ET Euroopa Liidu Teataja L 25/30

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2016/128,

25. september 2015,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrust (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1) Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (2) on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule sätestatud ühtlustatud nõuded, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/39/EÜ (3) raamistikule.

(2) Direktiivid 2009/39/EÜ ja 1999/21/EÜ on kehtetuks tunnistatud määrusega (EL) nr 609/2013. Selles määruses on eri toidugruppide, sealhulgas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes sätestatud koostise ja teabe üldnõuded. Komisjon peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu jaoks vastu võtma koostise ja teabe erinõuded, võttes arvesse direktiivi 1999/21/EÜ sätteid.

(3) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on välja töötatud tihedas koostöös tervishoiutöötajatega patsientidele, kes kannatavad sellise teatava diagnoositud haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all või on sellega seoses alatoitunud, mille tõttu neil on muu toidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitainevajadusi. Sel põhjusel tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutada meditsiinilise järelevalve all, mida võib teha muude pädevate tervishoiutöötajate abiga.

(4) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude koostis võib olla väga mitmesugune, muu hulgas sõltuvalt konkreetsest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist, mille puhul need on tarvitamiseks ette nähtud, patsiendi vanusest, meditsiinilise abi osutamise kohast ning toote kavandatud kasutusest. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu võib liigitada eri kategooriatesse sõltuvalt sellest, kas koostis on standardne või kohandatud vastavalt haiguse, tervisehäire või terviseseisundiga seotud toitainevajadustele või kas see on ettenähtud kasutaja ainus toitumisallikas.

(5) Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu on väga mitmesugust, selle aluseks olevad teaduslikud teadmised arenevad kiiresti ja uuenduslike toodete väljatöötamiseks on vaja piisavat paindlikkust, ei ole asjakohane sätestada kõnealuse toidu koostisele üksikasjalikke nõudeid. Siiski on oluline sätestada konkreetselt kõnealust toitu hõlmavad põhimõtted ja nõuded, et vastavalt üldiselt heakskiidetud teaduslikele andmetele oleks tagatud nende ohutus, kasulikkus ja tõhusus inimeste puhul, kelle jaoks need on ette nähtud.

(6) Eelkõige peaks imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu toitaineline koostis põhinema imiku piimasegu ja jätkupiimasegu koostisel, et võtta arvesse imikute toitainevajaduste eripära. Võttes siiski arvesse seda, et imiku piimasegu ja jätkupiimasegu on ette nähtud tervetele imikutele, tuleks sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu jaoks, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, ette näha erandid, kui seda on vaja toote kavandatud kasutuse seisukohalt.

(7) On oluline sätestada põhinõuded meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu vitamiinide ja mineraalainete sisaldusele, et tagada eri koostisega toodete vaba ringlus ja tarbijate kaitse. Kõnealused nõuded peaksid põhinema direktiivi 1999/21/EÜ nõuetel, kuna need on seni taganud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu piisava õigusraamistiku. Nõuded peaksid hõlmama patsiendi toitainevajadusi täielikult rahuldavaks peetavas toidus sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete puhul ülem- ja alammäärasid ning mittetäielikult rahuldavaks peetava toidu puhul ainult ülemmäärasid, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks.

(8) Määruse (EL) nr 609/2013 kohaselt peab komisjon vastu võtma sätted, millega piiratakse pestitsiidide kasutamist seoses sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, või keelatakse see, või millega piiratakse pestitsiidide jääke kõnealuses toidus või keelatakse need. Olemasolevate teaduslike teadmistega kooskõlas olevate sätete vastuvõtmiseks on vaja palju aega, kuna Euroopa Toiduohutusamet peab korraldama mitmesuguste asjaolude põhjaliku hindamise, sealhulgas hindama toksikoloogiliste kontrollväärtuste sobivust imikute ja väikelaste puhul.

(9) Direktiivis 1999/21/EÜ ei ole selliseid sätteid kehtestatud. Siiski on komisjoni direktiivides 2006/125/EÜ (4) ja 2006/141/EÜ (5) praegu seoses sellega sätestatud erinõuded tervete imikute ja väikelaste toidu puhul ning need põhinevad toidu teaduskomitee 19. septembri 1997. aasta (6) ja 4. juuni 1998. aasta arvamustel (7).

(10) Võttes arvesse määrusega (EL) nr 609/2013 käesoleva delegeeritud määruse vastuvõtmiseks ette nähtud kuupäeva 20. juuli 2015, tuleks asjaomased direktiivide 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ nõuded praeguses etapis üle võtta. Siiski on asjakohane kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (8) termineid.

(11) Ettevaatusprintsiibi alusel on kõikide pestitsiidide suhtes kehtestatud väga madal jääkide piirnorm 0,01 mg/kg. Peale selle on kehtestatud veel rangemad piirnormid mõne pestitsiidi või selle metaboliidi suhtes, mille puhul ka jääkide piirnorm 0,01 mg/kg võib halvimate manustamistingimuste korral viia selleni, et imikute ja väikelaste kokkupuude nendega ületab aktsepteeritava päevadoosi.

(12) Teatavate pestitsiidide kasutamise keelamine ei taga siiski tingimata nende jääkide puudumist sellises meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, kuna mõned pestitsiidid on keskkonnas püsivad ja toidus võib leiduda nende jääke. Seepärast lepitakse kokku, et kõnealuseid pestitsiide ei ole kasutatud, kui nende jääke on alla teatava piirnormi.

(13) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (9) nõuetele. Võttes arvesse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eripära, tuleks vajaduse korral käesolevas määruses sätestada üldnõudeid täiendavad nõuded ja erandid neist.

(14) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul peaks olema kohustuslik esitada kogu seda liiki toidu õige kasutuse tagamiseks vajalik teave. Kõnealune teave peaks sisaldama niisuguste omaduste ja tunnuste kirjeldust, mis on seotud muu hulgas toote eritöötluse või -koostisega ja toiteväärtusega ning toote kasutamise põhjendusega, mis muudavad toote kasulikuks seoses selle konkreetse kavandatud kasutusega. Sellist teavet ei tuleks käsitada toitumis- ja tervisealaste väidetena Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1924/2006 (10) tähenduses.

(15) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatav toitumisalane teave on esmatähtis selle õige kasutamise tagamiseks nii seda tarbivate patsientide puhul kui ka selle tarbimist soovitavate tervishoiutöötajate puhul. Täielikuma teabe andmiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele peaks toitumisalane teave seega sisaldama rohkem andmeid, kui on nõutud määrusega (EL) nr 1169/2011. Peale selle ei tuleks kohaldada määruse (EL) nr 1169/2011 V lisa punktis 18 sätestatud erandit ja toitumisalane teave peaks olema kohustuslik kõikide meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude puhul, sõltumata pakendi või mahuti suurusest.

(16) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbijate toitainevajadus erineb üldise elanikkonna omast. Tarbijatele oleks eksitav, kui toitumisalases teabes on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldus ja toitainete kogus märgitud protsendina määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud päevastest võrdluskogustest ning seda ei tohiks seepärast lubada.

(17) Määrusega (EÜ) nr 1924/2006 lubatud toitumis- ja tervisealaste väidete esitamine meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu reklaamimiseks ei oleks seepärast sobiv, sest kõnealuste toodete tarbijad on haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all kannatavad patsiendid ning seega ei kuulu üldise terve elanikkonna hulka. Peale selle peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutama meditsiinilise järelevalve all ja seda ei tohiks toitumis- ja tervisealaste väidete abil otse tarbijatele reklaamida. Seepärast ei tohiks lubada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitada toitumis- ja tervisealaseid väiteid.

(18) Viimastel aastatel on turule lastud üha rohkem sellist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks. Mõni kord reklaamitakse neid tooteid otse tarbijatele suunatud vahenditega, mis ei ole hõlmatud liidu imiku piimasegu ja jätkupiimasegu käsitlevates õigusaktides sätestatud piirangutega. Selleks et vältida toodete valesti liigitamisega seotud võimalikku kuritarvitamist, vähendada tarbijate segadust, mida tekitab neile pakutavate toodete laad, ja tagada õiglase konkurentsi tingimused, näib olevat asjakohane kehtestada imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami ning reklaami- ja kaubandustavasid käsitlevad lisapiirangud. Kõnealused piirangud peaksid olema sarnased tervete imikute piimasegu ja jätkupiimasegu suhtes kohaldatavate piirangutega, kuid kohandatud, et võtta arvesse toote kavandatud kasutust, ning need ei tohiks piirata vajaduse korral patsientidele ja tervishoiutöötajatele toote õige kasutuse tagamiseks toitumisalase teabe esitamist. Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all, ei tohiks kõnealused piirangud muuta toidukäitlejate suhtlust tervishoiutöötajatega keerulisemaks ning peaksid võimaldama tervishoiutöötajatel hinnata eri toodete sobivust kavandatava kasutuse jaoks.

(19) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (11) artikli 17 lõike 2 kohaselt peavad liikmesriigid jõustama toidualased õigusnormid ning jälgima ja kontrollima, et toidu- ja söödakäitlejad täidaksid toidualaste õigusnormide asjakohaseid nõudeid kõigil tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappidel. Seoses sellega ning et hõlbustada tõhusat meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ametlikku kontrollimist, peaksid kõnealust toitu turule laskvad toidukäitlejad esitama riiklikele pädevatele asutustele kasutatava märgistuse näidise ja kogu asjakohase teabe, mida peetakse vajalikuks käesoleva määruse nõuete järgimise tõendamiseks, kui liikmesriigis ei kohaldata teistsugust tõhusat seiresüsteemi.

(20) Et toidukäitlejatel oleks võimalik kohaneda uute nõuetega, tuleks käesolevat määrust kohaldada kolme aasta möödumisel selle jõustumisest. Võttes arvesse sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, kohaldatavate uute nõuete arvu ja olulisust, tuleks käesolevat määrust kõnealuste toodete suhtes kohaldada nelja aasta möödumisel selle jõustumisest,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Turulelaskmine

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu võib turule lasta ainult siis, kui see on kooskõlas käesoleva määrusega.

Artikkel 2

Nõuded koostise kohta

1. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit liigitatakse kolme järgmisesse kategooriasse:

a) toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;

b) toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;

c) toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks.

Esimese lõigu punktides a ja b nimetatud toitu võib kasutada ka patsiendi toiduvaliku osaliseks asendamiseks või täiendamiseks.

2. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis põhineb heakskiidetud meditsiini- ja toitumispõhimõtetel. Selle kasutamine vastavalt tootja juhistele peab olema ohutu, kasulik ja tõhus neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks ja seda peavad tõendama üldiselt heakskiidetud teaduslikud andmed.

3. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peab vastama I lisa A osas koostisele kehtestatud nõuetele.

Muu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toit peab vastama I lisa B osas koostisele kehtestatud nõuetele.

4. I lisas kehtestatud koostise nõudeid kohaldatakse kasutusvalmis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imikutoidu suhtes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada.

Artikkel 3

Nõuded selliste pestitsiidide kohta, mis on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks

1. Käesoleva artikli kohaldamisel tähendavad „jäägid” määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 2 lõikes 1 osutatud taimekaitsevahendites kasutatavate selle määruse artikli 2 lõikes 2 osutatud toimeainete jääke, sealhulgas kõnealuste toimeainete metaboliseerumisel, lagunemisel või reageerimisel tekkinud saadusi.

2. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, on jääkide piirnorm toimeaineti 0,01 mg/kg.

Kõnealused sisaldused määratakse üldtunnustatud standardsete analüüsimeetoditega.

3. Erandina lõikest 2 kohaldatakse II lisas loetletud toimeainete puhul kõnealuses lisas sätestatud jääkide piirnorme.

4. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, toodetakse ainult sellistest põllumajandustoodetest, mille tootmisel ei ole kasutatud III lisas loetletud toimeaineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid.

Kontrolli eesmärgil lepitakse siiski kokku, et III lisas loetletud toimeaineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid ei ole kasutatud, kui nende jääke on vähem kui 0,003 mg/kg.

5. Lõigetes 2, 3 ja 4 osutatud piirnorme kohaldatakse kasutusvalmis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada.

Artikkel 4

Toidu nimetus

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu nimetused on esitatud IV lisas.

Artikkel 5

Erinõuded toitumisalase teabe kohta

1. Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit vastama määruse (EL) nr 1169/2011 nõuetele.

2. Lisaks määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 9 lõikes 1 loetletud kohustuslikele andmetele esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta järgmine kohustuslik lisateave:

a) teade, et toodet tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all;

b) teade selle kohta, kas toode sobib kasutamiseks ainsa toitaineallikana;

c) vajaduse korral teade selle kohta, et toode on ette nähtud teatavale vanuserühmale;

d) vajaduse korral teade, et toode võib olla tervisele ohtlik, kui seda tarvitavad isikud, kellel ei ole haigust, tervisehäiret ega terviseseisundit, mille puhul kõnealune toode on ette nähtud;

e) teade „Dieetraviks … korral”, kus lünka kirjutatakse haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille puhul toode on ette nähtud;

f) vajaduse korral teade vajalike hoiatuste ja vastunäidustuste kohta;

g) niisuguste omaduste ja/või tunnuste kirjeldus, mis muudavad toote kasulikuks sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud, eelkõige näiteks seoses eritöötluse või -koostisega, toitainete hulga suurendamisega või vähendamisega, nende kõrvaldamisega või muul viisil muutmisega ja toote kasutamise põhjendusega;

h) vajaduse korral hoiatus, et toode ei ole ette nähtud parenteraalseks kasutamiseks;

i) toote nõuetekohase valmistamise, kasutamise ja pakendi avamisele järgneva säilitamise juhend.

Punktides a–d osutatud andmete ette tuleb märkida sõnad „Pane tähele” või muu samatähenduslik viide.

3. Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 13 lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse ka käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kohustusliku lisateabe suhtes.

Artikkel 6

Erinõuded toitumisalasele teabe kohta

1. Lisaks määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 30 lõikes 1 osutatud teabele sisaldab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatav kohustuslik toitumisalane teave järgmist:

a) iga käesoleva määruse I lisas nimetatud mineraalaine ja vitamiini kogus tootes;

b) sellised valgu, süsivesiku, rasva ja/või muude toitainete ja nende komponentide kogused, mille teatamine on toote õige kavandatud kasutuse tagamiseks vajalik;

c) vajaduse korral teave toote osmolaalsuse või osmolaarsuse kohta;

d) teave tootes sisalduvate valkude ja/või valguhüdrolüsaatide päritolu ja omaduste kohta.

2. Erandina määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 30 lõikest 3 ei korrata toote märgistusel meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatud kohustuslikus toitumisalases teabes märgitud andmeid.

3. Toitumisalane teave on kohustuslik kõikide meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude puhul, olenemata sellest, millised on pakendi või mahuti suurima külje mõõtmed.

4. Määruse (EL) nr 1169/2011 artikleid 31–35 kohaldatakse kõikide toitainete kohta, mis on märgitud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatavas toitumisalases teabes.

5. Erandina määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 31 lõikest 3 esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldus ja toitainete kogus müügivalmis ja vajaduse korral tootja juhendi kohaselt valmistatud kasutusvalmis toidu kohta.

6. Erandina määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 32 lõigetest 3 ja 4 ei esitata meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldust ja toitainete kogust protsendina kõnealuse määruse XIII lisas sätestatud võrdluskogustest.

7. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatavad andmed, mida ei ole loetletud määruse (EL) nr 1169/2011 XV lisas, märgitakse pärast kõnealuse lisa kohast kõige asjakohasemat kannet, mille alla need kuuluvad või mille osa need on.

Määruse (EL) nr 1169/2011 XV lisas loetlemata andmed, mis ei kuulu ühegi kõnealuse lisa kande alla ega ole osa ühestki selle lisa kandest, märgitakse toitumisalases teabes pärast kõnealuse lisa kohast viimast kannet.

Naatriumikogus tuleb märkida koos muude mineraalainetega ning seda võib korrata soolasisalduse kõrval järgmiselt: „Soola: X g (millest naatriumi: Y mg)”.

Artikkel 7

Toitumis- ja tervisealased väited

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta ei esitata toitumis- ega tervisealaseid väiteid.

Artikkel 8

Erinõuded sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks

1. Kogu sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, esitatakse kohustuslik teave tarbijale kergesti arusaadavas keeles.

2. Sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamine, esitlemine ja reklaam, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, ei sisalda imikute pilte ega muid pilte või teksti, mis võib toote kasutamist idealiseerida.

Märgistusel võivad siiski olla joonised toote äratundmise hõlbustamiseks ja valmistamisviiside illustreerimiseks.

3. Sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamine, esitlemine ja reklaam, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peab eelkõige teksti, pildi ja värvide kasutuse osas olema kujundatud nii, et võimaldada tarbijal selgelt vahet teha kõnealuse toidu ning imiku piimasegu ja jätkupiimasegu vahel, et hoida ära võimalik vääritimõistmine.

4. Sellist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, võib reklaamida ainult lapsehooldusalastes eriväljaannetes ja teaduslikes publikatsioonides.

Liikmesriigid võivad sellist reklaami veelgi rohkem piirata või selle ära keelata. Kõnealune reklaam võib sisaldada ainult teaduslikku ja faktilist teavet.

Esimene ja teine lõik ei takista sellise teabe levitamist, mis on ette nähtud ainult tervishoiutöötajatele.

5. Imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutatava toidu müügi edendamiseks ei tohi jaemüügitasandil teha reklaami müügikohas, anda tootenäidiseid ega kasutada muid reklaamivõtteid, nagu eripakkumisi, sooduskuponge, ostupreemiaid, soodusmüüke, müüki alla omahinna ja sidusmüüki.

6. Imikute toitumisvajaduste rahuldamiseks väljatöötatud, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tootjad ja turustajad ei jaga otse elanikkonnale või rasedatele, emadele ja nende perekonnaliikmetele tasuta või alandatud hinnaga tooteid, tootenäidiseid ega tee muid kingitusi müügi edendamiseks.

Artikkel 9

Teavitamine

Toidukäitleja teatab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turulelaskmisel selle märgistusel esitatud teabe kõigi nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus asjaomast toodet turustatakse, saates neile toote märgistuse näidise, ning kogu muu teabe, mida pädev asutus võib põhjendatult taotleda, et kontrollida käesoleva määruse nõuete järgimist, välja arvatud juhul, kui liikmesriik vabastab toidukäitleja kõnealusest kohustusest sellise riikliku korra raames, millega tagatakse asjaomase toote tõhus ametlik seire.

Artikkel 10

Direktiiv 1999/21/EMÜ

Kooskõlas määruse (EL) nr 609/2013 artikli 20 lõikega 4 tunnistatakse direktiiv 1999/21/EÜ kehtetuks alates 22. veebruarist 2019. Imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatakse direktiivi 1999/21/EÜ siiski kuni 21. veebruarini 2020.

Muudes õigusaktides esitatud viiteid direktiivile 1999/21/EÜ käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas esimese lõigus esitatud korraga.

Artikkel 11

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 22. veebruarist 2019, välja arvatud selline meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, mille suhtes seda kohaldatakse alates 22. veebruarist 2020.

Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 21 lõike 1 teise lõigu kohaldamisel loetakse imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul kohaldamiskuupäevaks käesoleva artikli teises lõigus osutatud hilisem kuupäev.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 25. september 2015 Komisjoni nimel president Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 181, 29.6.2013, lk 35.

(2) Komisjoni direktiiv 1999/21/EÜ, 25. märts 1999, meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ, 6. mai 2009, eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta (ELT L 124, 20.5.2009, lk 21).

(4) Komisjoni direktiiv 2006/125/EÜ, 5. detsember 2006, imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta (ELT L 339, 6.12.2006, lk 16).

(5) Komisjoni direktiiv 2006/141/EÜ, 22. detsember 2006, imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (ELT L 401, 30.12.2006, lk 1).

(6) Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (avaldatud 19. septembril 1997).

(7) Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (vastu võetud toidu teaduskomitees 4. juunil 1998).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1107/2009, 21. oktoober 2009, taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1169/2011, 25. oktoober 2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1924/2006, 20. detsember 2006, toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 9).

(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 178/2002, 28. jaanuar 2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

I LISA ARTIKLI 2 LÕIKE 3 KOHASED NÕUDED KOOSTISE KOHTA A OSA Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks 1. Artikli 2 lõike 1 punktis a nimetatud tooted, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peavad sisaldama tabelis 1 loetletud vitamiine ja mineraalaineid. 2. Artikli 2 lõike 1 punktis b nimetatud tooted, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peavad sisaldama tabelis 1 loetletud vitamiine ja mineraalaineid, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks. 3. Artikli 2 lõike 1 punktis c nimetatud toodetes, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete lubatud ülemmäärad ei või olla suuremad tabelis 1 sätestatud määradest, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks. 4. Kui kavandatava kasutuse nõuetes ei ole sätestatud teisiti, peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, vastama komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/127 (1) imiku piimasegu või jätkupiimasegu suhtes kehtestatud sätetele, mis käsitlevad muid toitaineid. Tabel 1 Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete kogused 100 kJ kohta 100 kcal kohta Alammäär Ülemmäär Alammäär Ülemmäär Vitamiinid A-vitamiin (μg-RE) (2) 16,7 43 70 180 D-vitamiin (μg) 0,48 0,72 2 3 K-vitamiin (μg) 0,24 6 1 25 C-vitamiin (mg) 0,96 7,2 4 30 Tiamiin (mg) 9,6 72 40 300 Riboflaviin (mg) 14,3 107 60 450 B6-vitamiin (μg) 4,8 72 20 300 Niatsiin (mg) (3) 0,1 0,72 0,4 3 Folaat (μg-DFE) (4) 3,6 11,4 15 47,6 B12-vitamiin (μg) 0,02 0,12 0,1 0,5 Pantoteenhape (mg) 0,1 0,48 0,4 2 Biotiin (μg) 0,24 4,8 1 20 E-vitamiin (mg α-tokoferooli) (5) 0,14 1,2 0,6 5 Mineraalained Naatrium (mg) 6 14,3 25 60 Kloriid (mg) 14,3 38,2 60 160 Kaalium (mg) 19,1 38,2 80 160 Kaltsium (mg) (6) 12 60 50 250 Fosfor (mg) (7) 6 24 25 100 Magneesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Raud (mg) 0,07 0,6 0,3 2,5 Tsink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4 Vask (μg) 14,3 29 60 120 Jood (μg) 3,6 8,4 15 35 Seleen (μg) 0,72 2 3 8,6 Mangaan (mg) 0,24 24 1 100 Kroom (μg) — 2,4 — 10 Molübdeen (μg) — 3,3 — 14 Fluoriid (μg) — 47,8 — 200 B OSA Muu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toit 1. Muud artikli 2 lõike 1 punktis a nimetatud tooted kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud tooted peavad sisaldama tabelis 2 loetletud vitamiine ja mineraalaineid. 2. Muud artikli 2 lõike 1 punktis b nimetatud tooted kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud tooted peavad sisaldama tabelis 2 loetletud vitamiine ja mineraalaineid, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks. 3. Muudes artikli 2 lõike 1 punktis c nimetatud toodetes kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toodetes sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete lubatud ülemmäärad ei või olla suuremad tabelis 2 sätestatud määradest, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks. Tabel 2 Muus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toidus sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete kogused 100 kJ kohta 100 kcal kohta Alammäär Ülemmäär Alammäär Ülemmäär Vitamiinid A-vitamiin (μg-RE) 8,4 43 35 180 D-vitamiin (μg) 0,12 0,65/0,75 (8) 0,5 2,5/3 (8) K-vitamiin (μg) 0,85 5 3,5 20 C-vitamiin (mg) 0,54 5,25 2,25 22 Tiamiin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflaviin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 B6-vitamiin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niatsiin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3 Foolhape (μg) 2,5 12,5 10 50 B12-vitamiin (μg) 0,017 0,17 0,07 0,7 Pantoteenhape (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotiin (μg) 0,18 1,8 0,75 7,5 E-vitamiin (mg α-TE) 0,5/g linoolhappena väljendatud polüküllastumata rasvhapete kohta, kuid vähemalt 0,1 mg omastatava 100 kJ kohta 0,75 0,5/g linoolhappena väljendatud polüküllastumata rasvhapete kohta, kuid vähemalt 0,5 mg omastatava 100 kcal kohta 3 Mineraalained Naatrium (mg) 7,2 42 30 175 Kloriid (mg) 7,2 42 30 175 Kaalium (mg) 19 70 80 295 Kaltsium (mg) 8,4/12 (8) 42/60 (8) 35/50 (8) 175/250 (8) Fosfor (mg) 7,2 19 30 80 Magneesium (mg) 1,8 6 7,5 25 Raud (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Tsink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Vask (μg) 15 125 60 500 Jood (μg) 1,55 8,4 6,5 35 Seleen (μg) 0,6 2,5 2,5 10 Mangaan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5 Kroom (μg) 0,3 3,6 1,25 15 Molübdeen (μg) 0,84 4,3 3,5 18 Fluoriid (mg) — 0,05 — 0,2 (1) Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/127, 25. september 2015, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses imiku piimasegu ja jätkupiimasegu koostise ja teabe erinõuetega ja teabega imikute ja väikelaste toitmise kohta (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1). (2) Valmiskujul A-vitamiin; RE = täielikult trans-konfiguratsioonis retinooli ekvivalent. (3) Valmiskujul niatsiin. (4) Toidust saadava folaadi ekvivalent (DFE): 1 μg DFE = 1 μg toidust saadavat folaati = 0,6 μg meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidust saadavat foolhapet. (5) Põhineb RRR-α-tokoferooli E-vitamiini-aktiivsusel. (6) Kaltsiumi ja omastatava fosfori moolisuhtarv peab olema vahemikus 1–2. (7) Üldfosfor. (8) Toodete puhul, mis on ette nähtud lastele vanuses 1–10 aastat.

II LISA ARTIKLI 3 LÕIKES 3 OSUTATUD TOIMEAINED Aine keemiline nimetus Jääkide piirnorm (mg/kg) Kadusafoss 0,006 Demetoon-S-metüül/demetoon-S-metüülsulfoon/oksüdemetoonmetüül (üksi või seguna, väljendatud demetoon-S-metüülina) 0,006 Etoprofoss 0,008 Fiproniil (fiproniili ja fiproniildesulfinüüli summa, väljendatud fiproniilina) 0,004 Propineeb/propüleentiokarbamiid (propineebi ja propüleentiokarbamiidi summa) 0,006

III LISA ARTIKLI 3 LÕIKES 4 OSUTATUD TOIMEAINED Aine keemiline nimetus (jäägi määratlus) Aldriin ja dieldriin, väljendatud dieldriinina Disulfotoon (disulfotooni, disulfotoonsulfoksiidi ja disulfotoonsulfooni summa, väljendatud disulfotoonina) Endriin Fensulfotioon (fensulfotiooni, selle hapnikuanaloogi ja nende sulfoonide summa, väljendatud fensulfotioonina) Fentiin, väljendatud trifenüültinakatioonina Haloksüfop (halüksüfopi, selle soolade ja estrite, sh konjugaatide summa, väljendatud haloksüfopina) Heptakloor ja trans-heptakloorepoksiid, väljendatud heptakloorina Heksaklorobenseen Nitrofeen Ometoaat Terbufoss (terbufossi, selle sulfoksiidi ja sulfooni summa, väljendatud terbufossina)