2)

II lisasse lisatakse pärast kannet Hamamelis virginiana L. järgmine kanne: „KANNE LIIDU LOETELLU MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN JA BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER JA/VÕI MUUD LIIKI MELALEUCA, AETHEROLEUM Taime teaduslik nimetus Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja muud liiki Melaleuca Botaaniline sugukond Myrtaceae Taimse valmistise üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Taimsed valmistised Eeterlik õli Euroopa farmakopöa monograafia viide 01/2008:1837 Näidustused Näidustus a Traditsiooniline taimne ravim väikeste pindmiste haavade ja putukahammustuste raviks. Näidustus b Traditsiooniline taimne ravim väikeste paisete (furunkulite ja kerge akne) raviks. Näidustus c Traditsiooniline taimne ravim sügeluse ja nahaärrituse leevendamiseks jala seeninfektsiooni korral. Näidustus d Traditsiooniline taimne ravim suuõõne limaskesta kergete põletike sümptomaatiliseks raviks. Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Vt „Ettenähtud annustamisviis“. Ettenähtud annustamisviis Näidustus a Noorukid, täiskasvanud ja eakad Ühekordne annus 0,03–0,07 ml lahjendamata eeterlikku õli, mis kantakse vigastatud piirkonnale marlitupsuga 1–3 korda päevas. Vedelad valmistised, mis sisaldavad 0,5 % – 10 % eeterlikku õli, mis kantakse vigastatud piirkonnale 1–3 korda päevas. Näidustus b Noorukid, täiskasvanud ja eakad Ühekordne annus Õlijas vedelik või pooltahke valmistis, mis sisaldab 10 % eeterlikku õli ning mis tuleb kanda haaratud piirkonnale 1–3 korda päevas, või 0,7–1 ml eeterlikku õli, mis on segatud 100 ml leigesse vette, et kanda see haaratud piirkonnale immutatud sidemetega. Lahjendamata eeterlik õli, mis kantakse paisele marlitupsuga 2–3 korda päevas. Näidustus c Noorukid, täiskasvanud ja eakad Ühekordne annus Õlijas vedelik või pooltahked valmistised, mis sisaldavad 10 % eeterlikku õli, mis kantakse tabandunud piirkonnale 1–3 korda päevas. 0,17–0,33 ml eeterlikku õli lahjendatuna jalavanni jaoks sobivas koguses (et jalad oleksid kaetud) soojas vees. Leotada jalgu 5–10 minutit päevas. Lahjendamata eeterlik õli, mis kantakse tabandunud piirkonnale marlitupsuga 2–3 korda päevas. Näidustus d Noorukid, täiskasvanud ja eakad 0,17–0,33 ml eeterlikku õli segatakse 100 ml veega, et loputada või kuristada mitu korda päevas. Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Manustamisviis Näidustused a, b ja c Kutaanne Näidustus d Oromukosaalne Kasutamise kestus ja selle piirangud Näidustus a Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustused b ja c Mitte kasutada kauem kui üks kuu. Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus d Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui viis päeva, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või kampoli suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Lööbe tekkimisel tuleb kasutamine lõpetada. Mitte manustada suu kaudu või inhalatsioonina. Mitte kanda silma või kõrva. Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus a Kui tekib palavik või ilmnevad nahainfektsiooni ägenemise sümptomid, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus b Raske akne korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus c Seeninfektsiooni väljaravimiseks tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus d Mitte alla neelata. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest ei ole teatatud. Viljakus, rasedus ja imetamine Kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Toimest viljakusele andmed puuduvad. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud. Kõrvalnähud On teatatud nahal avalduvatest kõrvaltoimetest, sealhulgas pistev valu, kerge kihelus, põletustunne, ärritus, sügelus, torkav valu, punetus, turse (kontaktdermatiit) või muud allergilised reaktsioonid. Esinemissagedus ei ole teada. On täheldatud põletuselaadseid nahareaktsioone. Sagedus on harv (< 1/1 000). Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Üleannustamine Kutaanne kasutamine Üleannustamisest ei ole teatatud. Oromukosaalne kasutamine Juhuslik üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssimise nähte ja lihaste nõrkust. Siiski lahenevad täiskasvanutel need sümptomid tavaliselt 36 tunni jooksul. Ravimi allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada standardset toetusravi. Lastel tekib teepuuõli allaneelamisel erakorralist meditsiinilist abi vajav seisund, mis nõuab viivitamatut haiglaravi ja abistava hingamise kasutamist. Farmatseutilised andmed (vajaduse korral) Säilitada õhukindlas nõus, soojuse ja valguse eest kaitstult. Nõuetekohane säilitamine ja käitlemine on vajalikud, et vältida suurema nahka sensibiliseeriva potentsiaaliga oksüdatsioonisaaduste teket. Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik) Ei ole asjakohane.“