2)

X lisa C peatükki muudetakse järgmiselt. a) Lõike 3.1 punktid a ja b asendatakse järgmisega: „a) Haiguskahtlusega juhtumid Veistelt pärinevatele artikli 12 lõike 2 sätete kohaselt laboratoorsele testimisele saadetud proovidele tehakse kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised: i) immunohistokeemiline meetod: ii) SAF-imunoblot analüüs või Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni poolt heakskiidetud alternatiiv; iii) iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil; iv) histopatoloogiline uuring; v) kolmandas lõigus sätestatud kiirtestide kombinatsioon. Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades. Kiirteste võib kasutada taudikahtlusega juhtumite esmase sõeluuringu ja ebaselge või positiivse tulemuse korral ka hilisema kinnitava uuringu puhul vastavalt ühenduse tugilabori juhistele ja järgmistel tingimusel: i) kinnitav uuring tehakse riiklikus TSE tugilaboris ja ii) üks kahest kiirtestist on immunoblotanalüüs ja iii) teine kiirtest: — sisaldab negatiivset võrdluskoeproovi ja BSE suhtes positiivset võrdluskoeproovi; — on teist tüüpi, kui esmaseks sõeluuringuks kasutatud test, ja iv) kui esimese testina kasutatakse kiirtesti western blot-meetodil, tuleb testi tulemus dokumenteerida ja edastada riiklikule TSE tugilaborile, ja v) kui kiirtest ei kinnitanud esmase sõeluuringu tulemust, tuleb proovi uurida muul kinnitaval meetodil; kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades. Kui ühe esimese lõigu punktides i–v osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitletakse looma positiivse BSE juhtumina. b) BSE seire Veistest pärinevaid III lisa A peatüki I osa sätete kohaselt laboratoorsele testimisele saadetud proove analüüsitakse kiirtesti abil. Kui kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, tehakse proovile kohe kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised: i) immunohistokeemiline meetod: ii) SAF-imunoblot analüüs või Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni poolt heakskiidetud alternatiiv; iii) iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil; iv) histopatoloogiline uuring; v) neljandas lõigus sätestatud kiirtestide kombinatsioon. Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades. Kiirteste võib kasutada esmase sõeluuringu ja ebaselge või positiivse tulemuse korral ka hilisema kinnitava uuringu puhul vastavalt ühenduse tugilabori juhistele ja tingimusel et: i) kinnitav uuring tehakse riiklikus TSE tugilaboris ja ii) üks kahest kiirtestist on immunoblotanalüüs ja iii) teine kiirtest: — sisaldab negatiivset võrdluskoeproovi ja BSE suhtes positiivset võrdluskoeproovi; — on teist tüüpi, kui esmaseks sõeluuringuks kasutatud test, ja iv) kui esimese testina kasutatakse kiirtesti western blot-meetodil, tuleb testi tulemus dokumenteerida ja edastada riiklikule TSE tugilaborile, ja v) kui kiirtest ei kinnitanud esmase sõeluuringu tulemust, tuleb proovi uurida muul kinnitaval meetodil; kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades. Looma käsitletakse positiivse BSE juhtumina, kui kiirtesti tulemus on positiivne või ebaselge ning vähemalt ühe esimese lõigu punktides i–v osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne.” b) Punkti 3.2 alapunkt a asendatakse järgmisega: „a) Haiguskahtlusega juhtumid Lammastelt ja kitsedelt pärinevatele artikli 12 lõike 2 sätete kohaselt laboratoorsele testimisele saadetud proovidele tehakse kinnitavad uuringud, kasutades vähemalt ühte käsiraamatu viimases väljaandes ette nähtud meetoditest või protokollidest, mis on järgmised: i) immunohistokeemiline meetod: ii) SAF-imunoblot analüüs või Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni poolt heakskiidetud alternatiiv; iii) iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil; iv) histopatoloogiline uuring. Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne, tuleb proove täiendavalt uurida muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades. Kiirteste võib kasutada taudikahtlusega juhtumite esmase sõeluuringu puhul. Neid ei või kasutada hilisema kinnitava uuringu jaoks. Kui taudikahtlusega juhtumite esmaseks sõeluuringuks kasutatud kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, tuleb proovile teha üks esimese lõigu punktides i–iv osutatud kinnitav uuring. Kui selleks kasutatakse histopatoloogilist uuringut ja selle tulemus on ebaselge või negatiivne, uuritakse proove täiendavalt muud kinnitavat meetodit või protokolli kasutades. Kui ühe esimese lõigu punktides i–iv osutatud kinnitava uuringu tulemus on positiivne, käsitletakse looma positiivse TSE juhtumina ja temalt võetud proove tuleb täiendavalt uurida, nagu osutatud alapunktis c.” c) Punkti 3.2 alapunkt c asendatakse järgmisega: „c) Positiivsete TSE juhtumite edasine uurimine” d) Punkti 3.2 alapunkti c alapunkt i asendatakse järgmisega: „i) Primaarne molekulaarne testimine selektiivse immunoblotanalüüsiga. Proovid, mis pärinevad kliinilistest haiguskahtlusega juhtumitest ja III lisa A peatüki II osa punktide 2 ja 3 kohaselt testitud loomadelt, keda käsitletakse alapunktides a ja b sätestatud uuringute järel positiivsete TSE juhtumitena, kuid mis ei ole ebatüüpilised skreipijuhtumid või kellel ilmnevad kontrolli teostava laboratooriumi hinnangul uurimist väärivad tunnused, edastatakse täiendavaks uurimiseks esmase molekulaarse tüvemääramismeetodi abil ühesse järgmistest laboratooriumidest: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Prantsusmaa; — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Ühendkuningriik; — pädeva asutuse määratud laboratoorium, mis on edukalt osalenud ühenduse tugilabori korraldatud molekulaarse tüvemääramismeetodi kasutamise tasemekatsel.” e) Punkti 3.2 alapunkti c alapunktis ii asendatakse sõna „skreipi” sõnaga „TSE”. f) Punkt 4 asendatakse järgmisega: „4. Kiirtestid Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse veiste puhul BSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid: — western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs proteaas-K-resistentse fragmendi PrPRes tuvastamiseks (Prionics-Check Western test); — kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tugevdatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer test ja Enfer TSE Kit versioon 2.0, automatiseeritud proovide ettevalmistamine); — mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3); — denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (TeSeE SAP Detection kit) (Bio-Rad TeSeE test); — mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega monoklonaalsete antikehade abil tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test); — immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP-molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA); — külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Prionics Check PrioSTRIP); — kahepoolne immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha, mis on suunatud veise PrPSc väga lahtikeerdunud olekus eksponeeritud kahe epitoobi vastu (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit); — kihttehnikal põhinev ELISA proteaas-K-resistentse PrPSc tuvastamiseks (Roche Applied Science PrionScreen). Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse lammaste ja kitsede puhul TSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid: — denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (TeSeE SAP Detection kit) (Bio-Rad TeSeE test); — denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Sheep/Goat Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoanalüüs PrPRes tuvastamiseks (TeSeE Sheep/Goat Detection kit) (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat kiirtest); — kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tõhustatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer TSE Kit version 2.0); — mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3); — immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA); — western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs proteaas-K-resistentse fragmendi PrPRes tuvastamiseks (Prionics-Check Western Small Ruminant test); — mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants). Kõigi testide korral peab testis kasutatav koeproov vastama tootja kasutamisjuhistele. Kiirtestide tootja peab rakendama ühenduse tugilabori heakskiidetud kvaliteeditagamissüsteemi, mis tagab testide muutumatu töökindluse. Tootjad peavad esitama testi läbiviimise juhendid ühenduse tugilaborile. Kiirtestis või testi läbiviimise juhendis võib muudatusi teha alles pärast seda, kui ühenduse tugilaborile on sellest ette teatatud ja ühenduse tugilabor on teinud otsuse, et kavandatav muudatus ei vähenda kiirtesti tundlikkust, spetsiifilisust ega usaldusväärsust. Sellest otsusest teatatakse komisjonile ja liikmesriikide tugilaboritele.”