[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 13.6.2006

KOM(2006) 297 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka vinklosoliin

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu direktiivi ettepaneku eelnõus käsitletakse toimeaine vinklosoliini rangetel tingimustel lisamist nõukogu direktiivis 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta) esitatud heakskiidetud toimeainete loetelusse (I lisa).

Nõukogu direktiiviga 91/411/EMÜ luuakse taimekaitsevahendite lubamist ja turuleviimist käsitlev ühtlustatud raamistik. Ühenduse tasandil hinnatakse taimekaitsevahendites kasutatavaid toimeaineid ja antakse luba nende kasutamiseks ning need lisatakse kõnealuse direktiivi I lisasse. Ühtlustatud eeskirjade alusel hindavad liikmesriigid iga taimekaitsevahendit eraldi ja annavad loa selle kasutamiseks.

Asjaomase tööstusharu esitatud andmeid hindas algselt referentliikmesriik, kõnealusel juhul Prantsusmaa, ning tema koostatud hindamisaruande projekti alusel hindasid seejärel andmeid toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee raames komisjon ja kõik liikmesriigid.

Pidades silmas kõnealuse aine ohtlikkust, nähakse lisamistingimustega ette, et kõnesolevat ainet kasutatakse üksnes nende põllukultuuride puhul, mida on ühenduse hindamise käigus põhjalikult uuritud ning mille puhul võib eeldada heakskiidetud kasutusviiside kohaldamist, tingimusel et võetakse vastu väga ranged meetmed riskide vähendamiseks.

Direktiivi eelnõu esitati toiguahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele 3. märtsil 2006.

3 liikmesriiki (68 häält) hääletasid eelnõu poolt,19 liikmesriiki (205 häält) hääletasid eelnõu vastu ning3 liikmesriiki (46 häält) keeldusid hääletamisest.

Komitee oma arvamust ei esitanud. Sellest tulenevalt peab komisjon vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 19 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Kõnealuse direktiivi eelnõu puhul ei kehti Euroopa Parlamendi kontrollimisõigus (nõukogu otsuse 1999/468/EMÜ artikkel 8).

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka vinklosoliin

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta,[1] eriti selle artikli 6 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

1. Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määrusega (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad,[2] on kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Vinklosoliin kuulub nimetatud loetelusse.

2. Vinklosoliini toimet inimese tervisele ja keskkonnale on taotleja kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 sätetele. Komisjoni 27. aprilli 1994. aasta määrusega (EÜ) nr 933/94, millega sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained ja määratakse referentliikmesriigid komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 rakendamiseks,[3] määrati referentliikmesriigiks Prantsusmaa. Prantsusmaa esitas vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 artikli 7 lõike 1 punktile c komisjonile 24. märtsil 1997 asjakohase hindamisaruande ja soovitused.

3. Liikmesriigid ja komisjon on selle hindamisaruande toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees läbi vaadanud.

4. Vinklosoliini suhtes esitati taimede teaduskomiteele (edaspidi teaduskomitee) kolm küsimust. Teaduskomiteel paluti kommenteerida, kas on piisavalt teaduslikke tõendeid toetamaks arvamust, et rottidel täheldatud mõju reproduktiivsusele ei esine oluliselt väiksemate annuste puhul inimestel, st et inimesed võivad olla oluliselt tundlikumad.[4] Teaduskomitee leidis, et nende uuringute tulemused ei viita sellele, et need ained mõjutaksid inimesi oluliselt väiksemates annustes, st puudub põhjus eeldada, et inimesed oleksid vinklosoliini suhtes rottidest tundlikumad. Seejärel paluti komiteel kommenteerida väikelaste ja laste võimalikku suuremat tundlikkust kõnealuse mõju suhtes. Komitee täheldas, et vinklosoliini poolt rottidel arenguperioodi jooksul esilekutsutud mõju on pöördumatu. See on vastupidine olukorraga täiskasvanud loomadel, kelle puhul mõju on osutunud pöörduvaks. Lisaks avaldavad arengufaasis mõju väiksemad annused kui täiskasvanud loomade puhul. Sellel taustal leidis komitee, et olukord inimeste puhul ei ole eeldatavalt rottide omast erinev. Lõpuks küsiti, kas vinklosoliini mõju reproduktiivsusele tekib vastusena akuutsele või pikaajalisele kokkupuutele. Komitee väitis, et vinklosoliini puhul on ebatõenäoline, et üksikannusel oleks mõju arengule, kuna toimeaine toimemehhanism on teada, kuna inimesed ei ole tundlikumad kui katseloomad ja tulenevalt ühekordse kokkupuute reaalsest tasemest. Eespool esitatud uuringute tulemused võimaldasid kindlaks määrata aktsepteeritava päevadoosi (ADI).

5. Teise küsimusena kaalus teaduskomitee vinklosoliini täheldatavat toimet mitteavaldavat sisaldust (NOEC) lindude ja metsloomade puhul.[5] Teaduskomitee leidis, et võimalikku pikaajalist riski lindudele ja imetajatele ei saa välistada. Selle tulemusena peeti vajalikuks rakendada riski vähendamise meetmeid.

6. Lõpuks paluti teaduskomiteel kommenteerida kala Pimephales promelas elutsükli uuringus täheldatud mõjude bioloogilist ja ökoloogilist tähtsust.[6] Kõnealusel juhul on komitee seisukohal, et kättesaadavaks tehtud uuringuga ei mõõdetud ega üritatud hinnata mõju kalade reproduktiivsusele. Taotleja on hiljem esitanud lisauuringuid. Neid hindas referent, kes leidis, et toimeaine ja selle metaboliidid võivad toimida nõrkade antiandrogeenidena ning seetõttu on nende jaoks kindlaks määratud NOEC tase. Sellel tasemel ja vastavate haldusmeetmete rakendamise korral peetakse pikaajalist riski kaladele vastuvõetavaks.

7. Seega leitakse, et kõikidel eespool kirjeldatud juhtudel on käesoleva direktiivi ja asjakohase läbivaatusaruande sõnastamisel võetud arvesse teaduskomitee soovitusi.

8. Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et vinklosoliini sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele vastavana kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mille kohta esitati üksikasjalikud andmed komisjoni aruandes, tingimusel et kohaldatakse piisavaid meetmeid riskide vähendamiseks. Kuna vinklosoliin kuulub ohtlike ainete hulka, tuleb selle kasutamist piirata. Eelkõige tekitab muret selle loomupärane toksiline mõju, sealhulgas võimalik kahjulik mõju sisesekretsioonisüsteemile. Riski täpse ulatuse suhtes puudub praegu teaduslikult põhjendatud üksmeel. Et saavutada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrget taset, mis on ühenduses valitud, tuleks ettevaatuspõhimõtet rakendades ja praegusi teaduslikult põhjendatud teadmisi arvesse võttes kohaldada meetmeid riski vähendamiseks.

9. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 4 ja artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmisel I lisasse võib kohaldada piiranguid ja tingimusi. Kõnesoleval juhul peetakse vajalikeks meetmeteks piirangud loetellu kuulumise ajavahemiku ja lubatud põllukultuuride suhtes. Piirang loetellu kuulumise ajavahemiku suhtes tähendab seda, et liikmesriigid vaatavad eelisjärjekorras läbi turul juba olemasolevad vinklosoliini sisaldavad taimekaitsevahendid. Taotletavas kaitstuse kõrges tasemes lahknevuste vältimiseks peaks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmine olema piiratud vinklosoliini nende kasutusviisidega, mida ühenduse hindamise raames on tegelikult kontrollitud ja mille puhul on leitud, et need on kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ tingimustega. See tähendab, et enne kui on võimalik arutada kõnesolevast hindamisest välja jäänud või ainult osaliselt kontrollitud muude kasutusviiside kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, tuleb läbi viia nende terviklik hindamine. Vinklosoliini ohtlike omaduste tõttu on vaja ette näha, et ühenduse tasandil ühtlustatakse minimaalsel määral teatavaid riski vähendamise meetmeid, mida liikmesriikidel tuleb lubade andmisel rakendada.

10. Käesolevas direktiivis sisalduvaid riskide vähendamise meetmeid peetakse piisavaks, et vähendada aine kasutamisest tulenevaid riske lubatud tasemeni.

11. Kuna tundub olevat võimalik määrata kindlaks täpselt kirjeldatud olukordades ja rangetel tingimustel rakendatavad asjakohased riski vähendamise meetmed, oleks kõnealuse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisest keeldumine ebaproportsionaalne.

12. Ilma et see piiraks järeldust, et vinklosoliini sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele vastavana, on asjakohane saada edasist teavet teatavate konkreetsete küsimuste kohta. Vinklosoliini võimalikku kahjulikku toimet sisesekretsioonisüsteemi talitusele on hinnatud katsetes, milles järgiti olemasolevaid häid tavasid. Komisjon on teadlik sellest, et Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioonis (OECD) töötatakse välja katse läbiviimise juhiseid, et sisesekretsioonisüsteemile avaldatava võimaliku kahjuliku mõju hindamist veelgi täpsustada. Seepärast on asjakohane nõuda, et vinklosoliiniga tehtaks niisugused täiendavad katsed niipea, kui on olemas OECD kokkulepitud juhised katsete läbiviimiseks, ja et sellised uuringud esitaks taotleja. Lisaks sellele peaksid liikmesriigid nõudma lubade valdajatelt teabe esitamist vinklosoliini kasutamise kohta, kaasa arvatud võimalik teave kasutajate haigusjuhtude kohta.

13. Nagu kõikide direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuuluvate ainete puhul, võib vinklosoliini staatuse kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 5 alusel läbi vaadata, kui ilmneb uusi andmeid.

14. Komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel saadud kogemused on näidanud, et kehtivate lubade valdajate kohustused seoses andmetele juurdepääsuga võivad tekitada tõlgendamisraskusi. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa valdaja võimaldab juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega lubade valdajatele kaasa uusi kohustusi, võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.

15. Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema piisav ajavahemik, mille jooksul liikmesriigid ja huvitatud isikud jõuavad aine loetelusse lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks valmistuda.

16. Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse kandmist anda liikmesriikidele 6 kuud vinklosoliini sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate lubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas esitatud tingimuste täitmine. Direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt peaksid liikmesriigid vastavalt vajadusele olemasolevaid lube muutma, need asendama või tühistama. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike, III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ kehtestatud ühtsete tingimustega. Ajavahemik, mille jooksul liikmesriikidel tuleb kindlaks teha, kas taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad vinklosoliini ainsa toimeainena või ühena mitmest lubatud toimeainest, järgitakse VI lisa sätteid, ei tohi vinklosoliini ohtlike omaduste tõttu ületada kolme aastat.

17. Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

18. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juuniks 2007. Nad edastavad õigusnormide tekstid ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2007.

Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid muudavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena vinklosoliini sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. juuniks 2007. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas vinklosoliini suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnesoleva direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.

2. Erandina lõikest 1 viivad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab vinklosoliini, läbi toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt käesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa vastavalt vinklosoliini käsitlevate kannete B osa. Sellest hinnangust lähtuvalt otsustavad nad, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.

Pärast otsustamist muudavad liikmesriigid vajaduse korral vinklosoliini sisaldavate toodete lube või tühistavad need 31. detsembriks 2009.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2007.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded.

„Nr | Üldnimetus, tunnuskood | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus[7] | Jõustumine | Loetellu kuulumise lõpptähtaeg | Erisätted |

XX | Vinklosoliin CASi nr 50471-44-8 CIPACi nr 280 | (R,S)3-(3,5-diklorofenüül)-5-metüül-5-vinüül-1,3-oksasolidiin-2,4-dioon | 960 g/kg | 1. jaanuar 2007 | 31. detsember 2013 | A OSA Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul: rapsiseeme, ilutaimed, sigur (juured), koguses, mis ei ületa 0,75 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutuskorra kohta rapsiseemne puhul; 0,25 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutuskorra kohta (pritsimisel) ja 0,5 kg toimeainet ühe hektoliitri vee ja ühe kasutuskorra kohta (kastmisel) ilutaimede puhul; 0,0175 kg toimeainet 1000 kg ja ühe kasutuskorra kohta (lindil), 0,015 kg toimeainet 10 m2 ja ühe kasutuskorra kohta (ajatuskastides) kohta ja 0,06 kg toimeainet ühe hektoliitri vee ja ühe kasutuskorra kohta (uputamine) siguri puhul; Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud: pritsimine lennukilt; pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad eraisikud; kasutamine koduaianduses. Liikmesriigid tagavad, et kohaldataks asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kaitsta: veeorganisme. Töödeldavad alad peavad vajaduse korral asuma pinnaveekogudest piisaval kaugusel. Kaugus võib sõltuda taimekaitsevahendi hajumist vähendavate meetodite või seadmete kasutamisest; linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine ja selliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokkupuudet vältivate ainete sisalduse tõttu minimeerivad asjaomaste liikidega kokkupuutumise; kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja seadme puhastamise ajal kandma sobivat kaitseriietust, eriti kindaid, kombinesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, välja arvatud juhul, kui seadme disainist ja ehitusest või seadmele spetsiaalse kaitse paigaldamisest tingituna on ainega kokkupuude välistatud. B OSA VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees vormistatud vinklosoliini läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet. Liikmesriigid tagavad, et lubade valdajad teatavad hiljemalt iga aasta 31. detsembriks kasutajate haigusjuhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, et müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitataks nii, et on võimalik saada tõepärane ülevaade vinklosoliini kasutustingimustest ja võimalikust toksikoloogilisest mõjust. Liikmesriigid nõuavad, et kahe aasta jooksul pärast sisesekretsioonisüsteemi häireid käsitlevate OECD katsesuuniste vastuvõtmist esitataks lisauuringute tulemused vinklosoliini omaduste kohta, mis tekitavad sisesekretsioonisüsteemi häireid. Liikmesriigid tagavad, et taotleja, kelle palvel kanti vinklosoliin käesolevasse lisasse, esitab need uuringud komisjonile kahe aasta jooksul pärast eespool nimetatud katsesuuniste vastuvõtmist. |

”

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga ... (ELT L ..., ..., lk ...).

[2] EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000 (EÜT L 259, 13.10.2000, lk 10).

[3] EÜT L 107, 28.4.1994, lk 8. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2230/95 (EÜT L 225, 22.9.1995, lk 1).

[4] Taimede teaduskomitee arvamus vinklosoliini mõju kohta reproduktiivsusele taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis. (28. oktoobril 1999 esitatud arvamus – SCP/VINCLO/019-(lõplik) dd 19.11.1999.)

[5] Taimede teaduskomitee arvamus vinklosoliini reproduktiivsusele avaldatavate mõjude hindamise kohta taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis. (28. oktoobril 1999 esitatud arvamus – SCP/VINCLO/019-(lõplik) dd 31.3.2000.).

[6] Taimede teaduskomitee arvamus vastuseks komisjoni lisaküsimustele, mis käsitlevad vinklosoliini hindamist nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis (18. juulil 2002 vastuvõetud arvamus) – SCP/SCP/VINCLO-TER/002 (lõplik)).

[7] Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud läbivaatamisaruandes.