ET Euroopa Liidu Teataja L 93/56

KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/566,

8. aprill 2015,

millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 4,

ning arvestades järgmist:

(1) Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks liidus on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kõikide inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning inimkasutuseks ette nähtud toodete koostises olevate inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kui need tooted kuuluvad muude liidu õigusaktide reguleerimisalasse.

(2) Kudede ja rakkude vahetamine toimub üha enam rahvusvahelisel tasandil ja direktiiviga 2004/23/EÜ on seepärast ette nähtud, et kudesid ja rakke impordivad koepangad, kes on liikmesriigi poolt sel eesmärgil akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõikes 3 on sätestatud selle nõude erandid, mille kohaselt võivad pädevad asutused komisjoni direktiivi 2006/17/EÜ (2) artiklis 6 sätestatud tingimustel või hädaolukorras lubada konkreetsete kudede ja rakkude importi otse. Kõnealuseid erandeid kasutatakse muu hulgas regulaarselt selleks, et lubada importida luuüdist, perifeersest verest või nabaväädiverest saadud vereloome tüvirakke, mida kasutatakse mitme eluohtliku seisundi raviks.

(3) Peale selle on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud nõue, et liikmesriigid ja importivad koepangad peavad tagama imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega, ning nõue kehtestada imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlused. Kõnealused menetlused tuleks sätestada käesolevas direktiivis, piiramata liidu tollialaste õigusaktide kohaldamist.

(4) Eelkõige on asjakohane kehtestada lubade andmise ja kontrollikavad, mis on sarnased olemasolevate kontrollimenetlustega, mida kasutatakse liidus toimuva kudede ja rakkudega seotud tegevuse puhul. Samuti on asjakohane kehtestada kord, mida importivad koepangad peavad järgima suhetes kolmanda riigi tarnijatega.

(5) Välja arvatud import, mida pädev asutus lubab direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt otse, peab kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud importima importiv koepank. Kui pädev asutus on direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt lubanud importida otse, vastutab ta selle eest, et asjaomased imporditavad koed või rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.

(6) Koed ja rakud peaks tavapäraselt importima koepank või haigla üksus, kes on importiva koepangana akrediteeritud või selleks määratud või kellele on antud imporditegevuse jaoks luba või litsents. Koepanka või haigla üksust tuleks pidada importivaks koepangaks, kui ta on kudede ja rakkude importimiseks kolmanda riigi tarnijaga lepingu sõlminud. Vahendusteenuseid pakkuvat organisatsiooni, kes on kolmanda riigi tarnijaga sõlminud lepingu kudede ja rakkude impordi hõlbustamiseks, kuid mitte imporditegevuse enda jaoks, ei tuleks pidada importivaks koepangaks. Liikmesriigid võivad soovi korral reguleerida selliste teenuste pakkumist väljaspool käesoleva direktiivi reguleerimisala.

(7) Kolmanda riigi tarnijaga kudede ja rakkude importimiseks sõlmitud lepingu muid osalisi, nt inimkasutuse eest vastutavaid organisatsioone, uudsete ravimite tootjaid, arste või eraisikuid tuleks pidada importivaks koepangaks. Kõnealune muu lepinguosaline peab täitma käesoleva direktiivi nõudeid ning kõiki direktiivi 2004/23/EÜ asjakohaseid sätteid ja peab olema asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või saanud imporditegevuse jaoks loa või litsentsi. Kui sellise lepinguosalise tegevuse hulka kuulub pärast importimist ka imporditud kudede ja rakkude uurimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine või jaotamine, peab ta olema ka vastava tegevuse jaoks asjaomase pädeva asutuse poolt akrediteeritud või määratud või saanud sellekohase loa või litsentsi ning peab täitma direktiivi 2004/23/EÜ nõudeid. Ta võib kolmandast riigist pärit koed ja rakud hankida ka liidus asuvast koepangast või haigla üksusest, mis on asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või mis on saanud sellekohase loa või litsentsi.

(8) Kui importiv koepank on koepangana akrediteeritud või määratud ka liidus tehtavate toimingute jaoks või talle on antud sellekohane luba või litsents, võivad liikmesriigid oma lubade andmise, kontrolli- ja aruandlusmenetlused ühtlustada, tingimusel et järgitakse käesolevas direktiivis sätestatud menetlusi.

(9) Selleks et hõlbustada imporditud kudede ja rakkude jaotustoiminguid liidus, sealhulgas piiriüleseid jaotustoiminguid, peaksid pädev asutus või pädevad asutused väljastama sertifikaadi, millega kinnitatakse importiva koepanga akrediteerimist või määramist või talle loa või litsentsi andmist.

(10) Kontrollimeetmed on olulised, et kontrollida imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsust direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Liikmesriike kutsutakse seepärast üles vajaduse korral kontrollima ka kolmanda riigi tarnijaid ja tegema koostööd teiste liikmesriikidega, kuhu imporditud koed ja rakud tõenäoliselt edasi toimetatakse. Liikmesriikidele, kus asuvad importivad koepangad, jääb vastutus otsustada, millised on kõige sobivamad meetmed ja kas on vaja kolmanda riigi tarnijat kohapeal kontrollida.

(11) Pädevate asutuste kontrollikäsiraamatut on ajakohastatud, et võtta arvesse importivate koepankade ja nende kolmanda riigi tarnijate kontrollimist, ning liikmesriigid võivad seda kõnealuste kontrollitoimingute tegemisel juhendina kasutada.

(12) Importivad koepangad peaksid kontrollima, kas nende poolt liitu imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardid on samaväärsed direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Kolmanda riigi tarnijatega sõlmitud kirjalikud kokkulepped ning pädevatele asutustele esitatavad ja kättesaadavaks tehtavad dokumendid on peamised vahendid, mille abil tagatakse kõnealuse kontrolli toimumine ja eelkõige jälgitavus doonorini ning vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ. Importivaid koepanku kutsutakse üles kontrollima oma kolmanda riigi tarnijaid osana kõnealusest kontrollimisest.

(13) Importivad koepangad peaksid tagama, et imporditud kudede ja rakkude suhtes kohaldatakse kooskõlas komisjoni direktiiviga 2006/86/EÜ (3) ühist Euroopa koodi, täites selle ülesande ise või delegeerides selle kolmanda riigi tarnijale osana temaga sõlmitud kirjalikust kokkuleppest.

(14) Liikmesriikidel peaks olema lubatud ühekordse impordi puhul mitte kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid, mis käsitlevad dokumente ja kirjalikke kokkuleppeid. Kõnealuse ühekordse imporditoimingu peaks läbi viima akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importiv koepank ning selline import samalt kolmanda riigi tarnijalt ei tohiks reeglina olla korrapärane või korduv. Kõnealust nõuetest vabastamist tuleks kohaldada ainult olukordades, kus isik või isikud on hilisemaks kasutamiseks lasknud hoida kudesid või rakke kolmandas riigis, eelkõige seoses partneri sugurakkude annetuste, autoloogsete annetuste ja lähisugulaste jaoks tehtud annetustega, ning soovib lasta sellised koed või rakud enda nimel liitu importida. Selline konkreetset liiki kudede või rakkude import sama retsipiendi jaoks ei tohiks tavaliselt toimuda üle ühe korra ning ei tohiks hõlmata kolmandate isikute jaoks ette nähtud kudesid või rakke.

(15) Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude impordi suhtes rangemaid meetmeid, eelkõige selleks, et tagada vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine, tingimusel et täidetakse aluslepingu sätteid.

(16) Käesoleva direktiiviga sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 lõike 3 kohaselt loodud kudede ja -rakkude regulatiivkomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisala

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse liitu imporditavate järgmiste saadetiste suhtes:

a) inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud ning

b) inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis on valmistatud inimkudedest ja -rakkudest ja mis ei kuulu liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse.

2. Kui imporditavad inimkoed ja -rakud on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes toodetes, mis kuuluvad liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult liidust väljaspool toimuva annetamise, hankimise ja uurimise suhtes ning et toetada teabe jälgitavuse tagamist liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi.

3. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes:

a) direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse;

b) direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse hädaolukorra puhul;

c) veri ja verekomponendid direktiivis 2002/98/EÜ määratletud tähenduses;

d) organid või nende osad direktiivis 2004/23/EÜ määratletud tähenduses.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „hädaolukord”– iga ettenägematu olukord, milles ei ole muud võimalust kui importida kiiresti kolmandast riigist liitu kudesid ja rakke, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi või teadaolevate retsipientide jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;

b) „importiv koepank”– liidus asutatud koepank või haigla üksus või muu isik, kes on osaline kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingus, mille alusel imporditakse liitu kolmandast riigist pärit inimkasutuseks ette nähtud kudesid ja rakke;

c) „ühekordne import”– selliste konkreetset liiki kudede või rakkude import, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks kavandatud retsipiendile või retsipientidele, kes on importivale koepangale ja kolmanda riigi tarnijale enne importimist teada. Selliseid konkreetset liiki kudesid või rakke sama retsipiendi jaoks tavaliselt üle ühe korra ei impordita. Korrapärast või korduvat importi samalt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks;

d) „kolmanda riigi tarnija”– kolmandas riigis asutatud koepank või muu isik, kes vastutab selliste kudede ja rakkude liitu eksportimise eest, mida ta tarnib importivale koepangale. Kolmanda riigi tarnija võib liidust väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud liitu imporditavate kudede ja rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või jaotamisega.

II PEATÜKK

LIIKMESRIIKIDE ASUTUSTE KOHUSTUSED

Artikkel 3

Importivate koepankade akrediteerimine või määramine või neile loa või litsentsi andmine

1. Piiramata artikli 1 lõike 3 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud impordib importiv koepank, kes on kõnealuse tegevuse jaoks pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt akrediteeritud või määratud või kellele on antud nende toimingute jaoks luba või litsents.

2. Pärast seda, kui pädev asutus või pädevad asutused on saanud käesoleva direktiivi I lisa kohase teabe ning on kontrollinud, et importiv koepank vastab käesoleva direktiivi nõuetele, akrediteerivad või määravad nad importiva koepanga kudede ja rakkude importimise jaoks või annavad selleks loa või litsentsi ning teatavad kohaldatavad tingimused, näiteks piirangud, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega või kolmanda riigi tarnijate kasutamisega. Pädev asutus või pädevad asutused väljastavad akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importivale koepangale käesoleva direktiivi II lisa kohase sertifikaadi.

3. Importiv koepank ei tohi olulisel määral muuta oma imporditegevust ilma pädeva asutuse või pädevate asutuste eelneva kirjaliku loata. Eelkõige peetakse olulisel määral muutmiseks mis tahes muudatusi, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega, kolmandates riikides tehtavate selliste toimingutega, mis võivad mõjutada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust, või kasutatavate kolmanda riigi tarnijatega. Kui importiv koepank impordib ühekordselt kudesid või rakke, mis on pärit kolmanda riigi tarnijalt, mis ei ole koepanga kehtiva akrediteerimise, määramise, loa või litsentsiga hõlmatud, ei peeta sellist importi olulisel määral muutmiseks, kui importival koepangal on luba importida kolmanda riigi tarnijalt või tarnijatelt sama liiki kudesid või rakke.

4. Pädev asutus või pädevad asutused võivad importiva koepanga akrediteerimise, määramise, loa või litsentsi täielikult või osaliselt peatada või tühistada, kui inspekteerimine või muud kontrollimeetmed näitavad, et kõnealune koepank ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele.

Artikkel 4

Inspekteerimine ja muud kontrollimeetmed

1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus või pädevad asutused inspekteerivad importivaid koepankasid ning vajaduse korral nende kolmanda riigi tarnijaid ja kohaldavad nende suhtes muid kontrollimeetmeid ning et importivad koepangad teevad asjakohaseid kontrolle, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Iga importivat koepanka inspekteeritakse vähemalt korra iga kahe aasta järel.

2. Kõnealust inspekteerimist viivad läbi pädevat asutust esindavad ametnikud:

a) kellel on õigus inspekteerida importivaid koepankasid ja vajaduse korral kolmandate riikide tarnijate tegevust;

b) kes hindavad ja kontrollivad importivates koepankades ja kolmandate riikide tarnijate ruumides tehtavaid toiminguid ja tegevusi, mis on asjakohased imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse tagamiseks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega;

c) kes tutvuvad kõnealuse hindamise ja kontrollimise jaoks vajalike dokumentide või muude andmetega.

3. Liikmesriigid esitavad teiselt liikmesriigilt või komisjonilt saadud nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teabe importivate koepankade ja kolmanda riigi tarnijate inspekteerimise ja muude kontrollimeetmete tulemuste kohta.

4. Kui liikmesriik, kuhu imporditud koed ja rakud hiljem edasi toimetatakse, esitab nõuetekohaselt põhjendatud taotluse, kaalub liikmesriik, kuhu koed ja rakud imporditakse, importivate koepankade ja kolmandate riikide tarnijate tegevuse inspekteerimist või nende suhtes muude kontrollimeetmete kohaldamist. Olles konsulteerinud kõnealuse taotluse esitanud liikmesriigiga, otsustab importiva koepanga asukohaliikmesriik, milliseid meetmeid on asjakohane võtta.

5. Kui pärast kõnealust taotlust tehakse kohapealne inspekteerimine, lepivad importiva koepanga asukohaliikmesriigi pädev asutus või pädevad asutused taotluse esitanud liikmesriigi pädeva asutuse või pädevate asutustega kokku, kas ja kuidas taotluse esitanud liikmesriik inspekteerimises osaleb. Lõpliku otsuse teeb importiva koepanga asukohaliikmesriik. Otsust, millega keeldutakse lubamast inspekteerimises osaleda, tuleb taotluse esitanud liikmesriigile põhjendada.

III PEATÜKK

IMPORTIVATE KOEPANKADE KOHUSTUSED

Artikkel 5

Importivate koepankade akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlused

1. Olles võtnud meetmed tagamaks, et imporditavad koed ja rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatutega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ja et imporditud kudede ja rakkudega seotud teave on jälgitav liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi, taotleb importiv koepank akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi:

a) esitades pädevale asutusele või pädevatele asutustele käesoleva direktiivi I lisa kohaselt nõutava teabe ja nõutavad dokumendid;

b) tehes kättesaadavaks ja esitades pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel käesoleva direktiivi III lisas loetletud dokumendid.

2. Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada käesoleva direktiivi I lisa F osa ja III lisa kohaseid dokumendinõudeid käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral, tingimusel et nad kohaldavad sellise impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:

a) teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning

b) imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

Artikkel 6

Ajakohastatud teave

1. Importiv koepank taotleb pädeva asutuse või pädevate asutuste eelnevat kirjalikku nõusolekut, kui tal on kavas oma imporditegevust olulisel määral muuta, eelkõige artikli 3 lõikes 3 kirjeldatud oluliste muudatuste korral, ning teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele oma otsusest imporditegevus osaliselt või täielikult peatada.

2. Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata kõikidest kahtlustatavatest või tegelikest tõsistest kõrvalekalletest või rasketest kõrvaltoimetest, millest on neile teatanud kolmanda riigi tarnijad ja mis võivad mõjutada nende imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust. Kõnealused teated sisaldavad direktiivi 2006/86/EÜ III ja IV lisas sätestatud teavet.

3. Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata järgmisest:

a) kolmanda riigi tarnijale antud kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamine või selle osaline või täielik peatamine ning

b) muud otsused, mille kolmanda riigi tarnija asukohariigi pädev asutus või pädevad asutused on nõuete rikkumise tõttu teinud ning mis võivad olla olulised imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse seisukohast.

Artikkel 7

Kirjalikud kokkulepped

1. Importiv koepank sõlmib kirjaliku kokkuleppe kolmanda riigi tarnijaga, kui mõni liitu imporditavate kudede või rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või liitu eksportimisega seotud toiming tehakse väljaspool liitu.

Liikmesriigid võivad otsustada jätta selle nõude artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral kohaldamata, tingimusel et nad kohaldavad kõnealuse impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:

a) teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning

b) imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

2. Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitud kirjalikus kokkuleppes täpsustatakse, milliseid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid tuleb täita, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Kirjalik kokkulepe sisaldab vähemalt käesoleva direktiivi IV lisas sätestatud teavet.

3. Kirjaliku kokkuleppega kehtestatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist inspekteerida.

4. Importiv koepank esitab pädevale asutusele või pädevatele asutustele koos akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlusega kolmandate riikide tarnijatega sõlmitud kirjalike kokkulepete koopiad.

Artikkel 8

Importivate koepankade registreerimine

1. Importivad koepangad peavad arvestust oma tegevuse kohta, sealhulgas imporditud kudede ja rakkude liigi ja koguse ning nende päritolu ja sihtkoha kohta. Sama teavet hõlmavat arvestust peetakse ka ühekordse impordi kohta. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 1 osutatud aastaaruandesse lisatakse teave kõnealuste tegevuste kohta.

2. Pädev asutus või pädevad asutused kannavad importivad koepangad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõike 2 kohasesse kõigile juurdepääsetavasse koepankade registrisse.

3. Teave importivate koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentside kohta tehakse kättesaadavaks ka registreid ühendava võrgu kaudu, millele on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3.

IV PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 9

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 29. aprillist 2017.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 10

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 11

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 8. aprill 2015 Komisjoni nimel president Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.

(2) Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, 8. veebruar 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.2.2006, lk 40).

(3) Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32).

I LISA Miinimumnõuded dokumentidele ja teabele, mida peab esitama importiv koepank, kui ta taotleb imporditegevuse jaoks akrediteerimist või määramist või luba või litsentsi Imporditegevuse jaoks akrediteerimist või määramist või luba või litsentsi taotledes peab importiv koepank esitama järgmise kõige uuema teabe ja F osa puhul järgmised dokumendid, kui ta ei ole seda juba varem koepangana või importiva koepangana akrediteerimist või määramist või sel eesmärgil luba või litsentsi taotledes teinud. A. Üldteave importiva koepanga kohta 1. Importiva koepanga nimi (äriühingu nimi) 2. Importiva koepanga asukoha aadress 3. Importiva koepanga postiaadress (kui erineb asukoha aadressist) 4. Taotlust esitava importiva koepanga staatus: tuleks märkida, kas see on esmakordne importiva koepangana akrediteerimise või määramise või sel eesmärgil loa või litsentsi saamise taotlus või uuendamistaotlus. Kui taotluse esitaja on juba koepangana akrediteeritud või määratud või talle on sel eesmärgil antud luba või litsents, tuleks esitada koepankade registri kood. 5. Taotlust esitava üksuse nimi (kui erineb äriühingu nimest) 6. Taotlust esitava üksuse asukoha aadress 7. Taotlust esitava üksuse postiaadress (kui erineb asukoha aadressist) 8. Imporditavate saadetiste vastuvõtukoha nimi (kui erineb äriühingu ja taotlust esitava üksuse nimest) 9. Vastuvõtukoha aadress 10. Vastuvõtukoha postiaadress (kui erineb asukoha aadressist) B. Kontaktandmed 1. Taotluse kontaktisiku nimi 2. Telefoninumber 3. E-posti aadress 4. Vastutava isiku nimi (kui erineb kontaktisiku nimest) 5. Telefoninumber 6. E-posti aadress 7. Importiva koepanga internetiaadress (kui on olemas) C. Imporditavate kudede ja rakkude andmed 1. Imporditavate kudede ja rakkude liikide loetelu, sealhulgas ühekordselt imporditavate konkreetsete kudede või rakkude liigid. 2. Kõikide imporditavate kudede ja rakkude liikide tootenimed (kui on kohaldatav, kooskõlas ELi üldnimekirjaga). 3. Kõikide imporditavate kudede ja rakkude liikide kaubanduslikud nimetused (kui erineb tootenimest). 4. Kolmanda riigi tarnija nimi imporditavate kudede ja rakkude iga liigi kohta. D. Tegevuste asukohad 1. Loetelu, kus on märgitud iga koe- ja rakuliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb kolmanda riigi tarnija enne importi. 2. Loetelu, kus on märgitud iga koe- ja rakuliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teevad kolmanda riigi tarnija alltöövõtjad enne importi. 3. Kõik importiva koepanga impordijärgsed tegevused iga koe- ja rakuliigi kohta. 4. Selle kolmanda riigi nimi iga koe- ja rakuliigi kohta, kus toimuvad impordieelsed tegevused. E. Kolmanda riigi tarnija andmed 1. Kolmanda riigi tarnija (tarnijate) nimi (nimed) (äriühingu nimi) 2. Kontaktisiku nimi 3. Asukoha aadress 4. Postiaadress (kui erineb asukoha aadressist) 5. Telefoninumber (koos rahvusvahelise koodiga) 6. Kontaktisiku telefoninumber hädaolukorraks (kui erineb kontaktisiku numbrist) 7. E-posti aadress F. Taotlusele lisatavad dokumendid 1. Kolmanda riigi tarnijaga (tarnijatega) sõlmitud kirjaliku kokkuleppe koopia. 2. Üksikasjalik kirjeldus imporditavate kudede ja rakkude liikumise kohta alates nende hankimisest kuni vastuvõtmiseni importivas koepangas. 3. Koopia kolmanda riigi tarnija ekspordisertifikaadist või, kui seda ei ole väljastatud, asjaomase kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste sertifikaat, millega antakse kolmanda riigi tarnijale õigus tegutseda kudede ja rakkude sektoris, sealhulgas ekspordiõigus. Selles dokumendis märgitakse ka kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste kontaktandmed. Kui kolmandas riigis selliseid dokumente ei väljastata, esitatakse muud dokumendid, näiteks kolmanda riigi tarnija auditiaruanded.

II LISA Importivatele koepankadele pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt väljastatav akrediteerimis- või määramissertifikaat või luba või litsents

III LISA Miinimumnõuded dokumentidele, mille peavad pädevale asutusele või pädevatele asutustele kättesaadavaks tegema importivad koepangad, kellel on kavas importida kolmandast riigist kudesid või rakke Taotlust esitav importiv koepank teeb pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel kättesaadavaks ja esitab taotlejat ja kolmanda riigi tarnijat või tarnijaid käsitlevate järgmiste dokumentide kõige ajakohasemad versioonid, kui ta ei ole seda juba varem koepangana või importiva koepangana akrediteerimist või määramist või sel eesmärgil luba või litsentsi taotledes teinud; erandina ei kohaldata kõnealust dokumentide suhtes kehtivat nõuet käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi puhul. A. Dokumendid importiva koepanga kohta 1. Vastutava isiku tööjuhend ja andmed tema asjakohase kvalifikatsiooni ja läbitud koolituste kohta vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ. 2. Esmase ümbrise etiketi ja pakendi etiketi koopia ning välispakendi ja transpordimahuti foto või kirjeldus. 3. Loetelu asjaomastest ajakohastatud standardsetest töökordadest, mis on seotud koepanga imporditegevusega, sealhulgas ühise Euroopa koodi kohaldamisega, imporditud kudede ja rakkude vastuvõtmise ja ladustamisega, tegutsemisega tõsiste kõrvalekallete või raskete kõrvaltoimete korral, kasutusest kõrvaldamisega ja doonorist retsipiendini liikumise jälgitavusega. B. Dokumendid kolmanda riigi tarnija või tarnijate kohta 1. Doonori identifitseerimiseks ja hindamiseks kasutatavate kriteeriumide üksikasjalik kirjeldus, doonorile või doonori perekonnale esitatav teave, kuidas saadakse doonori või doonori perekonna nõusolek ja kas annetus on vabatahtlik ja tasuta või mitte. 2. Üksikasjalik teave kolmanda riigi tarnija kasutatava uurimiskeskuse (-keskuste) kohta ja seal tehtavate uuringute kohta. 3. Üksikasjalik teave kudede ja rakkude töötlemiseks kasutatud meetodite kohta, sealhulgas kriitilise tähtsusega töötlemisprotsesside valideerimise üksikasjad. 4. Üksikasjalik kirjeldus ruumide, kriitilise tähtsusega seadmete ja materjalide ning kriteeriumide kohta, mida kasutatakse kolmanda riigi tarnija iga tegevuse kvaliteedi ja selle tegevuse läbiviimise keskkonna kontrollimiseks. 5. Üksikasjalik teave tingimuste kohta, mille alusel kolmanda riigi tarnija või tarnijad kudesid ja rakke tarnivad. 6. Üksikasjad kolmanda riigi tarnijate kasutatavate alltöövõtjate kohta, sealhulgas nimi, asukoht ja läbiviidav tegevus. 7. Kokkuvõte kõige viimasest kolmanda riigi tarnija inspekteerimisest, mille tegi kolmanda riigi pädev asutus või pädevad asutused, sealhulgas inspekteerimise kuupäev, inspekteerimise liik ja peamised järeldused. 8. Kokkuvõte kõige viimasest kolmanda riigi tarnija kontrollist, mille tegi importiv koepank või mis tehti tema nimel. 9. Kõik asjaomased riiklikud või rahvusvahelised akrediteerimised.