Komisjoni otsus,

24. juuli 2002,

geneetiliselt muundatud organismide tahtlikku keskkonda viimist ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ II lisa täiendavate juhiste kehtestamise kohta

(teatavaks tehtud numbri K(2002) 2715 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2002/623/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, [1] eriti selle II lisa esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt peavad liikmesriigid ja vajaduse korral komisjon tagama, et võimalik kahjulik mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, mis võib olla tingitud otsesest või kaudsest geenide ülekandest geneetiliselt muundatud organismidelt (edaspidi GMO) teistele organismidele, oleks nõuetekohaselt hinnatud iga juhtumi puhul eraldi kooskõlas kõnesoleva direktiivi II lisaga.

(2) Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 6 lõike 2 punkti b ja artikli 13 lõike 2 punkti b alusel esitatavad teated GMOde keskkonda või turuleviimise kohta peavad sisaldama kõnesoleva direktiivi II lisaga kooskõlas olevat keskkonnariski hinnangut ja järeldusi nende GMOde keskkonda või turuleviimise võimalikust mõjust keskkonnale.

(3) Direktiivi 2001/18/EÜ II lisa tuleks täiendada selgitustega, milles antakse üksikasjalised juhised selles lisas mainitud keskkonnariski hindamise eesmärgi, elementide, üldpõhimõtete ja meetodite kohta.

(4) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Käesoleva otsuse lisas sätestatud juhiseid kasutatakse direktiivi 2001/18/EÜ II lisa täiendusena.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 24. juuli 2002

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Margot Wallström

[1] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

--------------------------------------------------

LISA

JUHISED DIREKTIIVI 2001/18/EÜ II LISAS MAINITUD KESKKONNARISKI HINDAMISE EESMÄRGI, ELEMENTIDE, ÜLDPÕHIMÕTETE JA MEETODITE KOHTA

1. SISSEJUHATUS

Keskkonnariski hindamine on direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 lõikes 8 määratletud järgmiselt: "GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimaliku inimeste tervist või keskkonda ähvardava riski hindamine, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitriskiga." Kõnesoleva direktiivi artikli 4 lõikes 3 nõutakse üldise kohustusena, et liikmesriigid ja vajaduse korral komisjon tagaksid võimaliku inimeste tervist ja keskkonda kahjustava otsese või kaudse mõju nõuetekohase hindamise iga juhtumi puhul eraldi, arvestades keskkonnamõjusid vastavalt keskkonda viidava organismi iseloomule ja vastuvõtvale keskkonnale. Keskkonnariski hindamist tehakse vastavalt direktiivi II lisale ning seda on mainitud ka II lisa B ja C osas. II lisas kirjeldatakse üldjoontes keskkonnariski hindamise puhul taotletavat eesmärki, arvesse võetavaid elemente ning järgitavaid üldpõhimõtteid ja meetodeid, arvestades mõju inimeste tervisele ja keskkonnale vastavalt keskkonda viidava organismi iseloomule ja vastuvõtvale keskkonnale.

Esitajapoolses teates peab olema tahtliku keskkonda viimise puhul artikli 6 lõike 2 alusel või turuleviimise puhul artikli 13 lõike 2 alusel antud keskkonnariski hinnang.

Käesolevad juhised täiendavad direktiivi 2001/18/EÜ II lisa ja nendes kirjeldatakse keskkonnariski hindamise eesmärke, põhimõtteid ning meetodeid, selleks et aidata teate esitajaid, hõlbustada vajalikku igakülgset pädeva asutuse poolset keskkonnariski hindamist direktiivi 2001/18/EÜ alusel ja teha keskkonnariski hindamise menetlus elanikkonnale läbipaistvaks.

Keskkonnariski hindamise kuus etappi on sätestatud punktis 4.2.

2. EESMÄRK

Direktiivi II lisa 2001/18/EÜ kohaselt on keskkonnariski hindamise eesmärk kindlaks teha ja hinnata iga juhtumi korral eraldi GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga. Keskkonnariski tuleb hinnata selleks, et kindlaks teha, kas riskijuhtimine on vajalik, ning jaatava vastuse korral kindlaks määrata kõige sobivamad riskijuhtimise meetodid. [1]

Keskkonnariski hindamine hõlmab seega nii direktiivis 2001/18/EÜ mainitud tahtlikku keskkonda viimist (B osa) kui ka turuleviimist (C osa). Turuleviimine hõlmab sageli, kuid mitte tingimata ka tahtlikku keskkonda viimist, aga turuleviimine ise on alati tahtlik (nt ainult toiduna või söödana kasutamiseks või töötlemiseks mõeldud GMOsid sisaldavad või nendest koosnevad põllumajandussaadused). Nendel juhtudel tuleb teatamismenetlusse lülitada ka keskkonnariski hindamine. Üldiselt võib keskkonnariski hindamine tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimise puhul erineda näiteks olemasolevate andmete, aja ja piirkondade erinevuse tõttu.

Peale selle hõlmavad need juhised kõiki GMOsid, kaasa arvatud mikroorganismid, taimed ja loomad. Kuigi valdav enamik seni tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOdest on kõrgemad taimed, võib olukord edaspidi muutuda.

Keskkonnariski hindamine on aluseks riskijuhtimise vajaduse väljaselgitamisele, ja kui riskijuhtimine on vajalik, kõige sobivamate riskijuhtimise meetodite kindlaksmääramisele ning sihtseirele (vt punkt 3).

Üldine iga juhtumi eraldi hindamine hõlmab kõiki asjassepuutuvaid GMOsid (iga GMO eraldi hindamine) ja keskkonda (keskkondasid), kuhu GMOsid on mõeldud viia (nt vajaduse korral iga koha ja iga regiooni eraldi hindamine).

Geneetilise muundamise edasine areng võib tingida vajaduse kohandada II lisa ja käesolevaid juhiseid tehnika edusammudega. On võimalik, et edaspidi on vaja teabele esitatavaid nõudeid eri liiki GMOde (nagu ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutuste (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul diferentseerida, juhul kui ühenduses on piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimisest teatamise kohta (III lisa, neljas lõik ja punkt 6).

Kuna riski hindamine antibiootikumiresistentsuse markergeenide kasutamise puhul on väga spetsiifiline küsimus, on sellel juhtumil soovitatav kasutada edasisi juhiseid.

Direktiivi 2001/18/EÜ II lisas on kirjeldatud GMOde poolt inimeste tervisele või keskkonnale avaldatava mõju eri kategooriaid. Et hõlbustada ühtset tõlgendamist, selgitatakse kõnesolevas direktiivis esitatud määratlusi järgmiste näidetega:

- otsene mõju — GMO enda esmane mõju inimeste tervisele või keskkonnale, kusjuures mõju ei ole sündmuste põhjusliku ahela tagajärg (nt Bt-toksiini mõju sihtorganismile või geneetiliselt muundatud mikroorganismi patogeenne mõju inimeste tervisele),

- kaudne mõju — mõju inimeste tervisele või keskkonnale sündmuste põhjusliku ahela kaudu, kusjuures mehhanism võib seisneda vastastikmõjudes teiste organismide osavõtul, geneetilise materjali ülekandes või kasutamise või majandamise muutumises; kaudne mõju avaldub tõenäoliselt viitmõjuna (nt kui putukate sihtpopulatsiooni vähenemine mõjutab teiste putukate populatsiooni või kui multiresistentsuse või süsteemse toime kujunemine nõuab pikaajalist vastastikmõjude hindamist; mõned kaudsed mõjud, nagu pestitsiidide kasutuse vähendamise mõju, võivad siiski ilmneda kohe),

- kohene mõju — mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis ilmneb GMO keskkonda viimise ajal. Kohene mõju võib olla otsene või kaudne (nt putukaresistentsuse tunnuseid omavatest transgeensetest taimedest toituvate putukate hukkumine või allergia tekkimine tundlikel inimestel kokkupuutumisel teatava GMOga),

- viitmõju — mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis võib mitte ilmneda GMOde keskkonda viimise ajal, kuid avaldub otsese või kaudse mõjuna kas hilisemal etapil või pärast keskkonda viimise lõpetamist (nt GMO invasiivse käitumise kujunemine mõnes kaugemas tahtliku keskkonda viimise järgses põlvkonnas, mis on väga tähtis pikaealiste GMOde, nt geneetiliselt muundatud puuliikide puhul, või transgeensete kultuurtaimede lähisugulashübriidide invasiivseks muutumine looduslikes ökosüsteemides).

Viitmõjusid on eriti raske kindlaks teha juhul, kui nad ilmnevad alles pikema aja möödudes. Nende mõjude määramisel võib olla abi sellistest meetmetest nagu seire (vt allpool).

3. ÜLDPÕHIMÕTTED

Vastavalt ettevaatusprintsiibile peab keskkonnariski hindamine rajanema järgmistel üldpõhimõtetel:

- GMO väljaselgitatud omadusi ja tema kasutamist, mis võivad põhjustada kahjulikku mõju, tuleks võrrelda muundamata lähteorganismi omaduste ja kasutamisega vastavates olukordades.

Enne GMO (kahjulike) omaduste kindlakstegemist tuleb kindlaks määrata vastuvõtva keskkonna võrdlustase, kaasa arvatud selle keskkonna organismid, nende vastastikmõjud ja teada olevad varieteedid. Võrdlustaset kasutatakse võrdlemise alusena edasiste muutuste hindamisel. Näiteks vegetatiivselt paljunevate kultuurtaimede puhul peab võrdleval analüüsil kasutama transgeensete liinide vanemliike. Suguliselt paljunevate kultuurtaimede puhul peab võrdluseks kasutama isogeenseid liine. Juhul kui kultuuri saamiseks on kasutatud tagasiristamist, on oluline, et küllaldase ekvivalentsuse katsetamisel kasutataks kõige sobivamat kontrollmaterjali ega tuginetaks üksnes algse vanemmaterjaliga tehtud võrdlusele.

Kui olemasolevad andmed ei ole küllaldased, tuleb võrdlemise võimaldamiseks määratleda võrdlustase muu võrdlusmaterjali alusel. Võrdlustase oleneb olulisel määral vastuvõtvast keskkonnast, kaasa arvatud biootilistest ja abiootilistest teguritest (nt kaitstavad looduslikud elupaigad, põllumajandusmaad, saastatud maad) või mitme keskkonna koosesinemisest.

- Keskkonnariski hindamine peaks olema teaduslikult usaldatav ja läbipaistev ning põhinema olemasolevatel teaduslikel ja tehnilistel andmetel.

Võimalike kahjulike mõjude hindamine peab põhinema teaduslikel ja tehnilistel andmetel ja asjakohaste andmete väljaselgitamise, kogumise ning tõlgendamise ühistel meetoditel. Andmeid, mõõtmisi ja katseid tuleb selgelt kirjeldada. Lisaks sellele saadakse keskkonnariski hindamiseks vajalikud puuduvad andmed teaduslikult usaldatavate modelleerimismeetodite abil.

Keskkonnariski hindamise puhul tuleb arvestada määramatuse eri tasemetega. Teadusuuringu tulemuse määramatus on harilikult tingitud viiest teaduslikku meetodit iseloomustavast tegurist: valitud muutuja, tehtud mõõtmised, võetud proovid, kasutatud mudelid ja rakendatud põhjuslikud seosed. Teadusuuringu tulemuste määramatus võib olla tingitud ka olemasolevatest vastuolulistest andmetest või mõnede asjakohaste andmete puudumisest. Määramatus võib olla seotud nii kvalitatiivsete kui kvantitatiivsete analüüsi elementidega. Võrdlustaset määravate teadmiste või andmete kvaliteeti kajastatakse määramatuse tasemega, mille esitab teate esitaja (määramatuse hinnang, kaasa arvatud puuduvad andmed, teabelüngad, standardvead, keerukus jne), võrreldes seda tänapäevaste teaduslike uurimuste puhul esineva määramatusega.

Andmete puudumise korral ei anna keskkonnariski hindamine alati kindlat vastust vaadeldavatele küsimustele. Andmete kättesaadavus võib olla halb, eriti võimaliku pikaajalise mõju korral. Nendel juhtudel tuleb ettevaatusprintsiibi kohaselt uurida eelkõige vajalikku riskijuhtimist (vajalikke ohutusmeetmeid), et vältida kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.

Üldpõhimõttena tuleb keskkonnariski hindamisel kasutada GMOde tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise võimaliku riskiga seotud nõuetekohase uurimistöö tulemusi koos selgelt dokumenteeritud võrreldavate kogemustega.

Ka etapiviisiline lähenemine (kõik etapid alates katsetest suletud kasutussüsteemidega, jätkates tahtliku keskkonda viimisega ja lõpetades turuleviimisega) võib olla kasulik. Igal etapil tuleb koguda andmed nii varases protseduurijärgus kui võimalik. Tahtliku keskkonda viimise seisukohalt olulisi tulemusi võib saada suletud süsteemis modelleeritud keskkonnatingimustes (nt mikroorganismide käitumist võib modelleerida mikrokosmides või taimede käitumist võib teatavates piirides modelleerida kasvuhoonetes).

Turuleviidavate GMOde puhul tuleb asjakohaseid ja kättesaadavaid andmeid saada sellistest keskkonnatüüpidest, milles GMOsid hakatakse kasutama.

- Keskkonnariski tuleks iga juhtumi korral eraldi hinnata, mis tähendab, et vajalik teave võib muutuda olenevalt asjakohase GMO liigist, selle kavatsetud kasutamisest ja võimalikust vastuvõtvast keskkonnast, arvestades muu hulgas keskkonnas olemasolevaid GMOsid.

Keskkonnariski hindamisel tuleb kasutada iga juhtumi eraldi uurimise põhimõtet, kuna eri organismide individuaalsete omaduste (iga GMO eraldi hindamine) ja eri keskkondade (iga koha ja regiooni eraldi hindamine) varieeruvus on lai.

Geneetiliselt muundatud mikroorganismide mõju keskkonnale võib olla väga erinev (kuna nad on väiksed ja nende vastastikmõjusid enamasti ei tunta), aga ka taimede (nt toiduks ja söödaks kasutatavad kõrgemad taimed või puud nende võimaliku pika eluea tõttu) ja loomade (nt putukad, kuna nad on väiksed ja suure barjääriületusvõimega; merekalad nende suure levikuvõime tõttu) puhul võib esineda keskkonnamõjude tohutu mitmekesisus.

Peale selle tuleb arvesse võtta (koha- ja regioonispetsiifiliste) keskkonnaomaduste võimalikku mitmekesisust. Et hõlbustada keskkonnariski hindamist iga juhtumi puhul eraldi, võib olla kasulik liigitada GMO suhtes olulisi vastuvõtva keskkonna aspekte kajastavaid piirkondlikke andmeid elupaikade kaupa (nt botaanilised andmed geneetiliselt muundatud taimede uluksugulaste esinemise kohta erinevates Euroopa looduslikes või põllumajandusega seotud elupaikades).

Teate esitajal tuleb samuti arvesse võtta võimalikke kahjulikke vastastikmõjusi asjakohaste GMOde ja nende GMOde puhul, mis võivad olla varem tahtlikult keskkonda või turule viidud, kaasa arvatud ühe ja sama GMO korduv keskkonda viimine, nagu tehakse taimekaitsevahendite kasutamisel. Võrrelduna juhuti keskkonda viimisega võib korduv keskkonda viimine teataval ajal põhjustada GMO fooni kõrge taseme püsimajäämise keskkonnas.

Juhul kui saab kättesaadavaks uus teave GMO ning tema mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale, võib vaja olla uuesti hinnata keskkonnariski, selleks et:

- kindlaks teha, kas risk on muutunud,

- kindlaks teha, kas on vaja vastavalt muuta riskijuhtimist.

Olenemata sellest, kas on vaja kiireloomulisi meetmeid, võib uue teabe korral vaja olla uut keskkonnariski hindamist selleks, et hinnata, kas tuleb muuta GMO keskkonda- või turuleviimise loa tähtaegu või kohandada riskijuhtimise meetmeid (vt ka punkt 6). Uued andmed võivad pärineda uurimistöödest, seirekavadest või mujalt saadud asjakohasest kogemusest.

Keskkonnariski hindamine ja seire on tihedalt seotud. Keskkonnariski hindamine annab aluse seirekavadele, milles keskendutakse inimeste tervist ja keskkonda kahjustavatele mõjudele. Seirekavadele esitatavad nõuded on GMOde tahtliku keskkonda viimise (B osa vastavalt III lisa asjakohastele osadele) ja turuleviimise puhul (C osa vastavalt VII lisa asjakohaste le osadele) erinevad. C osa kohane seire, kaasa arvatud üldjärelevalve, võib olla oluline ka andmete saamisel GMOde pikaajalise võimaliku kahjuliku mõju kohta. Seire tulemused võivad keskkonnariski hindamise tulemusi kinnitada või viia nende ümberhindamisele.

- Keskkonnariski üldpõhimõte on ka see, et tehakse tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimisega seotud "kumulatiivsete pikaajaliste mõjude" analüüs. "Kumulatiivsete pikaajaliste mõjude" all mõeldakse akumuleerunud samasuunalisi mõjusid inimeste tervisele ja keskkonnale, kaasa arvatud taimestikule, loomastikule, mulla viljakusele, mulla võimele lagundada orgaanilist materjali, toitumisahelale, bioloogilisele mitmekesisusele, looma tervisele ja antibiootikumidega seotud resistentsusele.

Võimalike kumulatiivsete pikaajaliste mõjude uurimise puhul tuleb keskkonnariski hindamisel arvestada järgmisi asjaolusid:

- GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud,

- GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist,

- korduv tahtlik keskkonda viimine või turuleviimine pika aja jooksul,

- varem tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOd.

Võib vaja olla veel edasist teavet eelkõige pikaajaliste mõjude (nt multiresistentsus herbitsiidide suhtes) kohta ning tuleb teha vajalike uurimisi, osaliselt seirekavade raames, mis võivad anda olulisi andmeid kumulatiivsete pikaajaliste mõjude hindamiseks. Soovitavad on edasised seda küsimust käsitlevad juhised.

4. MEETODID

4.1. GMOde omadused ja nende keskkonda viimine

Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi küsimusi käsitlevate iseloomustustega:

- retsipient- ja vanemorganism(id),

- geneetilised muundused, mis võivad seisneda geneetilise materjali lisandumises või väljalangemises, asjakohane teave vektorite ja doonorite kohta,

- GMO,

- tahtlik keskkonda viimine ja kasutamine, kaasa arvatud selle määr,

- võimalik vastuvõttev keskkond ja

- GMO ning vastuvõtva keskkonna vastastikmõjud.

Keskkonnariski hindamisel võib abiks olla teave samalaadsete organismide ja samalaadsete tunnustega organismide keskkonda viimise kohta ning nende organismide ja samalaadsete keskkondade vastastikmõjude kohta.

Enne GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlikku keskkonda viimist direktiivi B osa alusel või turuleviimist C osa alusel esitatakse selle riigi pädevale asutusele, kus keskkonda või turuleviimine esmakordselt toimub, teade, milles on direktiivi IIIA ja IIIB lisades ettenähtud andmed (teave GMO, doonori, retsipiendi, vektori, keskkonda viimise tingimuste, keskkonna, GMOde ja keskkonna vastastikmõjude ning GMOde seire kohta).

Teates peab olema tehniline toimik andmetega direktiivi artikli 6 lõike 2 ja artikli 13 lõike 2 kohase kogu keskkonnariski hindamise kohta, kusjuures iga punkti põhjendamiseks vajalike üksikasjade hulk sõltub nende tähtsusest keskkonnariski hindamisel. Teate esitajad annavad bibliograafilised viited ja märgivad kasutatud meetodid.

Direktiivi IIIA ja IIIB lisades nõutud andmed retsipiendi, doonori, vektori, geneetilise muundamise ja GMO kohta on sõltumatud keskkonnast, millesse GMO katseliselt viiakse või kus toimub GMO turuleviimine, ega sõltu ka katselise keskkonda või turuleviimise tingimustest. See teave on alus GMO võimalike kahjulike omaduste (GMOga seotud võimalike ohtude) kindlakstegemisel. Olulist teavet kõnesoleva keskkonda viimisega seotud võimalike ohtude kohta võivad anda ka samade või samalaadsete GMOde keskkonda viimisel omandatud teadmised ja kogemused.

Direktiivi IIIA ja IIIB lisades nõutud andmed kavatsetud keskkonda viimise, vastuvõtva keskkonna ja nende vastastikmõjude kohta on seotud konkreetse keskkonnaga, kuhu GMO viiakse, ja keskkonda viimise tingimustega, kaasa arvatud keskkonda viimise määr. Nende andmetega tehakse kindlaks GMO võimalike kahjulike omaduste ulatus.

4.2. Keskkonnariski hindamisega seotud analüüsi etapid

Direktiivi 2001/18/EÜ artiklites 4, 6, 7 ja 13 mainitud keskkonnariski hindamisega seotud järelduste tegemisel käsitletakse järgmisi keskkonnariski hindamise põhietappe:

+++++ TIFF +++++

"Oht" (kahjulik omadus) määratletakse kui organismi võime tekitada kahju või avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele ja/või keskkonnale.

"Risk" on ohu (kui see esineb) tagajärgede tõsiduse ja nende tagajärgede esinemise tõenäosuse kombinatsioon.

4.2.1. 1. etapp: Kahjulikke mõjusid põhjustada võivate omaduste kindlakstegemine

Selgitatakse välja geneetiliste muundustega seotud GMOde omadused, mis võivad põhjustada kahulikke mõjusid inimeste tervisele või keskkonnale. Asjakohaste GMO(de) ja muundamata organismide omaduste võrdlemine vastavates keskkonda viimise või kasutamise tingimustes aitab kindlaks teha GMO geneetilistest muundustest põhjustatud võimalikke kahjulikke mõjusid. On oluline, et ei jäetaks arvestamata ühtegi võimalikku kahjulikku mõju seepärast, et selle esinemine on vähe tõenäoline.

GMOde võimalikud kahjulikud mõjud on eri juhtumite puhul erinevad ja võivad olla järgmised:

- inimeste haigused, kaasa arvatud allergeensed või toksilised mõjud,

- loomade ja taimede haigused, kaasa arvatud toksilised ja, olenevalt juhtumist, allergeensed mõjud,

- mõjud vastuvõtva keskkonna liikide populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele,

- muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut ja/või uute vektorikollete teket,

- profülaktiliste või terapeutiliste meditsiini-, veterinaar- ja taimekaitsemeetmete takistamine näiteks juhul, kui kantakse üle inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes resistentsust andvaid geene,

- biogeokeemilised mõjud (mõjud biogeokeemilisele aineringele), eeskätt süsiniku ja lämmastiku ringele, mis on tingitud sellest, et muudetakse orgaanilise aine lagunemist mullas.

Eespool mainitud võimalikud kahjulikud mõjud on esitatud direktiivi 2001/18/EÜ IIIA ja IIIB lisas.

Enamik kindlakstehtavaid ohtusid (kahjulikke omadusi), mis võivad põhjustada kahjulikke mõjusid, on seotud tahtlikult GMOsse viidud uuritava geeni või uuritavate geenidega ja nende geenide poolt ekspresseeritud valguga (valkudega). Võib olla ka muid kahjulikke mõjusid, näiteks võib esineda pleiotroopseid toimeid, mis on tingitud transgeenide loomiseks ja GMO genoomis transgeense struktuuri lokaliseerimiseks kasutatud meetoditest. Juhul kui retsipienti on üle kantud mitu transgeeni või kui transgeen on üle kantud GMOsse, tuleb arvesse võtta eri transgeenide vastastikmõjusid, käsitledes võimalikke epigeneetilisi või regulatoorseid toimeid.

Kuna ohu võimalikult täpne väljaselgitamine on oluline, on paljudel juhtudel kasulik käsitleda ohtusid allpool esitatud punktide alusel ja seejärel piiritleda keskkonnariski hindamisel konkreetne väljaselgitatud oht (nt kui teataval juhul on välja selgitatud inimeste tervist kahjustava mõju — allergeensuse ja toksikogeensuse — võimalus, käsitletakse neid ohtusid keskkonnariski hindamisel eraldi).

Kui oht esineb GMOs, on see igal juhul olemas ja seda võib pidada loomupäraseks omaduseks. Oht võib põhjustada — kindlaksmääratud tõenäosusega (3. etapp) — kahjulikke tagajärgi ja need tagajärjed võivad omakorda olla eri tõsiduse astmega (2. etapp). Lõppetapil GMOst tulenevad eraldi ohud summeeritakse.

Sellel keskkonnariski hindamise etapil on vaja käsitleda siiski ainult neid ohtusid, mis tulenevad kahjulikke mõjusid põhjustada võivatest geneetilistest muundustest. 1. etapp annab järgnevatele keskkonnariski hindamise etappidele teadusliku aluse. Juba sellel etapil on oluline iga võimaliku ohu korral kindlaks teha konkreetne teadusuuringu tulemuste määramatuse tase, nii et seda saaks arvestada hilisematel etappidel.

Kahjulikud mõjud võivad ilmneda nii otseselt kui kaudselt, kusjuures mehhanismid võivad olla järgmised:

- GMO(de) levimine keskkonnas

Levikuteed näitavad GMO või võimaliku ohu keskkonda ja keskkonnas levimise võimalikke teid (nt mürgine toime inimestele: toksiliste mikroorganismide või mürgiste valkude sissehingamine).

GMO keskkonda levimise võimalused olenevad näiteks järgmistest asjaoludest:

- GMO bioloogilisest sobivusest (GMOd, mis on kavandatud nii, et nad on asjakohases keskkonnas suurema tootlusega, kuna ekspresseerivad tunnuseid, mis suurendavad nende konkurentsivõimet looduslikus keskkonnas või muudavad kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt ingredientide sisaldust, või GMO(d), mis on vastupidav(ad) loodusliku valiku survele, mis on tingitud sellistest teguritest nagu haigused, või abiootilistele stressiteguritele nagu kuumus, külm ja soolad, või mikroobivastaste ainete tootmisest mikroorganismide poolt),

- tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise tingimused (eeskätt keskkonda viimise piirkond ja määr ehk keskkonda viidud GMOde arv),

- tahtliku keskkonda viimise, turuleviimise või tahtmatu keskkonda viimise tõenäosus (nt töötlemiseks mõeldud GMOd),

- eluvõimelise materjali (nt seemned, spoorid jne) levimine tuulega, veega, loomadega jne,

- keskkonnaga seotud erikaalutlused (koha- või piirkonnaspetsiifilised): keskkonnariski hindamise võimaldamiseks iga koha või regiooni puhul eraldi võib olla kasulik liigitada GMO suhtes olulisi vastuvõtva keskkonna aspekte kajastavaid andmeid elupaikade kaupa (nt botaanilised andmed geneetiliselt muundatud taimede ristumisvõimeliste uluksugulaste esinemise kohta erinevates Euroopa looduslikes või põllumajandusega seotud elupaikades).

On oluline hinnata ka aega, mille jooksul individuaalne GMO või konkreetne arv teatavat liiki GMOsid üldjuhul tõenäoliselt püsib eluvõimelisena ja, GMOde valmidust levida ja asustada erinevaid elupaiku. On vaja arvestada reproduktiiv-, püsi- ja puhkevormidega, kaasa arvatud:

- taimede puhul: õietolmu, seemnete ja vegetatiivsete organite elujõulisust,

- mikroorganismide puhul: spooride kui püsivormide elujõulisust ja mikroorganismide võimet minna eluvõimelisse, kuid mittekultiveeritavasse seisundisse.

Levikuvõime tervikuna võib olenevalt liigist, geneetilistest muundustest ja vastuvõtvast keskkonnast oluliselt muutuda, näiteks taimede kasvatamise puhul kõrbes või kalade kasvatamise puhul meres.

- Sisseviidud geneetilise materjali ülekanne teistesse organismidesse või sama liiki geneetiliselt muundatud või muundamata organismi

See oht võib põhjustada kahjulikku mõju geeniülekande kaudu sama liigi piires või teistele liikidele (vertikaalne ja horisontaalne geeniülekanne). Geeni teistele (kõrgemate organismide puhul harilikult ristlusvõimelistele) liikidele ülekandumise kiirus ja ulatus sõltub näiteks:

- GMO enda, kaasa arvatud muundatud järjestuste reproduktsioonivõimest,

- keskkonda viimise tingimustest ja konkreetsetest keskkonnateguritest, nagu ilm (nt tuul),

- paljunemisbioloogia erinevustest,

- põllumajandustegevusest,

- võimalike ristluspartnerite ligipääsetavusest,

- transport- ja tolmeldamisvektoritest (nt mitmesugused putukad, linnud ja loomad),

- peremeeste kättesaadavusest parasiitidele.

Geeniülekande kaudu ilmnevad konkreetsed kahjulikud mõjud võivad olla seotud keskkonda viidud GMOde arvuga. Transgeensete taimede suurte põldude puhul võib geeniülekande võimalus võrreldes väikeste põldude võimalusega olla proportsionaalselgi alusel hoopis teistsugune. Peale selle on väga tähtis kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave võimalike ristluspartnerite ja retsipientide kohta (sobival kaugusel olevate taimede puhul).

Kõrgemate taimede ja loomade puhul tuleb veel eristada võimalikku geenide ülekandmist samale liigile ning lähisugulas-, kaugsugulas- ja mittesugulasliikidele.

Mikroorganismide puhul on olulisem osa horisontaalsel geeniülekandel. Teatavat geneetilist materjali saab lähisugulasorganismide puhul kergesti üle kanda näiteks plasmiidide või faagide kaudu. Kuna mikroorganismid võivad kasvada kiiresti, võib neis geeniülekandeid toimuda suhteliselt rohkem kui kõrgemates organismides.

Transgeenide ülekanne võib teatava aja möödudes tekitada GMOde segapopulatsioone või eri geen-taim kombinatsioone, mis seejärel võivad põhjustada eriti pikaajaliste kahjulike mõjude segailminguid. Need ilmingud muutuvad veel keerukamaks, kui populatsiooni kantakse üle rohkem transgeenset materjali (nt geenide akumuleerumine).

Mõnel juhul, nagu integreerumatute plasmiidide või viirusvektorite puhul, võib geneetilise muundamise meetod muuta geeniülekande võimalusi. Geneetilise muundamise meetod võib ka vähendada geeniülekande, näiteks kloroplastide transformatsiooni võimalusi.

Geenülekanne võib põhjustada sisseviidud geneetilise materjali säilimise looduslikes populatsioonides. GMO võime geene üle kanda ei tähenda tingimata, et sellega on seotud risk või muutus ellujäämisvõimes, asustamisvõimes või võimes põhjustada kahjulikke mõjusid. See oleneb sisseviidud geneetilisest materjalist, liigist ja vastuvõtvast keskkonnast, võimalik retsipient kaasa arvatud.

- Fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus

Tuleb uurida, millisel määral võib geneetiline (eba)stabiilsus tingida fenotüübilist (eba)stabiilsust ja põhjustada ohtu. Geneetiliste muunduste ebastabiilsus võib teatavatel juhtudel tingida ulukfenotüübi taastumise. Tuleb käsitleda ka muid juhtumeid, näiteks:

- kui mitme transgeeniga transgeense taime liinis järgnevate lahknemiste tõttu transgeenid järglaste vahel jaotuvad, võivad tekkida taimed, millel on vähem transgeene ja uus fenotüüp,

- nõrgestatud mutandid võivad ebastabiilsuse tõttu (tingitud kõnesoleva mutatsiooni ehitusest) muutuda uuesti virulentseks,

- transgeenide duplitseerumine põhjustab geeni väljalülitumise,

- koopiate arv on väga suur,

- transposoonide taassisseviimine tingib uue fenotüübi, kuna liikuva geneetilise elemendi insertsioon inaktiveerib transgeeni,

- regulatoorse(te) osa(de) geneetiline ebastabiilsus võib põhjustada transgeeni suurema ekspressiooni juhtudel, kui transgeeni ekspressiooni tase on oluline (nt väga madal mürgise aine ekspressioon).

Fenotüübiline ebastabiilsus võib olla tingitud vastastikmõjudest keskkonnaga kultiveerimise ajal, sellepärast tuleb keskkonnaohtlikkuse hindamisel käsitleda keskkonna- ja agronoomiliste tegurite mõju transgeenide ekspressioonile.

Neil juhtudel, kui transgeeni ekspressioon on piiratud GMO teatava kompartmendiga (nt teatav taimekude), võib regulatsiooni ebastabiilsus põhjustada transgeeni ekspressiooni kogu organismis. Sellega seoses on reguleerivatel signaalidel (nt promootoritel) oluline osa ja seda tuleb uurida.

Tuleb käsitleda ka transgeeni ekspressiooni organismi teatavates elutsüklites või konkreetsetes keskkonnatingimustes.

Selleks et muuta GMO viljatuks, võib temasse sisse viia erilisi viljatust põhjustavaid transgeene (nt teatavate transgeenide ülekandmise ja levimise vältimiseks). Viljatust põhjustavate transgeenide ebastabiilsus võib tingida taime viljakusmehhanismi taasaktiveerumise ja transgeenide levimise, mis võib põhjustada kahjulikku mõju.

Nii primaarse GMO kui ka tema järglaste eri transgeenide stabiilsus on eriti tähtis pikaajaliste mõjude korral.

- Vastastikmõjud teiste organismidega (v.a geneetilise materjali / õietolmu vahetus)

Tuleb hoolikalt hinnata võimalikke vastastikmõjusid teiste organismidega, kaasa arvatud teiste GMOdega, võttes arvesse multitroopsete vastastikmõjude keerukust. Otseselt ohtlike vastastikmõjude hulka, mis võivad põhjustada kahjulikke mõjusid, võivad kuuluda:

- kokkupuutumine inimestega (nt põllumajandustöötajad, tarbijad),

- kokkupuutumine loomadega,

- konkurents loodusressursside pärast, nagu muld, elupaik, vesi, valgus,

- teiste organismide looduslike populatsioonide väljatõrjumine,

- mürgiste ainete tekitamine,

- erinevad kasvamise viisid.

Üldiselt, kui geneetilise muundamise tõttu on muutunud bioloogiline sobivus, võib GMO vallutada uusi keskkondi ja tõrjuda välja olemasolevaid liike. Sageli on konkreetse kahjuliku mõju esinemine proportsionaalselt seotud keskkonda viimise määraga,

- Muutused majandamises, kaasa arvatud vajaduse korral põllumajandustegevuses

Muudatusi majandamismeetodites kui GMOde keskkonda viimise vältimatut tagajärge tuleb hinnata olemasoleva te majandamismeetodite alusel. Muudatused talumajapidamiste juhtimises võivad olla seotud näiteks järgmisega:

- kultuurtaimede külvamine, istutamine, kasvatamine, saagi koristamine ja vedamine (nt istutamine väikestele või suurtele põldudele), ajastamine,

- külvikord, nt sama taimeliigi kasvatamine igal aastal või igal neljandal aastal,

- haiguste ja kahjurite tõrje (nt taimede puhul kasutatavate insektitsiidide tüübid ja doosid, loomade puhul kasutatavad antibiootikumid või alternatiivsed meetmed),

- resistentsusohje (nt herbitsiidtolerantsete taimede puhul kasutatavate herbitsiidide tüübid ja doosid ning muudatused Bt valkude või viirustega mõjutamise abil toimuva bioloogilise kontrolli kasutamises),

- muudatused maaviljeluse ja veeorganismide kasvatamise süsteemides (nt isolatsioonivahemaa taimekasvatuse puhul või isolatsiooni kvaliteet kalakasvandustes),

- põllumajandustegevus (GMOde ja mittetransgeensete organismide kasvatamine ning mahepõllumajandus),

- mittepõllumajanduslike süsteemide majandamine (nt loodusliku elupaiga ja GMO kasvatusala isolatsioonivahemaa).

4.2.2. 2. etapp: Iga kahjuliku mõju (kui neid esineb) võimalike tagajärgede hindamine

Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju tagajärgede tõsidust.

Lisaks võimalike kahjulike omaduste esinemise tõenäosuse hindamisele (vt punkt 4.2.3, 3. etapp) on riski hindamise oluline osa ka tagajärgede tõsiduse hindamine. Tagajärgede tõsidus on tahtlikult keskkonda viimiseks või turuleviimiseks mõeldud GMOdega seotud võimalike ohtude teostumise määr.

Tagajärgede tõsidust tuleb vaadelda võrdlustaseme suhtes ja seda võivad tõenäoliselt mõjutada järgmised tegurid:

- geneetiline ehitus,

- kõik väljaselgitatud kahjulikud mõjud,

- keskkonda viidud GMOde arv (keskkonda viimise määr),

- keskkond, millesse GMO(d) kavatsetakse viia,

- keskkonda viimise tingimused, kaasa arvatud kontrollmeetmed,

- eespool loetletud tegurite kombinatsioonid.

Iga väljaselgitatud kahjuliku mõju korral tuleb hinnata GMOdega kokkupuutuvatel teistel organismidel, populatsioonidel, liikidel ja ökosüsteemidel avalduvaid tagajärgi. See nõuab selle keskkonna (koha, piirkonna) üksikasjalikku tundmist, millesse GMO kavatsetakse viia, samuti keskkonda viimise meetodite põhjalikku tundmist. Tagajärjed võivad ulatuda "tähtsusetutest" ehk ebaolulistest ja isepiiravatest kuni "tõsiste" või olulisteni, kusjuures nad võivad olla kohese tõsise kahjuliku mõjuga või esile kutsuda pikaajalist püsivat kahjulikku mõju.

Võimaluse korral tuleb tagajärgede tõsidust iseloomustada kvalitatiivse terminiga "tõsine", "keskmine", "väheoluline" või "tähtsusetu". Mõnel juhul ei ole võimalik konkreetses keskkonnas kahjulikku mõju kindlaks teha. Sel juhul tuleb kahjulikku mõju hinnata "tähtsusetuks" või ebaoluliseks.

Allpool on esitatud sellist kvalitatiivset hindamist kõige laiemas tähenduses selgitavad näited. Need ei ole mõeldud lõplike või välistavatena, vaid selleks, et viidata tagajärgede hindamise puhul kaalutlemist väärivatele asjaoludele:

- "tõsised tagajärjed" seisnevad ühe või mitme teiste organismide liigi, kaasa arvatud ohustatud ja kasurliikide lühi- või pikaajalises arvukuse muutumises. See muutumine võib väljenduda liigi arvukuse vähenemises või liigi täielikus väljatõrjumises, mis kahjustab asjakohase ökosüsteemi ja/või sellega seotud ökosüsteemide talitlust. Sellised muutused ei ole kergesti pööratavad ja võimalik ökosüsteemi taastumine on aeglane,

- "keskmised tagajärjed" seisnevad teiste organismide populatsioonide asustustiheduste muutumises, mis ei põhjusta liigi täielikku väljatõrjumist või olulist mõju ohustatud ja kasurliikidele. Siia võivad kuuluda ka ajutised või olulised populatsioonide muutused, kui on tõenäoline, et need on pöörduvad. Samuti võivad siia kuuluda pikaajalised mõjud, kui need ei kahjusta tõsiselt ökosüsteemi talitlust,

- "väheolulised tagajärjed" seisnevad muude organismide populatsioonide asustustiheduse ebaolulistes muutustes, mis ei põhjusta teiste organismide populatsioonide või liikide täielikku väljatõrjumist ega kahjusta ökosüsteemi talitlust. Seejuures võidakse lühi- või pikaajaliselt mõjutada üksnes liike, mis ei ole ohustatud ja mis ei kuulu kasurliikide hulka,

- "tähtsusetud tagajärjed" tähendab, et keskkonna populatsioonides või ökosüsteemides ei ole tekitatud märkimisväärseid muutusi.

Eespool esitatud näited kajastavad GMOde võimalikku kahjulikku mõju populatsioonidele, kuigi mõnel juhul on sobivam vaadelda võimalikku mõju üksikorganismidele. Iga oht võib kätkeda mitut kahjulikku mõju ja tegelikult võib üksikute kahjulike mõjude tõsidus olla erinev. Igas ohus kätketud kahjulikud mõjud inimeste tervisele ning põllumajanduslikele ja looduslikele elupaikadele võivad olla erinevad.

Võimalikud tagajärjed võib liita selliselt, et oleksid hõlmatud kõik ökoloogilised tasandid (nagu liigid, populatsioonid, troofilised tasemed, ökosüsteemid), mida võidakse mõjutada, võttes arvesse ka meetmeid võimalikke mõjude suhtes ja määramatuse taset.

4.2.3. 3. etapp: Iga väljaselgitatud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamine

Peamised tegurid kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamisel on selle keskkonna omadused, kuhu GMOd kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viis.

Lisaks ohu tagajärgede tõsiduse hindamisele (vt punkt 4.2.2, 2. etapp) on riski hindamise oluline osa ka kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamine. Sellel etapil hinnatakse, kui tõenäoline on, et kahjulik mõju tegelikult esineb. Mõnel juhul käsitletakse nii tõenäosust kui ka sagedust. Nagu 2. etapi puhul (iga kahjuliku mõju (kui neid esineb) võimalike tagajärgede hindamine), on ka tõenäosuse kindlaksmääramisel olulised lisaks ohule endale GMOde arv, vastuvõttev keskkond ja keskkonda viimise tingimused. Kaalutlemist vajavateks asjaoludeks on vastuvõtva keskkonna klimaatilised, geograafilised, mullastiku- ja demograafilised tingimused ning taimestiku ja loomastiku tüübid.

Ellujäämuse seisukohalt on seega vaja hinnata nende GMOde osa, kes võivad ellu jääda väljaspool tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seoses kavandatud riskijuhtimise meetmete mõjuala. Kui on tõenäoline geenide ülekanne, tuleb käsitleda nende sündmuste tõenäolist arvu või geenide ülekande esinemise ulatust. Kui GMOdel on patogeenseid või toksilisi omadusi, tuleb hinnata ka keskkonnas esinevate tõenäoliselt mõjutatavate sihtorganismide osa.

Peale selle oleneb mõju esinemise tõenäosus konkreetsetest riskijuhtimise meetmetest, mis võivad selle mõju esinemise ära hoida (nt juhtum, kui õisiku rikkumise tõttu ei ole õietolmu levik võimalik).

Nähtavasti ei saa iga väljaselgitatud kahjuliku mõju puhul hinnata tagajärje esinemise suhtelist tõenäosust kvantitatiivselt, kuid seda saab väljendada mõistetega "suur", "keskmine", "väike" ja "tähtsusetu".

Eespool esitatud näited kajastavad GMOde võimalikku kahjulikku mõju populatsioonidele, kuigi mõnel juhul on sobivam vaadelda võimalikku mõju üksikorganismidele. Iga oht võib kätkeda mitut kahjulikku mõju ja ka üksikute kahjulike mõjude esinemise tõenäosus võib olla erinev. Igas ohus kätketud kahjulikud mõjud inimeste tervisele ning põllumajanduslikele ja looduslikele elupaikadele võivad olla erinevad.

Tõenäosused võib liita selliselt, et oleksid hõlmatud kõik ökoloogilised tasandid (nagu liigid, populatsioonid, troofilised tasemed, ökosüsteemid), mida võidakse mõjutada, võttes arvesse ka meetmeid võimalike mõjude suhtes ja määramatuse taset.

4.2.4. 4. etapp: GMO(de) igast väljaselgitatud omadusest tuleneva riski hindamine

Võimaluse korral tuleb olemasoleval tehnika tasemel hinnata inimeste tervist ja keskkonda ähvardavat ohtu, mida kätkeb endas GMO iga väljaselgitatud omadus, mis võib põhjustada kahjulikku mõju, kombineerides seejuures kahjulike mõjude esinemise tõenäosused ja tagajärgede tõsidused, kui need esinevad.

2. ja 3. etapil tehtud järelduste alusel hinnatakse igas 1. etapil väljaselgitatud ohus kätketud kahjuliku mõju esinemise riski. Ka sellel juhul ei ole kvantitatiivne hindamine tõenäoliselt võimalik. Iga ohu puhul tuleb hindamisel arvestada:

- tagajärje tõsidust ("tõsine", "keskmine", "väheoluline" või "tähtsusetu"),

- kahjuliku mõju esinemise tõenäosust ("suur", "keskmine", "väike" või "tähtsusetu"),

- juhul kui oht kätkeb mitut kahjulikku mõju, iga kahjuliku mõju tõsidust ja esinemise tõenäosust.

Kõiki GMOsid käsitletakse iga juhtumi puhul eraldi. Mis tahes eespool kirjeldatud üldise kvantitatiivse hindamise katsed tehakse väga ettevaatlikult. Näiteks kui kahjuliku mõju tagajärgi peetakse tõsisteks ja nende esinemise tõenäosust tähtsusetuks, võib saada hinnangu alates suurest riskist kuni tähtsusetu riskini. Tulemus oleneb juhtumi asjaoludest ja sellest, millise kaalu annab teate esitaja teatavatele teguritele, kusjuures iga asjaolu ja kaalutlus esitatakse selgesti ja põhjendatakse keskkonnariski hindamise protokollis.

Iga väljaselgitatud riski puhul kirjeldatakse kogu määramatuse taset, lisades võimalikud dokumendid, mis on seotud:

- keskkonnariski hindamise mitmesugustel etappidel tehtud oletuste ja ekstrapoleerimistega,

- erinevate teaduslike hinnangute ja seisukohtadega,

- üksikute määramatustega,

- teada olevate leevendusmeetmete piiridega,

- nendest andmetest tulenevate järeldustega.

Kuigi keskkonnariski hindamine peaks põhinema kvantitatiivselt väljendatavatel tulemustel, on tõenäoline, et paljud keskkonnariski hindamise tulemused jäävad kvalitatiivseteks. Isegi sel juhul, kui need tulemused on kvalitatiivsed, peaksid keskkonnariski hindamise tulemused võimaluse korral siiski olema suhtelised (nt geneetiliselt muundamata standardi suhtes).

4.2.5. 5. etapp: Riskijuhtimise strateegia rakendamine seoses GMO(de) tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega

Keskkonnariski hindamise tulemusena võidakse kindlaks teha riskid, mille puhul on vaja juhtimismeetmeid; sel juhul tuleb kindlaks määrata riskijuhtimise strateegia.

Silmas pidades preventsiooni, tuleb enne riskijuhtimise rakendamist, soovitavalt veel seni, kuni risk on tähtsusetu, kaaluda keskkonda viimise modifitseerimist. Näiteks tuleks geneetilisel konstrueerimisel vältida geneetilisi elemente, mis võivad põhjustada kahjulikku mõju või mille mõju ei ole teada. Kui see ei ole võimalik, on soovitav need geneetilised elemendid hilisemal etapil enne tahtlikku keskkonda viimist või turuleviimist GMOst kõrvaldada.

Seda tuleb 1.—4. etapi puhul arvestada. Riskijuhtimise abil kontrollitakse väljaselgitatud riske ja see hõlmab ka väljaselgitamata asjaolusid. Ohutusmeetmed peavad olema riski ja määramatuse tasemega proportsionaalsed. Kui asjakohased andmed saavad kättesaadavaks hilisemal etapil, tuleb riskijuhtimist kohandada kooskõlas uute andmetega.

Selleks et vähendada riski selle juhtimise abil, peavad meetmed olema selgesti suunatud sellele eesmärgile. Näiteks kui on olemas risk, et kultuurtaimesse viidud putukatele toksiline geen kantakse üle selle taime sugulasliikidele, võib sobivate kontrollmeetmete hulka kuuluda ruumiline või ajutine kultuurtaime isoleerimine nendest sugulasliikidest või keskkonda viimise koha asendamine piirkonnaga, kus riski ei ole (puuduvad kultuurtaime sugulasliigid).

Riskijuhtimise strateegiasse võivad igal GMOde asjakohase käitlemise ja kasutamise etapil kuuluda ka isolatsioonimeetmed. Need võivad hõlmata laia meetmete valikut, sealhulgas mitmesuguseid paljunemisega seotud isolatsioonimeetodeid, füüsikalisi ja bioloogilisi barjääre, GMOdega kokkupuutuvate masinate ja mahutite puhastamist jne.

Üksikasjalikud riskijuhtimise viisid olenevad järgmistest asjaoludest:

- GMO kasutamine (tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise iseloom ja ulatus),

- GMO iseloom (nt geneetiliselt muundatud mikroorganismid, kõrgemad üheaastased taimed, kõrgemad pikaealised taimed või loomad, ühe või mitme modifikatsiooniga GMOd, üks või mitu eri iseloomuga GMOd),

- elupaiga üldtüüp (nt biogeokeemiline seisund, kliima, inter- ja intraspetsiifiliste ristluspartnerite kättesaadavus, päritolutsentrid, erinevate elupaikade seotus),

- põllumajandusliku elupaiga tüüp (nt põllundus, metsandus, veeorganismide kasvatamine, maapiirkonnad, elupaikade suurus, eri GMOde arv),

- loodusliku elupaiga tüüp (nt kaitseala staatusega).

Tuleb selgesti deklareerida seoses riskijuhtimise rakendamisega vajalikud katsete, turuleviimise tingimuste jm kohandamised ja selle tulemusena tõenäoliselt saavutatav riski vähenemine.

4.2.6. 6. etapp: Kogu GMO(dest) lähtuva ohu kindlaksmääramine

Tuleb kindlaks määrata kogu GMOdega seotud risk, võttes arvesse kavandatud riskijuhtimise strateegiaid.

4. etapi ja vajaduse korral ka 5. etapi alusel hinnatakse üldiselt kogu riski, kaasa arvatud GMO kahjulike mõjude tõsidust ja tõenäosust, võttes aluseks iga üksiku kahjuliku mõjuga seotud riski, sealhulgas teiste GMOde kumulatiivset mõju. Lõplik hinnang väljendatakse tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seotud kogu riski, kaasa arvatud kogu määramatuse kokkuvõttena.

5. JÄRELDUSED GMOde KESKKONDA VIIMISE JA TURULEVIIMISE VÕIMALIKU KESKKONNAMÕJU KOHTA

Selleks et kaasa aidata järelduste tegemisele GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku keskkonnamõju kohta, esitatakse teates vastavalt vajadusele punktides 3 ja 4 kirjeldatud üldpõhimõtete ja meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamisel põhinev ja direktiivi 2001/18/EÜ II lisa D1 ja D2 osas loetletud teave.

Seoses edaspidiste arengutega eeskätt valdkondades, mis ei ole seotud taimedega, võidakse anda teates esitatava teabe kohta täpsemaid juhiseid.

6. LÄBIVAATAMINE JA KOHANDAMINE

6.1. Keskkonnariski hinnangu läbivaatamine ja kohandamine

Keskkonnariski hinnangut ei käsitata muutumatuna. Asjakohaste uute andmete arvessevõtmiseks vaadatakse seda korrapäraselt läbi ja ajakohastatakse või muudetakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 8 või 20. Läbivaatamise puhul käsitletakse keskkonnariski hindamise ja riskijuhtimise tõhusust, tulemuslikkust ja täpsust, võttes arvesse uurimistulemusi, teavet muude tahtlike keskkonda viimiste kohta ja seire andmeid. See võib oleneda ka keskkonnariski hindamisel väljaselgitatud määramatuse tasemest.

Vajaduse korral kohandatakse või täiendatakse keskkonnariski hinnangut ja riskijuhtimist pärast läbivaatamist.

6.2. Keskkonnariski hindamise juhiste läbivaatamine ja kohandamine

Geneetilise muundamise edasine areng võib tingida vajaduse kohandada II lisa ja käesolevaid juhiseid tehnika arenguga. On võimalik, et edaspidi on vaja teabele esitatavaid nõudeid eri liiki GMOde (nagu ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutuste (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul diferentseerida, juhul kui ühenduse on piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimisest teatamise kohta (III lisa, neljas lõik).

Keskkonnariski hindamise juhiste läbivaatamisel ja kohandamisel võetakse vajaduse korral arvesse ka tehnika arenguga kohandamise vajadust ning vajadust töötada välja edasised juhised, mis põhinevad küllaldastel kogemustel, mis on saadud GMOde teatavatesse ökosüsteemidesse viimisel kooskõlas direktiivi V lisas (artikli 7 lõikes 1) sätestatud kriteeriumidega, samuti inimeste tervise ja keskkonnaga seotud kogemustel ja teaduslikel tõenditel seoses teatavate GMOde turuleviimisega (artikkel 16, lõige 2).

[1] Kursiivkirjas tekst pärineb otse direktiivi 2001/18/EÜ II lisast.

--------------------------------------------------