Euroopa Liidu Teataja L 120 , 24/04/2004 Lk 0048 - 0048



Komisjoni otsus, 20. aprill 2004, standardi EN 12180:2000 "Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid – keha vormivad implantaadid – erinõuded rinnaimplantaatidele" viite avaldamise kohta vastavalt nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ (teatavaks tehtud numbri K(2004) 1275 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2004/389/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse liikmesriikides meditsiiniseadmete kohta vastu võetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ, [1] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, [2] võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord), [3] mida on muudetud direktiiviga 98/48/EÜ, [4] artikli 5 kohaselt loodud alalise komitee arvamust ning arvestades järgmist: (1) Direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 2 nähakse ette, et meditsiiniseadmeid võib turule lasta ja kasutusele võtta üksnes sel juhul, kui need tavapärasel kasutamisel ei ohusta inimeste tervist. (2) Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 5 alusel loetakse meditsiiniseadmed vastavaks kõnealuse direktiivi artiklis 3 nimetatud olulistele nõuetele, kui need vastavad nende suhtes kohaldatavatele siseriiklikele standarditele, millega võetakse üle ühtlustatud standardid, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. (3) Liikmesriigid peavad avaldama Euroopa Liidu Teatajas avaldatud viidete kohaste ühtlustatud standardite ülevõtmiseks vastu võetud siseriiklike standardite viited. (4) Standard EN 12180:2000 tuleks läbi vaadata, pidades silmas "Komisjoni teatist ühenduse ja riigisiseste meetmete kohta seoses rinnaimplantaatidega (K(2001) 666(01))", mille alusel Euroopa Komisjon andis Euroopa Standardikomiteele (CEN) uue standardimisülesande M/320 "Rinnaimplantaadid", mille eesmärgiks on kõrvaldada standardi EN 12180:2000 võimalikud puudused. Peetakse vajalikuks parandada vastavust standardi EN 12180:2000 ja mõnede direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuete vahel, et hõlbustada põhinõuete punktide 7.1 ja 7.5 täitmist, mis toetavad üldnõudeid 1, 2 ja 4. (5) Tuginedes konsultatsioonide käigus Euroopa Standardikomitee tehnilise nõukogu liikmetelt saadud informatsioonile, on Euroopa Standardikomitee palunud Euroopa Komisjoni jätta Euroopa Liidu Teatajast välja viide standardile EN 12180:2000, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Euroopa Standardikomitee poolt vastu võetud ja 31. juulil 2002 Euroopa Ühenduste Teatajas esmakordselt avaldatud standardi EN 12180:2000 "Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid – keha vormivad implantaadid – erinõuded rinnaimplantaatidele" viide jäetakse Euroopa Liidu Teatajas avaldatud standardite loetelust välja. Seega ei tähenda vastavus kõnealusele standardile enam vastavust direktiivi 93/42/EMÜ asjaomastele sätetele. Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 20. aprill 2004 Komisjoni nimel komisjoni liige Erkki Liikanen [1] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. [2] ELT L 284, 31.10.2003, lk 1. [3] EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37. [4] EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18. --------------------------------------------------