ET Euroopa Liidu Teataja L 301/1

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2017/2100,

4. september 2017,

millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1) Endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid tuleks välja töötada vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012, võttes arvesse, et kõnealuse määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse.

(2) Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) esitas 2002. aastal oma rahvusvahelise kemikaaliohutuseprogrammi (WHO/IPCS) kaudu endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide määratluse ettepaneku (2) ja 2009. aastal kahjuliku toime määratluse ettepaneku (3). Nende määratluste suhtes on teadlased praegu jõudnud kõige laiapõhjalisema konsensuseni. Euroopa Toiduohutusamet kinnitas need määratlused oma 28. veebruaril 2013. aastal vastu võetud teaduslikus arvamuses endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta (4). Selline on ka tarbijaohutuse komitee arvamus (5). Seega on asjakohane, et neid WHO määratlusi kasutataks endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumide alusena.

(3) Nende kriteeriumide rakendamiseks tuleks kohaldada tõendite kaalukuse analüüsi, võttes eelkõige arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 528/2012 ja (EÜ) nr 1272/2008 (6) sätestatud tõendite kaalukuse metoodikat. Samuti tuleks arvesse võtta varasemat kogemust, mis on saadud endokriinseid häireidpõhjustavate kemikaalide hindamist käsitlevate standarditud katsejuhendite kohta koostatud OECD suuniste (7) kohaldamisel. Lisaks tuleks kriteeriumide rakendamisel tugineda kogu asjakohasele teaduslikule tõendusmaterjalile, sealhulgas uuringuandmetele, mis on esitatud vastavalt määruses (EL) nr 528/2012 sätestatud kehtivatele reguleerivatele andmenõuetele. Kõnealused uuringud põhinevad suures osas rahvusvahelistel kokkulepitud uuringuprotokollidel.

(4) Inimtervisega seoses peaks endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramine põhinema inimeste ja/või loomadega seotud tõendusmaterjalil, mis võimaldaks kindlaks teha nii teadaolevaid kui ka eeldatavaid endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid.

(5) Üks endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete omadusi on nende endokriinne toimemehhanism. On olemas mitmesuguseid endokriinseid toimemehhanisme. Eri taksonoomilistesse hõimkondadesse kuuluvad organismid erinevad bioloogiliselt oluliste tunnuste poolest, sealhulgas erinevate endokriinsete toimemehhanismide poolest. Seepärast ei tarvitse konkreetse hõimkonna teatav endokriinne toimemehhanism olla bioloogiliselt tõenäoline mõne muu hõimkonna organismide puhul. Ained, mille biotsiidina toimimise kavandatud mehhanism komisjoni määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punkti 6.5 tähenduses on tõrjuda muid sihtorganisme kui selgroogsed nende endokriinsüsteemi kaudu, evivad seega toimemehhanismi, mille puhul eeldatakse, et see ei mõjuta selgroogseid. Seega ei põhjusta kõnealused ained üldiselt oma kavandatud toimemehhanismi korral ohtu keskkonnas viibivatele inimestele ja muudele selgroogsetele ning on seetõttu eriti tõhusad ja kasulikud integreeritud kahjuritõrjes. Määruse (EL) nr 528/2012 seatud eesmärkide ning proportsionaalsuse põhimõtte põhjal on asjakohane võtta arvesse eespool osutatud teaduslikke kaalutlusi, kui määratakse kindlaks kriteeriume nende endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kohta, mille puhul võib kahjulik toime avalduda muus kui sihtorganismis. Seega, kui kavandatud toimemehhanism seisneb mitteselgroogsete sihtorganismide tõrjes nende endokriinsüsteemi kaudu, ei peaks arvestama kavandatud toimemehhanismi põhjustatud toimet sihtorganismiga samasse taksonoomilise hõimkonda kuuluvate organismide puhul selleks, et määrata muude kui sihtorganismide endokriinsüsteemi häireid põhjustavaid omadusi. Sellise kavandatud toimemehhanismiga toimeaineid võidakse siiski heaks kiita üksnes sel juhul, kui riskianalüüsi kohaselt ning määruses (EL) nr 528/2012 sätestatud andmenõudeid arvestades ei tekita nende kasutamine vastuvõetamatut mõju muudele kui sihtorganismidele (sealhulgas sihtorganismiga samasse taksonoomilisse hõimkonda kuuluvatele organismidele).

(6) Komisjon peaks määruse (EL) nr 528/2012 eesmärke arvesse võttes hindama kogemust, mis saadakse käesolevas määruses sätestatud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumide kohaldamisel.

(7) Endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumid kajastavad olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi ja võimaldavad kindlaks teha aineid, millel on endokriinsüsteemi häireid põhjustavaid omadusi. Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõike 2 kohaldamist, tuleks neid uusi kriteeriume kohaldada võimalikult kiiresti, võttes samas arvesse aega, mida liikmesriigid ja Euroopa Kemikaaliamet vajavad, et valmistuda nende kriteeriumide kohaldamiseks. Seepärast tuleks kõnealuseid kriteeriume kohaldada alates 7. juunist 2018, välja arvatud juhul, kui määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 82 osutatud komitees on määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt 7. juunil 2018. Komisjon võtab ükshaaval arvesse iga määruse (EL) nr 528/2012 alla kuuluva pooleli oleva menetluse mõju ja võtab vajaduse korral meetmeid, riivamata taotlejate õigusi. See võib hõlmata taotlejalt lisateabe ja/või reguleerivalt asutuselt täiendavate andmete ja/või ametilt läbivaadatud arvamuse nõudmist,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt sätestatakse endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid käesoleva määruse lisas.

Artikkel 2

Käesoleva määruse lisas esitatud kriteeriume kohaldatakse alates 7. juunist 2018, välja arvatud menetlused, mille puhul määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 82 osutatud komitees on hiljemalt 7. juunil 2018 hääletatud määruse eelnõu üle.

Artikkel 3

Komisjon esitab eksperdirühmale, mis koosneb liikmesriikide biotsiidivaldkonna pädevate asutuste esindajatest, hiljemalt 7. juuniks 2025 hinnangu kogemuse kohta, mis on saadud käesolevas määruses sätestatud endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumide kohaldamisest.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 7. juunist 2018.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 4. september 2017 Komisjoni nimel president Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2002. „Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.“ WHO/PCS/EDC/02.2, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2009. „Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food“. „Environmental Health Criteria 240“, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4) „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi:10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Tarbijaohutuse komitee, „Memorandum on Endocrine disruptors“, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment nr 150.