[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 18.12.2007

KOM(2007) 813 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse geneetiliselt muundatud kartulist EH92-527-1 (BPS-25271-9) toodetud sööda turuleviimine ja nimetatud kartuli juhuslik või tehniliselt vältimatu sisaldus toidus ja muudes söödatoodetes vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult saksakeelne tekst on autentne)

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb geneetiliselt muundatud kartulist EH92-527-1 toodetud sööta ning selle kartuli juhuslikku või tehniliselt vältimatut sisaldust toidus ja muudes söödatoodetes, mille turuleviimiseks esitas äriühing BASF Plant Science GmbH taotluse Ühendkuningriigi pädevatele asutustele 28. veebruaril 2005. aastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 10. novembril 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et ei ole tõenäoline, et taotluses kirjeldatud kartulit EH92-527-1 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[1].

13. aprillil 2007 kinnitas toiduohutusamet uuesti, et nptII geeni kasutamine geneetilise markerina geneetiliselt muundatud taimedes ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele ega keskkonnale.

Luba kartuli EH92-527-1 viljelemiseks ja tööstuslikuks kasutamiseks on antud komisjoni otsusega … [mis käsitleb tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli (Solanum tuberosum L. liin EH92-527-1) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ]

Seda arvesse võttes esitati 10. oktoobril 2007 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse geneetiliselt muundatud kartulist EH92-527-1 toodetud sööda viimine ühenduse turule ning nimetatud kartuli juhuslik või tehniliselt vältimatu sisaldus toidus ja muudes söödatoodetes. Komitee ei esitanud oma arvamust: kümme liikmesriiki (123 häält) hääletasid eelnõu poolt, kaksteist liikmesriiki (133 häält) selle vastu ja viis liikmesriiki (89 häält) loobusid hääletamisest.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse ja teavitama Euroopa Parlamenti.

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse geneetiliselt muundatud kartulist EH92-527-1 (BPS-25271-9) toodetud sööda turuleviimine ja nimetatud kartuli juhuslik või tehniliselt vältimatu sisaldus toidus ja muudes söödatoodetes vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult saksakeelne tekst on autentne) (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[2] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

1. Äriühing BASF Plant Science GmbH esitas 28. veebruaril 2005 Ühendkuningriigi pädevatele asutustele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse, et lubada toidu ja söödana kasutamise eesmärgil turule geneetiliselt muundatud kartul EH92-527-1 ning kartulit EH92-527-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja sööt, välja arvatud kasutamine viljeluseks.

2. Taotlusest selgub, et geneetiliselt muundatud kartulist EH92-527-1 (nagu ka mis tahes tavapärasest tärklisekartulist) toodetud sööt on tärklisetootmise kõrvalsaadus ning see on ainus kavandatav kasutusviis toidu- ja söödaahelas.

3. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) 10. novembril 2006 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et ei ole tõenäoline, et taotluses kirjeldatud kartulit EH92-527-1 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja muresid, mis olid tõstatatud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4 ettenähtud konsultatsioonidel riiklike pädevate asutustega.

4. Sellest tulenevalt leiab toiduohutusamet, et ei ole vaja täiendavaid märgistusnõudeid lisaks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikega 1 ja artikli 25 lõikega 2 ette nähtud erinõuetele. Samuti leidis toiduohutusamet, et ei ole vaja rakendada määruse artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ja kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ning eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/konkreetse keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

5. Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava on kooskõlas toodete sihtotstarbega. Keskkonnaseire korraldamine on ette nähtud komisjoni otsusega ..., mis käsitleb tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli ( Solanum tuberosum L., liin EH92-527-1) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ [4] .

6. Pärast üldsuselt saadud märkusi ja Maailma Terviseorganisatsiooni avaldatud raportit, milles kanamütsiini ja neomütsiini on nimetatud „inimmeditsiini ja mitte-inimkasutuse riskijuhtimise strateegiate seisukohast kriitilise tähtsusega antibakteriaalseteks aineteks”, pöördus komisjon 25. jaanuaril 2007 Euroopa Ravimiameti (EMEA) poole arvamuse saamiseks selliste antibiootikumide terapeutilise tähtsuse kohta inim- ja veterinaarmeditsiinis, mille suhtes nptII geen loob resistentsuse. Komisjon palus toiduohutusametil EMEA-lt saadud vastust arvesse võttes läbi vaadata varasemad hinnangud nptII geeni ja nptII geeni sisaldavate geneetiliselt muundatud taimede ohutuse kohta. 13. aprillil 2007 kinnitas toiduohutusamet oma varasemaid hinnanguid nptII geeni sisaldavate geneetiliselt muundatud taimede ohutuse kohta, esitades järelduse, et nptII geeni olemasolu toiduks ja söödaks kasutatavates geneetiliselt muundatud taimedes ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele ega keskkonnale.

7. Eespool esitatud kaalutlusi arvestades tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.

8. Luba kartuli EH92-527-1 viljelemiseks ja tööstuslikuks kasutamiseks on antud komisjoni otsusega … [mis käsitleb tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli (Solanum tuberosum L. liin EH92-527-1) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EC)] . Otsuses on esitatud kasutamis- ja käitlemistingimused, mille eesmärk on ära hoida mis tahes segunemine inimtoiduks või loomasöödaks mõeldud tavalisest kartulist saadud materjaliga.

9. Vaatamata nende meetmete rakendamisele ei saa välistada geneetiliselt muundatud kartuli ja mõnede tärklisetootmise saaduste sisaldumist toidus või söödas. Sellist sisaldust tuleks käsitleda juhusliku või tehniliselt vältimatuna ning selle lubatav piirnorm on kuni 0,9 %.

10. Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[5].

11. Kogu käesoleva otsuse lisas sisalduv teave kõnealuste toodete turuleviimise lubade kohta tuleks sisestada määruses sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

12. Vastavalt määruse artikli 4 lõikele 2 ja artikli 16 lõikele 2 on toodete lubamise tingimused siduvad kõigile tooteid turule viivatele isikutele.

13. Käesolevast otsusest tuleks bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[6] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

14. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud ning seepärast peab käesolevas otsuses sätestatud meetmed võtma vastu nõukogu,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud kartulile ( Solanum tuberosum L.) EH92-527-1, mida on kirjeldatud lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus BPS-25271-9.

Artikkel 2 Luba

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) kartulist BPS-25271-9 toodetud sööt;

b) toit, mis sisaldab BPS-25271-9 kartulist koosnevat, seda sisaldavat või sellest toodetud materjali alla 0,9 % toidu üksikutes koostisosades või ühest komponendist koosnevas toidus, kui selle GMO sisaldus toidus on juhuslik või tehniliselt vältimatu.

c) sööt, mis sisaldab BPS-25271-9 kartulist koosnevat, seda sisaldavat või sellest toodetud materjali alla 0,9 % söödast või selle koostisse kuuluvatest üksiksöötadest, kui selle GMO sisaldus söödas on juhuslik või tehniliselt vältimatu.

Artikkel 3 Märgistamine

Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „amülopektiin-tärklisekartul”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

15. Komisjoni otsuse […] [mis käsitleb tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli (Solanum tuberosum L. liin EH92-527-1) turuleviimist vastavalt Eurooopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ ] artiklis 4 sätestatud keskkonnamõjude seirekava kohaldatakse ka käesoleva otsuse suhtes.

16. Loaomanik esitab komisjonile iga-aastased aruanded seiretegevuse rakendamise ja tulemuste kohta.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklile 30 tuleb aruandes anda selgelt teada, milliseid osi aruannetest tuleb pidada konfidentsiaalseks, esitades selle kohta kontrollitava põhjenduse.

Aruannete konfidentsiaalsed osad tuleb esitada eraldi dokumentidena.

Artikkel 5 Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6 Loaomanik

Loaomanik on BASF Plant Science GmbH, Saksamaa.

Artikkel 7 Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast.

Artikkel 8 Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud firmale BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Saksamaa.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loaomanik:

nimi: BASF Plant Science GmbH

aadress: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Saksamaa

b) Toodete nimetus ja kirjeldus:

1) kartulist BPS-25271-9 toodetud sööt;

2) toit, mis sisaldab BPS-25271-9 kartulist koosnevat, seda sisaldavat või sellest toodetud materjali alla 0,9 % toidu üksikutes koostisosades või ühest komponendist koosnevas toidus, kui selle GMO sisaldus toidus on juhuslik või tehniliselt vältimatu;

3) sööt, mis sisaldab BPS-25271-9 kartulist koosnevat, seda sisaldavat või sellest toodetud materjali alla 0,9 % söödast või selle koostisse kuuluvatest üksiksöötadest, kui selle GMO sisaldus söödas on juhuslik või tehniliselt vältimatu.

Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud kartuli BPS-25271-9 tärklise koostist on muutunud (kõrgem amülopektiini/amüloosi suhe). Muutus pärsib granulaarse tärklise süntaasi valgu (GBSS) väljendumist, mis on vastutav amüloosi biosünteesi eest. Selle tulemusena on toodetud tärklise amüloosisisaldus väike või puudub üldse, ning tärklis koosneb amülopektiinist, mis muudab tema füüsikalisi omadusi. Kanamütsiini resistentsust põhjustavat nptII geeni kasutati geneetilise muundamise protsessis geneetilise markerina.

c) Märgistus:

Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistamise nõuete täitmisel tuleb organismi nimetuseks märkida „amülopektiin-tärklisekartul”.

d) Tuvastusmeetod

- Võttepõhine reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod geneetiliselt muundatud kartuli BPS-25271-9 jaoks.

- Valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Etalonaine: ERM®-BF421, mida on võimalik tellida Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Kordumatu tunnus:

BPS-25271-9

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Bioloogilise ohutuse teabevõrgustik, kanne ID: vt [ täidetakse teatavakstegemisel ]

g) Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava:

Komisjoni otsuse […] [mis käsitleb tärklise amülopektiinkomponendi sisalduse suurendamiseks geneetiliselt muundatud kartuli ( Solanum tuberosum L. liin EH92-527-1) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ] artiklis 4 sätestatud keskkonnamõjude seirekava.

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduks:

Ei ole nõutud.

Märkus: Aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 368, 23.12.2006, lk. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] Esitada viide ELT-le.

[5] ELT L 10, 16.1.2004, lk. 5.

[6] ELT L 287, 5.11.2003, lk. 1.