Official Journal L 153 , 27/05/1998 P. 0011 - 0014



KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1069/98, 26. mai 1998, millega muudetakse 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 542/95, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93,1 muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98,2 milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4, ning arvestades, et: järgides nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist käsitleva komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määruse (EÜ) nr 542/953 rakendamise praktilisi kogemusi, tuleks selles määruses teha asjakohaseid kohandusi; asjakohane on sätestada kord, mida järgitakse juhul, kui komisjon kehtestab kiireloomulised ohutuspiirangud; lisaks on vaja teha mõned muudatused selle määruse lisades; käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Käesolevaga muudetakse määrust (EÜ) nr 542/95 järgmiselt. 1. Artiklisse 1 lisatakse lõige 3: "3. Kui komisjon kehtestab müügiloa omanikule ajutised kiireloomulised ohutuspiirangud, on müügiloa omanik kohustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse, võttes arvesse komisjoni kehtestatud ohutuspiiranguid. Taotlus esitatakse viivitamata ametile käesoleva määruse artiklites 6 ja 7 sätestatud menetluse kohaldamiseks. Käesolev lõige ei piira määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohaldamist." 2. Artikli 8 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega: "1. Kui pädev komitee esitab arvamuse, teatab amet sellest viivitamata müügiloa omanikule ja komisjonile ning saadab komisjonile müügiloasse tehtavad muudatused koos nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikes 3 ja artikli 31 lõikes 3 ettenähtud dokumentidega. 2. Pädeva komitee esitatud arvamuse suhtes kohaldatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 või artikli 31 lõikeid 1 ja 2." 3. I lisa punkt A asendatakse järgmisega: "A. Erandina kohaldatakse käesoleva määruse artiklites 6, 7 ja 8 sätestatud korda järgmiste muudatuste suhtes: - edaspidi nimetatud vähemtähtsad muudatused 11-13, 15 ja 16 ning vähemtähtsad muudatused 24 ja 25, kui kasutatav katsemenetlus ei ole füsiokeemiline meetod ravimite puhul, mis jäävad direktiivide 89/342/EMÜ* või 89/381/EMÜ** või 90/667/EMÜ*** reguleerimisalasse, või ravimite puhul, mida peetakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa loendisse A kuuluvaks, - iga vähemtähtis muudatus, kui tuleb inspekteerida tootvat ettevõtet. * EÜT L 142, 25.5.1989, lk 14. ** EÜT L 181, 28.6.1989, lk 44. *** EÜT L 373, 31.12.1990, lk 26."; 4. I lisa muudatus 1 asendatakse järgmisega: "1. - Tootmisloa muutusest (tootmislubade muutustest) tulenev muudatus Üldtingimus: muudetud tootmisluba tuleb esitada pädevale asutusele. - Ravimi tootja nime muutumine Täitmisele kuuluv tingimus: tootev ettevõte jääb samaks. - Ravimi osalise või terve tootmisprotsessi tootva(te) ettevõtte (ettevõtete) muutmine Täitmisele kuuluv tingimus: tootmisprotsess ega spetsifikaadid, kaasa arvatud katsemeetodid, ei muutu. - Tootmisloa äravõtmine tootvalt ettevõttelt." 5. I lisa muudatus 5 asendatakse järgmisega: "5. Toote värvaine muutus (värvaine(te) lisamine, eemaldamine või asendamine) Täitmisele kuuluv tingimus: samad funktsionaalsed omadused, tahkete ravimvormide toimeaine vabanemise profiilis in vitro muutusi ei ole. Kõik väiksemad muutused koostises kogumassi säilitamiseks tuleks teha abiaine abil, mis juba moodustab olulise osa koostisest." 6. I lisa muutus 6 asendatakse järgmisega: "6. Toote lõhna- ja maitseaine muutus (lõhna- ja maitseaine(te) lisamine, eemaldamine või asendamine) Täitmisele kuuluv tingimus: pakutav lõhna- või maitseaine peab olema vastavuses nõukogu direktiivi 88/388/EMÜ* nõuetega. Kõik väiksemad muutused koostises kogumassi säilitamiseks tuleks teha abiaine abil, mis juba moodustab olulise osa koostisest. * EÜT L 184, 15.7.1988, lk 61."; 7. I lisasse lisatakse muudatuse 10 järele järgmine muutus: "10a. Mõõtevahendi lisamine või asendamine suukaudsete vedelate ravimvormide ja muude ravimvormide puhul Täitmisele kuuluv tingimus: pakutava mõõtevahendi suurus ja vajaduse korral täpsus peavad järgima heakskiidetud annuseid"; 8. I lisasse lisatakse muudatuse 11 järele järgmine muutus: "11a. Toimeaine tootja nime muutumine Täitmisele kuuluv tingimus: toimeaine tootja jääb samaks. 11b. Toimeaine valmistamiseks kasutatava vaheühendi tarnija muutus Täitmisele kuuluv tingimus: spetsifikaadid, tootmis- ja kvaliteedikontrolli meetodid on samad, mis on juba heaks kiidetud." 9. I lisasse lisatakse muudatuse 12 järele järgmine tekst: "Alternatiivne tingimus: "... või esitatakse Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat." 12a. Toimeaine valmistamiseks kasutatava algmaterjali või vaheühendi spetsifikaadi muutus Täitmisele kuuluv tingimus: tuleb kitsendada spetsifikaati või lisada uus katse ja piirangud." 10. I lisasse lisatakse muudatuse 15 järele järgmine muudatus: "15a. Toote valmistamisel kohaldatava tootmisaegse kontrolli muutus Täitmisele kuuluv tingimus: tuleb kitsendada spetsifikaati või lisada uus katse ja piirangud." 11. I lisasse lisatakse muudatuse 20 järele järgmine muudatus: "20a. Toimeaine kõlblikkusaja või taaskatsetamisaja pikendamine Täitmisele kuuluv tingimus: müügiloa väljastamise ajal heakskiidetud protokolli kohaselt on püsivusuuringud tehtud; uuringud peavad näitama, et kokkulepitud kõlblikkusaja nõuetest peetakse endiselt kinni." 12. I lisasse lisatakse muudatuse 24 järele järgmine muudatus: "24a. Toimeaine valmistamiseks kasutatava algmaterjali või vaheühendi katsetamismenetluse muutus Täitmisele kuuluv tingimus: meetodi kinnitamise tulemused näitavad, et uus katsetamismenetlus on endisega vähemalt samaväärne. Muutus ei mõjuta spetsifikaati ebasoodsalt." 13. I lisas muudetakse muudatuse 26 joonealust märkust järgmiselt: "Juhul kui müügiloa omanik viitab farmakopöa kehtivale versioonile, ei nõuta müügiloa muudatuse taotlust, kui muutus kehtestatakse kuue kuu jooksul pärast ülevaadatud monograafia vastuvõtmist." 14. I lisa muudatuse 30 pealkiri asendatakse järgmisega: "30. Ravimi pakendi suuruse muutus" Lisatakse täiendav tingimus: "Pakkematerjal jääb samaks." 15. I lisa muudatusele 31 lisatakse uus tingimus: "Muudatus ei hõlma pakkematerjali olulist osa, mis mõjutab toote tarnimist või kasutamist." 16. I lisa muudatuse 32 pealkiri asendatakse järgmisega: "32. Tablettide sissepressitud, pinnaletrükitud või muu märgistuste (välja arvatud poolitusjoonte) või kapslite märgistuse muutmine, kaasa arvatud toote märgistamiseks kasutatavate trükivärvide lisamine või muutmine". 17. I lisasse lisatakse muudatuse 33 järele järgmine muudatus: "34. - Mittevalguainesest osise tootmisprotsessi muutmine biotehnoloogilise etapi lisamise tõttu Üldised märkused: - See muudatus on ette nähtud juba olemasolevate konkreetses kontekstis kohaldatavate muudatuste, eelkõige muudatuste 4, 11, 12, 18, 19 ja 26 täiendamiseks. - Järgida tuleb konkreetsete tooterühmade* suhtes kohaldatavaid ühenduse õigusakte. - Biotehnoloogilise protsessi teel saadud valguainest sisaldavad ravimid kuuluvad määruse (EMÜ) nr 2309/93 A osa reguleerimisalasse. - Tootmisprotsessi muutus osiste puhul, mis vastavad Euroopa farmakopöa monograafiale ja on kinnitatud Euroopa Farmakopöa sobivussertifikaadiga Täitmisele kuuluvad tingimused: spetsifikaadid ja füüsikalis-keemilised omadused ning kõik osise omadused jäävad samaks. - Tootmisprotsessi muutus osiste puhul, mis vajavad uut lisandite katsemenetlust Täitmisele kuuluvad tingimused: spetsifikaadid ja füüsikalis-keemilised omadused ning kõik osise omadused jäävad samaks. Kui tootmismeetod jätab tootesse farmakopöa monograafias kontrollimata lisandeid, tuleb need lisandid deklareerida ja kirjeldada sobivat katsemenetlust. Täiendav katse tuleb täpsustada Euroopa farmakopöa sobivussertifikaadis. * Toidust ja toidu koostisosadest, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1), toiduainetes kasutatavatest värvainetest, mida reguleerib nõukogu direktiiv 94/36/EMÜ (EÜT L 237, 10.9.1994, lk 13), lisaainetest, mida reguleerib nõukogu direktiiv 88/388/EMÜ, ekstrahentidest nõukogu direktiivi 88/344/EMÜ (EÜT L 157, 24.6.1988, lk 28) tähenduses (viimati muudetud direktiiviga 92/115/EMÜ (EÜT L 409, 31.12.1992, lk 31)) ja valmistamisse/tootmisse lisatud biotehnoloogilisel etapil saadud toidust ja toidu koostisosadest ei pea teatama nagu müügiloa tingimuste muudatusest." 18. II lisas asendatakse pealkirja järel esimene lõik ja sellele järgnev lõik järgmistega: "Teatavaid müügiloa muudatusi tuleb käsitleda seda luba põhjalikult muutvatena ja seepärast ei saa neid käsitleda muudatusena määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 15 lõikes 4 esitatud tähenduses ning nende suhtes ei saa kohaldada muutmismenetlust. Nende edaspidi loetletud muutuste puhul tuleb iga uut taotlust käsitleda täieliku teadusliku hindamiskorra alusel (nagu müügiloa andmise korral). Vastavalt juhtumile muudab olemasolevat müügiluba ühendus. Käesolev lisa ei piira direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 ja direktiivi 81/851/EMÜ artikli 5 sätete kohaldamist." 19. II lisas asendatakse muutuse 4 alapunkt ii järgmisega: "ii) veterinaarravimi kasutamisega seotud keeluaja lühendamine juhul, kui muutus ei ole seotud jääkide piirnormide kehtestamise või muutmisega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90*. * EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1." Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 26. mai 1998 Komisjoni nimel komisjoni liige Martin BANGEMANN 1 EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. 2 EÜT L 88, 24.3.1998, lk 7. 3 EÜT L 55, 11.3.1995, lk 15.