Komisjoni direktiiv 96/68/EÜ,

21. oktoober 1996,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/46/EÜ, [2] eriti selle artikli 18 lõiget 2,

ning arvestades, et:

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatakse nõuded toimikutele, mis taotlejad peavad esitama toimeainete I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks;

II ja III lisas on vaja esitada taotlejatele nii täpselt kui võimalik nõutava teabe üksikasjad, nagu asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid, mille alusel teatavad andmed tuleb koguda; kõnealused sätted tuleks võtta kasutusele kohe, kui need on olemas, et võimaldada taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;

nüüd on võimalik täpsustada II lisa A osa 6. jaos sätestatud töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate toimeainete jääke käsitlevaid nõutavaid andmeid;

nüüd on samuti võimalik täpsustada III lisa A osa 8. jaos sätestatud töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate taimekaitsevahendite jääke käsitlevaid nõutavaid andmeid;

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1. II lisa A osa jagu "6. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal" asendatakse käesoleva direktiivi I lisaga.

2. III lisa A osa 7. jaos lisatakse pealkirja

"7.2. Andmed kokkupuute kohta"

alla järgmine tekst:

"Kui mõõdetakse kasutajate, töötajate või juuresolijate kokkupuudet taimekaitsevahendiga hingamistsooni õhus, tuleb arvesse võtta nõukogu 27. novembri 1980. aasta direktiivi 80/1107/EMÜ (töötajate kaitse kohta ohtude eest, mis tulenevad kokkupuutest keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste mõjuritega tööl) [3] II A lisas kirjeldatud mõõtmistoimingute nõudeid."

3. III lisa A osa jagu "8. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal" asendatakse käesoleva direktiivi II lisaga.

Artikkel 2

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. novembril 1997. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 21. oktoober 1996

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Franz Fischler

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

[2] EÜT L 214, 23.8.1996, lk 18.

[3] EÜT L 327, 3.12.1980, lk 8.

--------------------------------------------------

I LISA

Direktiivi 91/414/EMÜ II lisa A osa 6. jagu asendatakse järgmisega.

"6. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL

Sissejuhatus

i) Esitatud teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut preparaati käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata ohte, mis inimestele tulenevad toitu jäänud toimeaine ja asjakohaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et:

- võimaldada otsustada, kas toimeainet saab I lisasse lisada või mitte,

- täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses toimeaine võimaliku lisamisega I lisasse.

ii) Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon), nagu on sätestatud 1. jao punktis 11.

iii) Uuringud tuleks sooritada vastavalt olemasolevatele suunistele toidus leiduvate taimekaitsevahendite jääkide katse meetodi kohta. [1]

iv) Vajaduse korral tuleks andmeid analüüsida, kasutades asjakohaseid statistilisi meetodeid. Statistiliste analüüside kõik üksikasjad tuleb registreerida.

v) Jääkide püsivus säilitamise ajal.

Võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud jääkide püsivuse kohta säilitamise ajal. Tavaliselt külmutatakse proovid 24 tunni jooksul pärast proovide võtmist ning kui ühend ei ole teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti andmeid 30 päeva jooksul (kuue kuu jooksul radiomärgistusega materjali puhul) pärast proovide võtmist ekstraheeritud ja analüüsitud proovide kohta.

Uuringud radiomärgistuseta ainetega tuleks läbi viia tüüpiliste substraatidega ning soovitavalt töödeldud põllukultuuridelt või jääke sisaldavatelt loomadelt võetud proovidega. Kui see ei ole võimalik, tuleks kasutada ettevalmistatud kontrollproovide alikvoote, millele on enne normaalsetes säilitamistingimustes säilitamist lisatud teadaolev kogus kemikaali.

Kui säilitamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle 30 %), võib olla vaja muuta säilitamistingimusi või mitte säilitada proove enne analüüse ning korrata uuringuid, mille puhul säilitamistingimused olid ebarahuldavad.

Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ja proovide säilitamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta. Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeid säilitamise stabiilsuse kohta, kui proove ei analüüsita 24 tunni jooksul alates ekstraheerimisest.

6.1. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine taimedes

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärgid on:

- esitada prognoos jääkide lõpliku kogusisalduse kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,

- identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid,

- näidata jääkide jaotumist põllukultuuri asjakohaste osade vahel,

- kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,

- teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et toiduna või söödana kasutatavatele taimedele/taimsetele saadustele ei jää jääke.

Katsetingimused

Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama põllukultuure või põllukultuuride kategooriaid, mille puhul võidakse kasutada asjaomast toimeainet sisaldavat taimekaitsevahendit. Kui nähakse ette mitmesugust kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates või puuviljade kategoorias, tuleb uuringud läbi viia vähemalt kolme põllukultuuriga, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et teistsuguse ainevahetuse esinemine on ebatõenäoline. Kui nähakse ette kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates, peavad uuringud asjakohaste kategooriate puhul olema representatiivsed. Sel eesmärgil võib põllukultuure käsitada kuuluvatena ühte viiest kategooriast: juurköögiviljad, lehtköögiviljad, puuviljad, kaunviljad ja õliseemned, teraviljad. Kui on olemas uuringud nende kategooriate hulgast kolme põllukultuuri kohta ja tulemustest selgub, et lagunemise käik on kõigis kolmes kategoorias samalaadne, siis on vajadus täiendavate uuringute järele ebatõenäoline, kui ei ole eeldatav teistsuguse ainevahetuse ilmnemine. Ainevahetuse uuringute puhul tuleb arvesse võtta toimeaine erinevaid omadusi ning kavandavat kasutusviisi.

Tuleb esitada erinevate uuringute tulemuste hinnang omastamise koha ja viisi kohta (näiteks lehtede või juurte kaudu) ning jääkide jaotumise kohta põllukultuuri asjakohaste osade vahel saagikoristuse ajal (pöörates erilist tähelepanu inimeste või loomade jaoks söödavatele osadele). Kui põllukultuur ei omasta toimeainet või asjaomaseid ainevahetuse saadusi, siis tuleb seda selgitada. Teave toimeaine toimeviisi ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta võib olla abiks katseandmete hindamisel.

6.2. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine loomsetes saadustes

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärgid on:

- identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates loomsetes saadustes,

- kvantifitseerida kogujäägi lagunemiskiirus ja eritumine teatavatesse loomsetesse saadustesse (piim või munad) ja väljaheidetesse,

- näidata jääkide jaotumist asjakohaste söödavate loomsete saaduste vahel,

- kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,

- esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse punktiga 6.4 ettenähtud kariloomade söötmise uuringute vajaduse kohta,

- teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ainevahetuse uuringud loomade, sealhulgas lakteerivate mäletsejaliste (näiteks kitsed või lehmad) või munevate kodulindude puhul on nõutavad üksnes siis, kui taimekaitsevahendi kasutamine võib tekitada olulisel määral jääke loomasöödas (≥ 0,1 mg/kg saadud sööda kogumäärast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks akumuleeruvate toimeainete puhul). Kui ilmneb, et rottide ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia uuring sigadega, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole oluline.

6.3. Katsed jääkidega

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärgid on:

- kvantifitseerida kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt,

ja

- määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise määr.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, kui taimekaitsevahendit kasutatakse toiduna või loomasöödana kasutatavatel taimedel/taimsetel saadustel või kui kõnealused taimed võivad omastada mullas või muudes substraatides esinevaid jääke, välja arvatud juhul, kui on võimalik ekstrapoleerida muud põllukultuuri käsitlevaid asjakohaseid andmeid.

Andmed jääkidega tehtud katsete kohta esitatakse koos II lisa toimikuga nende taimekaitsevahendite kasutuste jaoks, mille puhul toimiku esitamise ajal taotletakse luba toimeaine kandmiseks I lisasse.

Katsetingimused

Järelevalve all teostatavad katsed peaksid vastama kavandatud kriitilistele headele põllumajandustavadele. Katsetingimuste puhul tuleb arvesse võtta võimalikku kõrgeimat tekkivate jääkide määra (näiteks kavandatud kasutuskordade suurim arv, suurima ettenähtud koguse kasutamine, lühimad koristuseelsed ooteajad, keeluajad või ladustusajad), mis on siiski tüüpilised realistlike toimeaine kasutamisega seotud halvimate olukordade puhul.

Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul.

Järelevalve all teostatavate katsete programmi kehtestamisel tuleks tavaliselt arvesse võtta kliimaerinevusi tootmisalade vahel, erinevusi tootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või kasvuhoones), tootmisperioode, koostise tüüpi jne.

Võrreldava hulga tingimuste jaoks tuleks katsed läbi viia vähemalt kahe kasvuperioodi jooksul. Kõik erandid peaksid olema täielikult põhjendatud.

Vajalike katsete täpset arvu on enne katsetulemuste esialgselt hindamist raske kindlaks määrata. Andmete miinimumnõudeid kohaldatakse üksnes siis, kui tootmisalasid saab võrrelda, näiteks kliima, meetodite ning tootmise kasvuperioodide jne alusel. Eeldusel, et kõik teised muutujad (kliima jne) on võrreldavad, tuleb peamiste põllukultuuride puhul kavandatud kasvupinnal läbi viia vähemalt kaheksa representatiivset katset. Vähem tähtsate põllukultuuride puhul tuleb kavandatud kasvupinnal tavaliselt läbi viia neli representatiivset katset.

Koristusjärgse töötlemise või taimekaitsevahendite kasutamise tulemusena tekkinud jääkide loomupäraselt kõrgemat homogeensustaset arvesse võttes on vastuvõetavad ühe kasvuperioodi jooksul sooritatavad katsed. Koristusjärgsete töötlemiste puhul nõutakse põhimõtteliselt vähemalt nelja katset, mis tuleb soovitavalt läbi viia erinevates kohtades erinevate kultivaridega. Kui ei ole võimalik määratleda halvimat võimalikku jääkidega seotud olukorda, tuleb iga kasutusviisi ja ladustustüübi puhul läbi viia saritest.

Ühe kasvuperioodi jooksul läbiviidavate uuringute arvu võib vähendada, kui on võimalik tõestada, et jääkide tase taimedes/taimsetes saadustes on määramispiirist madalam.

Kui tarbitavast põllukultuurist oluline osa on taimekaitsevahendi kasutamise ajal kohal, peaksid pooled jääkidega järelevalve all läbiviidavatest registreeritud katsetest hõlmama andmeid, millest ilmneks aja mõju olemasolevate jääkide tasemele (jääkide vähenemise uuringud), välja arvatud juhul, kui ei ole võimalik tõestada, et tarbitavat põllukultuuri ei mõjuta taimekaitsevahendi kasutamine vastavalt ettenähtud kasutustingimustele.

6.4. Kariloomade söötmise uuringud

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Söötmise uuringud on nõutavad üksnes siis, kui:

- loomadele söödetud põllukultuurist või põllukultuuri osast (näiteks lõikmed, jäätmed) leitakse olulisel määral jääke (≥ 0,1 mg/kg saadud sööda kogumäärast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks akumuleeruvate toimeainete puhul) ja

- kui ainevahetuse uuringutest selgub, et mis tahes loomsetes söödavates kudedes võib esineda olulisel määral jääke (0,01 mg/kg või üle määramispiiri, kui see on kõrgem kui 0,01 mg/kg), võttes arvesse võimalikus söödas ühekordsel doseerimisel saadud jääkide tasemeid.

Vajaduse korral tuleks lakteerivate mäletsejaliste ja/või munevate kodulindude kohta eraldi esitada söötmise uuringud. Kui punkti 6.2 sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et sigade ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia sigade söötmise uuring, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole oluline.

Katsetingimused

Üldiselt antakse sööta kolme portsjonina (kolme- kuni viiekordne eeldatav jääkide määr ja kümnekordne eeldatav jääkide määr). Ühekordse portsjoni kindlaksmääramisel tuleb koostada teoreetiline söödaratsioon.

6.5. Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Otsus töötlemisuuringute läbiviimise vajalikkuse kohta sõltub:

- töödeldud toote olulisusest inimtoidu või loomasööda puhul,

- töödeldavas taimes või taimses saaduses sisalduvate jääkide tasemest,

- toimeaine või asjakohaste metaboliitide füüsikalis-keemilistest omadustest, ja

- võimalusest, et pärast töötlemist leitakse taimes või taimses saaduses toksikoloogiliselt olulisi lagunemisprodukte.

Töötlemisuuringud ei ole tavaliselt vajalikud, kui töödeldavas taimes või taimses saaduses ei esine olulisi või analüütiliselt kindlaksmääratavaid jääke või kui maksimaalne teoreetiline päevane kogudoos on väiksem kui 10 % aktsepteeritavast päevadoosist. Peale selle ei nõuta tavaliselt töötlemisuuringuid toorelt söödavate taimede või taimsete saaduste puhul, välja arvatud mittesöödavate osadega taimede puhul, nagu tsitruselised, banaanid või kiivid, mille puhul võib nõuda andmeid jääkide jaotumise kohta koores/viljalihas.

"Olulised" jäägid tähendavad üldjuhul jääke, mille kogus ületab 0,1 mg/kg. Kui asjaomast taimekaitsevahendit iseloomustab äge mürgisus ja/või madal aktsepteeritav päevadoos, tuleb kaaluda töötlemisuuringute läbiviimist kindlaksmääratavate jääkidega, mille kogus on alla 0,1 mg/kg.

Uuringuid mõju kohta jääkide omadustele ei nõuta tavaliselt lihtsate füüsiliste toimingute puhul, nagu pesemine, koorimine või pressimine, mis ei too kaasa muudatust taime või taimse saaduse temperatuuris.

6.5.1. Mõju jääkide omadustele

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks teha, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemisprodukte või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib vaja minna eraldi riskianalüüsi.

Katsetingimused

Sõltuvalt tooraines leiduva jäägi tasemest ja keemilistest omadusest tuleks vajadusel uurida teatavat hulka representatiivseid hüdrolüüsisituatsioone (mis kujutavad asjakohaseid töötlemistoiminguid). Samuti võib uurida muude protsesside kui hüdrolüüsi mõju, kui toimeaine või metaboliitide omaduste põhjal võib kõnealuste protsesside tulemusena eeldada toksikoloogiliselt oluliste lagunemisproduktide tekkimist. Uuringud viiakse tavaliselt läbi radiomärgistusega toimeainega.

6.5.2. Mõju jääkide määrale

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute peamised eesmärgid on:

- määrata kindlaks jääkide koguseline jaotumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,

- koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.

Katsetingimused

Töötlemisuuringud peaksid kajastama kodust töötlemist ja/või tegelikku tööstuslikku töötlemist.

Eelkõige on tavaliselt vaja läbi viia üksnes peamised "ainetaseme uuringud", mis kajastavad olulisi jääke sisaldavate taimede või taimsete saadustega enamasti toimuvaid protsesse. Tuleks põhjendada kõnealustest representatiivsetest protsessidest tehtud valikut. Töötlemisuuringutes kasutatav tehnoloogia peaks alati võimalikult täpselt vastama tegelikele tavaliselt praktikas kehtivatele tingimustele. Tuleks koostada ainetaseme tabel, milles uuritakse jääkide ainetaset kõikides vahe- ja lõppsaadustes. Sellise ainetaseme tabeli koostamisel saab ära tunda jääkide suurenemise või vähenemise üksikutes toodetes ning seega saab kindlaks määrata vastavad ülekandetegurid.

Kui töödeldud taimsel saadusel on toidus oluline osa ja kui ainetaseme uuringust ilmneb, et jäägid võivad töödeldud tootesse olulisel määral üle kanduda, tuleb jääkide kontsentreerumis- või lahjenemisastme kindlaksmääramiseks läbi viia kolm järeluuringut.

6.6. Jäägid järelkultuurides

Katse eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui II lisa 7. jao punkti 7.1 või III lisa 9. jao punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus toimeainet (< 10 % kasutatud toimeainest muutumatu toimeaine ja selle asjakohaste metaboliitide või lagunemisproduktide summana), mille tõttu võib jääkide tase saagikoristuse ajal järelkultuurides ületada määramispiiri, tuleks jääkide olukorda uurida. See peaks hõlmama jäägi omaduste uurimist järelkultuurides ning sisaldama vähemalt kolme teoreetilist hinnangut kõnealuste jääkide taseme kohta. Kui järelkultuuride puhul ei ole jääkide esinemise tõenäosust võimalik välistada, tuleks läbi viia ainevahetuse ja jaotumise uuringud, millele võivad vajadusel järgneda välikatsed.

Katsetingimused

Kui järelkultuurides esinevate jääkide kohta koostatakse teoreetiline hinnang, tuleks esitada kõik üksikasjad ja põhjendus.

Ainevahetuse ja jaotumise uuringud ning välikatsed viiakse vajadusel läbi tavapärast põllumajandustava esindama valitud representatiivsete põllukultuuridega.

6.7. Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus

Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajadusel hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.

Kui otsustatakse, milliseid ühendeid jääkide määratlusse hõlmata, tuleb arvesse võtta ühendite toksikoloogilist olulisust, tõenäolisi koguseid ning kavandatud analüütiliste meetodite rakendatavust registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve puhul.

6.8. Ettepandud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral

Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.

6.9. Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil

Tuleks kaaluda toidu kaudu omastamise realistliku prognoosi arvutamist. Arvutada võib samm-sammult ning selle tulemusena oleksid omastamise prognoosid järjest realistlikumad. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisel tekkivaid jääke.

6.10. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang

Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleks koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi suhtes. See peaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimeste ja loomade jaoks tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.

Eelkõige tuleb viidata muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilisele olulisusele.

Tuleks koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos jaotumist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega."

[1] Suunised on väljatöötamisel.

--------------------------------------------------

II LISA

Direktiivi 91/414/EMÜ III lisa A osa 8. jagu asendatakse järgmisega.

"8. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL

Sissejuhatus

Kohaldatakse II lisa 6. jao sissejuhatuse sätteid.

8.1. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine taimedes või loomades

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärgid on:

- esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,

- kvantifitseerida kogujäägi lagunemiskiirus ja eritumine teatavatesse loomsetesse saadustesse (piim või munad) ja väljaheidetesse,

- identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid vastavalt põllukultuurides ja söödavates loomsetes saadustes,

- näidata jääkide jaotumist vastavalt asjakohaste põllukultuuri osade ja söödavate loomsete saaduste vahel,

- kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,

- esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse punktiga 8.3 ettenähtud kariloomade söötmise uuringute vajaduse kohta,

- teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavad ainevahetuse uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride või karja puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud või kui oli eeldatud teistsuguse ainevahetuse ilmnemist.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 vastavates lõikudes.

8.2. Katsed jääkidega

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärgid on:

- kvantifitseerida kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt,

ja

- määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise määr.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavad katsed jääkidega tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.3 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erikoostiste, kasutuse erimeetodite või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.3 vastavates lõikudes.

8.3. Kariloomade söötmise uuringud

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavad söötmise uuringud taimsetes saadustes jääkide piirnormide kontrollimiseks on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.4 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla täiendavate söödakultuuride heakskiitmise korral, mille tagajärjel omastab kari rohkem jääke, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.4 vastavates lõikudes.

8.4. Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute peamised eesmärgid on:

- teha kindlaks, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemisprodukte või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib vaja minna eraldi riskianalüüsi,

- määrata kindlaks jääkide koguseline jaotumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,

- koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavad uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.5 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.5 vastavates lõikudes.

8.5. Jäägid järelkultuurides

Katse eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Täiendavad uuringud on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.6 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erikoostiste, kasutuse erimeetodite või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.

Katsetingimused

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.6 vastavates lõikudes.

8.6. Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus

Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajadusel hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.

Kui punkti 8.1 sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et praegust jääkide määratlust ja II lisa 6. jao punkti 6.7 vastavas lõikes kirjeldatud vajalikku hinnangut arvestades tuleks jääkide määratlust muuta, võib osutuda vajalikuks toimeaine ümberhindamine.

8.7. Ettepandud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral

Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.

8.8. Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil

Tuleks kaaluda toidu kaudu omastamise realistliku prognoosi arvutamist. Arvutada võib samm-sammult ning selle tulemusena oleks omastamise prognoos järjest realistlikum. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisel tekkivaid jääke.

8.9. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang

Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleks koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. See peaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimeste ja loomade jaoks tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.

Kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta, tuleb viidata muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilisele olulisusele.

Tuleks koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos jaotumist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega, kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta."

--------------------------------------------------