KOMISJONI OTSUS,

20. detsember 2007,

milles käsitletakse ühenduse rahalise toetuse andmist liikmesriikidele uuringu läbiviimiseks aretussigade hulgas Salmonella spp. ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e levimuse kohta

(teatavaks tehtud numbri K(2007) 6579 all)

(2008/55/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta otsust 90/424/EMÜ kulutuste kohta veterinaaria valdkonnas, (1) eriti selle artiklit 20,

ning arvestades järgmist:

Otsuses 90/424/EMÜ on sätestatud kord, mille alusel reguleeritakse ühenduse rahalise toetuse eraldamist veterinaariaalaste erimeetmete, sealhulgas tehniliste ja teaduslike meetmete võtmiseks. Selles on sätestatud, et ühendus võtab või aitab liikmesriikidel võtta tehnilisi ja teaduslikke meetmeid, mida on vaja ühenduse veterinaariaalaste õigusaktide ning veterinaariahariduse või -koolituse arendamiseks.

Et määrata kindlaks ühenduse eesmärk zoonooside ja zoonootiliste mõjurite levimuse vähendamiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 2160/2003 artiklile 4 ning kaaluda, kuidas tulevikus kõige paremini hinnata selle eesmärgi saavutamist, on vaja liikmesriikidelt saada võrreldavaid andmeid selliste põllumajandusettevõtete arvu kohta, kus on salmonelloosi nakatunud aretussigu. Selline teave ei ole kättesaadav ning seepärast tuleks läbi viia eriuuring salmonelloosi levimuse jälgimiseks aretussigade hulgas asjakohase ajavahemiku jooksul, et võtta arvesse võimalikke hooajalisi erisusi. Kõnealuse uuringu aluseks peaks olema salmonelloosi käsitlev aruanne.

Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e nakkust on peetud haiglates mitme kümnendi jooksul väga ohtlikuks. Metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus on resistentne enamiku tavapäraste antibiootikumide suhtes ja see on eriti ohtlik immuunpuudulikkusega patsientidele. Metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus põhjustab Ühendkuningriigis aastas hinnanguliselt 3 000 surma. Ühe patsiendi ravikulud on hinnanguliselt 12 000 kuni 15 000 eurot. Lisakulud tekivad seoses hügieeni- ja kontrolliprogrammidega, millega hoitakse ära või piiratakse nakkuse levikut haiglates.

Hiljuti leiti mitmes liikmesriigis produktiivloomade hulgas metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uut tüve (ST398). On tähele pandud, et sead on oluliseks nakkusallikaks seakasvatajate ja nende sugulaste hulgas, kui nad sigadega otseselt kokku puutuvad. Uue tüve nakkusjuhud võivad jõuda ka haiglatesse, nagu on juba juhtunud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e esinemisega mitme liikmesriigi haiglates.

Selleks et suurendada teadlikkust ja hinnata, kas on vaja võtta meetmeid metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e avastamiseks ja kontrolliks eesmärgiga vähendada nakkuse levikut ja ohtu, mida see kujutab rahva tervisele, on vaja liikmesriikidelt saada võrreldavaid andmeid selliste põllumajandusettevõtete arvu kohta, kus on metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (ST398) bakteriga nakatunud aretussigu. Selline teave ei ole kättesaadav ning seepärast tuleks läbi viia eriuuring metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e levimuse jälgimiseks aretussigade hulgas asjakohase ajavahemiku jooksul, et võtta arvesse võimalikke hooajalisi erisusi.

Uuringu eesmärk on saada ühenduse veterinaariaalaste õigusaktide väljatöötamiseks vajalikku tehnilist teavet. Võttes arvesse liikmesriikides aretussigade metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e levimuse kohta võrreldavate andmete kogumise tähtsust, peaks ühendus andma liikmesriikidele rahalist toetust uuringu erinõuete rakendamiseks. Asjakohane on hüvitada 100 % laboratoorsete analüüsidega kaasnevatest kuludest, kehtestades vastavad ülemmäärad. Mingeid muid kulusid, näiteks proovide võtmisega seotud kulud, transpordi- ja halduskulud, ei peaks ühendus hüvitama.

Ühenduse rahalist toetust antakse tingimusel, et uuring tehakse asjaomaste ühenduse õigusnormide kohaselt ning et see vastab teatavatele muudele tingimustele, sealhulgas sellele, et tulemused edastatakse ettenähtud tähtaegade jooksul.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Sisu ja reguleerimisala

Käesoleva otsusega kehtestatakse eeskirjad ühenduse rahalise toetuse andmiseks liikmesriikides tehtavatele alusuuringutele, mille eesmärk on hinnata ühenduses Salmonella spp. (edaspidi „salmonelloosi uuring”) ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (edaspidi „metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuring”) levimust aretussigade hulgas, kellelt võetakse proove põllumajandusettevõtetes.

Artikkel 2

Määratlus

Käesoleva otsuse kohaldamisel tähendab „pädev asutus” määruse (EÜ) nr 2160/2003 artikli 3 kohaselt määratletud liikmesriigi asutust või asutusi.

Artikkel 3

Uuringute kohaldamisala

1. Liikmesriigid viivad I lisa A ja B osa kohaselt läbi salmonelloosi uuringu 31. detsembriks 2008.

2. Liikmesriigid viivad I lisa A ja C osa kohaselt läbi metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu 31. detsembriks 2008.

Artikkel 4

Proovide võtmine ja analüüside tegemine

Proove võtab ja analüüse teeb pädev asutus või tehakse seda pädeva asutuse järelevalve all vastavalt I lisas esitatud tehnilistele nõuetele.

Artikkel 5

Ühenduse rahalise toetuse andmise tingimused

1. Ühenduse rahalist toetust kooskõlas käesoleva otsusega tehtavate analüüside läbiviimisega seonduvate kulude katmiseks antakse liikmesriikidele käesolevas otsuses kehtestatud uuringute tegemise perioodiks kehtestatud kaasrahastamise maksimummäära ulatuses, mis on esitatud II lisas.

2. Lõikes 1 sätestatud ühenduse rahalist toetust antakse liikmesriikidele tingimusel, et salmonelloosi uuring ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuring tehakse kooskõlas ühenduse õigusaktide asjakohaste sätetega, sealhulgas konkurentsieeskirjade ja riigihankelepingute sõlmimist käsitlevate eeskirjadega, ning juhul kui on täidetud järgmised tingimused:

Lõike 2 punktis c osutatud tõendusmaterjalid tehtud kulutuste kohta sisaldavad vähemalt III lisas ettenähtud teavet.

3. Kui lõike 2 punktis c nimetatud lõpparuanne esitatakse pärast 31. märtsi 2009, kuid enne 30. aprilli 2009, vähendatakse ühenduse makstavat rahalist toetust 25 %.

Kui lõpparuanne esitatakse pärast 30. aprilli 2009, kuid enne 31. maid 2009, vähendatakse ühenduse makstavat rahalist toetust 50 %.

Hiljem kui 31. mail 2009 esitatud lõpparuande korral rahalist toetust ei maksta.

Artikkel 6

Hüvitiste maksimaalsed summad

1. Ühenduse rahalise toetuse maksimaalsed summad, mille abil hüvitatakse liikmesriikidele salmonelloosi uuringu raames analüüsideks tehtud kulutused, ei tohi olla suuremad kui:

2. Ühenduse rahalise toetuse maksimaalsed summad, mille abil hüvitatakse liikmesriikidele metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu raames analüüsideks tehtud kulutused, ei tohi olla suuremad kui:

Artikkel 7

Andmete kogumine, hindamine ja esitamine

1. Pädev asutus, kes vastutab iga-aastase riikliku aruande koostamise eest vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/99/EÜ (7) artikli 9 lõikele 1, kogub ja hindab uuringute tulemusi ning edastab need komisjonile.

2. Komisjon edastab liikmesriikide andmed ja lõikes 1 osutatud hinnangu Euroopa Toiduohutusametile, kes need läbi vaatab.

3. Liikmesriikide andmed ja tulemused avalikustatakse viisil, mis tagab konfidentsiaalsuse.

Artikkel 8

Kulude ümberarvestuskurss

Kui liikmesriigi kulud on väljendatud muus vääringus kui eurodes, peab asjaomane liikmesriik kasutama kulude ümberarvestuskursina kõige uuemat kurssi, mille Euroopa Keskpank on avaldanud enne selle kuu esimest päeva, mil kõnealune liikmesriik esitas ühenduse rahalise toetuse saamise taotluse.

Artikkel 9

Otsuse 2007/636/EÜ kehtetuks tunnistamine

Otsus 2007/636/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 10

Kohaldamine

Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2008.

Artikkel 11

Adressaadid

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

(1) EÜT L 224, 18.8.1990, lk 19. Otsust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1791/2006 (ELT L 363, 20.12.2006, lk 1).

(2) ELT L 325, 12.12.2003, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1237/2007 (ELT L 280, 24.10.2007, lk 5).

(3) The EFSA Journal (2007), 99, lk 1–28.

(4) The EFSA Journal (2007), 129, lk 1–14.

(5) ELT L 257, 3.10.2007, lk 30.

(6) ELT L 209, 11.8.2005, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1437/2007 (ELT L 322, 7.12.2007, lk 1).

(7) ELT L 325, 12.12.2003, lk 31. Direktiivi on muudetud nõukogu direktiiviga 2006/104/EÜ (ELT L 363, 20.12.2006, lk 352).

I LISA

ARTIKLIS 3, ARTIKLIS 4 NING ARTIKLI 5 LÕIKE 2 PUNKTIS B OSUTATUD TEHNILISED NÕUDED

A osa: Uuringu ülevaade ja valimiraam

1. Uuringu ülevaade

Uuringust annab ülevaate joonis 1.

Joonis 1.

Uuringu ülevaade

2. Valimiraam

2.1. Populatsiooni kirjeldus

Uuring tehakse valitud põllumajandusettevõtetes, mis hõlmavad vähemalt 80 % liikmesriigi aretussigade populatsioonist. Eelistatavalt võetakse proove põllumajandusettevõtetes, kus kasvatatakse vähemalt 50 aretussiga. Kui kõnealustes üle 50 aretusseaga põllumajandusettevõtetes siiski ei kasvatata 80 % riigi aretussigadest, siis tuleb võtta proove ka väiksemates põllumajandusettevõtetes, kus kasvatatakse vähem kui 50 aretussiga.

Aretussigu kasvatavaid põllumajandusettevõtteid liigitatakse kas loomakasvatusega tegelevateks põllumajandusettevõteteks või põllumajanduslikeks tootmisettevõteteks. Loomakasvatusega tegelevad põllumajandusettevõtted müüvad nooremiseid ja/või kulte tõuaretuse eesmärgil. Tavaliselt müüvad nad vähemalt 40 % nooremistest tõuaretuseks, ülejäänud müüakse tapamajja. Vastupidiselt neile müüvad põllumajanduslikud tootmisettevõtted sigu peamiselt nuumamiseks või tapamajja.

Salmonelloosi ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e levimust tuleb hinnata eraldi loomakasvatusega tegelevates põllumajandusettevõtetes (salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu 1. osa) ja põllumajanduslikes tootmisettevõtetes (salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu 2. osa), mis hõlmavad karju, nagu on kujutatud joonisel 2, kuid mis ei hõlma võõrdepõrsastest kasvatavate tapaloomade karju.

Joonis 2.

Põllumajandusettevõtete ülevaade

2.2. Proov ja proovivõtustrateegia

Mõlemad salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu osad koosnevad kahest etapist. Esimeses etapis võetakse iga liikmesriigi aretussigu kasvatavatest põllumajandusettevõtetest üks juhuslik valim ja teine juhuslik valim võetakse põllumajanduslike tootmisettevõtete seast. Põllumajandusettevõtete arvu käsitletakse punktis 2.3. Teises etapis valitakse igast väljavalitud põllumajandusettevõttest proovivõtu jaoks mitu sulgu (vt punkt 2.2.2).

2.2.1. Esimene etapp: põllumajandusettevõtete valik

Iga liikmesriik peab looma kaks valimiraami. Esimene valimiraam sisaldab kõigi sobivate loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete (tavaliselt need, kus kasvatatakse vähemalt 50 aretussiga – vt punkt 2.1) loetelu ning teine kõigi sobivate põllumajanduslike tootmisettevõtete loetelu. Seejärel valitakse igast loetelust salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu iga osa jaoks nõutav hulk põllumajandusettevõtteid. Juhusliku valimi eesmärk on tagada seda, et uuringud hõlmaksid eri suuruses karjadega põllumajandusettevõtteid kõigist seakasvatusega tegelevatest piirkondadest liikmesriigis. On teada, et mõnes liikmesriigis võib mõnel põllumajandusettevõttel (nt alla 10 % kõigist sobivatest põllumajandusettevõtetest) olla väga suur kari. Seega võib juhtuda, et juhuvalimisse ei satu ükski kõnealustest väga suurtest karjadest. Liikmesriik võib kasutada enne põllumajandusettevõtete valimist stratifitseerimiskriteeriumi – näiteks selleks, et määrata kindlaks grupp, mis hõlmab 10 % suurimatest karjadest ja võtta 10 % sellest grupist. Liikmesriik võib samamoodi stratifitseerida valimit halduspiirkondade järgi vastavalt sobivate karjade osakaalule igas piirkonnas. Kõik stratifikatsioonid tuleb märkida D osa punkti 1 kohaselt komisjonile esitatavas liikmesriigi aruandes.

Kui valitud põllumajandusettevõttes ei saa proove võtta (näiteks kui see enam ei tegutse proovide võtmise ajal), valitakse samast valimiraamist juhuslikul teel uus põllumajandusettevõte. Kui sel ajal kasutati stratifitseerimist (nt karja suuruse või piirkonna järgi), siis tuleb uus põllumajandusettevõte valida samast grupist.

Primaarse valimi suurus (proovivõtuga hõlmatavate põllumajandusettevõtete arv) jaotatakse aasta peale enam-vähem ühtlaselt, et valim hõlmaks võimalikult erinevaid hooaegu. Proovid võetakse igal kuul umbes 1/12 põllumajandusettevõtetest.

Uuring peab hõlmama loomi vabas õhus pidavaid põllumajandusettevõtteid, kuid see ei pea olema stratifitseerimiskriteerium.

2.2.2. Teine tasand: proovivõtt põllumajandusettevõttes

Igas valitud aretus- ja produktiivloomade karjas valitakse proovivõtu jaoks juhusliku valiku teel üle kuue kuu vanuste aretussigade sulud, aedikud või rühm.

Sulgude, aedike või rühmade arv, millest proovid võetakse, peab olema proportsionaalselt jaotatud vastavalt eri tootmistasanditel (tiined ja mittetiined emasloomad ja muud aretussigade kategooriad) olevate aretussigade arvule. Konkreetsed vanuserühmad, millest proovid võetakse, ei ole ette kirjutatud, kuid seda teavet kogutakse proovivõtu ajal.

Hiljuti karja võetud ja karantiini pandud aretussigu kõnealused uuringud ei hõlma.

2.3. Valimi suuruse arvutamine

2.3.1. Primaarse valimi suurus (esimese etapi valimi suurus)

Üks primaarse valimi normaalsuurus arvutatakse loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete kohta ja teine primaarse valimi normaalsuurus põllumajanduslike tootmisettevõtete kohta. Primaarse valimi suuruseks on igas liikmesriigis proovivõtuks valitud loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete ja põllumajanduslike tootmisettevõtete arv ning see määratakse kindlaks, võttes arvesse järgmisi kriteeriume, tingimusel et kasutatakse tavalist juhuslikku proovivõtumeetodit:

a) loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete koguarv (loomakasvatusega tegelevad põllumajandusettevõtted, salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu 1. osa);

b) põllumajanduslike tootmisettevõtete koguarv (põllumajanduslikud tootmisettevõtted, salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu 2. osa);

c) eeldatav aastane levimus (p): 50 %;

d) soovitav usaldusnivoo (Z): 95 %, mis vastab Zα väärtusele 1,96;

e) täpsus (L): 7,5 %;

f) kõnealuste väärtuste ja valemi kasutamine:

Kõigepealt arvutatakse loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete valimi suurus ja seejärel põllumajanduslike tootmisettevõtete valimi suurus. Igal juhul on punktides c–e esitatud eeldused samad.

Kui aretussigade karjade või produktiivloomade karjade valimiraamis on 100 000 põllumajandusettevõtet või rohkem, siis praktilistel kaalutlustel võib kõnealust populatsiooni käsitada lõpmatuna ja kõnealusest valimiraamist valitakse juhusliku valiku teel 171 põllumajandusettevõtet (vt tabel 1). Kui aretussigade karjade või produktiivloomade karjade valimiraamis on alla 100 000 ettevõtte, siis kohaldatakse lõpliku populatsiooni parandustegurit ja proove tuleb võtta väiksema hulga ettevõtete seast (tabel 1).

Näiteks kui liikmesriigis on 1 000 põllumajanduslike tootmisettevõtete hulka kuuluvat ettevõtet ja 250 loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete hulka kuuluvat ettevõtet, tuleb võtta proove 147 põllumajanduslikust tootmisettevõttest ja 102 loomakasvatusega tegelevast põllumajandusettevõttest.

1. Tabel

Populatsiooni lõplik suurus (aretussigu kasvatavate põllumajandusettevõtete koguarv liikmesriikides) ja sellele vastav aretussigu kasvatavate põllumajandusettevõtete arv salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu mõlemas osas

Aretussigu kasvatavate põllumajandusettevõtete arv (N) Valimi suurus (n) populatsiooni lõpliku suuruse puhul 7,5 % täpsusega 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Tulemuse tagamiseks võetakse näiteks igast rühmast proove ettenähtust 10 % rohkem. Mittesobivad ettevõtted asendatakse uuringute käigus uutega (vt punkt 2.2.1).

Juhul kui loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete arvu ei ole enne uuringu alustamist võimalik kindlaks määrata, koostatakse ettevõtete valim vastavalt tabelis 1 esitatud emiseid kasvatavate põllumajandusettevõtete (X ettevõtete) koguarvu alusel. Uuritavate ettevõtete arvu suurendatakse vähemalt 30 % võrra ((X + 30 %) ettevõtted). Enne uuringut teeb pädev asutus kindlaks aretussigu kasvatavate põllumajandusettevõtete arvu vähemalt kõnealuse täiendava 30 % ettevõtete arvu ulatuses. Põllumajandusettevõttesse tehtava kontrollkäigu ajal klassifitseeritakse ettevõte loomakasvatusega tegelevaks või tootmisettevõtteks vastavalt eespool esitatud määratlustele.

2.3.2. Sekundaarse valimi suurus (teise etapi valimi suurus)

Kõigis valitud põllumajandusettevõtetes võetakse proovid kümnest juhuslikult valitud aretussigade sulust, aedikust või rühmast. Vajaduse korral (nt põrsaste tootmishoones pidamise puhul või kui emiseid peetakse väikestes, vähem kui 10 loomaga rühmades), võib rühm koosneda rohkem kui ühe sulu loomadest. Salmonelloosi tavaproov tuleb võtta vähemalt 10 üksikult aretussealt.

Väikeste põllumajandusettevõtete või nende ettevõtete puhul, kus suurt hulka aretussigu peetakse karjamaal, ja kui sulge, aedikuid või rühmasid on alla 10, siis on vaja võtta proove samast sulust, aedikust või rühmast, et kokkuvõttes saada 10 salmonelloosi tavaproovi.

B osa: Proovide võtmine ja analüüs salmonelloosi uuringu puhul

1. Proovide võtmine karjadelt

1.1. Tavaproovi liik ja üksikasjad

Bakterioloogilise analüüsi jaoks kogutakse materjalina värsket väljaheidet kogu uuritavast põllumajandusettevõttest. Kuna iga põllumajandusettevõte on ainulaadne, tuleb enne proovivõttu otsustada, millistest ettevõtte sulgudest, aedikutest või rühmadest proove võetakse. Kogutud proov pannakse ristsaastumise vältimiseks eraldi mahutisse ja saadetakse laborisse.

Iga liitproov kaalub vähemalt 25 g ning kõnealuste väljaheidete liitproovide võtmiseks võib kasutada kahte meetodit:

1) kui sulus või aedikus on kuhjunud väljaheidete segu, siis fekaalmassi läbimiseks võib kasutada suurt tampooni (nt 20 cm × 20 cm) tagamaks, et kogutakse vähemalt 25 g segamaterjali. Seda võib teha näiteks liigutades tampooni kaks meetrit siksakis nii, et tampoon on üleni kaetud fekaalmaterjaliga. Vajaduse korral, näiteks sooja ilma või restpõranda puhul võib tampooni niisutada sobiva vedelikuga, nt joogiveega.

2) kui sellised kuhjumised puuduvad, näiteks põllumaal, suures aedikus, põrsaste tootmishoones või sulgudes või muudes kohtades, kus on vähe sigu koos, siis tuleb üksikutest värsketest fekaalmassidest või sellega kaetud kohtadest võtta üksikud osad, et vähemalt 25 g kaaluv proov sisaldaks vähemalt 10 looma väljaheidet. Kohad, kus neid osi kogutakse, peaksid olema jaotatud üle kogu asjaomase ala.

Võimaluse korral tuleks eelistada 1. meetodit. Selle meetodi puhul peab iga proov hõlmama vähemalt 10 siga, muul juhul kohaldatakse 2. meetodit.

1.2. Täiendav proovivõtt põllumajandusettevõtte sisese levimuse uurimiseks

Intensiivsema proovivõtu jaoks valitakse juhusliku valiku meetodiga loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete ja põllumajanduslike tootmisettevõtete üldvalimist 10 ettevõtet. Nendest ettevõtetest võetakse eespool kirjeldatud viisil (A osa punkt 2.1) 10 tavaproovi. Lisaks võetakse igast valitud sulust 10 vähemalt 30 g üksikproovi ja märgistatakse selliselt, et kõnealust 10 üksikproovi saab seostada samast sulust võetud tavaprooviga. Seega kogutakse igast 10 kõnealusest ettevõttest kokku 10 tavaproovi ja 100 (10 × 10) üksikproovi. Kõnealuste proovide töötlemist kirjeldatakse punktis 2.3.1.

Kõnealuseid proove tuleb võtta Tšehhi Vabariigis, Taanis, Rumeenias, Sloveenias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.

1.3. Prooviandmed

Kogu proovi kohta saadud teave dokumenteeritakse pädeva asutuse poolt välja antud proovivõtuvormil, et oleks võimalik täita D osa esitatud andmenõudeid.

Iga proov ja selle juurde kuuluv proovivõtuvorm tuleb tähistada kordumatu numbriga, mida kasutatakse proovide võtmisest kuni analüüside tegemiseni, ja sulukoodiga. Kordumatute numbrite süsteemi väljaandmist ja kasutamist peab korraldama pädev asutus.

1.4. Proovide vedu

Transpordi ajal hoitakse proovid temperatuuril + 2 kuni + 8 °C ja kaitstuna välise saastumise eest. Proovid tuleb võimalikult kiiresti kiirposti või kulleriga ära saata 36 tunni jooksul ja need peavad laborisse jõudma hiljemalt 72 tunni jooksul pärast proovide võtmist.

2. Analüüsimeetodid laboris

2.1. Laborid

Analüüsid tehakse ja serotüübid määratakse riigi referentlaboris. Kui riigi referentlaboris ei ole võimalik kõiki analüüse teha või kui tegemist ei ole igapäevaselt tuvastamisega tegeleva laboriga, siis võivad pädevad asutused otsustada määrata salmonelloosi ametliku kontrolli laboriteks ka piiratud hulgal muid laboreid. Nendel laboritel peab olema tõestatud kogemus nõutud tuvastusmeetodi kasutamisel ning ISO 17025 standardile vastav kvaliteedi tagamise süsteem ning nad peavad olema riigi referentlabori järelevalve all.

2.2. Proovide vastuvõtmine

Laboris hoitakse proovi külmutatuna kuni bakterioloogilise kontrollini, mis tehakse 24 tunni jooksul pärast proovi kättesaamist, kusjuures analüüs peab algama hiljemalt 96 tundi pärast proovi võtmist.

2.3. Proovi analüüs

Liikmesriigid peavad tagama, et kõik asjaosalised on analüüside tegemiseks saanud piisava väljaõppe.

2.3.1. Proovi ettevalmistamine

Laboris segatakse tavaproovid hoolikalt ja põhjalikult, enne kui neist võetakse 25 g analüüsiks.

Põllumajandusettevõtte sisese levimuse hindamiseks punkti 1.2 kohaselt tuleb kõik eraldi võetud proovid (30 g) jagada kaheks. Ühte osa, mis kaalub vähemalt 25 g, segatakse hoolikalt ja põhjalikult ning seejärel kultiveeritakse eraldi. Ülejäänud osa kasutatakse valitud sulust, rühmast või aedikust võetud 10 üksikproovist kunstlikult liidetud proovi valmistamiseks. Selle valmistamiseks võetakse igast üksikproovist 2,5 g, saades seeläbi 25 g (10 korda 2,5 g) kaaluv kunstlikult liidetud proov. Kunstlikult liidetud proovid segatakse enne analüüsi hoolikalt ja põhjalikult. Kokku analüüsitakse iga põllumajandusettevõtte sisese levimuse hindamise eesmärgil väljavalitud 10 ettevõtte puhul 10 tavaproovi, 10 kunstlikult liidetud proovi ja 100 üksikproovi.

2.3.2. Tuvastamis- ja identifitseerimismeetodid

2.3.2.1. Salmonelloosi tuvastamine

Kasutada tuleb Madalmaades Bilthovenis asuva ühenduse referentlabori soovitatud salmonelloosi tuvastamise meetodit. Meetodit kirjeldatakse ISO 6579 D lisas: „Salmonella spp. tuvastamine loomade väljaheidetes ja tootmise esimese etapi proovides”. Kasutada tuleb D lisa viimast versiooni.

2.3.2.2. Salmonelloosi serotüübi kindlaksmääramine

Kõik eraldatud ja kinnitust leidnud Salmonella spp. tüved serotüpiseeritakse riigi referentlaboris Kaufmann-White’i skeemi põhjal.

Kvaliteedi tagamiseks saadetakse ühenduse referentlaborisse 16 määratava tüübiga tüve ja 16 mitte-määratava tüübiga isolaati. Need isolaadid saadetakse ühenduse referentlaborisse kord kvartalis. Kui isoleeritud tüvesid on vähem, siis saadetakse kõik tüved.

2.3.2.3. Salmonelloosi faagitüübi kindlaksmääramine

Kui faagitüübi kindlaksmääramiseks (vabatahtlik) on esitatud salmonelloosi serotüübi enteritidis ja salmonelloosi serotüübi typhimurium isolaadid, siis kasutatakse Londonis asuva Colindale’i Tervisekaitseameti salmonelloosi faagitüübi kindlaksmääramise WHO võrdluskeskuse kirjeldatud meetodeid.

C osa: Proovide võtmine ja analüüs metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu puhul

1. Proovi liik ja üksikasjad

1.1. Proovide võtmine

Kasutades viit kuiva steriilset tampooni, tuleb võtta viis tolmuproovi viie sulu umbes 500 cm2 pinnalt. Need viis sulgu peavad olema A osa kohaselt valitud kümne sulu hulgast ja valitud nii, et hõlmatud oleksid aretussead erinevates tootmisetappides. Igas sulus tuleb võtta proov sulu vaheseina pealmiselt osalt. Kui sellel ei ole piisavalt tolmu, tuleb prooviks kasutada ventilatsioonikanaleid jne. Pärast proovivõttu pannakse tolmune tampoon steriilsesse plastikkotti.

Proovide võtmise ajal tuleks vältida hoones aerosoolide tekkimist.

1.2. Prooviandmed

Iga proov ja selle juurde kuuluv proovivõtuvorm tuleb tähistada kordumatu numbriga, mida kasutatakse proovide võtmisest kuni analüüside tegemiseni. Kordumatute numbrite süsteemi väljaandmist ja kasutamist korraldab pädev asutus.

1.3. Proovide vedu

Ladustamise ja transpordi ajal hoitakse proove ühtlasel temperatuuril + 2 kuni 25 °C (toatemperatuuril) ja kaitstuna välise saastumise eest. Proovid tuleb laboratooriumisse saata võimalikult kiiresti ja need peavad sinna jõudma hiljemalt 10 päeva pärast proovide võtmist.

2. Laboratoorsete analüüside meetodid

2.1. Laborid

Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e analüüs ja alatüübi määramine peaks toimuma kogemustega laborites. Eelistada tuleks liikmesriikides asuvaid Staphylococcus aureus'e ja/või mikroobivastase resistentsuse tuvastamisele spetsialiseerunud riigi referentlaboreid. Kui riigi referentlaboris ei ole piisavalt vahendeid, et analüüse teha või kui tal puuduvad kogemused, st et tegemist ei ole igapäevaselt tuvastamisega tegeleva laboriga, siis võib pädev asutus otsustada määrata Staphylococcus aureus'e ametliku kontrolli laboriteks muu kogenuma labori või mõne teise liikmesriigi referentlabori. Need laborid peavad suutma näidata, et neil on nõutava meetodi kasutamise kogemus ja neil peab olema ISO 17025 kohane akrediteerimissüsteem. Heakskiidetud laborite ajakohastatud loeteluga saab tutvuda mikroobidevastase resistentsuse kontrolliga tegeleva ühenduse referentlabori veebilehel, labor asub Kopenhaagenis, Taanis.

2.2. Proovide vastuvõtmine

Proovid, mis saabuvad 10 päeva pärast proovivõttu, on kõlbmatud, va siis, kui bakterioloogilist kontrolli saab alustada 13 päeva jooksul pärast proovi võtmist. Laboris hoitakse proove bakterioloogilise kontrolli läbiviimiseni, mis peab toimuma 13 päeva jooksul pärast proovi võtmist, ühtlasel temperatuuril + 2 kuni 25 °C.

2.3. Proovi analüüs

2.3.1. Selektiivne rikastamine

Laboris liidetakse Mueller-Hinton lahuses viis kogutud tolmuproovi, kuhu on lisatud 6,5 % NaCl ja inkubeeritakse 37 °C juures 16–20 tundi. Üks ml seda lahust inokuleeritakse siis üheksa ml Tryptone Soy lahuse + 3,5 mg/l tsefoksitiiniga ja 75 mg astreonaamiga ning seda inkubeeritakse veel 37 °C juures 16–20 tundi. Üks lingutäis sellest pritsitakse metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e selektiivsele kromogeensele agarile ja inkubeeritakse 37 °C juures 24–48 tundi. Tuleks kasutada mikroobidevastase resistentsuse kontrolliga tegeleva ühenduse referentlabori soovitatud spetsiifilist agarit. Saadud agarit kirjeldatakse mikroobidevastase resistentsuse kontrolliga tegeleva ühenduse referentlabori veebilehel.

Koloonia morfoloogia ja värvi põhjal subkultiveeritakse vereagaril kuni viis metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e tunnustega kolooniat. Eeldatav Staphylococcus aureus'e bakter tuleks selles staadiumis kas säilitada ettenähtud tingimuste kohaselt (-80 °C) hilisema identifitseerimise ja omaduste määramise eesmärgil või otsekohe töödelda.

2.3.2. Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e identifitseerimine

Eeldatav Staphylococcus aureus tuleb identifitseerida nagu Staphylococcus aureus ja metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) teel. Identifitseerida tuleb kasutades multiplex-PCR-meetodit samaaegselt mecA-gene-meetodiga või viia korraga läbi kaks erinevat PCRi. Töö mahu vähendamiseks tuleb esialgu identifitseerida ainult üks viiest eeldatavast Staphylococcus aureus'e isolaadist. Kui see isolaat identifitseeritakse metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'ena, tuleb ta alles hoida. Kui esimese isolaadi puhul on metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus identifitseeritud, siis ei ole ülejäänud nelja isolaadi kontrollimine nõutav ja need võib ära visata. Kui esimese isolaadi puhul ei identifitseerita metitsilliiniresistentset Staphylococcus aureus't, tuleb kontrollida veel ühte esialgsest viiest isolaadist. Seda protsessi tuleb jätkata, kuni metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus on identifitseeritud või kõik viis isolaati on kontrollitud. Alternatiivina võib identifitseerimise esimesel etapil kasutada polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR), kui liidetakse proovi viis eeldatavat kolooniat. Positiivse polümeraasi ahelreaktsiooni korral tuleb analüüsi korrata üksikute kolooniate peal, kuni selgitatakse välja positiivne koloonia.

Kvaliteedi tagamiseks tuleb 2008. aasta jooksul kokku saata mikroobidevastase resistentsuse kontrolliga tegelevale ühenduse referentlaborile proovid 16 eeldatava Staphylococcus aureus'e isolaadiga, mille puhul metitsilliiniresistentset Staphylococcus aureus't ei identifitseeritud, ja ka 16 metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e tüvega. Isolaate saadetakse kõnealusesse laborisse kord kvartalis. Juhul, kui identifitseeritakse vähem kui 16 metitsilliiniresistentset Staphylococcus aureus't, tuleb laborisse saata kõik positiivsed proovid.

2.3.3. Alatüübi määramine võimaliku seose puhul inimisolaatidega

Positiivseid metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e isolaate tuleb kontrollida Staphylococcus'e A-tüübi suhtes (Spa tüübi määramine). Tüübi määramine tuleb läbi viia riigi referentlaboris või selle järelevalve all, või tuleb isolaadid edastada mikroobidevastase resistentsuse kontrolliga tegelevale ühenduse referentlaborile, kes määrab alatüübi.

Riigi referentlabor või mikroobidevastase resistentsuse kontrolliga tegelev ühenduse referentlabor peab metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e alatüübi määrama osadel representatiivsetel isolaatidel (umbes 2 % proovikogumist).

2.3.4. Antimikroobse tundlikkuse kontrollimine

Antimikroobse tundlikkuse kontrollimine on vabatahtlik. Kui seda tehakse, tuleb metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e isolaatide antimikroobse tundlikkuse kontrollimiseks kasutada mikrolahust vähemalt järgmiste antimikroobsete ainete puhul: tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, fusiidhape, gentamütsiin, linesoliid, mupürotsiin, sulfametoksasool, trimetoprim, tetratsükliin, kloramfenikool, vankomütsiin ja dalfopristiin/kinupristiin. Aruanded antimikroobse tundlikkuse kohta esitatakse vastavalt direktiivi 2003/99/EÜ artikli 9 lõikele 1.

2.4. Isolaatide säilitamine

Isolaate tuleb säilitada, kasutades riigi referentlabori kultuuride kogumise meetodit, mis tagab läbipaistvuse ja selle, et isolaatide tüved säilivad muutusteta vähemalt viis aastat. See on vajalik näiteks selleks, et hiljem oleks võimalik kontrollida antimikroobset tundlikkust või määrata alatüüpe. Kõiki ühenduse referentlaborisse saadetud isolaate peab säilitama vähemalt viis aastat. Isolaate tuleb säilitada tingimustes, mis tagavad, et säilitusmaterjalis ei toimu muutusi (-80 °C). Kui proovivõtuga tegeleval laboril ei ole säilitamiseks võimalusi, tuleb isolaadid edastada ühenduse vastavale referentlaborile, kes säilitab need isolaadid.

3. Laborite aruandlus

Kõik analüüside tulemused tuleb konfidentsiaalsust tagades saata laborist ainult liikmesriigi pädevale asutusele, kes kogus tolmuproove.

D osa: Liikmesriikide aruandlus

1. Salmonelloosi uuringu ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu üldine kirjeldus

Teksti kujul esitatav aruanne peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:

a) liikmesriik;

b) aretussigu kasvatavates põllumajandusettevõtetes peetavate sigade populatsiooni kirjeldus; 1) loomakasvatusega tegelevad põllumajandusettevõtted: i) loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete koguarv; ii) tuumikkarja aretusega tegelevate põllumajandusettevõtete koguarv; iii) paljunduskarja kasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete koguarv; iv) loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete arv, mille uurimist kavandati, ja tegelikult uuritud põllumajandusettevõtete arv; põllumajandusettevõtete arv, mille uurimist kavandati, kuid mida ei uuritud ning selle põhjus; v) märkused loomakasvatusega tegelevate põllumajandusettevõtete valikuuringu programmi üldise representatiivsuse kohta. 2) põllumajanduslikud tootmisettevõtted: i) põllumajanduslike tootmisettevõtete koguarv; ii) pesakondadest võõrdepõrsaid/noorloomi kasvatavate põllumajanduslike tootmisettevõtete koguarv; iii) pesakondadest tapaloomi kasvatavate põllumajanduslike tootmisettevõtete koguarv; iv) põllumajanduslike tootmisettevõtete arv, mille uurimist kavandati, ja tegelikult uuritud põllumajandusettevõtete arv; põllumajandusettevõtete arv, mille uurimist kavandati, kuid mida ei uuritud ning selle põhjus; v) võimalikud märkused põllumajanduslike tootmisettevõtete valikuuringu programmi üldise representatiivsuse kohta.

c) salmonelloosi uuringuks võetud proovide ja tehtud analüüside arv: i) loomakasvatusega tegelevatest põllumajandusettevõtetest; ii) põllumajanduslikest tootmisettevõtetest; iii) põllumajandusettevõtte-sisese levimuse uuringuga seotud ettevõtetest.

d) salmonelloosi uuringu üldised tulemused: i) levimus salmonelloosi ja salmonelloosi serotüüpidesse nakatunud loomakasvatusega tegelevates põllumajandusettevõtetes ja põllumajanduslikes tootmisettevõtetes; ii) põllumajandusettevõtte-sisese levimuse uuringu tulemus.

e) salmonelloosi uuringu tegemise eest vastutavate laborite nimekiri: i) tuvastamine; ii) serotüübi kindlaksmääramine; iii) faagitüübi kindlaksmääramine (juhul kui määratakse).

f) metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringuks võetud proovide ja tehtud analüüside arv: i) loomakasvatusega tegelevatest põllumajandusettevõtetest; ii) põllumajanduslikest tootmisettevõtetest.

g) metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu üldised tulemused: levimus metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'iga nakatunud loomakasvatusega tegelevates põllumajandusettevõtetes ja põllumajanduslikes tootmisettevõtetes, tuginedes tuvastamistulemustele ja nende kinnitamisele PCR-meetodiga.

h) metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu tegemise eest vastutavate laborite nimekiri: i) tuvastus; ii) polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR); iii) Spa tüübi määramine; iv) MLST analüüs.

2. Täielikud andmed iga uuritud ettevõtte ja vastavate analüüsitulemuste kohta:

Liikmesriigid esitavad salmonelloosi ja metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringute tulemused komisjonile elektrooniliselt ning toorandmetena, kasutades komisjoni koostatud ja liikmesriikidele saadetud andmete sõnastikku ja andmete kogumise nõudeid.

2.1. Teave põllumajandusettevõtte kohta

Liikmesriigid koguvad ja edastavad komisjonile iga väljavalitud põllumajandusettevõtte kohta järgmise teabe:

a) põllumajandusettevõtte kood;

b) põllumajandusettevõtte tootmisliik: i) hoonesisene tootmine vs kõik hoonevälised tootmisetapid; ii) tuumikkarja, paljundusloomade, pesakondadest võõrdepõrsaste, pesakondadest tapaloomade ja noorloomade tootmine;

c) põllumajandusettevõtte suurus: aretussigade arv proovivõtu ajal (täiskasvanud loomad);

d) asendamine: kõik asendusloomad (aretussead) ostetakse; osa asendusloomi kasvatatakse samas ettevõttes või kõik kasvatatakse samas ettevõttes;

e) (ei ole kohustuslik:) diarröa kliinilised sümptomid: kas kolme kuu jooksul enne proovivõttu on esinenud diarröa kliinilisi sümptomeid?

2.2. Teave salmonelloosi uuringu raames kogutud proovide kohta

Liikmesriikides kogutakse iga salmonelloosi uuringu raames laborisse saadetud proovi kohta järgmine teave:

a) proovi kood;

b) esialgset analüüsi teostava labori kood;

c) proovi võtmise kuupäev;

d) laboratoorse analüüsi alguse kuupäev;

e) salmonelloosi tuvastus: kvalitatiivne tulemus (positiivne/negatiivne);

f) salmonelloosi serotüübi kindlaksmääramine: tuvastatud serotüüp (serotüübid) (võib olla rohkem kui üks);

g) sigade vanus: kõik nooremised vs eri vanuses aretussead;

h) sugu: ainult emised, emised ja kuldid või ainult kuldid;

i) tootmisetapp: suguküpsus, paaritamine, tiinus (muu?);

j) hooned: (täielikult/osaliselt) restpõrandad; kõva pinnaga põrand; paksud õled või muu;

k) toitumine: kas selle sulu, aediku või rühma sigadele söödetakse ainult segajõusööta,

l) söödalisand: kas söödale lisatakse salmonelloosivastast ainet (nagu orgaanilised happed, probiootik),

m) antibiootikumide süstemaatiline kasutamine: kas antibiootikume kasutatakse mis tahes viisil kõigi kõnealuse rühma loomade puhul;

n) viimane antibakteriaalse ravimi loomadele manustamise kuupäev (nelja viimase nädala jooksul).

2.3. Lisateave proovide kohta, mida koguti salmonelloosi uuringu raames levimuse määramiseks hoonesisese tootmise korral

Liikmesriigid esitavad põllumajandusettevõtte-sisese levimuse uuringu raames iga valimiraami kuuluvast ettevõttest võetud ja laborisse saadetud proovi kohta järgmise lisateabe:

a) liitproovi kood;

b) salmonelloosi tuvastus igas üksikus proovis: kvalitatiivne tulemus (positiivne/negatiivne);

c) Salmonella serotüübi kindlaksmääramine igas üksikus proovis: tuvastatud serotüüp (serotüübid) (võib olla rohkem kui üks).

2.4. Teave metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e uuringu raames kogutud proovide kohta

Liikmesriigid esitavad iga laborisse saadetud proovi kohta järgmise teabe:

a) proovi kood;

b) tuvastamisega tegeleva labori kood/nimi;

c) proovi võtmise kuupäev;

d) laboratoorse analüüsi alguse kuupäev;

e) metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e tuvastuse tulemus (positiivne/negatiivne);

f) PCR-analüüsidega tegeleva labori kood/nimi;

g) PCRi tulemus;

h) Spa tüübi määramine – analüüsidega tegeleva labori kood/nimi;

i) Spa tüübi määramise tulemus;

j) MLST analüüsidega tegeleva labori kood/nimi;