KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/337,

27. veebruar 2019,

millega kiidetakse heaks toimeaine mefentriflukonasool vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1) Ühendkuningriik sai ettevõtjalt BASF Agro B.V. 29. veebruaril 2016 määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse toimeaine mefentriflukonasooli heakskiitmiseks.

(2) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 9 lõikele 3 teatas referentliikmesriik Ühendkuningriik 30. märtsil 2016 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on esitatud nõuetele vastavalt.

(3) 25. aprillil 2017 esitas referentliikmesriik komisjonile esialgse hindamisaruande (ja selle koopia toiduohutusametile), milles hinnatakse, kas võib eeldada, et kõnealune toimeaine vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

(4) Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriik hindas täiendavat teavet ja esitas 1. veebruaril 2018 toiduohutusametile oma hinnangu ajakohastatud esialgse hindamisaruandena.

(5) 5. juulil 2018 teatas toiduohutusamet taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine mefentriflukonasool vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.

(6) Seoses uute kriteeriumitega endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks, mis kehtestati komisjoni määrusega (EL) 2018/605 (3) ja mida hakati kohaldama alates 10. novembrist 2018, ning ühise juhisega endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide tuvastamise kohta (4) järeldatakse toiduohutusameti järelduses et on ebatõenäoline, et mefentriflukonasool oleks östrogeense, androgeense või steroidogeense toimega või kilpnääret mõjutav endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal. Olemasolevate tõendite alusel ja endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide tuvastamine suuniste kohaselt on pealegi ebatõenäoline, et mefentriflukonasool kahjustaks kalade endokriinfunktsiooni, võttes arvesse, et katsega ette nähtud toimemehhanismide uuringud on asjakohaselt läbi viidud. Seepärast leiab komisjon, et mefentriflukonasooli ei tule käsitada ainena, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.

(7) 12. detsembril 2018 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele mefentriflukonasooli kohta läbivaatamisaruande ning 25. jaanuaril 2019 määruse eelnõu mefentriflukonasooli heakskiitmise kohta.

(8) Taotlejale anti võimalus esitada läbivaatamisaruande kohta märkusi.

(9) Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

(10) Seepärast on asjakohane mefentriflukonasool heaks kiita.

(11) Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.

(12) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikega 4 tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (5) lisa vastavalt muuta.

(13) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Toimeaine heakskiitmine I lisas esitatud toimeaine mefentriflukonasool kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.

Artikkel 2 Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 3 Jõustumine Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 27. veebruar 2019 Komisjoni nimel president Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

(2) EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole) („Järeldused toimeaine mefentriflukonasooli pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). EFSA Journal, 2018;16(7):5379, 32 lk, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.

(3) Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33).

(4) ECHA (Euroopa Kemikaaliamet) ja EFSA (Euroopa Toiduohutusamet) Teadusuuringute Ühiskeskuse tehnilise abiga ja koostöös järgmiste isikutega: Andersson, N., Arena, M., Auteri, D., Barmaz, S., Grignard, E., Kienzler, A., Lepper, P., Lostia, A. M., Munn, S., Parra Morte, J. M., Pellizzato, F., Tarazona, J., Terron, A. ja Van der Linden, S., 2018, „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009“ (Juhenddokument endokriinsüsteemi kahjustavate kemikaalide kindlakstegemiseks seoses määrustega (EL) nr 528/2012 ja (EÜ) nr 1107/2009), EFSA Journal, 2018;16(6):5311, 135 lk, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146. ECHA-18-G-01-EN.

(5) Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).