2.

Artiklit 3 muudetakse järgmiselt: a) pealkiri asendatakse järgmisega: “Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 (7) kehtestatud korraga reguleeritavad inimtervishoius kasutatavad ravimid (7) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.”;" b) lõiget 1 muudetakse järgmiselt: i) punktis a asendatakse esimene ja teine lõik järgmisega: “Täislõiv ravimi müügiloa taotluse eest koos täieliku dokumentatsiooniga on 232 000 EUR. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse. Lõivule lisandub 23 200 EUR iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal. Lisanduv summa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe pakendisuuruse.”; ii) punktid b ja c asendatakse järgmistega: “b) Vähendatud lõiv Vähendatud lõivu 90 000 EUR kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (8) artikli 10 lõikele 1, artikli 10 lõikele 3 ja artikli 10 punktile c vastavate ravimi müügiloa taotluste suhtes. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse. Eraldi vähendatud lõivu 150 000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 4 kohaste ravimi müügiloa taotluste suhtes. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse. Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 9 000 EUR iga lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi taotluse eest, mis esitatakse samaaegselt esmase loa taotlusega. Lisanduv summa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe pakendisuuruse. Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 5 800 EUR iga sama toimeainekoguse ja ravimvormiga pakendisuuruse taotluse eest, mis esitatakse samaaegselt esmase loa taotlusega. c) Lisalõiv Lisalõivu 69 600 EUR kohaldatakse iga varem antud müügiloa laiendamise eest komisjoni 3. juuni 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (9) II lisa tähenduses. Erandina esimesest lõigust kohaldatakse mõningate laiendamiste puhul vähendatud lisalõivu vahemikus 17 400–52 200 EUR. Nimetatud laiendamised kantakse käesoleva määruse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja. Lisalõivule ja vähendatud lisalõivule lisandub 5 800 EUR iga sama müügiloa laiendamisega seotud uue pakendisuuruse taotluse eest, mis esitatakse samaaegselt müügiloa laiendamise taotlusega. (8) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34)." (9) ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.”;" c) lõiget 2 muudetakse järgmiselt: i) punkti a esimene lõik asendatakse järgmisega: “Lõivu I tüüpi muudatuse eest kohaldatakse seoses määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 2 määratletud müügiloa vähemtähtsa muudatusega. Lõiv IA tüüpi muudatuse eest on 2 500 EUR. Lõiv IB tüüpi muudatuse eest on 5 800 EUR.”; ii) punkti b esimene lõik asendatakse järgmisega: “Lõivu II tüüpi muudatuse eest 69 600 EUR kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 3 määratletud müügiloa olulise muudatuse puhul. Erandina esimesest lõigust kohaldatakse mõningate muudatuste puhul vähendatud lõivu II tüüpi muudatuste eest vahemikus 17 400–52 200 EUR. Nimetatud muudatused kantakse käesoleva määruse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.”; d) lõiget 4 muudetakse järgmiselt: i) ainus lõik asendatakse järgmisega: “Ühenduse piires või väljaspool seda toimuva inspekteerimise eest kohaldatav lõiv on 17 400 EUR. Väljaspool ühendust toimuva inspekteerimise puhul tuleb lisaks sellele tasuda reisikulud tegelike kulutuste alusel.”; ii) lisatakse järgmine lõik: “Erandina esimesest lõigust kohaldatakse teatud inspekteerimiste suhtes vähendatud inspekteerimislõivu, mille suurus sõltub inspekteerimise mahust ja iseloomust ning artikli 11 lõikes 2 sätestatud tingimustest.”; e) lõige 6 asendatakse järgmisega: “6. Aastamaks Aastamaks iga müügiloa saanud ravimi eest on 83 200 EUR. See hõlmab kõiki antud ravimi lubatud pakendisuurusi. Erandina esimesest lõigust kohaldatakse teatavat liiki ravimite puhul vähendatud aastamaksu vahemikus 20 800–62 400 EUR. Nimetatud ravimid sätestatakse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirjaga.”