KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2019/1929,

19. november 2019,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet eesmärgiga võtta vastu teatavates mänguasjades kasutatavate kemikaalide piirnormid seoses formaldehüüdiga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatakse teatavad nõuded keemilistele ainetele, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka. Direktiivi II lisa C liites sätestatakse selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjades või muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades.

(2) Formaldehüüd (CASi number 50–00-0) ei ole praegu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse kantud. See on klassifitseeritud 1B kategooria kantserogeense ainena kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008. Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 4 alapunkti a kohaselt võib formaldehüüdi kasutada kontsentratsioonis kuni 0,1 %, mis vastab väärtusele 1 000 mg/kg (sisalduse piirnorm).

(3) Komisjon on moodustanud mänguasjade ohutuse eksperdirühma, mis annab komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel (3). Selle allrühma (mänguasjades sisalduvate kemikaalide töörühm (kemikaalide allrühm)) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu seoses keemiliste ainetega, mida mänguasjades võidakse kasutada.

(4) Formaldehüüdi kasutatakse polümeermaterjalide valmistamisel monomeerina. Polümeermaterjale kasutatakse mänguasjades sageli. Seepärast võivad lapsed polümeermaterjale sisaldavaid mänguasju suhu pannes formaldehüüdi neelata. Formaldehüüdi lubatava päevadoosi määras kindlaks Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) (4) ning seda on kinnitanud Euroopa Toiduohutusameti toidu lisaainete, lõhna- ja maitseainete, töötlemise abiainete ja toiduga kokku puutuvate materjalide teaduskomisjon (5). Lubatav päevadoos on 0,15 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas. Kui lubatavast päevadoosist 10 % panna mänguasjadest eralduva formaldehüüdi allaneelamise arvele, (6) ei tohiks 10 kg kaaluv laps saada päevas rohkem kui 0,15 mg formaldehüüdi. Eeldades, et päevas neelatakse 100 ml sülge, soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul (7) kehtestada formaldehüüdi migratsiooni piirnormiks polümeermaterjalides 1,5 mg/l, kui formaldehüüdi migratsioon määratakse standardite EN 71–10:2005 (8) ja EN 71–11:2005 (9) kohaseid katsemeetodeid kasutades.

(5) Formaldehüüdi kasutatakse ka vaiksideainega puidutoodete, näiteks puitlaastplaatide, orienteeritud kihtidega plaatide (OSB-plaadid), kõrgtihedusega ja keskmise tihedusega puitkiudplaatide (HDF- ja MDF-plaadid) ning vineeri valmistamisel. Formaldehüüdvaikude hulka kuuluvad fenoolformaldehüüd-, karbamiidformaldehüüd-, melamiinformaldehüüd- ja polüatsetaal- ehk polüoksümetüleenvaigud. Polüoksümetüleen on kasutusel pigem väikestes sisemistes osades ja mitte mänguasjades tervikuna. Kemikaalide allrühm soovitas oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi eraldumise piirnormiks 0,1 ml/m3, kui formaldehüüdi eraldumine niisugustest materjalidest määratakse standardi EN 717–1: 2004 (10) kohast kambermeetodit kasutades. Kõnealune piirnorm vastab WHO määratud piirnormile siseruumide õhus; selle piirnormi eesmärk on ennetada sensoorset ärritust üldelanikkonnal ja ennetada vähktõve teket (11).

(6) Formaldehüüdi võib leiduda ka tekstiilist mänguasjamaterjalides, sest seda kasutatakse tekstiilide tootmise käigus. 2002. aastal avaldatud Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) aruande kohaselt on allergilise kontaktdermatiidi tekkimise vähim lävikontsentratsioon formaldehüüdi puhul 30 mg/kg (12). Sellest juhindudes ja kõige tundlikumate inimeste kaitsmiseks soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi sisalduse piirnormiks 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse standardi EN ISO 14184-1:2011 (13) kohast veega ekstraheerimise meetodit kasutades.

(7) Formaldehüüdi võib leiduda ka nahast mänguasjamaterjalides, sest seda kasutatakse naha töötlemise käigus. Kuna nahast mänguasjamaterjalidega kaasnev kokkupuude on sarnane tekstiilist mänguasjamaterjalidega kaasnevale kokkupuutele, soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi sisalduse piirnormiks 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse kooskõlas standardiga EN ISO 17226-1:2008 (14).

(8) Kemikaalide allrühma 26. septembri 2017. aasta koosoleku soovituse kohaselt peaks formaldehüüdi sisalduse piirnormiks paberist mänguasjamaterjalides olema 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse standardite EN 645:1993 (15) kohast veega ekstraheerimise meetodit kasutades ja kooskõlas standardiga EN 1541:2001 (16). See järeldus põhines kaalutlusel, et paberist mänguasjamaterjaliga võib kaasneda tekstiilist või nahast mänguasjamaterjalile sarnane kokkupuude.

(9) Veepõhises mänguasjamaterjalis võib formaldehüüdi leiduda selle konserveeriva toime tõttu. Seda võidaks kasutada veepõhistes mänguasjamaterjalides, nt seebimullilahuses või viltpliiatsite värvaines, samuti kuivades materjalides, mis on ette nähtud veega segamiseks enne kasutamist. Võttes arvesse tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) arvamust, et mänguasjad ei tohiks sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ega reproduktiivtoksilisi ühendeid, (17) soovitas kemikaalide allrühm oma 3. mai 2018. aasta koosolekul (18) kehtestada veepõhistes mänguasjamaterjalides formaldehüüdisisalduse piirnormiks 10 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse vastavalt Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi avaldatud katsemeetodile (EDQM meetod) vaba formaldehüüdi määramiseks kosmeetikatoodetes (19). Soovitatav piirnorm on lähedal madalaimale väärtusele, mida on EDQM meetodiga võimalik usaldusväärselt määrata, ning selles võetakse arvesse formaldehüüdi mikrokoguseid, mida võivad vabastada teised konservandid.

(10) Mänguasjade ohutuse eksperdirühm võttis oma 19. detsembri 2017. aasta koosolekul (20) teadmiseks kemikaalide allrühma soovitused seoses formaldehüüdi sisalduse piirnormidega mitmesugustes mänguasjamaterjalides. Eksperdirühm avaldas toetust ja soovitas komisjonil kaaluda mitmeid parandusi.

(11) Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ artikli 46 lõikele 2 tuleb kõnealuse direktiivi C liites esitatud kemikaalide konkreetsete piirnormide vastuvõtmisel võtta arvesse määruses (EÜ) nr 1935/2004 sätestatud toidu pakendamise nõudeid. Peamised eeldused, mis on monomeerse formaldehüüdi konkreetse migratsiooni piirnormi aluseks toiduga kokkupuutuvas plastmaterjalis, (21) on siiski erinevad mänguasjades sisalduva monomeerse formaldehüüdi soovitatava migratsiooni piirnormi aluseks olevatest peamistest eeldustest. Seepärast ei ole mänguasjades sisalduva monomeerse formaldehüüdi suhtes piirnormi kehtestamisel võimalik arvesse võtta toidu pakendamise nõudeid.

(12) Võttes arvesse kättesaadavaid teaduslikke tõendeid ning mänguasjade ohutuse eksperdirühma ja selle kemikaalide allrühma soovitusi, on vaja kehtestada formaldehüüdi sisalduse soovituslikud piirnormid mitmesugustes mänguasjamaterjalides.

(13) Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet vastavalt muuta.

(14) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikli 47 kohaselt asutatud mänguasjaohutuse komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1 Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmine kanne: Aine CASi nr Piirnorm „Formaldehüüd 50–00-0 1,5 mg/l (migratsiooni piirnorm) polümeersetes mänguasjamaterjalides 0,1 ml/m3 (eraldumise piirnorm) vaiksideainega puidust mänguasjamaterjalides 30 mg/kg (sisalduse piirnorm) tekstiilist mänguasjamaterjalides 30 mg/kg (sisalduse piirnorm) nahast mänguasjamaterjalides 30 mg/kg (sisalduse piirnorm) paberist mänguasjamaterjalides 10 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides“

Artikkel 2 1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 20. maiks 2021. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile. Nad kohaldavad neid norme alates 21. maist 2021. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 19. november 2019 Komisjoni nimel President Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(3) Vt komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4) WHO (1993), „Guidelines for drinking-water quality“, 2. väljaanne, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, lk 98.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Allikale viidatakse Saksamaa Riikliku Riskianalüüsi Instituudi (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) seisukohavõtus, mis on suunatud kemikaalide allrühmale (EXP/WG/2016/041).

(6) Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee (CSTEE), arvamus „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“, vastu võetud 22. juunil 2004.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Risk from organic CMR substances in toys“, vastu võetud 18. mail 2010.

Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“, vastu võetud 1. juulil 2010.

(7) Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=ET. Piirnormi väärtus on esitatud koosolekudokumendis EXP/WG/2017/023.

(8) Mänguasjade ohutus. Osa 10: Orgaanilised keemilised ühendid. Proovide ettevalmistamine ja ekstraheerimine

(9) Mänguasjade ohutus. Osa 11: Orgaanilised keemilised ühendid. Analüüsimeetodid.

(10) Puitplaadid. Formaldehüüdi eraldumise määramine. Osa 1: Formaldehüüdi emissioon kambermeetodil

(11) Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), 2010, „WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants“, lk 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) Tekstiilid. Formaldehüüdi määramine. Osa 1: Vaba ja hüdrolüüsunud formaldehüüd (veega ekstraheerimise meetod) (ISO 14184-1:2011).

(14) Nahk. Formaldehüüdisisalduse keemiline määramine. Osa 1: Kõrgefektiivse vedelikkromatograafia meetod (ISO 17226-1:2008).

(15) Toiduainetega kokkupuutuv paber ja papp. Külma vesiekstrakti valmistamine.

(16) Toiduainetega kokkupuutuv paber ja papp. Formaldehüüdi määramine vesiekstraktis.

(17) Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), Euroopa Standardikomitee vastus toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee arvamusele hinnangu kohta, mis käsitleb Euroopa Standardikomitee aruannet mänguasjades sisalduvate orgaaniliste kemikaalide riskihindamise kohta. Vastu võetud 29. mail 2007.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=ET.

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=ET

(21) Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabeli 2 kanne nr 15 (ELT L 12, 15.1.2011, lk 1).