Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ) parandus

( Euroopa Liidu Teataja L 396, 30. detsember 2006 )

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 tekst asendatakse järgmisega:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) NR 1907/2006,

18. detsember 2006,

mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (3)

ning arvestades järgmist:

(1) Määrus peaks tagama inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge taseme ning samuti ainete (nii ainetena kui ka valmistise või toote koostises esineva ainena) vaba ringluse, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni. Käesolev määrus peaks samuti edendama ainete ohtlikkuse hindamise alternatiivsete meetodite arengut.

(2) Ainete siseturu tõhusat toimimist on võimalik saavutada ainult juhul, kui ainetele esitatavad nõuded liikmesriigiti oluliselt ei erine.

(3) Säästva arengu saavutamiseks tuleb aineid käsitlevate õigusaktide ühtlustamisel tagada inimeste tervise- ja keskkonnakaitse kõrge tase. Neid õigusakte tuleks kohaldada mittediskrimineerival viisil olenemata sellest, kas ainetega kaubeldakse siseturul või rahvusvaheliselt, vastavalt ühenduse rahvusvahelistele kohustustele.

(4) Vastavalt Johannesburgi säästva arengu tippkohtumisel 4. septembril 2002 vastu võetud rakenduskavale seab Euroopa Liit eesmärgiks saavutada, et aastaks 2020 toodetakse ja kasutatakse kemikaale selliselt, et väheneks inimeste tervisele ja keskkonnale avalduv ebasoovitav mõju.

(5) Määruse kohaldamine ei tohiks piirata töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide kohaldamist.

(6) Määrus peaks aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi (SAICM) elluviimisele.

(7) Siseturu terviklikkuse säilitamiseks ja inimeste, eelkõige töötajate tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleb tagada, et ainete tootmine ühenduses on vastavuses ühenduse õigusega isegi nende ekspordi korral.

(8) Eriti tuleks arvesse võtta määruse võimalikku mõju väikese ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd) ning vajadust vältida nende igasugust diskrimineerimist.

(9) Nelja peamise ühenduses kemikaale reguleeriva õigusakti, täpsemalt nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta), (4) nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/769/EMÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmististe turustamise ja kasutamise piirangutega), (5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ (ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (6) ja nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 793/93 (olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta) (7) toimimise hindamisel tuvastati kemikaale käsitlevate ühenduse õigusaktide toimimisega seoses mitmeid probleeme, mis põhjustasid ebakõla liikmesriikide õigus- ja haldusnormide vahel, mõjutades otseselt siseturu toimimist antud valdkonnas, ning samuti tuvastati vajadus kaitsta rohkem rahvatervist ja keskkonda vastavalt ettevaatusprintsiibile.

(10) Tollijärelevalve all olevaid aineid, mida taasväljaveo või transiidi eesmärgil hoitakse ajutise ladustamise kohas, vabatsoonides või vabaladudes, ei kasutata käesoleva määruse mõistes ning need tuleks seetõttu käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. Ohtlike ainete ja ohtlike valmististe vedu raudteel, maanteel, siseveeteel, merel või õhus tuleks samuti määruse reguleerimisalast välja jätta, sest sellisele veole kohaldatakse juba eriõigusakte.

(11) Toimivuse tagamiseks ja jäätmete ringlussevõtmise ja taaskasutamise soodustamiseks stiimulite säilitamiseks ei tuleks jäätmeid käsitleda ainetena, valmististena või toodetena käesoleva määruse tähenduses.

(12) Käesoleva määrusega loodava uue süsteemi oluline eesmärk on soodustada ohtlike ainete asendamist lõpuks vähemohtlike ainete või tehnoloogiatega, ning kui leidub majanduslikult sobivaid ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive, siis selline asendamine tagada. Käesolev määrus ei mõjuta töötajate kaitset ja keskkonda käsitlevate direktiivide, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (8) ning nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiivi 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (9) kohaldamist, mille kohaselt peavad tööandjad kõrvaldama ohtlikud ained, kui see on tehniliselt võimalik, või asendama ohtlikud ained vähemohtlike ainetega.

(13) Käesoleva määruse kohaldamine ei tohiks piirata keelde ja piiranguid, mis on sätestatud nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivis 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastu võetud õigusaktide ühtlustamise kohta), (10) kui aineid kasutatakse ja turustatakse kosmeetikatoodete koostisosadena ja need kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse. Seoses nende ainete kosmeetikas kasutamisega tuleks inimeste tervise kaitsmise eesmärgil selgroogsete loomadega tehtavad katsed järk-järgult lõpetada, nagu on sätestatud direktiivis 76/768/EMÜ.

(14) Käesoleva määrusega kogutakse teavet ainete ja nende kasutusalade kohta. Asjaomased osalejad peaksid kasutama kättesaadavat, sealhulgas käesoleva määrusega kogutavat teavet vajalike, näiteks tooteid hõlmavate ühenduse õigusaktide ning ühenduse vabatahtlike vahendite, näiteks ökomärgise süsteemi kohaldamiseks ja rakendamiseks. Komisjon peaks asjaomaste ühenduse õigusaktide ja vabatahtlike vahendite läbivaatamisel ning koostamisel kaaluma, kuidas käesoleva määrusega kogutavat teavet tuleks kasutada, ning uurima Euroopa kvaliteedimärgi loomise võimalusi.

(15) Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus juhtimine ühenduse tasandil. Seetõttu tuleks selle rolli täitmiseks luua keskasutus. Keskasutuse ressursivajaduste teostatavusuuring näitas, et sõltumatul keskasutusel oli teiste võimaluste ees mitmeid pikaajalisi eeliseid. Seetõttu tuleks asutada Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „amet”).

(16) Käesoleva määrusega kehtestatakse konkreetsed ülesanded ja kohustused ainete ning valmististe ja toodete koostises esinevate ainete tootjatele, importijatele ja allkasutajatele. Käesoleva määruse aluseks on põhimõte, et tööstusharu peaks aineid tootma, importima, kasutama või neid turule viima sellise vastutustunde ja ettevaatusega, mis võib olla vajalik tagamaks, et mõistlikult prognoositavate tingimuste korral ei kahjusta ained inimeste tervist ega keskkonda.

(17) Kogu kättesaadav ja asjakohane teave, mis käsitleb aineid ning valmististe ja toodete koostises esinevaid aineid, tuleks ohtlike omaduste kindlakstegemise hõlbustamiseks kokku koguda ning soovitusi riskijuhtimismeetmete kohta tuleks süstemaatiliselt edastada turustusahelate kaudu, kuivõrd see on mõistlikult vajalik, et vältida inimeste tervise ja keskkonna kahjustamist. Lisaks tuleks vajaduse korral julgustada tehniliste nõuannete edastamist riskijuhtimise toetamiseks.

(18) Vastutus ainetega seonduva riskijuhtimise eest peaks lasuma neid aineid tootval, importival, turule viival või kasutaval füüsilisel või juriidilisel isikul. Käesoleva määruse rakendamist käsitlev teave peaks olema kergesti kättesaadav, eelkõige VKEdele.

(19) Seega tuleks registreerimist käsitlevates sätetes nõuda, et tootjad ja importijad koondaksid andmeid nende poolt toodetavate või imporditavate ainete kohta, kasutaksid neid andmeid nimetatud ainetega seotud riskide hindamiseks ning töötaksid välja asjakohased riskijuhtimismeetmed ja soovitaksid neid. Nende kohustuste tegeliku täitmise ja ühtlasi läbipaistvuse tagamiseks tuleks nõuda neilt registreerimisel kogu nimetatud teavet sisaldava toimiku esitamist ametile. Registreeritud ained tuleks lubada ringlusse siseturul.

(20) Hindamissätetega tuleks ette näha registreerimise järelmeetmed, võimaldades kontrollida, kas registreerimine vastab käesoleva määruse nõuetele, ning vajaduse korral koguda lisateavet ainete omaduste kohta. Kui amet leiab koostöös liikmesriikidega, et on alust arvata, et aine kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, peaks amet pärast aine lisamist ainete hindamist käsitlevasse ühenduse tegevuskavasse tagama liikmesriikide pädevatele asutustele toetudes aine hindamise.

(21) Kuigi hindamisel saadud teavet ainete kohta peaksid kasutama eelkõige tootjad ja importijad, et juhtida oma ainetega seotud riske, võib seda samuti kasutada autoriseeringute andmise või piirangute seadmise menetluse algatamiseks käesoleva määruse alusel või riskijuhtimise menetluse algatamiseks muude ühenduse õigusaktide alusel. Seetõttu tuleks tagada, et nimetatud teave on pädevatele asutustele kättesaadav ning asutused saavad seda kasutada kõnealuste menetluste läbiviimiseks.

(22) Autoriseeringute andmist käsitlevad sätted peaksid tagama siseturu hea toimimise, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise. Komisjon peaks andma autoriseeringu ainete turule viimiseks ja kasutamiseks üksnes juhul, kui nende kasutamisest tulenevad riskid on võimaluse korral piisavalt ohjatud või kui nende kasutamist on võimalik põhjendada sotsiaal-majanduslike vajadustega ning ei leidu sobivaid majanduslikult ja tehniliselt rakendatavaid alternatiive.

(23) Piiranguid käsitlevad sätted peaksid võimaldama kohaldada riske põhjustavate ainete tootmise, turule viimise ja kasutamise suhtes täielikke või osalisi keelde või muid nimetatud riskide hindamisel põhinevaid piiranguid.

(24) Käesoleva määruse ettevalmistamise käigus käivitas komisjon REACHi rakendusprojektid (RIPid), mis hõlmavad vastavaid eksperte sidusrühmade gruppidest. Mõned neist projektidest on võtnud eesmärgiks töötada välja suunised ja vahendid, mis peaks aitama komisjonil, ametil, liikmesriikidel, ainete tootjatel, importijatel ja allkasutajatel reaalselt täita käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi. Nimetatud töö peaks võimaldama komisjonil ja ametil teha õigeaegselt kättesaadavaks asjakohased tehnilised suunised, pidades silmas käesolevas määruses sätestatud tähtpäevi.

(25) Ainetest tulenevate riskide ja ohtude hindamise kohustus tuleks seetõttu panna eelkõige aineid tootvatele või importivatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, ent ainult juhul, kui nad teevad seda teatud mahust suuremates kogustes, et neil oleks võimalik kanda sellega seonduvat koormust. Kemikaalidega tegelevad füüsilised või juriidilised isikud peaksid võtma vajalikke riskijuhtimismeetmeid vastavalt hinnangule ainetega kaasnevate riskide kohta ning andma tarneahelat pidi asjakohaseid soovitusi. See peaks hõlmama iga aine tootmisest, kasutamisest ja kõrvaldamisest tulenevate riskide kirjeldamist, dokumenteerimist ja nendest riskidest teatamist asjakohasel ja läbipaistval viisil.

(26) Ainete kemikaaliohutuse hindamise tõhusaks läbiviimiseks peaksid ainete tootjad ja importijad hankima teavet nende ainete kohta, vajaduse korral tegema uusi katseid.

(27) Jõustamise ja hindamise eesmärgil ning läbipaistvuse tagamiseks tuleks teave nende ainete kohta, samuti muu asjakohane teave, kaasa arvatud riskijuhtimismeetmeid käsitlev teave, esitada üldjuhul ametiasutustele.

(28) Teaduslikuks uurimis- ja arendustegevuseks kasutatakse tavaliselt koguseid alla ühe tonni aastas. Puudub vajadus teha erandeid uurimis- ja arendustegevuses kasutatavate ainete vabastamiseks registreerimiskohustusest, kuna nimetatud kogustes pole aineid ühelgi juhul tarvis registreerida. Samas tuleks innovatsiooni soodustamiseks vabastada toodete ja tootmisalane uurimis- ja arendustegevus registreerimiskohustusest teatud perioodiks, kui ainet ei kavatseta veel piiramatu arvu klientide jaoks turule viia, kuna selle kasutamine valmististes või toodetes nõuab veel täiendavat uurimis- ja arendustegevust, mida viib läbi potentsiaalne registreerija ise või koostöös piiratud arvu teadaolevate klientidega. Lisaks on asjakohane kehtestada samalaadne vabastus allkasutajatele, kes kasutavad ainet tootmisalaseks uurimis- ja arendustegevuseks, eeldusel et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid riske ohjatakse piisavalt kooskõlas töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktidega.

(29) Kuna tootjad ja importijad peaksid vastutama oma toodete eest, on asjakohane kohaldada registreerimisnõuet ainete suhtes, mille eraldumine on ette nähtud ning mis ei ole selleks kasutusalaks registreeritud. Väga ohtlikest ainetest, mida esineb toodete koostises tonnaaži ja kontsentratsiooni piirmääradest rohkem ning millega kokkupuudet ei ole võimalik vältida ning mida keegi ei ole selleks kasutusalaks registreerinud, tuleks ametit teavitada. Ametil peaks samuti olema õigus nõuda registreerimistaotluse esitamist juhul, kui tal on põhjust arvata, et aine eraldumine tootest võib kujutada endast riski inimeste tervisele või keskkonnale ning kui ainet esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas. Amet peaks kaaluma piirangu kehtestamise ettepaneku tegemise vajadust, kui ta leiab, et nende ainete kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud.

(30) Et tootjatel ja importijatel oleks võimalik oma kohustusi täita, tuleks neile tehnilises lisas määratleda üksikasjalikud nõuded kemikaaliohutuse hindamiseks. Et saavutada õiglast koormuse jagamist klientidega, peaksid tootjad ja importijad käsitlema oma kemikaaliohutuse hinnangus mitte üksnes enda kasutusalasid ja neid kasutusalasid, mille jaoks nad oma ained turule viivad, vaid ka kõiki kasutusalasid, mida nende kliendid neil käsitleda paluvad.

(31) Komisjon, tihedas koostöös tööstusharu, liikmesriikide ja muude asjaomaste sidusrühmadega, peaks töötama välja suunised käesolevast määrusest tulenevate nõuete täitmiseks seoses valmististega (eelkõige seoses kokkupuutestsenaariume sisaldavate ohutuskaartidega), sealhulgas erivalmististes sisalduvate ainete, näiteks sulamites sisalduvate metallide hindamisega. Seda tehes peaks komisjon täiel määral arvesse võtma RIPide raames tehtud tööd ning lisama nimetatud küsimust käsitlevad vajalikud juhised REACHi käsitlevatesse üldjuhistesse. Nimetatud juhised tuleks teha kättesaadavaks enne käesoleva määruse kohaldamist.

(32) Kemikaaliohutuse hindamist ei peaks olema vajalik teha ainete korral, mis esinevad valmististes kindlates väga väikestes kogustes, mida ei loeta probleemseteks. Valmististes sellistes väikestes kogustes esinevad ained peaksid samuti olema autoriseeringu taotlemise nõudest vabastatud. Neid sätteid tuleks kohaldada võrdsetel alustel valmististe suhtes, mis on ainete tahked segud, kuni sellisele valmistisele konkreetse kuju andmiseni, mis muudab selle tooteks.

(33) Sätestada tuleks aineid käsitleva teabe ühine esitamine ja jagamine, et suurendada registreerimissüsteemi tõhusust, vähendada kulutusi ja selgroogsete loomadega tehtavaid katseid. Mitmest registreerijast koosneva rühma üks esindaja peaks esitama teiste nimel teavet vastavalt eeskirjadele, mis tagavad kogu nõutava teabe esitamise, võimaldades samal ajal kulude jagamist. Registreerijal peaks teatud kindlaksmääratud juhtudel olema võimalik esitada teave otse ametile.

(34) Nõuded aine kohta kogutavale teabele sõltuvad aine tootmis- või impordimahtudest, kuna need näitavad inimese ja keskkonna võimalikku kokkupuudet ainega, ning neid nõudeid tuleks üksikasjalikult kirjeldada. Väikestes kogustes esinevatele ainetele avalduva võimaliku mõju vähendamiseks tuleks uue toksikoloogilise ja ökotoksikoloogilise teabe esitamist nõuda üksnes koguses 1–10 tonni esinevate prioriteetsete ainete kohta; nimetatud koguste vahemikku kuuluvate muude ainete puhul peaks olema stiimulid, et motiveerida tootjaid ja importijaid nimetatud teavet esitama.

(35) Liikmesriigid, amet ja kõik huvitatud isikud peaksid RIPide tulemusi täiel määral arvesse võtma, eelkõige seoses looduses esinevate ainete registreerimisega.

(36) On oluline arvesse võtta artikli 2 lõike 7 punktide a ja b ja XI lisa kohaldamist mineraloogiliste protsesside tulemusena saadud ainete suhtes ning IV ja V lisa läbivaatamisel peaks seda täiel määral arvesse võtma.

(37) Katsed tuleks läbi viia vastavalt laboriloomade kaitse nõuetele, mis on sätestatud nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivis 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta), (11) ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul vastavalt headele laboritavadele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (12).

(38) Lubatud peaks olema ka teabe hankimine alternatiivsete vahenditega, mis on võrdväärsed ettenähtud katsete ja katsemeetoditega, näiteks juhul, kui sellise teabe aluseks on kehtivad kvalitatiivsed või kvantitatiivsed struktuuraktiivsuse mudelid või teave põhineb struktuurilt samalaadsete ainete katsetel. Selleks peaks amet koostöös liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja töötama vastavad juhised. Ühtlasi peaks olema võimalik teatud teavet mitte esitada, kui selleks on asjakohased põhjendused. RIPdest saadud kogemuste põhjal tuleks välja töötada kriteeriumid, millega määratletakse põhjenduste asjakohasus.

(39) Selleks et aidata äriühingutel, eelkõige VKEdel, käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaks liikmesriigid peale ameti antavate tegutsemisjuhiste looma riikliku kasutajatoe.

(40) Komisjon, liikmesriigid, tööstusharu ja teised sidusrühmad peaksid jätkuvalt aitama kaasa alternatiivsete katsemeetodite, sealhulgas arvutipõhiste meetodite, asjakohaste in vitro meetodite, toksikogenoomikal põhinevate meetodite ja muude asjakohaste meetodite edendamisele rahvusvahelisel ja riiklikul tasandil. Ühenduse strateegia alternatiivsete katsemeetodite edendamiseks on prioriteet ja komisjon peaks tagama, et komisjoni edasistes teadusuuringute raamprogrammides ja algatustes, nagu loomade kaitset ja heaolu käsitlev ühenduse tegevuskava aastateks 2006–2010, jääb see prioriteetseks teemaks. Tuleks püüelda sidusrühmade osalemise ja kõiki huvitatud isikuid hõlmavate algatuste poole.

(41) Rakendatavuse eesmärgil ja vaheainete erilist iseloomu arvestades tuleks nende ainete registreerimisele kehtestada erinõuded. Polümeerid tuleks vabastada registreerimisest ja hindamisest seniks, kuni praktilisel ja kuluefektiivsel viisil ning kindlatele tehnilistele ja kehtivatele teaduslikele kriteeriumidele tuginedes on võimalik välja valida sellised polümeerid, mis kujutavad endast riski inimeste tervisele või keskkonnale, ja need tuleks edaspidi registreerida.

(42) Et vältida ametiasutuste ja füüsiliste või juriidiliste isikute ülekoormamist tööga, mida on vaja teha juba siseturul olevate faasiainete registreerimiseks, tuleks antud registreerimistegevus jaotada sobivale ajaperioodile, tekitamata tarbetuid viivitusi. Seetõttu tuleks kehtestada tähtpäevad kõnealuste ainete registreerimiseks.

(43) Andmed ainete kohta, millest on juba teavitatud vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, tuleks süsteemi üle kanda ning neid tuleks ajakohastada, kui ületatakse aine järgmine künniskogus tonnides.

(44) Ühtlustatud ja lihtsa süsteemi tagamiseks tuleks kõik registreerimistaotlused esitada ametile. Ühtse lähenemise ja ressursside tõhusa kasutamise tagamiseks peaks amet kontrollima kõikide registreerimistaotluste terviklikkust ning võtma endale vastutuse registreerimistaotluste lõpliku tagasilükkamise eest.

(45) Euroopa olemasolevate kaubanduslike ainete loetelu (EINECS) hõlmas teatud kompleksaineid ühe sissekandena. UVCB-aineid (tundmatu või muutuva koostisega ained, komplekssed reaktsioonisaadused või bioloogilist päritolu materjalid) võib käesoleva määruse alusel olenemata nende muutuvast koostisest registreerida ühe ainena, eeldusel et nende ohtlikud omadused oluliselt ei erine ja tagavad sama klassifikatsiooni.

(46) Registreerimise tulemusel kogutud teabe ajakohasuse tagamiseks tuleks registreerijatele kehtestada kohustus teavitada ametit teabe teatud muudatustest.

(47) Vastavalt direktiivile 86/609/EMÜ on vaja asendada, vähendada või täiustada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid. Käesoleva määruse rakendamine peaks põhinema alternatiivsete katsemeetodite kasutamisel igal võimalusel, kui need sobivad kemikaalidest tulenevate terviseriskide ja keskkonnaohu hindamiseks. Loomade kasutamist tuleks vältida, kasutades komisjoni või rahvusvaheliste asutuste kinnitatud või komisjoni või ameti poolt asjakohaseks ja käesoleva määruse alusel teabele esitatavatele nõuetele vastavaks tunnistatud alternatiivseid meetodeid. Selleks peaks komisjon pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist tegema ettepaneku katsemeetodeid käsitleva tulevase komisjoni määruse või käesoleva määruse asjakohaseks muutmiseks, et loomkatseid asendada, vähendada või täiustada. Komisjon ja amet peaksid tagama, et loomkatsete vähendamine oleks peamine kaalutlus sidusrühmadele juhiste väljatöötamisel ja nende ajakohastamisel ning ameti enda menetlustes.

(48) Käesolev määrus ei tohiks piirata ühenduse konkurentsieeskirjade täielikku ja terviklikku kohaldamist.

(49) Töö dubleerimise vältimiseks ning eelkõige selgroogsete loomadega tehtavate katsete vähendamiseks tuleks sätetes, mis on seotud registreerimistaotluste ja nende ajakohastuste ettevalmistamise ja esitamisega, nõuda teabe jagamist, kui registreerija seda taotleb. Kui teave on seotud selgroogsete loomadega, peaks registreerija olema kohustatud seda taotlema.

(50) Avalikkuse huvides on tagada teatud ainetega kaasnevate inimeste tervist või keskkonda ohustavate mõjude katsetulemuste võimalikult kiire edastamine neid aineid kasutavatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, et piirata antud ainete kasutamisega seotud mis tahes riske. Teavet tuleks jagada, kui registreerija seda taotleb ning eelkõige juhul, kui teave käsitleb selgroogseid loomi hõlmavaid katseid tingimustel, mis tagavad õiglase hüvitise katseid teinud äriühingule.

(51) Eesmärgiga tugevdada ühenduse tööstuse konkurentsivõimet ja tagada käesoleva määruse võimalikult tõhus kohaldamine, on asjakohane sätestada andmete jagamine registreerijate vahel õiglase hüvitise põhimõtte kohaselt.

(52) Et austada katseandmete koondajate seaduslikke omandiõigusi, peaks selliste andmete omanikul olema kaheteistkümne aasta vältel võimalik nõuda hüvitist nendelt registreerijatelt, kes nimetatud andmetest kasu saavad.

(53) Selleks et anda faasiaine potentsiaalsele registreerijale võimalus registreerimist jätkata isegi juhul, kui ta varasema registreerijaga kokkulepet ei saavuta, peaks amet vastava taotluse korral lubama kasutada juba esitatud katsete kokkuvõtteid või kokkuvõtlikke uuringuülevaateid. Registreerija, kes need andmed saab, peaks olema kohustatud maksma andmete omanikule tehtud kulutuste eest hüvitist. Mittefaasiainete puhul võib amet paluda tõendit, et potentsiaalne registreerija on maksnud uuringuandmete omanikule enne, kui amet annab potentsiaalsele registreerijale nõusoleku selle teabe kasutamiseks registreerimisel.

(54) Töö ja eelkõige katsete dubleerimise vältimiseks peaksid vähemalt faasiainete registreerijad eelregistreerima need ained ameti poolt hallatavas andmebaasis niipea kui võimalik. Tuleks luua süsteem, et asutada ainet käsitlev teabevahetusfoorum (Substance Information Exchange Fora — SIEF), et aidata vahetada teavet registreeritud ainete kohta. Kõnealuses foorumis peaksid osalema kõik asjaomased osalised, kes esitavad ametile teavet sama faasiaine kohta. Osalema peaksid nii potentsiaalsed registreerijad, kes peavad esitama ja kellele tuleb esitada nende ainete registreerimist käsitlevat teavet, kui ka muud osalejad, kes võivad saada rahalist hüvitist nende käes olevate uuringuandmete eest, kuid kellel pole õigust teavet paluda. Kõnealuse süsteemi ladusa toimimise tagamiseks peaksid registreerijad täitma teatud kohustusi. Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi (SIEF) liige oma kohustusi ei täida, tuleks teda vastavalt karistada, ent teistel liikmetel peaks olema võimalik oma registreerimise ettevalmistamist jätkata. Juhul kui ainet ei ole eelregistreeritud, tuleks võtta meetmeid, et aidata allkasutajatel leida alternatiivseid tarneallikaid.

(55) Ainete ning valmististe koostises esinevate ainete tootjaid ja importijaid tuleks julgustada teavitama allkasutajaid sellest, kas nad kavatsevad aine registreerida. Selline teave tuleks allkasutajatele edastada piisavalt vara enne vastava registreerimise tähtpäeva, et allkasutajatel oleks võimalik otsida alternatiivseid tarneallikaid.

(56) Tootjatel ja importijatel lasuv vastutus ainetega seonduvate riskide juhtimise eest hõlmab ka ainet käsitleva teabe edastamist teistele sama kutseala esindajatele, näiteks allkasutajatele või levitajatele. Lisaks peaksid toodete tootjad või importijad esitama tööstuslikele ja kutseala kasutajatele ja vastaval nõudmisel tarbijatele teavet toodete ohutu kasutamise kohta. Nimetatud oluline vastutus peaks kehtima kogu tarneahelas, et kõigil selles osalejatel oleks võimalik täita oma ülesandeid seoses ainete kasutamisest tulenevate riskide juhtimisega.

(57) Kuna olemasolevat ohutuskaarti kasutatakse juba ainete ja valmististe tarneahelas teabeedastusvahendina, on asjakohane seda edasi arendada ja muuta see käesoleva määrusega loodava süsteemi lahutamatuks osaks.

(58) Vastutusahela loomiseks peaksid allkasutajad vastutama ainete kasutamisest tulenevate riskide hindamise eest, kui tarnijatelt saadud ohutuskaardid ei sisalda nimetatud kasutusala, välja arvatud juhul, kui asjaomane allkasutaja rakendab rohkem kaitsemeetmeid, kui tarnija on soovitanud, või kui tarnija ei olnud kohustatud läbi viima nimetatud riskide hindamist või talle selliseid riske käsitlevat teavet esitama. Samal põhjusel peaksid allkasutajad juhtima riske, mis tulenevad aine nendepoolsest kasutamisest. Samuti oleks vajalik, et väga ohtlikku ainet sisaldava toote kõik tootjad või importijad annavad piisavalt teavet sellise toote ohutuks kasutamiseks.

(59) Üksikasjalikult tuleks sätestada ka nõuded kemikaaliohutuse hindamiseks allkasutajate poolt, et neil oleks võimalik oma kohustusi täita. Neid nõudeid tuleks kohaldada üksnes aine või valmistise koguste puhul, mis on suuremad kui üks tonn. Igal juhul peaks allkasutajad arvesse võtma kasutusala ning määratlema asjakohased riskijuhtimismeetmed ja neid kohaldama. Allkasutajad peaksid ametile edastama kasutamist käsitleva teatava põhiteabe.

(60) Kui ainete allkasutajad kasutavad aineid väljaspool esmase tootja või importija edastatud ohutuskaardil üksikasjalikult kirjeldatud kokkupuutestsenaariumi tingimusi, peaksid nad jõustamise ja hindamise eesmärgil esitama ametile teatavat põhiteavet ning seda ajakohastama.

(61) Teostatavuse ja proportsionaalsuse eesmärgil on kohane vabastada väikeseid ainekoguseid kasutavad allkasutajad sellisest aruandlusest.

(62) Teabe esitamist tarneahelas üles- ja allapoole tuleks hõlbustada. Komisjon peaks töötama välja süsteemi, mille abil klassifitseerida kasutusalade lühikesi üldkirjeldusi, võttes arvesse RIPde tulemusi.

(63) Samuti tuleb tagada, et teabe kogumine vastaks reaalsele teabevajadusele. Selleks tuleks hindamisel nõuda ametilt otsuste tegemist tootjate ja importijate ette pandud katsetamisprogrammide osas. Amet peaks koostöös liikmesriikidega eelistama teatavaid aineid, mis võivad olla näiteks väga ohtlikud.

(64) Tarbetute loomkatsete vältimiseks peaks huvitatud pooltel olema 45päevane periood, mille jooksul neil on võimalus esitada teaduslikult usaldusväärset teavet ja uuringutulemusi, mis käsitlevad vastavat ainet ja ohu mõjutusobjekti, mida katsete korraldamise ettepanek käsitleb. Otsuse tegemisel katsete korraldamise ettepanekute kohta tuleks arvesse võtta ametile saadetud teaduslikult usaldusväärset teavet ja uuringutulemusi.

(65) Peale selle on vajalik saavutada registreerimiste üldise kvaliteedi usaldusväärsus ja tagada, et nii laiem avalikkus kui ka kõik keemiatööstuse sidusrühmad võiksid olla kindlad, et füüsilised ja juriidilised isikud täidavad nendele pandud kohustusi. Seetõttu on kohane sätestada ülestähenduste tegemine selle kohta, millise teabe on asjakohase kogemusega hindaja läbi vaadanud, ning ameti poolt vastavuse puhul kontrollimisele kuuluvate registreerimistaotluste protsendimäär.

(66) Ühtlasi peaksid ametil olema volitused nõuda tootjatelt, importijatelt või allkasutajatelt läbiviidud hindamiste alusel täiendava teabe esitamist ainete kohta, mis võivad põhjustada riski tervisele või keskkonnale, kaasa arvatud nende esinemise tõttu siseturul suurtes kogustes. Ainete tähtsuse järjekorda seadmiseks ameti poolt koostöös liikmesriikidega välja töötatud kriteeriumide alusel tuleks luua ühenduse plaan ainete hindamiseks, milles sisalduvate ainete hindamise kohustus on liikmesriikide pädevatel asutustel. Kui isoleeritud vaheainete kohapeal kasutamise tõttu tekib risk, mis on võrdväärne autoriseerimisele kuuluvate ainete kasutamisest tuleneva riski tasemega, peaks liikmesriikide pädevatel asutustel olema samuti õigus nõuda täiendava teabe esitamist, kui see on põhjendatud.

(67) Ameti liikmesriikide komitee ühine kokkulepe otsuste eelnõude kohta peaks olema aluseks tõhusale süsteemile, mis järgib subsidiaarsuse põhimõtet, säilitades samal ajal siseturgu. Kui üks või mitu liikmesriiki või amet otsuse eelnõuga ei nõustu, tuleks selle vastuvõtmisel kohaldada tsentraliseeritud menetlust. Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, peaks komisjon tegema otsuse komiteemenetluse korras.

(68) Hindamise tulemusena võidakse jõuda järeldusele, et on vaja võtta meetmeid piirangute või autoriseerimismenetluste raames või on vaja kaaluda riskijuhtimismeetmete võtmist teiste asjakohaste õigusaktide raames. Hindamise käiku käsitlev teave tuleks seetõttu avalikustada.

(69) Inimeste tervise (pöörates sealhulgas tähelepanu asjakohastele elanikkonnarühmadele ja vajaduse korral elanikkonna teatavatele haavatavatele alarühmadele) ning keskkonna kaitse piisavalt kõrge taseme tagamiseks tuleks väga ohtlikke aineid käsitleda vastavalt ettevaatusprintsiibile, pöörates neile erilist tähelepanu. Autoriseering tuleks anda, kui autoriseerimist taotlev füüsiline või juriidiline isik suudab autoriseeringut väljastavale asutusele tõendada, et aine kasutamisest tulenevad ohud inimeste tervisele ja keskkonnale on piisavalt ohjatud. Sellegipoolest võib kasutamist siiski lubada, kui on võimalik näidata, et aine kasutamisest tulenev sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisega seotud ohud, ning puuduvad sobivad majanduslikult ja tehniliselt otstarbekad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Võttes arvesse siseturu tõrgeteta toimimist, on asjakohane, et lube väljastavaks asutuseks oleks komisjon.

(70) Väga ohtlike ainete kahjustavat mõju inimeste tervisele ja keskkonnale tuleks vältida asjakohaste riskijuhtimismeetmete kohaldamise teel, et tagada aine kasutamisest tulenevate ohtude piisav ohjamine ning et järk-järgult asendada need ained sobiva ohutuma ainega. Riskijuhtimismeetmeid tuleks kohaldada tagamaks seda, et kui aineid toodetakse, turule viiakse ja kasutatakse, jääks kokkupuude nende ainete ning sealhulgas heidete, emissioonide ja kadudega kogu elutsükli jooksul allapoole lävitaset, mille ületamise korral võib tekkida kahjulikke mõjusid. Iga aine korral, millele on autoriseering antud, ning iga muu aine korral, millega kokkupuute ohutut taset pole võimalik kindlaks teha, tuleks alati võtta meetmeid kokkupuute ja emissiooni vähendamiseks tehniliselt ja praktiliselt võimaliku määrani, et vähendada kahjulike mõjude tõenäosust. Piisava ohjamise tagamiseks võetavad meetmed tuleks määratleda kõigis kemikaaliohutuse aruannetes. Neid meetmeid tuleks kohaldada ning vajaduse korral soovitada teistele turustusahelas allpool asuvatele osalistele.

(71) Kantserogeensete ja mutageensete ainete jaoks võib välja töötada künniskoguste kindlaksmääramise metoodika, võttes arvesse RIPde tulemusi. Nimetatud metoodika alusel võib muuta asjakohast lisa, et vajaduse korral oleks võimalik künniskoguseid kasutada, tagades samas inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse.

(72) Et toetada väga ohtlike ainete lõplikku asendamist sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, peaks kõik autoriseerimise taotlejad esitama alternatiivide analüüsi, võttes arvesse nende riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust, kaasa arvatud teavet iga uurimis- või arendustegevuse kohta, mida taotleja ette võtab või plaanib ette võtta. Peale selle tuleks autoriseeringud teatud aja möödumisel läbi vaadata, kusjuures läbivaatamise tähtaeg määratakse kindlaks iga üksiku juhtumi puhul eraldi, ning autoriseeringutele kehtestatakse tavaliselt tingimused, sealhulgas seire.

(73) Ainete ning valmististe ja toodete koostises esinevate ainete asendamist tuleks nõuda siis, kui antud aine tootmine, kasutamine või turuleviimine põhjustab lubamatut ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, võttes arvesse sobivate ohutumate alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate kättesaadavust ning lubamatut ohtu põhjustava aine kasutusaladest tulenevaid sotsiaal-majanduslikke eeliseid.

(74) Kõik, kes taotlevad autoriseeringut väga ohtliku aine kasutamiseks ainena või valmististe või toodete koostises esineva ainena, peaksid kaaluma sellise aine asendamist sobivate ohutumate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, analüüsides alternatiive, võimalike alternatiivide kasutamisest tulenevaid ohte ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust.

(75) Võimalus kehtestada piiranguid ohtlike ainete, valmististe ja toodete valmistamisele, turuleviimisele ja kasutamisele kehtib väikeste eranditega kõigi käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate ainete suhtes. Jätkuvalt tuleks kehtestada piiranguid 1. või 2. kategooria kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete turuleviimisele ja kasutamisele tarbijate poolt kas ainena või valmististes.

(76) Rahvusvaheline kogemus näitab, et ained, mida võib nende omaduste tõttu pidada püsivateks, potentsiaalselt bioakumuleeruvateks ja mürgisteks või väga püsivateks ja potentsiaalselt väga bioakumuleeruvateks, on väga ohtlikud, kusjuures on välja töötatud kriteeriumid, mis võimaldavad selliseid aineid kindlaks määrata. Teatud muude ainete puhul on oht piisavalt suur, et käsitleda neid samal viisil iga juhtumi puhul eraldi. XIII lisas esitatud kriteeriumid tuleks läbi vaadata, võttes arvesse seniseid ja võimalikke uusi kogemusi nende ainete kindlaksmääramisel, ning vajaduse korral tuleks neid muuta, et tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

(77) Pidades silmas teostatavust ja praktilisi kaalutlusi nii füüsiliste ja juriidiliste isikute puhul, kes peavad koostama taotlused ja rakendama asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, kui ka ametiasutuste puhul, kes peavad autoriseerimistaotlusi läbi töötama, tuleks autoriseeringu andmise menetlust kohaldada korraga ainult piiratud arvu ainete suhtes ning taotluste jaoks tuleks kehtestada realistlikud tähtpäevad, vabastades autoriseerimisest teatud kasutusalad. Ained, mis vastavad autoriseerimise kriteeriumidele, tuleks kanda kandidaatainete loetellu, mis lõpptulemusena lülitatakse autoriseerimismenetlusse. Nimetatud loetelus identifitseeritakse selgelt ameti tööprogrammi kuuluvad ained.

(78) Amet peaks andma nõu nende ainete prioriteetsuse määramise kohta, mille suhtes kohaldatakse autoriseerimismenetlust, tagamaks, et otsustes võetaks arvesse nii ühiskonna vajadusi kui ka teaduslikke andmeid ja arengusuundi.

(79) Aine täielik keelustamine tähendaks, et ei saa autoriseerida ühtegi kasutusala. Seetõttu oleks mõttetu lubada esitada autoriseerimistaotlusi; kõnealustel juhtudel tuleks aine kõrvaldada nende ainete loetelust, mille kohta võib autoriseerimist taotleda, ning lisada see piiratud kasutusega ainete loetellu.

(80) Tuleks tagada autoriseerimist ja piirangute kehtestamist käsitlevate sätete asjakohane koostoime, et säilitada siseturu tõhus toimimine ning inimeste tervise, ohutuse ja keskkonna kaitse. Tuleks säilitada piirangud, mis kehtivad aine suhtes kõnealuse aine lisamisel selliste ainete loetellu, mille kohta võib esitada autoriseerimistaotluse. Amet peaks kaaluma, kas toodete koostisesse kuuluvatest ainetest tulenev risk on piisavalt ohjatud, ning kui ei ole, siis koostama toimiku seoses täiendavate piirangute kehtestamisega ainete suhtes, mille kasutamiseks tuleb taotleda autoriseeringut.

(81) Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks teatud ainete kasutusalade autoriseerimiseks peaks amet esitama arvamused nende kasutamisest tulenevate riskide, olenemata sellest, kas aineid on piisavalt kontrollitud või mitte, ja talle kolmandate isikute poolt esitatud kõikide sotsiaal-majanduslike analüüside kohta. Autoriseeringu andmise või selle andmisest keeldumise üle otsustamisel peaks komisjon neid arvamusi arvesse võtma.

(82) Autoriseerimistingimuste tõhusa seire ja jõustamise võimaldamiseks peaksid tarnijale antud autoriseeringust kasu saavad allkasutajad teavitama ametit aine omapoolsest kasutamisest.

(83) Komisjon teeb lõpliku otsuse autoriseeringu andmise või autoriseeringu andmisest keeldumise kohta regulatiivkomitee menetluse kohaselt, et liikmesriigid saaksid uurida nende laiemat mõju ning et neid rohkem otsustesse kaasata.

(84) Olemasoleva süsteemi kiirendamiseks tuleks piirangute menetlemine ümber korraldada ja direktiiv 76/769/EMÜ, mida on mitmeid kordi oluliselt muudetud ja kohandatud, tuleks asendada. Selguse huvides ning lähtepunktina uuele piirangute kiiremale menetlemisviisile tuleks kõik selle direktiivi alusel välja töötatud piirangud lisada käesolevasse määrusesse. Vajaduse korral tuleks käesoleva määruse XVII lisa kohaldamist hõlbustada komisjoni koostatud juhistega.

(85) Seoses XVII lisaga peaks liikmesriikidel olema lubatud säilitada kuueaastase üleminekuperioodi jooksul rangemad piirangud, eeldusel et nimetatud piirangutest on teatatud vastavalt asutamislepingule. See puudutaks aineid nii ainena kui ka valmististe ja toodete koostises esinevate ainetena, mille tootmisele, turuleviimisele ja kasutamisele on seatud piirangud. Komisjon peaks koostama ja avaldama nimetatud piirangute loetelu. See annaks komisjonile võimaluse vaadata läbi asjaomased meetmed, et neid vajaduse korral ühtlustada.

(86) Tootja, importija ja allkasutaja peaksid olema kohustatud määratlema asjakohased riskijuhtimismeetmed, mis on vajalikud inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse tagamiseks mõjude eest, mis kaasnevad aine tootmisega, turuleviimisega või aine kasutamisega nii ainena kui ka valmistise või toote koostises esineva ainena. Kui seda loetakse siiski ebapiisavaks ja kui ühenduse õigusaktide andmine on põhjendatud, tuleks kehtestada asjakohased piirangud.

(87) Inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise eesmärgil võivad nii ainena kui ka valmistise või toote koostises esineva ainena kasutatava aine tootmisele, turuleviimisele või kasutamisele seatavad piirangud sisaldada tootmisele, turuleviimisele või kasutamisele esitatavaid mis tahes tingimusi või nimetatud tegevuste keelustamist. Seetõttu on vajalik koostada selliste piirangute ja nendesse tehtavate mis tahes muudatuste loetelu.

(88) Piirangute kehtestamist käsitleva ettepaneku koostamiseks ja sellise õigusakti tõhusaks toimimiseks tuleks tagada hea koostöö, koordineeritus ja teabevahetus liikmesriikide, ameti, muude ühenduse asutuste, komisjoni ja huvitatud isikute vahel.

(89) Et anda liikmesriikidele võimalus esitada ettepanekuid inimeste tervist ja keskkonda ohustavate konkreetsete riskide käsitlemiseks, peaksid nad koostama toimiku kooskõlas üksikasjalike nõuetega. Toimikus tuleks põhjendada kogu ühenduses rakendatavate meetmete vajadust.

(90) Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks piirangutele peaks amet täitma kõnealuses menetluses koordinaatori rolli, nimetades näiteks ametisse asja käsitlevad ettekandjad ja kontrollides vastavust asjaomaste lisade nõuetele. Amet peaks pidama loetelu ainetest, mille kohta on koostamisel piirangute toimik.

(91) Selleks et komisjon saaks käsitleda inimeste tervist ja keskkonda ohustavat konkreetset riski, mis vajab käsitlemist kogu ühenduse tasandil, peaks tal olema võimalik usaldada piirangute toimiku koostamine ametile.

(92) Läbipaistvuse tagamiseks peaks amet kommentaaride küsimisel avaldama asjaomase toimiku koos soovitatud piirangutega.

(93) Menetluse õigeaegseks lõpuleviimiseks peaks amet esitama asja käsitleva ettekandja koostatud arvamuse kavandi alusel oma arvamused kavandatud meetme ja selle mõjude kohta.

(94) Piirangute menetluse kiirendamiseks peaks komisjon koostama omapoolse muudatuse eelnõu teatud aja jooksul alates ameti arvamuste saamisest.

(95) Amet peaks olema keskne asutus, mis tagab, et kemikaale käsitlevad õigusaktid ja otsuste tegemise protsessid ning nende aluseks olev teaduslik baas oleksid kõikide sidusrühmade ja avalikkuse jaoks usaldusväärsed. Ametil peaks olema keskne roll käesoleva määruse alase suhtluse koordineerimisel ning selle rakendamisel. Seetõttu on oluline, et ühenduse asutused, liikmesriigid, laiem avalikkus ja huvitatud isikud ametit usaldaksid. Sel põhjusel on äärmiselt oluline tagada ameti sõltumatus, suur teaduslik, tehniline ja regulatiivne pädevus ning samuti läbipaistvus ja tõhusus.

(96) Ameti struktuur peaks olema sobiv talle pandud ülesannete täitmiseks. Selles osas annavad kogemused samalaadsete ühenduse asutustega teatud suuniseid, ent struktuur tuleks kohandada vastavaks käesolevast määrusest tulenevate konkreetsete vajadustega.

(97) Kemikaalidest tulenevaid riske ja nende juhtimist käsitleva teabe tõhus edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Amet peaks kõigi sidusrühmade jaoks juhendi ettevalmistamisel arvesse võtma kemikaali- ja teiste sektorite häid tavasid.

(98) Tõhususe huvides peaksid ameti sekretariaadi töötajad täitma peamiselt tehnilis-haldusliku ja teadusliku iseloomuga ülesandeid, kasutamata liikmesriikide teaduslikke ja tehnilisi ressursse. Tegevdirektor peaks tagama, et amet täidaks oma üleandeid tõhusalt ja sõltumatult. Ameti ülesannete täitmise tagamiseks peaks haldusnõukogu koosseisu kuuluma iga liikmesriigi, komisjoni ja komisjoni poolt sidusrühmade ning Euroopa Parlamendi kaasamise tagamiseks määratud muude huvitatud isikute esindajad; samuti peaks haldusnõukogus olema tagatud pädevus kõrgeimal tasemel, ulatuslikud asjakohased eksperditeadmised kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas ning samas ka asjakohased eksperditeadmised rahandust ja õigust käsitlevates üldküsimustes.

(99) Ametil peaksid olema vahendid, et täita kõiki talle pandud ülesandeid, et ta saaks oma rolli täita.

(100) Komisjoni määruses tuleks sätestada tasude struktuur ja suurus, sealhulgas täpsustada, millistel tingimustel kantakse osa tasudest üle asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

(101) Ameti haldusnõukogul peaksid olema vajalikud volitused eelarve koostamiseks, selle täitmise kontrollimiseks, töökorra koostamiseks, finantseeskirjade vastuvõtmiseks ja tegevdirektori ametisse nimetamiseks.

(102) Teaduslike arvamuste esitamisel oma pädevusalas tuleks ametil võtta riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee kaudu üle komisjoni juures tegutsevate teaduskomiteede roll.

(103) Amet peaks püüdma saavutada liikmesriikide komitee kaudu liikmesriikide ametiasutuste vahelist kokkulepet konkreetsetes ühtlustatud lähenemist vajavates küsimustes.

(104) Ameti ja liikmesriikide pädevate ametiasutuste vahel on vaja tagada tihe koostöö, et riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee teaduslikud arvamused põhineksid ühenduses olemas olevatel kõige ulatuslikumatel teaduslikel ja tehnilistel eksperditeadmistel. Samal eesmärgil peaks komiteedel olema võimalik kasutada täiendavaid erialaseid eksperditeadmisi.

(105) Pidades silmas füüsiliste ja juriidiliste isikute suurenenud vastutust kemikaalide ohutu kasutamise tagamisel, tuleb tugevdada järelevalvet. Amet peaks ühtlasi moodustama liikmesriikide jaoks foorumi kemikaale käsitlevate õigusaktide jõustamisega seotud teabe vahetamiseks ja vastavasisulise tegevuse koordineerimiseks. Selles suhtes tuleks ametlikuma raamistiku loomine kasuks praegusele mitteametlikule koostööle liikmesriikide vahel.

(106) Ametis tuleks moodustada apellatsiooninõukogu, et tagada kaebuste menetlemine mis tahes füüsilisele või juriidilisele isikule, keda ameti vastu võetud otsused mõjutavad.

(107) Ametit finantseeritakse osaliselt füüsilistelt või juriidilistelt isikutelt laekuvatest tasudest ja osaliselt Euroopa ühenduste üldeelarvest. Ühenduse eelarvemenetlust tuleks jätkuvalt kohaldada seoses mis tahes subsiidiumidega, mida makstakse Euroopa ühenduste üldeelarvest. Peale selle peab kontrollikoda viima läbi raamatupidamise auditeerimise vastavalt komisjoni 23. detsembri 2002. aasta määruse (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185) (13) artiklile 91.

(108) Kui komisjon ja amet seda asjakohaseks peavad, peaks kolmandate riikide esindajatel olema võimalik ameti töös osaleda.

(109) Amet peaks aitama kaasa rahvusvaheliste normide ühtlustamisest huvitatud organisatsioonidega tehtava koostöö kaudu ühenduse ja liikmesriikide rolli täitmisele nimetatud ühtlustamistegevuses. Amet peaks laialdase rahvusvahelise üksmeele edendamiseks võtma arvesse olemasolevaid ja lisanduvaid rahvusvahelisi nõudeid kemikaalide reguleerimise valdkonnas, nagu kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalne harmoneeritud süsteem (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals — GHS).

(110) Amet peaks tagama infrastruktuuri olemasolu, mida füüsilised või juriidilised isikud vajavad andmete jagamist käsitlevatest sätetest tulenevate kohustuste täitmiseks.

(111) On oluline mitte ajada segi ameti ülesandeid ning vastavaid ülesandeid, mis on pandud Euroopa Ravimiametile (EMEA), mis asutati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet), (14) Euroopa Toiduohutusametile (EFSA), mis asutati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused), (15) ning tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteele, mis loodi nõukogu 22. juuli 2003. aasta otsusega (16). Sellest tulenevalt peaks amet kehtestama töökorra juhtudeks, kui on vajalik teha koostööd EFSA või tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteega. Käesolev määrus ei tohiks piirata muus osas EMEA-le, EFSA-le ja tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteele ühenduse õigusaktidega antud pädevusi.

(112) Selleks et saavutada siseturu toimimine nii ainete kui ka valmististe koostises esinevate ainete puhul, tagades samal ajal inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse, tuleks kehtestada klassifitseerimis- ja märgistusloetelu käsitlevad eeskirjad.

(113) Seetõttu tuleks loetellu kandmiseks teatada ametile iga sellise turule viidud aine klassifikatsioon ja märgistus, mida on vaja kas registreerida või mida käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 1.

(114) Laiema avalikkuse ja eriti teatud ainetega kokku puutuvate isikute ühtlustatud kaitse tagamiseks ning klassifikatsioonil ja märgistusel põhinevate muude ühenduse õigusaktide nõuetekohaseks toimimiseks peaks loetelu sisaldama klassifikatsiooni, mis vastab direktiividele 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ning mis on võimaluse korral sama aine tootjate ja importijate vahel kooskõlastatud, ning ühenduse tasandil vastu võetud otsustele mõnede ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamiseks. Selle puhul tuleks täiel määral arvestada direktiivi 67/548/EMÜ kohaste tegevustega, sealhulgas direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud teatavate ainete või ainerühmade klassifitseerimise ja märgistamisega seoses omandatud kogemusi.

(115) Ressursid tuleks suunata suurima riskiga ainetele. Aine tuleks seetõttu kanda direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse juhul, kui see vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida 1., 2. või 3. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks aineks, või seoses muude mõjudega iga üksikjuhtumi puhul eraldi. Pädevatel ametiasutustel peaks olema võimalik ametile ettepanekuid esitada. Amet peaks esitama ettepaneku kohta oma arvamuse ning huvitatud isikutel peaks olema võimalus seda kommenteerida. Komisjon peaks seejärel võtma vastu otsuse.

(116) Liikmesriikide ja ameti esitatavad regulaarsed aruanded käesoleva määruse toimimise kohta on asendamatuks vahendiks, mille abil seirata käesoleva määruse rakendamist ning antud valdkonna suundumusi. Aruannete põhjal tehtud kokkuvõtted on kasulikud ja praktilised abivahendid käesoleva määruse läbivaatamisel ja vajaduse korral muudatusettepanekute koostamisel.

(117) ELi kodanikel peaks olema juurdepääs teabele, mis käsitleb kemikaale, millega nad võivad kokku puutuda, et neil oleks võimalik teha teadlikke otsuseid seoses kemikaalide kasutamisega. Selle saavutamise läbipaistvaks vahendiks on vaba ja lihtsa juurdepääsu tagamine ameti andmebaasis olevatele põhiandmetele, kaasa arvatud ohtlike omaduste lühikirjeldustele, märgistusnõuetele ja asjakohastele ühenduse õigusaktidele, sealhulgas autoriseeritud kasutusaladele ja riskijuhtimismeetmetele. Amet ja liikmesriigid peaksid võimaldama juurdepääsu teabele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta direktiivile 2003/4/EÜ (keskkonnateabele avaliku juurdepääsu kohta) (17), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusele (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (18) ning keskkonnainfo kättesaadavuse ja keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise konventsioonile, mille osaliseks on Euroopa Ühendus.

(118) Käesoleva määruse alusel teabe avalikustamise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1049/2001 erinõudeid. Nimetatud määrusega kehtestatakse siduvad tähtpäevad teabe avaldamiseks ning menetluslikud tagatised, sealhulgas edasikaebeõigus. Haldusnõukogu peaks vastu võtma praktilise korra nende nõuete kohaldamiseks ametile.

(119) Peale ühenduse õigusaktide rakendamises osalemise peaksid liikmesriikide pädevad ametiasutused oma läheduse tõttu liikmesriikide sidusrühmadele osalema sellise teabe vahetamisel, mis käsitleb ainetega seotud riske ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohustusi kemikaale käsitlevate õigusaktide alusel. Samal ajal on vaja teha tihedat koostööd ameti, komisjoni ja liikmesriikide pädevate ametiasutuste vahel, et tagada ülemaailmse teabevahetusprotsessi ühtsus ja tõhusus.

(120) Selleks et käesoleva määrusega loodud süsteem saaks tõhusalt toimida, tuleks tagada hea jõustamisalane koostöö, koordineerimine ja teabevahetus liikmesriikide, ameti ja komisjoni vahel.

(121) Käesoleva määruse järgimise tagamiseks peaksid liikmesriigid kehtestama tõhusad seire- ja ohjemeetmed. Vajalikke inspekteerimisi tuleks planeerida ja läbi viia ning nende tulemustest tuleks aru anda.

(122) Liikmesriikide jõustamistegevuse läbipaistvuse, erapooletuse ja järjepidevuse tagamiseks on vaja, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohase karistusraamistiku, mille eesmärk on kohaldada määruse mittetäitmise korral tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi, kuna mittetäitmine võib põhjustada kahju inimeste tervisele ja keskkonnale.

(123) Käesoleva määruse ja selle teatud muudatuste rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (19).

(124) Eelkõige tuleks anda komisjonile volitus teatud juhtudel lisade muutmiseks, katsemeetodeid käsitlevate eeskirjade kehtestamiseks, vastavuse kontrollimiseks valitavate toimikute protsendi ja nende valikukriteeriumide muutmiseks ning selliste kriteeriumide kehtestamiseks, milles määratletakse, millised on piisavad põhjendused katsetamise tehnilise võimatuse kohta. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmine või käesoleva määruse täiendamine, lisades uusi vähemolulisi sätteid, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(125) On oluline, et kemikaalidega seonduvat reguleeritaks tõhusalt ja õigeaegselt üleminekuperioodist kuni käesoleva määruse sätete täieliku kohaldamiseni, eelkõige ameti tegevuse käivitamise ajal. Seetõttu tuleks sätestada, et komisjon toetab ameti asutamist vajalikul määral, sealhulgas sõlmib lepinguid ja nimetab ametisse tegevdirektori ajutise kohusetäitja, kuni ameti haldusnõukogu saab ise tegevdirektori ametisse nimetada.

(126) Et saada maksimaalset kasu määruse (EMÜ) nr 793/93 ja direktiivi 76/769/EMÜ alusel tehtud tööst ning vältida selle töö kaotsiminekut, tuleks komisjonile anda käivitusperioodiks volitused algatada tehtud töö alusel piirangute kehtestamine, ilma seejuures käesolevas määruses sätestatud täielikku piirangute menetlust järgimata. Kõiki nimetatud elemente tuleks kasutada kohe pärast käesoleva määruse jõustumist, et toetada riski vähendamise meetmeid.

(127) Uuele süsteemile ülemineku sujuvamaks muutmiseks on asjakohane, et käesoleva määruse sätted jõustuksid järk-järgult. Lisaks sellele peaks sätete järkjärguline jõustumine võimaldama kõikidel asjasse puutuvatel osapooltel, ametiasutustel, füüsilistel või juriidilistel isikutel ja sidusrühmadel koondada ressursid uute ülesannete õigeaegse täitmise ettevalmistamiseks.

(128) Käesoleva määrusega asendatakse direktiiv 76/769/EMÜ, komisjoni direktiiv 91/155/EMÜ (20), komisjoni direktiiv 93/67/EMÜ (21), komisjoni direktiiv 93/105/EÜ, (22) komisjoni direktiiv 2000/21/EÜ (23), määrus (EMÜ) nr 793/93 ning komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 (24). Seetõttu tuleks need direktiivid ja määrused kehtetuks tunnistada.

(129) Järjepidevuse tagamiseks tuleks muuta direktiivi 1999/45/EÜ, milles juba käsitletakse käesoleva määrusega hõlmatud küsimusi.

(130) Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt aineid käsitlevate eeskirjade kehtestamist ja Euroopa Kemikaaliameti asutamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(131) Käesolevas määruses järgitakse eeskätt Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (25) tunnustatud põhiõigusi ja põhimõtteid. Eelkõige püütakse määrusega tagada harta artikliga 37 tagatud keskkonnakaitse ja säästva arengu põhimõtete täielik järgimine,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

SISUKORD

I JAOTIS ÜLDKÜSIMUSED

1. peatükk Eesmärk, reguleerimisala ja kohaldamine

2. peatükk Mõisted ja üldsätted

II JAOTIS AINETE REGISTREERIMINE

1. peatükk Üldine registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded

2. peatükk Registreeritud ainetena käsitatavad ained

3. peatükk Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded

4. peatükk Registreerimist käsitlevad ühissätted

5. peatükk Faasiainete ja teavitatud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted

III JAOTIS ANDMETE JAGAMINE JA TARBETU KATSETAMISE VÄLTIMINE

1. peatükk Eesmärgid ja üldeeskirjad

2. peatükk Eeskirjad, mis käsitlevad mittefaasiaineid ja faasiainete registreerijaid, kes ei ole eelregistreerinud

3. peatükk Faasiaineid käsitlevad eeskirjad

IV JAOTIS TEAVE TARNEAHELAS

V JAOTIS ALLKASUTAJAD

VI JAOTIS HINDAMINE

1. peatükk Toimiku hindamine

2. peatükk Aine hindamine

3. peatükk Vaheainete hindamine

4. peatükk Ühissätted

VII JAOTIS AUTORISEERIMINE

1. peatükk Autoriseeringu nõue

2. peatükk Autoriseeringu andmine

3. peatükk Autoriseeringud tarneahelas

VIII JAOTIS TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

1. peatükk Üldküsimused

2. peatükk Piirangute kehtestamise menetlus

IX JAOTIS TASUD

X JAOTIS AMET

XI JAOTIS KLASSIFITSEERIMIS- JA MÄRGISTUSANDMIK

XII JAOTIS TEAVE

XIII JAOTIS PÄDEVAD ASUTUSED

XIV JAOTIS JÄRELEVALVE

XV JAOTIS ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED

I LISA AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

II LISA OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE JUHIS

III LISA KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

IV LISA AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE A

V LISA AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE B

VI LISA ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

VII LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 TONN

VIII LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI

IX LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI

X LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI

XI LISA ÜLDEESKIRJAD VII-X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

XII LISA ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

XIII LISA KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE MÄÄRATLEMISEKS

XIV LISA AUTORISEERIMISELE KUULUVATE AINETE LOETELU

XV LISA TOIMIKUD

XVI LISA SOTSIAAL-MAJANDUSLIK ANALÜÜS

XVII LISA TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

I JAOTIS

ÜLDKÜSIMUSED

1. PEATÜKK

Eesmärk, reguleerimisala ja kohaldamine

Artikkel 1

Eesmärk ja reguleerimisala

1. Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase, kaasa arvatud ohtlike ainete hindamise alternatiivsete meetodite edendamine, ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.

2. Käesoleva määrusega nähakse ette sätted ainete ja valmististe kohta artikli 3 tähenduses. Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ainete tootmisele, turuleviimisele või kasutamisele nii ainetena kui ka valmististe või toote koostisainetena ning valmististe turuleviimisele.

3. Käesoleva määruse aluseks on põhimõte, et tootjad, importijad ja allkasutajad peavad tagama, et nad toodavad, viivad turule või kasutavad selliseid aineid, mis ei kahjusta inimeste tervist või keskkonda. Määruse sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel.

Artikkel 2

Kohaldamine

1. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:

a) nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) (26) reguleerimisalasse kuuluvad radioaktiivsed ained;

b) nii ained kui ka valmististes või toodete koostises esinevad ained, mis kuuluvad tollijärelevalve alla, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda, ning mis on reekspordi või transiidi eesmärgil ajutiselt ladustatud või asuvad vabatsoonis või vabalaos;

c) isoleerimata vaheained;

d) ohtlike ainete ja ohtlikke aineid sisaldavate ohtlike valmististe vedu raudteel, maanteel, siseveeteel, merel või õhus.

2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/12/EÜ (27) määratletud jäätmeid ei loeta aineks, valmistiseks või tooteks käesoleva määruse artikli 3 tähenduses.

3. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate ainete ning valmistise või toote koostises esinevate ainete suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

4. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira

a) töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide, sealhulgas nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ (töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta) (28), nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiivi 96/61/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta), (29) direktiivi 98/24/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiivi 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik) (30) ja direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamist;

b) direktiivi 76/768/EMÜ kohaldamist seoses selgroogsete loomadega tehtavate katsetega kõnealuse direktiivi reguleerimisalas.

5. II, V, VI ja VII jaotise sätteid ei kohaldata, kui ainet kasutatakse

a) inimestele ja loomadele ette nähtud ravimites, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (31) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (32) reguleerimisalasse;

b) toiduainetes või söödas vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas: i) lisaainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (33) reguleerimisalasse; ii) lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiivi 88/388/EMÜ (toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (34) ja komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsuse 1999/217/EÜ (millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 2232/96) (35) reguleerimisalasse; iii) söödalisandina, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (36) reguleerimisalasse; iv) loomasöötades, mis kuuluvad nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta) (37) reguleerimisalasse.

6. IV jaotise sätteid ei kohaldata järgmiste valmiskujul ja lõppkasutajale mõeldud valmististe suhtes:

a) inimestele ja loomadele ette nähtud ravimid, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivi 2001/82/EÜ reguleerimisalasse ning mis on määratletud direktiivis 2001/83/EÜ;

b) direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvad kosmeetikatooted;

c) inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed niivõrd, kuivõrd ühenduse meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja valmististe klassifitseerimise ja märgistamise sätted, mis tagavad direktiiviga 1999/45/EÜ võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme;

d) toiduained või sööt vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas kasutatuna i) lisaainena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse; ii) lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse; iii) söödalisandina, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse; iv) loomasöötades, mis kuuluvad direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse.

7. II, V ja VI jaotisest arvatakse välja järgmised ained:

a) IV lisasse kuuluvad ained, sest nende ainete kohta on piisavalt andmeid, et nad võivad põhjustada oma olemuslikest omadustest tulenevalt minimaalset riski;

b) V lisaga hõlmatud ained, sest nende puhul ei peeta registreerimist asjakohaseks või vajalikuks ning nende väljaarvamine eespool nimetatud jaotistest ei kahjusta käesoleva määruse eesmärkide saavutamist;

c) II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena või valmististe koostisainena ning mida on ühendusest eksportinud tarneahelas tegutseja ja ühendusse reimportinud sama tarneahela sama või teine tegutseja, kes tõendab, et i) reimporditav aine on sama mis eksporditud aine; ii) ta on saanud eksporditud ainega seotud teavet vastavalt artiklitele 31 või 32;

d) II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena, valmististe või toodete koostisainena ning mis on ühenduses taaskasutusse võetud, kui i) taaskasutamisprotsessi tulemusena saadud aine on sama mis II jaotise kohaselt registreeritud aine ja ii) II jaotise kohaselt registreeritud aineid käsitlev teave, mida nõutakse vastavalt artiklitele 31 või 32, on taaskasutava ettevõtte käsutuses.

8. Kohapeal kasutatavad isoleeritud vaheained ja transporditavad isoleeritud vaheained arvatakse välja

a) II jaotise 1. peatükist, välja arvatud artiklitest 8 ja 9, ja

b) VII jaotisest.

9. II ja VI jaotise sätteid ei kohaldata polümeeride suhtes.

2. PEATÜKK

Mõisted ja üldsätted

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1. aine — looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist;

2. valmistis — kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus;

3. toode — ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;

4. toote valmistaja — füüsiline või juriidiline isik, kes toote ühenduse piires valmistab või kokku paneb;

5. polümeer — aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust. Polümeer vastab järgmistele tingimustele: a) molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus; b) ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses. Käesolevas määratluses tähendab mõiste „monomeerühik” monomeeri reaktsioonijärgset kuju polümeeris;

6. monomeer — aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea samalaadsete või erinevate molekulidega;

7. registreerija — aine tootja või importija või toote valmistaja või importija, kes taotleb aine registreerimist;

8. tootmine — ainete tootmine või ekstraheerimine nendele iseloomulikus olekus;

9. tootja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;

10. import — sissevedu ühenduse tolliterritooriumile;

11. importija — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab impordi eest;

12. turuleviimine — kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi käsitatakse turuleviimisena;

13. allkasutaja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes kasutab ainet ainena või valmistise koostisainena oma tööstusliku või kutsealase tegevuse käigus. Levitaja või tarbija ei ole allkasutajad. Artikli 2 lõike 7 punkti c kohaselt vabastatud reimportijat käsitatakse allkasutajana;

14. levitaja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kaasa arvatud jaemüüja, kes üksnes ladustab ainet ja viib aine turule ainena või valmistise koostisainena kolmandate isikute jaoks;

15. vaheaine — aine, mida toodetakse ja kasutatakse või tarbitakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks (edaspidi „süntees”): a) isoleerimata vaheaine — vaheaine, mida ei eemaldata sünteesi jooksul tahtlikult (välja arvatud proovivõtuks) seadmetest, milles süntees toimub. Sellised seadmed hõlmavad reaktsioonianumat, selle lisaseadmeid ja mis tahes seadmeid, mille kaudu aine (ained) liigub (liiguvad) pideva voona või perioodiliselt, samuti torustikku aine ühest anumast teise üleviimiseks järgmise reaktsiooniastme jaoks; seadmed ei hõlma mahuteid ja teisi anumaid, milles ainet (aineid) pärast tootmist hoitakse; b) kohapeal kasutatav isoleeritud vaheaine — vaheaine, mis ei vasta isoleerimata vaheaine kriteeriumidele ja mille puhul vaheaine tootmine ja teise (teiste) aine (ainete) sünteesimine sellest vaheainest toimub ühes ja samas tegevuskohas, mida käitab üks või mitu juriidilist isikut; c) transporditav isoleeritud vaheaine — vaheaine, mis ei vasta isoleerimata vaheaine kriteeriumidele ja mida transporditakse tegevuskohtade vahel või tarnitakse teistesse tegevuskohtadesse;

16. tegevuskoht — tegevuse asukoht; juhul kui aine (ainete) tootjaid on rohkem kui üks, kasutatakse ühiselt teatud infrastruktuure ja seadmeid;

17. tarneahelas tegutsejad — kõik tarneahelasse kuuluvad tootjad ja/või importijad ja/või allkasutajad;

18. amet — käesoleva määrusega asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

19. pädev asutus — liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks loodud asutus või asutused või organid;

20. faasiaine — aine, mis vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest: a) aine on kantud Euroopa olemasolevate kaubanduslike ainete loetellu (EINECS); b) tootja tootis ainet ühenduses või riikides, mis ühinesid Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 1995 või 1. mail 2004, vähemalt ühel korral 15 aasta jooksul enne käesoleva määruse jõustumist, kuid tootja ega importija ei viinud seda turule eeldusel, et tootjal või importijal on eelnenu kohta dokumentaalsed tõendid; c) tootja või importija viis aine enne käesoleva määruse jõustumist turule ühenduses või riikides, mis ühinesid Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 1995 või 1. mail 2004, ning seda käsitleti teavitatud ainena vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 8 lõike 1 esimesele taandele, kuid see ei vasta käesolevas määruses sätestatud polümeeri määratlusele eeldusel, et tootjal või importijal on eelnenu kohta dokumentaalsed tõendid;

21. teavitatud aine — aine, mille kohta on esitatud teavitamise dokumendid ja mida võib turule viia vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ;

22. toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus — tootearendusega seotud teaduslik arendustegevus või nii aine kui ka valmististe või toodete koostises esineva aine väljatöötamise jätkamine, mille käigus arendatakse tootmisprotsessi ja/või katsetatakse aine kasutusvõimalusi katsetootmises või pilootseadmel;

23. teaduslik uurimis- ja arendustegevus — ainega koguses alla 1 tonni aastas ohjatud tingimustes korraldatud teaduslikud katsetused, analüüsid või keemilised uuringud;

24. kasutusala — mis tahes töötlemine, valmistamine, tarbimine, ladustamine, säilitamine, töötlemine, mahutitesse paigutamine, ühest mahutist teise üleviimine, segamine, toote valmistamine või mis tahes muu kasutamine;

25. registreerija omakasutus — aine tööstuslik või kutsealane kasutamine registreerija poolt;

26. kindlaksmääratud kasutusala — tarneahelas tegutseja poolt ette nähtud aine otstarbekohane kasutamine nii ainena kui ka valmistise koostisainena või valmistise kasutamine, kaasa arvatud omakasutus, või kasutusala, millest vahetult järgmine allkasutaja on teda kirjalikult teavitanud;

27. uuringute aruanne — teabe saamiseks läbi viidud tegevuste täielik ja põhjalik kirjeldus. See hõlmab läbiviidud uuringu kirjeldust avaldatud teadusartiklite tasemel või uurimisasutuse täielikku aruannet, milles kirjeldatakse tehtud uuringuid;

28. uuringute aruande kokkuvõte — uuringute aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järelduste üksikasjalik kokkuvõte, mis annab uuringule sõltumatu hinnangu andmiseks piisavalt teavet ning vähendab vajadust tutvuda uuringute aruandega;

29. uuringu kokkuvõte — uuringute aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järelduste kokkuvõte, mis sisaldab piisavalt teavet uuringu asjakohasuse hindamiseks;

30. aasta — kui ei ole sätestatud teisiti, siis kalendriaasta. Faasiainete puhul, mida on toodetud või imporditud vähemalt kolm aastat järjest, arvestatakse aastased kogused kolme eelneva kalendriaasta keskmise tootmis- või impordimahu põhjal;

31. piirang — tootmisele, kasutamisele või turuleviimisele kehtestatud mis tahes tingimus või keeld;

32. aine või valmistise tarnija — aine või valmistise koostises esineva aine või valmistise mis tahes tootja, importija, allkasutaja või levitaja;

33. toote tarnija — toote valmistaja või importija, levitaja või muu tarneahelas tegutseja, kes toote turule viib;

34. aine või valmistise saaja — allkasutaja või levitaja, kellele ainet või valmistist tarnitakse;

35. toote saaja — tööstuslikul või kutsealasel eesmärgil kasutaja või levitaja, kellele toodet tarnitakse, välja arvatud tarbijad;

36. väike ja keskmise suurusega ettevõtja (VKE) — väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad vastavalt mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlust käsitlevas komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses (38) sisalduvale määratlusele;

37. kokkupuutestsenaarium — tingimuste, sealhulgas käitlemistingimuste ja riskijuhtimismeetmete kogum, mis kirjeldab aine valmistamist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootjad või importijad ohjavad või soovitavad allkasutajatel ohjata selle kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga. Kokkupuutestsenaariumid võivad hõlmata ühte konkreetset protsessi või kasutusala või vajaduse korral mitmeid protsesse ja kasutusalasid;

38. kasutus- ja kokkupuutekategooria — suurt hulka protsesse ja kasutusalasid hõlmav kokkupuutestsenaarium, mille korral protsessidest ja kasutusaladest antakse teada vähemalt kasutusala lühikese üldkirjelduse vormis;

39. looduses esinevad ained — looduslikud ained, mis on töötlemata kujul või mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetmetega, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise, aurdestillatsiooni teel või kuumutades ainult vee eraldamiseks, või mida saadakse õhust eraldamise teel mis tahes vahenditega;

40. keemiliselt modifitseerimata aine — aine, mille keemiline struktuur jääb muutumatuks isegi juhul, kui aine on läbi teinud keemilise protsessi või töötlemise või füüsikalise mineraloogilise muundumise, näiteks lisandite eemaldamine;

41. sulam — makroskoopiliselt homogeenne metalliline materjal, mis koosneb kahest või enamast keemilisest elemendist, mis on omavahel ühendatud selliselt, et neid ei saa mehhaaniliselt hõlpsasti eraldada.

Artikkel 4

Üldsäte

Iga tootja, importija või vajaduse korral allkasutaja võib, vastutades endiselt täielikult oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise eest, nimetada kolmanda isiku esindama end kõigis artikli 11, artikli 19, III jaotise ja artikli 53 kohastes menetlustes, mis hõlmavad arutelusid teiste tootjate, importijate või vajaduse korral asjaomaste allkasutajatega. Sellisel juhul ei avalda amet tavaliselt esindaja nimetanud tootja, importija või allkasutaja isikut teistele tootjatele, importijatele või, kui see on asjakohane, allkasutajatele.

II JAOTIS

AINETE REGISTREERIMINE

1. PEATÜKK

Üldine registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded

Artikkel 5

Puuduvad andmed, puudub turg

Vastavalt artiklitele 6, 7, 21 ja 23 ei toodeta aineid ega valmististe või toodete koostises esinevaid aineid ühenduses ja neid ei viida turule, kui nad ei ole registreeritud vastavalt käesoleva jaotise asjakohastele sätetele, kui see on nõutav.

Artikkel 6

Üldine kohustus registreerida aineid või valmistise koostises esinevaid aineid

1. Kui käesolevas määruses ei sätestata teisiti, esitab aine või valmistise koostisaine tootja või importija ametile registreerimistaotluse, kui aine või ühe või mitme valmistise koostises oleva aine kogus on vähemalt üks tonn aastas.

2. Artikleid 17 ja 18 ei kohaldata monomeeride suhtes, mida kasutatakse kohapeal isoleeritud vaheainetena või transporditavate isoleeritud vaheainetena.

3. Polümeeri tootja või importija esitab registreerimistaotluse ametile tarneahelas oleva tegutseja poolt veel registreerimata monomeeraine(te) või muu (muude) aine(te) kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) polümeer sisaldab sellist monomeerainet (selliseid monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid) monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul vähemalt 2 massiprotsenti;

b) sellise monomeeraine (selliste monomeerainete) või muu aine (muude ainete) koguseks on vähemalt üks tonn aastas.

4. Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 7

Toodete koostisse kuuluvate ainete registreerimine ja neist teavitamine

1. Toodete tootja või importija esitab ametile registreerimistaotluse nendes toodetes sisalduva mis tahes aine kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b) aine eraldumist tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel võib ette näha.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

2. Toodete tootja või importija teavitab ametit vastavalt käesoleva artikli lõikele 4, kui aine vastab artikli 57 kriteeriumidele ning on määratletud vastavalt artikli 59 lõikele 1, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b) aine sisaldus neis toodetes on üle 0,1 massiprotsendi.

3. Lõiget 2 ei kohaldata, kui tootja või importija võib välistada inimeste või keskkonna kokkupuute ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, sealhulgas kõrvaldamisel. Sellistel juhtudel edastab tootja või importija toote saajale asjakohased kasutamisjuhised.

4. Teavitamisel esitatav teave sisaldab järgmist:

a) tootjat või importijat identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud neile kuuluvad kasutuskohad;

b) artikli 20 lõikes 1 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;

c) aine määratlus vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

d) aine(te) klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktidele 4.1 ja 4.2;

e) toote koostisesse kuuluva(te) aine(te) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja toote või toodete kasutusalade lühikirjeldus;

f) aine(te) koguste vahemik tonnides, nt 1–10 tonni, 10–100 tonni jne.

5. Amet võib võtta vastu otsuseid, mis näevad ette, et toodete tootjatel või importijatel tuleb vastavalt käesolevale jaotisele registreerida neis toodetes sisalduv mis tahes aine, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b) ametil on põhjust arvata, et i) aine eraldub toodetest ning ii) aine eraldumine toodetest kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale;

c) aine ei kuulu lõike 1 reguleerimisalasse.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

6. Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata nende ainete suhtes, mis on selleks kasutusalaks juba registreeritud.

7. Alates 1. juunist 2011 kohaldatakse käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4 kuus kuud pärast aine määratlemist vastavalt artikli 59 lõikele 1.

8. Meetmed lõigete 1 kuni 7 rakendamiseks võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 8

Ühendusevälise tootja ainuesindaja

1. Väljaspool ühendust asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ainena või valmististe või toodete koostisainena, valmistab valmistise või toote, mida imporditakse ühendusse, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses asutatud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda ainuesindajana käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.

2. Esindaja järgib samuti kõiki teisi käesoleva määrusega importijatele pandud kohustusi. Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti artiklis 31 osutatud teabe ohutuskaardi viimase uuenduse kohta.

3. Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, teavitab ühenduseväline tootja sellest sama tarneahela importijat (importijaid). Kõnealuseid importijaid käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel allkasutajatena.

Artikkel 9

Vabastus üldisest registreerimiskohustusest, kui ainet kasutatakse toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks

1. Artikleid 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 ei kohaldata viie aasta jooksul aine suhtes, mida toodetakse ühenduses või imporditakse toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tootja või importija või toodete valmistaja enda poolt või koostöös loetletud klientidega ja kogustes, mis on lubatud toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks.

2. Lõike 1 kohaldamisel teatab tootja või importija või toodete valmistaja ametile järgmise teabe:

a) tootjat või importijat või toodete valmistajat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b) ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

c) aine klassifikatsioon, kui see on olemas, vastavalt VI lisa punktile 4;

d) hinnanguline kogus vastavalt VI lisa punktile 3.1;

e) lõikes 1 osutatud klientide loetelu, sealhulgas nende nimed ja aadressid.

Teavitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Lõikes 1 kindlaks määratud ajavahemik algab teavitamise dokumentide jõudmisest ametisse.

3. Amet kontrollib teavitaja poolt esitatud teabe terviklikkust ning vajaduse korral kohaldatakse artikli 20 lõiget 2 kohandatud kujul. Amet annab teavitamise dokumentidele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on dokumentide ametisse laekumise kuupäev, ja teatab nimetatud numbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale või toodete valmistajale. Amet edastab kõnealuse teabe samuti asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädeva(te)le asutus(t)ele.

4. Amet võib otsustada kehtestada tingimused, mille eesmärk on tagada, et ainet või valmistist või toodet, mille koostises aine sisaldub, käsitlevad üksnes lõike 2 punktis e osutatud loetletud klientide töötajad põhjendatult ohjatud tingimustes vastavalt töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktide nõuetele ning et ainet ei tehta ei ainena ega valmistise või toote koostises üldsusele kättesaadavaks, ning tagatakse, et ülejäänud ainekogused kogutakse pärast vabastusperioodi kõrvaldamiseks kokku.

Sellistel juhtudel võib amet vajaduse korral paluda teavitajalt lisateavet.

5. Kui miski ei viita vastupidisele, võib aine tootja või importija või toodete valmistaja või importija toota või importida ainet või valmistada või importida tooteid mitte varem kui kaks nädalat pärast teavitamist.

6. Tootja või importija või toodete valmistaja täidab kõiki ameti poolt vastavalt lõikele 4 kehtestatud tingimusi.

7. Amet võib vastava taotluse korral otsustada pikendada viieaastast vabastusperioodi maksimaalselt veel viie aasta võrra, kui ainet kasutatakse ainult inimestele ja loomadele ette nähtud ravimite väljatöötamisel, või maksimaalselt kümne aasta võrra ainetel, mida turule ei viida, kui tootjal või importijal on võimalik tõendada, et sellist pikendamist õigustab uurimis- ja arendusprogramm.

8. Amet teavitab kõigist otsuse eelnõudest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus tootmine, import, valmistamine või toote- ja tehnoloogiaalane uurimistegevus aset leiab.

Kui amet võtab vastu lõigetes 4 ja 7 sätestatud otsused, arvestab ta nimetatud pädevate asutuste poolt tehtud märkusi.

9. Amet ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused hoiavad neile vastavalt lõigetele 1-8 esitatud teavet salajasena.

10. Käesoleva artikli lõigete 4 ja 7 kohased ameti otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.

Artikkel 10

Üldiseks registreerimiseks esitatav teave

Artikli 6 või artikli 7 lõigete 1 või 5 kohaselt nõutav registreerimine sisaldab järgmist teavet:

a) tehniline toimik, mis sisaldab järgmist: i) andmed tootja(te) või importija(te) identifitseerimiseks vastavalt VI lisa punktile 1; ii) aine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2; iii) teave aine tootmise ja kasutusala(de) kohta vastavalt VI lisa punktile 3; selline teave hõlmab kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid. See teave võib, kui registreerija peab seda asjakohaseks, sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid; iv) aine klassifikatsioon ja märgistus vastavalt VI lisa punktile 4; v) aine ohutu kasutamise juhis vastavalt VI lisa punktile 5; vi) uuringute kokkuvõtted VII-XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel; vii) uuringute aruande kokkuvõtted VII-XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel, kui need on I lisa kohaselt nõutavad; viii) märge selle kohta, millist alapunktide iii, iv, vi ja vii või punkti b kohaselt esitatud teavet on läbi vaadanud tootja või importija valitud ning asjakohase kogemusega hindaja; ix) katsetamisettepanekud, kui aine on kantud IX ja X lisasse; x) kokkupuudet käsitlev teave vastavalt VI lisa punktile 6 ainete puhul, mille kogused jäävad vahemikku 1–10 tonni; xi) taotlus selle kohta, millist artikli 119 lõikes 2 sisalduvat teavet ei tohiks tootja või importija arvamuse kohaselt avaldada Internetis kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga e, sealhulgas põhjendus, miks võib avaldamine tema või mis tahes teise asjaomase osapoole ärihuve kahjustada. Uuringute aruanne, millest on registreerimise eesmärgil tehtud kokkuvõte alapunktide vi ja vii kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel;

b) kemikaaliohutuse aruanne (vormistatud I lisa nõuete kohaselt), kui see on nõutav artikli 14 alusel. Kui registreerija peab seda asjakohaseks, võivad nimetatud aruande asjakohased punktid sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid.

Artikkel 11

Andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

1. Kui ainet on kavas toota ühenduses ühe või mitme tootja poolt ja/või importida ühe või mitme importija poolt ja/või see tuleb registreerida vastavalt artiklile 7, kohaldatakse järgmist.

Vastavalt lõikele 3 esitab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii ja ix nimetatud teabe ning artikli 10 punkti a alapunktis viii nimetatud kõik asjakohased märked esmalt üks registreerija, kes tegutseb teis(t)e registreerija(te) nõusolekul (edaspidi „juhtregistreerija”).

Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 10 punkti a alapunktides i, ii, iii ja x nimetatud teabe ja kõik artikli 10 punkti a alapunktile viii vastavad asjakohased märked.

Registreerijad võivad ise otsustada, kas esitada artikli 10 punkti a alapunktis v ja punktis b nimetatud teabe ja artikli 10 punkti a alapunktis viii osutatud mis tahes asjakohased märked eraldi või esitab üks registreerija selle teabe teiste nimel.

2. Iga registreerija peab lõike 1 tingimusi täitma ainult artikli 10 punkti a alapunktide iv, vi, vii ja ix kohase teabe osas, mida nõutakse vastava koguse aine registreerimisel vastavalt artiklile 12.

3. Registreerija võib esitada artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kui

a) teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud või

b) teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuks äriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju, või

c) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.

Punktide a, b või c kohaldamisel esitab registreerija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.

4. Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 12

Teave, mis esitatakse sõltuvalt aine kogusest

1. Artikli 10 lõikes a osutatud tehniline toimik sisaldab nimetatud sätte punktide vi ja vii kohaselt kogu füüsikalis-keemilist, toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist teavet, mis on asjakohane ja registreerijale kättesaadav ning sisaldab vähemalt järgmist:

a) VII lisas nimetatud teavet faasi ja mittefaasiainete kohta, mis vastavad ühele või mõlemale III lisa kriteeriumidele ning mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta;

b) teavet VII lisa punktis 7 nimetatud füüsikalis-keemiliste omaduste kohta faasiainetel, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta ning mis ei vasta kummalegi III lisas toodud kriteeriumile;

c) VII ja VIII lisas nimetatud teavet ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt kümme tonni aastas tootja või importija kohta;

d) VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX lisas kirjeldatud teabe saamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta;

e) VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja X lisas kirjeldatud teabe saamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1 000 tonni aastas tootja või importija kohta.

2. Niipea kui aine kogus tootja või importija kohta, mis on juba registreeritud, jõuab järgmise tonnides väljendatud künniskoguseni, peab tootja või importija esitama ametile viivitamata täiendava teabe, mida temalt nõutakse lõike 1 kohaselt. Kohaldatakse artikli 26 lõikeid 3 ja 4, mida kohandatakse vastavalt vajadusele.

3. Käesolevat artiklit kohaldatakse vajalike kohandustega ka toodete valmistajate puhul.

Artikkel 13

Ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe kogumise üldised nõuded

1. Ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused. Kui võimalik, kogutakse eelkõige inimest mõjutava toksilisuse kohta käivat teavet teiste vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsetega, kasutades alternatiivseid meetodeid, näiteks in vitro meetodeid, või kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudeleid või sarnase struktuuriga aineid käsitlevat teavet (grupeerimine või analoogmeetod (read-across)). VIII lisa punktide 8.6 ja 8.7, IX lisa ja X lisa kohased katsed võib ära jätta, kui see on põhjendatud kokkupuudet käsitleva teabe ja rakendatud riskijuhtimismeetmete alusel vastavalt XI lisa punktile 3.

2. Need meetodid vaadatakse korrapäraselt läbi ja täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu. Komisjon esitab pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist vajaduse korral võimalikult kiiresti ettepaneku katsemeetodeid käsitleva komisjoni määruse, mis on vastu võetud artikli 133 lõikes 4 osutatud korras, ja käesoleva määruse lisade muutmiseks, kui see on asjakohane, et loomkatseid asendada, vähendada või täiustada. Kõnealuse komisjoni määruse muudatusettepanekud võetakse vastu lõikes 3 täpsustatud korras ja käesoleva määruse lisade muudatusettepanekud võetakse vastu artiklis 131 osutatud korras.

3. Kui katsed on ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe saamiseks vajalikud, tehakse need vastavalt katsemeetoditele, mis on sätestatud komisjoni määruses, või vastavalt muudele komisjoni või ameti poolt tunnustatud rahvusvahelistele katsemeetoditele. Nimetatud määruse, mille eesmärk on käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmine käesolevat määrust täiendades, võtab komisjon vastu artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.

Teavet ainete olemuslike omaduste kohta on võimalik saada kooskõlas teiste katsemeetoditega, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused.

4. Ökotoksikoloogilised ja toksikoloogilised katsed ja analüüsid tehakse kooskõlas direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetega või muude komisjoni või ameti poolt võrdväärseteks tunnistatud rahvusvaheliste nõuetega kemikaalide reguleerimise valdkonnas ja vajaduse korral kooskõlas direktiivi 86/609/EMÜ sätetega.

5. Kui aine on juba registreeritud, on uuel registreerijal õigus viidata sama ainet käsitlevatele varem esitatud uuringute kokkuvõtetele või uuringute aruannete kokkuvõtetele, tingimusel et ta saab tõendada, et aine, mida ta registreerida soovib, on sama aine, mis oli eelnevalt registreeritud, kaasa arvatud puhtuse ja lisandite taseme poolest, ning tingimusel, et eelmine registreerija või eelmised registreerijad on tal lubanud registreerimise eesmärgil osutada aruannetele.

Uus registreerija ei tohi siiski viidata kõnealustele uurimisandmetele VI lisa punktis 2 nõutava teabe esitamisel.

Artikkel 14

Kemikaaliohutuse aruanne ja kohustus kohaldada ja soovitada riski vähendamise meetmeid

1. Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, hinnatakse kemikaaliohutust ja koostatakse kemikaaliohutuse aruanne kõikide käesoleva peatükiga kooskõlas registrisse kantavate ainete kohta, mille kogus on vähemalt 10 tonni aastas registreerija kohta.

Kemikaaliohutuse aruandes dokumenteeritakse kemikaaliohutuse hinnang, mis tehakse kooskõlas lõigetega 2–7 ja I lisaga kas aine kohta või valmistise või toote koostises esineva üksiku aine või ainete rühma kohta.

2. Lõike 1 kohast kemikaaliohutuse hindamist ei pea tegema valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine kontsentratsioon valmistises on väiksem kui madalaim järgmistest määradest:

a) direktiivi 1999/45/EÜ artikli 3 lõike 3 tabelis määratletud kohaldatavad kontsentratsioonid;

b) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

c) direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

d) direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

e) käesoleva määruse XI jaotise alusel kehtestatud klassifikatsiooni- ja märgistusandmiku kinnitatud sissekandes esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;

f) 0,1 massiprotsenti, kui aine vastab käesoleva määruse XIII lisa kriteeriumidele.

3. Aine kemikaaliohutuse hinnang hõlmab järgmisi etappe:

a) terviseohtlikkuse hindamine;

b) füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohtlikkuse hindamine;

c) keskkonnaohu hindamine;

d) püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) omaduste hindamine.

4. Kui lõike 3 etappide a-d elluviimise tulemusel registreerija järeldab, et aine vastab direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:

a) kokkupuute hindamine, sealhulgas kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate määratlemine) ja kokkupuute kindlakstegemine;

b) riski iseloomustus.

Kokkupuutestsenaariumites (vajaduse korral kasutus- ja kokkupuutekategooriates), kokkupuute hindamises ja riski iseloomustuses käsitletakse kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid.

5. Kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama ainest inimese tervisele tulenevate riskide arvestamist, kui on tegemist järgmiste lõppkasutustega:

a) kasutamine Euroopa parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) (39) reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;

b) kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes.

6. Iga registreerija määratleb ja kohaldab asjakohaseid meetmeid, et ohjata adekvaatselt kemikaaliohutuse hinnangus tuvastatud riske ning vajaduse korral soovitada neid ohutuskaartidel, mida ta esitab vastavalt artiklile 31.

7. Iga registreerija, kes peab hindama kemikaaliohutust, teeb oma kemikaaliohutuse aruande kättesaadavaks ja ajakohastab seda.

2. PEATÜKK

Registreeritud ainetena käsitatavad ained

Artikkel 15

Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained

1. Toimeained ja teised koostisained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes taimekaitsevahendite koostises ja mis on esitatud kas direktiivi 91/414/EMÜ (40) I lisas või komisjoni määruses (EMÜ) nr 3600/92, (41) määruses (EÜ) nr 703/2001, (42) komisjoni määruses (EÜ) nr 1490/2002 (43) või komisjoni otsuses 2003/565/EÜ, (44) ning ained, mille kohta on vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 6 vastu võetud komisjoni otsus toimiku terviklikkuse kohta, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks, kui aineid toodetakse või imporditakse kasutamiseks taimekaitsevahendina ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.

2. Toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes biotsiidide koostises ja mis on esitatud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) (45) I, IA või IB lisas või komisjoni määruses (EÜ) nr 2032/2003 (46) direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta kuni direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 teises lõigus viidatud otsuse kuupäevani, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks biotsiidi koostises ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.

Artikkel 16

Komisjoni, ameti ja registreeritud ainena käsitatavate ainete registreerijate kohustused

1. Komisjon või asjaomane ühenduse asutus teeb ametile kättesaadavaks artikli 10 kohaselt nõutava teabega võrdväärse teabe ainete kohta, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15. Amet lisab nimetatud teabe või viite sellisele teabele oma andmebaasi ja teavitab sellest pädevaid asutusi 1. detsembriks 2008.

2. Artikleid 21, 22 ja 25–28 ei kohaldata nende ainete kasutusalade suhtes, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15.

3. PEATÜKK

Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded

Artikkel 17

Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete registreerimine

1. Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine tootja, kes toodab ainet vähemalt ühe tonni aastas, esitab ametile kohapeal kasutatava is