KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1465,

5. september 2022,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa teatavate lõhna- ja maitseühendite osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1334/2008, mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisas on esitatud liidu loetelu toidus kasutada lubatud lõhna- ja maitseainetest ning nende lähtematerjalidest ja selliste ainete kasutamise tingimused.

(2) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 872/2012 (3) võeti vastu lõhna- ja maitseühendite loetelu ja kanti see loetelu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa A osasse.

(3) Kõnealust loetelu võib ajakohastada vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtsele menetlusele kas komisjoni algatusel või pärast liikmesriigi või huvitatud isiku esitatud taotluse saamist.

(4) Määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisas esitatud liidu loetelu lõhna- ja maitseainetest ning nende lähtematerjalidest sisaldab muu hulgas mitut lõhna- ja maitseühendit, mille kohta ajal, mil rakendusmäärusega (EL) nr 872/2012 kõnealune loetelu vastu võeti, ei suutnud Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) olemasolevate andmete põhjal tarbijate tervisele avalduvat riski välistada ning seega peeti vajalikuks, et hindamise lõpuleviimiseks on vaja täiendavaid andmeid. Need ained lisati liidu lõhna- ja maitseainete loetellu tingimusega, et enne määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa A osas kindlaks määratud konkreetsete tähtaegade möödumist on esitatud ohutust käsitlevad andmed toiduohutusameti väljendatud kahtluste kõrvaldamiseks. Nende ainete hulgas, mis on kantud liidu lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetellu, kuid mille kohta joonealustes märkustes on viidatud, et toiduohutusamet peab hindamise lõpule viima, oli lõhna- ja maitseainete rühma hindamise FGE.208 raames järgmised viis ainet: p-menta-1,8-dieen-7-ool (FLi nr 02.060), mürtenool (FLi nr 02.091), mürtenaal (FLi nr 05.106), p-menta-1,8-dieen-7-üülatsetaat (FLi nr 09.278) ja mürtenüülatsetaat (FLi nr 09.302). Toiduohutusamet nõudis täiendavaid teaduslikke andmeid, mille taotlejad hiljem esitasid.

(5) Toiduohutusamet hindas esitatud andmeid oma 24. juuni 2015. aasta teaduslikus arvamuses (4) ja jõudis järeldusele, et rühma esindav aine p-menta-1,8-dieen-7-aal (FLi nr 05.117) on in vivo genotoksiline ning seetõttu on selle kasutamine lõhna- ja maitseühendina ohtlik.

(6) Selle arvamuse alusel jättis komisjon selle aine määrusega (EL) 2015/1760 (5) liidu lõhna- ja maitseühendite loetelust välja.

(7) Kuna p-menta-1,8-dieen-7-aal (FLi nr 05.117) esindab nelja muud ainet, mis kuuluvad lõhna- ja maitseainete rühma hindamise FGE.208 alla, jättis komisjon ka need neli ainet komisjoni määrusega (EL) 2016/637 (6) liidu loetelust välja.

(8) p-menta-1,8-dieen-7-ooli (FLi nr 02.060), mürtenooli (FLi nr 02.091), mürtenaali (FLi nr 05.106), p-menta-1,8-dieen-7-üülatsetaadi (FLi nr 09.278) ja mürtenüülatsetaadi (FLi nr 09.302) kohta taotluse esitajad märkisid, et nad on algatanud nendest ainetest igaühega eraldi toksilisuse eriuuringu, milles käsitletakse toiduohutusameti 24. juuni 2015. aasta arvamuses tõstatatud probleeme. Taotlejad kohustusid esitama nõutud uued andmed enne 30. aprilli 2016.

(9) Komisjon võttis vastu määruse (EL) 2016/1244, (7) millega piiratakse asjaomaste lõhna- ja maitseühendite kasutamist, kuid säilitatakse nende staatus hindamisel olevate ainetena, oodates kõnealuste ainete hindamist toiduohutusameti poolt, nende lõplikku täielikku hindamist vastavalt toiduohutusameti komisjoni menetlusele ja järgneva reguleerimisprotsessi lõpuleviimist.

(10) Taotlejad esitasid 30. aprilliks 2016 teaduslikud uuringud ja muud hindamise seisukohast olulised andmed.

(11) Toiduohutusamet hindas oma 22. märtsi 2017. aasta (8) ja 11. detsembri 2018. aasta (9) arvamustes talle esitatud andmeid ja täiendavaid andmeid, välistas viie asjaomase aine puhul genotoksilisuse probleemi ning otsustas, et neid aineid võib hinnata komisjoni määruses (EÜ) nr 1565/2000 (10) osutatud olemasolevate lõhna- ja maitseühendite hindamismenetluse kohaselt. Selleks määras toiduohutusamet asjaomased viis ainet lõhna- ja maitseainete rühma hindamisele FGE.73. Oma 19. septembri 2017. aasta (11) ja 10. detsembri 2020. aasta (12) arvamustes ajakohastas ta selle ainerühma hindamisi ja jõudis järeldusele, et asjaomased ained ei ole ohtlikud. Samuti esitas ta soovitused mõne asjaomase aine nimetuse ja spetsifikatsioonide muutmiseks.

(12) Määruse (EÜ) nr 1334/2008 kohaselt pidi toiduohutusamet viima lõpule lõhna- ja maitseainete rühma hindamise FGE.203 rev.1 raames järgmise 20 aine hindamise: deka-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.139); hepta-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.153); heksa-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.162); nona-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.188); heksa-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.057); trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienaal (FLi nr 05.064); nona-2,4-dienaal (FLi nr 05.071); 2,4-dekadienaal (FLi nr 05.081); hepta-2,4-dienaal (FLi nr 05.084); penta-2,4-dienaal (FLi nr 05.101); undeka-2,4-dienaal (FLi nr 05.108); dodeka-2,4-dienaal (FLi nr 05.125); okta-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.127); deka-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.140); deka-2,4,7-trienaal (FLi nr 05.141); nona-2,4,6-trienaal (FLi nr 05.173); 2,4-oktadienaal (FLi nr 05.186); tr-2,tr-4-nonadienaal (FLi nr 05.194); tr-2,tr-4-undekadienaal (FLi nr 05.196) ja heksa-2,4-dienüülatsetaat (FLi nr 09.573). Toiduohutusamet nõudis täiendavaid teaduslikke andmeid, mille taotlejad hiljem esitasid.

(13) Aineid heksa-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.057) ja deka-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.140) kasutati asjaomast rühma esindavate ainetena ning nende kohta esitati toksilisust käsitlevad andmed.

(14) Toiduohutusamet hindas oma 26. märtsi 2014. aasta teaduslikus arvamuses (13) talle esitatud andmeid ja jõudis järeldusele, et ei saa välistada ohutusega seotud probleeme mõlema rühma esindava aine puhul. Seetõttu ei saanud toiduohutusamet FGE.203 rühma kuuluvate ainete hindamist lõpule viia.

(15) Kõnealuste ainete kohta taotluse esitajad märkisid, et nad on algatanud selle rühma ainetega mitu toksilisuse eriuuringut, milles käsitletakse toiduohutusameti 26. märtsi 2014. aasta arvamuses esile toodud probleeme.

(16) Toiduohutusamet nõudis täiendavaid andmeid identifitseerimise ja omaduste kohta, samuti andmeid tootmismahu ja tarbimise kohta, et kõnealuste ainetega kokkupuutumist oleks võimalik nõuetekohaselt hinnata eesmärgiga anda täielik hinnang nende ainete ohutusele.

(17) Taotlejad kohustusid esitama nõutud uued andmed 30. septembriks 2016. Komisjon võttis vastu määruse (EL) 2017/378, (14) millega piiratakse asjaomaste lõhna- ja maitseühendite kasutamist, kuid säilitatakse nende staatus hindamisel olevate ainetena, oodates täiendavate andmete esitamist, kõnealuste ainete genotoksilisuse hindamist toiduohutusameti poolt, nende lõplikku täielikku hindamist vastavalt toiduohutusameti komisjoni menetlusele ning järgneva reguleerimisprotsessi lõpuleviimist.

(18) Taotlejad esitasid hindamise seisukohast olulised teaduslikud uuringud ja andmed 30. septembriks 2016.

(19) Toiduohutusamet hindas oma 5. juuni 2018. aasta (15) arvamuses talle esitatud andmeid, välistas asjaomaste ainete puhul genotoksilisuse probleemi ning otsustas, et neid võib hinnata komisjoni määruses (EÜ) nr 1565/2000 osutatud olemasolevate lõhna- ja maitseühendite hindamismenetluse kohaselt. Selleks määras toiduohutusamet neist 16 ainet lõhna- ja maitseainete rühma hindamisele FGE.70 ning neli ainet lõhna- ja maitseainete rühma hindamisele FGE.05. Oma 5. juunil 2019 (16) ja 26. juunil 2019 (17) vastu võetud arvamustes ajakohastas ta vastavalt lõhna- ja maitseainete rühma hindamise FGE.70 1. versiooni (FGE.70 Rev1) ning lõhna- ja maitseainete hindamise rühma 05 3. versiooni (FGE.05 Rev3). Hindamises FGE 70 Rev.1 käsitletud 16 aine puhul jõudis toiduohutusamet järeldusele, et need ei ole ohtlikud, ning esitas soovitused mõne asjaomase aine nimetuse ja spetsifikatsiooni muutmiseks. Hindamises FGE.05 Rev.3 käsitletud nelja aine puhul jõudis toiduohutusamet samuti järeldusele, et need ei ole ohtlikud, ning esitas soovitused neist neljast ainest mõne aine puhul muuta nimetust ja spetsifikatsiooni.

(20) Määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa A osa tuleks seepärast vastavalt muuta.

(21) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa A osa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 5. september 2022 Komisjoni nimel president Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 354, 31.12.2008, lk 34.

(2) ELT L 354, 31.12.2008, lk 1.

(3) Komisjoni 1. oktoobri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 872/2012, millega võetakse vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 2232/96 ettenähtud lõhna- ja maitseainete loetelu, lisatakse see Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisasse ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 1565/2000 ja komisjoni otsus nr 1999/217/EÜ (ELT L 267, 2.10.2012, lk 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19, EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 lk doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5) Komisjoni 1. oktoobri 2015. aasta määrus (EL) 2015/1760, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa seoses p-menta-1,8-dieen-7-aali väljajätmisega Euroopa Liidu lõhna- ja maitseainete loetelust (ELT L 257, 2.10.2015, lk 27).

(6) Komisjoni 22. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/637, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa teatavate lõhna- ja maitseainete väljajätmiseks liidu loetelust (ELT L 108, 23.4.2016, lk 24).

(7) Komisjoni 28. juuli 2016. aasta määrus (EL) 2016/1244, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa teatavate lähedaste, α,β-küllastumata struktuuri sisaldavate lõhna- ja maitseainete rühma osas (ELT L 204, 29.7.2016, lk 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19, EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19, EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10) Komisjoni 18. juuli 2000. aasta määrus (EÜ) nr 1565/2000, milles sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 2232/96 vastava hindamiskava vastuvõtmiseks vajalikud meetmed (EÜT L 180, 19.7.2000, lk 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Kättesaadav aadressil: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (Euroopa Toiduohutusameti toiduga kokkupuutuvate materjalide, ensüümide, lõhna- ja maitseainete ning abiainete teaduskomisjon), 2014, Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds, EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 lk doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(14) Komisjoni 3. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/378, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa teatavate lõhna- ja maitseainete osas (ELT L 58, 4.3.2017, lk 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds, EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting), EFSA Journal 2019; 17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15, EFSA Journal 2019;17(8):5761.