KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

25. november 2013,

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

(2013/674/EL)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eelkõige selle artikli 10 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

On väga oluline, et liidu turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatooted oleksid tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes inimeste tervisele ohutud. Kosmeetikatoote ohutuse tagamiseks nimetatud tingimustes nõutakse määruses (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoote ohutuse hindamist.

Ettevõtja, kes on määruse (EÜ) nr 1223/2009 kohaselt määratud vastutavaks isikuks, peab tagama, et iga liidu turule lastava kosmeetikatoote kohta koostatakse asjakohase teabe põhjal ja vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas sätestatud nõuetele ohutusaruanne.

Suunised peaksid aitama vastutavatel isikutel täita oma õigusaktidest tulenevaid kohustusi. Ometi ei ole nende eesmärk asendada teadmisi ja oskusteavet, mis on olemas määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõikega 2 nõutaval kvalifitseeritud ohutuse hindajal, kes peaks jääma ainukeseks asjatundjaks, kellel on õigus teostada kosmeetikatoote ohutushindamine, nagu on kirjeldatud I lisa B osas.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Käesoleva otsuse lisas on sätestatud suunised, mis aitavad ettevõtjatel järgida kosmeetikatooteid käsitleva määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas ette nähtud nõudeid.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

(1) ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.

LISA

SUUNISED MÄÄRUSE (EÜ) nr 1223/2009 I LISAS SÄTESTATUD KOSMEETIKATOOTE OHUTUSARUANDE KOHTA

1. SISSEJUHATUS

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 11 nõutakse, et iga toote kohta tuleb enne turuleviimist koostada toote andmik. Toote andmikku tuleb vajaduse korral ajakohastada ja see peab olema märgistusele kantud vastutava isiku aadressil pädevatele asutustele järelevalve otstarbel elektroonilisel või muul kujul kergesti kättesaadav kümne aasta jooksul pärast toote viimase partii turuleviimist.

Ohutuse seisukohast on toote andmiku kõige olulisem osa artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne. Muud toote andmiku osad on kosmeetikatoote selge kirjeldus, tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud head tootmistava, tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta ning andmed loomkatsete kohta (1).

Kui kosmeetikatoote ohutusaruannet koostav vastutav isik ei ole kosmeetikatoote tootja, peab ta hoolitsema, et tal oleks juurdepääs kõikidele tehnilistele ja teaduslikele oskustele, mis on vajalikud selleks, et saada usaldusväärset teavet toote ohutuse kohta ja hinnata asjakohaselt toote ohutust tõendamaks, et toode, mille eest ta vastutab, on vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklile 3 ohutu. Seepärast võib vastutaval isikul tekkida vajadus kaasata lisaks ohutuse hindajale ka tootja, toorainete tarnijad ja muid tehnilisi eksperte.

Vastutav isik peab igal juhul tagama, et ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote ettenähtud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega; et ohutushinnangus kasutatakse asjakohast tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi, kui vaadatakse läbi kõikidest olemasolevatest allikatest saadavat teavet; et kosmeetikatoote ohutusaruannet pidevalt ajakohastatakse pärast toote turuleviimist lisanduva asjakohase teabe arvessevõtmiseks (2).

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab kvalifitseeritud ohutuse hindaja. Vastutav isik ja ohutuse hindaja peaksid tegema tihedat koostööd, et tagada toote ohutuse nõuetekohane hindamine ja dokumenteerimine ning hinnangu ajakohastamine. Vastutav isik ja ohutuse hindaja peaksid koguma kogu vajaliku teabe, nagu nõutakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas.

Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab olema koostatud läbipaistvalt, olema hästi põhjendatud ja kergesti mõistetav.

Kosmeetikatoote ohutusaruanne on eri moodulitest koosnev ekspertide koostatud dokument, milles leiduvat I lisa A osas nõutavat teavet võib säilitada eri andmebaasides. Aruanne, mis peaks sisaldama vähemalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas nimetatud teavet, peaks koosnema samadest või sarnastest punktidest, et pädevatel asutustel oleks lihtsam sealt teavet hankida. Võib siiski olla piisav, kui esitada igas punktis selge viide dokumendile, mis sisaldab asjakohast teavet ning on elektroonilisel või trükitud kujul kergesti kättesaadav.

2. MÄÄRUSE (EÜ) nr 1223/2009 I LISA. KOSMEETIKATOOTE OHUTUSARUANNE

Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab sisaldama vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisale vähemalt seda teavet, mida nõutakse I lisa A ja B osa punktides.

A osa eesmärk on koguda kogu teave, mis on vajalik toote ohutuse hindamiseks, samas kui B osas sätestatakse (alates andmetest) toote ohutuse kohta tehtud järelduste põhjendused.

Ohutusaruande ülesehituses ja sisus peaksid kajastuma määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa nõuded. Kui aruanne ei sisalda otseselt nõutavat teavet, peaks selles olema viide muule kergesti kättesaadavale allikale.

Vastutav isik peab tagama kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamise, võttes arvesse pärast toote turuleviimist lisanduvat asjakohast teavet (3).

3. A OSA. KOSMEETIKATOOTE OHUTUST KÄSITLEV TEAVE

Kosmeetikatoote ohutusaruande A osa eesmärk on koguda teavet, mis on vajalik kosmeetikatoote ohutuse tõendamiseks. Teave peaks võimaldama ohutuse hindajal selgelt kindlaks teha kosmeetikatootega inimese tervisele kaasneda võivad riskid ja määrata tuvastatud ohtude põhjal kindlaks riskide suurus. Ohuallikaks võib olla näiteks tooraine, tootmisprotsess, pakend, toote kasutustingimused, mikrobioloogilised andmed, kasutatud kogused, ainete toksikoloogiline iseloomustus jne.

Kuna määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas nõutakse vähemalt kõnealuse lisa A osa punktides loetletud andmete esitamist, tuleks iga kõrvalekalle A osa nõuetest põhjendada.

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas on loetletud miinimumandmed, mis peavad olema ohutuse hindajale ohutushindamise läbiviimiseks kättesaadavad.

Lisaks määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osas loetletud miinimumandmetele võib ohutuse hindaja kasutada vajaduse korral lisaandmeid. Samas võib ohutuse hindaja või vastutav isik leida, et osa nõutavatest andmetest ei ole toote liiki arvestades toote ohutuse hindamise puhul asjakohane või vajalik (nt säilitusainete minimaalse vajaliku sisalduse analüüs). Sel juhul tuleb konkreetsete andmete puudumist A osas selgelt põhjendada ning ohutuse hindaja peab kordama ja kinnitama seda põhjendust B osas esitatavas arutelus. Vastutav isik peab kontrollima nõutavate andmete olemasolu või nende puudumise põhjendatust.

A osas nõutavad andmed võivad olla saadud ükskõik millisest usaldusväärsest allikast. Nende hulka kuuluvad näiteks tarnijalt saadud andmed, teaduskirjandus, sarnaste või muude tootekategooriatega saadud kogemused, asjaomast toodet või selles leiduvaid aineid käsitlevate uuringute tulemused, sarnase koostisega toodete kohta kättesaadavad andmed või arvutimudelid. Ohutusaruandes tuleks rõhutada andmete asjakohasust asjaomase toote puhul.

Abi võib olla ka riskihindamisega tegelevate ELi teaduskomiteede avaldatud suunistest (4) ning pädevate riigiasutuste ja kutseorganisatsioonide soovitustest.

3.1. Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on esitada valmistoote täpne kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis alates toorainetest. Toorained on ained või segud, mida kasutatakse kosmeetikatoote tootmisel. Märkida tuleb iga aine kavandatud otstarve.

Esitada tuleb toote täielik koostis, iga tooraine nimetus ja määratlus ehk kvalitatiivne koostis (sealhulgas võimaluse korral keemiline nimetus, INCI, CASi, EINECSi/ELINCSi nimetused ja numbrid) ning iga tooraine kogus aine massiprotsendina ehk kvantitatiivne koostis. Vältida tuleks vahemike kasutamist, välja arvatud juhul, kui seda on võimalik põhjendada (nt viskoossuse või pH reguleerijate puhul). Kui kontsentratsioonivahemikud on vältimatud, peaksid toksikoloogilised kaalutlused ja arvutused põhinema suurimal kontsentratsiooninäitajal. Kasulik võib olla näidata ära ka toorainete tarnija(d).

Valmistoote koostises tuleb nimetada kõik toorainetena tarnitavates kaubanduslikes segudes olevad ained (sh otse lisatud säilitusained, antioksüdandid, kelaadimoodustajad, puhverained, lahustid, muud lisaained jne) ja esitada nende kogused. See kehtib ka kõikide tootesse kaudselt lisatud ainete, näiteks toorainete säilitamiseks kasutatavate säilitusainete kohta. Märkida tuleb iga aine kavandatud otstarve.

Kui tootes on keemiliselt täpselt määratletud aineid, tuleb märkida nende kogus ja molekulivalem koos analüüsiandmetega (puhtusaste, peamised lisandid, kasutatud kriteeriumid ja katsemeetodid).

Kui toode sisaldab keerulise koostisega komponente, tuleb märkida nende omadused ja kogus ning esitada kasutatud segu ja materjali(de) selge määratlus, et saaks tuvastada ainete koostist ja mõju (tootmis- ja puhastusprotsessid, sh füüsilised, keemilised, ensümaatilised, biotehnoloogilised ja mikrobioloogilised etapid). Märkida tuleb kasutatud puhtuskriteeriumid ja katsemeetodid. Keerulise koostisega komponentide hulka kuuluvad näiteks mineraalse, taimse, loomse või biotehnoloogilise päritoluga koostisosad. Keerulise koostisega komponentide puhul on vajaliku teabe ulatus, mis sõltub koostisosa laadist ja päritolust, selgelt sätestatud tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes (5).

Kui tootes on nii keemiliselt täpselt määratletud aineid kui ka keerulise koostisega komponente, kohaldatakse samuti eespool nimetatud suuniseid.

Kui luuakse mõni lõhnaühend, mis sisaldab mitut lõhnaingredienti ja haistmist mõjutavaid, lõhna tugevdavaid, kaitsvaid või lõhnu segava toimega aineid, ning see lisatakse tahtlikult kosmeetikatootele, et anda sellele lõhn või varjata ebameeldivat lõhna, tuleb märkida lõhnaühendi nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave lõhnaühendis sisalduvate reguleeritud ainete kohta ning ohutushinnangu jaoks vajalik teave tuleb avalikustada vastutavale isikule ja ohutuse hindajale ning see tuleks esitada ohutusaruandes.

3.2. Kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning stabiilsus

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on kirjeldada kasutatud ainete või segude ja kosmeetikatoote enda asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi. Need andmed on asjakohase ohutushindamise läbiviimisel väga olulised, kuivõrd need võivad mõjutada kosmeetikatoote ohutust. Näiteks füüsikalis-keemilised omadused koos muu teabega võivad aidata ohutuse hindajal määrata kindlaks vajaduse uurida asjakohaseid toksikoloogilisi näitajaid.

Peale selle luuakse ainete või segude ning valmistoodete füüsikalis-keemiliste omadustega võrdlusalus, millele tuginedes saab hinnata toodete ja toorainete vastuvõetavust kvaliteedi seisukohast (6) .

Selles kosmeetikatoote ohutusaruande osas nõutakse ka kosmeetikatoote stabiilsuse hindamist mõistlikult ettenähtavates ladustamistingimustes. Eesmärk on hinnata, kas kosmeetikatoote stabiilsus mõjutab toote ohutust ja kvaliteeti, ning kasutada teavet selleks, et määrata kindlaks toote minimaalne säilimisaeg ja säilimisaeg pärast avamist.

3.2.1. Ainete või segude füüsikalised ja keemilised omadused

See kirjeldus peab sisaldama teavet iga tootes leiduva aine ja segu kõige olulisemate füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, milleks on näiteks keemiline määratlus, füüsikaline olek, molekulmass, lahustuvus, jaotuskoefitsient, aine puhtus, muud konkreetsete ainete ja segude iseloomustamisel asjakohased näitajad ning polümeeride puhul keskmine molekulmass või molekulmasside vahemik.

Vajaduse korral, eriti nanomaterjalide puhul, tuleks lisada füüsikalis-keemiliste omaduste juurde aineosakeste suurusjaotuse kõver.

Kosmeetikatootjad peaksid tagama, et toorainete tarnijad dokumenteeriksid nõuetekohaselt toorainete andmed. Andmed peavad olema kättesaadavad iga tooraine kohta, mida tootes tegelikult kasutatakse. Sõltuvalt aine otstarbest võib vaja minna lisaandmeid. Ultraviolettkiirguse neelajate puhul tuleks näiteks esitada neeldumisspekter.

Iga füüsikalis-keemiliste omaduste kirjelduse puhul (iga tootes sisalduva aine ja segu puhul) tuleks ohutusaruandesse märkida standardmeetodid.

3.2.2. Valmis kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning stabiilsus

Kirjeldus peab sisaldama andmeid valmistoote kohta. Igas kirjelduses peaksid olema esitatud asjakohased piirid (nt pH 5,5–6,5).

Iga valmistoote füüsikalis-keemiliste omaduste kirjelduse puhul tuleks märkida kosmeetikatoote ohutusaruandesse standardmeetodid.

3.2.3. Kosmeetikatoote stabiilsus

Kuna nõutakse, et kosmeetikatoote stabiilsust oleks hinnatud mõistlikult ettenähtavates ladustamistingimustes, siis juhul, kui stabiilsus sõltub ladustamistingimustest, tuleb neid tingimusi käsitlev teave edastada kogu tarneahelale, ning juhul, kui stabiilsus on oluline lõpptarbija jaoks, tuleks sellele viidata toote märgistuses.

Kirjeldada tuleks meetodit, mida kasutatakse toote minimaalse säilimisaja kindlaksmääramiseks. Osutada tuleks ka igasugustele spetsiaalsetele säilitamisega seotud ettevaatusabinõudele.

Ohutusaruandesse tuleks märkida kogu olemasolev teave, mida kasutati nimetatud minimaalse säilimisaja põhjendamiseks. Selleks et kindlaks määrata läbiviidud stabiilsusuuringu sidusus ja kontrollida toote jaoks valitud minimaalse säilimisaja asjakohasust, tuleks kosmeetikatoote ohutusaruandesse lisada stabiilsusuuringuga seotud katsete kirjeldused ja nende katsete tulemused. Peale selle tuleks esitada:

1) tõend selle kohta, et stabiilsuse kontrollimisel kasutatud toote koostis vastab tegelikult turule viidava toote koostisele;

2) vajaduse korral säilitusaine tõhususe uuringu tulemused, näiteks säilivuskatse tulemused (7);

3) vajaduse korral teave selle kohta, kui kaua säilib toode pärast avamist, (8) ja selle põhjendus.

Tarbijaohutuse komitee on soovitanud teha asjakohaseid stabiilsuskatseid, mida on kohandatud vastavalt kosmeetikatoote liigile ja selle ettenähtud kasutusviisile. Selleks et stabiilsusprobleeme ei kutsuks esile kasutatava mahuti ja pakendi liik, kasutatakse praegu füüsilise stabiilsuse katsete tegemisel inertsest materjalist mahuteid ja mahuteid, milles toode kavatsetakse turule viia (9).

3.3. Mikrobioloogiline kvaliteet

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on määrata mikrobioloogilisest seisukohast kindlaks toorainete (ainete või segude) ning valmistoote vastuvõetavad mikrobioloogilised andmed. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisale tuleb erilist tähelepanu pöörata selliste kosmeetikatoodete mikrobioloogilistele andmetele, mis on ette nähtud tundlikele kehapiirkondadele ja konkreetsetele sihtrühmadele. Lisaks on mikrobioloogilist kvaliteeti käsitlev teave oluline selleks, et põhjendada valmistoote ohutust silmas pidades säilitussüsteemi tõhusust ning nõuetekohastes hoiutingimustes säilitatava kosmeetikatoote minimaalset säilimisaega ja säilimisaega pärast avamist (10) .

Ohutushinnangus tuleb käsitleda toorainete (ainete või segude) ja kosmeetikatoodete mikrobioloogilisi andmeid. Erilist tähelepanu tuleb pöörata selliste kosmeetikatoodete mikrobioloogilistele andmetele, mida kasutatakse silmaümbruses, mis puutuvad kokku limaskestadega või kahjustatud nahaga (nt ärritunud või atoopilise naha jaoks sobivad nahahooldustooted), mis on ette nähtud alla kolme aasta vanustele lastele, eakatele või immuunsüsteemi häiretega isikutele.

3.3.1. Ainete ja segude mikrobioloogiline kvaliteet

Mikrobioloogilise kvaliteedi põhinäitajad on algne saastatuse tase ja mikroobide kasvu võimalus. Erilist tähelepanu tuleks pöörata toorainetele (ainetele ja segudele), kus mikroobide kasv on kõige tõenäolisem (nt veepõhised segud, valgurikkad materjalid, taimse või loomse päritoluga toorained). Samas on olemas ka tooraineid, mis mikroobide kasvu ei soodusta, näiteks orgaanilised lahustid.

3.3.2. Valmis kosmeetikatoote mikrobioloogiline kvaliteet

Mikrobioloogilise vastuvõtlikkuse põhjal võib eristada kolme tootekategooriat:

1) väikese mikrobioloogilise riskiga tooted (nt tooted, mille alkoholisisaldus on üle 20 %, orgaaniliste lahustite põhised tooted, kõrge/madala pH-ga tooted), mille puhul ei tule teha säilivuskatset ega kontrollida valmistoote mikrobioloogilist kvaliteeti; esitada tuleb siiski teaduslik põhjendus;

2) ühekordseks tarvitamiseks ettenähtud tooted ja tooted, mida ei ole võimalik avada (nt mille pakend võimaldab doseerida toodet, ilma et see puutuks kokku õhuga), mille puhul tuleb analüüsida vaid valmistoote mikrobioloogilist kvaliteeti; esitada tuleb siiski teaduslik põhjendus;

3) kõik muud tooted, mille puhul tuleb teha valmistoote säilivuskatse ja kontrollida valmistoote mikrobioloogilist kvaliteeti.

Konkreetsed suunised valmistoote mikrobioloogilise kvaliteedi kohta on esitatud tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes (11).

3.4. Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on hinnata, kas kosmeetikatoode sisaldab aineid, mida ei ole lisatud toote koostisesse tahtlikult ja mis võivad mõjutada toote ohutust.

Lisandid on toorainetes ettekavatsematult esinevad ained.

Jälg on väike kogus ainet, mis esineb ettekavatsematult valmistootes. Jälgi tuleb hinnata seoses valmistoote ohutusega. Kui valmistootes esineb jälgi keelatud ainetest, tuleb esitada tõendid selle kohta, et neid ei ole tehniliselt võimalik vältida.

Jäljed võivad olla pärit järgmistest allikatest: toorainetes esinevad lisandid; tootmisprotsess; tootes esinevate ainete võimalikud keemilised muutused/vastastikmõjud ja/või migratsioon, mis võib toimuda tavapärastes ladustamistingimustes ja/või kokkupuutel pakendimaterjaliga.

Kuna ained võivad pakendist toote koostisesse edasi kanduda, tuleb arvesse võtta pakendimaterjali asjakohaseid omadusi.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa punktile 4 tuleb ohutusaruande osas „Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta” käsitleda kolme konkreetset küsimust:

a) ainete ja segude puhtus;

b) keelatud ainete jälgede esinemise korral nende tehnilise vältimatuse tõendamine;

c) pakendimaterjali asjakohased omadused, eelkõige selle puhtus ja stabiilsus.

Praktikas võib neid osasid tõlgendada järgmiselt:

a) lisandite ja jälgede täpne määratlemine (vt 3.4.1);

b) tõendid keelatud ainete tehnilise vältimatuse kohta (vt 3.4.2);

c) ainete võimalik vabanemine pakendist või toote seisundi võimalik halvenemine pakendiga kokkupuutumise tagajärjel (vt 3.4.3).

Lisandite ja pakendimaterjali analüüsimisel on väga oluline tarnijatelt saadav teave, mida tuleks eelistada.

3.4.1. Ainete ja segude puhtus

Ainete – näiteks lisandite ja jälgede – ettekavatsematu esinemine valmistootes võib mõjutada toote ohutust. Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab sisaldama andmeid toorainete (ainete ja segude) puhtuse kohta ning selles tuleb kindlaks määrata toksikoloogiliselt olulised ained, mis esinevad tootes ettekavatsematult. Neid aineid tuleks võtta arvesse toote ohutushinnangus.

Lisandid on toorainetes ettekavatsematult esinevad ained.

Jälg on väike kogus ainet, mis esineb ettekavatsematult valmistootes.

Jälgede esinemist valmistootes saab hinnata kahel viisil:

a) kasutades iga tooraine kirjeldust/tehnilisi andmeid, mis tuginevad teadmistele tooraine tootmisprotsessi kohta (aine päritolu, tootmisprotsess, sünteesimisviis, ekstraheerimisprotsess, kasutatud lahusti jne);

b) kasutades toorainete puhul ja vajaduse korral ka valmistoodete puhul (nt seoses nitrosamiinidega, mis võivad tekkida tootmisprotsessi käigus või pärast seda) võimalike lisandite füüsikalis-keemilist analüüsi.

Keelatud ainete jälgi käsitletakse käesolevate suuniste jaotises 3.4.2.

Mõne jälje kohta on olemas seadusest tulenevad kontsentratsiooni piirmäärad. Selliste ainete jälgede kontrolli alla võtmiseks, mis ei ole keelatud ja mille kohta ei ole seadusest tulenevaid kontsentratsiooni piirmäärasid, ent millest võib oodata, et need mõjutavad tarbija ohutust, peab ohutuse hindaja tegema ohutushindamise.

3.4.2. Tõendid keelatud ainete jälgede tehnilise vältimatuse kohta

Jaotises 3.4.1 sätestatud korda tuleb järgida kõikide teadaolevate lisandite ja jälgede toksikoloogilise mõju hindamisel; valmistootes esinevate keelatud ainete jälgede puhul tuleb aga teha veel täiendavaid uuringuid (12).

Kui nende esinemist ei ole tehniliselt võimalik vältida, peab kosmeetikatoote tootja esitama nende tehnilise vältimatuse kohta tõendid. See tähendab, et nende jälgede esinemist tuleb põhjendada kõikide vajalike vahenditega. Keelatud ainete jälgede sisaldus tuleb hoida nii väike, kui see on häid tootmistavasid järgides mõistlike vahenditega saavutatav. Peale selle peab ohutuse hindaja otsustama, kas nende tase on toksikoloogiliselt vastuvõetav ning kas toode on ikkagi ohutu.

Eriti künniseta genotoksiliste ja kantserogeensete ainete (13) puhul peaks kosmeetikatööstus jätkama oma heade tavade täiustamist, et vähendada nende ainete esinemist (järgides põhimõtet „mõistlike vahenditega saavutatav madalaim tase”) (14) valmis kosmeetikatootes. Peamine mure on tagada inimeste tervise kaitse, nagu nõutakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikliga 3.

Jälgede teket, mille põhjuseks on ainete lagunemine valmistootes (stabiilsuse probleemid), säilitamis- või transpordiprobleemid või toorainete vastastikmõju, tuleks vältida heade tootmistavade abil või ka toote koostise muutmisega.

3.4.3. Pakendimaterjali asjakohased omadused

Pakendimaterjal tähendab mahutit (või esmast pakendit), mis puutub tootega otse kokku. Valmistootega otse kokku puutuvate pakendimaterjalide asjakohased omadused on tähtsad kosmeetikatoote ohutuse seisukohast. Kasulik võiks olla tutvuda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1935/2004 (15).

Tarvilikku teavet pakuvad kogemused, mis on saadud seoses juba turul olevate sarnase koostisega toote ja pakendi kombinatsioonidega. Materjale, mis on töötatud välja toiduainete pakendamiseks, on sageli juba katsetatud, nii et asjakohane teave stabiilsuse ja migratsiooni kohta võib juba olemas olla. Lisaanalüüse ei pruugita nõuda. Uute või uudsete pakendite puhul võib vaja minna ulatuslikumat hindamist.

Pakendimaterjali, kosmeetikatoote koostise ja väliskeskkonnaga kokkupuutumise kombinatsioon võib mõjutada valmistoote ohutust järgmistel põhjustel:

a) toote ja pakendimaterjali vastastikmõju;

b) pakendimaterjali kaitsekihiomadused;

c) ainete migratsioon pakendimaterjalilt/pakendimaterjalile.

Teave tootega otse kokku puutuvate pakendimaterjalide asjakohaste omaduste kohta peaks võimaldama hinnata võimalikke riske. Asjakohaste omaduste hulka võivad kuuluda näiteks:

a) pakendimaterjali koostis, sealhulgas tehnilised lisaained;

b) tehniliselt vältimatud lisandid;

c) võimalik migratsioon pakendilt.

See teave viitab üksnes ohule. Riski hindamine on ohutuse hindaja ülesanne (16).

Uuringud toote koostise ja pakendi vastastikmõjude/sobivuse kohta eeldavad katsete tegemist väikeste ainekoguste võimaliku kandumise kohta esmasest pakendimaterjalist tootesse. Need katsed tehakse spetsiifilistes ja asjakohastes katsetingimustes. Kosmeetikatoodete jaoks ei ole siiski olemas standardset menetlust. Asjakohase hindamise läbiviimiseks võib aluseks võtta andmed toote koostise ja esmase pakendimaterjali kohta ning kogenud eksperdi otsuse.

Kui migratsioon sõltub ladustamistingimustest, tuleb toote märgistuses esitada vajalikud tingimused. Kui toode on tundlik valguse või õhu suhtes, mis kahjustavad toote ohutust või tõhusust, tuleks kasutada sobivat pakendit.

3.5. Tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus

Kõnealune osa, milles käsitletakse toote tavalist ja mõistlikult ettenähtavat kasutust, on ohutuse hindajale oluline selleks, et määrata kindlaks asjakohane kokkupuutestsenaarium. Tarbijat tuleks toote ettenähtud kasutusviisist korralikult teavitada, et vältida toote ebaõiget kasutamist.

Peale selle peaksid hoiatused ja muud selgitused toote märgistusel olema kindlaksmääratud tavalise ja mõistlikult ettenähtava kasutusega kooskõlas ning nende lisamise kohta tuleb esitada põhjendused.

Toote ettenähtud tavalise kasutuse ja mõistlikult ettenähtava kasutuse kohta tuleb esitada arusaadav selgitus. Näiteks šampooni ettenähtud tavaline kasutus on toote kasutamine peanahal, samas kui mõistlikult ettenähtav (kuigi kavandamata) kasutus oleks selle kasutamine dušigeelina. Allaneelamine oleks selge väärkasutus.

Sel otstarbel võib olla kasulik rakendada praktilist lähenemisviisi. Näiteks võib lisada kosmeetikatoote ohutusaruandesse pakendi foto või illustratsiooni, millest on nähtav toote kujundus ja toote ettenähtud kasutusviis. Kasulik oleks ka viidata seosele hoiatuste ja märgistusega, nagu on rõhutatud määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas.

3.6. Kokkupuude kosmeetikatootega

Kokkupuute hindamine on väga oluline riskihindamise element. Selle osa eesmärk on määrata kindlaks kosmeetikatoote kogus, mis puutub tavalise või mõistlikult ettenähtava kasutuse puhul iga kasutuskorra juures kokku inimese keha välispinna osadega või hammaste ja suuõõne limaskestadega, ning toote kasutussagedus.

Kosmeetikatootega kokkupuute hindamisel võetakse arvesse järeldusi määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa punkti 5 kohase „tavalise ja mõistlikult ettenähtava kasutuse” kohta, mis on tehtud seoses mitme punktis 6 selgelt loetletud aspektiga. Vajaduse korral tuleks arvesse võtta ka kokkupuudet, mis toimub muul viisil kui otsese kasutamise teel.

Kokkupuute analüüsimiseks vajaminevas konkreetsete kasutustingimuste kirjelduses tuleks võtta arvesse ka järgmisi näitajaid:

a) toote liik (nt mitte mahapestav toode, mahapestav toode);

b) kasutuspiirkond (nt terve keha, silmad, suuõõs);

c) kasutatava toote kogus tavalise ja mõistlikult ettenähtava kasutuse korral (nt kui šampooni kasutatakse dušigeelina);

d) kasutamise kestus ja sagedus;

e) võimalikud (ettenähtavad) kokkupuute viisid (nt suukaudne huulepulga ja hambapasta puhul, sissehingamine aerosoolide ja lahustite puhul);

f) kasutajate sihtrühm (nt alla kolme aasta vanused lapsed, täiskasvanud);

g) osakeste suuruse mõju kokkupuutele.

Tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes esitatakse kasulikku teavet kokkupuute arvutamise kohta ja eeskätt asjakohased tabelid (17).

Kuna need tabelid aga ei pruugi sisaldada konkreetsete kosmeetikatoodete kohta koguseid, millega igapäevaselt kokku puututakse, võib kasutada ka muid kokkupuute arvutamise viise. On olemas mitu muud võimalust. Näiteks võib arvutuste tegemisel lähtuda kasutuspiirkonna ulatusest või kasutajate kogemusi käsitlevatest andmetest.

Kui olemasolevaid andmeid ei peeta piisavaks, on soovitatav eeldada ettenähtavaid kasutustingimusi arvesse võttes kõige halvemat kokkupuutestsenaariumi.

Arvesse tuleks võtta konkreetset sihtrühma ja tootega muul viisil kokku puutuvat elanikkonna osa. Näiteks kutsealaseks kasutuseks ettenähtud toodete puhul on sihtrühma tarbijate ja tootega kutsealaselt kokku puutuvate isikute kokkupuutestsenaariumid erinevad kokkupuute sageduse ja kestuse poolest ning tootega kokku puutuva nahapiirkonna ulatuse ja toote võimaliku sissehingamise poolest (nt kui hinnatakse šampooni riski tarbijatele, tuleks toote peanahaga kokkupuutumise sageduseks arvestada umbes kord päevas, samas kui juuksuri puhul tuleks toote kätega kokkupuutumise sageduseks arvestada mitu korda päevas).

3.7. Kokkupuude ainetega

Kokkupuudet iga kosmeetikatootes sisalduva ainega tuleb hinnata selleks, et arvesse võtta iga üksiku ainega seotud riski. Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on määrata kindlaks iga aine kogus, mis puutub tavalise või mõistlikult ettenähtava kasutuse puhul iga kasutuskorra ajal kokku inimese keha välispinna osadega või hammaste ja suuõõne limaskestadega, ning toote kasutussagedus.

Selleks et arvutada kokkupuudet iga kosmeetikatootes leiduva ainega, võetakse aluseks kokkupuude valmistootega ja üksikute ainete kontsentratsioon valmistootes. Selle kokkupuute arvutamine on oluline selleks, et hinnata iga ainega kaasnevat võimalikku riski.

Selleks et arvutada kokkupuudet üksikute ainetega, võetakse aluseks toote kvantitatiivne koostis. Kui ained tekivad või vabanevad toote kasutamise ajal, tuleks ohutushinnangus nendega kokkupuutumist hinnata ja arvesse võtta.

Iga üksiku ainega kokkupuute tingimused sõltuvad valmis kosmeetikatootega kokkupuute tingimustest vastavalt jaotisele 3.6.

3.8. Ainete toksikoloogiline iseloomustus

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on kirjeldada iga valmistootes oleva ainega seotud toksikoloogilisi ohte, määrata kindlaks võimalik kokkupuude ja koostada riskide kirjeldus. Need aspektid on riskihindamise tegemisel väga olulised, kuna need on riskihindamisprotsessi kolm peamist etappi (18) .

Arvesse võetavad näitajad, nagu ka vajalikud andmed, sõltuvad mitmest tegurist, sealhulgas kokkupuute viisist, toote kasutustingimustest, füüsikalis-keemilistest omadustest ning aine võimalikust imendumisest. Asjaomased näitajad peaks valima ohutuse hindaja, kellel tuleks oma otsust põhjendada.

Ohutuse hindaja peab tagama, et katseandmed vastavad määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 18 nõuetele loomkatsete kohta. Neid nõudeid selgitatakse komisjoni teatises loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas (19) .

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa punktis 8 kehtestatakse kosmeetikatoote ohutusaruande jaoks peamised ainete toksikoloogilist iseloomustust käsitlevad nõuded.

3.8.1. Üldised märkused toksikoloogilise iseloomustuse kui ohutushinnangu osa kohta

Iga aine või segu toksikoloogilise iseloomustuse olulisi elemente tuleks kirjeldada üksikasjalikult kosmeetikatoote ohutust käsitleva teabe hulgas (A osas) ja hinnata ohutushinnangus (B osas), pidades silmas kokkupuuteolukorda, iga aine loomuomast mürgisust (või ohtu) ja toote konkreetseid kasutustingimusi.

Selleks et mõista ohtlike ainetega kokkupuutuvate inimeste terviseriske, on kasu inimeste kogemustest, loomadega korraldatud uuringutest või loomkatseid asendavatest alternatiivsetest meetoditest. Toksikoloogilise iseloomustuse koostamiseks kasutakse toksikoloogilisi uuringuid, et teha kindlaks ohud, mida võib seostada riskiga inimestele. On oluline võtta arvesse tehtud uuringute kvaliteeti ja piiranguid. Selleks et määrata kindlaks, kas inimese tervist ohustavate riskide mõistmiseks on vaja uut teavet, tuleks arvesse võtta uuringu paikapidavust (20). Kõige kasulikumad on uuringud, mis on tehtud vastavalt rahvusvahelistele suunistele, ent kahjuks ei vasta kõik uuringud nendele standarditele. Seepärast tuleb iga aine toksikoloogilise iseloomustuse hindamisel arvesse võtta uuringute piiratust.

Ohutuse hindaja peaks tagama, et katseandmed vastavad määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 18 nõuetele loomkatsete kohta. Komisjoni teatises Euroopa Parlamendile ja nõukogule loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas on sõnastatud komisjoni tõlgendus nendest nõuetest (21).

3.8.2. Ainete toksikoloogiline iseloomustus kõikide asjaomaste toksikoloogiliste näitajate järgi

Iga aine toksikoloogilise iseloomustuse kindlaksmääramiseks tuvastatakse ohud ja kirjeldatakse sõltuvust annusest.

Esimene tähtis samm toksikoloogilise iseloomustuse väljatöötamisel on koguda aine omaduste kohta kogu asjakohane teave, mis peaks sisaldama järgmist:

1) vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (22) ja heakskiidetud rahvusvahelistele suunistele või standarditele (nt OECD katsejuhised) ning headele laboritavadele tehtud in vivo või in vitro uuringute käigus saadud tegelikud katseandmed kui kõige väärtuslikum toksikoloogiline teave;

2) olemasolevad katseandmed, mis ei ole saadud vastavalt kõige värskemale vastuvõetud/heakskiidetud katsejuhendile või heade laboritavade standarditele, ent mida käsitatakse paikapidavana;

3) in vitro andmed või alternatiivsed andmed kehtivatest katsesüsteemidest, mida tuleks kasutada sõeluuringu jaoks, et ennustada ainete toksilisust;

4) inimesi käsitlevad andmed ja/või inimeste kogemused; üldjuhul ei ole vastuvõetav teha ohtude tuvastamiseks toksikoloogilisi uuringuid inimeste peal, ent kui andmed või kogemused on olemas, tuleks need lisada lõpphinnangusse;

5) inimesi käsitlevad (kliinilised) andmed, sealhulgas kliiniliste katsete andmed ning muudest valdkondadest, näiteks toidu- ja meditsiinitööstusest pärit andmed;

6) turustamisjärgse jälgimise käigus kogutud andmed;

7) vabatahtlike katsealustega läbi viidud sobivusuuringud, mida tuleks kasutada vaid selleks, et veenduda asjaomase sihtrühma puhul ohututes kasutustasemetes (23);

8) keemilise struktuuri ja omaduste järgi sarnaste ainete kasutamisel põhinevad analoogmeetodid, (24) et ennustada koostisosa toksilisust; ainete rühmitamine ning struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeli abil muul viisil kui katsete tegemisega saadud andmed.

Tuginedes kõikidest allikatest saadavale teabele ja võttes arvesse andmete kvaliteeti, saab ohutuse hindaja tõendite kaalukuse hindamise (25) abil anda hinnangu inimeste kahjustamise tõenäosusele.

Nõuetekohase riskianalüüsi eeltingimus on vajalike andmete kättesaadavus. Selles küsimuses lisateabe saamiseks võib tutvuda suunistega tarbijaohutuse komiteele esitatavate ohutustoimikute ettevalmistamiseks, mille kõnealune komitee on sätestanud oma suunavates märkustes. Ehkki need suunavad märkused on ette nähtud ainete jaoks, mille puhul on vajalik luba (st värvid, säilitusained ja UV-filtrid) või mis võivad muul viisil tekitada probleeme, võib neis sätestatud nõuetest abi olla kõigi kosmeetikatoodetes leiduvate ainete ohutuse hindamisel. Pealegi käsitletakse kõige viimaste suunavate märkuste ühes osas valmis kosmeetikatoodete ohutuse hindamist (26).

Toksikoloogilises iseloomustuses võib käsitleda mitmeid erinevaid näitajaid. Lõpliku otsuse selle kohta, millised näitajad on asjakohased, teeb ohutuse hindaja iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kokkupuudet, toote kasutamist, ainete füüsikalis-keemilisi omadusi, ainete kohta saadud kogemusi jms (27). Vajaduse korral tuleb tähelepanu pöörata ka aine mõjule konkreetses kasutuspiirkonnas (nt ärritusele ja fototoksilisusele). Kui mõnda konkreetset näitajat ei peeta asjakohaseks, tuleks seda põhjendada.

Näitajad, mis võivad olla toksikoloogilise iseloomustuse seisukohast asjakohased, on:

1) äge mürgisus asjakohaste kokkupuuteviiside puhul;

2) ärritus ja söövitus;

3) nahaärritus ja nahasöövitus;

4) limaskesta ärritus (silma ärritus);

5) naha sensibiliseerimine;

6) nahakaudne imendumine;

7) korduvannuse toksilisus (tavaliselt 28- või 90päevane uuring) (28);

8) mutageensus/genotoksilisus;

9) kantserogeensus;

10) reproduktiivtoksilisus;

11) toksikokineetika (imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud);

12) valgusindutseeritud toksilisus.

Asjakohaste näitajate puhul tuleb edasiseks riskide iseloomustamisel kasutamiseks kindlaks määrata kõige olulisemad kontsentratsioonid või täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavad annused (NOAEL) või väikseimad täheldatavat kahjulikku toimet avaldavad annused (LOAEL).

Lisateavet näitajapõhiste andmete ja nende tõlgendamise kohta leiab näitajaid käsitlevatest suunistest, (29) mille on koostanud Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (30) rakendamiseks.

Mõne kosmeetikatoodete koostisaine, näiteks mineraalse, loomse, taimse või biotehnoloogilise päritoluga koostisosa (vt ka REACH-määrus: tundmatu või muutuva koostisega ained, komplekssed reaktsioonisaadused või bioloogilist päritolu materjalid või UVCB-ained) (31) puhul tuleb koostisaine toksikoloogilise iseloomustuse hindamiseks koostisaine määratluses hoolikalt käsitleda allikat, protsessi, asjassepuutuvaid organisme jms.

Kui mõnda ohtu ei ole võimalik piisavalt käsitleda või kui andmete usaldusväärsus jääb kahtlaseks, võib võtta kasutusele täiendavad määramatustegurid või võib olla vaja koguda lisaandmeid.

3.8.3. Kõikide oluliste imendumisviiside vaatlemine

Inimese kokkupuutumisel kosmeetikatoodetega võivad olla olulised kokkupuutumine naha ja suu kaudu ning sissehingamise teel. Tähtis on arvutada süsteemne kokkupuude, et võrrelda seda asjakohase täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava annusega (NOAEL). Nende kahe näitaja suhe kujutab endast ohutusvaru, millest nähtub, kas toodet võib pidada ohutuks või mitte (vt ka jaotis 3.8.4 jj).

Imendumine on seotud aine biosaadavusega ja on ohutusvaru arvutamisel väga oluline. Süsteemset kokkupuudet saab arvutada järgmiselt:

Imendumine võib toimuda mitmel välisel viisil: naha või suu kaudu või sissehingamise teel.

Kui kavandatud kokkupuude kosmeetikatootega ei ole kooskõlas ohutusandmetes esitatud kokkupuuteviisiga, tuleks kaaluda kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist.

a) Imendumine pärast nahakaudset kokkupuudet

Tootes leiduva aine nahakaudne imendumine (33) sõltub nii aine omadustest (nt log Pow väärtus, molekulmass) kui ka käitumisest tootes. Selleks et hinnata aine in vivo imendumist inimese naha kaudu, saab kasutada läbiviidud in vivo loomkatsete ning looma ja inimese naha in vitro uuringute andmeid. Kui puuduvad igasugused mõõtmisandmed ja imendumismäära ei ole võimalik teaduslikult usaldusväärse in silico meetodi või tavapäraste imendumismäärade abil kindlaks määrata, tuleb süsteemse kokkupuute arvutamisel aluseks võtta halvima stsenaariumi väärtus 100 % (34). Kui molekulmass on üle 500 Da ja log Pow väärtus on väiksem kui –1 või suurem kui 4, võib nahakaudse imendumise määraks pidada 10 %.

b) Imendumine pärast suukaudset kokkupuudet

Kui mõistlikult ettenähtavate kasutusviiside hulka võib kuuluda allaneelamine, tuleks kokkupuutestsenaariumide hulka lisada kokkupuude suu kaudu.

c) Imendumine pärast sissehingamist

Kõikides aerosoolides ja mõnes puudris kasutatavate ainete puhul tuleb süsteemse kokkupuute kindlaksmääramisel arvesse võtta kokkupuudet sissehingamise teel.

Lisaks võib esineda ka sekundaarne kokkupuude sissehingamise kaudu, kui kosmeetikatoode sisaldab lenduvaid aineid, mida võidakse toote otsese kasutuse korral tahtmatult sisse hingata (nt tolueen küünelakis, mitmesugused küünegeelides leiduvad ained jne).

3.8.4. Süsteemse mõju vaatlemine ja ohutusvaru arvutamine

Toote ohutuse hindamine süsteemse toksilisuse seisukohast sõltub suurel määral iga aine kohta olemas olevatest andmetest, kuna valmis kosmeetikatoote süsteemse toksilisuse kohta andmeid ei ole.

Riskide iseloomustamisel antakse tavaliselt eksperthinnang võimaliku mitte mõõdetava kahjuliku mõju kohta, millele järgneb määramatusteguri või ohutusvaru arvutamine (35). See arvutamine sõltub süsteemsest kokkupuutest ainega ja selle toksikoloogilistest omadustest.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa punktile 8 tuleb süsteemset mõju ja ohutusvaru vaadelda ohutusaruande A osas. Kuna see on kohustuslik, tuleb selle tegematajätmist nõuetekohaselt põhjendada. Seda näiteks juhul, kui aine sisaldus kosmeetikatootes on väike ja selle kogused, millega (kõige halvema stsenaariumi kohaselt) eeldatavasti kokku puututakse, jäävad allapoole asjakohaseid toksikoloogilisi ohutuskünniseid (36). Teine näide võiks olla toidus kasutatavad materjalid, mille puhul kahjutu allaneelamise tase on märksa kõrgem.

Kui ohutusvaru arvutamise nõuet ei ole võimalik täita, võib põhjendatud juhtudel olla asjakohane kasutada iga aine ohutu annuse väljendamiseks muud viisi. Kui täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav annus (NOAEL) ei ole teada, võib ohutusvaru arvutamiseks kasutada muid toksikoloogilisi kontrollväärtusi nagu täheldatavat toimet mitteavaldav annus (NOEL), väikseim täheldatavat kahjulikku toimet avaldav annus (LOAEL) ja väikseim täheldatavat toimet avaldav annus (LOEL); kosmeetikatoote ohutushinnangu kontekstis võib kasutada muudes valdkondades riskide kvalifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks kasutatavat võrdlusannust või põhimõtteliselt ohutut annust tingimusel, et on kindlaks määratud seos kokkupuutega – võrreldakse kokkupuudet kosmeetikatoote kaudu ja kõnealuseid annuseid.

Vastasel juhul ei ole võimalik tõendada konkreetses tootes sisalduva konkreetse aine ohutust.

Vastavalt tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes kirjeldatud korrale (37) saab konkreetse kokkupuuteviisi ohutusvaru arvutada järgmise valemi abil:

kus süsteemse kokkupuute annuse saamiseks kombineeritakse väline kokkupuude (milligrammides kehamassi kilogrammi kohta päevas) imendumismääraga (mida väljendatakse tavaliselt protsentides või μg/cm2), sagedusega ja kehas püsimist iseloomustavate teguritega.

On üldiselt kokku lepitud, et aine ohutusvaru peaks olema vähemalt 100, et selle saaks kuulutada valmistootes kasutamiseks ohutuks.

Kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise korral tuleks ideaalis arvesse võtta biosaadavust iga kokkupuuteviisi kaudu. 100 %-lise suukaudse biosaadavuse eeldusega võidakse toksilisuse uuringus suukaudset süsteemset kokkupuudet üle hinnata. Seepärast tuleks andmete puudumise korral eeldada, et suu kaudu manustatavast annusest on süsteemselt kättesaadav kuni 50 %. Kui on tõendeid, mis annavad alust eeldada vähest suukaudset biosaadavust, näiteks kui aine kujutab endast vähelahustuvaid tahkeid osakesi, võib olla asjakohasem eeldada, et manustatavast annusest on süsteemselt kättesaadav vaid 10 % (38). Kui andmed suukaudse imendumise kohta on olemas, tuleks neid arvutustes arvesse võtta.

NOAEL, mis valitakse ohutusvaru arvutamiseks, võetakse pikaajalistest korduvannuse toksilisuse uuringutest (alaägeda, subkroonilise ja/või kroonilise toksilisuse katsed, kantserogeensuse katsed, teratogeneesi katsed, reproduktiivtoksilisus jne).

Väärtus, mida kasutatakse, on kõige väiksem NOAEL, mis on saadud aine kasutustingimusi, liikide tundlikkust jms arvesse võtva kõige asjakohasema uuringu tulemusel.

Täieliku toksikoloogilise iseloomustuse põhjal tuleks kindlaks määrata süsteemse mõju NOAEL. Üldjuhul valitakse ohutusvaru arvutamiseks kõige asjakohasema näitaja väikseim asjakohane NOAEL.

Ohutu kasutamise põhjendamiseks ei saa kasutada ohutusvaru arvutamist, mis põhineb üksnes ühekordse annuse katsetest tuletatud keskmise surmava doosi (LD50) andmetel (selle asemel, et võtta aluseks vähemalt alaägeda toksilisuse katsetest saadud NOAEL).

Kui on võimalik selgelt näidata biosaadavuse puudumist, ei ole ohutusvaru vaja arvutada. Sellistel juhtudel tuleks siiski arvesse võtta võimalikku mõju konkreetses naha- või limaskesta piirkonnas.

3.8.5. Ainete või toote teatud omaduste mõju toksikoloogilisele iseloomustusele

a) Osakeste suurus

Osakeste suurus ja suurusjaotuse kõver võivad mõjutada aine toksilisust. Kui nende mõju valmistoote ohutusele ei ole võimalik välistada, tuleks need lisada aine füüsikalis-keemiliste omaduste hulka ja nendega tuleks arvestada ohutushinnangus. Tuleks lähtuda sel teemal esitatud kõige hiljutisematest teaduslikest arvamustest (mille on esitanud tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee ning tarbijaohutuse komitee) (39).

b) Ainetes ja toorainetes leiduvad lisandid

Lisanditel võib olla ükskõik millise aine üldisele toksilisusele suur mõju. On oluline kontrollida aines leiduvaid lisandeid, et vältida või vähemalt hinnata mis tahes täiendavat lisanditest põhjustatud riski. Kui toksikoloogilisi uuringuid ohutusandmete saamiseks ei ole tehtud, võib teatud lisandite ohutuse hindamisel olla kasulikuks vahendiks toksikoloogiline ohutuskünnis (40).

Kui aine toksikoloogilise iseloomustuse saamiseks kasutatakse toksikoloogilisi uuringuid, tuleks kirjeldada toksikoloogilistes uuringutes kasutatud aine puhtust ja lisandeid. Kui kosmeetikatoote koostises tegelikult kasutatud partiide puhtusaste ei ole võrreldav, tuleb hinnata asjaomaseid erinevusi.

3.8.6. Analoogmeetodite kasutamise põhjendamine ja õigustamine

Analoogmeetodite jaoks on mitmeid käsitlusviise. Selliste meetodite kasutamist tuleks põhjendada ja õigustada.

3.8.7. Teabeallikate kindlaksmääramine

Toksikoloogilise iseloomustuse koostamiseks on aine puhul vaja hinnata teatud miinimumteavet.

Selle teabe võib koguda toksikoloogilistest uuringutest. Kui on olemas andmed inimeste kogemuste kohta, tuleks neid arvesse võtta.

Muud vahendid, nagu struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivne seos või seostavad käsitlusviisid, on vaid toksilisuse hindamiseks, mistõttu tõendusmaterjali kaalukust tuleks põhjendada ja õigustada.

Arvesse tuleks võtta järgmisi teabeallikaid:

a) ohutus- ja kvaliteediandmed, mis võivad olla toote koostises olevate toorainete tarnijatel ja mida tarnijad peaksid kosmeetikatoote tootjaga jagama; see on oluline, võttes arvesse valmis kosmeetikatoote iga koostisosa ohutuse tõendamiseks vajalike andmete kättesaadavust;

b) kui on olemas tarbijaohutuse komitee arvamus, tuleks kasutada arvamuses kasutatud NOAELi; ohutuse hindaja peaks arvesse võtma kõige uuemat teaduslikku arvamust;

c) kui on olemas mõne muu autoriteetse teaduskomitee arvamus, võib võtta aluseks selles arvamuses esitatud NOAELi, tingimusel et järeldused ja piirangud on kohaldatavad eeldatava kasutuse puhul (kasutus, mida võetakse arvesse ohutusvaru arvutamisel, võib olla erinev); ohutuse hindaja peaks arvesse võtma ajakohastatud teaduslikku arvamust;

d) kui teaduslikke arvamusi ei ole, tuleb esitada teave iga aine toksikoloogilise iseloomustuse koostamiseks; andmeid leiab mitmest andmebaasist või kirjandusest (vt I liide) (41);

e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohane klassifitseerimine (42);

f) toote tootja tehtud või saadud uuringud;

g) in silico ennustamine (struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivne seos);

h) seostav käsitlusviis;

i) aine toksikoloogilise iseloomustuse täiendamiseks võib hinnata ka aine kasutamist mujal kui kosmeetikatoodetes (toiduained, toidulisandid, toiduga kokkupuutuvad materjalid, biotsiidid; kemikaalide registreerimine, hindamine, autoriseerimine ja piiramine (REACH) …);

j) olemasolu korral kemikaaliohutuse aruanne (CSR) või määruse (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) kohaselt esitatud usaldusväärsete uuringute kokkuvõtted.

Palju aineid ja/või segusid ei ole piisavalt uuritud, et määrata kindlaks kõik asjakohased toksikoloogilised näitajad. Nende puuduvate näitajate kohta või juhul, kui riskide iseloomustus põhineb käsitlusviisil, mille jaoks kasutatakse muude ainete (nt sarnase struktuuriga ainete) või muude kui kosmeetiliste kasutusotstarvete (toit, biotsiidid, ravimid jne) puhul saadud toksikoloogilisi andmeid, tuleb aruandesse lisada põhjendus.

3.9. Soovimatu ja tõsine soovimatu mõju

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on jälgida toote ohutust pärast toote turuleviimist ja võtta vajaduse korral parandusmeetmed. Selleks peab vastutav isik looma (koostöös turustajatega) süsteemi, et koguda ja dokumenteerida teavet soovimatu mõju kohta, mis avaldub seoses tootega pärast selle liidus kasutamist, teha kindlaks põhjuslik seos kasutamise ja soovimatu mõju vahel ja võtta meetmed probleemi lahendamiseks (43). Kui soovimatu mõju on tõsine, peab vastutav isik (ja turustajad) teavitama selle liikmesriigi pädevat asutust, kus mõju avaldus (44).

Teave soovimatu ja tõsise soovimatu mõju kohta tuleb lisada kosmeetikatoote ohutusaruandesse, seda tuleb ajakohastada ja see tuleb teha kättesaadavaks ohutuse hindajale, kes võib oma hinnangu läbi vaadata või võtta asjaomast teavet arvesse sarnaste toodete hindamisel.

Kosmeetikatoote ohutusaruanne peab sisaldama kõiki olemasolevaid, sealhulgas statistilisi andmeid kosmeetikatoote või vajaduse korral muude kosmeetikatoodete soovimatu või tõsise soovimatu mõju kohta.

Ohutusaruandesse tuleb märkida eelkõige teave sellise soovimatu mõju kohta, mis on põhjuslikku seost käsitleva hinnangu kohaselt väga tõenäoliselt või tõenäoliselt omistatav või ei ole selgelt või ei ole tõenäoliselt omistatav (45) asjaomasele kosmeetikatootele.

Soovimatut mõju käsitlevad andmed võib esitada selles ohutusaruande osas statistiliste andmetena, märkides näiteks aasta jooksul esinenud soovimatu mõju juhtude arvu ja liigi.

Teave sellise tõsise soovimatu mõju kohta, mis on põhjuslikku seost käsitleva hinnangu kohaselt väga tõenäoliselt või tõenäoliselt omistatav või ei ole selgelt või ei ole tõenäoliselt omistatav asjaomasele kosmeetikatootele, tuleb märkida vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa punktile 9 ohutusaruandesse ja edastada vastavalt sama määruse artiklile 23 pädevale riigiasutusele (46). Seepärast tuleb pädevale asutusele saadetavad teatise vormid lisada kosmeetikatoote ohutusaruandele.

Esitada tuleb teave selle kohta, milline oli vastutava isiku reaktsioon teatatud tõsisele soovimatule mõjule ja kuidas ta seda küsimust käsitles. Kirjeldada tuleks võimalikke võetud parandus- ja ennetusmeetmeid.

Soovimatut mõju käsitlevat teavet tuleb ajakohastada ja see tuleb teha korrapäraselt kättesaadavaks ohutuse hindajale, (47) kes võib pidada vajalikuks ohutushinnang läbi vaadata, soovitada kosmeetikatoote koostist täiustada või kasutada teavet sarnaste toodete ohutushinnangu koostamisel.

Kasulikku teavet, mida ohutuse hindaja peaks arvesse võtma, võivad anda ka kosmeetikatoote ohutuse kontrollimisega seotud lisaandmed, näiteks tõsine soovimatu mõju toote kavandamata kasutuse korral.

3.10. Teave kosmeetikatoote kohta

Selles kosmeetikatoote ohutusaruande osas võib esitada lisateabe, mida ei ole määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa A osa muudes punktides käsitletud, ent mida peetakse toote ohutuse hindamisel oluliseks.

See kosmeetikatoote ohutusaruande osa peaks sisaldama muud asjakohast teavet, mis on seotud kas asjaomase tootega või sarnase koostisega toodetega (nt teavet vabatahtlike katsealustega tehtud uuringute kohta või konkreetsete ainete kohta) või konkreetsete ainetega (nt muudes asjakohastes valdkondades tehtud riskihindamiste nõuetekohaselt kinnitatud ja põhjendatud järeldused).

Seda osa võib kasutada selleks, et viidata selliseid aineid või segusid käsitlevale teabele, mida kasutatakse ka muud liiki toodetes, näiteks toiduainetes ja ravimites.

4. MÄÄRUSE (EÜ) nr 1223/2009 I LISA B OSA. KOSMEETIKATOOTE OHUTUSHINNANG

Aruande B osa on tegelik toote ohutuse hindamine. Ohutuse hindaja peab võtma oma põhjendustes arvesse kõiki toote puhul kindlaks tehtud ohte ja tootega kokkupuutumist.

Kosmeetikatoote ohutusaruande B osa sisaldab järgmist:

1) hindamise kokkuvõte;

2) hoiatused ja kasutusjuhendid märgistusel;

3) põhjendused;

4) kinnitus hindaja pädevuse kohta ja B osa lõplik kinnitamine.

4.1. Hindamise kokkuvõte

Hindamise kokkuvõte on kosmeetikatoote ohutuse kinnitamine vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 3 kohasele ohutusnõudele.

Kokkuvõttes tuleks märkida, kas toode on või ei ole kasutamise korral normaalsetes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes inimese tervisele ohutu või kas ta on ohutu teatud piirangutega.

Tuleks viidata selgelt hindamise õigusraamistikule, eelkõige määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta.

Kui leitakse, et toode ei ole ohutu, ei saa seda pidada vastavaks määrusele (EÜ) nr 1223/2009 ja seda ei tohi turule viia.

4.2. Hoiatused ja kasutusjuhendid märgistusel

Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on selgesõnaliselt loetleda konkreetsed hoiatused, mida tuleb toote kasutamise korral järgida, sealhulgas vähemalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 III–VI lisas loetletud hoiatused, ning esitada spetsiaalne hoiatav teave kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud kosmeetikatoodete kohta, mis tuleks kanda märgistusele.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisale tuleb selles osas märkida, kas märgistusele on vaja lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 19 lõike 1 punkti d kohaselt mõni konkreetne hoiatus või kasutusjuhend.

Selle, millised hoiatused või kasutusjuhendid tuleb toote ohutuse tagamiseks lisaks III–VI lisas loetletud hoiatustele ja kasutustingimustele veel märgistusele lisada, määrab kindlaks ohutuse hindaja.

Ohutuse hindaja peab tegema märgistusele kantavate märgete kohta otsuse iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse õiguslikke kohustusi, mis tulenevad määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklist 19 ja lisadest ning vajaduse korral sellistest õigusaktidest nagu komisjoni soovitus 2006/647/EÜ (48) ja muudest komisjoni avaldatud suunistest, milles käsitletakse näiteks märget „säilimisaeg pärast avamist” (49) ja koostisosade märgistamist direktiivi 76/768/EMÜ alusel (50).

4.3. Põhjendused

Põhjendused on ohutushinnangu tuum, kuivõrd nende eesmärk on selgitada selgelt ja täpselt, kuidas ohutuse hindaja on kosmeetikatoote ohutust käsitlevate tulemusteni määruse (EÜ) nr 1223/2009 I isa A osa kohaselt kogutud andmete alusel jõudnud.

Ohutushinnang tuleb koostada iga kosmeetikatoote kohta eraldi ja see peab olema olemasolevate andmete eksperthinnangu tulemus. Ohutuse hindaja peaks tagama, et kogu teave, mida ta ohutushinnangu koostamiseks vajab, on kättesaadav, ta peaks kontrollima hinnatava toote kohta esitatud andmete asjakohasust ja tal tuleks põhjendada A osas nõutavate andmete puudumist, kui ta ei pea neid asjakohaseks või vajalikuks.

Selleks et teha järeldusi kosmeetikatoote ohutuse kohta, peab ohutuse hindaja hindama toote koostises leiduvate üksikute ainete või segude ohutust ja valmistoote ohutust. Tema kokkuvõte peab põhinema tõenditel, millest nähtub, et toodet võib pidada kõiki kindlaks tehtud ohte arvesse võttes inimese tervisele ohutuks.

Ohutuse hindaja võib vaatlusaluse toote heaks kiita, tagasi lükata või heaks kiita teatud tingimustel. Toode, mis ei vasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele, lükatakse tagasi ja seda ei tohi turustada.

Ohutushinnangu põhjendustes esitatakse kaalutlused, mille põhjal ohutuse hindaja jõuab kogu ohutusega seotud kättesaadavale teabele tuginedes üldise järelduseni toote ohutuse kohta.

Ohutuse hindaja peab võtma oma põhjendustes arvesse kõiki kindlaks tehtud ohte ning tootes olevate üksikute ainete või segudega ning valmistootega ettenähtud ja mõistlikult ettenähtava kokkupuute tingimusi.

Ohutuse hindaja ülesanne on analüüsida ja hinnata kogu olemasoleva teabe paikapidavust/usaldusväärsust. Seda analüüsi tehes saab ohutuse hindaja teha otsuse, kas ohutushinnangu koostamiseks piisab olemasolevatest andmetest või on mõne üksiku aine või valmis kosmeetikatoote kohta vaja hankida lisateavet.

Põhjendustes tuginetakse kosmeetikatoote ohutusaruande A osas kogutud andmetele ning selles võetakse arvesse ainete ja segude ohutuse hindamist, mille viib läbi tarbijaohutuse komitee (kui ained on nimetatud määruse (EÜ) nr 1223/2009 lisades), muud pädevad teaduskomiteed või komisjonid või ohutuse hindaja ise, ning kosmeetikatoote ohutuse hindamist.

4.3.1. Ainete ja/või segude ohutuse hindamine

Ainete ja/või segude ohutuse hindamine koosneb kolmest peamisest etapist:

1) ainete ja segudega seotud ohtude iseloomustamine;

2) paikse kokkupuute ja süsteemse kokkupuute hindamine (arvestades imendumisandmeid);

3) süsteemse mõju riskihindamine (ohutusvaru arvutamine) ja paikse mõju riskihindamine (nahaallergia, nahaärritus).

Lõhnaühendi puhul, mille koostist käsitlev teave on konfidentsiaalne, võib ohutushinnangu esitada valmis kosmeetikatoote eest vastutavale isikule asjaomase segu tootja. Võttes arvesse kontsentratsiooni valmis kosmeetikatootes ja kokkupuute laadi, tuleks lõhnaühendi ohutushinnangu koostamisel järgida määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisas ja käesolevates suunistes kirjeldatud põhimõtteid. Tarnija peaks esitama valmis kosmeetikatoote eest vastutavale isikule lõhnaühendi ohutust tõendava asjakohase dokumendi.

4.3.2. Kosmeetikatoote ohutuse hindamine

Kosmeetikatoote ohutuse hindamine hõlmab kolme peamist aspekti:

1) iga üksiku aine/segu paiksel ja süsteemsel mõjul põhineva riskihindamise kokkuvõte (51);

2) valmistoote koostise ohutuse täiendav hindamine, mida ei saa hinnata ainete/segude eraldi hindamise alusel; hinnata võib näiteks toote sobivust nahale, võimalikku kombineeritud toimet (üks koostisosa võib näiteks suurendada teise koostisosa imendumismäära), võimalikku toimet, mis võib tuleneda toote kokkupuutest pakendimaterjaliga, või võimalikku toimet, mis on tingitud toote üksikute ainete/segude omavahelistest keemilistest reaktsioonidest (52);

3) muud ohutushinnangut mõjutavad tegurid, näiteks stabiilsus, mikrobioloogiline kvaliteet, pakend ja märgistus, sealhulgas kasutusjuhendid ja kasutamisega seotud hoiatused.

Eraldi hindamisel, mida nõutakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks alla kolme aasta vanustel lastel, tuleks võtta arvesse tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes esitatud konkreetseid soovitusi (53).

Eraldi hindamisel, mida nõutakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks üksnes välispidiste intiimhügieenitoodetena, tuleks arvesse võtta ka kasutuspiirkonna eripära.

Ohutuse hindaja võib vaatlusaluse toote koostise heaks kiita, tagasi lükata või heaks kiita teatud tingimustel. Toode, mis ei vasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 nõuetele, lükatakse tagasi ja seda ei tohi turustada. Tuleks jälgida ohutuse hindaja soovitusi toote ohutu kasutamise kohta.

Selleks et tagada kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamine, nagu nõutakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõike 1 punktis c, tuleb valmistoote ohutust korrapäraselt uuesti hinnata.

Kui õigusnorme muudetakse (nt mõnele tootes sisalduvale ainele kehtestatakse piirangud), tuleb muu hulgas (nt märgistamisega seoses) kontrollida, kas toote koostis on endiselt kooskõlas seadusega, ning vaadata läbi ohutushinnang ja see vajaduse korral ajakohastada.

Ohutushinnang tuleks samuti läbi vaadata ja ajakohastada ühe või mitme allpool nimetatud asjaolu esinemise korral:

a) ainete kohta on olemas uued teaduslikud järeldused ja toksikoloogilised andmed, mis võivad olemasoleva ohutushinnangu tulemust muuta;

b) toote koostises või toorainete omadustes esineb muutusi;

c) muudetakse kasutustingimusi;

d) soovimatu toime juhtude raskuse ja sageduse suurenemine nii mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes kui ka väärkasutuse korral (54).

Tuleb luua struktuurid ja menetlused, et tagada kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamiseks vajaliku teabe tõhus vahetamine vastutava isiku ja ohutuse hindaja vahel ning võimaldada ohutuse hindajal sekkuda, kui ajakohastamine on vajalik.

4.4. Hindaja pädevus ja B osa heakskiitmine

Ohutuse hindaja peab olema professionaal, kellel on ohutushinnangu õigeks koostamiseks vajalikud teadmised ja kogemused, nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõikes 2 sätestatud kvalifikatsiooninõuetes. Kosmeetikatoote ohutusaruande selle osa eesmärk on tagada, et see nõue oleks täidetud ja et selle kohta oleksid esitatud vajalikud tõendid.

See ohutusaruande osa peab sisaldama ohutuse hindaja nime ja aadressi, kuupäeva ja ohutuse hindaja allkirja.

Ohutushinnangu tulemus tuleb allkirjastada, märkides ära hinnangu koostamise kuupäeva, või avaldada elektrooniliselt, nii et sellest oleks selgelt näha ohutuse hindaja, toode ja hindamiskuupäev. Elektrooniline versioon peab olema kaitstud volitamata isikute poolse kuritarvitamise eest.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõikele 2 peab ohutuse hindaja olema „isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnistatud kursuse”.

Isik, kes on omandanud kvalifikatsiooni kolmandas riigis, võib tegutseda ohutuse hindajana, kui ta on läbinud „liikmesriigi poolt [ülikoolikursusega] võrdväärseks tunnistatud kursuse [teoreetilise ja praktilise koolitusega farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal]”.

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 10 sätestatud kvalifikatsiooni kinnitamiseks tuleb esitada tõend (st diplomi koopia ja vajaduse korral tõend võrdväärsuse kohta).

Viited

— ATSDR (2004). Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical mixtures. Atlanta, GA: ATSDR, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service. EFSA (2008) EFSA-Q-2006-160.

— Bremmer H.J., Prud’homme de Lodder L.C.H., van Engelen J.G.M., Cosmetics Fact Sheet to Assess the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4, RIVM report 320104001/2006 (http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf).

— COSMED, Comment constituer le rapport de sécurité? (Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.,

— CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, märts 2004.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, november 2011.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information, detsember 2011.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, mai 2008.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, mai 2008.

— ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf

— European Commission, Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.

— European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Council Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).

— European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf

— Greim H. and Snyder R. (eds), Toxicology and Risk Assessment — A comprehensive Introduction. John Wiley & Sons Ltd., 2008.

— Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C., McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, Volume 45, Issue 11, november 2007, lk-d 2097-2108.

— IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals. The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html

— Klimisch HJ, Andreae E and Tillmann U, A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data. Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), lk-d 1–5.

— Kroes R., Renwick A. G., Feron V., Galli C. L., Gibney M., Greim H., Guy R. H., Lhuguenot J. C., van de Sandt J. J. M., Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), 2533–2562.

— Loretz L.J., Api A.M., Babcock L., Barraj L.M., Burdick J., Cater K.C., Jarrett G., Mann S., Pan Y.H., Re T.A., Renskers K.J., Scrafford C.G., Exposure data for cosmetic products: facial cleanser, hair conditioner, and eye shadow, Food Chem Toxicol. 2008 May; 46(5):1516-24, Epub 2007, 23. detsember.

— Mildau G., Burkhard A., Daphi-Weber J., Große-Damhues J., Jung J., Schuster B., Walther C., Basic Requirements for Safety Assessment of Cosmetic Products, SOFW Journal, 133 6-2007, lk-d 16–22.

— Miljøstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental Guidelines No 10 2000.

— OECD (2007), Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment, No. 80. Paris

— OECD (2009), Guidance Document for using the OECD (Q)SAR Application Toolbox to Develop Chemical Categories According to the OECD Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment, No. 102. Paris

— Pauwels M., Rogiers V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), lk-d 260–274.

— SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12.

— SCCS, The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12.

— SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.

— SCCS, SCHER and SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012.

— SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial”, 8. detsember 2010.

— Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance”, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.

(1) Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 11 lõige 2.

(2) Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõige 1.

(3) Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõike 1 punkt c.

(4) SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation („Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused kosmeetikatoodete koostisainete uurimise ja nende ohutuse hindamise kohta”), 8. parandatud trükk (SCCS/1501/12) ja hilisemad ajakohastamised.

(5) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 3–6.2, lk-d 35–36.

(6) See on oluline heade tootmistavade kontekstis ja seda käsitletakse selgelt asjakohases standardis EN ISO 22716:2007. See on ka kooskõlas toorainete ja valmistoote turuleviimise nõuetega.

(7) Vt jaotis 3.3, kus käsitletakse mikrobioloogilist kvaliteeti.

(8) Vt Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: „PERIOD OF TIME AFTER OPENING („Kosmeetikadirektiivi (76/768/EMÜ) artikli 6 lõike 1 punkti c praktiline rakendamine: TOOTE SÄILIMISAJA MÄRGISTAMINE EHK KUI KAUA SÄILIB TOODE PÄRAST AVAMIST”) (nõukogu direktiiv 76/68/EMÜ, EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf

(9) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 4–3.3, lk 74.

(10) „Minimaalne säilimistähtaeg” on kuupäev, milleni kosmeetikatoode säilitab nõuetekohastes hoiutingimustes esialgse toime ja eelkõige säilib toote ohutus. „Säilimisaeg pärast avamist” on aeg pärast toote avamist, mille jooksul toodet võib kasutada, ilma et see tekitaks tarbijale mingit kahju. Vt Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: „PERIOD OF TIME AFTER OPENING („Kosmeetikadirektiivi (76/768/EMÜ) artikli 6 lõike 1 punkti c praktiline rakendamine: TOOTE SÄILIMISAJA MÄRGISTAMINE EHK KUI KAUA SÄILIB TOODE PÄRAST AVAMIST”).

(11) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 4–4, lk-d 75–76.

(12) Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 17 on sätestatud, et keelatud ainete jäljed on lubatud üksnes juhul, kui neid on tehniliselt võimatu vältida ja kui nad ei mõjuta kosmeetikatoodete ohutust.

(13) „Künniseta genotoksilised ja kantserogeensed ained” on genotoksilised ja kantserogeensed ained, mille kantserogeensele või genotoksilisele mõjule ei ole seatud künnist.

(14) Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic (teaduskomitee arvamus EFSA taotluse kohta, mis on seotud dokumendiga „Ühtne käsitlusviis riskide hindamiseks selliste ainete puhul, mis on ühtaegu nii genotoksilised kui ka kantserogeensed”), EFSA Journal (2005) 282, lk-d 1–31.

(15) ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.

(16) Riski hindamiseks tuleb kaaluda ohtu koos kokkupuute kestusega ning see on ohutuse hindaja ülesanne.

(17) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 4, lk 66 jj.

(18) M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science (Kosmeetikatoodete ohutuse hindamine inimeste tervise seisukohast ELis: teadusele seadusega pandud kohustus), Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), lk 261.

(19) Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule loomkatsetest ja turustamiskeelust ning olukorrast seoses alternatiivsete meetoditega kosmeetikavaldkonnas, COM(2013) 135 (final).

(20) H.J. Klimisch, E. Andreae ja U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data (Süstemaatiline lähenemine katseandmetele ja ökotoksikoloogilistele andmetele), Regul Toxicol Pharmacol 25:1–5.

(21) Vt eeskätt teatise punkt 3.1.

(22) ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

(23) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 3.4.11. Vt ka arvamus SCCNFP/0068/98 (suunavate märkuste varasem versioon) ja arvamus SCCNFP/0245/99, milles käsitletakse põhikriteeriume kosmeetikatoodete võimalikku nahaärritust põhjustavate koostisosade ja selliste koostisosade segude sobivuse testimiseks vabatahtlike katsealuste nahal.

(24) Analoogmeetod on andmelünga täitmise viis, millega ühe või mitme lähtekemikaali kohta kogutud teavet kasutatakse ennustuste tegemiseks mingil viisil sarnaseks peetava sihtkemikaali kohta. Määratlus on pärit ECHA dokumendi „Teabe kohta kehtestatud nõudeid ja kemikaaliohutuse hindamist käsitlevad suunised” peatükist R.4 „Olemasoleva teabe hindamine”, detsember 2011, lk 12, http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf

(25) Üks tõendite kaalukuse hindamise määratlus on järgmine: „protsess, milles kaalutakse mitmesuguste andmete tugevaid ja nõrku külgi, et jõuda otsuseni aine võimaliku ohtlikkuse kohta ja toetada sellist otsust.” Määratlus on pärit ECHA dokumendist „Praktiline juhend nr 2: kuidas anda aru tõendusmaterjali kaalukusest”, 2010, lk 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf

(26) Vt tarbijaohutuse komitee suunavate märkuste jaotis 3–6, milles käsitletakse põhinõudeid valmis kosmeetikatoodetes esinevate kosmeetiliste ainete kohta (mida peavad hindama ohutuse hindajad).

(27) Tarbijaohutuse komitee suunavates märkustes käsitletakse seda teemat selgelt jaotises 3–6.1 „Üldised toksikoloogilised nõuded”.

(28) Tarbijaohutuse komitee suunavate märkuste (jaotis 3–4.5) kohaselt tuleks eelistada subkroonilise toksilisusega (90päevane uuring) seotud NOAELi. Üksnes juhul, kui sellised väärtused ei ole kättesaadavad, tuleks kasutada alaägeda toksilisusega (28päevane uuring) seotud tulemusi.

(29) ECHA dokumendi „Teabe kohta kehtestatud nõudeid ja kemikaaliohutuse hindamist käsitlevad suunised” peatükk R.7a „Näitajapõhised suunised”, mai 2008.

(30) ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(31) Vt ECHA dokument „Ainete REACH- ja CLP-määruse kohase identifitseerimise ja nimetamise juhend”, november 2011, lk 29, http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_et.pdf

(32) St süsteemselt kättesaadav annus, mis läbib asjaomased füüsilised barjäärid (mao-soole, naha- või kopsustruktuurid) ja muutub vereringes kättesaadavaks edasiseks jaotumiseks kudedesse ja organitesse (M. Pauwels, V. Rogiers, lk 262).

(33) Põhikriteeriumid kosmeetikatoodete koostisosade nahakaudse imendumise in vitro hindamiseks (SCCS/1358/10).

(34) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 3–7.2, lk 49.

(35) M. Pauwels, V. Rogiers, lk 262.

(36) Tarbijaohutuse komitee, tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee arvamus toksikoloogilise ohutuskünnise kasutamise kohta keemiliste ainete ohutuse hindamiseks inimeste puhul rõhuasetusega kosmeetikatoodetel ja tarbekaupadel, SCCP/1171/08.

(37) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 3–7, lk 46.

(38) Kemikaalidega seotud terviseriskide osakondadevahelise töörühma suunised toksikoloogiliste andmete kokkupuuteviiside ekstrapoleerimiseks kemikaalidega seotud riskide hindamisel. Kemikaalidega seotud terviseriskide osakondadevaheline töörühm (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html

(39) Vt näiteks tarbijaohutuse komitee suunised kosmeetikatoodetes leiduvate nanomaterjalide ohutushinnangu kohta, SCCS/1484/12; tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee arvamus mõiste „nanomaterjal” määratlemise teadusliku aluse kohta, 8. detsember 2010.

(40) R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients (Toksikoloogilise ohutuskünnise kohaldamine kosmeetikatoodete koostisosade ohutuse hindamisel), Food and Chemical Toxicology 45 (2007), lk-d 2533–2562.

(41) Kosmeetikatoodetes esinevate ainete toksikoloogiliste andmete kohta on mitu üldsusele kättesaadavat andmebaasi, mis on loetletud käesolevate suuniste I liites.

(42) ELT L 353, 31.12.2008, lk 1 ja ECHA registreerimisveebisait: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx

(43) See tuleneb määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 23 sätestatud nõudest, millega kohustatakse vastutavaid isikuid teatama tõsisest soovimatust mõjust ELi pädevatele asutustele.

(44) Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikkel 23.

(45) Soovimatu mõju puhul, mis on väga tõenäoliselt või tõenäoliselt omistatav kosmeetikatootele, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklit 21 „Üldsuse juurdepääs teabele”.

(46) Euroopa Komisjoni suunised tõsisest soovimatust mõjust teatamiseks, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf

(47) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 10 lõike 1 punktile c on see vastutava isiku kohustus.

(48) ELT L 265, 26.9.2006, lk 39.

(49) Kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm

(50) Kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf

(51) Sama liiki toodete puhul (nt huulepulgad ja muud toonivad jumestusvahendid), mille ainus erinevus on värvaine, mis ei mõjuta toote ohutust, võib kaaluda kombineeritud ohutusaruande esitamist, ent seda tuleb põhjendada.

(52) Tarbijaohutuse komitee, tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee ühisarvamus „Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures” (Toksilisus ja keemiliste segude hindamine), 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf

(53) Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused, jaotis 3–7.3, lk 51.

(54) Euroopa Komisjoni suunised tõsisest soovimatust mõjust teatamiseks, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf