[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 22.10.2009

KOM(2009)559 lõplik

2009/0155 (ACC)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning Iisraeli Riigi vahel assotsiatsiooni loomiseks sõlmitud Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu lisaprotokolli sõlmimise kohta, milles käsitletakse Euroopa Ühenduse ja Iisraeli Riigi vahelist tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingut

SELETUSKIRI

I PROTOKOLL

1. TAUST

Artikkel 2.3.1.4: Tööstustoodete hõlpsam turulepääs : selles ELi ja Iisraeli vahelises Euroopa naabruspoliitika tegevuskava artiklis on osalised võtnud kohustuse kiirendada kahepoolsete läbirääkimisteni jõudmist, et sõlmida tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise leping, võttes arvesse Iisraeli majanduse erilisust ja toetudes Palermo tegevuskavale.

Eespool nimetatul põhinedes ja pidades läbirääkimisi direktiivide üle, mis sisalduvad nõukogu 21. septembri 1992. aasta eriotsuses, millega volitatakse komisjoni pidama läbirääkimisi Euroopa Majandusühenduse ja teatavate kolmandate riikide vahel sõlmitavate lepingute üle, mis käsitlevad vastavushindamise vastastikust tunnustamist (muudetud nõukogu 26. mail 1997 ja 8. juulil 2002 vastuvõetud eriotsustega), on komisjon Iisraeliga läbi rääkinud ja parafeerinud Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu lisaprotokolli tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise kohta (edaspidi „protokoll”).

Protokolli tekst on lisatud käesolevale seletuskirjale. Komisjon teeb ettepaneku, et nõukogu annaks volituse Euroopa lepingu lisaprotokolli allakirjutamiseks ühenduse nimel.

2. PROTOKOLLI HINDAMINE

Protokoll järgib üldpõhimõtteid, mis on sätestatud ühenduse väliskaubanduspoliitikat standardite ja vastavushindamise valdkonnas käsitlevas komisjoni teatises (KOM(96) 564 lõplik, 13.11.1996).

Pärast konsulteerimist artikli 133 alusel loodud komiteega otsustati võtta käesolev leping vastu pigem 20. novembril 1995. aastal Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning Iisraeli Riigi vahel sõlmitud tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise assotsiatsioonilepingu (Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu; EÜT L 147, 21.6.2000, lk 3) protokollina, mitte eraldi lepinguna.

Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga on ette nähtud teatavate siseturusoodustuste laiendamine juba vastavusse viidud sektorites. Seega hõlbustatakse lepinguga turulepääsu, kõrvaldades tööstustoodete tehnilised kaubandustõkked. Kõik tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingud koosnevad raamlepingust ja ühest või enamast lisast, milles on sätestatud hõlmatud tooted ning kõnealuse sektori turusoodustuste laiendamiseks võetavad meetmed.

Selleks on tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga ette nähtud kaks mehhanismi: esiteks ühenduse ja parterriigi õiguses samaväärsetele õigusaktidele alluvate tööstustoodete tehniliste, standardimis- ja vastavushindamisnormide võrdsuse tunnustamine ning teiseks selliste tööstustoodete vastastikku tunnustamine, mis vastavad ühe lepinguosalise seadusliku turulelaskmise nõuetele.

Esimesel juhul põhineb toodete vastastikune tunnustamine Euroopa Liidu õigustikul, mille partnerriik on oma õigusesse üle võtnud, sama kehtib liikmesriigis turule lastud toodete puhul. Vastastikune tunnustamine võimaldab Euroopa Liidu menetlustega hõlmatud ja nendele vastavateks tunnistatud tööstustooteid lasta Iisraeli turule ilma täiendava kinnitusmenetlusteta ja vastupidi. Praegu on hõlmatud üks sektor: farmaatsiatoodete hea tootmistava. Iisrael on üle võtnud ühenduse tehnilised õigusaktid protokolli lisaga hõlmatud sektoris ja osaleb hõlmatud sektori Euroopa organisatsioonides.

Teine mehhanism, st ühiselt reguleerimata tööstustoodete vastastikku tunnustamine, näitab, et Iisraeliga sõlmitud Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu artikleid 16 ja 17 kohaldatakse ilma täiendavate piiranguteta tootmissektoris, mis on selle lepinguga hõlmatud. Seega nähakse kõnealust mehhanismi kohaldavate lisadega ette, et juhul, kui puuduvad Euroopa tehnilised normid, võib kõnealustes lisades loetletud tööstustoodetega, millega ühe lepinguosalise (nt Iisraeli või mõne ELi liikmesriigi territooriumil) turul seaduslikult kaubeldakse, seaduslikult kaubelda ka teise lepinguosalise turul. Praegu ei ole seda mehhanismi kasutusele võtvaid lisasid lisatud.

3. RAAMLEPING

Artikkel 1. Eesmärk ja vahendid . Selle artikliga määratletakse tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingu eesmärk, st tööstustoodete tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamine. Vastavalt eespool kirjeldatule on tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga ette nähtud kaks mehhanismi.

Artikkel 2. Mõisted . See artikkel eraldi selgitust ei vaja.

Artikkel 3. Õigusaktide vastavusse viimine . See sisaldab Iisraeli kohustust võtta asjakohased meetmed, et saavutada vastavus ühenduse õigusega ja säilitada selle õiguse kohaldamine lepinguga hõlmatud toodete suhtes. Uue lähenemisviisiga hõlmatud sektorite puhul (mis määratletakse selgesõnaliselt nendega seonduvates lisades) on Iisrael kohustatud säilitama asjakohased ülevõetud standardid samal viisil kui ELi liikmesriik.

Artikkel 4. Infrastruktuur . Sellega kohustatakse Iisraeli looma ja säilitama kvaliteetset infrastruktuuri, mis oleks protokolliga hõlmatud sektorites samaväärne kui ELis.

Artikkel 5. Tööstustoodete vastastikune tunnustamine . Käesolevas artiklis on üksikasjalikult kirjeldatud nende kahe mehhanismi põhimõtteid, mis on aluseks toodete vastastikusele tunnustamisele lepinguosaliste turul. Selles sisaldub ka säte, et kui ei ole kokku lepitud teisiti, siis ei kaasne tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga kohustust, et üks lepinguosaline peaks tunnustama toodet, mille vastavust on tunnistanud mõni muu asutus kui lepinguosaliste oma.

Artikkel 6. Kaitseklausel. Sellega on sätestatud lepinguosaliste õigus keelata turulepääs juhul, kui kõnealune osaline saab näidata, et toode võib ohtu seada õiguspärased huvid, mida on käsitletud õigusaktides, mida kohaldatakse lisaga hõlmatud toodete suhtes (enamasti seoses ohutusega või rahvatervisega). Sellisel juhul kohaldatavad üksikasjalikud menetlused on esitatud lisades.

Artikkel 7. Rakendusala laiendamine . Selles on sätestatud, et lepinguosalised võivad muuta käesoleva protokolli kehtivus- ja rakendusala, tehes muudatusi lisadesse või lisades uusi lisasid.

Artikkel 8. Lepinguosaliste kohustused oma vastutavate ja teavitatud asutuste suhtes. Selle artikliga kohustatakse lepinguosalisi tagama, et nende vastutavad asutused jälgiksid oma vastavate teavitatud asutuste tehnilist pädevust ja nõuete täitmist ning et neil on volitused ja oskused sellistest asutustest teavitamiseks, teavitamise peatamiseks ja teavitamise tühistamiseks. Peale selle kohustatakse selle artikliga lepinguosalisi tagama, et nende teavitatud asutused täidaksid ühenduse õigusest ja sellega vastavusse viidud siseriiklikust õigusest tulenevaid nõudeid ning säilitaksid tehnilise pädevuse, et täita ülesandeid, mille suhtes on nendest teavitatud.

Artikkel 9. Teavitatud asutused . Selles artiklis on kirjeldatud nendest asutustest teatamise korda, kes hindavad vastavust asjaomastes lisades loetletud õigusaktidele. See kord on sarnane ühenduses kohaldatava korraga. Selles on sätestatud teavitatud asutustest teavitamise tühistamise kord.

Artikkel 10. Teavitatud asutuste kontrollimine. Selle artikliga on antud lepinguosalistele õigus nõuda teise osalise teavitatud asutuste kontrollimist. Kontrollida võivad kas asjaomase teavitatud asutuse nimetanud asutus või mõlema lepinguosalise asutused ühiselt. Teavitatud asutusest teavitamine peatatakse kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni.

Artikkel 11. Teabevahetus . Selle läbipaistvussättega tagatakse protokolli ühtne kohaldamine ja tõlgendamine. Sellega nähakse ka ette, et lepinguosalised soodustaksid oma teavitatud asutuste koostööd eesmärgiga sõlmida vabatahtlikult vastastikuse tunnustamise lepinguid.

Artikkel 12. Konfidentsiaalsus . Selle standardsättega keelatakse käesoleva protokolli alusel saadud teabe avaldamine.

Artikkel 13. Lepingu haldamine . Selle artikliga nähakse ette, et komitee (määratletud artiklis 2 assotsiatsioonikomiteena, mis on loodud assotsiatsioonilepinguga, või mis tahes töörühmana (tööstuse, kaubanduse ja teenuste allkomitee), mis on loodud ja määratud kaubanduslikul eesmärgil assotsiatsioonilepingu artikli 73 kohaselt) vastutab lepingu eest, sealhulgas lisades ja muutes lisasid, määrates kontrollimiseksperdid, kavandades uusi sätteid ja lahendades protokolliga seonduvaid küsimusi. Sellega nähakse ette ka assotsiatsioonilepingu artiklis 75 sätestatud vaidluste lahendamise menetluse kasutamine.

Artikkel 14. Tehniline koostöö ja abi. Selle artikliga kinnitatakse ühenduse poliitikat tehnilise koostöö ja abi kohta, et tagada protokolli nõuetekohane rakendamine.

Artikkel 15. Lepingud teiste riikidega. Sellega on ette nähtud, et lepingut saab laiendada teistele riikidele selgesõnalise kokkuleppe abil, ja julgustab, kuid samas ei sunni Iisraeli sõlmima lepinguid, mis on protokolliga sarnaseid ja hõlmavad samu tooteid ning mida EL võib sõlmida teiste riikidega sõlmida.

Artikkel 16. Jõustumine . Standardsäte, millega nähakse ette protokolli jõustumise kord.

Artikkel 18. Lepingu staatus . Standardsäte, millega pannakse paika teksti eri keeleversioonide staatus.

4. LISAD

4.1 Lisa tööstustoodete vastastikuse tunnustamise kohta

Ühe lisaga käsitletakse farmaatsiatoodete head tootmistava. See toimib eespool kirjeldatud mehhanismi abil, mille kohaselt tooteid tunnustatakse ühenduse õigustiku alusel, mille Iisrael on üle võtnud.

Rakendusala määratletakse asjaomases ühenduse või Iisraeli siseriiklikus õiguses, millest üks lepinguosaline teatab teisele I jao kohaselt.

II jaos käsitletakse reguleerimisala. Selles loetletakse rakendusalasse kuuluvad ja sellest välja jäävad tooted ning nähakse ette kirjavahetus, milles loetletakse rakendusalasse kuuluvad tooteliigid. Sellega täpsustatakse ka, et seda kohaldatakse hõlmatud toodete suhtes nende päritolust olenemata. Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga hõlmatakse hea tootmistava kõikide farmaatsiatoodete jaoks, v.a uudsed ravimid, inimkudedel ja -rakkudel põhinevad eriravimid ning veretooteid sisaldavad ravimid. Kui nimetatud toodete suhtes kehtivad Iisraeli õigusaktid on vastavusse viidud, võivad lepinguosalised kõnealuste valdkondade hõlmamise osas kokku leppida.

III jaos sätestatakse, et lepinguosalised peavad üksteisele teatama, millised on nende vastutavad asutused. Vastutavad asutused vastutavad lepinguosaliste hea tootmistava sertifitseerimise eest (teavitatud asutused ei ole hea tootmistava teemas pädevad).

IV jaoga nähakse ette kõnealuste toodete puhul kehtiv erikord. 1. klauslis esitatakse määratlused. 2. klauslis kirjeldatakse lepinguosaliste vastastikuseid kohustusi tunnustada järeldusi, mis on tehtud tootjate ja importijate vastavuse kohta ELi heale tootmistavale ning samaväärsele tavale Iisraelis. 3. klausliga nähakse ette teabevahetus tootjate ja importijate lubade staatuse ja kontrollimistulemuste kohta. 4. klausliga nähakse ette kontrollimisaruannete vahetamine. 5. klauslis käsitletakse laboriuuringute tulemuste vahetamist põhjendatud taotluse korral. 6. klauslis nähakse sarnaselt ette tootepartiid käsitlev teabevahetus. 7. klauslis pannakse paika teabevahetuse vorming. 8. klauslis sätestatakse kaitsemehhanism, millega antakse emmale-kummale lepinguosalisele õigus nõuda täielikku kontrollimis- või uuringuaruannet. 9. klausliga võtab Iisrael endale ülesande osaleda ühenduse hoiatussüsteemis. 10. klausliga nähakse ette teabevahetus. 11. klausliga nähakse ette nende kontaktasutuste teavitamine, kes jälgivad lisa rakendamist ja toimimist.

4.2 Ühiselt reguleerimata tööstustoodete vastastikust tunnustamist käsitlevad lisad

Praegu sellistes lisades kokku lepitud ei ole. Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga nähakse siiski ette sellise toodete tunnustamise alused.

5. SUHTED EFTA/EMP RIIKIDEGA

Vastavalt Euroopa Majanduspiirkonna asutamislepingus ja selle protokollis nr 12 sätestatud üldise teavitamise ja konsulteerimise korrale on komisjon hoidnud EFTA/EMP liikmesriike läbirääkimistega ja läbirääkimiste lõpptulemusega kursis.

6. MÕJU

Komisjon leiab, et kavandatud tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepinguga luuakse soodustused, mis on vastuvõetavad kõikidele lepinguosalistele. Komisjon on kõikides hõlmatud sektorites taganud toimiva turulepääsu ehk juurdepääsu teise lepinguosalise kõikidele menetlustele. Lepinguga kinnitatakse, et Iisrael on üle võtnud ühenduse õigusaktid Lepingul on majanduslikult soodus mõju.

Protokolliga luuakse ühenduse eksportijatele võimalus soovi korral lasta oma tööstustooteid katsetada ja sertifitseerida enne eksportimist samadel (vastavusse viidud) tingimustel ning viia need siis turule ilma täiendava vastavushindamiseta. Sertifitseerimismenetlus tuleb mõlema turu puhul täita vaid üks kord ning samade vastavusse viidud tingimuste või standardite kohaselt. Sertifitseerimise tunnustamine võimaldab kokkuhoidu ja stimuleerib eksporti.

Farmaatsiatoodete partiide vabasse ringlusse lubamiseks Iisraelis kuluvat aega ja raha ei olnud võimalik hinnata. Seepärast ei ole protokolliga tekkivaid aja ja kulude kokkuhoidu ning turustusvõimalusi kõigil juhtudel võimalik täpselt kindlaks määrata. See võib olla võimalik üksnes siis, kui protokolli on juba mõnda aega rakendatud.

Vt lisatud tabelist I andmeid, mis käsitlevad farmaatsiatoodetega kauplemist Iisraeli ja ELi vahel. Need on esitanud Euroopa Farmaatsiatööstuste- ja Assotsiatsioonide Föderatsioon (EFPIA). Tuleb märkida, et selliste toodetega kauplemise kogumaht kavandatud lepingu osaliste vahel oli 2007. aastal peaaegu miljard eurot.

Tegelikult ei saa kvantitatiivse täpsusega määratleda kogu kasu, nagu kiirem turulepääs, parem prognoositavus, väiksem protektsionism ja süsteemide ühtlus. Kindlalt võib aga väita seda, et vastavushindamisega seoses loob iga leping lepinguosalistele võrdse turulepääsu võimaluse.

Iisrael saab lepingust kasu, sest see lihtsustab tema juurdepääsu ühenduse turule. Iisrael käsitleb lepingut kui vahendit, mille abil on võimalik arendada tihedamaid tööstussuhteid ELiga ning viia teatavad sektorid ühtse turu tingimustega täielikku kooskõlla.

Tabel I. Farmaatsiatoodetega kauplemine ELi ning Iisraeli, Jordani Läänekalda ja Gaza sektori vahel

Märkused

1. „Import” tähistab märgitud perioodil toimunud importi EL 27sse Iisraelist, Jordani Läänekaldalt ja Gaza sektorist. „Eksport” tähistab märgitud perioodil toimunud eksporti EL 27st Iisraeli, Jordani Läänekaldale ja Gaza sektorisse.

2. Summad on esitatud miljonites eurodes.

3. Komaga on eraldatud kümnendikud.

4. Allikas: EFPIA.

1. osa: 2000 ja 2005

TOODE | 2000 | Kaubandusbilanss | 2005 | Kaubandusbilanss |

Import | Eksport | Import | Eksport |

2936 - Provitamiinid | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |

2937 - Hormoonid | 467 | 1,517 | 1.050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 - Heterosiidid | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |

2939 - Alkaloidid | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibiootikumid | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 - Farmaatsiatooted | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Farmaatsiatooted | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |

3003 - Farmaatsiatooted | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |

3004 - Farmaatsiatooted | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 - Farmaatsiatooted | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |

3006 - Farmaatsiatooted | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Kokku (2936-3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |

Kokku (3001-3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |

Tabel I (järgneb)

2. osa: 2007

TOODE | 2007 | Kaubandusbilanss |

Import | Eksport |

2936 - Provitamiinid | 5,735 | 4,609 | -1,126 |

2937 - Hormoonid | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 - Heterosiidid | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alkaloidid | 5,180 | 1,418 | -3,762 |

2941 - Antibiootikumid | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 - Farmaatsiatooted | 54 | 340 | 286 |

3002 - Farmaatsiatooted | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 - Farmaatsiatooted | 68,847 | 12,338 | -56,509 |

3004 - Farmaatsiatooted | 400,290 | 344,611 | -55,679 |

3005 - Farmaatsiatooted | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 - Farmaatsiatooted | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Kokku (2936-3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |

Kokku (3001-3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |

II NÕUKOGU OTSUSE ETTEPANEK

Lisatud on ettepanek nõukogu otsuse kohta.

See käsitleb tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingule allakirjutamist ja selle vastuvõtmist. Käesoleva protokolli vastuvõtmiseks peab Iisrael sellele alla kirjutama. Seepärast tehakse ettepanek, et nõukogu eesistuja nimetab isiku, kes on volitatud ühenduse nimel protokollile alla kirjutama vastavalt EÜ asutamislepingu artiklitele 133 ja 300. Sellega seoses peaks nõukogu kooskõlas oma varasemate otsustega tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingute ning vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimise kohta määrama kindlaks asjakohase ühenduse korra protokolli rakendamiseks ja haldamiseks.

Eelkõige peaks nõukogu andma komisjonile, tingimusel et see konsulteerib nõukogu nimetatud erikomiteega, protokolli rakendamiseks ja haldamiseks vajalikud volitused. Peale selle peaks nõukogu andma komisjonile volitused nõukogu nimetatud erikomiteega konsulteerides määratleda käesolevat protokolli käsitlevad ühenduse seisukohad assotsiatsioonikomitees või kui assotsiatsiooninõukogu on vastavalt assotsiatsioonilepingu artiklile 73 andnud volitused kaubandusküsimustega tegelevale töörühmale, siis vastavas töörühmas.

Volituste andmine komisjonile hõlmab volitusi lisada – pärast asjakohaseid konsultatsioone liikmesriikidega artikli 133 alusel loodud komitee raames – uusi lisasid, sest preambulis osutatu kohaselt sisaldavad Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu raames võetud kohustused pingutusi ühtlustada lepinguosaliste õigusakte.

Seega teeb komisjon nõukogule ettepaneku võtta vastu lisatud otsus tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingule allakirjutamise ja selle sõlmimise kohta.

2009/0155 (ACC)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning Iisraeli Riigi vahel assotsiatsiooni loomiseks sõlmitud Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu lisaprotokolli sõlmimise kohta, milles käsitletakse Euroopa Ühenduse ja Iisraeli Riigi vahelist tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingut

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut ja eriti selle artiklit 133 koostoimes artikli 300 lõike 2 esimese lõigu esimese lausega,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa-Vahemere piirkonna leping, millega luuakse assotsiatsioon ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Iisraeli Riigi vahel (edaspidi „assotsiatsioonileping”)[1], jõustus 20. novembril 1995.

(2) Assotsiatsioonilepingu artikliga 47 on ette nähtud sõlmida vajaduse korral Euroopa vastavushindamise alal kokkuleppeid ja sama lepingu artikliga 55 on ette nähtud, et tuleb teha kõik lepinguosaliste õigusnormide ühtlustamiseks.

(3) Tuleks alla kirjutada Brüsselis 24. juunil 2009 parafeeritud tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingu protokollile (edaspidi „protokoll”).

(4) Assotsiatsioonilepingu artikli 70 lõikega 2 on ette nähtud, et assotsiatsiooninõukogu võib anda oma volitused edasi assotsiatsioonikomiteele, ja artikliga 73 on sätestatud, et assotsiatsiooninõukogu võib luua käesoleva lepingu rakendamiseks vajalikke töörühmi või organeid.

(5) Tuleks kehtestada asjakohased sisemenetlused, et tagada protokolli nõuetekohane toimimine.

(6) Komisjonile on vaja anda volitus teha protokolli tehnilisi muudatusi ja vastu võtta selle rakendamiseks vajalikke otsuseid,

ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:

Artikkel 1

Ühenduse nimel kiidetakse heaks Iisraeli Riigiga sõlmitud Euroopa ja Vahemere piirkonna lepingu tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise protokoll (edaspidi „protokoll”).

Protokolli tekst on lisatud käesolevale otsusele.

Artikkel 2

Nõukogu eesistujal on õigus määrata isik, kes on volitatud ühenduse nimel protokollile alla kirjutama. Nõukogu eesistuja saadab ühenduse nimel protokolli artiklis 16 ette nähtud diplomaatilise noodi.

Artikkel 3

1. Pärast nõukogu määratud erikomiteega konsulteerimist peab komisjon

a) täitma protokolli artiklitega 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ja 15 ettenähtud teabega seotud koostöö-, teavitamis-, muutmis-, kontrollimis- ja haldusülesandeid;

b) täitma protokolli lisaga ettenähtud teabega seotud koostöö-, teavitamis-, muutmis-, kontrollimis- ja haldusülesandeid;

c) vajaduse korral vastama protokolli lisade kohaselt taotlustele.

2. Pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud erikomiteega konsulteerimist peab komisjon otsustama assotsiatsioonikomitees ning vajaduse korral organis, mille assotsiatsiooninõukogu on loonud kooskõlas assotsiatsioonilepingu artikliga 73 ja mis on määratud tegelema kaubandusküsimustega, milline on ühenduse seisukoht protokolli puhul.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

ÜHELT POOLT EUROOPA ÜHENDUSTE JA NENDE LIIKMESRIIKIDE NING TEISELT POOLT IISRAELI RIIGI VAHEL ASSOTSIATSIOONI LOOMISEKS SÕLMITUD EUROOPA JA VAHEMERE PIIRKONNA LEPINGU PROTOKOLL EUROOPA ÜHENDUSE JA IISRAELI RIIGI VAHELISE TÖÖSTUSTOODETE VASTAVUSHINDAMISE JA TUNNUSTAMISE LEPINGU KOHTA

EUROOPA ÜHENDUS

NING

IISRAELI RIIK

edaspidi „Iisrael”

edaspidi „lepinguosalised”,

ARVESTADES, ET Iisrael on ühelt poolt EUROOPA ÜHENDUSTE JA NENDE LIIKMESRIIKIDE NING TEISELT POOLT IISRAELI RIIGI VAHEL ASSOTSIATSIOONI LOOMISEKS SÕLMITUD EUROOPA-VAHEMERE PIIRKONNA LEPINGU, edaspidi „assotsiatsioonileping”,[2] osaline,

TÕDEDES, et asjaomase ühenduse õiguse vastuvõtmine ja rakendamine Iisraelis võimaldab laiendada teatavaid siseturul kehtivaid soodustusi ning tagab siseturu tõhusa toimimise teatavates sektorites,

VÕTTES ARVESSE, et käesoleva lepinguga hõlmatavates sektorites viiakse Iisraeli siseriiklik õigus olulises osas vastavusse asjaomase ühenduse õigusega,

VÕTTES ARVESSE ühist tahet järgida kaupade vaba liikumise põhimõtet ning edendada toodete kvaliteeti, et tagada oma riigi kodanike tervis ja turvalisus ning keskkonnakaitse muu hulgas tehnilise abi andmise ja muude koostöövormide kaudu,

SOOVIDES sõlmida assotsiatsioonilepingu protokollina tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingu (edaspidi „käesolev leping”), millega nähakse ette nende tööstustoodete vastastikune tunnustamine, mis vastavad ühe lepinguosalise seadusliku turuleviimise nõuetele, sealhulgas vajaduse korral tööstustoodete vastavushindamise tulemuste vastastikune tunnustamine; märkides, et assotsiatsioonilepingu artikliga 47 on ette nähtud vajaduse korral vastastikuse tunnustamise kokkuleppe sõlmimine ja et nimetatud lepingu artikliga 55 on ette nähtud, et tuleb teha kõik lepinguosaliste õigusnormide ühtlustamiseks.

MÄRKIDES Euroopa Liidu ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva protokolliga võrdväärse Euroopa vastavushindamise lepingu sõlmimist Iisraeli ja kõnealuste riikide vahel,

PIDADES SILMAS oma seisundit Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu osalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

Artikkel 1

Eesmärk ja vahendid

1. Käesoleva lepingu eesmärk on võimaldada lepinguosalistel kaotada selliste tööstustoodete kaubanduse tehnilised tõkked, mis on loetletud käesoleva lepingu lisades, mis moodustavad käesoleva lepingu lahutamatu osa.

2. Sel eesmärgil

a) võtab Iisrael vastu ja rakendab siseriiklikud tehnilised normid, standardid ja vastavushindamismenetlused, mis on samaväärsed asjaomase ühenduse õiguses kohaldatavatega;

b) rakendab Iisrael reguleeriva ja tehnilise infrastruktuuri, mis on samaväärne Euroopa Liidu liikmesriikide õiguses kasutatavaga:

c) tunnustavad mõlemad lepinguosalised oma turgudel teise lepinguosalise seadusliku turuleviimise nõuetele vastavaid tööstustooteid, samuti tunnustavad nad vajaduse korral vastastikku tööstustoodete kohustusliku vastavushindamise tulemusi asjaomase ühenduse õiguse ja samaväärse Iisraeli siseriikliku õiguse alusel.

d) tunnustavad mõlemad lepinguosalised oma turgudel Iisraelis ja ükskõik millises Euroopa Liidu liikmesriigis seadusliku turuleviimise nõuetele vastavaid tööstustooteid samasugustel tingimustel, mis kehtivad kaupade suhtes Euroopa Liidu liikmesriikide vahelises kaubanduses.

Artikkel 2

Mõisted

Lepingus kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „tööstustooted” – käesoleva lepingu lisades määratletud tooted;

b) „asjaomane ühenduse õigus” – Euroopa Liidu mis tahes õigusakt või rakendusviis, mida kohaldatakse konkreetse olukorra, ohu või käesoleva lepingu lisades osutatud tööstustoodete kategooria suhtes;

c) „siseriiklik õigus” – õigusaktid ja rakendusviis, millega Iisrael on oma õigusaktid vastavusse viinud teatava konkreetse olukorra, ohu või tööstustoodete kategooria suhtes kohaldatava asjaomase ühenduse õigusega;

d) „vastutav asutus” – Euroopa Liidu liikmesriigi või Iisraeli jurisdiktsiooni alla kuuluv asutus, mis vastutab konkreetses tööstussektoris kehtiva ühenduse ja siseriikliku õiguse tulemusliku rakendamise eest ja mis vajaduse korral vastutab teavitatud asutuste teavitamise eest;

e) „teavitatud asutus“ – asutus, millest lepinguosaliste jurisdiktsiooni alla kuuluva vastutav asutus on teisele lepinguosalisele teada andnud kui ühenduse või siseriikliku õiguse nõuete vastavuse hindamiseks pädevast asutusest;

f) „komitee“ – assotsiatsioonilepingu artikli 70 alusel loodud assotsiatsioonikomitee või asutus, mille on assotsiatsioonilepingu artikli 73 kohaselt loonud assotsiatsiooninõukogu ja mis on määratud tegelema kaubandusküsimustega.

Käesolevas lepingus kasutatud mõisted vastavad asjaomases ühenduse õiguses ja Iisraeli siseriiklikus õiguses antud tähendusele.

Artikkel 3

Õigusaktide vastavusse viimine

Käesoleva lepingu kohaldamisel nõustub Iisrael võtma asjakohased meetmed, et Euroopa Komisjoniga konsulteerides viia vastavusse ja säilitada asjaomane ühenduse õigus sellisel kujul, nagu seda kohaldatakse käesoleva lepinguga hõlmatud toodete turulelaskmise suhtes.

Käesoleva lepinguga hõlmatud sektorid, kus asjaomane ühenduse õigus põhineb tehniliste standardite kasutusel, mille puhul eeldatakse vastavust olulistele ohutusnõuetele (neid nimetatakse „uue lähenemisviisi” sektoriteks), nõustub Iisrael võtma asjakohased meetmed, et Euroopa Komisjoniga konsulteerides viia vastavusse ja säilitada asjakohane ühenduse rakendusviis standardimise, metroloogia, akrediteerimise, vastavushindamise, turujärelevalve, üldise tooteohutuse ja tootjavastutuse valdkonnas. „Uue lähenemisviisi” sektoritele on vastavalt viidatud sektoripõhistes lisades.

Artikkel 4

Tehniline infrastruktuur

Käesoleva lepingu kohaldamisel nõustub Iisrael võtma asjakohased meetmed, et konsulteerides Euroopa Komisjoniga luua ja pidada ülal asjakohaseid vastutavaid asutusi kooskõlas artikliga 9.

Käesoleva lepinguga hõlmatud sektorites, kus asjaomane ühenduse õigus põhineb tehniliste standardite kasutusel, mille puhul eeldatakse vastavust olulistele ohutusnõuetele (neid nimetatakse „uue lähenemisviisi” sektoriteks), nõustub Iisrael looma ja pidama ülal asutusi, mis on suutelised hoidma tema territooriumil standardimise, metroloogia, akrediteerimise, vastavushindamise, turujärelevalve, üldise tooteohutuse ja tootjavastutuse valdkonna funktsioonid suures osas samal tasemel, kui on Euroopa Liidu liikmesriikides.

Artikkel 5

Tööstustoodete, sealhulgas nende vastavushindamise vastastikune tunnustamine

1. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise eesmärgil võib reguleeritud toodete tunnustamist käsitlevates lisades loetletud tööstustooteid, mis vastavad ühe lepinguosalise seadusliku turuleviimise nõuetele, viia teise lepinguosalise turule eelkõige juhul, kui nad vastavad:

a) kohaldatavate õigusnormide nõuetele, mis on seotud toodete turulelaskmise eest vastutavate isikute paiknemisega emma-kumma lepinguosalise territooriumil; ning

b) vajaduse korral kohaldatavatele normidele, mis on seotud vastavushindamise eest vastutavate asutuste paiknemisega.

2. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise eesmärgil võib ühiselt reguleerimata toodete tunnustamist käsitlevates lisades loetletud tööstustoodetega, mille suhtes puuduvad Euroopa tehnilised normid, Iisraeli ja Euroopa Liidu vahel kaubelda juhul, kui nendega kaubeldakse seaduslikult Iisraeli või mõne ELi liikmesriigi turul.

3. Kui toodete puhul tuleb kohaldada kohustuslikku vastavushindamismenetlust, mis tuleb korraldada vastavalt lisades loetletud ühenduse ja siseriiklikele õigusaktidele, lepivad lepinguosalised täiendavalt kokku, et tunnustavad nimetatud menetluste tulemusi, ilma et nõuaksid nende kordamist ja sellise vastavushindamise tunnustamise suhtes täiendavaid nõudeid kehtestamata.

4. Hoolimata artikli 5 lõigetest 1, 2 ja 3, ei pea kumbki lepinguosaline lubama oma turule teise lepinguosalise seadusliku turulelaskmise nõuetele vastavaid tooteid, mis on turule lastud käesoleva lepinguga sarnase mõjuga lepingu alusel, mis on sõlmitud emma-kumma lepinguosalise ja kolmanda riigi või isiku vahel, või emma-kumma lepinguosalise ühepoolse kontsessiooni alusel kolmandale riigile või isikule.

Artikkel 6

Kaitseklausel

Kui lepinguosaline leiab, et tema territooriumil käesoleva lepingu alusel turule lastud ning kavandatud kasutuse kohaselt kasutatud tööstustoode võib ohtu seada toote kasutajate või muude isikute turvalisuse või tervise või muu õiguspärase huvi, mis on kaitstud lisades kindlaksmääratud õigusaktidega, siis võib osaline võtta asjakohased meetmed sellise toote turult kõrvaldamiseks, toote turulelaskmise, kasutuselevõtmise või kasutamise keelamiseks või toote vaba liikumise piiramiseks.

Sellisel juhul kohaldatav kord nähakse ette lisades.

Artikkel 7

Rakendusala laiendamine

Vastavalt sellele, kuidas Iisrael võtab vastu ja edaspidi rakendab asjaomase ühenduse õigusega vastavusse viivaid siseriiklikke õigusakte, võivad lepinguosalised teha muudatusi lisades või võtta vastu uusi lisasid artikliga 13 ettenähtud korras.

Artikkel 8

Lepinguosaliste kohustused oma vastutavate ja teavitatud asutuste suhtes.

1. a) Lepinguosalised peavad tagama, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad vastutavad asutused, kes vastutavad ühenduse ja siseriikliku õiguse tulemusliku rakendamise eest, kohaldavad seda õigust pidevalt. Peale selle tagavad nad, et kõnealused vastutavad asutused on võimelised tagama tööstustoodete vastavuse ühenduse või siseriiklikule õigusele või nõuda nende kõrvaldamist turult ja vajaduse korral teavitatud asutustest teavitama, nendest teavitamise peatama, teavitamise peatamise lõpetama ning teavitamise tühistama.

b) Lepinguosalised peavad üksteisele teatama oma vastutavate asutuste nimed ja aadressid ja pidama selliste asutuste nimekirja.

2. a) Lepinguosalised peavad tagama, et teavitatud asutused, kellest on teavitatud kui lisades täpsustatud ühenduse või siseriikliku õigusega ettenähtud nõuetele vastavuse hindamise teostajatest nende jurisdiktsiooni piires, vastavad püsivalt ühenduse või siseriikliku õiguse nõuetele. Peale selle rakendavad lepinguosalised kõiki vajalikke abinõusid tagamaks, et sellised teavitatud asutused säilitavad pädevuse, mis on vajalik nende ülesannete täitmiseks, mille suhtes on nendest teavitatud.

b) Lepinguosalised peavad üksteisele teatama oma teavitatud asutuste nimed ja aadressid ning pidama selliste asutuste nimekirja.

Artikkel 9

Vastutavate asutuste tunnustamise kord ja teavitatud asutuste teavitamine

1. Et tunnustada vastutavaid asutusi, kes vastutavad ühenduse ja siseriikliku õiguse tulemusliku rakendamise eest, et tagada tööstustoodete vastavus ühenduse või siseriiklikule õigusele või nõuda nende kõrvaldamist turult, ning kes on vajaduse korral võimelised teavitatud asutustest teavitama, nendest teavitamise peatama, teavitamise peatamise lõpetama ning teavitamise tühistama, tuleb kohaldada järgmist korda:

a) üks lepinguosaline peab teisele osalisele saatma nimetamise kohta kirjalikult teabe, märkides territooriumi, kus, ja käesoleva lepingu selle lisa pealkirja, mille alusel on vastutav asutus pädev artikli 8 lõikes 1 loetletud ülesandeid täitma, samuti teavitab ta vajaduse korral nimetatud pädevuse piirangutest asjaomasel territooriumil või lisa rakendusala suhtes;

b) teise lepinguosalise kirjaliku vastuvõtuteatise alusel käsitatakse vastutavat asutust kõnealusest kuupäevast alates pädevana täitma artikli 8 lõikes 1 osutatud ja lisadega seonduvaid ülesandeid.

2. Lisades nimetatud ühenduse või siseriikliku õigusega ettenähtud nõuetele vastavuse hindamisega tegelevatest teavitatud asutustest teavitamise suhtes kohaldatakse järgmist korda:

a) üks lepinguosaline peab teisele osalisele saatma nimetamise kohta kirjalikult teabe , märkides käesoleva lepingu selle lisa pealkirja, mille alusel on teavitatud asutus pädev vastavust hindama, samuti teatab ta vajaduse korral nimetatud pädevuse piirangutest lisa rakendusala suhtes;

b) teise lepinguosalise kirjaliku vastuvõtuteatise alusel käsitatakse asutust kõnealusest kuupäevast alates teavitatuna ning pädevana hindama vastavust lisades kindlaksmääratud nõuetele.

3. Kui lepinguosaline otsustab oma jurisdiktsiooni alla kuuluva teavitatud asutuse teavitamise tühistada, siis teatab ta sellest teisele osalisele kirjalikult. Teavitatud asutus lõpetab lisades kindlaksmääratud nõuetele vastavuse hindamise hiljemalt tühistamise kuupäeval. Sellest hoolimata jääb enne nimetatud kuupäeva tehtud vastavushindamine jõusse, kui komitee ei otsusta teisiti.

Artikkel 10

Teavitatud asutuste kontrollimine

1. Kumbki lepinguosaline võib teiselt osaliselt nõuda tema jurisdiktsiooni alla kuuluva teavitatud asutuse või teavitatud asutuse kandidaadi tehnilise pädevuse ja sobivuse kontrollimist. Sellisele taotlusele tuleb esitada erapooletu ja mõistlik põhjendus, et võimaldada teavitamise eest vastutaval lepinguosalisel korraldada nõutav kontrollimine ja sellest teist osalist viivitamata teavitada. Asjaomase vastutava ametiasutuse osavõtul võivad lepinguosalised kontrollida asutust ka ühiselt. Selleks tagavad lepinguosalised oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste täieliku koostöö. Lepinguosalised rakendavad kõiki asjakohaseid abinõusid ning kasutavad kõiki kättesaadavaid vahendeid, mis võivad osutuda vajalikeks, et lahendada tuvastatud probleemid.

2. Kui probleeme ei ole võimalik lahendada mõlema lepinguosalise jaoks sobival viisil, võivad nad teavitada komiteed oma erimeelsusest, esitades a) nõude põhjused ja asjakohased tõendid, et kontrollida teavitatud asutuse tehnilist pädevust ja vastavust; b) põhjused, miks probleemi ei saa mõlema lepinguosalise jaoks sobival viisil lahendada ja c) asjakohasel juhul tõendid, mis näitavad otsest ja reaalset ohtu inimeste tervisele ja turvalisusele. Komitee võib otsustada asjakohaste meetmete võtmise üle.

3. Kui ja kuni komitee ei ole otsustanud teisiti, peatatakse osaliselt või täielikult asutusest teavitamine ning tema pädevuse tunnustamine lisades täpsustatud ühenduse või siseriikliku õiguse nõuetele vastavuse hindamisel alates kuupäevast, mil komiteed on teavitatud lepinguosaliste lahkarvamusest.

Artikkel 11

Teabevahetus ja koostöö

Et tagada õige ja ühtne käesoleva lepingu kohaldamine ja tõlgendamine ning julgustada tööstustoodetega kauplemist lepinguosaliste vahel, peavad osalised

a) teavitama üksteist asjakohastest kavandatud ja tegelikest muudatustest õigusaktides ja vahetama teavet, mis käsitleb õigusaktide rakendamist ja rakendusviisi, sealhulgas eelkõige menetlusi, millega tagatakse nende territooriumi teavitatud asutuste vastavus nende suhtes kehtivatele eeskirjadele;

b) kutsuma üksteist osalema oma vastavates teabevahetusmehhanismides, mis tegelevad käesoleva lepingu lisades hõlmatud sektoritega, kui lisades ei ole sätestatud teisiti. EL uurib võimalust kutsuda Iisraeli osalema asjakohastes Euroopa võrkudes ja asutustes;

c) soodustama oma teavitatud asutuste koostööd, eesmärgiga sõlmida vabatahtlikult vastastikuse tunnustamise lepinguid muudes valdkondades.

Artikkel 12

Konfidentsiaalsus

Lepinguosaliste usaldusisikud, eksperdid ja muud esindajad ei tohi ka pärast oma ülesannete täitmise lõpetamist avalikustada teavet, mis on saadud käesoleva kokkuleppe alusel ja mille kohta kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. Seda teavet ei tohi kasutada muul kui lepinguga ettenähtud otstarbel.

Artikkel 13

Lepingu haldamine

1. Käesoleva lepingu tulemusliku toimimise eest vastutab komitee. Komitee pädevuses on eelkõige võtta vastu otsuseid seoses järgmisega:

a) lisade muutmine ja tühistamine;

b) uute lisade lisamine;

c) ekspertide nimetamine, et kontrollida teavitatud asutuse tehnilist pädevust ja seda, kas asutus vastab selle suhtes kehtivatele nõuetele, kooskõlas artikli 10 lõikega 1;

d) teabevahetus seoses kavandatud ja tegelike muudatustega lisades nimetatud ühenduse ja siseriiklikus õiguses;

e) lisas käsitletavat valdkonda mõjutavate uute või täiendavate vastavushindamismenetluste arutamine;

f) kõigi lepingu kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine.

g) küsimuste suunamine otsustamiseks assotsiatsioonilepingu artiklis 75 sätestatud vaidluste lahendamise korra alusel või mõne muu asjakohase vaidluste lahendamise korra alusel, mis on sätestatud kokkuleppena osaliste vahel vastavalt assotsiatsioonilepingule.

2. Komitee võib käesolevast lepingust tulenevaid eespool nimetatud kohustusi delegeerida.

3. Komitee otsustab lisade muudatuste jõustumiskuupäeva üle.

Artikkel 14

Tehniline koostöö

Lepingu tulemusliku rakendamise ja kohaldamise huvides teevad lepinguosalised vajaduse piires koostööd.

Artikkel 15

Kokkulepped teiste riikidega

1. Lepingut võib lepinguosaliste selgesõnalise kokkuleppe, sealhulgas komitee otsuse alusel, laiendada nii, et see hõlmaks tööstustoodete tunnustamist, mis pärinevad sellistest kolmandatest riikidest või kolmandatelt isikutelt, kellega Euroopa Liit on vastavates sektorites sõlminud käesoleva lepinguga sarnase lepingu.

2. Kui Euroopa Liit teavitab Iisraeli, et on sõlminud käesoleva lepinguga sarnase lepingu kolmanda riigi või isikuga ja see leping hõlmab tööstustoodete tunnustamist vastavates sektorites, kaalutleb Iisrael kolmanda riigi või isikuga sellise lepingu sõlmimist, millega nähtaks ette vastav laiendamine.

Artikkel 16

Jõustumine

Käesolev leping jõustub 30 päeva pärast diplomaatiliste kanalite kaudu edastatud viimast kirjalikku teatist, milles lepinguosalised teavitavad üksteist, et nende asjaomased siseriiklikud õigusnormid käesoleva lepingu jõustumiseks on täidetud.

Artikkel 17

Kehtivus

Käesolev leping on sõlmitud määramata ajaks. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu üles öelda, teatades sellest teisele lepinguosalisele. Käesolev leping kaotab kehtivuse 12 kuu möödumisel sellise teatamise kuupäevast.

Perioodil, mis jääb ühe lepinguosalise poolt lepingu denonsseerimise ja selle kohaldamise lõpetamise vahele, ei kahjusta käesoleva lepingu lõpetamine ühtki õigust või kohustust, mis on käesoleva lepingu kohaldamise tõttu omandatud enne sellise lõpetamise jõustumiskuupäeva.

Artikkel 18

Lepingu staatus

Käesolev leping on koostatud kahes originaalis bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, iiri, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi, ungari ja heebrea keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.

[Koht]

LISA TÖÖSTUSTOODETE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHTA

Farmaatsiatoodete hea tootmistava

I JAGU

ÜHENDUSE JA SISERIIKLIK ÕIGUS

Ühenduse õigus: | Ühenduse õigusaktid ja sätted, millest Euroopa Komisjon on Iisraelile teatanud ja käesoleva lisaga seoses avaldanud. |

Iisraeli siseriiklik õigus: | Iisraeli õigusaktid ja sätted, millest Iisrael on Euroopa Komisjonile teatanud ja käesoleva lisaga seoses avaldanud. |

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Kehtivusala

Välja arvatud juhul, kui nii on ette nähtud 2. klausliga (Erandid), hõlmavad käesoleva lisa sätted inimtervishoius või veterinaarias kasutatavaid ravimeid, ravimite toimeaineid, farmatseutilisi abiaineid või nende segusid, mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid ja kehtivad lepinguosaliste üksteisele teatatud ja käesoleva lisa I osas esitatud asjaomaste õigusaktide nõuded ning mida ühe lepinguosalise tootja või importija turustab otse teise lepinguosalise importijale.

Siia kuuluvad keemilised ja bioloogilised farmaatsiatooted, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid ja taimsed ravimid.

Lisa sätteid kohaldatakse hõlmatud toodete suhtes nende päritolust olenemata.

2. Erandid

Inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimid, uudsed ravimid, uuritavad ravimid, homoöpaatilised ravimid, ravigaasid ja veterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid ei kuulu käesoleva lisa rakendusalasse.

Lepinguosalised arutavad võimalust laiendada käesoleva lisa rakendusala inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimitele, uuritavatele ravimitele ja veterinaarias kasutatavatele immunoloogilistele ravimitele kaks aastat pärast käesoleva lisa jõustumist.

3. Rakendusala säilitamine, avaldamine ja laiendamine ning rakendusalast väljajätmine

Käesoleva lisa jõustumisel koostavad lepinguosalised kirjavahetuse teel loetelu tootetüüpidest ja tegevustest, mida see hõlmab, ning võivad ka täpsustada tooted, mis jäävad rakendusalast välja.

Lisaks sellele lepivad lepinguosalised käesoleva lepingu artikli 5 lõike 4 rakendamiseks seoses käesoleva lisaga kokku, et teavitavad üksteist käesoleva lepinguga sarnase mõjuga lepingutest ja sellistest ühepoolsetest kontsessioonidest kolmandale riigile või isikule, millel on vastavat tüüpi lepinguga sarnane mõju, nendega hõlmatud toodetest ja menetlustest ja nende kavatsustest seoses sellega, kas lubada selliste lepingute ja ühepoolsete kontsessioonide alusel tooteid oma turule, tehes erandi teatavatest (eelkõige IV jao 2. osas esitatud) kohustustest .

Lepinguosalised võivad lisada või välja jätta täiendavaid tootetüüpe ja tegevusi IV jao 11. klauslis täpsustatud kontaktasutuste kaudu pärast seda, kui on hinnatud õigus- ning rakendussätteid ja -viise vastavalt I jaos osutatud ühenduse õigusele. Seejärel võib loetelu vajaduse korral muuta lepinguosaliste vahelise kirjavahetuse kaudu.

Lepinguosalised muudavad avalikult kättesaadavaks järgmise: 1) käesoleva lisaga hõlmatud tootetüüpide ja tegevuste loetelu; 2) selliste lepingute loetelu, millel on sarnane mõju käesoleva lepinguga ja mille puhul on teine lepinguosaline teinud erandi IV jao 2. klausli punktist e ja 3) loetelu sellistest ühepoolsetest kontsessioonidest kolmandale riigile või isikule, millel on sarnane mõju vastavat tüüpi lepinguga ja mille puhul on teine lepinguosaline teinud erandi IV jao 2. klausli punktist e.

III JAGU

VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Euroopa Liit

Euroopa Liidu liikmesriikide asutused, mis on nimetatud vastavalt I jaos osutatud ühenduse õigusele ja millest on teavitatud Iisraeli kooskõlas käesoleva lepingu artikliga 9 ja mille Euroopa Komisjon on avalikustanud.

Iisrael

Iisraeli asutused, mis on nimetatud vastavalt I jaos osutatud Iisraeli siseriiklikule õigusele, millest on teavitatud Euroopa Liitu kooskõlas käesoleva lepingu artikliga 9 ja mille Iisrael on avalikustanud.

IV JAGU

ERIKORD

1. Mõisted

Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:

ametlik ravimikontrollimise labor: Euroopa Liidu või Iisraeli määratud labor, millele on osutatud ja mida reguleeritakse ravimeid käsitlevate ühenduse, Euroopa Nõukogu ja Iisraeli õigusaktide ja suunistega; labor on määratud selleks, et teostada pädeva asutuse jaoks tootjast sõltumatuid ravimite laboriuuringuid enne ja/või pärast turustamist ravimite üldise järelevalve eesmärgil seoses inimeste ja/või loomade ohutusega.

Partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt: Lepinguosalise nõue, millele on osutatud ja mida reguleeritakse ravimeid käsitlevate ühenduse, Euroopa Nõukogu ja Iisraeli õigusaktide ja suunistega, et ametlik ravimikontrollimise labor peab kindlaks määrama partii vastavuse kinnitatud spetsifikatsioonidele, mis on sätestatud müügiloas, enne kui lepinguosalise pädev asutus lubab vastavat partiid turustada. Kontrollimine hõlmab eespool nimetatud suunistes määratletud kava kohaseid uuringuid.

Korduskontrollimine: kolmandatest riikidest või teise lepinguosalise riigist imporditavate ravimite uurimine, sealhulgas täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõikide aktiivsete komponentide kvantitatiivne analüüs ning kõik muud ravimite kvaliteedi tagamiseks vajalikud uuringud ja kontrollimised, et tagada ravimite kvaliteet vastavalt müügiloa nõuetele.

2. Lepinguosaliste kohustused

a) Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul peavad lepinguosalised tunnustama järeldusi, mis on tehtud tootjate ja importijate vastavuse kontrollimisel ELi hea tootmistava ning sellele Iisraelis vastava tava põhimõtetele ja suunistele; vastava kontrollimise on korraldanud teise lepinguosalise asjaomased järelevalvetalitused tema enda territooriumil või kolmandas riigis kooskõlas kontrollimist käsitlevate sätetega, nagu on dokumenteeritud hea tootmistava sertifikaadi väljastamisel või selle andmisest keeldumisel. Asjakohased sätted on loetletud I jaos.

b) Käesoleva lisaga hõlmatud ravimite puhul peavad lepinguosalised tunnustama asjaomaseid tootmis- ja impordilube, millega kinnitatakse vastavust tootmist ja importi käsitlevatele õigusaktidele ja ELi hea tootmistava ning sellele Iisraelis vastava tava põhimõtetele ja suunistele.

c) Üks lepinguosaline peab teise osalise territooriumil asuva tootja või importija antud sertifikaati, mis tõendab partiide vastavust oma spetsifikaatidele, tunnustama ilma, et ta partiisid ühe lepinguosalise territooriumilt teise osalise territooriumile importimisel uuesti kontrolliks. Siiski peavad lepinguosaliste territooriumil asuva importija kvalifitseeritud isiku või vastutava farmatseudi lisakohustused eespool I jaos sätestatud kõigi partiide sertifitseerimise osas vastama I jaos osutatud ühenduse ja Iisraeli siseriikliku õiguse sätetele.

d) Punktide a, b ja c sätteid kohaldatakse valmisravimi ja vahesaaduste suhtes, mis on imporditud kolmandast riigist ja seejärel eksporditud teise lepinguosalise territooriumile, üksnes juhul, 1) kui iga ravimipartiid on uuesti kontrollinud kolmandast riigist importija või ühe lepinguosalise territooriumil asuv tootja ja 2) kui kolmanda riigi tootjat on kontrollinud emma-kumma lepinguosalise pädev asutus ja saadud tulemuse kohaselt on toote või tootekategooria tootja kooskõlas hea tootmistavaga.

e) Siiski ei kohaldata punktide a, b ja c sätteid toodete suhtes, mis on imporditud kolmandast riigist ja mida on kontrollinud üksnes vastava riigi või mõne teise kolmanda riigi pädev asutus. Lepinguosalised peavad selleks, et teha erand käesolevast sättest ühe lepinguosalise sõlmitud lepingu alusel, millel on käesoleva lepinguga sarnane mõju, või ühe lepinguosalise selliste ühepoolsete kontsessioonide alusel kolmandale riigile, millel on vastavat tüüpi lepinguga sarnane mõju, saama teise lepinguosalise nõusoleku.

f) Kui üks lepinguosaline palub pädeval astutusel või ametlikul ravimikontrollimise laboril korraldada partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt, peab teine lepinguosaline tunnustama selliseid lepinguosalise asutuse korraldatud kontrollimisi sertifikaadi alusel, milles on dokumenteeritud vastavus müügiloas sätestatud spetsifikatsioonidele.

g) Lepinguosalised tagavad, et iga teise lepinguosalise territooriumile eksporditud partiiga oleks kaasas partiisertifikaat. Ravimite partiisertifikaadid peavad nõuetekohaselt kandma asjaomase lepinguosalise tootja või importija kvalifitseeritud isiku või vastutava farmatseudi allkirja.

3. Tootmis-/impordilubade ja hea tootmistavale vastavust käsitleva teabe vahetus

Lepinguosalised peavad vahetama tootjate ja importijate lubade staatust ning kontrollimiste tulemusi käsitlevat teavet, sel eesmärgil peavad nad eelkõige sisestama lubasid, heale tootmistavale vastavuse sertifikaate ja heale tootmistavale mittevastavust käsitleva teab hea tootmistava andmebaasi, mida haldab Euroopa Ravimiamet (EMEA).

4. Kontrollimisaruannete vahetamine

Lepinguosalise põhjendatud taotluse korral edastavad asjaomased järelevalvetalitused koopia viimasest tootmis- või impordikoha kontrollimisaruandest või, juhul kui analüüsitegevuse osas on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, lepinguobjekti kontrollimisaruandest. Seda kohaldatakse eelkõige juhul, kui kontrollimine hõlmas ka tootja vastavuse hindamist ja uuringuid ravimi kontrollimiseks kooskõlas müügiloa tarvis esitatud andmete ja dokumentidega või kui kontrollimine korraldati kvaliteedivea ilmnemise tõttu. Kumbki lepinguosaline peab neid kontrollimisaruandeid kasutades arvestama need esitanud lepinguosalise palutud konfidentsiaalsustaset. Lepinguosalised peavad tagama, et kontrollimisaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrollimise või korduskontrollimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

5. Ametliku ravimikontrollimise labori korraldatud laboratoorsete uuringute tulemuste vahetamine

Lepinguosalise põhjendatud taotluse korral edastavad teise lepinguosalise asjaomased asutused turujärelevalve osana korraldatud laboratoorsete uuringute tulemuste koopia. Seda kohaldatakse eelkõige juhul, kui vastavad uuringud on korraldatud kvaliteedivea tõttu või kui kahtlustatakse, et loa saanud tootena esitletud toode on omaduste, taustandmete või päritolu poolest võltsitud.

6. Partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt: tulemuste vahetamine

Kui toimub partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt, tunnustab teine lepinguosaline eksportiva lepinguosalise pädeva asutuse korraldatud nimetatud kontrollimise tulemusi ühenduse õigusaktides ja rakendussätetes määratletud tingimuste kohaselt. Eksportiva lepinguosalise pädev asutus teeb importivale lepinguosalisele taotluse korral kättesaadavaks sertifikaadi või tulemused mittevastavuse kohta.

7. Teabevahetuse vorming

Lubade, kontrollimisaruannete, heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja heale tootmistavale mittevastavust käsitleva teabe vorming peab vastama ühenduse avaldatud korrale.

Partiide vabasse ringlusse laskmist ametliku kontrollimisasutuse poolt käsitlevad sertifikaadid ja mittevastavust käsitlevad teated peavad vastama vormingule kooskõlas Euroopa Nõukogu avaldatud korraga, mis käsitleb partiide vabasse ringlusse laskmist ametliku kontrollimisasutuse poolt.

Iga saadetisega kaasas olevad ravimite partiisertifikaadid peavad kajastama vähemalt tootmiskuupäeva, säilivusaega, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete analüüside tulemusi ning selle labori nime ja aadressi, kus vastav analüüs tehti, tootja(te) ja vajaduse korral importija nime ning aadressi. Neil peab olema esitatud ka viide tootja, ja vajaduse korral importija väljastatud hea tootmistava sertifikaadile. Partiisertifikaatide puhul tuleb järgida sätteid vastavalt ühenduse avaldatud korrale.

8. Kaitseklausel

Lepinguosalistel on õigus küsida täielikku kontrollimisaruannet või ametliku ravimikontrollimise labori uuringuaruannet ning korraldada ise kontrollimine ja partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt. Muudes kui 4. klauslis nimetatud olukordades peaks käesoleva sätte kasutamine olema erand ja teine lepinguosaline peaks sellele esitama erapooletu ja mõistliku põhjenduse. Vastavatest taotlustest tuleb eelnevalt teatada teisele lepinguosalisele, kellel on võimalus tegevuses osaleda.

9. Hoiatussüsteem

Käesoleva lepingu jõustumisel osaleb Iisrael ühenduse teabe- ja kiirhoiatussüsteemis ning teeb sellega koostööd seoses kvaliteedivigade, võltsingute ja partiide ringlusest kõrvaldamisega.

Lepinguosalised tagavad, et heale tootmistavale mittevastavuse tõttu tootmise peatamise või (osalise või täieliku) lõpetamise või müügilubade peatamise ja (osalise või täieliku) kehtetuks tunnistamise korral teavitatakse üksteist asja kiireloomulisust arvesse võttes vastavalt ühenduse avaldatud korrale.

10. Teave ja koostöö

Lepinguosalised vahetavad regulaarselt teavet käesoleva lisa rakendamise ja toimimise kohta.

Nad hoiavad üksteist kursis ametlike ravimikontrollimise laborite inspektorite ja teadlaste koolitustega. Võimaluse korral antakse teisele lepinguosalisele võimalus sellisel ühe lepinguosalise korraldataval koolitusel osaleda.

Iisraeli esindajaid kutsutakse üles regulaarselt osalema hea tootmistava käsitlevatel aruteludel ja kvaliteediga seonduvate teemadega tegelevates töörühmades, mille tegevust kooskõlastavad Euroopa Ravimiamet ning ametlike ravimikontrollimise laborite võrk, mida kooskõlastab Euroopa Nõukogu egiidi all tegutsev Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Lisaks sellele julgustatakse Iisraeli osalema kolmandates riikides toimuvas kooskõlastatud kontrollimistegevuses.

Asjaomase ühenduse õiguse kohaldamise osana teeb Iisrael koostööd head tootmistava käsitleva ühenduse andmebaasi raames, mida haldab Euroopa Ravimiamet.

Näitamaks hea tootmistava järelevalvesüsteemide ning ametliku ravimikontrollimise labori võimalusi ja vastavust Euroopa standardite ja nõuetega arenevates reguleerimissüsteemides, osalevad lepinguosalised Euroopa Liidu liikmesriikide ühises auditikavas, nagu on avaldanud EMEA, ja Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi loodud vastastikuses ühises auditikavas ja muudes edaspidistes võrdlevates auditikavades.

Lepinguosaline peab taotluse korral esitama konkreetset lisateavet oma ametliku järelevalvetalituse ja ametlike ravimikontrollimise laborite kohta. Vastav teave võib hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, üldist teabe ja dokumentide vahetust, ametite auditite läbipaistvust, välishinnangute ja kontrollimisaruannete vahetust ametlike järelevalvetalituste kohta.

Lepinguosalised lepivad kokku teabevahetuse lihtsustamises ja sektoriüleses koostöös juhtudel, kui tootmis- ja turustamisahelates osalejaid kahtlustatakse õigusaktide rikkumises.

Käesoleva lisaga (v.a II jao punktiga 3) hõlmatud ravimitega seoses võivad lepinguosalised teha koostööd kontrollimiste kavandamises ja korraldamises ning selliseid kontrollimisi käsitleva teabe vahetuses.

Lepinguosalised lepivad kokku, et korraldavad kohtumise juhul, kui üks osalistest esitab põhjendatud taotluse arutada ettevalmistuse, rakendamise ning asjaomase ühenduse ja Iisraeli siseriikliku õigusega vastavuse küsimusi.

Käesoleva klausli alusel tehtava koostöö taotlus tuleks esitada 11. klauslis osutatud kontaktasutuste kaudu.

11 . Kontaktasutused

Lepinguosalised teatavad üksteisele oma kontaktasutused käesolevas lisas sätestatud eesmärkide täitmiseks.

Kontaktasutused jälgivad ühiselt käesoleva lisa rakendamist ja toimimist, eelkõige asjaomase ühenduse ja Iisraeli siseriikliku õiguse ning rakendussätete ja -viiside hindamist, ning lepivad kokku II jao 3. klauslis kindlaksmääratud tootetüüpides ja tegevustes.

[1] EÜT L 147, 21.6.2000, lk 3.

[2] EÜT L 147, 21.6.2000, lk 3 ja „Kitvei Amana” (Iisraeli Ametlik Teataja), 1034.