ET

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1938,

4. november 2016,

millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine sidrunhappe kasutamine tooteliiki 2 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Sidrunhape kuulub kõnealusesse loetellu.

Sidrunhapet on hinnatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikele 2 seoses selle kasutamisega toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 1, inimeste hügieeniks kasutatavad biotsiidid; nimetatud tooteliik vastab määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliigile 1.

Hindamises käsitleti aga sidrunhappega immutatud viirusevastaseid pabersalvrätikuid, mis lastaks turule väitega „hävitab 99,9 % pabersalvrätikusse sattuvatest külmetus- ja gripiviirustest“. Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/1985 (4) artikli 1 kohaselt on selline viirusevastane pabersalvrätik biotsiid ning kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliiki 2. Seepärast peaks sidrunhappe käesolev heakskiit olemasoleva toimeainena hõlmama üksnes selle kasutamist biotsiidides, mis kuuluvad tooteliiki 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul).

Kõnealuse arvamuse kohaselt võib eeldada, et tooteliiki 2 kuuluvad ning sidrunhapet sisaldavad biotsiidid vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele, kui on täidetud teatavad selliste biotsiidide kasutamist reguleerivad nõuded ja tingimused.

Seepärast on asjakohane kiita heaks sidrunhappe kasutamine tooteliiki 2 kuuluvates biotsiidides, kui teatavad nõuded ja tingimused on täidetud.

Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Kiidetakse heaks toimeaine sidrunhappe kasutamine tooteliiki 2 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

(4) Komisjoni 4. novembri 2015. aasta rakendusotsus (EL) 2015/1985, mis tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõikele 3 ja milles käsitletakse sidrunhappega immutatud viirusevastaseid pabersalvrätikuid (ELT L 289, 5.11.2015, lk 26).

LISA

Üldnimetus IUPACi nimetus Identifitseerimisnumbrid Toimeaine minimaalne puhtusaste (1) Heakskiitmise kuupäev Heakskiitmise lõppkuupäev Tooteliik Eritingimused Sidrunhape IUPACi nimetus: 2-hüdroksü-1,2,3-propaantrikarboksüülhape EÜ nr: 201-069-1 CASi nr: 77-92-9 995 g/kg 1. märts 2018 28. veebruar 2028 2 Biotsiididele antakse luba järgmisel tingimusel: toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud, kuid liidu tasandil toimeaine riskide hindamisel käsitlemata kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele.

(1) Selles veerus viidatud puhtusaste oli määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kohaselt hinnatud toimeaine minimaalne puhtusaste. Turule lastud tootes oleva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline toimeaine on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.