LISA

X lisa C peatüki punkt 4 asendatakse järgmisega:

“4. Kiirtestid

Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse veiste BSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

— western blot meetodil põhinev immunoblotanalüüs, millega määratakse PrPRes proteaasresistentne fragment (Prionics-Check Western test),

— kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tugevdatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer test ja Enfer TSE Kit versioon 2.0, automatiseeritud proovide ettevalmistamine),

— denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (Bio-Rad TeSeE test),

— mikroplaadipõhine immunoloogiline analüüs (ELISA), millega määratakse monoklonaalsete antikehadega proteaasiresistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test),

— automatiseeritud konformatsioonist sõltuv immunoloogiline analüüs, millega võrreldakse detekteeriva antikeha seondumist proteaasitundlike ja proteaasresistentsete PrPSc vormidega (mõni osa proteaasresistentsest PrPSc-st on samaväärne PrPRes-iga) ja PrPC-ga (InPro CDI-5 test),

— kemiluminestsentsil põhinev ELISA PrPSc kvalitatiivseks määramiseks (CediTect BSE test),

— immunoloogiline analüüs, mille käigus kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konserveeritud regioonide vastu (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

— mikroplaadipõhine kemiluminestsents-immunoanalüüs PrPSc määramiseks veiste kudedes (Institut Pourquier Speed’it BSE),

— külgvool põhinev immunoloogiline analüüs, milles kasutatakse kahte erinevat monoklonaalset antikeha proteinaas K resistentsete PrP fraktsioonide määramiseks (Prionics Check PrioSTRIP),

— kahepoolne immunoloogiline analüüs, mille käigus kasutatakse kahte erinevat monoklonaalset antikeha, mis on suunatud kahe epitoobi vastu, mis on veiste PrPSc-s äärmiselt laialilaotunud olekus (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

— kihttehnikal põhinev ELISA proteinaas K (PK) resistentse PrPSc määramiseks (Roche Applied Science PrionScreen).

Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse väikemäletsejaliste TSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

— western blot meetodil põhinev immunoblotanalüüs, millega määratakse PrPRes proteaasresistentne fragment (Prionics-Check Western test),

— kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tugevdatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer test),

— denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (Bio-Rad TeSeE test, endine Bio-Rad Platelia test),

— mikroplaadipõhine immunoanalüüs (ELISA), millega määratakse monoklonaalsete antikehadega proteaasresistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test),

— automatiseeritud konformatsioonist sõltuv immunoloogiline analüüs, millega võrreldakse detekteeriva antikeha seondumist proteaasitundlike ja proteaasresistentsete PrPSc vormidega (mõni osa proteaasresistentsest PrPSc-st on samaväärne PrPRes-iga) ja PrPC-ga (InPro CDI-5 test).

Kiirtestide tootjal peab olema ühenduse tugilabori heakskiidetud kvaliteeditagamissüsteem, mis tagab, et testide efektiivsus ei muutu. Tootja peab esitama ühenduse tugilaborile testiprotokolli.

Kiirtestis või testiprotokollis võib muudatusi teha alles pärast seda, kui ühenduse tugilaborile on sellest ette teatatud ja ühenduse tugilabor on teinud otsuse, et kavandatav muudatus ei vähenda kiirtesti tundlikkust, spetsiifilisust ega usaldusväärsust. Sellest otsusest teatatakse komisjonile ja liikmesriikide tugilaboritele.”