ET Euroopa Liidu Teataja L 256/41

KOMISJONI DIREKTIIV 2005/62/EÜ,

30. september 2005,

millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuar 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, (1) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti h,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestati kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide mis tahes sihtotstarbega kogumise ja uurimise jaoks ning vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise, säilitamise ja jaotamise jaoks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase.

(2) Selleks et takistada haiguste edasikandumist vere ja verekomponentide kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdne tase, nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete, sealhulgas ühenduse standardite ja spetsifikaatide kehtestamist vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemi suhtes.

(3) Vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem peaks sisaldama kvaliteedijuhtimise, kvaliteedi tagamise ja pideva kvaliteedi parandamise põhimõtteid ning hõlmama personali, ruume ja varustust, dokumentatsiooni, kogumist, uurimist ja töötlemist, säilitamist ja jaotamist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli, kvaliteedi kontrolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja välisauditeerimist.

(4) Käesolevas direktiivis sätestatakse nimetatud tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, (3) komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, (4) komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas, (5) Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimite valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) soovitusi, samuti rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas.

(5) Selleks et tagada vere ja verekomponentide kõrge kvaliteet ja ohutus, tuleb välja töötada headel tavadel põhinevad juhised, et toetada vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemide nõudeid, võttes täielikult arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 viidatud üksikasjalikke suuniseid, et tagada ravimitele esitatavate standardite järgimine.

(6) Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponendid, sealhulgas need, mida kasutatakse ühenduses levitamiseks ettenähtud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite tootmise lähte- või toorainena, peavad vastama vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud võrdsetele ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele, nagu on sätestatud käesolevas direktiivis.

(7) On vaja kindlaks määrata, et kvaliteedisüsteemi tuleb kohaldada ühenduses ringleva mis tahes vere ja verekomponentide suhtes ning et liikmesriigid peaksid seetõttu tagama impordile eelnevates staadiumides, et kolmandatest riikidest tuleva vere ja verekomponentide suhtes kehtib vereteenistusasutuste puhul käesoleva direktiivi alusel ette nähtud kvaliteedisüsteemiga võrdne kvaliteedisüsteem.

(8) On vaja kindlaks määrata ühised mõisted tehnilise terminoloogia jaoks, et tagada direktiivi 2002/98/EÜ järjepidev rakendamine.

(9) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ asutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) standard– nõuded, mis on võrdluse aluseks;

b) spetsifikaat– kriteeriumide kirjeldus, mis peavad olema täidetud selleks, et saavutada nõutav kvaliteedistandard;

c) kvaliteedisüsteem– organisatsiooniline struktuur, kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid kvaliteedijuhtimise rakendamiseks;

d) kvaliteedijuhtimine– koordineeritud toimingud organisatsiooni juhtimiseks ja kontrollimiseks kvaliteedi osas kõikidel tasanditel vereteenistusasutuses;

e) kvaliteedikontroll– kvaliteedisüsteemi osa, mis keskendub kvaliteedinõuete täitmisele;

f) kvaliteedi tagamine– kõik toimingud alates vere kogumisest kuni jaotamiseni, mis on tehtud eesmärgiga tagada, et veri ja verekomponendid on nende kavandatud kasutuseks nõutava kvaliteediga;

g) tagasijälgitavus– retsipiendil teatatud vereülekandega seotud kõrvaltoime kahtluse uurimise protsess, et teha kindlaks milline doonor võib olla sellega seotud;

h) kirjalikud protseduurireeglid– kontrollitud dokumendid, mis kirjeldavad, kuidas kindlaks määratud operatsioone tuleb teha;

i) liikuv tegevuskoht– ajutine või teisaldatav koht, mida kasutatakse vere ja verekomponentide kogumiseks, mis asub väljaspool vereteenistusasutuse asukohta, kuid on viimase kontrolli all;

j) töötlemine– mis tahes etapp verekomponendi valmistamisel, mida tehakse vere kogumise ja verekomponendi väljaandmise vahel;

k) head tavad– kehtiva tava kõik elemendid, mis kollektiivselt viivad lõpliku vere või verekomponentideni, mis järjepidevalt vastavad eelnevalt kindlaks määratud spetsifikaatidele ja on vastavuses kindlaksmääratud eeskirjadega;

l) karantiin– verekomponentide või sissetulevate materjalide/reaktiivide füüsiline isoleerimine teatavaks ajavahemikuks, mille pikkus võib olla erinev, sel ajal, kui oodatakse verekomponentide või sissetulevate materjalide/reaktiivide heakskiitmist, väljaandmist või tagasilükkamist;

m) valideerimine– dokumenteeritud ja objektiivse tõendusmaterjali kindlaks tegemine selle kohta, et teatava protseduuri või protsessi puhul eelnevalt kindlaksmääratud nõudeid saab järjekindlalt täita;

n) kvalifitseerimine kui valideerimise osa– kontrollitoiming, et mis tahes personal, ruumid, seadmed või materjal töötavad korrektselt ja annavad oodatud tulemusi;

o) arvutipõhine süsteem– süsteem, mis hõlmab andmete sisestust, elektroonilist töötlemist ja informatsiooni väljastamist, mida kasutatakse kas aruandluseks, automaatseks kontrollimiseks või dokumenteerimiseks.

Artikkel 2

Kvaliteedisüsteemi standardid ja spetsifikaadid

1. Liikmesriigid peavad tagama, et vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem vastab käesoleva direktiivi lisas sätestatud ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele.

2. Komisjon töötab välja lõikes 1 viidatud ühenduse standardite ja spetsifikaatide tõlgendamiseks heade tavade suunised vastavalt direktiivi 2002/98/EÜ artiklile 28. Nende suuniste väljatöötamisel arvestab komisjon täielikult heade tootmistavade üksikasjalikke põhimõtteid ja suuniseid, nagu on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47.

3. Liikmesriigid peavad tagama, et kolmandatest riikidest imporditud verele ja verekomponentidele, mida kavatsetakse kasutada või levitada ühenduses, on olemas vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem impordile eelnevates staadiumides, mis on võrdne artiklis 2 sätestatud kvaliteedisüsteemiga.

Artikkel 3

Ülevõtmine

1. Ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist, jõustavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006. Nad edastavad viivitamata komisjonile nimetatud normide teksti ning nimetatud normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende normide ametliku avaldamise korral nendesse normidesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 5

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 30. september 2005 Komisjoni nimel, komisjoni liige Markos KYPRIANOU

(1) ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.

(2) EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14.

(3) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

(4) ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.

(5) ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.