ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(3)

Hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavad esmased eeskirjad on sätestatud 1934. aasta väärtpaberibörsi seaduse (edaspidi „börsiseadus“) paragrahvides 3(a)(23) ja 17A, 2010. aasta Frank-Doddi seaduse VII ja VIII jaotises ning nende alusel SECi poolt vastu võetud määrustes, eelkõige eeskirjas 17Ad-22 („esmased eeskirjad“). Need esmased eeskirjad ei näe aga ette minimaalset realiseerimisperioodi alustamise tagatise arvutamiseks ja võtmiseks. TBAde puhul arvutatakse tagatised kolmepäevase realiseerimisperioodi alusel. Selle kolmepäevase realiseerimisperioodi puhul võetakse arvesse TBA turu (mis on USA suuruselt teine fikseeritud tulumääraga turg) suurt likviidsust ning see põhineb tagatismudelil, mis peab tagama, et tagatised kataksid potentsiaalseid riskipositsioone, mida keskse vastaspoole hinnangul võib esineda kuni kohustusi mittetäitva liikme positsioonide maandamise või likvideerimiseni. Tagatismudelis kasutatakse tagasivaatelist perioodi, mille puhul võetakse arvesse viimast kümmet aastat ja vajaduse korral sellest kümnest aastast varasemaid turustressiperioode, tagamaks, et turustressiperioode võetakse alati arvesse. TBAde tagatiste arvutamise eeskirjades ja menetlustes järgitakse lähenemisviisi, mis on sarnane määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud eeskirjadega. Tuginedes hinnangule, mis käsitleb kõnealuste eeskirjade ja menetluste tulemusi ja nende asjakohasust liidus asutatud kliirivate liikmete ja kauplemiskohtade võimalike riskide maandamiseks, võib neid eeskirju ja menetlusi käsitada samaväärsetena määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega, nagu on täpsustatud komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 153/2013 (4) artikli 26 lõikes 1. Selles sättes nõutakse, et keskne vastaspool arvestaks muude finantsinstrumentide kui börsiväliste tuletislepingute puhul minimaalse realiseerimisperioodina kaks päeva ja börsiväliste tuletislepingute puhul viis päeva, kusjuures tagatis võetakse tavaliselt netopõhiselt.
(4)

V lisas esitatud aruanne, millele on osutatud määruse (EL, Euratom) nr 609/2014 artikli 13 lõikes 3, peaks sisaldama kõiki vajalikke andmeid, et põhjalikult uurida põhjusi, mis takistasid liikmesriikidel teha kättesaadavaks summasid, mis ületavad 100 000 eurot ja mis on loetud või kuulutatud sissenõudmisele mittekuuluvateks; sealhulgas peaks aruanne sisaldama liikmesriikide poolt summade sissenõudmiseks võetud meetmeid. Rakendusotsuse (EL, Euratom) 2018/194 kohaselt esitatud aruanded ei ole siiski alati korrektselt täidetud või on vastuolus muu kättesaadava teabega ning seetõttu tuleb asjaomastelt liikmesriikidelt taotleda täiendavat teavet. Seetõttu on asjakohane lisada olemasolevatesse vormidesse mitu täpsustust, näiteks määruse (EL, Euratom) nr 609/2014 artikli 8 kohaselt kajastatud paranduste summade kohta ja sissenõudmise alusena kasutatud riiklike õigusaktide kohta.
(2)

Otsuse (ÜVJP) 2020/472 artikli 8 lõikes 3 nähakse ette, et olenemata kõnealusest ajavahemikust tuleb operatsiooni volitusi uuendada iga nelja kuu tagant ning et poliitika- ja julgeolekukomiteel tuleb operatsiooni pikendada, välja arvatud juhul, kui operatsiooniplaanis esitatud kriteeriumite kohaselt kogutud põhjendatud tõendid näitavad, et operatsiooni merevarustuse kasutamine mõjub rändele tõmbeefektina.
(1)

Euroopa Liidu ja Monaco Vürstiriigi vahelise rahaküsimusi käsitleva lepingu (edaspidi „rahaküsimusi käsitlev leping“) artikli 11 lõikes 2 on sätestatud, et Monaco Vürstiriik kohaldab samu eeskirju kui need, mis Prantsuse Vabariik on vastu võtnud selleks, et võtta üle krediidiasutuste tegevust ja usaldatavusnõuete kohast reguleerimist ning makse- ja väärtpaberiarveldussüsteemide süsteemsete riskide ennetamist käsitlevad liidu õigusaktid, mis on esitatud A lisas.
(16)

Rakendusotsuse (EL) 2020/167 I lisas on loetletud raadioseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on koostatud direktiivi 2014/53/EL toetuseks ja mis on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, ning selle rakendusotsuse II lisas on loetletud selliste harmoneeritud standardite viited, mis on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas piiranguga.
5)

Võtab kõik vajalikud turvameetmed, et vältida riiklike põhiserverite tõrgeteta toimimise ohtu seadmist. Selleks kehtestab komisjon erimenetlused, mis on seotud ühenduse loomisega riiklike põhiserverite ja ELi digitaalse COVID-tõendi lüüsi vahel. See hõlmab järgmist: a) riskihindamismenetlus, et teha kindlaks võimalikud süsteemi ähvardavad ohud ja neid hinnata; b) auditeerimis- ja läbivaatamismenetlus, mille eesmärk on: i) kontrollida rakendatud turvameetmete ja kohaldatava turbepoliitika vastavust; ii) kontrollida korrapäraselt süsteemifailide, turvaparameetrite ja antud lubade terviklust; iii) jälgimistegevus turvarikkumiste ja sissetungide avastamiseks; iv) teha muudatusi, et leevendada olemasolevaid vajakajäämisi turvalisuses; v) määrata kindlaks tingimused, mille alusel anda luba, sealhulgas vastutavate töötlejate taotluse korral, korraldada sõltumatuid auditeid, sealhulgas kontrolle, ja vaadata läbi julgeolekumeetmed, tingimusel et järgitakse Euroopa Liidu toimimise lepingu protokolli (nr 7) Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide kohta; c) muudatuste kontrollimise menetluse muutmine, et dokumenteerida ja mõõta muudatuse mõju enne selle rakendamist ning teavitada vastutavaid töötlejaid kõigist muudatustest, mis võivad mõjutada teabevahetust teiste riiklike taristutega ja/või nende turvalisust; d) hooldus- ja remondimenetluse kehtestamine, et täpsustada seadmete hoolduse ja/või remondi korral kohaldatavaid eeskirju ja tingimusi; e) turvaintsidentide korral kasutatava menetluse kehtestamine, et määrata kindlaks aruandlus- ja eskalatsioonikava, teavitada viivitamata mõjutatud vastutavaid töötlejaid, teavitada viivitamata vastutavaid töötlejaid, et nad saaksid teatada riiklikele andmekaitse järelevalveasutustele igast isikuandmetega seotud rikkumisest, ning määrata kindlaks distsiplinaarmenetlus turvarikkumistega tegelemiseks.
(7)

Kindlakstehtud ja tekkivate riskide, üldise võimekuse ja liidu tasandil esinevate puuduste analüüsi tulemusel selgus ka, et on vaja ka suutlikkust pakkuda mobiilseid laboreid. Mobiilsete laboritega seotud suutlikkuse peamine eesmärk on pakkuda paindlikku ja kohandatavat tuge, kui liikmesriikide suutlikkus patogeene või KBRT-aineid tuvastada, analüüsida või kontrollida on ammendatud. Mobiilsete laborite suutlikkus võiks keskenduda erinevatele suure skaleeritavuse, modulaarsuse ja koostalitlusvõimega valdkondadele.
(9)

Võttes arvesse, et erimeede on avaldanud positiivset mõju käibemaksuga seotud kohustuste lihtsustamisele, kuna selle tulemusel vähenevad väikeettevõtjate ja maksuhaldurite halduskoormus ja nõuete täitmisega seotud kulud, ning asjaolu, et see ei avalda olulist mõju kogu käibemaksutulule, tuleks Sloveenial lubada jätkata erimeetme kohaldamist.
(6)

Rumeenia esitas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee 2022. aasta veebruari koosolekul komisjonile ja teistele liikmesriikidele olukorraaruande, millest nähtub, et selles liikmesriigis on tehtud hobuste infektsioosse aneemia likvideerimisel edusamme ning et tema territooriumi teatavad osad on olnud sellest taudist vabad rohkem kui 12 kuud või et taudi levimus on jäänud samadesse piiridesse, mida on täheldatud teiste liikmesriikide piirkondades. See näitab, et Rumeenia territooriumil rakendatud riiklik hobuste infektsioosse aneemia likvideerimise programm on osutunud tõhusaks.
(6)

Komisjon on saanud kaks määruse (EL) nr 1257/2013 artikli 15 lõike 1 kohast taotlust lisada Euroopa loetellu Dales Marine Services Ltd ja Kishorn Port Ltd, mis on kaks laevade ringlussevõtu kohta, mis asuvad muudes Ühendkuningriigi osades kui Põhja-Iirimaal. Olles hinnanud vastavalt kõnealuse määruse artiklile 15 esitatud või kogutud teavet ja lisatõendeid, on komisjon seisukohal, et nimetatud kohad vastavad kõnealuse määruse artiklis 13 sätestatud nõuetele, mis on kehtestatud laevade ringlussevõtuks ja laevade ringlussevõtu koha kandmiseks Euroopa loetellu. Seetõttu tuleks Euroopa loetelu ajakohastada, et lisada sellesse nimetatud kohad.
Seega on ta saanud kasu Krimmi annekteerimise ja Ida-Ukraina destabiliseerimise eest vastutavate Venemaa otsustusõiguslike isikute tegevusest, teinud tehinguid Ukraina Donbassi piirkonna separatistlike rühmitustega ning toetanud aktiivselt tegevust ja poliitikat, mis kahjustab või ohustab Ukraina territoriaalset terviklikkust, suveräänsust ja sõltumatust.

Kurchenko aitas Venemaa suurtel äriühingutel ja riigi omandis olevatel ettevõtetel ELi piiravatest meetmetest kõrvale hiilida, tegutsedes Venemaa poolt okupeeritud territooriumidel nende alltöövõtjana. Ta on olnud Venemaa gaasi-, kütuse- ja elektriekspordi vahendaja Donbassi separatistlikesse osadesse, mis tugevdasid nende sõltumatut energiavarustust ja kahjustasid nende majanduslikku integratsiooni Ukrainaga. Lisaks tarnis ta kütust ebaseaduslikult okupeeritud Krimmi poolsaarele. Sellega tugevdas ta kõnealuse territooriumi sõltumatuid elektritarneid. Tema omandis on ka Krimmi poolsaare suurim naftahoidla.

Serhiy Kurchenko on Ukraina ärimees. Venemeelsete separatistide toetusel võttis ta Donbassi separatistlikel aladel kontrolli alla mitmed suured metallurgia-, keemia- ja energiatehased. Tema ettevõte „Gaz-Alliance“ monopoliseeris Donbassis söekaevandused pärast seda, kui tema konkurendid olid sunnitud turult lahkuma; väidetavalt kasutati selleks Venemaa abi. Hoolimata ELi sanktsioonidest korraldas ta Donbassi söe ebaseaduslikku eksportimist Venemaale ja Euroopasse ning sai sellest kasu. Kurchenko kaevandustes kaevandatud süsi registreeriti ümber ja eksporditi ebaseaduslikult Venemaa sadamate kaudu.

234.

Yevgeniy Viktorovich PRIGOZHIN (Евгений Викторович ПРИГОЖИН)

Sünniaeg: 1.6.1961 Sünnikoht: Leningrad, endine NSVL (nüüdne Peterburi, Venemaa Föderatsioon) Amet: Tuntud ärimees, kellel on tihedad sidemed Venemaa poliitilise juhtkonnaga

Yevgeniy Prigozhin on Venemaa tuntud ärimees, kellel on tihedad sidemed president Putini ja Venemaa kaitseministeeriumiga. Ta on Venemaal baseeruva juriidilise isiku õigusteta sõjalise üksuse Wagner Group rahastaja ja mitteametlik juht, kes vastutab Wagneri Groupi palgasõdurite lähetamise eest Ukrainasse. Äriühing Concord, tuntud ka kui KOMBINAT PITANIYA KONKORD OOO, mille Prigozhin asutas ja mille omanik ta oli kuni 2019. aasta novembrini, ning temaga seotud muude äriühingute kontsern, sealhulgas Concord Management and Consulting LLC ja Megaline LLC, on saanud kasu Venemaa kaitseministeeriumiga sõlmitud ulatuslikest riigihankelepingutest pärast Krimmi ebaseaduslikku annekteerimist Venemaa poolt ja Ida-Ukraina okupeerimist Venemaa toetatud separatistide poolt.
(2)

Euroopa Ülemkogu märkis oma 24. märtsi 2022. aasta järeldustes, et „Venemaa agressioonisõda Ukraina vastu rikub rängalt rahvusvahelist õigust ning selle tulemusena on hukkunud ja viga saanud suur hulk tsiviilisikuid. Venemaa suunab rünnakuid tsiviilelanikkonna vastu ning võtab sihikule tsiviilobjekte, sealhulgas haiglaid, meditsiiniasutusi, koole ja varjupaiku. Need sõjakuriteod tuleb viivitamata lõpetada. Süüdlased ja nende kaasosalised võetakse kooskõlas rahvusvahelise õigusega vastutusele.“ Lisaks kinnitas Euroopa Ülemkogu Versailles’ 11. märtsi 2022. aasta deklaratsiooni, milles tervitati eelkõige Rahvusvahelise Kriminaalkohtu prokuröri otsust alustada tema jurisdiktsiooni alla kuuluvate kuritegude uurimist.
(8)

lisatakse järgmised read: „119. EN ISO 11202:2010 Akustika. Masinate ja seadmete müra. Töökoha ja muude ettenähtud asukohtade helirõhutaseme määramine koos keskkonnaoludest tulenevate ligikaudsete korrektsioonide kohaldamisega (ISO 11202:2010) EN ISO 11202:2010/A1:2021 B 120. EN 303–5:2021 Küttekatlad. 5. osa: Käsitsi ja automaatselt köetavad tahkekütusekatlad nimisoojustootlikkusega kuni 500 kW. Mõisted, nõuded, katsetamine ja märgistus C 121. EN 1501-1:2021 Prügikogumissõidukid. Üld- ja ohutusnõuded. Osa 1: Tagantlaadimisega prügikogumissõidukid C 122. EN 1501-2:2021 Prügikogumissõidukid. Üld- ja ohutusnõuded. Osa 2: Külglaadimisega prügikogumissõidukid C 123. EN 1501-3:2021 Prügikogumissõidukid. Üld- ja ohutusnõuded. Osa 3: Eestlaadimisega prügikogumissõidukid C 124. EN 1501-5:2021 Prügikogumissõidukid. Üld- ja ohutusnõuded. Osa 5: Prügikogumissõidukite tõstemehhanismid C 125. EN 1756-1:2021 Luuktõstukid. Ratassõidukitele paigaldatavad platvormtõstukid. Ohutusnõuded. Osa 1: Kaupade luuktõstukid C 126. EN 1829-1:2021 Kõrgsurve veejoa masinad. Ohutusnõuded. Osa 1: Masinad C 127. EN 12312-5:2021 Õhusõidukite maapealsed teenindusseadmed. Erinõuded. Osa 5: Lennukite tankimisseadmed C 128. EN 12385-5:2021 Terastraadist trossid. Ohutus. Osa 5: Köistrossid liftidele C 129. EN 12609:2021 Segurautod. Ohutusnõuded C 130. EN 13001-2:2021 Kraanade ohutus. Üldine ehitus. Osa 2: Koormusmõjurid C 131. EN 13852-3:2021 Kraanad. Ujuvkraanad. Osa 3: Kergujuvkraanad C 132. EN ISO 19085-1:2021 Puidutöötlemismasinad. Ohutus. Osa 1: Ühtsed nõuded (ISO 19085-1:2021) C 133. EN ISO 22868:2021 Metsa- ja aiatöömasinad. Käeskantavate sisepõlemismootoriga masinate mürakatsete eeskirjad. Tehniline meetod (täpsusklass 2) (ISO 22868:2021) C 134. EN IEC 62061:2021 Masinate ohutus. Ohutusega seotud juhtimissüsteemide funktsionaalne ohutus (IEC 62061:2021) B“.
(1)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/30/EL artiklile 13 (2) eeldatakse, et elektriseadmed, mis vastavad harmoneeritud standarditele või nende osadele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, on vastavuses kõnealuse direktiivi I lisas sätestatud oluliste nõuetega, mida nimetatud harmoneeritud standardid või nende osad käsitlevad.
1)

Artiklisse 6 lisatakse järgmised lõiked: „2a. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud keelde ei kohaldata järgmistele: a) avaliku sektori asutused või liidu või liikmesriikide eelarvest rahastatavad juriidilised isikud, üksused või asutused, tingimusel et lõigetes 1 ja 2 osutatud kaubad, tehnoloogia, teenused ja abi on vajalikud Ukraina Donetski ja Luganski oblastites valitsuse kontrolli alt väljas olevatel aladel üksnes humanitaarotstarbel; b) organisatsioonid ja ametid, mida liit hindab sambapõhiselt ja millega liit on sõlminud finantsraampartnerluse lepingu, mille alusel organisatsioonid ja ametid tegutsevad liidu humanitaarpartneritena, tingimusel et lõigetes 1 ja 2 osutatud kaubad, tehnoloogia, teenused ja abi on vajalikud Ukraina Donetski ja Luganski oblastites üksnes humanitaarotstarbel; c) organisatsioonid ja ametid, millele liit on andnud humanitaarpartnerluse tunnistuse või mille on sertifitseerinud või mida on tunnustanud mõni liikmesriik kooskõlas riigisiseste menetlustega, tingimusel et lõigetes 1 ja 2 osutatud kaubad, tehnoloogia, teenused ja abi on vajalikud Ukraina Donetski ja Luganski oblastites valitsuse kontrolli alt väljas olevatel aladel üksnes humanitaarotstarbel, või d) liikmesriikide spetsialiseeritud asutused, tingimusel et lõigetes 1 ja 2 osutatud kaubad, tehnoloogia, teenused ja abi on vajalikud Ukraina Donetski ja Luganski oblastites valitsuse kontrolli alt väljas olevatel aladel üksnes humanitaarotstarbel. 2b. Juhtudel, mis ei ole hõlmatud lõikega 2a, ning erandina lõigetest 1 ja 2 võivad liikmesriigi pädevad asutused anda sellistel üld- ja eritingimustel, mida nad peavad asjakohaseks, eri- või üldlubasid lõikes 1 osutatud kaupade ja tehnoloogia müügiks, tarnimiseks, üleandmiseks või ekspordiks ning lõikes 2 osutatud teenuste osutamiseks ja abi andmiseks, kui nad on teinud kindlaks, et sellised kaubad, tehnoloogia ja teenused ning abi on vajalikud Ukraina Donetski ja Luganski oblastites valitsuse kontrolli alt väljas olevatel aladel üksnes humanitaarotstarbel. Asjaomane liikmesriik teatab teistele liikmesriikidele ja komisjonile kõikidest käesoleva lõike alusel antud lubadest kahe nädala jooksul alates loa andmisest.“
„11. Lõikes 2 sätestatud keeldu ei kohaldata organisatsioonidele ja ametitele, mida liit hindab sambapõhiselt ja millega liit on sõlminud finantsraampartnerluse lepingu, mille alusel organisatsioonid ja ametid tegutsevad liidu humanitaarpartneritena, tingimusel et lõikes 2 osutatud rahaliste vahendite või majandusressursside andmine on vajalik üksnes humanitaarotstarbeks Ukrainas.
(1)

Direktiiviga (EL) 2018/2001 on kehtestatud nõuded teatavatele kütustele, nimelt biokütustele, vedelatele biokütustele, biomasskütustele, muust kui bioloogilise päritoluga taastuvtoorainest valmistatud vedelatele ja gaasilistele kütustele ning ringlussevõetud süsinikupõhistele kütustele, tagamaks, et neid saab direktiivis sätestatud eesmärkide saavutamisel arvesse võtta üksnes juhul, kui need on toodetud säästvalt ja tänu neile jääb fossiilkütustega võrreldes märkimisväärne kasvuhoonegaaside heide tekkimata. Esiteks on direktiivi artiklis 29 sätestatud biokütuste, vedelate biokütuste ja biomasskütuste säästlikkuse ja kasvuhoonegaaside heite vähendamise kriteeriumid ning direktiivi artikliga 26 ja komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2019/807 (2) on kehtestatud kriteeriumid, mille alusel määratakse ühelt poolt kindlaks, milliste biokütuste, vedelate biokütuste või biomasskütuste lähteainete maakasutuse kaudse muutuse risk on suur, ning teiselt poolt määratakse kindlaks, milliseid maakasutuse kaudse muutuse suure riskiga biokütuseid, vedelaid biokütuseid või biomasskütuseid, mis vastavad teatavatele tingimustele, võib sertifitseerida maakasutuse kaudse muutuse väikese riskiga kütustena. Teiseks on direktiivi artikli 25 lõikes 2 sätestatud kasvuhoonegaaside heitkoguste vähendamise kriteeriumid transpordis kasutatavatele muust kui bioloogilise päritoluga taastuvtoorainest valmistatud vedelatele ja gaasilistele kütustele ning ringlussevõetud süsinikupõhistele kütustele. Kolmandaks nõutakse direktiivi artikli 28 lõikes 2, et ettevõtjad sisestaksid liidu andmebaasi teabe teatavate transpordis kasutatavate taastuvkütuste (biokütused, biogaas ning muust kui bioloogilise päritoluga taastuvtoorainest valmistatud vedelad ja gaasilised kütused) ja ringlussevõetud süsinikupõhiste kütustega tehtud tehingute säästlikkuse näitajate kohta.
(2)

Komisjon esitas 12. detsembri 1994. aasta kirjaga BC/CEN/46–92 – BC/CLC/05–92 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (Cenelec) taotluse, et need koostaksid ja vaataksid läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 94/9/EÜ (3) toetavad harmoneeritud standardid (edaspidi „taotlus“). Kõnealune direktiiv asendati direktiiviga 2014/34/EL ilma direktiivi 94/9/EÜ II lisas sätestatud olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid muutmata. Need nõuded on praegu sätestatud direktiivi 2014/34/EL II lisas.
„1.

Michael MAKUEI LUETH

Sünniaeg: 1947 Sünnikoht: Bor, Sudaan (praegune Lõuna-Sudaan) Sugu: mees

Michael Makuei Lueth on alates 2013. aastast töötanud teabe- ja ringhäälinguministri ametikohal ning on jätkuvalt sellel ametikohal praeguses rahvusliku ühtsuse üleminekuvalitsuses. Ta oli ka valitsusdelegatsiooni eestkõneleja Ida-Aafrika Arenguühenduse rahukõnelustel aastatel 2014–2015 ja 2016–2018. Makuei on takistanud Lõuna-Sudaani poliitilist protsessi, eelkõige takistades vaenu õhutavate üldsusele tehtud avaldustega Lõuna-Sudaani Vabariigis konflikti lahendamist käsitleva 2015. aasta augusti kokkuleppe (ARCSS) (mis asendati 2018. aasta septembris uuendatud ARCSSiga (R-ARCSS)) rakendamist, takistades ARCSSi ühise järelevalve- ja hindamiskomisjoni (JMEC) tööd, millele on R-ARCSSi raames antud nimi „Reconstituted JMEC“, ning takistades ARCSSi üleminekuperioodi kohtuasutuste loomist, mis on samuti ette nähtud R-ARCSSis. Ta on samuti takistanud ÜRO piirkondliku kaitseüksuse operatsioone. Makuei kannab vastutust ka inimõiguste tõsiste rikkumiste, sealhulgas väljendusvabaduse piiramise eest.
(9)

Viited harmoneeritud standardile EN ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta ja selle muudatusele EN ISO 13485:2016/A11:2021 avaldatakse rakendusotsusega (EL) 2021/1182. Avaldatud rakendusotsus ei sisalda paraku viidet selle standardi parandusele – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Parandusega parandatakse ainult Euroopa eessõna ja informatiivsete lisade vormilisi aspekte, ilma et see mõjutaks harmoneeritud standardi sisu. Harmoneeritud standard EN ISO 13485:2016, mida on muudetud standardiga EN ISO 13485:2016/A11:2021 ja parandatud standardiga EN ISO 13485:2016/AC:2018, täidab eesmärgipäraseid nõudeid, mis on sätestatud määruses (EL) 2017/745. Tagamaks, et standardiga EN ISO 13485:2016/AC:2018 tehtud parandused on kohaldatavad eeldusel, et nad on vastavuses määruse (EL) 2017/745 asjakohaste nõuetega, on vaja rakendusotsusesse (EL) 2021/1182 lisada viide kõnealusele parandusele. Õiguskindluse huvides tuleks viide parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2018 avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja sellel peaks olema tagasiulatuv jõud.
(2)

Kõigis kolmes otsuses on ette nähtud esialgne viieaastane üleminekuperiood, mille jooksul on lubatud turule viia toitu ja sööta, mis sisaldab kõnealust geneetiliselt muundatud materjali kuni 0,9 % ulatuses, koosneb sellest vastavas ulatuses või on vastavas ulatuses sellest toodetud ning milles kõnealuse materjali esinemine on juhuslik või tehniliselt vältimatu. Selle üleminekuperioodi eesmärk oli võtta arvesse asjaolu, et geneetiliselt muundatud materjali jälgi võis toidu- ja söödaahelas mõnikord esineda ka pärast seda, kui ettevõtja Bayer CropScience AG oli lõpetanud kõnealustest geneetiliselt muundatud organismidest saadud seemnete müügi, ja seda isegi juhul, kui olid võetud kõik meetmed kõnealuse geneetiliselt muundatud materjali esinemise vältimiseks.
(9)

Viited harmoneeritud standardile EN ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta ja selle muudatusele EN ISO 13485:2016/A11:2021 avaldatakse rakendusotsusega (EL) 2021/1195. Avaldatud rakendusotsus ei sisalda paraku viidet selle standardi parandusele – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Parandusega parandatakse ainult Euroopa eessõna ja informatiivsete lisade vormilisi aspekte, ilma et see mõjutaks harmoneeritud standardi sisu. Harmoneeritud standard EN ISO 13485:2016, mida on muudetud standardiga EN ISO 13485:2016/A11:2021 ja parandatud standardiga EN ISO 13485:2016/AC:2018, täidab eesmärgipäraseid nõudeid, mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Tagamaks, et standardiga EN ISO 13485:2016/AC:2018 tehtud parandused on kohaldatavad eeldusel, et nad on vastavuses määruse (EL) 2017/746 asjakohaste nõuetega, on vaja rakendusotsusesse (EL) 2021/1195 lisada viide kõnealusele parandusele. Õiguskindluse huvides tuleks viide parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2018 avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja sellel peaks olema tagasiulatuv jõud.
(6)

Saadud ettepanekute hulgas oli üks Eurocontrolilt, mis nimetas 2022. ja 2023. aastaks assotsieerunud riikide aeronavigatsiooniteenuste osutajate hulgast neli esindajat. Komisjon peaks need ametisse nimetamised heaks kiitma üksnes 2022. aastaks, et võimaldada assotsieerunud riikide esindajate roteerumist järgnevatel aastatel, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) 2019/123 artikli 18 lõikes 7.