Komisjoni direktiiv 2004/19/EÜ,

1. märts 2004,

millega muudetakse direktiivi 2002/72/EÜ toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/109/EMÜ toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjale ja -tooteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] eriti selle artiklit 3,

pidanud nõu Euroopa Toiduohutusametiga

ning arvestades järgmist:

(1) Komisjoni direktiiviga 2002/72/EÜ [2] sätestatakse eeskirjad toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete kohta.

(2) Direktiiviga 2002/72/EÜ kehtestatakse loetelu monomeeridest ja lähteainetest, mida võib kasutada plastmaterjalide ja -toodete valmistamiseks. Uue teabe põhjal tuleks teatavad siseriiklikul tasandil ajutiselt lubatud monomeerid ja uued monomeerid lisada kõnealuse direktiiviga lubatud ainete ühenduse loetelusse.

(3) Direktiivis 2002/72/EÜ esitatakse ka mittetäielik loetelu lisaainetest, mida on lubatud kasutada plastmaterjalide ja -toodete valmistamisel. Seda loetelu tuleks muuta, et lisada muud lisaained, millele Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi "amet") on hinnangu andnud.

(4) Teatavate ainete puhul tuleks ühenduse tasandil juba kehtestatud piiranguid olemasoleva uue teabe põhjal muuta.

(5) Lisaainete praegune loetelu ei ole täielik, kuna see ei sisalda kõiki aineid, mis on praegu ühes või mitmes liikmesriigis lubatud. Kõnealuste lisaainete reguleerimist jätkatakse siseriikike õigusaktidega kuni otsuseni nende kandmise kohta ühenduse loetelusse.

(6) Lisaainete praegusest loetelust peaks saama positiivne loetelu, mis võimaldaks ühtlustada kõnealuste lisaainete kasutamise ühenduses. Ühes või mitmes liikmesriigis juba turule viidud lisaainetega seoses tuleks anda piisavalt aega andmete esitamiseks, mida amet vajab nende ohutuse hindamiseks. Seetõttu tuleks andmete esitamise tähtpäevaks määrata 31. detsember 2006.

(7) Kui andmed vastavad ameti nõuetele, peaks kõnealuste lisaainete kasutamist saama jätkata siseriiklike õigusaktide kohaselt, kuni nende hindamine on lõpetatud. Kui andmed ei vasta ameti nõuetele või kui need esitatakse pärast 31. detsembrit 2006, ei tohiks kõnealuseid lisaaineid kanda esimesse positiivsesse loetelusse.

(8) Kuupäev, mil lisaainete loetelust peab saama positiivne loetelu, tuleks kindlaks määrata hiljemalt 31. detsembril 2007, sest on võimatu teada, kui paljude lisaainete kohta esitatakse ametile vajalikud andmed. Kõnealuse kuupäeva kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta aeg, mis ametil kulub kõigi õigel ajal esitatud taotluste hindamiseks.

(9) Mõned toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete valmistamisel kasutatavad ained lisatakse toiduainetele ka otse. Kõnealused ained ei tohiks kanduda materjalidest ja toodetest toiduainetesse kogustes, mis võiksid ületada asjakohaste toiduainetealaste õigusaktide või käesoleva direktiiviga ettenähtud piirnorme, olenevalt sellest, kumma sätestatud piirang on väiksem. Ühelgi juhul ei tohiks kõnealused ained kanduda plastmaterjalidest ja –toodetest toiduainetesse kogustes, mis tehnoloogiliselt mõjutavad valmistoodet. Selliste materjalide ja toodete kasutajaid, millest võib kõnealuseid aineid toiduainetesse kanduda, tuleks asjakohaselt teavitada, et nad saaksid täita asjakohaste toiduainetealaste õigusaktide nõudeid.

(10) Liikmesriikidel peaks olema kuni ühenduse sätete vastuvõtmiseni õigus ette näha eeskirjad seoses ainetega, mida kasutatakse aktiivelementidena toiduainetega kokkupuutuvates aktiivsetes materjalides ja toodetes.

(11) Seetõttu tuleks direktiivi 2002/72/EÜ vastavalt muuta.

(12) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2002/72/EÜ muudetakse järgmiselt:

1. Artikli 3 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

"1. Plastmaterjalide ja -toodete valmistamisel võib kasutada üksnes II lisa A jaos loetletud monomeere ja muid lähteaineid, arvestades kõnealuses jaos ettenähtud piiranguid.

2. Erandina lõikest 1 võib II lisa B jaos loetletud monomeeride ja lähteainete kasutamist jätkata hiljemalt 31. detsembrini 2004 või kuni Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi "amet") hinnangu saamiseni."

2. Artikkel 4 asendatakse järgmisega:

"Artikkel 4

1. III lisas on esitatud loetelu plastmaterjalide ja -toodete valmistamiseks lubatud lisaainetest ning piirangud ja/või spetsifikatsioonid nende kasutamise kohta.

Seda lisaainete loetelu käsitatakse mittetäieliku loeteluna, kuni komisjon otsustab artikli 4a kohaselt, et kõnesolevast loetelust saab ühenduse kasutusloaga lisaainete positiivne loetelu, mis välistab kõigi muude lisaainete kasutamise.

Komisjon määrab hiljemalt 31. detsembriks 2007 kuupäeva, mil kõnealusest loetelust saab positiivne loetelu.

2. III lisa B jaos loetletud lisaainete suhtes kohaldatakse alates 1. juulist 2006 erimigratsiooni piirnormidele vastavuse kontrolli mudelainega D või asenduskatsete katsematerjaliga direktiivi 82/711/EMÜ artikli 3 lõike 1 teise lõigu ja direktiivi 85/572/EMÜ artikli 1 kohaselt.

3. III lisa A ja B jaos esitatud lisad ei sisalda veel järgmisi lisaaineid:

a) lisaained, mida kasutatakse ainult järgmiste toodete valmistamisel:

- vedelad, pulbrilised või disperssed pinnakattematerjalid, nagu värnitsad, lakid, värvid jne, mida saadakse vaik- või polümeertoodetest,

- epoksüvaigud,

- liimid ja aktivaatorid,

- trükivärvid;

b) värvained;

c) lahustid."

3. Lisatakse artiklid 4a ja 4b:

"Artikkel 4a

1. Artikli 4 lõikes 1 nimetatud ainete loetelusse võib alati lisada uue lisaaine pärast seda, kui amet on kontrollinud selle ohutust.

2. Liikmesriigid näevad ette, et isikud, kes on huvitatud ühes või mitmes liikmesriigis juba turuleviidud lisaaine kandmisest artikli 4 lõikes 1 nimetatud loetelusse, esitavad hiljemalt 31. detsembriks 2006 kõnealuse aine ohutuse hindamiseks ametile vajalikud andmed.

Taotleja tutvub nõutavate andmete esitamisel väljaandega "Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation".

3. Kui amet taotleb lõikes 2 nimetatud andmetega tutvumise ajal täiendavat teavet, võib lisaaine kasutamist siseriiklike õigusaktide kohaselt jätkata kuni ameti arvamuse saamiseni, kui teave esitatakse ameti poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul.

4. Komisjon kehtestab hiljemalt 31. detsembriks 2007 esialgse loetelu lisaainetest, mille kasutamist võib jätkata pärast 31. detsembrit 2007 siseriiklike õigusaktide kohaselt, kuni amet on kõnealustele ainetele hinnangu andnud.

5. Lisaaine kantakse esialgsesse loetelusse järgmistel tingimustel:

a) lisaaine peab olema ühes või mitmes liikmesriigis lubatud hiljemalt 31. detsembril 2006;

b) lõikes 2 nimetatud andmed kõnealuse lisaaine kohta peavad olema ameti nõuete kohaselt esitatud hiljemalt 31. detsembril 2006.

Artikkel 4b

Ilma et see piiraks direktiivi 89/109/EMÜ artikli 4 kohaldamist, ei tohi liikmesriigid pärast 31. detsembrit 2006 anda kasutusluba artikli 4 lõikes 1 nimetatud lisaainetele, mida toidu teaduskomitee või amet ei ole kunagi hinnanud."

4. Lisatakse artikkel 5a:

"Artikkel 5a

5. Artiklis 4 nimetatud lisaained, mis on nõukogu direktiiviga 89/107/EMÜ [3] lubatud lisaainetena või nõukogu direktiiviga 88/388/EMÜ [4] lõhna- ja maitseainetena, ei kandu:

a) toiduainetesse kogustes, mis tehnoloogiliselt mõjutavad valmistoodet;

b) toiduainetesse, milles neid on lubatud kasutada lisaainete või maitse- ja lõhnaainetena, direktiivi 89/107/EMÜ, direktiivi 88/388/EMÜ või käesoleva direktiivi artikliga 4 sätestatud piiranguid ületavates kogustes, olenevalt sellest, millised piirangud on väiksemad;

c) toiduainetesse, milles nende kasutamine lisaainete või lõhna- ja maitseainetena ei ole lubatud, käesoleva direktiivi artikliga 4 ettenähtud piiranguid ületavates kogustes.

2. Turustamisetappidel, mis ei ole jaemüügietapid, tuleb toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalidele ja –toodetele, mis sisaldavad lõikes 1 nimetatud lisaaineid, lisada artikli 9 lõike 1 punktis b nimetatud teavet sisaldav kirjalik deklaratsioon.

3. Erandina lõikest 1 võib lõike 1 punktis a nimetatud ainete suhtes, kui neid kasutatakse toiduainetega kokkupuutuvate materjalide ja toodete aktiivelementidena, kohaldada siseriiklikke sätteid kuni ühenduse sätete vastuvõtmiseni."

5. Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

"Artikkel 7

II ja III lisas sätestatud erimigratsiooni piirnorme väljendatakse milligrammides kilogrammi kohta (mg/kg). Kõnealuseid piirnorme väljendatakse milligrammides ruutdetsimeetri kohta (mg/dm2) järgmistel juhtudel:

a) tooted, mis on mahutid või mahutitega võrdsustatavad või mille täidetav maht on alla 500 milliliitri (ml) või üle 10 liitri (l);

b) lehed, kile või muu materjal või tooted, mis ei ole täidetav(ad) või mille puhul ei ole võimalik määrata toiduainega kokkupuutuva materjali või toote pindala ja toiduaine koguse suhet.

Neil juhtudel jagatakse II ja III lisas kindlaksmääratud piirnormid, mis on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta (mg/kg), kokkuleppelise ümberarvestuskoefitsiendiga 6, et väljendada piirnorme milligrammides ruutdetsimeetri kohta (mg/dm2)."

6. Artikli 8 lõige 2 asendatakse järgmisega:

"2. Lõikega 1 ettenähtud erimigratsiooni piirnormidele vastavuse kontrollimine ei ole kohustuslik, kui üldmigratsiooni määramisel saadud väärtus näitab, et kõnealuses lõikes nimetatud erimigratsiooni piirnorme ei ületata."

7. Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 1 asendatakse järgmisega:

"1. Turustamisetappidel, mis ei ole jaemüügietapid, lisatakse toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalidele ja -toodetele kirjalik deklaratsioon, mis:

a) vastab direktiivi 89/109/EMÜ artikli 6 lõikele 5;

b) annab ainete kohta, mille toidus kasutamise suhtes kohaldatakse piiranguid, katseandmete või teoreetilise arvutuse põhjal saadud nõuetekohast teavet nende erimigratsiooni taseme ja, vajaduse korral, puhtusekriteeriumide kohta komisjoni direktiivide 95/31/EÜ, [5] 95/45/EÜ, [6] ja 2002/82/EÜ [7] kohaselt, et võimaldada kõnealuste materjalide ja toodete kasutajal täita asjakohaseid ühenduse sätteid või toidu suhtes kohaldatavaid siseriiklikke sätteid, kui ühenduse sätted puuduvad.";

b) lõige 2 jäetakse välja.

8. II–VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I–V lisale.

Artikkel 2

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2005. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti ning kõnealuste sätete ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Kõnealuseid sätteid kohaldatakse sellisel viisil, et need:

a) lubavad alates 1. septembrist 2005 käesolevale direktiivile vastavate toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -toodete turustamist ning kasutamist;

b) keelavad alates 1. märtsist 2006 toota ja importida ühendusse selliseid toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjale ja -tooteid, mis ei vasta käesolevale direktiivile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 1. märts 2004

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 38. Direktiivi on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

[2] EÜT L 220, 15.8.2002, lk 18. Direktiivi on muudetud direktiiviga 2004/1/EÜ (ELT L 7, 13.1.2004, lk 45).

[3] EÜT L 40, 11.2.1989, lk 27.

[4] EÜT L 184, 15.7.1988, lk 61.

[5] EÜT L 178, 28.7.1995, lk 1.

[6] EÜT L 226, 22.9.1995, lk 1.

[7] EÜT L 292, 28.10.2002, lk 1.

--------------------------------------------------

I LISA

Direktiivi 2002/72/EÜ II lisa muudetakse järgmiselt:

1. punktis 8 asendatakse QM mõiste järgmisega:

"QM = = materjalis või tootes esineva ainejäägi suurim lubatud kogus. Käesoleva direktiivi kohaldamisel määratakse aine kogus materjalis või tootes tunnustatud analüüsimeetodiga. Kui selline meetod puudub, võib kuni tunnustatud meetodi väljaarendamiseni kasutada konkreetse piiri tuvastamise osas asjakohaste toimivusnäitajatega analüüsimeetodit;"

2. A jaos esitatud tabelisse lisatakse asjakohases numbrite järjekorras järgmised monomeerid ja muud lähteained:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

13323 | 000102-40-9 | 1,3-bis(2-hüdroksüetoksü)benseen | SML = 0,05 mg/kg |

16540 | 000102-09-0 | Difenüülkarbonaat | SML = 0,05 mg/kg |

18896 | 001679-51-2 | 4-(hüdroksümetüül)-1-tsüklohekseen | SML = 0,05 mg/kg |

20440 | 000097-90-5 | Metakrüülhappe ja etüleenglükooli diester | SML = 0,05 mg/kg |

22775 | 000144-62-7 | Oblikhape | SML(T) = 6 mg/kg (29) |

23070 | 000102-39-6 | (1,3-fenüleendioksü)diatsetaanhape | QMA = 0,05 mg/6 dm2" |

3. A jaos esitatud tabeli järgmiste monomeeride ja muude lähteainete osas asendatakse veergude

"Nimetus"

või

"CASi nr"

või

"Piirangud ja/või spetsifikatsioonid"

sisu järgmisega:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

11530 | 00999-61-1 | Akrüülhappe 2-hüdroksüpropüülester | QMA = 0,05 mg/6 dm2 akrüülhappe 2-hüdroksüpropüülestri ja akrüülhappe 2-hüdroksüisopropüülestri koguhulga kohta, vastavalt V lisas ettenähtud spetsifikatsioonidele |

13480 | 000080-05-7 | 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaan | SML(T) = 0,6 mg/kg (28) |

14950 | 003173-53-3 | Tsükloheksüülisotsüanaat | QM(T) = 1 mg/kg FP kohta (väljendatud NCOna) (26) |

18898 | 000103-90-2 | N-(4-hüdroksüfenüül)atsetamiid | SML = 0,05 mg/kg |

22150 | 000691-37-2 | 4-metüül-1-penteen | SML = 0,05 mg/kg |

22331 | 025513-64-8 | (35–45 massi%) 1,6-diamino-2,2,4-trimetüülheksaani ja (55–65 massi%) 1,6-diamino-2,2,4-trimetüülheksaani segu | QMA = 5 mg/6 dm2 |

22332 | - | (40 massi%) 2,2,4-trimetüülheksaan-1,6-diisotsüanaadi ja (60 massi%) 2,2,4-trimetüülheksaan-1,6-diisotsüanaadi segu | QM(T) = 1 mg/kg (väljendatud NCOna) (26) |

24190 | 065997-05-9 | Kampolpuit" | |

4. B jao tabelist jäetakse välja järgmised monomeerid ja muud lähteained ning lisatakse asjakohases numbrite järjekorras A jao tabelisse:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

10599/90 A | 061788-89-4 | Küllastumata (C18) rasvhapete destilleeritud dimeerid | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |

10599/91 | 061788-89-4 | Küllastumata (C18) rasvahapete destilleerimata dimeerid | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |

10599/92 A | 068783-41-5 | Küllastumata (C18) rasvhapete hüdrogeenitud destilleeritud dimeerid | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |

10599/93 | 068783-41-5 | Küllastumata (C18) rasvahapete hüdrogeenitud destilleerimata dimeerid | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |

14800 | 003724-65-0 | Krotoonhape | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33) |

16210 | 006864-37-5 | 3,3'-dimetüül-4,4'-diaminoditsükloheksüülmetaan | SML = 0,05 mg/kg (32). Lubatud kasutada ainult polüamiidides. |

17110 | 016219-75-3 | 5-etülideenbitsüklo[2.2.1]hept-2-een | QMA = 0,05 mg/6 dm2. Pinna ja toiduaine koguse suhe on alla 2 dm2/kg. |

18700 | 000629-11-8 | 1,6-heksaandiool | SML = 0,05 mg/kg |

21400 | 054276-35-6 | Metakrüülhappe sulfopropüülester | QMA = 0,05 mg/6 dm2" |

5. A jao tabelist jäetakse välja järgmised monomeerid ja muud lähteained:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

15370 | 003236-53-1 | 1,6-diamino-2,2,4-trimetüülheksaan | QMA = 5 mg/6 dm2 |

15400 | 003236-54-2 | 1,6-diamino-2,4,4-trimetüülheksaan | QMA = 5 mg/6 dm2" |

--------------------------------------------------

II LISA

III lisa muudetakse järgmiselt:

1. punkt 1 asendatakse järgmisega:

"1. Käesolev lisa sisaldab järgmist loetelu:

a) ained, seal hulgas "polümeersed lisaained";, mida lisatakse plastidele, et saavutada valmistootes teatav tehniline efekt. Need ained peavad valmistoodetes sisalduma;

b) ained, mida kasutatakse polümerisatsiooni tekkimiseks sobiva keskkonna loomiseks.

Käesoleva lisa kohaldamisel hõlmab punktides a ja b nimetatud aineid mõiste "lisaained";.

Käesoleva lisa kohaldamisel tähendab "polümeersed lisaained"; mis tahes polümeeri, ja/või eelpolümeeri ja/või oligomeeri, mida võib lisada plastidele tehnilise efekti saavutamiseks, kuid mida ei saa ilma muude polümeerideta kasutada valmismaterjalide ja -toodete peamise struktuurielemendina. Nende hulka kuuluvad ka ained, mida võib lisada keskkonnale, milles tekib polümerisatsioon.

Loetelu ei sisalda järgmisi aineid:

a) ained, mis mõjutavad otseselt polümeeride moodustamist;

b) värvained;

c) lahustid.";

2. A jagu muudetakse järgmiselt:

a) A jaos esitatud tabelisse lisatakse asjakohases numbrite järjekorras järgmised monomeerid ja muud lähteained:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34850 | 143925-92-2 | Amiinid, bis(hüdrogeenitud tahkerasvalküül) | QM = kasutada ainult: a)polüolefiinides 0,1 massi%, kuid mitte toiduga kokkupuutuvas LDPEs, mille jaoks on direktiiviga 85/572/EMÜ määratud vähenduskoefitsient alla 3;b)toiduga kokkupuutuvas PETis 0,25 massi%, välja arvatud need, mille jaoks on direktiiviga 85/572/EMÜ sätestatud mudelaine D |

34895 | 000088-68-6 | 2-aminobensamiid | SML = 0,05 mg/kg. Kasutamiseks ainult vee ja jookidega kokkupuutuva PETi puhul |

39680 | 000080-05-7 | 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaan | SML(T) = 0,6 mg/kg (28) |

42880 | 008001-79-4 | Kastoorõli | |

45600 | 003724-65-0 | Krotoonhape | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33) |

45640 | 005232-99-5 | 2-tsüano-3,3-difenüülakrüülhappe etüülester | SML = 0,05 mg/kg |

46700 | – | 5,7-di-tert-butüül-3-(3,4- ja 2,3-dimetüülfenüül)-3H-bensofuraan-2-oon, mis sisaldab: a) 5,7-di-tert-butüül-3-(3,4-dimetüülfenüül)-3H-bensofuraan-2-oon (80–100 massi%) ja b) 5, 7-di-tert-butüül-3-(2, 3-dimetüülfenüül)-3H-bensofuraan-2-oon (0–20 massi%) | SML = 5 mg/kg |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-tert-butüül-4-etüülfenool | QMA = 4,8 mg/6 dm2 |

56535 | – | Glütserooli nonaanhappe estrid | |

59280 | 000100-97-0 | Heksametüleentetramiin | SML(T) = 15 mg/kg (22) (väljendatud formaldehüüdina) |

68078 | 027253-31-2 | Neodekaanhappe koobaltsool | SML(T) = 0,05 mg/kg (väljendatud neodekaanhappena) ja SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (väljendatud koobaltina). Mitte kasutada toiduga kokkupuutuvates polümeerides, mille jaoks on direktiiviga 85/572/EMÜ sätestatud mudelaine D. |

69920 | 000144-62-7 | Oblikhape | SML(T) = 6 mg/kg (29) |

76866 | – | 1,2-propaandiooli ja/või 1,3- ja/või 1,4-butaandiooli ja/või polüpropüleenglükooli polüestrid adipiinhappega, samuti äädikhappe või rasvhapete (C10-C18) või n-oktanooli ja/või n-dekanooliga deaktiveeritud polüestrid | SML = 30 mg/kg |

85601 | – | Looduslikud silikaadid (v.a asbest) | |

95000 | 028931-67-1 | Trimetülopropaantrimetakrülaat-metüülmetakrülaadi kopolümeer" | |

b) A jao tabeli järgmiste lisaainete osas asendatakse veeru

"Piirangud ja/või spetsifikatsioonid"

sisu järgmisega:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

45450 | 068610-51-5 | p-kresool-ditsüklopentadieen-isobutüleeni kopolümeer | SML = 5 mg/kg |

77895 | 068439-49-6 | Polüetüleenglükooli (EO = 2-6) monoalküül(C16-C18)eeter | SML = 0,05 mg/kg ja kooskõlas V lisas sätestatud spetsifikatsioonidega" |

c) A jao tabelist jäetakse välja järgmised lisaained:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

56565 | – | Glütserooli nonaanhappe estrid | |

67170 | – | (80–100 massi%) 5,7-di-tert-butüül-3-(3,4-dimetüülfenüül)-2(3H)-bensofuranooni ja (0–20 massi%) 5,7-di-tert-butüül-3-(2,3-dimetüülfenüül)-2(3H)-bensofuranooni segu | SML = 5 mg/kg |

76865 | – | 1,2-propaandiooli ja/või 1,3- ja/või 1,4-butaandiooli ja/või polüpropüleenglükooli polüestrid adipiinhappega, samuti äädikhappe või rasvhapete (C10-C18) või n-oktanooli ja/või n-dekanooliga deaktiveeritud polüestrid | SML = 30 mg/kg |

85600 | – | Looduslikud silikaadid" | |

3. B jagu muudetakse järgmiselt:

a) B jaos esitatud tabelisse lisatakse järgmised lisaained asjakohases numbrite järjekorras:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34650 | 151841-65-5 | Alumiiniumhüdroksü-bis-[2,2'-metüleenbis(4,6-di-tert-butüülfenüül)fosfaat | SML = 5 mg/kg |

38000 | 000553-54-8 | Bensoehappe liitiumsool | SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (väljendatuna liitiumina) |

40720 | 025013-16-5 | tert-butüül-4-hüdroksüanisool (= BHA) | SML = 30 mg/kg |

46640 | 000128-37-0 | 2,6-di-tert-butüül-p-kresool (= BHT) | SML = 3,0 mg/kg |

54880 | 000050-00-0 | Formaldehüüd | SML(T) = 15 mg/kg (22) |

55200 | 001166-52-5 | Gallushappe dodetsüülester | SML(T) = 30 mg/kg (34) |

55280 | 001034-01-1 | Gallushappe oktüülester | SML(T) = 30 mg/kg (34) |

55360 | 000121-79-9 | Gallushappe propüülester | SML(T) = 30 mg/kg (34) |

67896 | 020336-96-3 | Müristiinhappe liitiumsool | SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (väljendatuna liitiumina) |

71935 | 007601-89-0 | Perkloorhappe monohüdreeritud naatriumisool | SML = 0,05 mg/kg (31) |

76680 | 068132-00-3 | Hüdrogeenitud polütsüklopentadieen | SML = 5 mg/kg (1) |

86480 | 007631-90-5 | Naatriumvesiniksulfit | SML(T) = 10 mg/kg (30) (väljendatuna SO2) |

86920 | 007632-00-0 | Naatriumnitrit | SML = 0,6 mg/kg |

86960 | 007757-83-7 | Naatriumsulfit | SML(T) = 10 mg/kg (30) (väljendatuna SO2) |

87120 | 007772-98-7 | Naatriumtiosulfaat | SML(T) = 10 mg/kg (30) (väljendatuna SO2) |

94400 | 036443-68-2 | Trietüleenglükool-bis-[3-(3-tert-butüül-4-hüdroksü-5-metüülfenüül)propionaat] | SML = 9 mg/kg" |

b) B jao tabelist jäetakse välja järgmised lisaained:

"Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-tert-butüül-4-etüülfenool | QMA = 4,8 mg/6 dm2 |

68078 | 027253-31-2 | Neodekaanhappe koobaltsool | SML(T) = 0,05 mg/kg (väljendatuna neodekaanhappena) ja SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (väljendatuna koobaltina). Mitte kasutada toiduga kokkupuutuvates polümeerides, mille jaoks on direktiiviga 85/572/EMÜ sätestatud mudelaine D |

95000 | 028931-67-1 | Trimetüülpropaantrimetakrülaat-metüülmetakrülaadi kopolümeer" | |

--------------------------------------------------

III LISA

IV lisa asendatakse järgmisega:

IV LISA

BAKTERFERMENTATSIOONI ABIL SAADUD TOOTED

Viitenumber | CASi nr | Nimetus | Piirangud ja/või spetsifikatsioonid |

(1) | (2) | (3) | (4) |

18888 | 080181-31-3 | 3-hüdroksübutaanhappe-3-hüdroksüpentaanhappe kopolümeer | Vastavalt V lisas esitatud spetsifikatsioonidele |

--------------------------------------------------

IV LISA

V lisas asendatakse B jaos viitenumbrite 16690 ja 18888 alla kuuluvad varasemad spetsifikatsioonid järgmiste spetsifikatsioonidega ning viitenumbrite 11530 ja 77895 alla lisatakse uued spetsifikatsioonid.

"Viitenumber | MUUD SPETSIFIKATSIOONID |

| |

11530 | Akrüülhappe 2-hüdroksüpropüülester Võib sisaldada kuni 25 % (m/m) akrüülhappe 2-hüdroksüisopropüülestrit (CASi nr 002918-23-2) |

16690 | Divinüülbenseen Võib sisaldada kuni 45 % (m/m) etüülvinüülbenseeni |

18888 | 3-hüdroksübutaanhappe-3-hüdroksüpentaanhappe kopolümeer |

Mõiste | Kopolümeere toodetakse Alcaligenes eutrophus'e kontrollitud kääritamisega, mille puhul kasutatakse süsinikuallikana glükoosi ja propioonhappe segu. Kasutatavat organismi ei ole geneetiliselt muudetud ning see on saadud üksiku loodusliku organismi Alcaligenes eutrophus tüvest HI6 NCIMB 10442. Kõnealuse organismi püsikultuuri säilitatakse külmkuivatatud ampullides. Püsikultuurist valmistatakse töökultuur, mida säilitatakse vedelas lämmastikus ja kasutatakse inokulaatide valmistamiseks fermenteri jaoks. Fermenteri proove analüüsitakse iga päev mikroskoopiliselt, samuti uuritakse muutusi koloonia morfoloogias mitmetel agaritel erineva temperatuuri juures. Kopolümeerid isoleeritakse kuumtöödeldud bakteritest muude rakukomponentide kontrollitud digereerimise, pesemise ja kuivatamisega. Tavaliselt pakutakse neid kopolümeere sulades moodustunud graanulitena, mis sisaldavad üldistele ja üksikutele spetsifikatsioonidele vastavaid idustavaid aineid, plastifikaatoreid, täiteaineid, stabilisaatoreid ja pigmente. |

Keemiline nimetus | Polü(3-D-hüdroksübutanoaat-co-3-D-hüdroksüpentanoaat) |

CASi number | 080181-31-3 |

+++++ TIFF +++++

Struktuurivalem | kus n/(m + n) on suurem kui 0 ja väiksem või võrdne 0,25 |

Keskmine molekulmass | Vähemalt 150000 aatommassiühikut (mõõdetud geelfiltratsiooniga) |

Analüüs | Vähemalt 98 % polü(3-D-hüdroksübutanoaat-ko-3-D-hüdroksüpentanoaati), mis on analüüsitud pärast hüdrolüüsi 3-D-hüdroksübutaanhappe ja 3-D-hüdroksüpentaanhappe seguna |

Kirjeldus | Valge või määrdunudvalge pulber pärast isolatsiooni |

Omadused | |

Identifitseerimistestid: | |

Lahustuvus | Lahustub klooritud süsivesinikus, näiteks kloroformis või diklorometaanis, kuid praktiliselt ei lahustu etanoolis, alifaatsetes alkaanides ja vees |

Piirang | QMA krotoonhappe puhul on 0,05 mg/6 dm2 |

Puhtus | Enne granuleerimist peab tooraine kopolümeeri pulber sisaldama: |

–lämmastikku | Kuni 2500 mg/kg plasti kohta |

–tsinki | Kuni 100 mg/kg plasti kohta |

–vaske | Kuni 5 mg/kg plasti kohta |

–pliid | Kuni 2 mg/kg plasti kohta |

–arseeni | Kuni 1 mg/kg plasti kohta |

–kroomi | Kuni 1 mg/kg plasti kohta |

77895 | Polüetüleenglükooli (EO = 2-6) monoalküül(C16-C18)eeter Segu koostis on järgmine: polüetüleenglükooli (EO = 2-6)monoalküül(C16-C18)eeter (ligikaudu 28 %)rasvalkoholid (C16-C18) (ligikaudu 48 %)etüleenglükooli monoalküül(C16-C18)eeter (ligikaudu 24 %)" |

--------------------------------------------------

V LISA

VI lisa asendatakse järgmisega:

VI LISA

MÄRKUSED VEERU "PIIRANGUD JA/VÕI SPETSIFIKATSIOONID" KOHTA

Hoiatus: rasvaste mudelainete puhul on oht, et erimigratsiooni piirnorm (SML) ületatakse.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 10060 ja 23920.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 15760, 16990, 47680, 53650 ja 89440.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 19540, 19960 ja 64800.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 14200, 14230 ja 41840.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 66560 ja 66580.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 ja 92030.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsiooninormi summa võrra: 38000, 42400, 64320, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 ja 95725.

Hoiatus: on oht, et aine migratsiooni korral halvenevad kokkupuutes oleva toidu organoleptilised omadused ja et seejärel ei vasta lõpptoode direktiivi 89/109/EMÜ artikli 2 teise taande nõuetele.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 ja 73120.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 45200, 64320, 81680 ja 86800.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 36720, 36800, 36840 ja 92000.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 39090 ja 39120.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 44960, 68078, 82020 ja 89170.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 ja 61600.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 49600, 67520 ja 83599.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 ja 51120.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 67600, 67680 ja 67760.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 60400, 60480 ja 61440.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 66400 ja 66480.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 93120 ja 93280.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 17260, 18670, 54880 ja 59280.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 13620, 36840, 40320 ja 87040.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 13720 ja 40580.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 16650 ja 51570.

QM(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete jääkkoguste summa võrra: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 ja 25270.

QMA(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete jääkkoguste summa võrra: 10599/90 A, 10599/91, 10599/92 A ja 10599/93.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra:13480 ja 39680 tähistatud keemiliste ühendite puhul kokku.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 22775 ja 69920.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 86480, 86960 ja 87120.

Rasvaga kokkupuute korral tuleks vastavuse kontrollimisel kasutada küllastunud rasvu sisaldavaid mudelaineid, nagu on mudelaine D.

Rasvaga kokkupuute korral tuleks vastavuse kontrollimisel kasutada mudelaine D asemel (ebastabiilne) isoktaani.

QMA(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete jääkkoguste summa võrra: 14800 ja 45600.

SML(T) tähendab kõnealusel juhul, et piirangut ei ületata järgmiste viitenumbritega tähistatud ainete migratsioonitasemete summa võrra: 55200, 55280 ja 55360.

--------------------------------------------------