KOMISJONI TÖÖDOKUMENT

Aruanne liikmesriikide kogemuste kohta seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiviga 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastatud)) aastatel 2006—2009

SISUKORD

Aruanne liikmesriikide kogemuste kohta seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiviga 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastatud)) aastatel 2006—2009

Üksikasjad on esitatud käesoleva dokumendi I ja II lisas, mis on komisjoni talituste töödokumendid.

KOMISJONI TÖÖDOKUMENT

Aruanne liikmesriikide kogemuste kohta seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiviga 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastatud)) aastatel 2006—2009

Käesoleva aruande koostas komisjon vastavalt direktiivi 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta) artiklile 17 esitatud liikmesriikide aruannete põhjal. Direktiiv 2009/41/EÜ on direktiivi 90/219/EMÜ, mida on muudetud direktiiviga 98/81/EÜ, uuestisõnastus.[1]

EESSÕNA

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivi 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastatud)) artikli 17 lõike 2 kohaselt peavad liikmesriigid saatma iga kolme aasta tagant komisjonile aruande kogemuste kohta seoses direktiiviga. Vastavalt artikli 17 lõikele 3 avaldab komisjon kokkuvõtte eespool nimetatud aruannetest.

Jaanuaris 2007 ühinenud kaks uut liikmesriiki pidid esitama aruanded oma kogemuste kohta seoses direktiiviga esimest korda aastal 2009. Komisjoni viies kokkuvõttev aruanne sisaldas infot direktiivi 2009/41/EÜ eelkäija, direktiivi 98/81/EÜ ülevõtmise kohta siseriiklikku õigusse.

Euroopa Komisjon ega ükski tema nimel tegutsev isik ei vastuta käesolevas aruandes sisalduva teabe kasutamise eest.

SISSEJUHATUS

Käesolev aruanne põhineb liikmesriikide aruannete kuuendal seerial. Liikmesriikide aruannete esitamise tähtaeg oli 30. mai 2010. Vaid vähesed liikmesriigid esitasid oma aruande enne tähtaega ning paljud jäid esitamisega hiljaks. Viimane aruanne saadi 6. märtsil 2012. Käesoleva aruande koostamise ajaks on saabunud aruanded kõigist liikmesriikidest, välja arvatud kaks liikmesriiki. Üldiselt esitasid liikmesriigid asjakohast teavet.

Liikmesriigid pidid esitama teavet järgmiste punktide kohta:

– Tegevused ja rajatised

– Teatamise ja heakskiidu süsteemid

– Riskide hindamine ja suletud keskkonnas kasutamiste liigitus

– Õnnetused

– Inspekteerimine ja sanktsioonide rakendamine

– Probleemid sätete tõlgendamisega

– Kliinilised uuringud, mille puhul kasutatakse direktiivi sätteid

– Avalik arutelu ja teave

– Konfidentsiaalse teabe kaitsmine

– Jäätmete kõrvaldamine

Järgnevas tekstis võetakse kokku liikmesriikide esitatud teave nimetatud teemade kohta ja tuuakse välja sarnasused ja erinevused liikmesriikide kogemuste vahel. Rohkem üksikasju iga liikmesriigi kolme aasta aruannete kohta on esitatud käesoleva aruande kahes lisas, mis on komisjoni talituste töödokumendid.

1. Ülevaade tegevustest ja rajatistest

Direktiivi 2009/41/EÜ raames tuleb suletud keskkonnas kasutamisest teatada liikmesriigi pädevatele asutustele. Vastavalt artikli 2 lõikele c tähendab suletud keskkonnas kasutamine „iga tegevust, mille käigus mikroorganisme geneetiliselt muundatakse või selliseid GMMisid kasvatatakse, ladustatakse, veetakse, hävitatakse, käsutatakse või mõnel muul viisil kasutatakse ja mille puhul kasutatakse erilisi isoleerimismeetmeid, et piirata nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga”.

Suletud keskkonnas kasutamised on liigitatud nelja liiki: liiki 1 kuuluvad ohutud või tühiselt ohtlikud tegevused; liikidesse 2, 3 ja 4 kuuluvad vastavalt vähem ohtlikud, mõõdukalt ohtlikud ja väga ohtlikud tegevused.

Samuti tuleb teatada suletud keskkonnas kasutamiseks mõeldud tööruumidest ja rajatistest. Mõnes liikmesriigis teatatakse rajatistest, kuna tegevusi on raske loendada. Mõni liikmesriik nõuab teatamist suletud keskkonnas toimuvatest tegevustest geneetiliselt muundatud taimede või loomadega.

Liikmesriikide aruannete kohaselt ei teostatud aruandeperioodi jooksul ühtegi suletud keskkonnas toimuvat tegevust geneetiliselt muundatud mikroorganismidega Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Lätis, Maltal ja Rumeenias.

Esitatud andmete kohaselt kuulub suurem osa tegevustest 1. või 2. liiki. Vähem toimus 3. ja 4. liiki kuuluvaid tegevusi, kuid nende arv kasvab. Enamik tegevusi oli seotud teadusuuringutega. Mitmel tegevusel oli kaubanduslik eesmärk, näiteks diagnostikavahendite, veterinaar- või inimravimite valmistamine.

2. Teatamise ja heakskiidu süsteem (ja asjakohased muudatused)

Riiklikud süsteemid erinevad pisut osalevate asutuste poolest. Paljudes liikmesriikides on pädev asutus keskkonnaministeerium või keskkonnaküsimustega tegelevad agentuurid. Teistes liikmesriikides on pädev asutus tervishoiuministeerium, töö- ja sotsiaalkindlustusministeerium, põllumajandus- ja maaelu arengu ministeerium või teadus- ja uurimistegevuse ministeerium. Belgias ja Saksamaal on pädev asutus asutatud piirkondlikul tasandil. Mitmes liikmesriigis osalevad lubade andmise menetluses täiendavad asutused ja eelkõige nõuandeorganid.

Direktiivi kohaselt tuleb teatada rajatise esmakordsest kasutamisest 1. liigi tegevusteks, edasine kasutamine 1. liigi tegevusteks võib jätkuda uue teatamiseta (artiklid 6 ja 7). Tšehhi õigusakti kohaselt aga tuleb esitada uus teade, kui kasutatakse uut GMOd (mitte ainult uusi tööruume). 2. liigi tegevuste kohta kehtib samasugune kord nagu 1. liigi puhul, 3. ja 4. liigi tegevused ei tohi jätkuda ilma eelneva nõusolekuta pädevalt asutuselt.

Rootsis on pädev asutus alustanud geneetiliselt muundatud organismide suletud keskkonnas kasutamist käsitlevate eeskirjade läbivaatamist, et lihtsustada geneetiliselt muundatud mikroorganismidega seotud tegevustest teatamise korda. Portugal on alustanud suletud keskkonnas kasutamist käsitlevate õigusaktide ülevaatamist, et tugevdada ekspertide rolli kogu protsessis ning määrata kindlaks tasud teadete menetlemise eest.

3. Riskide hindamine ja suletud keskkonnas kasutamiste liigitus

Enamik liikmesriike on integreerinud komisjoni riski hindamise juhised oma õigusaktidesse, samas kui mõned riigid viitavad neile juhistele otse.

Enamuses liikmesriikides on tegevused liigitatud nelja liiki, nagu on sätestatud direktiivis. Soome märkas, et viiruste, rakukultuuride ja nõrgestatud patogeenide liigitus on mõnel juhul problemaatiline.

Üldiselt peavad kasutajad koostama ise hinnangu riskide kohta, nagu on sätestatud direktiivi artikli 4 lõikes 2. Siiski peab mõnes liikmesriigis riski hindamise teostama või vähemalt seda kontrollima professionaalne konsultant ja selle vaatab üle nõuandeorgani ekspert.

4. Õnnetused

Vähesed liikmesriigid (Soome, Iirimaa, Madalamaad ja Ühendkuningriik) teatasid õnnetustest direktiivi artikli 2 lõike d tähenduses. Soome teatas ühest õnnetusest seoses eksperimendiga S. aureus' enterotoksiini geeniga ilma ohutusmeetmeteta, millega kaasnes mõju tarbijate tervisele. Iirimaa teatas õnnetusest, mille põhjustas Pasteuri pipeti klaasotsa purunemine trüpsiniseeritud geneetiliselt muundatud lentiviirusega nakatatud HeLa rakukultuuri supernatandi kogumisel. Pipeti sisu tungis kasutaja nahka. Madalmaad teatasid 9 õnnetusest, millel ei olnud tagajärgi tervisele või keskkonnale. Ühendkuningriik teatas 7 õnnetusest seoses 2. liiki kuuluva GMMiga, nimelt kaks peristaltilise pumba riket (E. coli HMS174 (DE3), mida on geneetiliselt muundatud, et väljendada Neisseria meningitidis'e pinnavalkusid ja H5N1 gripiviirus), inkubaatori rike (M. tuberculosis), terastoru ummistus (gripiviiruse vaktsiin), probleem süstimisel (sigade süstimine geneetiliselt muundatud Actinobacillus pleuropneumoniae'ga) ja kaks nõelatorkevigastust (vaktsiiniaviirus ja Leishmania Mexicana).

Kõik asutused, kus õnnetused juhtusid, tegid vajalikud kohandused menetluse parandamiseks, et samalaadseid juhtumeid tulevikus vältida, näiteks kohandati või muudeti ettevõtte standardset töökorda; ühel juhul muudeti riski hindamist; teisel juhul korraldati personalile probleeme tekitanud uue tehnilise meetodi teemaline koolitus.

5. Inspekteerimine ja sanktsioonide rakendamine

Riikide aruanded näitavad, et liikmesriikides on kontrolli tase erinev. Mõnes liikmesriigis korraldab inspekteerimisi pädev asutus, teistes toimub inspekteerimine pädevast asutusest sõltumatult. GMMide kontrollides osalevate inspektorite arv on liikmesriigiti väga erinev. Ka kontrollimenetlused olid ELi 27 liikmesriigis üsna erinevad.

Taanis kontrollitakse kõiki tegevusi uutest tööruumidest või juba liigitatud asukohtade muudatustest teatamisel, Austrias korraldatakse vaid pistelist kontrolli. Soomes, Saksamaal, Leedus ja Ühendkuningriigis põhineb kontrolli intensiivsus peamiselt suletud keskkonnas kasutamise liigil. Soomes kontrollitakse 3. liigi kasutamist sagedamini (vähemalt igal teisel aastal) kui 1. ja 2. liigi kasutamist (vastavalt iga 5 või 4 aasta tagant); Ühendkuningriigis kontrollitakse 2. liigi kohaselt tegutsevaid rajatisi ligikaudu iga 5 aasta tagant, 3. liigi kohaselt tegutsevaid rajatisi ligikaudu iga 3 aasta tagant ja 4. liigi kohaselt tegutsevaid rajatisi ligikaudu kord aastas. Leedus kontrollitakse tööruume vähemalt iga 3 aasta tagant 1. liigi kasutamise korral, iga 2 aasta tagant 2. liigi puhul ja igal aastal 3. ja 4. liigi puhul. Soomes on teatavatel juhtudel võimalik kirjalik kontrollimenetlus.

Mõned liikmesriigid, näiteks Küpros, Taani, Rumeenia, Portugal, Slovaki Vabariik, Sloveenia ja Ühendkuningriik määravad GMMide suletud keskkonnas kasutamise jaoks spetsiaalsed inspektorid.

Inspekteerimiste käigus leiti, et parandamist vajavad järgmised teemad: GMOde/GMMide suletud keskkonnas kasutamises osalevad juba aktiivselt kasutajad, kes ei ole selleks esmalt luba omandanud; puuduvad teadmised suletud keskkonnas kasutamise loa andmise tingimuste kohta; puudub spetsiaalselt juriidiliste ja ohutusnõuetega tegelev isik; puudub biojulgeolekutöötajate või projektijuhtide koolitus; teatatakse tegevuskohast, kuid ei teatata tegevustest; muud.

6. Probleemid sätete tõlgendamisega

Osa liikmesriike nimetas lisaselgitusi vajavaid teemasid, mis puudutasid tehnika ja teaduse arenguga seotud vajalikke uuendusi ja/või ühtlustamise jätkamist Euroopa tasandil.

Austrias, Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Lätis, Leedus, Maltal, Portugalis, Rumeenias ja Slovakkias ei teatatud konkreetsetest probleemidest sätete tõlgendamisega. Uutes liikmesriikides on enamasti põhjuseks teadete puudumine seoses tegevuste puudumisega.

Belgial, Tšehhi Vabariigil, Ungaril ja Madalmaadel oli probleeme selle hindamisega, kas teatavate uute meetodite rakendamine andis tulemuseks geneetiliselt muundatud organismi ja sattus direktiivi 2009/41/EÜ reguleerimisalasse. Direktiivi 2001/18/EÜ pädevate asutuste taotlusel lõi komisjon 2007. aasta oktoobris uute meetodite töörühma, et hinnata meetodite mittetäielikku loetelu ja teha kindlaks, kas nende tulemusel toodetakse geneetiliselt muundatud organism või mikroorganism, nagu on määratletud direktiivides 2001/18/EÜ ja 2009/41/EÜ. Tulemus peaks aitama selgitada, kas teatavad uued meetodid tekitavad geneetiliselt muundatud organisme ja kuuluvad seega direktiivi 2009/49/EÜ reguleerimisalasse.

Madamlaad, Hispaania, Ungari, Tšehhi Vabariik, Belgia, ja Soome pidasid vajalikuks selgitada direktiivide 2009/41/EÜ ja 2001/18/EÜ reguleerimisalasid seoses kliiniliste uuringutega.

Muud probleemid direktiivi 2009/41/EÜ rakendamisel olid järgmised: probleemid GMOde avastamise ja identifitseerimisega (Saksamaa), terminoloogilise selguse puudumine (Saksamaa, Soome); tuleb läbi vaadata suur hulk 1. liigi teateid (Taani) või suur inspekteerimiste arv (Iirimaa); suur hulk teateid madala riskiga viirusvektorite kohta (Ühendkuningriik), mis tekitas märkimisväärse halduskoormuse; raskused tagasiside saamisel kasutajatelt, kes töötavad GMOde/GMMidega (Hispaania). Liikmesriigid pakkusid välja mitmesuguseid meetmeid, näiteks kanda ohutud organismid direktiivi 2009/41/EÜ II lisa C ossa (Sloveenia), luua ELi GMMide töörühm, mis keskenduks teadusuuringutele direktiivi 2009/41/EÜ perspektiivist ja muuta nõudeid 2. liigi tegevustest teatamiseks (Ühendkuningriik).

7. Kliinilised uuringud, mille puhul kasutatakse direktiivi sätteid

Riikide aruannetest nähtub, et liikmesriigid käsitlevad kliinilisi uuringuid väga erineval moel. Mõne liikmesriigi hinnangul kuuluvad kliinilised uuringud eranditult direktiivi 2001/18/EÜ reguleerimisalasse (näiteks Rootsi), teised liikmesriigid, näiteks Taani ja Soome on seisukohal, et need kuuluvad eranditult direktiivi 2009/41/EÜ reguleerimisalasse. Osa liikmesriike (Hispaania, Ühendkuningriik) otsustavad iga juhtumi puhul eraldi, kas käsitleda kliinilisi uuringuid suletud keskkonnas kasutamise või tahtliku keskkonda viimisena.

Arvuliselt on Prantsusmaa teatanud 228 kliinilisest uuringust, mis on märkimisväärne suurenemine võrreldes eelmise aruandlusperioodiga. GMOsid või GMMisid kasutavaid kliinilisi uuringuid ei korraldatud Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Soomes, Ungaris, Iirimaal, Lätis, Leedus, Maltal, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias ja Sloveenias.

8. Avalik arutelu ja teave

Liikmesriigid näevad üldiselt lubade andmise menetluse osana ette avaliku arutelu. Liikmesriigiti on lähenemisviis erinev. Mõnes liikmesriigis keskendub avalik arutelu üksnes 3. ja 4. liigile (Austria), teised liikmesriigid lubavad pädeval asutusel ülejäänud liikide puhul otsustada, kas avalik arutelu on vajalik (Iirimaa, Portugal, Poola, Rumeenia).

Enamik liikmesriike on loonud korrapärase avaliku arutelu jaoks veebipõhise süsteemi. Mõnes liikmesriigis on direktiivi 2009/41/EÜ alusel esitatud taotluste jaoks elektroonilised registrid (andmebaasid). Belgias, Bulgaarias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Iirimaal, Leedus, Madalmaades, Poolas, Rumeenias, Slovakkias ja Ühendkuningriigis on üldsusel juurdepääs andmebaasides olevate taotluste kokkuvõtetele.

Ungari nõuab teatajalt avalikkuse teavitamiseks kokkuvõtet riskihindamisest, millega saab tutvuda Geenitehnoloogia Nõukogu sekretariaadis. Madalmaades avaldatakse vaid teataja nimi, projekti pealkiri ja litsentsi väljaandmise kuupäev, kuid üldsus saab taotleda juurdepääsu väljastatud litsentsile.

Muud lähenemisviisid avalikkusele direktiivi 2009/41/EÜ raames asjakohase teabe edastamiseks sisaldavad nõuandeorganite avalikke koosolekuid (Ühendkuningriik, Tšehhi Vabariik), seminare (Tšehhi Vabariik, Malta) ja väljaandeid, näiteks aastaaruanded (Belgia, Saksamaa, Tšehhi Vabariik) või teabelehed (Malta). Taanis avaldatakse heakskiidetud teated üleriigilistes ja kohalikes ajalehtedes.

9. Konfidentsiaalse teabe kaitsmine

Direktiivi 2009/41/EÜ artiklis 18 on sätestatud konfidentsiaalse teabe kaitse. Kooskõlas direktiivi artikli 18 lõikega 1 määrab pädev asutus kindlaks, millist teataja esitatud teavet tuleb käsitada konfidentsiaalsena.

Üldiselt võib ettevõtja näidata oma taotluses pädevale asutusele andmed, mida ta soovib, et käsitletaks konfidentsiaalsetena. Enamik liikmesriike otsustab ettevõtja taotluse põhjal jätta osa andmetest konfidentsiaalseks (Iirimaa, Austria, Belgia). Madalmaades tuleb esitada konfidentsiaalsete osade üldine kirjeldus, et avalikkus saaks ülevaate riskide hindamisest.

Liikmesriigid on võtnud asjakohaseid meetmeid konfidentsiaalse teabe kaitsmiseks. Madalmaades on ainult autoriseeritud personalil juurdepääs ruumidele, kus konfidentsiaalset teavet käsitletakse. Üldiselt küsivad liikmesriigid mittetundliku sisuga tehnilist toimikut ja vajaduse korral lisa konfidentsiaalsete andmetega (Belgia, Madalmaad).

10. Jäätmete kõrvaldamine

Liikmesriigid tegelevad jäätmete kõrvaldamisega vastavalt jäätmete liigile või kategooriale. Liikmesriigid, kes ei esitanud nende aspektide kohta teavet, märkisid, et olukord ei ole eelmise aruandega võrreldes muutunud või selgitasid, et selles valdkonnas tegevus puudub.

Vastavalt direktiivile 2009/41/EÜ ei ole laboritegevuse puhul GMMide inaktiveerimine kätepesukraanide või -torude ja duššide heitvetes ning samalaadsetes heitvetes nõutav ohutustasemete 1 ja 2 puhul, see on valikuline 3. taseme ning nõutav 4. taseme puhul; GMMide inaktiveerimine saastunud materjalides ja jäätmetes on aga valikuline 1. liigi ja kohustuslik 2., 3. ja 4. taseme puhul. Vähesed liikmesriigid (Belgia, Leedu, Portugal ja Hispaania) nõuavad igat liiki jäätmete inaktiveerimist enne kõrvaldamist, minnes nii kaugemale direktiivi nõuetest.

Alates 2. tasemest nõuavad liikmesriigid vastavalt direktiivile 2009/41/EÜ kohaldatavate isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete kirjeldust, kaasa arvatud teavet jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivate jäätmete, nende töötluse, lõpliku kuju ja sihtkoha kohta. 1. taseme puhul nõuab direktiiv kokkuvõtlikku teavet jäätmehoolduse kohta.

Mõnes liikmesriigis on spetsiaalsed jäätmekäitlusrajatised geneetiliselt muundatud jäätmete inaktiveerimiseks (Saksamaa, Soome, Iirimaa ja Ühendkuningriik). Riikides, kus puuduvad autoriseeritud geneetiliselt muundatud jäätmete käitlusrajatised, inaktiveerivad kasutajad oma GMO jäätmed ise (Taani) või kasutavad üldiseid jäätmekäitlusrajatisi (Ungari, Tšehhi Vabariik).

11. Kokkuvõte

Suurem osa suletud keskkonnas toimuvaid tegevusi kuulub 1. või 2. liiki. Märkimisväärselt vähem toimus 3. ja 4. liiki kuuluvaid tegevusi, kuid nende arv kasvab. Enamik tegevusi on seotud teadusuuringutega, kuid mitmel tegevusel on kaubanduslik eesmärk, näiteks diagnostikavahendite, veterinaar- või inimravimite valmistamine. Üldiselt rakendavad liikmesriigid direktiivi sarnaselt. Erinevused tulenevad sellest, et liikmesriigid on peaaegu kõigis direktiiviga hõlmatud valdkondades kehtestanud täiendavaid õigusakte.

Riikide aruannetest nähtub, et liikmesriigid käsitlevad kliinilisi uuringuid erineval moel. Osa liikmesriike kohaldab direktiivi 2009/41/EÜ GMMide suletud keskkonnas kasutamise kohta, teised direktiivi 2001/18/EÜ GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta, kolmandad hoopis siseriiklikke õigusakte. Need erinevused tulevad direktiivi 2001/18/EÜ ja eelkõige direktiivi 2009/41/EÜ lisade erinevast tõlgendamisest, kuna viimane direktiiv ei ole spetsiaalselt mõeldud kliiniliste uuringute jaoks. Siiski annavad mõlemad direktiivid geneetiliselt muundatud mikroorganismidega tehtavate kliiniliste uuringute reguleerimise pädevuse peamiselt liikmesriikidele – direktiiv 2009/41/EÜ kehtestab miinimumstandardid, jättes liikmesriikidele võimaluse minna neist kaugemale ja direktiiv 2001/18/EÜ annab pädevuse B osa teadete heakskiitmiseks liikmesriikidele. Osa liikmesriike tõid välja, et edasine ühtlustamine oleks kasulik. Siiski on kõige olulisem, et mõlema direktiivi ühine eesmärk on kõrge kaitsetase, nii et ohutuse seisukohast ei ole jätkuv ühtlustamine liidu tasandil praegu komisjoni jaoks prioriteet.

[1] Tehtud on kõik jõupingutused, tagamaks aruandes sisalduva teabe täpsus. Komisjon on kontrollinud liikmesriikide nende õigusaktide vastavust, millega direktiiv 2009/41/EÜ siseriiklikku õigusse üle võeti. Käesolev aruanne ei mõjuta vastavuse kontrolli tulemusi ega võimalikke komisjoni nimel võetud meetmeid vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 258, kui on leitud, et liikmesriigid on direktiivi 2009/41/EÜ siseriiklikku õigusse vääralt üle võtnud.