6.

KUTSUB KOMISJONI ÜLES võtma edasises seadusandlikus töös arvesse järgmiseid kaalutlusi: — on vaja kehtestada mehhanismid, et parandada otsuste tegemise usaldusväärsust, prognoositavust, kiirust ja läbipaistvust ning tagada, et otsuste tegemisel lähtutakse teaduslikult kinnitatud andmetest; — tuleks parandada riski põhjal klassifitseerimise süsteemi (eelkõige meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul ja uute toodete puhul, kui see on asjakohane); — läbipaistval viisil ja suures ulatuses tuleb koguda kliinilisi andmeid enne ja pärast turustamist tehtud uuringutest saadud kogemustest (järelevalvearuanded, turustamisjärgsed kliinilised järelmeetmed, Euroopa registrid), et esitada kliinilised tõendid, mis on kasutatavad regulatiivsel eesmärgil ning mida saab vajaduse korral kasutada tervisetehnoloogia hindamisel, viimasel juhul tunnustades ja austades täielikult riiklikku pädevust. Samuti tuleks arvesse võtta meetodeid, millega tagatakse, et teavitatud organid omavad nõuetele vastavat eriteadmist, et selliseid andmeid tulemuslikult analüüsida; — on vaja selgemaid ja lihtsamaid eeskirju, millega määratakse kindlaks kõigi majandustegevuses osalejate kohustused ja vastutused ning muude sidusrühmade (eelkõige riiklike pädevate asutuste ja teavitatavate organite) roll; — tuleb jätkata tänapäevase infotehnoloogia infrastruktuuri väljaarendamist keskse ja avalikult kasutatava andmebaasi jaoks, et anda olulist teavet meditsiiniseadmete, asjaomaste majandustegevuses osalejate, sertifikaatide, kliiniliste uurimiste ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta. Sellega seoses tuleb uurida võimalust kehtestada süsteem, et parandada seadmete päritolu kindlakstegemist, millega suurendatakse ohutust; — vajaduse korral tuleks muuta selgemaks meditsiiniseadmete mõiste määratlus ja nende klassifitseerimise kriteeriumid; — peale selle tuleb luua lihtne ja kiiresti toimiv mehhanism toodete meditsiiniseadmetena määratlemise ja meditsiiniseadmete klassifitseerimise alaste siduvate ja sidusate otsuste kiireks vastuvõtmiseks ja rakendamiseks, et lahendada kasvav hulk erineva regulatiivse raamistiku (eelkõige farmaatsiatoodete raamistik, kuid samuti kosmeetika ja ilutoodete, toiduainete ja biotsiidide raamistik) kohaselt käsitletavate meditsiiniseadmete ja muude seadmetega seotud piiripealseid juhtumeid; — seoses teavitatavate organite teostatava järelevalvega on vaja jätkata selliste kriteeriumite ühtse loetelu parandamist, mida organ peab enne vastava staatuse saamist täitma. Eelkõige peaks määramise protsess tagama, et organid määratakse üksnes selliste seadmete ja tehnoloogia hindamiseks, mis on kooskõlas nende tõendatud eriteadmiste ja pädevusega. Selles protsessis tuleks samuti käsitleda vajadust parandada teavitatavate organite järelevalvet riiklike asutuste poolt, et tagada teavitatavate organite võrreldavus ja tegevuse kvaliteet ELis, ning seda arvestades tuleks samuti kaaluda tugevdatud kooskõlastamist Euroopa tasandil pädevate asutuste vahel ja samuti teavitatavate asutuste vahel; — tuleb edasi arendada meditsiiniseadmete järelevalve süsteemi, et võimaldada kooskõlastatud viisil analüüsida turvalisusega seotud probleeme ning vajaduse korral nendele kiiresti ja sidusal viisil kogu ELi ulatuses reageerida; — on soovitav kaaluda selgel õiguslikul alusel põhineva ja konkreetse ülesandega Euroopa kooskõlastusmehhanismi rajamist, et tagada tõhus ja tulemuslik kooskõlastamine riiklike asutuste vahel, luues seejuures kõigile võrdsed võimalused. Selliste kooskõlastusmehhanismide kohta otsuste tegemisel tuleks uurida tekkivat sünergiat olemasolevate asjaomaseid eriteadmisi omavate organitega. Samuti tuleks arvesse võtta seda, milliseid meetmeid on liikmesriikidel parem võtta koostööd tehes; — kuna meditsiiniseadmete sektor on ülemaailmne, on soovitav tegevuse tihedam kooskõlastamine rahvusvaheliste partneritega, et tagada meditsiiniseadmete tootmine vastavalt kõrgetele ülemaailmsetele ohutusnõuetele; — on vaja kehtestada püsiv meditsiiniseadmete alane õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja edendab innovatsiooni; — tuleks uurida, kuidas täita süsteemis esinevad regulatiivsed lüngad, näiteks lüngad seoses mitteelujõulisi inimrakke ja kudesid kasutades toodetud meditsiiniseadmetega; — täiendavalt tuleks uurida vajadust kehtestada rohkem ühtlustatud sätted, milles käsitletakse meditsiiniseadmete kasutusjuhendite sisu, esitusviisi ja arusaadavust.