Komisjoni direktiiv 96/12/EÜ,

8. märts 1996,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 95/36/EÜ, [2] eriti selle artikli 18 lõiget 2,

ning arvestades, et:

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatakse nõuded toimikule, mille taotlejad peavad esitama toimeaine kõnealuse direktiivi I lisasse kandmiseks ja taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks;

direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas on vaja esitada taotlejatele nii täpselt kui võimalik nõutava teabe üksikasjad, nagu asjaolud, tingimused ja tehnilised protokollid, mille alusel teatavad andmed tuleb koguda; kõnealused sätted tuleks võtta kasutusele kohe, kui need on olemas, et võimaldada taotlejatel kasutada neid oma toimikute ettevalmistamisel;

praegu on võimalik täpsustada direktiivi 91/414/EMÜ II lisa A osa punktis 8 sätestatud toimeaine keskkonnamürgisuse uuringute puhul nõutavaid andmeid;

praegu on samuti võimalik täpsustada direktiivi 91/414/EMÜ III lisa A osa punktis 10 sätestatud taimekaitsevahendi keskkonnamürgisuse uuringute puhul nõutavaid andmeid;

käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taimetervise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1. II lisa A osa punkt 8 "Toimeaine keskkonnamürgisuse uuringud" asendatakse käesoleva määruse lisaga.

2. III lisa A osa punkt 10 "Keskkonnamürgisuse uuringud" ja punkt 11 "Punktide 9 ja 10 kokkuvõte ja hinnang" asendatakse käesoleva määruse II lisaga.

Artikkel 2

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 31. märtsiks 1997. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või, nende ametliku avaldamise korral, nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub 1. aprillil 1996.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 8. märts 1996

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Ritt Bjerregaard

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

[2] EÜT L 172, 22.7.1995, lk 8.

--------------------------------------------------

I LISA

"8. KESKKONNAMÜRGISUSE UURINGUD

Sissejuhatus

i) Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava preparaadi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeainega, selle metaboliitidega ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on keskkonna jaoks olulised. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii) Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava preparaadi kohta peavad olema piisavad, et:

- otsustada, kas toimeaine võib kanda I lisasse,

- täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses toimeaine kandmisega I lisasse,

- võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul,

- liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel,

- täpsustada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikke ettevaatusabinõusid, ning

- täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele) lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohased riski- ja ohutuslaused.

iii) Tuleb teatada kõikidest tavapäraste keskkonnamürgisuse uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning pädevate asutuste nõudmisel viia läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest uuringutest teatada. Tuleb teatada kõikidest kättesaadavatest bioloogilistest andmetest, mis on toimeaine keskkonnamürgisuse profiili hindamiseks asjakohased.

iv) Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 7.1–7.4, ning taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktile 6, on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna koos teabega, mis käsitleb preparaadi laadi ja kasutamisviisi, määratleb see võimaliku kokkupuute laadi ja ulatuse. Toksikokineetilised ja toksikoloogilised uuringud ning vastavalt punktidele 5.1–5.8 esitatud teave annavad olulist teavet selgroogsete liikidele mõjuva mürgise toime ja toimemehhanismide kohta.

v) Vajaduse korral tuleks katsete kavandamisel ja andmete analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi meetodeid. Tuleb teatada kõik statistilise analüüsi üksikasjad (nt kõik punkthinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke "oluline/ebaoluline" asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).

Testaine

vi) Tuleb sätestada kasutatud materjali üksikasjaline kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu loa saamiseks esitatud preparaatide valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud radiomärgistusega materjali kasutamise korral.

vii) Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamürgisuse uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tehases toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama. Kahtluse korral tuleb esitada asjakohased lisauuringud, mille alusel tehakse otsus uuringute kordamise vajaduse kohta.

viii) Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui stabiilsus seda võimaldab.

Kui uuring hõlmab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja kahjuliku mõju suhe.

ix) Kõikide söödauuringute puhul tuleb teatada keskmine saavutatud doos, sh võimaluse korral doos milligrammides eluskaalu kilogrammi kohta. Kui doseeritakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.

x) Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib olla vajalik viia läbi eraldi uuringud, kui need saadused võivad kujutada asjakohast ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või kui nende mõju ei saa hinnata toimeainet käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal. Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võtta arvesse teavet punktides 5, 6 ja 7.

Katseorganismid

xi) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, sh hinnata tegelikku mürgisust ja mürgisust mõjutavaid tegureid, tuleks toksilisuse eri uuringutes kasutada võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve (või registreeritud päritolu).

8.1. Mõju lindudele

8.1.1. Äge suukaudne mürgisus

Katse eesmärk

Katse peaks võimaluse korral näitama LD50 väärtusi, surmavat annust, reageerimis- ja tervenemisaega ja NOELi ning see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine võimalikku mõju lindudele ei ole tarvis uurida üksnes juhul, kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks ainult preparaatides, mida kasutatakse eranditult suletud ruumis (nt kasvuhoonetes või toiduainete ladudes).

Katsetingimused

Tuleb kindlaks teha toimeaine äge suukaudne mürgisus vutiliikidele (jaapani põldvutt (Coturnixcoturnix japonica) või nurmvutt (Colinus virginianus)) või sinikaelpartidele (Anasplatyrhynchos). Katsetel kasutatav kõrgeim doos ei pea ületama 2000 mg eluskaalu kg kohta.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord. [1]

8.1.2. Lühiajaline toidu kaudu mõjuv mürgisus

Katse eesmärk

Katse peaks näitama lühiajalist toidu kaudu mõjuvat mürgisust (LC50 väärtusi, madalaimat surmavat sisaldust (LLC), võimaluse korral täheldatava toimeta sisaldust (NOEC), reageerimis- ja tervenemisaega) ja see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Lindudele toidu kaudu mõjuvat (viiepäevast) toimeaine mürgisust peab igal juhul uurima ühe liigi puhul, välja arvatud juhul, kui teatatakse uuringust vastavalt punktile 8.1.3. Kui ägeda mürgisuse puhul on NOEL 500 mg eluskaalu kg kohta ja lühiajaline mürgisuse puhul NOEC < 500 mg sööda kg kohta, tuleb katse teha teise liigiga.

Katsetingimused

Esimesena uuritav liik peab olema kas vutiliik või sinikaelpart. Kui katse tuleb teha teise liigiga, ei tohiks see olla esimese uuritud liigi lähisugulasliik.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 205.

8.1.3. Subkrooniline mürgisus ja paljunemine

Katse eesmärk

Katse peaks näitama toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et täiskasvanud lindude pidev või korduv kokkupuude või pesapaikade kokkupuude pesitsushooajal on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 206.

8.2. Mõju veeorganismidele

Punktides 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 osutatud katsete andmed tuleb esitada iga toimeaine kohta isegi siis, kui ei eeldata, et toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid võivad kavandatavate kasutustingimuste järgimisel jõuda pinnavette. Neid andmeid nõutakse vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa sätetele toimeainete klassifitseerimiseks.

Esitatavate andmete toetuseks tuleb lisada analüüsiandmed testaine kontsentratsiooni kohta katsematerjalis.

8.2.1. Äge mürgisus kalade puhul

Katse eesmärk

Katse peaks näitama ägedat mürgisust (LC50) ja täheldatud mõjude üksikasju.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb läbi viia igal juhul.

Katsetingimused

Tuleb kindlaks määrata toimeaine äge mürgisus vikerforelli (Oncorhynchus mykiss) ja ühe soojaveeliigi puhul. Kui tuleb teha katsed metaboliididega, lagunemis- või reaktsioonisaadustega, tuleb kasutada kahest toimeainega testitud kalaliigist tundlikumat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivi 92/69/EMÜ (millega kohandatakse 17. korda tehnika arenguga direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete, liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta) [2] lisas esitatud meetodile C1.

8.2.2. Krooniline mürgisus kalade puhul

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kroonilise mürgisuse uuring tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kalade pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline või kui asjakohane mikrokosmi või mesokosmi uuring on kättesaadav.

Läbiviidava katse valimiseks on vaja eksperdi hinnangut. Kui toimeainega seonduvad erilised probleemid (seoses toimeaine mürgisusega kaladele või võimaliku kokkupuutega), taotleb taotleja läbiviidava katse tüübi osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul võib olla asjakohane, kui bioakumulatsiooni tegurid on vahemikus 100–1000 või kui toimeaine EC50 < 0,1 mg/l.

Kalade elutsükli katse võib olla asjakohane juhul, kui:

- bioakumulatsiooni tegur on suurem kui 1000 ja toimeaine väljutamine 14päevase puhastumisfaasi jooksul on alla 95 %,

või

- aine on vees või sademes stabiilne (DT90 > 100 päeva).

Kui on tehtud mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul või kalade elutsükli katse, ei ole vaja teha kroonilise mürgisuse katset noorkalade puhul; samamoodi ei ole vaja teha mürgisuse katset varases elujärgus kalade puhul, kui on tehtud kalade elutsükli katse.

8.2.2.1. Kroonilise mürgisuse katse noorkalade puhul

Katse eesmärk

Katse peaks näitama mõju kasvule, surmava mõju ja täheldatava mõju künnisväärtusi, NOEC-väärtust ning täheldatud mõjude üksikasju.

Katsetingimused

Katse tuleb läbi viia noorte vikerforellidega pärast 28päevast kokkupuudet toimeainega. Tuleb koguda andmeid mõju kohta kasvule ja käitumisele.

8.2.2.2. Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul

Katse eesmärk

Katse peaks näitama mõju arengule, kasvule ja käitumisele, NOEC-väärtust ning täheldatud mõjude üksikasju kalade varases elujärgus.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 210.

8.2.2.3. Kalade elutsükli katse

Katse eesmärk

Katse näitab mõju paljunemisele ja järglaspõlvkonna elujõulisusele.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

8.2.3. Biokontsentratsioon kalades

Katse eesmärk

Katse peaks näitama püsiseisundi biokontsentratsiooni tegureid, omastamis- ja puhastumismäära konstante, mis on arvutatud iga testitava ühendi kohta, ning asjakohaseid usalduspiire.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida rasvkoesse jaotuda võiva toimeaine, metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste biokontsentratsiooni potentsiaali (nt log pOW ≥ 3 – vt punkti 2.8 või muid asjakohaseid biokontsentratsiooni tähiseid) ja sellest teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et biokontsentratsiooni põhjustav kokkupuude ei ole tõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 305E.

8.2.4. Äge mürgisus veeselgrootute puhul

Katse eesmärk

Katse peaks näitama toimeaine 24- ja 48tunnist ägedat mürgisust, väljendatuna liikumisvõime kadumist põhjustava keskmise kontsentratsioonina (EC50), ja võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta liikumisvõime kadumist.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Äge mürgisus tuleb alati määrata Daphnia (eelistatavalt Daphnia magna) puhul. Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud otse pinnavees kasutamiseks, tuleb teatada täiendavad andmed iga järgmise rühma vähemalt ühe tüüpilise liigi kohta: veeputukad, vees elavad koorikloomad (liikidest, mis ei ole Daphnia lähisugulased) ja vees elavad kõhtjalgsed.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile C2.

8.2.5. Krooniline mürgisus veeselgrootute puhul

Katse eesmärk

Katse peaks võimaluse korral näitama EC50 väärtust, mis mõjutab liikumisvõime kadumist ja paljunemist, samuti suurimat kontsentratsiooni, mille puhul puudub mõju liikumisvõimele ja paljunemisele (NOEC), ja täheldatud mõjude üksikasju.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb teha katse Daphnia’ga, vähemalt ühe tüüpilise veeputuka liigi ja vees elava kõhtjalgse liigiga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline.

Katsetingimused

Katse Daphnia’ga peab kestma 21 päeva.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodi 202 II osale.

8.2.6. Mõju vetikate kasvule

Katse eesmärk

Katse peaks näitama EC50 väärtust kasvu ja kasvu kiiruse puhul, NOEC väärtusi ja täheldatud mõjude üksikasju.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine võimalik mõju vetikate kasvule tuleb alati teatada.

Herbitsiidide puhul tehakse katse teise liigiga, mis kuulub muusse taksonoomilisse rühma.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile C3.

8.2.7. Mõju põhjasettes elavatele organismidele

Katse eesmärk

Katse mõõdab mõju ellujäämisele ja arengule (sh mõju Chironomus’e täiskasvanud isendite esinemisele), asjakohaseid EC50 ja NOEC väärtusi.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevatest ja punktis 7 nõutud andmetest selgub, et toimeaine tõenäoliselt jaotub ja jääb põhjasettesse püsima, tuleks põhjasette ägeda või kroonilise mürgisuse katse vajalikkuse üle otsustamisel kasutada ekspertarvamust. Ekspertarvamuse puhul tuleks arvestada, kas mõju põhjasettes elavatele selgrootutele on tõenäoline, võrreldes selleks veeselgrootute mürgisuse EC50 andmeid vastavalt punktidele 8.2.4 ja 8.2.5 andmetega toimeaine eeldatava hulga kohta põhjasettes vastavalt III lisa punktile 9.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

8.2.8. Veetaimed

Katse veetaimedega tuleb teha herbitsiidide puhul.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

8.3. Mõju lülijalgsetele

8.3.1. Mesilased

8.3.1.1. Äge mürgisus

Katse eesmärk

Katse peaks näitama toimeaine ägeda suukaudse ja kokkupuutel tekkiva LD50 väärtust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida potentsiaalset mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad preparaadid on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

- mittesüsteemne seemnete puhtimine,

- mittesüsteemsed preparaadid mulla töötlemiseks,

- mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmiseks,

- haavade parandamine,

- näriliste sööt,

- kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

8.3.1.2. Mesilasvastsete söötmiskatse

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste vastsetele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui toimeaine võib toimida putukate kasvuregulaatorina, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mesilasvastsete kokkupuude sellega on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt taimede ja mesilaste vastastikuse mõju uurimise rahvusvahelise komisjoni meetodile (nt P. A. Oomen, A. de Riujter ja J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO bülletään, köide 22, lk 613–616, 1992).

8.3.2. Muud lülijalgsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet toimeaine toksilisuse hindamiseks (suremus ja subletaalne mõju) valitud lülijalgsete liikide puhul.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida mõju muudele maismaa-lülijalgsetele (nt röövloomad või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate muude liikide suhtes peale sihtliigi. Seda teavet nõutakse kõikide toimeainete kohta, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad preparaadid on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus muud lülijalgsed peale sihtliigi ei puutu toimeainega kokku, nagu näiteks:

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

- haavade parandamine,

- näriliste mürksööt.

Katsetingimused

Katse tuleb kõigepealt teha laboris kunstlikul substraadil (vastavalt vajadusele nt klaasplaat või kvartsliiv), välja arvatud juhul, kui kahjulikud mõjud on muude uuringute põhjal selgelt ette aimatavad. Sellistel juhtudel võib kasutada realistlikumat substraati.

Katse tuleks teha kahe tundliku standardliigi, parasitoidi ja röövlestaga (nt Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri). Lisaks neile tuleb teha lisakatse kahe muu liigiga, mis peaksid olema asjakohased aine kavandatud kasutuse seisukohast. Võimaluse ja vajaduse korral peaksid need liigid esindama kaht ülejäänud suurt funktsionaalrühma, maapinnal elavaid röövputukaid ja lehestikus elavaid röövputukaid. Kui täheldatakse mõjusid toote kavandatud kasutuse seisukohast asjakohastel liikidel, võib edasised katsed läbi viia laiendatud laboriuuringutena või osaliste väliuuringutena. Asjakohaste katseliikide valikul tuleks järgida ettepanekuid, mis on esitatud dokumendis SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. [3] Katsed tuleb teha määradega, mis on samaväärsed väliuuringu puhul soovitatava kõrgeima määraga.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4. Mõju vihmaussidele

8.4.1. Äge mürgisus

Katse eesmärk

Katse peaks näitama toimeaine LC50 väärtust vihmausside puhul, võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta suremust, ja madalaimat kontsentratsiooni, mis põhjustab 100 % suremust, ning katse peab hõlmama täheldatud mõjusid morfoloogiale ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mõju vihmaussidele tuleb uurida, kui toimeainet sisaldavate preparaatidega töödeldakse pinnast või kui need võivad pinnast saastata.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivi 88/302/EMÜ [4] (millega üheksandat korda kohandatakse tehnika arenguga direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete, liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate haldus- ja õigusnormide ühtlustamise kohta) C osale, Mürgine toime vihmaussidele: katse kunstliku pinnasega.

8.4.2. Subletaalne mõju

Katse eesmärk

Katse peaks näitama NOEC väärtust ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui toimeainet sisaldavate preparaatide kavandatud kasutuse põhjal või toimeaine keskkonnas säilimise ja käitumise põhjal (DT90 > 100 päeva) võib eeldada vihmausside pidevat või korduvat kokkupuudet toimeainega või metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste märkimisväärsete kogustega, on subletaalse katse vajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust.

Katsetingimused

Katse tuleb teha liigiga Eisenia foetida.

8.5. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine mõju mulla mikroobsele aktiivsusele seoses lämmastiku transformatsiooni ja süsiniku mineralisatsiooniga.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb läbi viia, kui toimeainet sisaldavate preparaatidega töödeldakse pinnast või kui need võivad tegelikes kasutustingimustes pinnast saastata. Kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks pinnase steriliseerimise preparaatides, peavad uuringud olema kavandatud nii, et on võimalik mõõta töötlemisjärgset taastumist.

Katsetingimused

Kasutatavad proovid peavad olema äsja põllumajandusmaast võetud. Proovivõtukohti ei tohi olla kahe eelneva aasta vältel töödeldud ühegi ainega, mis märkimisväärselt muuta seal leiduvate mikroobide populatsiooni mitmekesisust ja taset, välja arvatud ajutiselt.

Katse läbiviimise suunised

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.6. Mõju muudele arvatavalt ohustatud (taimestiku ja loomastiku) organismidele peale sihtorganismide

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna leidude kontrollimiseks tehtud eelkatsete käigus saadud olemasolevate positiivsete või negatiivsete andmete kokkuvõte, mis võib anda teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses potentsiaalse mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

8.7. Mõju reoveekäitlemise bioloogilistele meetoditele

Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele tuleb teatada juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamisega võib kaasneda kahjulik mõju reoveepuhastitele."

[1] Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

[2] EÜT L 383, 29.12.1992, lk 113.

[3] Seminar "European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT)", 28.–30. märts 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

[4] EÜT L 133, 30.5.1988, lk 1.

--------------------------------------------------

II LISA

"10. KESKKONNAMÜRGISUSE UURINGUD

Sissejuhatus

i) Esitatud teave koos toimeainet/toimeaineid käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi mõju muudele (taimestiku ja loomastiku) liikidele kui sihtliikidele, kui vahendit kasutatakse vastavalt kavandatule. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii) Eelkõige peaks taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabe ja toimeainet käsitleva teabega olema piisav, et:

- täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele) lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohased riski- ja ohutuslaused,

- võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul,

- võimaldada hinnata, kas muude liikide kui sihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.

iii) Tuleb teatada kõik tavapäraste keskkonnamürgisuse uuringute käigus avastatud kahjulikud mõjud ning viia läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest teatada.

iv) Reeglina on suur osa andmetest, mis käsitlevad mõju muudele liikidele kui sihtliikidele ja mida nõutakse taimekaitsevahendite jaoks loa andmisel, esitatud ja hinnatud seoses toimeaine(te) kandmisega I lisasse. Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 9.1–9.3, ning taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktile 8, on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna see annab teavet võimaliku või tegeliku kokkupuute laadi ja ulatuse kohta. Lõplikke hinnanguid arvutussisalduse kohta keskkonnas tuleb kohandada vastavalt eri organismide rühmadele, võttes eelkõige arvesse kõige tundlikumate liikide bioloogiat.

Toksikoloogilised uuringud ja vastavalt punktile 7.1 esitatud teave annavad olulist teavet mürgise toime kohta selgroogsete liikidele.

v) Vajaduse korral tuleks katsete kavandamisel ja andmete analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi meetodeid. Tuleb teatada kõik statistilise analüüsi üksikasjad (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke "oluline/ebaoluline" asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).

vi) Kui uuring eeldab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja kahjuliku mõju suhe.

vii) Kui uuringu läbiviimist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, tuleks kasutada vastavalt III lisa punkti 9 sätetele saadud andmeid.

Organismide kokkupuute hindamisel tuleb arvesse võtta kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja toimeaine kohta. Kasulik abimaterjal kõnealuste hinnangute jaoks on esitatud Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO)/Euroopa Nõukogu keskkonnaohu hindamise kavades. [1] Vajaduse korral tuleks kasutada käesolevas jaotises sätestatud parameetreid. Kui kättesaadavatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahend on toimeainest mürgisem, tuleb asjakohaste mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhete arvutamiseks kasutada taimekaitsevahendi mürgisuse andmeid.

viii) Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad avaldada ökotoksikoloogilisele käitumisele, on oluline, et iga uuringu puhul esitatakse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavat punktile 1.4.

ix) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, tuleks toksilisuse eri uuringutes kasutada võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve.

10.1. Mõju lindudele

Võimalikku mõju lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on välistatud lindude otsese või kaudse kokkupuute võimalus, näiteks kasutamisel suletud ruumides või haavade hooldamiseks.

Tuleb teatada ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERa), toidu kaudu mõjuva lühiajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERst) ning toidu kaudu mõjuva pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TERlt), juhul kui:

TERa = LD50 (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)

TERst = LC50 (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta)

TERlt = NOEC (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta),

kus ETE on arvatav teoreetiline kokkupuute ulatus.

Graanulite, terade või töödeldud seemnete puhul tuleb teatada toimeaine kogus igas graanulis, teras või seemnes, samuti LD50 suhe toimeaine igas 100 osakeses ja ühes grammis osakestes. Tuleb teatada graanulite või terade suurus ja kuju.

Mürksööda puhul tuleb teatada toimeaine kontsentratsioon söödas (mg/kg).

10.1.1. Äge suukaudne mürgisus

Katse eesmärk

Katse peaks võimaluse korral näitama LD50 väärtusi, surmavat annust, reageerimis- ja tervenemisaega ja NOELi ning see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Preparaadi ägedast suukaudsest mürgisusest tuleb teatada, kui toimeaine(te) TERa või TERst lindude puhul jääb 10 ja 100 vahele või kui katsetel imetajatega ilmneb märke preparaadi oluliselt kõrgemast mürgisusest võrreldes toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et lindude kokkupuutumine taimekaitsevahendi endaga on ebatõenäoline.

Katsetingimused

Uuring tuleb läbi viia kõige tundlikumate liikidega, mis on määratud kindlaks II lisa punktides 8.1.1 või 8.1.2 sätestatud uuringutega.

10.1.2. Kontrollitavad puuri- ja välikatsed

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata ohu iseloomu ja ulatust tegelikes kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERa ja TERst on > 100 ja kui toimeaine edasistest uuringutest (nt paljunemisvõimet käsitlevatest uuringutest) ei ilmne ohtu, ei ole katsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Ekspertarvamuse puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi, kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisaldust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentratsiooni võimalust.

Kui TERa ja TERst 10 või TERlt 5, tuleb läbi viia puuri- või väliuuringud ja neist teatada, välja arvatud juhul, kui lõplik hinnang on võimalik punkti 10.1.3 kohaselt tehtud uuringute põhjal.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

10.1.3. Mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavus lindudele

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata kaitsevahendi või sellega töödeldud taimsete saaduste tarbimise võimalust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Vastuvõetavuse katse (maitsmiskatse) tuleb teha seemnepuhtimissegu, terade, mürksööda ja granuleeritud preparaatide puhul, kui TERa 10.

10.1.4. Teisese mürgituse mõjud

Teisese mürgituse mõjude uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust.

10.2. Mõju veeorganismidele

Võimalikke mõjusid veeloomaliikidele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui veeloomaliikide kokkupuute võimalus on välistatud.

TERa ja TERlt tuleb teatada, kui:

TERa = äge LC50 (toimeainet mg-des liitri kohta)/halvim võimalik arvutussisaldus keskkonnas PECsw (esialgne või lühiajaline, toimeainet mg-des liitri kohta)

TERlt = krooniline NOEC (toimeainet mg-des liitri kohta)/pikaajaline arvutussisaldus keskkonnas PECsw (toimeainet mg-des liitri kohta)

10.2.1. Äge mürgisus kalade ja veeselgrootute puhul või mõju vetikate kasvule

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui taimekaitsevahend ise võib vett saastata, tuleks katsed teha põhimõtteliselt ühe liigiga igast kolmest veeorganismide rühmast vastavalt II lisa punktile 8.2 (kalad, veeselgrootud ja vetikad). Kui olemasoleva teabe alusel on siiski võimalik järeldada, et üks neist rühmadest on selgelt tundlikum, tuleb katsed läbi viia üksnes vastava rühma kõige tundlikuma liigiga.

Katse tuleb läbi viia, kui:

- taimekaitsevahendi ägedat mürgisust ei ole võimalik eeldada toimeainet käsitleva olemasoleva teabe põhjal, eriti juhtudel, kui preparaat sisaldab kahte või enamat toimeainet või kõrvalainet, näiteks lahustid, emulgaatorid, pindaktiivsed ained, dispergaatorid või väetised, mis võivad suurendada mürgisust võrreldes toimeainega, või

- kavandatud kasutus hõlmab otsest kasutamist vees,

välja arvatud juhul, kui punktis 10.2.4 osutatud nõuetekohased uuringud on kättesaadavad.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse II lisa vastavate punktide 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 asjakohaseid sätteid.

10.2.2. Mikrokosmi või makrokosmi uuringud

Katse eesmärk

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata olulist mõju veeorganismidele välitingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERa 100 või kui TERlt 10, on mikrokosmi või makrokosmi uuringute vajalikkuse üle otsustamisel vaja ekspertarvamust. Arvamuse puhul võetakse lisaks II lisa punktide 8.2 ja 10.2.1 sätete kohaselt nõutud teabele arvesse täiendavate uuringute tulemusi.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu täpsete eesmärkide ja seejärel ka uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Uuring peaks hõlmama vähemalt kõrgeimat tõenäolist kokkupuute määra nii otsese kasutamise, edasikandumise, kuivenduse kui äravoolu kaudu. Uuringu kestus peab olema piisav, et hinnata kõiki mõjusid.

Katse läbiviimise suunised

Asjakohased suunised on esitatud dokumendis:

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminar Huntingdon, 3–4. juuli 1991,

või

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3. Andmed jääkide kohta kalades

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata jääkide võimalikku esinemist kalades.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Üldiselt on andmed biokontsentratsiooni uuringute kohta kalades kättesaadavad.

Kui II lisa punkti 8.2.3 kohaselt tehtud uuringu käigus on ilmnenud biokontsentratsioon, on vaja ekspertarvamust, et otsustada, kas pikaajaline mikrokosmi või makrokosmi uuring on vajalik, et määrata kindlaks jääkainete maksimaalne tõenäoline sisaldus.

Katse läbiviimise suunised

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminar Huntingdon, 3–4. juuli 1991.

10.2.4. Lisauuringud

II lisa punktides 8.2.2 ja 8.2.5 osutatud uuringud võib nõuda teatavate taimekaitsevahendite puhul, kui vastavatest toimeaine uuringutest saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida.

10.3. Mõju selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele

Võimalikku mõju looduslikele selgroogsete liikidele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et muude maismaaselgroogsete kui lindude otsene või kaudne kokkupuude on ebatõenäoline. TERa, TERst ja TERlt tuleb teatada, kui:

TERa = LD50 (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)

TERst = subkrooniline NOEL (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta)

TERlt = krooniline NOEC (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-des sööda kg kohta),

kus ETE on arvatav teoreetiline kokkupuute ulatus.

Põhimõtteliselt on riski hindamise protsess nende liikide puhul sarnane lindude omaga. Praktikas ei ole sageli vaja teha edasisi katseid, kuna nõutav teave saadakse II lisa punkti 5 ja III lisa punkti 7 nõuete kohaselt tehtud uuringutest.

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele, tekkivate ohtude iseloomu ja ulatust tegelikes kasutustingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERa ja TERst > 100 ja kui edasistest uuringutest ei ilmne ohtu, ei ole katsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Ekspertarvamuse puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi, kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisaldust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentratsiooni võimalust.

Kui TERa ja TERst 10 või TERlt 5, tuleb teatada puuri- ja välikatsetest või muudest asjakohastest uuringutest.

Katsetingimused

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt ning küsib, kas tuleks uurida ka teisese mürgistuse mõjusid.

10.4. Mõju mesilastele

Tuleb uurida võimalikku mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toode on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

- mittesüsteemne seemnete puhtimine,

- mittesüsteemsed preparaadid mulla töötlemiseks,

- mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmiseks,

- haavade parandamine,

- näriliste sööt,

- kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

Tuleb teatada ohukoefitsiendid suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju korral (QHO ja QHC):

QHO = doos/suukaudne LD50 (toimeainet μg-des mesilase kohta)

QHC = doos/kokkupuutel LD50 (toimeainet μg-des mesilase kohta),

kus

doos = maksimaalne määr, mille kasutamiseks taotletakse luba, toimeaine grammides hektari kohta.

10.4.1. Äge suukaudne ja kokkupuutel mõjuv mürgisus

Katse eesmärk

Katse peaks näitama LD50 väärtusi (suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju korral).

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katset nõutakse, kui:

- toode sisaldab mitut toimeainet,

- ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada, et uue preparaadi mürgisus on sama kõrge või madalam kui II lisa punkti 8.3.1.1 või käesoleva punkti sätete kohaselt testitud preparaadil.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

10.4.2. Jääkainete määramine

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata korjel olevatele mesilastele tekkivaid võimalikke ohte, mis tulenevad taimedele jäänud taimekaitsevahendite jääkainetest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui QHC ≥ 50, on jääkainete mõju kindlaksmääramise üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kultuuridele ei ole jäänud märkimisväärses koguses jääkaineid, mis võiksid mõjutada korjel olevaid mesilasi, või kui puuri-, tunneli- või välikatsetest on saadud piisavalt andmed.

Katsetingimused

Tuleb kindlaks määrata ja teatada keskmine surmav ajavahemik (LT50) (tundides) pärast 24tunnist kokkupuudet lehtedel kaheksa tundi püsinud jääkainetega. Kui LT50 on suurem kui kaheksa tundi, ei ole katsete jätkamine vajalik.

10.4.3. Puurikatsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste ellujäämisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui QHO ja QHC < 50, ei nõuta täiendavaid katseid, välja arvatud juhul, kui on täheldatud märkimisväärset mõju mesilasvastsete söötmiskatsel või kui on märke kaudsest mõjust, näiteks aeglustunud reaktsioon või mesilaste muutunud käitumine; sellistel juhtudel tehakse puuri- ja/või välikatsed.

Kui QHO ja QHC on > 50, tuleb teha puuri- ja/või välikatse.

Kui kohapealne katsetamine on läbi viidud ja sellest teatatud vastavalt punktile 10.4.4, ei ole puurikatsete läbiviimine vajalik. Kui puurikatsed on siiski läbi viidud, tuleb neist teatada.

Katsetingimused

Katse tuleks läbi viia tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

10.4.4. Välikatsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte mesilaste käitumisele, pere ellujäämisele ja arenemisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Välikatsed tuleb läbi viia, kui ekspertarvamuse põhjal ja võttes arvesse kavandatavat kasutusviisi ning toimeaine säilimist ja käitumist, ilmneb puurikatse käigus märkimisväärne mõju.

Katsetingimused

Katse tuleks läbi viia, kasutades sarnase elujõuga terveid mesilasperesid. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat. Katse tuleks läbi viia tingimustel, mis on mõistlikult tüüpilised kavandatud kasutusviisi kohta.

Välikatsete käigus tuvastatud erimõjud (mürgisus vastsete puhul, jääkainete pikaajaline mõju, orientatsioonihäired mesilastel) võivad vajada edasist uurimist erimeetoditega.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

10.4.5. Tunnelkatsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata saastunud lehemeest või lilledest toitumise mõju mesilastele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui puuri- või välikatsetel ei ole võimalik uurida teatavaid mõjusid, tuleks teha tunnelikatse, nt lehetäide ja muude imevate putukate tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite puhul.

Katsetingimused

Katse tuleks läbi viia tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli nädalat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni suunisele 170.

10.5. Mõju lülijalgsetele, v.a mesilastele

Tuleb uurida taimekaitsevahendite mõju muudele maismaa-lülijalgsetele (nt röövloomad või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate liikide suhtes peale sihtliigi.

10.5.1. Laborikatsed, laiendatud laborikatsed ja osalised välikatsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi mürgisust valitud lülijalgsete liigi suhtes, mis on asjakohased toote kavandatud kasutuse seisukohast.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katseid ei nõuta, kui asjakohaste kättesaadavate andmete põhjal võib prognoosida tõsist mürgisust (> 99 % mõju organismidele võrreldes kontrollgrupiga) või kui taimekaitsevahend on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus puudub kokkupuude muude lülijalgsetega peale sihtliigi, näiteks:

- toiduainete ladustamine suletud ruumides,

- haavade parandamine,

- näriliste mürksööt.

Katset nõutakse, kui suurima soovitusliku doosiga ja vastavalt II lisa punkti 8.3.2 nõuetele tehtud laborikatsete käigus teatatakse olulisest mõjust organismidele võrreldes kontrollgrupiga. Mõju konkreetsele katseliigile käsitatakse märkimisväärsena, kui see ületab Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni keskkonnaohu hindamise kavades määratletud piirväärtusi, kui vastavates kontrollsuunistes ei ole määratletud piirväärtusi konkreetsete liikide jaoks.

Katset nõutakse ka juhul, kui:

- toode sisaldab mitut toimeainet,

- ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada, et uue preparaadi mürgisus on sama kõrge või madalam kui II lisa punkti 8.3.2 või käesoleva punkti sätete kohaselt testitud preparaadil,

- kavandatud kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet,

- on olulisi muudatusi kavandatud kasutuses, nt kasutamine põllukultuuride asemel viljapuuaedades, ning uue kasutusviisi seisukohast asjakohaste liikidega ei ole eelnevalt katseid tehtud,

- soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem määrast, millega on eelnevalt tehtud katseid vastavalt II lisale.

Katsetingimused

Kui II lisa punkti 8.3.2 nõuete kohaselt läbiviidud uuringute käigus on täheldatud märkimisväärset mõju või juhul, kui muudetakse kasutust, näiteks põllukultuuride asemel viljapuuaedades, tuleb uurida mürgisust veel kahe asjakohase liigi suhtes ja sellest teatada. Kõnealused liigid peavad olema muud kui need asjakohased liigid, millega II lisa punkti 8.3.2 kohaselt on juba katseid tehtud.

Uue segu või preparaadi puhul tuleks mürgisuse hindamisel esialgu kasutada kaht varem läbiviidud uuringutes kõige tundlikumaks osutunud liiki, mille puhul ületati piirväärtused, kuid toime jäi endiselt alla 99 %. Sellisel juhul on võimalik võrdlus; kui uus segu on oluliselt mürgisem, tuleb teha katse kahe liigiga, mis on kavandatud kasutuse seisukohast asjakohased.

Katse tuleb teha määraga, mis on samaväärne kõrgeima kasutatava määraga, mille jaoks luba taotletakse. Katsed tuleks teha järjekorras, st laboriuuringud ning vajaduse korral laiendatud laboriuuringud ja/või osalised väliuuringud.

Kui toodet kasutatakse hooaja jooksul mitu korda, tuleks kasutada soovitatud kogusest kaks korda suuremat doosi, välja arvatud juhul, kui see teave on juba kättesaadav II lisa punkti 8.3.2 kohaselt tehtud uuringutest.

Kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet (näiteks kui toodet kasutatakse hooaja jooksul rohkem kui kolm korda 14-päevaste või lühemate ajavahemike järel), on nõutav ekspertarvamus, et uurida edasiste uuringute vajalikkust lisaks esialgsetele laborikatsetele, mis kajastavad kavandatud kasutamisviisi. Need katsed võib läbi viia laboris või osalistes välitingimustes. Kui katsed tehakse laboris, tuleks kasutada realistlikku substraati, nt taimset materjali või looduslikku mulda. Siiski võib olla asjakohasem viia läbi välikatsed.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2. Välikatsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist välitingimustes tulenevat ohtu lülijalgsetele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui laboriuuringute ja osaliste väliuuringute käigus ilmneb märkimisväärne mõju või kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet, on vaja ekspertarvamust, et uurida, kas ohu täpsema hindamise võimaldamiseks on vaja ulatuslikumaid katseid.

Katsetingimused

Katsed tuleb teha tüüpilistes põllumajandustingimustes vastavalt soovitustele kavandatavaks kasutamiseks, nii et oleks võimalik realistlikult uurida halvimat võimalikku olukorda.

Kõik katsed peavad hõlmama toksilist standardit.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6. Mõju vihmaussidele ja muudele arvatavalt ohustatud mulla makroorganismidele peale sihtorganismide

10.6.1. Mõju vihmaussidele

Võimalikust mõjust vihmaussidele tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et vihmausside otsene või kaudne kokkupuude tootega pole tõenäoline.

TERa ja TERlt tuleb teatada, kui:

TERa = LC50 (toimeainet mg-des kg kohta)/halvim võimalik PECs (juhuslik või lühiajaline, toimeainet mg-des kg kohta)

TERlt = NOEC (toimeainet mg-des kg kohta)/pikaajaline PECs (toimeainet mg-des kg kohta).

10.6.1.1. Ägeda mürgisuse katsed

Katse eesmärk

Katse peaks näitama toimeaine LC50 väärtust, võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta suremust, ja madalaimat kontsentratsiooni, mis põhjustab 100 % suremust, ning peab hõlmama täheldatud mõju morfoloogiale ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:

- toode sisaldab mitut toimeainet,

- uue preparaadi mürgisust ei ole võimalik usaldusväärselt prognoosida preparaatide põhjal, mida on testitud vastavalt II lisa punkti 8.4 või käesoleva punkti sätetele.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 207.

10.6.1.2. Subletaalse mõju katse

Katse eesmärk

Katse peaks näitama NOEC väärtust ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:

- toode sisaldab mitut toimeainet,

- uue preparaadi mürgisust ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada preparaatide põhjal, mida on testitud vastavalt II lisa punkti 8.4 või käesoleva punkti sätetele,

- soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem määrast, millega on eelnevalt katseid tehtud.

Katsetingimused

Kohaldatakse II lisa punkti 8.4.2 vastavates lõikudes ettenähtud sätteid.

10.6.1.3. Väliuuringud

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata mõju vihmaussidele välitingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui TERlt < 5, tuleb teha väliuuring toime määramiseks praktilistes välitingimustes ja sellest teatada.

Vihmausside jääkainesisalduse uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust.

Katsetingimused

Valitud põldudel peab olema mõistliku suurusega vihmausside populatsioon.

Katse tuleb teha maksimaalse kavandatava kasutusmääraga. Katse peab hõlmama mürgisuse standardit.

10.6.2. Mõju muudele mulla makroorganismidele peale sihtorganismide

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju makroorganismidele, kes soodustavad surnud taimse ja loomse orgaanilise aine lagunemist.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katset ei nõuta, kui vastavalt III lisa punktile 9.1 on ilmne, et DT90 väärtused on alla 100 päeva või et taimekaitsevahendi laad ja kasutusviis on sellised, et niisugust kokkupuudet ei toimu, või kui toimeainega vastavalt II lisa punktidele 8.3.2, 8.4 ja 8.5 tehtud uuringutest saadud andmed näitavad, et puudub oht mulla makrofaunale, vihmaussidele ja mulla mikrofloorale.

Mõju orgaanilise aine lagunemisele tuleb uurida ja sellest teatada, kui aine mullast kadumise uuringutel kindlaksmääratud DT90f väärtused (punkt 9.1) on > 365 päeva.

10.7. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide

10.7.1. Laborikatsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju mulla mikroobsele aktiivsusele seoses lämmastiku transformatsiooni ja süsiniku mineralisatsiooniga.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui aine mullast kadumise uuringutel kindlaksmääratud DT90f väärtused on > 100 päeva, tuleb mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide uurida laboratoorsete katsetega. Katseid ei nõuta siiski, kui II lisa punkti 8.5 sätete kohaselt läbiviidud uuringutel on mikroobse biomassi metaboolse aktiivsuse hälbed kontrollväärtustest 100 päeva pärast < 25 % ning see teave on asjakohane seoses loa saamiseks esitatud asjaomase preparaadi kasutusviisi, laadi ja omadustega.

Katse läbiviimise suunised

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

10.7.2. Täiendavad katsed

Katse eesmärk

Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi mõju mikroobsele aktiivsusele välitingimustes.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui 100 päeva möödudes erineb mõõdetud aktiivsus kontrollgrupi omast laborikatsete käigus rohkem kui 25 %, võib olla vajalik teha täiendavaid katseid laboris, katmikalal ja/või välitingimustes.

10.8. Kättesaadavate andmete kokkuvõte esialgse bioloogilise sõeluuringu kohta

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna leidude kontrollimiseks tehtud eelkatsete käigus saadud olemasolevate positiivsete või negatiivsete andmete kokkuvõte, mis annab teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses potentsiaalse mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

11. PUNKTIDE 9 JA 10 KOKKUVÕTE JA HINNANG

Punktidele 9 ja 10 kokkuvõte ja hinnang tuleks teha vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud suunistele selliste kokkuvõtete ja hinnangute vormi osas. Kokkuvõte ja hinnang peaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:

- keskkonnas jaotumise ja säilimise prognoosimine ning asjakohased ajavahemikud,

- muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatuse prognoos,

- lühi- ja pikaajaliste riskide hindamine muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul vastavalt vajadusele,

- kalade suremise ning suurte selgroogsete või maismaakiskjate surmajuhtude ohu hindamine, olenemata mõjust populatsiooni või koosluse tasandil, ning

- keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude kindlaksmääramine."

[1] OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. OEPP/EPPO bülletään 23, 1–154, ja bülletään 24, 1–87.

--------------------------------------------------