KOMISJONI SOOVITUS,

10. juuni 2022,

nanomaterjali määratluse kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 229/01)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,

ning arvestades järgmist:

(1) Selle kindlaks määramisel, kas teatavat materjali tuleks ELis õiguslikel ja poliitilistel eesmärkidel käsitada nanomaterjalina, on lähtutud komisjoni soovitusest 2011/696/EL, (1) mis on toetanud määratluse tõhusat ja järjepidevat rakendamist kõigis sektorites. Soovituses 2011/696/EL viidatakse nanomaterjali määratluse hilisemale ülevaatamisele, võttes arvesse kogemusi ja teaduse arengut.

(2) Komisjon korraldaski ajavahemikul 2013–2021 soovituse 2011/696/EL läbivaatamise, mis käsitles nanomaterjali määratluse eesmärki, kohaldamisala, selgust ja kasutamist. Eelkõige keskenduti läbivaatamisel sellele, kas osakeste arvulist suurusjaotust iseloomustavat piirmäära 50 % tuleks tõsta või langetada ning kas lisada nanoskaalas sisemise või pindmise struktuuriga materjalid, nagu keerulised nanokomponentidega materjalid, sealhulgas nanopoormaterjalid ja nanokomposiitmaterjalid, mida mõnes sektoris kasutatakse.

(3) Soovituses 2011/696/EL esitatud nanomaterjali määratluse läbivaatamise aluseks olnud tehniliste ja teaduslike asjaolude kokkuvõte avaldati komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse koostatud poliitikakujundamist toetavates aruannetes („Science for Policy Reports“) „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the „nanomaterial““ (1., (2) 2 (3). ja 3 (4). osa), milles käsitletakse sidusrühmade kogemusi määratluse rakendamisel ja võimalike läbivaatamist vajavate küsimuste kindlakstegemisel. Lisaks avaldas Teadusuuringute Ühiskeskus kaks aruannet, milles anti suuniseid määratluse rakendamise kohta, (5) , (6) sealhulgas teavet asjakohaste arengusuundade kohta Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) ja Euroopa Standardikomitee (CEN) standardite väljatöötamises, komisjoni seitsmenda teadusuuringute raamprogrammi projekti „Nanodefine“ tulemuste kohta (7), ja üldsusele kättesaadavat lisateavet.

(4) Määratluse võimalike muudatuste teemal konsulteeriti konkreetsete sidusrühmadega 6. maist kuni 30. juunini 2021. Komisjon võttis konsultatsiooni käigus saadud teavet arvesse nanomaterjali määratluse läbivaatamisel.

(5) Läbivaatamise ja sidusrühmadega konsulteerimise tulemusi ning tehtud muudatuste kirjeldust ja põhjendusi on selgitatud käesolevale soovitusele lisatud komisjoni talituste töödokumendis SWD(2022)150.

(6) Tuleks soovitada nanomaterjali määratlust (edaspidi „määratlus“), mis on asjakohane liidu poliitika ja õigusaktide üldises kontekstis ning hõlmab looduslikke, juhuslikult tekkinud ja toodetud materjale.

(7) Määratlus peaks põhinema kindlas suurusevahemikus olevate osakeste suhtarvul materjali osakeste arvulises suurusjaotuses välismõõtmete järgi, võtmata arvesse materjali võimalikke ohtlikke omadusi või riske inimeste tervisele ja keskkonnale.

(8) Määratlus ja selle põhiterminid peaksid võimaluse korral põhinema olemasolevatel teaduslikult määratletud standardterminitel, mille on vastu võtnud rahvusvahelised organisatsioonid (ISO, CEN). Määratluses kasutatavad põhiterminid peaksid olema piisavalt konkreetsed ja võimaldama määratluse praktilist rakendamist liidu õiguslikus kontekstis. Rakendamist tuleks toetada suunistega, mille peaks töötama välja Teadusuuringute Ühiskeskus ja mida tuleks ajakohastada vastavalt teaduse ja tehnika arengule ning nendes tuleks loetleda soovitatavad mõõtmismeetodid ja parimatele tavadele vastavad vahendid7.

(9) Mõiste „nanomaterjal“ peaks hõlmama materjale, mis koosnevad tahketest osakestest, mis esinevad eraldi või on seotud kämpudesse või pahmadesse. Rõhutamaks, et need osakesed on materjali peamine koostisosa, tuleks kasutada mõistet „koosnevad“, mitte „sisaldavad“. Materjali võimalikud muud koostisosad, mis ei ole tahked osakesed (nt stabiilsuse säilitamiseks vajalikud lisaained või lahustid, mida on võimalik materjalist eraldada osakeste suurusjaotust mõjutamata) on (nano)materjali osad, kuid neid ei tuleks võtta arvesse selle hindamisel, kas materjal on nanomaterjal.

(10) Määratlusest tuleks välja jätta mittetahked (st vedelad ja gaasilised) osakesed. Nii tagatakse, et mittetahkete osakeste (nagu mitsellid või nanoskaalas piisad emulsioonides või aerosoolides) välismõõtmete suur muutlikkus ei takista välismõõtme kasutamist määratluse määrava tunnusena.

(11) Määratlus ei tohiks hõlmata suuri tahkeid tooteid või komponente, isegi kui neil on nanoskaalas sisemine struktuur või pinnastruktuur, näiteks pinnakatted, teatavad keraamilised materjalid ja keerukad nanokomponendid, sealhulgas nanopoormaterjalid ja nanokomposiitmaterjalid. Osa neist toodetest või komponentidest võib olla valmistatud nanomaterjale kasutades ja võib koguni neid sisaldada.

(12) Määratluses tuleks ka edaspidi järgida komisjoni tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee 2010. aasta arvamust (8) ja määratleda „nanoskaala“ suurusvahemikuna 1–100 nm.

(13) Määratluse läbivaatamisel ei leitud teaduslikke tõendeid selle kohta, et nanoskaalas välismõõtmetega osakeste suhtarvu piirmäära 50 % tuleks tõsta või langetada, et lahendada konkreetseid probleeme või et hõlmata või välistada teatavat liiki materjale. Soovituses 2011/696/EL sätestatud piirmäära vaikeväärtuse paindlikkus konkreetsetes olukordades tuleks välja jätta, et tagada regulatiivne järjepidevus ja sidusus ning hoida ära olukorda, kus konkreetset materjali käsitatakse ühes õigusraamistikus nanomaterjalina, kuid teises mitte; seeläbi hoitakse ära õiguskindlusetus ettevõtjate, tarbijate ja reguleerivate asutuste jaoks.

(14) Määratluse alla peaksid kuuluma nii eraldi osakesed kui ka pahmades või kämpudes tuvastatavad osakesed. Määratluse läbivaatamisel rõhutati, et võib olla väga keeruline kämpudes sisalduvaid osakesi tuvastada ja mõõta. Seega on täiend „tuvastatavad“ seotud nende tuvastamise praktiliste kaalutlustega. Neid kaalutlusi tuleks suunistes täpsemalt käsitleda.

(15) Mõiste „osake“ tuleks määratleda kui väga väike selgete füüsiliste piiridega aineosa, seega vastavalt standardis ISO 26824:2013 määratletud osakese mõistele. Suunistes tuleks täpsemalt selgitada osakese määratluse tehnilisi aspekte, näiteks seoses osakese liikuvusega.

(16) Üksikut molekuli, sealhulgas makromolekuli, näiteks valgumolekuli, mis võib olla suurem kui 1 nm, ei tohiks käsitada osakesena. Erandjuhtudel võib see eristus sõltuda mõiste „üksik molekul“ täpsest tõlgendusest. Näidisjuhtumid ja selgitused tuleks esitada suunistes.

(17) Tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee märkis, et suurusvahemiku 1–100 nm sätestamise tulemusena võib juhtuda, et mõnd materjali, näiteks (nano)torusid, mille läbimõõt on alla 1 nm ja pikkus üle 100 nm, ei loeta nanomaterjaliks. Selle võimaliku puudujäägi parandamiseks hõlmas soovituses 2011/696/EL esitatud määratlus nanomaterjalina fullereene, grafeenihelbeid ja ühekordse seinaga süsiniknanotorusid, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm. Siiski võivad ka teistel materjalidel olla nende süsinikupõhiste materjalidega samad suurusomadused. Samuti on tõenäoline, et teaduse arengu ja innovatsiooni tulemusel saadakse veel sarnaseid materjale, mis nõuaks määratluse kohaldamisala korrapärast ja pidevat ajakohastamist. Et seda ära hoida, peaks määratlusega hõlmama selle nanoskaalas osakeste koguarvu hulka, mida 50 % piirmääraga võrreldakse, ka kõik sellised tahked osakesed, mille vähemalt üks välismõõde on väiksem kui 1 nm ja teistest mõõtmetest vähemalt üks on suurem kui 100 nm.

(18) Kuna kõigis mõistlikult prognoositavates asjakohastes olukordades on palju vähem osakesi, mille vähemalt kaks ortogonaalset välismõõdet on suuremad kui 100 μm, ei mõjuta sellised osakesed oluliselt 1–100 nm suuruste osakeste suhtelist osa osakeste koguarvus ega muuda seetõttu oluliselt materjalide klassifitseerimist. Määratlus peaks võimaldama piirata osakeste arvulise suurusjaotuse kindlaksmääramist ainult nende osakestega, mille vähemalt kaks ortogonaalset välismõõdet on alla 100 μm, tingimusel et selline valik dokumenteeritakse koos asjakohaste mõõtmistulemustega. Selle võimaluse praktilist rakendamist tuleks kirjeldada suunistes.

(19) Kogemused on näidanud, (9) et eripinna kasutamine asendusnäitajana nanomaterjali kindlakstegemisel võib põhjustada tõlgenduslikke ja tehnilisi raskusi – näiteks seetõttu, et suur eripind võib olla tingitud pigem sisemisest nanostruktuurist kui suurest arvust väikestest koostisosakestest. Seepärast tehti määratluse läbivaatamisel kindlaks, et sellega seotud võimalus, millele on osutatud soovituse 2011/696/EL punktis 5, ei ole asjakohane ja see tuleks nanomaterjali määratlevate tunnuste hulgast välja jätta.

(20) Projekt „NanoDefine“9 näitas suure hulga eri tööstusmaterjalide põhjal, et klassifitseerides mitte-nanomaterjale osakeste arvulise suurusjaotuse mediaanväärtuse alusel ei teki vastuolusid klassifitseerimisega tingimuse alusel, et eripind ruumalaühiku kohta on väiksem kui 6 m2/cm3 (isegi kui osakeste kuju ei ole teada). Seetõttu ei tuleks materjali, mille eripind ruumalaühiku kohta on väiksem kui 6 m2/cm3, käsitada nanomaterjalina.

(21) Seepärast tuleks soovituses 2011/696/EL esitatud nanomaterjali määratlust ajakohastada.

(22) Teaduse ja tehnika areng jätkub ning võib mõjutada nanomaterjali tuvastamiseks kasutatavate asjaolude põhjendusi. Seepärast tuleks kaaluda määratluse läbivaatamist alati, kui uued teaduslikud tõendid või regulatiivsed kogemused näitavad, et määratlus ei ole enam asjakohane.

(23) Määratlus ei tohiks mõjutada ega kajastada ühegi liidu õigusakti kohaldamisala ega selliste sätete kohaldamisala, millega kehtestatakse mõnele materjalirühmale lisa- või erinõuded (sealhulgas ohutusnõuded). Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks jätta teatavad materjalid konkreetsete õigusaktide või õigusnormide kohaldamisalast välja isegi siis, kui need on käesoleva soovituse kohaselt nanomaterjalid. Samuti võib osutuda vajalikuks töötada nanomaterjale käsitlevate konkreetsete liidu õigusaktide või õigusnormide kohaldamisalas välja regulatiivsed nõuded muude materjalide kohta, mis ei kuulu käesoleva soovituse määratluse alla. Sellistes õigusaktides tuleks siiski püüda teha vahet nanomaterjalil ja sellisesse alarühma kuuluval materjalil, et säiliks kooskõla määratlusega ja sellest tulenevalt ka muude õigusaktidega.

(24) Käesolevas soovituses esitatud määratlus võib nanotehnoloogia toodetega seotud materjalide või küsimuste käsitlemisel täita erinevaid poliitilisi, seadusandlikke ja teadusuuringutega seotud eesmärke. Seda võib koguni kasutada mõnes muus komisjoni või liidu seadusandja poolt vastu võetavas õigusaktis, milles esitatakse nanomaterjali määratlus horisontaalse poliitika ja seadusandliku kasutuse jaoks; sel juhul selline õigusakt asendab käesoleva soovituse.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

1 „Nanomaterjal“ on looduslik, juhuslikult tekkinud või toodetud materjal, mis koosneb tahketest osakestest, mis esinevad kas eraldi või tuvastatavate osakestena pahma või kämbu kujul, ning mille puhul 50 % või rohkem neist osakestest arvulises suurusjaotuses vastab vähemalt ühele järgmistest tingimustest: (a) osakese üks välismõõde või mitu välismõõdet on suurusvahemikus 1–100 nm; (b) osake on pikliku kujuga, näiteks varras, kiud või toru, mille kaks välismõõdet on väiksemad kui 1 nm ja kolmas mõõde on suurem kui 100 nm; (c) osake on plaadikujuline, kusjuures üks välismõõde on väiksem kui 1 nm ja teised mõõtmed on suuremad kui 100 nm. Osakeste arvulise suurusjaotuse määramisel ei ole vaja arvesse võtta osakesi, mille vähemalt kaks ortogonaalset välismõõdet on suuremad kui 100 μm. Materjali, mille eripind ruumalaühiku kohta on väiksem kui 6 m2/cm3, ei käsitata siiski nanomaterjalina.

2. Punkti 1 kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid: (a) „osake“ – väga väike selgete füüsiliste piiridega aineosa; üksikuid molekule ei loeta osakesteks; (b) „kämp“ – osake, mis koosneb tugevasti seotud või liitunud osakestest; (c) „pahm“ – nõrgalt seotud osakeste või kämpude kogum, mille välispindala on ligikaudu võrdne selle üksikute koostisosade pindalade summaga.

3. Nanotehnoloogia toodetega seotud materjalide või küsimuste käsitlemisel soovitatakse, et mõiste „nanomaterjal“ määratlust, mis on sätestatud viimases komisjoni või liidu seadusandja poolt vastu võetud soovituses või muus õigusaktis, milles on esitatud nanomaterjali määratlus horisontaalse poliitika ja seadusandliku kasutuse jaoks, kasutaksid (a) komisjon, kui ta valmistab ette õigusakte, poliitikaprogramme või teadusprogramme ning kui ta rakendab selliseid õigusakte või programme ka koos teiste liidu institutsioonide ja ametitega; (b) liikmesriigid, kui nad valmistavad ette ja rakendavad õigusakte, poliitikaprogramme või teadusprogramme, ning (c) ettevõtjad, kui nad valmistavad ette ja viivad ellu oma tegevuspõhimõtteid ja teadusuuringuid.

4. Käesoleva soovitusega ajakohastatakse soovitust 2011/696/EL.

Brüssel, 10. juuni 2022 Komisjoni nimel komisjoni liige Virginijus SINKEVIČIUS

(1) Komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitus 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta (ELT L 275, 20.10.2011, lk 38).

(2) „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial““; 1. osa: „Compilation of information concerning the experience with the definition“, EUR 26567 EN doi:10.2788/36237 (2014).

(3) „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial““; 2. osa: „Assessment of collected information concerning the experience with the definition“, EUR 26744 EN, doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial““; 3. osa: „Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation“, EUR 27240 EN, doi:10.2788/678452 (2015).

(5) „An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial“; EUR 29647 EN, doi:10.2760/459136 (2019).

(6) „Identification of nanomaterials through measurements“, EUR 29942 EN, doi:10.2760/053982 (2019).

(7) „The NanoDefine Methods Manual“; EUR 29876 EN, doi:10.2760/79490 (2020).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) Projekti „NanoDefine“ hindamisaruanne „Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples. Deliverable number 3.5, 2015“ ja „Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method“, J Nanopart Res 19, 61 (2017); doi: 10.1007/s11051-017-3741-x