Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 1999/45/EÜ, 31. mai 1999, ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta



Euroopa Liidu Teataja L 200 , 30/07/1999 Lk 0001 - 0068

CS.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

ET.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

HU.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

LT.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

LV.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

MT.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

PL.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

SK.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176

SL.ES Peatükk 13 Köide 24 Lk 109 - 176



Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 1999/45/EÜ, 31. mai 1999, ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1] võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2] toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [3] ning arvestades, et: (1) nõukogu 7. juuni 1998. aasta direktiivi 88/379/EMÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [4] on mitu korda muudetud; edaspidiste muudatuste korral tuleks kõnealune direktiiv selguse huvides uuesti sõnastada; (2) vaatamata ühenduse sätetele esineb teatud ohtlike preparaatide suhtes kohaldatavates liikmesriikide eeskirjades olulisi erinevusi klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise osas; kõnealused erinevused tõkestavad kaubavahetust, põhjustavad ebavõrdseid konkurentsitingimusi ja mõjutavad otseselt siseturu toimimist; seepärast on vaja kõrvaldada nimetatud kaubandustõke, ühtlustades liikmesriikide asjakohased õigusaktid; (3) siseturu rajamist ja toimimist mõjutavate liikmesriikide sätete ühtlustamise meetmed, kui need käsitlevad tervist, ohutust ning inimeste ja keskkonna kaitset, peavad aluseks võtma kaitstuse kõrge taseme; samal ajal tuleb käesoleva direktiiviga tagada üldsuse ja eelkõige ohtlike preparaatidega töö või huvialase tegevuse käigus kokkupuutuvate isikute ning tarbijate ja keskkonna kaitstus; (4) üldsusele pakutavad või müüdavad tootepakendid, mis sisaldavad teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid ohtlikke preparaate, peavad olema varustatud lapsele avamatute kinnitustega ja/või reljeefsete hoiatusmärgistega; teatavad preparaadid, mis kõnealustesse ohukategooriatesse ei kuulu, võivad oma koostise tõttu olla lastele sellegipoolest ohtlikud; seetõttu peavad nimetatud preparaatide pakendid olema varustatud lapsele avamatute kinnitustega; (5) gaasilises olekus turustatavatele preparaatidele on vaja ette näha mahuprotsentides väljendatud kontsentratsioonipiirid; (6) käesolev direktiiv sisaldab teatavate preparaatide suhtes kohaldatavaid märgistuse erisätteid; selleks et tagada inimeste ja keskkonna piisav kaitstus, tuleb kehtestada märgistamise erisätted ka selliste preparaatide kohta, mis olenemata sellest, et neid käesoleva direktiivi tähenduses ohtlikuna ei käsitleta, võivad olla kasutajale ohtlikud; (7) 30. aprillil 1992 võttis nõukogu vastu direktiivi 92/32/EMÜ, millega seitsmendat korda muudeti direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta; [5] 27. aprillil 1993 võttis komisjon vastu direktiivi 93/21/EMÜ, [6] millega tehnika arengut silmas pidades kaheksateistkümnendat korda muudeti nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ; kõnealuste direktiividega kehtestati uued keskkonnaohtlike ainete klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriumid ning etiketile kantavad asjakohased tunnused, hoiatusmärgised ja -väljendid ning ohutusteave; arvestamaks preparaatide mõju keskkonnale, tuleks ühenduse tasandil vastu võtta nende klassifitseerimist ja märgistamist käsitlevad sätted, mistõttu on vaja kasutusele võtta meetod, mille alusel hinnatakse konkreetse preparaadi keskkonnaohtlikkust kas arvutusmeetodi abil või määrates ökotoksikoloogilised omadused kindlaks katsetamismeetoditega teatavates tingimustes; (8) vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [7] tuleks vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu miinimumini; kõnealuse direktiivi artikli 7 lõikes 2 on sätestatud, et katset ei teostata, kui taotletavaid tulemusi on võimalik saavutada nõuetekohaselt ja tegelikult kättesaadava teaduslikult rahuldava meetodiga, mis ei nõua looma kasutamist; seetõttu kasutab käesolev direktiiv toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste hindamise tulemusi ainult siis, kui need on juba teada ning kui sellega ei kaasne edaspidiste loomkatsetuste korraldamise kohustust; (9) on vaja määratleda, milliseid inimeste kogemusi võiks kasutada preparaadi terviseriski hindamisel; kui võib kasutada kliinilisi uuringuid, tuleb järgida Helsingi deklaratsiooni ja head kliinilist tava käsitlevaid OECD suuniseid; (10) metallisulamite omadused on sellised, et neid ei pruugi olla võimalik praegu kasutusel olevate tavapäraste meetoditega täpselt kindlaks määrata; seepärast tuleb välja töötada klassifitseerimise erimeetod, mille puhul võetakse arvesse nendele iseloomulikke keemilisi omadusi; komisjon, konsulteerides liikmesriikidega, kontrollib kõnealust vajadust ja teeb vajaduse korral ettepaneku enne käesoleva direktiivi rakendamise kuupäeva; (11) tuleb läbi vaadata nõukogu 26. juuni 1978. aasta direktiiviga 78/631/EMÜ (ohtlike preparaatide (pestitsiidide) klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [8] hõlmatud taimekaitsevahendite klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine, võttes arvesse nii tehnika ja teaduse arengut kui ka taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ [9] rakendamisest tulenevaid õiguslikke arengutendentse; (12) vastupidiselt käesoleva direktiiviga hõlmatud keemiliste preparaatide suhtes kohaldatavatele sätetele on direktiiviga 91/414/EMÜ ning bioloogiliste tõrjevahendite turuleviimist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ [10] ette nähtud, et igale tootele antakse välja luba taotleja esitatud toimiku ja kõikide liikmesriikide pädevate asutuste korraldatud hindamise põhjal; lisaks sellele kontrollitakse loa väljaandmise käigus iga toote klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist enne selle turule viimist; selge ja arusaadava teavitamise ühe osana on asjakohane klassifitseerida ja märgistada taimekaitsevahendid käesoleva direktiivi sätete kohaselt, samuti näha ette kasutamisjuhend vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ raames korraldatud hindamise tulemustele ning tagada, et märgistus vastaks käesolevas direktiivis ja direktiivis 91/414/EMÜ taotletavale kaitstuse kõrgele tasemele; peale selle tuleb kooskõlas käesoleva direktiiviga koostada taimekaitsevahendite ohutuskaart; (13) keskkonnaohutust käsitleva märgistuse osas on asjakohane näha ette, et erandid ja erisätted otsustakse konkreetsetel juhtudel, kui võib olla kindel, et kõnealuste tooteliikide üldine keskkonnamõju on väiksem kui vastavate tooteliikide puhul; (14) kuigi käesolev direktiiv ei hõlma laskemoona, võivad lõhke- või pürotehnilise efekti saamiseks turustatavad lõhkeained oma keemilise koostise poolest tervist ohustada; seepärast on vaja need arusaadava teavitamise osana klassifitseerida, lisada neile käesoleva direktiivi sätete kohane ohutuskaart ning märgistada need vastavalt ohtlike kaupade veo rahvusvahelistele eeskirjadele; (15) võtmaks arvesse teatavaid preparaate, mida käesoleva direktiivi kohaselt ei käsitleta ohtlikena, kuid mis sellegipoolest võivad ohustada kasutajate tervist, on vaja laiendada käesoleva direktiivi teatavaid sätteid niivõrd, et need hõlmaksid nimetatud preparaate; (16) ohtlike preparaatide kasutajate põhivahend on märgistus, sest see annab neile esialgse olulise ülevaatliku teabe; samuti peaks sellele lisanduma üksikasjalikke andmeid sisaldav kaheosaline süsteem, millest üks osa on professionaalsete kasutajate jaoks ettenähtud ohutuskaart, mis on määratletud komisjoni 5. märtsi 1991. aasta direktiivis 91/155/EMÜ, millega määratletakse ja kehtestatakse ohtlikke preparaate käsitleva eriteabesüsteemi üksikasjalik kord direktiivi 88/379/EMÜ artikli 10 rakendamisel, [11] ning teise osa moodustavad liikmesriikide määratud asutused, kes vastutavad andmete esitamise eest ainult meditsiinilisel otstarbel, seda nii ennetus- kui ka raviotstarbel; (17) liikmesriikidelt ja mitmesugustelt asjassepuutuvatelt isikutelt saadud andmete põhjal esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule kahe aasta jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest aruande kogemuste kohta, mis on saadud ohtlike preparaatide üldise märgistuskorra kasutamisel ning eelkõige selle kohta, kuidas kasutajad sellesse suhtuvad ja kuidas nad seda kohaldavad, samuti reklaamikampaaniate ning haridus- ja koolitusprogrammide käigus saadud kogemuste kohta; kui vaja, teeb komisjon kõnealuse aruande põhjal vajalikud ettepanekud; (18) on vaja nõuda ohutuskaarti, mis annaks proportsionaalse ülevaate selliste preparaatide ohtlikkusest inimesele ja keskkonnale, mida ei klassifitseerita ohtlike ainete hulka käesoleva direktiivi tähenduses, kuid mis sisaldavad ohtlike ainete hulka klassifitseeritud aineid või millele on kehtestatud ohtlike ainete ühenduse piirnorm; komisjon vaatab liikmesriikidelt saadud teabe põhjal läbi direktiivi 91/155/EMÜ ja vajaduse korral teeb oma ettepanekud enne käesoleva direktiivi rakendamise kuupäeva; (19) käesoleva direktiivi tähenduses ohtlikuks klassifitseeritud preparaatide puhul on asjakohane lubada liikmesriikidel kohaldada teatavaid erandeid märgistuse suhtes, kui pakend on liiga väike või muul viisil märgistuseks ebasobiv või kui on tegemist nii väikese pakendi või nii väikeste kogustega, et ei ole põhjust karta mingit ohtu inimesele ega keskkonnale; sellistel juhtudel tuleks kaaluda ka asjakohaste sätete ühtlustamist ühenduse tasandil; seepärast tutvub komisjon ühtlustamisvajadustega ja teeb vajaduse korral oma ettepanekud; (20) tuleb tagada preparaatides sisalduvaid teatavaid aineid käsitlevate andmete konfidentsiaalsus, mistõttu on vaja sisse seada süsteem, mis võimaldaks preparaadi turuleviimise eest vastutaval isikul taotleda selliste ainete konfidentsiaalsust; (21) käesoleva direktiivi sätetes arvestatakse Rio de Janeiros 1992. aasta juunis peetud ÜRO keskkonna- ja arengukonverentsi dokumendi Agenda 21 19. peatükis kindlaksmääratud säästva arengu eesmärkidele vastavat ühenduse ja liikmesriikide kohustust püüda saavutada ohtlike ainete ja preparaatide klassifitseerimissüsteemide ühtlustamine tulevikus; (22) komisjonile tuleks anda vajalikud volitused kõikide käesoleva direktiivi lisade kohandamiseks tehnika arenguga; (23) käesoleva direktiivi vastuvõtmine ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VIII lisas nimetatud direktiivide sätete siseriiklikku õigusse ülevõtmise ja kohaldamise tähtaegadega; (24) VIII lisas nimetatud direktiivid tuleks teatavatel tingimustel tunnistada kehtetuks; VIII lisas nimetatud direktiivide kehtetuks tunnistamise tingimusi tuleks täpsustada Austria, Soome ja Rootsi puhul, et võtta arvesse eelkõige tervise- ja keskkonnakaitset käsitlevate õigusaktide praegust taset kõnealustes riikides, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Eesmärgid ja reguleerimisala 1. Käesoleva direktiivi eesmärk on ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnormid, mis käsitlevad: - ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist, - erisätete ühtlustamist teatavate preparaatide puhul, millega võivad kaasneda ohutegurid, olenemata sellest, kas neid käesoleva direktiivi tähenduses käsitletakse ohtlikuna või mitte, kui kõnealuseid preparaate turustatakse liikmesriikide turul. 2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse selliste preparaatide suhtes: - mis sisaldavad vähemalt üht artikli 2 tähenduses ohtlikku ainet ja - mida käsitletakse ohtlikuna artiklite 5, 6 või 7 tähenduses. 3. Erisätteid, mis on esitatud: - artiklis 9 ja määratletud IV lisas, - artiklis 10 ja määratletud V lisas, - artiklis 14, kohaldatakse ka nende preparaatide suhtes, mida ei käsitleta ohtlikuna artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, kuid millega sellegipoolest võib kaasneda eriomane oht. 4. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamist, kohaldatakse käesoleva direktiivi klassifitseerimist, pakendamist, märgistamist ja ohutuskaarte käsitlevaid sätteid taimekaitsevahendite suhtes. 5. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmiste lõppkasutaja jaoks ettenähtud valmispreparaatide suhtes: a) inimtervishoius või veterinaarias kasutatavad ravimid, nagu need on määratletud direktiivis 65/65/EMÜ; [12] b) direktiivis 76/768/EMÜ [13] määratletud kosmeetikatooted; c) selliste ainete segud, mille jäätmeid hõlmavad direktiivid 75/442/EMÜ [14] ja 78/319/EMÜ [15]; d) toiduained; e) sööt; f) direktiivis 80/836/Euratom [16] määratletud radioaktiivseid aineid sisaldavad preparaadid; g) inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed, kuivõrd ühenduse meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja preparaatide klassifitseerimist ja märgistamist käsitlevad sätted, mis tagavad käesoleva direktiiviga võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme. 6. Käesolevat direktiivi ei kohaldata: - ohtlike preparaatide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus, - preparaatide transiitvedude suhtes, mis toimuvad tollijärelevalve all, tingimusel et kõnealused preparaadid ei läbi mingit käitlemist ega töötlemist. Artikkel 2 Mõisted 1. Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) ained — looduslikud või mis tahes meetodi abil toodetud keemilised elemendid ja nende ühendid, mis võivad sisaldada toodete stabiliseerimiseks vajalikke lisaaineid või tootmismeetodist tingitud lisandeid, kuid ei tohi sisaldada lahusteid, mida on võimalik aine stabiilsust vähendamata ja selle koostist muutmata kõrvaldada; b) preparaadid — kahest või enamast ainest koostatud segud ja lahused; c) polümeer — aine, mille molekulid koosnevad vähemalt kolmest järjestikuliselt paiknevast ühesugusest või erinevast monomeerühikust, millest igaüks on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga ning mille molekulidest vähem kui pooltel on sama molekulmass. Aine molekulid jagunevad molekulmassi poolest eri klassidesse nii, et molekulmasside erinevused on eelkõige tingitud monomeerühikute erinevast hulgast. Käesoleva määratluse kohaselt on monomeerühik polümeeris esinev reageerinud monomeer; d) (…); e) turuleviimine — kättesaadavaks tegemine kolmandatele isikutele. Ühenduse tolliterritooriumile importimist käsitletakse turuleviimisena käesoleva direktiivi tähenduses; f) teaduslik uurimistöö ja arendustegevus — kontrollitavates tingimustes korraldatud teaduslikud katsed, analüüsid ja keemilised uuringud; see hõlmab tootearendusega seotud oluliste omaduste, tootlikkuse ja tõhususe määramist ning teadusuuringuid; g) tootmisalane uurimis- ja arendustegevus — aine edasiarendamine, mille jooksul katsetatakse aine kasutusvõimalusi pilootettevõttes või katsetootmise käigus; h) EINECS — Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelu. Loetelu hõlmab kõikide 18. septembril 1981 ühenduse turul esinenud keemiliste ainete lõplikku nimekirja. 2. Käesoleva direktiivi tähenduses käsitletakse ohtlikuna järgmisi aineid ja preparaate: a) plahvatusohtlikud ained ja preparaadid: tahked, vedelad, pastataolised või sültjad ained ja preparaadid, mis võivad ka ilma õhus sisalduva hapnikuta käivitada eksotermilise reaktsiooni, millega kaasneb kiire gaaside teke, ning mis kindlaksmääratud tingimustes lõhkevad, kiiresti süttivad või osaliselt suletuna kuumutamisel plahvatavad; b) oksüdeerivad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis kokkupuutel teiste ainetega, eelkõige süttivate ainetega, põhjustavad ülimalt eksotermilisi reaktsioone; c) ülikergesti süttivad ained ja preparaadid: vedelad ained ja preparaadid, millel on äärmiselt madal leek- ja keemispunkt ning gaasilised ained ja preparaadid, mis süttivad kergesti kokkupuutel ümbritseva õhuga; d) kergestisüttivad ained ja preparaadid: - ained ja preparaadid, mis kokkupuutel ümbritseva õhuga võivad kuumeneda ja lõpuks süttida, ilma et lisanduks energiat, - tahked ained ja preparaadid, mis pärast lühiajalist kokkupuudet süüteallikaga võivad kergesti süttida ning jäävad põlema ka pärast süüteallika kõrvaldamist, - väga madala leekpunktiga vedelad ained ja preparaadid, - ained ja preparaadid, mille kokkupuutel vee või niiske õhuga tekib ohtlikus koguses ülikergesti süttivaid gaase; e) süttivad ained ja preparaadid: madala leekpunktiga vedelad ained ja preparaadid; f) väga toksilised ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis väga väikeses koguses sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa põhjustavad surma või ägeda või kroonilise tervisehäire; g) toksilised ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis väikeses koguses sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa põhjustavad surma või ägeda või kroonilise tervisehäire; h) kahjulikud ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada surma või ägeda või kroonilise tervisehäire; i) söövitavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis kokkupuutel eluskudedega võivad neid hävitada; j) ärritust tekitavad ained ja preparaadid: mittesöövitavad ained ja preparaadid, mis vahetul, pikaajalisel või korduval kokkupuutel naha või limaskestaga võivad tekitada põletikku; k) ülitundlikkust tekitavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada ülitundlikkust, nii et hilisemal kokkupuutel kõnealuse aine või preparaadiga ilmnevad sellele iseloomulikud nähud; l) kantserogeensed ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada vähki või suurendada vähki haigestumise sagedust; m) mutageensed ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada pärilikke geneetilisi defekte või suurendada nende esinemissagedust; n) paljunemist toksiliselt mõjutavad ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis sisse hingatuna, neelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada järglaskonna mittepärilikke defekte või suurendada nende esinemissagedust ning/või nõrgendada meeste ja naiste paljunemisfunktsioone ja -võimet; o) keskkonnaohtlikud ained ja preparaadid: ained ja preparaadid, mis keskkonda sattununa kujutavad endast vahetut või hilisemat ohtu ühele või mitmele keskkonnategurile. Artikkel 3 Preparaatide ohtlike omaduste kindlaksmääramine 1. Preparaadiga kaasnevaid ohutegureid hinnatakse järgmiste omaduste põhjal: - füüsikalis-keemilised omadused, - tervist mõjutavad omadused, - keskkonda mõjutavad omadused. Need erinevad omadused määratakse kindlaks artiklites 5, 6 ja 7 sätestatud korras. Laborikatsetes kasutatakse turustamisvalmis preparaate. 2. Kui ohtlikud omadused määratakse kindlaks artiklites 5, 6 ja 7 sätestatud korras, kõiki artikliga 2 ettenähtud ohtlikke aineid ning eelkõige: - direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud aineid, - direktiivi 67/548/EMÜ artikli 21 kohaselt Euroopas avaldatud keemiliste ainete loetelus (ELINCS) loetletud aineid, - turuleviimise eest vastutava isiku poolt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 6 kohaselt ajutiselt klassifitseeritud ja märgistatud aineid, - direktiivi 67/548/EMÜ artikli 7 kohaselt klassifitseeritud ja märgistatud aineid, mida ELINCSi ei ole veel kantud, - direktiivi 67/548/EMÜ artikliga 8 hõlmatud aineid, - direktiivi 67/548/EMÜ artikli 13 kohaselt klassifitseeritud ja märgistatud aineid, võetakse arvesse kasutatud meetodites sätestatud korras. 3. Kui käesoleva direktiivi V lisas ei ole sätestatud teisiti, võetakse käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaatide puhul arvesse lõikes 2 osutatud ning tervis- ja/või keskkonnamõjude tõttu ohtlikuks klassifitseeritud aineid, olgugi et tegemist on ebapuhaste ainete või lisanditega, kui nende kontsentratsioon on vähemalt võrdne järgmises tabelis esitatud väärtustega, välja arvatud juhud, kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisaga või käesoleva direktiivi II lisa B osaga või III lisa B osaga on ette nähtud väiksem kontsentratsioon. Aine ohukategooria | Arvestatav kontsentratsioon | gaasilistes preparaatides mahuprotsendina | muudes preparaatides massiprotsendina | Väga toksiline | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Toksiline | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Kantserogeenne 1. või 2. kategooria | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Mutageenne 1. või 2. kategooria | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Paljunemist toksiliselt mõjutav 1. või 2. kategooria | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 | Kahjulik | ≥ 0,2 | ≥1 | Söövitav | ≥ 0,02 | ≥1 | Ärritust tekitav | ≥ 0,2 | ≥1 | Ülitundlikkust tekitav | ≥ 0,2 | ≥1 | Kantserogeenne 3. kategooria | ≥ 0,2 | ≥1 | Mutageenne 3. kategooria | ≥ 0,2 | ≥1 | Paljunemist toksiliselt mõjutav 3. kategooria | ≥ 0,2 | ≥1 | Keskkonnaohtlik N | | ≥ 0,1 | Keskkonnaohtlik osoon | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 | Keskkonnaohtlik | | ≥1 | Artikkel 4 Klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtted 1. Ohtlike ainete klassifitseerimisel sõltuvalt nendega kaasnevate ohutegurite suurusest ja iseloomust tuginetakse artiklis 2 määratletud ohukategooriatele. 2. Klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtteid kohaldatakse kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud kriteeriumidega, välja arvatud juhud, kui kohaldatakse muid artiklites 5, 6, 7 ja 10 ning käesoleva direktiivi asjakohastes lisades osutatud kriteeriume. Artikkel 5 Füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamine 1. Preparaadi füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamisel määratakse direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud viisil kindlaks preparaadi need füüsikalis-keemilised omadused, mis on vajalikud selle asjakohaseks klassifitseerimiseks ja märgistamiseks kooskõlas kõnealuse direktiivi VI lisas sätestatud kriteeriumidega. 2. Erandina lõikest 1: ei ole vaja kindlaks määrata aine plahvatusohtlikke, oksüdeerivaid, ülikergesti süttimist, kergesti süttimist ja süttimist põhjustavaid omadusi, tingimusel et: - ühelgi koostisosal ei ole nimetatud omadusi ning et tootja käsutuses oleva teabe kohaselt ei kaasne preparaadiga sellist ohtu, - preparaadi kindlaksmääratud koostise muutmise korral on võimalik teadusliku tõendusmaterjali põhjal kinnitada, et sellega kaasnevate ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu, - turuleviidud aerosoolpreparaadid vastavad direktiivi 75/324/EMÜ [17] artikli 9a sätetele. 3. Nendel juhtudel, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud meetodeid, rakendatakse käesoleva direktiivi I lisa B osas esitatud alternatiivseid arvutusmeetodeid. 4. Direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud meetodite kohaldamisest vabastamise konkreetsed juhud on esitatud käesoleva direktiivi I lisa A osas. 5. Direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaatide füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohutegurite hindamisel määratakse kindlaks preparaadi need füüsikalis-keemilised omadused, mis on vajalikud selle nõuetekohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas sätestatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sätete kohaselt ei ole lubatavad muud rahvusvaheliselt tunnustatud meetodid. Artikkel 6 Terviseriskide hindamine 1. Preparaadiga kaasnevaid terviseriske hinnatakse ühe või mitme järgmise menetluse abil: a) II lisas kirjeldatud tavapärane meetod; b) määratakse kindlaks preparaadi toksikoloogilised omadused, mis on vajalikud selle asjakohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks direktiivi 67/548/EMÜ V lisa B osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui taimekaitsevahendite puhul kasutatakse muid direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sätete kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid. 2. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ nõuete kohaldamist, võib preparaadi turuleviimise eest vastutav isik ainult sel juhul, kui ta suudab teaduslikult tõestada, et preparaadi toksikoloogilisi omadusi ei ole võimalik täpselt määrata lõike 1 punktis a kirjeldatud meetodil ega loomkatsete olemasolevate tulemuste põhjal, kasutada lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, tingimusel et need on õigustatud või nendeks on saadud eriluba vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ artiklile 12. Kui toksikoloogilise omaduse kindlaksmääramisel kasutatakse uute andmete saamiseks lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, juhindutakse katsetamisel hea laboritava põhimõtetest, mis on sätestatud nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiivis 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõtete kohaldamist ja nende keemiliste ainete testimise tarvis kasutamise kontrolli käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, [18] ning direktiivi 86/609/EMÜ sätetest, eelkõige selle artiklitest 7 ja 12. Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, kasutatakse juhul, kui preparaadi toksikoloogiline omadus on kindlaks määratud nii lõike 1 punktis a kui ka punktis b kirjeldatud meetoditega, selle klassifitseerimisel lõike 1 punktis b esitatud meetoditega saadud tulemusi, välja arvatud kantserogeensed, mutageensed või paljunemist toksiliselt mõjutavad omadused, mille kindlaksmääramiseks kasutatakse ainult lõike 1 punktis a osutatud meetodit. Kõiki preparaadi toksikoloogilisi omadusi, mida ei ole hinnatud lõike 1 punktis b kirjeldatud meetodil, hinnatakse lõike 1 punktis a esitatud meetodil. 3. Peale selle, kui on võimalik tõestada: - epidemioloogiliste uuringute, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa kohaste konkreetsete juhtumite teaduslikult usaldusväärsete uuringute või statistikale tuginevate kogemuste põhjal, näiteks mürgistusalase teabega tegelevatelt üksustelt saadud või kutsehaigustega seotud andmete hindamise põhjal, et aine toksikoloogiline mõju inimesele erineb lõikes 1 kirjeldatud meetodite kohaldamisel saadud tulemustest, lähtutakse kõnealuse preparaadi klassifitseerimisel selle mõjust inimesele, - et näiteks võimendamisest tingituna alahinnatakse tavapärasel hindamisel toksikoloogilisi ohutegureid, võetakse kõnealuseid mõjureid arvesse preparaadi klassifitseerimisel, - et näiteks antagonismist tingituna ülehinnatakse tavapärasel hindamisel toksikoloogilisi ohutegureid, võetakse kõnealuseid mõjureid arvesse preparaadi klassifitseerimisel. 4. Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaadid, hinnatakse terviseriskid uuesti kas lõike 1 punktis a või punktis b kirjeldatud meetoditega, kui: - tootja muudab esialgu koostisesse kuulunud ühe või mitme ohtliku koostisaine massi- või mahuprotsenti vastavalt järgmisele tabelile: Koostisosa esialgne kontsentratsioon aines | Koostisosa esialgse kontsentratsiooni lubatud kõikumine | ≤ 2,5 % | ± 30 % | > 2,5 ≤ 10 % | ± 20 % | > 10 ≤ 25 % | ± 10 % | > 25 ≤ 100 % | ± 5 % | - tootja muudab koostist, asendades või lisades ühe või mitu koostisosa, mis artiklis 2 esitatud määratluste kohaselt võivad olla ohtlikud, kuid ei pruugi seda olla. Uut hindamist kohaldatakse juhtudel, kui ei ole usaldusväärset teaduslikku põhjendust selle kohta, et ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu. Artikkel 7 Keskkonnariskide hindamine 1. Preparaadi keskkonnariske hinnatakse ühe või mitme järgmise menetluse abil: a) käesoleva direktiivi III lisas kirjeldatud tavapärane meetod; b) määratakse kindlaks preparaadi keskkonnaohtlikud omadused, mis on vajalikud preparaadi asjakohaseks klassifitseerimiseks kooskõlas direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas esitatud kriteeriumidega. Omadused määratakse kindlaks direktiivi 67/548/EMÜ V lisa C osas sätestatud viisil, välja arvatud juhud, kui taimekaitsevahendite puhul kasutatakse muid direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa sätete kohaseid rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid. Ilma et see piiraks direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud katsetamisnõuete kohaldamist, on katsetamismeetodite kohaldamise tingimused esitatud käesoleva direktiivi III lisa C osas. 2. Kui ökotoksikoloogilise omaduse kindlaksmääramisel kasutatakse uute andmete saamiseks üht lõike 1 punktis b kirjeldatud meetodit, juhindutakse katsetamisel direktiiviga 87/18/EMÜ ettenähtud hea laboritava põhimõtetest ja direktiivi 86/609/EMÜ sätetest. Kui keskkonnariske on hinnatud mõlema eespool nimetatud menetluse kohaselt, kasutatakse preparaadi klassifitseerimisel lõike 1 punktis b osutatud meetodiga saadud tulemusi. 3. Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaadid, hinnatakse keskkonnariskid uuesti kas lõike 1 punktis a või b kirjeldatud meetoditega, kui: - tootja muudab esialgu koostisesse kuulunud ühe või mitme ohtliku koostisaine massi- või mahuprotsenti vastavalt järgmisele tabelile: Koostisosa esialgne kontsentratsioon aines | Koostisosa esialgse kontsentratsiooni lubatud kõikumine | ≤ 2,5 % | ± 30 % | > 2,5 ≤ 10 % | ± 20 % | > 10 ≤ 25 % | ± 10 % | > 25 ≤ 100 % | ± 5 % | - tootja muudab koostist, asendades või lisades ühe või mitu koostisosa, mis artiklis 2 esitatud määratluste kohaselt võivad olla ohtlikud, kuid ei pruugi seda olla. Uut hindamist kohaldatakse peale juhtude, kui on usaldusväärne teaduslik põhjendus selle kohta, et ohutegurite ümberhindamise tulemusena klassifikatsioon ei muutu. Artikkel 8 Liikmesriikide kohustused ja ülesanded 1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaate ei saa viia turule, kui nad ei ole direktiiviga kooskõlas. 2. Käesoleva direktiivi järgimise tagamiseks võivad liikmesriikide ametiasutused taotleda preparaadi koostist käsitlevat ja muud asjassepuutuvat teavet kõikidelt preparaadi turuleviimise eest vastutavatelt isikutelt. 3. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et preparaadi turuleviimise eest vastutavad isikud hoiavad liikmesriikide ametiasutustele kättesaadavana: - preparaadi klassifitseerimisel ja märgistamisel kasutatud andmed, - kõik artikli 9 lõikele 1.3 vastavate pakendamisnõuetega seotud andmed, kaasa arvatud direktiivi 67/548/EMÜ IX lisa A osa kohaselt väljastatud katsetamissertifikaat, - artiklile 14 vastava ohutuskaardi koostamisel kasutatud andmed. 4. Liikmesriigid ja komisjon vahetavad selle riikliku ametiasutuse või nende asutuste nime ja täielikku aadressi käsitlevat teavet, kes vastutab või vastutavad käesoleva direktiivi tegeliku rakendamisega seotud teabe edastamise ja vahetamise eest. Artikkel 9 Pakendamine 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et: 1.1. artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ega artikli 1 lõike 3 kohaselt IV lisaga hõlmatud preparaate ei saa turule viia, kui nende pakend ei vasta järgmistele nõuetele: - see on kujundatud ja valmistatud nii, et sisu ei pääseks välja; käesolevat nõuet ei kohaldata, kui on ette nähtud erikaitseseadiste kasutamine, - pakendi ja kinnituste materjal ei tohi olla vastuvõtlik sisu negatiivsele toimele ega moodustada üheskoos sisuga ohtlikke ühendeid, - pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei lõdveneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja venitust, - asendatavate kinnitusseadistega varustatud tootepakendeid peab saama korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks; 1.2. üldsusele pakutavate või müüdavate tootepakendite puhul, mis sisaldavad artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ja artikli 1 lõike 3 kohaselt IV lisaga hõlmatud preparaate, ei tohi kasutada: - sellist kuju ja/ega graafilist kujundust, mis võiks tõmmata endale või äratada laste tähelepanu või eksitada tarbijat, - toiduainete, sööda, ravimite ja kosmeetikavahendite puhul kasutatavat esitlusviisi või nimetust; 1.3. tootepakendid, mis sisaldavad konkreetseid üldsusele pakutavaid või müüdavaid preparaate, mis on loetletud käesoleva direktiivi IV lisas: - varustatakse lapse jaoks avamatute kinnitustega ja/või - reljeefsete hoiatusmärgistega. Kõnealused seadised peavad vastama direktiivi 67/548/EMÜ IX lisa A ja B osas esitatud tehnilistele näitajatele. 2. Preparaadi pakendit peetakse vastavaks lõike 1 punkti 1 esimese, teise ja kolmanda taande nõuetele, kui see vastab ohtlike kaupade raudtee-, maantee-, sisevee-, mere- või õhuvedude suhtes kohaldatavatele nõuetele. Artikkel 10 Märgistamine 1.1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et: a) artikli 1 lõike 2 kohaseid preparaate ei saa turule viia, kui nende pakendil olev märgistus ei vasta kõikidele käesoleva artikli nõuetele ning V lisa A ja B osa erisätetele; b) artikli 1 lõike 3 kohaselt V lisa B ja C osas määratletud preparaate ei saa turule viia, kui nende pakendil olev märgistus ei vasta lõike 2 punktide 1 ja 2 nõuetele ega V lisa B ja C osa erisätetele. 1.2. Direktiivi 91/414/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvate taimekaitsevahendite puhul kasutatakse lisaks käesoleva direktiivi märgistusnõuetele järgmist teksti: "Inimest ja keskkonda mõjutavate ohutegurite vältimiseks järgida kasutamisjuhendit." Käesolev märgistus ei piira direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16 ja V lisa kohaselt taotletud teavet. 2. Kõikidele pakenditele märgitakse selgelt ja loetavalt järgmine teave: 2.1. preparaadi kaubanimi või nimetus; 2.2. preparaadi turuleviimise eest vastutava ühenduses registrisse kantud isiku, olgu see tootja, importija või turustaja, nimi, täielik aadress ja telefoninumber; 2.3. preparaadis sisalduva aine või ainete keemilised nimetused vastavalt järgmistele üksikasjalikele eeskirjadele: 2.3.1. kui preparaat on vastavalt artiklile 6 klassifitseeritud kategooriatesse T+, T, Xn, tuleb arvesse võtta ainult neid preparaadis sisalduvaid T+, T, Xn-kategooria aineid, mille kontsentratsioon preparaadis on vähemalt võrdne direktiivi 67/548/EMÜ I lisas või muudel juhtudel käesoleva direktiivi II lisa B osas kindlaksmääratud kontsentratsiooni alammääraga (Xn); 2.3.2. kui preparaat on vastavalt artiklile 6 klassifitseeritud kategooriasse C, tuleb arvesse võtta ainult neid preparaadis sisalduvaid C-kategooria aineid, mille kontsentratsioon preparaadis on vähemalt võrdne direktiivi 67/548/EMÜ I lisas või muudel juhtudel käesoleva direktiivi II lisa B osas kindlaksmääratud kontsentratsiooni alammääraga (Xi); 2.3.3. nende ainete nimetused, mille sisalduse tõttu klassifitseeritakse preparaat ühte või mitmesse järgmisesse ohukategooriasse: - 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv kantserogeenne aine, - 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv mutageenne aine, - 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv paljunemist toksiliselt mõjutav aine, - väga toksiline, toksiline või ühekordse kokkupuute tagajärjel mittesurmava toime tõttu kahjulik aine, - toksiline või korduva või pikaajalise kokkupuute tagajärjel tugevalt kahjustava toime tõttu kahjulik aine, - ülitundlikkust tekitav aine, märgitakse etiketile. Keemiline nimetus on üks direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud nimetus või kui kõnealuses lisas vastavasisuline nimetus alles puudub, siis rahvusvaheliselt tunnustatud keemiline nimetus. 2.3.4. Lähtudes eespool nimetatud sätetest, tuleb kõikide nende ainete nimetused, mille sisalduse tõttu on preparaat klassifitseeritud ühte järgmistest ohukategooriatest: - plahvatusohtlik, - oksüdeeriv, - ülikergesti süttiv, - kergestisüttiv, - süttiv, - ärritust tekitav, - keskkonnaohtlik, märkida etiketile, välja arvatud juhud, kui aine tuleb märkida lõike 2 punkti 3 alapunktide 1, 2 või 3 kohaselt. 2.3.5. Tavaliselt piisab neljast keemilisest nimetusest, et tuvastada ained, millega kaasnevad põhilised terviseriskid ning mille alusel on aine klassifitseeritud ja kaasnevale ohule viitavad vastavasisulised väljendid valitud. Mõnel juhul võib vaja minna rohkem kui nelja keemilist nimetust. 2.4. Ohutunnus (-tunnused) ja hoiatusmärgis (-märgised) Käesolevas direktiivis täpsustatud ohutunnused ja preparaadi kasutamisega seotud hoiatusmärgised peavad vastama direktiivi 67/548/EMÜ II ja VI lisa sõnastusele ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamisega. Kui preparaadile on vaja kinnitada rohkem kui üks ohutunnus, siis järgmiste kohustuslike tunnuste korral: - T korral ei ole tunnused C ja X kohustuslikud, kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisas ei ole kindlaks määratud teisiti, - C korral ei ole tunnus X kohustuslik, - E korral ei ole tunnused F ja O kohustuslikud, - Xn korral ei ole Xi kohustuslik. Tunnus (tunnused) trükitakse musta värviga oranžkollasele põhjale. 2.5. Riskilaused (R-laused) Erilist ohtu käsitlevad märgised (R-laused) vastavad direktiivi 67/548/EMÜ III ja VI lisa sõnastusele ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamise tulemustega. Tavaliselt piisab ohu kirjeldamiseks maksimaalselt kuuest R-lausest; sel puhul käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ III lisas loetletud ühendlauseid üksiku lausena. Kui preparaat kuulub rohkem kui ühte ohukategooriasse, hõlmavad kõnealused standardlaused kõiki põhilisi nimetatud preparaadiga seotud ohutegureid. Mõnel juhul võib vaja minna rohkem kui kuut R-lauset. Selliseid standardlauseid nagu "ülikergesti süttiv" või "kergestisüttiv" ei ole vaja märkida, kui lõike 2.4 kohaselt kasutatavad hoiatusmärgised sellele viitavad. 2.6. Ohutusteave (S-laused) Ohutusteavet käsitlevad märgised (S-laused) vastavad direktiivi 67/548/EMÜ IV ja VI lisa sõnastusele ning neid kohaldatakse kooskõlas käesoleva direktiivi I, II ja III lisa kohaselt korraldatud ohutegurite hindamise tulemustega. Tavaliselt piisab kõige asjakohasema ohutusteabe sõnastamiseks maksimaalselt kuuest S-lausest; sel puhul käsitletakse direktiivi 67/548/EMÜ IV lisas loetletud ühendlauseid üksiku lausena. Mõne juhul võib vaja minna rohkem kui kuut S-lauset. Kui etiketile ega pakendile endale ei ole füüsiliselt võimalik teavet märkida, pannakse preparaadi kasutamist käsitlev ohutusteave pakendile kaasa. 2.7. Sisu nimikogus (nimimass või -maht), kui preparaati pakutakse või müüakse üldsusele. 3. Kõrvale kaldudes käesoleva artikli lõike 2 punktidest 4, 5 ja 6, võidakse teatavad artikli 7 tähenduses ohtlikuks klassifitseeritud preparaadid vabastada artiklis 20 sätestatud korras teatavate keskkonnaalaste märgistuste või keskkonnaalast märgistust käsitlevate erisätete kohaldamisest, kui on võimalik tõestada nendega kaasneva keskkonnamõju vähenemist. Kõnealused vabastused või erisätted on määratletud ning sätestatud V lisa A ja B osas. 4. Kui pakendi sisaldus ei ületa 125 ml: - ei ole tarvis sellele märkida R- ega S-lauseid, kui pakend sisaldab ülikergesti süttivaid, oksüdeerivaid, ärritust tekitavaid, välja arvatud kategooriasse R41 kuuluvad preparaadid, või keskkonnaohtlikke ja tunnusega N varustatud preparaate, - on vaja sellele märkida R-laused, kuid S-lauseid ei ole tarvis märkida, kui pakend sisaldab süttivaid või keskkonnaohtlikke preparaate, millele ei ole lisatud tunnust N. 5. Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16 lõike 4 kohaldamist, ei märgita ühelegi käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluva preparaadi pakendile ja etiketile selliseid väljendeid, nagu "mittetoksiline", "kahjutu", "saastevaba", "keskkonnasõbralik" ega muid selliseid seletusi, mis võiksid osutada sellele, et kõnealune preparaat ei ole ohtlik või mille tõttu võidakse alahinnata sellega seotud ohtusid. Artikkel 11 Märgistamisnõuete rakendamine 1. Kui etiketile on märgitud artikliga 10 ettenähtud üksikasjad, kinnitatakse etikett kindlalt pakendi ühele või mitmele küljele nii, et kõnealuseid üksikasju oleks võimalik lugeda horisontaalselt, kui pakend on normaalasendis. Etiketi mõõdud on sätestatud direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas ja etikett on ette nähtud ainult käesolevas direktiivis kindlaksmääratud teabe ning vajaduse korral täiendava tervise- või ohutusealase teabe edastamiseks. 2. Etiketti ei ole vaja, kui üksikasjad on selgelt märgitud pakendile lõikes 1 sätestatud korras. 3. Etiketi — või lõike 2 kohaldamisel pakendi — värv ja välisilme peaksid olema sellised, et ohutunnus ja selle taust oleksid üksteisest selgelt eristatavad. 4. Etiketile artikli 10 kohaselt märgitud teave peaks erinema selgelt taustast ning olema nii suur ja selliselt paigutatud, et oleks hästi loetav. Kõnealuse teabe esitusviisi ja vormi käsitlevad erisätted nähakse ette direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas. 5. Liikmesriigid võivad seada tingimuseks, et käesoleva direktiiviga hõlmatud preparaatide turustamisel nende territooriumil kasutatakse etikettidel nende ametlikku keelt või ametlikke keeli. 6. Käesoleva direktiivi kohaldamisel on märgistamisnõuded täidetud järgmistel juhtudel: a) kui üht või mitut sisepakendit sisaldav välispakend on märgistatud kooskõlas ohtlike kaupade veo rahvusvaheliste eeskirjadega ja sisepakend või -pakendid kooskõlas käesoleva direktiiviga; b) kui üksikpakend: - on märgistatud kooskõlas ohtlike kaupade veo rahvusvaheliste eeskirjadega ning artikli 10 lõigetega 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 ja 2.6; artikli 7 kohaselt klassifitseeritud preparaatide puhul kohaldatakse kõnealuse omaduse suhtes ka artikli 10 lõike 2.4 sätteid, kui seda ei ole märgitud etiketile, - vastab vajaduse korral pakendite eriliikide, näiteks teisaldatavate gaasiballoonide puhul, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisas osutatud erinõuetele. Kui ohtlikke preparaate ei viida liikmesriigi territooriumilt välja, on lubatud ohtlike kaupade veo rahvusvahelistele eeskirjadele vastava märgistuse asemel kasutada siseriiklikele eeskirjadele vastavat märgistust. Artikkel 12 Märgistamis- ja pakendamisnõuetest vabastamine 1. Artikleid 9, 10 ja 11 ei kohaldata lõhke- või pürotehnilise efekti saamiseks turustatavate lõhkeainete suhtes. 2. Artiklite 5, 6 või 7 kohaselt VII lisas määratletud teatavate ohtlike preparaatide suhtes, millega sellisel kujul, nagu need turule viiakse, ei kaasne mingit füüsikalis-keemilist, tervise- ega keskkonnariski, ei kohaldata artikleid 9, 10 ja 11. 3. Liikmesriigid võivad samuti: a) lubada, et artikliga 10 ettenähtud märgistust kohaldatakse mõnel muul asjakohasel viisil sellistel pakenditel, mis on artikli 11 lõigete 1 ja 2 kohaseks märgistuseks kas liiga väikesed või muul moel sobimatud; b) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 jätta märgistamata kahjulikuks, ülikergesti süttivaks, kergestisüttivaks, süttivaks, ärritust tekitavaks või oksüdeerivaks klassifitseeritud ohtlike preparaatide pakendid või teha seda mingil muul viisil, kui need sisaldavad nii väikeseid koguseid, et ei ole põhjust pidada neid ohtlikuks selliseid preparaate käitlevatele või muudele isikutele; c) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 jätta märgistamata artikli 7 kohaselt klassifitseeritud ohtlike preparaatide pakendid või teha seda mingil muul viisil, kui need sisaldavad nii väikeseid koguseid, et ei ole põhjust pidada neid keskkonnaohtlikuks; d) lubada erandina artiklitest 10 ja 11 märgistada punktides b ja c nimetamata ohtlike preparaatide pakendid mingil muul asjakohasel viisil, kui need on liiga väikesed artiklitega 10 ja 11 ettenähtud märgistuse jaoks ning kui ei ole põhjust pidada neid ohtlikuks selliseid preparaate käitlevatele või muudele isikutele. Käesoleva lõike kohaldamisel ei ole lubatud kasutada mingeid muid käesolevas direktiivis sätestatud tunnustest, hoiatusmärgistest, riskilausetest (R-lausetest) või ohutuslausetest (S-lausetest) erinevaid tunnuseid, märgiseid ega väljendeid. 4. Kui liikmesriik kasutab lõikega 3 ettenähtud võimalusi, teatab ta sellest viivitamata komisjonile ja liikmesriikidele. Vajaduse korral tehakse meetmeid käsitlev otsus V lisa raames ja artiklis 20 sätestatud korras. Artikkel 13 Kaugmüük Kõik käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvat preparaati käsitlevad reklaamid, mille alusel riigi elanik võib sõlmida ostulepingu ilma kõnealuse preparaadi etiketti varem nägemata, peavad kajastama etiketile kantud ohuliiki või -liike. See nõue ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 1997. aasta direktiivi 97/7/EÜ (tarbijakaitse kohta seoses sidevahendi abil sõlmitud lepingutega) [19] kohaldamist. Artikkel 14 Ohutuskaart 1. Ohutuskaardis sisalduv teave on mõeldud peamiselt professionaalsetele kasutajatele ning see peab võimaldama neil võtta töökohas vajalikke tervisekaitse-, tööohutuse- ja keskkonnakaitsealaseid meetmeid. 2.1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et: a) artikli 1 lõike 2 kohase preparaadi turuleviimise eest vastutav isik esitab ohutuskaardi; b) preparaadi turuleviimise eest vastutav isik esitab professionaalse kasutaja taotlusel ohutuskaardi, mis annab proportsionaalse ülevaatepreparaatide kohta, mida ei klassifitseerita ohtlikuks artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, kuid mille koostisesse kuulub mittegaasiliste preparaatide puhul kontsentratsiooniga vähemalt 1 % massist ja gaasiliste preparaatide puhul kontsentratsiooniga vähemalt 0,2 % mahust vähemalt: - üks tervise- või keskkonnaohtlik aine, - üks aine, mille suhtes on kehtestatud ühenduse töökeskkonna ohutegurite piirnorm. 2.2. Ohutuskaart ja selle tarnimine peavad vastama direktiivi 91/155/EMÜ sätetele. 2.3. Muudatused, mis on vajalikud direktiivi 91/155/EMÜ kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu käesoleva direktiivi artiklis 20 sätestatud korras. Eelkõige lõike 2 punkti 1 alapunkti b sätete arvessevõtmiseks vajalikud muudatused võetakse vastu enne artikli 22 lõikes 1 kindlaksmääratud kuupäeva. 2.4. Ohutuskaardi võib esitada paberil või elektroonilisel kujul, tingimusel et adressaadil on selle saamiseks vajalikud vahendid. Artikkel 15 Keemiliste nimetuste konfidentsiaalsus Kui preparaadi turuleviimise eest vastutav isik suudab tõestada, et sellise aine keemilise koostise avaldamine etiketil või ohutuskaardil, mis on eranditult klassifitseeritud: - ärritust tekitavaks, välja arvatud tunnusega R41 varustatud ained, või ärritust tekitavaks koos ühe või mitme artikli 10 punktis 2.3.4 nimetatud omadusega, - kahjulikuks või kahjulikuks koos ühe või mitme artikli 10 punktis 2.3.4 nimetatud omadusega, mis põhjustavad vältimatut surma ohustab tema intellektuaalomandi konfidentsiaalsust, võidakse talle kooskõlas VI lisa sätetega anda luba tähistada kõnealune preparaat nimetusega, mis osutaks kõige tähtsamatele keemilistele rühmadele, või mõne muu nimetusega. Seda menetlust ei kohaldata, kui asjaomasele ainele on kehtestatud ühenduse ohutegurite piirnorm. Kui preparaadi turuleviimise eest vastutav isik soovib kohaldada konfidentsiaalsussätteid, esitab ta taotluse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõnealune preparaat esimesena turule viiakse. Taotlus tuleb esitada kooskõlas VI lisa sätetega ja selles sisalduv teave kõnealuse lisa A osas sätestatud vormis. Pädev asutus võib sellest hoolimata nõuda preparaadi turuleviimise eest vastutavalt isikult täiendavat teavet, kui see on vajalik taotluse kehtivuse hindamiseks. Liikmesriigi asutus, kellele konfidentsiaalsustaotlus esitatakse, teavitab taotlejat oma otsusest. Preparaadi turuleviimise eest vastutav isik edastab kõnealuse otsuse koopia kõikidele liikmesriikidele, kus ta soovib toodet turustada. Liikmesriigi pädevale asutusele või komisjonile teatatud konfidentsiaalset teavet käsitletakse vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 19 lõikele 4. Artikkel 16 Töötajate ohutusega seotud liikmesriikide õigused Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide õigust määrata kooskõlas asutamislepinguga kindlaks nõuded, mida peetakse vajalikuks töötajate kaitsmise tagamiseks kõnealuste ohtlike preparaatide kasutamisel, tingimusel et ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist ei muudeta viisil, mis on vastuolus käesoleva direktiiviga. Artikkel 17 Tervisega seotud teabe vastuvõtmise eest vastutavad asutused Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, kes vastutavad sellise teabe, sealhulgas keemilist koostist käsitleva teabe vastuvõtmise eest, mis on seotud turuleviidud preparaatidega, mida klassifitseeritakse ohtlikuks nende mõju tõttu tervisele või füüsikalis-keemilise mõju tõttu. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et määratud asutused esitavad kõik saadud teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks nõutavad tagatised. Sellist teavet tohib kasutada ainult meditsiinilise nõudluse rahuldamiseks vajalike ennetus- ja ravimeetmete koostamisel, eelkõige hädaolukorras. Liikmesriigid tagavad, et kõnealust teavet ei kasutata muul otstarbel. Liikmesriigid tagavad, et määratud asutused saavad tootjalt või turustamise eest vastutavatelt isikutelt oma käsutusse kogu teabe, mis on vajalik nende vastutusalas olevate ülesannete täitmiseks. Artikkel 18 Vaba liikumise klausel Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide sätete kohaldamist, ei tohi liikmesriigid keelata, piirata ega takistada käesoleva direktiivi sätetele vastavate preparaatide turuleviimist nende klassifikatsiooni, pakendi, märgistuse või ohutuskaardi põhjal. Artikkel 19 Kaitseklausel 1. Kui liikmesriigil on üksikasjalikke tõendeid, et preparaat, mis vastab küll käesoleva direktiivi sätetele, on inimesele või keskkonnale ohtlik käesoleva direktiivi sätetega seotud põhjustel, võib ta ajutiselt keelata oma territooriumil preparaadi turustamise või kohaldada selle suhtes erisätteid. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust. 2. Lõikes 1 nimetatud juhul konsulteerib komisjon liikmesriike niipea kui võimalik. 3. Komisjon teeb otsuse artiklis 20 sätestatud korras. Artikkel 20 Kohandamine tehnika arenguga Muudatused, mis on vajalikud käesoleva direktiivi lisade kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu direktiivi 67/548/EMÜ artikli 29 lõike 4 punktis a sätestatud korras. Komisjoni abistab komitee, kuhu kuuluvad liikmesriikide esindajad ja eesistujana komisjoni esindaja. Komisjoni esindaja esitab komiteele võetavate meetmete eelnõu. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtudes küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 205 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta. Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu. Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega. Kui nõukogu ei tee kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest mingit otsust, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu. Artikkel 21 Direktiivide kehtetuks tunnistamine 1. Ilma et see piiraks liikmesriikide kohustust, mis on seotud VIII lisa B osaosas sätestatud direktiivide ülevõtmis- ja kohaldamistähtaegadega, tunnistatakse kehtetuks VIII lisa A osas loetletud direktiivid. 2. VIII lisa A osas loetletud direktiive kohaldatakse Austria, Soome ja Rootsi suhtes vastavalt kõnealuse lisa C osa sätetele asutamislepingu kohaselt. 3. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas IX lisas sätestatud vastavustabeliga. Artikkel 22 Jõustamine 1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusaktid enne 30. juulit 2002. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile. 2. Liikmesriigid kohaldavad lõikes 1 osutatud õigusakte: a) direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse mittekuuluvate preparaatide suhtes alates 30. juulist 2002 ja b) direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse kuuluvate preparaatide suhtes alates 30. juulist 2004. 3. Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näeb ette liikmesriik. Artikkel 23 Jõustumine Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval. Artikli 21 lõiget 2 kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1999. Artikkel 24 Adressaadid Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 31. mai 1999 Euroopa Parlamendi nimel president J. M. Gil-robles Nõukogu nimel eesistuja J. Fischer [1] EÜT C 283, 26.9.1996, lk 1, jaEÜT C 337, 7.11.1997, lk 45. [2] EÜT C 158, 26.5.1997, lk 76. [3] Euroopa Parlamendi 26. juuni 1997. aasta arvamus (EÜT C 222, 21.7.1997, lk 26), nõukogu 24. septembri 1998. aasta ühine seisukoht (EÜT C 360, 23.11.1998, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 10. veebruari 1999. aasta otsus (EÜT C 150, 28.5.1999). Nõukogu 11. mai 1999. aasta otsus. [4] EÜT L 187, 16.7.1988, lk 14. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/65/EÜ (EÜT L 265, 18.10.1996, lk 15). [5] EÜT L 154, 5.6.1992, lk 1. [6] EÜT L 110, 4.5.1993, lk 20. [7] EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1. [8] EÜT L 206, 29.7.1978, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 92/32/EMÜ. [9] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/68/EÜ (EÜT L 277, 30.10.1996, lk 25). [10] EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1. [11] EÜT L 76, 22.3.1991, lk 35. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 93/112/EMÜ (EÜT L 314, 16.12.1993, lk 38). [12] EÜT L 22, 9.2.1965, lk 369. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22). [13] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/18/EÜ (EÜT L 114, 1.5.1997, lk 43). [14] EÜT L 194, 25.7.1975, lk 39. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni otsusega 96/350/EÜ (EÜT L 135, 6.6.1996, lk 32). [15] EÜT L 84, 31.3.1978, lk 43. [16] EÜT L 246, 17.9.1980, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 84/467/Euratom (EÜT L 265, 5.10.1984, lk 4). [17] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 40. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 94/1/EÜ (EÜT L 23, 28.1.1994, lk 28). [18] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 29. [19] EÜT L 144, 4.6.1997, lk 19. -------------------------------------------------- I LISA PREPARAATIDE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE HINDAMISE MEETODID VASTAVALT ARTIKLILE 5 A OSA Vabastused direktiivi 67/548/EMÜ V lisa A osas esitatud katsetamismeetoditest Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 2.2.5. B OSA Alternatiivsed arvutusmeetodid B.1. Mittegaasilised preparaadid 1. Orgaanilisi peroksiide sisaldavate preparaatide oksüdeerivate omaduste määramise meetod. Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 2.2.2.1. B.2. Gaasilised preparaadid 1. Oksüdeerivate omaduste määramise meetod. Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 9.1.1.2. 2. Süttivusomaduste määramise meetod. Vt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punkti 9.1.1.1. -------------------------------------------------- II LISA PREPARAATIDEGA KAASNEVATE TERVISERISKIDE HINDAMISE MEETODID VASTAVALT ARTIKLILE 6 Sissejuhatus Hindama peab kõiki tervisemõjutusi, mis vastavad toimele, mida preparaadis sisalduvad ained avaldavad tervisele. Käesoleva lisa A ja B osas kirjeldatud tavapärane meetod on kõikide preparaatide suhtes kohaldatav arvutusmeetod, mille puhul võetakse arvesse kõiki preparaatides sisalduvate ainete terviseriske. Selleks on tervist ohustavad toimed jaotatud järgmiselt: 1. vältimatut surma põhjustav toime; 2. pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet; 3. tugevalt kahjustav toime pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet; 4. söövitav või ärritust tekitav toime; 5. ülitundlikkust tekitav toime; 6. kantserogeenne, mutageenne või paljunemist toksiliselt mõjutav toime. Preparaadi tervist mõjutavat toimet hinnatakse vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile a käesoleva lisa A ja B osas kirjeldatud tavapärase meetodiga, milleks kasutatakse kontsentratsioonipiire. a) Kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud ohtlikele ainetele on määratud käesoleva lisa A osas kirjeldatud hindamismeetodi kohaldamiseks vajalikud kontsentratsioonipiirid, tuleb neid kasutada. b) Kui ohtlikke aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või neile ei ole kindlaks määratud käesoleva lisa A osas kirjeldatud hindamismeetodi kohaldamiseks vajalikke kontsentratsioonipiire, tuleb kõnealused piirid määrata vastavalt käesoleva lisa B osas esitatud tingimustele. Klassifitseerimise kord on sätestatud käesoleva lisa A osas. Aine või ainete klassifikatsiooni ja sellest tulenevat preparaadi klassifikatsiooni väljendatakse: - tunnuse ja ühe või mitme riskilausega, - kategooriatega (1., 2. või 3. kategooria), mida kasutatakse koos riskilausetega, kui on tegemist kantserogeensete, mutageensete või paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete ja preparaatidega. Seepärast on lisaks tunnusele oluline silmas pidada kõikide vaadeldavate ainete eririskidele osutavaid lauseid. Tervist ohustava toime süstemaatiline hinnang esitatakse massiprotsentides väljendatud kontsentratsioonipiiridena, välja arvatud gaasilised preparaadid, mille kontsentratsioonipiire väljendatakse mahuprotsentides, ning seda tehakse koos aine klassifitseerimisega. Kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisas ei ole esitatud kontsentratsioonipiire, võetakse kõnealuse tavapärase meetodi kohaldamisel arvesse käesoleva lisa B osas sätestatud kontsentratsioonipiire. A OSA Terviseriskide hindamise kord Hindamine toimub järgmiselt etappide kaupa. 1. Väga toksiliseks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 1.1. preparaadid, mis võivad põhjustada vältimatut surma ning mis kannavad tunnust T+, hoiatusmärgistust "väga toksiline" ja riskilauseid R26, R27 või R 28; 1.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut väga toksilise toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 1 (I ja IA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 1.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht väga toksilist ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 1.1.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ ≥ 1 kus: PT+ = on iga preparaadis sisalduva väga toksilise aine massi- või mahuprotsent, LT+ = on iga väga toksilise aine eriti kõrge toksilisuse piirmäär massi- või mahuprotsentides; 1.2. preparaadid, millel on pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet ning mis kannavad tunnust T+, hoiatusmärgistust "väga toksiline" ja riskilauset R39/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht sellise toimega ohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 2 (II ja IIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 2. Toksilisteks klassifitseeritakse järgmised preparaadid: 2.1. preparaadid, mis võivad põhjustada vältimatut surma ning kannavad tunnust T, hoiatusmärgistust "toksiline" ja riskilauseid R23, R24 või R25; 2.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut väga toksilise või toksilise toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 1 (I ja IA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 2.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht väga toksilist või toksilist ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 2.1.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L ≥ 1 kus: PT+ = on iga preparaadis sisalduva väga toksilise aine massi- või mahuprotsent, PT = on iga preparaadis sisalduva toksilise aine massi- või mahuprotsent, LT = on iga väga toksilise või toksilise aine vastav toksilisuse piirmäär massi- või mahuprotsentides; 2.2. preparaadid, millel on pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet ning mis kannavad tunnust T, hoiatusmärgistust "toksiline" ja riskilauset R39/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht väga toksilise või toksilise toimega ohtlikku ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 2 (II ja IIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 2.3. preparaadid, millel on pikaajaline toime ning mis kannavad tunnust T, hoiatusmärgistust "toksiline" ja riskilauset R48/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht sellise toimega ohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 3 (III ja IIIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 3. Kahjulikeks klassifitseeritakse järgmised preparaadid: 3.1. preparaadid, mis võivad põhjustada vältimatut surma ning kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust "kahjulik" ja riskilauseid R20, R21 või R22; 3.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut väga toksilise, toksilise või kahjuliku toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 1 (I ja IA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 3.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht väga toksilist, toksilist või kahjulikku ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 3.1.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L P L ≥ 1 kus: PT+ = on iga preparaadis sisalduva väga toksilise aine massi- või mahuprotsent, PT = on iga preparaadis sisalduva toksilise aine massi- või mahuprotsent, PXn = on iga preparaadis sisalduva kahjuliku aine massi- või mahuprotsent, LXn = on iga väga toksilise, toksilise või kahjuliku aine vastav kahjulikkuse piirmäär massi- või mahuprotsentides; 3.2. preparaadid, mis neelatuna kahjustavad raskelt kopse ning kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust "kahjulik" ja riskilauset R65, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktis 3.2.3 kindlaksmääratud kriteeriumide kohaselt kahjulikuks klassifitseeritud preparaadid. Tavapärase meetodi kohaldamisel vastavalt eespool nimetatud punktile 3.1 ei võeta arvesse aine kuulumist riskilausega R65 tähistatud ainete hulka; 3.3. preparaadid, millel on pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet ning mis kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust "kahjulik" ja riskilauset R40/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht väga toksilise, toksilise või kahjuliku toimega ohtlikku ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 2 (II ja IIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 3.4. preparaadid, millel on pikaajaline toime ning mis kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust "kahjulik" ja riskilauset R48/kokkupuuteviis, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht toksilise või kahjuliku toimega ohtlikku ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 3 (III ja IIIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 4. Söövitavaks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 4.1. preparaadid, mis kannavad tunnust C, hoiatusmärgistust "söövitav" ja riskilauset R35; 4.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R35 tähistatud söövitava toimega ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (IV ja IVA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 4.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R35 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 4.1.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ ≥ 1 kus: PC, R35 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, Lc, R35 = on iga riskilausega R35 tähistatud söövitava aine söövitavuse piirmäär R35 massi- või mahuprotsentides; 4.2. preparaadid, mis kannavad tunnust C, hoiatusmärgistust "söövitav" ja riskilauset R34; 4.2.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (IV ja IVA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 4.2.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 4.2.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L ≥ 1 kus: PC, R35 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R34 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, Lc, R34 = on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine vastav söövitavuse piirmäär R34 massi- või mahuprotsentides. 5. Ärritust tekitavaks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 5.1. preparaadid, mis võivad põhjustada tõsiseid nägemiskahjustusi ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust "ärritust tekitav" ja riskilauset R41; 5.1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (IV ja IVA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L P L ≥ 1 kus: PC, R35 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R34 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PXi, R41 = on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R41, massi- või mahuprotsent, LXi, R41 = on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine või riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R41 massi- või mahuprotsentides; 5.2. preparaadid, mis ärritavad silmi ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust "ärritust tekitav" ja riskilauset R36; 5.2.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet või riskilausetega R41 või R36 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (IV ja IVA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.2.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R41 või R36 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.2.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L P L P L ≥ 1 kus: PC, R35 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R34 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PXi, R41 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R41 tähistatud ärritust tekitava aine massi- või mahuprotsent, PXi, R36 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R36 tähistatud ärritust tekitava aine massi- või mahuprotsent, LXi, R36 = on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine või riskilausetega R41 või R36 tähistatud ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R36 massi- või mahuprotsentides; 5.3. preparaadid, mis ärritavad nahka ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust "ärritust tekitav" ja riskilauset R38; 5.3.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R38 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (IV ja IVA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.3.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R38 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.3.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L P L ≥ 1 kus: PC, R35 = on iga preparaadis sisalduva riskilausega R35 tähistatud söövitava aine massi- või mahuprotsent, PC, R34 = on iga preparaadis sisalduva söövitava aine, mis on tähistatud riskilausega R34, massi- või mahuprotsent, PXi, R38 = on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R38, massi- või mahuprotsent, LXi, R38 = on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitava aine või riskilausega R38 tähistatud ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R38 massi- või mahuprotsentides; 5.4. preparaadid, mis ärritavad hingamiselundkonda ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust "ärritust tekitav" ja riskilauset R37; 5.4.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 4 (IV ja IVA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 5.4.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.4.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ ≥ 1 kus: PXi, R37 = on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R37, massi- või mahuprotsent, LXi, R37 = on iga riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitava aine ärritavuse piirmäär R37 massi- või mahuprotsentides; 5.4.3. gaasilised preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausega R37 tähistatud ärritust tekitavat ainet või riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavat ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti 5.4.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L P L ≥ 1 kus: PC, R35 = on iga preparaadis sisalduva söövitava aine, mis on tähistatud riskilausega R35, mahuprotsent, PC, R34 = on iga preparaadis sisalduva söövitava aine, mis on tähistatud riskilausega R34, mahuprotsent, PXi, R37 = on iga preparaadis sisalduva ärritust tekitava aine, mis on tähistatud riskilausega R37, mahuprotsent, LXi, R37 = on iga riskilausetega R35 või R34 tähistatud gaasilise söövitava aine või riskilausega R37 tähistatud gaasilise ärritust tekitava aine vastav ärritavuse piirmäär R37 massi- või mahuprotsentides. 6. Ülitundlikkust tekitavaks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 6.1. preparaadid, mis kokkupuutel nahaga tekitavad ülitundlikkust ning kannavad tunnust Xi, hoiatusmärgistust "ärritust tekitav" ja riskilauset R43, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht riskilausega R43 tähistatud ülitundlikkust tekitava toimega ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 5 (V ja VA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 6.2. preparaadid, mis sisse hingates tekitavad ülitundlikkust ning kannavad tunnust Xn, hoiatusmärgistust "kahjulik" ja riskilauset R42, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht riskilausega R42 tähistatud ülitundlikkust tekitava toimega ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 5 (V ja VA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 7. Kantserogeenseks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 7.1. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauseid R45 või R49, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht kantserogeense toimega ainet, mis kannab 1. või 2. kategooria kantserogeensete ainete puhul kasutatavaid riskilauseid R45 või R49, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 7.2. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning kannavad tunnust Xn ja riskilauset R40, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht kantserogeense toimega ainet, mis kannab 3. kategooria kantserogeensete ainete puhul kasutatavat riskilauset R40, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 8. Mutageenseks tuleb klassifitseerida järgmised preparaadid: 8.1. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauset R46, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht 1. või 2. kategooria mutageensete ainete puhul kasutatavat riskilauset R46 kandvat mutageense toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 8.2. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning mis kannavad tunnust Xn ja riskilauset R40, preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht 3. kategooria mutageensete ainete puhul kasutatavat riskilauset R40 kandvat mutageense toimega ainet sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. 9. Paljunemist mõjutavad toksiliselt järgmised preparaadid: 9.1. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauset R60 (fertiilsus), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 1. või 2. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R60, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 9.2. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning mis kannavad tunnust Xn ja riskilauset R62 (fertiilsus), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 3. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R62, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 9.3. preparaadid, mis kuuluvad 1. või 2. kategooriasse ning mis kannavad tunnust T ja riskilauset R61 (areng), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 1. või 2. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R61, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 9.4. preparaadid, mis kuuluvad 3. kategooriasse ning mis kannavad tunnust Xn ja riskilauset R63 (areng), preparaadid, mis sisaldavad vähemalt üht paljunemist toksiliselt mõjutavat ainet, mis kannab 3. kategooriasse kuuluvate paljunemist toksiliselt mõjutavate ainete puhul kasutatavat riskilauset R63, sellises kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osa punktis 6 (VI ja VIA tabel) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui nimetatud ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta. B OSA Terviseriskide hindamisel kasutatavad kontsentratsioonipiirid Iga tervist mõjutava toime kohta on esimeses tabelis (I–VI tabel) esitatud mittegaasiliste preparaatide puhul kasutatavad kontsentratsioonipiirid (massiprotsentides) ja teises tabelis (IA–VIA tabel) gaasiliste preparaatide puhul kasutatavad kontsentratsioonipiirid (mahuprotsentides). Kõnealuseid kontsentratsioonipiire kasutatakse siis, kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisas ei ole esitatud vaadeldava aine konkreetset kontsentratsioonipiiri. 1. Vältimatut surma põhjustav toime 1.1. Mittegaasilised preparaadid I tabelis kinnitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse kindlaks preparaadi klassifikatsioon vastavalt igale üksikkontsentratsioonile, mis esineb preparaadis sisalduval ainel või selles sisalduvatel ainetel, mille klassifikatsioon on samuti esitatud. I tabel Aine klassifikatsioon | Preparaadi klassifikatsioon | T+ | T | Xn | T+ ja R26, R27, R28 | kontsentratsioon ≥ 7 % | 1 % ≤ kontsentratsioon < 7 % | 0,1 % ≤ kontsentratsioon < 1 % | T ja R23, R24, R25 | | kontsentratsioon ≥ 25 % | 3 % ≤ kontsentratsioon < 25 % | Xn ja R20, R21, R22 | | | kontsentratsioon ≥ 25 % | Preparaadid tähistatakse ohule viitavate R-lausetega kooskõlas järgmiste kriteeriumidega: - etiketile märgitakse üks või mitu eespool nimetatud R-lauset vastavalt kasutatud klassifikatsioonile, - valitud R-laused peaksid üldiselt olema need, mida kohaldatakse selle aine või nende ainete suhtes, mille kontsentratsioon preparaadis nõuab selle kõige karmimat klassifitseerimist. 1.2. Gaasilised preparaadid IA tabelis kinnitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse kindlaks gaasilise preparaadi klassifikatsioon vastavalt üksikkontsentratsioonile, mis esineb preparaadis sisalduval gaasil või selles sisalduvatel gaasidel, mille klassifikatsioon on samuti esitatud. I A tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon | Gaasilise preparaadi klassifikatsioon | T+ | T | Xn | T+ ja R26, R27, R28 | kontsentratsioon ≥ 1 % | 0,2 % ≤ kontsentratsioon < 1 % | 0,02 % ≤ kontsentratsioon < 0,2 % | T ja R23, R24, R25 | | kontsentratsioon ≥ 5 % | 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % | Xn ja R20, R21, R22 | | | kontsentratsioon ≥ 5 % | Preparaadid tähistatakse ohule viitavate R-lausetega kooskõlas järgmiste kriteeriumidega: - etiketile märgitakse üks või mitu eespool nimetatud R-lauset vastavalt kasutatud klassifikatsioonile, - valitud R-laused peaksid üldiselt olema need, mida kohaldatakse selle aine või nende ainete suhtes, mille kontsentratsioon preparaadis nõuab selle kõige karmimat klassifitseerimist. 2. Pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime pärast ühekordset kokkupuudet 2.1. Mittegaasilised preparaadid II tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast ühekordset kokkupuudet pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime (R39/kokkupuuteviis, R40/kokkupuuteviis). II tabel Aine klassifikatsioon | Preparaadi klassifikatsioon | T+ | T | Xn | T+ ja R39/kokkupuuteviis | kontsentratsioon ≥ 10 % R39 [1] kohustuslik | 1 % ≤ kontsentratsioon < 10% R39 [1]kohustuslik | 0,1 % ≤ kontsentratsioon < 1 % R40 [1] kohustuslik | T ja R39/kokkupuuteviis | | kontsentratsioon ≥ 10 % R39 [1] kohustuslik | 1 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R40 [1] kohustuslik | Xn ja R40/kokkupuuteviis | | | kontsentratsioon ≥ 10 % R40 [1] kohustuslik | 2.2. Gaasilised preparaadid IIA tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise gaasilise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast ühekordset kokkupuudet pöördumatute tagajärgedega mittesurmav toime (R39/kokkupuuteviis, R40/kokkupuuteviis). II A tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon | Gaasilise preparaadi klassifikatsioon | T+ | T | Xn | T+ ja R39/kokkupuuteviis | kontsentratsioon ≥ 1 % R39 [2] kohustuslik | 0,2 % ≤ kontsentratsioon < 1 % R39 [2] kohustuslik | 0,02 % ≤ kontsentratsioon < 0,2 % R40 [2] kohustuslik | T ja R39/kokkupuuteviis | | kontsentratsioon ≥ 5 % R39 [2] kohustuslik | 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R40 [2] kohustuslik | Xn ja R40/kokkupuuteviis | | | kontsentratsioon ≥ 5 % R40 [2] kohustuslik | 3. Tugevalt kahjustav toime pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet 3.1. Mittegaasilised preparaadid III tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet tugevalt kahjustav toime (R48/kokkupuuteviis). III tabel Aine klassifikatsioon | Preparaadi klassifikatsioon | T | Xn | T ja R48/kokkupuuteviis | kontsentratsioon ≥ 10 % R48 [3] kohustuslik | 1 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R48 [3] kohustuslik | Xn ja R48/kokkupuuteviis | | kontsentratsioon ≥ 10 % R48 [3] kohustuslik | 3.2. Gaasilised preparaadid IIIA tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks sellise gaasilise preparaadi klassifikatsioon, millel on pärast korduvat või pikaajalist kokkupuudet tugevalt kahjustav toime (R48/kokkupuuteviis). III A tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon | Gaasilise preparaadi klassifikatsioon | T | Xn | T ja R48/kokkupuuteviis | kontsentratsioon ≥ 5 % R48 [4] kohustuslik | 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R48 [4] kohustuslik | Xn ja R48/kokkupuuteviis | | kontsentratsioon ≥ 5 % R48 [4] kohustuslik | 4. Söövitav ja ärritust tekitav toime, kaasa arvatud tõsised nägemiskahjustused 4.1. Mittegaasilised preparaadid IV tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks söövitava toimega (R34, R35) või ärritust tekitava toimega (R36, R37, R38, R41) preparaadi klassifikatsioon. IV tabel Aine klassifi-katsioon | Preparaadi klassifikatsioon | C ja R35 | C ja R34 | Xi ja R41 | Xi ja R36, R37, R38 | C ja R35 | kontsentratsioon ≥ 10 % R35 kohustuslik | 5 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R34 kohustuslik | 5 % [5] | 1 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R36/38 kohustuslikud | C ja R34 | | kontsentratsioon ≥ 10 % R34 kohustuslik | 10 % [5] | 5 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R36/38 kohustuslikud | Xi ja R41 | | | kontsentratsioon ≥ 10 % R41 kohustuslik | 5 % ≤ kontsentratsioon < 10 % R36 kohustuslik | Xi ja R36, R37, R38 | | | | kontsentratsioon ≥ 20 % R36, R37, R38 kohustuslikud preparaadis esineva kontsentratsiooni põhjal, kui neid kohaldatakse vaadeldavate ainete suhtes | 4.2. Gaasilised preparaadid IVA tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks kõnealuse toimega (R34, R35 või R36, R37, R38, R41) preparaadi klassifikatsioon. IV A tabel Aine (gaasi) klassifikat-sioon | Gaasilise preparaadi klassifikatsioon | C ja R35 | C ja R34 | Xi ja R41 | Xi ja R36, R37, R38 | C ja R35 | kontsentratsioon ≥ 1 % R35 kohustuslik | 0,2 % ≤ kontsentratsioon < 1 % R34 kohustuslik | 0,2 % [6] | 0,02 % ≤ kontsentratsioon < 0,2 % R36/37/38 kohustuslikud | C ja R34 | | kontsentratsioon ≥ 5 % R34 kohustuslik | 5 % [6] | 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R36/37/38 kohustuslikud | Xi ja R41 | | | kontsentratsioon ≥ 5 % R41 kohustuslik | 0,5 % ≤ kontsentratsioon < 5 % R36 kohustuslik | Xi ja R36, R37, R38 | | | | kontsentratsioon ≥ 5 % R36, R37, R38 kohustuslikud vastavalt vajadusele | 5. Ülitundlikkust tekitav toime 5.1. Mittegaasilised preparaadid Ülitundlikkust tekitava toimega preparaadid tähistatakse järgmiselt: - tunnusega Xn ja riskilausega R42, kui ülitundlikkus tekib sissehingamisel, - tunnusega Xi ja riskilausega R43, kui ülitundlikkus tekib kokkupuutel nahaga. V tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks preparaadi klassifikatsioon. V tabel Aine klassifikatsioon | Preparaadi klassifikatsioon | Ülitundlikkust tekitav ja R42 | Ülitundlikkust tekitav ja R43 | Ülitundlikkust tekitav ja R42 | kontsentratsioon ≥ 1 % R42 kohustuslik | | Ülitundlikkust tekitav ja R43 | | kontsentratsioon ≥ 1 % R43 kohustuslik | 5.2. Gaasilised preparaadid Ülitundlikkust tekitava toimega gaasilised preparaadid tähistatakse järgmiselt: - tunnusega Xn ja riskilausega R42, kui ülitundlikkus tekib sissehingamisel, - tunnusega Xi ja riskilausega R43, kui ülitundlikkus tekib kokkupuutel nahaga. VA tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks preparaadi klassifikatsioon. VA tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon | Gaasilise preparaadi klassifikatsioon | Ülitundlikkust tekitav ja R42 | Ülitundlikkust tekitav ja R43 | Ülitundlikkust tekitav ja R42 | kontsentratsioon ≥ 0,2 % R42 kohustuslik | | Ülitundlikkust tekitav ja R43 | | kontsentratsioon ≥ 0,2 % R43 kohustuslik | 6. Kantserogeenne, mutageenne või paljunemist toksiliselt mõjutav toime 6.1. Mittegaasilised preparaadid VI tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse massiprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks eespool nimetatud toimega preparaatide klassifikatsioon. Neid tähistatakse järgmiste tunnuste ja riskilausetega: 1. ja 2. kategooria kantserogeensed ained: | T; R45 või R49 | 3. kategooria kantserogeensed ained: | Xn; R40 | 1. ja 2. kategooria mutageensed ained: | T; R46 | 3. kategooria mutageensed ained: | Xn; R40 | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained: | T; R60 | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained: | T; R61 | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained: | Xn; R62 | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained: | Xn; R63 | VI tabel Aine klassifikatsioon | Preparaadi klassifikatsioon | 1. ja 2. kategooria | 3. kategooria | 1. ja 2. kategooria kantserogeensed ained ja R45 või R49 | kontsentratsioon ≥ 0,1 % kantserogeense toimega R45, R49 kohustuslikud vastavalt vajadusele | | 3. kategooria kantserogeensed ained ja R40 | | kontsentratsioon ≥ 1 % kantserogeense toimega R40 kohustuslik | 1. ja 2. kategooria mutageensed ained ja R46 | kontsentratsioon ≥ 0,1 % mutageense toimega R46 kohustuslik | | 3. kategooria mutageensed ained ja R40 | | kontsentratsioon ≥ 1 % mutageense toimega R40 kohustuslik | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained ja R60 | kontsentratsioon ≥ 0,5 % paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutav R60 kohustuslik | | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained ja R62 | | kontsentratsioon ≥ 5 % paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutav R62 kohustuslik | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained ja R61 | kontsentratsioon ≥ 0,5 % paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutav R61 kohustuslik | | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained ja R63 | | kontsentratsioon ≥ 5 % paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutav R63 kohustuslik | 6.2. Gaasilised preparaadid VIA tabelis esitatud kontsentratsioonipiiridega, mida väljendatakse mahuprotsentides, määratakse vajaduse korral kindlaks eespool nimetatud toimega preparaatide klassifikatsioon. Neid tähistatakse järgmiste tunnuste ja riskilausetega: 1. ja 2. kategooria kantserogeensed ained: | T; R45 või R49 | 3. kategooria kantserogeensed ained: | Xn; R40 | 1. ja 2. kategooria mutageensed ained: | T; R46 | 3. kategooria mutageensed ained: | Xn; R40 | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained: | T; R60 | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained: | T; R61 | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained: | Xn; R62 | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained: | Xn; R63 | VI A tabel Aine (gaasi) klassifikatsioon | Gaasilise preparaadi klassifikatsioon | 1. ja 2. kategooria | 3. kategooria | 1. ja 2. kategooria kantserogeensed ained ja R45 või R49 | kontsentratsioon ≥ 0,1 % kantserogeense toimega R45, R49 kohustuslikud vastavalt vajadusele | | 3. kategooria kantserogeensed ained ja R40 | | kontsentratsioon ≥ 1 % kantserogeense toimega R40 kohustuslik | 1. ja 2. kategooria mutageensed ained ja R46 | kontsentratsioon ≥ 0,1 % mutageense toimega R46 kohustuslik | | 3. kategooria mutageensed ained ja R40 | | kontsentratsioon ≥ 1 % mutageense toimega R40 kohustuslik | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained ja R60 | kontsentratsioon ≥ 0,2 % paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutav R60 kohustuslik | | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutavad ained ja R62 | | kontsentratsioon ≥ 1 % paljunemist (fertiilsust) toksiliselt mõjutav R62 kohustuslik | 1. ja 2. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained ja R61 | kontsentratsioon ≥ 0,2 % paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutav R61 kohustuslik | | 3. kategooriasse kuuluvad paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutavad ained ja R63 | | kontsentratsioon ≥ 1 % paljunemist (arengut) toksiliselt mõjutav R63 kohustuslik | [1] Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R-lauseid. [2] Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R-lauseid. [3] Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R-lauseid. [4] Manustamis- või kokkupuuteviisi esitamiseks kasutatakse pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) punktides 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 loetletud ühendatud R-lauseid. [5] Pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) kohaselt tuleb söövitavaid aineid, mida tähistatakse riskilausetega R35 või R34, tähistada ka lausega R41. Seetõttu võib preparaadi, mille riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavate ainete sisaldus on väiksem söövitava preparaadi suhtes kehtivatest kontsentratsioonipiiridest, klassifitseerida ärritust tekitavaks ning tähistada selle riskilausetega R41 või R36. [6] Pakendi märgistamisjuhendi (direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa) kohaselt tuleb söövitavaid aineid, mida tähistatakse riskilausetega R35 või R34, tähistada ka lausega R41. Seetõttu võib preparaadi, mille riskilausetega R35 või R34 tähistatud söövitavate ainete sisaldus on väiksem söövitava preparaadi suhtes kehtivatest kontsentratsioonipiiridest, klassifitseerida ärritust tekitavaks ning tähistada selle riskilausetega R41 või R36. -------------------------------------------------- III LISA PREPARAATIDEGA KAASNEVATE KESKKONNARISKIDE HINDAMISE MEETODID VASTAVALT ARTIKLILE 7 Sissejuhatus Kõikide keskkonnaohtlike omaduste süstemaatiline hinnang esitatakse massiprotsentides väljendatud kontsentratsioonipiiridena, välja arvatud gaasilised preparaadid, mille kontsentratsioonipiire väljendatakse mahuprotsentides, ning seda tehakse koos aine klassifitseerimisega. A osas on esitatud arvutamise kord vastavalt artikli 7 lõike 1 punktile a ning preparaadi klassifikatsioonile määratavad R-laused. B osas on esitatud tavapärase meetodi kohaldamisel kasutatavad kontsentratsioonipiirid ning klassifikatsiooni asjakohased tunnused ja R-laused. Vastavalt artikli 7 lõike 1 punktile a kasutatakse preparaadi keskkonnariskide hindamisel käesoleva lisa A ja B osas kirjeldatud tavapärast meetodit ning kontsentratsioonipiire. a) Kui direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud ohtlikele ainetele on määratud käesoleva lisa A osas kirjeldatud hindamismeetodi kohaldamiseks vajalikud kontsentratsioonipiirid, tuleb neid kasutada; b) kui ohtlikke aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või neile ei ole kindlaks määratud käesoleva lisa A osas kirjeldatud hindamismeetodi kohaldamiseks vajalikke kontsentratsioonipiire, tuleb kõnealused piirid määrata vastavalt käesoleva lisa B osas esitatud tingimustele. C osas on esitatud veekeskkonnariskide hindamisel kasutatavad katsetamismeetodid. A OSA Keskkonnariskide hindamise kord a) Veekeskkond I. Veekeskkonnariskide tavapärane hindamismeetod Veekeskkonnariskide tavapärase hindamismeetodi puhul võetakse arvesse kõiki ohutegureid, mida preparaat võib keskkonnale põhjustada järgmistel asjaoludel. Järgmised preparaadid klassifitseeritakse keskkonnaohtlikuks: 1. ja neile määratakse tunnus N, hoiatusmärgistus "keskkonnaohtlik" ning riskilaused R50 ja R53 (R50–53): 1.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R50–53 tähistatud keskkonnaohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osas (tabelis 1) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 1.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R50–53 tähistatud keskkonnaohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti I.1.1 alapunktides a ja b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ ≥ 1 kus: PN, R50–53 = on iga preparaadis sisalduva riskilausetega R50–53 tähistatava keskkonnaohtliku aine massiprotsent, LN, R50–53 = on iga riskilausetega R50–53 tähistatava keskkonnaohtliku aine ohtlikkuse piirmäär R50–53 massiprotsentides; 2. ja neile määratakse tunnus N, hoiatusmärgistus "keskkonnaohtlik" ning riskilaused R51 ja R53 (R51–53), kui preparaat ei ole juba klassifitseeritud punkti I.1; 2.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R50–53 või R51–53 tähistatud keskkonnaohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osas (tabelis 1) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 2.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R50–53 või R51–53 tähistatud keskkonnaohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti I.2 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L ≥ 1 kus: PN, R50–53 = on iga preparaadis sisalduva keskkonnaohtliku aine, mis on tähistatud riskilausetega R50–53, massiprotsent, PN, R51–53 = on iga preparaadis sisalduva keskkonnaohtliku aine, mis on tähistatud riskilausetega R51–53, massiprotsent, LN, R51–53 = on iga riskilausetega R50–53 või R51–53 tähistatud keskkonnaohtliku aine ohtlikkuse piirmäär R51–53 massiprotsentides; 3. preparaadid, mis kannavad riskilauseid R52 ja R53 (R52–53), välja arvatud eespool nimetatud punktide I.1 või I.2 kohaselt klassifitseeritud preparaadid; 3.1. preparaadid, mis sisaldavad üht või mitut riskilausetega R50–53, R51–53 või R52–53 tähistatud keskkonnaohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on vähemalt võrdne: a) direktiivi 67/548/EMÜ I lisas vaadeldava aine või ainete kohta kindlaksmääratud kontsentratsiooniga või b) käesoleva lisa B osas (tabelis 1) kindlaksmääratud kontsentratsiooniga, kui ainet või aineid ei ole kantud direktiivi 67/548/EMÜ I lisasse või on esitatud seal ilma kontsentratsioonipiirideta; 3.2. preparaadid, mis sisaldavad rohkem kui üht riskilausetega R51–53, R50–53 või R52–53 tähistatud keskkonnaohtlikku ainet kontsentratsioonis, mis on väiksem punkti I.3.1 alapunktides a või b sätestatud kontsentratsioonipiiridest, kui: ∑ P L P L P L ≥ 1 kus: PN, R50–53 = on iga preparaadis sisalduva keskkonnaohtliku aine, mis on tähistatud riskilausetega R50–53, massiprotsent, PN, R51–53 = on iga preparaadis sisalduva keskkonnaohtl