Komisjoni direktiiv 2003/68/EÜ,

11. juuli 2003,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeainete trifloksüstrobiini, karfentrasoon-etüüli, mesotriooni, fenamidooni ja isoksaflutooli lisamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/39/EÜ, [2] eriti selle artikli 6 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1) Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 sai Ühendkuningriik 28. jaanuaril 1998 taotluse Novartis Crop Protection UK Ltd-lt toimeaine trifloksüstrobiini kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Toimeaine anti järgnevalt üle Bayer CropScience’ile, kes on nüüd taotleja. Komisjoni otsusega 1999/43/EÜ [3] tunnistati toimik täielikuks ning seda võis pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa andmete ja teabega seotud nõuetele.

(2) Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel sai Prantsusmaa 14. veebruaril 1996 taotluse FMC Europe NV-lt (praegu FMC Chemical sprl) karfentrasoon-etüüli kohta. See taotlus tunnistati täielikuks komisjoni otsusega 97/362/EÜ. [4]

(3) Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel sai Ühendkuningriik 23. aprillil 1998 taotluse Zeneca Agrochemicals UK-lt (praegu Syngenta) mesotriooni kohta. See taotlus tunnistati täielikuks komisjoni otsusega 1999/392/EÜ. [5]

(4) Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel sai Prantsusmaa 15. septembril 1999 taotluse Rhône Poulenc Agri SA-lt (praegu Bayer CropScience) fenamidooni kohta. See taotlus tunnistati täielikuks komisjoni otsusega 2000/251/EÜ. [6]

(5) Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel said Madalmaad 6. märtsil 1996 taotluse Rhône-Poulenc Agrolt (praegu Bayer CropScience) isoksaflutooli kohta. See taotlus tunnistati täielikuks komisjoni otsusega 96/524/EÜ. [7]

(6) Kõnealuste toimeainete mõju inimeste tervisele ja keskkonnale on taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriigid esitasid komisjonile kõnealuste toimeainete hindamisaruannete projektid 19. aprillil 2000 (trifloksüstrobiin), 14. mail 1998 (karfentrasoon-etüül), 17. detsembril 1999 (mesotrioon), 14. mail 1998 (fenamidoon) ja 20. veebruaril 1997 (isoksaflutool).

(7) Liikmesriigid ja komisjon on need hindamisaruannete projektid alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees läbi vaadanud. Läbivaatamine lõpetati 15. aprillil 2003 ning vormistati komisjoni aruannetena mesotriooni, trifloksüstrobiini, karfentrasoon-etüüli, fenamidooni ja isoksaflutooli kohta.

(8) Trifloksüstrobiini ja fenamidooni läbivaatamisel ei tekkinud vastamata küsimusi ega probleeme, mida oleks tulnud taimede teaduskomiteega arutada.

(9) Karfentrasoon-etüüli läbivaatamisega seotud teave esitati eraldi konsulteerimiseks ka taimede teaduskomiteele. Komiteel paluti kommenteerida katseloomadel avastatud konkreetsete porfüriinide suurenenud taseme tähtsust inimeste jaoks. Komitee esitas arvamuse, [8] mille kohaselt kõnealuse toimeaine katseloomade puhul avastatud mõju porfüriinide tasemele omab tähtsust ka inimeste jaoks, kuid ei leidnud mingeid tõendeid selle kohta, et inimesed oleksid selle mõju suhtes tundlikumad kui loomad. Lisaks sellele märkis komitee, et lüsimeetris avastati kolm tundmatut polaarset ühendit. Seepärast paluti teavitajal kommenteerida nende kolme ühendi tähtsust. Teavitaja esitas järgnevalt täiendavaid andmeid, mida komitee hindas. Uute andmete hindamisel jõudis komitee järeldusele, et need polaarsed ühendid ei põhjusta vastuvõetamatut ökotoksikoloogilist ega toksikoloogilist ohtu.

(10) Mesotriooni puhul paluti teaduskomiteel kommenteerida, kas rott on sobiv katseloom mesotriooni toksikoloogiliste omaduste osas tehtud järelduste laiendamiseks inimestele, ja hinnata, kas kahjuliku mõju ilmnemist sihtorganitele (nii katseloomade kui ka inimeste puhul) saab seostada türosiini teatava künniskontsentratsiooniga plasmas. Oma arvamuses [9] jõudis komitee järeldusele, et hiirte ja inimeste türosiini kineetika sarnasuse tõttu võib inimestele avalduva riski hindamisel pidada hiirt paremaks katseloomaks kui rotti. Lisaks sellele jõudis komitee järeldusele, et inimeste puhul ei ole oodata mingeid kahjuliku mõju märke ega sümptomeid, kui plasma türosiinitase on väiksem kui 800–1000 nmol/ml.

(11) Isoksaflutooli puhul paluti teaduskomiteel kommenteerida toimeaine lagunemisprodukti (RPA 203328) toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist mõju, kaheaastase rottidel põhineva uuringu põhjal koostatud kasvajate esinemise statistilist analüüsi ja laboriloomade arengule avalduva mõju täheldamist. Oma arvamuses [10] märkis komitee, et halvimal juhul võib lagunemisprodukti RPA 203328 oodatav kontsentratsioon põhjavette leostumisel ületada 0,1 ppb. Komitee ei tuvastanud seoses selle lagunemisproduktiga mingeid toksikoloogilisi ega ökotoksikoloogilisi probleeme. Samuti ei tuvastanud komitee mingeid probleeme inimestele seoses võimaliku kantserogeense või arengut puudutava mõjuga.

Teises konsultatsioonis samade ainete kohta paluti komiteel kommenteerida sobilikku lagunemiskineetikat, mis tuleks leostumise mudelarvutamisel aluseks võtta. Komitee leidis, et teatavad mudelarvutamisel kasutatud parameetrid ei olnud piisavalt põhjendatud ning et RPA 203328 metaboliidi lagunemise poolestusaeg võis olla alahinnatud. [11]

Järgnevalt vaadati isoksaflutooli ja selle lagunemisproduktide leostumise mudelarvutamine teaduskomitee soovitusi silmas pidades läbi.

(12) Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et asjaomaseid toimeaineid sisaldavad taimekaitsevahendid võib lugeda üldiselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 sätestatud nõuetele, eriti nende kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mida komisjoni aruandes üksikasjalikult kirjeldati. Seepärast on asjakohane kanda mesotrioon, trifloksüstrobiin, karfentrasoon-etüül, fenamidoon ja isoksaflutool I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite lubade väljaandmine vastavalt kõnealuse direktiivi sätetele.

(13) Pärast toimeaine lisamist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et liikmesriikidel oleks võimalik rakendada neid direktiivi 91/414/EMÜ sätteid, mis on seotud trifloksüstrobiini, karfentrasoon-etüüli, mesotriooni, fenamidooni ja isoksaflutooli sisaldavate taimekaitsevahenditega, ning eelkõige vaadata läbi olemasolevad ajutised load, et need hiljemalt kõnealuse ajavahemiku lõpuks vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ sätetele alaliste lubadega asendada, neid muuta või need tühistada.

(14) Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

(15) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2004. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. aprillist 2004.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid vaatavad läbi kõigi trifloksüstrobiini, karfentrasoon-etüüli, mesotriooni, fenamidooni või isoksaflutooli sisaldavate taimekaitsevahendite load, et tagada direktiivi 91/414/EMÜ I lisas nende toimeainete kohta kehtestatud tingimuste täitmine. Vajaduse korral muudavad liikmesriigid neid lubasid või tühistavad need vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ hiljemalt 31. märtsiks 2004.

2. Iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab trifloksüstrobiini, karfentrasoon-etüüli, mesotriooni, fenamidooni või isoksaflutooli ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 30. septembriks 2004 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, viivad liikmesriigid vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ja kõnealuse direktiivi III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal läbi toote uue hindamise. Selle hindamise põhjal määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e kehtestatud tingimustele. Vajaduse korral ja hiljemalt 31. märtsiks 2005 muudavad liikmesriigid iga sellise taimekaitsevahendi luba või tühistavad selle.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub 1. oktoobril 2003.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 11. juuli 2003

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

[2] ELT L 124, 20.5.2003, lk 30.

[3] EÜT L 14, 19.1.1999, lk 30.

[4] EÜT L 152, 11.6.1999, lk 31.

[5] EÜT L 148, 15.6.1999, lk 44.

[6] EÜT L 78, 29.3.2000, lk 26.

[7] EÜT L 220, 30.8.1996, lk 27.

[8] Taimede teaduskomitee arvamus karfentrasoon-etüüli hindamise kohta nõukogu taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis. SCP/CARFEN/002-lõplik, vastu võetud 26. jaanuaril 2001.

[9] Taimede teaduskomitee arvamus mesotriooni hindamise kohta nõukogu taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis. SCP/MESOTRI/002-lõplik, 18. juuli 2002.

[10] Taimede teaduskomitee arvamus isoksaflutooli kandmise kohta nõukogu taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. SCP/ISOXA/012-lõplik, 3. juuni 1999.

[11] Taimede teaduskomitee arvamus komisjoni täiendavate küsimuste kohta seoses isoksaflutooli hindamisega direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002, lõplik, 30. jaanuar 2003.

--------------------------------------------------

LISA

I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised read.

"Nr | Üldnimetus, tunnuskood | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus | Jõustumine | Lisamise aegumine | Erisätted |

59 | Trifloksüstrobiin CASi nr 141517-21-7 CIPACi nr 617 | metüül(E)-metoksüimino-{(E)-a-[1-a(a,a,a-trifluoro-m-tolüül)etülideenaminooksüül]-o-tolüül}atsetaat | 960 g/kg | 1. oktoober 2003 | 30. september 2013 | Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormistatud trifloksüstrobiini läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid: —pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades.Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks ja/või alustada seireprogramme. |

60 | Karfentrasoon-etüül CASi nr 128639-02.1 CIPACi nr 587 | etüül(RS)-2-kloro-3-[2-kloro-5-(4-difluorometüül-4,5-dihüdro-3-metüül-5okso-1H 1,2,4-triasool-1-üül)-4-fluorofenüül]propionaat | 900 g/kg | 1. oktoober 2003 | 30. september 2013 | Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormistatud karfentrasoon-etüüli läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid: —pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades.Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks. |

61 | Mesotrioon CASi nr 104206-8 CIPACi nr 625 | 2-(4-mesüül-2-nitrobensoüül)tsükloheksaan-1,3-dioon | 920 g/kg Valmistamisel saadavat lisandit 1-tsüano-6-(metüülsulfonüül)-7-nitro-9H-ksanteen-9-oon peetakse toksikoloogiliseks probleemiks ja selle sisaldus tehnilises tootes peab olema väiksem kui 0,0002 % (massi järgi). | 1. oktoober 2003 | 30. september 2013 | Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormistatud mesotriooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. |

62 | Fenamidoon CASi nr 161326-34-7 CIPACi nr 650 | (S)-5-metüül-2-metüültio-5-fenüül-3-fenüülamino-3,5-dihüdroimidasool-4-oon | 975 g/kg | 1. oktoober 2003 | 30. september 2013 | Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormistatud fenamidooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid: —pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades;—pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsmisele;—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsmisele.Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks. |

63 | Isoksaflutool CASi nr 141112-29-0 CIPACi nr 575 | 5-tsüklopropüül-4-(2-metüülsulfonüül-4-trifluorometüülbensoüül)isoksasool | 950 g/kg | 1. oktoober 2003 | 30. september 2013 | Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormistatud isoksaflutooli läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. —Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks või seireprogramme. |

--------------------------------------------------