LISA

1. Põhimõtted

a) Kodanikukeskne projekteerimine

Süsteemide projekteerimisel tuleks keskenduda kodanikule. Selliste süsteemide projekteerimisel tuleb rakendada isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud põhimõtteid lõimitud andmekaitse ja vaikimisi andmekaitse kohta.

b) Kõikehõlmavus ja masinloetavus

Selleks et toetada tervishoiu- ja hooldusteenuseid liidus, peaksid elektroonilised terviseandmed olema võimalikult kõikehõlmavad.

Süsteemi sisestatud terviseandmed peaksid olema masinloetavad määral, mis on vajalik nende andmete mõistlikuks taaskasutamiseks kavandatud viisil. Teave peaks olema struktureeritud ja süstematiseeritud võimalikult praktiliselt, nii et andmed oleksid koostalitlusvõimelised (sh piiriüleselt).

c) Andmekaitse ja konfidentsiaalsus

Elektrooniliste terviseandmete süsteemid ja koostalitlusvõime alased lahendused peavad tagama isiku terviseandmete konfidentsiaalsuse ning vastama alates projekteerimise etapist andmekaitsenormide kõigile nõuetele.

Vastavalt määrusele (EL) 2016/679 tuleks täies ulatuses ja tulemuslikult rakendada isikuandmete kaitse põhiõigust, sealhulgas õigust selgele teabele, õigust tutvuda andmetega ja muid III peatükis loetletud asjaomaseid õigusi. Ennekõike peaks kodanikel olema võimalus kasutada oma õigust pääseda juurde oma terviseandmetele ja selleks peab neil olema juurdepääs (sh piiriülene juurdepääs) oma elektroonilistele terviseandmetele.

d) Nõusolek või muu õiguslik alus

Määruse (EL) 2016/679 artiklite 6 ja 9 kohaselt peab igasugune terviseandmete töötlemine (1) põhinema asjaomase kodaniku selgesõnalisel nõusolekul või peab sellel olema muu õiguslik alus.

e) Auditeeritavus

Auditeerimise jaoks tuleks terviseandmete töötlemine asjakohaste vahenditega (nagu logid ja kontrolljäljed) registreerida ja seda kontrollida, et pidada täpset arvet elektroonilistele andmetele juurdepääsu, nende vahetamise või muude töötlemistoimingute üle.

f) Turvalisus

Määruse (EL) 2016/679 ja direktiivi (EL) 2016/1148 kohaselt tuleb elektrooniliste terviseandmete süsteemide turvalisuse tagamiseks rakendada asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid. Need meetmed peaksid muu hulgas kaitsma terviseandmete loata või ebaseadusliku töötlemise eest ning juhusliku kaotamise, hävitamise või kahjustumise eest. Elektroonilisi terviseandmeid vahetavad üksused peaksid tagama, et elektrooniliste terviseandmete süsteemidega tegelevad töötajad on küberturvalisuse riskidest igakülgselt teadlikud ja on läbinud asjakohase koolituse.

g) Identimine ja autentimine

Kõigi asjaosaliste range ja usaldusväärne identimine ja autentimine on elektrooniliste terviseandmete süsteemide vahelise andmevahetuse usaldusväärsuse tagamises kesksel kohal.

Liikmesriikide teavitatud e-identimise vahendid toetavad kodanike piiriülest identimist ja autentimist, et juurdepääs nende terviseandmetele oleks igati turvaline ja mugav; lisaks tagab nn salgamise vääramise põhimõtte rakendamine kindlustunde selliste andmete päritolu ja tervikluse suhtes. Riiklike e-identimise süsteemide vastastikune tunnustamine, mis on ette nähtud määrusega (EL) nr 910/2014, lubab ühe liikmesriigi kodanikel kasutada oma liikmesriigi e-identimise süsteemi turvaliseks juurdepääsuks internetipõhistele teenustele, mida talle osutatakse teises liikmesriigis. Internetipõhised avalikud teenused, mille puhul on nõutav teatav usaldusväärsuse tase („märkimisväärne“ või „kõrge“), peavad kõnealuse määruse artikli 6 kohaselt aktsepteerima teiste liikmesriikide teavitatud e-identimise süsteeme.

h) Teenuse järjepidevus

Elektrooniliste terviseandmete vahetamise teenuse järjepidevus ja kättesaadavus on ravi järjepidevuse vältimatu tingimus. Teenuse kasutamise käigus esineda võivaid intsidente ja katkestusi tuleks käsitleda kiiresti kooskõlas kindlaksmääratud talitluspidevuse kavadega.

2. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus: terviseteabe valdkonnad ja spetsifikatsioonid elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks vahetamiseks

Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus peaks hõlmama terviseteabe valdkondi ja koostalitlusvõime spetsifikatsioone (sh standardid ja profiilid) (2), mida on järgnevalt nimetatud terviseandmete (struktureeritud ja struktureerimata) esitamiseks ja vahetamiseks sobilikuna.

Lähtealust tuleks ühise koordineerimisprotsessi käigus edasi arendada ja laiendada. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasise arendamise juures tuleks arvesse võtta täiendavaid rahvusvahelisi standardeid, spetsifikatsioone ja profiile, mis on praegu väljatöötamis-, läbivaatamis- või katselise rakendamise etapis.

2.1. Terviseteabe valdkonnad andmete piiriülesel vahetamisel

Andmete piiriülesel vahetamisel kasutatavate terviseteabe valdkondade hulka peaksid esialgu kuuluma järgmised põhivaldkonnad:

ii) e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine; (4)

iii) laboriaruanded;

iv) meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid;

v) teave haiglast väljakirjutamise kohta.

Need terviseteabe valdkonnad on kuulutatud prioriteetseks kooskõlas e-tervise võrgustiku jaoks kehtestatud prioriteetidega, praegu e-tervise digitaalteenuse taristu raames toimuva tööga ja nende kliinilise tähtsusega piiriülese tervishoiu seisukohast.

2.2. Koostalitlusvõime spetsifikatsioonid

Tabelites A ja B on esitatud sisu struktuuri ja esitamise jaoks soovituslikud koostalitlusvõime spetsifikatsioonid.

2.2.1. Tabel A. Sisu atruktuur ja esitus neis terviseteabe valdkondades, mille kohta e-tervise võrgustik on vastu võtnud suunised

Terviseteabe valdkonnad Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul Patsiendi koondandmed Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care“ (5) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) 3. tase ja 1. tase (PDF (7)/A) e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations“ (8) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 3. tase ja 1. tase (PDF (7)/A)

2.2.2. Tabel B. Sisu struktuur ja esitus muudes terviseteabe valdkondades

Terviseteabe valdkond Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul Laboriuuringute tulemused Võimaldada andmete piiriülest vahetamist vastavalt saatja elektrooniliste terviseandmete süsteemis kasutatavale kliinilise teabe struktuurile kuni piiriüleseks andmevahetuseks töötatakse välja ja lepitakse kokku kiinilise teabe ühine struktuur. Laboriuuringute tulemused ning meditsiiniliste ülesvõtete ja haiglast väljakirjutamise tõendid: Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 3. tase või 1. tase (PDF (9)/A) Meditsiinilised ülesvõtted: Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid Teave haiglast väljakirjutamise kohta

2.2.3. Piiriülesed andmevahetusprofiilid

Terviseteabe valdkondade piiriülese vahetamise hõlbustamiseks tuleks tõsiselt kaaluda otsuse (EL) 2015/1302 lisas loetletud IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) profiilide kasutuselevõttu.

Neid IHE-profiile võib muu hulgas kasutada patsientide identifitseerimiseks, dokumentide vahetamiseks kontrolljälgede jaoks ja isikusamasuse tuvastamiseks.

Ühise koordineerimisprotsessi käigus tuleks samuti arvesse võtta neid IHE-profiile, mis on praegu katsetamisel, või muid standardeid või spetsifikatsioone, mida on vaja terviseandmete turvalise vahetamise suhtes kehtivate nõuete täitmiseks, samuti muud liiki sõnumite vahetamise malle.

3. Edasine töö

Eesmärk on tagada, et kodanikud ja tervishoiuteenuse osutajad saaksid õigel ajal kätte õiged andmed, ning teha võimalikuks turvaline juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ning nende turvaline jagamine ja vahetamine.

Et teha võimalikuks ulatuslik elektrooniliste terviseandmete piiriülene vahetamine pidevalt muutuvas ja võrgustatud keskkonnas, tuleb korrapäraselt tutvuda andmete vahetamise valdkonna uusima tehnoloogia ja meetoditega, sealhulgas nendega, mis on seotud juurdepääsuga keerukatele tehnoloogilistele taristutele ja nende kasutamisega.

Andmevahetusvormingu viimistlemisel tuleks kaaluda võimalusi, mida pakuvad ressursipõhised teabemudelid, nagu Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10).

Selleks et teha täiendavaid edusamme, tuleks läbi vaadata uued lähenemisviisid koostalitlusvõime spetsifikatsioonidele (näiteks asjakohased rakendusliidesed), samuti arengud digitehnoloogia vallas, nagu tehisintellekt, pilvandmetöötlus, koostoimetehnoloogia, kõrgjõudlusega andmetöötlus ja küberturvalisuse alased lahendused. Kodanike ja tervishoiuorganisatsioonide usalduse võitmiseks võib olla abi arengutest muu tehnoloogia, näiteks hajusraamatu tehnoloogia vallas, kui need on kooskõlas isikuandmete kaitse eeskirjadega.

Eespool nimetatud tehnoloogiad võivad olla olulised innovatsiooni toetamisel tervisehoiuteenuste osutamise valdkonnas, kuna need pakuvad uusi võimalusi selliste küsimuste lahendamiseks nagu terviseandmete päritolu ja tervikluse automaatne tagamine.

(1) Nagu on määratletud isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 4 lõikes 2.

(2) Viis, kuidas standardeid saab rakendada konkreetsete kliiniliste vajaduste rahuldamiseks.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7) PDF-vorming.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9) PDF-vorming.

(10) http://hl7.org/fhir/