Praegu keskendub endokriinset toimemehhanismi käsitlev arutelu östrogeeni, androgeeni, kilpnäärme ja steroidogeneesi hormoonsüsteemidele, sest need on ainsad valdkonnad, mille jaoks on olemas standardkatsed. Et oldaks valmis kohanema teaduse arenguga tulevikus, ei piirdu kõnealused õigusaktide eelnõud aga eelnimetatud hormoonsüsteemidega.

Täpsemalt on kriteeriumides sätestatud, et endokriinne toimemehhanism on „ainele omane toime, mis interakteerub endokriinsüsteemi ühe või mitme osaga või häirib seda“ ning selline toime ei pea tingimata olema kahjulik. Kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti arvamusega selgitatakse kriteeriumides samuti, et endokriinne toimemehhanism ei ole iseenesest (öko)toksiline oht.

Mitmete ÜRO asutuste, sealhulgas Maailma Terviseorganisatsiooni koostöö tulemusena loodud rahvusvahelise kemikaaliohutuse programmi raames määratleti endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal 2002. aastal kui „eksogeenne aine või segu, mis kahjustab endokriinsüsteemi talitlust ning millel on seetõttu kahjulik tervisemõju normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale või subpopulatsioonidele“. Selle määratluse puhul oli uudne teise elemendi sissetoomine. Tavapäraselt lähtutakse kemikaalide toksilisuse määratlemisel lõpptulemusest – sellest, kas avaldub kahjulik toime. Uus lisaelement on toimemehhanism, ehk see, kuidas kemikaal mõju avaldab (vt joonis).

Arutelude käigus on ilmnenud selle teema keerukus, mida näitab ka see, et seni ei ole ükski riik võtnud vastu õiguslikult siduvaid teaduslikke kriteeriume endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kindlaksmääramiseks. Seda silmas pidades valmistas komisjon põhjalikult ette endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidega seotud meetmed, kuigi ei olnud võimeline kinni pidama õiguslikust tähtajast, milleks oli 2013. aasta detsember. Euroopa Liidu Kohtu (Üldkohus) 2015. aasta detsembri otsuse järel kinnitas komisjon ELi kaasseadusandjatele oma kindlat pühendumust toona käimas olnud töö lõpule viia ja esitada kriteeriumid heakskiitmiseks enne 2016. aasta suve.

Käesolevas teatises on esitatud küsimused, mille kohta komisjon on teinud järelduse, ning asetatud need laiemasse konteksti, kusjuures samuti on rõhutatud, et kõnealuseid küsimusi puudutav arutelu ei ole tervikuna otseselt seotud komisjoni konkreetse ülesandega määrata kindlaks kriteeriumid, millest lähtuvalt otsustatakse, kas aine on endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal või mitte (vt jagu 2). Teatises selgitatakse kriteeriumide kehtestamise mõju taimekaitsevahendite ja biotsiidide valdkonnale (jagu 3) ja ELi õigusraamistiku muudele osadele (jagu 4) ning osutatakse komisjoni muudele endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevatele meetmetele, mis on käimas või ootel (jagu 5).

Komisjon on pööranud erilist tähelepanu kriteeriumide väljatöötamisele nendes kahes valdkonnas. Selle tegevuse tulemusena on koostatud kaks õigusakti eelnõud, mille suhtes kohaldatakse komisjonipoolse lõpliku vastuvõtmise eel asjakohaseid menetlusi, millesse on kaasatud liikmesriigid (liikmesriikide eksperdid) ja muud ELi institutsioonid. Kuigi kummagi õigusakti suhtes kohaldatakse eri menetlust, on komisjon uurinud mõlema valdkonnaga seotud küsimusi ning õigusaktide menetlemine toimub paralleelselt.

Praktikas seisneb väljakutse toime võimaliku kahjulikkuse hindamises organite tasandist allpool (molekulaarsel või rakutasandil). Euroopa Toiduohutusamet järeldas 2013. aastal, et toime hindamisel tuleb lähtuda täheldatava muutuse ulatusest: „seega on vaja anda juhtumipõhine eksperdihinnang muutuste toksikoloogilisele olulisusele. Üldiselt võib mööduvaid, ebaühtlasi ja väikseid biokeemilisi ja molekulaarseid kõikumisi pidada adaptiivseks (st mittekahjulikuks), samas kui kahjulikuks võib pidada selliseid raku, organi või organismi tasandil toimuvaid pikaajalisi, järjepidevaid ja püsivaid muutusi, mis põhjustavad patoloogiat, talitluse halvenemist in vivo ning arengu ajastuse muutumist“. Komisjon järgib seda lähenemisviisi.

Samuti rõhutatakse kriteeriumides, et endokriinsüsteemiga seotud kahjulik toime, mille põhjustab kaudselt muud laadi kui endokriinsüsteemiga seotud toksilisus, ei ole selline kahjulik toime, mis oleks asjakohane aine kui endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kindlakstegemiseks. See selgitus on vajalik, sest endokriinsüsteem võib reageerida igasugusele üldisele toksilisusele ning sellisel juhul on kõnealune reaktsioon konkreetse täheldatava kahjuliku toime tagajärg, mitte põhjus.

Kuidas teha kindlaks põhjuslik seos

Maailma Terviseorganisatsiooni 2002. aasta määratluse tuumaks on seos toimemehhanismi ja kahjuliku toime vahel (määratluses on kasutatud sõna „seetõttu“). Küsimärgi all on endiselt see, mil määral tuleks kõnealuse seose olulisust rõhutada ning nõuda range põhjusliku seose tõendamist. 2013. aastal jõudis Euroopa Toiduohutusamet järeldusele, et põhjusliku seose kindlakstegemiseks on vaja „mõistlikku tõendusbaasi [endokriinse toimemehhanismi] ja normaalse tervisega organismi uurimisel täheldatud kahjuliku toime vahelise bioloogiliselt usutava põhjusliku seose kohta“ (st vajalik on „mõistlik tõendusbaas“). Alternatiiv oleks olnud rangem põhjusliku seose nõue (näiteks oleks olnud võimalik nõuda põhjusliku seose kohta kindlaid tõendeid). Komisjon on seisukohal, et praktikas on väga raske esitada põhjusliku seose kohta kindlaid tõendeid. Seega kavatseb komisjon lähtuda põhjusliku seose kindlakstegemisel mõistlike tõendite esitamise põhimõttest (kindlaks määratakse seose bioloogiline tõenäosus).

Kategooriate asjakohasus

Endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kindlakstegemise kriteeriume käsitleva arutelu käigus on aeg-ajalt kaalutud võimalust luua endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kategooriate süsteem. Need kategooriad põhineksid endokriinse toimemehhanismi, kahjuliku toime ja nendevahelise põhjusliku seose (või nimetatud elementide kombinatsiooni) kohta kättesaadavate teaduslike tõendite määral. Välja on pakutud näiteks selliseid kategooriaid nagu „oletatavad endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid“, mille hulka kuuluvatel ainetel on üksnes endokriinne toimemehhanism (st puuduvad teaduslikud tõendid kahjuliku toime kohta).

Komisjon on seisukohal, et erinevate kategooriate loomine nende ainete liigitamiseks, mis võivad olla endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid, ei aita määratleda, mis on biotsiidide ja pestitsiidide valdkonnas endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal. Lisaks vähendaks selline kategoriseerimine biotsiidide ja pestitsiidide puhul reguleerivate asutuste ja sidusrühmade õiguskindlust ilma tervise ja keskkonna kaitsele kasulikku mõju avaldamata.

Endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutuskünnist käsitlev arutelu

Kemikaali ohutus määratakse tavaliselt kindlaks aine ohutuskünnisest lähtuvalt. Ohutuskünnis on näitaja, millest väiksemate annuste puhul ei oodata kahjuliku toime avaldumist. Tavaliselt lisatakse künnisele pärast selle katselist määramist ohutusvaru – selleks vähendatakse näitajat, nii et see moodustab väikese osa varasemast näitajast, nt 1 % eelnevalt kindlaks määratud ohutuskünnisest. Seda kontseptsiooni rakendavad reguleerijad kogu maailmas, kuid endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide puhul tekitab see siiski vastuolusid, sest arutluse all on küsimus, kas üldse saab määrata kindlaks ohutuskünnist või tuleb lähtuda juhtumipõhisest riskihindamisest. Komisjon on seisukohal, et künnise olemasolu puudutavale küsimusele vastamine ei ole endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kindlakstegemise teaduslike kriteeriumide määramisel vajalik ega asjakohane.

Toime tugevuse asjakohasus

Kemikaali toime tugevus iseloomustab aine avaldatavat mõju teatava annuse juures. ELis globaalse harmoneeritud süsteemi alusel kemikaalide liigitamiseks kasutatavates kemikaale käsitlevates õigusaktides kasutatakse toime tugevust ainete ohukategooriatesse liigitamiseks. Toime tugevust on vaja kaaluda riskihindamise käigus ning see võib samuti olla kasulik ainete prioriseerimisel ja hindamisel.

Ent endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kindlakstegemise puhul on oluline üksnes see, kas kemikaal kahjustab endokriinfunktsiooni (st oluline on ohu kindlakstegemine, mitte selle hilisem kirjeldamine). Komisjon on seega jõudnud järeldusele, et konkreetselt teaduslike kriteeriumide kehtestamisega seoses ei ole vaja pöörata tähelepanu endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali mõju tugevusele. Viimasele keskendutakse alles siis, kui on kindlaks tehtud, kas aine üldse on endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal. Käesolevale teatisele lisatud mõju hindamise aruandes käsitletakse toime tugevuse teemat ja tuuakse esile selle arvessevõtmist toetavad argumendid. Komisjon lähtub siiski laialdasest teaduslikust konsensusest, mille kohaselt ei tohiks kemikaali toime tugevust arvesse võtta endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kindlakstegemisel, kuid seda tuleks arvestada endokriinfunktsiooni kahjustavast kemikaalist tuleneva tegeliku riski hindamisel.

Ohul või riskil põhinev reguleerimine

Keemilisi aineid saab reguleerida kahel viisil: ohu- ja riskipõhiselt. Ohupõhise lähenemisviisi korral reguleeritakse aineid nende omaduste alusel, võtmata arvesse ainega kokkupuudet. Riskipõhise lähenemisviisi korral võetakse arvesse ka kokkupuudet. Tihti tuuakse analoogne näide loomariigist: lõvi on iseenesest ohtlik, kuid kui tema liikumist loomaaias ohutult piiratakse, siis puudub kokkupuude. Kemikaaliohutuse valdkonnas kasutatakse mitmes ELi õigusaktis toksikoloogilise ohutuse suhtes ohupõhist lähenemisviisi, samas kui mitme muu õigusaktiga kohaldatakse riskipõhist lähenemisviisi.

Praegusel juhul peab komisjon kehtestama kriteeriumid, mille alusel tehakse kindlaks, millised kemikaalid on taimekaitsevahendite ja biotsiidide kontekstis endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid ja millised mitte – ei keskenduta sellele, kuidas neid aineid reguleerida tuleks. Seadusandja on õiguslikud tagajärjed juba sätestanud taimekaitsevahendeid (2009) ja biotsiide (2012) käsitlevates õigusaktides. Nende õigusaktide kohaselt on endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid üldjuhul nendega seotud ohust tulenevalt keelatud, ilma et neid peaks hindama konkreetselt kokkupuutest lähtudes (kuigi mõningatel juhtudel võidakse õigusaktide sätete kohaselt juhtumipõhiselt kohaldada erandeid, kas ohu, riski või sotsiaalmajanduslike küsimustega arvestamiseks.

3. Kuidas mõjutavad kriteeriumid taimekaitsevahendite ja biotsiidide reguleerimisvaldkondi?

Biotsiide ja taimekaitsevahendeid käsitlevate ELi õigusaktidega on ette nähtud, et endokriinfunktsiooni kahjustavaid toimeaineid ei kiideta heaks, välja arvatud juhul, kui taimekaitsevahendite puhul on kokkupuude tühine või biotsiidide puhul on oht tühine. Iga kord, kui otsustatakse, kas teatav toimeaine heaks kiita või selle heakskiitu uuendada, tuleks põhimõtteliselt uuesti hinnata, kas toimeaine on endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal. Lisaks kiidetakse kõik taimekaitsevahendites ja biotsiidides kasutatavad toimeained heaks üksnes piiratud ajavahemikuks ja heakskiitmine vaadatakse korrapäraselt läbi.

Endokriinfunktsiooni kahjustavatest kemikaalidest tulenevat teatavat kahjulikku toimet (nt mõju reproduktiivsusele) on juba mitmeid aastaid hinnatud, mis tähendab, et paljud ained, mille puhul on tõendeid nende endokriinfunktsiooni kahjustava toime kohta, on ELis juba keelatud. Uued kriteeriumid võimaldavad aga täpsemat ja ajakohasemat hindamist.

Selleks, et tagada kiire tegutsemine ja hiljutiste teadustulemuste arvessevõtmine, hakatakse täpsemaid teaduslikke kriteeriume kohe kohaldama, välja arvatud juhul, kui komisjoni määruse eelnõu üle on juba hääletatud, kuid seda ei ole veel vastu võetud. Täiendava teadusliku hindamistöö alustamise võimaldamiseks palub komisjon täna Euroopa Toiduohutusametil ja Euroopa Kemikaaliametil hakata eraldi uurima heakskiidetud toimeaineid, mille puhul on märke, et need võivad vastata endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemise kriteeriumidele, ning teha kindlaks, kas täna esitletud eelnõude kohaste kriteeriumide alusel on tegu endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidega. See aitaks tagada, et need kaks reguleerivat ametit on valmis kõnealuseid kriteeriume pärast nende vastuvõtmist kohaldama vastavalt asjaomastele regulatiivmenetlustele.

Võimalike erandite tegemise aluste ajakohastamine vastavalt värskeimatele teaduslikele ja tehnilistele teadmistele