[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 4.3.2008

KOM(2008) 123 lõplik

2008/0045 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(komisjoni esitatud) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}

SELETUSKIRI

1. ETTEPANEKU TAUST

1.1. Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Euroopa Ühenduses on kogu ravimite elutsükkel eeskirjadega reguleeritud. Muudatusi pärast ravimite turuleviimist, näiteks muudatust tootmisprotsessis, pakendi muutmist või tootja aadressi muutust reguleerivad kas siseriiklikud õigusnormid või ühenduse eeskirjad – komisjoni määrused (EÜ) nr 1084/2003 ja 1085/2003[1] (edaspidi „muudatusi käsitlevad määrused”). Seda õiguslikku raamistikku kohaldatakse nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimite suhtes.

Muudatusi käsitlevad määrused on komiteemenetluse teel vastu võetud rakendusmeetmed. Nende rakendusmeetmete õiguslikud alused on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ[2] artiklis 39, direktiivi 2001/83/EÜ[3] artiklis 35 ja määruse (EÜ) nr 726/2004[4] artiklites 16 ja 41. Nende õiguslike aluste kohaselt piirdub muudatusi käsitlevate määruste kohaldamisala järgmiste ravimitega:

- ravimid, mille kohta on antud ühenduse (tsentraliseeritud korra alusel) müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004;

- ravimid, mille kohta on antud müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ (müügilubade vastastikune tunnustamine ja detsentraliseeritud kord) 4. peatüki sätetele;

- ravimid, mis arvatakse direktiivi 87/22/EMÜ[5] kohaldamisalasse (nn endise kooskõlastuskorra alusel lubatud ravimid).

Praegused muudatusi käsitlevad määrused ei ole aga kohaldatavad selliste ravimimüügilubade muutmise kohta, mille on riigi tasandil väljastanud liikmesriigi pädev asutus siseriiklikus korras ja mis ei kuulu eespool loetletud kategooriatesse (edaspidi müügiload, mis on „üksnes siseriiklikud”). Ühenduse tasandil ühtlustamise puudumisel kehtivad üksnes siseriiklike müügilubade muutmise suhtes seega siseriiklikud õigusnormid. Mõnes liikmesriigis järgivad üksnes siseriiklike müügilubade muutmise kohta kehtivad riiklikud nõuded analoogia alusel siiski muudatusi käsitlevaid määrusi. Ent enamikus liikmesriikides ei ole õigusnormid selliselt ühenduse õigusaktidega joondatud, mille tagajärjeks on lahknevused nende liikmesriikide eeskirjades.

Käesoleva ettepaneku eesmärk on muuta direktiive 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ, selleks et volitada komisjoni laiendama vastavate muudatusi käsitlevate määruste, nimelt määruse (EÜ) nr 1084/2003 kohaldamisala. See tagaks, et kõikide ravimite kohta kehtivad müügiloa saamise korrast olenemata samad muudatuse hindamise, heakskiitmise ja haldamise kriteeriumid. Käesolev ettepanek kuulub komisjoni 2008. aasta õigusloome- ja tööprogrammi 2. lisasse (lihtsustamisalgatused)[6]. See kuulub ühtlasi ulatuslikumasse parema õigusloome algatusse muudatusi käsitlevate määruste sisu läbivaatamiseks, et muuta raamistik lihtsamaks, selgemaks ning paindlikumaks, seadmata seejuures ohtu inimeste ja loomade tervist[7].120

1.2. Üldine taust

Üksnes siseriiklikud müügiload moodustavad suure enamiku Euroopa Ühenduse müügilubadest (üle 80 %) nii inimtervishoiu- kui ka veterinaarsektoris. Kuigi üksnes siseriiklikud müügiload väljastatakse nagu kõik teisedki ravimimüügiload Euroopa Ühenduses vastavalt direktiivis 2001/82/EÜ ja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ühtlustatud nõuetele, ei ole üksnes siseriiklike müügilubade muutmine praegu ühenduse eeskirjadega ühtlustatud. Näiteks selliseid olulisi muudatusi nagu uue ravinäidustuse või uue manustamismeetodi lisamine võidakse liikmesriikides käsitleda erineval moel seoses muudatuste regulatiivse klassifikatsiooni, haldusmenetluste, tähtaegade ja teaduslike hindamiskriteeriumidega.

Sellisel olukorral on halvad tagajärjed rahvatervisele, halduskoormusele ja ühendusesisese ravimituru üldisele toimimisele.

Rahvatervise seisukohast ei tundu olevat põhjendatud see, et liikmesriigid kohaldavad ravimites tehtavate muudatuste hindamiseks erinevaid teaduslikke kriteeriume.

Õiguslikust seisukohast ei ole ilmselt põhjendatud asjaolu, et algse müügiloa andmise tingimused on ühenduse tasandil täielikult ühtlustatud, samas kui pärast loa väljastamist kehtivad nõuded ei ole.

Praktilisest küljest suurendab praegune olukord nii ravimifirmade kui ka liikmesriikide pädevate ametiasutuste haldus- ja finantskoormust:

- ettevõtjatel, kes väga sageli tegutsevad ülemaailmselt, aga üksnes siseriiklike müügilubade alusel, võib eri liikmesriikides tegemist tulla eri eeskirjadega. See õiguslik ebakindlus võib põhjustada viivitusi, pärssida või koguni takistada teatavate muudatuste tegemist, kaasa arvatud patsientidele kasulikud muudatused asjaomas(t)e too(de)te ohutuse/tõhususe parandamiseks. See tõstatab ka logistikaküsimusi muudatuste tegelikuks elluviimiseks;

- liikmesriikide pädevad asutused peavad järgima erinevaid juriidilisi nõudeid, olenevalt sellest, kas neil on tegemist üksnes siseriiklike müügilubade muudatustega või mitte.

Lõpuks võivad üksnes siseriiklikke muudatusi puudutavad liikmesriikidevahelised lahknevused pärssida ka siseturu toimimist, takistades algselt üksnes siseriikliku, ent hiljem vastastikku tunnustatud müügiloaga ravimite vaba liikumist.

1.3. Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid

Ettepanekuga muudetakse ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktide kahte põhiosa, nimelt:

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta;

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta.

Nendes kahes õigusaktis koos Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, sätestatakse inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja ravimiohutuse järelevalve ühtlustatud kord ühenduses.

1.4. Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidega

Ettepanek on kooskõlas ühenduse ravimiseaduste üldeesmärgiga, milleks on kaotada siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, et tagada ühendusesisese ravimituru nõuetekohane toimimine, kindlustades ühtlasi rahvatervise, inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse. Ettepanek on vastavuses ka Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 152 lõikega 1, milles on sätestatud, et kogu ühenduse poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

2. KONSULTEERIMINE HUVITATUD ISIKUTEGA JA MÕJU HINDAMINE

2.1. Konsulteerimine huvitatud isikutega

Konsultatsioonimeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus

Ettepaneku väljatöötamise käigus konsulteeriti põhjalikult kõigi huvitatud isikutega, eelkõige patsientide ühenduste, liikmesriikide pädevate asutuste ja majandusharu ametiliitudega. Konsulteerimiseks kasutati mitmesuguseid vahendeid: Interneti-põhine avalik arutelu, teemakohased seminarid, küsimustikud ja kahepoolsed kohtumised. Konkreetselt:

- viidi 2006. aasta oktoobrist 2007. aasta jaanuarini läbi teemakeskne arutelu majandusharu ametiliitudega ja liikmesriikide pädevate asutustega teemadokumendi alusel;

- avalik arutelu toimus 2007. aasta juulist septembrini ettepaneku eelnõu põhjal.

Avaliku arutelu üksikasjalikud tulemused, kaasa arvatud tulemuste kokkuvõte, on kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Lisateavet komisjoni korraldatud konsultatsioonide kohta saab käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhinnangust.

Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine

Käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhinnang sisaldab kõikide saadud vastuste kokkuvõtet ja selgitab, kuidas komisjon on neid vastuseid käesoleva ettepaneku koostamisel arvesse võtnud.

2.2. Mõju hindamine

Mõju hindamise üksikasjalikud andmed on esitatud käesolevale ettepanekule lisatud komisjoni talituste töödokumendis.

Komisjon kaalus käesoleva ettepaneku koostamisel mitmeid valikuvõimalusi. Praeguse olukorra säilitamise puhul (st muudatusi käsitlevate ühenduse määruste kohaldamisala ei muudeta) jääks olukord selliseks, nagu see praegu on, ning majandusharu ja liikmesriikide pädevate asutuste jaoks ühtlustamise probleem ei laheneks. Nimetatud probleem on seda olulisem, et üksnes siseriiklikud müügiload moodustavad enamiku nii inimtervishoiu- kui ka veterinaarsektoris.

Kaaluti osalise ühtlustamise võimalust, mille puhul ühtlustataks ainult tehnilised nõuded, samas kui selliseid menetluslikke aspekte nagu muudatuste hindamise tähtaegu reguleeritaks edasi konkreetsete siseriiklike eeskirjade abil. See aga ei lahendaks peamist praktilist probleemi ettevõtjate jaoks, mis on seotud just logistiliste raskustega, mida võivad tekitada liikmesriikides ühtlustamata menetlused (nt erinevad muudatuste hindamise tähtajad).

Kaaluti ka ilma üleminekuajata täieliku ühtlustamise võimalust. See lahendaks ühtlustamise küsimuse korrapealt. Samas tunnistati, et paljud liikmesriikide pädevad asutused ja ettevõtted on juba palju aastaid töötanud siseriiklike, mõnikord lahknevate õiguslike raamistike järgi ja on nendega harjunud. Määruse (EÜ) nr 1084/2003 kohaldamisala muutmise ja selle kohaldamisala piires üksnes siseriiklikes müügilubades muudatuste tegemise ettepanekus tuleks seega arvesse võtta sellise õigusaktide muutmisega sidusrühmadele kaasnevat töökoormust. Seetõttu näis üleminekuajaga täieliku ühtlustamise võimalus eelistatav.

On oluline märkida, et kuna see õiguslik ettepanek käsitleb ainult õiguslikku alust, mis volitab komisjoni tegutsema komiteemenetluse tasandil, võetakse eespool nimetatud üleminekuaeg kasutusele alles siis, kui määruse (EÜ) nr 1084/2003 kohaldamisala muutmine on hilisema komiteemenetluse korras vastu võetud. Üleminekuaeg viiakse sisse selle hilisema komiteemenetluse korras tehtud muudatuse kohaldamise edasilükkamise teel.

3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG

3.1. Kavandatud meetmete kokkuvõte

Ettepanek on olemuselt üksnes õiguslik. Sellega muudetakse ainult määruse (EÜ) nr 1084/2003 õiguslikku alust, volitades seeläbi komisjoni muutma seejärel selle määruse kohaldamisala komiteemenetluse korras. Määruse (EÜ) nr 1084/2003 kohaldamisala laiendamine tagab, et kõikide ühenduse turule viidavate ravimite – sealhulgas üksnes siseriikliku müügiloaga ravimite – kohta tehtavate muudatuste suhtes kehtivad samad heakskiitmise ja haldusliku käsitlemise kriteeriumid, olenemata sellest, millise korra alusel nende ravimite kohta müügiluba väljastati. 310

3.2. Õiguslik alus

Ettepanek põhineb EÜ asutamislepingu artiklil 95, millega on sätestatud asutamislepingu artiklis 251 osutatud kaasotsustamismenetluse kasutamine. Artikkel 95 on kõikide ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktide, sealhulgas käesoleva ettepanekuga muudetavate direktiivide 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ peamine õiguslik alus.

3.3. Subsidiaarsuse põhimõte

Subsidiaarsuse põhimõtet kohaldatakse niivõrd, kui ettepanek ei kuulu ühenduse ainupädevusse.

Ettepanekuga tahetakse ühtlustada valdkonda, milles liikmesriikide üksinda tegutsemisest täielikuks ühtlustamiseks põhimõtteliselt ei piisa ja mis käesoleval ajal põhjustab lahknevusi ravimite muudatuste hindamises ja järelevalves. Seega ei eeldata, et liikmesriikide üksinda tegutsemisest piisab kõnealuse valdkonna täielikuks ühtlustamiseks. See küsimus on oluline kvantitatiivsest küljest, sest üksnes siseriiklikud müügiload moodustavad ühenduses kasutatavatest müügilubadest enamiku.

Ühenduse meede näib kõige tõhusam viis tõelise ühtlustamise saavutamiseks ja tagamaks, et kõikides lubatud ravimites tehtavate muudatuste suhtes kehtivad samad heakskiitmise, haldusliku käsitluse ja järelevalve kriteeriumid, olenemata sellest, millise õigusliku korra alusel nende ravimite müügiluba väljastati.

On oluline märkida, et enamik üksnes siseriiklikke müügilube on väljastatud suhteliselt vanade toodete suhtes, mille kohta on sageli müügiluba väljastatud enne tsentraliseeritud lubade väljastamise korra loomist (1995), mis on aga praegu lubatud paljudes ühenduse liikmesriikides (ühel tootel on üks luba Saksamaal, teine Poolas, kolmas Itaalias jne). Selle tulemusel mõjutab nende toodete muutmine samaaegselt paljusid müügilube mitmes liikmesriigis. Nende muudatuseeskirjade praegusest ühtlustamise puudumisest tingitud halduskoormus ja logistilised raskused on majandusharu ettevõtjate jaoks seega väga suured.

Tuleb silmas pidada, et praegune olukord suurendab halduskoormust ka liikmesriikide pädevate asutuste jaoks, kes peavad kohaldama erinevaid eeskirju sõltuvalt sellest, kas neil on tegemist üksnes siseriikliku müügiloaga, vastastikuse tunnustamise menetluse või tsentraliseeritud lubade väljastamise korra raames antud loaga. Selle tagajärjel juhitakse seadusandjate (ja majandusharu, vt eelmist lõiku) ressursid rahvatervise kaitsest kõrvale.

Peale selle näitab konsultatsioonietapil kogutud tagasiside, et enamik sidusrühmi, sealhulgas ametiasutused liikmesriikides, kus kehtib riiklik süsteem, on selle valdkonna ühtlustamise poolt.

3.4. Proportsionaalsuse põhimõte

Ettepanek on koos kõikide sidusrühmadega hoolikalt välja töötatud, et vältida asjatut reguleerimisest tulenevat koormust. Käesolev ettepanek kehtib üksnes selles ulatuses, mis on vajalik eesmärkide, see tähendab ravimites tehtavate muudatuste hindamise ja järelevalve nõuete ühtlustamise saavutamiseks.

3.5. Õigusakti valik

Ettepaneku eesmärk on sätestada sobiv õiguslik alus kõikide ravimite müügilubade tingimuste muutmise hindamiseks, heakskiitmiseks ja järelevalveks. Kuna ettepanekuga muudetakse kahte olemasolevat direktiivi, loetakse kõige sobivamaks õigusaktiks direktiivi.

4. MÕJU EELARVELE

Ettepanek ei mõjuta ühenduse eelarvet.

5. TÄIENDAV TEAVE

5.1. Lihtsustamine

Käesolev eelnõu on komisjoni töökavas viitega 2008/ENTR/016. See kuulub komisjoni 2008. aasta õigusloome- ja tööprogrammi 2. lisasse (lihtsustamisalgatused)[8].

Käesolevas ettepanekus nähakse ette õigusaktide ja haldusmenetluste lihtsustamine nii ametiasutuste kui ka eraõiguslike isikute jaoks, sest selle abil volitatakse komisjoni muutma määruse (EÜ) nr 1084/2003 kohaldamisala.

Ettepanek peaks lihtsustama õigusakte, võimaldades ühtlustamist, nii et kõikide ettevõtjate puhul kehtivad Euroopa Ühenduses ravimites tehtavate muudatuste hindamisel ja järelevalvel samad eeskirjad, millega kõrvaldatakse lahknevused, ülearused või vastuolulised nõuded.

Ettepanek peaks lihtsustama haldusmenetlusi liikmesriikide pädevate asutuste jaoks, võimaldades kõikides ravimites tehtavate kõikide muudatuste hindamise ja järelevalve nõuete ühtlustamist. Seega ei pea pädevad asutused enam järgima erinevaid nõudeid olenevalt toote õiguslikust staatusest.

Ettepanek peaks lihtsustama haldusmenetlusi ka eraõiguslike isikute puhul, sest ettevõtjad, kes sageli tegutsevad ülemaailmselt, aga üksnes siseriiklike müügilubade alusel, ei pea enam järgima eri liikmesriikides erinevaid eeskirju.

5.2. Euroopa Majanduspiirkond

Kavandatav õigusakt käsitleb EMPga seotud küsimust, seetõttu peaks see kehtima ka EMP suhtes.

5.3. Märkus komiteemenetluse kohta

Otsust 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused, on muudetud otsusega 2006/512/EÜ[9], millega kehtestatakse kontrolliga regulatiivmenetlus. Seda menetlust kohaldatakse üldiste rakendusmeetmete suhtes, mille eesmärgiks on asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras (s.t kaasotsustamismenetlus) vastuvõetud aktide vähemoluliste sätete muutmine, kaasa arvatud mõningate selliste sätete väljajätmine või nende täiendamine uute vähemoluliste sätete lisamisega.

Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid hiljuti üksmeelele komisjoni ettepaneku osas, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ja kehtestatakse kontrolliga regulatiivmenetlus paljude rakendusmeetmete, sealhulgas muudatusi käsitleva direktiivi 2001/83/EÜ artikli 35 suhtes[10]. Järjepidevuse huvides tuleks kontrolliga regulatiivmenetlus seega käesoleva ettepanekuga tehtavatesse direktiivi 2001/83/EÜ muudatustesse alles jätta.

Komisjon võttis hiljuti vastu komisjoni ettepaneku direktiivi 2001/82/EÜ muutmise ja kontrolliga regulatiivmenetluse kehtestamise kohta paljude rakendusmeetmete, sealhulgas muudatusi käsitleva direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 suhtes. Õigusliku järjepidevuse huvides tuleks nimetatud komisjoni ettepanekus sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ muudatused esitada ka käesolevas ettepanekus.

2008/0045 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,

millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut[11],

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[12],

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[13],

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[14]

ning arvestades järgmist:

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,[15] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[16] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet,[17] sätestatakse ühenduse ühtlustatud kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise, järelevalve ja ravimiohutuse kohta.

(2) Nende eeskirjade kohaselt võib müügilube anda ühenduse ühtlustatud korra kohaselt. Nende müügilubade tingimusi võib hiljem muuta, näiteks kui tootmisprotsess või tootja aadress on muutunud.

(3) Direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 39 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 35 volitatakse komisjoni vastu võtma rakendusmäärus vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ III jaotise 4. peatüki ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatüki sätetele antud müügilubades tehtavate hilisemate muudatuste kohta. Komisjon võttis seega vastu 3. juuni 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1084/2003, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist[18].

(4) Enamik praegu turustatavaid inimtervishoius kasutatavaid või veterinaarravimeid on lubatud üksnes siseriikliku korra alusel ja nad jäävad seega määruse (EÜ) nr 1084/2003 kohaldamisalast välja. Üksnes siseriikliku korra alusel väljastatud müügilubade muutmist reguleerivad seega siseriiklikud eeskirjad.

(5) Sellest tuleneb, et kuigi kõikide ravimimüügilubade andmine toimub ühenduse tasandil ühtlustatud korra kohaselt, ei kehti sama müügilubade tingimuste muutmise suhtes.

(6) Rahvatervise, õigusliku järjepidevuse ja ettevõtjate jaoks ettearvatavuse huvides tuleks iga liiki müügilubade muutmise eeskirjad ühtlustada.

(7) Direktiivi 2001/82/EÜ puhul tuleks komisjoni volitada eelkõige kohandama selle teatavaid sätteid ja lisasid ning sätestama konkreetsed kohaldamistingimused. Kuna need meetmed on üldkohaldatavad ja ette nähtud nimetatud direktiivi vähemoluliste elementide muutmiseks ja/või täiendamiseks uute vähemoluliste sätete lisamise teel, tuleb need vastu võtta otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse teel.

(8) Seepärast tuleks direktiive 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1 Direktiivi 2001/82/EÜ muutmine

Direktiivi 2001/82/EÜ muudetakse järgmiselt:

1. Artikli 10 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Komisjon koostab erandina artiklist 11 nimekirja hobuslaste raviks olulistest ainetest, mille keeluaeg on vähemalt kuus kuud vastavalt otsustes 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud kontrollimehhanismidele.

Kõnealune meede käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

2. Artikli 11 lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Komisjon võib siiski neid konkreetseid keeluaegu muuta. Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

3. Artikli 13 lõike 1 neljas lõik asendatakse järgmisega:

„Teises lõigus nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse 13 aastani kaladele või mesilastele või teistele komisjoni määratud liikidele ettenähtud veterinaarravimite korral.

Kõnealune meede käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

4. Artikli 17 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Kui uued teaduslikud andmed seda õigustavad, võib komisjon kohandada esimese lõigu punkte b ja c. Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

5. Lisatakse järgmine artikkel 27b:

„Artikkel 27b

Komisjon võtab vastu asjakohase korra käesoleva direktiivi kohaselt antud müügilubade tingimustes tehtavate muudatuste läbivaatamiseks.

Komisjon võtab asjaomase korra vastu rakendusmäärusena. Kõnealune määrus on meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid selle täiendamise teel ning see võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

6. Artikli 39 lõikes 1 jäetakse välja teine ja kolmas lõik.

7. Artikli 50a lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Komisjon võtab vastu vajalikud muudatused lõike 1 sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

8. Artikli 51 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Artikli 50 punktis f nimetatud veterinaarravimite tootmise heade tavade põhimõtted ja suunised võtab komisjon vastu direktiiviga, mis adresseeritakse liikmesriikidele. Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

9. Artiklis 67 asendatakse punkt aa järgmisega:

„aa) toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimid.

Liikmesriigid võivad kohaldada käesolevast nõudest vabastamist vastavalt komisjoni kehtestatud kriteeriumidele. Nende kriteeriumide kehtestamine – meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi väheolulisi sätteid selle täiendamise abil – võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

Liikmesriigid võivad jätkata riigisiseste sätete kohaldamist kuni:

- vastavalt esimesele alalõigule vastuvõetud otsuse kohaldamiskuupäevani või

- 1. jaanuarini 2007, kui seda otsust ei ole vastu võetud 31. detsembriks 2006;”

- Artikli 68 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3. Komisjon võtab vastu lõikes 1 nimetatud ainete nimekirja muudatused.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

10. Artikli 75 lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Komisjon võib muuta lõiget 5 selle kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

11. Artikkel 79 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 79

Komisjon võtab vastu kõik artiklite 72–78 sätete ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse teaduse ja tehnika arengut arvestades.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

12. Artikkel 88 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 88

Komisjon võtab vastu kõik I lisa ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse tehnika arengut arvestades.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

13. Artiklit 89 muudetakse järgmiselt:

a) Lisatakse järgmine lõige 2a:

„2a. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid”.

b) Lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4. Alalise komitee töökord avalikustatakse.”

Artikkel 2 Direktiivi 2001/83/EÜ muutmine

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:

1. Lisatakse artikkel 23b:

„Artikkel 23b

Komisjon võtab vastu asjakohase korra käesoleva direktiivi kohaselt antud müügilubade tingimustes tehtavate muudatuste läbivaatamiseks.

Komisjon võtab nimetatud korra vastu rakendusmäärusena. Kõnealune meede käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

2. Artikli 35 lõikest 1 jäetakse välja teine ja kolmas lõik.

Artikkel 3 Ülevõtmine

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12 kuud pärast jõustumiskuupäeva]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub [kahekümnendal] päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, […]

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

President eesistuja

[1] Vastavalt ELT L 159, 27.6.2003, lk 1 ja ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.

[2] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).

[3] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

[4] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

[5] Direktiiv 87/22/EMÜ kõrgtehnoloogiliste, eelkõige biotehnoloogia abil saadud ravimite turuleviimist käsitlevate siseriiklike meetmete ühtlustamise kohta, EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38.

[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_et.pdf (vt lk 32).

[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm.

[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_et.pdf (vt lk 32).

[9] ELT L 200, 22.7.2006, lk 11.

[10] KOM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(KOD).

[11] ELT C , , lk .

[12] ELT C , , lk .

[13] ELT C , , lk .

[14] ELT C , , lk .

[15] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).

[16] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

[17] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

[18] ELT L 159, 27.6.2003, lk 1.