KOMISJONI DIREKTIIV 2005/38/EÜ,

6. juuni 2005,

millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetod fusariotoksiinide sisalduse ametlikuks kontrolliks toiduainetes

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 20. detsembri 1985. aasta direktiivi 85/591/EMÜ toiduainete kontrolliks vajalike ühenduse proovivõtu- ja analüüsimeetodite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 1 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

Kindlaks on vaja määrata üldnõuded, millele analüüsimeetodid peaksid vastama, tagamaks, et kontroll-laborid kasutavad võrreldavaid analüüsimeetodeid.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Liikmesriigid tagavad, et proovide võtmine fusariotoksiinide (deoksünivalenool, zearalenoon, fumonisiinid B1 ja B2 ja T-2 ja HT-2 toksiin) sisalduse ametlikuks kontrollimiseks toiduainetes toimub vastavalt I lisas sätestatud meetoditele.

Artikkel 2

Liikmesriigid tagavad, et valmistatud proovid ja analüüsimeetodid, mida kasutatakse fusariotoksiinide (deoksünivalenool, zearalenoon, fumonisiinid B1 ja B2 ning T-2 ja HT-2 toksiin) sisalduse ametlikuks kontrollimiseks toiduainetes, vastavad II lisas sätestatud nõuetele.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi sätete järgimiseks vajalikud õigusaktid hiljemalt 1. juulil 2006. aastal. Liikmesriigid edastavad komisjonile viivitamata kõnealuste sätete teksti ning nimetatud sätete ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.

Kui liikmesriigid võtavad kõnealused sätted vastu, lisavad nad sätetesse või sätete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi määravad liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

(1) EÜT L 372, 31.12.1985, lk 50. Direktiivi on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

(2) EÜT L 77, 16.3.2001, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 856/2005 (Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 3).

(3) EÜT L 186, 30.6.1989, lk 23.

(4) EÜT L 290, 24.11.1993, lk 14. Direktiivi on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

Jaemüügi etapil tuleb võimaluse korral võtta toiduainetest proove vastavalt punktides 4.4 ja 4.5 proovide võtmist reguleerivatele sätetele. Juhul kui see ei ole võimalik, võib jaemüügi etapil kasutada teisi tõhusaid proovide võtmise meetodeid, tingimusel et oleks tagatud kontrollitava partii piisav tüüpilisus.

Kui käesolevas punktis sätestatud proovivõtumeetodi kasutamine on võimatu kaubanduslike tagajärgede tõttu, mis tulenevad partii kahjustamisest näiteks pakendamisviisi valel valikul või transpordivahenditega, võib kohaldada alternatiivset proovivõtumeetodit, tingimusel et see on võimalikult tüüpiline ning kogu meetod on kirjeldatud ja dokumenteeritud.

Tingimusel, et osapartiid saab füüsiliselt eraldada, tuleb iga partii jaotada osapartiideks vastavalt tabelile 1. Võttes arvesse, et partii mass ei ole alati osapartiide massi täiskordne, võib osapartii mass ületada nimetatud massi kuni 20 %.

Ilma et see piiraks punktide 4.3, 4.4 ja 4.5 erisätete kohaldamist, võib üksikpakendina nagu kotid, pakid, müügipakendid turustatavatest partiidest proovide võtmise suunisena kasutada järgmist valemit:

2.1. Partii– toidukauba identifitseeritav kogus, mis on tarnitud ühel ajal ja mille puhul ametnik on kindlaks määranud sellised ühised tunnused, nagu päritolu, sort, pakkimisviis, pakkija, kaubasaatja või märgistused

LISA II

PROOVIDE VALMISTAMINE JA KASUTATAVATE ANALÜÜSIMEETODITE KRITEERIUMID FUSARIOTOKSIINIDE SISALDUSE AMETLIKUKS KONTROLLIKS TEATAVATES TOIDUAINETES

1. Ettevaatusabinõud

Kuna fusariotoksiinide jaotumine on ebaühtlane, tuleb proovid valmistada ja eelkõige homogeniseerida äärmiselt hoolikalt.

Kogu laborisse saabuv materjal tuleb ära kasutada katsematerjali valmistamiseks.

2. Laborisse saabunud proovi töötlemine

Iga laboriproov tuleb jahvatada peeneks ja hoolikalt segada, kasutades meetodit, mis tagab täieliku homogeniseerumise.

Juhul kui piirmäära kohaldatakse kuivainele, määratakse toote kuivaine sisaldus kindlaks homogeniseeritud proovi osa põhjal, kasutades meetodit, mis määrab täpselt kindlaks kuivaine sisalduse.

3. Proovide jagamine eeskirjade täitmise tagamiseks ja kaitse eesmärgil

Homogeniseeritud materjalist võetakse paralleelproovid eeskirjade täitmise tagamiseks, kaubanduse kaitseks ja võrdlemiseks, välja arvatud siis, kui selline metoodika ei ole liikmesriikide reeglitega kooskõlas.

4. Laboris kasutatav analüüsimeetod ja labori kontrollimise nõuded

4.1. Mõisted

Enimkasutatavad mõisted, mille kasutamist laborilt nõutakse, on järgmised:

Kõige sagedamini kasutatavad täpsusparameetrid on korratavus ja reprodutseeritavus.

r = Korratavus – väärtus, millest allpool korratavuse tingimustes (st sama proov, sama analüüsija, samad seadmed, sama labor ja lühike ajavahemik) tehtud kahe üksikkatse tulemuste absoluutne erinevus on teatava tõenäosusega (harilikult 95 %), seega r = 2,8 × sr sr = Standardhälve – arvutatakse korratavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal RSDr = Suhteline standardhälve – arvutatakse korratavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal R = Reprodutseeritavus – väärtus, millest allpool reprodutseeritavuse tingimustes (st sama katsematerjal, mida analüüsijad erinevates laborites said, kasutades standardmeetodit) üksikkatsete tulemuste absoluutne erinevus on teatava tõenäosusega (harilikult 95 %); R = 2,8 × sR sR = Standardhälve – arvutatakse reprodutseeritavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal RSDR = Suhteline standardhälve – arvutatakse reprodutseeritavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal.

4.2. Üldnõuded

Toiduainete kontrolliks kasutatud analüüsimeetodid peavad vastama direktiivi 85/591/EMÜ lisa punktide 1 ja 2 sätetele.

4.3. Erinõuded

4.3.1. Tulemuslikkuse kriteeriumid

Juhul kui toiduainete fusariotoksiinide sisalduse määramiseks ei ole ühenduse õigusaktides erimeetodeid ette nähtud, võivad laborid valida mis tahes meetodi eeldusel, et valitud meetod vastab järgmistele nõuetele:

a) Tulemuslikkuse kriteeriumid deoksünivalenooli puhul Sisaldus μg/kg Deoksünivalenool RSDr % RSDR % Saagis % > 100–≤ 500 ≤ 20 ≤ 40 60–110 > 500 ≤ 20 ≤ 40 70–120

b) Tulemuslikkuse kriteeriumid zearalenooni puhul Sisaldus μg/kg Zearalenoon RSDr % RSDR % Saagis % ≤ 50 ≤ 40 ≤ 50 60–120 > 50 ≤ 25 ≤ 40 70–120

c) Tulemuslikkuse kriteeriumid fumonisiini B1 ja B2 puhul Saagis μg/kg Fumonisiin B1 või B2 RSDr % RSDR % Saagis % ≤ 500 ≤ 30 ≤ 60 60–120 > 500 ≤ 20 ≤ 30 70–110

d) Tulemuslikkuse kriteeriumid T-2 ja HT-2 toksiini puhul Saagis μg/kg T-2 toksiin RSDr % RSDR % Saagis % 50–250 ≤ 40 ≤ 60 60–130 > 250 ≤ 30 ≤ 50 60–130

Saagis μg/kg HT-2 toksiin RSDr % RSDR % Saagis % 100–200 ≤ 40 ≤ 60 60–130 > 200 ≤ 30 ≤ 50 60–130

Meetodis kasutatud avastamispiire ei ole märgitud, kuna on esitatud täpsusväärtused iga vaadeldava kontsentratsiooni puhul.

Täpsusväärtused arvutatakse Horwitzi võrrandist:

RSDR = 2(1-0,5logC)

kus:

RSDR on suhteline standardhälve, mis arvutatakse reprodutseeritavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal.

C on kontsentratsiooni määr (s.t 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg)

Kõnealune valem on üldine täpsusvõrrand, mille puhul on leitud, et see on enim kasutatud analüüsimeetodite puhul sõltumatu analüüsist ja maatriksist, sõltudes üksnes kontsentratsioonist.

4.3.2. Otstarbele vastavus

Juhul kui täielikult tõendatud analüüsimeetodid on piiratud, võib analüüsimeetodite sobivuse hindamiseks alternatiivina kasutada otstarbele vastavust, mis määratleb üksiknäitaja – sobivusfunktsiooni. Sobivusfunktsioon on määramatusfunktsioon, mis määratleb eesmärgile vastavad määramatuse suurimad tasemed.

Arvestades koostöökatsetega täielikult tõendatud analüüsimeetodite piiratud arvu, mis on, seda eriti T-2 ja HT-2 toksiini määramisel, võib määramatuse funktsiooni, mis täpsustab suurimat lubatavat määramatust, samuti kasutada laboris kasutatava analüüsimeetodi sobivuse kontrollimiseks (otstarbele vastavus). Labor võib kasutada meetodit, mille puhul tulemuste määramatus ei ületa maksimaalset standardväärtust. Maksimaalne standardmääramatus arvutatakse järgmise valemi abil:

kus:

— Uf on suurim standardmääramatus (μg/kg)

— LOD on meetodi avastamispiir (μg/kg)

— α on konstant, C väärtusest sõltuv arvtegur. Kasutatavad väärtused on sätestatud tabelis 3

— C on määratav kontsentratsioon (μg/kg).

Kui analüütilise meetodi tulemus määramatuse mõõtmisel on väiksem kui suurim standardmääramatus, on see meetod rakendatav samaväärselt punktis 4.3.1 esitatud tulemuslikkuse kriteeriumidele vastava meetodiga.

Tabel 3

Konstandi α kasutatavad arvväärtused käesolevas punktis sätestatud valemis sõltuvalt määratavast kontsentratsioonist:

C (μg/kg) α ≤ 50 0,2 51–500 0,18 501–1 000 0,15 1 001–10 000 0,12 > 10 000 0,1

4.4. Saagise arvutamine ja tulemuste esitamine

Esitatakse saagiseparandiga või saagiseparandita analüüsitulemused. Tuleb teatada aruandluse viis ja saagise määr. Vastavuskontrolli puhul kasutatakse saagiseparandiga analüüsitulemusi (vaata I lisa 5 punkt).

Analüüsitulemus tuleb esitada kujul x +/– U, kus x on analüüsitulemus ja U on laiendatud mõõtemääramatus.

U on laiendatud mõõtemääramatus, kusjuures kasutatakse kattuvuskoefitsienti 2, mis annab usaldusväärsuse taseme ligikaudu 95 %.

4.5. Laborite kvaliteedinõuded

Laborid peavad vastama nõukogu direktiivis 93/99/EMÜ sätestatule.