SELETUSKIRI

1.ETTEPANEKU TAUST

•Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 on kehtestatud uus in vitro diagnostika meditsiiniseadmete õigusraamistik, näiteks HIV-testid, rasedustestid või SARS-CoV-2 testid. Hinnanguliselt ligikaudu 70 % kliinilistest otsustest tehakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmete abil.

Alates 26. maist 2022 asendatakse uue määrusega (EL) 2017/746 praegu kehtiv direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ja tehakse sektoris olulisi muudatusi. Määruse eesmärk on tagada siseturu sujuv toimimine ning rahvatervise, patsientide ja kasutajate kaitse kõrge tase, võttes arvesse selles sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) suurt arvu.

Üks peamisi muudatusi on seotud sõltumatute vastavushindamisasutuste (edaspidi „teavitatud asutused“) kaasamisega. Praegu kontrollib teavitatud asutus direktiivi 98/79/EÜ alusel ainult suhteliselt väikest arvu kõrge riskiga seadmeid (ligikaudu 8 % kõigist turul olevatest in vitro diagnostikaseadmetest). Määruse kohaselt on ligikaudu 80 % in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest teavitatud asutuste kontrolli all, enamik neist esimest korda. See tähendab, et tootjad peavad enne oma seadmete turule laskmist esitama teavitatud asutusele taotluse ja saama pärast asjakohase vastavushindamismenetluse lõpuleviimist ühe või mitu sertifikaati. Keskmiselt kulub vastavushindamismenetluseks umbes üks aasta, misjärel on meditsiiniseadmete tööstuse esitatud teabe kohaselt vaja seadmete tootmiseks ja vabasse ringlusse lubamise ettevalmistamiseks lisaaega (umbes kuus kuud).

Määruse (EL) 2017/746 artikkel 110 sisaldab üleminekusätteid selliste seadmete kohta, mille sertifikaadi on teavitatud asutus välja andnud kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ enne 26. maid 2022. Neid üleminekusätteid kohaldatakse üksnes selliste seadmete suhtes, mille puhul on teavitatud asutuse sertifikaat nõutav juba direktiivi 98/79/EÜ alusel (umbes 8 %). Komisjoni käesoleva ettepanekuga, mis tugineb kõnealustele kehtivatele üleminekusätetele, laiendatakse nimetatud sätete kohaldamisala ja tähtaegu.

COVID-19 pandeemia on ühest küljest kinnitanud vajadust in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva tugeva õigusraamistiku järele ELis. See on näidanud, kui oluline on, et ELi turule lastavad testid oleksid täpsed, usaldusväärsed ja ohutud viiruste (nt SARS-CoV-2) esinemise tuvastamiseks.

Teisest küljest on COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriis tekitanud täiendavaid ja enneolematuid probleeme määruse (EL) 2017/746 rakendamisel. Selle erandolukorra tõttu on liikmesriikide pädevad asutused, tervishoiuasutused, teavitatud asutused, tootjad ja muud ettevõtjad pidanud leidma märkimisväärseid lisavahendeid, et suurendada elutähtsa meditsiinidiagnostika kättesaadavust. See ei tulenenud mitte ainult prioriteetide muutumisest, uutest ülesannetest ja suurest töökoormusest, vaid oli ka tingitud reisipiirangutest ja karantiinikorraldustest.

Need erakorralised asjaolud on märkimisväärselt mõjutanud määrusega (EL) 2017/746 hõlmatud eri valdkondi. Euroopa Komisjoni poolt 2021. aasta esimesel poolel kogutud andmetest turuvalmiduse kohta nähtub, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, teavitatud asutused ja ettevõtjad ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ja kohaldamist alates 26. maist 2022.

Konkreetselt on määruse (EL) 2017/746 alusel seni määratud ainult kuus teavitatud asutust ning kuna nende asutuste suutlikkus on vähene, ei ole tootjatel võimalik õigel ajal teha õiguslikult nõutud vastavushindamisi. Kuna praegu on määratud teavitatud asutused loodud ainult kolmes riigis (Saksamaa, Prantsusmaa ja Madalmaad), on olukord eriti keeruline teistes liikmesriikides asutatud VKEdele, kes tavatsevad pöörduda oma riigi või naaberriikide teavitatud asutuste poole. Pealegi ei saanud teavitatud asutused COVID-19 reisipiirangute tõttu teha tootjate valdustes tootmis- ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks nõutud kohapealseid auditeid. ELi eri piirkondades kehtivad endiselt reisipiirangud, mistõttu ei saa teavitatud asutused vastavushindamist nõuetekohaselt teha.

Kui selle olukorraga ei tegeldaks, põhjustaks see nii tervishoiuasutuste kui ka üldsuse jaoks märkimisväärseid häireid paljude turul olevate in vitro diagnostika meditsiiniseadmete tarnimises.

Euroopa Parlament palus 11. mai 2021. aasta erakondadeüleses kirjas, mille allkirjastasid mitu fraktsiooni (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Greens) ja tervishoiuministrite nõukogu (EPSCO) oma 15. juuni 2021 istungil, komisjonil esitada kiireloomuline seadusandlik ettepanek, et hõlbustada üleminekut uuele õigusraamistikule ja tagada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kättesaadavus ELi turul. Kiireloomulisi meetmeid nõudsid ka meditsiiniseadmete tööstust esindavad sidusrühmad, teavitatud asutused, tervishoiutöötajad ning kliinilise keemia ja laborimeditsiini valdkonna teadlased ja ka mittetulunduslikud vereteenistusasutused.

Komisjon tunnistab vajadust tagada nii seadmete ohutuse ja toimivuse kõrge tase kui ka nende kättesaadavus ELi turul. Seepärast on ettepaneku eesmärk pikendada kehtivat üleminekuperioodi selliste seadmete puhul, mis on hõlmatud direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaadiga, ning kehtestada kohandatud üleminekuperioodid selliste seadmete suhtes, mis peavad läbima vastavushindamise, millesse teavitatud asutused on kaasatud esimest korda määruse (EL) 2017/746 alusel. Kuna alates COVID-19 puhangust on paljud tervishoiuasutused, eelkõige haiglad, pidanud tegema kõik selleks, et pandeemiaga toime tulla, teeb komisjon ettepaneku kehtestada üleminekuperiood ka seoses nõuetega, milles käsitletakse ühes ja samas tervishoiuasutuses toodetud ja kasutatud seadmeid (nn asutusesisesed seadmed). Sel viisil saavad tervishoiuasutused lisaaega uute nõuete täitmiseks ning tagatakse, et sageli olulisi asutusesiseseid teste (eriti haruldaste haiguste puhul) saab kliinilistes laborites edasi arendada.

•Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega

Määrus (EL) 2017/746 võeti vastu koos määrusega (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid. COVID-19 pandeemiast tingitud erandolukorra tõttu ning selleks, et vältida patsientide ja tervishoiutöötajate jaoks vajalike meditsiiniseadmete nappust või tarneviivitusi, võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu 2020. aasta aprillis vastu määruse, millega lükati määruse (EL) 2017/745 kohaldamise alguskuupäeva edasi ühe aasta võrra kuni 26. maini 2021, kuid kehtetuks tunnistatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel välja antud teatavate EÜ vastavusdeklaratsioonide ja teavitatud asutuste sertifikaatide kehtivuse üleminekuperioodi lõppkuupäevaks jäeti 26. mai 2024.

Määruse (EL) 2017/746 kohaldamise edasilükkamisega ühe aasta võrra ei lahendataks selle rakendamisega seotud probleeme. Kuna turuvalmiduse peamine probleem on teavitatud asutuse piiratud suutlikkus, tuleks selliste seadmete arv, mille vastavushindamisse kaasatakse teavitatud asutus, ära jaotada pikema ajavahemiku peale, et võimaldada uue määruse nõuete järkjärgulist rakendamist, seades esikohale kõrge riskiga in vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Seda on võimalik saavutada üleminekusätteid käsitleva määruse artikli 110 muutmisega sel viisil, et olemasolevate kõrgema riskiklassi seadmete jaoks nähakse ette lühem ajavahemik kui olemasolevate madalama riskiklassi seadmete jaoks. Samal ajal tuleks direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud teavitatud asutuste sertifikaatidega hõlmatud seadmete suhtes kohaldatavat kehtivat üleminekuperioodi pikendada ühe aasta võrra kuni 26. maini 2025. Sellega välditakse määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 kohaste üleminekuperioodide samaaegset lõppemist ning vähendatakse nii meditsiiniseadmete kui ka in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega tegelevate liikmesriikide pädevate asutuste, teavitatud asutuste, tootjate, tervishoiuasutuste ja muude osalejate survet.

2.ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

•Õiguslik alus