Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta /* KOM/2011/0866 lõplik - 2011/0421 (COD) */





SELETUSKIRI 1. KAVANDATAVA ÕIGUSAKTI TAUST 1.1. Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Kavandatava otsuse eesmärk on ühtlustada ja tugevdada Euroopa Liidu suutlikkust ja struktuure, et reageerida tõhusalt tõsistele piiriülestele terviseohtudele. Need ohud võivad olla nakkushaigused, mittenakkavaid haigusi põhjustavad bioloogilised mõjurid ja keemilise, keskkondliku või tundmatu päritoluga ohud[1]. Käesoleva määruse reguleerimisala hõlmab kliimamuutusest tulenevaid ohtusid (st kuuma- ja külmalained) ja need kuuluvad keskkonnaohtudega samasse rubriiki. Käesolevas ettepanekus ei käsitleta radioloogilist päritolu või tuumamaterjalidega seotud terviseohtusid, mis põhjustavad kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega, kuna neid on juba käsitletud Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu sätetes (artikli 2 punktis b ja artiklites 30–39), mis kujutavad endast eriõigusakti (‘lex specialis’) Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 suhtes. Kõnealuse ettepanekuga luuakse hiljutistest rahvatervisealastest hädaolukordadest saadud õppetundide põhjal ja terviseohtudega seotud olemasolevatele Euroopa Liidu tasandi instrumentidele tuginedes ühtne raamistik kriisidele reageerimiseks. Ehkki liikmesriikidel lasub kohustus lahendada riikliku tasandi rahvatervisealaseid kriisiolukordi, ei suuda ükski riik üksinda toime tulla piiriülese rahvatervisealase kriisiolukorraga. Praeguses heitlikus finantsolukorras on olulisem kui kunagi varem suunata jõupingutused selge lisaväärtusega valdkondadesse, näiteks vähendada võimaliku rahvatervisealase kriisiolukorra kahjulikke mõjusid. Hiljutistel piiriülestel sündmustel, näiteks 2009. aasta H1N1 pandeemia, 2010. aasta vulkaaniline tuhapilv ja mürgine muda ja 2011. aasta E. coli STEC O104 puhang, oli oluline mõju ühiskonnale ja need näitasid, et selliste kriisiolukordade mõju ei pruugi piirduda ainult ühe sektoriga. Seetõttu peavad ka teised sektorid olema valmis tulema toime rahvatervisealaste kriisiolukordade mõjudega ELi tasandil toimuva, paljusid sektoreid hõlmava parema koostöö teel. Euroopa Liidu tasandil tugevdas Lissaboni leping tõsiste piiriüleste terviseohtudega võitlemise õiguslikku alust. Nüüd on Euroopa Liidul võimalik võtta kõnealuses valdkonnas meetmeid, välja arvatud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise osas. Lepingus sätestatakse samuti, et EL peab ilma liikmesriikide pädevust üle võtmata täiendama ja toetama siseriiklikku poliitikat ja toetama liikmesriikidevahelist koostööd. ELi õigusaktides on kõnealust valdkonda senini käsitletud ainult seoses nakkushaigustega seotud ohtudega[2]. ELi nakkushaiguste seire ja tõrje võrgustikus on olemas erimehhanismid nakkushaiguste järelevalveks, hoiatuste andmiseks ja ELi reageerimise kooskõlastamiseks. Kuna võrgustik hõlmab ainult nakkushaigusi, siis ei vasta ta enam kehtivatele standarditele ega täida vajadust parema reageerimise järele ELi tasandil kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude korral ning seetõttu asendatakse kõnealune võrgustik käesoleva otsusega. Käesolev otsus hõlmab kõiki tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid, välja arvatud need, mille on põhjustanud kokkupuude radioloogiliste või tuumamaterjalidega. Kavandatava otsuse eesmärgid on järgmised: Käesoleva otsusega nähakse valmisoleku planeerimise osas kõigepealt ette liikmesriikide jõupingutuste kooskõlastamine parema valmisoleku ja suutlikkuse tõhustamise osas. Kõnealuse eesmärgi saavutamiseks peab komisjon tagama siseriiklike kavade kooskõlastatuse, koordineerimistegevuse selliste oluliste sektorite vahel nagu transport, energia ja kodanikukaitse, ja toetama liikmesriike ühtse meditsiiniliste vastumeetmete hankemehhanismi loomisel. Teiseks, et pakkuda asjakohast teavet ja andmeid riskide hindamiseks ja esilekerkivate ohtude seireks, luuakse ajutine võrgustik olukordadeks, kus liikmesriik on hoiatanud muu tõsise terviseohu kui nakkushaiguse eest. Nakkushaiguste üle teostatav järelevalve jääb samaks. Kolmandaks laiendatakse käesoleva otsusega olemasoleva varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kasutust nii, et see hõlmaks kõiki tõsiseid terviseohte, mitte ainult nakkushaigusi nagu praegu. Neljandaks kehtestatakse käesoleva ettepanekuga siseriiklike ja Euroopa rahvatervisealaste riskide hindamise kooskõlastatud arendamine bioloogilise, keemilise, keskkondliku või tundmatu päritoluga ohtude puhul kriisiolukordades. Lõpuks luuakse käesoleva otsusega ühtne raamistik ELi reageerimiseks rahvatervisealastele kriisiolukordadele. Olemasoleva terviseohutuse komitee ametlikuks muutmine võimaldab ELil paremini kooskõlastada siseriiklikele kriisiolukordadele reageerimist rahvatervise alaste hädaolukordade puhul. 1.2. Üldine taust Käesoleva ettepanekuga toetatakse Euroopa tervishoiustrateegia[3] elluviimist ning samuti Euroopa 2020. aasta strateegiat,[4] edendades tervishoidu kui aruka ja kaasava majanduskasvu strateegia lahutamatut osa. Ettepanekuga toetatakse samuti ELi sisejulgeoleku strateegia elluviimist kriiside ja katastroofide ohjamise osas[5], eelkõige üldist eesmärki kehtestada ühtne riskijuhtimise poliitika, milles ühendatakse ohtude ja riskide hindamise otsuste langetamisega. Terviseohutuse algatuses võetakse asjakohaselt arvesse ELi väliskoostööd kolmandate riikidega tervishoiualaste kriisiolukordade ennetamisel ja reageerimisel ning liidu teadusprogrammide raames toetatavaid tegevusi, ning uuritakse ELi arvukate kahepoolsete abiprogrammide ja olulise tervishoiukomponendiga koostööprogrammide koostoimet. Mitmed tegevused, mis on seotud valmisoleku ja reageerimise kavandamise ja riskihindamisega nakkushaiguste ning samuti keemilise päritoluga terviseohtude ja kliimamuutusest põhjustatud sündmuste puhul, on saanud toetust varasemast ning samuti praegusest tervishoiuprogrammist. Plaanide kohaselt toetatakse oluliste algatustega seotud erimeetmeid hetkel väljatöötamisel olevatest tulevastest tervishoiuprogrammidest[6]. Euroopa Liidus on juba olemas kehtiv poliitika, mehhanismid ja vahendid tõsiste piiriüleste tervisohtude ennetamiseks ja kontrolliks ning kriisiolukordade ohjamise suutlikkuse arendamiseks. Mittetäielik loetelu hõlmab ELi kodanikukaitse mehhanismi, Ühtekuuluvus- ja Solidaarsusfondi, ELi keemilise, bioloogilise, radioloogilise ja tuumajulgeoleku tegevuskava[7] ning Euroopa hoiatusvõrgustikke, näiteks ECURIE[8]. Peale selle on ELi julgeolekuraamistiku toetamiseks ja kodanike kaitsmiseks tõsiste piiriüleste ohtude vastu käivitunud juba mitmesugused hoiatus-, teabe- ja juhtimissüsteemid ja tegutsevad teaduskomiteed ja -asutused toidu- ja söödaohutuse, looma- ja taimetervishoiu, meditsiinitoodete turvalisuse ja tarbijakaitse valdkonnas. On loodud süsteemid keemiaõnnetuste ja radioloogilise ohuga kokkupuudete kontrollimiseks, piiridel julgeoleku tagamiseks ning kaitseks kuritegevuse ja terrorismi vastu. Et vältida kattuvusi kõnealuste valdkondadega ja toimivate katastroofiennetus- ja kontrollistruktuuride dubleerimist, teostati lünkade analüüs eesmärgiga anda rahvatervise seisukohast hinnang sellele, millises ulatuses on kõnealuste süsteemidega hõlmatud terviseohtude seire, nendest teavitamine, riskihindamise ja kriisijuhtimise suutlikkus ja struktuurid. Kõnealuse lünkade analüüsi põhjal selgus, et ELi tasandil hetkel toimivates struktuurides ja mehhanismides ei käsitleta neid ohtusid rahvatervise seisukohast piisaval määral[9]. Näiteks on ELi tasandil loodud mitmesuguste ohtude järelevalve- ja hoiatussüsteeme, aga need ei ole süstemaatiliselt seotud ELi tervisekaitseasutustega. Peale selle sätestatakse rahvusvaheliste tervise-eeskirjadega (IHR) (2005)[10], mis on kõigi tervisealaste hädaolukordade koordineerimist käsitlev rahvusvaheline leping, et liikmesriigid peavad teatama Maailma Terviseorganisatsioonile (WHO) kõikidest sündmustest, mis võivad kujutada endast rahvatervisega seotud rahvusvahelise ulatusega hädaolukorda, sõltumata nende päritolust (bioloogiline, keemiline, radioloogiline, tuuma- või keskkonnaoht). Ent ELi tasandil toimivates struktuurides ei ole kehtestatud ühtki sarnast teavitamiskohustust. Riskihindamise osas on olemas riikliku tasandi rahvatervise riskihinnangud, ent need ei pruugi olla ELi vaatenurgast terviklikud ja järjepidevad, samuti ei ole hetkel olemas mehhanismi kooskõlastatud lähenemiseks ELi tasandil. Rahvatervise riskihinnangu puudumine ELi tasandil põhjustab lahknevusi konkreetse ohu ulatuse hindamisel, liikmesriikide hinnangute dubleerimist ja nõuetele mittevastavaid meetmeid ELi tasandil. Sellise olukorraga võib samuti kaasneda hetkel kättesaadavate ressursside piiratud kasutamine ning see või põhjustada viivituse asjakohaste rahvatervisega seotud meetmete rakendamisel, seades tõenäoliselt ohtu ELi reageerimise tervikuna. Tervikliku ja asjakohase riskihindamise puudumisega võib kaasneda ebaselge teabevahetus ning see võib vähendada üldsuse usaldust liikmesriikide rahvatervise ametiasutuste poolt pakutud või rakendatud meetmete vastu. Jättes kõrvale kiirguskaitse valdkonna vahendid, võib nentida, et olemasolevad mehhanismid ei paku piisavat alust otsuste langetamiseks rahvatervisealaste meetmete kohta, kui esinevad tõsised tagajärjed elanike tervisele, näiteks keemilistest ja bioloogilisest mõjuritest või keskkondlikest sündmustest põhjustatud saaste või mürgitus. See on viinud olukorrani, kus hetkel puudub võimalus kooskõlastatud reageerimiseks ELi tasandil rahvatervisealaste meetmete rakendamise või profülaktikat ja ravi käsitlevate kokkulepete sõlmimise teel. Kõnealuste piirüleste rahvatervisealaste hädaolukordadega tegeletakse juhtumipõhiselt vastavalt vajadusele. Seetõttu toetutakse kõnealuses ettepanekus olemasolevatele vahenditele, koostöö tugevdamisele ja teavituse ja riskihindamise valdkonna kooskõlastatuse parandamisele. Valmisoleku kavandamisest rääkides võib meenutada, kuidas 2009. aasta H1N1 gripipandeemia ajal konkureerisid pandeemilise gripiviiruse vaktsiini hankivad liikmesriigid omavahel piiratud kogustes kättesaadava vaktsiini pärast, mis nõrgendas nende ostujõudu. Lepingulised konfidentsiaalsusklauslid ei võimaldanud liikmesriikidel sageli vahetada teavet, põhjustades sõltumatu hinnangu[11] kohaselt märkimisväärseid liikmesriikidevahelisi erinevusi lepingutingimuste osas, eelkõige seoses tootjatelt liikmesriikidele kandunud vastutusega kõrvalmõjude eest. Kuna lepingutesse ei saanud lisada tingimusi, mis võimaldanuksid muuta reserveeritud dooside arvu või tagastada üleliigseid vaktsiine, raisati ära palju ressursse. Liikmesriikidel, kellel ei olnud võimalik nõustuda eespool nimetatud ebasoodsate tingimustega, puudusid tagatised pandeemilise gripiviiruse vaktsiini saamise kohta, mis omakorda nõrgendas kogu ELi valmisolekut kõnealuseks piiriüleseks terviseohuks. Kui kõnealune pandeemia oleks olnud virulentsem ja eluohtlikum, võinuks see kaasa tuua väga tõsised tagajärjed tervisele. Peale selle rõhutas Euroopa Parlament oma 8. märtsi 2011. aasta resolutsioonis ja nõukogu oma 13. septembri 2010. aasta järeldustes[12] pärast 2009. aasta H1N1 pandeemiat vajadust kehtestada ühtne kord meditsiiniliste vastumeetmete ühishankeks, eelkõige pandeemilise gripiviiruse vaktsiinide puhul, et liikmesriikidel oleks vabatahtlikkuse alusel võimalik eespool nimetatud võimalust kasutada. Käesoleva ettepanekuga sätestatakse õiguslik alus ELi mehhanismile meditsiiniliste vastumeetmete ühishankeks, milles lepinguosalised[13] saaksid vabatahtlikkuse alusel osaleda, et osta meditsiinilisi vastumeetmeid, nagu näiteks gripivaktsiine, parandades seeläbi valmisolekut tulevasteks pandeemiateks. Seoses kriisiohjamisega ja võttes arvesse varasematest hädaolukordadest saadud õppetunde, on tervishoiuministrid korduvalt kutsunud üles läbi vaatama terviseohutuse raamistikku, sealhulgas terviseohutuse komitee õigusliku aluse variante, ning osutanud vajadusele vaadata läbi pandeemilise valmisoleku planeerimine. Terviseohutuse komitee on praegu mitteametlik ELi tasandi struktuur, mis tegeleb rahvatervisealaste riskide hindamise kooskõlastamise ja tõsiste piiriüleste terviseohtude ohjamisega. Komitee moodustati ELi tervishoiuministrite poolt pärast 11. septembril 2001. aastal USAs toimunud terrorirünnakuid. Alguses piirdusid komitee volitused bioterrorismivastase võitlusega,[14] ent nüüdseks on need laienenud igat tüüpi rahvatervisealastele kriisiolukordadele[15]. Komitee koosneb liikmesriikide tervishoiu ametiasutuste esindajatest ja seda juhib komisjon. Komitee mitteametlikust olemusest tingituna on liikmesriikide osalus ja vastutus vabatahtlikud ning rahvatervisealaste reageeringute kooskõlastatus ei ole piisav ja rahvatervise valdkonna otsustamisprotsessides puuduvad sektoritevahelised seosed. Komisjon võib koostada ja päevakorda võtta soovitusi ja nõuandeid. Terviseohutuse komitee ametlikuks muutmine võimaldab tõhustada kooskõlastatumalt ja põhjalikumalt rahvatervisealase valmisoleku kavandamist ja kriisiohjamist ELi tasandil. Peale selle saavad liikmesriigid kasu näiteks riskihindamise või kriisiohjamisega seotud nappide ressursside jagamisest. 1.3. Kõnealuses valdkonnas kehtivad Euroopa Liidu ja rahvusvahelised sätted Otsusega nr 2119/98/EC kehtestatud ühenduse nakkushaiguste ennetamise ja kontrolli võrgustik koosneb nakkushaiguste epidemioloogilisest järelevalvest ja varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemist. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus,[16] antakse eelnimetatud keskusele volitused inimeste tervisele nakkushaigustest ja tundmatu päritoluga haigustest põhjustatud ohtude seireks ja sellega seotud riskide hindamiseks. Sellega seoses on eespool nimetatud keskus võtnud ühenduse võrgustikust üle nakkushaiguste epidemioloogilise järelevalve ja varajase hoiatuse ja reageerimise süsteemi. Seetõttu tühistatakse käesoleva otsusega otsus nr 2119/98/EÜ. Euroopa Liidu toimimise leping (ELTL) hõlmab mitmeid erinevaid terviseohutuse aspekte, sealhulgas ELi katastroofide ennetamist ja kontrolli. ELi katastroofide ennetamise, neile reageerimise ja nende kontrolliga seotud mehhanisme käsitletakse seoses kodanikukaitse (ELTLi artikkel 196), solidaarsusklausli (ELTLi artikkel 222), ELi poolt liikmesriikidele antava rahalise abi (ELTLi artikkel 122) ja kolmandatele riikidele antava humanitaarabiga (ELTLi artikkel 214). Peale selle on mõningaid terviseohutuse aspekte juba käsitletud seoses ühiste ohutusprobleemidega rahvatervise küsimustes (näiteks toiduohutus, loomade ja taimede tervis, ravimite ja meditsiiniseadmete, inimpäritoluga organite ja ainete, vere ja veresaaduste kvaliteet ja ohutus), tarbijakaitse, töötervishoiu ja ‑ohutuse, keskkonna, transpordi ohutuse ja turvalisuse valdkonnas, mis on vastavalt kehtestatud ELTLi artikli 168 lõikega 4, artiklitega 169, 153-156, 191-193, 141 ja 91. Lisaks võetakse direktiiviga 2010/65/EL 1. juuniks 2015 kasutusele teabesüsteem. Kõnealune süsteem aitab liikmesriikidel parandada meresõidukitest tulenevate ohtudega seotud seiret ja varajast hoiatamist. Eespool nimetatud direktiiv hõlmab sätteid, mis võimaldavad ohtlike kaupade deklaratsioonis ja mere-sanitaardeklaratsioonis esitatud andmete elektroonilist edastamist[17]. Lisaks kehtestatakse ELi teisestes õigusaktides erireeglid tõsiste piiriüleste terviseohtudega võitlemise, varajase hoiatamise ja seire kohta (näiteks Seveso II direktiiv[18] ja CAFE direktiiv[19]) ja nõutakse mõnel juhul, et liikmesriigid töötaksid välja ühistegevused piiriülese õhusaastega võitlemiseks, sealhulgas käitumissoovitused (CAFE direktiiv). Eespool nimetatud põhjustel ei mõjuta käesolev otsus juba kehtivaid sätteid, vaid püüab täita teavituste, seire, riskihindamise ja kriisiohjamisega seotud lünki rahvatervise vaatenurgast. Seetõttu laiendatakse käesoleva otsusega varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi nii, et see hõlmaks kõiki tõsiseid piiriüleseid terviseohte (välja arvatud kiirgusega seotud ohud), lisades seirenõude muude kui nakkushaigustest põhjustatud terviseohtudega seotud kriisiolukordade puhul, ja kehtestatakse kriisiohjamise struktuur terviseohtudega võitlemiseks, kuna neid ohte ei käsitleta mitte üheski muus õigusaktis. Rahvusvahelistes tervise-eeskirjades (2005) on juba kehtestatud nõue, et liikmesriigid arendaksid, tõhustaksid ja säilitaksid suutlikkust rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaste hädaolukordade kindlakstegemiseks, hindamiseks, nendest teavitamiseks ja neile reageerimiseks. Kõnealuse lepingu kohaselt on Maailma Terviseorganisatsioonil õigus kuulutada välja rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaseid hädaolukordi ja anda soovitusi, sealhulgas tervisekaitse meetmete kohta. Kavandatava otsuse eesmärk on toetada rahvusvaheliste tervise-eeskirjade järjepidevat ja kooskõlastatud rakendamist liikmesriikide poolt. Eelkõige tagatakse käesoleva otsusega piisav kooskõlastatus liikmesriikide vahel, et saavutada järjepidev valmisolek ja riiklike valmisolekukavade koostalitlusvõime, jättes samaaegselt riiklike tervishoiusüsteemide korraldamise liikmesriikide vastutusele. Eespool toodust lähtuvalt tuleks käesolevat otsust kohaldada nii, et see ei piiraks muude õiguslikult siduvate terviseohutusega seotud sätete kohaldamist, eriti tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud valmisoleku, seire, hoiatamise, hindamise ja ohjamise suhtes. Käesolevas otsuses käsitletakse lünki, mis ilmnenud seoses seire, hoiatamise, riskihindamise ja kriisiohjamisega. Kõnealuste lünkade täitmiseks nõutakse käesolevas otsuses, et liikmesriigid peavad kooskõlastama oma jõupingutusi valmisoleku saavutamiseks, laiendatakse varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi nii, et see hõlmaks kõiki tõsiseid piiriüleseid terviseohte, kehtestatakse kooskõlastatud rahvatervisealaste riskide hindamine, kogudes kokku riskihinnangud ja rõhutades nende rahvatervisega seotud aspekte, lisatakse seirenõuded muude kui nakkushaigustest põhjustatud terviseohtudega seotud kriisiolukordade puhul ning lõpuks kehtestatakse terviseohtudega võitlemiseks mõeldud kriisiohjamise struktuur. 2. HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE TULEMUSED 2.1. Konsulteerimine huvitatud isikutega ja ekspertteadmiste kasutamine Euroopa Liidu sidusrühmadega peetud avalik arutelu terviseohutuse üle toimus 4. märtsist 31. maini 2011. Veebipõhisele küsimustikule saadi kokku 75 vastust. 21 vastust anti riiklike, piirkondlike või kohalike ametiasutuste, 31 vastust organisatsioonide ja 23 vastust üksikisikute nimel[20]. Sidusrühmadega toimunud avaliku arutelu põhjal selgus kõige olulisemana, et enamik sidusrühmi avaldab tõsist poolehoidu sellele, et Euroopa Liidu terviseohutuse poliitika peab kaasama kõik tõsised piiriülesed terviseohud[21]. Terviseohutuse komiteega konsulteeriti kõnealuse algatuse osas kuuel korral. Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi võrgustikus arutati terviseohutuse algatust 2011. aasta veebruaris toimunud koosolekul. Maailma Terviseorganisatsiooni Euroopa büroo osaleb mõlemas kõnealuses komitees vaatlejana. Peale selle peeti kuue liikmesriigiga nende taotlusel kahepoolsed koosolekud ja algatust tutvustati ühtlasi 19. mail 2011. aastal toimunud ELi tervishoiupoliitika foorumil. Lisaks liikmesriikide ekspertteadmistele pakkus haiguste ennetamise ja tõrje Euroopa keskus kasulikku teavet teaduslike riskihindamistega seotud teemade kohta. 2.2. Mõjuhinnang Komisjon on teostanud üksikasjaliku analüüsi kolme võimaluse kohta: – Võimalus 1: praegune olukord: sama tegevustaseme säilitamine; – Võimalus 2: tõsiste piiriüleste terviseohtude haldamine eraldi ja eri viisil – tõhustatud ELi tasandi koostöö vabatahtlikkusel põhinevate leebete vahendite kasutamise teel; – Võimalus 3: kõiki tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid hõlmava ühtse Euroopa Liidu õigusraamistiku loomine parema koostöö ja seaduslikult siduvate meetmete teel. Kõnealuse analüüsi tulemusena jõuti järeldusele, et võimalusel 3 on kõige positiivsem mõju tervisele, kuna sellega parandatakse kodanike kaitset tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu. Võimalus 3 hõlmab tervikliku raamistiku loomist terviseohutuse struktuuride ja süsteemide, sealhulgas liikmesriikide valmisoleku ja reageerimise planeerimisega seotud kohustuste puhul. ELi lisandväärtust suurendatakse kõikide valmisoleku ja reageerimise kavandamise, riskihindamise ja riskijuhtimise aspektide ühtlustamise ja kooskõlastamise teel, algatades strateegilisel ja tehnilisel tasandil toimuva terviseohutusalase koostöö ELi tasandil. Kõnealune eesmärk saavutatakse kindla õigusliku aluse loomise teel kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul. Kõnealune meede aitab tugevdada valmisolekut ja reageerimisvõimet seoses piiriüleste terviseohtudega kogu Euroopa Liidus, andes õigusliku aluse ühise meditsiiniliste vastumeetmete hankemehhanismi toimimiseks. Liikmesriikides saavutatakse rahvatervisega seotud riskijuhtimise halduskulude kokkuhoid terviseohutuse komitee tihedama koostöö teel, mis võimaldab ekspertteadmisi jagada ja vahetada. 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG 3.1. Õiguslik alus Lissaboni lepingu jõustumisel sai ühendus pädevuse toetada, koordineerida või täiendada liikmesriikide inimeste tervise kaitse ja parandamisega seotud meetmeid (ELTLi artikli 6 punkt a). Kõnealuses lepingus sätestatakse samuti, et liidu meetmed peavad olema suunatud rahvatervise parandamisele, füüsiliste ja vaimuhaiguste ennetamisele ja füüsilist ja vaimset tervist ohustavate tegurite kõrvaldamisele ning eelkõige peavad need hõlmama „tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist” (ELTLi artikli 168 lõige 1). ELi meetmete rakendamisel tuleks siiski hoiduda igasugusest liikmesriikide õigusnormide ühtlustamisest, jättes tervishoiupoliitika määratlemise ning terviseteenuste ja arstiabi korraldamise ja osutamise liikmesriikide endi vastutusele. Peale selle peaks liit oma poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel arvesse võtma inimeste tervise kaitse kõrge tasemega seotud nõudeid (ELTLi artikkel 9). Põhimõte, et tervishoiuküsimused tuleb lõimida kõigisse poliitikavaldkondadesse, on iseäranis asjakohane, arvestades tõsiste piiriüleste terviseohtude riikidevahelist mõõdet. Rahvusvahelisel tasandil toimib terviseohutuse terviklik raamistik 15. juunist 2007 rahvusvaheliste tervise-eeskirjade näol, mille on ratifitseerinud kõik liikmesriigid. 3.2. Subsidiaarsus Tõsistel piiriülestel terviseohtudel ja rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealastel hädaolukordadel on juba nende iseloomu tõttu riikidevahelised mõjud. Globaliseerunud ühiskonnas liiguvad inimesed ja kaubad üle piiride ning haigused ja nakatunud tooted võivad tundidega ringelda üle kogu maailma. Seepärast peavad rahvatervisealased meetmed olema üksteisega kooskõlas ja koordineeritud, et tõkestada selliste ohtude edasist levikut ja minimeerida nende tagajärgi. Meetmed, mida võtavad selliste ohtude korral tegutsemiseks üksikud liikmesriigid, võivad puudutada ELi või teiste riikide valitsuste pädevust ning seega kahjustada liikmesriikide huve ja sattuda vastuollu ELi aluspõhimõtete ja eesmärkidega, kui nad ei ole üksteisega kooskõlas ja ei põhine ühisel, teaduslikult objektiivsel ja igakülgsel riskianalüüsil. Näiteks tõi ELi tasandi koordineerimise puudumine E. coli puhangu ajal 2011. aastal kaasa inimohvreid ja majanduslikke kahjusid toiduainetööstusele ning mõjutas ka kaubandust. 2009. aasta H1N1 pandeemia ajal langes pandeemiavaktsiinide manustamise nõuete järgimine järsult, mis seadis potentsiaalselt ohtu kodanike, sealhulgas tervishoiutöötajate tervise ja tervishoiusektori suutlikkuse sellele kriisile tõhusalt reageerida. Peale selle tekitas pandeemia liikmesriikide eelarvele majanduslikku kahju, sest avalik arvamus nii ohu tõsiduse kui ka vaktsiinide tõhususe kohta varieerus, mistõttu osa vaktsiine jäi kasutamata. Lisaks võivad meetmed, mis rahvatervise seisukohalt on tulemuslikud (nt isoleerimine, karantiin, suhtlemisdistantsi hoidmine, töökohtade või koolide sulgemine, reisinõuanded ja piirikontrollid), tekitada negatiivseid tagajärgi kodanikuvabaduste ja siseturu osas. Seepärast peaks tegevuse koordineerimine liidu tasandil tagama, et siseriiklikul tasandil võetud meetmed oleksid proportsionaalsed ja piirduksid rahvatervisealaste riskidega, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtudega, ega läheks vastuollu aluslepingus sätestatud kohustuste ja õigustega, näiteks reisimise ja kaubanduse piiramisega seotud küsimustes. Valmisolekumeetmete puhul tuleb erilist tähelepanu pöörata ohuga kokku puutuda võivate töötajate kaitsele. Kuna võetavate meetmete eesmärke ei saa liikmesriigid üksi piisaval määral saavutada, sest kõnealused ohud on oma loomult piiriülesed, ning kuna neid eesmärke on seega tõhususe huvides parem saavutada ELi tasandil, võib EL võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Osutatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe kavandatav otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. Ettepanek lähtub positiivsetest kogemustest, mis on omandatud koordineerimistööga nakkushaiguste valdkonnas, ning ettepanekuga soovitakse laiendada olemasolevaid süsteeme ja rakendada saadud õppetunde, tagamaks, et kodanikud oleksid kõikide terviseohtude eest võrdselt kaitstud. Nende eesmärkide saavutamiseks tuleks komisjonile anda volitused võtta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 alusel vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada või muuta teatavaid alusõigusakti väheolulisi elemente. Et saavutada alusõigusakti rakendamiseks ühetoalised tingimused, eelkõige seoses teabe jagamise, konsulteerimise ning hädaolukorraks valmisoleku ja hädaolukorras tegutsemise koordineerimise korraga, tuleks komisjonile anda volitused võtta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 291 alusel vastu rakendusakte. 4. MÕJU EELARVELE Käesolev õigusakti ettepanek ei mõjuta detsentraliseeritud asutusi. Peale selle hõlmab praegune ELi tervishoiuprogramm juba mõningaid tegevusi seoses mõnede terviseohtude seire, hoiatuste ja riskianalüüsiga. Pärast aastat 2013 kavatseb komisjon koondada need tegevused aastateks 2014–2020 kavandatava programmi „Tervis majanduskasvuks” alla. Kulud on lisatud kõnealuse uue programmi kavandatavasse eelarvesse. Ühishanked kui vabatahtlik mehhanism võivad avaldada eelarvemõju, kui ELi institutsioonid peaksid osalema hankijana ELi personali jaoks vajaminevate meditsiiniliste vastumeetmete hankes. Oma kodanike tarvis meditsiiniliste vastumeetmete hankimine on endiselt liikmesriikide ülesanne. ELi institutsioonidele avalduvat eelarvemõju on raske prognoosida, sest see sõltub hangitava meditsiinilise vastumeetme laadist, taotletavast personali kaetusest ning – gripipandeemia puhul – järgmise pandeemilise gripiviiruse teadmata omadustest selles mõttes, et kas immuunsuse tekkeks on vaja 1 või 2 vaktsiinidoosi. Kulud tuleks katta iga institutsiooni jaoks ette nähtud meditsiinikuludest. 2009. aasta H1N1-gripipandeemia ajal ostsid ELi institutsioonid 10 000 doosi pandeemilise gripi vaktsiini hinnaga 6 eurot doos. Komisjoni personalile reserveeriti 5000 doosi, millest 3000 doosi kasutati vaktsineerimiseks ära (vaktsineerimine oli töötajatele vabatahtlik). Meditsiinitalitus kavatseb võimaliku tulevase gripipandeemia puhul rakendada samasugust meetodit. Tõsise pandeemia korral, kui vaktsineerimissoov võib tekkida suuremal hulgal töötajatel, on kavas vaktsineerida töötajaid töökohariigi tervishoiuteenistuste kaudu. Kokkuvõtteks eeldatakse, et eelarvemõju, mida avaldab vaktsiinide hankimine tulevasteks pandeemiateks, on samasugune, nagu 2009. aastal. 2011/0421 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõike 4 punkti c ja lõiget 5, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud õigusakti eelnõu riikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[22], võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[23], võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust[24], toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt[25] ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 168 on muu hulgas öeldud, et liidu meetmed rahvatervise valdkonnas peaksid hõlmama tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende tõkestamist, ning et kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tuleb tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Sama sätte alusel peavad liikmesriigid koostöös komisjoniga kooskõlastama omavahel oma poliitikat ja programme liidu rahvatervisealaste meetmetega hõlmatud valdkondades. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsusega nr 2119/98/EÜ[26] moodustati ühenduse epidemioloogilise seire ja nakkushaiguste tõrje võrgustik. Selle otsuse rakendamisel omandatud kogemused kinnitavad, et liidu koordineeritud tegevus nende ohtude seire, varajase hoiatamise ja tõkestamise alal annab inimeste tervise kaitsel ja parandamisel lisaväärtust. Siiski tingivad mõned viimasel aastakümnel liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arengud selle õigusraamistiku ülevaatamise vajaduse. (3) Lisaks nakkushaigustele võib olla ka hulk muid terviseohtude allikaid, eeskätt selliseid, mis on seotud muude bioloogiliste mõjurite, keemiliste mõjurite või keskkonnasündmustega (kaasa arvatud kliimamuutustega seotud ohud), mis võivad oma ulatuse või raskusastme tõttu ohustada kogu liidu kodanikke, põhjustada ühiskonna ja majanduse kriitiliste sektorite töö lakkamise ja seada ohtu üksikute liikmesriikide reageerimisvõime. Seepärast tuleks otsuse nr 2119/98/EÜ alusel moodustatud õigusraamistikku laiendada, nii et see hõlmaks ka neid ohtusid, ning näha ette ulatuslikum koordineeritud tervisejulgeoleku käsitus liidu tasandil. (4) Hiljutiste liidu ulatusega kriiside koordineerimisel mängis olulist rolli terviseohutuse komitee – mitteametlik grupp, mis koosnes liikmesriikide kõrgetasemelistest esindajatest ja mis asutati, lähtudes eesistujariigi 15. novembri 2001. aasta järeldustest bioterrorismi kohta[27]. See grupp on vaja lõimida formaliseeritud institutsioonilisse raamistikku ning talle tuleb anda selgelt määratletud roll, vältides kattuvust teiste liidu üksustega, mis vastutavad riskijuhtimise eest, sealhulgas ka otsuse nr 2119/98/EÜ alusel moodustatud võrgustikuga. (5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus[28] (ECDC), antakse ECDC-le mandaat, mis hõlmab nakkushaigustest ja tundmatu päritoluga haiguste puhangutest inimeste tervisele tulenevate ohtude seiret, määramist ja hindamist. ECDC on otsuse nr 2119/98/EÜ alusel moodustatud võrgustikult järk-järgult üle võtnud nakkushaiguste epidemioloogilise järelevalve ning varajase hoiatuse ja reageerimise süsteemi käitamise. See areng otsuses nr 2119/98/EÜ ei kajastu, sest otsus võeti vastu enne ECDC asutamist. (6) Viiekümne kaheksandal Maailma Tervishoiuassambleel 23. mail 2005 vastu võetud rahvusvahelised tervise-eeskirjad (2005) tugevdasid rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja sellises hädaolukorras tegutsemise koordineerimist Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) osalisriikide vahel, kelle hulka kuuluvad ka kõik liidu liikmesriigid. Seda arengut, sealhulgas ka WHO käsitust, mis hõlmab kõiki ohukategooriaid, olenemata nende päritolust, tuleks liidu õigusaktides arvesse võtta. (7) Käesolevat otsust ei peaks kohaldama tõsiste piiriüleste terviseohtude suhtes, mis tulenevad ioniseerivast kiirgusest, sest neid ohte hõlmab juba Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu artikli 2 punkt b ja II jaotise 3. peatükk. Lisaks ei tohiks selle kohaldamine piirata muid siduvaid meetmeid, mis puudutavad eritoiminguid, ega mõnede kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist, milles võidakse ette näha erikohustused ning abivahendid konkreetsete piiriülest laadi ohtude seireks, varajaseks hoiatuseks ja tõkestamiseks. (8) Valmisoleku ja reageerimise planeerimine on oluline element, mis võimaldab tõsiste piiriüleste terviseohtude tulemuslikku seiret, varajast hoiatamist ja tõkestamist. Sellise planeerimise hulka peaks eelkõige kuuluma piisav valmisolek esmatähtsates ühiskonnasektorites, nagu näiteks energia, transport, side või kodanikukaitse, mis kriisiolukorras tuginevad hästi ette valmistatud rahvatervishoiusüsteemidele, ning need süsteemid omakorda sõltuvad nende sektorite toimimisest ja elutähtsate teenuste toimimisest piisaval tasemel. (9) Juba praegu nõuavad rahvusvahelised tervise-eeskirjad (2005), et liikmesriigid arendaksid, tugevdaksid ja hoiaksid oma suutlikkust rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaseid hädaolukordi tuvastada, hinnata, neist teatada ja neile reageerida. Liikmesriikidevaheline koordineerimine on vajalik, et saavutada ühtlane valmisoleku tase ning siseriiklike valmisolekukavade omavaheline koostalitlus vastavalt rahvusvahelistele standarditele, austades samas liikmesriikide pädevust oma tervishoiusüsteemide korraldamisel. (10) Euroopa Parlament rõhutas oma 8. märtsi 2011. aasta resolutsioonis[29] ning nõukogu oma 13. septembri 2010. aasta järeldustes[30] vajadust kehtestada ühine menetlus meditsiiniliste vastumeetmete, eelkõige pandeemiavaktsiinide ühishangeteks, et liikmesriikidel oleks vabatahtlikkuse alusel võimalik selliseid grupihankeid kasutada. Kuna pandeemiavaktsiinide globaalne tootmisvõimsus on piiratud, suurendaks selline menetlus nende toodete kättesaadavust ja tagaks ühishankes osalevates liikmesriikides õiglasema juurdepääsu neile. (11) Kui nakkushaiguste seiret liidu tasandil teostab alaliselt ECDC, siis muude tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul ei ole praegu süstemaatilist seiret vaja. Seepärast on selliste muude ohtude puhul asjakohasem riskipõhine lähenemisviis, milles seirevõrgustikud moodustatakse ad hoc ja ajutistena. (12) Tuleks käivitada süsteem, mis võimaldaks tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud hoiatusteateid edastada liidu tasandil, tagamaks, et liikmesriikide pädevad rahvatervise eest vastutavad asutused ja komisjon oleksid asjakohaselt ja õigeaegselt informeeritud. Seepärast tuleks otsuse nr 2119/98/EÜ alusel nakkushaiguste kohta kehtestatud varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi laiendada kõikidele käesoleva otsusega hõlmatud tõsistele piiriülestele terviseohtudele. Hoiatusteate edastamine peaks olema nõutav ainult juhul, kui asjaomane oht on oma ulatuselt ja raskusastmelt nii oluline või võib muutuda nii oluliseks, et nõuab tegevuse koordineerimist liidu tasandil. (13) Tagamaks, et tõsistest piiriülestest terviseohtudest rahvatervisele põhjustatava riski hindamine liidu tasandil oleks rahvatervise seisukohast järjekindel ja igakülgne, tuleks sellesse koordineeritult kaasata olemasolevad teaduslikud eksperdiarvamused, kasutades asjakohaseid kanaleid või struktuure, sõltuvalt vastava ohu liigist. Riski hindamine peaks põhinema usaldusväärsetel teaduslikel tõenditel ja sõltumatute ekspertide arvamusel ning selle peaksid koostama liidu ametid vastavalt oma ülesannetele, või siis komisjoni moodustatud eksperdirühmad. (14) Et tõsiste piiriüleste terviseohtude korral riigi tasandil tulemuslikult tegutseda, on tarvis, et liikmesriigid tegutseksid omavahel kooskõlaliselt ning käsikäes komisjoniga, selleks aga on vaja teabevahetust, konsultatsioone ja tegevuse koordineerimist. Otsuse nr 2119/98/EÜ alusel koordineerib komisjon juba liidu tasandil koostöös liikmesriikidega nakkushaigustele reageerimist. Samasugune mehhanism peaks kehtima kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul, olenemata nende päritolust. Samuti tuleks meenutada, et käesolevast otsusest sõltumata võib liikmesriik suurõnnetuse puhul paluda abi nõukogu 8. novembri 2007. aasta otsuse alusel, millega kehtestatakse ühenduse kodanikukaitse mehhanism (2007/779/EÜ, Euratom)[31]. (15) Meetmed, mida võtavad sellistele ohtudele reageerimiseks üksikud liikmesriigid, võivad kahjustada teiste liikmesriikide huve, kui nad ei ole üksteisega kooskõlas või ei põhine ühisel ja usaldusväärsel riskihindamisel. Samuti võivad nad sattuda vastuollu liidu pädevusega või Euroopa Liidu toimimise lepingu põhireeglitega. Seepärast peaks vastumeetmete koordineerimine liidu tasandil muu hulgas tagama, et siseriiklikul tasandil võetud meetmed oleksid proportsionaalsed ja piirduksid rahvatervisealaste riskidega, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtudega, ega läheks vastuollu aluslepingus sätestatud kohustuste ja õigustega, näiteks reisimise ja kaubanduse piiramisega seotud küsimustes. (16) Ebajärjekindel või ebaselge teabevahetus avalikkuse ja huvirühmadega, näiteks tervishoiutöötajatega, võib avaldada negatiivset mõju reageeringu tulemuslikkusele rahvatervise, aga ka majandustegevuses osalejate seisukohast. Seepärast peaks tegevuse koordineerimine liidu tasandil hõlmama ühiseid teabekampaaniaid ja kodanike järjekindlat teavitamist, mis põhineks rahvatervise riskide usaldusväärsel ja sõltumatul hindamisel. (17) Mõnede komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määruses (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta[32] ning komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist,[33] sisalduvate erisätete kohaldamine sõltub sellest, kas otsuse 2119/98/EÜ raames on olukord tunnistatud liidu tasandi hädaolukorraks või inimeste gripi puhul pandeemiaks. Need sätted võimaldavad teatavaid meditsiinitooteid kiireloomuliste vajaduste korral kiirkorras turustada, kasutades vastavalt kas tingimustega müügiluba või ajutist võimalust muuta inimgripi vaktsiini müügiloa tingimusi, isegi kui teatavad kliinilised ja mittekliinilised andmed puuduvad. Ent vaatamata sellele, et niisugused sätted on kriisiolukorras kasulikud, ei ole seni mitte ühtegi konkreetset menetlust sellise tunnustuse väljaandmiseks liidu tasandil. Seetõttu on asjakohane kehtestada selline menetlus ravimite kvaliteedi- ja ohutusstandardite osana. (18) Isikuandmete töötlemine käesoleva otsuse rakendamisel peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiviga 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta[34] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta[35]. Eelkõige tuleks varajase hoiatuse ja reageerimise süsteemis ette näha konkreetsed kaitsemeetmed, mis võimaldavad liikmesriikides riigi tasandil rakendatavate kontaktijälgimismeetodite huvides isikuandmeid turvaliselt ja seaduslikult vahetada. (19) Kuna käesoleva otsuse eesmärke ei suuda liikmesriigid üksi piisaval määral saavutada, sest kõnealused ohud on oma loomult piiriülesed, ning kuna neid eesmärke on seega parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Osutatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. (20) Komisjonile tuleks anda volitus võtta vastu delegeeritud õigusakte vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 seoses meetmetega, mida on vaja, et väga konkreetsete ja kiireloomuliste olukordade puhul täiendada liikmesriikide tegevust tõsiste piiriüleste terviseohtude tõkestamise riikideülestes aspektides. Eriti oluline on, et komisjon korraldaks ettevalmistustööde ajal asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil, niivõrd, kui olukorra kiireloomulisus seda lubab. Komisjon peaks delegeeritud õigusaktide ettevalmistamise ja koostamise ajal tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning sobiva edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (21) Et tagada käesoleva otsuse rakendamiseks ühesugused tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte seoses järgmisega: valmisoleku ja reageerimise kavade koordineerimise, teabevahetuse ja omavaheliste konsultatsioonide kord; epidemioloogilise järelevalve võrgustiku tegevusalasse kuuluvate nakkushaiguste loetelu vastuvõtmine ja selle võrgustiku töökord; ad hoc seirevõrkude loomine ja lõpetamine ning selliste võrkude töökord; tõsiste piiriüleste terviseohtude puhuks haigusjuhtude määratluste vastuvõtmine; varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi töökord; liikmesriikide tegevuse koordineerimise kord; liidu tasandi hädaolukordade või pandeemiaeelsete olukordade tunnustamine seoses inimestel esineva gripiga liidu tasandil. Kõnealuseid rakendusvolitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes[36]. (22) Et suurendada selgust ja õiguskindlust, tuleks otsus nr 2119/98/EÜ kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva otsusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: I peatükk Üldsätted Artikkel 1 Reguleerimisese 1. Käesoleva otsusega sätestatakse eeskirjad tõsiste piiriüleste terviseohtude seire, varajase hoiatamise ja tõkestamise kohta ning nende tegevustega seotud valmisoleku ja reageerimise planeerimise kohta. 2. Käesoleva otsuse eesmärk on aidata ennetada ja tõrjuda inimestel esinevate raskete haiguste levikut üle liikmesriikide piiride ning vältida muid suuremaid tõsise piiriülese terviseohu allikaid, et aidata tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse liidus. Artikkel 2 Reguleerimisala 1. Käesolevat otsust kohaldatakse tõsiste piiriüleste terviseohtude suhtes, mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse: a) bioloogilist päritolu ohud, mille hulka kuuluvad: i) nakkushaigused; ii) nakkushaigustega seotud resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes ja tervishoiuteenustega seotud infektsioonid (edaspidi „seonduvad tervishoiu eriküsimused”); iii) biotoksiinid või muud mürgised bioloogilised mõjurid, mis ei ole seotud nakkushaigustega; b) keemilist päritolu ohud, välja arvatud ioniseerivast kiirgusest tulenevad ohud; c) keskkonnast tulenevad ohud, sealhulgas ohud, mis tulenevad kliimamuutuse mõjust; d) teadmata päritolu ohud; e) sündmused, mis võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealast hädaolukorda, mis määratakse kindlaks rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) alusel, eeldusel, et nad kuuluvad mõnda punktides a–d nimetatud ohuliiki. 2. Käesolevat otsust kohaldatakse, ilma et see piiraks meetmeid, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtude seire, nende eest varajase hoiatamise ja nende tõkestamisega ning muudes liidu siduvates sätetes ette nähtud valmisoleku ja reageerimise planeerimise nõuetega, sealhulgas teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist ning teatavaid majandustegevusi käsitlevaid meetmeid. 3. Vajaduse korral tagab komisjon koostöös liikmesriikidega koordineerimise ja vastastikuse teavitamise käesoleva otsuse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude samalaadsete mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud liidu tasandil ja mille tegevus võib olla seotud tõsiste piiriüleste terviseohtude seire, nende eest varajase hoiatamise ja nende tõkestamisega. Artikkel 3 Mõisted Käesolevas otsuses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „haigusjuhu määratlus” – ühiselt kokkulepitud diagnostilised kriteeriumid, mis peavad olema täidetud, et saaks õigesti määrata konkreetse tõsise piiriülese terviseohu juhtusid antud elanikkonna hulgas ja samas välistada teiste samalaadsete ohtude määramise; b) „nakkushaigus” – edasikanduv haigus, mille põhjustab nakkusetekitaja, mis võib inimeselt inimesele kanduda kas otsese kontakti kaudu nakatunud inimesega või kaudselt, näiteks kokkupuutel vektori, nakkuselevitaja, toote või keskkonnaga, või nakkusetekitajaga saastunud vedelike vahetuse käigus; c) „kontaktide jälgimine” – meetmed, mida rakendatakse riiklikul tasandil, et teha kindlaks isikud, kes on puutunud kokku tõsise piiriülese terviseohuga ja kellel võib haigus tekkida või olla juba tekkinud; d) „epidemioloogiline järelevalve” – kohene ja süstemaatiline andmete kogumine, salvestamine, analüüs, tõlgendamise ja levitamine ning nakkushaiguste ja seonduvate tervishoiu eriküsimuste analüüs, sealhulgas selliste andmete analüüs, mis kajastavad mingi kogukonna või elanikkonna terviseseisundit antud hetkel, ning süstemaatiline ohtude tuvastamine eesmärgiga suunata rahvatervisealast tegevust; e) „seire” – seisundi või olukorra muutuste või tegevuse muutuste pidev jälgimine, järelevalve, tuvastamine või ülevaatamine, sealhulgas püsifunktsioon, mis kasutab tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud kindlaksmääratud näitajate kohta käivate andmete süstemaatilist kogumist ja analüüsi; f) „rahvatervisealane meede” – otsus või tegevus, mille eesmärk on ära hoida või tõrjuda haigusi või kõrvaldada rahvatervise riskiallikaid või vähendada nende mõju rahvatervisele; g) „tõsine piiriülene terviseoht” – bioloogilist või keemilist päritolu, keskkonnast tulenev või teadmata päritolu oht, mis võib tõenäoliselt levida üle liikmesriikide piiride ja mis võib põhjustada võimaliku tõsise rahvaterviseriski, mis nõuab koordineeritud tegutsemist liidu tasandil; h) „tõsine rahvaterviserisk” – sellise ohu esinemise tõenäosus, mis võib põhjustada surma, olla eluohtlik, põhjustada ohuga kokku puutunud inimestel raske haiguse või tekitada kaasasündinud defekti. II peatükk Planeerimine Artikkel 4 Valmisoleku ja reageerimise planeerimine 1. Koostöös komisjoniga ja lähtudes komisjoni soovitustest, koordineerivad liikmesriigid artiklis 19 osutatud terviseohutuse komitees oma jõupingutusi, et arendada, tugevdada ja säilitada oma võimekust tõsiste piiriüleste terviseohtude seire, nende eest varajase hoiatamise, nende hindamise ja neile reageerimise alal. Sellisel koordineerimisel käsitletakse eelkõige järgmisi küsimusi: a) riiklike valmisolekukavade koostalitlus; b) rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) artiklites 5 ja 13 osutatud sisulise järelevalve- ja reageerimissuutlikkuse järjekindel rakendamine. 2. Lõike 1 kohaldamisel esitavad liikmesriigid komisjonile järgmise teabe oma valmisoleku ja reageerimise planeerimise hetkeseisu kohta: i) riigi tasandil tervishoiusektoris määratud minimaalsed sisulised suutlikkusnõuded; ii) riigi tasandil kehtestatud konkreetsed mehhanismid tervishoiusektori ja muude elutähtsate ühiskonnasektorite koostalitlusvõime tagamiseks; iii) elutähtsates ühiskonnasektorites talitluspidevuse tagamise korraldus. 3. Komisjon teeb lõikes 2 osutatud teabe kättesaadavaks terviseohutuse komitee liikmetele. 4. Enne oma siseriikliku valmisolekukava vastuvõtmist või läbivaatamist konsulteerivad liikmesriigid üksteisega ja komisjoniga lõike 1 punktides a ja b osutatud küsimustes. 5. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks menetlused, mis on vajalikud lõigetes 1–4 osutatud koordineerimiseks, teabevahetuseks ja omavaheliseks konsulteerimiseks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 5 Meditsiiniliste vastumeetmete ühishanked 1. Liidu institutsioonid ja kõik liikmesriigid, kes seda soovivad, võivad osaleda ühises hankemenetluses, mis viiakse läbi nõukogu 25. juuni 2002. aasta määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust)[37] artikli 91 lõike 1 kolmanda lõigu ning komisjoni 23. detsembri 2002. aasta määruse (EÜ, Euratom) nr 2342/2002 (millega kehtestatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 üksikasjalikud rakenduseeskirjad)[38] artikli 125c alusel eesmärgiga osta ette meditsiinilisi vastumeetmeid tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu. 2. Lõikes 1 osutatud ühine hankemenetlus peab vastama järgmistele tingimustele: a) osalemine ühishankes on avatud kõikidele liikmesriikidele kuni menetluse käivitamiseni; b) austatakse ühishankes mitte osalevate liikmesriikide õigusi ja kohustusi, eelkõige neid, mis on seotud inimeste tervise kaitse ja parandamisega; c) ühishange ei mõjuta siseturgu, ei kujuta endast diskrimineerimist ega kaubanduspiirangut ning ei põhjusta konkurentsi moonutamist. 3. Enne ühist hankemenetlust sõlmivad osalised ühishanke kokkuleppe, milles määratakse kindlaks menetluse praktiline kord, eelkõige tarnete kohaletoimetamise järjekord osaliste vahel ja otsustusprotsess, mida kasutatakse menetluse valikul, pakkumuste hindamisel ja lepingute sõlmimisel. III peatükk Alaline järelevalve ja ad hoc seire Artikkel 6 Epidemioloogiline järelevalve 1. Käesolevaga moodustatakse artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate tervishoiu eriküsimuste epidemioloogilise järelevalve võrgustik. 2. Epidemioloogilise järelevalve võrgustik loob alalise teabevahetuse komisjoni, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning riigi tasandil epidemioloogilise järelevalvega seotud teabe eest vastutavate pädevate asutuste vahel. 3. Riikide pädevad asutused koguvad võrreldavaid ja ühitatavaid andmeid ja teavet seoses epidemioloogilise järelevalvega ja edastavad need viivitamata epidemioloogilise järelevalve võrgustikule. 4. Epidemioloogilise järelevalve kohta teavet esitades kasutavad riikide pädevad asutused iga lõikes 1 osutatud nakkushaiguse ja seonduva tervishoiu eriküsimuse puhul lõike 5 kohaselt vastu võetud haigusjuhtude määratlusi. 5. Komisjon kehtestab ja ajakohastab rakendusaktidega järgmist: a) artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis i osutatud nakkushaiguste loetelu, et tagada epidemioloogilise järelevalve võrgustiku ammendav ulatus; b) kõikide epidemioloogilise järelevalvega hõlmatud nakkushaiguste ja seonduvate tervishoiu eriküsimustega seotud haigusjuhtude määratlused, et tagada liidu tasandil kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus; c) epidemioloogilise järelevalve võrgustiku töömenetlused, mis töötatakse välja määruse (EÜ) nr 851/2004 artiklite 10 ja 11 rakendamisel. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse juhtudel, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskuse või uudsusega või kiirusega, millega see levib ühest liikmesriigist teise, võib komisjon võtta vastu punktides a ja b osutatud meetmeid rakendusaktidega, mis on kohaldatavad viivitamata, tegutsedes artikli 20 lõikes 3 osutatud kiirmenetluse korras. Artikkel 7 Ad hoc seirevõrgud 1. Pärast artikli 9 kohast hoiatusteadet artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis iii või punktis b, c või d osutatud ohu kohta teatavad liikmesriigid üksteisele, lähtudes oma seiresüsteemides olemasolevast teabest ja hoides kontakti komisjoniga, lõike 3 alusel moodustatud ad hoc seirevõrgu kaudu asjaomase ohuga seotud olukorra arengust riigi tasandil. 2. Lõike 1 alusel edastatud teave sisaldab eelkõige muutusi asjaomase terviseohu geograafilises jaotumises, levikus ja raskusastmes ning tuvastamisvahendeid. Teave edastatakse seirevõrku, kasutades vajaduse korral lõike 3 punkti d kohaselt kehtestatud haigusjuhtude määratlusi. 3. Komisjon teeb rakendusaktidega järgmist: a) moodustab lõikes 1 osutatud koostöö otstarbel ad hoc seirevõrgu, mis loob asjaomase ohu osas teabevahetuse komisjoni ning liikmesriikide poolt artikli 17 lõike 1 punkti b kohaselt määratud riiklike kontaktpunktide vahel; b) lõpetab ad hoc seirevõrgu tegevuse, kui artikli 9 lõikes 1 sätestatud tingimused asjaomase ohu kohta hoiatusteate edastamiseks ei ole enam täidetud; c) võtab vastu ad hoc seirevõrgu üldise töökorra; d) võtab vajaduse korral vastu haigusjuhtude määratlused, mida kasutatakse ad hoc seire puhul, et tagada liidu tasandil kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse juhtudel, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusega või kiirusega, millega see levib ühest liikmesriigist teise, võib komisjon moodustada ad hoc seirevõrgu või võtta vastu või ajakohastada punktis d osutatud haigusjuhtude määratlused rakendusaktidega, mis on kohaldatavad viivitamata, tegutsedes artikli 20 lõikes 3 osutatud kiirmenetluse korras. IV peatükk Varajane hoiatamine ja reageerimine Artikkel 8 Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi loomine 1. Käesolevaga luuakse kiirhoiatussüsteem liidu tasandil hoiatusteadete edastamiseks tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ehk „varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem”. See süsteem loob alalise teabevahetuskanali komisjoni ja pädevate asutuste vahel, kes vastutavad riigi tasandil hoiatusteadete, rahvaterviseriskide hindamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest. 2. Komisjon kehtestab rakendusaktidega teabevahetuse korra, et tagada varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi nõuetekohane toimimine ning artiklite 8 ja 9 ühetaoline rakendamine. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 9 Hoiatusteated 1. Riikide pädevad asutused või komisjon edastavad varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis hoiatusteate, kui tekkiv või arenev tõsine piiriülene terviseoht vastab järgmistele tingimustele: a) see on antud koha ja aja kohta ebaharilik või ootamatu või põhjustab või võib põhjustada inimeste märkimisväärset haigestumust ja suremust või selle ulatus kasvab kiiresti või võib kasvada kiiresti või see ületab või võib ületada riigi reageerimissuutlikkuse ning b) see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki ning c) see nõuab või võib nõuda koordineeritud tegutsemist liidu tasandil. 2. Kui riigi pädevad asutused teatavad Maailma Terviseorganisatsioonile sündmustest, mis vastavalt rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) artiklile 6 võivad endast kujutada rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealast hädaolukorda, peavad nad hiljemalt samal ajal edastama hoiatusteate varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis, tingimusel, et asjaomane oht kuulub käesoleva otsuse artikli 2 lõikes 1 osutatud ohtude hulka. 3. Hoiatusteate edastamisel teevad riikide pädevad asutused ja komisjon viivitamata teatavaks kogu nende käsutuses oleva asjakohase teabe, mis võib olla kasulik reageerimistegevuse koordineerimisel, ning eelkõige järgmise: a) nakkusetekitaja laad ja päritolu, b) juhtumi või puhangu kuupäev ja koht, c) edasikandumise või leviku teed, d) toksikoloogilised andmed, e) määramise ja kinnitamise meetodid, f) rahvatervise riskid, g) rahvatervise meetmed, mis on rakendatud või mida kavatsetakse võtta riigi tasandil, h) muud meetmed peale rahvatervisealaste meetmete, i) isikuandmed, mida on vaja kontaktide jälgimiseks vastavalt artiklile 18. 4. Komisjon teeb riikide pädevatele asutustele varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu kättesaadavaks kogu teabe, mis võib olla kasulik reageerimistegevuse koordineerimiseks liidu tasandil, sealhulgas muude liidu hoiatussüsteemide kaudu edastatud teabe tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud riskide ja rahvatervise meetmete kohta. Artikkel 10 Rahvaterviseriskide hindamine Kui artikli 9 kohaselt on esitatud hoiatusteade, teeb komisjon, kui see on vajalik reageerimistegevuse koordineerimiseks liidu tasandil, artiklis 8 osutatud riikide pädevatele asutustele varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu ning artiklis 19 osutatud terviseohutuse komiteele kättesaadavaks rahvatervise riskide hinnangu. See hinnang põhineb järgmisel: a) Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse arvamus, mis on antud vastavalt määruse (EÜ) nr 851/2004 artikli 7 lõikele 1; ja/või b) Euroopa Toiduohutusameti arvamus, mis on antud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)[39] artiklile 23; ja/või c) kui vajalik hinnang on täielikult või osaliselt väljaspool eespool nimetatud asutuste volitusi, siis ad hoc sõltumatu arvamus. Artikkel 11 Tegevuse koordineerimine 1. Kui artikli 9 kohaselt on esitatud hoiatusteade, konsulteerivad liikmesriigid üksteisega artiklis 19 osutatud terviseohutuse komitees, olles kontaktis komisjoniga ning lähtudes kättesaadavast teabest, sealhulgas artiklis 10 osutatud riskihindamisest, et koordineerida liikmesriikide tegutsemist tõsise piiriülese terviseohu korral, sealhulgas olukorras, kus rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) kohaselt on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealane hädaolukord, mis kuulub käesoleva otsuse artikli 2 alla. 2. Kui liikmesriik kavatseb kehtestada rahvatervisealaseid meetmeid, et võidelda tõsise piiriülese terviseohu vastu, konsulteerib ta enne nende meetmete kehtestamist teiste liikmesriikide ja komisjoniga meetmete laadi, otstarbe ja ulatuse küsimuses, välja arvatud juhul, kui vajadus kaitsta rahva tervist on nii kiireloomuline, et meetmed on vaja kehtestada viivitamatult. 3. Kui liikmesriik peab vastuseks tõsise piiriülese terviseohu ilmnemisele või taastekkele kiirkorras vastu võtma rahvatervisealased meetmed, teatab ta kohe meetmete vastuvõtmisel teistele liikmesriikidele ja komisjonile nende meetmete laadi, otstarbe ja ulatuse. 4. Tõsise piiriülese terviseohu korral, mis ületab riigi reageerimissuutlikkuse, võib asjaomane liikmesriik paluda nõukogu otsusega 2007/779/EÜ, Euratom asutatud ELi kodanikukaitse mehhanismi kaudu abi teistelt liikmesriikidelt. 5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu menetlused, mis on vajalikud käesolevas artiklis ette nähtud vastastikuse teavitamise, konsulteerimise ja koordineerimise ühetaoliseks rakendamiseks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 12 Ühised ajutised rahvatervisealased meetmed 1. Kui selgub, et artiklis 11 ette nähtud riiklike tegevuste koordineerimisest ei piisa, et tõkestada tõsise piiriülese terviseohu levikut liikmesriikide vahel või liidus ning kui sellest tulenevalt satub ohtu kogu liidu elanikkonna tervisekaitse, võib komisjon liikmesriikide tegevust täiendada, võttes delegeeritud õigusaktidega artiklis 22 sätestatud korras vastu ühised ajutised tervishoiumeetmed, mida liikmesriigid peavad rakendama. Need meetmed ei tohi käsitleda asjaomase ohu tõkestamist igas üksikus liikmesriigis. 2. Lõiget 1 kohaldatakse ainult nendele tõsiste piiriüleste terviseohtude suhtes, mis võivad mitmetes liikmesriikides põhjustada ulatuslikult surmajuhtumeid või hospitaliseerimisi. 3. Lõike 1 alusel vastu võetud meetmed: a) võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel; b) on võrdelised ohuga seonduvate rahvaterviseriskidega ning nendes välditakse eelkõige isikute, kaupade ja teenuste vaba liikumise tarbetut piiramist; c) on kooskõlas liidu või liikmesriikide kehtivate rahvusvaheliste kohustustega. V peatükk Liidu tasandi hädaolukord ja gripipandeemia Artikkel 13 Hädaolukorra või gripipandeemia tunnustamine 1. Kui lõikes 2 sätestatud erakorralised tingimused on täidetud, võib komisjon rakendusaktidega ametlikult tunnustada: a) liidu tasandi hädaolukordi või b) inimeste gripi puhul liidu tasandi pandeemiaeelseid olukordi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse juhtudel, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusega või kiirusega, millega see levib liikmesriikide vahel või liitu, võib komisjon ametlikult tunnustada liidu tasandi hädaolukorda või inimeste gripi puhul liidu tasandi pandeemiaeelset olukorda rakendusaktidega, mis on kohaldatavad viivitamata, tegutsedes artikli 20 lõikes 3 osutatud kiirmenetluse korras. 2. Komisjon võib lõikes 1 osutatud meetmed vastu võtta üksnes siis, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) Maailma Terviseorganisatsiooni peadirektor ei ole veel vastu võtnud otsust kuulutada rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) artiklites 12 ja 49 kohaselt välja rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealane hädaolukord; b) kõnealune tõsine piiriülene terviseoht: i) on oma laadilt selline, mida võib ravimitega ära hoida või ravida; ii) levib kiiresti liikmesriikide piires ja ühest liikmesriigist teise ning ohustab rahvatervist liidu tasandil; iii) on eluohtlik; c) ravimid, sealhulgas vaktsiinid, mis on juba saanud loa kas liidu tasandil vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet,[40] või liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse teel või vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[41] osutatud detsentraliseeritud korrale, ei ole või võivad mitte olla piisavalt tõhusad, et asjaomast ohtu ära hoida või ravida; d) kui küsimuse all on inimeste gripi pandeemiaeelse olukorra ametlik tunnustamine liidu tasandil, siis on asjaomaseks ohuks inimeste gripp. Artikkel 14 Tunnustamise õiguslikud tagajärjed 1. Artikli 13 lõike 1 punkti a alusel liidu tasandil hädaolukorra tunnustamise ainus õiguslik tagajärg on, et seeläbi muutub kohaldatavaks määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 lõige 2. 2. Artikli 13 lõike 1 punkti b alusel inimeste gripi puhul liidu tasandil pandeemiaeelse olukorra tunnustamise ainus õiguslik tagajärg on, et seeläbi muutub kohaldatavaks määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 lõige 2 ja määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 21. Artikkel 15 Tunnustamise lõpetamine Komisjon lõpetab rakendusaktidega artikli 13 lõike 1 punktides a ja b osutatud olukordade tunnustamise niipea, kui mõni artikli 13 lõike 2 punktides b, c ja d sätestatud tingimustest ei ole enam täidetud. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. VI peatükk Rahvusvahelised lepingud Artikkel 16 Rahvusvahelised lepingud Liit võib sõlmida kolmandate riikidega või rahvusvaheliste organisatsioonidega rahvusvahelisi lepinguid, mis võimaldavad korraldada või millega korraldatakse liidu koostööd kõnealuste kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonidega tõsiste piiriüleste terviseohtude korral, mille puhul esineb liidu elanikkonnale edasikandumise risk; selline koostöö hõlmab järgmisi aspekte: a) hea tava vahetamine valmisoleku ja reageerimise planeerimise valdkonnas, b) seire- ja hoiatussüsteemidest saadava asjakohase teabe vahetamine, sh asjaomaste riikide või organisatsioonide osalemine vastavas epidemioloogilises järelevalves või ad hoc seirevõrgus ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis, c) koostöö tõsiste piiriüleste terviseohtude rahvaterviseriskide hindamise alal, pöörates erilist tähelepanu rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) alusel välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealastele hädaolukordadele, d) koostöö reageerimistegevuse koordineerimise alal, sealhulgas asjaomaste riikide või organisatsioonide osalemine aeg-ajalt terviseohutuse komitees vaatlejatena, kusjuures erilist tähelepanu pööratakse rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005) alusel välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealastele hädaolukordadele. VII peatükk Menetlussätted Artikkel 17 Riiklike ametiasutuste ja esindajate määramine 1. Iga liikmesriik määrab kolme kuu jooksul pärast käesoleva otsuse jõustumist: a) pädevad asutused, mis riigi tasandil vastutavad artiklis 6 osutatud epidemioloogilise järelevalvega seotud teabe kogumise eest; b) ühtsed kontaktpunktid ad hoc seiremeetmete koordineerimiseks, nagu on osutatud artiklis 7; c) ühe või mitu pädevat asutust, mis riigi tasandil vastutavad hoiatusteadete edastamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest artiklite 8, 9 ja 10 kohaldamisel; d) ühe esindaja ja ühe asendaja artiklis 19 osutatud terviseohutuse komiteesse. 2. Liikmesriigid teatavad lõikes 1 osutatud määramistest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. 3. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest muutustest lõike 2 alusel esitatud teabes. Artikkel 18 Isikuandmete kaitse 1. Käesoleva otsuse kohaldamisel töödeldakse isikuandmeid vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001. 2. Varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem sisaldab selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni, mis võimaldab isikuandmeid edastada ainult kontaktide jälgimise meetmetega seotud pädevatele riigiasutustele. 3. Kui kontaktide jälgimist rakendavad pädevad asutused edastavad artikli 9 lõike 3 alusel varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu kontaktide jälgimiseks vajalikke isikuandmeid, kasutavad nad käesoleva artikli lõikes 2 osutatud selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni ja edastavad andmed ainult nendele liikmesriikidele, keda kontaktide jälgimine puudutab. 4. Lõikes 3 osutatud teabe levitamisel viitavad pädevad asutused varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis eelnevalt esitatud hoiatusteatele. 5. Kui liikmesriigi pädev asutus teeb kindlaks, et temale artikli 9 lõike 3 alusel isikuandmete edastamine on hiljem osutunud direktiiviga 95/46/EÜ vastuolus olevaks, sest selline andmete edastamine ei olnud kõnealuse kontaktide jälgimise meetme jaoks vajalik, teatab ta sellest viivitamata liikmesriikidele, kellele sellised andmed edastati. 6. Komisjon võtab vastu: a) juhised, mille eesmärk on tagada, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi igapäevane töö vastab direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001; b) soovituse, milles esitatakse näidisloend isikuandmete kohta, mida võib või tuleks vahetada, et koordineerida kontaktide jälgimise meetmeid. Artikkel 19 Terviseohutuse komitee 1. Käesolevaga moodustatakse terviseohutuse komitee, mis koosneb liikmesriikide kõrgetasemelistest esindajatest. 2. Terviseohutuse komitee ülesanded on järgmised: a) toetada teabevahetust liikmesriikide ja komisjoni vahel käesoleva otsuse rakendamisel omandatud kogemuste kohta; b) abistada komisjoni liikmesriikide valmisoleku- ja reageerimiskavade koordineerimise korraldamisel kooskõlas artikliga 4; c) abistada komisjoni liikmesriikide tegevuse koordineerimisel tõsiste piiriüleste terviseohtude korral kooskõlas artikliga 11. 3. Terviseohutuse komitee eesistujaks on komisjoni esindaja. Terviseohutuse komitee käib koos regulaarsete ajavahemike tagant ja siis, kui olukord seda nõuab, kas komisjoni või liikmesriigi palvel. 4. Sekretariaaditeenused tagab komisjon. Artikkel 20 Tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee 1. Rakendusaktide vastuvõtmisel abistab komisjoni tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 artikli 3 lõike 2 tähenduses. 2. Kui on viidatud käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. 3. Kui on viidatud käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5. Artikkel 21 Delegeeritud volituste rakendamine 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artiklis 12 osutatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise volitus antakse komisjonile viieks aastaks alates […][42]. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase ajavahemiku möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 12 nimetatud volituste delegeerimise mis tahes ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. See jõustub järgmisel päeval pärast otsuse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses sätestatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle üheaegselt teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 5. Artikli 12 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub ainult juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast kõnealuse õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavakstegemist esitanud selle kohta vastuväiteid või kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et neil ei ole õigusaktile vastuväiteid. Kõnealust ajavahemikku võib Euroopa Parlamendi või nõukogu taotluse korral kahe kuu võrra pikendada. Artikkel 22 Kiirmenetlus 1. Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Kui delegeeritud õigusakt Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tehakse, tuleb ühtlasi põhjendada kiirmenetluse rakendamist. 2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad esitada vastuväiteid delegeeritud õigusakti suhtes kooskõlas artikli 21 lõikes 5 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks kohe, kui talle on teatatud Euroopa Parlamendi või nõukogu otsusest esitada vastuväiteid. Artikkel 23 Käesoleva otsusega seotud aruanded Komisjon esitab iga kolme aasta järel Euroopa Parlamendile ja nõukogule tehnilise aruande varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi tegevuse kohta ja muude käesoleva otsuse rakendamisel tehtud toimingute kohta. VIII peatükk Lõppsätted Artikkel 24 Otsuse 2119/98/EÜ kehtetuks tunnistamine 1. Otsus nr 2119/98/EÜ tunnistatakse kehtetuks. 2. Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele tõlgendatakse viidetena käesolevale otsusele. Artikkel 25 Jõustumine Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 26 Adressaadid Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja LISA FINANTSSELGITUS 5. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 5.1. Ettepaneku/algatuse nimetus: Eelnõu: Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt ABM/ABB struktuurile[43] Euroopa Liidu tegevus tervise valdkonnas (17 03 06) Euroopa Liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm — Halduskorralduskulud (17 01 04) Tervise- ja tarbijakaitse poliitikavaldkonna koosseisuvälised töötajad ja muud juhtimiskulud – Muud juhtimiskulud (17 01 02 11) Komisjoni halduse poliitikavaldkonna halduskulud – Personalipoliitika ja ‑juhtimine – Meditsiinitalitus (26 01 50 01) 5.2. Ettepaneku/algatuse liik ¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet ¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[44] þ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva meetme pikendamist ¨ Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud meedet 5.3. Eesmärgid 5.3.1. Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse TERVISEOHUTUS Selle algatuse üldeesmärgid on parandada Euroopa Liidu kodanike kaitset tõsiste piiriüleste ohtude eest ning tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, määratledes ja rakendades ELi poliitikat ja tegevusi. Tugevdatakse suutlikkust ja struktuure ning kavandatakse tõsiste piiriüleste terviseohtude seire, varajase hoiatamise ja tõkestamise meetmeid, nagu on sätestatud ELTL artiklis 168. 5.3.2. Erieesmärgid ning asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Selle algatuse erieesmärk on tugevdada reageerimist kõikidele tõsistele piiriülestele terviseohtudele (välja arvatud kiirgusõnnetustega seonduvad ohud), lähtudes valmisoleku ja reageerimise planeerimise, riskiseire ja -hindamise ning riskijuhtimise, sealhulgas riskist teatamise kõikehõlmavast, sidusast käsitusest. Erieesmärk nr 1: Valmisoleku ja reageerimise planeerimisel on erieesmärk töötada ELi tasandil välja ühine valmisoleku planeerimise käsitus kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude puhuks, tagades ELi tasandil sektorite- ja liikmesriikidevahelise sidususe ja koostalitlusvõime. Siia hulka kuulub meditsiiniliste vastumeetmete (nt pandeemilise gripi vaktsiini) õiglase kättesaadavuse parandamine. Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Euroopa Liidu tegevus tervise valdkonnas (17 03 06) Euroopa Liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm — Halduskorralduskulud (17 01 04) Komisjoni halduse poliitikavaldkonna halduskulud – Personalipoliitika ja ‑juhtimine – Meditsiinitalitus (26 01 50 01)[45] Erieesmärk nr 2: Riskiseire ja riskihindamise valdkonnas on erieesmärk luua tingimused, tagamaks terviseohtude sidusat ja kõikehõlmavat kindlakstegemist ja neist teatamist, neist tingitud terviseriskide hindamist, eriti multidistsiplinaarsete mõõtmega tervishoiukriiside puhul. Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Euroopa Liidu tegevus tervise valdkonnas (17 03 06) Euroopa Liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm — Halduskorralduskulud (17 01 04) Erieesmärk nr 3: Riskijuhtimise valdkonnas on erieesmärk luua tingimused, et tugevdada ja parandada koordineerimist liikmesriikide, rahvusvahelise tasandi ja komisjoni vahel, selleks et tagada sidusat ja järjepidevat poliitikat ja juhtida tulemuslikult tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimist terves ELis. Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Euroopa Liidu tegevus tervise valdkonnas (17 03 06) Tervise- ja tarbijakaitse poliitikavaldkonna koosseisuvälised töötajad ja muud juhtimiskulud – Muud juhtimiskulud (17 01 02 11) Erieesmärk nr 4: Riskidest teatamise ja kriisikommunikatsiooni alal on algatuse eesmärk luua ja edendada ühiseid kommunikatsioonistrateegiaid ja teavitussõnumeid, et vältida üldsusele vastukäiva ja ebatäpse teabe andmist. Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile Euroopa Liidu tegevus tervise valdkonnas (17 03 06) Euroopa Liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm — Halduskorralduskulud (17 01 04) 5.3.3. Oodatavad tulemused ja mõju Täpsustage, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju kasusaajatele/sihtrühmale. Mõju rahvatervisele. ELi kodanike kaitse tõsiste piiriüleste terviseohtude eest ning ELi tasandi rahvatervise kaitse struktuuride ja mehhanismide tulemuslikkus paraneks märgatavalt. See võimaldaks sidusat valmisoleku planeerimist, mis põhineks ühistel kohustuslikel standarditel ning paremini koordineeritud ja tasakaalustatud reageerimisel igat tüüpi tõsistele piiriülestele terviseohtudele. Näiteks peaks kõikidel liikmesriikidel olema kehtestatud valmisolekukava, mis peaks hõlmama nii tervishoiumeetmeid kui ka teisi elutähtsaid sektoreid, samuti tuleks moodustada struktuurid ja luua suutlikkus, mis vastaks kokkulepitud kontrollnimekirjadele. See variant annaks tulemuseks ka suurema sidususe ja järjepidevuse tõsiste piiriüleste terviseohtude kindlakstegemisel, neist teatamisel ja nende hindamisel. Kuna selle variandi alusel luuakse õiguslik alus, mis võimaldab ühishankeid, parandaks see märgatavalt liikmesriikide õiglast juurdepääsu meditsiinilistele vastumeetmetele ja tagaks seega ELi kodanike parema kaitse kogu liidus. Lisaks paraneks sektoritevaheline koostöö piiriüleste terviseohtude korral, mis samuti aitaks tagada paremat rahvatervise kaitset. Sotsiaalne mõju. Koordineeritud juurdepääs meditsiinilistele vastumeetmetele tõstaks usaldust rahvatervise ametiasutuste võetavate meetmete vastu, sest nad tugineksid kindlale õigusaktile. Liikmesriikides, kes otsustavad osaleda ühishankes, tooks see mehhanism kaasa tundlikumate ühiskonnagruppide kaitse kõrgema taseme, sest tagaks garanteeritud tarned, ning edendaks liikmesriikidevahelist solidaarsust, pakkudes tundlikumatele ühiskonnagruppidele minimaalset katet. Mõju majandusele. Meditsiiniliste vastumeetmete ühishangete mehhanismi moodustamine hoogustaks meditsiinitoodete pakkumist ja julgustaks töötama välja uusi tooteid, lähtudes rahvatervise sektoriga sõlmitud pikaajalistest lepingutest. Finantsmõju. Valmisoleku osas tekib nii liikmesriikide kui ka ELi tasandil eeldatavasti lisakulusid, eelkõige seoses inimressursside ja tehnilise varustusega. Riskihindamisega seotud puuduste kõrvaldamiseks vajatakse igal aastal ELi tervishoiuprogrammist lisarahastamist ligikaudu 500 000 euro ulatuses, et luua raamleping ja tagada vajaduse korral juurdepääs oskusteabele. Eesmärk oleks luua tervisekaitseasutuste ning konkreetsete ohtude hindamisel pädevate asutuste riiklike kontaktpunktide alaline võrgustik. Kavandatavatel meetmetel, mis käsitlevad tõhustatud koostööd, puudub oluline finantsmõju, sest nad põhineksid olemasolevatel mehhanismidel ja struktuuridel. Halduskoormus. Rahvatervise riskijuhtimise haldamist saaks oluliselt parandada, kui korraldada oleks vaja vaid ühe ekspertkomisjoni tegevust. Rahvusvaheline mõju. Rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (2005)[46] rakendamist liikmesriikides saaks ELi tasandil paremini koordineerida ning ELi ja WHO koostööd rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaste hädaolukordadega seotud valmisoleku ja reageerimise osas saaks tihendada, mis aitaks tõhustada ülemaailmset terviseohutust. 5.3.4. Tulemus- ja mõjunäitajad Täpsustage, milliste näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist. Valmisoleku ja reageerimise planeerimise valdkonna, riskihindamise ja ‑juhtimise ning õigustloova akti rakendamise seire ja hindamisega seotud poliitikameetmete süstemaatiline järelevalve toimub järgmiselt. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule korrapäraselt aruande õigusakti rakendamise kohta. Esimene aruanne esitatakse pärast hindamist, mis peab toimuma nelja aasta jooksul õigusakti jõustumisest arvates. Terviseohutuse algatusega seotud struktuuride ja mehhanismide toimimise tõhususe hindamisel lähtutakse liikmesriikide poolt igal aastal esitatavast teabest ning võrdlusaluseks ja komisjoni aruannete järjepidevuse tagamiseks saadakse teaduslikku tuge spetsialiseeritud asutustelt ja organisatsioonidelt, nagu näiteks ECDC või Euroopa Ravimiamet. Peamine vahend sellise hindamise jaoks andmete kogumiseks on aruandlussüsteem, mille kiidab heaks ja rakendab uus tervishoiukomitee. Liikmesriikide pädevad asutused, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus ning komisjon teevad vajalike töövahendite ja õigusaktide väljatöötamisel tihedat koostööd. Vajaduse korral võib kaaluda muude rahvusvaheliste organite, nagu näiteks Maailma Terviseorganisatsiooni ja ülemaailmse terviseohutuse algatuse (GHSI)[47] kaasamist. Aruanded hõlmavad teavet loodud koostöömehhanismide, kaasatud elutähtsate sektorite ja loodud veebilehtede kohta, kus jagada teavet hea tava kohta. Peamised näitajad seireks ning poliitika rakendamise ja väljundite hindamiseks on esitatud allpool. Soovitatavate meetmete rakendamise seire Mõjunäitajad Konkreetsed eesmärgid || Tulemusnäitajad || Andmete allikas 1. ELi kodanike parem kaitstus tõsiste piiriüleste terviseohtude eest || ELi kodanike tervist ähvardavate piiriüleste ohtude (haigestumus, suremus, säästetud kvaliteedi kohandatud eluaastad) kiirem ja tulemuslikum kõrvaldamine || Sõltumatu välishindamine neli aastat pärast õigusliku aluse rakendumist 2. Rahvatervise ohutuse struktuurid ja –süsteemid: tulemuslikkus[48], tõhusus[49] ja järjepidevus[50] käesolevas algatuses kirjeldatud eesmärkide osas || || 2.1. Järjepidev ja igakülgne üldkäsitus kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude puhuks (valmisoleku ja reageerimise planeerimine, riskiseire ja ‑hindamine ning riskijuhtimine, kaasa arvatud riskist teatamine) || Terviseohutuse algatuse õigusakti ettepanek vastu võetud || Korrapärased hindamised juriidilise nõudena (artikkel õigusaktis), esimene hindamine pärast seda, kui õiguslikku alust on neli aastat rakendatud 2.2. Valmisoleku ja reageerimise planeerimine, ühine lähenemisviis ELi tasandil kõigi tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul a. üldine ja spetsiifiline valmisolek b. sidususe ja koostalitlusvõime tagamine elutähtsates ühiskonnasektorites c. ühine sisuline valmisolekusuutlikkus / ELi vajadustekohased teavitamiskriteeriumid (ühine lähenemisviis IHRile) d. õiglane juurdepääs meditsiinilistele vastumeetmetele || a. ELi ja riigi tasandil kehtestatud uute valmisolekukavade arv edasiarendatud üldised valmisoleku põhimõtted (võimalikud üksikasjalikumad sätted konkreetsete ohtude puhuks) b. valmisoleku- ja reageerimiskavade arv elutähtsates ühiskonnasektorites c. ELi tasandi minimaalseid sisulisi suutlikkusnõudeid ja ühiseid ELi tasandi IHRi kohaldamise standardeid käsitlevate kokkulepete arv d. ühishangete mehhanismi moodustamise ja rakendamise ettepaneku vastuvõtmine: osalevate riikide arv, selle mehhanismi kaudu ostetavate meditsiiniliste vastumeetmete summa || liikmesriikide pädevate asutuste aruanded, mis põhinevad kokkulepitud küsimustikul ECDC pidev riigi tasandil nakkushaigusteks valmisoleku hindamine komisjoni iga kahe aasta järel esitatavad koondaruanded, milles hinnatakse kvalitatiivselt liikmesriikidepoolset rakendamist · 2.3. Riskiseire ja ‑hindamine: sidus ja terviklik käsitus järgmisest: · - terviseohtude kindlakstegemine ja neist teatamine, lähtudes olemasolevate seire- ja teatamismehhanismide ja ‑struktuuride omavahelisest paremast seostatusest - töökindla, usaldusväärse ja kiire rahvatervisealase riskihindamise suutlikkuse parandamine tõsiste piiriüleste terviseohtude korral || on kehtestatud standardne töökord ja vastastikuse mõistmise memorandumid, milles lepitakse vastavate sektoritega kokku olemasolevate teavitusstruktuuride tihedam omavaheline sidumine on rakendatud ELi vajadustele vastavad kriteeriumid ELi tasandil kokku lepitud terviseohtudest teatamiseks avastatud ja teatatud ohtude arv ja liigid; on loodud seosed IHR-iga on olemas suurem suutlikkus terviseohtude hindamiseks, olenemata nende põhjustest (loodud võrgustike arv ja nendega hõlmatud ohutüüpide arv) riskihindamiste arv, hinnatud ohutüübid, riske hinnanud struktuurid ning taotletud ja teostatud riskihindamiste kvaliteet || Komisjoni aruanne · 2.4. Riskijuhtimine: parem koordineerimine: · - jätkusuutlikud struktuurid ELi tasandil tõsise piiriülese rahvatervisealase kriisiolukorra puhuks · - selliste struktuuride selged volitused ning liikmesriikide kindel pühendumus || On olemas jätkusuutlik mehhanism (tegutsev ELi tervishoiu töörühm) ja struktuurid kogu ELi hõlmavaks kriisiohjamiseks Standardne kriisiohjamise töökord liikmesriikidega kokku lepitud Ühtse struktuuri jaoks on kehtestatud sise-eeskirjad (liikmesriikide osaluse tase, antud soovituste arv ja kvaliteet) || Komisjoni aruanne 2.5. Kriisikommunikatsioon: paremad tingimused kriisikommunikatsiooniks || Kokkulepe tugevdatud töökorra kohta riskidest teatamise ja kriisikommunikatsiooni alal (kes, miks, millal, kus, kuidas, mida) Rakendatud kampaaniate arv, läbi viidud õppuste arv, ühiste pressiavalduste arv, teavitusvahendite, brošüüride, juhenddokumentide, plakatite jne arv ja kvaliteet || Kehtestatud kommunikatsioonistrateegiad ja teavitussõnumite koordineerimine Praegu on koostamisel üksikasjalikum ülevaade liikmesriikide olemasolevast suutlikkusest ja meetmetest ning kavadest valmisoleku, riskihindamise ja riskijuhtimise valdkonnas ning kõikide terviseohtude korral, v.a nakkushaigused. See võimaldab näitajaid veelgi täpsustada ja kasutada neid pärast õigusliku algatuse heakskiitmist võrdlusena edusammude mõõtmisel. 5.4. Ettepaneku/algatuse põhjendus 5.4.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused Terviseohutuse algatuse eesmärk on ühtlustada ja parandada terviseohutusalast suutlikkust ja organisatsioonilist struktuuri, et parandada Euroopa Liidu (EL) kodanike kaitset kõikide tõsise piiriüleste ohtude eest, mis võivad mõjutada rahvatervist. Neid ohte võivad põhjustada nakkushaigused, mittenakkavaid haigusi tekitavad bioloogilised mõjurid[51] ja keemilise, keskkondliku või tundmatu päritoluga ohud, aga ka kliimamuutused. Kliimamuutuste tagajärgedest tekkivad ohud (nt kuuma- või külmalained) loetakse kogu algatuse raames keskkonnast tingitud ohtude alla kuuluvaks. Kuna need ohud on oma loomult piiriülesed ja võivad tekitada ELi elanikkonnale raskeid tagajärgi, on tarvis ELi tasandi rahvatervisealast koordineeritud tegutsemist. Terviseohutuse algatuse eesmärk on luua selline ühine ELi terviseohutuse raamistik. Terviseohutuse algatusega tahetakse pakkuda Euroopa kodanikele samal tasemel kaitset, nagu praegu juba kehtib nakkushaiguste puhul, ning täiendada liikmesriikide tegevust ja anda neile lisaväärtust terviseohtude sidusa ja tõhusama juhtimise kaudu. Sellega püütakse tugevdada ELi riskijuhtimise koordineerimist ning olemasolevaid rahvatervise valdkonna struktuure ja mehhanisme. Algatuse õigusliku aluse annab Lissaboni leping, mis kehtestas ELile uue pädevuse – võtta meetmeid tõsiste piiriüleste terviseohtude valdkonnas[52]. Käesolevas mõjuhindamises vaadeldakse erinevaid poliitikavariante, mille kaudu parandada kriisiohjamistsüklit rahvatervise seisukohast. See hõlmab järgmisi olulisemaid valdkondi: – tõsiste piiriüleste terviseohtude valmisoleku- ja reageerimiskavade koordineerimine ELi tasandil, sh õiglase juurdepääsu tagamine meditsiinilistele vastumeetmetele, nagu näiteks vaktsiinid, ja kõikide elutähtsate ühiskonnasektorite parem valmisolek; – nendest võimalikest ohtudest tingitud riski seire ja teaduslik hindamine, sest selleks, et tervishoiu hädaolukordadele kohaselt reageerida, on vaja ELi tasandi sõltumatuid eksperdiarvamusi koos usaldusväärsete teaduslike nõuannetega esilekerkivate terviseohtude kohta; – rahvatervisega seotud aspektid kriisijuhtimises ning sellistel asjaoludel nõutavad rahvatervisealased meetmed, millega hoida ära või piirata rahvatervise ohtude levikut ja leevendada selliste sündmuste tagajärgi[53]. Selles kontekstis vaadeldakse mõjuhinnangus ka terviseohutuse komitee[54] staatust ning otsitakse võimalusi tagada tõhus teabevahetus. 5.4.2. Euroopa Liidu meetme lisaväärtus Tervisekaitse valdkonnas strateegilise ja tehnilise koostöö korraldamine ELi tasandil võimaldaks suurendada ELi lisaväärtust kõikides valmisoleku ja reageerimise planeerimise ning riskihindamise ja riskijuhtimisega seotud aspektides. See oleks võimalik tugeva õigusliku vahendi olemasolu korral, mis hõlmaks kõiki tõsiseid piiriüleseid terviseohte. Luues õigusliku aluse ravimite ühishangete mehhanismi toimimiseks, oleks selle variandi lisaväärtus ka valmisoleku- ja reageerimissuutlikkuse suurenemine piiriüleste terviseohtude korral terves ELis. 5.4.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid Hiljutistel piiriülestel sündmustel, näiteks 2009./2010. aasta H1N1 pandeemia, 2010. aasta vulkaanilise tuhapilve ja 2011. aasta E. coli/STEC O104 puhangu puhul, oli oluline mõju ühiskonnale ja need näitasid, et selliste hädaolukordade mõju ei piirdu ainult ühe sektoriga. Need olukorrad ei puuduta mitte ainuüksi rahvatervist, vaid ka kodanikukaitset, toiduohutust, rahvusvahelist kaubandust, reisimist ja/või õiguskaitset, sõltuvalt ohu laadist. Aastate 2009 ja 2010 H1N1-gripipandeemia põhjustas ELis 2900, kogu maailmas aga 18 000 surmajuhtumit; pandeemia pani tugeva surve alla tervishoiuteenistused, sealhulgas intensiivravi, nõudis kontaktide jälgimist, tohutuid investeeringuid vaktsiinidesse ja viirusevastastesse ravimitesse ning pani liikmesriigid omavahel paremate vaktsiinihanketingimuste alal konkureerima. Häired majanduses ja ühiskonnas, eelkõige Mehhikos ja USAs, kus näiteks suleti koolid, põhjustasid häireid turismis ja reisimises. H1N1 gripipandeemia kriisiohjamist on põhjalikult hinnatud[55]. ELi tasandil omandatud õppetundide ja terviseohutuse komitee kinnitatud peamiste sõnumite hulka kuulub järgmine[56]: liikmesriigid, komisjon ja ELi ametid jätkavad pandeemiateks valmisoleku hindamist sektorites ja teenistustes, mida peetakse potentsiaalselt riskialtiks (tervishoid ja sektoritevaheline), eelkõige kuna mitte kõikides sektorites ei tekkinud sama suur surve. Liikmesriigid, komisjon ja ELi ametid lihvivad pandeemiaplaneerimisel aluseks olevaid hinnangulisi eeldusi uue pandeemia puhuks võimalikult varakult, et teistel sektoritel oleks võimalik valmistuda, ning tagavad, et pandeemia edenedes vaadatakse need hinnangud üle. Liikmesriigid lisavad tervishoiutalituste üldise talitluspidevuse planeerimisse, sealhulgas tervishoiusektori varustamis- ja tugiteenustesse, vastastikuse abi andmise kavad. On vaja teha palju parandusi; näiteks kogemused, mis saadi 2009. aasta H1N1 pandeemiast ja mida kinnitasid hiljutised ECDC-WHO-Euro seminarid (sept 2011), näitavad, et on tarvis kasutada riskipõhist käitust, et muuta reageerimine proportsionaalsemaks ja konkreetse pandeemia eriomastele tunnustele vastavaks, sest pandeemiad võivad olla vägagi erilaadsed. Senise ELi nakkushaigusi käsitlevate õigusaktide alusel lepiti H1N1 puhul ELi järelevalves ja haigusjuhtude määratlustes kiiresti kokku ECDC ja WHO nõuannete põhjal. Ent terviseohutuse komitee avaldused vaktsineerimiste ulatuse[57], reisinõuannete[58] ja koolide sulgemise[59] kohta pandeemia ajal sündisid raskelt, kokkulepped nende osas saavutati aeglaselt ja mitte alati ei järgnenud nendele liikmesriikides meetmete võtmine, kuna tegemist oli mitteametlikku laadi komiteega. Samuti ei olnud regulatiivsete ja lepinguliste piirangute tõttu võimalik kiiresti luua mehhanismi, mille abil tagada viirusevastaste ravimite ja vaktsiinidega varustamine[60]. 2009. aasta H1N1 pandeemia ajal ei olnud mõnedel liikmesriikidel võimalik hankida piisavalt gripivaktsiini ning vaktsiinid saabusid ELi riikides väga erinevatel kuupäevadel. Ebaõiglane juurdepääs pandeemilise gripi vaktsiinidele 2009. aasta H1N1 pandeemia ajal tulenes liikmesriikide vähesest ostujõust[61]. See erines selgelt mõnel pool Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkonna riikides toimunust, kus Ameerika tervishoiuorganisatsiooni (Pan American Health Organisation) tavapärases vaktsiinide ühishangete mehhanismis osalevad riigid said pandeemiavaktsiinid kätte ligikaudu üheaegselt vastavalt eelnevalt kokku lepitud kavale ja soodsamatel tingimustel, kui ELi liikmesriigid läbirääkimistel saavutasid. Liikmesriigid, kes soovisid hankida endale pandeemilise gripi vaktsiine, pidid üksteisega nende pärast võistlema ja olid sunnitud leppima ebasoodsamate lepingutingimustega. Tõendusmaterjal, mida koguti komisjoni jaoks sõltumatu hindamise käigus,[62] näitab, et lepingutingimustes oli märkimisväärseid erinevusi, eeskätt seoses sellega, et vastutus kõrvaltoimete eest viidi tootjalt üle liikmesriikidele. Peale selle, kuna lepingutesse ei saanud lisada tingimusi, mis võimaldanuksid muuta reserveeritud dooside arvu või tagastada üleliigseid vaktsiine, raisati ära palju ressursse. Liikmesriikidel, kellel ei olnud võimalik nõustuda selliste ebasoodsate tingimustega, puudus igasugune garantii, et nad saavad pandeemilise gripiviiruse vaktsiini, mis omakorda nõrgendas kogu ELi valmisolekut kõnealuseks piiriüleseks terviseohuks. Kui kõnealune pandeemia oleks olnud virulentsem ja eluohtlikum, võinuks see kaasa tuua väga tõsised tagajärjed tervisele. 2009. aasta H1N1 pandeemia ajal oli raskusi ka teabevahetuses tervishoiutöötajate ja üldsusega vaktsineerimisvajaduse asjus[63]. 2010. aastal Islandi vulkaanilise tuhapilve tõttu transpordis tekkinud tohutute katkestuste tulemusena tuli näiteks edasi lükata organite siirdamisi, sest organite kohaletoimetamine viibis; samuti oli probleeme inimestega, kes ei pääsenud välismaalt tagasi koju, olid seal ilma oma harilike ravimiteta ja ilma ravimiretseptita, ning loomulikult oli ka hingamisprobleeme, eriti teatavaid haigusi põdevatel inimestel. Hiljutise E.coli/STEC O104 puhangu käigus haigestus kõigest 2 kuu jooksul 3910 inimest ja 46 inimest suri. Puhang põhjustas Saksamaal intensiivraviosakondade ülerahvastatust, meditsiinivarustuse puudust, n.t dialüüsiks, laborite võimekus proovide uurimisel pandi tõsiselt proovile ning avalikkusel puudus usaldus tervishoiumeetmete vastu. See epideemia avaldas väga suurt mõju ELi köögiviljakasvatusele/põllumajandussektorile. Venemaa kahekuuline impordikeeld ELi värsketele köögiviljadele tõi kaasa 227 miljoni euro suuruse kompensatsiooniskeemi, mis põhjustas 100 miljoni euro ulatuses ekstrapoleeritud lisakulutusi. E.coli/STEC O104 puhangu käigus omandatud kogemused näitasid selgesti, kuidas ühe liikmesriigi ebapiisav valmisolek, ebapiisav reageering või teabevahetusstrateegia tekitab tõsisemaid negatiivseid tagajärgi teistes liikmesriikides. Mitmel tasandil teatati üldsusele ja pressile puhangu allikast enneaegselt. Teatavad riiklikud või piirkondlikud avaldused ei tuginenud usaldusväärsetele teaduslikele tõenditele ega riskianalüüsidele. See tekitab raskusi kriiside tõhusas ohjeldamises ja põhjustab olulisi majanduslikke tagajärgi. Kodanikud ja välisriigid ei söönud/importinud enam värskeid köögivilju. See mõjus hävitavalt kõnealuste köögiviljade (salat, kurgid, idud) tootjatele, eeskätt Lõuna-Euroopas. Hinnanguliselt olid ettevõtjate kahjumid kriisi esimese kahe nädala jooksul põllumeeste organisatsioonide väitel vähemalt 812,6 miljonit eurot. Need andmed võivad olla ka alahinnatud, sest siia hulka ei ole arvatud kogu kriisiperioodi, samuti ei sisalda see andmeid kõikide ELi riikide kohta. Samuti on arvesse võetud kahjud, mida põhjustasid mitmesugused kolmandate riikide kehtestatud kaubanduspiirangud (impordikeelud) (nt Venemaa keelas köögiviljade impordi, mis põhjustas hinnanguliselt 600 miljonit eurot kahjumit). Komisjonil oli aktiivne roll selle kriisi põhjustatud finantskoormuse vähendamisel. Otsekohe võeti vastu 210 miljoni euro suurune abipakett ning veel 75,1 miljonit eurot liikmesriikidega ühist abi suunati põllumajandustoodete reklaamimisele järgmise kolme aasta jooksul. Avalikkuse teavitamine 2011. aastal E. coli STEC O104-st tulenevatest riskidest oli keeruline, sest sõnumid, mida saadi piirkonna, riigi ja ELi tasandilt, aga ka WHO-lt, olid ebajärjekindlad ja koordineerimata. Pärast 2007. aasta märtsis Iraagis toimunud terroristlikke rünnakuid, mille käigus kasutati kloori, palus Europol tungivalt komisjonil hinnata, kas kloorist võib saada terroristide üldlevinud relv, ja eelkõige võimalusi, et seda ainet kasutatakse ka Euroopas. Ei ole ühtki ELi organit, mis võiks sellise riskihindamisega tegelda, seepärast pidi komisjon koguma teavet mitmesugustest allikatest, nagu näiteks terviseohutuse komitee kemikaalide töörühmalt, rahastamisprogrammist rahastatavate vastavasisuliste projektide esindajatelt, aga ka Kemikaaliameti ja Teadusuuringute Ühiskeskuse abiga. Kuna vajalike erialateadmiste mobiliseerimiseks puudus mehhanism, viibis ka riskihinnangu koostamine, ehkki oli olemas õiguskaitse- või kodanikukaitse-otstarbelisi hinnanguid. Samuti oli probleeme rahvatervisealase riskihindamisega 2008. aastal seoses melamiiniga saastunud piimaga[64]. Oma teadmistele tuginedes ei näinud toiduohutuse eest vastutavad ametivõimud selles Euroopa täiskasvanutele riski. Siiski pidid tervisekaitseasutused vastama kodanike muredele pikemaajaliste mõjude kohta, eriti Hiinast naasvate reisijate puhul, kes võisid olla tarbinud saastunud piima ja liittoiduaineid. Igakülgset ja kiiret rahvatervise riskihinnangut koostada ei olnud võimalik, samuti ei olnud võimalik korraldada selliste toodetega kokku puutunud inimeste seiret lühikese, keskpika ega pikema perioodi jooksul. Keemiaõnnetuste osas korraldati aastal 2011 rida mudelõppusi („Iriidium”), milles tõestisündinud juhtumite põhjal simuleeriti ohtlike kemikaalide põhjustatud õnnetusi. Näiteks põhjustas Läänemerel ühel praamil lekkinud konteiner kemikaaliga kokku puutunud reisijatel ja laeva meeskonnaliikmetel haigestumist, kuid nad pidid jätkama teed oma sihtkohta. Neil esines ebaharilikke, mittespetsiifilisi sümptomeid[65]. Õppuse ajal said ilmseks lüngad praegu ELi tasandil olemasolevates mehhanismides, millega edastatakse hoiatusteateid või teatatakse mõjust, mida arenev keemikaaliintsident võib avaldada või avaldab rahvatervisele, et anda varajane riskihinnang või töötada välja ELi haigusjuhu määratlus eesmärgiga hoida kemikaaliõnnetuse mõju rahvatervisele kontrolli all ja tõkestada selle levikut. Standardne töökord keemiaõnnetuse puhul rahvatervisele avalduva mõju hindamiseks ELi tasandil ja võimaliku ettepaneku tegemiseks uute õigusnormide kohta oleks keemiaõnnetuste rahvatervisega seotud aspektide puhul tugevam alus. Raskusi esines piiriüleste keemiaõnnetuste kriisiohjes, nagu näitas õppuse „Iridium” aruanne. (See hõlmas kemikaali-, transpordi-, tervishoiu- ja meretranspordisektoreid.) ELi tasandil puudusid juhtimismeetmed 2003. aasta kuumalainetega toimetulekuks, kui inimesed kuuma tagajärjel surid; koordineeritud meetmeid, näiteks haiglate vastuvõtuvõime jagamist piirüleselt, üldse ei arutatudki. Teine näide, mil puudus ELi tasandi meetmete ja järelmeetmete piisav koordineerimine, oli alumiiniumimuda laialivalgumisel 2010. aastal Ungaris, mis mõjutas ka Doonau jõge (keskkond, kemikaalid, tervise- ja kodanikukaitse). 5.4.4. Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste vahenditega Üldisemas strateegilises raamistikus aitab terviseohutuse algatus kaasa Euroopa tervishoiustrateegia[66] rakendamisele ning toetab Euroopa 2020. aasta strateegia[67] eesmärkide saavutamist, edendades tervishoidu kui aruka ja kaasava majanduskasvu eesmärkide lahutamatut osa. Lisaks aitab see kaasa üldisele Euroopa julgeolekule ning täiendab olemasolevaid vahendeid ja strateegiaid, mis on seotud katastroofide ennetamise ja ohjamisega. ELi katastroofiennetuse ja -ohjamisega tegelevad mitmed ELTL alla kuuluvad põhivaldkonnad. ELi katastroofiennetuse ja -ohjamisega seotud mehhanismid hõlmavad kodanikukaitset (artikkel 196), solidaarsusklauslit (artikkel 222), ELi finantsabi (artikkel 122), humanitaarabi (artikkel 214), ühtekuuluvus- ja sisepoliitikat. Lisaks on ELTL-is sätted ELi välistegevuse kohta seoses rahvusvahelise koostööga abi andmiseks inimtekkeliste ja looduskatastroofide korral (artikkel 21). Pealegi on ELi teisestes õigusaktides kehtestatud erieeskirjad ELi katastroofiennetuse ja ‑ohjamise valdkonnas (nt Seveso II). Euroopa Liidus on juba olemas poliitika, mehhanismid ja vahendid tõsiste piiriüleste tervisohtude ennetamiseks ja tõrjeks ning kriisiolukordade ohjamise suutlikkuse arendamiseks[68]. Mitteammendavasse loetellu kuuluvad näiteks kodanikukaitse mehhanism, sisejulgeoleku strateegia, Ühtekuuluvusfond ja Solidaarsusfond, üleeuroopalised hoiatusvõrgud, nagu ECURIE, kui nimetada ainult mõnda[69]. Kõiki neid haldavad vastutavad komisjoni talitused. Lisaks on üle kahekümne ELi ameti, mis annavad teavet ja nõu, teostavad toimingute üle järelevalvet ja toetavad poliitika kujundamist. Kriisiohje koordineerimine komisjoni tasandil toimub komisjoni kriisiohjesüsteemi ARGUS kaudu. Komisjon tagab laiema sisemise koordineerimise talitustevahelise ühenduse kriisijuhtimissuutlikkuse töörühma abil, kuhu kuuluvad kõik asjaomased peadirektoraadid ja talitused ning ka ELi ametid. Selles rühmas on DG SANCO andnud teavet terviseohutuse algatuse kohta ja saanud mõjuhindamiseks ka teiste seisukohti. Terviseohutuse algatus on osa ELi üldistest katastroofiennetuse ja ‑ohjamise mehhanismidest ja strateegiatest. See toob kaasa intensiivsemad suhted kõikide vastavate sektorispetsiifiliste katastroofiennetusstruktuuridega, mis tegutsevad ELi tasandil. Terviseohutuse valdkonnas on olemas juba hulk ELi struktuure, nimelt: – ELi ametid, nagu näiteks Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), Euroopa Ravimiamet (EMA), Euroopa Meresõiduohutuse Amet (EMSA), Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA), Euroopa Tööohutu