Sissejuhatus

Euroopa Liidus (EL) peavad kõik inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid saama kas ELi (kesksel) või liikmesriigi (riiklikul) tasandil müügiloa. ELi tasandil annab komisjon nendele ravimitele müügiloa nende kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teadusliku hindamise alusel, mille viib läbi Euroopa Ravimiamet (EMA) ning millesse on kaasatud liikmesriikide pädevad asutused. EMA nõuab inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite puhul kogu ELi hõlmavate müügilubade saamise ja säilitamise eest tasu müügiloa hoidjatelt ja taotlejatelt. EMA maksab liikmesriikide pädevatele asutustele nende teaduslikul hindamisel tehtud töö eest töötasu. EMA nõuab tasu selliste teenuste eest nagu teadusnõustamine, müügiloa taotluste hindamine, olemasolevate müügilubade muutmine (muudatused ja pikendamine) ning muud müügiloa väljastamise eelsed ja järgsed menetlused, samuti nõuab EMA juba müügiloa saanud ravimite müügiloa säilitamise eest iga-aastast tasu. Tasudest, mida ravimi müügiloa hoidjad EMA-le maksavad, rahastatakse ka riiklikul tasandil müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalvet ELi tasandil.

Õigusaktide kohaselt peavad EMA tasud põhinema nii ameti kulude kui ka liikmesriikide (liikmesriikide pädevate asutuste) osutatud teenustega seotud kulude hindamisel.

EMA tasude süsteemi peamised probleemid

EMA tasude süsteemi 2019. aasta hindamisel tehti kindlaks järgmised põhiprobleemid:

·mõned tasud ei ole vastavuses tegevuste aluseks olevate hinnanguliste kuludega;

·mõned liikmesriikide pädevate asutuste töötasud ei ole vastavuses aluseks olevate hinnanguliste kuludega;

·tasude süsteem ei pruugi olla uuendustega sammu pidamiseks piisavalt paindlik, mis tähendab, et tulevikus on mõned uute ravimite hindamisprotsessid tõenäoliselt varasemast keerulisemad, ja

·tasude süsteem on üsna keeruline ega ole aluseks olevate ravimialaste õigusaktidega ega kahe EMA tasusid käsitleva määrusega täielikult kooskõlas, tekitades seega mõnedele sidusrühmadele tarbetut halduskoormust ja probleeme nõutavate tasude prognoosimisel.

Need probleemid on tingitud järgmisest:

·veterinaarravimite määruse läbivaatamise tulemusena veterinaarravimite puhul kehtestatud uued ja muudetud menetlused ning määruses (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes, sätestatud EMA uus tegevus, mille jaoks on alates 2024. aastast vaja lisavahendeid;

·tasude ja töötasu tasemed, mis ei ole üksikasjalikul tasandil täielikult kulupõhised (st ühtsed tasud ja ühtsed töötasud);

·puudub selge lähenemisviis tasusoodustustest tuleneva finantskoormuse jaotamisele EMA ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel;

·puudub järelevalvesüsteem, et jälgida ja tuvastada tasude ja töötasude kulubaasi mõjutavaid olulisi suundumusi, näiteks muutusi teaduslike hindamiste keerukuses;

·EMA tegevuste suur mitmekesisus ja nende aluseks olevate ravimialaste õigusaktide keerukus ning

·puudub asjakohane mehhanism tasude süsteemi hõlpsaks kohandamiseks vastavalt EMA ülesannete muutumisele (selleks et muuta õigusaktides sätestatud tasude suurust lisaks inflatsiooniga kohandamisele, on vaja täielikku seadusandlikku tavamenetlust).

Need probleemid kujutavad endast väljakutset EMA rahalise seisundi edasisele kestlikkusele, sealhulgas ameti suutlikkusele maksta liikmesriikide pädevatele asutustele töötasu selle eest, et nad panustaksid EMA tegevusse kooskõlas ravimialaste õigusaktidega.

ELi meetmete põhjused ja eesmärgid

Üldeesmärk on tagada EMA-le tulevikuks kindel finantsalus. EMA on ELi detsentraliseeritud asutus. Selle rahastamise tingimused, sealhulgas tasud tuluallikana, on kindlaks määratud eranditult ELi õigusaktidega. Kahe EMA tasusid käsitleva määruse muutmiseks on vaja seadusandlikku tavamenetlust . Seega saab ainult EL võtta meetmeid, mis võimaldavad ametil nõuda tasusid.