[pic] | EUROOPA KOMISJON |

Brüssel 1.2.2011

KOM(2011) 28 lõplik

2011/0010 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) sisaldavat, sellest koosnevat või sellest valmistatud toitu ja sööta, mille turule laskmiseks esitas äriühing Monsanto Europe S.A. Madalmaade pädevale asutusele 6. veebruaril 2007. aastal taotluse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka maisi MON 89034 × MON 88017 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemiseks.

Euroopa Toiduohutusamet esitas 30. märtsil 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et mais MON 89034 x MON 88017 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata mais. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud maisi MON 89034 x MON 88017 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turule laskmine mõjuks kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult.

Seda arvesse võttes esitati 15. novembril 2010 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse viia liidu turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 x MON 88017 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid. Komitee ei esitanud oma arvamust: 12 liikmesriiki (154 häält) hääletasid eelnõu poolt, 10 liikmesriiki (138 häält) selle vastu ja 5 liikmesriiki (53 häält) loobusid hääletamisest.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ja teavitama parlamenti ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse.

2011/0010 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[1] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

1. Äriühing Monsanto Europe S.A esitas 6. veebruaril 2007 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi MON 89034 × MON 88017 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus”).

2. Taotlus hõlmab ka maisi MON 89034 x MON 88017 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega sisaldab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[2] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastavat keskkonnamõjude seire kava.

3. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 30. märtsil 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et mais MON 89034 x MON 88017 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata mais. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud maisi MON 89034 x MON 88017 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete (edaspidi „tooted”) turule laskmine mõjuks kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

4. Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusega.

5. Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turule laskmiseks.

6. Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[4].

7. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole maisi MON 89034 x MON 88017 sisaldava, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletud GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muid GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

8. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[5] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete jaoks ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOdest valmistatud toidu ja sööda jaoks.

9. Loa omanik peaks esitama komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused esitatakse vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule viidavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ[6]. Toiduohutusameti arvamuses ei õigustata määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turule laskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste kehtestamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimuste rakendamist konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

10. Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

11. Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[7] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

12. Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.

13. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja poolt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud maisile ( Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

Artikkel 2 Loa andmine

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud toit ja toidu koostisosad;

b) maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise.

2. Loa omanik esitab vastavalt komisjoni otsusele 2009/770/EÜ komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5 Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6 Loa omanik

Loa omanik on äriühing Monsanto Europe S.A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA).

Artikkel 7 Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 8 Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loa omanik:

Nimi: Monsanto Europe S.A.

Aadress: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia

Järgmise äriühingu nimel: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

b) Toodete nimetus ja kirjeldus:

1) maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud toit ja toidu koostisosad;

2) maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;

3) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.

Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 on saadud maisiliinide MON-89Ø34-3 ja MON-88Ø17-3 ristamisel ning selles sünteesitakse valke Cry1A.105 ja Cry2Ab2, mis kaitsevad seda teatavate taimi kahjustavate liblikaliste eest, Cry3Bb1-valku, mis kaitseb seda teatavate mardikaliste taimekahjurite eest, ning CP4 EPSPS-valku, mis muudab kõnealuse maisi vastupidavaks umbrohutõrjeaine glüfosaadi suhtes.

c) Märgistamine:

1) määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel on organismi nimetus „mais”;

2) käesoleva otsuse artikli 2 punktides b ja c nimetatud maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Määramismeetod:

- geneetiliselt muundatud maisi MON-89Ø34-3 ja MON-88Ø17-3 puhul polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinev muundorganismispetsiifiline meetod, mis on valideeritud maisi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 jaoks;

- meetodi on seemnete puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud Euroopa Liidu referentlabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- etalonained: AOCS 0406-A ja AOCS 0906-E (MON-89Ø34-3 jaoks) ja AOCS 0406-A ja AOCS 0406-D (MON-88Ø17-3 jaoks), mis on kättesaadavad American Oil Chemists Society veebilehe http://www.aocs.org/tech/crm kaudu.

e) Kordumatu tunnus:

MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:

Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [ täidetakse pärast teatavakstegemist ].

g) Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seire kava.

[Link: kava on avaldatud Internetis ]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.

[1] ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-056

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[5] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[6] ELT L 275, 21.10.2009, lk 9.

[7] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.