„„II LISA

NORMID ELi DIGITAALSE COVID-TÕENDI ANDMETEGA TÄITMISE KOHTA

Käesoleva lisaga kehtestatud väärtuste kogumeid puudutavate üldeeskirjade eesmärk on tagada semantilise tasandi koostalitlusvõime ja need peavad võimaldama ELi digitaalse COVID-tõendi tehnilisi rakendusi. Vastavalt määruses (EL) 2021/953 sätestatule võib käesolevas lisas esitatud elemente kasutada kõigi kolme eri olukorra (vaktsineerimine/testimine/läbipõdemine) puhul. Käesolevas lisas on loetletud ainult elemendid, mis vajavad semantilist standardimist kodeeritud väärtuskogumitega.

Kodeeritud elementide riigikeelde tõlkimise eest vastutavad liikmesriigid.

Kõigi selliste andmeväljade puhul, mida ei ole järgmistes väärtuste kogumites nimetatud, kirjeldatakse kodeerimist V lisas.

Kui ükskõik millisel põhjusel ei saa kasutada allpool loetletud eelistatud koodisüsteeme, võib kasutada muid rahvusvahelisi koodisüsteeme ja koostatakse juhised selle kohta, kuidas vastendada teise koodisüsteemi koodid eelistatud koodisüsteemiga. Kui kindlaksmääratud väärtuste kogumites ei ole olemas sobilikku koodi, võib erandjuhtudel kasutada teksti (kuvatavad nimed).

Liikmesriigid, kes kasutavad oma süsteemides teistsugust kodeerimist, vastendavad oma koodid kirjeldatud väärtuste kogumitega. Igasuguse sellise vastendamise eest vastutavad liikmesriigid.

Kuna mõned käesoleva lisaga ette nähtud koodisüsteemidel põhinevad väärtuste kogumid (näiteks need, mida kasutatakse vaktsiinide ja antigeeni kiirtestide kodeerimisel) muutuvad sageli, tegeleb komisjon, keda abistavad e-tervise võrgustik ja terviseohutuse komitee, nende avaldamise ja nende regulaarse ajakohastamisega. Ajakohastatud väärtuste kogumid avaldatakse komisjoni vastaval veebisaidil, samuti e-tervise võrgustiku veebilehel. Esitatakse ülevaade tehtud muudatustest.

1. Asjaomane haigus või haigustekitaja / haigus või haigustekitaja, mille tõendi omaja on läbi põdenud: COVID-19 (SARS-CoV-2 või üks selle variantidest)

Kasutatakse tõendite nr 1, 2 ja 3 puhul.

Kasutatakse järgmisi koode:

Kood Kuva Koodisüsteemi nimi Koodisüsteemi URL Koodisüsteemi objektiidentifikaator (OID) Koodisüsteemi versioon 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. COVID-19 vaktsiin või profülaktika

Eelistatud koodisüsteem: SNOMED CT või anatoomiline, terapeutiline ja keemiline (ATC) klassifikatsioon.

Kasutatakse tõendi nr 1 puhul.

Näide eelistatud koodisüsteemidest pärinevate koodide kohta, mida tuleb kasutada: SNOMED CT kood 1119305005 (SARS-CoV-2 antikehade põhine vaktsiin), 1119349007 (SARS-CoV-2 mRNA vaktsiin), J07BX03 (COVID-19 vaktsiinid).

Komisjon, keda toetab e-tervise võrgustik, avaldab väärtuste kogumi, milles on esitatud koodid, mida tuleb kasutada selles osas esitatud koodisüsteemide kohaselt, ja ajakohastab seda regulaarselt. Uute vaktsiiniliikide väljatöötamise ja kasutuselevõtu korral laiendatakse väärtuste kogumit.

3. COVID-19 vastu vaktsineerimiseks kasutatud ravim

Eelistatud koodisüsteemid (eelistuse järjekorras):

— liidu ravimiregister – ELis kehtivat müügiluba omavad vaktsiinid (loa number);

— üleilmne vaktsiinide register, mille võib luua Maailma Terviseorganisatsioon;

— muudel juhtudel vaktsineerimiseks kasutatud ravimi nimetus. Kui nimetus sisaldab tühikuid, asendatakse need sidekriipsudega (-).

Väärtuste kogumi nimi: vaktsiin.

Kasutatakse tõendi nr 1 puhul.

Näide eelistatud koodisüsteemidest pärineva koodi kohta, mida tuleb kasutada: EU/1/20/1528 (Comirnaty). Näide koodina kasutatava vaktsiini nimetuse kohta: Sputnik-V (tähistab vaktsiini Sputnik V).

Komisjon, keda toetab e-tervise võrgustik, avaldab väärtuste kogumi, milles on esitatud koodid, mida tuleb kasutada selles osas esitatud koodisüsteemide kohaselt, ja ajakohastab seda regulaarselt.

Vaktsiinide kodeerimisel kasutatakse avaldatud väärtuste kogumis leiduvat koodi, isegi kui neil on eri riikides erinevad nimed. See tuleneb asjaolust, et veel ei eksisteeri üleilmset vaktsiinide registrit, mis hõlmaks kõiki praegu kasutusel olevaid vaktsiine. Näide:

— vaktsiini COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection, mis on vaktsiini Spikevax nimi Jaapanis, tähistatakse koodiga EU/1/20/1507, mis vastab kõnealuse vaktsiini nimele ELis.

Kui see ei ole konkreetsel juhul võimalik või soovitatav, esitatakse avaldatud väärtuste kogumis eraldi kood.

4. COVID-19 vaktsiini müügiloa hoidja või tootja

Eelistatud koodisüsteem:

— Euroopa Ravimiameti antud organisatsiooni kood (ISO ravimite identifitseerimise standardite kohane süsteem SPOR);

— üleilmne vaktsiinide müügiloa hoidjate või tootjate register, mille võib luua Maailma Terviseorganisatsioon;

— muudel juhtudel organisatsiooni nimi. Kui nimetus sisaldab tühikuid, asendatakse need sidekriipsudega (-).

Kasutatakse tõendi nr 1 puhul.

Näide eelistatud koodisüsteemidest pärineva koodi kohta, mida kasutada: ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Näide koodina kasutatava organisatsiooni nime kohta: Sinovac-Biotech (tähistab organisatsiooni Sinovac Biotech).

Komisjon, keda toetab e-tervise võrgustik, avaldab väärtuste kogumi, milles on esitatud koodid, mida tuleb kasutada selles osas esitatud koodisüsteemide kohaselt, ja ajakohastab seda regulaarselt.

Sama müügiloa hoidja või sama tootja eri filiaalid kasutavad avaldatud väärtuste kogumis leiduvat koodi.

Üldjuhul kasutatakse sama vaktsiini kohta koodi, mis tähistab selle müügiloa hoidjat ELis, kuna veel ei eksisteeri vaktsiinitootjate või müügiloa hoidjate rahvusvaheliselt kokku lepitud registrit. Näited:

— organisatsiooni Pfizer AG, kes on Šveitsis kasutatava vaktsiini Comirnaty müügiloa hoidja, tähistatakse koodiga ORG-100030215, mis vastab organisatsioonile BioNTech Manufacturing GmbH, kes on Comirnaty müügiloa hoidja ELis.

— Organisatsiooni Zuellig Pharma, kes on Filipiinidel kasutatava COVID-19 vaktsiini Moderna (Spikevax) ravimi müügiloa hoidja, tähistatakse koodiga ORG-100031184, mis vastab organisatsioonile Moderna Biotech Spain S.L., kes on Comirnaty müügiloa hoidja ELis.

Kui see ei ole konkreetsel juhul võimalik või soovitatav, esitatakse avaldatud väärtuste kogumis eraldi kood.

5. Järjekorranumber mitme doosi korral ning dooside koguarv seerias

Kasutatakse tõendi nr 1 puhul.

Kaks välja:

1) järjekorranumber COVID-19 vaktsiini dooside seerias (N);

2) dooside koguarv vaktsineerimisseerias (C).

5.1. Esmane vaktsineerimisseeria

Kui isik saab doose, mis kuuluvad esmasesse vaktsineerimisseeriasse, see tähendab vaktsineerimiseeriasse, mille eesmärk on pakkuda küllaldast kaitset algetapis, kajastab (C) tavalise esmase vaktsineerimisseeria dooside koguarvu (st sõltuvalt manustatud vaktsiini liigist on see 1 või 2). See hõlmab võimalust kasutada lühemat seeriat (C=1), kui liikmesriigi kohaldatava vaktsineerimiskavaga on ette nähtud, et eelnevalt SARS-CoV-2 nakkuse saanud isikutele manustatakse üks doos kahedoosilisest vaktsiinist. Seega tähistatakse täielikult läbitud esmast vaktsineerimisseeriat N/C = 1. Näide:

— 1/1 näitab, et läbitud on esmane ühedoosilise vaktsiini kuur või et läbitud on esmane kuur, mis seisneb ühe kahedoosilise vaktsiini doosi manustamises läbipõdenud isikule kooskõlas liikmesriigi kohaldatava vaktsineerimiskavaga;

— 2/2 näitab, et läbitud on esmane kahedoosilise vaktsiini kuur.

Kui esmast vaktsineerimisseeriat pikendatakse, näiteks tõsiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga isikute puhul või juhul kui esmaste dooside vahelisest soovituslikust ajavahemikust ei ole kinni peetud, kodeeritakse kõik sellised doosid lisadoosidena, mis kuuluvad punkti 5.2 alla.

5.2. Lisadoosid

Kui isik saab doose pärast esmast vaktsineerimisseeriat, kajastatakse selliseid lisadoose (X) vastavates tõendites, suurendades manustatud dooside arvu (N) ja dooside koguarvu (C) (see tähendab (N+X)/(C+X)). Näide:

— 2/2 näitab, et pärast esmase ühedoosilise vaktsiini kuuri on manustatud lisadoos või et pärast seda, kui läbitud on esmane kuur, mis seisneb ühe kahedoosilise vaktsiini doosi manustamises läbipõdenud isikule kooskõlas liikmesriigi kohaldatava vaktsineerimiskavaga, on manustatud lisadoos;

— 3/3 näitab, et pärast esmase kahedoosilise vaktsiini kuuri läbimist on manustatud lisadoos.

Pärast esmase vaktsineerimisseeria läbimist manustatud lisadoose tähistatakse seega (N+X)/(C+X) = 1.

31. detsembriks 2021 väljastatud vaktsineerimistõendite aktsepteerimist jätkatakse isegi juhul, kui nende tõendite puhul on doosi numbrid seerias või dooside koguarv seerias kodeeritud teistsuguseid reegleid järgides. Selle tagamiseks võib võtta tehnilisi meetmeid.

Liimesriigid võivad määrusega (EL) 2021/953 loodud õigusraamistiku piires võtta meetmeid, et käsitleda olukorda seoses haavatavate rühmadega, kes võivad saada lisadoose esmajärjekorras. Näiteks juhul kui liikmesriik otsustab manustada lisadoose ainult elanikkonna konkreetsetele alarühmadele, võib ta kooskõlas määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikega 1 otsustada, et väljastab selliste lisadooside manustamist näitavaid vaktsineerimistõendeid ainult taotluse alusel ja mitte automaatselt. Niisuguste meetmete võtmise korral teavitab liikmesriik asjaomaseid isikuid nii sellest kui ka asjaolust, et nad võivad jätkata tavalise esmase vaktsineerimisseeria läbimise järel saadud tõendi kasutamist.

6. Liikmesriik või kolmas riik, kus vaktsiin manustati / test tehti

Eelistatud koodisüsteem: ISO 3166 riigikoodid.

Kasutatakse tõendite nr 1, 2 ja 3 puhul.

Väärtuste kogumi sisu: täielik kahetäheliste koodide loetelu, mis on FHIRi spetsifikatsiooni kohase väärtuste kogumina kättesaadav aadressil http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2. Kui vaktsineerija või testi tegija oli rahvusvaheline organisatsioon, nagu UNHCR või WHO, ja puudub teave riigi kohta, kasutatakse organisatsiooni koodi. Komisjon, keda toetab e-tervise võrgustik, avaldab sellised lisakoodid ja ajakohastab neid regulaarselt.

7. Testi liik

Kasutatakse tõendi nr 2 puhul ja juhul kui delegeeritud õigusaktiga hakatakse toetama selliste läbipõdemistõendite väljastamist, mis tuginevad muud liiki testidele kui nukleiinhappe amplifitseerimise test, tõendi nr 3 puhul.

Kasutatakse järgmisi koode:

Kood Kuva Koodisüsteemi nimi Koodisüsteemi URL Koodisüsteemi objektiidentifikaator (OID) Koodisüsteemi versioon LP6464-4 Molekulaarne nukleiinhappe amplifikatsioonil põhinev test LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Immuunkromatograafiline kiirtest LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Kasutatud testi tootja ja kaubanduslik nimetus (nukleiinhappe amplifitseerimise testi puhul ei ole kohustuslik)

Kasutatakse tõendi nr 2 puhul.

Väärtuste kogumi sisu hõlmab antigeeni kiirtestide valikut, mis on loetletud COVID-19 antigeeni kiirtestide ajakohastatud ühisloetelus, mis loodi nõukogu soovituse 2021/C 24/01 alusel ja mille on heaks kiitnud terviseohutuse komitee. Loetelu haldab Teadusuuringute Ühiskeskus ja see asub COVID-19 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ja testimismeetodite andmebaasis aadressil https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.

Selle koodisüsteemi puhul kasutatakse asjakohaseid välju (testimisseadme tunnus, testi ja tootja nimi) vastavalt Teadusuuringute Ühiskeskuse struktureeritud vormingule, mis on esitatud aadressil https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.

9. Testitulemus

Kasutatakse tõendi nr 2 puhul.

Kasutatakse järgmisi koode: