P7_TA(2013)0039

Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus ***I

Euroopa Parlamendi 6. veebruari 2013. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2016/C 024/21)

Euroopa Parlament,

(1) ELT C 299, 4.10.2012, lk 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 6. veebruaril 2013. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/…/EL, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1) Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (3), võeti vastu eesmärgiga kaotada ühendusesisese ravimikaubanduse ebakõlad.

(2) Selleks et võtta arvesse muutusi, mis on toimunud ravimiturul ja riiklikes meetmetes avaliku sektori ravimikulutuste piiramiseks, on vaja nõukogu direktiivi 89/105/EMÜ kõiki põhisätteid oluliselt muuta. Seega tuleks selguse huvides direktiiv 89/105/EMÜ tunnistada kehtetuks ja asendada käesoleva direktiiviga.

(3) Liidu õigusaktid moodustavad ühtse raamistiku müügilubade andmiseks inimtervishoius kasutatavatele ravimitele. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (4) kohaselt võib liidus turule tuua üksnes ravimeid, millele on kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise järgselt antud müügiluba.

(4) Liikmesriigid on viimastel kümnenditel seisnud silmitsi avalik-õigusliku sektori järjest suuremate kulutustega ravimitele, mis on viinud järjest uuenduslikumate ja keerukamate strateegiate vastuvõtmiseni, et suunata ravimite tarbimist riiklikus tervishoiusüsteemis. Eelkõige on liikmesriikide pädevad asutused rakendanud arvukaid meetmeid, et piirata ravimite väljakirjutamist, reguleerida retseptiravimite hindu või kehtestada riiklikest vahenditest rahastamise tingimusi. Nimetatud meetmete põhieesmärk on edendada rahvatervist kõigi kodanike huvides ning tagada selleks piisava hulga tõhusate ravimite kättesaadavus kõigile liidu kodanikele võrdsetel tingimustel ja mõistliku hinnaga ning teisalt oma riikliku tervisekindlustusskeemi finantstasakaal tagada kõikide võrdne juurdepääs kvaliteetsele tervishoiule . Meetmete eesmärk peaks samuti olema edendada uute ravimite uurimist ja väljatöötamist ning meditsiinilist uuendustegevust. Maailma Terviseorganisatsiooni nimekirjas olulisteks liigitatud ravimid peaksid olema patsientidele kättesaadavad kõigis liikmesriikides, olenemata turu suurusest . [ME 3]

(4a) Et tagada patsientide juurdepääs ravimitele kogu liidu ulatuses ning hästi toimiv kaupade vaba liikumine, peaksid liikmesriigid kasutama mõistlikul määral ka riigiväliseid viitehindu, võttes aluseks võrreldava sissetulekutasemega liikmesriigid. Riigiväliste viitehindade piiramatu kasutamine vähendab tõendatult ravimite kättesaadavust, kuna soodustab puudujäägi tekkimist madalamate hindadega liikmesriikides. [ME 4]

(5) Riiklike meetmete killustatus võib takistada või põhjustada ebakõlasid liidusiseses ravimikaubanduses ja tekitada konkurentsimoonutusi, mis mõjutab vahetult ravimite siseturu toimimist.

(6) Et vähendada killustatuse mõju siseturule, peaksid riiklikud meetmed vastama minimaalsetele menetlusnõuetele, mis annab huvitatud osalistele võimaluse kontrollida, et sellised meetmed ei kujuta endast koguselisi piiranguid impordile või ekspordile või et tegemist ei ole sarnase mõjuga meetmetega. Need minimaalsed menetlusnõuded peaksid tagama ka pädevatele asutustele õiguskindluse ja läbipaistvuse, kui nad võtavad vastu otsuseid ravimite hinnakujunduse ja hõlmamise kohta riiklike tervisekindlustussüsteemidega, ning edendama ravimite tootmist, kiirendama geneeriliste ravimite turulejõudmist ning ergutama uute ravimite uurimist ja väljatöötamist. Need nõuded ei tohiks siiski mõjutada nende liikmesriikide poliitikat, kes lasevad ravimihindadel kujuneda peamiselt vaba konkurentsi teel. Samuti ei tohiks meetmed mõjutada riigi hinnakujunduspoliitikat ega sotsiaalkindlustusskeemide määratlemist, välja arvatud määral, mis on vajalik läbipaistvuse saavutamiseks käesoleva direktiivi tähenduses ja siseturu toimimise tagamiseks. [ME 5]

(7) Selleks et tagada ravimite siseturu tõhusus, peaks käesolev direktiiv kehtima kõigi inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses.

(8) Kuna riiklikud meetmed, millega reguleeritakse ravimite tarbimist ja hindasid või kehtestatakse tingimused nende riiklikuks rahastamiseks, on liikmesriigiti erinevad, tuleb direktiiv 89/105/EMÜ muuta selgemini mõistetavaks. Eelkõige peaks käesolev direktiiv hõlmama igat liiki meetmeid, mis liikmesriikides on välja töötatud ja mis võivad mõjutada siseturgu. Alates direktiivi 89/105/EMÜ vastuvõtmisest on hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused muutunud ja mitmekesistunud. Mõni liikmesriik on direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisala tõlgendanud kitsalt, samas kui Euroopa Kohtu otsuse kohaselt kuuluvad kõnealused hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused siiski direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisalasse, võttes arvesse käesoleva direktiivi eesmärke ja vajadust tagada selle tõhusus. Seetõttu peaks käesolev direktiiv võtma arvesse riiklikke hinnakujunduse ja hüvitamise strateegiaid. Kuna riigihankeid ja vabatahtlikke lepingulisi suhteid reguleeritakse erieeskirjadega ning nende puhul kehtivad erimenetlused, tuleks need jätta käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.

(8a) Pädevad asutused ja müügiloa hoidjad sõlmivad üha enam lepinguid, et pakkuda patsientidele juurdepääsu uuenduslikule ravile, hõlmates ravimi riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning jälgides samal ajal elemente, mis on kindlaksmääratud ajavahemikuks ette kokku lepitud, eelkõige selleks, et tegeleda tõendusliku ebakindlusega seoses konkreetse ravimi tõhususe ja/või suhtelise tõhususe või asjakohase kasutusega. Viivitus selliste lepingute tingimuste kindlaksmääramisel ületab sageli ettenähtud tähtajad ja õigustab kõnealuste lepingute väljaarvamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast. Need lepingud peaksid piirduma ravivaldkondadega, kus nende sõlmimine tõhusalt lihtsustaks või võimaldaks patsientide juurdepääsu uuenduslikele ravimitele, need jääksid vabatahtlikuks ega mõjutaks müügiloa hoidja õigust esitada taotlus vastavalt käesolevale direktiivile. [ME 6]

(9) Kõik meetmed, mille otstarve on reguleerida kas otse või kaudselt ravimihindu või määratleda ravimite hõlmatust riikliku tervisekindlustussüsteemiga, sealhulgas võimalikud nõutavad soovitused, peaksid põhinema läbipaistvatel, erapooletutel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, mis ei sõltu ravimi päritolust ning mis sisaldavad asjaga seotud ettevõtjate jaoks piisavaid õiguskaitsevahendeid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigust , kooskõlas riiklike menetlusnormidega . Kõnealused nõuded peaksid samavõrra kehtima riiklike, piirkondlike ja kohalike meetmete suhtes, millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist, sest selliste meetmetega määratakse asjaomaste ravimite tegelik hõlmatus tervisekaitsesüsteemiga. [ME 7]

(9a) Kriteeriumides, mille alusel võetakse vastu otsuseid, mis kas otseselt või kaudselt reguleerivad ravimite hinnakujundust, ja meetmetes, millega määratakse ravimite riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatuse määr, peaks sisalduma täitmata ravivajaduste, kliinilise ja ühiskondliku kasu ja innovatsiooni hindamine, nagu on sedastatud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 12. juuli 2012. aasta arvamuses ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (5) . Need kriteeriumid peaksid hõlmama ka elanikkonna haavatavaimate rühmade kaitset. [ME 8]

(10) Ravimi hinna heakskiitmise või tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse määramise taotlemine ei tohiks pikendada asjaomase toote turulelaskmist rohkem, kui on vajalik. Seega on soovitatav sätestada direktiivis tähtajad, mille jooksul tuleb riiklikud otsused teha. Tulemuslikkuse huvides peaksid ettenähtud tähtajad algama taotluse laekumise hetkest ning lõppema vastava otsuse jõustumisega. Need peaksid hõlmama kõiki soovitusi ja eksperdihinnanguid, sealhulgas vajaduse korral tervisetehnoloogia hindamine, ja kõiki otsuse vastuvõtmiseks ja õiguslikuks jõustamiseks nõutavaid haldusformaalsusi. [ME 9]

(10a) Et nendest tähtaegadest oleks lihtsam kinni pidada, oleks mõistlik, kui taotlejad alustaksid hinna heakskiitmise või ravimi tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise menetlust juba enne, kui müügiluba on ametlikult väljastatud. Seetõttu võivad liikmesriigid lubada taotlejatel avalduse esitada kohe pärast seda, kui kas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või müügilubade andmisega tegelev liikmesriigi asutus on avaldanud positiivse arvamuse. Sellistel juhtudel tuleks tähtaega hakata lugema müügiloa ametlikust kättesaamisest. [ME 10]

(10b) Liit toetab koostööd tervisetehnoloogia hindamise alal vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) (6) artiklile 15 eesmärgiga optimeerida ja kooskõlastada tervisetehnoloogia hindamise metoodikat, mis peaks lõppkokkuvõttes vähendama ka viivitusi selliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevates menetlustes, mille kohta otsuse tegemiseks liikmesriigid kasutavad tervisetehnoloogia hindamist. Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab eelkõige teavet tervisetehnoloogia suhtelise tõhususe ning lühi- ja pikaajalise tulemuslikkuse kohta, kui see on kohaldatav, võttes arvesse ka hinnatava ravimi laiemat majanduslikku ja sotsiaalset kasu või kulutasuvust vastavalt pädevate asutuste metoodikale. Tervisetehnoloogia hindamine on valdkondadevaheline protsess, mis võtab korrapäraselt, läbipaistvalt, erapooletult ja põhjalikult kokku teabe tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja eetiliste aspektide kohta. Hindamise eesmärk on aidata kujundada ohutuid ja tõhusaid tervishoiumeetmeid, mille keskmes on patsient ning millega püütakse saavutada parim tulemus. [ME 11]

(11) Direktiiviga 89/105/EMÜ ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtajad on kohustuslikud, nagu kinnitab Euroopa Kohtu kohtupraktika. Kogemused näitavad, et kõnealustest tähtaegadest ei peeta alati kinni ning et on vaja tagada õiguskindlus ja parandada ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kohaldatavat menetluskorda. Seepärast tuleks kehtestada tõhus ja kiire õiguskaitsemenetlus.

(12) 8. juuli 2009 aasta teatises „Farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu aruande kommenteeritud kokkuvõte” näitas komisjon, et hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused aeglustavad asjatult geneeriliste või sarnaste bioloogiliste ravimite turulelaskmist liidus. Geneerilise või sarnase bioloogilise ravimi hinna ja tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse heakskiitmise menetlus ei tohiks tuua kaasa uusi või üksikasjalikke hindamisi, juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see on kaasatud tervisekindlustussüsteemi. Seega on sellistel juhtudel kohane kehtestada geneeriliste või sarnaste bioloogiliste ravimite puhul lühemad tähtajad. [ME 12]

(13) Liikmesriikide kohtumenetlused ei ole tähtaegadest kinnipidamise tagamiseks laialdast kasutust leidnud sageli pikavõitu menetlusaegade tõttu riigi kohtutes ning seepärast ei ole asjaga seotud ettevõtjad olnud altid kohtuasja algatama. Seega on vaja tõhusaid mehhanisme, millega tagada rikkumise kiire lahendamine haldusvahenduse teel enne kohtumenetlust ning millega kontrollida ja jõustada hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise tähtaegadest kinnipidamist. Selleks võiksid liikmesriigid määrata haldusasutuse, mis võib olla juba olemasolev asutus. [ME 13]

(14) Müügiloa menetluse raames tehakse kindlaks ravimi kvaliteet, ohutus ja tõhusus, sealhulgas geneerilise ravimi bioekvivalentsus või sarnase bioloogilise ravimi bioloogiline sarnasus originaalravimiga. Liikmesriigid ei peaks seega Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluste raames otsuste raames ei peaks nende otsuste eest vastutavad pädevad asutused seega uuesti hindama põhilisi aspekte, millel asjaomase ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle ravimi kvaliteeti, ohutust, tõhusust või bioekvivalentsust või bioloogilist sarnasust . Samamoodi ei peaks liikmesriigid harvikravimite puhul ümber hindama harvikravimi määramise kriteeriume. Pädevatel asutustel peaks siiski olema täielik juurdepääs andmetele, mida kasutavad müügilubade väljastamise eest vastutavad asutused, samuti võimalus lisada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid, et nad saaksid ravimit hinnata tema kohustusliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise kontekstis . [ME 14]

(14a) See, et müügiloa aluseks olevaid elemente ei hinnata hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluste raames uuesti, ei tohiks pädevaid asutusi siiski takistada nõudmast, hankimast ja kasutamast andmeid, mis on loodud müügiloa menetluse raames hindamiseks ja tervisetehnoloogia hindamiseks. Andmete ühiskasutus müügiloa ning hinnakujunduse ja hüvitamise eest vastutavate pädevate asutuste poolt peaks olema võimalik riiklikul tasandil, kui niisugune ühiskasutus toimub. Samuti peaksid pädevad asutused saama lisada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid hindamiseks ja tervisetehnoloogia hindamiseks. [ME 15]

(15) Vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ei moodusta intellektuaalomandi õigused alust müügiloast keeldumiseks, selle peatamiseks ega tagasivõtmiseks. Lisaks tuleks menetlusi (taotlemine ja otsuse tegemine), mis käsitlevad geneerilise ravimi hinda ja hõlmatust tervisekindlustussüsteemiga, käsitada haldusmenetlustena, mis on sõltumatud intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. Kõnealuste menetluste eest vastutavad riigi ametiasutused ei peaks bioekvivalentset geneerilist ravimit või sarnast bioloogilist ravimit käsitlevat taotlust uurides taotlema teavet originaalravimi patendi kohta ega uurima, kuid neil peaks olema lubatud uurida, kas väidetav intellektuaalomandi õiguste rikkumine on aset leidnud, kui geneeriline või sarnane bioloogiline ravim toodetakse või viiakse turule pärast nende tehtud otsust. Sellest tulenevalt See peaks jääma liikmesriikide pädevusse. Ilma et see piiraks liikmesriikide kohustust teavet uurida, ei tohiks intellektuaalomandi küsimused olla liikmesriikides seotud geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetlustega ega neid aeglustada. [ME 16]

(15a) Liikmesriigid peaksid tagama, et dokumendid ja teave on avalikult kättesaadavad asjakohases väljaandes vastavalt riigi tavale, mis võib hõlmata elektroonilist ja veebivormi. Nad peaksid ühtlasi tagama edastatava teabe arusaadavuse ja mõistliku mahu. Komisjon ja liikmesriigid peaksid lisaks uurima, kuidas jätkata koostööd hinnateabe andmebaasi EURIPID (mis annab hindade läbipaistvuse mõttes üle kogu liidu ulatuvat lisaväärtust) toimimise vallas. [ME 17]

(15b) Liikmesriikide pädevates asutustes toimuva otsustamisprotsessi läbipaistvus, ausus ja sõltumatus tuleks tagada seeläbi, et avalikustatakse hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste eest vastutavates organites osalevate ekspertide nimed koos nende huvide deklaratsioonidega ning hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste vastuvõtmisele eelneva menetluse etapid. [ME 18]

(16) Liikmesriigid on sageli muutnud oma tervisekindlustusskeeme või võtnud vastu direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaid uusi meetmeid. Seepärast on vaja kehtestada teabemehhanismid, mille eesmärk on ühelt poolt tagada konsulteerimine sidusrühmadega ning teiselt poolt hõlbustada käesoleva direktiivi kohaldamise alast ennetavat dialoogi komisjoniga teabemehhanism, mille eesmärk on tagada konsulteerimine kõigi huvitatud sidusrühmadega, kaasa arvatud kodanikuühiskonna organisatsioonidega . [ME 19]

(17) Kuna liikmesriigid ei suuda nõuetekohaselt saavutada käesoleva direktiivi eesmärke, eelkõige siseturu toimimise tagamiseks vajaliku läbipaistvuse miinimumeeskirjade kehtestamine, sest riiklike meetmete läbipaistvust mõistetakse ja kohaldatakse igas liikmesriigis erinevalt, on kõnealuseid eesmärke meetmete ulatust arvesse võttes hõlpsam saavutada liidu tasandil; seega võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(18) Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (7) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele dokumendi või dokumendid, milles selgitatakse seost direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide vastavate osade vahel. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et selliste dokumentide edastamine on põhjendatud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

I peatükk

Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisese ja reguleerimisala

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud meetmed, mis on võetud seaduse, määruse või haldustoiminguga ja mille eesmärk on reguleerida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või määratleda ravimid, mis on hõlmatud riikliku tervisekindlustussüsteemiga, sealhulgas hõlmatuse ulatus ja tingimused, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele. Liikmesriigid tagavad, et neid meetmeid ei dubleerita riigi piirkondlikul või kohalikul tasandil. [ME 20]

2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes:

a) avaliku sektori asutuste ja müügiloa hoidja vahel vabatahtlikult sõlmitud lepingud, mille eesmärk on hõlmata ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga, jälgides samal ajal elemente, mis on osaliste vahel ette kokku lepitud seoses antud ravimi tõhususe ja/või suhtelise tõhususe või asjakohase kasutusega, ning selleks, et võimaldada seda ravimit patsientidele teatavatel tingimustel ja kokku lepitud ajavahemiku jooksul pakkuda; [ME 21]

b) riiklikud meetmed, millega määratakse kindlaks ravimihindu või hõlmatust riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning mida reguleeritakse liikmesriigi või liidu riigihanke-eeskirjadega, eelkõige nõukogu direktiiviga 89/665/EMÜ (8), nõukogu direktiiviga 92/13/EMÜ (9) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/18/EÜ (10).

Käesolevat direktiivi kohaldatakse meetmete suhtes, millega määratakse kindlaks, milliseid ravimeid võib lepinguliste suhete või riigihankemenetlustega reguleerida. Vastavalt ärisaladust käsitlevale liidu ja siseriiklikule õigusele tehakse lepinguliste suhete või riigihankemenetlusega reguleeritavaid ravimeid puudutav põhiteave, nagu toote nimi ja müügiloa hoidja nimi, avalikult kättesaadavaks, kui lepingud on sõlmitud või menetlused lõpule viidud. [ME 22]

3. Ükski käesoleva direktiivi säte ei luba viia turule ravimit, millele ei ole antud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohast müügiluba.

3a. Käesoleva direktiiviga ei või küsimuse alla seada ravimi müügiloa väljaandmist kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 6. [ME 23]

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

1. „ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud ravim;

2. „originaalravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 2 punktis a määratletud originaalravim;

3. „geneeriline ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 2 punktis b määratletud geneeriline ravim;

3a. „sarnane bioloogiline ravim” – samalaadne bioloogiline ravim, mis on heaks kiidetud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikele 4; [ME 24]

4. „tervisetehnoloogia” – direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punktis l määratletud tervisetehnoloogia;

5. „tervisetehnoloogia hindamine” – hindamine, mis sisaldab vähemalt ravimi suhtelise või lühi- ja pikaajalise tõhususe hindamine hindamist võrreldes muude tervisetehnoloogiate või sekkumistega , mida kasutatakse asjaomase haiguse ravimiseks; [ME 25]

5a. „vabatahtlikult sõlmitud leping” – leping, mis sõlmitakse avalik-õiguslike asutuste ja ravimi müügiloa hoidja vahel ravimi kohta ning mis ei ole kohustuslik ega seadusega nõutud, ning mis ei ole ainus valikuvõimalus ravimi hõlmamiseks riikliku hinnakujunduse ja hüvitamisega; [ME 26]

5b. „haavatavad rühmad” – elanikkonnarühmad, näiteks lapsed, pensionärid, töötud, harvikravimitest sõltuvad inimesed, kroonilised haiged jne, keda kõige rohkem mõjutavad meetmed, millega määratakse ravimite maksumuse hüvitamise ulatus riikliku tervisekindlustussüsteemi poolt. [ME 27]

II peatükk

Ravimi hinna kujundamine

Artikkel 3

Hinna heakskiitmine

1. Müügiloa saanud ravimi suhtes kohaldatakse lõikeid 2–9 alles pärast seda, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused on kiitnud heaks ravimi hinna.

2. Liikmesriigid tagavad, et kui ravimi müügiluba on väljastatud, on müügiloa hoidjal on võimalik esitada mis tahes hetkel ravimi hinna heakskiitmise taotlus. Liikmesriigid võivad ka lubada müügiloa hoidjal esitada selline taotlus kohe, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) (11) moodustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või liikmesriigi pädev asutus on esitanud antud ravimile müügiloa väljastamise kohta positiivse arvamuse. Pädevad asutused esitavad taotlejale kümne päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. [ME 28]

3. Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi lubatud hinna kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva 90 päeva jooksul pärast müügiloa hoidja esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva 30 päeva , tingimusel et pädevad asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna. Kui see on asjakohane, kasutavad liikmesriigid ravimite hinnakujunduse kohta otsuste tegemise menetluse osana tervisetehnoloogia hindamist. [ME 29]

4. Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama.

5. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva 90 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg igal juhul 15 päeva 30 päeva , tingimusel et pädevad asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna. Liikmesriigid ei küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või haldussuunistes. [ME 30]

6. Kui lõigetes 3 ja 5 nimetatud asjakohase tähtaja jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus müüa ravimit kavandatud hinnaga.

7. Kui pädev asutus otsustab keelduda asjaomase ravimi turustamisest taotleja kavandatud hinnaga, siis sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele selline otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.

8. Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes edastavad komisjonile kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimihindade heakskiitmise otsuse tegemisel arvesse võtma, ja edastavad need komisjonile. Need kriteeriumid ja teave riigi või piirkonna tasandil otsuseid tegevate organite kohta tehakse avalikult kättesaadavaks. [ME 31]

9. Kui pädevad asutused otsustavad konkreetse nimetusega ravimi hinda ühepoolselt alandada, sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele selline otsus tugineb. Otsus edastatakse müügiloa hoidjale ning talle teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtusse pöördumise õigus, ja õiguskaitsevahendite kasutamise menetluslikud tähtajad. Otsus ja selle põhjenduste kokkuvõte tehakse viivitamata avalikult kättesaadavaks. [ME 32]

Artikkel 4

Hinna tõstmine

1. Ilma et see piiraks artiklit 5, kohaldatakse lõikeid 2–6 pärast seda, kui pädevad asutused on kiitnud heaks ravimi hinna tõstmise.

2. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidjal on võimalik kooskõlas liikmesriigi õigusega esitada mis tahes hetkel taotlus ravimi hinna tõstmiseks. Pädevad asutused esitavad taotlejale kümne päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. [ME 33]

3. Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi hinna tõstmise taotluse heakskiitmise või tagasilükkamise kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva 90 päeva jooksul pärast müügiloa hoidja esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. [ME 34]

Erakordselt suure taotluste hulga korral võib esimeses lõigus sätestatud tähtaega pikendada üks kord 60 päeva võrra. Taotlejat teavitatakse pikendamisest enne esimeses lõigus sätestatud tähtaja möödumist.

4. Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama.

Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe taotletud hinnatõusu põhjendamiseks, sealhulgas üksikasjad sündmuste kohta, mis on leidnud aset pärast ravimi hinna eelmist kindlaksmääramist. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva 90 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Liikmesriigid ei küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või haldussuunistes. [ME 35]

5. Kui lõigetes 3 ja 4 nimetatud asjakohase ajavahemiku jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus tõsta ravimi hinda taotluses soovitud määral. [ME 36]

6. Kui pädev asutus otsustab mitte lubada taotletud hinnatõusu kas osaliselt või tervikuna, siis sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.

Artikkel 5

Hinna külmutamine või alandamine

1. Juhul kui liikmesriigi pädevad asutused on otsustanud külmutada kas kõigi või teatava ravimikategooria ravimite hinnad või neid alandada, avaldab liikmesriik sellise otsuse põhjendused, mis põhinevad objektiivsetel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, sealhulgas vajaduse korral põhjendus selle kohta, miks otsustati külmutada just selle ravimikategooria hinnad või neid alandada. Liikmesriigid korraldavad pädevate asutuste sellekohaste otsuste iga-aastase läbivaatamise. [ME 37]

2. Müügiloa hoidjad võivad taotleda erandit hindade külmutamisest või alandamisest, kui see on põhjendatud eriliste asjaoludega. Sel juhul sisaldab taotlus selliste asjaolude üksikasjalikke põhjendusi. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidjal on võimalik esitada taotlus erandi tegemiseks mis tahes ajal. Pädevad asutused esitavad taotlejale kümne päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. [ME 38]

3. Liikmesriigid tagavad, et põhjendatud otsus lõikes 2 osutatud taotluse kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamise kuupäeva. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva 90 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Kui erandit lubatakse, siis avaldavad pädevad asutused viivitamata vastava teate lubatud hinnatõusu kohta. [ME 39]

Erakordselt suure taotluste hulga korral võib esimeses lõigus sätestatud asjakohast tähtaega pikendada üks kord 60 päeva võrra. Taotlejat teavitatakse pikendamisest enne esimeses lõigus sätestatud tähtaja möödumist.

Artikkel 6

Kasumikontroll

Kui liikmesriik kehtestab ravimite turustamise eest vastutavate isikute rentaabluse üle otsese või kaudse kontrollsüsteemi, siis avaldab asjaomane liikmesriik järgmise teabe asjakohases väljaandes ja edastab selle komisjonile:

a) asjaomases liikmesriigis rentaabluse määramiseks kasutatav meetod või kasutatavad meetodid: müügirentaablus ja/või kapitalirentaablus;

b) ravimite turulelaskmise eest vastutavatele isikutele asjaomases liikmesriigis parajasti lubatud sihtkasum;

c) kriteeriumid, mille kohaselt määratakse ravimite turulelaskmise eest vastutava isiku kasumi sihtmäär, koos kriteeriumidega, mille põhjal nad võivad asjaomases liikmesriigis säilitada sihtmäärast suurema kasumi;

d) suurim kasumiprotsent, mida ravimite turulelaskmise eest vastutav isik võib asjaomases liikmesriigis üle oma sihtkasumi säilitada.

Esimeses lõigus nimetatud teavet ajakohastatakse kord aastas või pärast märkimisväärsete muudatuste tegemist.

Kui liikmesriigil on lisaks otsesele või kaudsele kasumikontrollile ka süsteem, mille abil kontrollida teatavate sellist liiki ravimite hindu, mida kasumikontrolliskeem ei hõlma, siis kohaldatakse sellise hinnakontrolli suhtes vajaduse korral artikleid 3, 4 ja 5. Nimetatud artikleid ei kohaldata siiski juhul, kui otsese või kaudse kasumikontrolli süsteemi tavapärase rakendamise tagajärjel fikseeritakse erandkorras konkreetse ravimi hind.

III peatükk

Ravimite hõlmatus riiklike tervisekindlustussüsteemidega

Artikkel 7

Ravimi hõlmamine tervisekindlustussüsteemiga

1. Riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse lõikeid 2–8 alles pärast seda, kui pädevad asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi kõnealuse süsteemiga hõlmatud ravimite loetellu.

2. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidjal on võimalik esitada mis tahes ajal taotlus ravimi lisamiseks riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu , kui ravimile on antud müügiluba . Liikmesriigid võivad ka lubada müügiloa hoidjal esitada selline taotlus kohe, kui määrusega (EÜ) nr 726/2004 loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või liikmesriigi pädev asutus on esitanud antud ravimile müügiloa väljastamise kohta positiivse arvamuse . Kui riiklik tervisekindlustussüsteem koosneb mitmest kindlustuskaitse skeemist või kategooriast, siis on müügiloa hoidjal õigus taotleda ravimi hõlmamist vabalt valitud skeemi või kategooriaga. Pädevad asutused esitavad taotlejale kümne päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. [ME 40]

3. Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama.

4. Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi lisamise kohta riiklikusse tervisekindlustussüsteemi võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva 90 päeva jooksul pärast müügiloa hoidja esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva 30 päeva , tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Kui see on asjakohane, kasutavad liikmesriigid ravimite riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise kohta otsuste tegemise menetluse osana tervisetehnoloogia hindamist. [ME 41]

5. Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva 90 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva 30 päeva , tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Liikmesriigid ei küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või haldussuunistes. [ME 42]

6. Olenemata sellest, kuidas on korraldatud liikmesriikide sisemenetlused, tagavad asjaomased liikmesriigid, et käesoleva artikli lõikes 5 sätestatud hõlmamismenetlus ja artiklis 3 sätestatud hinna heakskiitmise menetlus ei kesta kauem kui 120 päeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 180 päeva 180 päeva . Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 30 päeva 60 päeva , tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Nimetatud tähtaegu võib pikendada kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5 või artikli 3 lõikega 5. [ME 43]

7. Kui ravim otsustatakse jätta riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata, siis sisaldab otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi. Kõik otsused hõlmata ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga sisaldavad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas hõlmatuse ulatust ja tingimusi.

Esimeses lõigus osutatud otsused sisaldavad lisaks kõiki eksperdiarvamusi või soovitusi, millele need tuginevad. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus ja artiklis 8 sätestatud õiguskaitsemenetlus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks vahenduse ja õiguskaitse menetlused ja nende puhul kohaldatavad tähtajad .

Esimeses lõigus osutatud otsuste tegemise kriteeriumid hõlmavad hinnangut rahuldamata ravivajaduste ja kliinilise ning sotsiaalse kasu, uuendustegevuse ja elanikkonna kõige haavatavamate rühmade kaitse kohta. [ME 44]

8. Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes edastavad komisjonile kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimite riiklikesse tervisekindlustussüsteemidesse lisamise kohta otsuse tegemisel arvesse võtma, ning edastavad need komisjonile. Need kriteeriumid ja teave riigi või piirkonna tasandil otsuseid tegevate organite kohta tehakse avalikult kättesaadavaks. [ME 45]

Artikkel 8

Õiguskaitsemenetlus juhul, kui ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtaegadest kinni ei peeta Vahenduse ja õiguskaitse menetlused

1. Liikmesriigid tagavad, et taotlejale on põhjendamatute viivituste korral või juhul, kui artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest kinni ei peeta, kättesaadavad tõhusad ja kiired õiguskaitsevahendid vahenduse ja õiguskaitse menetlused, mis on kooskõlas nende riigisisese õigusega .

2. Liikmesriik nimetab õiguskaitsemenetluse jaoks asutuse ja annab sellele järgmised volitused: võib nimetada vahenduse ja õiguskaitse menetluste jaoks haldusasutuse ja anda sellele volitused rahuldada esimesel võimalusel esialgse õiguskaitse taotlus, mille eesmärk on heastada väidetav rikkumine või hoida ära asjaomaste huvide edasine kahjustamine.

a) võtta esimesel võimalusel vahemenetlusega ajutised meetmed, mille eesmärk on heastada väidetav rikkumine või hoida ära asjaomaste huvide edasine kahjustamine;

b) määrata taotlejale kahjutasu juhul, kui artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest ei ole kinni peetud ja kahjutasu maksmist on nõutud, välja arvatud juhul, kui pädev asutus suudab tõendada, et viivitus ei ole tekkinud tema süül;

c) määrata rahaline karistus, mis arvutatakse igalt hilinetud päevalt.

Punkti c kohaldamise eesmärgil arvutatakse rahaline karistus sõltuvalt rikkumise raskusest, selle kestusest ning vajadusest tagada karistuse hoiatav mõju, et hoida ära edasised rikkumised.

Liikmesriigid võivad ette näha, et esimeses lõigus osutatud asutus võib arvesse võtta käesoleva lõike alusel võetavate võimalike meetmete eeldatavaid tagajärgi kõikidele sellistele huvidele, mida need võivad kahjustada, sealhulgas üldsuse huvid, ja võib teha otsuse jätta sellised meetmed võtmata, kui nende negatiivsed tagajärjed tõenäoliselt ületavad neist saadava kasu.

3. Otsus jätta ajutine meede võtmata ei piira taotleja õigust esitada mis tahes muu taotlus selliste meetmete võtmiseks.

4. Liikmesriigid tagavad, et õiguskaitsemenetluse eest vastutavate asutuste otsused saab tõhusalt jõustada.

5. Lõikes 2 osutatud asutus ei sõltu pädevast asutusest, mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimite kontrollimise eest või määrab kindlaks tervisekindlustussüsteemiga hõlmatavad ravimid.

6. Lõikes 2 osutatud asutus peab oma otsust põhjendama. Kui selline asutus ei ole kohtuasutus, tuleb lisaks kehtestada menetlused, millega tagatakse võimalus esitada taotlus kontrollida sõltumatu asutuse väidetavat ebaseaduslikku meedet või sellisele asutusele antud volituste väidetavat väärkasutust kohtus või muu asutuse poolt, mis on kohtuasutus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 267 tähenduses ning sõltumatu nii pädevast asutusest kui ka lõikes 2 osutatud asutusest.

Lõikes 2 osutatud asutuse liikmete ametisse nimetamise ja ametist vabastamise suhtes kehtivad nende ametisse nimetamise eest vastutava isiku, nende ametisoleku kestuse ja ametist vabastamise osas samad tingimused kui kohtunike puhul. Vähemalt kõnealuse asutuse juhatajal peab olema sama õigus- ja kutsealane kvalifikatsioon nagu kohtunikul. Kõnealune asutus teeb otsuse, järgides menetlust, mille käigus kuulatakse ära mõlemad osapooled, ja otsus on iga liikmesriigi poolt kindlaksmääratud vahendite abil õiguslikult siduv. [ME 46]

Artikkel 9

Ravimite väljajätmine riiklikest tervisekindlustussüsteemidest

1. Mis tahes otsus jätta ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta hõlmatuse ulatust või tingimusi sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi. Selline otsus sisaldab hinnangut rahuldamata ravivajaduste, kliinilise mõju, sotsiaalsete kulude ja elanikkonna kõige haavatavamate rühmade kaitse kohta ning mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. [ME 47]

2. Mis tahes otsus jätta ravimikategooria riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta asjaomase kategooria hõlmatuse ulatust või tingimusi sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning avaldatakse asjakohases väljaandes. [ME 48]

2a. Mis tahes otsus jätta ravim või ravimikategooria riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata tehakse koos selle põhjenduste kokkuvõttega avalikult kättesaadavaks. [ME 49]

Artikkel 10

Ravimite klassifitseerimine nende hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega

1. Lõikeid 2–4 kohaldatakse, kui ravimeid rühmitatakse või klassifitseeritakse ravitoime või muude kriteeriumide alusel riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise eesmärgil.

2. Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes ja edastavad komisjonile objektiivsed ja kontrollitavad kriteeriumid, mille alusel ravimid klassifitseeritakse nende hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega.

3. Ravimite kohta, mida rühmitatakse või klassifitseeritakse, avaldavad liikmesriigid asjakohases väljaandes metoodika, mida kasutatakse tervisekindlustussüsteemi hõlmamise ulatuse ja tingimuste kindlaksmääramiseks, ning edastavad need komisjonile.

4. Müügiloa hoidja nõudmisel täpsustavad pädevad asutused objektiivsed andmed, mille alusel nad on määranud ravimi hõlmamise üksikasjad, kohaldades kriteeriume ja metoodikat, millele on viidatud lõigetes 2 ja 3. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa hoidjale, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.

Artikkel 11

Meetmed, millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist

1. Lõikeid 2–4 kohaldatakse siis, kui liikmesriik võtab meetmeid, mille eesmärk on piirata või edendada teatavate ravimite või teatava ravimikategooria väljakirjutamist. [ME 50]

2. Lõikes 1 osutatud meetmed toetuvad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.

3. Lõikes 1 osutatud meetmed, sealhulgas nende aluseks olevad võimalikud hindamised, eksperdiarvamused või soovitused avaldatakse asjakohases väljaandes ja tehakse avalikkusele kättesaadavaks . [ME 51]

4. Kui seda nõuab müügiloa hoidja, kelle huve ja õiguslikku seisundit lõikes 1 osutatud meetmed mõjutavad, esitavad pädevad asutused objektiivsed andmed ja kriteeriumid, mille alusel need meetmed on ravimi suhtes võetud. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa hoidjale, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtusse pöördumise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.

IV peatükk

Erinõuded

Artikkel 12

Tähtaegade tõhusus

1. Artiklites 3, 4, 5 ja 7 sätestatud tähtaegu käsitatakse ajavahemikuna sõltuvalt olukorrast kas taotluse või täiendava teabe saamise ning vastava otsuse jõustumise vahel. Kõik eksperdihindamised ja haldustoimingud, mis on vajalikud otsuse tegemiseks ja selle jõustamiseks, toimuvad ettenähtud tähtaja jooksul.

1a. Geneeriliste ravimite puhul ei hõlma tähtaeg siiski teatavat taotluse esitamiseks ettenähtud aega ja teatavat otsuse jõustumiseks vajalikku aega, tingimusel, et kumbki neist ajavahemikest ei ületa üht kalendrikuud ja et need ajavahemikud on riigi õigusaktide või haldussuunistega selgelt reguleeritud. [ME 52]

1b. Kui otsuse tegemisel on vajalikud läbirääkimised müügiloa hoidja ja pädeva asutuse vahel, peatatakse artiklites 3, 4, 5 ja 7 osutatud tähtajad alates ajast, mil pädev asutus edastab oma ettepanekud müügiloa hoidjale, kuni ajani, mil pädev asutus saab müügiloa hoidjalt vastuse oma ettepanekutele. [ME 53]

Artikkel 13

Täiendavad tõendid kvaliteedi, ohutuse, tõhususe või bioekvivalentsuse kohta Müügiloa põhielemendid, mida ei pea uuesti hindama

1. Liikmesriigid Pädevad asutused ei hinda hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste raames uuesti aspekte põhiaspekte , millel asjaomase ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle nagu ravimi kvaliteet, ohutus, tõhusus või bioekvivalentsust , bioekvivalentsus, bioloogiline sarnasus või harvikravimiks tunnistamise kriteeriumid .

1a. Lõike 1 kohaldamine ei piira pädevate asutuste õigust taotleda ja saada täielikku juurdepääsu müügiloa andmise menetluse käigus loodud andmetele hindamiseks ja tervishoiutehnoloogia hindamiseks, et hinnata ravimi suhtelist tõhusust ning, kui see on asjakohane, lühi- ja pikaajalist tulemuslikkust ravimi riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise kontekstis.

1b. Samuti võivad pädevad asutused ravimite hindamise eesmärgil lisada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid. [ME 54]

Artikkel 14

Intellektuaalomandi õiguste lahushoidmine

1. Taotlusi, otsustusprotsessi ja otsuseid ravimihindade reguleerimiseks vastavalt artiklile 3 või nende hõlmamise kindlaksmääramist riiklike tervisekindlustussüsteemidega vastavalt artiklitele 7 ja 9 käsitlevad liikmesriigid haldustoimingutena, mis ei sõltu intellektuaalomandi õiguste jõustamisest.

2. Intellektuaalomandi õiguste kaitsmine ei ole mõjuv põhjus keelduda otsuse tegemisest, või tühistada või peatada otsuseid, mis on seotud ravimi hinnaga või ravimi hõlmamisega tervisekindlustussüsteemidega.

3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks intellektuaalomandi kaitset käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktide kohaldamist.

V peatükk

Läbipaistvusmehhanismid

Artikkel 15

Konsulteerimine huvitatud isikutega

Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta seadusandlikke meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis annab ta huvitatud isikutele , sealhulgas kodanikuühiskonna organisatsioonidele, näiteks patsiendi- ja tarbijarühmadele, võimaluse esitada kavandatud meetme kohta mõistliku aja jooksul arvamuse. Pädevad asutused avaldavad konsulteerimiseeskirjad. Konsulteerimise tulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks, kui ärisaladusi käsitlevate liidu või siseriiklike õigusaktide kohaselt ei ole tegu konfidentsiaalse teabega. [ME 55]

Artikkel 15a

Otsuseid tegevate organite ja hindade läbipaistvus

1. Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused, kes kontrollivad ravimite hindu või otsustavad ravimite hõlmatuse riiklike tervisekindlustussüsteemidega, teevad avalikult kättesaadavaks oma otsuseid tegevate organite liikmete korrapäraselt ajakohastatava nimekirja koos nende huvide deklaratsioonidega.

2. Lõiget 1 kohaldatakse ka artikli 8 lõikes 2 osutatud haldusasutuse suhtes.

3. Vähemalt kord aastas avaldavad pädevad asutused asjakohases trükises ja edastavad komisjonile liikmesriigi tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite täieliku loetelu ja hinnad, mis on asjaomase ajavahemiku jooksul kindlaks määratud. [ME 56]

Artikkel 16

Riiklike meetmete kavanditest teatamine

1. Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis teatab ta komisjonile viivitamata kavandatud meetmest koos meetme aluseks olevate põhjendustega.

2. Vajaduse korral edastavad liikmesriigid samaaegselt oluliselt ja otseselt asjaga seotud põhiliste õigusnormide tekstid, kui see on vajalik kavandatud meetme mõju hindamiseks.

3. Liikmesriigid edastavad lõikes 1 osutatud kavandatud meetme uuesti, kui nad teevad sellesse muudatusi, mis oluliselt muudavad kavandatud meetme reguleerimisala või eset, või lühendavad algselt planeeritud rakendamise ajakava.

4. Komisjon võib edastada oma tähelepanekud liikmesriigile, kes kavandatud meetme esitas, kolme kuu jooksul.

Asjaomane liikmesriik võtab komisjoni tähelepanekuid võimalikult palju arvesse, eriti kui neis osutatakse, et kavandatud meede ei pruugi olla kooskõlas liidu õigusega.

5. Kui asjaomane liikmesriik kavandatud meetme vastu võtab, esitab ta lõppteksti viivitamata komisjonile. Kui komisjon on esitanud tähelepanekud vastavalt lõikele 4, siis esitatakse koos teatisega aruanne meetmete kohta, mis võeti vastusena komisjoni tähelepanekutele. [ME 57]

Artikkel 17

Aruanne tähtaegade rakendamise kohta

1. 31. jaanuariks … (12) ja edaspidi iga aasta 31. jaanuariks ja 1. juuliks esitavad liikmesriigid komisjonile ja avaldavad asjakohases väljaandes üksikasjaliku aruande, mis sisaldab järgmist teavet: [ME 58]

a) eelneva aasta jooksul artiklite 3, 4 ja 7 kohaselt laekunud taotluste arv;

b) aeg, mis kulus otsuse tegemiseks iga artiklite 3, 4 ja 7 kohaselt laekunud taotluse kohta;

c) viivituste korral nende peamiste põhjuste analüüs koos soovitustega viia otsustusprotsess kooskõlla käesolevas direktiivis sätestatud tähtaegadega.

Esimese lõigu punkti a kohaldamisel eristatakse geneerilisi ravimeid, mille suhtes kohaldatakse kooskõlas artiklitega 3, 4 ja 7 lühemaid tähtaegasid, muudest ravimitest.

Esimese lõigu punkti b kohaldamisel teatatakse taotlejalt lisateabe küsimiseks toimunud menetluse peatamised, märkides selgelt peatamise kestuse ja peatamise üksikasjalikud põhjused.

2. Komisjon avaldab iga kuue kuu tagant igal aastal aruande teabe kohta, mille liikmesriigid on esitanud lõike 1 alusel. [ME 59]

VI peatükk

Lõppsätted

Artikkel 18

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt … (13). Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates … (14)

Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 19

Aruanne käesoleva direktiivi rakendamise kohta

1. Liikmesriigid esitavad komisjonile aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta hiljemalt … (15) ja seejärel iga kolme aasta tagant.

2. Hiljemalt … (16) esitab komisjon aruande direktiivi rakendamise kohta Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Aruandele lisatakse mis tahes asjakohased ettepanekud.

Artikkel 20

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 89/105/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates … (17).

Direktiivi 89/105/EMÜ artikli 10 õiguslikud tagajärjed on kehtivad.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile.

Artikkel 21

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 22

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

…, Euroopa Parlamendi nimel president Nõukogu nimel eesistuja

(1) ELT C 299, 4.10.2012, lk 81.

(2) Euroopa Parlamendi 6. veebruari 2013. aasta seisukoht.

(3) EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8.

(4) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(5) ELT C 299, 4.10.2012, lk 81.

(6) ELT L 88, 4.4.2011, lk 45.

(7) ELT C 369, 17.12.2011, lk 14.

(8) Nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiv 89/665/EMÜ riiklike tarne- ja ehitustöölepingute sõlmimise läbivaatamise korra kohaldamisega seotud õigus- ja haldusnormide kooskõlastamise kohta (EÜT L 395, 30.12.1989, lk 33).

(9) Nõukogu 25. veebruari 1992. aasta direktiiv 92/13/EMÜ veevarustus-, energeetika-, transpordi- ja telekommunikatsioonisektoris tegutsevate üksuste hankemenetlusi käsitlevate ühenduse eeskirjade kohaldamisega seotud õigusnormide kooskõlastamise kohta (EÜT L 76, 23.3.1992, lk 14).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/18/EÜ ehitustööde riigihankelepingute, asjade riigihankelepingute ja teenuste riigihankelepingute sõlmimise korra kooskõlastamise kohta (ELT L 134, 30.4.2004, lk 114).

(11) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(12) Aasta, mis järgneb artikli 18 lõike 1 esimeses lõigus osutatud aastale.

(13) 12. kuu viimasel päeval pärast direktiivi avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

(14) Päev pärast esimeses lõigus sätestatud kuupäeva.

(15) Kaks aastat pärast artikli 18 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäeva.

(16) Kolm aastat pärast artikli 18 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäeva.

(17) Artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev.