Komisjoni otsus,

20. aprill 2004,

standardi EN 1970:2000 "Reguleeritavad voodid puuetega inimestele – nõuded ja katsemeetodid" viidete avaldamise kohta kooskõlas nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ

(teatavaks tehtud numbri K(2004) 1290 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2004/376/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiinitehnikat käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] viimati muudetud direktiiviga 98/79/EÜ, [2]

võttes arvesse tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe ning infoühiskonna teenuste eeskirjade esitamise korda sätestava Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ [3] (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ [4] artikli 5 kohaselt loodud alalise komitee arvamust

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 2 nähakse ette, et meditsiinitehnikat võib turule viia ja kasutusele võtta üksnes sel juhul, kui selle tavapärane kasutamine ei ohusta inimeste tervist.

(2) Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 5 alusel loetakse meditsiinitehnika vastavaks selle direktiivi artiklis 3 nimetatud põhilistele ohutusnõuetele, kui nad on vastavad nende suhtes kohaldatavatele riigisisestele standarditele, millega võetakse üle ühtlustatud standardid, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

(3) Liikmesriigid peavad avaldama Euroopa Liidu Teatajas avaldatud viidetele vastavate ühtlustatud standardite ülevõtmiseks vastu võetud siseriiklike standardite viited.

(4) Saksamaa esitas ametliku vastuväite Euroopa Standardikomitee (CEN) poolt aastal 2000 vastu võetud ühtlustatud standardi EN 1970:2000 "Reguleeritavad voodid puuetega inimestele – nõuded ja katsemeetodid" kohta, mille viitenumber avaldati Euroopa Ühenduste Teatajas 14. novembril 2001, [5] põhjendusega, et see standard ei vasta täielikult direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele ja seda eriti elektriseadmete osas, mis võib mõningatel juhtudel tekitada ohtlikke olukordi, põhjustades tõsiseid vigastusi või surmaga lõppevaid õnnetusi.

(5) Tuginedes konsultatsioonide käigus riikide ametiasutustelt saadud teabele, ei leitud tõendeid, mis oleks kinnitanud haiglavoodite tuleohtlikkust teistes liikmesriikides.

(6) Hiljutine Prantsusmaal avaldatud ettekanne näitab haiglavooditega seotud õnnestuste arvu, kuid õnnetuste põhjuste üksikasju ei ole määratletud.

(7) Seega ei ole tõestatud, et üldjuhul ühtlustatud standard EN 1970:2000 ei vasta direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele. Siiski on seoses standardiga EN 1970:2000 oluline juhtida tähelepanu standardi EN60601-2-38 "Erinõuded elektriliselt juhitavate haiglavoodite kasutamisturvalisusele" olemasolule,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Euroopa Standardikomitee (CEN) poolt 21. juunil 2000 vastu võetud standardi EN 1970:2000 "Reguleeritavad voodid puuetega inimestele – nõuded ja katsemeetodid" viidet, mis esimest korda avaldati Euroopa Ühenduste Teatajas 14. novembril 2001, ei kustutata Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud standardite loetelust. Seetõttu võib sellele standardile vastavuse korral ka edaspidi eeldada vastavust direktiivi 93/42/EMÜ sätetele tingimusel, et järgitakse artikli 2 nõudmisi.

Artikkel 2

Selgitav õiend, nagu on kirjeldatud lisas viitega standardile EN1970, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 20. aprill 2004

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Erkki Liikanen

[1] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

[2] EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

[3] EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

[4] EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

[5] EÜT C 319, 14.11.2001, lk 10.

--------------------------------------------------

LISA

Märkus Euroopa Liidu Teatajale direktiivi 93/42/EMÜ kohta:

Komisjoni selgitav õiend standardi EN1970 – "Reguleeritavad voodid puuetega inimestele – nõuded ja katsemeetodid" kohta – avaldatud EÜT C 319 14. novembril 2001

Euroopa standardi EN1970 "Voodid puuetega inimestele" elektriohutusega seotud eritingimused on hõlmatud normatiivviitega standardile EN60601-1 "Elektriline meditsiinitehnika – 1. osa – Üldised ohutusnõuded".

Oluline on siiski viidata standardi EN60601-2-38 "Erinõuded elektriliste haiglavoodite ohutusele" 2. osale ja järgida neid elektriohutuse erinõudeid, kui rakendatakse standardit EN1970, et vastata direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele meditsiinitehnika kohta.

Käsitledes standardiga EN1970 hõlmatud voodite elektriohutuse vajadusi, tunnistati, et selle standardi reguleerimisalasse kuuluvad voodid kasutamiseks nii haiglakeskkonnas kui ka väljaspool haiglat.

Euroopa Standardikomitee (CEN) / Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (CENELEC) on saanud ettepaneku ette valmistada standardi EN1970 parandus, mis sisaldaks neid täpsustusi.

--------------------------------------------------