KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1248,

29. juuli 2021,

seoses veterinaarravimite hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 99 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõike 5 kohaselt peavad hulgimüüjad järgima veterinaarravimite head turustamistava, mille komisjon on vastu võtnud.

(2) Hea turustamistava meetmed peaksid tagama veterinaarravimite identsuse, muutumatuse, jälgitavuse ja kvaliteedi kogu tarneahelas. Lisaks peaksid need meetmed tagama, et veterinaarravimeid ladustatakse, transporditakse ja käideldakse nõuetekohaselt ning et need ravimid ei väljuks ladustamise ja transpordi jooksul seaduslikust tarneahelast.

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta on olemas mitu rahvusvahelist standardit ja suunist, (2), (3), (4) (5). Liidu tasandil on vastu võetud hea turustamistava suunised üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta (6). Vastavates veterinaariaalastes meetmetes tuleks arvesse võtta kogemusi, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (7) kohase kehtiva süsteemi kohaldamisel, pöörates tähelepanu inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite heade turustamistavade nõuete sarnasustele ja võimalikele erinevustele.

(4) Hulgimüüjad kauplevad sageli nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimitega. Lisaks peavad mõlemat liiki ravimite hea turustamistava järgimist sageli kontrollima samad pädeva asutuse eksperdid. Et vältida tarbetut halduskoormust tööstusharule ja pädevatele asutustele, on otstarbekas kohaldada veterinaarravimite valdkonnas samasuguseid meetmeid nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas, kui pole konkreetset vajadust teha teisiti.

(5) Et mitte avaldada negatiivset mõju veterinaarravimite kättesaadavusele liidus, ei tohiks veterinaarravimite hea turustamistava nõuded olla rangemad kui inimtervishoius kasutatavate ravimite vastavad nõuded.

(6) Käesolevas määruses sätestatud meetmetega, mis käsitlevad veterinaarravimite head turustamistava, tuleks tagada kooskõla määruse (EL) 2019/6 artikli 93 lõikes 2 sätestatud veterinaarravimite ja lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head tootmistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning kõnealuse määruse artikli 95 lõikes 8 sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head turustamistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning neid meetmeid täiendada.

(7) Igal veterinaarravimite hulgimüüjana tegutseval isikul peab olema hulgimüügiluba vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 99 lõikele 1 ja ta peab järgima veterinaarravimite head turustamistava vastavalt kõnealuse määruse artikli 101 lõikele 5. Kõnealuse määruse artikli 99 lõike 5 kohaselt võimaldatakse tootmisloa alusel kõnealuse tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimite hulgimüüki. Seepärast peavad omatoodetud veterinaarravimite turustamisega tegelevad tootjad järgima ka veterinaarravimite head turustamistava.

(8) Määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 36 sätestatud hulgimüügi määratlus ei välista eritollirežiimide (nt vabatsoon või tolliladu) alusel asutatud või nende raames tegutsevaid hulgimüüjaid. Seepärast kehtivad kõnealustele hulgimüüjatele ka kõik veterinaarravimite hea turustamistava kohased hulgimüügitegevustega (näiteks eksportimine, säilitamine või tarnimine) seotud kohustused.

(9) Ka veterinaarravimite hulgimüügis osalevad kolmandad isikud peaksid järgima veterinaarravimite hea turustamistava asjakohaseid osi, mis peaksid olema osa nende lepingulistest kohustustest. Et võitlus veterinaarravimite võltsimise vastu oleks edukas, on vaja kõigi tarneahelas osalevate partnerite järjekindlat lähenemist.

(10) Selleks, et tagada hea turustamistava eesmärkide saavutamine, on vaja kvaliteedisüsteemi, milles tuleks selgelt sätestada kõigi hulgimüüja tegevustega seotud vastutus, protsessid ja riskijuhtimispõhimõtted. Kvaliteedisüsteem kuulub organisatsiooni juhtkonna vastutuse alla, see vajab juhtkonnapoolset eestvedamist ja aktiivset osalemist ning seda peavad toetama töötajate võetud kohustused.

(11) Veterinaarravimite nõuetekohane turustamine sõltub olulisel määral piisavast arvust pädevatest töötajatest, kes täidavad kõiki hulgimüüja vastutusalasse kuuluvaid ülesandeid. Töötajad peaksid selgesti aru saama individuaalsest vastutusest, mis tuleb kirja panna.

(12) Veterinaarravimeid turustavatel isikutel peaksid olema sobivad ja piisavad ruumid, seadmed ja varustus, et tagada veterinaarravimite nõuetekohane ladustamine ja turustamine.

(13) Hea dokumentatsioon peaks olema iga kvaliteedisüsteemi oluline osa. Tuleks nõuda kirjalikku dokumentatsiooni, et vältida suulisest suhtlusest tulenevaid vigu ja võimaldada jälgida asjakohaseid toiminguid veterinaarravimite turustamise ajal. Kõik dokumendiliigid tuleks määratleda ja neid tuleks järgida.

(14) Töökorras tuleks kirjeldada kõiki turustamistegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite identsust, jälgitavust ja kvaliteeti.

(15) Tuleks registreerida ja säilitada andmed kõigi oluliste tegevuste või sündmuste kohta, et tagada veterinaarravimite päritolu ja sihtkoha jälgitavus ning kõigi selliste veterinaarravimite tarnijate või nende saajate identifitseerimine. Sellised andmed peaksid vajaduse korral hõlbustama veterinaarravimi partii tagasikutsumist ning võltsitud või võltsimiskahtlusega veterinaarravimite uurimist.

(16) Seoses töötajate, kaebuse esitajate või muude füüsiliste isikute isikuandmete töötlemisega kohaldatakse isikuandmete töötlemise ja selliste andmete vaba liikumise suhtes määrust (EL) 2016/679 (8) füüsiliste isikute kaitse kohta.

(17) Kvaliteedisüsteemi asjakohastes dokumentides peaks kõiki põhitoiminguid täielikult kirjeldama.

(18) Kaebused, tagastused, võltsimiskahtlusega veterinaarravimid ja tagasikutsumised tuleks registreerida ja neid tuleks hoolikalt käsitleda vastavalt kehtestatud töökorrale. Andmed peavad olema pädevatele asutustele kättesaadavad. Tagastatud veterinaarravimeid tuleks kontrollida, enne kui antakse luba neid uuesti müüa.

(19) Mis tahes allhanke korras tellitud tegevus, mis on hõlmatud veterinaarravimite hea turustamistavaga, peaks olema määratletud, kokkulepitud ja kontrollitud, et vältida vääritimõistmisi, mis võiksid mõjutada veterinaarravimi muutumatust. Töö tellija ja tellimuse täitja vahel sõlmitud kirjalikus lepingus tuleks selgelt sätestada mõlema poole kohustused.

(20) Sõltumata transpordiviisist peab olema võimalik tõendada, et veterinaarravimid ei ole olnud tingimustes, mis võivad kahjustada nende kvaliteeti või muutumatust. Veterinaarravimite transpordi planeerimisel ja transportimisel tuleks kasutada riskipõhist lähenemisviisi.

(21) On vaja regulaarseid sisekontrolle, et jälgida veterinaarravimite hea turustamistava rakendamist ja järgimist ning pakkuda välja vajalikke parandus- ja ennetusmeetmeid.

(22) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklis 145 osutatud veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1 Reguleerimisese ja kohaldamisala 1. Käesolevas määruses sätestatakse veterinaarravimite hea turustamistava meetmed. 2. Käesolevat määrust kohaldatakse tootmisloa omajate suhtes, kes tegelevad kõnealuse tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimite hulgimüügiga, ja hulgimüügiloa omajate suhtes, sealhulgas nende suhtes, kes on asutatud või tegutsevad eritollirežiimi (nt vabatsoon või tolliladu) alusel.

Artikkel 2 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „veterinaarravimite hea turustamistava“ – kvaliteedi tagamise osa kogu tarneahelas, millega tagatakse veterinaarravimite kvaliteedi säilimine tarneahela kõigis etappides alates nende tootja asukohast kuni isikuteni, kellele on osutatud määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 2; b) „vabatsoon“ – liikmesriikide poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (9) artiklile 243 määratud vabatsoon; c) „tolliladu“ – mis tahes ladu, millele on osutatud määruse (EL) nr 952/2013 artikli 240 lõikes 1; d) „kvaliteedisüsteem“ – kõigi süsteemi tahkude kogum, mille alusel rakendatakse kvaliteedipoliitikat ja tagatakse, et kvaliteedieesmärgid on täidetud; e) „kvaliteediriski juhtimine“ – süstemaatiline protsess, mida kohaldatakse nii ennetavalt kui ka tagasiulatuvalt veterinaarravimi kvaliteediriskide hindamiseks, kontrollimiseks ja läbivaatamiseks ning nendest teavitamiseks kogu ravimitoote olelusringi jooksul; f) „valideerimine“ – dokumenteeritud programm, millega tagatakse piisav kindlus, et teatav protsess, meetod või süsteem annab järjekindlalt tulemusi, mis vastavad eelnevalt kindlaks määratud vastuvõetavuskriteeriumidele; g) „töökord“ – veterinaarravimite turustamisega otseselt või kaudselt seotud toimingute, võetavate ettevaatusabinõude ja meetmete dokumenteeritud kirjeldus; h) „dokumentatsioon“ – paberil või elektroonilisel kujul esitatud kirjalik töökord, juhend, leping, protokoll või andmed; i) „hankimine“ – veterinaarravimite omandamine või ostmine tootjatelt, importijatelt või teistelt hulgimüüjatelt; j) „säilitamine“ – veterinaarravimite ladustamine; k) „tarnimine“ – igasugune määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 2 osutatud isikute veterinaarravimitega varustamine, või veterinaarravimite müümine või annetamine sellistele isikutele. l) „transport“ – veterinaarravimite viimine ühest kohast teise neid põhjendamatu aja jooksul ladustamata; m) „kõrvalekalle“ – erinevus heakskiidetud dokumentatsioonist või kehtestatud standardist; n) „võltsitud veterinaarravim“ – mis tahes veterinaarravim, mille puhul on esitatud väärandmeid järgmise kohta: i) selle identsus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, selle nimetus või selle koostis ükskõik millise koostisaine (sealhulgas ka abiainete) ja kõnealuse koostisaine koguse osas; ii) selle päritolu, sealhulgas selle tootja, selle tootjariik, selle päritoluriik või selle müügiloa omaja või iii) selle taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid; o) „saastumine“ – soovimatute keemiliste või mikrobioloogiliste lisandite või võõraine sattumine veterinaarravimisse või selle pinnale tootmise, proovivõtu, pakendamise, ümberpakendamise, ladustamise või transpordi ajal; p) „kaliibrimine“ – toimingud, millega tehakse kindlaks mõõteseadme või mõõtesüsteemi näitude või materiaalmõõdult saadud väärtuste ja vastava võrdlusstandardi teadaolevate väärtuste seos kindlaksmääratud tingimustel; q) „toimivuskontroll“ – tegevus, mille abil tõendatakse, et seadmed töötavad õigesti ja annavad ootuspärased tulemused; r) „allkirjastatud“ – teatava toimingu või läbivaatamise teinud isiku märkega. See märge võib olla kas nimetähed, täielik käsitsi kirjutatud allkiri, isiklik pitser või täiustatud e-allkiri, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 910/2014 artikli 3 lõikes 11; (10) s) „partii“ – lähtematerjali, pakkematerjali või toote teatav kogus, mida on töödeldud ühes protsessis või protsessiseerias nii, et see on eeldatavasti ühetaoline; t) „kõlblikkusaja lõppkuupäev“ – veterinaarravimi pakendil või märgistusel esitatud kuupäev, millega on määratud ajavahemik, mille jooksul see veterinaarravim eeldatavalt vastab kõlblikkusajaga seotud kehtestatud kvaliteedinõuetele, kui seda ladustatakse kindlaksmääratud tingimustel, ning pärast mida seda ei tohiks kasutada; u) „partii number“ – selgesti eristatav numbrite või tähtede kombinatsioon, mis üheselt identifitseerib partii.

II PEATÜKK

KVALITEEDIJUHTIMINE

Artikkel 3 Kvaliteedisüsteemi väljatöötamine ja haldus 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud töötavad välja kvaliteedisüsteemi ja haldavad seda. 2. Kvaliteedisüsteemis võetakse arvesse kõnealuste isikute tegevuse ulatust, ülesehitust ja keerukust ning nende tegevuste jaoks ettenähtavaid muutusi. 3. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et kõigile kvaliteedisüsteemi osadele on eraldatud piisavalt ressursse ehk asjatundlikke töötajaid ning sobivaid ja piisavaid ruume, seadmeid ja vahendeid.

Artikkel 4 Nõuded kvaliteedisüsteemile 1. Kvaliteedisüsteemis sätestatakse vastutusalad, protsessid ja kvaliteediriski juhtimise põhimõtted seoses artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute tegevusega. Kõik hulgimüügitegevused tuleb selgelt kindlaks määrata ja süstemaatiliselt üle vaadata. Kõiki hulgimüügitegevuste kriitilisi etappe ja olulisi muudatusi tuleb põhjendada ja vajaduse korral valideerida. 2. Kvaliteedisüsteem peab hõlmama organisatsiooni struktuuri, korda, toiminguid ja ressursse ning tegevusi, mis on vajalikud selleks, et tarnitud veterinaarravimi kvaliteet ja muutumatus säiliks ning et see ei väljuks ladustamise või transpordi ajal seaduslikust tarneahelast. 3. Kvaliteedisüsteem dokumenteeritakse täielikult. Selle tõhusust kontrollitakse. Kõik kvaliteedisüsteemiga seotud tegevused määratakse kindlaks ja dokumenteeritakse. 4. Koostatakse kvaliteedijuhend või samaväärne dokument, milles on kirjeldatud eri liiki veterinaarravimite käitlemisega seotud erinevusi kvaliteedisüsteemis. 5. Luuakse muutuste kontrollimise süsteem, mis hõlmab kvaliteediriski juhtimise põhimõtteid ning on proportsionaalne ja tõhus. 6. Kvaliteedisüsteemiga tagatakse, et täidetud on järgmised kohustused: a) veterinaarravimeid hangitakse, säilitatakse, tarnitakse, transporditakse ja eksporditakse kooskõlas käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite hea turustamistava nõuetega; b) juhtkonna kohustused on selgelt kindlaks määratud; c) veterinaarravimid tarnitakse õigetele kaubasaajatele mõistliku aja jooksul; d) toimingutega samaaegselt registreeritakse andmeid; e) kõrvalekalded dokumenteeritakse ja neid uuritakse; f) võetakse asjakohased parandus- ja ennetusmeetmed kooskõlas kvaliteediriski juhtimise põhimõtetega; g) hinnatakse muutusi, mis võivad mõjutada veterinaarravimite ladustamist ja turustamist.

Artikkel 5 Allhanke korras tellitud tegevuste juhtimine Kvaliteedisüsteem peab hõlmama veterinaarravimite hulgimüügiga seotud mis tahes allhanke korras tellitud tegevuste kontrolli ja läbivaatamist. Selline kontroll ja läbivaatamine sisaldab kvaliteediriski juhtimist ning selle käigus tehakse järgmist: a) hinnatakse tellimuse täitja sobivust ja pädevust tellitava töö jaoks ning vajadusel kontrollitakse loa staatust; b) määratakse kindlaks asjaosaliste vastutusalad ja suhtlusprotsessid kvaliteediga seotud toimingute puhul; c) regulaarselt jälgitakse ja vaadatakse läbi tellimuse täitja tegevust ning tehakse kindlaks ja rakendatakse kõik vajalikud parandused.

Artikkel 6 Juhtkonnapoolne läbivaatus ja jälgimine 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute juhtkond kehtestab kvaliteedisüsteemi perioodilise läbivaatamise ametliku protsessi ja rakendab seda. 2. Läbivaatus peab sisaldama järgmist: a) kvaliteedisüsteemi eesmärkide saavutamise mõõtmine; b) hinnang järgmistele: i) tulemusnäitajad, mida kasutades saab jälgida kvaliteedisüsteemi protsesside (nt kaebused, kõrvalekalded, parandus- ja ennetusmeetmed, protsesside muutused) tõhusust; ii) tagasiside allhanke korras tellitud tegevuste kohta; iii) sisekontrolli protsessid, sealhulgas riskihindamised ja auditid ning iv) välishindamiste, nt inspekteerimiste, tähelepanekute ja kliendiauditite tulemused; c) uued õigusaktid, suunised ja kvaliteediküsimused, mis võivad kvaliteedisüsteemi mõjutada; d) uuendused, mis võiksid kvaliteedisüsteemi tõhustada; e) ärikeskkonna ja eesmärkide muutused. 3. Kvaliteedisüsteemi iga juhtkonnapoolse läbivaatuse tulemus tuleb õigeaegselt dokumenteerida ja sellest ettevõtte sees tõhusalt teavitada.

Artikkel 7 Kvaliteediriski juhtimine 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud rakendavad kvaliteediriski juhtimist. 2. Kvaliteediriski juhtimisega tagatakse, et kvaliteediriski hindamine põhineb teaduslikel teadmistel ja protsessiga seotud kogemustel ning et see lõppkokkuvõttes seostub ravitava looma või loomarühma, looma ja ravi eest vastutavate isikute, toidulooma tarbija ja keskkonna kaitsega. 3. Kvaliteediriski juhtimise protsessi üksikasjalikkuse ja dokumenteerimise tase peab olema proportsionaalne kvaliteediriski tasemega.

III PEATÜKK

NÕUDED TÖÖTAJATELE

Artikkel 8 Hulgimüügi eest vastutavate isikute kohustused 1. Määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 3 osutatud hulgimüügi eest vastutavad isikud (edaspidi „vastutavad isikud“) tagavad veterinaarravimite hea turustamistava järgimise. Lisaks kõnealuse määruse artikli 100 lõike 2 punktis a sätestatud nõudele peab vastutavatel isikutel olema asjakohane pädevus ja kogemused, samuti teadmised ja koolitus veterinaarravimite hea turustamistava järgimise kohta. 2. Vastutavad isikud vastutavad isiklikult oma kohustuste täitmise eest ja nendega saab igal ajal ühendust võtta. 3. Vastutavad isikud võivad delegeerida oma tööülesandeid, kuid mitte vastutust. 4. Kui vastutavad isikud ei ole kättesaadavad, määravad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud vajalikuks ajavahemikuks asendaja, nii et äritegevuse järjepidevus on tagatud. 5. Vastutava isiku kirjalikus ametikirjelduses on määratletud tema õigus teha otsuseid oma vastutusalas. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud annavad vastutavatele isikutele kindlaksmääratud õigused, vahendid ja vastutuse, mis on vajalikud nende tööülesannete täitmiseks. 6. Vastutavad isikud täidavad oma ülesandeid nii, et artikli 1 lõikes 2 osutatud asjaomased isikud suudavad tõendada, et nad järgivad veterinaarravimite head turustamistava, ning et määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 4 osutatud kohustused on täidetud. 7. Vastutavate isikute kohustused hõlmavad järgmist: a) tagada, et kvaliteedisüsteemi rakendatakse ja hallatakse; b) keskenduda tegevusloa alusel toimuvate tegevuste korraldamisele ning registreeritud andmete täpsusele ja kvaliteedile; c) tagada, et esmaseid ja jätkukoolitusprogramme rakendatakse ja hallatakse; d) kooskõlastada ja viivitamata teostada veterinaarravimite tagasikutsumise mis tahes toiminguid; e) tagada, et asjakohaste kliendikaebustega tegeletakse tõhusalt; f) tagada, et tarnijad ja kliendid oleksid heakskiidetud; g) heaks kiita mis tahes allhanke korras tellitud tegevused, mis võivad mõjutada veterinaarravimite head turustamistava; h) tagada, et sisekontrolle tehakse regulaarselt sobivate ajavahemike järel eelnevalt kokkulepitud kava alusel ja võetakse vajalikud parandus- ja ennetusmeetmed; i) pidada asjakohast arvestust delegeeritud tööülesannete kohta; j) võtta vastu lõplik otsus tagastatud, tagasilükatud, tagasikutsutud või võltsitud veterinaarravimite osas; k) heaks kiita tagastatud toodete tagastamine müügivarusse; l) tagada, et järgitakse kõiki teatavate veterinaarravimite kohta siseriikliku õigusega kehtestatud lisanõudeid; m) registreerida kõrvalekalded, otsustada kõrvalekallete parandamiseks ja nende kordumise vältimiseks vajalike parandus- ja ennetusmeetmete üle ning jälgida nende meetmete tõhusust.

Artikkel 9 Muud töötajad 1. Kõikides veterinaarravimite hulgimüügi etappides on vaja piisaval arvul kompetentseid töötajaid. See arv peab olema proportsionaalne tegevuste mahu ja ulatusega. 2. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute organisatsiooniline struktuur tuleb esitada organisatsiooni skeemil. Kõikide töötajate individuaalsed ülesanded, vastutusalad ja vastastikused seosed organisatsioonis peavad olema sellel skeemil selgelt näidatud. Iga töötaja peab mõistma oma ülesandeid ja kohustusi. 3. Võtmepositsioonidel töötajate ülesanded ja vastutusalad peavad olema sätestatud kirjalikes ametikirjeldustes koos asendamise korraldustega.

Artikkel 10 Töötajate koolitus 1. Kõiki hulgimüügiga tegelevaid töötajaid koolitatakse veterinaarravimite hea turustamistava nõuete alal. Lisaks peab töötajatel olema asjakohane pädevus ja kogemused enne tööülesannete juurde asumist. 2. Töötajad peavad saama oma ülesannetega seotud esmase ja jätkukoolituse, mille aluseks on töökord ja mis on kooskõlas kirjaliku koolitusprogrammiga. Vastutavad isikud hoiavad korrapärase koolitusega end pädevana veterinaarravimite hea turustamistava alal. 3. Koolitus hõlmab võltsitud veterinaarravimite kindlakstegemist ja nende tarneahelasse sattumise vältimist. 4. Erikoolituse saavad need töötajad, kes tegelevad rangemaid käitlemistingimusi vajavate veterinaarravimitega, näiteks ohtlike või kuritarvitamise eriohuga ravimitega, sealhulgas narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega ning temperatuuritundlike ravimitega. 5. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud peavad kogu koolitustegevuse kohta arvestust ning hindavad ja dokumenteerivad korrapäraselt selle tõhusust.

Artikkel 11 Hügieen Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kehtestavad asjakohased eeskirjad seoses töötajate hügieeniga, sealhulgas isikliku tervisega ja tööks sobiva riietusega. Töötajad peavad neid eeskirju järgima.

IV PEATÜKK

RUUMID JA SEADMED

Artikkel 12 Ruumid 1. Ruumid kavandatakse või neid kohandatakse nii, et oleksid tagatud nõuetekohased ladustamistingimused. Ruumid peavad olema piisavalt turvalised, vastupidavad ja mahukad, et võimaldada veterinaarravimite ohutut ladustamist ja käitlemist. Laoruumid peavad olema piisavalt valgustatud, et võimaldada kõikide toimingute täpset ja ohutut sooritamist. Veterinaarravimite ladustamisel jäetakse piisavalt ruumi koristamiseks ja kontrollimiseks. Kaubaalused peavad olema puhtad ja terved. 2. Kui ruumid ei ole otseselt artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute käsutuses, peab olema sõlmitud leping. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud võivad kasutada ruume lepingu alusel üksnes juhul, kui need ruumid on hõlmatud eraldi hulgimüügiloaga. 3. Veterinaarravimeid ladustatakse eraldatud aladel, mis on selgelt märgistatud ja millele on juurdepääs ainult sellekohase loaga töötajatel. 4. Mis tahes füüsilist eraldamist asendava süsteemi, nt arvutisüsteemil põhineva elektroonilise eraldamise puhul, peab olema tagatud samaväärne turvalisus ja süsteem tuleb asjakohaselt valideerida. 5. Veterinaarravimid, mille kõrvaldamise kohta ei ole veel otsust tehtud, või veterinaarravimid, mis on müügivarust eemaldatud (sealhulgas tagastatud veterinaarravimid), eraldatakse füüsiliselt või elektrooniliselt, kui on olemas samaväärne elektrooniline süsteem. 6. Veterinaarravimid, mis on saadud kolmandast riigist, kuid mis ei ole ette nähtud liidu turu jaoks, eraldatakse füüsiliselt ja elektrooniliselt, kui elektrooniline süsteem on olemas. 7. Kõik aegunud, tagasikutsutud ja tagasilükatud veterinaarravimid eraldatakse viivitamata füüsiliselt ning ladustatakse selleks ettenähtud alal, mis asub eemal kõigist muudest veterinaarravimitest. Need alad peavad olema piisavalt turvalised, et tagada selliste toodete eraldatus müügivarust. Need alad peavad olema selgelt tähistatud. 8. Ruumid projekteeritakse või kohandatakse nii, et oleks tagatud nende veterinaarravimite, mille ladustamise ja käitlemise kohta kehtivad erinõuded (nt narkootilised ja psühhotroopsed ained), ladustamine vastavalt kirjalikele juhistele ja asjakohastele turvameetmetele. 9. Ohtlike veterinaarravimite ning eriti tule- või plahvatusohtlike veterinaarravimite, näiteks meditsiiniliste gaaside, süttivate ainete, tuleohtlike vedelike ja tahkete ainete ladustamiseks nähakse ette üks või mitu selleks ettenähtud ala ning kehtestatakse asjakohased ohutus- ja turvameetmed. 10. Vastuvõtmise ja väljasaatmise aladel peavad veterinaarravimid olema kaitstud ilmastikutingimuste eest. Vastuvõtmise, väljasaatmise ja ladustamise alad peavad olema piisavalt eraldatud. Sissetuleva ja väljamineva kauba üle kontrolli säilitamiseks peab olema kehtestatud vastav kord. Kohaletoodud kauba vastuvõtujärgseks kontrollimiseks nähakse ette kindlaksmääratud alad ja varustatakse need sobivalt. 11. Loata juurdepääsu piiratud kasutusega ruumide kõikidele aladele tuleb takistada asjakohaste seadmetega, näiteks jälgitava häiresüsteemiga ja asjakohase juurdepääsukontrolliga. Külastajatel peab alati olema saatja. 12. Ruumid ja laod peavad olema puhtad ning prügi- ja tolmuvabad. Nõutav on koristuskava ning vastavate juhiste ja dokumentatsiooni olemasolu. Tuleb valida ja kasutada sobivaid koristusseadmeid ja puhastusvahendeid, et ei tekiks saasteallikat. 13. Ruumid peavad olema kuivad ja hoitud sobivas temperatuurivahemikus. 14. Lekete koristamiseks tuleb kehtestada asjakohane kord, et tagada saastumisohu täielik kõrvaldamine. 15. Sõidukeid tuleb korrapäraselt puhastada. Sõidukite puhastamiseks valitud ja kasutatavad seadmed ei tohi olla saasteallikaks. 16. Ruumid peavad olema projekteeritud ja varustatud nii, et on tagatud kaitse putukate, näriliste ja muude loomade eest. Koostatud peab olema ennetava kahjuritõrje kava. 17. Töötajate puhke-, pesemis- ja söögiruumid peavad olema ladustamisalast piisavalt eraldatud. Keelata tuleb ladustamisalale toidu, joogi, suitsetamismaterjali või isiklikuks tarbeks mõeldud ravimite viimine.

Artikkel 13 Temperatuuri ja keskkonna kontroll 1. Veterinaarravimite ladustamise keskkonna kontrolliks peavad olemas olema sobivad seadmed ja kord. Keskkonnategurite hulgas, millega tuleb arvestada, on temperatuur, valgus, niiskus ja ruumide puhtus. 2. Ladustamisalal tehakse enne lao kasutuselevõtmist esmane temperatuuride kaardistamine representatiivsetes tingimustes. Temperatuuri jälgimise seadmed paigutatakse vastavalt kaardistamise tulemustele, et tagada jälgimisseadmete asumine kohtades, kus temperatuur kõige enam kõigub. Temperatuuride kaardistamist korratakse vastavalt riskihindamise tulemustele või alati, kui ladustamiskohta või temperatuuri kontrolli all hoidmise seadmeid oluliselt muudetakse. Väikeste, mõne ruutmeetri suuruste toatemperatuuril ruumide puhul hinnatakse võimalikke riske (nt küttekehad) ja paigutatakse temperatuuri jälgimise seadmed vastavalt sellele.

Artikkel 14 Seadmed 1. Kõik veterinaarravimite ladustamist ja turustamist mõjutavad seadmed peavad olema projekteeritud, paigutatud ja hooldatud vastavalt iga seadme sihtotstarbele. Tegevuse toimivuse jaoks olulistele seadmetele koostatakse hoolduskava. 2. Veterinaarravimite ladustamise keskkonna kontrolli all hoidmiseks või jälgimiseks kasutatavaid seadmeid kaliibritakse riski- ja usaldusväärsuse hindamise alusel määratud ajavahemike järel. 3. Seadmete kaliibrimine peab olema jälgitav siseriikliku või rahvusvahelise mõõtmisstandardini. Paigaldatakse sobivad häiresüsteemid, mis annavad eelnevalt kindlaksmääratud ladustamistingimustest kõrvalekaldumise korral häireteate. Häirepiirid peavad olema sobivalt seadistatud ja häiresüsteemi katsetatakse regulaarselt, et tagada selle korrasolek. 4. Seadmete parandamis-, hooldus- ja kaliibrimistoimingud tehakse viisil, mis ei sea ohtu veterinaarravimite muutumatust. 5. Rikkis sõidukeid ja seadmeid ei tohi kasutada ning need märgistatakse vastavalt või kõrvaldatakse kasutusest. 6. Hulgimüügitegevusteks mittevajalikke seadmeid ei ladustata alal, kus ladustatakse veterinaarravimeid. 7. Oluliste seadmete (nagu külmhooned, jälgitavad valvesignalisatsiooni- ja juurdepääsukontrollisüsteemid, külmikud, termohügromeetrid või muud temperatuuri ja niiskuse registreerimise seadmed, õhukäitlusseadmed ja kõik varustusahelas kasutatavad seadmed) remondi-, hooldus- ja kaliibrimistoimingud registreeritakse nõuetekohaselt ning tulemused säilitatakse.

Artikkel 15 Arvutisüsteemid 1. Enne arvutisüsteemi kasutuselevõttu tõestatakse asjakohaste valideerimis- või kontrolliuuringutega, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama. 2. Peab olema kättesaadav arvutisüsteemi üksikasjalik kirjalik kirjeldus, milles vajaduse korral sisalduvad ka skeemid. Seda kirjeldust hoitakse ajakohasena. Dokumendis peavad olema kirjeldatud süsteemi tööpõhimõtted, eesmärgid, turvameetmed, süsteemi ulatus ja peamised omadused, kuidas süsteemi kasutatakse ja kuidas see toimib koos teiste süsteemidega. 3. Arvutisüsteemi tohivad andmeid sisestada või seal neid parandada ainult selleks volitatud isikud. 4. Andmete turvalisus tagatakse füüsiliselt või elektrooniliselt ja andmeid kaitstakse juhusliku või loata muutmise eest. Salvestatud andmete kättesaadavust kontrollitakse perioodiliselt. Andmetest tehakse regulaarselt varukoopiad. Varukoopiaid säilitatakse eraldi ja turvalises kohas vähemalt 5 aastat või kohaldatavas siseriiklikus õiguses sätestatud ajavahemiku jooksul, kui see ajavahemik on pikem kui 5 aastat. 5. Peab olema kindlaks määratud töökord, mida tuleb järgida arvutisüsteemi rikke või katkestuse korral. See sisaldab süsteeme, mille abil saab andmed taastada.

Artikkel 16 Toimivuskontroll ja valideerimine 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud määravad kindlaks, milliste oluliste seadmete toimivuskontroll ja milliste oluliste protsesside valideerimine on vajalik, et tagada nende õige rakendamine ja toimimine. Selliste toimivuskontrolli- ja valideerimistegevuste (nt ladustamine, komplekteerimis- ja pakkimisprotsessid) maht ja ulatus määratakse kindlaks dokumenteeritud riskihindamise teel. 2. Seadmetele ja protsessidele tehakse enne kasutuselevõtmist ja pärast olulisi muudatusi (nt parandus või hooldus) vastavalt kas toimivuskontroll või valideerimine. 3. Koostatakse valideerimise ja toimivuskontrolli aruanded, milles võetakse kokku saadud tulemused ja kommenteeritakse täheldatud kõrvalekaldeid. Vajaduse korral kohaldatakse parandus- ja ennetusmeetmete põhimõtteid. Protsessi või seadme valideerimise rahuldava tulemuse ja vastuvõetavuse kohta koostavad vastavad töötajad tõendi ning kiidavad selle heaks.

V PEATÜKK

DOKUMENTATSIOON, TÖÖKORD JA ANDMETE SÄILITAMINE

Artikkel 17 Nõuded dokumentatsioonile 1. Dokumentatsioon peab vastama järgmistele nõuetele: a) see peab olema kergesti kättesaadav või leitav; b) see peab olema piisavalt põhjalik vastavalt artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute tegevuse ulatusele; c) see peab olema kirjutatud töötajate jaoks arusaadavas keeles; d) see peab olema kirjutatud selges, üheselt mõistetavas keeles. 2. Asjaomased, selleks määratud isikud kinnitavad dokumentatsiooni, kirjutavad alla ja märgivad kuupäeva. Dokumentatsioon ei tohi olla käsitsi kirjutatud, välja arvatud juhul, kui see on praktilistel põhjustel õigustatud. Sel juhul peab sissekannete jaoks olema piisavalt ruumi. 3. Kui dokumentides leitakse vigu, parandatakse need viivitamata ja nii, et oleks selgelt jälgitav, kes ja millal neid parandas. 4. Iga parandus dokumentatsioonis tuleb allkirjastada ja lisada sellele kuupäev. Parandus peab võimaldama algse teabe lugemist. Vajaduse korral tuleb üles märkida paranduse põhjus. 5. Dokumente säilitatakse vähemalt 5 aastat või kohaldatavas siseriiklikus õiguses sätestatud ajavahemiku jooksul, kui see ajavahemik on pikem kui 5 aastat. Isikuandmed kustutatakse, niipea kui nende säilitamine ei ole enam turustamistegevuste jaoks vajalik. 6. Igal töötajal peab olema ligipääs kõigile tööülesannete täitmiseks vajalikele dokumentidele. 7. Kõigi paberipõhiste, elektrooniliste ja hübriidsüsteemide jaoks määratakse kindlaks originaaldokumentide ja ametlike koopiate, andmekäitluse ja andmekirjete seosed ja kontrollimeetmed.

Artikkel 18 Töökord 1. Töökorras kirjeldatakse hulgimüügitegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite kvaliteeti. Need tegevused hõlmavad muu hulgas järgmist: a) tarnete vastuvõtmine ja kontrollimine; tarnijate ja klientide kontrollimine; b) ladustamine; c) ruumide ja seadmete puhastamine ja korrashoid, sealhulgas kahjuritõrje; d) ladustamistingimuste kontrollimine ja registreerimine; e) veterinaarravimite kaitsmine transpordi ajal; f) kohapeal olevate varude ja transiitsaadetiste turvalisus; g) müügivarust väljaarvamine; h) tagastatud veterinaarravimite käitlemine; i) tagasikutsumiskavad; j) toimivuskontroll ja valideerimine; k) kasutuskõlbmatute veterinaarravimite kõrvaldamise kord ja meetmed; l) kaebuste uurimise ja lahendamise kord; m) võltsimiskahtlusega veterinaarravimite kindlakstegemise kord. 2. Vastutav isik kinnitab töökorra, kirjutab alla ja märgib kuupäeva. 3. Kasutatakse kehtivat ja heakskiidetud töökorda. Dokumendid peavad olema selged ja piisavalt üksikasjalikud. Märgitakse dokumentide pealkiri, laad ja eesmärk. Dokumendid vaadatakse regulaarselt läbi ja ajakohastatakse. Töökorra suhtes kohaldatakse versioonikontrolli. Pärast dokumendi läbivaatamist tuleb vastava süsteemi abil ennetada kehtetu versiooni tahtmatut kasutamist. Asendatud või aegunud töökord tuleb töökohtadelt kõrvaldada ja arhiveerida.

Artikkel 19 Andmed 1. Andmeid säilitatakse kas ostu- või müügiarvetena, kohaletoimetamiskviitungitena või elektroonilisel kujul, märkides üles kõik saadud ja tarnitud veterinaarravimitega tehtud tehingud. 2. Lisaks määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 7 osutatud üksikasjalikele andmetele sisaldavad andmed vajaduse korral mis tahes lisaandmeid, mis on täpsustatud siseriiklikus õiguses. 3. Andmed registreeritakse iga toimingu tegemise ajal. Käsitsi kirjutamise korral peavad andmed olema kirjutatud selgelt, loetavalt ja kustutamatult.

VI PEATÜKK

TOIMINGUD

Artikkel 20 Nõuded toimingutele 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et veterinaarravimi identsus hulgimüügi käigus ei kao, ning kasutavad kõiki kättesaadavaid vahendeid, et vähendada võltsitud veterinaarravimite seaduslikku tarneahelasse sisenemise ohtu. 2. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et veterinaarravimite hulgimüük toimub vastavalt välispakendil olevale teabele. 3. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et kõik veterinaarravimid, mida nad liidus turustavad, on: a) hõlmatud kas pädeva asutuse või komisjoni antud müügiloaga; b) registreeritud pädeva asutuse poolt; c) hõlmatud pädeva asutuse antud erandiga müügiloa nõuetest; d) hõlmatud sihtliikmesriigi pädeva asutuse väljastatud paralleelkaubanduse loaga; e) hõlmatud määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõigete 2 ja 3 kohase kasutusloaga või f) ravimite puhul, mida kasutatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 112 lõike 2, artikli 113 lõike 2 või artikli 114 lõike 4 kohaselt ja mille on kas importinud kõnealuse määruse artikli 90 kohaselt välja antud tootmisloa omaja või mis on imporditud kõnealuse määruse artikli 106 lõikes 3 osutatud menetluse kohaselt. 4. Kõiki artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute põhitoiminguid kirjeldatakse täielikult kvaliteedisüsteemi asjakohastes dokumentides.

Artikkel 21 Tarnijate nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine 1. Kui veterinaarravimid on saadud artikli 1 lõikes 2 osutatud isikult, kontrollib vastuvõttev hulgimüüja, kas tarnija järgib käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite head turustamistava ja kas tal on müügiluba. See teave saadakse riiklikest pädevatest asutustest või määruse (EL) 2019/6 artikli 91 lõikes 1 osutatud liidu tootmise, impordi ja hulgimüügi andmebaasist. Enne veterinaarravimite hankimist tehakse asjakohane tarnijate nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine. See protsess toimub töökorra kohaselt, tulemused dokumenteeritakse ja neid kontrollitakse korrapäraselt kvaliteediriski juhtimise põhimõtete alusel. 2. Lepingute sõlmimisel uute tarnijatega viivad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud läbi taustakontrolli, et hinnata teise poole sobivust, pädevust ja usaldusväärsust. Taustakontrolli käigus pööratakse tähelepanu järgmisele: a) tarnija mainele ja usaldusväärsusele; b) selliste veterinaarravimite pakkumisele, mida suurema tõenäosusega võltsitakse; c) suure koguse selliste veterinaarravimite pakkumisele, mis on tavaliselt kättesaadavad ainult piiratud koguses, ja d) tarnija käideldavate veterinaarravimite ebatavaliselt suurele mitmekesisusele; e) põhjendamatult madalatele hindadele.

Artikkel 22 Klientide nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teevad esialgseid ja vajaduse korral perioodilisi kontrolle, et teha kindlaks, kas nende kliendid vastavad määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 2 sätestatud nõuetele. Selle käigus võidakse küsida kliendilt siseriiklikes õigusnormides nõutud lubade koopiaid, kontrollida kliendi staatust pädeva asutuse veebilehel ja küsida tõendeid siseriiklikus õiguses nõutud kvalifikatsiooni või õiguste kohta. 2. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud jälgivad oma tehinguid ja uurivad mis tahes ebakorrapärasusi narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete või muude ohtlike ainete müügistruktuuris. Ebatavalist müügistruktuuri, mis võib tähendada veterinaarravimi kõrvaletoimetamist või kuritarvitamist, tuleb uurida ja vajaduse korral tuleb sellest teavitada pädevaid asutusi.

Artikkel 23 Veterinaarravimite vastuvõtt 1. Veterinaarravimite vastuvõtu eest vastutavad isikud tagavad, et saabunud saadetis on õige, veterinaarravimid on pärit heakskiidetud tarnijatelt ja need ei ole transpordi käigus kahjustada saanud. 2. Esmatähtsaks tuleb pidada veterinaarravimeid, mis nõuavad eritingimustes ladustamist või spetsiaalseid ohutusmeetmeid, ja kui asjakohane kontroll on läbi viidud, tuleb need kohe sobivatesse laoruumidesse viia. 3. Liidu turule ettenähtud veterinaarravimite partiisid ei lisata müügivarusse enne, kui töökorra kohaselt on saadud kinnitus, et need on müügiks lubatud. Teisest liikmesriigist saabuvate partiide puhul kontrollivad sobivalt koolitatud töötajad enne nende partiide müügivarusse lisamist hoolikalt kontrolliaruannet, millele on viidatud määruse (EL) 2019/6 artikli 97 lõigetes 6 ja 9, kõnealuse määruse artikli 97 lõikes 7 viidatud analüüside tulemusi või muud samaväärsel süsteemil põhinevat tõendit kõnealusele turule lubamise kohta.

Artikkel 24 Ladustamine 1. Veterinaarravimeid ladustatakse eraldi teistest toodetest, mis võivad neid mõjutada, ning neid kaitstakse valguse, temperatuuri, niiskuse ja teiste välistegurite kahjuliku mõju eest. Erilist tähelepanu pööratakse veterinaarravimitele, mis nõuavad ladustamisel eritingimusi. 2. Saabuvad veterinaarravimite transpordimahutid puhastatakse vajaduse korral enne ravimite ladustamist. Sissetulevate kaupadega tehtavad toimingud ei tohi mõjutada veterinaarravimite kvaliteeti. 3. Ladustamistoimingud tehakse nii, et on tagatud sobivad ladustamistingimused ja laovarude turvalisus. 4. Laovarude ringlus korraldatakse vastavalt põhimõttele, et varem aeguvad ravimid väljastatakse esmajärjekorras. Erandid registreeritakse. 5. Veterinaarravimeid käideldakse ja ladustatakse viisil, millega välditakse lekkimist, purunemist, saastumist ja segiajamist. Veterinaarravimeid ei ladustata otse põrandal, kui pakend ei ole selliseks ladustamiseks mõeldud (nt mõned meditsiiniliste gaaside balloonid). 6. Kõlblikkusaja lõppkuupäevale lähenevad veterinaarravimid eraldatakse müügivarust kohe füüsiliselt või elektrooniliselt, kui samaväärne elektrooniline süsteem on olemas. 7. Varude inventuurid tehakse korrapäraselt, võttes arvesse siseriikliku õiguse kohaseid nõudeid. Varude kõrvalekaldeid uuritakse ja need registreeritakse.

Artikkel 25 Aegunud veterinaarravimite hävitamine 1. Hävitamisele kuuluvad veterinaarravimid märgistatakse asjakohaselt, neid hoitakse eraldi ja käideldakse vastavalt töökorrale. 2. Veterinaarravimid hävitatakse kooskõlas selliste ravimite käitlemise, transpordi ja kõrvaldamise suhtes kohaldatavate nõuetega. 3. Kõigi hävitatud veterinaarravimite andmeid säilitatakse artiklis 3 osutatud kvaliteedisüsteemis kindlaksmääratud aja jooksul.

Artikkel 26 Komplekteerimine Asjakohased kontrollimeetmed peavad tagama õige veterinaarravimi valimise komplekteerimisel. Komplekteerimisel valitud veterinaarravimil peab olema sobiv järelejäänud kõlblikkusaeg ja see ravim ei tohi olla ladustamise ajal kahjustatud.

Artikkel 27 Tarnimine 1. Kõikidele tarnetele peab olema lisatud elektrooniline või füüsiline dokument ja see peab sisaldama lisaks määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 7 osutatud teabele tarnekorralduse kordumatut identifitseerimisnumbrit, samuti kohaldatavaid transpordi- ja ladustamistingimusi ning täiendavaid nõudeid, mis on sätestatud liikmesriigi õiguses. 2. Elektroonilisi või füüsilisi andmeid säilitatakse nii, et veterinaarravimi asukoht on teada.

Artikkel 28 Eksport 1. Selliste veterinaarravimite eksportimisel, millele ei ole määruse (EL) 2019/6 III peatüki kohaselt müügiluba andnud ei riiklik pädev asutus ega komisjon, võtavad hulgimüüjad asjakohaseid meetmeid, et takistada kõnealuste veterinaarravimite jõudmist liidu turule. 2. Kui artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tarnivad veterinaarravimeid kolmandates riikides asuvatele isikutele, tohivad nad selliseid ravimeid tarnida üksnes isikutele, kellel on luba või õigus võtta vastu hulgimüügiks või üldsuse varustamiseks ettenähtud veterinaarravimeid vastavalt asjaomase kolmanda riigi kohaldatavatele õigus- ja haldusnormidele.

VII PEATÜKK

KAEBUSED, TAGASTUSED, VÕLTSIMISKAHTLUSEGA VETERINAARRAVIMID JA TAGASIKUTSUMISED

Artikkel 29 Kaebused 1. Kaebused registreeritakse kõigi algsete üksikasjadega. Veterinaarravimi kvaliteediga seotud kaebusi eristatakse hulgimüügiga seotud kaebustest. Kui on esitatud kaebus veterinaarravimi kvaliteedi ja võimaliku tootedefekti kohta, teavitatakse viivitamata tootjat või müügiloa omajat. Kõiki veterinaarravimi turustamisega seotud kaebusi uuritakse põhjalikult, et tuvastada kaebuse päritolu või põhjus. 2. Kaebuste käsitlemiseks määratakse isik ja talle määratakse abiks piisav arv töötajaid. 3. Vajaduse korral võetakse pärast kaebuse uurimist ja hindamist asjakohased järelmeetmed (sealhulgas parandus- ja ennetusmeetmed), sealhulgas vajaduse korral riikliku pädeva asutuse teavitamine.

Artikkel 30 Tagastused 1. Tagastatud veterinaarravimeid käideldakse kirjaliku riskipõhise menetluse kohaselt, võttes arvesse asjaomase veterinaarravimi laadi, nõutavaid ladustamise eritingimusi ja tarnimisest möödunud aega. Tagastuste korral lähtutakse siseriiklikust õigusest ja pooltevahelisest lepingust. 2. Veterinaarravimid, mis on olnud artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute vastutusalast välja viidud, tagastatakse müügivaru hulka ainult juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) veterinaarravimid on avamata ja kahjustamata välispakendis ja heas seisukorras; b) veterinaarravimite kõlblikkusaeg pole lõppenud ja neid ravimeid pole tagasi kutsutud; c) veterinaarravimid, mille on tagastanud kliendid, kellel ei ole hulgimüügiluba, või apteegid või isikud, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt lubatud üldsust veterinaarravimitega varustada, on tagastatud konkreetse vastuvõetava tähtaja jooksul, mis on kindlaks määratud kvaliteediriski juhtimise põhimõtteid kasutades; d) need ei ole veterinaarravimid, mille loomaomanik on tagastanud apteegile või teistele isikutele, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt õigus üldsust veterinaarravimitega varustada, välja arvatud juhul, kui selline tagastamine on lubatud kõnealuse liikmesriigi õigusega; e) klient on tõendanud, et veterinaarravimeid on transporditud, ladustatud ja käideldud vastavalt nende ladustamise erinõuetele; f) piisava väljaõppe saanud ja pädev, selleks määratud kompetentne isik on veterinaarravimeid uurinud ja hinnanud; g) artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutel on mõistlikud tõendid selle kohta, et veterinaarravim tarniti sellele kliendile, kes tagastas veterinaarravimi, ning seda tõendavad originaalsaatelehe koopiad või viide arvenumbritele, partiinumbritele, kõlblikkusaja lõppkuupäevale jne, nagu on nõutud siseriiklike õigusaktidega, ning et ei ole põhjust arvata, et veterinaarravim on võltsitud. 3. Veterinaarravimeid, mida tuleb hoida konkreetsel temperatuuril, nt madalal temperatuuril, tagastatakse müügivarusse ainult siis, kui on dokumenteeritud tõendeid selle kohta, et toodet on kõigil punktides a–f osutatud perioodidel hoitud nõutud ladustamistingimustel. Kui on esinenud kõrvalekaldeid, tehakse riskihindamine, millega tuleb tõendada veterinaarravimi muutumatust. Tõendid peavad hõlmama kõiki järgmisi etappe: a) tarnimine kliendile; b) veterinaarravimi uurimine; c) transpordipakendi avamine, d) veterinaarravimi tagasipanek pakendisse; e) kogumine ja tagastamine artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutele; f) tagastamine hulgimüügikoha külmikusse. 4. Müügivarusse tagastatavad ravimid paigutatakse nii, et toimiks tõhusalt süsteem, mille kohaselt varem aeguvad ravimid väljastatakse esmajärjekorras. 5. Tagasisaadud varastatud veterinaarravimeid ei tohi müügivarusse tagastada ega klientidele müüa.

Artikkel 31 Võltsitud veterinaarravimid 1. Lisaks määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõikes 6 osutatud teavitamisele peavad hulgimüüjad kohe lõpetama iga veterinaarravimi turustamise, mille puhul nad on kindlaks teinud võltsimise või kahtlustavad seda, ning tegutsema vastavalt pädeva asutuse juhistele. Selleks peab olema kehtestatud töökord. Juhtum registreeritakse kõigi algsete üksikasjadega ja seda uuritakse. 2. Kõik tarneahelas avastatud võltsimiskahtlusega veterinaarravimid eraldatakse kohe füüsiliselt või elektrooniliselt, kui samaväärne elektrooniline süsteem on olemas. Kõik tarneahelas leitud võltsitud veterinaarravimid eraldatakse kohe füüsiliselt, ladustatakse selleks ettenähtud alal kõigist muudest veterinaarravimitest eemal ja märgistatakse nõuetekohaselt. Kogu asjakohane tegevus seoses selliste ravimitega dokumenteeritakse ja andmed säilitatakse.

Artikkel 32 Tagasikutsumised 1. Kehtestatakse dokumendid ja kord, millega tagatakse, et vastuvõetud ja turustatud veterinaarravimid on ravimite tagasikutsumise korral jälgitavad. 2. Veterinaarravimi tagasikutsumise korral teavitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud vajaliku kiirusega kõiki asjassepuutuvaid kliente, kellele ravimit turustati, ja annavad neile selged tegutsemisjuhised. 3. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teavitavad asjakohast riiklikku pädevat asutust kõigist veterinaarravimite tagasikutsumistest. Kui veterinaarravim on eksporditud, teavitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kolmanda riigi kliente või kolmanda riigi pädevaid asutusi tagasikutsumisest vastavalt siseriiklikule õigusele. 4. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud hindavad korrapäraselt veterinaarravimite tagasikutsumise korra tõhusust kvaliteediriski juhtimise põhimõtete alusel. 5. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et tagasikutsumistoiminguid saab alustada viivitamata ja igal ajal. 6. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud järgivad tagasikutsumise teate juhiseid, mille peavad kinnitama pädevad asutused, kui nii on nõutud. 7. Kõik tagasikutsumistoimingud registreeritakse nende tegemise ajal. Registreerimisandmed peavad olema pädevatele asutustele kergesti kättesaadavad. 8. Turustamisandmed peavad olema tagasikutsumise eest vastutavatele isikutele kergesti kättesaadavad ning sisaldama piisavat teavet turustajate ja otsetarnete klientide kohta (aadressid, telefoninumbrid ja elektroonilised sidevahendid nii tööajal kui ka väljaspool tööaega, siseriikliku õiguse kohaselt nõutavad partiinumbrid ja tarnitud kogused), sealhulgas need andmed eksporditud veterinaarravimite ja veterinaarravimite näidiste kohta. 9. Tagasikutsumise protsessi edenemine registreeritakse lõpparuandes, mis sisaldab tagasikutsutud veterinaarravimi tarnitud ja tagasisaadud koguste võrdlust.

VIII PEATÜKK

ALLHANKE KORRAS TELLITUD TEGEVUSED

Artikkel 33 Töö tellija kohustused 1. Töö tellija vastutab kõigi allhanke korras tellitud tegevuste eest. 2. Töö tellija vastutab tellimuse täitja kompetentsuse hindamise eest vajaliku töö edukaks teostamiseks ning tagab lepingu ja auditite abil, et veterinaarravimite hea turustamistava põhimõtteid järgitakse. Töö tellija auditeerib tellimuse täitjat enne allhanke korras tellitud tegevuse alustamist ning jälgib ja kontrollib tellimuse täitja tegevust. Auditeerimise sagedus määratakse kindlaks riski alusel sõltuvalt allhanke korras tellitud tegevuse iseloomust. Kui allhanke korras tellitud tegevust on muudetud, teeb töö tellija muudatuste kontrolli osana riskihindamise, et teha kindlaks, kas on vaja teha kordusaudit. Tellimuse täitja peab lubama töö tellijal auditeerida allhanke korras tellitud tegevusi. 3. Töö tellija esitab tellimuse täitjale kogu vajaliku teabe allhanke korras tellitud toimingute läbiviimiseks vastavalt konkreetse veterinaarravimiga seotud nõuetele ja muudele asjakohastele nõuetele.

Artikkel 34 Tellimuse täitja kohustused 1. Tellimuse täitjal peavad olema nõuetekohased seadmed, töökord, teadmised ja kogemus ning kompetentsed töötajad tellitud töö tegemiseks ja ruumid, kui see on tegevuse jaoks vajalik, 2. Tellimuse täitja ei tohi ühtki talle lepingu raames antud tööd allhanke korras kolmandalt isikult tellida, ilma et töö tellija oleks sellist kokkulepet eelnevalt hinnanud ja heaks kiitnud ning töö tellija või tellimuse täitja seda kolmandat isikut auditeerinud. Tellimuse täitja ja kolmanda isiku vahel sõlmitud kokkulepetega tagatakse, et hulgimüügialane teave on samal viisil kättesaadav nagu töö algse tellija ja tellimuse täitja vahel. 3. Tellimuse täitja hoidub mis tahes tegevusest, mis võib kahjustada töö tellija jaoks käideldavate veterinaarravimite kvaliteeti. 4. Tellimuse täitja edastab vastavalt lepingus sätestatud nõuetele töö tellijale mis tahes teabe, mis võib mõjutada veterinaarravimite kvaliteeti.

IX PEATÜKK

SISEKONTROLLID

Artikkel 35 Sisekontrolli kava Rakendatakse sisekontrolli kava, mis hõlmab kõiki veterinaarravimite hea turustamistava aspekte ning käesoleva määruse ja töökorra järgimist kindlaksmääratud aja raames.

Artikkel 36 Sisekontrolli läbiviimine ja registreerimine 1. Sisekontrolle võib jagada mitmeks piiratud ulatusega sisekontrolliks. 2. Sisekontrolle viivad erapooletult ja üksikasjalikult läbi selleks määratud pädevad töötajad. Sõltumatute välisekspertide auditeid ei või kasutada siseauditi asendajana. 3. Kõik sisekontrollid registreeritakse. Aruanded peavad sisaldama kõiki kontrollimise käigus tehtud tähelepanekuid. Aruande koopia esitatakse juhtkonnale ja teistele asjaomastele isikutele. 4. Juhul kui märgatakse kõrvalekaldeid või puudusi, selgitatakse välja nende põhjus, dokumenteeritakse parandus- ja ennetusmeetmed ning tehakse nende järelkontroll. Parandus- ja ennetusmeetmete tõhusus vaadatakse läbi.

X PEATÜKK

TRANSPORT

Artikkel 37 Transpordinõuded 1. Artikli 1 lõikes 2 osutatud veterinaarravimeid tarnivate isikute vastutus on kaitsta veterinaarravimeid purunemise, võltsimise ja varguse eest, tagada, et transpordi ajal püsib temperatuur vastuvõetavates piirides ning võimaluse korral neid tingimusi jälgida. 2. Transpordi ajal hoitakse veterinaarravimite puhul nõutavad ladustamis- või veotingimused vastavalt vajadusele kindlaksmääratud piirides, nagu on kirjeldanud tootjad ja müügiloa omajad või nagu on märgitud välispakendil. 3. Kui transpordi ajal on toimunud kõrvalekalle, näiteks temperatuuri kõikumine või veterinaarravimi kahjustused, teatatakse sellest artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutele ja mõjutatud veterinaarravimite vastuvõtjale, et nad saaksid hinnata võimalikku mõju asjaomaste veterinaarravimite kvaliteedile. Temperatuurikõikumiste uurimiseks ja käsitlemiseks peab olema kehtestatud töökord. 4. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute vastutus on tagada, et sõidukid ja seadmed, mida kasutatakse veterinaarravimite turustamiseks, ladustamiseks või käitlemiseks, on kasutuseks sobivad ja asjakohaselt varustatud, et vältida veterinaarravimite sattumist tingimustesse, mis võiksid mõjutada nende kvaliteeti ning pakendi muutumatust. 5. Kõigi turustusprotsessiga seotud sõidukite ja seadmete kasutamise ja hoolduse kohta peavad olema koostatud kirjalik töökord, sh seoses puhastuse ja ohutusabinõudega. 6. Sõidukite puhastamiseks valitud ja kasutatavad seadmed ei tohi olla saasteallikaks. 7. Veomarsruutide riskihindamisega tuleb kindlaks määrata, kus on vajalik temperatuuri kontrolli all hoidmine. Sõidukites või mahutites veo ajal temperatuuri jälgimiseks kasutatavaid seadmeid hooldatakse ja kaliibritakse korrapäraste ajavahemike järel, mis määratakse kindlaks kvaliteediriski juhtimise põhimõtete alusel. 8. Kui käideldakse nii veterinaarravimeid kui ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, siis kasutatakse võimaluse korral eraldi sõidukeid ja seadmeid. Kui eraldi sõidukeid ja seadmeid ei kasutata, kehtestatakse kord, millega tagatakse, et veterinaarravimite kvaliteeti ei seata ohtu. 9. Saadetised tuleb kohale toimetada saatelehel märgitud aadressile, kaubasaaja vastutusalasse või tema ruumidesse. Veterinaarravimeid ei tohi jätta muudesse ruumidesse. 10. Saadetiste kohaletoimetamiseks hädaolukorras väljaspool tavapärast tööaega tuleb määrata isikud ja selleks peab olema kehtestatud töökord. 11. Kui vedu teostab kolmas isik, hõlmab kehtiv leping artiklite 33 ja 34 nõudeid ning selles sätestatakse selgelt kõnealuse kolmanda isiku kohustused tagada veterinaarravimite hea turustamistava järgimine. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teavitavad veoteenuse osutajaid saadetise suhtes kohaldatavatest asjakohastest veotingimustest. 12. Kui veomarsruut hõlmab mahalaadimist ja ümberlaadimist või transiitladustamist transpordisõlmes, peavad kõik vahepealsed laoruumid olema puhtad ja turvalised ning võimaldama vajaduse korral temperatuuri jälgimist. 13. Veomarsruut tuleb korraldada selliselt, et järgmise veoetapi ootamise ajal oleks ajutise ladustamise kestus võimalikult lühike.

Artikkel 38 Mahutid, pakendid ja märgistamine 1. Veterinaarravimeid tuleb transportida mahutites, mis ei kahjusta veterinaarravimite kvaliteeti ning mis tagavad piisava kaitse välismõjude, sh saastumise eest. 2. Mahuti ja pakendi valik põhineb järgmisel: a) veterinaarravimite ladustamise ja transpordi nõuded; b) veterinaarravimite koguse jaoks vajalik ruum; c) ravimivormid, sealhulgas ravimsööda eelsegud; d) eeldatavad välistemperatuuri piirväärtused; e) hinnanguline maksimaalne transpordiaeg, sh ajutine transiitladustamine tollis; f) pakendite staatus toimivuskontrolli järgi; g) veomahutite valideerimisstaatus. 3. Mahutitel peab olema märgistus, millel on esitatud piisavalt teavet käitlemis- ja ladustamisnõuete ning ettevaatusabinõude kohta, et oleks alati tagatud veterinaarravimite nõuetekohane käitlemine ja turvalisus. Mahutid peavad võimaldama nende sisu ja päritolu tuvastamist.

Artikkel 39 Eritingimusi nõudvad ravimid 1. Eritingimusi nõudvate veterinaarravimite, nt narkootiliste või psühhotroopsete ainete kohaletoimetamiseks peab artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutel olema ohutu ja turvaline tarneahel vastavalt asjakohases liikmesriigis sätestatud nõuetele. Niisuguste toodete kohaletoimetamiseks kehtestatakse täiendavad kontrollsüsteemid. Vargusjuhtumite käsitlemiseks peab olema kehtestatud kindel reeglistik. 2. Väga aktiivseid materjale sisaldavaid veterinaarravimeid veetakse ohututes, spetsiaalsetes ja turvalistes mahutites ja sõidukites kooskõlas kohaldatavate ohutusmeetmetega. 3. Temperatuuritundlike veterinaarravimite puhul kasutatakse toimivuskontrolli võimaldavaid seadmeid (nt termopakendid, kontrollitud temperatuuriga mahutid või kontrollitud temperatuuriga sõidukid), et tagada õigete veotingimuste püsimine tootja, hulgimüüja ja kliendi vahel, välja arvatud juhul, kui ravimi stabiilsus on tõendatud muudes veotingimustes. 4. Kui kasutatakse kontrollitud temperatuuriga sõidukeid, tuleb transpordi ajal kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid hooldada ja kaliibrida korrapäraste ajavahemike järel. Temperatuuride kaardistamine viiakse läbi representatiivsetes tingimustes ja selles võetakse arvesse hooajalisi muutusi. 5. Iga vahejuhtumi korral ja kui kliendid seda piisavate põhjendustega taotlevad, esitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud klientidele teabe, millega tõendatakse, et veterinaarravimite ladustamise või transpordi temperatuuritingimused on olnud täidetud. 6. Kui termopakendites kasutatakse külmakehasid, paigutatakse need nii, et veterinaarravim ei puutu külmakehaga otseselt kokku. 7. Töötajad peavad olema läbinud koolituse termopakendite pakkimise (sh olenevalt hooajast) ja külmakehade korduva kasutuse kohta. 8. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikutel on külmakehade korduvaks kasutamiseks kehtestatud süsteem, mis tagab, et ekslikult ei kasutata ebapiisavalt jahutatud külmakehasid. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et külmutatud ja jahutatud külmakehad on piisavalt füüsiliselt eraldatud. 9. Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kirjeldavad töökorras tundlike veterinaarravimite tarnimise protsessi ja hooajaliste temperatuurikõikumiste kontrolli.

XI PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 40 Jõustumine ja kohaldamine Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 29. juuli 2021 Komisjoni nimel president Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 4, 7.1.2019, lk 43.

(2) „Good storage and distribution practices for medical products“, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report; Annex 7, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2020 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 1025).

(3) „Guide to good storage practices for pharmaceuticals“, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report; Annex 9, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2003 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 908).

(4) „Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products“, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report; Annex 9, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2011 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 961).

(5) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011–1 lisa, 1.6.2014.

(6) 5. novembri 2013 aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (2013/C 343/01), ELT C 343, 23.11.2013, lk 1.

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2013. aasta määrus (EL) nr 952/2013, millega kehtestatakse liidu tolliseadustik (ELT L 269, 10.10.2013, lk 1).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).