1.

I lisa muudetakse järgmiselt: a) punkt 1 asendatakse järgmisega: „1. Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamisel ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega. See peab hõlmama: — vähendades nii palju kui võimalik, seadme ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohutu (patsiendi ohutust toetav disain) ja — ettenähtud kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse ja koolituse ning vajadusel tervisliku ja füüsilise seisundi arvestamist (kavandatud kasutamiseks kas tava-, professionaalsetele, puudega või teistele kasutajatele).”; b) lisatakse järgmine punkt: „6 a. Olulistele nõuetele vastavuse näitamine peab hõlmama kliinilist hinnangut kooskõlas X lisaga.”; c) punktile 7.1 lisatakse järgmine taane: „— vajaduse korral biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemustele, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud.”; d) punkt 7.4 asendatakse järgmisega: „7.4. Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud meetoditega. Esimeses lõigus viidatud ainete puhul küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA), mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, (1) teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kliinilise kaasneva kasu ja ohtude suhte kohta. Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud verepreparaat, küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvesse võttes EMEA, mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaat seadmesse inkorporeerimisel kaasnevate kliiniliste kasude ja ohtude suhte kohta. EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat lisaainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest teavitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (st sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet. Kui asjaomane meditsiinivaldkonna pädev asutus (st see, kes osales algsetes konsultatsioonides) on saanud lisaaine kohta teavet, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet, esitab ta teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas see teave mõjutab aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet või mitte. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta. e) punkt 7.5 asendatakse järgmisega: „7.5. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete lekke oht seadmest oleks minimeeritud. Erilist tähelepanu pööratakse ainetele, mis nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, (2) I lisa kohaselt on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised. Kui ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks ette nähtud seadme osad (või seade ise) või selliste kehavedelike või ainete transportimiseks ja hoiustamiseks ette nähtud seadmed sisaldavad ftalaate, mis direktiivi 67/548/EMÜ I lisa kohaselt on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks, peab seade olema seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil märgistatud ftalaate sisaldava seadmena. Kui selliste seadmete kavandatud kasutus hõlmab laste ravi või rasedate või imetavate naiste ravi, peab tootja esitama konkreetse põhjenduse nende ainete kasutamiseks, pidades silmas vastavust olulistele nõuetele – eelkõige käesolevas lõikes toodutele – ning tehnilises dokumentatsioonis ja kasutusjuhendis informatsiooni jääkriskide kohta nendele patsientide rühmadele ja vajadusel asjakohaste ettevaatusabinõude kohta. f) [ingliskeelses tekstis, ei puuduta eestikeelset versiooni]; g) lisatakse järgmine punkt: „12.1a. Tarkvara sisaldavate seadmete või meditsiinilise tarkvara puhul ajakohastatakse tarkvara vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.”; h) punktis 13.1 asendatakse esimene lõik järgmisega: „13.1. Kõikidele seadmetele lisatakse teave, mis on vajalik nende ohutuks ja õigeks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave.”; i) punkt 13.3 muudetakse järgmiselt: i) punkt a asendatakse järgmisega: „a) tootja nimi või ärinimi ja aadress. Ühendusse turustamiseks imporditud seadmete märgistus, välispakend või kasutusjuhend peab sisaldama täiendavalt ka volitatud esindaja nime ja aadressi, juhul kui tootjal ei ole ühenduses registreeritud tegevuskohta;” ii) punkt b asendatakse järgmisega: „b) eriti kasutajatele hädavajalikud andmed seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks;” iii) punkt f asendatakse järgmisega: „f) vajaduse korral märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu ühenduse piires;” j) punkti 13.6 muudetakse järgmiselt: i) punktile h lisatakse järgmine lõik: „Kui seadmel on märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis informatsioon tootjale teada olevate omaduste ja tehniliste tegurite kohta, mis võiksid kujutada endast ohtu seadme korduval kasutamisel. Kui vastavalt punktile 13.1 kasutusjuhendeid ei vajata, tuleb informatsioon teha kasutajale nõudmisel kättesaadavaks;” ii) punkt o asendatakse järgmisega: „o) meditsiiniseadmesse lahutamatu osana inkorporeeritud ravimeid või verepreparaate vastavalt punktile 7.4;” iii) lisatakse järgmine punkt: „q) kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäeva.”; k) punkt 14 jäetakse välja.