2)

1. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt: a) kolmanda veeru pealkiri asendatakse järgmisega: „3. veerg Erieeskirjad 1. veeru andmete kohandamiseks“; b) punkt 2 asendatakse järgmisega: „2. TOIMEAINE MÄÄRATLUS (JA SELLE LÄHTEAINE(TE) MÄÄRATLUS, KUI TOIMEAINE TEKIB IN SITU) Käesolevas punktis toimeaine ja vajaduse korral selle lähteaine(te) kohta esitatud teave peab olema piisav asjaomase toimeaine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme käesolevas punktis loetletud aspekti kohta ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.“; c) punkt 2.5 asendatakse järgmisega: „2.5. Molekuli- ja struktuurivalem (sealhulgas SMILESi kood, kui see on olemas ja asjakohane) Lähteaine(te) ja in situ tekkivate toimeainete puhul teave kõikide tekkivate (kavandatud ja soovimatute) keemiliste ainete kohta Molekuli- ja struktuurivalemi esitamine ei ole vajalik, kui lähteaine(te) ja/või toimeaine molekulaarset struktuuri ei ole võimalik täpselt määratleda.“; d) punkt 2.8 asendatakse järgmisega: „2.8. Toimeaine valmistamise meetod (sünteesirajad), sealhulgas teave lähtematerjalide ja lahustite ning nende tarnijate, spetsifikatsioonide ja kaubandusliku kättesaadavuse kohta In situ tekkiva toimeaine puhul esitatakse reaktsiooniskeemide kirjeldus, mis hõlmab kõiki vahereaktsioone ja nendega seotud (kavandatud ja soovimatuid) keemilisi aineid.“; e) lisatakse punkt 2.11.1: „2.11.1. In situ tekkinud aine(te) vähemalt viie representatiivse proovi analüütiline profiil, mis sisaldab teavet toimeaine(te) ja kõikide muude 0,1 massiprotsendist suuremas kontsentratsioonis esinevate koostisainete, sealhulgas lähteaine(te) jääkide sisalduse kohta“; f) punkt 6.6 asendatakse järgmisega: „6.6. Tõhusust käsitlevad andmed, mis kinnitavad: — toimeainele omast aktiivsust kavandatud kasutusviisi(de) puhul ning — väiteid töödeldud toodetele omistatud biotsiidsete omaduste kohta Tõhusust käsitlevad andmed hõlmavad vajaduse korral kõiki kättesaadavaid standardmeetodeid, laborikatsete või reaaltingimustes katsete tulemusi ja toimivusstandardeid või sobivaid võrdlustooteid käsitlevate andmetega sarnaseid andmeid.“; g) punkt 6.7.2 asendatakse järgmisega: „6.7.2. Tähelepanekud mittesihtorganismidel või kaitstavatel esemetel ja materjalil ilmnevate soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta“; h) punktid 8.1, 8.2 ja 8.3 asendatakse järgmisega: „8.1. Nahasöövitus või -ärritus Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa: a) inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine; b) nahasöövituse in vitro katsed; c) nahaärrituse in vitro katsed; d) nahasöövituse või -ärrituse in vivo katsed. 1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui: — olemasolevast teabest nähtub, et aine vastab nahka söövitava või ärritava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele, — aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5), — aine on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv, — aine vastab nahakaudsel kokkupuutel ägeda mürgisuse 1. kategooriasse klassifitseerimise kriteeriumidele või — nahakaudsel kokkupuutel avalduva ägeda mürgisuse uuringust on saadud klassifitseerimiseks piisavad kindlad tõendid nahasöövituse või -ärrituse kohta. Kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktides b ja c nimetatud kahest uuringust üks võimaldab juba teha lõpliku otsuse aine klassifitseerimise või nahka ärritava toime puudumise kohta, ei ole teise uuringu tegemine vajalik. Nahasöövituse või -ärrituse in vivo uuringu tegemist kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktides b ja c nimetatud in vitro uuringuid ei saa läbi viia või kui selliste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad. Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud nahasöövituse või -ärrituse in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022. 8.2. Raske silmakahjustus või silmade ärritus Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa: a) inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine; b) in vitro katsed raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks; c) in vivo katsed raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks. 1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui: — olemasolevast teabest nähtub, et aine vastab silmi ärritava või rasket silmakahjustust põhjustava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele, — aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5), — aine on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv või — aine vastab nahka söövitava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning sellest tulenevalt klassifitseeritakse aine 1. kategooria rasket silmakahjustust põhjustavaks aineks. Kui esimese in vitro uuringu tulemused ei võimalda teha lõplikku otsust aine klassifitseerimise või silmi ärritava toime puudumise kohta, kaalutakse selle näitaja hindamiseks muu(de) in vitro uuringu(te) tegemist. In vivo uuringu tegemist raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tuvastamiseks kaalutakse üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b nimetatud in vitro uuringut/uuringuid ei saa läbi viia või kui kõnealuste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad. Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud raske silmakahjustuse või silmade ärrituse in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022. 8.3. Naha sensibiliseerimine Esitatav teave peab võimaldama otsustada, kas aine on nahka sensibiliseeriv ja kas selle puhul võib eeldada naha olulise sensibiliseerimise võimalikkust inimesel (1A kategooria). See teave peaks olema piisav vajaduse korral riskihindamise tegemiseks. Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa: a) inimeste ja loomade kohta saadud ning loomi mittehõlmavate olemasolevate andmete hindamine; b) naha sensibiliseerimise in vitro katsed. Käesoleva lisa sissejuhatava osa punktis 5 osutatud in vitro või in chemico katsemeetodi(te)ga saadud teave, mis hõlmab kõiki järgmisi naha sensibiliseerimise põhietappe: i) molekulaarne interaktsioon naha valkudega; ii) keratinotsüütide põletikureaktsioon; iii) dendriitrakkude aktiveerumine; c) naha sensibiliseerimise in vivo katsed. Eelistatuim in vivo uuring on lokaalsete lümfisõlmede katse (LLNA) hiirtega. Mõnda muud meetodit naha sensibiliseerimise hindamiseks võib kasutada üksnes erandjuhul. Muu meetodi kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada. 1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui: — olemasolevast teabest nähtub, et aine vastab nahka sensibiliseeriva või nahka söövitava ainena klassifitseerimise kriteeriumidele, — aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5) või — aine on toatemperatuuril õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel isesüttiv. In vitro katseid ei ole vaja läbi viia, kui: — on olemas käesoleva punkti 1. veeru alapunktis c osutatud in vivo uuringu tulemused või — olemasolevad in vitro või in chemico katsemeetodid ei ole aine puhul kohaldatavad või selliste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad. Kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b kirjeldatud põhietappidest ühe või kahe etapi hindamiseks kasutatud katsemeetodi(te)ga saadud teave võimaldab aine klassifitseerida ja viia läbi riskihindamise, ei ole ülejäänud põhietap(p)i(de) hindamist võimaldavate uuringute tegemine vajalik. Naha sensibiliseerimise in vivo uuring viiakse läbi üksnes juhul, kui käesoleva punkti 1. veeru alapunktis b kirjeldatud in vitro või in chemico katsemeetodid ei ole kohaldatavad või kui selliste uuringute tulemused ei ole aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks piisavad. Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka tulemused, mis on saadud naha sensibiliseerimise in vivo uuringust, mida alustati või mis on läbi viidud enne 15. aprilli 2022.“; i) punkt 8.6 asendatakse järgmisega: „8.6. Genotoksilisuse in vivo uuring Hindamine toimub järgmiste astmete kaupa: a) kui punktis 8.5 loetletud ükskõik millises genotoksilisuse in vitro uuringus on saadud positiivne tulemus ja puuduvad usaldusväärsed tulemused nõuetekohasest somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuringust, tehakse nõuetekohane somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuring; b) sõltuvalt in vitro ja in vivo uuringute tulemustest, mõju laadist ning kõikide olemasolevate andmete kvaliteedist ja asjakohasusest võib olla vaja teha veel teine somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuring; c) kui ükskõik millises somaatilistel rakkudel avalduva genotoksilisuse in vivo uuringus on saadud positiivne tulemus, tuleks kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal kaaluda sugurakkudel avalduva mutageense toime võimalikkust, et teha kindlaks, kas aine võib jõuda sugurakkudesse. Kui ei ole võimalik teha selgeid järeldusi sugurakkudel avalduva mutageense toime kohta, kaalutakse täiendavate uuringute tegemist. Täiendavad andmed 1. veerus loetletud uuringut/uuringuid ei ole vaja teha, kui: — punktis 8.5 loetletud kolme in vitro katse tulemused on negatiivsed ning ei ole tuvastatud muid probleeme (nt probleemsete metaboliitide tekkimine imetajates) või — aine vastab 1A või 1B kategooria sugurakkude mutageenina klassifitseerimise kriteeriumidele. Sugurakkudel avalduva genotoksilisuse katset ei ole vaja teha, kui aine vastab 1A või 1B kategooria kantserogeenina ja 2. kategooria sugurakkude mutageenina klassifitseerimise kriteeriumidele.“; j) punktid 8.10–8.10.3 asendatakse järgmisega: „8.10. Reproduktiivtoksilisus Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja läbi viia suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringud. Neid uuringuid ei ole vaja teha, kui: — aine vastab genotoksilise kantserogeenina (nii 2., 1A või 1B kategooria sugurakkude mutageenina kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeenina) klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, — aine vastab 1A või 1B kategooria sugurakkude mutageenina klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, — aine toksikoloogiline aktiivsus on väike (üheski tehtud katses ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta, kusjuures asjaomane andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne), toksikokineetiliste andmete alusel on võimalik tõendada, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süsteemset imendumist (nt aine kontsentratsioon plasmas või veres on tundliku meetodi avastamispiirist väiksem ning ainet ega selle metaboliite ei esine uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus), ning aine kasutusviisist nähtub, et inimeste või loomade kokkupuude ainega on tühine või puudub, — aine vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena (H360F: „Võib kahjustada viljakust“) klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks; sel juhul ei ole vaja teha suguvõimet ja viljakust käsitlevaid lisakatseid. Kui arengutoksilisuse uuringuid ei tehta, tuleb esitada sellekohane ammendav põhjendus ja see dokumenteerida, või — aine on teadaolevalt arengutoksiline ja vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena (H360D: „Võib kahjustada loodet“) klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks; sel juhul ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Kui suguvõime ja viljakuse uuringuid ei tehta, tuleb esitada sellekohane ammendav põhjendus ja see dokumenteerida. Käesoleva punkti selle veeru sätetest olenemata võib reproduktiivtoksilisuse uuringu tegemine olla vajalik selleks, et saada teavet aine endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta kooskõlas punkti 8.13.3.1 sätetega. 8.10.1. Sünnieelse arengutoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 414) kahe liigiga; esimene liik on eelistatult küülik (mittenäriline) ja teine liik rott (näriline); manustamine toimub eelistatult suukaudselt. Teise liigiga ei ole vaja uuringut läbi viia, kui esimese liigiga tehtud uuringust või muudest olemasolevatest andmetest nähtub, et aine põhjustab arengutoksilisust ja vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena klassifitseerimise kriteeriumidele (H360D: „Võib kahjustada loodet“) ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks. 8.10.2. Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 443) kohortidega 1A ja 1B; kohordi 1B puhul laiendatakse uuringut F2-põlvkonnale eesmärgiga saada annuserühma kohta 20 pesakonda; F2-põlvkonda kuuluvaid järglasi tuleb jälgida kuni võõrutamiseni ja uurida neid samal viisil kui F1-põlvkonda kuuluvaid järglasi. Eelistatud liigina kasutatakse rotti ja eelistatud manustamisviisina suukaudset manustamist. Suurim kasutatav annus tuleks valida mürgisuse alusel eesmärgiga saavutada reproduktiivtoksiline ja/või muu süsteemne toksiline mõju. Selle teavet käsitleva nõude täitmiseks loetakse sobivaks ka olemasolevad tulemused, mis on saadud kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringust, mis on läbi viidud kooskõlas 2001. aastal või hiljem vastu võetud OECD katsejuhendiga nr 416 ja mida alustati enne 15. aprilli 2022, ning selliste tulemustega samaväärne teave. 8.10.3. Arenguga seotud neurotoksilisus OECD katsejuhendi nr 426 kohane arenguga seotud neurotoksilisuse uuring või mis tahes muu samaväärset teavet andev asjakohane uuring või uuringute kogum või laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 443) kohortide 2A ja 2B analüüs, mis hõlmab täiendavat kognitiivsete võimete uurimist Uuringut ei viida läbi, kui: — olemasolevatest andmetest nähtub, et aine põhjustab arengutoksilisust ja vastab 1A või 1B reproduktiivtoksilise ainena klassifitseerimise kriteeriumidele (H360D: „Võib kahjustada loodet“) ning — olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks.“; k) lisatakse punkt 8.10.4: „8.10.4. Täiendavad uuringud Täiendavate uuringute, sealhulgas toimemehhanismide kohta teavet andvate uuringute tegemise vajaduse üle otsustamisel tuleks tugineda punktides 8.10.1, 8.10.2 ja 8.10.3 loetletud uuringute tulemustele ning mis tahes muudele asjakohastele olemasolevatele andmetele. Täiendavad andmed“; l) punkt 8.11.2 asendatakse järgmisega: „8.11.2. Kantserogeensuse katse teise liigiga a) Teise kantserogeensuse uuringu läbiviimisel tuleks katseliigina kasutada hiirt. b) Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja läbi viia suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringud. Teist kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia, kui taotleja suudab teaduslikult põhjendada selle ebavajalikkust.“; m) punktid 8.12.1–8.12.8 asendatakse järgmisega: „8.12.1. Teave mürgistusjärgsete mürgistusnähtude, kliiniliste uuringute, esmaabimeetmete, vastumürkide, ravi ja prognoosi kohta 8.12.2. Epidemioloogilised uuringud 8.12.3. Tervisekontrolli andmed, terviseandmed ja juhtumiteated“; n) punktid 8.13.2 ja 8.13.3 asendatakse järgmisega: „8.13.2. Neurotoksilisus Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või kui on viiteid, toimemehhanismi käsitlevat teavet või korduvannustamisel põhinevatest või ägeda mürgisuse uuringutest saadud teavet selle kohta, et aine võib olla neurotoksiline, tuleb esitada täiendav teave või eriuuringute, näiteks OECD katsejuhendi nr 424, 418 või 419 kohaste või nendega samaväärsete uuringute tulemused. Kui tuvastatakse koliini esteraasi aktiivsust pärssiv toime, tuleks kaaluda reaktiveerivate ainete mõju käsitleva uuringu tegemist. Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja läbi viia suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringud. Täiendavad andmed 8.13.3. Endokriinsed häired Endokriinsete häirete hindamine toimub järgmiste astmete kaupa: a) järgmistest uuringutest saadud olemasoleva teabe ja mis tahes muu asjakohase teabe, sealhulgas in vitro ja in silico meetoditega saadud teabe hindamine: i) 28-päevane suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuring närilistega (OECD katsejuhend nr 407) (punkt 8.9.1); ii) 90-päevane suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuring närilistega (OECD katsejuhend nr 408) (punkt 8.9.2); iii) korduval suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuring mittenärilistega (OECD katsejuhend nr 409) (punkt 8.9.4); iv) sünnieelse arengutoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 414) (punkt 8.10.1); v) laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 443) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 416) (punkt 8.10.2); vi) arenguga seotud neurotoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 426) (punkt 8.10.3); vii) kombineeritud kantserogeensuse ja pikaajalise korduvannuse mürgisuse uuring (OECD katsejuhend nr 451–3) (punkt 8.11.1); viii) süstemaatiline kirjanduse ülevaade, mis hõlmab uuringuid nii imetajate kui ka muude organismidega; b) kui on olemas mis tahes teave selle kohta, et toimeainel võivad olla endokriinseid häireid põhjustavad omadused, või kui teave endokriinsete häirete kohta järelduste tegemiseks vajalike põhinäitajate kohta on puudulik, tuleb esitada täiendav teave või teha eriuuringud järgmiste aspektide väljaselgitamiseks: 1) toimemehhanism ja/või 2) potentsiaalselt asjakohased kahjulikud mõjud inimestel või loomadel. Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja kaaluda suukaudse kokkupuute võimalust ja viia läbi suukaudsel manustamisel põhinevad loomkatsed. Kui on olemas piisavalt kaalukad tõendid, mis võimaldavad teha järelduse endokriinsete häiretega seotud konkreetse toimemehhanismi olemasolu või puudumise kohta, siis: — ei tehta selgroogsete loomadega sellekohaseid täiendavaid katseid asjaomase toimemehhanismi uurimiseks; — ei pea tegema selgroogseid loomi mittehõlmavaid täiendavaid katseid asjaomase toimemehhanismi uurimiseks. Kõikidel juhtudel tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.“; o) lisatakse punkt 8.13.3.1: „8.13.3.1. Täiendavad eriuuringud võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste väljaselgitamiseks võivad muu hulgas hõlmata järgmist: a) punkti 8.13.3 alapunktis a loetletud mürgisusuuringud imetajatega; b) in vitro katsed: i) östrogeeniretseptori transaktivatsiooni katse (OECD katsejuhend nr 455); ii) androgeeniretseptori transaktivatsiooni katse (OECD katsejuhend nr 458); iii) steroidogeneesikatse rakuliiniga H295R (OECD katsejuhend nr 456); iv) aromataasikatse (inimese rekombinantse aromataasiga) (OPPTSi katsejuhend nr 890.1200); c) uterotroofse reaktsiooni hindamise biokatse närilistega (OECD katsejuhend nr 440) ja Hershbergeri biokatse rottidega (OECD katsejuhend nr 441); d) murdeea aegse arengu ja kilpnäärme talitluse hindamise katse tervete noorte või puberteediea lähedases vanuses isasrottidega (OPPTSi katsejuhend nr 890.1500). Otsus imetajatega katsete tegemise kohta tehakse lähtuvalt kogu olemasolevast teabest, mis muu hulgas hõlmab süstemaatilist kirjanduse ülevaadet (sealhulgas teavet endokriinsete häiretena avalduva mõju kohta mittesihtorganismidel) ja sobivate in silico või in vitro meetodite olemasoluga seotud teavet. Täiendavad andmed“; p) punktid 8.13.4 ja 8.13.5 asendatakse järgmisega: „8.13.4. Immunotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immunotoksilisus Kui korduvannustamisel avalduva mürgisuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeaine võib olla immunotoksiline, tuleb esitada täiendav teave või eriuuringute tulemused järgmiste aspektide väljaselgitamiseks: 1) toimemehhanism ja/või 2) potentsiaalselt asjakohased kahjulikud mõjud inimestel või loomadel. Et hinnata tarbijate ohutust seoses toimeainetega, mis võivad sattuda toidu või sööda sisse, on vaja kaaluda suukaudse kokkupuute võimalust ja viia läbi suukaudsel manustamisel põhinevad loomkatsed. Täiendavad andmed 8.13.5. Täiendavad toimemehhanismi uuringud Otsus täiendavate uuringute tegemise vajaduse kohta peaks põhinema kõikidel asjakohastel andmetel. Täiendavad andmed“; q) punkt 8.18 jäetakse välja; r) punkt 9.1.1 asendatakse järgmisega: „9.1.1. Lühiajalise mürgisuse katse kaladega Kui on vaja esitada andmed kaladel avalduva lühiajalise mürgisuse kohta, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia). Kui aine on vees raskesti lahustuv, st selle lahustuvus on väiksem kui 1 mg/l, kaalutakse punkti 9.1.6.1 kohase pikaajalise mürgisuse katse tegemist kaladega. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: — on olemas nõuetekohased pikaajalise veekeskkonnas kaladel avalduva mürgisuse katse tulemused; — selle andmenõude täitmiseks on olemas piisavalt kaalukas tõendusmaterjal, millena võib muu hulgas kasutada selliseid muid andmeid nagu kalaembrüotega tehtava ägeda mürgisuse katse (FET) (OECD katsejuhend nr 236) ja/või loomi mittehõlmavate katsete tulemused.“; s) punkt 9.1.6.1 asendatakse järgmisega: „9.1.6.1. Pikaajalise mürgisuse katse kaladega Esitatakse teave, mis on saadud kaladega tehtud pikaajalise mürgisuse katsest, kus on uuritud kokkupuudet varajases arengujärgus (marjaterad, vastsed või noorkalad). Täiendavad andmed“; t) punkt 9.10 asendatakse järgmisega: „9.10. Endokriinsed häired Endokriinseid häireid põhjustavate omaduste hindamine toimub järgmiste astmete kaupa: a) punkti 8.13.3 kohaselt saadud, imetajaid käsitleva andmekogumi hindamine eesmärgiga teha kindlaks, kas ainel on imetajatega seotud andmete põhjal otsustades endokriinseid häireid põhjustavad omadused; b) kui punkti 8.13.3 või 9.1.6.1 kohaselt saadud, imetajaid käsitlevate andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, kaalutakse punktis 9.10.1 või 9.10.2 kirjeldatud uuringute tegemist ning seejuures võetakse arvesse mis tahes muud olemasolevat asjakohast teavet, sealhulgas süstemaatilist kirjanduse ülevaadet.“; u) lisatakse punktid 9.10.1, 9.10.2 ja 9.10.3: „9.10.1. Endokriinsed häired kaladel Andmenõuetega seotud eriuuringud võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste väljaselgitamiseks võivad muu hulgas hõlmata järgmist: a) laiendatud ühe generatsiooni paljunemise katse jaapani riisikalaga (MEOGRT) (OECD katsejuhend nr 240); b) kalade elutsüklit hõlmav mürgisuskatse (FLCTT) (OPPTSi katsejuhend nr 850.1500), mille käigus hinnatakse kõiki MEOGRT raames mõõtmisele kuuluvaid östrogeense, androgeense ja steroidogeense toime näitajaid. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: — punkti 8.13.3 kohaselt saadud, imetajaid käsitlevast piisavast andmekogumist või mis tahes muust asjakohasest teabest (nt kirjanduse andmetest) nähtub, et ainel puudub endokriinne toime või endokriinfunktsiooniga seotud mõju, ning — on olemas nõuetekohased in vivo andmed, milles ei leidu ühtki viidet sellele, et toimeainel võib olla endokriinne toime või potentsiaalselt endokriinfunktsiooniga seotud mõju aine hindamisel lühiajalises kalade paljunemise katses (FSTRA) (OECD katsejuhend nr 229), kaladega tehtavas 21-päevases katses (OECD katsejuhend nr 230) või kalade sugulise arengu katses (FSDT) (OECD katsejuhend nr 234). Kui OECD katsejuhendi nr 229, 230 või 234 kohaselt hinnatavate östrogeense, androgeense ja steroidogeense toimega seotud toimemehhanismide või näitajate kohta on olemas muid andmeid, võib neid kasutada eespool kirjeldatud andmete asemel. 9.10.2. Endokriinsed häired kahepaiksetel Täiendavad eriuuringud võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste väljaselgitamiseks võivad muu hulgas hõlmata kulleste kasvu ja arengu katset (LAGDA) (OECD katsejuhend nr 241). Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: — punkti 8.13.3 kohaselt saadud, imetajaid käsitlevast piisavast andmekogumist või mis tahes muust asjakohasest teabest (nt kirjanduse andmetest) nähtub, et ainel puudub endokriinne toime või endokriinfunktsiooniga seotud mõju, ning — on olemas nõuetekohased in vivo andmed, milles ei leidu ühtki viidet sellele, et toimeainel võivad olla endokriinseid häireid põhjustavad omadused aine hindamisel kahepaiksete metamorfoosi katses (AMA) (OECD katsejuhend nr 231). 9.10.3. Kui on olemas teave selle kohta, et toimeainel võivad olla endokriinseid häireid põhjustavad omadused, või kui teave endokriinsete häirete kohta järelduste tegemiseks vajalike põhinäitajate kohta on puudulik, tuleb vastavalt vajadusele esitada täiendav teave või teha eriuuringud järgmiste aspektide väljaselgitamiseks: a) toimemehhanism ja/või b) potentsiaalselt asjakohased kahjulikud mõjud inimestel või loomadel. Täiendavad andmed“.