KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/966,

21. juuni 2022,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 uuendtoidu Calanus finmarchicus’e õli kasutustingimuste, märgistamise erinõuete ja spetsifikatsioonide osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2) Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3) Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas esitatud liidu loetelus on lubatud uuendtoiduna loetletud Calanus finmarchicus’e õli.

(4) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 (3) on komisjoni rakendusotsusega (EL) 2017/2353 (4) lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule Calanus finmarchicus’e õli, mida kasutatakse üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites.

(5) 30. novembril 2021 esitas äriühing Calanus A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse muuta uuendtoidu Calanus finmarchicus’e õli spetsifikatsioone, kasutustingimusi ja märgistamise erinõudeid. Taotleja tegi ettepaneku muuta Calanus finmarchicus’e õli spetsifikatsioone astaksantiini estrite osas, et tõsta nende piirnormi 0,25 %ni. Nad taotlesid Calanus finmarchicus’e õlis sisalduvate astaksantiini estrite piirnormi suurendamist 0,25 %ni üle 14-aastaste inimeste puhul lisaks praegu üldelanikkonna jaoks lubatud Calanus finmarchicus’e õli astaksantiini estrite piirnormile, mis on < 0,1 %. Üldelanikkonna jaoks ette nähtud toidulisandite puhul, mis sisaldavad astaksantiini estreid praegu lubatud määral, st < 0,1 %, tegi taotleja ettepaneku vähendada praegu kasutada lubatud Calanus finmarchicus’e õli kogust 2,3 grammilt päevas 1,0 grammini päevas ning jätta kasutajate hulgast välja imikud ja väikelapsed.

(6) Kavandatud muudatuste tõttu Calanus finmarchicus’e õli spetsifikatsioonides ja kõnealuse uuendtoidu kasutustingimustes tegi taotleja ettepaneku muuta selle märgistust, tagamaks et tarbijad kasutaksid ainult oma vanuserühmale ette nähtud toidulisandeid. Lisaks tegi taotluse esitaja astaksantiini estreid sisaldavate toidulisandite praegust liidu turul kasutamist silmas pidades ettepaneku täiendava erimärgistuse kohta, mis hoiataks tarbijaid, et nad ei kasutaks Calanus finmarchicus’e õli sisaldavaid toidulisandeid, kui nad tarbivad samal päeval muid toidulisandeid, mis sisaldavad astaksantiini estreid.

(7) Komisjon on seisukohal, et liidu loetelu taotletud ajakohastamine Calanus finmarchicus’e õli spetsifikatsioonide osas ja sellest tulenevad muudatused selle kasutustingimustes üle 14-aastase elanikkonnarühma puhul ei avalda tõenäoliselt mõju inimeste tervisele ja et Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) ei ole vaja teha määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohast ohutushindamist. Astaksantiini estrite sisalduse suurendamise tulemusena Calanus finmarchicus’e õlis < 0,1 %lt ≤ 0,25 %ni üle 14-aastase elanikkonnarühma jaoks ette nähtud toidulisandites ei ületaks tarbitav astaksantiini estrite kogus koos tavapärasest toiduvalikust saadud astaksantiini kogusega eeldatavasti toiduohutusameti poolt kehtestatud ja läbi vaadatud lubatud päevast tarbitavat kogust, (5) mis on 0,2 mg astaksantiini kehamassi kg kohta.

(8) Lisaks leiab komisjon, et liidu loetelu taotletud ajakohastamine seoses Calanus finmarchicus’e õli praegu lubatud kasutuskoguste vähendamisega 2,3 grammilt päevas 1,0 grammini päevas üldelanikkonna jaoks ette nähtud toidulisandites, mis sisaldavad < 0,1 % astaksantiini estreid, ning imikute ja väikelaste väljajätmine ei mõjuta samuti inimeste tervist ning et toiduohutusametil ei ole vaja teha määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohast ohutushindamist. Imikute ja väikelaste väljajätmine on põhjendatud, sest < 0,1 % Calanus finmarchicus’e õli sisaldavatest toidulisanditest ja tavapärasest toiduvalikust pärit astaksantiini estrite eeldatava kombineeritud tarbimise korral võidakse ületada toiduohutusameti poolt kõnealuste tarbijarühmade jaoks kehtestatud ja läbi vaadatud lubatud päevast tarbitavat kogust, mis on 0,2 mg astaksantiini kehamassi kg kohta.

(9) Calanus finmarchicus’e õli spetsifikatsioonide ja kasutustingimuste kavandatud muudatus seoses astaksantiini estrite sisalduse väärtustega on kooskõlas toiduohutusameti poolt astaksantiini kohta tehtud ohutushindamise järeldustega. Seepärast on asjakohane muuta uuendtoidu Calanus finmarchicus’e õli spetsifikatsioone ja kasutustingimusi astaksantiini estrite kavandatud sisalduse juures.

(10) Calanus finmarchicus’e õli märgistusnõuete kavandatud muudatused on kooskõlas toiduohutusameti poolt astaksantiini kohta tehtud ohutushindamise järeldustega. Lisaks peab komisjon asjakohaseks kehtestada täiendavad märgistamisnõuded, et hoida ära astaksantiini sisaldavate toidulisandite samaaegset tarbimist, mille korral võidakse ületada toiduohutusameti kehtestatud lubatud päevast tarbitavat kogust. Seepärast on asjakohane lisada kõnealuse uuendtoidu täiendavad märgistamisnõuded.

(11) Taotluses esitatud teave annab piisavalt alust väita, et uuendtoidu Calanus finmarchicus’e õli kasutustingimuste, märgistamise erinõuete ja spetsifikatsioonide muudatused on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 12 sätestatud tingimustega ja need tuleks heaks kiita.

(12) Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(13) Selleks et anda ettevõtjatele piisavalt aega kohandada oma tavasid nii, et need vastaksid käesoleva määruse nõuetele, tuleks kehtestada üleminekumeetmed Calanus finmarchicus’e õli sisaldavate toidulisandite suhtes, mis on enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva seaduslikult liidu turule lastud või kolmandatest riikidest liitu lähetatud.

(14) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2 1. Calanus finmarchicus’e õli sisaldavaid toidulisandeid, mis on seaduslikult turule lastud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turustada kuni nende minimaalse säilimisaja või tarvitamise tähtaja lõpuni. 2. Calanus finmarchicus’e õli sisaldavaid toidulisandeid, mis on lähetatud kolmandast riigist ja mis olid teel liitu enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva ning mis vastavad enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva kehtinud eeskirjadele, võib turustada kuni nende minimaalse säilimisaja või tarvitamise tähtaja lõpuni.

Artikkel 3 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 21. juuni 2022 Komisjoni nimel president Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).

(4) Komisjoni 14. detsembri 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/2353, millega lubatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel lasta toidu uuendkoostisosana turule Calanus finmarchicus’est valmistatud õli (ELT L 336, 16.12.2017, lk 45).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements; EFSA Journal 2020;18(2):5993.