ET Euroopa Liidu Teataja L 173/28

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/1209,

4. juuli 2017,

millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta lasta turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, samuti geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks, kolm või neli Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 transformatsioonidest, ja neist GMOdest koosnevaid või valmistatud tooteid

(teatavaks tehtud numbri C(2017) 4460 all)

(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3, artikli 9 lõiget 2, artikli 19 lõiget 3 ja artikli 21 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1) 1. juulil 2011 esitas äriühing Syngenta Saksamaa pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 turule laskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mida kasutatakse sarnaselt muu maisiga muuks kui söödaks või toiduks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2) Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisas sätestatud keskkonnamõjude seirekava.

(3) 21. veebruaril 2014 laiendas äriühing Syngenta taotluse kohaldamisala kõigile alakombinatsioonidele, kus ühekordsel geeni transformatsioonil moodustub mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, välja arvatud alakombinatsioon 1507 × 59122, mis oli juba lubatud komisjoni otsusega 2010/432/EL (3).

(4) 31. märtsil 2016 ajakohastas äriühing Syngenta kohaldamisala, jättes välja järgmised alakombinatsioonid, mis kuulusid teise taotluse kohaldamisalasse: maisiliin Bt11 × GA21, maisiliin MIR604 × GA21, maisiliin Bt11 × MIR604 ja Bt11 × MIR604 × GA21. Kõnealused alakombinatsioonid on lubatud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/1685 (4).

(5) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 26. augustil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (5). Toiduohutusamet järeldas, et geneetiliselt muundatud mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, mida on taotluses kirjeldatud, on inimeste tervisele või keskkonnale avalduvate võimalike mõjude seisukohast sama ohutu ja toiteväärtuslik kui tavaline mais, ning et taotluse kohaldamisalasse kuuluva 20 alakombinatsiooni puhul ohutusega seonduvaid probleeme ei teki.

(6) Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(7) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(8) Oma arvamuses soovitas toiduohutusamet koguda asjakohast teavet uute ekspresseeritud valkude avaldumise tasemete kohta olukordades, kus mis tahes alakombinatsiooni loomiseks nimetatud 20-st kasutati selleks sobivaid aretusviise ja kus neid GMOsid turustati. Kooskõlas selle soovitusega tuleks sel eesmärgil kehtestada eritingimused.

(9) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba geneetiliselt muundatud maisiliini Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ja selle 20 alakombinatsiooni sisaldavate, neist koosnevate või neist valmistatud toodete jaoks. Alakombinatsioonid on: viis alakombinatsiooni, milles on kombineeritud neli transformatsiooni (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); üheksa alakombinatsiooni, milles on kombineeritud kolm transformatsiooni (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); ja kuus alakombinatsiooni, milles on kombineeritud kaks transformatsiooni (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

(10) Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (6).

(11) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (7) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks maisi Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 või selle alakombinatsioone sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(12) Loa hoidja peaks esitama komisjonile aastaaruandeid keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (8) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.

(13) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 kohaseid eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(14) Loa hoidja peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka loa puhul kehtivate eritingimuste rakendamiseks võetud meetmete tulemuste kohta.

(15) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(16) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (9) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(17) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei esitanud arvamust oma esimehe poolt kehtestatud tähtaja jooksul. Peeti vajalikuks käesoleva rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

1. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 on määratud järgmised geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) kordumatud tunnused:

a) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 jaoks;

b) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21 jaoks;

c) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21 jaoks;

d) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21 jaoks;

e) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 jaoks;

f) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 jaoks;

g) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 jaoks;

h) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 jaoks;

i) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21 jaoks;

j) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 jaoks;

k) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21 jaoks;

l) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 jaoks;

m) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21 jaoks;

n) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21 jaoks;

o) kordumatu tunnus SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21 jaoks;

p) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 59122 jaoks;

q) kordumatu tunnus SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) Bt11 × 1507 jaoks;

r) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × MIR604 jaoks;

s) kordumatu tunnus DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 59122 × GA21 jaoks;

t) kordumatu tunnus SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MIR604 × 1507 jaoks;

u) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) 1507 × GA21 jaoks.

2. Geneetiliselt muundatud mais, millele on osutatud lõikes 1, on määratletud käesoleva otsuse lisa punktis b.

Artikkel 2

Loa andmine

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele:

a) artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud toit ja toidu koostisained;

b) artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldavad, nendest koosnevad või nendest valmistatud sööt;

c) artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOd toodetes, mis sisaldavad neid GMOsid või koosnevad neist ja mida kasutatakse muul otstarbel kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisid, välja arvatud viljelemine.

Artikkel 3

Märgistus

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.

2. Artikli 1 lõikes 1 sätestatud GMOsid sisaldavate või neist koosnevate toodete, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted, märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4

Keskkonnamõju seire

1. Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loa hoidja esitab komisjonile 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5

Turule laskmisel kehtivad eritingimused

1. Loa hoidja tagab, et lisa punktis g osutatud eritingimused on rakendatud.

2. Loa hoidja esitab kogu loa kehtivuse aja jooksul komisjonile igal aastal aruande käesoleva loa eritingimuste rakendamiseks võetud meetmete tulemuste kohta.

Artikkel 6

Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 7

Loa hoidja

Loa hoidja on Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, kes esindab äriühingut Syngenta Crop Protection AG (Šveits).

Artikkel 8

Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 9

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüssel, Belgia.

Brüssel, 4. juuli 2017 Komisjoni nimel komisjoni liige Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(3) Komisjoni 28. juuli 2010. aasta otsus 2010/432/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi 1507×59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 202, 4.8.2010, lk 11).

(4) Komisjoni 16. septembri 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/1685, millega lubatakse lasta turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, samuti geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm Bt11, MIR162, MIR604 või GA21 transformatsioonidest, ja neist GMOdest koosnevaid või valmistatud tooteid ning tunnistatakse kehtetuks otsused 2010/426/EL, 2011/892/EL, 2011/893/EL ja 2011/894/EL (ELT L 254, 20.9.2016, lk 22).

(5) EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Teaduslik arvamus, mis esitati äriühingu Syngenta esitatud taotluse (EFSA-GMO-DE-2011-99) kohta lasta turule mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ja selle 20 varem lubamata alakombinatsiooni (päritolust olenemata) toiduks ja söödaks kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel). EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 lk doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(8) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).