Tavanimetus IUPACi nimetus Identifitseerimisnumbrid Toimeaine minimaalne puhtusaste (1) Heakskiidu kuupäev Heakskiidu lõpu kuupäev Tooteliik Eritingimused

PHMB (1600; 1.8) (polüheksametüleenbiguaniidvesinikkloriid, mille arvkeskmine molekulmass (Mn) on 1600 ja dispersioonimäär (PDI) on 1,8) IUPACi nimetus: kopolü(bisiminoimidokarbonüülheksametüleenvesinikkloriid), (iminoimidokarbonüülheksametüleenvesinikkloriid) EÜ nr: puudub. CASi nr: 27083-27–8 ja 32289-58–0 956 g/kg (arvutatud puhtusaste kuivmassi alusel). Tööstuslikult toodetud toimeaine on vesilahus, milles PHMB (1600; 1.8) sisaldus on 20 massiprotsenti 1. juuli 2017 30. juuni 2024 2 Toimeainet PHMB (1600; 1.8) käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga d asendamisele kuuluva toimeainena. Toote hindamisel tuleb pöörata erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel: 1) tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vajaliku tasemeni vähendada muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid; 2) inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata toodet kasutada desinfektsioonivahendina ujumisbasseinides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni; 3) inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata toodet kasutada meditsiinitarvete desinfitseerimiseks sissekastmise teel, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni; 4) inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei lubata muul kui kutselisel kasutajal kasutada toodet kasutamisvalmis puhastuslappide kujul, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni; 5) Inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu peab märgistusel ja kasutusvalmis puhastuslappide ohutuskaardil, kui see lisatakse, olema märgitud, et toodet lubatakse kasutada üksnes sellistes ruumides, mis ei ole üldsusele ligipääsetavad, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni. Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused: isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet PHMB (1600; 1.8) või mida on töödeldud toimeainet PHMB (1600; 1.8) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on loetletud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.

3 Toimeainet PHMB (1600; 1.8) käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga d asendamisele kuuluva toimeainena. Toote hindamisel tuleb pöörata erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel: 1) kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vajaliku tasemeni vähendada muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid; 2) inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei lubata toodet kasutada seadmete desinfitseerimiseks sissekastmise teel, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni. Lisaks sellele tuleb toodetele loa andmisel näidata keskkonnale avalduvate riskide tõttu märgisel ja ohutuskaardil, kui see lisatakse, et toodet ei ole lubatud lasta reoveepuhastisse, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni muude vahenditega; 3) inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu peab märgistusel ja kasutusvalmis puhastuslappide ohutu kasutuse eeskirjades olema märgitud, et toodet lubatakse kasutada üksnes sellistes ruumides, mis ei ole üldsusele ligipääsetavad, kui ei ole võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni muude vahenditega; 4) toodete puhul, mille kasutamisel võib tekkida jääke toidus või söödas, kontrollitakse, kas on vaja kehtestada uued jääkide piirnormid või muuta kehtivaid piirnorme vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (3) ning võetakse asjakohased riskivähendamismeetmed, millega tagatakse, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata. Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused: isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet PHMB (1600; 1.8) või mida on töödeldud toimeainet PHMB (1600; 1.8) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on loetletud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.