Euroopa Liidu Teataja L 345 , 19/12/1998 Lk 0003 - 0008



Nõukogu määrus (EÜ) nr 2743/98, 14. detsember 1998, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi "amet") makstavate lõivude kohta, [1] eriti selle artiklit 10, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [2] ning arvestades, et: vastavalt nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, [3] artikli 57 lõikele 1 koosnevad ameti tulud toetusest ja lõivudest, mida ettevõtjad tasuvad ühenduse müügiloa saamiseks ja säilitamiseks ning muude ameti osutatavate teenuste eest; määrusega (EÜ) nr 297/95 kehtestatud lõivude summad ja struktuur tuleb üle vaadata 31. detsembriks 1997; pidades silmas pärast 1995. aastat saadud kogemusi, on asjakohane säilitada lõivude põhialused ja üldine struktuur, samuti nimetatud määrusega kehtestatud peamised rakendus- ja menetlussätted; teatavate lõivude puhul tuleks täpsustada teenused, millega need seonduvad, et hõlbustada nende kogumist ning tõhustada käesoleva määruse läbipaistvust ja praktilist rakendamist; samuti tuleb kehtestada uued lõivud, mis hõlmaksid kõiki teenuseid, mida amet nüüd osutab; kehtestada tuleks iga-aastane lõiv lubatud ravimite järelevalve kulude katmise tagamiseks; teatav osa sellest lõivust tuleb määrata pädevatele siseriiklikele asutustele, kes vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2309/93 peavad ühenduse nimel turgu kontrollima; lisaks peab ameti haldusnõukogu käesolevas määruses ettenähtud korras vastu võtma nende asutuste vahelise jaotamise eeskirjad; teatavatel erandjuhtudel ja inimeste või loomade tervise kaitsega seotud mõjuvatel põhjustel võib olla võimalik nimetatud lõive vähendada; seetõttu peab ühenduse õiguse konkreetsemaid sätteid piiramata lõivude vähendamise otsuse tegema tegevdirektor iga juhtumi konkreetsete asjaolude uurimise alusel pärast konsulteerimist pädeva teaduskomiteega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Käesolevaga muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 järgmiselt. 1. Artikkel 1 asendatakse järgmisega: "Artikkel 1 Reguleerimisala Inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning muude ameti osutatud teenuste eest tuleb tasuda lõivu vastavalt käeolevale määrusele. Lõivude suurus kinnitatakse eküüdes." 2. Artiklid 3-10 asendatakse järgmise tekstiga: "Artikkel 3 Määruses (EMÜ) nr 2309/93 kehtestatud korraga reguleeritavad inimtervishoius kasutatavad ravimid 1. Ravimimüügiluba a) Täislõiv Lõiv ravimimüügiloa taotluse eest, millele on lisatud täielik toimik, on 200000 eküüd. Lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse. Lõivule lisandub 20000 eküüd iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal. Lisa katab ühe lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi. Lõivule lisandub 5000 eküüd iga sama toimeainekoguse ja/või ravimvormi esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. b) Vähendatud lõiv Vähendatud lõivu 100000 eküüd kohaldatakse nende ravimimüügiloa taotluste suhtes, millele ei tule lisada täielikku toimikut, nagu on sätestatud direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a taanetes i ja iii või sama direktiivi artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a taandes ii. Lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse. Lõivule lisandub 20000 eküüd iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal. Lisa katab ühe lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi. Lõivule lisandub 5000 eküüd iga sama toimeainekoguse ja/või ravimvormi esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. c) Lisalõiv Seda lõivu nõutakse iga varem antud müügiloa laiendamise eest: - juhul kui loa laiendamine on seotud uue toimeainekoguse, uue ravimvormi, uue näidustuse või uue manustamisviisiga, on lõiv 50000 eküüd, - juhul kui loa laiendamine on seotud lubatud toimeainekoguse, ravimvormi või manustamisviisi uue esitusviisiga, on lõiv 10000 eküüd. 2. Müügiloa muutmine a) Lõiv I tüüpi muudatuse eest Lõiv vastavalt asjakohase komisjoni määrusega kehtestatud liigitusele väiksema muudatuse eest müügiloas on 5000 eküüd. Juhul kui seesama muudatus kehtestatakse, katab lõiv kõik lubatud toimeainekogused, ravimvormid ja esitusviisid. b) Lõiv II tüüpi muudatuse eest Lõiv vastavalt asjakohase komisjoni määrusega kehtestatud liigitusele olulise muudatuse eest müügiloas on 60000 eküüd. Seda võib poole võrra vähendada teatavate II tüübi muudatuste puhul, mis ei nõua üksikasjalikku teaduslikku hinnangut; muudatuste loetelu kinnitatakse artikli 11 lõikes 2 ettenähtud korras. Juhul kui seesama muudatus kehtestatakse, katab lõiv kõik lubatud toimeainekogused, ravimvormid ja esitusviisid. 3. Uuenduslõiv Lõiv iga viie aasta järel ravimi müügiloa uuendamise ajal kättesaadava teabe läbivaatamise eest on 10000 eküüd. Seda võetakse iga ravimvormiga seotud toimeainekoguse eest. 4. Inspekteerimislõiv Kindlasummaline lõiv ühenduse piires või väljaspool seda toimuva inspekteerimise eest on 15000 eküüd. Väljaspool ühendust toimuva inspekteerimise puhul tuleb lisaks sellele tasuda reisikulud tegelike kulutuste alusel. 5. Üleandmislõiv Lõiv üleantavate müügilubade omaniku muutmise eest on 5000 eküüd. See hõlmab kõiki ravimi lubatud esitusviise. 6. Aastamaks Aastamaks iga müügiloa saanud ravimi eest on 60000 eküüd. See hõlmab kõiki ravimi lubatud esitusviise. Artikkel 4 Direktiivis 75/319/EMÜ [4] kehtestatud korraga reguleeritavad inimtervishoius kasutatavad ravimid Arbitraažilõiv Direktiivi 75/319/EMÜ artikli 10 lõikes 2, artiklites 11, 12 ja 15 sätestatud menetluste algatamise eest makstakse lõivu 10000 eküüd. Seda lõivu suurendatakse 40000 eküüni, kui direktiivi 75/319/EMÜ artiklites 11 ja 12 sätestatud menetlused algatatakse müügiloa taotleja või omaniku algatusel. Artikkel 5 Määruses (EMÜ) nr 2309/93 kehtestatud korraga reguleeritavad veterinaarias kasutatavad ravimid 1. Ravimimüügiluba a) Täislõiv Lõiv ravimimüügiloa taotluse eest, millele on lisatud täielik toimik, on 100000 eküüd. Lõiv katab ühe ravimvormiga seotud üht toimeainekogust. Lõivule lisandub 10000 eküüd iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormiga seotud taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. Lisa katab ühe lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi. Lõivule lisandub 5000 eküüd iga sama toimeainekoguse ja/või ravimvormi esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. Vaktsiinide puhul vähendatakse lõivu 50000 eküüni, kusjuures iga lisanduv toimeainekogus ja/või ravimvorm suurendab lõivu 5000 eküü võrra. Punkti a puhul ei ole sihtliikide arv oluline. b) Vähendatud lõiv Vähendatud lõivu 50000 eküüd kohaldatakse nende ravimimüügiloa taotluste suhtes, millele ei tule lisada täielikku toimikut, nagu on sätestatud direktiivi 81/851/EMÜ artikli 5 kolmanda lõigu punkti 10 alapunkti a taanetes i ja iii või sama direktiivi artikli 5 kolmanda lõigu alapunktis ii. Lõiv katab ravimi ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse. Lõivule lisandub 10000 eküüd iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormiga seotud taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. Lisa katab ühe lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi. Lõivule lisandub 5000 eküüd iga sama toimeainekoguse ja/või ravimvormi esitusviisi taotluse eest, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal. Vaktsiinide puhul vähendatakse lõivu 25000 eküüni, kusjuures iga lisanduv toimeainekogus ja/või ravimvorm suurendab lõivu 5000 eküü võrra. Lõike b puhul ei ole sihtliikide arv oluline. c) Lisalõiv Seda lõivu nõutakse iga varem antud müügiloa laiendamise eest: - juhul kui loa laiendamine on seotud uue toimeainekoguse, uue ravimvormi, uue liigi, uue näidustuse või uue manustamisviisiga, on lõiv 25000 eküüd, - juhul kui loa laiendamine on seotud lubatud toimeainekoguse, ravimvormi või manustamisviisi uue esitusviisiga, on lõiv 5000 eküüd, - vaktsiinide puhul on lõiv 5000 eküüd, kui loa laiendamine on seotud uue toimeainekoguse, uue ravimvormi, uue esitluskuju või uue manustamisviisiga. 2. Müügiloa muutmine a) Lõiv I tüüpi muudatuse eest Lõiv vastavalt asjakohase komisjoni määrusega kehtestatud liigitusele väiksema muudatuse eest müügiloas on 5000 eküüd. Sama lõivu võetakse vaktsiinide puhul. Juhul kui seesama muudatus kehtestatakse, katab lõiv kõik lubatud toimeainekogused, ravimvormid ja esitusviisid. b) Lõiv II tüüpi muudatuse eest Lõiv vastavalt asjakohase komisjoni määrusega kehtestatud liigitusele olulise muudatuse eest müügiloas on 30000 eküüd. Seda võib poole võrra vähendada teatavate II tüübi muudatuste puhul, mis ei nõua üksikasjalikku teaduslikku hinnangut; muudatuste loetelu kinnitatakse artikli 11 lõikes 2 ettenähtud korras. Vaktsiinide puhul on see lõiv 5000 eküüd. Juhul kui seesama muudatus kehtestatakse, katab lõiv kõik lubatud toimeainekogused, ravimvormid ja esitusviisid. 3. Uuenduslõiv Lõiv iga viie aasta järel ravimi müügiloa uuendamise ajal kättesaadava teabe läbivaatamise eest on 5000 eküüd. Seda võetakse iga ravimvormiga seotud toimeainekoguse eest. 4. Inspekteerimislõiv Kindlasummaline lõiv ühenduse piires või väljaspool seda toimuva inspekteerimise eest on 15000 eküüd. Väljaspool ühendust toimuva inspekteerimise puhul tuleb lisaks sellele tasuda reisikulud tegelike kulutuste alusel. 5. Üleandmislõiv Lõiv üleantavate müügilubade omaniku muutmise eest on 5000 eküüd. See hõlmab kõiki ravimi lubatud esitusviise. 6. Aastamaks Aastamaks iga müügiloa saanud ravimi eest on 20000 eküüd. See hõlmab kõiki ravimi lubatud esitusviise. Artikkel 6 Direktiivis 81/851/EMÜ kehtestatud korraga reguleeritavad veterinaarias kasutatavad ravimid Arbitraažilõiv Direktiivi 81/851/EMÜ artikli 18 lõikes 2, artiklites 19, 20 ja 23 sätestatud menetluste algatamise eest makstakse arbitraažilõivu 10000 eküüd. Seda lõivu suurendatakse 20000 eküüni, kui direktiivi 81/851/EMÜ artiklites 19 ja 20 sätestatud menetlused algatatakse müügiloa taotleja või omaniku algatusel. Artikkel 7 Veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamine 1. Lõivud veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise eest Jääkide piirnormide kehtestamise täislõivu 50000 eküüd nõutakse konkreetsele ainele esmase jääkide piirnormi kehtestamise taotluse eest. 15000 eküüd lisalõivu makstakse iga taotluse eest muuta või laiendada olemasolevat jääkide piirnormi või hõlmata uut liiki. Jääkide piirnormide kehtestamise lõivud arvatakse maha lõivust, mis tuleb maksta müügiloa taotluse eest või taotluse eest laiendada ravimi müügiluba, kui ravim sisaldab ainet, mille jääkide piirnorm on kehtestatud, kui need taotlused esitab sama taotleja. Mahaarvamine võib kokku olla kuni pool lõivust, mille suhtes seda kohaldatakse. 2. Jääkide piirnormide kehtestamise lõiv 15000 eküüd lõivu võetakse iga jääkide piirnormide kehtestamise taotluse kliiniliste uuringute puhul. See lõiv lahutatakse punktis 1 ettenähtud jääkide piirnormide kehtestamise täislõivu summast. Artikkel 8 Mitmesugused lõivud 1. Teadusalaste nõuannete lõiv Lõivu võetakse juhul, kui esitatakse taotlus teadusliku või tehnilise nõuande saamiseks seoses ravimi uurimise ja arendamisega, pidades silmas müügiloa taotluse või müügiloa laiendamise taotluse võimalikku esitamist. - Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul on maksimaalne lõiv 60000 eküüd. - Veterinaarias kasutatavate ravimite puhul on maksimaalne lõiv 30000 eküüd. Käesoleva punkti üksikasjalikud rakenduseeskirjad võetakse vastu artikli 11 lõikes 2 ettenähtud korras. 2. Halduskulude lõivud Halduskulude eest makstakse lõivu juhul, kui dokumente või sertifikaate antakse väljaspool käesolevas määruses ettenähtud muu lõivuga kaetud teenuseid või toimiku halduskinnitamise lõpul, mille järel toimikuga koos esitatud taotlus jäetakse rahuldamata. Selliste lõivude summa ei või ületada 5000 eküüd. Ameti haldusnõukogu kehtestab ja täpsustab liigituse vastavalt käesoleva määruse artikli 11 lõikele 2. Artikkel 9 Võimalikud lõivu vähendamised Piiramata ühenduse õiguse konkreetsemaid sätete kohaldamist, võib tegevdirektor pärast konsulteerimist pädeva teaduskomiteega erandjuhtudel ja inimeste või loomade tervisega seotud mõjuvatel põhjustel igal juhtumil eraldi lubada lõivu vähendada. Käesoleva artikli kohaselt tehtud otsused peavad olema asjakohaselt põhjendatud. Eriti haruldaste haiguste või vähem olulisi liike mõjutavate haiguste ravimiseks mõeldud ravimitele võib anda täieliku või osalise vabastuse. Artikkel 10 Maksetähtpäev ja hilinenud maksed 1. Lõivu makstakse vastava taotluse kättesaamise kuupäeval, kui konkreetsed sätted ei näe ette teisiti. Arbitraažilõiv makstakse 30 päeva jooksul pärast ametile esildise tegemist; aastamaks makstakse 30 päeva jooksul pärast müügiloa otsuse teatamise esimest ja iga järgnevat aastapäeva. Inspekteerimislõiv makstakse 30 päeva jooksul pärast inspekteerimise kuupäeva. 2. Kui mõni käesoleva määruse kohaselt makstav lõiv jääb maksetähtpäeval tasumata ja piiramata määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikliga 59 ametile antud õigust pöörduda kohtusse, võib ameti tegevdirektor otsustada jätta taotletud teenused osutamata või peatada kõik teenused ja toimuvad menetlused, kuni kõnealune lõiv on tervikuna makstud. 3. Lõivud makstakse eküüdes või ühe liikmesriigi vääringus vastavalt kehtivatele vahetuskurssidele, mille iga päev kinnitab komisjon. Varasematel kurssidel põhinevad igakuised vahetuskursid võib kinnitada vastavalt ameti haldusnõukogu kehtestatud arvutusele. Artikkel 11 Rakenduseeskirjad 1. Tegevdirektori ettepaneku põhjal ja pärast komisjoni soodsa arvamuse saamist kinnitab ameti haldusnõukogu eeskirjad osa aastamaksudest saadavate vahendite tagasimaksmiseks ühenduse turujärelevalvega tegelevatele pädevatele siseriiklikele asutustele. 2. Piiramata käesoleva määruse või määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaldamist, võib ameti haldusnõukogu tegevdirektori ettepaneku põhjal anda muid käesoleva määruse rakendamiseks vajalikuks osutuvaid sätteid. 3. Kui taotluse liigitamisel käesolevas määruses ettenähtud lõivukategooriatesse tekib lahkarvamusi, teeb tegevdirektor otsuse pärast konsulteerimist pädeva teaduskomiteega. Artikkel 12 Muutmine Kõik käesoleva määruse muudatused võtab nõukogu vastu kvalifitseeritud häälteenamusega pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendiga komisjoni ettepaneku põhjal. Käesolevas määruses kehtestatud lõivude summasid muudetakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 73 sätestatud korras. Kolme aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist esitab komisjon pärast konsulteerimist ameti haldusnõukoguga aruande selle rakendamise kohta. Lõivude edaspidine läbivaatamine põhineb ameti kulude üksikasjalikul hindamisel, kaasa arvatud liikmesriikide ettekandjatega seotud kulud." 3. Olemasolev artikkel 11 muutub artikliks 13. Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 14. detsember 1998 Nõukogu nimel eesistuja W. Molterer [1] EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1 [2] EÜT C 328, 26.10.1998. [3] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98 (EÜT L 88, 24.3.1998, lk 7). [4] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22). --------------------------------------------------