1)

II lisa muudetakse järgmiselt: a) C osa asendatakse järgmisega: „C. Metoodika Käesoleva osa rakendamiseks C osa kohaste taotluste suhtes on kättesaadavad Euroopa Toiduohutusameti juhised. C.1. Keskkonnariski hindamisel arvessevõetavad üldised ja konkreetsed kaalutlused 1. Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused A osas osutatud võimaliku kahjuliku mõju kindlakstegemise ja hindamise osana tehakse keskkonnariski hindamise käigus kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused ning hinnatakse seda, kuivõrd need võivad avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki. Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutus(t)est kaugemale. Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutustel võib olla mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga. 2. C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamisel käsitletav pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju GMO pikaajaline mõju tuleneb kas organismide või nende järglaste hilisest reaktsioonist pikaajalisele või kroonilisele kokkupuutele GMOga või GMO laialdasest kasutamisest ajas ja ruumis. Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse GMO võimalikku pikaajalist kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, võetakse arvesse järgmist: a) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud; b) GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist; c) andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise tulemusena. Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud II lisa sissejuhatavas osas, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOsid. 3. Andmete kvaliteet Käesoleva direktiivi C osa kohase taotlusega seotud keskkonnariski hindamiseks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja keskkonnariski hindamise dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik. Käesoleva direktiivi B osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamine põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad, ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega. Kui keskkonnariski hinnangus esitatakse väljaspool Euroopat loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) suhtes. Käesoleva direktiivi C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hinnangus esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele: a) kui keskkonnariski hinnang sisaldab toksikoloogilisi uuringuid inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks, esitab taotleja tõendid selle kohta, et kõnealused uuringud tehti asutuses, mis vastavad järgmistele nõuetele: i) direktiivi 2004/10/EÜ nõuded; või ii) OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehti liidust väljaspool; b) kui keskkonnariski hinnang sisaldab muid kui toksikoloogilisi uuringuid, vastavad need järgmistele tingimustele: i) vajaduse korral direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või ii) neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid või iii) asjakohase ISO standardi puudumisel peavad need olema tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega; c) teave punktis a ja b osutatud uuringutest saadud tulemuste ja kasutatud uuringuprotokollide kohta peab olema usaldusväärne ja kõikehõlmav ning sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks; d) taotleja peab võimaluse korral märkima iga uuringu puhul, milline on kindlakstehtava mõju ulatus, ning seda põhjendama; e) väliuuringukohad valitakse asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus; f) geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna (asjakohaste vastuvõtvate keskkondade) jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus. 4. Mitmekordse transformatsiooni korral C osa kohastes taotlustes esitatav teave Mitmekordse transformatsiooniga GMO keskkonnariski hindamise suhtes kohaldatakse C osa kohaste taotluste puhul järgmist: a) taotleja esitab GMO iga transformatsiooniga seotud keskkonnariski hinnangu või osutab kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele; b) taotleja esitab hinnangu järgmiste aspektide kohta: i) transformatsioonide stabiilsus; ii) transformatsioonide ekspressioon; iii) transformatsioonide kombineerimisest tulenev võimalik aditiivne, sünergiline või antagonistlik mõju; c) kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, esitab taotleja teadusliku põhjenduse, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või esitab sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed. C.2. GMO ja selle keskkonda viimise kirjeldus Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi aspekte käsitlevate omadustega: — retsipient- või vanemorganism(id); — geneetiline muundus või geneetilised muundused, mis võivad seisneda geneetilise materjali sisestamises või eemaldamises, ning asjakohane teave vektori ja doonori kohta; — GMO; — tahtlik keskkonda viimine või kasutamine, kaasa arvatud selle määr; — võimalik vastuvõttev keskkond (võimalikud vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO viiakse ning kus transgeen võib levida; ning — kõnealuste omaduste vastastikmõju(d). Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse asjakohast teavet samade või samalaadsete GMOde ja samalaadsete tunnustega organismide varasema keskkonda viimise ning nende ja samalaadsete vastuvõtvate keskkondade biootilise ja abiootilise vastastikmõju kohta, sealhulgas selliste organismide seire tulemusena saadud teavet, kohaldades artikli 6 lõiget 3 või artikli 13 lõiget 4. C.3. Keskkonnariski hindamise etapid Artiklites 4, 6, 7 ja 13 osutatud keskkonnariski hindamine tehakse iga punktis D.1 või D.2 osutatud asjakohase riskivaldkonna kohta eraldi järgmises kuues etapis: 1. Probleemi määratlemine, sealhulgas ohu kindlakstegemine Probleemi määratlemine hõlmab järgmist: a) tehakse kindlaks kõik organismi omaduste muutused, mis on seotud geneetilise muundusega, võrreldes kõnealuse GMO omadusi geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjali omadustega samasugustes keskkonda viimise ja kasutamise tingimustes; b) tehakse kindlaks võimalik kahjulik mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis on seotud punkti a kohaselt kindlaks tehtud muutustega; Võimalikku kahjulikku mõju ei jäeta arvestamata seepärast, et selle tekkimine on vähe tõenäoline. Võimalik kahjulik mõju on eri juhtumite puhul erinev ja võib olla järgmine: — mõju vastuvõtva keskkonna liikide populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele, mis võib viia bioloogilise mitmekesisuse vähenemiseni; — muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut või uute reservuaaride või vektorite teket; — profülaktiliste või terapeutiliste inim- või veterinaarravi ja taimekaitsemeetmete tõhususe vähenemine näiteks inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekandumise tõttu; — biogeokeemiline mõju (mõju biogeokeemilisele aineringele), sealhulgas süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud sellest, et muutub orgaanilise aine lagunemine mullas; — inimeste haigused, kaasa arvatud allergilised või toksilised reaktsioonid; — loomade ja taimede haigused, kaasa arvatud toksilised ja, loomade puhul olenevalt juhtumist, allergilised reaktsioonid; Kui tehakse kindlaks, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades võimaluse korral üht või mitut võimalust järgmistest: i) varasemal kogemusel põhinevad tõendid; ii) kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus; iii) matemaatilised mudelarvutused; c) tehakse kindlaks asjakohased hindamisel kasutatavad kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse omadused. Võimalikku kahjulikku mõju, mis võib mõjutada hindamisel kasutatavaid kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse kindlakstehtud omadusi, võetakse arvesse riskihindamise järgmistes etappides. d) tehakse kindlaks kokkupuuteviisid või muud mehhanismid, mille kaudu kahjulik mõju võib tekkida, ja kirjeldatakse neid. Kahjulik mõju võib ilmneda nii otseselt kui ka kaudselt, kusjuures kokkupuuteviisid või muud mehhanismid võivad olla järgmised: — GMO(de) levimine keskkonnas; — sisseviidud geneetilise materjali ülekandumine geneetiliselt muundatud või muundamata samale organismile või muudele organismidele; — fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus; — vastastikmõjud muude organismidega; — muutused majandamises, kaasa arvatud vajaduse korral põllumajanduses; e) sõnastatakse katsetatav hüpotees ning määratakse sobiv kaitstava loodusvara omaduste muutumist kajastav kvantitatiivne näitaja, mis võimaldab võimalikke kahjulikke mõjusid vajaduse korral kvantitatiivselt hinnata; f) võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas teadmistelünki ja metoodilisi piiranguid. 2. Ohu kirjeldamine Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju ulatust. Hindamisel tuleb eeldada, et selline kahjulik mõju tekib. Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse, et mõju ulatust võib (võivad) tõenäoliselt mõjutada vastuvõttev keskkond (vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise ulatus ja tingimused. Võimaluse korral väljendatakse hindamise tulemusi kvantitatiivselt. Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge“, „mõõdukas“, „väike“ või „minimaalne“) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta. 3. Kokkupuute kirjeldamine Kokkupuute kui tõenäosuse suhtelise näitaja kohta kvantitatiivse hinnangu saamiseks, või kui see ei ole võimalik, kokkupuute kohta kvalitatiivse hinnangu saamiseks hinnatakse iga kindlakstehtud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosust. Võetakse arvesse vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) omadusi ning taotluse ulatust. Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kokkupuute kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge“, „mõõdukas“, „väike“ või „minimaalne“) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta. 4. Riski kirjeldamine Kvantitatiivse või poolkvantitatiivse riskihinnangu saamiseks kombineeritakse riski kirjeldamiseks iga võimaliku kahjuliku mõju ulatus selle mõju ilmnemise tõenäosusega. Kui riski kvantitatiivne või poolkvantitatiivne hindamine ei ole võimalik, esitatakse kvalitatiivne riskihinnang. Sellisel juhul kasutatakse riski kirjeldamiseks erinevaid kategooriaid (nt „kõrge“, „mõõdukas“, „väike“ või „minimaalne“) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta. Vajaduse korral kirjeldatakse iga kindlakstehtud riskiga seotud mõõtemääramatust ja väljendatakse seda võimaluse korral kvantitatiivselt. 5. Riskijuhtimisstrateegiad Kui tehakse kindlaks riskid, mille kirjelduse põhjal on nende juhtimiseks vaja võtta meetmeid, tuleb koostada riskijuhtimisstrateegia. Riskijuhtimisstrateegiaid kirjeldatakse lähtudes ülesandest vähendada ohtu või kokkupuudet või mõlemat ning need strateegiad peavad olema proportsionaalsed riski soovitud vähendamise, keskkonda viimise ulatuse ja tingimuste ning keskkonnariski hindamisel kindlakstehtud mõõtemääramatusega. Võimaluse korral esitatakse kvantitatiivselt üldise riski vähenemine. 6. Üldise riski hindamine ja järeldused Tehakse GMOga kaasneva üldise riski kvalitatiivne ja vajaduse korral kvantitatiivne hindamine, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust. Üldise riski hindamine hõlmab vajaduse korral iga kindlakstehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid. Üldise riski hindamine ja järeldused sisaldavad ka konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta. Direktiivi C osa kohaste taotluste puhul hõlmab üldine riskihindamine ka selgitust keskkonnariski hindamise käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetmete põhjendust.“ b) D osa pealkiri ja sissejuhatav lõik asendatakse järgmisega: „D. Järeldused keskkonnariski hindamisel käsitletud konkreetsete riskivaldkondade kohta Järeldused GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku mõju kohta asjakohases vastuvõtvas keskkonnas koostatakse muude kui kõrgemate taimede puhul punktis D.1 või geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul punktis D.2 loetletud iga asjakohase riskivaldkonna kohta B osas esitatud põhimõtete ja C osas kirjeldatud meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise põhjal ning III lisa kohaselt nõutava teabe alusel.“ c) Punkt D.2 asendatakse järgmisega: „D.2. Geneetiliselt muundatud kõrgemad taimed „Kõrgemad taimed“ on paljasseemnetaimede ja katteseemnetaimede hõimkondadesse kuuluvad taimed. 1. Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele. 2. Geeniülekanne taimelt mikroorganismile. 3. Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju. 4. Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju. 5. Konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju. 6. Mõju biogeokeemilistele protsessidele. 7. Mõju inimeste ja loomade tervisele.“