ET Euroopa Liidu Teataja L 254/22

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1685,

16. september 2016,

millega lubatakse lasta turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, samuti geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm Bt11, MIR162, MIR604 või GA21 transformatsioonidest, ja neist GMOdest koosnevaid või valmistatud tooteid ning tunnistatakse kehtetuks otsused 2010/426/EL, 2011/892/EL, 2011/893/EL ja 2011/894/EL

(teatavaks tehtud numbri C(2016) 5746 all)

(Ainult prantsuskeelne tekst on autentne)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3, artikli 9 lõiget 2, artikli 19 lõiget 3 ja artikli 21 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1) 9. veebruaril 2009 esitas äriühing Syngenta France SAS Saksamaa pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“).

(2) Taotlus hõlmab ka geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 turule laskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mida kasutatakse sarnaselt muu maisiga muuks kui söödaks või toiduks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(3) Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.

(4) 5. juulil 2013 laiendas äriühing Syngenta taotluse kohaldamisala kõigile alakombinatsioonidele, kus ühekordsel geeni transformatsioonil moodustub mais Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („alakombinatsioonid“), sealhulgas maisi kombinatsioonidele Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 ja Bt11 × MIR604 × GA21, mida on juba lubatud vastavalt komisjoni otsustega 2010/426/EL, (3) 2011/892/EL, (4) 2011/893/EL (5) ja 2011/894/EL (6). Äriühing Syngenta palus, et komisjon tunnistaks pärast maisile Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ja selle alakombinatsioonidele loa andmist need neli otsust kehtetuks.

(5) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 7. detsembril 2015 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (7). Toiduohutusamet järeldas, et geneetiliselt muundatud mais Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, mida on taotluses kirjeldatud, on sama ohutu ja toiteväärtuslik kui tavaline mais, ning et mis tahes alakombinatsiooni puhul ohutusega seonduvaid probleeme ei teki.

(6) Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(7) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(8) Oma arvamuses soovitab toiduohutusamet koguda asjakohast teavet uute ekspresseeritud valkude avaldumise tasemete kohta olukordades, kus alakombinatsioonide Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 ja/või MIR162 × GA21 loomiseks kasutati selleks sobivaid aretusviise ja kus neid GMOsid turustati. Kooskõlas selle soovitusega tuleks sel eesmärgil kehtestada eritingimused.

(9) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba geneetiliselt muundatud maisiliine Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 ja MIR604 × GA21 sisaldavate, neist koosnevate või neist valmistatud toodete jaoks.

(10) Otsused 2010/426/EL, 2011/893/EL, 2011/892/EL ja 2011/894/EL, millega lubatakse turule lasta maisiliine Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 ja Bt11 × GA21 × MIR604, tuleks kehtetuks tunnistada.

(11) Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (8).

(12) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 sisaldava, sealhulgas selle ühekordsete transformatsioonide kõiki võimalikke kombinatsioone sisaldava ja sellistest GMOdest koosneva või valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 või selle alakombinatsioone sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (9) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete kohta ning artiklis 5 GMOdest toodetud toidu ja sööda kohta.

(14) Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruandeid keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (10) ettenähtud korras. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(15) Loa hoidja peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka loa puhul kehtivate eritingimuste rakendamiseks võetud meetmete tulemuste kohta.

(16) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.

(17) Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (11) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c tuleb käesolevast otsusest bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele.

(18) Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole oma arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

1. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 on määratud järgmised geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) kordumatud tunnused:

a) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 jaoks;

b) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 jaoks;

c) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21 jaoks;

d) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21 jaoks;

e) kordumatu tunnus SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21 jaoks;

f) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 jaoks;

g) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 jaoks;

h) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × GA21 jaoks;

i) kordumatu tunnus SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 jaoks;

j) kordumatu tunnus SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MIR162 × GA21 jaoks;

k) kordumatu tunnus SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MIR604 × GA21 jaoks.

2. Geneetiliselt muundatud maisid, millele on osutatud lõikes 1, on määratletud käesoleva otsuse lisa punktis b.

Artikkel 2

Loa andmine

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) artiklis 1 sätestatud kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud toit ja toidu koostisained;

b) artiklis 1 sätestatud kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud sööt;

c) artiklis 1 sätestatud GMOd toodetes, mis sisaldavad neid GMOsid või koosnevad neist ja mida kasutatakse muul otstarbel kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisid, välja arvatud viljelemine.

Artikkel 3

Märgistus

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.

2. Artiklis 1 sätestatud kordumatute tunnustega tähistatud GMOsid sisaldavate või neist koosnevate toodete, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted, märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4

Keskkonnamõju seire

1. Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loa hoidja esitab komisjonile 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5

Turule laskmisel kehtivad eritingimused

1. Loa hoidja tagab, et lisa punktis g osutatud eritingimused on rakendatud.

2. Loa hoidja esitab kogu loa kehtivuse aja jooksul komisjonile igal aastal aruande käesoleva loa eritingimuste rakendamiseks võetud meetmete tulemuste kohta.

Artikkel 6

Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 7

Loa hoidja

Loa hoidja on Syngenta France SAS, kes esindab äriühingut Syngenta Crop Protection AG (Šveits).

Artikkel 8

Kehtetuks tunnistamine

Otsused 2010/426/EL, 2011/892/EL, 2011/893/EL ja 2011/894/EL tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 9

Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 10

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Syngenta France SAS (12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Prantsusmaa).

Brüssel, 16. september 2016 Komisjoni nimel komisjoni liige Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(3) Komisjoni 28. juuli 2010. aasta otsus 2010/426/EL, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid (ELT L 199, 31.7.2010, lk 36).

(4) Komisjoni 22. detsembri 2011. aasta otsus 2011/892/EL, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 344, 28.12.2011, lk 55).

(5) Komisjoni 22. detsembri 2011. aasta otsus 2011/893/EL, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 344, 28.12.2011, lk 59).

(6) Komisjoni 22. detsembri 2011. aasta otsus 2011/894/EL, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 344, 28.12.2011, lk 64).

(7) EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Teaduslik arvamus, mis esitati äriühingu Syngenta esitatud taotluse (EFSA-GMO-DE-2009-66) kohta lasta turule herbitsiiditolerantset ja putukate suhtes resistentset maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ja selle alakombinatsioone (päritolust olenemata) toiduks ja söödaks kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel). EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(10) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).