[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 20.12.2007

KOM(2007) 862 lõplik

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE seoses ARUANDEGA, MIS KÄSITLEB KEHTIVAT TAVA PATSIENTIDE RAVIMITEST TEAVITAMISEL

vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega) artiklile 88a {SEC(2007) 1740}

TAUSTTEAVE

Direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 88a (mis lisati direktiiviga 2004/27/EÜ) kutsutakse komisjoni üles esitama 2007. aastal „Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruanne kehtiva tava kohta teabe esitamisel – eriti Interneti kaudu – ja sellega kaasnevate ohtude ja hüvede kohta patsientidele”. Artikliga 88a nähakse ka ette, et „komisjon esitab vajaduse korral ettepanekud, milles kehtestatakse teabestrateegia, et tagada kvaliteetne, objektiivne, usaldusväärne ja mitte müügi edendamiseks mõeldud teave ravimite ja muude ravivormide kohta ning tõstatab küsimuse teabeallika kohustustest”[1]".

Aruandes käsitletakse ka liikmesriikide tegevust seoses ravimitest teavitamisega, et vastata patsientide/tarbijate vajadusele kehtiva õigusliku raamistiku kohaselt. Eelkõige keskendutakse aruandes teabe esitamisele Interneti kaudu ning selle rollile teabe kättesaadavuse parandamisel.

Aruande põhiline sisu tugineb liikmesriikide esitatud teabel, mitmes kirjalikus allikas avaldatud teabel ja patsiendirühmade, tervishoiutöötajate organisatsioonide ja muude sidusrühmade panusel. Aruandes on arvesse võetud ka patsientide teavitamist käsitleva farmaatsiatoodete foorumi arutelusid. Sellise üldise raamistiku raames ning põhjalikule analüüsile tuginedes käsitletakse aruandes eelkõige:

- olemasolevaid teabemehhanisme ja tehnoloogiaid ELi ja liikmesriikide tasandil;

- patsientide vajadusi;

- erinevate sidusrühmade rolli.

Aruande eelnõu avaldati 19. aprillil 2007 ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi ravimiüksuse veebilehel. Kodanikke, sidusrühmi ja kõik huvitatud isikuid kutsuti üles 30. juuniks 2007 esitama oma seisukohti seoses aruande eelnõus esitatud teemadega. Konsultatsiooni käigus sai ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat 73 märkust, mida võib rühmitada järgmiselt: patsientide ühendused (14), tarbijate ja kodanike ühendused (4), farmaatsiatööstuse organisatsioonid ja ettevõtjad (18), professionaalsed tervishoiuorganisatsioonid (16), reguleerivad asutused (9), üksikkodanikud (3), ELi ja riiklikud sotsiaalkindlustusorganisatsioonid (2), meedia jm (7). Kõiki vastuseid analüüsiti põhjalikult ja võeti arvesse nii palju kui võimalik.

Aruanne võtab arvesse üleskutset, mille kohaselt kutsutakse komisjoni üles arvestama patsientide teavitamisstrateegia koostamisel ühiskonnas toimuvaid tähtsaid arenguid. Patsiendid on muutunud suuremate õigustega ja teadlikumateks tervishoiuteenuste kasutajateks, otsides üha enam teavet oma haiguste, ravivõimaluste ja ravimite kohta mitmekesisemate allikate aina suurenevast valikust. Patsiendid ja tarbijad loodavad saada juurdepääsu teabele, mis käsitleb olemasolevaid ravimeid ja ravivõimalusi ning osaleda aktiivsemalt oma ravivõimalusi käsitlevate otsuste tegemisel. Viimaste aastate jooksul suurenenud Interneti kasutamine, mis tagab veebilehtedelt kättesaadava usaldusväärse ja kvaliteetse teabe, on muutunud väga tähtsaks.

Aruanne tugineb komisjoni talituste töödokumendile (SEK(2007) 1740, mis annab taustteavet erinevate aruande osade kohta, nagu on osutatud tekstis.

POLIITILINE JA ÕIGUSLIK RAAMISTIK

Poliitiline raamistik - G10 protsess ja farmaatsiatoodete foorum

Tuginedes sidusrühmade suurele toetusele, eristatakse ühenduse õigusaktides alates 1992. aastast selgelt ravimireklaami ja ravimiteavet. Samal ajal kui ELi eeskirjade kohaselt keelustati retseptiravimite avalik reklaam ning lubati teatavatel tingimustel reklaamida muid ravimeid, ei ühtlustatud liikmesriikides ravimiteabe sätteid. Mitmed komisjoni algatused ja pidevad avalikud arutelud keskendusid vajadusele lahendada kõnealune patsientide teavitamist käsitleva ühenduse raamistiku puudujääk, et vastata paremini patsientide vajadustele tervishoiu üldistes huvides. Siiski ei ole õiguslik olukord viimase 15 aasta jooksul oluliselt muutunud. Kõnealuse arengu üksikasjalik ülevaade on esitatud komisjoni talituste töödokumendi I lisas.

Kuna kõnealuse arengu puhul puudus ühiskonnal võimalus vastata ja võttes arvesse kolme kõige tähtsamat lahendamata küsimust, millega tegeleb G10 Medicines töörühm (patsientide teavitamine, ravimite suhteline tõhusus ja hinnad/hüvitamine), lõi Euroopa Komisjon 2005. aasta juunis farmaatsiatoodete foorumi[2]. Iga kõnealuse teema jaoks on koostatud tehniline töörühm, keda toetab korralduskomitee. Töörühmad esitavad aruanded kõrgetasemelisele töörühmale, mille ulatuslik liikmeskond koosneb kõikide liikmesriikide tervishoiuministritest, Euroopa Parlamendi esindajatest ja kümnest sidusrühmade ühendusest, mis esindavad tööstuse ja rahvatervise huve. Foorumi eesistujateks on ühiselt asepresident Günter Verheugen, kes vastutab ettevõtluse ja tööstuse eest ning tervishoiuvolinik Markos Kyprianou.

Patsientide teavitamise töörühma eesmärk on koostada ettepanekuid, kuidas parandada patsientide ravimitest ja tervishoiuküsimustest teavitamise kvaliteeti ja teabe kättesaadavust. Farmaatsiatoodete foorumi esimese kahe aasta jooksul on töörühm jõudnud ühisele arusaamale patsientide haigustest ja ravist teavitamise valdkonna vajadustest ja väljakutsetest. Patisentide teavitamise töörühma töötulemuste üksikasjalik kirjeldus on esitatud komisjoni talituste töödokumendi I lisas.

Ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktide kohased vahendid

Ühenduse õiguslik raamistik inimtervishoius kasutatavate ravimite lubamise ja turujärelevalve kohta sisaldub peamiselt määruses (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet[3] ja direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta4[4]. Kehtivate õiguslike vahendite üksikasjalik kirjeldus on esitatud komisjoni talituste töödokumendi I lisas.

KEHTIVAD TEAVITAMISE TAVAD

Tavad liikmesriikides

Komisjoni talitused viisid 2006. aastal läbi uuringu liikmesriikide ning kolme Euroopa Majanduspiirkonna riigi ravimiametites, et koguda teavet nende tavade kohta ravimitest teavitamisel ja nende kogemuste kohta seoses ravimitest teavitamist reguleerivate õigusaktide, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ asjaomaste sätete rakendamise ja kohaldamisega riiklikul tasandil. Seda täiendati teabega, mis saadi farmaatsiatoodete foorumi patsientide teavitamist käsitleva töörühma jaoks koostatud küsimustiku kaudu.

Oma panuse on andnud 23 ELi liikmesriigi ja kolme EMP liikmesriigi pädevad ametiasutused. Kõnealune teave on käesolevas aruandes kokku võetud ning seda täiendab ülevaade Euroopa Liidu liikmesriikides ja EMP riikides valitsevast olukorrast ning ülevaade teabe kättesaadavuse kohta Internetis. Ülevaated on esitatud komisjoni talituste töödokumendi II lisas.

Tuginedes saadud teabele võib täheldada, et on olemas märkimisväärne arv eri liiki algatusi, mille eesmärk on tervishoiutöötajate ja avalikkuse teavitamine ravimitest ja/või haigustest. Täpne teave ravimite kohta on kättesaadav paljudest allikatest, näiteks arstidelt, apteekritelt, ravimitootjatelt, ravimiasutustelt, tervishoiutöötajatelt ja teadusorganisatsioonidelt ning patsiendi- ja tarbijarühmadelt. Patsiendid võivad teabe saamiseks samuti kasutada raamatukogusid, ravimiteatmikke ja muid teabeteenuseid.

Tõenäoliselt on kõige suuremaks erinevuseks liikmesriikide vahel teabe liik, mida võib avalikkusele Interneti kaudu kättesaadavaks teha või mis on juba kättesaadav. Mõned liikmesriigid on võtnud rangema lähenemisviisi, samal ajal kui teised võimaldavad avalikkusele rohkem teavet Interneti kaudu.

Mõned liikmesriigid märkisid, et nad tegelevad hetkel sellega, et kõnealune teave lähiajal kättesaadavaks teha.

Vastavalt saadud teabele saab eristada erinevaid tavasid. Mõnes liikmesriigis tegelevad teavitamisega peamiselt riigiasutused ning see on seotud enamasti toodetega, mille nad ise on heaks kiitnud. Mõned kõnealustest liikmesriikidest pakuvad ka teistsugust teavet, nagu näiteks ravijuhendid või ravimite mõju võrdlemisega seotud teave.

Seevastu on mitmeid liikmesriike, kes on loonud avaliku ja erasektori partnerluse või sarnased algatused, et pakkuda teavet, mis on suunatud konkreetselt patsientide üldiste vajaduste rahuldamiseks, nagu näiteks ravivõimalused või konkreetseid haigusi või ravimeetodeid käsitlevad teatmikud. Mõned kõnealused tavad hõlmavad ravimitööstuse osalust.

2006.–2007. aastal võimaldas ligikaudu 78 % liikmesriikidest Interneti kaudu juurdepääsu kogu või teatavale osale järgmisest heakskiidetud teabest: pakendi teabeleht ja kokkuvõte toote omadustest. Tavaliselt esitavad kõnealuse teabe pädevad riiklikud asutused. 18 riiklikku asutust märkisid, et nad avaldavad kokkuvõtte toote omadustest oma veebilehel, 16 asutust aga avaldavad nii kokkuvõtte toote omadustest kui ka pakendi teabelehe.

Riiklikud hindamisaruanded on avalikkusele kättesaadavad kõikide toodete puhul, millele on antud ühenduse müügiluba. Umbes 18 % liikmesriikidest võimaldavad kõnealustele aruannetele juurdepääsu ravimite puhul, mille pädevad riiklikud asutused on heaks kiitnud. Mõned liikmesriigid märkisid, et nad tegelevad hetkel sellega, et kõnealune teave lähiajal kättesaadavaks teha.

Andmebaasid, mis sisaldavad ravimitega seotud erinevat teavet, on olemas kõigis liikmesriikides. Vaatamata sellele on nende andmebaaside sisu ja võimalused neile juurde pääseda väga erinevad; mõned liikmesriigid võimaldavad vaba juurdepääsu kõikide heakskiidetud ravimitega seotud alusteabele (nt nimed, koostis, hind), et anda ülevaade kõikide ravimite kohta ja tagada läbipaistvus. Mõnel juhul kasutavad neid andmebaase ka muud organisatsioonid oma eesmärkidel, näiteks tervishoiuasutused, kindlustusametid patsientide ühendused või tervishoiutöötajate organisatsioonid. Näiteks Madalmaades kasutab apteekrite ühendus (KNMP) haigusi ja ravimeid käsitlevat teavet sisaldava andmebaasi väljatöötamiseks muude allikate kõrval ka ametlikku andmebaasi.

2007. aasta puhul võib esile tuua ka muid liikmesriikide meetmeid, mis on võetud selleks, et parandada patsientide juurdepääsu teabele.

Saksamaal on palju erinevaid teabeplatvorme, mis on suunatud tarbijatele, patsientidele ja tervishoiutöötajatele ning mis annavad teavet ravimite, haiguste, diagnostikavõimaluste ja ravimeetodite kohta. Teavet jagavad ametiasutused, tervishoiu kvaliteedi hindamisametid, tervishoiuteenuste pakkujad ja tervishoiutöötajad, patisentide ühendused jm.

Taanis, Soomes, Norras ja Rootsis on pädevate riiklike asutuste veebilehe üks osa pühendatud teabele, mis käsitleb tarbijatele suunatud ravimeid (1) [5]. Kõnealune teave sisaldab peamiselt ohutusalast teavet, alusteavet selle kohta, kuidas ravimeid kasutada ja teavet ravimite kohta (1) 5. Portugalil ja Tšehhi Vabariigil on ulatuslik avalikkusele suunatud teabepakett ravimite kohta.

Taani ja Rootsi avaldavad teavet praeguste ravijuhendite kohta. Portugal avaldab tervishoiutöötajatele mõeldud teatmikku „Prontuário Terapêutico”, mis sisaldab ravimite võrdlemise juhiseid ning mille valmistab ravimiameti (INFARMED) vastutusel ette ekspertide rühm.

Liikmesriikides on kasutusel ka mitmeid muid avalikkuse teavitamise mehhanisme, nagu näiteks ajakirjad, voldikud, kampaaniad, seminarid, sümpoosionid. Siia kuulub ka teabe levitamine apteekide ning meedia kaudu.

Peamine eesmärk on anda alusteavet haigustega seotud ravi ja ravimite kohta, pakkudes patisentidele teadlikku valikut, ning harida ja koolitada tervishoiutöötajaid.

ELis on suur hulk erinevaid avaliku ja erasektori partnerlusi. Kõnealuste partnerluste (millest mõnes osaleb ka farmaatsiatööstus) kohaselt või eraõiguslike organisatsioonide (kaasa arvatud patsientide ühendused ja farmaatsiatööstus) raames läbiviidud tegevuse kohta on praktilised näited esitatud komisjoni talituste töödokumendi II lisas.

Liikmesriikide erinevate tavade rakendamist ei ole seni veel põhjalikult hinnatud.

Interneti ja muude uuenduslike tehnoloogiate kasutamine

Internet erineb tavapärasematest teabevahetusvormidest paljudel põhjustel. See ületab selgelt riigipiire ja teave on üldjuhul kättesaadav igal pool ja kõikides riikides, kus on selleks olemas vajalikud tehnoloogia infrastruktuurid. See võib viia ebakindluseni seoses kehtivate eeskirjade ja rakendamisvõimalustega. Internet eeldab kasutajate teabe kättesaamisele eelnevat aktiivset tegevust enam kui muud teabevahetusvormid. Kõnealune asjaolu võib eelkõige mõjutada reklaami ja teabe eristamist.

Tarbijad kasutavad laialdaselt Internetti teabe leidmiseks(2) 5. Euroopa Liidus kasutab Internetti enam kui pool (2007. aasta juuni seisuga 51,8 %) elanikkonnast(3) 5. Interneti kasutamine Euroopa Majanduspiirkonnas jääb (2007. aasta juuni seisuga) 23,4 % (Rumeenias) ja 75,6 % (Rootsis) vahele. 2006. aastal oli Internetiühenduse kättesaadavuse tase Euroopa Liidu majapidamistes (27 riigis) 49 %(4) 5. Interneti kasutamine on tõusuteel. Ajavahemikus 2000. aastast 2007. aastani (juuni) suurenes Interneti kasutamine Euroopa Liidus 206 % võrra(3) 5.

2006. aastal kasutasid ligikaudu 21 % Euroopa Liidu (27 riiki) elanikest Interneti riiklike ametiasutustega suhtlemisel(5) 5. Ka patsiendid kasutavad Internetti ravimite kohta teabe saamiseks rohkem kui varem(6) 5. Interneti kasutamine erineb vastavalt eale, haridusele, soole ja sotsiaalmajanduslikele tingimustele.

Seoses Interneti kasutamisega ja muude tehnoloogiliste arengutega, mis on seotud ravimeid käsitleva teabe edastamisega tervishoiutöötajatele ja patsientidele on selge, et enamik liikmesriikide pädevatest ametiasutustest (79 %) kasutavad Internetti peamise vahendina heakskiidetud teabe (näiteks toote omaduste kokkuvõte, pakendi teabelehed ja riiklikud hindamisaruanded) aga ka haigustega seotud ravi ja ravimite üksikasjade, kõikide heakskiidetud toodete haldusandmete (loetelu heakskiidetud ravimitest, müügilubade omanikud jne), monograafiate, ravimite mõju võrreldes muude ravimeetoditega käsitlevate märkuste või teaduslike uurimuste edastamisel.

Patsiendid pöörduvad üha enam Interneti kui esmase allika poole tervislikku seisundit ja retseptiravimeid käsitleva üldise teabe saamiseks. Internet on mõjuvõimas vahend ja selle peamised hüved on laialdaselt kasutatavad, hästi vastuvõetavad ja kiiresti kättesaadavad.

Siiski on Interneti kui patsientide teavitamise vahendiga seotud ka mitmeid lahendamist vajavaid küsimusi. Veebilehti tuleb nõuetekohaselt hallata, et tagada nende edastatava teabe usaldusväärsus ja kvaliteet. 2002. aastal avaldas komisjon oma teatises nõukogule, Euroopa Parlamendile, Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele tervishoiuga seotud veebilehtedele esitatavad kvaliteedinõuded(7) [6].

Eelkõige on palju küsitavusi seoses teabe kvaliteediga. Erinevatele sihtrühmadele suunatud teabe hulk kasvab iga päevaga ning see tekitab raskusi asjakohase teabe leidmisel ravimite kohta. Kõnealune asjaolu rõhutab vajadust kontrollida patsientidele antava teabe vastavust kokkulepitud standarditele, et tagada kvaliteedi asjakohane tase, eriti sellistel juhtudel, kui selline teave ei pärine riiklikelt ametiasutustelt. Mõned liikmesriigid on siiski loonud sellised mehhanismid nagu sisemenetlused või enesekontrolli meetmed, mis võivad aidata teabeedastajatel parandada teabe kvaliteeti. Lisaks on ravimiametite ja muudele teabe esitajate ülesandeks teavet Internetis ajakohastada.

Teiseks tekitab küsimusi Internetis olevale teabele juurdepääs. Kuigi kõnealune tehnoloogia on mõjuvõimas ja lihtne vahend selleks, et hõlbustada teabele juurdepääsu, tekitab see siiski teatavale osale elanikkonnast raskusi. Kuigi Interneti tehnoloogiad arenevad pidevalt, võib Internet teatavatele rühmadele olla raskesti juurdepääsetav (näiteks eakad inimesed) ning seega on vajalik teabe kättesaadavuse tagamine tavapäraste meediavahendite kaudu.

Kolmandaks ei saa Internet vastata teatavate elanikerühmade ja erivajadustega inimeste konkreetsetele vajadustele (näiteks puuetega inimesed). Kõnealused elanikerühmad vajavad muid vahendeid teabe saamiseks ja sellele juurde pääsemiseks.

Lisaks Internetile on olemas ka muid tehnoloogiaarendusi, mis võivad hõlbustada teabe levikut ja sellele juurdepääsu, sealhulgas interaktiivne televisioon või mobiilside. Näiteks Ühendkuningriigis pakub interaktiivne satelliitlevil põhinev digitaaltelevisioon (NHS Direct Interactive) suures valikus teavet terviseseisundite, tervishoiuga seotud küsimuste ja tervislike eluviiside kohta.

Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti (EMEA) meetmed

Ülevaade Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti meetmetest, nagu näiteks ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi ning Euroopa Ravimiameti veebilehtedel sisalduv teave ravimite kohta, Euroopa Ravimiameti koostöö patsientide ühendustega ning tervishoiu ja tarbijakaitse peadirektoraadi hallatav ELi terviseportaal, on esitatud komisjoni talituste töödokumendi III lisas.

PATSIENTIDE VAJADUSED SEOSES TEAVITAMISEGA – SELLE EELISED JA OHUD

Ravimite kohta teabe esitamine eeldab patsientide vajaduste arvesse võtmist tervishoiuteenuste pakkumise kontekstis. Enamik olemasolevatest allikatest osutavad sellega seoses patsientide suurenevale rollile; patsientidel on õigus saada teavet ning sellest tulenevalt peaks neil olema võimalus saada teavet oma tervise, terviseseisundite ja ravivõimaluste kättesaadavuse kohta. Patsiendid ei piirdu ainult arsti ettekirjutustega, vaid räägivad üha enam kaasa oma tervisega seotud küsimustes(8) [7]. Nad on tihedalt kaasatud oma haigusega seonduvasse, väljendavad suurt huvi terviseküsimuste vastu ja neil on üha kasvav vajadus teabe järele(8) 7. Viimased näitajad aga kinnitavad, et patsientide katsed oma tervise üle otsustamisel rohkem kaasa rääkida, sageli ebaõnnestuvad(9) 7.

Komisjoni talituste töödokumendi IV lisas esitatakse täiendav teave patsientide teabevajaduste ning tervishoiutöötajate, patisentide ühenduste ja partnerluste, farmaatsiatööstuse ning meedia rolli kohta.

Kehtivate tavade eelised ja ohud on kahesugused: ühelt poolt nähakse ELi õigusaktides ette mitmed teabemehhanismid (mida on kirjeldatud II peatükis), millel on selged eelised avalikkuse ja tervishoiutöötajate konkreetsetest ravimitest objektiivselt teavitamisel. Teisalt, võttes arvesse selgete ühenduse sätete puudumist, on liikmesriigid kehtestanud oma lähenemisviisid patsientidele edastatava täiendava faktilise teabe kohta ning kõnealused lähenemisviisid erinevad suurel määral. Selline olukord on ühenduse seisukohast loonud takistusi ja ohte.

Esiteks on ELi kodanikel ebavõrdne juurdepääs teabele. Juurdepääs sõltub peamiselt asjaomasest liikmesriigist, aga ka muudest teguritest nagu tehnoloogilised oskused, keeleoskus, sissetulek ja vanus, või sellest, kas teave on ka tegelikult kättesaadav. Seetõttu võib teavitamisega seotud üksikasjalike sätete puudumine ühenduse õigusaktides viia ebavõrdsuseni erinevate liikmesriikide patsientide juurdepääsus teabele.

Teiseks suurendab ELi kvaliteedinõuete puudumine patsientide teavitamise puhul vale, eksitava või segadust tekitava teabe tekkimise võimalust ning sellega võib kaasneda oht tervisele. Üheks näiteks on ravimite järeletegemine ning nende ebaseaduslik reklaam ja müük, samal ajal kui puudub kogu ELi hõlmav raamistik, mille alusel farmaatsiatööstus saaks anda teavet selliste järeletehtud ravimite ja nende kasutamisega seotud ohtude kohta. Teiseks näiteks on kergesti juurdepääsetavad veebilehed, millel reklaamitakse kolmandates riikides heakskiidetud ravimeid, samal ajal kui ELi tasandil ei pruugita anda faktilist teavet samade toimeainetega ravimite kohta. Selline ühtse lähenemisviisi puudumine loob eri liikmesriikide kodanike vahelise ebavõrdsuse teabele juurdepääsu osas.

Kolmandaks võib teabe puudumine viia asjatundmatute valikute tegemiseni. Liikmesriikide parimad tavad näitavad, et teabeplatvormid Internetis ja paberkandjal integreerivad ja seovad konkreetse ravimiteabe asjaomaste valdkondadega, milleks on näiteks haigusi käsitlev teave, diagnostikavõimalused ja erinevad ravimeetodid. Selliste tavade eesmärk on harida patsiente, võimaldades neil teha teadlikke valikuid, ja koolitada tervishoiutöötajaid. Olemasolevate võimaluste kasutamata jätmine kogu ELis tähendab praeguste asjatundmatute valikute, sealhulgas hilise diagnoosimise või vähesel ohuteadlikkusel põhineva elustiili kinnitumist.

Kuigi praegu puuduvad veel kindlad avaldatud andmed, loodetakse, et patsientidele kättesaadava teabe kvaliteedi ja asjakohasuse paranemine aitab kaasa parema tervisliku seisundi saavutamisele ja vahendite tõhusamale kasutamisele. Paremini informeeritud patsiendid alluvad ravile paremini ja saavad kliinilistest otsustest paremini aru. Pikemas perspektiivis peaks sellega kaasnema ka sotsiaalsed ja majanduslikud eelised.

Oht, et paremini informeeritud patsiendid nõuavad enam tervishoiuteenuseid, võib tekitada probleeme, eelkõige tervishoiuga seotud kulude suurenemise puhul. Kuigi on mõningaid andmeid selle kohta, et teabe levitamine võib suurendada tervishoiutöötajate poole pöördumist ja võimalikke kulusid, on samas andmeid ka varajases staadiumis haiguste diagnoosimise ja ravi hõlbustamisest tulenevate hüvede kohta.

Teavitamisega seotud hüvede ja ohtude vaheline tasakaal näitab vajadust teavet käsitlevate selgete eeskirjade järele, mis tagaksid teabe objektiivsuse ja ei keskenduks ravimite reklaamimisele. See eeldaks ka, et ravimite kasutamisest saadavad hüved ja sellega kaasnevad ohud oleksid selgelt määratletud.

KOKKUVÕTE JA JÄRELDUSED

Peamised järeldused aruande põhjal

Lähtudes üldisest aluspõhimõttest, et retseptiravimite puhul on avalikkusele suunatud reklaam keelatud, on andmeid selle kohta, et teabe kättesaavust käsitlevad eeskirjad ja tavad on liikmesriikides märkimisväärselt erinevad. Teatavad liikmesriigid kohaldavad väga rangeid eeskirju, samal ajal kui teised lubavad teha kättesaadavaks mitmesugust reklaamiga mitte seotud teavet. Mõnedes liikmesriikides on ette nähtud riiklike ametiasutuste, eelkõige ravimiametite suur roll, samal ajal kui teised liikmesriigid lubavad teavitamistegevust avaliku ja erasektori organisatsioonide, sealhulgas tervishoiutöötajate organisatsioonide, patisentide ühenduste ja farmaatsiatööstuse partnerluse raames. Selle tulemuseks on patsientide ja kogu rahva ebavõrdne juurdepääs ravimeid käsitlevale teabele(17) [8].

Samal ajal on patsiendid saanud üha rohkem õigusi ja muutunud oma haiguste ravist teadlikumaks. Patsientide teabevajadused seoses ravimitega algavad teabest kõrvalmõjude kohta ning lõpevad ravimi tõhusust käsitleva teabega, ning hõlmavad ka teavet ravi maksumuse ja kestuse kohta.

Üldiselt on Internet teavet otsivate inimeste jaoks kesksel kohal, kuna teavet, mida nad sealt võivad leida, pakutakse peamiselt vaid Interneti kaudu või täiendab ja tõhustab see muid tavapäraseid teabeedastusvorme. Siiski tuleb tunnistada mitte-elektrooniliste vahendite jätkuvat tähtsust, kuna need on suurele osale elanikkonnast (eakad või erivajadustega patsiendid) ikka veel asjakohased.

Teabe kvaliteet on praegu väga kõikuv, eelkõige Internetis, kus teabe esitajatel on piiratud või olematu vastutus ELi kodanike ees. Patsientidel võib ikka veel olla raskusi tõese teabe leidmisel ravimite kohta, mille riiklikud ametiasutused on ELis heaks kiitnud. Sellised mehhanismid nagu tarbijate harimine, tervishoiuteenuste pakkujate isereguleerimise julgustamine, kolmandatest allikatest pärit teabe hindamine ja erinevate jõustamismenetluste kasutamine võivad olla võimalikud vahendid teabe kvaliteedi juhtimisel.

Praegu on riiklikel asutustel teavitamises keskne roll – seda nii teabe puhul, mille nad on heaks kiitnud ravimite hindamise tulemusel kui ka muu konkreetseks eesmärgiks koostatud teabe puhul (näiteks ekspertrühmade poolt koostatud teave). Siiski erineb nende esitatav teave märkimisväärselt, luues seega kogu ELis ebavõrdsuse ravimeid käsitlevale teabele juurdepääsul.

Liikmesriikide ametiasutused ei pruugi täielikult rahuldada patsientide vajadusi teabe sisu ja sellele erinevate vahendite kaudu juurdepääsu osas. Seevastu farmaatsiatööstusel on oma ravimite kohta olemas oluline teave, aga kõnealust teavet ei saa praegu patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu ELis kättesaadavaks teha.

Järeldused avaliku arutelu tulemusel saadud vastuste kohta

Käesolev aruanne, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel, annab ülevaate praegusest hetkeseisust ja toob välja lahendamist vajavad probleemid. Erinevate sektorite seisukohti kaasanud avalik arutelu on olnud väga tulemuslik. Kokkuvõte kõnealuse arutelu tulemustest avaldati ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi ravimiüksuse veebilehel. Arutelu tulemused on näidanud, et aruande eelnõu kajastas peale mõningate faktiliste üksikasjade peamiselt hetkeolukorda. Siiski viitab kriitika põhjaliku mõjuhindamise ja analüüsi puudumisele. Kuigi parandati piiratud hulgal faktilisi küsimusi ja vääritimõistmisi ning ajakohastati näitajaid, jäi üldine analüüs samaks, ehkki vajadusel lisati sellesse asjakohased selgitused.

Esitatud arvamused kattuvad järgmiste vajaduste osas: parandada patsientide teavitamist, võtta vastu ühtsed standardid ja kvaliteedinõuded, eristada reklaami ja teavet ning säilitada avalikkusele suunatud reklaami keeld retseptiravimite puhul. Ka tunnistatakse Internetti tähtsa teabekanalina. Väljendati erinevaid seisukohti selle kohta, kuidas parandada patsientide teavitamist ning milline peaks olema farmaatsiatööstuse roll ja kehtivad eeskirjad reguleerimis- ja jõustamismehhanismide kohta.

Kõnealuse arutelu tulemuste põhjal kavatseb komisjon 2008. aasta lõpuks teha Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepaneku patsientide teavitamist käsitlevate kehtivate eeskirjade muutmiseks. Ettepanekus seatakse esiplaanile patsientide huvid ning seeläbi peaksid vähenema erinevused teabele juurdepääsul. Ettepanek peaks tagama ka hea kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja mitte reklaamimiseks mõeldud ravimiteabe kättesaadavuse. Kõnealune õiguslik ettepanek järgib järgmiseid peamisi poliitilisi eesmärke:

1. luua raamistik, mis pakuks ELi liikmesriikide kodanikele arusaadavat, objektiivset, kõrgekvaliteedilist ja mitte reklaamimiseks mõeldud teavet ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta ning mis säilitaks kodanike, õiguslike reguleerijate ja tervishoiutöötajate usalduse;

2. säilitada otse tarbijatele suunatud reklaami keeld retseptiravimite puhul, tagades selge eristamise reklaamimiseks mõeldud ja reklaamimiseks mitte ette nähtud teabe vahel;

3. vältida kooskõlas parema õigusloome põhimõtetega ebavajalikku bürokraatiat.

Vastavalt parema õigusloome tavale lisatakse ettepanekule erinevate poliitiliste valikute mõju hindamine.

[1] Artikli täielik sõnastus on järgmine: „Kolme aasta jooksul pärast direktiivi 2004/726/EÜ jõustumist esitab komisjon, olles konsulteerinud patsientide ja tarbijate ühendustega, arstide ja apteekrite ühendustega, liikmesriikidega ja teiste huvitatud osapooltega, Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande kehtiva tava kohta teabe esitamisel – eriti Interneti kaudu – ja sellega kaasnevate ohtude ja hüvede kohta patsientidele. Pärast nimetatud andmete analüüsimist esitab komisjon vajaduse korral ettepanekud, milles kehtestatakse teabestrateegia, et tagada kvaliteetne, objektiivne, usaldusväärne ja mitte müügi edendamiseks mõeldud teave ravimite ja muude ravivormide kohta ning tõstatab küsimuse teabeallika kohustustest.".

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, ELT L 136, 30.4.2004, lk 1-33.

[4] Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

[5] Vt komisjoni talituste töödokumendi SEK (2007) 1740 V lisa.

[6] Vt komisjoni talituste töödokumendi SEK (2007) 1740 V lisa.

[7] Vt komisjoni talituste töödokumendi SEK (2007) 1740 V lisa.

[8] Vt komisjoni talituste töödokumendi SEK (2007) 1740 V lisa.