1.5.1.2.

Liikmesriigid hindavad mikroorganismi nakkavust ja patogeensust ning probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisust. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: a) määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohane olemasolev teave nakkavuse ja patogeensuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu ei pruugi mikroorganismide puhul alati olla võimalik ekstrapoleerida loomadega tehtud nakkavus- ja patogeensuskatsete tulemusi inimestele. Mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis põhjustab haigust katseloomadel, teeb seda ka inimeste puhul, ning vastupidi. Olemasolev teave ning määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 nõuete kohaselt taotleja esitatud andmed ja/või muust usaldusväärsest allikast saadud teave (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmed või eelretsenseeritud kirjanduse andmed) võivad osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta. Kui taotleja esitab kokkuvõtte juba kättesaadavast teabest mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.2, hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 5.3.1 ja 5.4 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid: — tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse nakkavust ja patogeensust esmalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohase olemasoleva teabe põhjal; — võib olla vaja viia läbi määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.3.1 kirjeldatud nakkavus- ja patogeensusuuringud; — võib olla vaja teha täiendavaid eriuuringuid, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.4. Näiteks tehakse täiendavad katsed juhul, kui täheldatakse nakkavust või mis tahes kahjulikku toimet, ning seejuures võetakse arvesse kokkupuutestsenaariumi ja asjaomaste mikroorganismide jaoks sobivat vaatlusperioodi, et võimaldada jälgida neist vabanemist peremeesorganismis. Vaatlusperioodi sobiva ajastuse valik võib põhineda olemasoleval teabel, näiteks mikroorganismi bioloogilistel omadustel või muul asjakohasel olemasoleval teabel. Olemasoleva teabe hindamisel ja taotleja tehtavate võimalike loomkatsete puhul võetakse arvesse mikroorganismi võimet nakatada imetajaid või neis püsida või kasvada, samuti mikroorganismi võimet peremeesorganismile mõju avaldada või selles reaktsiooni esile kutsuda. Peremeesorganismis püsimise ja paljunemise ning selles kahjuliku toime esile kutsumise võime puudumisest annab muu hulgas märku selline näitaja nagu organismi vabanemine mikroorganismist, kui see on asjakohane. Vajalik paljunemistemperatuur võib erineda imetaja kehatemperatuurist ning see võib viidata peremeesorganismis püsimise ja paljunemise väikesele tõenäosusele. Siiski võib toimuda temperatuuriga kohanemine ja seda näitajat ei peeta üksinda piisavaks, et võimaldada teha järeldusi mikroorganismi püsimise ja paljunemise kohta peremeesorganismis. Asjakohaseid näitajaid kajastavatel uuringutulemustel ja olemasoleval teabel põhinevast hinnangust lähtuvalt hinnatakse tööalase kokkupuute võimalikku mõju; b) määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaos kirjeldatud olemasolev teave toksilisuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Olemasolev teave toksilisuse kohta – näiteks avaldatud kirjanduse andmed, meditsiiniline teave, katsete tegemist ja hindamist käsitleva ühtse lähenemisviisi või määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaste klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevate arvutuseeskirjade alusel saadud andmed või sarnaseid taimekaitsevahendeid käsitlev seostatav teave – võib osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks taimekaitsevahendis sisalduvate asjaomaste keemiliste ainete toksilisuse kohta ning seda võib kasutada klassifitseerimiseks ja märgistamiseks. Kui taotleja esitab taimekaitsevahendist (või selles sisalduvatest keemilistest ainetest) tuleneva inimestel ja loomadel avalduva toksilisuse kohta olemasoleva teabe (sealhulgas in vitro ja ex vivo andmed), hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktides 7.3.1–7.3.6 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid: — tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse toksilisust esmalt määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 7.2 kohase olemasoleva teabe põhjal; — võib olla vaja viia läbi toksilisuse uuringud; — vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktide 7.4 ja 7.7 sätetele võib kavandatud kasutusviisist lähtuvalt olla vaja teha täiendavaid eriuuringuid. Olemasoleva teabe ja taotleja tehtavate võimalike loomkatsete tulemuste hindamisel võetakse arvesse probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite võimet avaldada kahjulikku toimet inimestele või loomadele. Katsetes vaadeldavatel asjakohastel näitajatel põhinevast hinnangust lähtuvalt hinnatakse muul viisil kui toidu kaudu toimuva kokkupuute võimalikku mõju ning seejuures võetakse arvesse kokkupuute määra ja kestust kavandatud kasutustingimustes; c) määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks: — taimekaitsevahendi koostis; — taimekaitsevahendi laad; — pakendi suurus, kujundus ja liik.