2) Farmaatsiaalasel teadustööl on rahva tervise jätkuvas parandamises otsustav osa. ê 1768/92 põhjendus 2 (3) Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis võimaldavad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset. ê 1768/92 põhjendus 3 (4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimi turule viimiseks loa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega nii palju, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid. ê 1768/92 põhjendus 4 (5) Selline olukord viib kaitse puudumiseni, mis kahjustab farmaatsiaalast teadustööd. ê 1768/92 põhjendus 5 (kohandatud) (6) Ö On Õ oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset. ê 1768/92 põhjendus 6 (kohandatud) (7) Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks tõenäoliselt takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks otseselt siseturu toimimist. ê 1768/92 põhjendus 7 (kohandatud) (8) Seetõttu on vaja Ö kehtestada Õ täiendava kaitse tunnistus, mis müügiloa saanud ravimi liikmesriigi või Euroopa patendi omaniku taotlusel antaks igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend. ê 1768/92 põhjendus 8 (9) Tunnistusega antud kaitse kehtivusaeg peab olema niisugune, et see annab piisavalt tegelikku kaitset. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnesoleva ravimi ühenduses turuleviimiseks. ê 1768/92 põhjendus 9 (10) Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on farmaatsiasektor, tuleb arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahva tervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele anti luba ravimina turuleviimiseks. ê 1768/92 põhjendus 13 (11) Tuleks ette näha tunnistuse kehtivusaja asjakohane piiramine sel juhul, kui patendi kehtivusaega on juba siseriikliku eriseaduse alusel pikendatud. ê 1768/92 ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) ravim – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või vältimiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks; b) toode – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon; c) aluspatent – patent, mis kaitseb punktis b määratletud toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks; d) tunnistus – täiendava kaitse tunnistus; ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 1 e) kehtivusaja pikendamise taotlus – käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006[9] artikli 36 kohaselt väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus. ê 1768/92 Artikkel 2 Reguleerimisala ê 1768/92 (kohandatud) Käesolevas määruses ettenähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, mis enne ravimina turuleviimist allub Ö Euroopa Parlamendi ja Õ nõukogu direktiivis Ö 2001/83/EÜ Õ[10] või Ö Euroopa Parlamendi ja Õ nõukogu direktiivis Ö 2001/82/EÜ Õ[11] sätestatud halduslikule loamenetlusele. ê 1768/92 Artikkel 3 Tunnistuse saamise tingimused Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse: a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent; ê 1768/92 (kohandatud) b) tootel on ravimina turuleviimiseks kas direktiivi Ö 2001/83/EÜ Õ või direktiivi Ö 2001/82/EÜ Õ kohaselt antud kehtiv luba; ê 1768/92 c) tootele ei ole veel tunnistust antud; d) punktis b nimetatud luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks. Artikkel 4 Kaitseobjekt Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud turuleviimisluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on välja antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist. Artikkel 5 Tunnistuse õiguslikud tagajärjed Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused. Artikkel 6 Tunnistuse saamise õigus Tunnistus antakse aluspatendi omanikule või tema õigusjärglasele. Artikkel 7 Tunnistuse taotlemine 1. Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti artikli 3 punktis b nimetatud luba toote ravimina turuleviimiseks. 2. Olenemata lõikest 1 esitatakse tunnistusetaotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast, juhul kui luba viia toode turule on antud enne kui aluspatent. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 2 3. Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 2 nõuded on täidetud. 4. Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu. 5. Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtetuks muutumist. ê 1768/92 Artikkel 8 Tunnistusetaotluse sisu 1. Tunnistusetaotlus sisaldab: a) sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige: i) taotleja nimi ja aadress; ii) esindaja nimi ja aadress, kui taotleja on määranud esindaja; iii) aluspatendi number ja leiutise nimetus; iv) artikli 3 punktis b nimetatud toote esimese turuleviimisloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole esimene toote ühenduses turuleviimise luba, kõnealuse loa number ja kuupäev; ê 1768/92 (kohandatud) b) artikli 3 punktis b nimetatud toote turuleviimisloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbri ja kuupäeva ning kokkuvõtte direktiivi Ö 2001/83/EÜ Õ artiklis Ö 11 Õ või direktiivi Ö 2001/82/EÜ Õ artiklis Ö 14 Õ loetletud tooteomaduste kohta; ê 1768/92 c) kui punktis b nimetatud luba ei ole esimene toote ühenduses ravimina turuleviimise luba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga; ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 3 alapunkt a d) kui tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks: i) koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 1; ii) vajaduse korral lisaks punktis b osutatud toote turuleviimise loa koopiale tõendid ravimi kõikide teiste liikmesriikide turule viimise lubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 3. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 3 alapunkt b 2. Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus käesoleva artikli lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele. 3. Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 3 alapunkt c 4. Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel näha ette lõivu. ê 1768/92 Artikkel 9 Tunnistusetaotluse esitamine 1. Tunnistusetaotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kes andis välja aluspatendi või kelle nimel see välja anti ning kus artikli 3 punktis b nimetatud luba toode turule viia saadi, kui liikmesriik ei määra selleks teist asutust. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 4 alapunkt a Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele. ê 1768/92 2. Lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise tunnistusetaotluse kohta. Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid: a) taotleja nimi ja aadress; b) aluspatendi number; c) leiutise nimetus; d) artikli 3 punktis b nimetatud toote turuleviimisloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode; e) vajaduse korral esimese ühenduses turuleviimise loa number ja kuupäev; ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 4 alapunkt b f) vajadusel viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 4 alapunkt c 3. Lõiget 2 kohaldatakse juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusest teatamise puhul või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel. Teade sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele. ê 1768/92 Artikkel 10 Tunnistuse andmine või taotluse tagasilükkamine 1. Kui tunnistusetaotlus ja toode, mille kohta taotlus esitati, vastavad käesolevas määruses ettenähtud tingimustele, annab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse välja. 2. Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, lükkab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistusetaotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta käesolevas määruses ettenähtud tingimustele. 3. Kui tunnistusetaotlus ei vasta artiklis 8 ettenähtud tingimustele, palub artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus taotlejal ebatäpsus parandada või maksta lõiv kindlaksmääratud aja jooksul. 4. Kui ebatäpsus ei ole parandatud või lõiv makstud ettenähtud aja jooksul vastavalt lõikele 3, lükkab asutus taotluse tagasi. 5. Liikmesriigid võivad ette näha, et artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus annab tunnistused välja ilma kontrollimata, kas artikli 3 lõigetes c ja d ettenähtud tingimused on täidetud. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 5 6. Lõikeid 1 kuni 4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes. ê 1768/92 Artikkel 11 Teatise avaldamine 1. Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistus on välja antud. Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid: a) tunnistuse omaniku nimi ja aadress; b) aluspatendi number; c) leiutise nimetus; d) artikli 3 punktis b nimetatud toote turuleviimisloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode; e) vajaduse korral esimese ühenduses turuleviimise loa number ja kuupäev; f) tunnistuse kehtivusaeg. 2. Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistusetaotlus on tagasi lükatud. Teatis sisaldab vähemalt artikli 9 lõikes 2 loetletud andmeid. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 6 3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes. ê 1768/92 Artikkel 12 Aastamaksud Liikmesriigid võivad nõuda, et tunnistuse eest makstakse aastamaksu. Artikkel 13 Tunnistuse kehtivus 1. Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra. 2. Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 7 3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra. ê 1768/92 (kohandatud) Ö 4. Kui tunnistus antakse tootele, mida kaitseb patent, mille kehtivusaega on enne 2. jaanuari 1993. aastal pikendatud või millele niisugust pikendamist on taotletud siseriikliku patendiseaduse alusel, lühendatakse selle tunnistusega lubatud kaitseaega nende aastate võrra, mille võrra patendi kehtivusaeg on pikem kui 20 aastat. Õ ê 1768/92 Artikkel 14 Tunnistuse kehtivuse lõppemine 1. Tunnistus kaotab kehtivuse: a) artiklis 13 ettenähtud ajavahemiku lõppedes; b) kui tunnistuse omanik loobub sellest; c) kui vastavalt artiklile 12 kehtestatud aastamaks ei ole õigeaegselt tasutud; ê 1768/92 (kohandatud) d) kui toodet, mida tunnistus hõlmab, ei saa enam turustada seetõttu, et turuleviimisluba või -load tühistatakse direktiivi Ö 2001/83/EÜ Õ või direktiivi Ö 2001/82/EÜ Õ kohaselt ning nii kaua kuni selline olukord kestab. Käesoleva määruse artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus võib otsustada tunnistuse kehtivuse lõppemise üle kas omal algatusel või kolmanda isiku taotlusel. Artikkel 15 Tunnistuse tühistamine 1. Tunnistus on tühine, kui: a) see anti välja vastuolus artikli 3 sätetega; b) aluspatent on kaotanud kehtivuse enne seaduses ettenähtud tähtaja lõppemist; c) aluspatent tühistatakse või piiratakse seda sel määral, et toode, mille kohta tunnistus välja anti, ei ole enam aluspatendi nõudlusega kaitstud, või aluspatendi kehtivusaja lõppemise järel on olemas niisugused tühistamise alused, mis oleksid õigustanud tühistamist või piiramist. 2. Igaüks võib esitada avalduse või hagi tunnistuse tühistamiseks sellele organile, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab vastava aluspatendi Ö tühistamise Õ eest. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 8 Artikkel 16 Kehtivusaja pikendamise tühistamine 1. Kehtivusaja pikendamine võidakse tühistada, kui pikendus on antud vastuolus määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 sätetega. 2. Igaüks võib esitada kehtivusaja pikendamise tühistamise taotluse organile, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab põhipatendi tühistamise eest. ê 1768/92 è1 1901/2006 artikkel 52 punkt 9 alapunkt a Artikkel 17 Kehtivuse lõppemisest või tühistamisest teatamine è1 1. ç Kui tunnistus kaotab kehtivuse vastavalt artikli 14 punktidele b, c või d või on vastavalt artiklile 15 tühine, avaldab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus selle kohta teatise. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 9 alapunkt b 2. Kui kehtivusaja pikendamine tühistatakse vastavalt artiklile 16, avaldab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus sellekohase teate. ê 1901/2006 artikkel 52 punkt 10 Artikkel 18 Kaebused Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutuse või artikli 15 lõikes 2 ja artikli 16 lõikes 2 nimetatud organite käesoleva määruse alusel tehtud otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes riiklike patentidega seotud sarnaste otsuste peale kaebuste esitamine. ê 1768/92 Artikkel 19 Menetlus 1. Kuna käesolevas määruses puuduvad menetlussätted, kohaldatakse tunnistuse suhtes samu menetlussätteid, mida kohaldatakse siseriiklike seaduste kohaselt vastava aluspatendi suhtes, kui nendes seadustes ei ole tunnistuste kohta ette nähtud menetluse erisätteid. 2. Olenemata lõikest 1 ei saa tunnistuse andmise kohta kaebust esitada. ê 2003. aasta ühinemisakt, artikkel 20 ja II lisa punkt 4.C.II.1.a), lk 342 (kohandatud) Artikkel 20 Ühenduse laienemisega seotud lisasätted Järgmisi sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks käesoleva määruse ülejäänud sätete kohaldamist: a) Ö meditsiinitootele, mida Tšehhi Vabariigis kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane meditsiinitoote müügiluba Õ i) Tšehhi Vabariigis pärast 10. novembrit 1999, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist; ii) ühenduses mitte varem kui kuue kuu jooksul enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist; b) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Eestis esmane meditsiinitoote müügiluba enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist või, enne 1. jaanuari 2000 väljaantud patentide puhul, patendiseaduses (1999. aasta oktoobris tehtud muudatustega) ettenähtud kuuekuulise tähtaja jooksul; c) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Küprosel esmane meditsiinitoote müügiluba enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist; olenemata eelöeldust tuleb juhul, kui müügiluba saadi enne aluspatendi väljaandmist, esitada täiendava kaitse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast; d) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Lätis esmane meditsiinitoote müügiluba enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ettenähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt Ö 1. mail 2004 Õ; e) meditsiinitootele, mida kaitseb pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent ja millele saadi Leedus esmane meditsiinitoote müügiluba enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati Ö 1. maist 2004 Õ kuue kuu jooksul; f) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane meditsiinitoote müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Ungaris täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati Ö 1. maist 2004 Õ kuue kuu jooksul; g) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Maltal meditsiinitoote esmane müügiluba enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ettenähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt Ö 1. mail 2004 Õ; h) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane meditsiinitoote müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Poolas täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt Ö 1. mail 2004 Õ; i) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Sloveenias esmane meditsiinitoote müügiluba enne Ö 1. maid 2004 Õ, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati Ö 1. maist 2004 Õ kuue kuu jooksul, kaasa arvatud juhul, kui artikli 7 lõikes 1 ettenähtud tähtaeg on möödunud; j) meditsiinitootele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Slovakkias esmane meditsiinitoote müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist või kui müügiluba saadi enne seda kuupäeva, siis kuue kuu jooksul pärast 1. juulit 2002; ê Ühinemisakt 2005, artikkel 16 ja III Lisa punkt 1.II.1.a) (kohandatud) k) ravimitele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Bulgaarias täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati Ö 1. jaanuarist 2007 Õ kuue kuu jooksul; l) ravimitele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Rumeenias täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ettenähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt Ö 1. jaanuarist 2007 Õ. ê 1768/92 (kohandatud) è1 Ühinemisakt 2003, artikkel 20 ja II Lisa punkt 4.C.II.1.b), lk 342 Artikkel 21 Ö Üleminekusätted Õ è1 1. ç Käesolevat määrust ei kohaldata tunnistuste suhtes, mis on välja antud kooskõlas liikmesriigi õigusaktidega enne Ö 2. jaanuari 1993 Õ või tunnistusetaotluste suhtes, mis on esitatud kooskõlas nimetatud õigusaktidega enne Ö 2. juulit 1992 Õ. ê Ühinemisakt 1994, artikkel 29 ja I Lisa XI F.I c, lk 233 (kohandatud) Austria, Rootsi ja Soome osas ei kohaldata käesolevat määrust siseriiklike õigusaktide kohaselt enne Ö 1. jaanuari 1995 Õ väljastatud tunnistuste suhtes. ê Ühinemisakt 2005, artikkel 16 ja III Lisa punkt 1.II.1.b) (kohandatud) 2. Käesolevat määrust kohaldatakse täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud enne ühinemiskuupäeva vastavalt Tšehhi Vabariigi, Eesti, Küprose, Läti, Leedu, Malta, Poola, Sloveenia ja Slovakkia õigusaktidele enne Ö 1. maid 2004 ning vastavalt Rumeenia õigusaktidele enne 1. jaanuari 2007 Õ. ê Artikkel 22 Kehtetuks tunnistamine Määrus (EMÜ) nr 1768/92 tunnistatakse kehtetuks. Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas II lisas esitatud vastavustabeliga. ê 1768/92 (kohandatud) Artikkel 23 Käesolev määrus jõustub Ö kahekümnendal päeval Õ pärast selle avaldamist Euroopa Ö Liidu Õ Teatajas . Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, […] Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja […] […] é I LISA Kehtetuks tunnistatud määrus koos muudatustega Nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92 (EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1) | Ühinemisakt 1994, Lisa I, punkt XI.F.I (EÜT C 241, 29.8.1994, lk 233) | Ühinemisakt 2003, Lisa II, punkt 4.C.II (ELT L 236, 23.9.2003, lk 342) | Ühinemisakt 2005, Lisa III, punkt 1.II (ELT L 157, 21.6.2005, lk 56) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1) | Ainult artikkel 52 | _____________ II LISA Vastavustabel Määrus (EMÜ) nr 1768/92 | Käesolev määrus | Artikkel 1 | Artikkel 1 | Artikkel 2 | Artikkel 2 | Artikkel 3 sissejuhatavad sõnad | Artikkel 3 sissejuhatavad sõnad | Artikkel 3 punkt a | Artikkel 3 punkt a | Artikkel 3 punkt b esimene lause | Artikkel 3 punkt b | Artikkel 3 punkt b teine lause | ______ | Artikkel 3 punkt c ja d | Artikkel 3 punkt c ja d | Artikkel 4-7 | Artikkel 4-7 | Artikkel 8 lõige 1 | Artikkel 8 lõige 1 | Artikkel 8 lõige 1a | Artikkel 8 lõige 2 | Artikkel 8 lõige 1b | Artikkel 8 lõige 3 | Artikkel 8 lõige 2 | Artikkel 8 lõige 4 | Artikkel 9-12 | Artikkel 9-12 | Artikkel 13 lõige 1, 2 ja 3 | Artikkel 13 lõige 1, 2 ja 3 | Artikkel 14-15 | Artikkel 14-15 | Artikkel 15a | Artikkel 16 | Artikkel 16, 17 ja 18 | Artikkel 17, 18 ja 19 | Artikkel 19 | _____ | Artikkel 19a sissejuhatavad sõnad punkti a alapunktid i ja ii | Artikkel 20 sissejuhatavad sõnad punkti a alapunktid i ja ii | Artikkel 19a punktid b kuni l | Artikkel 20 punktid b kuni l | Artikkel 20 | Artikkel 21 | Artikkel 21 | _____ | Artikkel 22 | Artikkel 13 lõige 4 | _____ | Artikkel 22 | Artikkel 23 | Artikkel 23 | _____ | Lisa I | _____ | Lisa II | _____________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] Vt järelduste A osa 3. lisa. [3] Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile ja nõukogule - acquis communautaire ’i kodifitseerimisest K(2001) 645 lõplik. [4] Vt käesoleva ettepaneku I lisa. [5] ELT C , , lk . [6] ELT C , , lk . [7] EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1. Määrust on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1). [8] Vt lisa I. [9] ELT L 378, 27.12.2006, lk 1. [10] EÜT Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, lk Ö 67 Õ. [11] EÜT L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, lk 1.