SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

•Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

COVID-19 pandeemia enneolematu kogemus on näidanud, et liidu praegune suutlikkus koordineerida tegevust ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks ja nende väljatöötamise hõlbustamiseks on piiratud.

COVID-19 kriisi ajal tuli leida ajutised lahendused, et vähendada ravimite ja meditsiiniseadmete, näiteks ventilaatorite, kaitsemaskide ja COVID-19 testikomplektide nappuse riski. Nende mehhanismide toimimine sai hädaolukorras võimalikuks tingimuslike kokkulepetega osaliste vahel (liikmesriigid, komisjon, Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet“), ravimi müügiloa hoidjad ning meditsiiniseadmete tootjad ja volitatud esindajad). Seetõttu on komisjon ja amet mõnel juhul pidanud täitma ülesandeid, mis nõuavad vajadustest lähtuvaid töömeetodeid. Et need lahendused oleksid tõhusad ja prognoositavad, on vaja täpsustada eri üksuste konkreetsed rollid ja kohustused ning lõimida need asjakohasesse õigusraamistikku.

Kuigi COVID-19 ravimiseks või ennetamiseks oli olemas mitu ravimit, ei olnud ametile alati kättesaadavad piisavad terviseandmed, et kogu liidu jaoks koostada koordineeritud soovitusi. Amet andis võimalikult palju teaduslikku nõu nende väljatöötamise ja COVID-19 vastu võitlemise suutlikkuse kohta, kuid seda ei tehtud ametliku kriisiohjestruktuuri raames ning puudus võimalus kasutada teadusnõustamise kiirmenetlust ning kohustada liikmesriike ja arendajaid koostööks. Arendajad tõstsid eriti esile seda, et kliiniliste uuringute aspektid ei ole ühtlustatud eelkõige seetõttu, et iga uuring peab igas liikmesriigis saama eraldi loa.

Samuti on vaja luua sobiv raamistik meditsiiniseadmete eksperdirühmade töö toetamiseks, nagu on ette nähtud määrusega (EL) 2017/745. See aitab tagada, et eksperdirühmad suudavad tõhusalt ja tulemuslikult anda kriisiks valmisoleku ja kriisiohjamise jaoks vajalikke teadusnõuandeid lisaks oma põhiülesandele esitada arvamusi teatavate kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete, sealhulgas teatavate in vitro diagnostikaseadmete kliinilise hindamise ja toimivuse hindamise kontrollimise kohta teavitatud asutuste poolt. Sedalaadi nõuanded on kriisiks valmisoleku ja selle ohjamise jaoks väga olulised. Näiteks COVID-19 pandeemia korral soovitati tootmisliinid kohandada hingamisaparaatide kiireks tootmiseks ja esitati asjakohased tehnilised ja ohutuse miinimumnõuded.

Seepärast tuleb luua selge raamistik nende meetmete jaoks, mida amet võtab rahvatervise hädaolukordadeks ja muudeks ulatuslikeks sündmusteks valmistudes ja nende ajal, et suurendada liidu suutlikkust sellistele hädaolukordadele kiiresti, tõhusalt ja koordineeritult reageerida. Rahvatervise hädaolukordade ajal tulemuslikkuse ja operatiivsuse saavutamiseks peab lähenemisviis põhinema kõrgetasemelisel valmisolekul. Selline valmisolek on võimalik, kui jälgimiseks, teatamiseks ja andmete kogumiseks töötatakse välja ühised vahendid ja kokkulepitud meetodid. Samuti on esmatähtis koguda andmeid põhiravimite ja meditsiiniseadmete kohta, mida tervisealane hädaolukord või muu ulatuslik sündmus kõige tõenäolisemalt mõjutab. Seejuures lähtutakse kavandatavas määruses COVID-19 pandeemia ajal saadud senisest kogemusest ja viimastel kuudel loodud ajutistest lahendustest ning varasemate ulatuslike sündmuste ohjamiseks kehtestatud juhtumiohjekavast. Selle kava raames koostati ELi reguleerivate ametite võrgustiku juhtumiohjekava inimravimite jaoks (juhtumite läbivaatamise võrgustik). Seda struktuuri kasutatakse sündmuste ja uue teabe pidevaks jälgimiseks, sündmuste poolt rahvatervisele avaldatava mõju hindamiseks ja olukorra parandamiseks vajalike standardmeetmete võtmiseks. Juhtumite läbivaatamise võrgustik jätkab oma tegevust, võttes arvesse uut kriisiaegset haldusstruktuuri, mida võimaldab kavandatava määrusega moodustatav ravimite juhtrühm. Kavandatavas määruses täiendatakse ja arendatakse edasi ametile asutamismäärusega juba antud põhiülesandeid, milleks eelkõige on anda teaduslikku nõu ja hinnata lubade andmise menetluse raames ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust.

Ettepaneku üldeesmärgid on järgmised:

1.tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, suurendades liidu suutlikkust ohjata rahvatervise hädaolukordi ja reageerida sellistele hädaolukordadele, millel on mõju ravimitele ja meditsiiniseadmetele;

2.aidata kaasa selliste toodete siseturu tõrgeteta toimimise tagamisele rahvatervise hädaolukordades.

Ettepaneku erieesmärgid on järgmised:

1.jälgida ja leevendada esmatähtsaks peetavate ravimite ja meditsiiniseadmete võimalikku ja tegelikku nappust, et reageerida konkreetsele rahvatervise hädaolukorrale või ravimite puhul muule ulatuslikule sündmusele, millel võib olla suur mõju tervishoiule;

2.tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite õigeaegne väljatöötamine, keskendudes eelkõige konkreetse rahvatervise hädaolukorra lahendamisele;

3.tagada teatavate kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete hindamise eksperdirühmade ladus töö ning anda kriisiks valmisoleku ja kriisiohjamise valdkonnas olulisi nõuandeid meditsiiniseadmete kasutamise kohta.

•Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega

Ettepanek kuulub tihedalt seotud meetmepaketti, moodustades osa liidu üldisest tervishoiualasest reageerimisest COVID-19 pandeemiale ja tõhustatud kriisiohjeraamistikust. Rahvatervise hädaolukorra tunnistamine kavandatava piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse kohaselt tooks kaasa käesolevas ettepanekus ettenähtud struktuuride kasutuselevõtu. Ravimite ja meditsiiniseadmete võimaliku ja tegeliku nappuse kavandatav jälgimine annaks selge tõendusbaasi, mille alusel saaks teha otsuseid meditsiiniliste vastumeetmete vajaduse kohta, nagu on ette nähtud nimetatud kavandatavas määruses.

Samuti täiendavad kavandatavad meetmed paljusid liidus kehtivaid õigusakte ravimite ja meditsiiniseadmete kohta, toetades nende õigusaktide rakendamise jätkumist kriisi ajal. Ettepanekuga toetatakse kliiniliste uuringute kohta kehtivate õigusaktide rakendamist, hõlbustades selliste ravimite väljatöötamist, mis võivad aidata ravida, ennetada või diagnoosida rahvatervise kriisi põhjuseks olevat haigust. Amet ja liikmesriigid võivad kasutada arvamusi ja soovitusi nende ravimite kohta regulatiivmenetlustes nende kasutamise lubamiseks ELis. Luues ametis alalise struktuuri eksperdirühmade tööks, pannakse käesoleva ettepanekuga alus suutlikkusele anda kriisiolukorras vajaduse korral kiiresti teaduslikku nõu ja pakkuda tehnilist tuge ning toetada teatavate kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete hindamist.

Olemata kavandatavas määruses kesksel kohal, aitab see siiski kaudselt kaasa ka ELi rahvusvahelise koostöö prioriteetidele ülemaailmse tervishoiu valdkonnas. Hädaolukordade rakkerühma töö võimaldab kavandatava määruse alusel toetada nii liikmesriike kui ka partnerriike võimalike ravimeetodite ja vaktsiinide väljatöötamisel ning nende kättesaadavuse tagamisel rahvatervisekriiside ajal. See aitab tugevdada tervishoiusüsteeme ning parandada ülemaailmset terviseohutusealast valmisolekut ja reageerimist.