ET

Brüssel 12.6.2009

KOM(2009) 267 lõplik

2009/0076 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

milles käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist

(EMPs kohaldatav tekst)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

SELETUSKIRI

1. Ettepaneku taust

1.1. Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (edaspidi „direktiiv”) on kehtestatud ühtne reguleeriv raamistik biotsiididele loa andmiseks ja nende turulelaskmiseks, kõnealuste lubade vastastikuseks tunnustamiseks ühenduses ning ühenduse tasandil nimekirja koostamiseks nendest heakskiidetud toimeainetest, mida võib biotsiidides kasutada. Direktiivi artikli 18 lõikes 5 on nõutud, et komisjon koostab aruande pärast seitsme aasta möödumist direktiivi jõustumisest ning esitab selle nõukogule. Aruandes käsitletakse direktiivi rakendamist ja lihtsustatud menetluste (tüüpkoostisega tooted, madala riskitasemega biotsiidid [termin on muutunud; varem tõlgitud: madala riskiastmega biotsiid] ja põhiained) toimimist kõnealuse kuupäevani. Sama sätte kohaselt võib komisjon vajaduse korral lisada aruandele ettepanekud direktiivi muutmiseks.

Komisjon esitas aruande 8. oktoobril 2008 (KOM(2008) 620) ning tegi ettepaneku pikendada läbivaatamisprogrammi, üleminekuperioodi ning teatavate sellekohaste andmekaitset käsitlevate sätete kehtivust veel kolme aasta võrra.

Kõnealuse ettepaneku täiendamiseks ning tuginedes seitsme aasta aruandes tehtud järeldustele, on direktiivi 98/8/EÜ läbivaatamise käesoleva ettepaneku eesmärk kaotada reguleeriva raamistiku nõrgad kohad, mis on kindlaks tehtud direktiivi rakendamise kaheksa esimese aasta jooksul, tõhustada ja ajakohastada süsteemi teatavaid osi ning vältida võimalikke probleeme tulevikus.

1.2. Üldine taust

Direktiivi rakendamise läbivaatamine on osutanud, et direktiiviga ettenähtud lihtsustatud menetlused toimeainete hindamiseks, eelkõige madala riskitasemega toodete puhul (direktiivi IA lisa), ei oma tegelikku mõju ning et andmenõudeid ja nendest loobumist käsitlevad sätted võivad lisaks olla ebaselged või ebaühtlaselt kohaldatud või tekitada mõnes olukorras tarbetult suurt koormust.

Vaatamata sellele, et toodetele lubade andmine ei ole veel alanud, võib biotsiididele loa andmise menetluste lihtsustamine liikmesriikides aidata vähendada nii ettevõtete kui ka ametiasutuste kulusid ja halduskoormust. Ettepanekuga soovitakse tõhustada kehtivat reguleerivat raamistikku, vähendamata sealjuures keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitstuse kõrget taset.

Samuti on ettepanekuga kavas lihtsustada andmekaitse-eeskirju, vältida selgroogsetel loomadel tehtavate katsete kordamist, muutes andmete jagamise kohustuslikuks, ühtlustada veelgi liikmesriikide lõivusüsteeme, kehtestada biotsiidide paralleelse kaubanduse eeskirjad ning hõlmata biotsiididega töödeldud tooted või materjalid.

1.3. Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid

Praegu biotsiidide valdkonnas kehtiv reguleeriv raamistik on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, ning mitmete komisjoni rakendusmäärustega, eelkõige komisjoni määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta. .

1.4. Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja eesmärkidega

Direktiivi läbivaatamise ettepanekus on arvesse võetud kemikaale käsitlevate ELi õigusaktide viimast läbivaatamist, millega seoses on vastu võetud määrus (EÜ) nr 1907/2006 (REACH), ning määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006.

Samuti on asjakohasel määral võetud arvesse horisontaalsete õigusaktide muudatusi, mis mõjutavad biotsiide reguleerivat raamistikku, näiteks neid, mis on seotud komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlustega (otsuse 1999/468/EÜ viimane muudatus). Lisaks on võetud arvesse üldeeskirju ning määrusega (EÜ) nr 765/2008 (millega reguleeritakse turujärelevalvet seoses toodete turustamisega) liikmesriikidele pandud kohustusi.

2. Konsulteerimine huvitatud isikutega ja mõju hindamine

2.1. Konsulteerimine huvitatud isikutega

2.1.1. Konsultatsioonimeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus

1. Esimene aruteluseminar toimus 21.–22. jaanuaril 2008 Ljubljanas Sloveenia eesistumise egiidi all. Kõnealuse seminari eesmärk oli võimaldada liikmesriikidel ja komisjoni esindajatel vahetada mitteametlikus õhkkonnas esmakordselt arvamusi teemadel, mida tuleb direktiivi läbivaatamise raames käsitleda. Kõnealuste teemadega on võimalik tutvuda järgmisel veebilehel: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Teine arutelu toimus Bonnis 7.–8. aprillil 2008, kus ettevõtjaid, vabaühendusi ja pädevaid asutusi esindas üle 140 osaleja. Arutati vajadust lihtsustada direktiivi reguleerimisala, muu hulgas piirjuhtude ja tooteliikide määratluste selgitamisega, toodetele loa andmist (nt tüüpkoostisega tooted, tsentraalne vs vastastikune tunnustamine), andmekaitse-eeskirju ning lihtsamat või paindlikumat lähenemisviisi andmenõuetele.

3. Laiem arutelu sidusrühmadega toimus 23. mail 2008 Brüsselis komisjoni korraldatud konverentsil, kus osalesid biotsiidide tootmisharu eri sektorite, üksikute ettevõtjate, konsultantide ja riikide valitsuste esindajad. Pärast peamiste läbivaatamise teemade tutvustamist (komisjoni ametnike ettekanded) oli osalejatel võimalus käsitleda neid huvitavaid küsimusi ning teha märkusi.

4. Samuti toimus vastavasisuline arutelu sidusrühmadega direktiivi läbivaatamise mõju hindamist ettevalmistava uuringu raames. Arutelu hõlmas ettevõtjate (sealhulgas väikese ja keskmise suurusega ettevõtjad), riiklike haldus- ja järelevalveasutuste, keskkonnakaitseühingute ja tarbijate ühenduste ning muude sidusrühmade esindajate küsitlemist neile arutelu ettevalmistamiseks eelnevalt saadetud küsimustike põhjal.

2.1.2. Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine

1. Ljubljanas (komisjon ja liikmesriigid) ja Bonnis (liikmesriigid ja ettevõtjad) toimunud avaliku arutelu konverentsidel keskenduti mitmetele läbivaatamise seisukohast huvipakkuvatele teemadele, millest olulisemad on järgmised:

– andmekaitset ja andmete (kohustuslikku) jagamist käsitlevate sätete läbivaatamine;

– reguleeriva raamistiku reguleerimisala (kas lisada kasutusetapp või mitte; kas lisada kohapeal tekkivaid aineid ja toimeainete lähteaineid käsitlevad sätted; seos ühenduse muude õigusaktidega; kas vähendada tooteliikide arvu või mitte; biotsiidi ja turulelaskmise mõiste; kuidas reguleerida biotsiide sisaldavaid tooteid/materjale);

– kehtivas direktiivis puuduvad ühtlustatud sätted, mis käsitlevad toodetele loa andmist või menetlust, mida tuleb järgida pärast toimeaine kandmist ühenduse heakskiidetud toimeainete nimekirja;

– võimalus hankida biotsiididele üksainus ühenduse luba; biotsiididega seotud küsimusi käsitleva tsentraliseeritud ameti roll; liikmesriigi tasandil rakendamise ja jõustamise tõhusus;

– kuidas lihtsustada (tulevast) vastastikuse tunnustamise menetlust;

– liikmesriikides kehtestatud lõivude ühtlustamine ja proportsionaalsus ning nõuete täitmisega seotud finantskohustuste vähendamise võimalused väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate puhul;

– direktiiviga ettenähtud lihtsustatud menetluste (IA lisa, IB lisa, väljavaated seoses mõistega „tüüpkoostisega tooted”) senine tulemuslikkus;

– vajadus täpsustada andmenõuetest loobumist; selliste REACHi määruse sätete ülevõtmine uude õigusakti, mis käsitlevad andmenõuetest loobumist; andmenõuete astmelise süsteemi loomine (see oli esialgne mõte, kui direktiiv vastu võeti);

– erieeskirjad väikeses koguses või nišiturule toodetud biotsiidide jaoks;

– vajadus töötada välja ühtlustatud tõhususnõuded.

Samuti käsitleti paralleelset kaubandust käsitlevate sätete kehtestamise asjakohasust ning poolt- ja vastuargumente, mis kaasnevad direktiivi muutmisega määruseks. Komisjon on ettepaneku koostamisel võtnud arvesse kõiki liikmesriikide esitatud arvamusi, mis olid mõnel juhul vastuolulised, püüdes samal ajal teha kindlaks nende parimad küljed, mis aitaksid luua ühtset ja tulemuslikku reguleerivat raamistikku.

5. 2008. aasta mais Brüsselis toimunud arutelu ajal (osalejad olid eri sidusrühmade, peamiselt tootjate ja ettevõtjate esindajad) oli osalejatel võimalus avaldada oma arvamust lihtsustatud menetluste, andmenõuete, andmekaitse ja andmete jagamise, biotsiidile loa andmise menetluse, liikmesriikides kehtivate lõivude ning biotsiide sisaldavate toodete või materjalide kohta.

Üldiselt (kuigi esitati palju erinevaid arvamusi) oldi järgmistel seisukohtadel: IA ja IB lisa lihtsustatud menetlused on ebaõnnestunud; tüüpkoostisega toodete puhul rakendatavat menetlust ei ole veel kasutatud, kuid näib, et täpselt ei teata, kuidas see toimib, ning selle osas, mida menetlus pakub, on ootused erinevad; andmenõudeid peetakse liiga rangeteks ning mõnel juhul ebaproportsionaalseteks või jäikadeks; andmekaitse süsteemi tuleks täiendavalt selgitada ja lihtsustada ning selle teatavaid osi tuleks muuta; ettevõtjad näivad olevat jõudnud kokkuleppele selgroogsetel loomadel tehtavate katsete kohustusliku jagamise nõude kehtestamise suhtes; loa andmise ühtlustatud menetluste kehtestamine oleks ettevõtjate arvates kasulik, kuid tsentraliseeritud menetlus oleks nende arvates veelgi parem; lõivud, või vähemalt lõivusüsteemid, tuleb ühtlustada; tuleks leida lahendus biotsiide sisaldavate toodete või materjalide jaoks, eelkõige kolmandatest riikidest imporditud toodete või materjalide puhul. Kõiki nimetatud seisukohti on ettepaneku koostamisel arvesse võetud ning selles kajastatud.

6. Kitsama arutelu peamine eesmärk oli saada kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet, mis oli vajalik koos käesoleva ettepanekuga esitatud mõju hindamise aruande koostamiseks. Selle raames käsitleti kõiki teemasid, mida oli arutatud liikmesriikidega Ljubljanas ja Bonnis ning sidusrühmadega Brüsselis, ning saadud vastused langesid suures osas kokku kolme aruteluseminari käigus avaldatud seisukohtadega.

Ajavahemikus 15.11.2006–15.01.2007 toimus Internetis avalik arutelu. Komisjon sai 250 vastust. Kõnealuse avaliku arutelu tulemused lisati direktiivi 98/8/EÜ rakendamise mõju käsitlevasse komisjoni aruandesse ning see on kättesaadav järgmisel veebilehel: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine

Käesoleva ettepaneku toetuseks tegid väljastpoolt palgatud tööettevõtjad mitu uuringut:

– uuring direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) läbivaatamise mõju hindamiseks;

– uuring, milles käsitletakse biotsiididega töödeldud (eelkõige imporditud) toodete või materjalide suhtes võetavate võimalike meetmete mõju;

– biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ rakendamise mõju uuring ning

– uuring biotsiidide kasutusetapiga seotud ohtude vähendamise võimaluste hindamiseks.

Komisjon hindas nimetatud uuringuid ning võttis neid käesoleva ettepaneku koostamisel arvesse. Erinevate poliitikavõimaluste majanduslikku, sotsiaalset ja keskkonnale avalduvat mõju käsitleti eelkõige selles uuringus, milles hinnatakse direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) läbivaatamise mõju. Kõnealuse uuringu tulemusi on vahetult kajastatud mõjuhinnangus, mida käsitletakse järgmises punktis.

Lisateave uuringute kohta: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm and http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Mõjuhinnang

Mõjuhinnangus käsitletakse viit teemat, mille suhtes on vaja võtta meetmeid.

1. TEEMA: REGULEERIMISALA

– Poliitikat ei muudeta;

– reguleerimisala laiendatakse, et hõlmata abiained ja toiduga kokkupuutuvad materjalid;

– reguleerimisala laiendatakse, et hõlmata biotsiide sisaldavad töödeldud materjalid.

Mõjuhinnangus jõuti järeldusele, et biotsiide sisaldavate materjalide lisamine direktiivi reguleerimisalasse suurendaks märkimisväärselt ettevõtjate kulusid. Hoolimata sellest, et tuleb tagada ettevõtjate võrdne kohtlemine ning et kasu keskkonnale ja inimeste tervisele on raske mõõta, on saadav kasu tõenäoliselt märkimisväärne. Eriti toidutöötlemise abiainete lisamisega direktiivi reguleerimisalasse kaasneks tõenäoliselt keeruline loa andmise menetlus, mis põhineks kahele õiguslikule raamistikule, ning see võib kaasa tuua topelttööd. Sellega seotud kulud oleksid suuremad kui kasu, mis saadakse keskkonnamõju paremast järelevalvest ning suuremast reguleerimiskindlusest.

2. TEEMA: TOOTELE LOA ANDMINE

– Poliitikat ei muudeta;

– suurendatakse vastastikust tunnustamist;

– luba antakse liikmesriigi tasandil;

– luba antakse ühenduse tasandil.

Mõjuhinnangus jõuti järeldusele, et loa andmine ühenduse või üksiku liikmesriigi tasandil oleks kõige tõhusam süsteem ning soodustaks selliste toodete väljatöötamist, mis põhinevad uutel toimeainetel või mille riskitase on madal. Kuna aga liikmesriigid on väljendanud rahulolematust seoses toodetele loa andmise täieliku tsentraliseerimisega või loa andmisega üksiku liikmesriigi tasandil, mis nõrgestaks teiste liikmesriikide rolli, on kõige parem lahendus teatavate toodete puhul loa andmine ühenduse tasandil ning teiste toodete puhul vastastikuse tunnustamise suurendamine.

3. TEEMA: ANDMETE JAGAMINE

– Poliitikat ei muudeta;

– selgroogseid loomi hõlmavate katsetega seotud andmete kohustuslik jagamine tootele loa saamiseks;

– selgroogseid loomi hõlmavate katsetega seotud andmete kohustuslik jagamine toimeaine heakskiitmiseks ja tootele loa saamiseks;

Mõjuhinnangus jõuti järeldusele, et kui andmete jagamine on kohustuslik selleks, et saada toimeainele heakskiitu ja tootele luba, säästetakse taotlejate kulusid kõige rohkem, turule jääb võimalikult palju ohutumaid tooteid ning säästetakse võimalikult palju loomi.

4. TEEMA: ANDMENÕUDED

– Poliitikat ei muudeta;

– sõnastatakse ümber sätted, mis käsitlevad andmenõuetest loobumist ja olemasoleva teabe kasutamist;

– muudetakse madala riskitasemega aineid ja tooteid käsitlevat süsteemi.

Poliitikavalikutes käsitletakse kahte liiki probleeme: kõrged andmetenõuded ning lihtsustatud menetluste vähene atraktiivsus, eelkõige madala riskitasemega ainete ja põhiainete puhul. Mõjuhinnangus jõuti järeldusele, et kõigi valikuvõimalustega on võimalik oluliselt vähendada ettevõtjate kulusid ning et kahe viimase abil on võimalik oluliselt vähendada ka selgroogseid loomi hõlmavate katsete hulka. Selleks et saavutada läbivaatamise eesmärke, on parim lahendus kombinatsioon, kuhu kuuluvad andmenõuetest loobumine ja olemasoleva teabe kasutamine ning uus lähenemisviis madala riskitasemega biotsiidide käsitlemisele.

5. TEEMA: Direktiiviga ettenähtud menetluste lõivud liikmesriikides

– Poliitikat ei muudeta;

– osaliselt ühtlustatud lõivusüsteem;

– tsentraliseeritud lõivusüsteem;

– erisätted väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate jaoks;

Mõjuhinnangus jõuti järeldusele, et lõivustruktuuri osaline ühtlustamine võib soodustada uute toimeainete väljatöötamist ning olemasolevate toimeainete säilitamist. Samuti vähendaks see ainete lisamisega seotud kulusid mitmete tooteliikide puhul. Viimase valikuvõimaluse abil saaks menetluse muuta väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate jaoks odavamaks, mis peaks aitama neil turul püsida. Täielikult tsentraliseeritud lõivusüsteem tõstataks subsidiaarsuspõhimõttega seotud küsimusi, kuna sellega antakse lõivude kehtestamise pädevus liikmesriikidelt ühendusele.

Komisjon viis läbi mõju hindamise, mis on lisatud käesolevale ettepanekule.

3. Ettepaneku õiguslik külg

3.1. Kavandatud meetme kokkuvõte

Biotsiidide direktiivi läbivaatamise eesmärk on kaotada selle nõrgad küljed, mis on ilmnenud direktiivi rakendamise esimese kaheksa aasta jooksul, ennetada tulevikus probleeme seoses loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetlusega ning ajakohastada õigusakt ja kohandada see viimaste poliitikasuundadega.

Esiteks muudetakse direktiiv määruseks. Sellest tulenevalt ei ole üleminekuperiood ega riiklikud ülevõtmismeetmed vajalikud, mis peaks tagama ka reguleeriva raamistiku ühtlasema rakendamise liikmesriikides.

Reguleerimisala kavandatud muudatuste hulgas on eriti olulised reguleerimisala laiendamine biotsiididele, mis sisalduvad toiduga kokku puutuda võivates materjalides, ning uued sätted, mis käsitlevad biotsiide sisaldavaid tooteid või materjale.

Viimati nimetatud sätete selgituseks tuleb öelda, et praeguse korra kohaselt võib juhul, kui eset töödeldakse ELis, kasutada selleks üksnes biotsiidi, millel on vastav luba. Kui aga eset töödeldakse biotsiidiga väljaspool ELi ja seejärel imporditakse, puudub kontroll selles sisalduva aine üle. See võib ohustada inimeste tervist või keskkonda, kui ELi imporditavad kaubad sisaldavad toimeaineid, mida ei ole ELis hinnatud või mis on ELis koguni keelatud. Samuti on selline olukord diskrimineeriv ELi ettevõtjate jaoks ning võib tekitada olukorra, kus töödeldud toodete või materjalide tootmine viiakse EList välja, et hoida kõrvale teatavate ainete suhtes kehtivatest piirangutest. Biotsiide käsitleva direktiivi läbivaatamise raames tehakse ettepanek, et kõiki tooteid või materjale tohib töödelda üksnes selliste biotsiididega, millele on antud vastav luba vähemalt ühes liikmesriigis.

Biotsiididega töödeldud tooteid või materjale käsitleva sättega on seotud märgistamisnõuded. Neil on kaks eesmärki: teavitada tarbijat, et toodet on töödeldud biotsiidiga; juhtida liikmesriikide pädevate asutuste ja/või tolliasutuste tähelepanu sellele, et tuleks kohaldada kõiki asjakohaseid olemasolevaid kontrollisätteid, mille eesmärk on tagada vastavus nõuetele. Märgistamisnõudeid kohaldatakse võrdselt nii ELi kui ka muude tootjate suhtes.

Määruse ettepanekuga nähakse ette biotsiididele loa andmise ühtlustatud menetlus; selles osas ei ole kehtiva direktiivi sätted piisavad. Lubade vastastikust tunnustamist käsitlevad sätted on uuesti läbi töötatud ja selgemaks muudetud, eelkõige sätted, mis käsitlevad liikmesriikide või liikmesriikide ja loataotlejate vaheliste vaidluste lahendamist. See peaks soodustama biotsiididele loa andmise sujumist tulevikus.

Lisaks lubade andmisele liikmesriikide poolt on tehtud ettepanek tsentraliseeritud lubade andmise süsteemi kehtestamiseks. Seda hakatakse rakendama eelkõige madala riskitasemega toodete suhtes, mille puhul ei ole vaja toimeainet eraldi hinnata, ning uusi toimeaineid sisaldavate toodete suhtes. Viimane peaks aitama edendada teadusuuringuid ja innovatsiooni biotsiidide valdkonnas.

Kõnealuse tsentraliseeritud süsteemiga seotud tehnilisi ja teaduslikke ülesandeid hakkab täitma Euroopa Kemikaaliamet (ECHA). Selleks sisaldab ettepanek menetluste ja korralduse üksikasju käsitlevaid sätteid. Lisaks hakkab ECHA teadusuuringute ühiskeskuse asemel kooskõlastama korralduslikke ja tehnilisi ülesandeid kõikide taotluste hindamiseks, mis on esitatud toimeainete kandmiseks I lisasse (ühenduses heakskiidetud toimeainete nimekiri).

Kehtiva IA ja IB lisaga seotud lihtsustatud menetlused tunnistatakse kehtetuks, kuna neid on siiani kasutatud väga vähe, kui üldse. Tüüpkoostisega tooteid hõlmavaid lihtsustatud menetlust (mida ei ole veel rakendatud) muudetakse nii, et sama koostisega tooterühma piires on võimalik asendada mis tahes mitteaktiivsed koostisosad muude mitteaktiivsete koostisosadega. Praegu kohaldatakse seda üksnes pigmentide, värv- ja lõhnaainete suhtes. Määrusesse lisatakse ka eeskirjad, mis käsitlevad taotlemise korda ja tingimusi varem antud lubade muutmiseks.

Samuti muudetakse võrdlevat hindamist käsitlevaid sätteid, kuna praegune süsteem ei ole piisavalt selge; näiteks on üsna keeruline kohaldada võrdlevat hindamist läbivaatamisprogrammi ajal, kui hinnatakse kõiki olemasolevaid aineid. Kavandatavasse süsteemi kuulub esimene etapp, milles üldiselt heakskiidetud, kuid siiski probleemsed toimeained kantakse I lisasse märgisega, et need kuuluvad asendamisele. Kõnealuseid toimeaineid sisaldavaid biotsiide võidakse võrrelda muude turul kättesaadavate toodetega, mida kasutatakse samal või sarnasel viisil, ning kui esimesed osutuvad oluliselt ohtlikemaks, võidakse neile liikmesriigi tasandil loa andmisest keelduda või luba tühistada.

Kooskõlas REACHi määruse ning taimekaitsevahendite turulelaskmist käsitleva määruse eelnõuga seotud poliitikasuundadega tehakse kohustuslikuks selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamine õiglase kompensatsiooni vastu. See peaks kokku hoidma kulusid ja säästma loomi, kuna keelatakse uuringute dubleerimine.

Ilma et see piiraks praegu kehtiva süsteemi alusel omandatud õigusi, lihtsustatakse oluliselt andmekaitsesüsteemi. Sellega nähakse ette ka selliste andmete kaitse, mis on esitatud pärast toimeaine kandmist I lisasse (peamiselt tootele loa andmise ajal); nende uuringute andmed ei ole kehtivate õigusaktidega kaitstud. Kavandatav andmekaitsesüsteem hõlmab ka uusi uuringuid, mille suhtes vastupidiselt seadusandja kavatsusele andmekaitset ei kohaldata, sest teatavad liikmesriigid nõudsid andmete esitamist riikliku loa saamiseks üleminekuperioodi ajal (kehtiva süsteemi kohaselt on kaitstud üksnes need andmed, mis esitatakse esimest korda toimeaine esmakordse lisasse kandmise toetuseks).

Direktiivis sätestatud andmenõudeid muudetakse. Esiteks sätestatakse põhimõte, mille kohaselt võib teha ja kinnitada ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning nõue, mille kohaselt liikmesriigid peavad sellest taotlejaid teavitama ning võimaluse korral abistama neid kohandamistaotluste koostamisel. Teiseks kohaldatakse käesolevas määruse suhtes andmenõuetest loobumise põhjuseid, mis on ette nähtud REACHi määrusega. Kolmandaks muudetakse peamisi andmenõudeid, ning teatavaid pikaajalisi loomkatseid, mille läbiviimine on kõige kulukam nii loomade arvu kui ka kulutatud raha silmas pidades, nõutakse üksnes hädavajaduse korral.

Konfidentsiaalsust käsitlevaid sätteid muudetakse veidi ning ühtlustatakse need REACHi määruse sätetega. See on vajalik, et lihtsustada ECHA tööd taotluste hindamisel, sest vastasel korral tuleks neil oma igapäevatöös kohaldada kahte erinevat konfidentsiaalsuseeskirjade kogumit.

Selleks et lihtsustada biotsiidide liikumist ELi territooriumil, nähakse määruseettepanekuga ette paralleelset kaubandust käsitlevad sätted: biotsiide, millele on antud luba ja mille kasutusviis on sama, mis sisaldavad sama toimeainet ja on olulisel määral sama koostisega kui tooted, millele on luba antud teises liikmesriigis, võib kõnealuses teises liikmesriigis turule lasta lihtsustatud haldusmenetluse kaudu.

Lõpuks nähakse määruseettepanekuga ette mitmed üleminekumeetmed, et lihtsustada üleminekut direktiivi süsteemilt määruseeelnõu süsteemile, lisada kemikaaliamet biotsiide käsitlevasse reguleerivasse raamistikku ning kaitsta kehtiva süsteemi kohaselt omandatud õigusi.

3.2. Õiguslik alus

Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikkel 95.

3.3. Subsidiaarsuse põhimõte

Käesoleva määruse eesmärk on lihtsustada biotsiidide vaba liikumist ühenduses. Biotsiidide siseturu toimimise tagamiseks tuleb ühtlustada nimetatud toodete turulelaskmise tingimused ühenduse tasandil.

Liikmesriikide tasandil võetavad meetmed, mis lähtuvad erinevast kaitstuse tasemest, võivad takistada biotsiidikaubandust. See võib ohustada siseturuga seotud eesmärkide saavutamist. Seepärast on biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise tingimuste puhul parem võtta meetmeid ühenduse tasandil.

Subsidiaarsuse põhimõtet kaaluti põhjalikult ka siis, kui otsustati, kuidas jagada ülesandeid liikmesriikide pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel, eelkõige seoses biotsiididele loa andmisega.

3.4. Proportsionaalsuse põhimõte

Ettepanek on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas järgmistel põhjustel.

Määruseettepaneku eesmärk on ühtlustada biotsiidide turulelaskmise tingimusi, kuid enamiku biotsiidide puhul jääb loa andmine kõnealuste tingimuste kohaselt liikmesriikide hooleks. Tsentraliseeritud menetlust, mille puhul komisjon annab ühenduse loa, hakatakse kohaldama üksnes kahe biotsiidikategooria puhul: uutel toimeainetel põhinevad tooted ja madala riskitasemega tooted. Kõnealuste kategooriate puhul on tsentraliseeritud menetlus õigustatud, kuna see soodustab innovatsiooni ja võimaldab kohest juurdepääsu kogu ühenduse turule.

Proportsionaalsuse põhimõttest peeti kinni ka lõivude puhul. Komisjon võtab vastu teise määruse, milles sätestatakse ühtlustatud lõivustruktuur, kuid lõivu suuruse määramine jääb endiselt liikmesriikide pädevusse.

Käesolevas määruses ei minda reguleerimisala ning ettevõtjate ja pädevate asutuste halduskoormuse osas kaugemale, kui on vajalik. Ettevõtjate ja pädevate asutuste haldus- ja finantskoormust isegi vähendatakse võrreldes direktiiviga 98/8/EÜ järgmistel põhjustel:

– menetluste iga etapi jaoks rangete tähtaegade sätestamisega suurendatakse prognoositavust ja lihtsustatakse biotsiidide turulepääsu;

– tsentraliseeritud lubade andmisega säästetakse nii ettevõtjate kui ka pädevate asutuste aega ja kulusid;

– paralleelse vastastikuse tunnustamise võimaluse abil suurendatakse biotsiidide hindamise alast koostööd liikmesriikide vahel ning säästetakse samal ajal finants- ja inimressursse;

– selgroogseid loomi käsitlevate andmete kohustusliku jagamisega hoitakse kokku ettevõtjate kulusid ning välditakse samade andmete korduvat hindamist pädevate asutuste poolt.

3.5. Õigusakti valik

Kavandatud õigusakt(id): määrus.

Muud meetmed ei oleks asjakohased järgmis(t)el põhjus(t)el:

Praegu kehtiv regulatiivne raamistik biotsiidide turulelaskmiseks on direktiiv 98/8/EÜ. Kooskõlas viimaste õigusakti ettepanekutega, mis käsitlevad taimekaitsevahendeid ja kemikaale üldiselt (REACH-määrus ning ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlev määrus) teeb komisjon ettepaneku asendada kõnealune direktiiv määrusega. Sellega kaotatakse vajadus kehtestada üleminekuperiood ning kiiret rakendamist nõudvate sätete rakendamine tuuakse ligikaudu kahe aasta võrra ettepoole. Samuti tagatakse määrusega uue õigusakti ühtne kohaldamine kogu ELis, eelkõige biotsiididele loa andmise menetluste ja tähtaegade ning kõnealuste lubade vastastikuse tunnustamise osas. Meetmete erinev ülevõtmine ja/või rakendamine mõjutaks tõsiselt biotsiidide siseturu toimimist.

Valitud õigusaktiga vähendatakse ka halduskoormust ning tagatakse selgus ettevõtjate jaoks.

4. Mõju eelarvele

Ettepanek mõjutab eelarvet, sest Euroopa Kemikaaliamet (kemikaaliamet) vajab toetust, et hakata täitma täiendavaid ülesandeid, mis on seotud biotsiidides kasutatavate toimeainete hindamise ja kandmisega määruse I lisasse ning tsentraliseeritult lubade andmisega teatavatele biotsiididele. Teatavate ülesannete jaoks hakkab kemikaaliamet saama taotlejatelt kindlaksmääratud lõivu ning samuti iga-aastast lõivu toodete puhul, mis on tsentraliseeritult heaks kiidetud ühenduse tasandil. Lõivutulule lisaks on vaja ühenduse toetust. Viimast loodetakse aja jooksul siiski vähendada, kuna mõne aasta pärast peaks kemikaaliamet oma tegevusi lõivutuludest ise rahastama. Kemikaaliameti eelarvet ja selle rakendamist käsitlevad üksikasjalikud eeskirjad on juba sätestatud REACHi määruses (EÜ) nr 1907/2006. Kõnealuseid eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega seoses.

5. Lisateave

5.1. Lihtsustamine

Ettepanekuga nähakse ette õigusaktide lihtsustamine ja (ELi või riiklike) ametiasutuste ning erasektori halduskorra lihtsustamine.

Lisaks sellele, et hoitakse selgelt kokku kulusid, kuna direktiivi asendamine määrusega tähendab seda, et üleminekumeetmeid, -perioode ja vastavuskontrolle ei ole vaja, selgitatakse kavandatud määruses palju üksikasjalikumalt kui kehtivas õigusakti tekstis menetlusi, mida liikmesriigid peavad lubade andmisel järgima, ning menetlusi, mis on seotud kõnealuste lubade vastastikuse tunnustamisega.

Selgelt on esitatud mõjuvad põhjused vastastikusest tunnustamisest keeldumiseks ning nähakse ette menetlustoimingud vaidluste lahendamiseks.

Lisaks on üksikasjalikumalt sätestatud andmenõuetest loobumise põhjused, millega suurendatakse taotlejate õiguskindlust. Praeguses süsteemis küll tunnustatakse andmenõuetest loobumise põhimõtet, kuid vähe on käsitletud selle rakendamise tingimusi. Seepärast ei ole liikmesriigid alati nõus, et taotleja ei ole kohustatud edastama teatavate põhiteabe hulka kuuluvate uuringute andmeid juhul, kui aine ohutus on muu kättesaadava teabe põhjal piisavalt tõendatud.

Lihtsustatakse andmekaitset käsitlevaid sätteid ja viiakse need paremini kooskõlla ühenduse poliitika eesmärkidega (kulude katmine – uute andmete kaitse).

Tsentraliseeritud süsteemi kehtestamine teatavatele toodetele loa andmiseks lihtsustab ilmselt seda, kuna asjaomastele toodetele ei ole vaja taotleda eraldi luba kõigis 27s liikmesriigis või mõnes neist.

Liikmesriikide pädevatel asutustel on võimalik lubade andmisel lähtuda paremini ühtlustatud raamistikust (nt lubade ühtlustatud sisu). Samuti nähakse neile ette konkreetsed tähtajad ja menetlused kõikide loa andmise ja vastastikuse tunnustamisega seotud ülesannete täitmiseks.

Asjaolu, et toimeainete hindamismenetlusi hakkab läbi viima ECHA, muudab kogu protsessi praegusega võrreldes läbipaistvamaks, paremini kooskõlastatuks ja tõhusamaks. Muu hulgas hoitakse sellega ära olukord, kus kaks erinevat liikmesriiki hindavad paralleelselt sama toimeainet.

Ettepanekuga nähakse liikmesriikidele ette ühine struktuur, mille alusel neil on võimalik põhjendatult välja töötada oma lõivusüsteemid.

Ettevõtted, kes toetavad madala riskitasemega või uut toimeainet sisaldava toote turulelaskmist, võivad taotleda ainult ühte (ühenduse) luba, mis kehtib kogu ELi territooriumil. Sellest tulenevalt ei pea liikmesriigid hindamist läbi viima, sest tooted kiidetakse heaks loa andmise tsentraliseeritud menetlusega. Kõnealuste toodete puhul ei ole vaja kohaldada ka vastastikust tunnustamist või loa ajutise andmisega seotud menetlusi, sest vajalikud toimingud teeb ECHA ühenduse tasandil.

Edaspidi peavad ettevõtjad lähtuma üksnes ühe õigusakti tekstist, mis kehtib kogu ELis, 27 ülevõtva riikliku õigusakti asemel.

Loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetlused on paremini määratletud, prognoositavad ning nende jaoks kehtestatakse konkreetsed tähtajad.

Suurendatakse õiguskindlust seoses taotluse toetuseks esitatud uuringutele pakutava kaitsega.

Ettepanek on ühenduse õigustiku ajakohastamist ja lihtsustamist käsitleva komisjoni programmi ning komisjoni töö- ja õigusloomeprogrammi osa (viitenumber KOM(2007) 640).

5.2. Kehtivate õigusaktide kehtetuks tunnistamine

Ettepaneku vastuvõtmise tulemuseks on kehtiva õigusakti, täpsemalt direktiivi 98/8/EÜ kehtetuks tunnistamine.

5.3. Ülevaatamis-/läbivaatamis-/aegumisklausel

Ettepanek sisaldab ülevaatamisklauslit.

5.4. Uuestisõnastamine

Ettepanek ei hõlma uuestisõnastamist.

5.5. Euroopa Majanduspiirkond

Kavandatavas õigusaktis käsitletakse Euroopa Majanduspiirkonnaga seotud küsimust, mistõttu tuleks seda kohaldada ka Euroopa Majanduspiirkonnas.

2009/0076 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

milles käsitletakse biotsiidide turulelaskmist ja kasutamist

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut [1],

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust [2],

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust [3],

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [4]

ning arvestades järgmist:

(1) Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või valmistatud tooteid kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.

(2) Biotsiidi tohib turule lasta või kasutada ainult siis, kui see vastab käesoleva määruse kohaselt antud loale.

(3) Käesoleva määruse eesmärk on suurendada biotsiidide vaba liikumist ühenduses. Selleks et maksimaalselt kõrvaldada biotsiididega kauplemisel esinevad takistused, mis tulenevad liikmesriikide erinevast kaitstuse tasemest, tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turulelaskmise ja kasutamise ühtlustatud eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.

(4) Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turulelaskmist ühenduses, võeti esialgu vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist [5]. Kehtivat süsteemi on vaja kohandada aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta [6] ja milles on analüüsitud kõnealuse direktiivi probleeme ja nõrku külgi.

(5) Võttes arvesse kehtivas reguleerivas süsteemis tehtavaid peamisi kohandusi, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, kuna sellega kehtestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistab võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu ühenduse piires.

(6) Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul 14. mail 2000, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Nimetatud kuupäev oli direktiivis 98/8/EÜ algselt sätestatud kui kuupäev, mil kõnealune direktiiv peab olema üle võetud liikmesriigi õigusesse. Kõnealuse kuupäeva alusel eristati sellel kuupäeval turul olnud aineid ainetest, mida selle kuupäeva seisuga turul ei olnud. Rakendatakse tööprogrammi, mille eesmärk on vaadata läbi kõik olemasolevad ained, et kanda need direktiivi 98/8/EÜ I lisasse. Läbivaatamise ajal võib jätkata olemasolevaid aineid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist, et vältida olukorda, kus biotsiidid ei ole turul kättesaadaval. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et tagada üksnes ohutute uute toodete turulelaskmine.

(7) Tööprogrammi elluviimise ajal ning hiljemalt kuni toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmist käsitleva otsuse vastuvõtmiseni võivad liikmesriigid anda teatavatel tingimustel ajutiselt lube biotsiididele, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele. Pärast otsuse vastuvõtmist I lisasse kandmise kohta peaksid liikmesriigid lubasid andma, tühistama või muutma kooskõlas käesoleva määrusega.

(8) Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada ühenduse nimekiri toimeainetest, mida on lubatud biotsiidides kasutada. Tuleks ette näha menetlused, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine ühenduse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine ühenduse nimekirja kandmise toetuseks.

(9) Keemilise toimeaine ja sellega töödeldud materjalide ning toodete tootmise, kasutamise ja hävitamisega seotud ohtusid tuleb hinnata ja hallata samal viisil nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ [7].

(10) Keskkonna ja inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad konkreetsed olukorrad. Need peaksid hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna inimeste kokkupuude ainega on minimaalne, kuna sellega kaitstakse rahva tervist või kui toimeaine lisasse kandmata jätmine tooks kaasa liiga raskeid tagajärgi, kuna kõnealust ainet ei ole millegiga asendada.

(11) Selleks et vältida eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist, eelkõige juhul, kui nende kasutamine ei ole lubatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu …. 2009. aasta määruse nr XXX/2009 (milles käsitletakse taimekaitsevahendite turulelaskmist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ) [8] kohaselt, on asjakohane lubada nende ainete kasutamist üksnes olukordades, kus inimeste kokkupuude ainega on minimaalne või ainet on vaja kasutada rahva tervise kaitsmise huvides.

(12) Ühenduse nimekirja kuuluvaid toimeaineid tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb, et biotsiidides kasutatav toimeaine võib olla ohtlikum kui varem arvati, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine lisasse kandmise otsus läbi vaadata.

(13) Toimeainet võib temale omaste ohtlike omaduste alusel tähistada kui ainet, mis tuleb asendada muude toimeainetega, kui nimetatud muud ained, mida loetakse kahjulike sihtorganismide tõrjumisel tõhusaks, muutuvad kättesaadavaks piisavas valikus, et vältida resistentsuse teket kahjulikes organismides. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuse aine I lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada 10 aastat. Lisaks tuleks asendamisele kuuluva aine kindlakstegemist käsitada võrdleva hindamise esimese etapina.

(14) Biotsiidile loa andmise või loa uuendamise ajal peaks olema võimalik võrrelda kahte või enamat biotsiidi nende kasutamisest tulenevate ohtude ja eeliste osas. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena võib biotsiidi, millel on luba ning mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, asendada muude tervisele või keskkonnale ohutumate toodetega juhul, kui see ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam. Sellisel juhtul tuleks ette näha asjakohane ajavahemik toote järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.

(15) Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust nii ettevõtjate kui ka pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine ühenduse nimekirja kandmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, teeb kättesaadava teabe põhjal sellekohase otsuse.

(16) Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine ühenduse tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet peaks täitma konkreetsed ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid ühenduse territooriumil. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks käesoleva direktiiviga Euroopa Kemikaaliametile pandud ülesandeid.

(17) Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse haiglaruumide ja meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks) võivad kaasneda ohud, mis erinevad käesoleva määrusega hõlmatud ohtudest. Seepärast tuleks nõuda, et kõnealused biotsiidid vastaksid lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) [9], nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [10] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) [11] asjakohastele olulistele nõuetele.

(18) Kuna kulud, mis kaasnevad käesoleva määruse kohaldamisega biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes, oleksid eeliseid arvestades ebaproportsionaalselt suured, tuleks biotsiidina kasutatav toit või sööt käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. Pealegi reguleerivad toidu ja sööda ohutust muud ühenduse õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused [12].

(19) Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate ühenduse õigusaktidega, eelkõige nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiviga 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [13] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) [14]. Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.

(20) Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud nõukogu direktiiviga 89/107/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1831/2003, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.

(21) Kuna rahvusvahelise konventsiooniga laevade ballastvee ja selle sette kontrolli ja käitlemise kohta on ette nähtud ballastvee käitlemissüsteemidega kaasnevate ohtude põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele.

(22) Selleks et võtta arvesse mõnede biotsiidide eripära ja nende ettenähtud viisil kasutamisega kaasneva riski madalat taset ning soodustada uusi toimeaineid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, oleks asjakohane selliste toodete jaoks ette näha ühenduse luba.

(23) Selleks et tagada üksnes selliste toodete turulelaskmine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turulelaskmist või kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turulelaskmist või kasutamist ühenduses.

(24) Selleks et lihtsustada juurdepääsu siseturule ning hoida kokku kulusid ja aega, mis on seotud eraldi riiklike lubade saamisega eri liikmesriikides, võib komisjon, võttes arvesse ühenduse tasandil lubade andmist käsitlevate sätete kohaldamisel saadud kogemust, otsustada, et ühenduse loa andmise menetluse kohaldamisala laiendatakse ka teistele biotsiididele.

(25) Selleks et tagada, et pädevad asutused kohaldavad madala riskitasemega seotud kriteeriume ühtlaselt, tuleb need käesolevas määruses määratleda nii täpselt kui võimalik. Kriteeriumide määratlemisel tuleks lähtuda biotsiidide ohtlikest omadustest ning arvestada, milline on inimeste kokkupuude tootega selle kasutamisel. Madala riskitasemega biotsiidide kasutamine ei tohiks põhjustada olulist ohtu, et sihtorganismid omandavad resistentsuse.

(26) Selleks et ergutada madala riskitasemega biotsiidide kasutamist, mille mõju keskkonnale ja inimeste tervisele ei ole nii suur kui muudel biotsiididel, tuleks võimaldada madala riskitasemega biotsiididele lubade andmist ilma selles sisalduvate toimeainete eelneva heakskiitmiseta.

(27) Pidades silmas käesoleva määruse sätteid, milles on käsitletud madala riskitasemega biotsiide, on asjakohane kõnealustes toodetes sisalduvate toimeainete puhul määruse (EÜ) 1907/2006 kohast registreerimiskohustust mitte kohaldada. See on eelkõige vajalik seepärast, et kõnealused ained ei vasta nimetatud määruse artikli 15 lõikes 2 sätestatud tingimustele.

(28) Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis.

(29) Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel.

(30) Pidades silmas toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskianalüüsi. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse.

(31) Selleks et tagada, et taotlejal oleks võimalik tõhusalt kasutada oma õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid pädevad asutused teavitama taotlejat sellest võimalusest ning samuti põhjustest, mille puhul on võimalik kõnealust taotlust esitada. Selleks et lihtsustada taotluse koostamist, eelkõige väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate jaoks, peaks pädev asutus võimaluse korral taotlejat selles abistama.

(32) Ühte tooterühma kuuluvate biotsiidide turulepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba sama kasutuseesmärgiga biotsiidide rühmale ning tuleks lubada teatavaid piiratud erinevusi võrdlustootest eeldusel, et see ei mõjuta nende riskitaset ega tõhusust.

(33) Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete loomade puhul tarbetud kannatused ja valu, ja et teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal ei ole neil keskkonnale ega inimeste või loomade tervisele ebasoovitavat mõju. Biotsiidile loa andmise kohta otsuse tegemisel tuleks põhjalikult kaaluda eeliseid, mis tulenevad selle kasutamisest.

(34) Selleks et vältida hindamismenetluste dubleerimist ning tagada biotsiidide ja nendega töödeldud materjalide ja toodete vaba liikumine ühenduses, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse kõikides teistes liikmesriikides.

(35) Tuleks konkreetselt sätestada menetlused, millega tagatakse liikmesriikides antud lubade vastastikuse tunnustamise tõrgeteta toimimine, eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta.

(36) Selleks et võimaldada liikmesriikidel teha koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustada biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse loa taotlemisega samal ajal käivitada vastastikuse tunnustamise protsess.

(37) On vaja ette näha ühenduse tasandil vaidluste lahendamise mehhanism, et tagada vastastikuse tunnustamise tõhus toimimine. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaksid komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga.

(38) Kõiki biotsiidiliike (sealhulgas neid, mis on ette nähtud selgroogsete tõrjeks) hõlmavate ühtlustatud sätete kavandamise ajal võib kõnealuste tooteliikide tegelik kasutamine tekitada probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest teatavat liiki biotsiidide hulka kuuluvate biotsiidide puhul, mis on ette nähtud teatavate selgroogsete tõrjeks, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega.

(39) Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem ning liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid taotluse korral tegema üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid.

(40) Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse toote turulelaskmisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda kahjuritõrjega tegelevatel asutustel ja teistel kutseorganisatsioonidel. Juhul kui neile luba antakse, peaksid neil olema samasugused õigused ja kohustused kui kõigil teistel loaomanikel.

(41) Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks tuleks täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, tuleks sätestada nii, et pädevatel asutustel ja komisjonil oleks võimalik võtta asjakohaseid meetmeid.

(42) Inimesi, loomi või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik anda piiratud ajaks luba biotsiididele, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

(43) Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks hiljuti väljatöötatud toimeaine hindamise menetlus takistada liikmesriikidel või ühendusel andmast piiratud ajaks luba kõnealust toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne toimeaine kandmist I lisasse eeldusel, et kõikidele nõuetele vastav toimik on esitatud ning et toimeaine ja biotsiid vastavad neile esitatud tingimustele.

(44) Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, mille kohaselt võib uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil turule lasta biotsiide, millel ei ole luba.

(45) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse olulisel määral ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.

(46) Selleks et kaitsta inimeste ja loomade tervist ja keskkonda ning käsitada ühendusest pärit tooteid või materjale ning kolmandatest riikidest imporditud tooteid või materjale võrdsetena, peaksid kõik siseturule lastud töödeldud tooted või materjalid sisaldama üksnes lubatud biotsiide.

(47) Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et lihtsustada pädevate asutuste jaoks käesoleva määruse jõustamist, tuleks biotsiididega töödeldud tooted ja materjalid asjakohaselt märgistada.

(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.

(49) Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine I lisasse kandmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks teabekaitseperioodi käsitlevat sätet kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.

(50) Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood toimeainete I lisasse kandmise toetuseks või toodetele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid tooteid käsitleva teabe kaitseperiood.

(51) On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini, samuti on oluline tagada, et katsed tehakse sõltuvaks toote eesmärgist ja kasutusviisist. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu otsust kompensatsiooni kohta. Tuleks luua ühenduse register, mis sisaldaks kõnealuste uuringute omanike kontaktandmeid, ning kõik asutused peaksid saama seda kasutada võimalike taotlejate teavitamiseks.

(52) Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid.

(53) Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide suhtes kehtestatud nõudeid nende turulelaskmisel täidetakse.

(54) On vaja ette näha tõhus viis biotsiididest tulenevat ohtu ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamiseks, kuna see on oluline osa käesoleva määrusega kehtestatud süsteemist. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid.

(55) Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tuleneva ohu vähendamiseks, tuleks tootjatelt, importijatelt ja kutselistelt kasutajatelt nõuda arvestuse pidamist selliste toodete kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad. Komisjon peaks vastu võtma rakenduseeskirjad andmete kogumise, edastamise ja töötlemise kohta.

(56) Selleks et lihtsustada andmete vahetamist pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel, tuleks luua ühenduse biotsiidiregister.

(57) On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega.

(58) Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma need, kes biotsiide turule lasta soovivad või turule lasevad, ja need, kes toetavad toimeainete I lisasse kandmist. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks peaks komisjon vastu võtma meetmed liikmesriikide ja kemikaaliameti poolt kehtestatud lõivusüsteemide struktuuri ühtlustamiseks, võttes arvesse väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate erivajadusi.

(59) On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud.

(60) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleb vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused [15].

(61) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused meetmete võtmiseks, mis on vajalikud otsuse tegemisel taotluse kohta, mis käsitleb toimeaine kandmist I lisasse, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamist või läbivaatamist, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega seotud menetluste täpsustamist, ühenduse loa andmist käsitlevate sätete laiendamist muudele biotsiidikategooriatele, loa tühistamise või loa tingimuste muutmisega seotud kriteeriumide ja menetluste, sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi täpsustamist, katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärade ning esitatavate miinimumandmete kindlaksmääramist, ühtlustatud lõivustruktuuri ja muude selliste eeskirjade kehtestamist, milles käsitletakse lõivude ja tasude maksmist pädevatele asutustele ja kemikaaliametile, lisade kohandamist teaduse ja tehnika arenguga, tööprogrammi elluviimist ning programmis osalevate pädevate asutuste ja osalejate asjaomaste õiguste ja kohustuste täpsustamist ning tööprogrammi pikendamist kindlaksmääratud tähtajani. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid muu hulgas määruse täiendamise teel uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(62) Kui tungiva kiireloomulisuse tõttu ei ole võimalik kinni pidada kontrolliga regulatiivmenetluse tavapärastest tähtaegadest, peaks komisjonil olema võimalik kohaldada toimeaine I lisasse kandmise otsuse muutmist või toimeaine kõnealusest lisast väljajätmist käsitlevate otsuste vastuvõtmiseks artikli 13 alusel otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 ettenähtud kiirmenetlust.

(63) On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta üleminekut uuele süsteemile, mida kohaldatakse toimeainete I lisasse kandmise ja biotsiididele loa andmise suhtes.

(64) Kuna uusi taotlusi toimeainete I lisasse kandmiseks on esitatud vähe, peaks kemikaaliamet nimetatud taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju ning kemikaaliametile tuleb anda aega end uute ülesannete täitmiseks ette valmistada, peaks ta direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesanded üle võtma alates 1. jaanuarist 2014.

(65) Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turule lasta, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreeringu kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust.

(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid, töödeldud tooteid ja materjale ning toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.

(67) Selleks et tagada nende isikute võrdne kohtlemine, kes lasevad turule ühte või mitut olemasolevat toimeainet sisaldavat biotsiidi, tuleks neilt nõuda iga tootes sisalduva toimeaine kohta toimikut või luba toimikus või selle osades sisalduvate andmete kasutamiseks. Isikutel, kes 1. jaanuariks 2014 nimetatud kohustust ei täida, ei tohiks lubada enam oma tooteid turule lasta. Sellistel juhtudel tuleks ette näha sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise, ladustamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks.

(68) Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisis konventsioone,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk

Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1

Sisu

Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad:

(1) biotsiidide turulelaskmiseks ja kasutamiseks liikmesriikides ja ühenduses;

(2) lubade vastastikuseks tunnustamiseks ühenduse piires;

(3) biotsiidides kasutada lubatud toimeainete nimekirja kehtestamiseks ühenduse tasandil.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse artikli 3 lõike 1 punktis a määratletud biotsiidide suhtes.

Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide nimekiri ning kirjeldused on sätestatud V lisas.

2. Käesolevat määrust ei kohaldata biotsiidide suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

a) nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ, 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta [16];

b) nõukogu direktiiv 82/471/EMÜ, 30. juuni 1982, teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta [17];

c) nõukogu direktiiv 88/388/EMÜ, 22. juuni 1988, toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [18];

d) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1333/2008, 16. detsember 2008, toidu lisaainete kohta [19];

e) nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ, 26. märts 1990, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused [20];

f) nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [21];

g) nõukogu direktiiv 91/414/EMÜ, 15. juuli 1991, taimekaitsevahendite turuleviimise kohta [22];

h) nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta [23];

i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv nr 95/2/EÜ, 20. veebruar 1995, toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta [24];

j) nõukogu direktiiv 96/25/EÜ, 29. aprill 1996, mis käsitleb söödatoorainete ringlust ning millega muudetakse direktiive 70/524/EMÜ, 74/63/EMÜ, 82/471/EMÜ ja 93/74/EMÜ ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 77/101/EMÜ [25];

k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta [26];

l) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta [27];

m) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta [28];

n) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1831/2003, 22. september 2003, loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta [29];

o) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 852/2004, 29. aprill 2004, toiduainete hügieeni kohta [30];

p) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 853/2004, 29. aprill 2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad [31].

3. Kui mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:

a) nõukogu direktiiv 67/548/EMÜ, 27. juuni 1967, ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [32];

b) nõukogu direktiiv 79/117/EMÜ, 21. detsembri 1978, millega keelatakse teatavaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine [33];

c) nõukogu direktiiv 89/391/EMÜ, 12. juuni 1989, töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta [34];

d) Nõukogu direktiiv 98/24/EÜ, 7. aprill 1998, töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) [35];

e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 1999/45/EÜ, 31. mai 1999, ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [36];

f) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/54/EÜ, 18. september 2000, töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl [37];

g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, 18. detsember 2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ [38];

h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/114/EÜ, 12. detsember 2006, eksitava ja võrdleva reklaami kohta [39];

i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 689/2008, 17. juuni 2008, ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta [40];

j) [ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks];

k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 [41].

4. Artiklit 58 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

5. Käesolevat määrust ei kohaldata biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes.

6. Käesolevat määrust ei kohaldata biotsiidina kasutatavate abiainete suhtes.

7. Kui tootja poolt on ette nähtud, et biotsiidi kasutatakse meditsiiniseadmetel esineva mis tahes kahjuliku organismi tõrjeks ning muudel käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvatel eesmärkidel, järgitakse ka direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ asjakohaseid olulisi nõudeid.

8. Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja selle sette kontrolli ja käitlemist käsitleva rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 38 ja 57 kohaldatakse vastavalt.

Artikkel 3

Mõisted

1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

(a) „biotsiidid” –

toimeained või segud, mis sisaldavad üht või enamat toimeainet niisuguses vormis, nagu need tarnitakse kasutajale, ja mis on ette nähtud kahjulike organismide keemiliste või bioloogiliste vahenditega hävitamiseks, tõrjeks, kahjutuks muutmiseks, nende toime ärahoidmiseks või muul viisil nende vastu võitlemiseks.

Samuti käsitatakse biotsiididena kõiki aineid, segusid ja vahendeid, mis on turule lastud eesmärgiga tekitada toimeaineid;

b) „mikororganism” –

mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;

c) „toimeaine” –

aine või mikroorganism, millel on kahjulike organismide vastane toime;

d) „olemasolev toimeaine” –

toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

e) „uus toimeaine” –

toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

f) „probleemne aine” –

mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib;

b) „kahjulik organism” –

organismid, sealhulgas patogeensed mõjurid, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;

h) „jäägid” –

ained, mida esineb taimedes ja taimse päritoluga toodetes või nende pinnal, loomses toidus, joogivees või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;

i) „turulelaskmine” –

biotsiidi esmakordne äritegevuslik tarnimine ühenduse turule toote turustamiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

j) „kasutamine” –

kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidi eksportimine ühendusest;

k) „töödeldud materjal või toode” –

mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, et kaitsta ainet, segu, materjali või toodet kahjulike organismide põhjustatud kahjustuste eest;

l) „riikliku loa andmine” –

haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi turule lasta ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

m) „ühenduse loa andmine” –

haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi turule lasta ja seda kasutada ühenduse territooriumil või selle osas;

n) „luba” –

riiklik või ühenduse luba;

o) „ainukoostisega” toode –

biotsiid, milles sisalduva toimeaine ja muude kui toimeainete osakaal või lõhnaainete, värvainete või pigmentide osakaal ei muutu;

p) „tüüpkoostisega toode” –

rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis ei erine olulisel määral samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, kui lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete ohtlikkuse taset ega tõhusust;

q) „andmekasutusluba” –

originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud, milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks;

r) „toit ja sööt” –

toit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 [42] artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses.

s) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” –

määrusega (EÜ) nr 1935/2004 [43] hõlmatud mis tahes materjal või ese, mis on ette nähtud toiduga kokkupuutumiseks;

t) „abiaine” –

mis tahes aine:

i) mida ennast ei tarbita toidu või söödana;

ii) mida kasutatakse tahtlikult toorainete, toitude või sööda või nende koostisainete töötlemisel teatava tehnoloogilise käitlemis- või töötlemiseesmärgi saavutamiseks; ning

iii) mis ise või mille derivaatide jäägid võivad kasutaja kavatsuse vastaselt, kuid tehniliselt vältimatult olla lõpptootes tingimusel, et need ei tekita ohtu tervisele ja neil ei ole mingit tehnoloogilist mõju lõpptootele;

u) „tehniline samaväärsus” –

uues tootmiskohas toodetud aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riski hindamine.

2. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:

a) aine;

b) segu;

c) toode;

d) toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

e) teaduslik uurimis- ja arendustegevus.

II peatükk

Toimeaine kandmine I lisasse

Artikkel 4

I lisasse kandmise tingimused

1. Toimeaine kantakse I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid vastab artikli 16 lõike 1 punktis b sätestatud tingimustele.

2. I lisasse kantakse üksnes need V lisas nimetatud tooteliigid, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.

3. Toimeaine võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:

a) toimeaine minimaalne puhtusaste;

b) teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;

c) tooteliik vastavalt V lisale;

d) kasutusviis ja -valdkond;

e) kasutajarühmade nimetused;

f) muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel.

4. Vajaduse korral kehtestatakse I lisasse kantud toimeainete puhul jääkide piirnormid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 396/2005 [44] [ja nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2377/90].

Artikkel 5

I lisast väljajätmise kriteeriumid

1. Olenemata artikli 4 lõikest 1, kantakse lõikes 2 osutatud toimeained I lisasse üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:

a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;

b) on tõendatud, et toimeaine on vajalik rahva tervist ähvardava tõsise ohu kõrvaldamiseks;

c) on tõendatud, et toimeaine I lisasse kandmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju võrreldes aine kasutamisest tuleneva ohuga inimeste tervisele või keskkonnale, ning et puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnika.

Punkti c ei kohaldata tooteliikide 4 ja 14–19 alla kuuluvate toimeainete suhtes.

2. Kui on täidetud vähemalt üks lõikes 1 sätestatud tingimustest, kantakse I lisasse järgmised toimeained:

a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;

b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks;

c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.

Artikkel 6

Taotluses esitatavad andmed

1. Taotlus toimeaine kandmiseks I lisasse sisaldab vähemalt järgmisi elemente:

a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.

2. Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama nimetatud lõike kohaselt nõutud andmeid ühel järgmistest põhjustest:

a) teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisiga seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b) teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik;

c) teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik.

3. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

Pädev asutus teavitab taotlejat võimalusest teha ettepanek andmenõuete kohandamiseks ja põhjustest, mille alusel on sellist kohandamist võimalik taotleda, ning abistab vajaduse korral kõnealuse taotluse koostamisel.

4. Komisjon võtab meetmed selliste kriteeriumide kehtestamiseks, mille alusel määratletakse, milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 punktis a osutatud põhjustel.

Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 7

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus“) vastutab taotluse hindamise eest.

2. Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.

3. Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:

a) on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b osutatud toimikud;

b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.

Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.

4. Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.

Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.

Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa kemikaaliametile artikli 70 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5. Kemikaaliameti tehtud otsused lõike 4 kolmanda lõigu kohaselt võib kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.

6. Kui kemikaaliamet leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ning seejärel taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikkel 8

Taotluste hindamine

1. Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artikliga 4 toimikuid 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud kooskõlas artikli 6 lõikega 3.

Taotlust hindav pädev asutus annab taotlejale võimaluse esitada kahe kuu jooksul kirjalikke või suulisi märkusi hindamistulemuste kohta. Taotlust hindav pädev asutus võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamistulemused kemikaaliametile.

2. Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.

Lõikes 1 osutatud 12kuune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmisest kuni teabe saamiseni.

3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

4. Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta.

5. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist vastu otsuse toimeaine I lisasse kandmist käsitleva taotluse kohta. Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

6. Olenemata artikli 7 lõikest 1 võib taotlust hinnata muu pädev asutus kui see, kes on saanud taotluse koopia.

See pädev asutus, kellele teatati taotluse esitatamisest, võib ühe kuu jooksul pärast artikli 7 lõikes 2 osutatud teate kättesaamist esitada komisjonile piisavalt põhjendatud palve, et taotlust määrataks hindama teine pädev asutus. Komisjon teeb otsuse artikli 72 lõikes 2 ettenähtud korras. Lõikes 1 osutatud 12kuune periood algab otsuse vastuvõtmise kuupäevast.

Artikkel 9

Asendamisele kuuluvad toimeained

1. Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse toimeaine asendamisele kuuluvaks aineks, kui see täidab vähemalt ühte järgmistest kriteeriumidest:

a) aine lubatav päevadoos, akuutne standarddoos või ainega kokkupuute lubatav ulatus on märkimisväärselt väiksem, kui enamikul I lisasse kantud sama tooteliigi toimeainetel;

b) aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;

c) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid.

d) aine sisaldab suurel määral mitteaktiivseid isomeere;

e) aine on klassifitseeritud või vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008 1A või 1B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks;

f) ühenduse või rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhenditel või muudel kättesaadavatel andmetel põhineva hindamise alusel on leitud, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimeste tervisele kahjulikku mõju.

2. Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.

3. Kemikaaliamet teeb enne toimeaine I lisasse kandmist või sellekohase otsuse uuendamist käsitleva arvamuse komisjonile esitamist üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta ning näeb ette mõistliku ajavahemiku, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.

4. Erandina artikli 10 lõikest 3 uuendatakse asendamisele kuuluva toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte rohkem kui kümneks aastaks.

5. Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele I lisas vastav märge.

III peatükk

toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamine ja läbivaatamine

Artikkel 10

Uuendamise tingimused

1. Komisjon uuendab toimeaine I lisasse kandmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artiklis 4 osutatud nõuetele.

2. I lisasse kandmise otsuse uuendamisega võib uute uuritud elementide põhjal või seoses tehnika arenguga tehtud kohandustele kaasneda tingimusi ja piiranguid.

3. Kui uuendatud otsuses toimeaine I lisasse kandmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, on uuendamine tähtajatu.

Artikkel 11

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotleja esitab toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise taotluse kemikaaliametile vähemalt 18 kuud enne vastava tooteliigi I lisasse kandmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.

Taotleja esitab I lisasse kandmise otsuse uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest toimeainet käsitlevatest andmetest, mis on kogutud alates toimeaine I lisasse kandmisest, ning selgituse selle kohta, kas toimeaine esimese hindamise tulemused on veel kehtivad. Taotlust hindav pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt nimetatud loetelus osutatud andmete esitamist.

2. Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist toimeaine I lisasse kandmise taotlust esimesel korral hinnanud pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.

3. Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul kui see vastab järgmistele nõuetele:

a) on esitatud lõikes 1 osutatud teave;

b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.

Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.

4. Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.

Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.

Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 70 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.

5. Kemikaaliameti poolt lõike 4 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.

6. Kui kemikaaliamet leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ning seejärel taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikkel 12

Uuendamistaotluste hindamine

1. Pädev asutus, kes esimesel korral hindas toimeaine I lisasse kandmise taotlust, otsustab kättesaadava teabe põhjal, ja olenevalt sellest, kas esimese hindamise tulemused on vaja läbi vaadata, ühe kuu jooksul pärast taotluse artiklis 11 osutatud kinnitamist, kas uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1–4. Otsus taotluse kohta võetakse vastu kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 5, 6 ja 7.

2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kuue kuu jooksul kemikaaliametile soovituse toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise kohta.

Taotlust hindav pädev asutus annab enne kemikaaliametile soovituse esitamist taotlejale võimaluse esitada ühe kuu jooksul soovituse kohta kirjalikke või suulisi märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab oma soovituse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

3. Kemikaaliamet teeb pärast taotlust hinnanud pädevalt asutuselt soovituse saamist selle kättesaadavaks komisjonile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale ning näeb ette kolme kuu pikkuse perioodi, mille jooksul nad võivad esitada selle kohta kirjalikke märkusi.

4. Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust lõikes 2 osutatud soovitusele vastuväiteid esitanud pädeva asutuse poolt tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta. Kemikaaliamet esitab oma arvamuse kuue kuu jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.

5. Komisjon otsustab pärast lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust. Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

6. Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine I lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb tõenäoliselt enne I lisasse kandmise uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsutab komisjon kooskõlas artikli 72 lõikes 2 osutatud menetlusega lükata lisasse kandmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks.

7. Kui komisjon otsustab toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 kuud ning nende hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.

Artikkel 13

Toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamine

1. Komisjon võib toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbi vaadata alati, kui on kindlaid tõendeid, et artiklis 4 osutatud nõuded ei ole enam täidetud. Kui kõnealused asjaolud leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu otsuse, millega muudetakse toimeaine I lisasse kandmise otsust või jäetakse toimeaine kõnealusest lisast välja.

Kõnealune otsus käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu vastavalt artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 72 lõikes 5 osutatud kiirmenetlust.

2. Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab üheksa kuu jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.

3. Kui komisjon otsustab toimeaine I lisast välja jätta, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 kuud ning nende hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.

Artikkel 14

Rakendusmeetmed

Komisjon võib käesoleva määruse artiklite 10–13 rakendamiseks vastu võtta üksikasjalikud meetmed ja määrata kindlaks menetlused, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega.

Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

IV peatükk

biotsiididele loa andmise üldpõhimõtted

Artikkel 15

Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine

1. Biotsiidi tohib turule lasta või kasutada üksnes juhul, kui sellele on antud luba kooskõlas käesoleva määrusega.

2. Loataotluse esitab isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või ühenduses, või tema nimel tegutsev isik.

Taotlus riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele (edaspidi „taotluse saanud pädev asutus”).

Taotlus ühenduse loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.

Loa omanikul peab olema ühenduses alaline esindus.

3. Loa võib anda ainukoostisega või tüüpkoostisega tootele.

4. Luba antakse kuni 10 aastaks.

5. Biotsiide kasutatakse nõuetekohaselt. Nõuetekohane kasutamine hõlmab artikliga 16 ettenähtud loa andmise tingimuste ning artiklis 58 sätestatud märgistamisnõuete täitmist.

Samuti tähendab nõuetekohane kasutamine füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini.

Artikkel 16

Loa andmise tingimused

1. Biotsiidile antakse luba üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja ning on täidetud kõik kõnealuse toimeaine suhtes lisas sätestatud tingimused;

b) kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldpõhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:

i) on piisavalt tõhus;

ii) ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;

iii) ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju ei otseselt ega kaudselt inimeste ega loomade tervisele;

iv) ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:

- selle säilimine ja levik keskkonnas;

- pinnavee (sealhulgas estuaari- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine;

- selle mõju muudele kui sihtorganismidele;

- selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;

c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete laadi, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;

d) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada, ladustada ja transportida.

2. Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:

a) kõik tavapärased tingimused, mille korral võib biotsiidi kasutada;

b) iga sellega töödeldud või seda sisaldava materjali või toote võimalik kasutusviis;

c) selle kasutamise ja hävitamise tagajärjed.

3. Luba madala riskitasemega biotsiidi turulelaskmiseks antakse tingimusel, et lõike 1 punktides b, c ja d sätestatud nõuded on täidetud.

4. Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 18.

5. Luba ei anta biotsiidi turulelaskmiseks selle elanikkonnale müümise või elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui see vastab ühele järgmistest klassifitseerimise kriteeriumidest:

a) see on toksiline, väga toksiline või 1. või 2. kategooria kantserogeen või 1. või 2. kategooria mutageen või 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine [termin on muutunud; varem tõlgitud: paljunemist toksiliselt mõjutav aine] vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ;

a) see on toksiline, väga toksiline või 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A või 1B kategooria mutageen või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

6. Tüüpkoostisega toodete puhul võib lubada toimeaine osakaalu vähendamist võrdlustootes ja/või ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme muu kui toimeaine asendamist teiste sama või madalama riskitasemega ainetega.

Artikkel 17

Madala riskitasemega biotsiidide kriteeriumid

1. Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) iga keskkonnakomponendi puhul on võimalik tuletada keskkonnas esineva arvutuskontsentratsiooni (predicted environmental concentration – PEC) ja arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (predicted no-effect concentration – PNEC) suhtarv ning see ei ole suurem kui 0,1;

b) inimeste tervisele avalduva mõju puhul on kokkupuute ülemmäär (täheldatava kahjuliku toimeta doos (no observed adverse effect level – NOAEL)) ja ainega kokkupuutel esineva kontsentratsiooni suhtarv) suurem kui 1,000.

Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

a) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;

b) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

c) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või mida tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:

i) kantserogeenne;

ii) mutageenne;

iii) neurotoksiline;

iv) immunotoksiline;

v) reproduktiivtoksiline;

vi) ülitundlikkust tekitav.

2. Olenemata lõikest 1, loetakse biotsiid madala riskitasemega biotsiidiks, kui toimeaine sisaldus biotsiidis on selline, et tavapärastes kasutustingimustes toimuv kokkupuude ainega on minimaalne ning toodet käideldakse rangelt kontrollitavates tingimustes kõikides selle olelusringi etappides.

3. Madala riskitasemega toote puhul tõendatakse, et biotsiidi kasutamise tõttu sihtorganismidel resistentsuse väljakujunemise võimalus on väike.

4. Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas artikliga 15, registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, ja seega käesoleva määruse II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele vastavaks.

Artikkel 18

Loataotlusele kohaldatavad andmenõuded

1. Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:

a) biotsiidi toimik või andmekasutusluba, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;

b) ettepanek biotsiidi omadusi käsitleva kokkuvõtte kohta, mis sisaldab artikli 20 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teavet;

c) muude kui madala riskitasemega biotsiidide puhul iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või andmekasutusluba, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

d) madala riskitasemega biotsiidide puhul mis tahes asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid tuleb lugeda madala riskitasemega biotsiidiks.

2. Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.

3. Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.

4. Kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 7 osutatud eesmärgil, lisatakse vastavusdeklaratsioon direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse kohta.

5. Komisjon koostab artikli 72 lõikes 2 osutatud korras tehnilised juhised lõike 1 punkti d rakendamise hõlbustamiseks.

Tehnilised juhised avaldatakse Euroopa Liidu Teataja C-seerias.

Artikkel 19

Andmenõuetest loobumine

1. Olenemata artiklist 18, ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid ühel järgmistest põhjustest:

a) teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b) teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik;

c) teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik.

2. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 18 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

Pädev asutus teavitab taotlejat võimalusest teha ettepanek andmenõuete kohandamiseks ja põhjustest, mille alusel on kõnealust kohandamist võimalik taotleda, ning abistab vajaduse korral kõnealuse taotluse koostamisel.

3. Komisjon võtab meetmeid selliste kriteeriumide kehtestamiseks, mille alusel määratletakse, milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 punktis a osutatud põhjustel.

Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Artikkel 20

Loa sisu

1. Loas sätestatakse biotsiidi turulelaskmise ja kasutamise tingimused.

2. Luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet, milles esitatakse järgmine teave:

a) biotsiidi kaubanimi;

b) loaomaniku nimi ja aadress;

c) loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;

d) loa number;

e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;

f) biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

f) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

h) biotsiidi füüsikaline olek ja laad;

i) ohu- ja hoiatuslaused;

j) tooteliik kooskõlas V lisaga ja kahjulikud sihtorganismid;

k) kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;

l) kasutajarühmad;

m) andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised;

n) juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;

o) juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 7 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele.

3. Tüüpkoostisega toote puhul sisaldab luba lisaks lõikes 2 osutatud teabele vajaduse korral järgmist teavet:

a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode, milles toimeaine lubatud kontsentratsioon on suurim;

b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus;

c) muud ained kui toimeaine, mida võib asendada biotsiidides, millel on luba ning mis kuuluvad kõnealusesse tüüpkoostisega toodete rühma.

Artikkel 21

Biotsiidide võrdlev hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.

2. Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust.

3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:

a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;

b) punktis a osutatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;

c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke ohtu.

4. Erandina lõikest 1 antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.

5. Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem ühenduse tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon teeb otsuse kooskõlas artikli 72 lõikega 3.

Komisjon võtab vastu rakenduseeskirjad, et määrata kindlaks selliste võrdlevate hind