Komisjoni määrus (EÜ) nr 665/2003,

11. aprill 2003,

millega muudetakse III lisa nõukogu määruses (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes, [1] viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 61/2003, [2] eriti selle artikleid 7 ja 8,

võttes arvesse Euroopa Liidu Nõukogu 2404. istungi (põllumajandus) otsust mitte vastu võtta komisjoni poolt esitatud meetmete eelnõu veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise kohta norgestimaadi osas (K(2001) 627 (lõplik))

ning arvestades järgmist:

(1) Vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2377/90 tuleks jääkide piirnormid kehtestada kõikide farmakoloogiliste toimeainete puhul, mida kasutatakse ühenduses toiduloomadele manustamiseks ettenähtud veterinaarravimites.

(2) Jääkide piirnormid tuleks kehtestada pärast seda, kui veterinaarravimite komitee on tutvunud taotlejate poolt vastavalt määruse (EMÜ) nr 2377/90 sätetele esitatud kogu asjakohase teabega, võttes arvesse kogu üldsusele kättesaadava asjakohase teadusliku teabe kõnealuse toimeaine jääkide ohutuse kohta loomsete toiduainete tarbijale, kaasa arvatud rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee arvamused, FAO/WHO ühise lisaainete ekspertkomisjoni või rahvusvaheliselt tunnustatud teadusorganisatsioonide aruanded.

(3) Loomsetes toiduainetes leiduvate veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamisel on vaja täpsustada loomaliigid, mille puhul jäägid võivad esineda, samuti lubatud määrad igas ravitud loomadelt saadud söödavas koes (sihtkude) ja jääkide kontrollimiseks olulise jäägi laad (markerjääk). Lakteerivatele loomadele ettenähtud veterinaarravimite puhul tuleb kehtestada jääkide piirnormid ka piimas.

(4) Nõukogu määruses (EMÜ) nr 2377/90 on sätestatud, et jääkide piirmäära kehtestamine ei mõjuta mingil viisil muude asjakohaste ühenduse õigusaktide kohaldamist.

(5) Jääkide kontrollimiseks vastavalt asjakohastele ühenduse õigusaktidele tuleks üldjuhul kehtestada jääkide piirnormid maksa või neeru sihtkoes. Kuna aga maks ja neerud rahvusvahelise kaubanduse puhul rümbast sageli eemaldatakse, tuleks alati kehtestada jääkide piirnormid rasv- või lihaskoes.

(6) Norgestimaat ja flugestoonatsetaat on progestageenhormoonid ja seega tuleb nende kasutamist vastavalt nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivile 96/22/EÜ [3] piirata ja kontrollida. Neid hormoone võib põllumajandusloomadele manustada üksnes teatavatel ravi- või zootehnilistel eesmärkidel. Eelkõige tähendab see seda, et neid aineid manustaks veterinaararst või seda tehtaks tema otsesel vastutusel. Lisaks peab veterinaararst ametlikult registreerima ravi liigi, lubatud toodete tüübi, ravi kuupäeva ja ravi saanud loomade andmed.

(7) Lisaks sellele on direktiivis 96/22/EÜ sätestatud tingimustel keelatud ravi- või zootehnilisel eesmärgil manustada hormoone paljunemisea lõppjärgus olevatele aretusloomadele nuumamisperioodi ajal. Tingimused näevad ette, et ravi- või zootehnilisel eemärgil hormoone saanud loomade liha või nendest loomadest valmistatud tooteid ei tohi viia turule inimtoiduna kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid on töödeldud nõukogu direktiivi 96/22/EÜ sätete kohaselt ning kui enne nende loomade tapmist on kinni peetud ettenähtud keeluajast.

(8) Pärast esialgset hindamist leidis veterinaarravimite komitee, et rahvatervise kaitseks ei ole vaja kehtestada jääkide piirnormi norgestimaadi suhtes, kui seda kasutatakse ühenduse õigusaktide kohaselt lubatud veterinaarravimites. Seepärast tehti ettepanek lisada see aine nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas esitatud loetelusse. Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et samadel põhjustel ei ole vaja kehtestada jääkide piirnorme flugestoonatsetaadi suhtes, välja arvatud juhul, kui tegemist on piimaga.

(9) Nende ainete kohta kättesaadavate riskianalüüside ja kogu kättesaadava teadusliku teabe ning andmete üldhinnang näitab, et pidades silmas progestageenhormoonide omadusi ning epidemioloogilisi leide, on hormoonijääkide ja nende metaboliitide liigse manustamise puhul võimalik oht tarbijale olemas.

(10) Võttes arvesse progestageenhormoonide omadusi ja tõsiasja, et head veterinaartava ei rakendata alati järjekindlalt ning et ametiasutustel peaksid olema vahendid, mis võimaldavad kontrollida nende hormoonide ebaseaduslikku kasutamist, nõutakse nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivis 96/23/EÜ, [4] et haiguskahtlaste loomade või positiivsete laboratoorsete tulemuste puhul peab ametiasutus teostama uuringu.

(11) Jääkide piirnorme käsitlevas määruses (EMÜ) nr 2377/90 nähakse ette, et liikmesriigid ei tohi keelata ega takistada teistest liikmesriikidest pärit loomse päritoluga toiduainete ringlusse laskmist oma territooriumil põhjendusega, et need sisaldavad veterinaarravimite jääke, kui need ained on loetletud kõnealuse määruse II lisas.

(12) Kuna direktiiviga 96/23/EÜ sätestatud kontroll- ja uurimismenetluse algatamiseks kasutatakse praegu ainult siseriiklikke piirnorme, peetakse otstarbekaks kõigis kudedes leiduva norgestimaadi ja kõigis kudedes, v.a piimas leiduva flugestoonatsetaadi lubatud tase ühenduses ühtlustada. Nõukogu 19. detsembri 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 2584/2001 [5] on kehtestatud flugestoonatsetaadi jääkide piirnormid piimas.

(13) Kuna on tuvastatud, et nende hormoonide ükskõik mis eesmärgil põllumajandusloomadele manustamine võib olla kahjulik inimeste tervisele, ja arvestades vajadust nende põllumajandusloomade raviks või zootehniliseks otstarbeks kasutatavate ainete turustamist ühenduse turul hetkel jätkata, samuti võttes arvesse direktiiviga 96/22/EÜ sätestatud kõnealuste ainete ravi- või zootehnilisel eesmärgil kasutamise rangeid tingimusi, on asjakohane kaaluda määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaldamisalasse kuuluvate ainete ja kudede osas jääkide piirnormide kehtestamist.

(14) Tingimusel, et asjaomase aine jäägid kavandatud taseme juures eeldatavasti tarbija tervist ei ohusta, võib jääkide piirnormid kehtestada määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisas. Arvestades progestageenhormooni riskianalüüsi üldhinnangut hormoonijääkide ja nende metaboliitide võimaliku liigtarbimise puhul, on vaja võimalikku ohtu tarbijale regulaarselt uuesti hinnata, võttes aluseks kõik uued teaduslikud tõendid.

(15) Määruse (EMÜ) nr 2377/90 artiklis 8 osutatud veterinaarravimite alaline komitee ei kiitnud heaks komisjoni kavandatud meetmeid norgestimaadi kandmiseks määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse ja põllumajandusnõukogu 21. jaanuaril 2002 toimunud 2404. istung kinnitas nende meetmete võtmise vastase arvamuse lihthäälteenamusega (K(2001) 627 (lõplik)). Nõukogu toetas veterinaarravimites kasutatava progestageenhormooni suhtes ühtsete piirmäärade ja rutiinset kontrolli võimaldavate nõuetekohaselt kinnitatud analüüsimeetodite kehtestamist. Komisjoni poolt esitatud norgestimaadi piirnormid ei olnud siiski vastuvõetavad.

(16) Seejärel palus komisjon veterinaarravimite komiteel anda teaduslik hinnang olemasolevate andmete kohta, kaasa arvatud jääkide kontrollimise analüüsimeetodite valideerimist puudutav olukord, ning võimaluse korral esitada kõigis sihtkudedes, k.a piimas leiduvate norgestimaadi jääkide lubatud piirnorm ja kõigis sihtkudedes, v.a piimas leiduvate flugestoonatsetaadi jääkide lubatud piirnorm.

(17) Võttes arvesse veterinaarravimite komitee vastust ja vajadust analüüsimeetodeid täiendavalt valideerida ning jätkuvat teaduslikku ebaselgust, peetakse siiski vajalikuks kanda norgestimaat kõigi kudede puhul ja flugestoonatsetaat kõigi kudede, v.a piima puhul määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisasse kooskõlas kummagi aine kohta täpselt määratud tingimuste ning jääkide piirnormidega, mis on esitatud käesolevas komisjoni määruse vastuvõtmiseks tehtud ettepaneku lisades.

(18) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates kuuekümnendast päevast pärast selle avaldamist.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 11. aprill 2003

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Erkki Liikanen

[1] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1.

[2] EÜT L 11, 16.1.2003, lk 12.

[3] EÜT L 125, 23.5.1996, lk 3.

[4] EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10.

[5] EÜT L 345, 29.12.2001, lk 7.

--------------------------------------------------

LISA

Nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisasse lisatakse järgmised ained.

6. Paljunemist mõjutavad ained

6.1. Progestageenid

"Farmakoloogilised toimeained | Markerjääk | Loomaliik | Jääkide piirnormid | Sihtkude |

Flugestoonatsetaat | Flugestoonatsetaat | Lambad, kitsed | 0,5 μg/kg | Lihaskude |

0,5 μg/kg | Rasv |

0,5 μg/kg | Maks |

0,5 μg/kg | Neer |

Norgestimaat | Norgestimaat | Veised | 0,5 μg/kg | Lihaskude |

0,5 μg/kg | Rasv |

0,5 μg/kg | Maks |

0,5 μg/kg | Neer |

0,15 μg/kg | Piim |

--------------------------------------------------