KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/670,

23. aprill 2021,

millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule mikrovetikast Schizochytrium sp. (WZU477) saadud õli ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2) Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestati liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3) 14. märtsil 2019 esitas äriühing Progress Biotech bv (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohaselt taotluse laiendada mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli uuendtoiduna kasutamist. Taotluses avaldati soovi võtta mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli kasutusele imikutele ja väikelastele mõeldud imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (3). Taotleja kasutatav ja kõnealuse taotlusega seotud mikrovetika Schizochytrium sp. tüvi on täpsemalt tüvi WZU477.

(4) Taotleja soovis ka komisjonilt teatavate oma taotluse toetuseks esitatud algsete konfidentsiaalsete andmete kaitsmist. Need esmase, 14. märtsi 2019. aasta taotluse toetuseks esitatud andmed on 2012. aasta taotlus, (4) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (5) keemilised omadused, (6) rasvhapete analüüs, (7) steroolide analüüs, (8) raskmetallide analüüs, (9) polütsükliliste aromaatsete süsivesinike analüüs, (10) mükotoksiinide analüüs, (11) dioksiinide, dioksiinitaoliste ühendite, PCBde ja pestitsiidide analüüs, (12) mikrobioloogiline analüüs, (13) retrospektiivne stabiilsusuuring, (14) analüüsilabori sertifikaadid, (15) koostise andmed (16). Taotleja soovis ka Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet“ või „EFSA“) tehtud ohutushindamise käigus esitatud järgmiste täiendavate andmete kaitsmist: valkude analüüs, (17) 3-MCPD ja glütsidüülestrite analüüsid, (18) füüsikalis-keemiline analüüs, (19) mikrobioloogiline analüüs, (20) raskmetallide analüüs, (21) mükotoksiinide analüüs, (22) polütsükliliste aromaatsete süsivesinike, dioksiinide ja dioksiinitaoliste saasteainete analüüs, (23) rasvhapete profiili analüüs, (24) steroolse koostise analüüs, (25) hüdrolüütilise rääsumise analüüs, (26) mereliste biotoksiinide analüüs, (27) stabiilsusuuring, (28) analüüsisertifikaat (29).

(5) Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon 24. juunil 2019 ametiga ja palus tal esitada teadusliku arvamuse, hinnates selleks mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli uuendtoiduna kasutuselevõtmist imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes.

(6) 31. augustil 2020 võttis amet vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 vastu teadusliku arvamuse mikrovetikast Schizochytrium sp. saadud õli kui uuendtoidu ohutuse kohta (30). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.

(7) Amet kinnitas selles arvamuses, et tüvi WZU477 kuulub liiki Schizochytrium limacinum, mis kvalifitseeriti ohutuse eeldusele vastavaks (QPS) ja kanti 2020. aastal toidule ja söödale tahtlikult lisatud, QPS-soovitusega bioloogiliste mõjurite loendisse (31). Amet jõudis oma arvamuses järeldusele, et liiki Schizochytrium limacinum kuuluvast tüvest WZU477 toodetud Schizochytrium sp. õli on kavandatud kasutustingimustes ohutu. Taotleja esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha järeldust muudest mikrovetikate perekonda Schizochytrium kuuluvatest tüvedest toodetud õli ohutuse kohta. Ameti arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et mikrovetikast Schizochytrium sp. (WZU477) saadud õli vastab kavandatud kasutusviiside ja -koguste korral määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele.

(8) Seega ei ole ameti arvamuses piisavalt tõendeid selle kohta, kas muudest mikrovetikate perekonda Schizochytrium kuuluvatest tüvedest toodetud õli vastab imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes kasutatuna määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1. Ameti arvamusest tulenevalt ja võttes arvesse, et loa saanud Schizochytrium sp. õli, mille kasutusala laiendamist taotleti, ei ole liigi- ega tüvespetsiifiline, on vaja anda luba mikrovetika Schizochytrium sp. tüvest WZU477 saadud õli turule laskmiseks ja mitte kõikide perekonda Schizochytrium kuuluvatest tüvedest saadud õli kasutusala laiendamiseks, mida taotleja taotles.

(9) Amet leidis oma arvamuses, et 2012. aasta taotluses esitatud andmed, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, keemilised omadused, rasvhapete analüüs, steroolide analüüs, raskmetallide analüüs, polütsükliliste aromaatsete süsivesinike analüüs, mükotoksiinide analüüs, dioksiinide, dioksiinitaoliste ühendite, PCBde ja pestitsiidide analüüs, mikrobioloogiline analüüs, retrospektiivne stabiilsusuuring, analüüsilabori sertifikaadid, koostise andmed, 3-MCPD ja glütsidüülestrite analüüsid, füüsikalis-keemiline analüüs, mikrobioloogiline analüüs, raskmetallide analüüs, mükotoksiinide analüüs, polütsükliliste aromaatsete süsivesinike, dioksiinide ja dioksiinitaoliste saasteainete analüüs, rasvhapete profiili analüüs, steroolse koostise analüüs, hüdrolüütilise rääsumise analüüs, mereliste biotoksiinide analüüs, stabiilsusuuring ja analüüsisertifikaat olid aluseks, mille põhjal tehti kindlaks uuendtoidu ohutus. Seepärast leiab komisjon, et järeldusi mikrovetikast Schizochytrium sp. (WZU477) saadud õli ohutuse kohta ei oleks nimetatud uuringute aruannetest pärit andmeteta olnud võimalik teha.

(10) Pärast ameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal täiendavalt selgitada, miks taotleja soovib, et 2012. aasta taotlust, tootmisprotsessi üksikasjalikku kirjeldust, keemilisi omadusi, rasvhapete analüüsi, steroolide analüüsi, raskmetallide analüüsi, polütsükliliste aromaatsete süsivesinike analüüsi, mükotoksiinide analüüsi, dioksiinide, dioksiinitaoliste ühendite, PCBde ja pestitsiidide analüüsi, mikrobioloogilist analüüsi, retrospektiivset stabiilsusuuringut, analüüsilabori sertifikaate, koostise andmeid, 3-MCPD ja glütsidüülestrite analüüse, füüsikalis-keemilist analüüsi, mikrobioloogilist analüüsi, raskmetallide analüüsi, mükotoksiinide analüüsi, polütsükliliste aromaatsete süsivesinike, dioksiinide ja dioksiinitaoliste saasteainete analüüsi, rasvhapete profiili analüüsi, steroolse koostise analüüsi, hüdrolüütilise rääsumise analüüsi, mereliste biotoksiinide analüüsi, stabiilsusuuringut ja analüüsisertifikaati käsitataks konfidentsiaalsena, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

(11) Taotleja deklareeris taotluse esitamise ajal kõnealused andmed konfidentsiaalsena ja kinnitas, et liikmesriigi õiguse alusel oli tal taotluse esitamise ajal ainuõigus nende kasutamisele, mistõttu ei ole need uuringud kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning kolmandad isikud ei või kõnealuseid andmeid kasutada.

(12) Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks amet taotleja toimikus sisaldunud 2012. aasta taotlust, tootmisprotsessi üksikasjalikku kirjeldust, keemiliste omaduste andmeid, rasvhapete analüüsi, steroolide analüüsi, raskmetallide analüüsi, polütsükliliste aromaatsete süsivesinike analüüsi, mükotoksiinide analüüsi, dioksiinide, dioksiinitaoliste ühendite, PCBde ja pestitsiidide analüüsi, mikrobioloogilist analüüsi, retrospektiivset stabiilsusuuringut, analüüsilabori sertifikaate, koostise andmeid, 3-MCPD ja glütsidüülestrite analüüse, füüsikalis-keemilist analüüsi, mikrobioloogilist analüüsi, raskmetallide analüüsi, mükotoksiinide analüüsi, polütsükliliste aromaatsete süsivesinike, dioksiinide ja dioksiinitaoliste saasteainete analüüsi, rasvhapete profiili analüüsi, steroolse koostise analüüsi, hüdrolüütilise rääsumise analüüsi, mereliste biotoksiinide analüüsi, stabiilsusuuringut ja analüüsisertifikaati kasutada ühegi hilisema taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seetõttu tuleks sellel ajavahemikul võimaldada mikrovetikast Schizochytrium sp. (WZU477) saadud õli liidus turule lasta üksnes taotlejal.

(13) Mikrovetikast Schizochytrium sp. (WZU477) saadud õli jaoks loa ja taotleja toimikus sisalduvate andmete kasutamise õiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14) Rakendusmäärust (EL) 2017/2470 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(15) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 1. Käesoleva määruse lisas kirjeldatud õli, mis on saadud mikrovetikast Schizochytrium sp. (WZU477), lisatakse rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 kehtestatud liidu uuendtoitude loetellu. 2. Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib ainult esmane taotleja, — äriühing: Progress Biotech bv; — aadress: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Madalmaad, lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmeid kasutamata või äriühingu Progress Biotech bv nõusolekul. 3. Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

Artikkel 2 Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mille konfidentsiaalsena käsitamist taotleja nõudis ning milleta ei oleks saanud selle uuendtoidu jaoks luba anda, ei tohi viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu Progress Biotech bv loata kasutada ühegi hilisema taotleja hüvanguks.

Artikkel 3 Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 4 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 23. aprill 2021 Komisjoni nimel president Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

(4) I lisa (uuendtoidu 2012. aasta loataotlus), Progress Biotech bv, 2012 (avaldamata).

(5) Tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(6) II lisa (keemilised omadused), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(7) III lisa (rasvhapete analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(8) IV lisa (steroolide analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(9) V lisa (raskmetallide analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(10) VI lisa (polütsükliliste aromaatsete süsivesinike analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(11) VII lisa (mükotoksiinide analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(12) VIII lisa (dioksiinide, dioksiinitaoliste ühendite, PCBde ja pestitsiidide analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(13) IX lisa (mikrobioloogiline analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(14) XI lisa (retrospektiivne stabiilsusuuring), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(15) XII lisa (analüüsilabori sertifikaadid) (avaldamata).

(16) Liide B.2 (koostise andmed), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(17) IV lisa (valkude analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(18) VI lisa (3-MCPD ja glütsidüülestrite analüüsid), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(19) VII lisa (füüsikalis-keemiline analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(20) VIII lisa (mikrobioloogiline analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(21) IX lisa (raskmetallide analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(22) X lisa (mükotoksiinide analüüs), Progress Biotech bv, 2019 (avaldamata).

(23) XI lisa (polütsükliliste aromaatsete süsivesinike, dioksiinide ja dioksiinitaoliste saasteainete analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(24) XII lisa (rasvhapete profiili analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(25) XIV lisa (steroolse koostise analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(26) XVII lisa (hüdrolüütilise rääsumise analüüs), Progress Biotech bv, 2020 (avaldamata).

(27) 1. lisa (mereliste biotoksiinide analüüs), Wageningeni toiduohutuse uurimislabor, 2020 (avaldamata).

(28) 3. lisa (stabiilsusuuring), Progress Biotech bv, 2018 (avaldamata).

(29) I lisa (analüüsisertifikaat), Progress Biotech bv, 2016 (avaldamata).

(30) EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 lk