Nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95,

10. veebruar 1995,

Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 235,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [1]

ning arvestades, et:

nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet [2] (edaspidi "amet"), artikliga 58 nõutakse, et nõukogu kehtestaks artikli 57 lõikes 1 osutatud lõivude struktuuri ja suuruse;

määruse artikli 57 lõige 1 määrab kindlaks, et ameti tulud koosnevad ühenduse toetusest ja lõivudest, mida ettevõtjad on maksnud ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning muude ameti teenuste eest;

määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 6 lõikega 3 ja artikli 28 lõikega 3 nõutakse, et kõigile ravimi müügiloataotlustele ja müügiloa muudatustaotlustele tuleb lisada ametile taotluse läbivaatamise eest makstav lõiv;

ameti poolt võetavate lõivude suuruse arvutamise aluseks peab olema tegelikult osutatud teenuse põhimõte;

käesolevas määruses sätestatud lõivude suurus ei tohi olla müügiloa taotlejale määravaks teguriks, kui tal on võimalik valida tsentraliseeritud korra ja siseriikliku korra vahel;

baaslõiv tuleks määratleda ravimi müügiloa esmataotluse eest tasutava lõivuna, millele lisandub lõiv iga erineva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest; lõivu suhtes tuleks siiski kehtestada ülempiir;

seepärast tuleks sätestada lisalõiv müügiloa saanud ravimitega seotud järgmiste taotluste suhtes, võtmaks arvesse lisatööd ja -kulusid, kui taotleja esitab taotlused üksteise järel;

tuleks ette näha vähendatud lõiv taotlustele, millele nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ (ravimitega seotud õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta) [3] artikli 4 teise lõigu punkti 8 ja nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ (veterinaarravimite analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [4] artikli 5 teise lõigu punkti 8 alusel võib lisada vähem üksikasjaliku toimiku, ning taotlustele, mis käsitlevad toiduks mittetarvitatavatele loomadele mõeldud ravimeid;

olemasolevate müügilubade tingimuste muudatustaotluste läbivaatamist, mille puhul ei ole vajalik toote kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe täielik hindamine, tuleks tasustada vastavalt muudatuste keerukusele ja nendega seotud tegelikule töökoormusele ning seega normaaltaotluse puhul kohaldatavast määrast tunduvalt madalamalt;

iga viie aasta järel toimuva ühenduse müügilubade kohustusliku uuendamisega seotud töö on lõivu nõudmise aluseks;

tuleks ette näha lõiv arbitraažiteenuste eest liikmesriikidevaheliste lahkarvamuste puhul detsentraliseeritud korras esitatud müügiloataotluste suhtes;

kõikide loaomaniku taotlusel või tema huvides pärast müügiloa väljaandmist läbiviidud inspekteerimiste eest tuleks nõuda kindlasummalist lõivu;

veterinaarias kasutatavate ravimite turg erineb inimtervishoius kasutatavate ravimite turust ja seetõttu on üldine lõivumäära vähendamine õigustatud; peale selle peaks olema võimalik võtta individuaalselt arvesse teatavate veterinaarias kasutatavate ravimite turustamisega seonduvat eriolukorda; seda eesmärki on kõige parem saavutada erisätete, nagu näiteks lõivumäära vähendamise ja selle tasumisest vabastamise klausli abil;

taotleja võib jääkide lubatud piirnormi kindlakstegemise taotluste hindamise puhul ise otsustada, kas taotleda eraldi jääkide lubatud piirnormi kindlakstegemist või teha seda koos ühenduse müügiloa taotlusega ning sel juhul peaks müügiloataotluse hindamise lõiv sisalduma jääkide lubatud piirnormi kindlakstegemise lõivu; kui aga taotleja otsustab vabatahtlikult taotleda eraldi jääkide lubatud piirnormi kindlakstegemist, tuleks lisatöö ja -kulud hüvitada eraldi jääkide lubatud piirnormi kindlakstegemise lõivu abil;

kõikide muude veterinaarias kasutatavate ravimite hindamise lõivude puhul tuleks järgida eespool kirjeldatud põhimõtteid;

tuleks ette näha eespool nimetatud lõivude tasumisest vabastamine või nende vähendamine erandolukordades inimeste või loomade tervishoiuga seotud mõjuvatel põhjustel; kõik nende juhtumitega seotud otsused peab tegema direktor pärast pädeva komitee ärakuulamist ja ameti haldusnõukogu poolt sätestatud üldkriteeriumide alusel;

tuleks ette näha esialgne kolmeaastane ajavahemik, mille järel oleks võimalik ameti rahalisi vajadusi saadud kogemuste põhjal ümber hinnata; praktilistel põhjustel tuleks ette näha ka mehhanism, mis võimaldaks lõivumäärasid lühemate ajavahemike järel ajakohastada;

asutamislepingus ei ole sätestatud ühenduse tasandil lõivu kindlaksmääramiseks vajalikke volitusi ühenduse süsteemi raames; seetõttu tuleks kohaldada asutamislepingu artiklit 235,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisala

1. Inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning muude ameti osutatud teenuste eest tuleb tasuda lõivu vastavalt käsolevale määrusele.

2. Lõivud kehtestatakse eküüdes.

Artikkel 2

Amet näitab oma iga-aastases komisjoni esialgse eelarve projekti koostamiseks ettenähtud kalkulatsioonis ära järgmise majandusaasta lõivude kalkulatsioonid ning seda kogukulutuste ja ühenduse võimaliku toetuse kalkulatsioonidest eraldi.

Artikkel 3

Tsentraliseeritud korras esitatud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloataotlused

1. Täislõiv: 140000 eküüd

2. Vähendatud lõiv: 70000 eküüd

3. Lisalõiv: 40000 eküüd

4. Lõiv I tüüpi muudatuse eest: 5000 eküüd

5. Lõiv II tüüpi muudatuse eest: 40000 eküüd

6. Uuenduslõiv: 10000 eküüd

7. Inspekteerimislõiv: 10000 eküüd

8. Üleandmislõiv: 5000 eküüd

Artikkel 4

Erimeelsuste lahendamine detsentraliseeritud korras esitatud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotluste asjus

Arbitraažilõiv: 30000 eküüd

Artikkel 5

Tsentraliseeritud korras esitatud veterinaarias kasutatavate ravimite müügiloa taotlused

1. Täislõiv: 70000 eküüd

2. Vähendatud lõiv: 35000 eküüd

3. Jääkide lubatud piirnormide kindlaksmääramise lõiv: 40000 eküüd

4. Lisalõiv: 20000 eküüd

5. Lõiv I tüüpi muudatuse eest: 5000 eküüd

6. Lõiv II tüüpi muudatuse eest: 20000 eküüd

7. Uuenduslõiv: 5000 eküüd

8. Inspekteerimislõiv: 10000 eküüd

9. Üleandmislõiv: 5000 eküüd

Artikkel 6

Erimeelsuste lahendamine detsentraliseeritud korras esitatud veterinaarias kasutatavate ravimite müügiloa taotluste asjus

Arbitraažilõiv: 15000 eküüd

Artikkel 7

Lõivu tasumisest vabastamine, lõivude vähendamine ja erimeelsuste lahendamine

1. Erandjuhtudel ja inimeste või loomade tervise kaitsega seotud mõjuvatel põhjustel võib tegevdirektor pärast pädeva komiteega konsulteerimist vabastada lõivu tasumisest ja vähendada lõivusid igal üksikjuhul eraldi piiratud kasutusega ravimite puhul. Lõivu tasumisest vabastamise või lõivude vähendamise otsuses esitatakse põhjused, mille alusel selline otsus tehti.

Lõivude tasumisest vabastamise või lõivude vähendamise üldkriteeriumid määrab kindlaks ameti haldusnõukogu.

2. Lõike 1 esimeses lõigus kirjeldatud menetlusega sarnast menetlust kohaldatakse kõigi erimeelsuste puhul, mis võivad tekkida taotluse liigitamise suhtes mõne eespool toodud lõivukategooria alla.

Artikkel 8

Maksetähtpäev ja hilinenud maksed

1. Lõivude puhul, mille kohta ei ole käesolevas määruses ega määruses (EMÜ) nr 2309/93 maksetähtaega kindlaks määratud, on maksetähtpäevaks vastava taotluse kättesaamise kuupäev.

2. Kui mõni käesoleva määruse alusel maksmisele kuuluv lõiv ei ole maksetähtpäevaks tasutud, võib tegevdirektor otsustada taotletud teenuseid mitte osutada või nende osutamise peatada, kuni vastav lõiv on makstud.

3. Lõivud tasutakse eküüdes või liikmesriigi riiklikus vääringus vastavalt komisjoni poolt määruse (EMÜ) nr 3180/78 [6] alusel iga päev kinnitatavatele kehtivatele vahetuskurssidele. Ameti haldusnõukogu võib siiski varasemate kursside alusel kehtestada igakuised vahetuskursid.

Artikkel 9

Rakenduseeskirjad

Ilma et see piiraks muude käesoleva määruse või määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätete kohaldamist, nähakse ameti haldusnõukogu poolt vastuvõetud rakenduseeskirjadega ette artikli 1 alusel tasutavate lõivude maksetähtaeg, maksmisviis, hilinenud maksmise või maksmata jätmise tagajärjed ja kõik muud käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed.

Artikkel 10

Hiljemalt kahe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest esitab komisjon aruande selle rakendamise kohta ja teeb saadud kogemusi silmas pidades nõukogule ettepaneku lõpliku määruse kohta. Nõukogu võtab pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist kvalifitseeritud häälteenamusega vastu sätted lõivude suuruse ja maksetingimuste kohta, mida kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1998. Kui need sätted ei ole nimetatud kuupäevaks kohaldatavad, jätkatakse ajutiselt käesoleva määruse alusel kehtivate lõivude ja maksetingimuste kohaldamist.

Erinevate käesolevas määruses sätestatud lõivude suurust muudetakse siiski määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 73 sätestatud korras.

Artikkel 11

Jõustumine ja õiguslik toime

Käesolev määrus jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamisele järgneval päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 10. veebruar 1995

Nõukogu nimel

eesistuja

A. Juppé

[1] 19. jaanuaril 1995 esitatud arvamus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata).

[2] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1.

[3] EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65. Viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22.)

[4] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 1. Viimati muudetud direktiiviga 93/40/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31.)

[5] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 13. Viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22).

[6] EÜT L 379, 30.12.1978, lk 1. Viimati muudetud määrusega (EMÜ) nr 1971/89 (EÜT L 189, 4.7.1989, lk 1).

--------------------------------------------------