KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/2046,

19. detsember 2018,

millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid ja geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks, kolm või neli transformatsiooni MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ja 59122, ning millega tunnistatakse kehtetuks otsus 2011/366/EL

(teatavaks tehtud numbri C(2018) 8238 all)

(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) 26. novembril 2013 esitas äriühing Monsanto Europe S.A./N.V. äriühingu Monsanto Company nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 Belgia riiklikule pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2) Lisaks hõlmas taotlus selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad kahtkümmet viit transformatsioonide alakombinatsiooni, mille tulemusena saadakse mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, või mis koosnevad sellistest alakombinatsioonidest või on nendest toodetud. Need kakskümmend viis alakombinatsiooni on juba lubatud: 1507 × 59122 on lubatud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2018/1110; (2) MON 89034 × MON 88017 on lubatud komisjoni otsusega 2011/366/EL; (3) MON 87427 × MON 89034 on lubatud komisjoni otsusega (EL) 2018/1111 (4) ning MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122 on lubatud komisjoni rakendusotsusega 2013/650/EL (5).

(3) Nendest kaheteistkümnest juba lubatud alakombinatsioonist ühe alakombinatsiooni – MON 89034 × MON 88017 – loa hoidja Monsanto Europe S.A./N.V. taotles komisjonilt otsuse 2011/366/EL kehtetuks tunnistamist ja selle inkorporeerimist käesoleva otsuse kohaldamisalasse.

(4) Käesolev otsus hõlmab neljateist alakombinatsiooni: nelja transformatsiooni neli alakombinatsiooni (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 ja MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); kolme transformatsiooni kuus alakombinatsiooni (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 ja MON 87427 × MON 88017 × 59122) ning kahe transformatsiooni neli alakombinatsiooni (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 and MON 89034 × MON 88017).

(5) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (6) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi ning kõnealuse direktiivi III ja IV lisas nõutud teavet. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.

(6) 5. septembril 2017 esitas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (7) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Amet järeldas, et geneetiliselt muundatud mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 on taotlusega hõlmatud kasutusviiside puhul sama ohutu ja toiteväärtuslik kui geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal ja katsetatud geneetiliselt muundamata võrdlussordid. Varem hinnatud alakombinatsioonide puhul ei avastatud uusi ohutusprobleeme ning varasemad järeldused nende alakombinatsioonide kohta jäävad kehtima. Ülejäänud alakombinatsioonide puhul jõudis amet järeldusele, et need peaksid olema sama ohutud ja sama toiteväärtusega kui transformatsioonid MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ja 59122, varem hinnatud alakombinatsioonid ning viie transformatsiooni komplektiga mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis amet oma arvamuses arvesse liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati liikmesriikide pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(8) Amet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega. Ameti soovitusel on komisjon siiski läbi vaatamas seirekava, et see hõlmaks ka käesoleva otsusega reguleeritavaid alakombinatsioone.

(9) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ja põhjenduses 4 esitatud selle neljateist alakombinatsiooni ning neid sisaldavad, neist koosnevad või neist toodetud tooted taotluses loetletud kasutusviiside puhul.

(10) Lihtsustamise huvides tuleks otsus 2011/366/EL kehtetuks tunnistada.

(11) Käesoleva otsusega hõlmatud igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (8). Otsusega 2011/366/EL määratud kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.

(12) Ameti arvates ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (9) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada kõnealuste toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks nende toodete (välja arvatud toiduks kasutatavad tooted) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(13) Loa hoidja peab esitama komisjonile aastaaruande keskkonnamõjude seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (10) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.

(14) Ameti arvates ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turule laskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi konkreetse keskkonna, konkreetsete ökosüsteemide ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(15) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.

(16) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (11) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(17) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Leiti, et käesolev rakendusakt on vajalik, ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organismid ja kordumatud tunnused Geneetiliselt muundatud maisile, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud järgmised kordumatud tunnused: a) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 jaoks; b) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 jaoks; c) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122 jaoks; d) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 jaoks; e) kordumatu tunnus MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122 jaoks; f) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 jaoks; g) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 jaoks; h) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122 jaoks; i) kordumatu tunnus MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 jaoks; j) kordumatu tunnus MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122 jaoks; k) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122 jaoks; l) kordumatu tunnus MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 jaoks; m) kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 jaoks; n) kordumatu tunnus MON-87427-7 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 87427 × 59122 jaoks; o) kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017 jaoks.

Artikkel 2 Loa andmine Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele: a) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained; b) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; c) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud mais toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.

Artikkel 3 Märgistamine 1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“. 2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4 Määramismeetod Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisisortide määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.

Artikkel 5 Keskkonnamõjude seire 1. Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise. 2. Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 6 Ühenduse register Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 7 Loa hoidja Loa hoidja on äriühing Monsanto Company (USA), keda esindab äriühing Monsanto Europe S.A./N.V. (Belgia).

Artikkel 8 Kehtetuks tunnistamine Otsus 2011/366/EL tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 9 Kehtivus Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 10 Adressaat Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Brüssel, 19. detsember 2018 Komisjoni nimel komisjoni liige Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(2) Komisjoni 3. augusti 2018. aasta rakendusotsus (EL) 2018/1110, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid ja geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm 1507, 59122, MON 810 ja NK603 transformatsioonidest, ning millega tunnistatakse kehtetuks otsused 2009/815/EÜ, 2010/428/EL ja 2010/432/EL (ELT L 203, 10.8.2018, lk 13).

(3) Komisjoni 17. juuni 2011. aasta otsus 2011/366/EL, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3×MON-88Ø17-3) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid (ELT L 163, 23.6.2011, lk 55).

(4) Komisjoni 3. augusti 2018. aasta rakendusotsus (EL) 2018/1111, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid ja geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks MON 87427, MON 89034 ja NK603 transformatsioonidest, ning millega tunnistatakse kehtetuks otsus 2010/420/EL (ELT L 203, 10.8.2018, lk 20).

(5) Komisjoni 6. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/650/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), koosnevad sellest või on sellest toodetud, tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kolm erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud, ja tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kaks erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud (ELT L 302, 13.11.2013, lk 47).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(7) EFSA GMO Panel (EFSA geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4921, lk 32, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(10) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).