ET Euroopa Liidu Teataja L 315/18

KOMISJONI OTSUS,

30. november 2009,

Euroopa Liidu harvikhaiguste eksperdikomitee moodustamise kohta

(2009/872/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 152,

ning arvestades järgmist:

(1) Komisjon on määratlenud harvikhaigused esmatähtsa valdkonnana valges raamatus „Üheskoos tervise nimel: ELi strateegiline lähenemine aastateks 2008–2013”, (1) mille komisjon võttis vastu 23. oktoobril 2007 ja millega töötatakse välja ELi tervishoiustrateegia.

(2) Samal ajal, 23. oktoobril 2007, võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu otsuse nr 1350/2007/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse teine tervisevaldkonna tegevusprogramm (2008–2013) (2). Vastavalt kõnealuse otsuse artikli 7 punktile 2 ja lisale võetakse tervisealase teabe ja teadmiste loomise ja levitamise valdkonnas meetmeid tihedas koostöös liikmesriikidega, töötades selleks välja konsultatsioonimehhanisme ja osalusprotsesse.

(3) Komisjon võttis 11. novembril 2008 vastu komisjoni teatise Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Haruldased haigused: Euroopa ees seisvad väljakutsed” (3) (edaspidi „komisjoni teatis”) ja nõukogu võttis 8. juunil 2009 vastu nõukogu soovituse tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas (4) (edaspidi „nõukogu soovitus”).

(4) Ühenduse meetmete ettevalmistamiseks ja rakendamiseks harvikhaiguste valdkonnas on vaja teha tihedat koostööd liikmesriikide spetsialiseerunud asutustega ja huvitatud isikutega.

(5) Seepärast on vaja luua raamistik, et konsulteerida korrapäraselt kõnealuste asutuste, Euroopa Komisjoni toetatavate uurimistöö ja rahvatervisemeetmete valdkonna projektide juhtide ja asjaomaste kõnealuse valdkonna huvirühmadega.

(6) Kõnealusele raamistiku loomise vajadusele on tähelepanu juhitud haruldasi haigusi käsitlevas teatises KOM(2008) 679 (lõplik). Teatise punktis 7 on märgitud, et komisjoni võiks abistada Euroopa Liidu haruldaste haiguste nõuandekomitee.

(7) Kõnealune komitee ei toimi komiteena nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (5) tähenduses,

ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:

Artikkel 1

Komisjon moodustab Euroopa Liidu harvikhaiguste eksperdikomitee (edaspidi „komitee”).

Artikkel 2

1. Avalikkuse huvides toimiv komitee abistab komisjoni harvikhaiguste valdkonnas ühenduse meetmete kavandamisel ja rakendamisel ning soodustab vastavate kogemuste, põhimõtete ja tavade vahetust liikmesriikide ja erinevate asjaomaste isikute vahel.

2. Komitee ülesanded ei hõlma küsimusi, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määruses (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, (6) ning selle määruse artikli 4 alusel moodustatud harva kasutatavate ravimite komitee ega nõukogu otsuse 75/320/EMÜ (7) alusel moodustatud farmaatsiakomitee ülesannetega hõlmatavaid küsimusi.

3. Lõikes 1 osutatud eesmärkide saavutamiseks teeb komitee järgmist:

a) aitab komisjonil jälgida, hinnata ja levitada ühenduse ja riikide tasandil harvikhaiguste valdkonnas võetud meetmete tulemusi;

b) annab oma panuse ühenduse meetmete rakendamisse kõnealuses valdkonnas, analüüsides eeskätt nende tulemusi ja tehes ettepanekuid võetud meetmete tulemuslikumaks muutmiseks;

c) aitab ette valmistada komisjoni aruandeid komisjoni teatise ja nõukogu soovituse rakendamise kohta;

d) esitab komisjonile selle palvel või oma algatusel arvamusi, soovitusi ja aruandeid;

e) aitab komisjoni harvikhaiguste valdkonnas tehtavas rahvusvahelises koostöös;

f) aitab komisjonil koostada suuniseid ja soovitusi ning võtta muid meetmeid, mis on määratletud komisjoni teatises ja nõukogu soovituses;

g) esitab komisjonile igal aastal oma tegevuse kohta aruande.

4. Komitee võtab kokkuleppel komisjoniga vastu oma kodukorra.

Artikkel 3

1. Komitee koosseisu kuulub 51 liiget ja vastav arv asendusliikmeid, sealhulgas:

a) üks esindaja iga liikmesriigi ministeeriumist või valitsusasutusest, mis vastutab harvikhaiguste valdkonna eest; selle esindaja määrab iga liikmesriigi valitsus;

b) neli patsientide organisatsioonide esindajat;

c) neli farmaatsiatööstuse esindajat;

d) üheksa selliste käimasolevate ja/või lõpetatud ühenduse harvikhaiguste valdkonna projektide esindajat, mida rahastatakse ühenduse tervisevaldkonna tegevusprogrammide raames, (8) sealhulgas kolm Euroopa harvikhaiguste tugikeskuste katsevõrgustiku liiget;

e) kuus selliste käimasolevate ja/või lõpetatud haruldasi haigusi käsitlevate projektide esindajat, mida rahastatakse ühenduse teadusuuringute ja tehnoloogiaarengu raamprogrammide alusel (9);

f) üks esindaja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusest, mille volitused, mis on kehtestatud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus, (10) hõlmavad uusi haruldasi nakkushaigusi käsitlevaid meetmeid.

Asjaomaste riikide valitsuste palvel võib komisjon suurendada komitee liikmete arvu ning lisada ühe esindaja igast EFTA riigist, kes on Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osaline; iga asjaomase EFTA riigi valitsus määrab ühe esindaja ministeeriumist või valitsusasutusest, mis vastutab harvikhaiguste valdkonna eest.

2. Komitee koosolekutel võivad osaleda komisjoni ja Euroopa Ravimiameti (EMEA) esindajad ning harva kasutatavate ravimite komitee esimees või aseesimees.

3. Harvikhaiguste valdkonna rahvusvaheliste ja kutseorganisatsioonide ning muude ühenduste esindajatele võidakse anda vaatleja staatus, kui nad esitavad komisjonile nõuetekohase põhjendatud taotluse.

4. Komisjon määrab lõike 1 punktides b–e osutatud rühmade esindajad komitee liikmeteks sobivate kandidaatide loetelust, mis koostatakse pärast osalemiskutse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas ja komisjoni veebisaidil. Osalemiskutses esitatakse nõutav kvalifikatsioon ja tingimused, millele on vaja komitee liikmeks saamiseks vastata. Kõik komitee liikmed täidavad oma kohustusi avalikkuse huvides.

5. Komitee liikmeteks määratud, punktides b–e osutatud rühmade esindajad täidavad oma kohustusi sõltumatult. Nad täidavad komitee liikme ülesandeid ilma oma päritoluorganisatsioonilt juhiseid saamata.

Artikkel 4

Komitee liikmete ametiaeg on kolm aastat ja neid võib uueks ametiajaks samasse ametisse tagasi nimetada. Nad jäävad ametisse, kuni nad asendatakse.

Liikme ametiaeg lõppeb enne kolme aasta pikkust perioodi, kui ta annab tagasiastumisavalduse, kui lõpetatakse tema liikmestaatus organisatsioonis, mida ta esindab, kui ta on püsivalt võimetu koosolekutel osalema, kui ta ei suuda anda tõhusat panust komitee aruteludesse, kui ta ei täida Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklis 287 kehtestatud tingimusi või kui ta ei vasta osalemiskutses esitatud kvalifikatsiooninõudele ja tingimustele. Liikme ametiaeg võib ennetähtaegselt lõppeda ka juhul, kui liikme nimetanud organisatsioon taotleb tema asendamist.

Liikmetele, kelle ametiaeg lõppeb enne kolme aasta pikkust perioodi, võib määrata järelejäänud ametiajaks asendaja.

Artikkel 5

1. Komitee valib esimehe ja kolm aseesimeest, kelle ametiaeg on üks aasta, komitee liikmete eri rühmade hulgast artiklis 10 sätestatud korras. Aseesimehed asendavad esimeest tema puudumise korral.

2. Komitee esimees ja aseesimehed koos komisjoni esindajaga moodustavad komitee juhatuse, mis valmistab ette komitee töö.

3. Sekretariaaditeenused tagab komiteele komisjon. Komisjon koostab komitee koosolekute protokolli.

Artikkel 6

Komitee juhatus võib teatud päevakorraküsimuses kutsuda komitee töös väliseksperdina osalema vastavas valdkonnas eriti pädevaid isikuid.

Väliseksperdid võtavad osa ainult selle küsimusega seotud tööst, milles neil on palutud osaleda.

Artikkel 7

1. Komitee võib luua ajutisi töörühmi. Kõnealuseid töörühmi võib luua juhul, kui on vajadus selliste ajutiste või ad hoc tööülesannete täitmiseks, mis on seotud ettepanekute ettevalmistamisega konkreetsetes teadusvaldkondades või vastuste ettevalmistamisega konkreetseid teadusvaldkondi käsitlevatele komitee esitatud küsimustele.

2. Töörühmadesse kuuluvad väliseksperdid, kes valitakse vastavalt nende asjaomastele erialastele teadmistele.

3. Komitee võtab iga töörühma jaoks vastu volitused, milles on märgitud töörühma eesmärgid, koosseis, koosolekute sagedus ja tegevuse kestus.

4. Arvamuste ettevalmistamiseks võib komitee teha raportöörile, kes võib olla üks komitee liikmetest või välisekspert, ülesandeks koostada edaspidi vastavalt kodukorrale aruandeid.

5. Komitee võib määrata ühe või mitu komitee liiget osalema vaatlejatena teiste ekspertidest moodustatud komisjoni töörühmade tegevuses.

Artikkel 8

Liikmekohustuste täitmise eest tasu ei maksta; komitee ja artikli 7 alusel loodud töörühmade koosolekutega kaasnevad sõidu- ja elamiskulud katab komisjon vastavalt kehtivatele halduseeskirjadele.

Artiklite 6 ja 7 alusel vastu võetud ja Euroopa ühenduste eelarvet rahaliselt mõjutavad meetmed esitatakse komisjonile eelneva nõusoleku saamiseks ning neid rakendatakse kooskõlas Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatava finantsmäärusega.

Artikkel 9

Komitee kutsub kokku komisjon ja selle koosolekuid peetakse tema ametiruumides. Komitee tuleb kokku vähemalt kolm korda aastas.

Artikkel 10

1. Komitee arvamuste, aruannete ja soovituste vastuvõtmiseks vajalik kvoorum saavutatakse, kui kohal on kaks kolmandikku komitee liikmetest.

2. Võimaluse korral võetakse komitee teaduslikud arvamused, aruanded ja soovitused vastu konsensuse alusel. Kui üksmeelele ei jõuta, võetakse arvamus vastu kohalolevate komitee liikmete häälteenamusega.

3. Komisjon võib komitee arvamuse või soovituse taotlemisel kehtestada tähtaja, mille jooksul arvamus tuleb esitada.

4. Komitees esindatud eri rühmade väljendatud seisukohad protokollitakse ning protokoll edastatakse komisjonile. Kui komitee kiidab esitatava arvamuse üksmeelselt heaks, koostab komitee ühised järeldused, mis lisatakse protokollile.

5. Sekretariaat võib pärast esimehelt nõusoleku saamist esitada komiteele arvamuste ja soovituste eelnõud vastuvõtmiseks kirjaliku menetluse teel, mis on sätestatud komitee kodukorras. Kõnealust kirjalikku menetlust tuleks soovitavalt kasutada siiski ainult kiireloomuliste meetmete puhul, mida tuleb võtta plaaniliste koosolekute vahepeal.

Artikkel 11

Ilma et see piiraks asutamislepingu artikli 287 kohaldamist, ei tohi komitee liikmed avalikustada neile komitee või selle all- või töörühmade töös osalemise käigus teatavaks saanud teavet, kui komisjon on teatanud, et taotletud arvamus või esitatud küsimus käsitleb konfidentsiaalset teemat.

Sel juhul osalevad koosolekutel ainult komitee liikmed ja komisjoni esindajad.

Artikkel 12

Käesolev komitee hakkab tööle praeguse Euroopa Liidu haruldaste haiguste töökonna asemel, mis loodi lähtuvalt komisjoni 25. veebruari 2004. aasta otsusest 2004/192/EÜ, millega võetakse vastu 2004. aasta töökava ühenduse rahvatervise valdkonna tegevusprogrammi (aastateks 2003–2008) rakendamiseks, sealhulgas kõnealuse aasta toetuste andmise tööprogramm (11).

Brüssel, 30. november 2009 Komisjoni nimel komisjoni liige Androulla VASSILIOU

(1) KOM(2007) 630 (lõplik), 23.10.2007.

(2) ELT L 301, 20.11.2007, lk 3.

(3) KOM(2008) 679 (lõplik), 11.11.2008.

(4) ELT C 151, 3.7.2009, lk 7.

(5) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(6) EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.

(7) EÜT L 147, 9.6.1975, lk 23.

(8) EÜT L 155, 22.6.1999, lk 1; EÜT L 271, 9.10.2002, lk 1; ELT L 301, 20.11.2007, lk 3.

(9) ELT L 412, 30.12.2006, lk 1.

(10) ELT L 142, 30.4.2004, lk 1.

(11) ELT L 60, 27.2.2004, lk 58.