SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

Taustteave

Kõigi ravimite, ka geneetiliselt muundatud organisme (edaspidi „GMOd“) sisaldavate või neist koosnevate ravimite puhul hinnatakse müügiloa andmise menetluse osana nende keskkonnariske.

GMOsid käsitlevad liidu õigusaktid hõlmavad direktiivi 2009/41/EÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamise kohta suletud keskkonnas (edaspidi „suletud keskkonnas kasutamise direktiiv“) ja direktiivi 2001/18/EÜ GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta (edaspidi „tahtliku keskkonda viimise direktiiv“). Kliinilisi uuringuid käsitlev direktiiv 2001/20/EÜ ei piira GMO-direktiivide kohaldamist. ELis puudub ühtne lähenemisviis uuritavate inimravimite kliiniliste uuringute GMOdega seotud aspektide hindamise osas, sest mõni liikmesriik kohaldab tahtliku keskkonda viimise direktiivi ja mõni liikmesriik suletud keskkonnas kasutamise direktiivi ja mõni otsustab üksikjuhtumi põhjal või kohaldab mõlemat.

GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide eesmärk on kaitsta nii inimeste tervist kui ka keskkonda. Kliiniliste uuringute korraldamise üksikasjad sellises rahvatervisealases hädaolukorras, nagu on tekitanud COVID-19 pandeemia, ei ole direktiiviga 2001/18/EÜ ega direktiiviga 2009/41/EÜ ette nähtud.

Koroonaviiruse pandeemia on tekitanud enneolematu rahvatervisealase hädaolukorra. Viirusevastaste vaktsiinide ja ravimeetodite väljatöötamine pakub suurt avalikku huvi ning meil on vaja ühiselt teha ohutud ja tõhusad ravimid meie elanikele kättesaadavaks niipea kui võimalik. Mõned väljatöötamisel olevad vaktsiinid põhinevad geneetiliselt muundatud viirustel ja võivad kuuluda GMO määratluse alla. GMOsid käsitlevat õigusraamistikku on vaja kohandada nii, et nende vaktsiinide kliinilised uuringud saaksid alata võimalikult lühikese aja jooksul ning samas oleks tagatud kliinilises uuringus osalevate isikute õigused, ohutus, inimväärikus ja heaolu, samuti kogutud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning piisav keskkonna kaitse ja selle kaudu inimeste tervise kaitse.

Mõni liikmesriik on väljendanud kahtlust seoses direktiivi 2001/18/EÜ ja direktiivi 2009/41/EÜ sätete kohaldamisega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõigetes 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 83 osutatud juhtudel. Nende sätete alusel saavad liikmesriigid müügiloa puudumise korral lubada inimravimite (sh GMOsid sisaldavad või neist koosnevad ravimid) tarnimist ja manustamist juhul, kui on kiiresti vaja rahuldada patsiendi erivajadusi, kasutamiseks erilubade alusel või reageerimiseks kahju tekitada võivate patogeenide, toksiinide, keemiliste mõjurite või tuumakiirguse oletatavale või kinnitatud levikule.

Sellistes erakorralistes ja kiireloomulistes olukordades, kus puudub sobiv heakskiidetud ravim, on liidu seadusandja teinud valiku, mille kohaselt peavad vajadus kaitsta rahvatervist või üksikpatsientide tervist ning ravimi kasutegurid olema tähtsamad kui muud kaalutlused, eelkõige vajadus saada müügiluba ja sellega seoses omada täielikku teavet ravimiga kaasnevate riskide kohta ja seepärast ka kõigi GMOdest koosnevatest või neid sisaldavatest ravimitest keskkonnale tulenevate riskide kohta.

Oleks ebajärjekindel ning vastuolus nii nende erandite põhieesmärgi ja kasuliku mõju kui ka inimeste tervise kaitse eesmärgiga, mis on sätestatud direktiivis 2001/18/EÜ, direktiivis 2009/41/EÜ ja ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides, kui eeldataks, et seadusandja kavatsus oli nõuda endiselt direktiivi 2001/18/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohast luba, kui seadusandja langetas inimeste tervise ja keskkonna kaitse eesmärki arvesse võttes valiku, et neis erakorralistes ja kiireloomulistes olukordades peab rahvatervise või üksikpatsientide tervise kaitse olema esikohal, ja tegi ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides erandi loa andmise menetlusse. Seepärast ei ole juhul, kui liikmesriigid võtavad vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 5 lõigetele 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõikele 1 vastu otsuseid GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ravimite kohta, eeltingimuseks direktiivi 2001/18/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohane keskkonnariski hindamine ja/või nõusolek.

Praeguses COVID-19 pandeemia põhjustatud rahvatervisealases hädaolukorras on vaja täpsustada direktiivi 2001/83 artikli 5 lõigete 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 tõlgendamist, et vältida erinevaid tõlgendusi ning tagada võrdne ja võimalikult kiire juurdepääs inimravimitele, mis on ette nähtud COVID-19 raviks või ennetamiseks. Seepärast tuleks täpsustada, et kui liikmesriigid võtavad vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 5 lõigetele 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõikele 1 vastu otsuseid GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ja COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ravimite kohta, ei ole direktiivi 2001/18/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohane keskkonnariski hindamine ja/või nõusolek selle eeltingimuseks.

Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Kavandatava määruse poliitiline eesmärk on tagada, et kliinilisi uuringuid inimravimitega, mis sisaldavad GMOsid või koosnevad neist ning on ette nähtud COVID-19 raviks või ennetamiseks, võiks alustada kiiresti ja ilma direktiivi 2001/18/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohase eelneva keskkonnamõju hindamise ja/või nõusolekuta, kui on olemas Maailma Terviseorganisatsiooni kehtiv avaldus pandeemia kohta või kui COVID-19 on kuulutatud hädaolukorraks vastavalt otsusele nr 1082/2013/EL ja see olukord kestab.

COVID-19 pandeemia tekitatud rahvatervisealases hädaolukorras on inimeste tervise kaitse avalikkuse järjest suuremat tähelepanu all. Lisaks vähendavad kliiniliste uuringute tegemise eripärad (nt väike patsientide arv, kasutatavate ravimite piiratud kogus ja manustamine väga kontrollitud keskkonnas) oluliselt mis tahes võimalikku kokkupuudet keskkonnaga. Haiglatel on regulaarselt tegemist ohtlike bioloogiliste ainetega ning neil on olemas eeskirjad, mille alusel tagatakse bioloogiliste jäätmete ohutu käitlemine haiglakeskkonnas. Sellega seoses on komisjon võtnud vastu ka suunised jäätmekäitluse kohta COVID-19 kriisi ajal.

Rõhutatakse, et käesoleva määrusega hõlmatud ravimite keskkonnariski hinnatakse enne, kui need müügiloa menetluse osana liidus laialdaselt kättesaadavaks muutuvad.

Lisaks tuleks selgitada, et GMOsid sisaldavaid või neist koosnevaid inimravimeid, mis on ette nähtud COVID-19 raviks või ennetamiseks, võib kiiresti manustada ka direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohase eelneva keskkonnariski hinnangu ja/või nõusoleku puudumisel, kui tegemist on direktiivi 2001/18/EÜ artikli 5 lõigetes 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 83 ette nähtud erakorralise olukorraga.

2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

Õiguslik alus

Käesoleva ettepaneku aluseks on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c.