Komisjoni määrus (EÜ) nr 418/2001,

1. märts 2001,

uute söödalisandite ja lisandite uute kasutusviiside lubamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse söödalisandeid käsitlevat nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiivi 70/524/EMÜ, [1] viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 2697/2000, [2] eriti selle artiklit 4,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiiviga 70/524/EMÜ nähakse ette, et uusi söödalisandeid ja söödalisandite uusi kasutusviise võib lubada pärast direktiivi artikli 4 kohaselt esitatud taotluse läbivaatamist.

(2) Nimetatud direktiivi artikli 9e lõikega 1 nähakse ette, et uusi söödalisandeid või söödalisandite uusi kasutusviise võib ajutiselt lubada, kui direktiivi 70/524/EMÜ artikli 3a punktide b-e tingimused on täidetud ja kui olemasolevate tulemuste põhjal võib eeldada, et loomasöödas kasutamise korral mõjub söödalisand ühel artikli 2 punktis a osutatud viisil. Nimetatud ajutisi lubasid antakse direktiivi C lisa II osas osutatud lisandite puhul kuni neljaks aastaks.

(3) Esitatud toimikute hindamine näitab, et I ja II lisas kirjeldatud uued ensüümpreparaadid ja mikro-organismide preparaadid ning nende uued kasutusviisid vastavad eespool nimetatud tingimustele ja neid võib lubada ajutiselt kasutada nelja aasta jooksul.

(4) Direktiivi 70/524/EMÜ artikli 2 alapunktiga aaa nähakse ette, et koktsidiostaatikumide lubamiseks on vajalik määrata nende ringlusse laskmise eest vastutav isik.

(5) Direktiivi 70/524/EMÜ artikliga 9b nähakse ette, et selliste ainete kasutamise load antakse kümneks aastaks alates lõpliku lubamise jõustumise kuupäevast, kui kõik direktiivi 70/524/EMÜ artiklis 3a sätestatud tingimused on täidetud.

(6) Esitatud toimiku hindamine näitab, et III lisas kirjeldatud koktsidiostaatikum vastab kõikidele artiklis 3a sätestatud tingimustele, kui seda kasutatakse nimetatud lisas kirjeldatud loomakategooriate puhul ja seal sätestatud tingimustel.

(7) Toimikute hindamine näitab, et töötajate kaitsmiseks söödalisanditega kokkupuutumise eest võib olla vaja võtta teatavaid meetmeid. Nimetatud kaitse tuleks tagada nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ (töötajate tööohutuse ja töötervishoiu parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta) [3] ja selle alusel vastuvõetud direktiivide kohaldamisega.

(8) Söötade teaduskomitee on andnud soodsa hinnangu selliste ensüümpreparaatide, mikro-organismide preparaatide ja koktsidiostaatikumi kahjutuse kohta ja avaldanud arvamust, et nimetatud lisades kirjeldatud tingimustel kasutamise korral mõjub koktsidiostaatikum loomakasvatustoodangule soodsalt.

(9) Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Mikro-organismide rühma kuuluvaid käesoleva määruse I lisas loetletud valmistisi lubatakse kasutada loomasöötades söödalisanditena nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 2

Ensüümide rühma kuuluvaid käesoleva määruse II lisas loetletud valmistisi lubatakse kasutada loomasöötades söödalisanditena nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 3

Koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma kuuluvaid käesoleva määruse III lisas loetletud lisandeid lubatakse kasutada loomasöötades söödalisanditena nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päevale järgneval päeval.

Seda kohaldatakse alates 1. märtsist 2001.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 1. märts 2001

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.

[2] EÜT L 319, 16.12.2000, lk 1.

[3] EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.

--------------------------------------------------

I LISA

Number (või EÜ number) | Söödalisand | Keemiline valem, kirjeldus | Loomaliik | Vanuse ülempiir | Sisalduse alammäär | Sisalduse ülemmäär | Muud tingimused | Loa tähtaeg |

CFUd ühe kg täissööda kohta | CFUd ühe kg täissööda kohta |

20 | Bacillus licheniformis (DSM 5749) Bacillus subtilis DSM 5750 (suhtes 1/1) | Bacillus licheniformis'e ja Bacillus subtilis'e segu, mis sisaldab vähemalt 3,2 × 109 CFU/g söödalisandit (1,6 × 109 CFU/g iga bakterit) | Vasikad | Kuus kuud | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus. | 28.2.2005 |

21 | Enterococcus faecium DSM 3530 | Enterococcus faecium'i valmistis, mis sisaldab vähemalt 2,5 × 109 CFU/g | Vasikad | Kuus kuud | 1 × 109 | 1 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus. | 28.2.2005 |

--------------------------------------------------

II LISA

Number (või EÜ number) | Söödalisand | Keemiline valem, kirjeldus | Loomaliik | Vanuse ülempiir | Sisalduse alammäär | Sisalduse ülemmäär | Muud tingimused | Loa tähtaeg |

Aktiivsusühikut ühe kg täissööda kohta | Aktiivsusühikut ühe kg täissööda kohta |

23 | Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 | Trichoderma longibrachiatum'ist (CNCM MA 6-10W) toodetud endo-1,4-beeta-ksülanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Tahkel kujul: 70000 IFP/gVedelal kujul: 7000 IFP/ml | Broiler- kalkunid | – | 700 IFP | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta: 1400 IFP3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 40 % nisu | 28.2.2005 |

Munakanad | – | 840 IFP | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta: 840 IFP3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 40 % nisu | 28.2.2005 |

27 | Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.6 | Trichoderma reesei'st (CBS 529.94) toodetud endo-1,4-beeta-ksülanaasi valmistis ja Trichoderma reesei'st (CBS 526.94) toodetud endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Tahkel kujul:200000 BXU/g200000 BU/gVedelal kujul:30000 BXU/g30000 BU/g | Põrsad | 2 kuud | 7500 BXU | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:7500-15000 BXU7500-15000 BU3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 50 % nisu | 28.2.2005 |

7500 BU | – |

28 | 3-fütaas EÜ 3.1.3.8 | Trichoderma reesei'st (CBS 528.94) toodetud 3-fütaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Tahkel kujul: 5000 PPU/gVedelal kujul: 1000 PPU/g | Broilerkanad | – | 500 PPU | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta: 500–750 PPU3.Kasutamiseks segajõusöödas, mis sisaldab vähemalt 0,22 % fütiiniga seotud fosforit | 28.2.2005 |

30 | Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.6 Endo-1,3(4) beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 | Penicillium funiculosum'ist (IMI SD 101) toodetud endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi ja endo-1,4-beeta-ksülanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Pulbrilisel kujul:Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 2000 U/gEndo-1,4-beeta-ksülanaas: 1400 U/g/gVedelal kujul:Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 500 U/mlEndo-1,4-beeta-ksülanaas: 350 U/ml | Broiler- kalkunid | – | Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 100 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 100 Uendo-1,4-beeta-ksülanaas: 70 U3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 50 % nisu | 28.2.2005 |

Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 70 U | – |

Munakanad | – | Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 100 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 100 Uendo-1,4-beeta-ksülanaas: 70 U3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 60 % otra või 30 % nisu | 28.2.2005 |

Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 70 U | – |

Nuumsead | – | Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 100 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 100 Uendo-1,4-beeta-ksülanaas: 70 U3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 50 % otra või 60 % nisu | 28.2.2005 |

Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 70 U | – |

59 | Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.6 Subtilisiin EÜ 3. 4.21.62 Alfa-amülaas EÜ 3.2.1.1 Polügalakturonaas EÜ 3.2.1.15 | Trichoderma longibrachiatum'ist (ATCC 2105) toodetud endo-1,4-beeta-ksülanaasi, Bacillus amyloliquefaciens'isest (DSM 9553) toodetud endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi ja alfa-amülaasi, Bacillus subtilis'est (ATCC 2107) toodetud subtilisiini ja Aspergillus aculeatus'est (CBS 589.94) toodetud polügalakturonaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 300 U/gEndo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 150 U/gSubtilisiin: 4000 U/gAlfa-amülaas: 400 U/gPolügalakturonaas: 25 U/g | Broilerkanad | – | Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 300 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,4-beeta-ksülanaas: 300 Uendo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 150 Usubtilisiin: 4000 Ualfa-amülaas: 400 Upolügalakturonaas: 25 U3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 40 % maisi | 28.2.2005 |

Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 150 U | – |

Subtilisiin: 4000 U | – |

Alfa-amülaas: 400 U | – |

Polügalakturonaas: 25 U | – |

60 | Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.6 | Trichoderma longibrachiatum'ist (ATCC 2105) toodetud endo-1,4-beeta-ksülanaasi ja Trichoderma longibrachiatum'ist (ATCC 2106) toodetud endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 5000 U/gEndo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 50 U/g | Broilerkanad | – | Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 500 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,4-beeta-ksülanaas: 500 – 2500 Uendo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 5–25 U3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 20 % otra ja 40 % nisu | 28.2.2005 |

Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 5 U | – |

61 | Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.6 | Trichoderma reesei'ist (CBS 526.94) toodetud endo-1,4-beeta-ksülanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: Pulbrilisel kujul:Endo-1,4-beeta-ksülanaas:17000 BXU/gEndo-1,3(4)-beeta-ksülanaas:11000 BU//gVedelal kujul:Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 22000 U/mlEndo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 15000 U/ml | Broilerkanad | – | Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 17000 BXU | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,4-beeta-ksülanaas: 17000 BXUendo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 11000 BU3.Kasutamiseks mitte-tärklise päritolu polüsahhariididerikkas (peamiselt beeta-glükaanid ja arabiinoksülaanid) segajõusöödas, nt sellises, mis sisaldab üle 40 % otra ja 55 % nisu | 28.2.2005 |

Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 11 000 BU | – |

--------------------------------------------------

III LISA

Sööda- lisandi registreerimisnumber | Söödalisandi ringlusse laskmise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber | Söödalisand (kaubanimi) | Koostis, keemiline valem, kirjeldus | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Sisalduse alammäär | Sisalduse ülemmäär | Muud tingimused | Loa tähtaeg |

aktiivaine kogus mg-des täissööda kilogrammi kohta | aktiivaine kogus mg-des täissööda kilogrammi kohta |

E771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Söödalisandi koostis | Broiler-kalkunid | 12 nädalat | 1 | 1 | Keelatud on kasutada vähemalt 5 päeva jooksul enne tapmist | 28.2.2011 |

Diklasuriil 0,5 g/100 g (Klinakoksi 0,5 % eelsegu) | Diklasuriil: 0,5 g/100 g Sojajahu: 99,25 g/100 g Polüvinüülpürrolidoon K 30 : 0,2 g/100 g Naatriumhüdroksiid: 0,0538 g/100 g |

Diklasuriil 0,2 g/100 g (Klinakoksi 0,2 % eelsegu) | Diklasuriil: 0,2 g/100 g Sojajahu: 39,7 g/100 g Polüvinüülpürrolidoon K 30 : 0,08 g/100 g Naatriumhüdroksiid: 0,0215 g/100 g Nisu peenkliid: 60 g/100 g |

Aktiivaine: |

Diklasuriil C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil, CAS number: 101831-37-2, |

Seotud lisandid: Laguaine (R064318): ≤ 0,2 %Muud seotud lisandid(R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016):≤ 0,5 % igaühte eraldi |

Lisandid kokku ≤ 1,5 % |

--------------------------------------------------