KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/484,

2. aprill 2020,

millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule lakto-N-tetraoos ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2) Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3) 16. juulil 2018 esitas äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna lakto-N-tetraoos (edaspidi „LNT“), mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 DH1. Taotleja taotles LNT kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, maitsestatud jookides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, teraviljapõhistes töödeldud toitudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud imikutoitudes, piimapõhistes jookides ja sarnastes väikelastele ette nähtud tootetes, meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toitudes ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Taotleja tegi ka ettepaneku, et LNT-d sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse rinnapiima, mis looduslikult sisaldab LNT-d ja/või muid LNT-d sisaldavaid toite.

(4) 16. juulil 2018 soovis taotleja komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud mitmete järgmiste konfidentsiaalsete uuringutega: bakteriaalse kääritamise teel saadud LNT ning inimese piimas loomulikult esineva LNT tuumamagnetresonantsi teel tehtud struktuuride võrdluse analüütilised aruanded, (5) bakteritüvede tootmise üksikasjalik kirjeldus (6) ja nende tüvede sertifikaadid, (7) lähteainete ja abivahendite tehnilised kirjeldused, (8) mitme LNT partii analüüsi sertifikaadid, (9) analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, (10) aruanded LNT stabiilsuse kohta, (11) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (12) labori akrediteerimistunnistused, (13) LNT tarbimise hindamise aruanded, (14) LNTga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega (15) ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (16) teine LNTga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega (17) ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (18) samalaadse aine lakto-N-neotetraoosiga tehtud kaks mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega, (19) LNTga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (20) LNTga tehtud 14-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring, (21) LNTga tehtud 90-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring (22) ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel ning lakto-N-neotetraoosiga tehtud 90-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring (23).

(5) 30. augustil 2018 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata LNTd uuendtoiduna.

(6) Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega võttis toiduohutusamet 30. oktoobril 2019 vastu teadusliku arvamuse „Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Lakto-N-tetraoosi (LNT) ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt).

(7) Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et LNT on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et LNT vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimal põhinevates toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, maitsestatud jookides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, teraviljapõhistes töödeldud toitudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud imikutoitudes, piimapõhistes jookides ja sarnastes väikelastele ettenähtud toodetes, meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toitudes ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates vastavalt määrusele (EL) nr 609/2013 ning toidulisandites, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, mis on ette nähtud üldelanikkonnale, välja arvatud imikud.

(8) Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses, et tal ei oleks olnud võimalik teha järeldusi LNT ohutuse kohta ilma andmeteta, mis leidusid järgmistes konfidentsiaalsetes analüütilistes aruannetes: bakteriaalse kääritamise teel saadud LNT ning inimese piimas loomulikult esineva LNT tuumamagnetresonantsi teel tehtud struktuuride võrdluse analüütilised aruanded, bakteritüvede tootmise üksikasjalik kirjeldus ja nende tüvede sertifikaadid, lähteainete ja abivahendite tehnilised kirjeldused, mitme LNT partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded LNT stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, LNTga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, teine LNTga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, LNTga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, LNTga tehtud 14-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring, LNTga tehtud 90-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel.

(9) Pärast toiduohutusameti teadusliku arvamuse saamist palus komisjon taotlejalt täiendavaid selgitusi põhjenduste kohta seoses järgmiste konfidentsiaalsete analüütilistes aruannetega: bakteriaalse kääritamise teel saadud LNT ning inimese piimas loomulikult esineva LNT tuumamagnetresonantsi teel tehtud struktuuride võrdluse analüütilised aruanded, bakteritüvede tootmise üksikasjalik kirjeldus ja nende tüvede sertifikaadid, lähteainete ja abivahendite tehnilised kirjeldused, mitme LNT partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded LNT stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, LNTga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, teine LNTga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, LNTga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, LNTga tehtud 14-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring, LNTga tehtud 90-päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktile b.

(10) Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

(11) Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ja LNT ohutuse ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel LNTd liidu turule lasta üksnes taotlejal.

(12) LNT jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13) Kooskõlas taotleja esitatud ja toiduohutusameti hinnatud LNT-d sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja teavitada tarbijaid nõuetekohase märgisega, et LNT-d sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse rinnapiima, mis sisaldab LNT-d ja/või muud toitu, millele on lisatud LNT-d.

(14) Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 1. Käesoleva määruse lisas kirjeldatud lakto-N-tetraoos lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470. 2. Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib üksnes järgmine taotleja: äriühing: Glycom A/S; aadress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani, lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni edasine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või nimetatud taotleja nõusolekul. 3. Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistusnõudeid.

Artikkel 2 Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel toiduohutusamet hindas lakto-N-tetraoosi ja mis taotleja väitel vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ilma taotleja nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

Artikkel 3 Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 4 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 2. aprill 2020 Komisjoni nimel eesistuja Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(5) Glycom 2018 (avaldamata).

(6) Glycom 2018 (avaldamata).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (avaldamata).

(8) Glycom 2018 (avaldamata).

(9) Glycom 2018 (avaldamata).

(10) Glycom 2018 (avaldamata).

(11) Glycom 2018 (avaldamata).

(12) Glycom 2018 (avaldamata).

(13) Glycom 2018 (avaldamata).

(14) Glycom 2018 (avaldamata).

(15) Gilby 2018 (avaldamata).

(16) Gilby 2018 (avaldamata).

(17) Gilby 2019 (avaldamata).

(18) Gilby 2019 (avaldamata).

(19) Verbaan 2015 (avaldamata), Verbaan 2016 (avaldamata).

(20) Šoltésová 2018 (avaldamata).

(21) Stannard 2018a (avaldamata).

(22) Stannard 2018b (avaldamata).

(23) Penard 2016 (avaldamata).

(24) EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. (Euroopa Toiduohutusameti eritoidu, toitumise ja allergia komisjoni teaduslik arvamus lakto-N-tetraoosi (LNT) kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EL) 2015/2283.) EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 pp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.