4)

Lisatakse järgmised artiklid: „Artikkel 10a Ühise Euroopa koodi vorm 1. Artikli 10 lõikes 1 osutatud ühine Euroopa kood peab vastama käesolevas artiklis ja VII lisas esitatud kirjeldusele. 2. Ühine Euroopa kood peab olema silmaga loetavas vormis ja sellele peab eelnema akronüüm „SEC”. Koos ühise Euroopa koodiga on võimalik kasutada ka muid märgistamis- ja jälgitavussüsteeme. 3. Ühine Euroopa kood tuleb trükkida nii, et annetuse identifitseerimistunnus ja toote identifitseerimistunnus on eraldatud ühe tühikuga või on esitatud kahes järjestikuses reas. Artikkel 10b Ühise Euroopa koodi kohaldamist käsitlevad nõuded 1. Liikmesriigid tagavad, et koepangad, sealhulgas komisjoni direktiivis (EL) 2015/566 (3) määratletud importivad koepangad, järgivad järgmisi miinimumnõudeid: a) ühine Euroopa kood tuleb määrata kõikidele kudedele ja rakkudele, mille puhul selle kasutamine on nõutav, hiljemalt enne nende jaotamist inimkasutuseks; b) pärast kudede ja rakkude hankimist või nende saamist hankijalt või importimist kolmanda riigi tarnijalt tuleb määrata annetuse identifitseerimistunnus. Annetuse identifitseerimistunnus peab sisaldama: 1) ELi koepangaregistris esitatud koepanga ELi koodi; 2) koepanga määratud kordumatut annetuse identifitseerimisnumbrit, välja arvatud juhul, kui sellise numbri on määranud keskasutus riiklikul tasandil või tegemist on rahvusvahelisel tasandil kordumatu numbriga vastavalt kodeerimissüsteemile ISBT128. Kui on lubatud kudede ja rakkude kokkuviimine, määratakse saadavale lõpptootele uus annetuse identifitseerimisnumber; individuaalsete annetuste jälgitavuse tagab see koepank, kus toimub kudede või rakkude kokkuviimine; c) kudedele või rakkudele määratud kordumatut annetuse identifitseerimistunnust ei tohi pärast ringlusesse laskmist muuta, välja arvatud juhul, kui on vaja koodiviga parandada; kõik parandused tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida; d) kasutatakse ühte lubatud tootekoodide süsteemi ning vastavaid ELi koepangaregistri kohaseid kudede ja rakkude tootenumbreid hiljemalt enne kudede või rakkude jaotamist inimkasutuseks; e) kasutatakse sobivat osapartii numbrit ja kõlblikkusaja lõppkuupäeva. Kudede ja rakkude puhul, millele ei ole määratud kõlblikkusaja lõppkuupäeva, märgitakse selleks 00000000 hiljemalt enne nende inimkasutuseks jaotamist; f) ühine Euroopa kood märgitakse püsivalt asjaomase toote etiketile nii, et seda ei saa kustutada, ning samuti asjaomastesse saatedokumentidesse hiljemalt enne toote inimkasutuseks jaotamist. Koepank võib selle ülesande anda kolmandale isikule või kolmandatele isikutele tingimusel, et koepank tagab käesoleva direktiivi järgimise, eelkõige seoses koodi kordumatusega. Kui etiketi mõõtmete tõttu ei ole ühist Euroopa koodi võimalik etiketile märkida, peab saatedokumentidest selgelt ilmnema, et kood tähistab kudesid ja rakke, mille pakendile kõnealune etikett on kantud; g) pädevale asutusele või pädevatele asutustele teatatakse, kui 1) ELi koepangaregistris olevat teavet on vaja ajakohastada või parandada; 2) kudede ja rakkude ELi tooteregistrit on vaja ajakohastada; 3) koepank tuvastab olukorra, kus teistest ELi koepankadest saadud kudede ja rakkude puhul rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid; h) kui ühine Euroopa kood ei ole etiketile märgitud nõuetekohaselt, võetakse vajalikud meetmed. 2. Liikmesriigid tagavad, et kõik pädevad asutused täidavad järgmiseid miinimumnõudeid: a) tagavad kõikidele liikmesriigis loa saanud, akrediteeritud, määratud või litsentsi saanud koepankadele kordumatu identifitseerimisnumbri määramise. Kui koepangal on mitu erinevat asukohta, kuid üks annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteem, võib seda pidada üheks ja samaks koepangaks. Kui koepank kasutab mitut annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteemi, määratakse igale asjaomasele üksusele erinev koepanga identifitseerimisnumber vastavalt kasutatavate määramissüsteemide arvule; b) määravad kindlaks süsteemi või süsteemid, mida kasutatakse liikmesriigis annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks. Lubatud määramissüsteemid on muu hulgas riiklikud süsteemid, mille puhul riiklikul tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid määrab keskasutus, süsteemid, mille puhul annetuste kordumatud identifitseerimisnumbrid määrab iga koepank eraldi, ning rahvusvahelised süsteemid, mille puhul määratakse rahvusvahelisel tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid, mis on ühildatavad ühise Euroopa koodiga; c) jälgivad liikmesriigis ühise Euroopa koodi kohaldamist ja tagavad selle täieliku kohaldamise; d) tagavad oma liikmesriigi koepankade kohta ELi koepangaregistrisse kantud andmete õigsuse kontrollimise ning ajakohastavad registrit põhjendamatu viivituseta järgmistes olukordades: 1) kui uuele koepangale antakse luba, see määratakse või akrediteeritakse või sellele antakse litsents; 2) kui koepanga andmed muutuvad või need ei ole ELi koepangaregistrisse õigesti kantud; 3) kui muutuvad käesoleva direktiivi VIII lisa kohased andmed, mis on seotud koepanga akrediteerimise või määramise või sellele antud loa või litsentsiga, sealhulgas järgmistel asjaoludel: — akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue koe- või rakuliigiga; — akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue tegevusega; — loale lisatud tingimuste ja/või vabastuste üksikasjad; — akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik peatamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas; — akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik tühistamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas; — olukorrad, kus koepank vabatahtlikult peatab osaliselt või täielikult tegevuse või tegevused, mille jaoks ta on akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Põhjendamatu viivituseta tähendab mitte hiljem kui kümne tööpäeva jooksul iga muudatuse puhul, mis oluliselt mõjutab asjaomase koepanga akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi. Kui koepangale on eri liiki kudede ja rakkude jaoks või erinevate tegevuste jaoks loa andnud mitu pädevat asutust, ajakohastab iga pädev asutus seda teavet, mis on seotud tema vastutusalasse kuuluvate tegevustega; e) teatavad teise liikmesriigi pädevatele asutustele, kui nad märkavad ELi koepangaregistris teise liikmesriigi andmetes vigu või kui nad märkavad olukorda, kus rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid seoses teise liikmesriigiga; f) teatavad komisjonile ja teistele pädevatele asutustele, kui nende arvates on vaja ajakohastada kudede ja rakkude ELi tooteregistrit. 3. Ühise Euroopa koodi kasutamine ei välista lisaks sellele muude koodide kasutamist kooskõlas liikmesriigis kehtivate nõuetega. Artikkel 10c Euroopa kodeerimissüsteemi kasutamine ja haldamine 1. Komisjon haldab IT-platvormi (edaspidi „ELi kodeerimisplatvorm”), mis hõlmab: a) ELi koepangaregistrit; b) kudede ja rakkude ELi tooteregistrit. 2. Komisjon tagab, et ELi kodeerimisplatvormi kaudu esitatav teave tehakse üldsusele kättesaadavaks enne 29. oktoobrit 2016. 3. Komisjon ajakohastab vajaduse korral EUTCd ja tagab kudede ja rakkude ELi tooteregistri üldise ajakohastamise. Komisjon leiab, et kodeerimissüsteeme ISBT128 ja Eurocode haldavate organisatsioonidega on vaja sõlmida kokkulepped, millega tagatakse, et ajakohastatud tootekoodid tehakse korrapäraselt komisjonile kättesaadavaks nende lisamiseks kudede ja rakkude ELi tooteregistrisse. Kui kõnealused organisatsioonid ei järgi vastastikuse mõistmise memorandumeid, võib komisjon osaliselt või täielikult peatada nende vastavate tootekoodide kasutamise edaspidi, olles hinnanud, kas liikmesriigis on piisavalt asjaomast liiki tooteid, võttes sealjuures arvesse üleminekuperioodi, ning olles konsulteerinud liikmesriikide ekspertidega inimpäritoluga ainete valdkonna pädevate asutuste eksperdirühma kaudu. Artikkel 10d Üleminekuperiood Kudede ja rakkude puhul, mis on 29. oktoobril 2016 juba laos, kohaldatakse vabastust ühise Euroopa koodi kasutamisega seotud kohustustest, tingimusel, et kõnealused koed ja rakud lastakse liidus ringlusesse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja et täielik jälgitavus tagatakse muude meetmetega. Selliste kudede ja rakkude puhul, mis jäävad lattu ja mis lastakse ringlusesse pärast kõnealust viie aasta pikkust perioodi ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, kasutavad koepangad väikeste etikettidega toodete puhul kohaldatavaid menetlusi, mis on sätestatud artikli 10b lõike 1 punktis f. (3) Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, 8. aprill 2015, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015, lk 56 .”"