5)

V lisa muudetakse järgmiselt. a) 1. peatüki punkt 1.4 asendatakse järgmisega: „1.4. Muudest allikatest pärit ainete arvessevõtmine Kui seoses toiduprooviga on tõendeid, et aine pärineb osaliselt või täielikult ühest või mitmest muust allikast kui materjal või ese, millega on tehtud katse, korrigeeritakse katsetulemusi sellise ühest või mitmest muust allikast pärit aine koguse suhtes enne katsetulemuste võrdlemist konkreetse aine migratsiooni suhtes kohaldatava piirnormiga.“ b) 2. peatüki punktis 2.1.3 asendatakse kogu tekst, mis on esitatud enne tabelit 1, järgmisega: „Proov tuleb toidu või mudelainega viia kokku nii, et kokkupuude esindaks halvimaid eeldatavaid kasutustingimusi kokkupuuteaja poolest vastavalt tabelile 1 ja kokkupuutetemperatuuri poolest vastavalt tabelile 2. Erandina tabelites 1 ja 2 esitatud tingimustest kohaldatakse järgmisi eeskirju: i) kui leitakse, et katse läbiviimine tabelites 1 ja 2 määratletud tingimuste kombineerimisel põhjustab proovis selliseid füüsikalisi või muid muutusi, mis ei leia aset uuritava materjali või eseme kasutamisel halvimates eeldatavates tingimustes, viiakse migratsioonikatsed läbi sellistes halvimates eeldatavates kasutustingimustes, mille puhul kõnealused füüsikalised või muud muutused aset ei leia; ii) kui materjal või ese on selle ettenähtud kasutuse ajal toidutöötlemisseadmes üksnes täpselt kontrollitud aja- ja temperatuuritingimustes, kas osana pakendist või töötlemisseadmest endast, võib katse teha halvimates eeldatavates kokkupuutetingimustes, mis võivad tekkida toidu töötlemisel kõnealuses seadmes; iii) kui materjal või ese on ette nähtud kasutamiseks ainult kuumtäitmise tingimustes, tehakse üksnes 2-tunnine katse 70 °C juures. Kui aga materjal või ese on ette nähtud ka kasutamiseks toidu säilitamisel toatemperatuuril või alla selle, kohaldatakse käesoleva punkti tabelites 1 ja 2 või käesoleva peatüki punktis 2.1.4 sätestatud katsetingimusi sõltuvalt säilitamise kestusest. Kui katsetingimustes, mis esindavad halvimaid eeldatavaid tingimusi materjali või eseme ettenähtud kasutamisel, ei ole katse toidu mudelainega D2 tehniliselt teostatav, tehakse migratsioonikatsed 95 %-se etanooli ja isooktaaniga. Kui temperatuur ettenähtud kasutuse korral halvimates eeldatavates tingimustes ületab 100 °C, tuleb teha migratsioonitest ka toidu mudelainega E. Katset, mille tulemuseks on suurim konkreetse aine migratsioon, kasutatakse käesoleva määruse nõuetele vastavuse kontrollimiseks.“ c) Tabeli 1 pealkiri asendatakse järgmisega: „Katseaja valimine“. d) Tabelis 1 asendatakse veeru 2 pealkiri järgmisega: „Katse tegemiseks valitav aeg“. e) Tabel 2 asendatakse järgmisega: „Tabel 2 Katsetemperatuuri valimine Kokkupuutetemperatuur halvimates eeldatavates tingimustes Katse tegemiseks valitav kokkupuutetemperatuur T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C või püstjahuti all keetmisel 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) 2. peatüki punkt 2.1.4 asendatakse järgmisega: „2.1.4. Eritingimused seoses kokkupuuteaegadega, mis on üle 30 päeva toatemperatuuril või alla selle Kokkupuuteaegade korral, mis on üle 30 päeva (pikaajaline kokkupuude) toatemperatuuril või alla selle, tehakse katsenäidisega kiirendatud katse kõrgendatud temperatuuril 60 °C kuni 10 päeva jooksul (**). a) 10-päevane katse temperatuuril 20 °C katab kõik külmutatult säilitamise tähtajad. Katse võib hõlmata külmutus- ja sulatusprotsesse, kui märgistuse või muude juhistega on tagatud, et kogu materjali või eseme kasutamise ajal ei ületata 20 °C ja kasutamine üle – 15 °C juures ei ületa kokku 1 päeva. b) 10-päevane katse temperatuuril 40 °C katab kõik jahutatult ja külmutatult säilitamise tähtajad, kaasa arvatud kuumtäitmine ja/või kuumutamine temperatuurini 70 °C ≤ T ≤ 100 °C, maksimaalselt t = 120/2^((T – 70)/10) minuti jooksul. c) 10-päevane katse temperatuuril 50 °C katab kõik toatemperatuuril säilitamise tähtajad kuni 6 kuud, kaasa arvatud kuumtäitmine ja/või kuumutamine temperatuurini 70 °C ≤ T ≤ 100 °C kuni t = 120/2^((T – 70)/10) minuti jooksul. d) 10-päevane katse temperatuuril 60 °C katab üle kuue kuu pikkuse säilitamise tähtaja toatemperatuuril ja alla selle, kaasa arvatud kuumtäitmine ja/või kuumutamine temperatuurini 70 °C ≤ T ≤ 100 °C kuni t = 120/2^((T – 70)/10) minuti jooksul. e) Toatemperatuuril säilitamise korral võib katseaja vähendada 10 päevani temperatuuril 40 °C, kui teaduslikud tõendid näitavad, et vastava polümeeris sisalduva aine migratsioon saavutab sellistes katsetingimuses tasakaalu. f) Ette nähtud kasutamise korral halvimates eeldatavates tingimustes, mille suhtes ei kohaldata punktides a–e sätestatud katsetingimusi, peavad katseaja ja -temperatuuri tingimused põhinema järgmisel valemil: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 on kokkupuuteaeg t2 on katseaeg T1 on kokkupuutetemperatuur kelvinites. Toatemperatuuril säilitamise korral on selle väärtus 298 K (25 °C). Jahutatult säilitamise korral on selle väärtus 278 K (5 °C). Külmutatult säilitamise korral on selle väärtus 258 K (– 15 °C). T2 on katsetemperatuur kelvinites. (**) Kiirendatud katse tingimustes tehtava katse korral ei tohi katsenäidises toimuda füüsikalisi või muid muutusi, mida ei toimu tegelikes kasutustingimustes, sealhulgas materjali faasiüleminekut.“" g) 2. peatüki punkti 2.1.5 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Juhul kui materjal või ese on ette nähtud eri kasutusviisideks, mis hõlmavad erinevaid kokkupuuteaja ja -temperatuuri kombinatsioone, tuleb katse tegemist piirata teaduslike tõendite alusel kõige karmimateks tunnistatud katsetingimustega.“ h) 2. peatüki punkti 2.1.6 kolmas lõik asendatakse järgmisega: „Materjal või ese peab vastama konkreetse aine migratsiooni piirnormile juba esimeses katses selliste ainete puhul, mille migratsioon või eraldumine avastatavas koguses on artikli 11 lõike 4 kohaselt keelatud.“ i) 2. peatüki punkti 2.2 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Selleks et määrata materjali või eseme vastavust migratsiooni piirnormidele sõelumismeetodiga, võib rakendada kõiki järgmisi meetodeid, mida peetakse vähemalt sama rangeks kui punktis 2.1 kirjeldatud kontrollimeetod.“ j) 2. peatüki punkt 2.2.3 asendatakse järgmisega: „2.2.3. Migratsiooni modelleerimine Konkreetse aine migratsiooni määramiseks sõelumismeetodiga võib migratsioonipotentsiaali arvutada materjalis või esemes esineva aine jääksisalduse alusel, rakendades üldtunnustatud difusioonimudeleid, mis tuginevad teaduslikele tõenditele ja on välja töötatud nii, et tegelikku migratsiooni nendega kunagi ei alahinnata.“ k) 2. peatüki punkt 2.2.4 asendatakse järgmisega: „2.2.4. Toidu mudelaine asendajad Konkreetse aine migratsiooni määramiseks sõelumismeetodiga võib toidu mudelained asendada mudelainete asendajatega, kui teaduslike tõenditega saab näidata, et selliste toidu mudelainete asendajate kasutamise tulemusel on migratsioon vähemalt sama suur, kui see oleks punktis 2.1.2 sätestatud toidu mudelainete kasutamise korral.“ l) 2. peatüki punktile 2.2 lisatakse järgmine alapunkt 2.2.5: „2.2.5. Üksikkatse aja- ja temperatuuri järjestikuste kombinatsioonide puhul Kui materjal või -ese on ette nähtud selliseks toiduga kokkupuutumiseks, mis hõlmab järjest kahe või enama aja ja temperatuuri kombinatsiooni, võib punktides 2.1.3 ja/või 2.1.4 esitatud kõrgeima kokkupuutetemperatuuri põhjal määrata migratsioonikatseks ühe kokkupuuteaja, kasutades punkti 2.1.4 alapunktis f esitatud võrrandit. Argumendid, mis tõendavad, et selline üksikkatse on vähemalt sama range kui kõik aja ja temperatuuri kombinatsioonid, esitatakse artikliga 16 ette nähtud tõendavates dokumentides.“ m) 3. peatüki tabel 3 asendatakse järgmisega: „Tabel 3 Üldise migratsiooni katse standardtingimused Veerg 1 Veerg 2 Veerg 3 Katse tähis Kokkupuuteaeg päevades (p) või tundides (h) kokkupuutetemperatuuril (°C) Toiduga kokku puutumise ettenähtud tingimused OM1 10 p temperatuuril 20 °C Kokkupuude sügavkülmutatud ja jahutatud toiduga. OM2 10 p temperatuuril 40 °C Pikaajaline säilitamine toatemperatuuril ja alla selle, sealhulgas pakendamine kuumtäitmise tingimustes, ja/või kuumutamine temperatuurini T, mille juures 70 °C ≤ T ≤ 100 °C, maksimaalselt t = 120/2^((T – 70)/10) minuti jooksul. OM3 2 h temperatuuril 70 °C Kõik kokkupuutetingimused, mis hõlmavad kuumtäitmist ja/või kuumutamist temperatuurini T, mille juures 70 °C ≤ T ≤ 100 °C, maksimaalselt t = 120/2^((T – 70)/10) minuti jooksul, millele ei järgne pikaajalist säilitamist toatemperatuuril või jahutatuna. OM4 1 h temperatuuril 100 °C Kuumutamine igat liiki toidu puhul temperatuuril kuni 100 °C. OM5 2 h temperatuuril 100 °C või püstjahuti all keetmisel või selle asemel 1 h temperatuuril 121 °C Kuumutamine kuni 121 °C. OM6 4 h temperatuuril 100 °C või püstjahuti all keetmisel Kõik sellise toiduga kokku puutumise tingimused temperatuuril üle 40 °C, mille mudelaine on III lisa punkti 4 kohaselt A, B, C või D1. OM7 2 h temperatuuril 175 °C Kuumutamine rasvaste toitude puhul tingimustel, mis ületavad OM5 tingimusi.“ n) 3. peatüki punktis 3.1 asendatakse lõigud tabeli 3 all järgmisega: „Katse OM7 hõlmab ka toiduga kokkupuutumise tingimusi, mida on kirjeldatud katsetes OM1, OM2, OM3, OM4 ja OM5. See esindab halvimaid eeldatavaid tingimusi mudelaine D2 puhul, mis puutub kokku ainetega, mis ei ole polüolefiinid. Juhul kui tehniliselt ei ole võimalik teostada katset OM7 toidu mudelainega D2, võib katse asendada vastavalt punktis 3.2 sätestatule. Katse OM6 hõlmab ka toiduga kokkupuutumise tingimusi, mida on kirjeldatud katsetes OM1, OM2, OM3, OM4 ja OM5. See esindab halvimaid eeldatavaid tingimusi toidu mudelainete A, B, C ja D1 puhul, mis puutuvad kokku ainetega, mis ei ole polüolefiinid. Katse OM5 hõlmab ka toiduga kokkupuutumise tingimusi, mida on kirjeldatud katsetes OM1, OM2, OM3 ja OM4. See esindab halvimaid eeldatavaid tingimusi kõikide toidu mudelainete puhul, mis puutuvad kokku polüolefiinidega. Katse OM2 hõlmab ka toiduga kokkupuutumise tingimusi, mida on kirjeldatud katsetes OM1 ja OM3.“ o) 3. peatüki punkt 3.2 asendatakse järgmisega: „3.2. Üldise migratsiooni määramise asenduskatse toidu mudelainega D2 Juhul kui tehniliselt ei ole võimalik teostada katsetest OM1–OM6 üht või mitut katset toidu mudelainega D2, tuleb migratsioonikatsete tegemisel kasutada 95 %-list etanooli ja isooktaani. Kui temperatuur halvimates eeldatavates tingimustes ületab 100 °C, tuleb teha migratsioonitest ka toidu mudelainega E. Katset, mille tulemuseks on suurim konkreetse aine migratsioon, kasutatakse käesoleva määruse nõuetele vastavuse kontrollimiseks. Juhul kui tehniliselt ei ole võimalik teostada katset OM7 toidu mudelainega D2, võib katse asendada katsetega OM8 või OM9, vastavalt sellele, kumb on asjakohane, pidades silmas ettenähtud või eeldatavat kasutust. Mõlemad testid hõlmavad katse tegemist kahesugustes katsetingimustes, kusjuures iga katse puhul kasutatakse uut katsenäidist. Katsetingimusi, mille tulemuseks on suurim üldine migratsioon, kasutatakse käesoleva määruse nõuetele vastavuse kontrollimiseks. Katse tähis Katsetingimused Toiduga kokku puutumise ettenähtud tingimused Hõlmab toiduga kokku puutumise ettenähtud tingimusi, mida on kirjeldatud katsetes OM8 Toidu mudelaine E 2 tunni jooksul temperatuuril 175 °C ja toidu mudelaine D2 2 tunni jooksul temperatuuril 100 °C Ainult kuumutamine OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6 OM9 Toidu mudelaine E 2 tunni jooksul temperatuuril 175 °C ja toidu mudelaine D2 10 päeva jooksul temperatuuril 40 °C Kuumutamine, sealhulgas pikaajaline säilitamine toatemperatuuril OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6“ p) 3. peatüki punkt 3.3 asendatakse järgmisega: „3.3. Vastavuse kontrollimine 3.3.1. Ühekordselt kasutatavad esemed ja materjalid Vastavuse kontrollimiseks analüüsitakse ettenähtud kokkupuuteaja lõpus üldist ainete migratsiooni toidu mudelaines, kasutades analüüsimeetodit vastavalt määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud nõuetele. 3.3.2. Korduvkasutatavad esemed ja materjalid Kohaldatavat üldise ainete migratsiooni katset tehakse sama katsenäidisega kolm korda, kasutades iga kord uut toidu mudelaine kogust. Migratsiooni määramiseks kasutatakse analüüsimeetodit kooskõlas määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud nõuetega. Teises katses peab üldine migratsioon olema väiksem kui esimeses katses ja kolmandas katses peab see olema väiksem kui teises katses. Vastavust üldise migratsiooni piirnormile kontrollitakse kolmandas katses kindlaks tehtud üldise migratsiooni taseme alusel. Kui tehniliselt ei ole võimalik kasutada sama katsenäidist kolm korda (nt õli puhul), võib üldise migratsiooni katse teha eri katsenäidistega kolme erineva ajavahemiku jooksul, mis on üks, kaks ja kolm korda pikemad kui katse puhul kohaldatav kokkupuuteaeg. Erinevust kolmanda ja teise katse tulemuste vahel loetakse üldist migratsiooni esindavaks tulemuseks. Nõuetele vastavust kontrollitakse selle erinevuse alusel, mis ei tohi ületada üldise migratsiooni piirnormi. Lisaks ei tohi see olla suurem kui esimese katse tulemus ning erinevus esimese ja teise katse tulemuste vahel. Erandina esimesest lõigust piisab üksnes esimesest katsest, kui teaduslike tõendite alusel on kindlaks tehtud, et testitava materjali või eseme puhul üldine migratsioon ei suurene teises ja kolmandas katses ja kui üldise migratsiooni piirnormi esimeses katses ei ületata.“ q) 3. peatüki punkti 3.4 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Selleks et määrata materjali või eseme vastavust migratsiooni piirnormidele sõelumismeetodiga, võib rakendada kõiki järgmisi meetodeid, mida peetakse vähemalt sama rangeks kui punktides 3.1 ja 3.2 kirjeldatud kontrollimeetod.“ r) 3. peatüki punkt 3.4.2 asendatakse järgmisega: „3.4.2. Mudelaine asendajad Üldise migratsiooni määramiseks sõelumismeetodiga võib toidu mudelained asendada, kui teaduslike tõenditega saab näidata, et sellised toidu mudelainete asendajad annavad tulemuseks migratsiooni, mis on vähemalt sama suur kui III lisas nimetatud mudelainete puhul.“ s) 4. peatüki punktis 4.1 asendatakse viies lõik järgmisega: „Konkreetse aine migratsioon toidus või toidu mudelaines ei tohi enne FRFi kohaldamist ületada 60 mg toidu kilogrammi kohta.“ t) 4. peatüki punktile 4.1 lisatakse järgmine lõik: „Kui katse tehakse toidu mudelainega D2 või E ja kui katse tulemusi korrigeeritakse III lisa tabelis 2 esitatud paranduskoefitsiendiga, võib korrigeerimist kombineerida FRFiga, mille puhul mõlemad koefitsiendid omavahel korrutatakse. Kombineeritud paranduskoefitsient ei tohi olla suurem kui 5, välja arvatud juhul, kui III lisa tabelis 2 sätestatud paranduskoefitsient on suurem kui 5.“ u) 4. peatüki punktid 4.2 ja 4.3 jäetakse välja.