Euroopa Liidu Teataja L 158 , 25/06/1994 Lk 0017 - 0018

Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 26 Lk 0091

Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 26 Lk 0091



Nõukogu otsus, 16. juuni 1994, millega kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon (94/358/EÜ) EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 113 ja 100a seoses artikli 228 lõike 2 esimese lausega ja artikli 228 lõike 3 esimese lõiguga, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [1] ning arvestades, et: Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni eesmärk on ühtlustada meditsiiniliste ainete ja ravimpreparaatide spetsifikatsioone nende ainete ringlusesse lubamiseks Euroopas; Euroopa farmakopöa monograafiad muutuvad ametlikeks tehnilisteks eeskirjadeks, mida kohaldatakse konventsiooni osalisriikide territooriumidel; edendamaks ravimite vaba liikumist oma territooriumil on ühendus direktiividega 75/318/EMÜ [2] ja 81/852/EMÜ [3] juba ühepoolselt tunnustanud Euroopa farmakopöa monograafiate kohustuslikku olemust kõigi ravimite suhtes, mida hõlmavad ühenduse õigusaktid; liikmesriigid on konventsiooni osalisriigid; on alust arvata, et konventsiooniga ühineb järjest rohkem riike, eelkõige Ida-Euroopa riike; ühendus moodustab maailmas ravimiekspordi peamise piirkonna; enamiku ravimite suhtes, mis liiguvad ühenduse ja kolmandate riikide vahel, kohaldatakse Euroopa farmakopöa koostatud monograafiaid; seetõttu peaks need monograafiad olema toodete vaba liikumise aluseks ühenduse ja kolmandate riikide vahel; seetõttu peaks ühendus ühinema konventsiooniga, edendamaks kaubandust teiste osalisriikidega, ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE: Artikkel 1 Euroopa Ühendus kiidab heaks Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni. Konventsiooni tekst protokolli kohta, mis võimaldab ühendusel sellega ühineda, on lisatud käesolevale otsusele. Artikkel 2 Nõukogu eesistuja deponeerib ühenduse nimel konventsiooniga ühinemise dokumendi Euroopa Nõukogu juures, kes on konventsiooni ja protokolli depositaar. Artikkel 3 1. Euroopa Ühenduste Komisjon esindab ühendust konventsiooni artiklis 2 osutatud rahvatervise komitees ja Euroopa farmakopöa komisjonis protokolli artikliga 3 muudetud konventsiooni artikli 7 lõikes 3 osutatud küsimustes. 2. Komisjon määrab konsulteerides liikmesriikidega kindlaks seisukoha, mis võetakse lõikes 1 osutatud asutustes. 3. Väga tähtsates küsimustes võetavad seisukohad, mis on eelkõige seotud liikmesriikide kohustustega või tõsiste lahkhelide ilmnemisega lõikes 2 ette nähtud konsultatsioonides, määrab nõukogu kindlaks kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku alusel. Luxembourg, 16. juuni 1994 Nõukogu nimel eesistuja A. Baltas [1] EÜT C 128, 9.5.1994. [2] Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22). [3] Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/852/EMÜ veterinaarravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/40/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31). --------------------------------------------------