NÕUKOGU DIREKTIIV,

7. juuni 1988,

heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta

(88/320/EMÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100 A,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]

koostöös Euroopa Parlamendiga,[2]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust[3]

ning arvestades, et:

standarditud korralduslike toimingute ja tingimuste kohaldamine inimeste, loomade ja keskkonna kaitse eesmärgil kemikaalide mittekliiniliseks testimiseks tehtavate laboriuuringute kavandamise, korraldamise, protokollimise ja kirjeldamise suhtes, edaspidi "head laboritavad", suurendab liikmesriikide usaldust saadud testimistulemuste kvaliteedi suhtes;

Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu 12. mai 1981. aasta otsuse lisas 2, mis käsitleb kemikaalide hindamisel saadud andmete vastastikust tunnustamist, võeti vastu ühenduses heakskiidetud heade laboritavade põhimõtted, mida täpsustati nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiivis 87/18/EMÜ (heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta)[4];

kemikaalide testimisel on soovitatav mitte raisata spetsialistide tööjõudu ja katselabori ressursse, sest laboritavade erinemise tõttu liikmesriigiti on vaja teste korrata; see puudutab eelkõige loomakaitset, mis nõuab, et loomadega tehtavaid katseid piirataks vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta);[5] standardsete ja tunnustatud meetodite abil sooritatud katsete tulemuste vastastikune tunnustamine on selles valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamise peamiseks eelduseks;

selleks et tagada ühe liikmesriigi laborites sooritatud katsete tulemusena saadud andmete tunnustamine teistes liikmesriikides, on vaja ette näha uuringute kontrollimise ja laborite inspekteerimise harmoneeritud süsteem, mis tagaks laborite töö heade laboritavade tingimuste kohaselt;

liikmesriigid määravad heade laboritavade täitmise järelevalvega tegelevad asutused;

komitee, mille liikmed nimetavad liikmesriigid, abistab komisjoni käesoleva direktiivi tehnilisel kohaldamisel ja aitab kaasa kaupade vaba liikumise edendamisele selle kaudu, et liikmesriigid tunnustavad vastastikku heade laboritavade täitmise järelevalve menetlusi; sel eesmärgil võib kasutada nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta,[6]muudetud direktiiviga 87/432/EMÜ[7]) alusel loodud komiteed;

nimetatud komitee võib abistada komisjoni mitte ainult käesoleva direktiivi kohaldamisel, vaid ka kaasa aidata teabe ja kogemuste vahetamisele kõnealuses valdkonnas,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse kõikide kemikaalidega (näiteks kosmeetikavahendid, tööstuskemikaalid, ravimid, toidulisandid, söödalisandid, pestitsiidid) tehtavate laboriuuringute kavandamisel, korraldamisel, protokollimisel ja kirjeldamisel kohaldatavate korralduslike toimingute ja tingimuste inspekteerimise ja kontrollimise suhtes mittekliiniliste testimiste osas, mis toimuvad kooskõlas eeskirjadega, et hinnata kõnealuste toodete mõju inimesele, loomadele ja keskkonnale.

2. Käesolevas direktiivi mõistes kirjeldatakse häid laboritavasid direktiivis 87/18/EMÜ.

3. Käesolev direktiiv ei tegele testimistulemuste tõlgendamise ja neile hinnangu andmisega.

Artikkel 2

1. Kasutades artiklis 3 sätestatud menetlust, kontrollivad liikmesriigid heade laboritavade täitmist kõikides nende territooriumil asuvates katselaborites, mis väidetavalt järgivad kemikaalide testimisel häid laboritavasid.

2. Kui lõike 1 sätted on täidetud ning inspekteerimise ja kontrolli tulemused on rahuldavad, võib asjaomane liikmesriik väljastada dokumendi, mis kinnitab labori väidet, et see labor ja seal tehtavad katsed vastavad headele laboritavadele, kasutades järgmist sõnastust: "Heade laboritavade täitmine hinnatud direktiivi 88/320/EMÜ nõuetele vastavaks... (kuupäev)".

Artikkel 3

1. Liikmesriigid määravad oma territooriumil laborite inspekteerimise ja laboriuuringute kontrolli eest vastutavad asutused, mis hindavad heade laboritavade täitmist.

2. Lõikes 1 nimetatud asutused inspekteerivad laboreid ja kontrollivad uuringuid vastavalt lisas esitatud sätetele.

Artikkel 4

1. Liikmesriigid koostavad igal aastal aruande heade laboritavade täitmise kohta oma territooriumil.

Aruanne peab sisaldama inspekteeritud laborite nimekirja, inspekteerimiskuupäeva ja inspekteerimistulemuste lühikokkuvõtet.

2. Aruanded edastatakse komisjonile hiljemalt iga aasta 31. märtsiks. Komisjon edastab need artiklis 7 nimetatud komiteele. Komitee võib nõuda lisaks lõikes 1 nimetatud andmetele täiendavat teavet.

3. Liikmesriigid tagavad, et tundlik äriteave ja muu konfidentsiaalne teave, millele pääsetakse juurde heade laboritavade järelevalvetoimingute käigus, oleks kättesaadav üksnes komisjonile, siseriiklikele reguleerivatele ametiasutustele ja määratud asutustele ning konkreetse inspekteerimise või uuringu kontrolliga vahetult seotud labori- või uuringusponsorile.

4. Määratud asutuste inspekteeritavate laborite nimed, nende heade laboritavade täitmise tase ning kuupäevad, millal laborite inspekteerimine või uuringute kontroll toimus, ei kuulu konfidentsiaalse teabe hulka.

Artikkel 5

1. Ilma et see piiraks artikli 6 kohaldamist, on liikmesriigi korraldatud heade laboritavade täitmist käsitlevad laborite inspekteerimised ja uuringute kontrollimised teistele liikmesriikidele siduvad.

2. Kui liikmesriik leiab, et tema territooriumil asuv labor, mis väidetavasti täidab häid laboritavasid, tegelikult ei täida häid laboritavasid sel määral, et seal korraldatud uuringute terviklikkust ja paikapidavust ei võiks kahtluse alla seada, teatab ta sellest viivitamata komisjonile. Komisjon teavitab teisi liikmesriike.

Artikkel 6

1. Kui liikmesriigil on piisavalt põhjust arvata, et teise liikmesriigi labor, mis väidetavalt täidab häid laboritavasid, ei ole testimisel järginud häid laboritavasid, võib ta kõnealuselt liikmesriigilt nõuda lisateavet ning eelkõige uuringute kontrollimist näiteks uue inspekteerimise osana.

Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua omavahel kokkuleppele, peavad nad viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning põhjendama oma otsust.

2. Komisjon tutvub komitees liikmesriikide esitatud põhjustega niipea kui võimalik. Seejärel võtab ta vajalikud meetmed artiklis 8 sätestatud menetluse kohaselt. Sellega seoses võib ta küsida liikmesriikide määratud asutustelt ekspertarvamust.

3. Kui komisjon leiab, et lõikes 1 nimetatud küsimuste lahendamiseks on vaja käesolevat direktiivi muuta, algatab ta muudatuste vastuvõtmiseks artiklis 8 sätestatud menetluse.

Artikkel 7

1. Direktiivi 67/548/EMÜ artikli 20 alusel loodud komitee, edaspidi "komitee", võib uurida kõiki oma esimehe või mõne liikmesriigi esindaja püstitatud küsimusi, mis puudutavad käesoleva direktiivi rakendamist ja eelkõige:

- liikmesriikide määratud asutuste koostööd heade laboritavade rakendamisega seotud tehnika- ja haldusküsimustes ja

- inspektorite väljaõpet käsitleva teabe vahetust.

2. Artikli 2 lõikes 2 nimetatud sõnastuse muudatused ja käesoleva direktiivi lisa muudatused, mis on vajalikud kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu artiklis 8 sätestatud menetluse kohaselt.

Artikkel 8

1. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille eesistuja määrab lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.

2. Kui kavandatud meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.

Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu langetab otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

3. Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.

Artikkel 9

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. jaanuariks 1989. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Artikkel 10

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Luxembourg, 7. juuni 1988

Nõukogu nimel

eesistuja

M. BANGEMANN

LISA

Laborite inspekteerimise ja uuringute kontrollimise programm

Laborite inspekteerimist ja uuringute kontrollimist käsitlevad sätted on esitatud heade laboritavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalveprogrammide vastastikust tunnustamist käsitleva OECD Keskkonnakomitee töörühma lõpparuande (OECD ENV/CHEM/CM/87.7) 4. lisas ("Heade laboritavade järelevalvemenetluse juhised") ja 6 lisas ("Laborite inspekteerimiseks ja uuringute kontrollimise juhised").

[1] EÜT C 13, 17.1.1987, lk 5.

[2] EÜT C 156, 15.6.1987, lk 190 ja EÜT C 122, 9.5.1988.

[3] EÜT C 232, 31.8.1987, lk 1.

[4] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 29.

[5] EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.

[6] EÜT 196, 16.8.1967, lk 1/67.

[7] EÜT L 239, 21.8.1987, lk 1.