Komisjoni otsus,

15. märts 2002,

milles sätestatakse nõukogu direktiivi 91/492/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad kahepoolmelistes karploomades, okasnahksetes, mantelloomades ja meritigudes esinevate teatavate mereliste biotoksiinide piirmäärade ja analüüsimeetodite osas

(teatavaks tehtud numbri K(2002) 1001 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2002/225/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/492/EMÜ, milles sätestatakse elusate kahepoolmeliste karploomade tootmise ja turuleviimise tervishoiunõuded, [1] viimati muudetud direktiiviga 97/79/EÜ, [2] eriti selle lisa V peatüki lõikeid 3 ja 5,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiivi 91/492/EMÜ lisa V peatüki punktis 7 nähakse ette, et tavapärased bioloogilised katsemeetodid ei tohi anda positiivset tulemust diarreetilise karploomamürgi sisalduse kohta karploomade söödavates osades (kogu kehas või mis tahes söödavates osades eraldi).

(2) On teaduslikult tõestatud, et teatavad merelised biotoksiinid, nagu näiteks diarreetiline karploomamürgi (DSP) kompleks (okadaiinhape (OA) ja dinofüsistoksiinid (DTX)), samuti jessotoksiinid (YTX), pekteentoksiinid (PTX) ja asaspiratsiidid (AZA) kujutavad tõsist ohtu inimeste tervisele, kui esinevad üle teatava piirmäära kahepoolsetes karploomades, okasnahksetes, mantelloomades või meritigudes.

(3) Uusi teadussaavutusi silmas pidades on nüüd võimalik kehtestada nende biotoksiinide piirmäärad ja analüüsimeetodid.

(4) Inimeste tervise kaitseks tuleks piirmäärad ja analüüsimeetodid ühtlustada ja liikmesriikide poolt rakendada.

(5) Lisaks bioloogilistele meetoditele tuleks heaks kiita alternatiivsed tuvastusmeetodid, nagu näiteks keemilised meetodid ja in vitro uuringud, kui tõendatakse, et valitud meetodid on sama tulemuslikud kui bioloogiline meetod ning nende kasutamine pakub samaväärset rahva tervise kaitse taset.

(6) Kavandatavad piirmäärad põhinevad esialgsetel andmetel ja neid tuleks uute teaduslike andmete ilmnemisel ümber hinnata.

(7) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise veterinaarkomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Käesolevas määruses sätestatakse diarreetilise karploomamürgi (DSP) kompleksi (okadaiinhape ja dinofüsistoksiinid), jessotoksiinide, pekteentoksiinide ja asaspiratsiidide mereliste biotoksiinide piirmäärad ning nende avastamiseks kasutatavad analüüsimeetodid. Neid kohaldatakse vahetuks inimtoiduks või enne inimtoiduks tarvitamist töötlemiseks ettenähtud kahepoolmeliste karploomade, okasnahksete, mantelloomade ja meritigude puhul.

Artikkel 2

Okadaiinhappe, dinofüsistoksiinide ja pekteentoksiinide piirmäär kokku võib artiklis 1 osutatud loomades (kogu kehas või mis tahes söödavates osades eraldi) olla 160 okadaiinhappe ekvivalenti kilogrammi kohta. Analüüsimeetodid on sätestatud lisas.

Artikkel 3

Jessotoksiinide piirmäär võib artiklis 1 osutatud loomades (kogu kehas või mis tahes söödavates osades eraldi) olla 1 mg jessotoksiini ekvivalenti kilogrammi kohta. Analüüsimeetodid on sätestatud lisas.

Artikkel 4

Asaspiratsiidide piirmäär võib artiklis 1 osutatud loomades (kogu kehas või mis tahes söödavates osades eraldi) olla 1 mg asaspiratsiidi ekvivalenti kilogrammi kohta. Analüüsimeetodid on sätestatud lisas.

Artikkel 5

Kui läbiviidud analüüside tulemused näitavad erinevusi eri meetodite vahel, tuleks standardmeetodiks lugeda hiirtega tehtud biotesti.

Artikkel 6

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 15. märts 2002

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 268, 24.9.1991, lk 1.

[2] EÜT L 24, 30.1.1998, lk 31.

--------------------------------------------------

LISA

Tuvastusmeetodid

Bioloogilised meetodid

Artiklis 1 nimetatud toksiinide avastamiseks saab kasutada üksnes hiirtega tehtud bioteste, mis erinevad katsekoguse (hepatopankreas või kogu keha), kasutatud ekstrahentide ja puhastamise poolest. Tundlikkus ja selektiivsus sõltuvad ekstrahentide ja puhastamise valikust ning seda tuleks arvesse võtta otsuse langetamisel kasutava meetodi kohta, et toksiinide kõik liigid oleksid kaetud.

Ühe hiirega tehtud, atsetooni eraldamist hõlmavat biotesti saab kasutada okadaiinhappe, dinofüsistoksiinide, pekteentoksiinide ja jessotoksiinide avastamiseks. Seda uuringut võib vajaduse korral täiendada vedeliku/vedelikujaotuse astmetega, kasutades võimalike lahknevuste kõrvaldamiseks etüülatsetaati/vett või diklorometaani/vett. Asaspiratsiidide avastamiseks regulatiivtasemel tuleb selle menetluse puhul katsekoguseks kasutada kogu keha.

Igaks katseks tuleks kasutada kolme hiirt. Kui kaks hiirt kolmest on surnud 24 tunni jooksul pärast seda, kui neist igaühele on süstitud ekstrakti koguses 5 g hapatopankrease või 25 g terve keha kohta, siis loetakse seda positiivseks tulemuseks, mis näitab ühe või enama artiklis 1 nimetatud toksiini olemasolu suuremal hulgal kui on kehtestatud artiklites 2, 3 ja 4.

Hiirtega tehtud biotesti koos atsetooni eraldamisega, millele järgneb vedeliku/vedelikujaotuse aste dietüüleetriga, võib kasutada okadaiinhappe, dinofüsistoksiinide, pekteentoksiinide ja asaspiratsiidide avastamiseks, aga mitte jessotoksiinide avastamiseks ning jaotuse astmel võivad need toksiinid kaduma minna. Igaks katseks tuleks kasutada kolme hiirt. Kui kaks hiirt kolmest on surnud 24 tunni jooksul pärast seda, kui neist igaühele on süstitud ekstrakti koguses 5 g hapatopankrease või 25 g terve keha kohta, siis loetakse seda positiivseks tulemuseks, mis näitab okadaiinhappe, dinofüsistoksiinide, pekteentoksiinide ja asaspiratsiidide olemasolu suuremal hulgal kui on kehtestatud artiklites 2 ja 4.

Rottidega tehtud biotestiga saab avastada okadaiinhapet, dinofüsistoksiine ja asaspiratsiide. Igaks katseks tuleks kasutada kolme rotti. Kolmest ühe roti diarreetilist reaktsiooni loetakse positiivseks tulemuseks, mis näitab okadaiinhappe, dinofüsistoksiinide ja asaspiratsiidide olemasolu suuremal hulgal kui on nimetatud artiklites 2 ja 4.

Alternatiivsed tuvastusmeetodid

Alternatiivsete- või võrdlusmeetoditena biotestidele võib kasutada mitmeid meetodeid, nagu näiteks kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) koos fluorimeetrilise määramisega, vedelikkromatograafia (LC)-mass-spektromeetria (MS), ning immuunsusuuringuid ja funktsiooniuuringuid, nagu näiteks fosfataasi inhibitsiooniuuring, tingimusel, et kas eraldi või koos võib nendega vastada vähemalt järgmisi analooge, et nad on sama tõhusad kui bioloogiline meetod ja et nende kasutamine tagab rahva tervise kaitse samaväärse taseme:

- oksadaiinhape ja dinofüsistoksiinid: DTX3 olemasolu avastamiseks võib vajalik olla hüdrolüüs,

- pekteentoksiinid: PTX1 ja PTX2,

- jessotoksiinid: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, ja 45 OH homo YTX,

- asaspiratsiidid: AZA1, AZA2 ja AZA3.

Kui avastatakse uusi inimeste terviseohutusele olulisi analooge, tuleks neid samuti analüüsida. Standardid peavad olema kättesaadavad, enne kui on võimalik teha keemilisi analüüse. Kogumürgisus arvutatakse, kasutades iga mürgi kohta teada olevatel mürgisuse andmetel põhinevaid ümberarvutuskoefitsiente.

Nende meetodite toimivusnäitajad tuleks kindlaks määrata pärast järgneva rahvusvaheliselt heakskiidetud protokolli kinnitamist.

--------------------------------------------------