Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ,

14. juuni 1993,

meditsiiniseadmete kohta

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]

koostöös Euroopa Parlamendiga, [2]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]

ning arvestades, et:

tuleks vastu võtta siseturuga seotud meetmed; siseturg on sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine;

liikmesriikides kehtivate meditsiiniseadmete ohutust, tervisekaitsega seotud omadusi ning toimivustaseme näitajaid käsitlevate õigus- ja haldusnormide sisu ja ulatus on erinev; selliste seadmete sertifitseerimis- ja järelevalvemenetlused erinevad liikmesriigiti; sellised erinevused takistavad ühendusesisest kaubandust;

meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires;

ühtlustatud sätteid tuleb eristada liikmesriikide vastuvõetud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud sätted liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega;

meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke;

teatavad meditsiiniseadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks ravimitega seotud õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses; [4] sellistel juhtudel reguleeritakse meditsiiniseadmete turuleviimist üldjuhul käesoleva direktiiviga ja ravimite turuleviimist direktiiviga 65/65/EMÜ; kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ühekordseks kasutamiseks, reguleeritakse nimetatud komplekti turuleviimist direktiiviga 65/65/EMÜ; tuleb vahet teha eespool nimetatud seadmete ja selliste meditsiiniseadmete vahel, mis muu hulgas sisaldavad aineid, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada raviaineteks direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses; neil juhtudel, kui meditsiiniseadmetes sisalduvatel ainetel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, reguleeritakse nende seadmete turuleviimist käesoleva direktiiviga; seoses sellega tuleb ainete ohutust, kvaliteeti ja kasutuskõlblikkust kontrollida, võttes aluseks analoogia asjakohaste meetoditega, mis on määratletud nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivis 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; [5]

käesoleva direktiivi lisas sätestatud olulisi ja muid nõudeid, sh iga viidet ohu minimeerimisele või vähendamisele, tuleb tõlgendada ja kohaldada, võttes arvesse kavandamisaja tehnoloogiat ja tavasid ning tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega ühitatavaid tehnilisi ja majanduslikke kaalutlusi;

vastavalt nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonile, mis käsitleb uut lähenemisviisi tehnilisele ühtlustamisele ja standardimisele, [6] peavad meditsiiniseadmete kavandamist ja valmistamist käsitlevad eeskirjad piirduma oluliste nõuete täitmiseks vajalike sätetega; et need nõuded on olulised, peaksid nad asendama vastavaid siseriiklikke sätteid; olulisi nõudeid tuleks kohaldada kaalutletult, võttes arvesse kavandamisaja tehnoloogilist taset ning tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega ühitatavaid tehnilisi ja majanduslikke kaalutlusi;

nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta [7] on esimene uue lähenemisviisi kohaldamise juhtum meditsiiniseadmete valdkonnas; kõikide meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavate ühtsete ühenduse eeskirjade huvides põhineb käesolev direktiiv suurel määral direktiivil 90/385/EMÜ; samadel põhjustel tuleb direktiivi 90/385/EMÜ muuta, et lisada käesolevas direktiivis ettenähtud üldsätted;

elektromagnetilise ühilduvuse küsimused on meditsiiniseadmete ohutuse lahutamatu osa; silmas pidades nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide lähendamise kohta, [8] peaks käesolev direktiiv sisaldama selle kohta erieeskirju;

käesolev direktiiv peaks sisaldama nõudeid ioniseerivat kiirgust emiteerivate seadmete kavandamise ja tootmise kohta; käesolev direktiiv ei mõjuta tegevusloa nõuet, mis on sätestatud nõukogu 15. juuli 1980. aasta direktiiviga 80/836/Euratom, millega muudetakse direktiive, milles sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest, [9] ega arstlikule kontrollile või ravile allutatud isikute kiirguskaitse põhimõtteid sätestava nõukogu 3. septembri 1984. aasta direktiivi 84/466/Euratom [10] kohaldamist; nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ töötajate tööohutuse ja töötervishoiu parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta [11] ja sama küsimust käsitlevate eridirektiivide kohaldamine peaks jätkuma;

olulistele nõuetele vastavuse tõestamiseks ja selle kontrollimise võimaldamiseks on soovitav kasutada Euroopa ühtlustatud standardeid, et kaitsta meditsiiniseadmete kavandamise, valmistamise ja pakendamisega seonduvate ohtude eest; selliseid ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa need olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud standardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööjuhistele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel;

käesoleva direktiivi kohaldamisel on ühtlustatud standard tehniline näitaja (Euroopa standard või ühtlustatud dokument), mille CEN või CENELEC või mõlemad eespool nimetatud asutused on vastu võtnud komisjoni ülesandel vastavalt nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, milles sätestatakse tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe esitamise kord, [12] ning ülalnimetatud üldiste juhiste alusel; ühtlustatud standardite võimalikuks muutmiseks peaks komisjoni abistama direktiivi 83/189/EMÜ alusel loodud komitee; võetavad meetmed tuleb kindlaks määrata vastavalt nõukogu otsusega 87/373/EMÜ [13] sätestatud I menetlusele; konkreetsetes valdkondades tuleks Euroopa farmakopöa monograafiates juba olemasolev inkorporeerida käesoleva direktiivi raamistikku; seetõttu võib mitut Euroopa farmakopöa monograafiat pidada võrdseks eespool nimetatud ühtlustatud standarditega;

nõukogu 13. detsembri 1990. aasta otsuses 90/683/EMÜ, mis käsitleb vastavushindamise menetluse eri järkude mooduleid, mis on mõeldud kasutamiseks tehnilist ühtlustamist käsitlevates direktiivides, [14] sätestatakse ühtlustatud vastavushindamise menetlus; nimetatud moodulite kohaldamine meditsiiniseadmete suhtes võimaldab asjaomaste seadmete laadi alusel vastavushindamise ajal kindlaks määrata tootjate ja volitatud asutuste vastutuse; neile moodulitele lisatud üksikasjad on põhjendatud meditsiiniseadmete suhtes nõutava kontrolli laadiga;

eelkõige vastavushindamise menetluse kohaldamiseks tuleb seadmed liigitada nelja tooteklassi; klassifitseerimiseeskirjad põhinevad inimkeha ohustatusel, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja valmistamisega seotud võimalikke ohte; I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamist võib üldjuhul teha üksnes tootja oma vastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest ohustatust; IIa klassi seadmete puhul peaks volitatud asutuse osalemine tootmisetapil olema kohustuslik; IIb ja III klassi seadmete puhul, kui ohu võimalus on kõige suurem, kontrollib volitatud asutus seadmete kavandamist ja tootmist; III klass on ette nähtud kõige ohtlikumatele seadmetele, mille puhul enne nende turuleviimist nõutakse nõuetele vastavuse kohta eelnevat luba;

kui seadmete vastavust nõuetele võib hinnata tootja vastutusel, peab pädevatel asutustel olema võimalik eeskätt hädaolukordades pöörduda seadme turuleviimise eest vastutava ühenduse isiku poole, kes võib olla tootja või muu tootja poolt asjaomasel eesmärgil nimetatud ühenduse isik;

meditsiiniseadmetel peab üldjuhul olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses;

AIDSi vastu võitlemiseks ning nõukogu 16. mai 1989. aasta otsuste kohaselt, mis käsitlevad AIDSi profülaktika ja tõrje tulevasi meetmeid ühenduse tasandil, [15] peavad HIV-viiruse vastaseks kaitseks kasutatavad meditsiiniseadmed pakkuma kõrgetasemelist kaitset; selliste toodete kavandamist ja valmistamist peaks kontrollima volitatud asutus;

klassifitseerimiseeskirjad võimaldavad üldiselt meditsiiniseadmeid asjakohaselt liigitada; pidades silmas meditsiiniseadmete mitmekesisust ja tehnoloogia arengut selles valdkonnas, tuleb võtta meetmeid, et komisjonile antud rakendusvolituste hulka lülitada meditsiiniseadmete nõuetekohase klassifitseerimise või ümberklassifitseerimise või vajaduse korral klassifitseerimiseeskirjade kohandamise kohta tehtavad otsused; kuna need küsimused on tihedalt seotud tervisekaitsega, on asjakohane teha need otsused direktiivis 87/373/EMÜ sätestatud IIIa menetluse kohaselt;

olulistele nõuetele vastavuse kinnitamine võib tähendada, et kliinilised uuringud tuleb teha tootja vastutusel; kliiniliste uuringute tegemiseks tuleb kindlaks määrata asjakohased abinõud rahva tervise ja avaliku korra kaitseks;

tervisekaitset ja sellega seotud kontrolli võib tõhustada meditsiiniseadmeid käsitlevate, ühenduse tasandil integreeritavate järelevalvesüsteemide abil;

käesolev direktiiv hõlmab meditsiiniseadmeid, millele osutatakse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivis 76/764/EMÜ suurima näiduga meditsiinilisi elavhõbekraadiklaase käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; [16] eespool nimetatud direktiiv tuleb seetõttu kehtetuks tunnistada; samal põhjusel tuleb muuta nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiivi 84/539/EMÜ inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiinilisi seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [17]

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Mõisted ja reguleerimisala

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. Käesoleva direktiivi kohaldamisel loetakse abiseadmeid omaette meditsiiniseadmeteks. Nii meditsiiniseadmeid kui nende abiseadmeid nimetatakse edaspidi seadmeteks.

2. Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese:

- haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,

- vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,

- kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,

- viljastumise kontrollimiseks

ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;

b) abiseade – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet otstarbekohaselt kasutada;

c) in vitro diagnostikaseade – igasugune seade, mis on reagent, reagentaine, komplekt, vahend, aparatuur või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide uurimisel informatsiooni saamiseks füsioloogilise ja tervisliku seisundi või haiguse või kaasasündinud hälbe kohta;

d) tellimusmeditsiiniseade – igasugune eritellimusel pädeva arsti vastutusel antud konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile.

Eespool nimetatud ettekirjutuse võib koostada ka muu isik, kellele tema kutsekvalifikatsiooni alusel on selleks luba antud.

Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada meditsiinipraktiku või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks;

e) uuringumeditsiiniseade – igasugune pädevale arstile asjakohases kliinilises keskkonnas X lisa punktis 2.1 nimetatud uuringute tegemiseks ettenähtud seade.

Kliiniliste uuringute puhul käsitletakse pädeva arstiga samaväärsetena muid isikuid, kellel nende kutsekvalifikatsiooni alusel on lubatud teha selliseid uuringuid;

f) tootja – füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.

Käesolevas direktiivis sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile seadmetena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid seadmeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks;

g) sihtotstarve – kasutus, milleks tootja on seadme märgisel, kasutusjuhendis ja/või reklaammaterjalides esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud;

h) turuleviimine – seadme, v.a uuringumeditsiiniseadme esmakordne tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine selle levitamiseks ja/või kasutamiseks ühenduse turul, olenemata sellest, kas seade on uus või täielikult uuendatud;

i) kasutuselevõtt – etapp, mille puhul seade on lõppkasutaja jaoks ühenduse turul esimest korda sihtotstarbelisena kasutusvalmis.

3. Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 65/65/EMÜ sätete kohaldamist ravimite suhtes.

Kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 65/65/EMÜ reguleerimisalasse. Käesoleva direktiivi I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja toimivustasemega seotud tunnusjoonte suhtes.

4. Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, hinnatakse seda seadet ja kinnitatakse see käesoleva direktiivi kohaselt.

5. Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu:

a) in vitro diagnostikaseadmed;

b) direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed;

c) direktiiviga 65/65/EMÜ hõlmatud ravimid;

d) direktiiviga 76/768/EMÜ [18] hõlmatud kosmeetikatooted;

e) inimveri, inimverepreparaadid, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turuleviimise ajal selliseid verepreparaate, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed;

f) inimpäritoluga siirikelundid, koed või rakud või neid sisaldavad tooted või inimpäritoluga kudedest või rakkudest saadud tooted;

g) loomse päritoluga siirikelundid, koed või rakud, kui seadme valmistamiseks ei kasutata eluvõimetuks muudetud loomset kudet või loomsest koest pärit elujõuetuid tooteid.

6. Käesolevat direktiivi ei kohaldata direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud isikukaitsevahendite suhtes. Et otsustada toote kuulumine nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele.

7. Käesolev direktiiv on eridirektiiv direktiivi 89/336/EMÜ artikli 2 lõike 2 tähenduses.

8. Käesolev direktiiv ei mõjuta direktiivide 80/836/Euratom ja 84/466/Euratom kohaldamist.

Artikkel 2

Turuleviimine ja kasutuselevõtt

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ei sea ohtu patsientide ja kasutajate ning võimaluse korral teiste isikute ohutust ja tervist.

Artikkel 3

Põhinõuded

Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.

Artikkel 4

Vaba liikumine; eriotstarbelised seadmed

1. Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.

2. Liikmesriigid ei takista:

- uuringumeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemist arstidele või selleks volitatud isikutele, kui need vastavad artiklis 15 ja VIII lisas esitatud tingimustele;

- tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu, kui need vastavad artiklis 11 esitatud ning VIII lisas kinnitatud tingimustele; IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema VIII lisas nimetatud kinnitus.

Neil seadmetel ei või olla CE-märgist.

3. Liikmesriigid ei takista käesoleva direktiivi sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel jm tingimusel, et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et selliseid seadmeid ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui need on nõuetele vastavaks muudetud.

4. Liikmesriigid võivad nõuda, et vastavalt I lisa punktile 13 oleks seadme jõudmisel lõppkasutaja kätte kasutajale ja patsiendile antav informatsioon esitatud nende riigikeeles (riigikeeltes) või mõnes teises ühenduse keeles, olenemata sellest, kas seade on ette nähtud erialaseks või muuks kasutuseks.

5. Kui seadmed kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide reguleerimisalasse, mis näevad ette ka CE-märgise, näitab märgis, et seadmed vastavad ka nende direktiivide sätetele.

Kui tootja võib siiski ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, millist korda kohaldada, näitab CE-märgis seadme vastavust ainult tootja poolt kohaldatavatele direktiividele. Sellisel juhul tuleb käesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites, mis lisatakse sellistele seadmetele, esitada kohaldatavate direktiivide viiteandmed Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul.

Artikkel 5

Standarditele viitamine

1. Kui seadmed vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid artiklis 3 nimetatud põhinõuetele vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.

2. Käesolevas direktiivis sisaldab viide ühtlustatud standarditele ka eelkõige kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet käsitlevaid Euroopa farmakopöa monograafiaid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas.

3. Kui liikmesriik või komisjon on seisukohal, et ühtlustatud standardid ei vasta täielikult artiklis 3 nimetatud põhinõuetele, tuleb meetmed, mida liikmesriigid nende standardite suhtes võtma peavad, ja käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud avaldamine otsustada artikli 6 lõikes 2 määratletud korras.

Artikkel 6

Standardite ja tehniliste normide komitee

1. Komisjoni abistab direktiivi 83/189/EMÜ artikli 5 alusel loodud komitee.

2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse, vajaduse korral hääletades.

Arvamus protokollitakse; lisaks sellele on igal liikmesriigil õigus taotleda oma seisukoha protokollimist.

Komisjon võtab komitee esitatud arvamust võimalikult suurel määral arvesse. Ta teatab komisjonile, millisel viisil arvamust on arvesse võetud.

Artikkel 7

Meditsiiniseadmete komitee

1. Komisjoni abistab direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee.

2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille eesistuja määrab lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.

Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.

Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.

4. Komitee võib läbi vaadata kõiki käesoleva direktiivi rakendamisega seotud küsimusi.

Artikkel 8

Kaitseklausel

1. Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:

a) artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;

b) artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;

c) puudustest standardites endis.

2. Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:

- meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;

- meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.

3. Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

4. Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.

Artikkel 9

Klassifikatsioon

1. Seadmed jaotatakse I, IIa, IIb ja III klassi. Klassifitseerimine toimub IX lisa kohaselt.

2. Kui tootja ja asjaomase volitatud asutuse vahel tekib vaidlus klassifitseerimiseeskirjade kohaldamise üle, esitatakse küsimus otsustamiseks pädevale asutusele, kes on volitatud asutuse nimetanud.

3. IX lisas ettenähtud klassifitseerimiseeskirju võib kohandada artikli 7 lõikes 2 nimetatud korra kohaselt, pidades silmas tehnika arengut ja artiklis 10 ettenähtud informatsioonisüsteemi alusel kättesaadavat informatsiooni.

Artikkel 10

Informatsioon pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neile käesoleva direktiivi sätete kohaselt teatavaks saanud järgnevalt nimetatud informatsioon I, IIa, IIb või III klassi seadmetega toimunud juhtumite kohta registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult:

a) seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

b) punktis a osutatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.

2. Kui liikmesriik nõuab, et arstipraksisega tegelevad isikud või raviasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, astub ta vajalikke samme tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme valmistajale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.

3. Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootjaga, ning ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, teatavad liikmesriigid viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele lõikes 1 osutatud juhtumitest, mille suhtes on võetud või kavandatakse asjakohaseid meetmeid.

Artikkel 11

Vastavushindamise menetlus

1. III klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab tootja CE-märgise kinnitamiseks järgima:

a) II lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda (täielik kvaliteedigarantii) või

b) III lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos:

i) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga

või

ii) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii).

2. IIb klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima VII lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda koos:

a) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga

või

b) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii)

või

c) VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (toote kvaliteedigarantii).

Nende menetluste kohaldamise asemel võib tootja järgida ka lõike 3 punktis a osutatud korda.

3. IIa klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima:

a) II lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda (täielik kvaliteedigarantii); sel juhul ei kohaldata II lisa punkti 4; või

b) III lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos:

i) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga

või

ii) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii)

või

iii) VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (toote kvaliteedigarantii).

4. Komisjon esitab hiljemalt viis aastat pärast käesoleva direktiivi rakendamist nõukogule aruande käesoleva direktiivi artikli 10 lõike 1 ja artikli 15 lõike 1, eelkõige I ja IIa klassi seadmeid käsitlevate sätete, ja II lisa punkti 4.3 teise ja kolmanda lõigu sätete ning III lisa 5. jao teise ja kolmanda lõigu sätete toimimise kohta ning lisab sellele vajaduse korral asjakohased ettepanekud.

5. I klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima VII lisas nimetatud korda ning koostama EÜ vastavusdeklaratsiooni, mida nõutakse enne seadme turuleviimist.

6. Tellimusmeditsiiniseadmete puhul peab valmistaja järgima VIII lisas nimetatud korda ning koostama enne iga seadme turuleviimist nimetatud lisas ettenähtud deklaratsiooni.

Liikmesriigid võivad nõuda, et tootja esitaks pädevale asutusele nende territooriumil kasutuselevõetud seadmete loetelu.

7. Seadme vastavushindamise menetluse käigus peavad tootja ja/või volitatud asutus arvesse võtma hindamis- ja vastavustõendamistoimingute tulemusi, mis on vastavalt käesolevale direktiivile vajaduse korral tehtud valmistamise vaheetapis.

8. Tootja võib anda oma ühenduses asuvale volitatud esindajale korralduse algatada III, V, VI ja VIII lisas sätestatud menetlused.

9. Kui vastavushindamise menetlus hõlmab volitatud asutuse sekkumist, võib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja pöörduda oma valitud asutuse poole nende ülesannete raames, milleks see asutus on volitatud.

10. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib volitatud asutus nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks vastavalt valitud menetlusele.

11. Volitatud asutuste poolt II ja III lisa kohaselt tehtud otsused kehtivad kuni viis aastat ja neid võib pikendada veel kuni viieaastaseks tähtajaks taotluse põhjal, mis on tehtud mõlemapoolselt allakirjutatud lepingus kokkulepitud ajal.

12. Lõigetes 1–6 nimetatud menetlustega seotud dokumendid ja kirjad koostatakse selle liikmesriigi riigikeeles, kus nimetatud menetlusi kavatsetakse rakendada, ja/või muus volitatud asutusele vastuvõetavas ühenduse asjaajamiskeeles.

13. Lõigetest 1–6 kõrvale kaldudes võivad pädevad asutused nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada viia asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele üksikuid seadmeid, mille suhtes lõigetes 1–6 nimetatud menetlusi ei ole rakendatud ja mille kasutamine on tervisekaitse huvides.

Artikkel 12

Erimenetlus meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide puhul

1. Kõrvale kaldudes artiklist 11 kohaldatakse käesolevat artiklit meditsiiniseadmete süsteemide (edaspidi: süsteemid) ja protseduuripakettide suhtes.

2. Iga füüsiline või juriidiline isik, kes paneb kokku CE-märgisega seadmeid vastavalt nende sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turuleviimiseks süsteemina või protseduuripaketina, koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et:

a) ta on kontrollinud seadmete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt, ning

b) ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad vastavad tootja juhised, ning

c) kogu toimingu suhtes kohaldatakse asjakohaseid sisekontrolli- ja järelevalvemeetodeid.

Kui eespool nimetatud tingimusi ei täideta, näiteks kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 11 kohast menetlust.

3. Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgisega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht IV, V või VI lisas nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning volitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse saavutamisega seotud menetluse aspektidega. Isik koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.

4. Lõigetes 2 ja 3 nimetatud toodetel endal ei ole täiendavat CE-märgist. Nende juures on I lisa punktis 13 nimetatud informatsioon, mis vajaduse korral sisaldab kokkupandud seadmete valmistajate esitatud informatsiooni. Eespool lõigetes 2 ja 3 nimetatud deklaratsiooni hoitakse pädevate asutuste käsutuses viis aastat.

Artikkel 13

Klassifitseerimist käsitlevad otsused; mööndusklausel

1. Kui liikmesriik on seisukohal, et:

a) IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamiseks on vaja otsust kõnealuse seadme või seadmekategooria klassifitseerimise kohta

või

b) kõnealune seade või seadmekategooria tuleks erandina IX lisa sätetest klassifitseerida mõnda teise klassi

või

c) seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artikli 11 sätetest kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 11 nimetatud menetlust,

esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed. Need meetmed võetakse artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.

2. Komisjon teatab liikmesriikidele võetud meetmetest ja vajaduse korral avaldab nende meetmete asjakohased osad Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 14

Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine

1. Tootja, kes oma nime all viib seadmeid turule vastavalt artikli 11 lõigetes 5 ja 6 nimetatud menetlustele ning iga muu artiklis 12 nimetatud toimingutega tegelev füüsiline või juriidiline isik teatab selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus tema registreeritud tegevuskoht asub, oma registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kirjelduse.

2. Kui tootjal, kes viib lõikes 1 nimetatud seadmeid turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta nende seadmete turustamise eest vastutava(d) ühenduses registrisse kantud isiku(d). Need isikud teatavad selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus nende registreeritud tegevuskoht asub, oma registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kategooria.

3. Liikmesriigid teatavad lõigetes 1 ja 2 osutatud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

Artikkel 15

Kliiniline uuring

1. Kliinilisteks uuringuteks ettenähtud seadmete puhul järgib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja VIII lisas nimetatud korda ja informeerib nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus uuringuid tehakse.

2. III klassi seadmete ning IIa või IIb klassi siirdatavate ja pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete puhul võib tootja alustada asjakohaseid kliinilisi uuringuid 60 päeva möödumisel sellest teatamisest, kui pädevad asutused ei ole talle nimetatud aja jooksul teatanud rahva tervise või avaliku korraga seotud kaalutlustel põhinevast eitavast otsusest.

Liikmesriigid võivad siiski anda tootjatele loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60päevase ajavahemiku lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse.

3. Muude kui teises lõigus nimetatud seadmete puhul võivad liikmesriigid anda tootjale loa alustada kliinilisi uuringuid kohe pärast uuringute teatavakstegemist, kui asjassepuutuv eetikakomitee on uuringuplaani kohta esitanud oma pooldava arvamuse.

4. Lõike 2 teises lõigus ja lõikes 3 nimetatud loa puhul võidakse nõuda pädeva asutuse kinnitust.

5. Kliinilised uuringud tuleb teha vastavalt X lisa sätetele. X isa sätteid võib kohandada artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.

6. Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed rahva tervise ja avaliku korra tagamiseks.

7. Tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja teeb X lisa punktis 2.3.7 nimetatud aruande kättesaadavaks pädevatele asutustele.

8. Lõigete 1 ja 2 sätteid ei kohaldata vastavalt artiklile 11 lubatud CE-märgisega seadmete abil tehtavate kliiniliste uuringute puhul, kui neis uuringutes ei kasutata seadmeid muul kui asjakohases vastavushindamise menetluses osutatud eesmärgil. X lisa vastavaid sätteid kohaldatakse.

Artikkel 16

Volitatud asutused

1. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele asutused, kelle nad on määranud täitma artiklis 11 nimetatud menetlustega seotud ülesandeid, ning igale asutusele määratud ülesanded. Komisjon määrab neile asutustele, edaspidi "volitatud asutused", tunnuskoodid.

Komisjon avaldab volitatud asutuste nimekirja, neile määratud tunnuskoodid ja volitustejärgsed ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas. Ta tagab selle nimekirja ajakohastamise.

2. Liikmesriigid kohaldavad asutuste määramisel XI lisas sätestatud kriteeriume. Eeldatakse, et asutused, kes vastavad asjakohased ühtlustatud standardid üle võtnud siseriiklikes standardites sätestatud tingimustele, vastavad asjakohastele kriteeriumidele.

3. Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam lõikes 2 nimetatud kriteeriumidele. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

4. Volitatud asutus ja tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kinnitavad ühisel kokkuleppel II–VI lisas nimetatud hindamis- ja kontrollitoimingute lõpuleviimise tähtajad.

Artikkel 17

CE-märgis

1. Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.

2. XII lisas esitatud CE-vastavusmärgis peab olema nähtaval, loetaval ja kustumiskindlal kujul võimaluse ja vajaduse korral seadme ja kasutusjuhendi peal. Vajaduse korral peab CE-märgis olema ka müügipakendil.

CE-märgise juures peab olema II, IV, V ja VI lisas sätestatud menetluste rakendamise eest vastutava volitatud asutuse tunnuskood.

3. Keelatud on kinnitada märgiseid või silte, mida kolmandad isikud nende tähenduse või kuju tõttu võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib seadmele, pakendile või seadme juures olevale kasutusjuhendile kanda tingimusel, et need ei halvenda CE-märgise nähtavust ja loetavust.

Artikkel 18

Põhjendamatult kinnitatud CE-märgis

Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:

a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;

b) kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.

Artikkel 19

Otsused tagasilükkamise või piirangute kohta

1. Kõigis käesoleva direktiivi alusel tehtud otsustes:

a) tagasi lükata seadme turuleviimine, kasutuselevõtt või kliiniliste uuringute tegemine või seda piirata

või

b) kõrvaldada seadmed turult

sedastatakse täpsed põhjused, millel need rajanevad. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.

2. Lõikes 1 osutatud otsuse korral peab tootjal või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajal olema võimalus esitada eelnevalt oma seisukohad, välja arvatud juhul, kui selline konsulteerimine ei ole võimalik võetava meetme kiireloomulisuse tõttu.

Artikkel 20

Konfidentsiaalsus

Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike normide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud informatsiooni konfidentsiaalsena. See ei mõjuta liikmesriikide ja volitatud asutuste kohustust anda üksteisele informatsiooni ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda informatsiooni kriminaalõiguse kohaselt.

Artikkel 21

Direktiivide kehtetuks tunnistamine või muutmine

1. Direktiiv 76/764/EMÜ tunnistatakse alates 1. jaanuarist 1995 kehtetuks.

2. Direktiivi 84/539/EMÜ pealkirjast ja artiklist 1 jäetakse välja sõnad "inim- või".

Direktiivi 84/539/EMÜ artiklis 2 lisatakse lõikele 1 järgmine lõik:

"Kui aparaat on samal ajal meditsiiniseade direktiivi 93/42/EMÜ [19] tähenduses ning vastab selles nimetatud seadmele esitatud olulistele nõuetele, loetakse seade käesoleva direktiivi nõuetega kooskõlas olevaks."

3. Direktiivi 90/385/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1. Artikli 1 lõikele 2 lisatakse kaks järgmist lõiku:

"h) turuleviimine – seadme, v.a uuringumeditsiiniseadme esmakordne tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine selle levitamiseks ja/või kasutamiseks ühenduse turul, olenemata sellest, kas seade on uus või täielikult uuendatud;

i) tootja – füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.

Käesoleva direktiivis sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile seadmetena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid seadmeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks."

2. Artiklile 9 lisatakse järgmised lõiked:

"5. Seadme vastavushindamise menetluse käigus peavad tootja ja/või volitatud asutus arvesse võtma hindamis- ja vastavustõendamistoimingute tulemusi, mis on vastavalt käesolevale direktiivile vajaduse korral tehtud tootmise vaheetapis.

6. Kui vastavushindamise menetlus hõlmab volitatud asutuse sekkumist, võib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja pöörduda oma valitud asutuse poole nende ülesannete raames, milleks see asutus on volitatud.

7. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib volitatud asutus nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks vastavalt valitud menetlusele.

8. Volitatud asutuste poolt II ja III lisa kohaselt tehtud otsused kehtivad kuni viis aastat ja neid võib pikendada veel kuni viieaastaseks tähtajaks taotluse põhjal, mis on tehtud mõlemapoolselt allakirjutatud lepingus kokkulepitud ajal.

9. Lõigetest 1 ja 2 kõrvale kaldudes võivad pädevad asutused nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada viia asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele üksikuid seadmeid, mille suhtes lõigetes 1 ja 2 nimetatud menetlusi ei ole rakendatud ja mille kasutamine on tervisekaitse huvides."

3. Artikli 9 järele lisatakse artikkel 9a:

"Artikkel 9a

1. Kui liikmesriik on seisukohal, et seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artikli 9 sätetest kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 9 osutatud menetlust, esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed. Need meetmed võetakse direktiivi 93/42/EMÜ [20] artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.

2. Komisjon teatab liikmesriikidele võetud meetmetest ja vajaduse korral avaldab nende meetmete vastavad osad Euroopa Ühenduste Teatajas."

4. Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

- lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:

"Liikmesriigid võivad siiski anda tootjale loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60päevase ajavahemiku lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse."

- lisatakse järgmine lõige:

"2a. Lõike 2 teises lõigus nimetatud loa puhul võidakse nõuda pädeva asutuse kinnitust."

5. Artiklile 14 lisatakse järgmine tekst:

"Eelmises lõikes osutatud otsuse korral peab tootjal või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajal olema võimalus esitada eelnevalt oma seisukohad, välja arvatud juhul, kui selline konsulteerimine ei ole võimalik võetavate meetmete kiireloomulisuse tõttu."

Artikkel 22

Rakendamine ja üleminekusätted

1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 1. juulil 1994. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Artiklis 7 osutatud alaline komitee võib asuda oma ülesandeid täitma alates käesoleva direktiivi teatavakstegemise kuupäevast. [21] Liikmesriigid võivad võtta artiklis 16 osutatud meetmeid alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. jaanuarist 1995.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.

3. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et artikli 11 lõigete 1–5 alusel vastavushindamise eest vastutavad volitatud asutused võtavad arvesse kogu asjakohast informatsiooni selliste seadmete omaduste ja toimivustaseme kohta, sealhulgas kõigi seniste selliseid seadmeid käsitlevate siseriiklike õigusnormide alusel juba tehtud katsete ja kontrollide tulemusi.

4. Liikmesriigid aktsepteerivad nende territooriumil 31. detsembril 1994 kehtivatele eeskirjadele vastavate seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu viie aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist.

Direktiivi 76/764/EMÜ kohase EMÜ tüübikinnituse läbinud seadmete puhul aktsepteerivad liikmesriigid nende turuleviimist ja kasutuselevõttu kuni 30. juunini 2004.

Artikkel 23

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Luxembourg, 14. juuni 1993

Nõukogu nimel

eesistuja

J. Trøjborg

[1] EÜT C 237, 12.9.1991 ja EÜT C 251, 28.9.1992, lk 40.

[2] EÜT C 150, 31.5.1993 ja EÜT C 176, 28.6.1993.

[3] EÜT C 79, 30.3.1992, lk 1.

[4] EÜT 22, 9.6.1965, lk 369/65. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/27/EMÜ (EÜT L 113, 30.4.1992, lk 8).

[5] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/507/EMÜ (EÜT L 270, 26.9.1991, lk 32).

[6] EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1.

[7] EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

[8] EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/31/EMÜ (EÜT L 126, 12.5.1992, lk 11).

[9] EÜT L 246, 17.9.1980, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 84/467/Euratom (EÜT L 265, 5.10.1984, lk 4).

[10] EÜT L 265, 5.10.1984, lk 1.

[11] EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.

[12] EÜT L 109, 26.4.1983, lk 8. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni otsusega 92/400/EMÜ (EÜT L 221, 6.8.1992, lk 55).

[13] EÜT L 197, 18.7.1987, lk 33.

[14] EÜT L 380, 31.12.1990, lk 13.

[15] EÜT C 185, 22.7.1989, lk 8.

[16] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 139. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 84/414/EMÜ (EÜT L 228, 25.8.1984, lk 25).

[17] EÜT L 300, 19.11.1984, lk 179. Direktiivi on muudetud Hispaania ja Portugali ühinemisaktiga.

[18] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 92/86/EMÜ (EÜT L 325, 11.11.1992, lk 18).

[19] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

[20] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

[21] Käesolev direktiiv tehti liikmesriikidele teatavaks 29. juunil 1993.

--------------------------------------------------

I LISA

OLULISED NÕUDED

I. ÜLDNÕUDED

1. Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.

2. Tootja poolt seadmete kavandamisel ja konstrueerimisel vastuvõetud lahendused peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset.

Sobivaimaid lahendusi otsides peab tootja järgima järgmisi põhimõtteid nende esitamise järjekorras:

- ohud kõrvaldatakse või minimeeritakse (ohutusnõuete järgimine kavandamisel ja konstrueerimisel),

- vajaduse korral võetakse kõrvaldamatute ohtude suhtes piisavad kaitsemeetmed, kaasa arvatud häiresüsteemid,

- kasutajaid informeeritakse jääkohtudest, mis tulenevad võetud kaitsemeetmete puudulikkusest.

3. Seadmed peavad saavutama tootja näidatud toimivustaseme ning olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad sobiksid üheks või enamaks artikli 1 lõike 2 punktis a nimetatud ülesandeks, mille tootja on kindlaks määranud.

4. 1. 2. ja 3. jaos osutatud omadused ja toimivustase ei või halveneda sel määral, et see ohustaks tootja näidatud seadme kasutusea jooksul patsientide või vajaduse korral muude isikute kliinilist seisundit ja ohutust, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel.

5. Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et vedu ja ladustamine ei kahjustaks nende sihtotstarbelisel kasutamisel nende omadusi ja toimivustaset, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja informatsiooni.

6. Kõikidest soovimatutest kõrvaltoimetest tulenev oht peab olema aktsepteeritav ettenähtud toimivustasemega võrreldes.

II. KAVANDI- JA KONSTRUKTSIOONINÕUDED

7. Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused

7.1. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad saavutaksid I jaos "Üldnõuded" osutatud omadused ja toimivustaseme. Erilist tähelepanu tuleb pöörata:

- kasutatavate materjalide valikule eeskätt seoses toksilisuse ja vajaduse korral süttivusega,

- kasutatavate materjalide ning kehakudede, -rakkude ja -vedelike kokkusobivusele, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.

7.2. Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida saaste- ja jääkainetest põhjustatud oht seadmete veos, ladustamises ja kasutamises osalevatele isikutele, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet. Erilist tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning katmatuse kestusele ja sagedusele.

7.3. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et neid oleks võimalik ohutult kasutada koos materjalide, ainete ja gaasidega, millega nad tavakasutuses või rutiinsete menetluste puhul kokku puutuvad; kui seadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad nad olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad sobiksid asjaomaste ravimitega vastavalt neid tooteid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et säiliks nende sihtotstarbekohane toimivustase.

7.4. Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada direktiivi 65/65/EMÜ artiklis 1 määratletud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb kontrollida selle aine ohutust, kvaliteeti ja kasutuskõlblikkust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet analoogia põhjal direktiivis 75/318/EMÜ kindlaksmääratud asjakohaste meetodite suhtes.

7.5. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete lekke oht seadmest oleks minimeeritud.

7.6. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete tahtmatu seadmesse sattumise oht oleks minimeeritud, võttes arvesse seadet ja selle kasutamiseks ettenähtud keskkonna laadi.

8. Nakkus ja mikroobne saastumine

8.1. Seadmed ja nende valmistamise protsess peavad olema kavandatud nii, et oleks kõrvaldatud või minimeeritud patsiendi, kasutaja või kolmandate isikute nakatumise oht. Kavand peab võimaldama hõlpsat käsitsemist ja vajaduse korral minimeerima seadme kasutamise ajal selle saastamist patsiendi poolt või vastupidi.

8.2. Loomsed koed peavad pärinema loomadelt, kes on läbinud veterinaarkontrolli ja kudede sihtotstarbele kohandatud järelevalve.

Volitatud asutused säilitavad informatsiooni loomade geograafilise päritolu kohta.

Loomsete kudede, rakkude ja ainete töötlemise, säilitamise, katsetamise ja kasutamise ohutus peab olema optimaalne. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid.

8.3. Steriilselt pakendatuna turule toodavad meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud ühekordselt kasutatavasse pakendisse ja/või asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus nii turuleviimisel kui ka ettenähtud ladustamis- ja veotingimustes kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni.

8.4. Steriilselt pakendatuna turule toodavad meditsiiniseadmed peavad olema valmistatud ja steriliseeritud asjakohase tunnustatud meetodi kohaselt.

8.5. Steriliseeritavad seadmed peavad olema valmistatud asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas).

8.6. Mittesteriilsete seadmete pakendamise süsteemid peavad hoidma toodet ettenähtud puhtusastmel riknemata ja kui seadmeid tuleb enne kasutamist steriliseerida, peavad need minimeerima mikroobse saastumise ohu; pakendamissüsteem peab olema asjakohane, võttes arvesse tootja näidatud steriliseerimismeetodit.

8.7. Seadme pakendi ja/või märgise abil peab olema võimalik eristada nii steriilsena kui ka mittesteriilsena müüdavaid samasuguseid või samalaadseid tooteid.

9. Konstruktsiooni- ja keskkonnaomadused

9.1. Kui seade on mõeldud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparatuuriga, peab kogu kombinatsioon, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivustaset. Kõik kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgisel või kasutusjuhendis.

9.2. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et niipalju kui võimalik kõrvaldada või minimeerida:

- nende füüsikaliste omadustega, sealhulgas mahu ja rõhu suhte, mõõtmete ja vajaduse korral ergonoomiliste omadustega seotud vigastuste oht,

- prognoositavate keskkonnatingimustega, nagu magnetväljade, elektriliste välismõjude, elektrostaatiliste lahenduste, rõhu, temperatuuri või rõhu- või kiirendusemuutustega seotud ohud,

- tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate muude seadmete ja meditsiiniseadmete vastastikuse toimega seotud ohud,

- kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte- või kontrollimehhanismide täpsuse vähenemisest põhjustatud ohud, kui hooldamine või kalibreerimine ei ole võimalik (nagu implantaatide puhul).

9.3. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusoht tavalise kasutuse ja üksikrikke ilmnemise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata seadmetele, mille otstarbekohase kasutamisega kaasneb kokkupuude kergestisüttivate või plahvatusohtlike ainetega.

10. Mõõtefunktsiooniga seadmed

10.1. Mõõtefunktsiooniga seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav stabiilsus ja täpsus asjakohastes täpsuspiirides, võttes arvesse seadme sihtotstarvet. Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja.

10.2. Mõõte-, seire- ja näiduskaalad peavad olema kavandatud ja valmistatud kooskõlas ergonoomiliste põhimõtetega, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.

10.3. Mõõtefunktsiooniga seadmete abil tehtud mõõtmised peavad olema väljendatud ametlikes mõõtühikutes, mis on kooskõlas nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ sätetega. [1]

11. Kiirguskaitse

11.1. Üldsäte

11.1.1. Seadmed kavandatakse ja valmistatakse nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude kiirgusega oleks minimaalne ja vastaks sihtotstarbele, piiramata samal ajal terapeutiliseks või diagnostiliseks eesmärgiks vajalike annuste kohaldamist.

11.2. Sihtotstarbeline kiirgus

11.2.1. Kui seadmed on kavandatud emiteerima ohtlikke kiirgusannuseid konkreetsel ravi otstarbel, millest saadav kasu on suurem kui sellega seotud oht, peab kasutajal olema võimalik kiirguse emissiooni kontrollida. Sellised seadmed kavandatakse ja valmistatakse nii, et oleks tagatud vastavate muutuvate parameetrite taastekitamine lubatud hälbe piires.

11.2.2. Kui seadmete otstarve on emiteerida potentsiaalselt ohtlikku nähtavat ja/või nähtamatut kiirgust, peab neile võimaluse korral olema paigaldatud sellise kiirguse tekkimisest märku andev audio- ja/või visuaalhoiatusseadis.

11.3. Kavandamatu kiirgus

11.3.1. Seadmed kavandatakse ja valmistatakse nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude kavatsematu juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne.

11.4. Kasutusjuhend

11.4.1. Kiirgust emiteerivate meditsiiniseadmete kasutusjuhendis peab olema üksikasjalik informatsioon emiteeritava kiirguse, patsiendi ja kasutaja kaitsevahendite ning väärkasutuse ärahoidmise ja paigaldamisega seotud ohtude kõrvaldamise viiside kohta.

11.5. Ioniseeriv kiirgus

11.5.1. Ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ettenähtud meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et tagada võimaluse korral emiteeritava kiirguse määra, geomeetria ja kvaliteedi reguleerimine ja kontroll, võttes arvesse sihtotstarvet.

11.5.2. Diagnostilises radioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed kavandatakse ja valmistatakse nii, et saavutada ravi otstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundparameetrite kvaliteet ning samal ajal minimeerida kiirguse mõju patsiendile ja kasutajale.

11.5.3. Raviradioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad meditsiiniseadmed kavandatakse ja valmistatakse nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida ja kontrollida kiirguse doosi, liiki ja energiat ning vajaduse korral ka kvaliteeti.

12. Nõuded energiaallikaga ühendatud või varustatud meditsiiniseadmetele

12.1. Elektroonilised programmeeritava süsteemiga meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud nende süsteemide korratavus, töökindlus ja toimivustase vastavalt nende sihtotstarbele. Üksikrikke korral (süsteemis) tuleks ette näha asjakohased vahendid sellest tulenevate võimalike ohtude kõrvaldamiseks või minimeerimiseks.

12.2. Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra kindlaksmääramise vahenditega.

12.3. Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub välisest toiteallikast, peab olema häiresüsteem, mis annaks märku igast toitetõrkest.

12.4. Patsiendi ühe või enama kliinilise parameetri jälgimiseks ettenähtud seadmed peavad olema varustatud asjakohaste häiresüsteemidega, et anda kasutajale märku olukordadest, mis võivad põhjustada patsiendi surma või tervisliku seisundi olulise halvenemise.

12.5. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks minimeeritud oht elektromagnetväljade tekkeks, mis võivad segada muude seadmete või aparatuuri tööd tavalises keskkonnas.

12.6. Elektrikaitse

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult ära hoida juhuslike elektrilöökide ohtu tavakasutuse ja üksikrikke korral, tingimusel, et seadmed on õigesti paigaldatud.

12.7. Kaitse mehaaniliste ja soojusohtude eest

12.7.1. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsient ja kasutaja oleksid kaitstud näiteks vastupidavuse ja stabiilsusega ning liikuvate osadega seotud mehaaniliste ohtude eest.

12.7.2. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et viia nende tekitatud vibratsioonist tulenevad ohud võimalikult madalale tasemele, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid viise vibratsiooni vähendamiseks eelkõige selle allikas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon kuulub ettenähtud töö juurde.

12.7.3. Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida nende tekitatud mürast tulenevad ohud, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid viise müra vähendamiseks eelkõige selle allikas, välja arvatud juhul, kui tekitatud müra kuulub ettenähtud töö juurde.

12.7.4. Elektrivoolu, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise energia toiteklemmid ning -pistikud, mida kasutaja peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõik võimalikud ohud minimeerida.

12.7.5. Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või tsoonid, mis on ette nähtud soojuse andmiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse korral tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.

12.8. Kaitse energiavarustuse või ainete manustamisega patsiendile tekitatavate ohtude eest

12.8.1. Patsienti energia või ainetega varustavad seadmed peavad olema kavandatud ja konstrueeritud nii, et energia- või ainevoolu oleks võimalik reguleerida ja hoida sellise täpsusega, mis tagab patsiendi ja kasutaja ohutuse.

12.8.2. Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis võimaldavad ära hoida energia- või ainevoolu mittevastavust nõuetele ja/või sellest märku anda.

Seadmetel peavad olema asjakohased vahendid, mille abil saaks maksimaalselt ära hoida ohtliku energia- või ainevoolu juhuslikku vallandumist energia- ja/või aineallikast.

12.9. Juhtimisseadiste ja näidikute funktsioon peab olema seadmetele selgelt märgitud.

Seadme tööks vajalik juhend ning töö- või reguleerimisparameetrite visuaalne süsteem peavad olema arusaadavad kasutajale ja vajaduse korral ka patsiendile.

13. Tootja antud informatsioon

13.1. Kõikidele seadmetele peab olema lisatud informatsioon, mis on vajalik nende ohutuks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik informatsioon.

See informatsioon hõlmab märgisel ja kasutusjuhendis olevaid andmeid.

Niivõrd kui võimalik ja asjakohane, peab seadme ohutuks kasutamiseks vajalik informatsioon olema kantud seadmele endale ja/või iga ühiku pakendile või vajaduse korral müügipakendile. Kui iga ühiku individuaalne pakendamine ei ole võimalik, tuleb informatsioon esitada ühele või mitmele seadmele lisatud infolehel.

Kasutusjuhend peab olema lisatud iga seadme pakendisse. Erandina ei ole selliseid kasutusjuhendeid vaja I või IIa klassi seadmete puhul, kui neid on võimalik ka ilma selliste juhenditeta ohutult kasutada.

13.2. Vajaduse korral peaks see informatsioon olema esitatud tingmärkide kujul. Kõik kasutatavad tingmärgid või identifitseerimisvärvid peavad vastama ühtlustatud standarditele. Valdkondades, kus standardeid ei ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.

13.3. Märgisel peavad olema järgmised andmed:

a) tootja nimi või ärinimi ja aadress. Seadmete puhul, mis on imporditud ühendusse nende turustamiseks ühenduses, sisaldab märgis, välispakend või kasutusjuhend vajaduse korral ka artikli 14 lõikes 2 nimetatud vastutava isiku või tootja ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja või ühenduses registrisse kantud importija nime ja aadressi;

b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks;

c) vajaduse korral sõna "steriilne";

d) vajaduse korral partii kood, millele eelneb sõna "partii", või seerianumber;

e) vajaduse korral kuupäev (aasta ja kuu), milleni seadet võib ohutult kasutada;

f) vajaduse korral märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks;

g) tellimusmeditsiiniseadme puhul sõna "tellimusmeditsiiniseade";

h) uuringumeditsiiniseadme puhul sõnad "ainult kliinilisteks uuringuteks";

i) ladustamise ja/või käsitsemise eritingimused;

j) konkreetsed kasutusjuhendid;

k) hoiatused ja/või ettevaatusabinõud;

l) muude kui punktiga e hõlmatud aktiivsete meditsiiniseadmete valmistamise aasta. Selle märke võib lisada partii- või seerianumbrile;

m) vajaduse korral steriliseerimismeetod.

13.4. Kui seadme sihtotstarve jääb kasutajale ebaselgeks, peab tootja sihtotstarbe kasutusjuhendis ja märgisel selgelt ära märkima.

13.5. Kui see on põhjendatud ja otstarbekas, tuleb seadmed ja nende äravõetavad osad identifitseerida, vajaduse korral partiinumbriga nii, et oleks võimalik teha vajalikke toiminguid seadme ja selle äravõetavate osade tekitatavate võimalike ohtude avastamiseks.

13.6. Vajaduse korral peab kasutusjuhend sisaldama järgmisi andmeid:

a) punktis 13.3, välja arvatud alapunktides d ja e osutatud andmed;

b) 3. jaos nimetatud toimivustase ja soovimatud kõrvalmõjud;

c) kui seade tuleb paigaldada koos teiste meditsiiniseadmete või aparatuuriga või nendega ühendada, et see töötaks nõuetekohaselt vastavalt oma sihtotstarbele, piisavad andmed selle omaduste kohta õigete seadmete või aparatuuri valikuks, et tagada kombinatsiooni ohutu kasutamine;

d) kogu vajalik informatsioon, et teha kindlaks, kas seade on nõuetekohaselt paigaldatud ning võib töötada õigesti ja ohutult, samuti andmed seadme nõuetekohaseks ja ohutuks töötamiseks vajaliku hoolduse ja kalibreerimise laadi ja sageduse kohta;

e) vajaduse korral informatsioon seadme implanteerimisega seotud teatavate ohtude vältimiseks;

f) informatsioon seadmete talitluse vastastikuse häirimisega seotud ohtude kohta, mis tulenevad seadmete kooskasutamisest eriuuringute või ravi ajal;

g) vajalikud juhised steriilse pakendi vigastuse puhuks ja vajaduse korral üksikasjalikud andmed asjakohaste resteriliseerimismeetodite kohta;

h) kui seade on korduvkasutatav, siis informatsioon asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja vajaduse korral resteriliseerimismeetodi kohta ning võimalikud piirangud taaskasutuskordade arvu kohta.

Kui tarnitud seadmed tuleb enne kasutamist steriliseerida, peavad puhastamis- ja steriliseerimisjuhised olema sellised, et nende õige järgimise korral vastaks seade ka pärast käitlemist I jao nõuetele;

i) üksikasjalikud andmed enne seadme kasutamist vajalike lisatoimingute kohta (näiteks steriliseerimine, lõplik monteerimine jne);

j) ravi otstarbeks kiirgust emiteerivate seadmete puhul üksikasjad selle kiirguse laadi, tüübi, tugevuse ja jaotumise kohta.

Kasutusjuhend peab sisaldama ka üksikasju, mille alusel meditsiinitöötajad saavad patsienti informeerida kõigist vastunäidustustest ja rakendatavatest ettevaatusabinõudest. Need üksikasjad hõlmavad eelkõige:

k) seadme toimivustaseme muutumisel rakendatavaid ettevaatusabinõusid;

l) rakendatavaid ettevaatusabinõusid põhjendatult eeldatavates keskkonnatingimustes kokkupuutumiseks magnetväljadega, elektriliste välismõjudega, elektrostaatiliste lahendustega, rõhu või rõhumuutustega, kiirendusega, süttimisohtlike soojusallikatega jms;

m) piisavat informatsiooni ravimi või ravimite kohta, mille manustamiseks kõnealune seade on kavandatud, sh piirangute kohta manustatavate ainete valikul;

n) ettevaatusabinõusid seadme hävitamisega seotud eriliste ebatavaliste ohtude vältimiseks;

o) meditsiiniseadmesse lahutamatu osana inkorporeeritud raviaineid vastavalt punktile 7.4;

p) mõõtefunktsiooniga seadmete puhul nõutavat täpsusastet.

14. Kui olulistele nõuetele vastavuse aluseks peavad olema kliinilised andmed, nagu I jao lõikes 6, tuleb need andmed kehtestada vastavalt X lisale.

[1] EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 89/617/EMÜ (EÜT L 357, 7.12.1989, lk 28).

--------------------------------------------------

II LISA

EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON

(Täieliku kvaliteedigarantii süsteem)

1. Tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud 3. jaos, ning tema suhtes kehtib punktis 3.3 ja 4. jaos sätestatud audiitorkontroll ning 5. jaos sätestatud ühenduse järelevalve.

2. Vastavusdeklaratsiooni andmine on menetlus, mille puhul 1. jaos kehtestatud nõudeid järginud tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.

Tootja peab seadmele kinnitama CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama teatud hulga valmistatud tooteid ja seda säilitab tootja.

3. Kvaliteedisüsteem

3.1. Tootja peab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks esitama volitatud asutusele taotluse.

Taotlus peab sisaldama järgmist:

- tootja ja kõigi muude kvaliteedisüsteemi alla kuuluvate tootmisettevõtete nimi ja aadress,

- kogu asjassepuutuv informatsioon menetluse alla kuuluva toote või tootekategooria kohta,

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust sama tootega seotud kvaliteedisüsteemi kohta ei ole esitatud mõnele teisele volitatud asutusele,

- dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,

- tootja kinnitus selle kohta, et ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi,

- tootja kinnitus selle kohta, et ta hoiab kinnitatud kvaliteedisüsteemi adekvaatse ja tõhusana,

- tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja asjakohaste meetmete rakendamiseks tarvilike paranduste tegemiseks. See kohustus peab hõlmama tootja kohustust teatada kohe pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:

i) seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

ii) kõik punktis i nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.

3.2. Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastaksid nende kohta käivatele käesoleva direktiivi sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik tootja poolt tema kvaliteedisüsteemi jaoks vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korra, nagu kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.

Eelkõige peavad seal olema piisavalt kirjeldatud:

a) tootja kvaliteedialased eesmärgid,

b) ettevõtte korraldus ning eelkõige:

- organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna kohustused ja nende organisatsioonilised volitused seoses vaatlusaluste toodete kavandamise ja valmistamise kvaliteediga,

- meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete kontrolli üle;

c) toodete kavandamise järelevalve ja kontrolli kord ning eelkõige:

- toote üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid,

- kavandispetsifikaadid, sealhulgas kohaldatavad standardid ja riskianalüüsi tulemused ning toodete suhtes kohaldatavate põhinõuete täitmiseks vastuvõetud lahenduste kirjeldused, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei kohaldata täies ulatuses,

- kavandi kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavad meetodid ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse toodete kavandamise käigus,

- kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see olulistele nõuetele,

- märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud I lisa punktis 7.4 nimetatud ainet, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta,

- X lisas nimetatud kliinilised andmed,

- märgise ja vajaduse korral kasutusjuhendi kavand;

d) kontrollimise ja kvaliteedi tagamise viisid tootmisetapis ning eelkõige:

- kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise, ostu ja asjakohaste dokumentide puhul,

- toote identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis;

e) asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur; katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele kindlaks teha.

3.3. Volitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Ta peab eeldama, et vastavaid ühtlustatud standardeid rakendavad kvaliteedisüsteemid on nende nõuetega kooskõlas.

Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama tootja tööruumide ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate ja/või allettevõtjate tööruumide kontrolli.

Otsusest teatatakse tootjale. See otsus peab sisaldama kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

3.4. Tootja peab kvaliteedisüsteemi kinnitanud volitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedisüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi. Volitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele. Ta peab oma otsusest tootjale teatama. See otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

4. Toote kavandi läbivaatamine

4.1. Lisaks 3. jaos kehtestatud kohustustele peab tootja esitama volitatud asutusele taotluse, et vaadataks läbi selle seadme kavandi dokumendid, mida ta kavatseb valmistada ja mis kuulub punktis 3.1 osutatud kategooriasse.

4.2. Taotluses tuleb kirjeldada kõnealuse toote kavandit, valmistamist ja toimivustaset. Sellele peavad olema lisatud vajalikud dokumendid, et hinnata toote vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, nagu osutatud punkti 3.2 alapunktis c.

4.3. Volitatud asutus peab taotluse läbi vaatama ja kui toode on kooskõlas käesoleva direktiivi vastavate sätetega, andma taotluse suhtes välja EÜ kavandi vastavustunnistuse. Volitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks lisakatsed või -tõendid, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele. Tunnistus peab sisaldama hindamistulemusi, kehtivustingimusi, kinnitatud kavandi tunnusandmeid ja vajaduse korral toote sihtotstarbe kirjeldust.

I lisa punktis 7.4 nimetatud seadmete puhul peab volitatud asutus selles punktis käsitletud aspekte silmas pidades enne otsuse tegemist nõu ühe vastavalt direktiivile 65/65/EMÜ liikmesriikide poolt määratud pädeva asutusega.

Volitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse sellel nõupidamisel väljendatud seisukohti. Ta edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.

4.4. Kui muudatused kinnitatud kavandis mõjutavad vastavust käesoleva direktiivi põhinõuetele või toote kasutamise suhtes esitatavatele tingimustele, vajavad need lisakinnitust EÜ kavandi vastavustunnistuse välja andnud volitatud asutuselt. Taotluse esitaja informeerib EÜ kavandi vastavustunnistuse välja andnud volitatud asutust igast sellisest muudatusest kinnitatud kavandis. Täiendav kooskõlastus lisatakse EÜ kavandi vastavustunnistusele.

5. Järelevalve

5.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.

5.2. Tootja peab lubama volitatud asutusel teha vajalikku kontrolli ja andma talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:

- dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,

- kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus-, katsetulemused jms,

- tootmist käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu inspekteerimisaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, aruanded asjassepuutuva personali pädevuse kohta jms.

5.3. Volitatud asutus peab korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande.

5.4. Lisaks võib volitatud asutus teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata. Selliste käikude ajal võib volitatud asutus vajaduse korral teha või paluda teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt. Ta peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli.

6. Rakendussätted

6.1. Tootja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmimist hoidma riigiasutuste käsutuses:

- vastavusdeklaratsiooni,

- punkti 3.1 neljandas taandes nimetatud dokumente,

- punktis 3.4 nimetatud muudatusi,

- punktis 4.2 nimetatud dokumente ja

- punktides 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 ja 5.4 nimetatud volitatud asutuse otsuseid ja aruandeid.

6.2. Volitatud asutus peab teistele volitatud asutustele ja asjaomasele pädevale asutusele nende taotlusel kättesaadavaks tegema kogu asjakohase informatsiooni kvaliteedisüsteemide heakskiitmise, sellest keeldumise või selle tühistamise kohta.

6.3. 4. jao kohase menetlusega hõlmatud seadmete puhul, kui tootja või tema volitatud esindaja ei ole kumbki ühenduses registrisse kantud, on tehniliste dokumentide kättesaadaval hoidmise kohustus seadmete ühenduse turule viimise eest vastutaval isikul või I lisa punkti 13.3 alapunktis a nimetatud importijal.

7. Kohaldamine IIa ja IIb klassi seadmete suhtes

Vastavalt artikli 11 lõigetele 2 ja 3 võib käesolevat lisa kohaldada IIa ja IIb klassi toodete suhtes. 4. jagu ei kohaldata.

--------------------------------------------------

III LISA

EÜ TÜÜBIHINDAMINE

1. EÜ tüübihindamine on menetlus, mille järgi volitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu representatiivne valim vastab käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.

2. Tüübihindamise taotluses on:

- tootja nimi ja aadress ning juhul, kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, ka tema nimi ja aadress,

- 3. jaos kirjeldatud dokumendid, mida on vaja, et hinnata kõnealuse toodangu representatiivse valimi (edaspidi "tüüpeksemplar") vastavust käesoleva direktiivi nõuetele. Taotluse esitaja peab tüüpeksemplari tegema kättesaadavaks volitatud asutusele. Volitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda teisi näidiseid,

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust sama tüüpeksemplari kohta ei ole esitatud mõnele teisele volitatud asutusele.

3. Dokumendid peavad võimaldama mõista toote kavandit, valmistusviisi ja toimivustaset ning sisaldama eelkõige järgmisi andmeid:

- tüüpeksemplari üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatud variandid,

- kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid eelkõige seoses steriliseerimisega ning detailide, alakoostude, vooluringide jms skeemid,

- eespool nimetatud jooniste ja skeemide ning toote toimimise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused,

- loetelu artiklis 5 nimetatud standarditest, mida kohaldatakse kas täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mis on vastu võetud olulistele nõuetele vastavuse saavutamiseks, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei ole täielikult kohaldatud,

- tehtud konstruktsiooniarvutuste, riskianalüüsi, uuringute, tehniliste katsete jne tulemused,

- märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud I lisa punktis 7.4 nimetatud ainet, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta,

- X lisas nimetatud kliinilised andmed,

- märgise ja vajaduse korral kasutusjuhendi projekt.

4. Volitatud asutus peab:

4.1. uurima ja hindama dokumente ning kindlaks tegema, kas tüüpeksemplar on valmistatud nende dokumentide kohaselt, samuti registreerima artiklis 5 osutatud standardite kohaldatavate sätete kohaselt kavandatud esemed ning esemed, mis ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite vastavate sätete põhjal;

4.2. tegema või laskma teha vajaliku kontrolli ja katsed, et kontrollida, kas tootja vastuvõetud lahendused vastavad käesoleva direktiivi põhinõuetele, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei ole kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see olulistele nõuetele;

4.3. tegema või korraldama asjakohase kontrolli ja vajalikud katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;

4.4. leppima taotluse esitajaga kokku vajaliku kontrolli ja katsete tegemise koha suhtes.

5. Kui tüüpeksemplar vastab käesoleva direktiivi sätetele, peab volitatud asutus andma taotlejale EÜ tüübitunnistuse. Tunnistusel peavad olema kirjas tootja nimi ja aadress, kontrollimise järeldused, kehtivustingimused ja heakskiidetud tüübi identifitseerimiseks vajalikud andmed. Tunnistusele tuleb lisada dokumentide asjakohased osad ja nende koopiaid säilitatakse volitatud asutuses.

I lisa punktis 7.4 nimetatud seadmete puhul peab volitatud asutus selles punktis käsitletud aspekte silmas pidades enne otsuse tegemist nõu ühe vastavalt direktiivile 65/65/EMÜ liikmesriikide poolt määratud pädeva asutusega.

Volitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse sellel nõupidamisel väljendatud seisukohti. Ta edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.

6. Taotluse esitaja informeerib EÜ tüübitunnistuse välja andnud volitatud asutust igast heakskiidetud toote juures tehtud olulisest muudatusest.

Kui heakskiidetud toote juures tehtud muudatused mõjutavad vastavust käesoleva direktiivi olulistele nõuetele või toote kasutamise suhtes esitatavatele tingimustele, vajavad need lisakinnitust EÜ tüübitunnistuse välja andnud volitatud asutuselt. Täiendav kinnitus lisatakse vajaduse korral algsele EÜ tüübitunnistusele.

7. Rakendussätted

7.1. Volitatud asutus peab teistele volitatud asutustele nende taotlusel kättesaadavaks tegema kogu asjakohase teabe väljaantud, tagasilükatud või tühistatud EÜ tüübitunnistuste ja nende lisade kohta.

7.2. Teised volitatud asutused võivad saada tüübitunnistuste ja/või nende lisade koopiad. Tüübitunnistuste lisad tuleb teistele volitatud asutustele kättesaadavaks teha esitatud põhjendatud taotluse korral pärast seda, kui on informeeritud tootjat.

7.3. Tootja või tema volitatud esindaja peab koos tehniliste dokumentidega säilitama EÜ tüübitunnistuste ja nende lisade koopiaid vähemalt viis aastat pärast viimase seadme valmimist.

7.4. Kui tootja või tema volitatud esindaja ei ole kumbki ühenduses registrisse kantud, on tehniliste dokumentide kättesaadaval hoidmise kohustus seadmete ühenduse turule viimise eest vastutaval isikul või I lisa punkti 13.3 alapunktis a nimetatud importijal.

--------------------------------------------------

IV LISA

EÜ VASTAVUSTÕENDAMINE

1. EÜ vastavustõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kinnitab ja tagab, et tooted, mille kohta kehtib 4. jaos sätestatud kord, vastavad EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende suhtes kehtivatele käesoleva direktiivi nõuetele.

2. Tootja peab võtma kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et tootmisprotsessis tehtud tooted vastaksid EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende suhtes kehtivatele käesoleva direktiivi nõuetele. Enne tootmise alustamist koostab tootja tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad dokumendid, ja kõik eelnevalt kehtestatud tavalised normid, mida tuleb rakendada, et tagada toodete ühetaolisus ja vajaduse korral vastavus EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende toodete suhtes kehtivatele käesoleva direktiivi nõuetele. Tootja kinnitab artikli 17 kohaselt CE-märgise ja koostab vastavusdeklaratsiooni.

Steriilselt turuleviidavate toodete puhul ja ainult seoses nende tootmisprotsessi aspektidega, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja lisaks kohaldama V lisa 3. ja 4. jao sätteid.

3. Tootja peab võtma kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja tarvilike paranduste tegemiseks vajalike asjakohaste meetmete rakendamiseks ning ajakohastama seda menetlust. See kohustus peab hõlmama tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:

i) seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

ii) kõik punktis i nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.

4. Selleks et kontrollida toote vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, peab volitatud asutus tegema kõik vajalikud kontrollimised ja katsed, mis toimuvad tootja valikul kas nii, et iga toodet kontrollitakse ja katsetatakse 5. jao kohaselt eraldi või 6. jao kohaselt statistiliselt.

Eespool nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste aspektide suhtes, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks.

5. Vastavustõendamine iga toote kontrollimise ja katsetamise teel

5.1. Selleks et vajaduse korral tõendada toodete vastavust EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele, kontrollitakse iga toodet eraldi ja tehakse artiklis 5 nimetatud asjakohas(t)ele standardi(te)le vastavad või nendega samaväärsed katsed.

5.2. Volitatud asutus kinnitab või laseb igale heakskiidetud tootele kinnitada oma tunnuskoodi ja koostab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse.

6. Pisteline vastavustõendamine

6.1. Tootja peab esitama valmistatud tooted homogeensete partiidena.

6.2. Igast partiist võetakse juhuslik valim. Selleks et tõendada vajaduse korral toodete vastavust EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele, et niiviisi määrata kindlaks, kas partii heaks kiita või tagasi lükata, kontrollitakse iga prooviks võetud toodet eraldi ja tehakse artiklis 5 nimetatud asjakohas(t)ele standardi(te)le vastavad või nendega samaväärsed katsed.

6.3. Toodete pisteline kontroll põhineb sellistel valimisüsteemi tingivatel omadustel, mis tagavad kvaliteedi miinimumtaseme, mis vastab 5 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 3–7 %. Valikumeetod määratakse kindlaks artiklis 5 osutatud ühtlustatud standarditega, võttes arvesse kõnealuste tootekategooriate konkreetset laadi.

6.4. Volitatud asutus kinnitab või laseb igale vastuvõetud partii tootele kinnitada oma tunnuskoodi ja koostab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse. Kõiki selliste partiide tooteid, välja arvatud valimi mittevastavaks osutunud eksemplare, võib turule viia.

Kui partii lükatakse tagasi, peab pädev volitatud asutus võtma vajalikke meetmeid selle partii turuleviimise tõkestamiseks. Kui partiisid on korduvalt tagasi lükatud, võib volitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.

Tootja võib volitatud asutuse vastutusel kinnitada tema tunnuskoodi tootele valmistamise ajal.

7. Rakendussätted

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmimist hoidma riigiasutuste käsutuses:

- vastavusdeklaratsiooni,

- 2. jaos nimetatud dokumente,

- punktides 5.2 ja 6.4 nimetatud tunnistust ja tõendit,

- vajaduse korral III lisas nimetatud tüübitunnistust.

8. Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes

Vastavalt artikli 11 lõikele 2 võib käesolevat lisa kohaldada IIa klassi toodete suhtes järgmiste eranditega:

8.1. erandina 1. ja 2. jaos sätestatust kinnitab ja tagab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud VII lisa 3. jaos nimetatud tehniliste dokumentide kohaselt ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele;

8.2. erandina 1., 2., 5. ja 6. jaos sätestatust on volitatud asutuste tehtava kontrolli eesmärk kinnitada IIa klassi toodete vastavust VII lisa 3. jaos nimetatud tehnilistele dokumentidele.

--------------------------------------------------

V LISA

EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON

(Tootmise kvaliteedigarantii)

1. Tootja peab tagama asjaomaseks tootmiseks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise ja tegema lõppkontrolli, nagu see on kindlaks määratud 3. jaos, ning tema suhtes kehtib 4. jaos sätestatud järelevalve.

2. Vastavusdeklaratsiooni andmine on menetluse see osa, mille puhul 1. jaos kehtestatud nõudeid järgiv tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.

Tootja peab kinnitama seadmele CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama teatud hulga valmistatud toodete näidiseid ja seda säilitab tootja.

3. Kvaliteedisüsteem

3.1. Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks volitatud asutusele taotluse.

Taotluses peab sisalduma:

- tootja nimi ja aadress,

- kogu asjassepuutuv informatsioon menetluse alla kuuluva toote või tootekategooria kohta,

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust sama tüübi kohta ei ole esitatud mõnele teisele volitatud asutusele,

- dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,

- tootja kinnitus selle kohta, et ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi,

- tootja kohustus säilitada kinnitatud kvaliteedisüsteemi otstarbekus ja tõhusus,

- vajaduse korral kinnitatud tüüpeksemplaride tehnilised dokumendid ja EÜ tüübitunnistuse koopia,

- tootja kohustus seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja tarvilike paranduste tegemiseks vajalike asjakohaste meetmete rakendamiseks ning ajakohastada seda menetlust. See kohustus peab hõlmama tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:

i) seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

ii) kõik punktis i nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.

3.2. Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastavad EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile.

Kõik tootja vastuvõetud kvaliteedisüsteemiga seotud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteerida ning kehtestada kirjalikult tegutsemisstrateegia ja normidena. Need dokumendid peavad võimaldama ühetaoliselt tõlgendada kvaliteedipoliitikat ja -korraldust, näiteks kvaliteediprogramme, -projekte, -juhiseid ja -andmestikke.

Eelkõige peavad neis olema piisavalt kirjeldatud:

a) tootja kvaliteedieesmärgid;

b) ettevõtte korraldus ning eelkõige:

- organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna kohustused ja nende organisatsioonilised volitused seoses toodete valmistamisega,

- meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate seadmete kontrolli üle;

c) kontrollimise ja kvaliteedi tagamise viisid tootmisetapis ning eelkõige:

- kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise, ostu ja asjakohaste dokumentide puhul,

- toote identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis;

d) asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur; katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele kindlaks teha.

3.3. Volitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Ta peab eeldama, et vastavaid ühtlustatud standardeid rakendavad kvaliteedisüsteemid on nõuetega kooskõlas.

Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama tootja tööruumide ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate tööruumide kontrolli.

Pärast lõppkontrolli tuleb tootjale teatada otsus, mis peab sisaldama kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

3.4. Tootja peab kvaliteedisüsteemi kinnitanud volitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedisüsteemis olulisi muudatusi.

Volitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele.

Pärast eespool nimetatud informatsiooni kättesaamist tehakse otsus tootjale teatavaks. See peab sisaldama kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

4. Järelevalve

4.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.

4.2. Tootja lubab volitatud asutusel teha vajalikku kontrolli ja peab andma talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:

- dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,

- kvaliteedisüsteemi valmistamist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu inspekteerimisaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, aruanded personali pädevuse kohta jms.

4.3. Volitatud asutus peab korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande.

4.4. Lisaks sellele võib volitatud asutus teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata. Selliste käikude ajal võib volitatud asutus vajaduse korral teha või paluda teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt. Ta peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli.

5. Rakendussätted

5.1. Tootja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmimist hoidma riigiasutuste käsutuses:

- vastavusdeklaratsiooni,

- punkti 3.1 neljandas taandes nimetatud dokumente,

- punktis 3.4 nimetatud muudatusi,

- punkti 3.1 seitsmendas taandes nimetatud dokumente,

- punktides 4.3 ja 4.4 nimetatud volitatud asutuse otsuseid ja aruandeid,

- vajaduse korral III lisas nimetatud tüübitunnistust.

5.2. Volitatud asutus peab teistele volitatud asutustele nende taotlusel kättesaadavaks tegema kogu asjakohase informatsiooni kvaliteedisüsteemide heakskiitmise, sellest keeldumiste või selle tühistamise kohta.

6. Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes

Vastavalt artikli 11 lõikele 2 võib käesolevat lisa kohaldada IIa klassi toodete suhtes järgmiste eranditega:

6.1. erandina 2. jaos ning punktides 3.1 ja 3.2 sätestatust kinnitab ja tagab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud VII lisa 3. jaos nimetatud tehniliste dokumentide kohaselt ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.

--------------------------------------------------

VI LISA

EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON

(Toote kvaliteedigarantii)

1. Tootja peab tagama toote lõppkontrolliks ja katsetamiseks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud 3. jaos, ning tema suhtes kehtib 4. jaos sätestatud järelevalve.

Steriilselt turuleviidavate toodete puhul ja ainult seoses nende tootmisprotsessi aspektidega, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja lisaks kohaldama V lisa 3. ja 4. jao sätteid.

2. Vastavusdeklaratsiooni andmine on menetluse see osa, mille puhul 1. jaos kehtestatud nõudeid järgiv tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.

Tootja peab kinnitama seadmele CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama teatud hulga valmistatud toodete näidiseid ja seda säilitab tootja. CE-märgise juures peab olema ka käesolevas lisas nimetatud ülesandeid täitva volitatud asutuse tunnuskood.

3. Kvaliteedisüsteem

3.1. Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks volitatud asutusele taotluse.

Taotluses peab sisalduma:

- tootja nimi ja aadress,

- kogu asjassepuutuv informatsioon menetluse alla kuuluva toote või tootekategooria kohta,

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust sama tüübi kohta ei ole esitatud mõnele teisele volitatud asutusele,

- dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,

- tootja kinnitus selle kohta, et ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi,

- tootja kohustus säilitada kinnitatud kvaliteedisüsteem adekvaatse ja tõhusana,

- vajaduse korral kinnitatud tüüpide tehnilised dokumendid ja EÜ tüübitunnistuse koopia,

- tootja kohustus seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja tarvilike paranduste tegemiseks vajalike asjakohaste meetmete rakendamiseks ning ajakohastada seda menetlust. See kohustus peab hõlmama tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:

i) seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

ii) kõik punktis i nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.

3.2. Kvaliteedisüsteemis kontrollitakse iga toodet või iga partii representatiivset valimit ja tehakse artiklis 5 nimetatud asjakohas(t)ele standardi(te)le vastavad või nendega samaväärsed katsed, tagamaks toodete vastavus EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele. Kõik tootja vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike meetmete, korra ja juhenditena. Need kvaliteedisüsteemi dokumendid peavad võimaldama kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühesugust tõlgendamist.

Eelkõige peavad seal olema piisavalt kirjeldatud:

- kvaliteedieesmärgid, tootekvaliteedi tagamise organisatsiooniline struktuur ning juhtkonna asjakohane vastutus ja volitused,

- pärast valmistamist teostatav kontroll ja katsed, katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele kindlaks teha,

- kvaliteedisüsteemi toimimise tõhususe kontrolli meetodid,

- kvaliteediandmed, nagu inspekteerimisaruanded, katse protokollid, aruanded kalibreerimise ja asjaomase personali pädevuse kohta jms.

Eespool nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste aspektide suhtes, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks.

3.3. Volitatud asutus kontrollib kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Ta peab eeldama, et vastavaid ühtlustatud standardeid rakendavad kvaliteedisüsteemid on nende nõuetega kooskõlas.

Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama tootja tööruumide ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate tööruumide kontrolli.

Otsusest tuleb teatada tootjale. See otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

3.4. Tootja peab kvaliteedisüsteemi kinnitanud volitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedisüsteemis olulisi muudatusi.

Volitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele.

Pärast eespool nimetatud informatsiooni kättesaamist peab ta oma otsusest tootjale teatama. See otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

4. Järelevalve

4.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.

4.2. Tootja peab volitatud asutusel lubama kontrollimiseks minna kontrollimis- ja katsetamispaikadesse ning laoruumidesse ja annab talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:

- dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,

- tehnilised dokumendid,

- kvaliteediandmed, nagu inspekteerimisaruanded, katse- ja kalibreerimisandmed ning aruanded personali pädevuse kohta jms.

4.3. Volitatud asutus peab korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande.

4.4. Lisaks sellele võib volitatud asutus teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata. Selliste käikude ajal võib volitatud asutus vajaduse korral teha või paluda teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt ja kas toodang vastab selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele. Selleks tuleb kontrollida volitatud asutuse poolt kohapeal lõpptootest võetud asjakohast valimit ja teha artiklis 5 nimetatud asjakohas(te)le standardi(te)le vastavad või nendega samaväärsed katsed. Kui üks või mitu valimit ei vasta nõuetele, peab volitatud asutus võtma vajalikke meetmeid.

Ta peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli.

5. Rakendussätted

5.1. Tootja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmimist hoidma riigiasutuste käsutuses:

- vastavusdeklaratsiooni,

- punkti 3.1 seitsmendas taandes nimetatud dokumente,

- punktis 3.4 nimetatud muudatusi,

- volitatud asut