KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/1110,

3. august 2018,

millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid ja geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm 1507, 59122, MON 810 ja NK603 transformatsioonidest, ning millega tunnistatakse kehtetuks otsused 2009/815/EÜ, 2010/428/EL ja 2010/432/EL

(teatavaks tehtud numbri C(2018) 4937 all)

(Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Pioneer Overseas Corporation esitas USA äriühingu Pioneer Hi-Bred International Inc. nimel 3. veebruaril 2011 Madalmaade riiklikule pädevale asutusele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 taotluse geneetiliselt muundatud maisi 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2) Peale selle hõlmas taotlus kümmet ühekordsete transformatsioonide alakombinatsiooni, mille tulemusena saadakse mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ja millest viis olid juba lubatud. Käesolev otsus hõlmab nendest alakombinatsioonidest kaheksat. Kaks alakombinatsiooni, mida otsus ei hõlma, on 1507 × NK603, mis on lubatud komisjoni otsusega 2007/703/EÜ, (2) ja NK603 × MON 810, mis on lubatud komisjoni otsusega 2007/701/EÜ (3).

(3) Alakombinatsioonid 59122 × 1507 × NK603 ja 59122 × NK603 olid juba lubatud vastavalt komisjoni otsustega 2010/428/EL (4) ja 2009/815/EÜ (5). Loa hoidja Pioneer Overseas Corporation palus komisjonil käesoleva otsuse vastuvõtmisega need varasemad otsused kehtetuks tunnistada ja hõlmata nende sisu käesoleva otsuse kohaldamisalaga.

(4) Alakombinatsioon 1507 × 59122 oli juba lubatud komisjoni otsusega 2010/432/EL (6). 28. jaanuari 2018. aasta kirjas palus üks maisi 1507 × 59122 kohta väljastatud loa hoidjatest, Dow Agro Sciences Ltd oma õigused ja kohustused üle kanda äriühingule Pioneer Overseas Corporation. 26. jaanuari 2018. aasta kirjas nõustus Pioneer Overseas Corporation kõnealuse ülekandmisega ja palus komisjonil käesoleva otsuse vastuvõtmisega tunnistada kehtetuks otsus 2010/432/EL ning võtta maisi 1507 × 59122 kohta väljastatud luba käesoleva otsuse kohaldamisalasse.

(5) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (7) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi ning kõnealuse direktiivi III ja IV lisas nõutud teavet. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisas sätestatud keskkonnamõjude seirekava.

(6) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 28. novembril 2017 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (8). Toiduohutusamet järeldas, et geneetiliselt muundatud mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 on taotluses hõlmatud kasutusviiside puhul sama ohutu ja toiteväärtuslik kui geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal. Viie eelnevalt hinnatud alakombinatsiooni (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 ja NK603 × MON 810) puhul ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme ning varasemad järeldused nende alakombinatsioonide kohta jäävad kehtima.

(7) Viie ülejäänud alakombinatsiooni (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 ja 59122 × MON 810) puhul järeldas toiduohutusamet, et need peaksid olema sama ohutud ja toiteväärtuslikud kui maisi ühekordsed transformatsioonid 1507, 59122, MON 810 ja NK603, eelnevalt hinnatud viis alakombinatsiooni ja nelja transformatsiooni komplektiga mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuses arvesse liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(9) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.

(10) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba geneetiliselt muundatud maisi 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ja selle kaheksat alakombinatsiooni sisaldavate, neist koosnevate või neist valmistatud toodete turulelaskmiseks. Taotluses loetletud kaheksa alakombinatsiooni on: neli kolmest transformatsioonist (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 ja 59122 × MON 810 × NK603) koosnevat alakombinatsiooni ja neli kahest transformatsioonist koosnevat alakombinatsiooni (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 ja 59122 × NK603).

(11) Lihtsustamise huvides tuleks otsused 2009/815/EÜ, 2010/428/EL ja 2010/432/EL kehtetuks tunnistada.

(12) Käesoleva otsusega hõlmatud igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (9). Otsustega 2009/815/EÜ, 2010/428/EL ja 2010/432/EL määratud kordumatute tunnuste kasutamist tuleks jätkata.

(13) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kasutada muid kui määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (10) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks käesoleva otsusega hõlmatud toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(14) Loa hoidjal tuleks esitada komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (11) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.

(15) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 kohaseid eritingimusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna ja geograafilise piirkonna kaitsmiseks.

(16) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(17) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (12) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(18) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organismid ja kordumatud tunnused Geneetiliselt muundatud maisile, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud järgmised kordumatud tunnused: a) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 jaoks; b) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 jaoks; c) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603 jaoks; d) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603 jaoks; e) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603 jaoks; f) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × 59122 jaoks; g) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × MON 810 jaoks; h) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × MON 810 jaoks; i) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × NK603 jaoks.

Artikkel 2 Loa andmine Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele: a) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained; b) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; c) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud mais toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisid, välja arvatud viljelemine.

Artikkel 3 Märgistamine 1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“. 2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4 Määramismeetod Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisisortide määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.

Artikkel 5 Keskkonnamõjude seire 1. Loa omanik tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise. 2. Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 6 Ühenduse register Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 7 Loa hoidja Loa hoidja on Pioneer Hi-Bred International, Inc., Ameerika Ühendriigid, keda esindab Pioneer Overseas Corporation, Belgia.

Artikkel 8 Kehtetuks tunnistamine Otsused 2009/815/EÜ, 2010/428/EL ja 2010/432/EL tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 9 Kehtivus Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 10 Adressaat Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia; — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik.

Brüssel, 3. august 2018 Komisjoni nimel komisjoni liige Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(2) Komisjoni 24. oktoobri 2007. aasta otsus 2007/703/EÜ, millega lubatakse 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 285, 31.10.2007, lk 47).

(3) Komisjoni 24. oktoobri 2007. aasta otsus 2007/701/EÜ, millega lubatakse NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 285, 31.10.2007, lk 37).

(4) Komisjoni 28. juuli 2010. aasta otsus 2010/428/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid (ELT L 201, 3.8.2010, lk 41).

(5) Komisjoni 30. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/815/EÜ, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 289, 5.11.2009, lk 29).

(6) Komisjoni 28. juuli 2010. aasta otsus 2010/432/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 202, 4.8.2010, lk 11).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(8) EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017; 15(11):5000, 29 lk https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(11) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).