3)

VIII lisa muudetakse järgmiselt: a) punkti 8.4 teise veergu lisatakse järgmine tekst: „8.4. Punktides 8.4.2 ja 8.4.3 osutatud uuringuid ei ole vaja läbi viia järgmistel juhtudel: — on olemas piisavad andmed vastavast in vivo uuringust (punkti 8.4.2 puhul in vivo kromosoomiaberratsiooniuuringust (või mikrotuumauuringust) ning punkti 8.4.3 puhul imetajatega tehtud in vivo geenimutatsiooniuuringust); — aine põhjustab teadaolevalt mutatsioone sugurakkudes ja vastab sugurakkude 1A või 1B kategooria mutageenina liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; — aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva 1A, 1B või 2. kategooria mutageensuse kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid. VII lisas või käesolevas lisas osutatud mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringu murettekitava positiivse tulemuse korral kavandab registreerija IX lisa punktis 8.4 osutatud asjakohase in vivo uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet. Kõnealuses in vivo uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi. Kui punktis 8.4.2 või 8.4.3 osutatud in vitro mutageensuse uuring ei ole aine puhul kohaldatav, esitab registreerija põhjenduse ja kavandab IX lisa punktis 8.4.4 osutatud asjakohase in vivo uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet. Kõnealuses in vivo uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.“; b) punkti 8.4.2 esimese veeru tekst asendatakse järgmisega: „8.4.2. Imetajate in vitro kromosoomiaberratsiooniuuring või imetajate in vitro mikrotuumauuring“; c) punkti 8.4.2 teise veeru tekst jäetakse välja; d) punkti 8.4.3 teise veeru tekst jäetakse välja; e) punkti 8.6.1 teises veerus asendatakse kuuenda lõigu sissejuhatav tekst järgmisega: „Registreerija kavandab lisauuringud või võib selliste uuringute tegemist nõuda amet, kui:“; f) punkt 8.7.1 asendatakse järgmisega: „8.7.1. Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring (OECD katsejuhend nr 421 või 422); eelistatud liik on rott. Kui aine on tahkis või vedelik, toimub manustamine suukaudselt, gaasi puhul aga sissehingamise teel; teaduslikult põhjendatud juhtudel võib kasutada teistsugust manustamisviisi, näiteks kui on tõendeid, et mõne muu asjakohase kokkupuuteviisi puhul on inimese süsteemne kokkupuude ainega samaväärne või ulatuslikum või et mürgisus avaldub konkreetse kokkupuuteviisi puhul. 8.7.1. Seda uuringut ei ole vaja teha järgmistel juhtudel: — aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva 1A, 1B või 2. kategooria mutageensuse kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; — aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja vastab sugurakkudel avalduva 1A või 1B kategooria mutageensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; — vastavalt XI lisa punktile 3 saab välistada inimeste asjakohase kokkupuute ainega; — on olemas IX lisa punktis 8.7.2 osutatud sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 414) või IX lisa punktis 8.7.3 osutatud ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 443) andmed või registreerija kavandab sellise uuringu tegemist või on olemas kahte põlvkonda hõlmava reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 416) andmed; — ainel on teadaolevalt kahjulik mõju suguvõimele või viljakusele ja aine vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisuse ohuklassi (H360F: „Võib kahjustada viljakust“) liigitamise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks; — aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust ja vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisuse ohuklassi (H360D: „Võib kahjustada loodet“) liigitamise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks. Kui on tõsine mure seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga suguvõimele, viljakusele või arengule, kavandab registreerija selle küsimusega tegelemiseks sõeluuringu (OECD katsejuhend nr 421 või 422) asemel IX lisa punktis 8.7.3 osutatud ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 443) või IX lisa punktis 8.7.2 osutatud sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 414) või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet. Kõnealune tõsine mure hõlmab muu hulgas järgmist: — kättesaadava teabe kohane suguvõime, viljakuse või arenguga seotud kahjulik mõju, mille puhul ei ole täidetud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena liigitamise kriteeriumid; — aine võimalik arengutoksilisus või reproduktiivtoksilisus vastavalt prognoosile, mis on tehtud sarnase struktuuriga aineid käsitleva teabe, (Q)SARi hindamise või in vitro meetodite põhjal.“; g) punkti 8.8.1 teises veerus asendatakse esimene lõik järgmisega: „Nende nanovormide puhul, mille lahustumiskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, kavandab registreerija toksikokineetika uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui vastav hindamine ei ole asjakohase kättesaadava teabe, sealhulgas punkti 8.6.1 kohaselt tehtud uuringu andmete põhjal võimalik.“; h) lisatakse punkt 9.1: „9.1. Mürgisus veekeskkonnas 9.1. Registreerija kavandab lisaks lühiajalise mürgisuse uuringule IX lisa punktis 9.1 osutatud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et selline uuring on vajalik veeorganismidele avalduva mõju täiendavaks uurimiseks, näiteks juhul, kui on vaja saada lisateavet PNECi täpsustamiseks või kui võimaliku PBT- või vPvB-aine omaduste hindamiseks on vaja XIII lisa punktis 3.2.3 kirjeldatud lisateavet mürgisuse kohta. Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.“; i) punkt 9.1.3 asendatakse järgmisega: „9.1.3. Lühiajalise mürgisuse uuring kaladega 9.1.3. Uuringut ei ole vaja teha järgmistel juhtudel: — esinevad asjaolud, millest tulenevalt on lühiajaline mürgisus veekeskkonnas ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või ei ole tõenäoliselt võimeline läbima biomembraane; — on olemas kaladega tehtud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse uuringu tulemused. Nanovormide puhul ei või uuringut ära jätta ainuüksi väga vähese vees lahustuvuse tõttu. Registreerija võib kavandada lühiajalise mürgisuse uuringu asemel pikaajalise mürgisuse uuringu. Registreerija kavandab IX lisa punktis 9.1.6 osutatud pikaajalise mürgisuse uuringu kaladega või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui lühiajalise mürgisuse uuring ei võimalda tõenäoliselt saada õiget pilti aine tegelikust mürgisusest veekeskkonnas, näiteks juhul, kui: — aine on vees raskesti lahustuv (lahustuvus alla 1 mg/l) või — nanovormi lahustumiskiirus asjaomases katsekeskkonnas on väike.“; j) punkti 9.2 teise veeru tekst asendatakse järgmisega: „9.2. Kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et aine lagunemist on vaja täiendavalt uurida, kogutakse lagunemise kohta lisateavet või kavandatakse IX lisas kirjeldatud täiendavad lagunemisuuringud. See võib olla vajalik näiteks juhul, kui vastavalt XIII lisa punktile 2.1 tuleb võimaliku PBT- või vPvB-aine omaduste hindamiseks koguda nimetatud lisa punktis 3.2.1 kirjeldatud lisateavet. Niisuguste nanovormide puhul, mis ei ole lahustuvad või mille lahustumiskiirus on väike, vaadeldakse sellis(t)es katse(te)s morfoloogilisi muutusi (nt osakeste suuruse, kuju ja pinnaomaduste pöördumatu muutumine, kattekihi kadu), keemilist muundumist (nt oksüdeerumine, redutseerumine) ja muid abiootilise lagunemise ilminguid (nt fotolüüs). Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.“ Kui lisateabe kogumiseks on vaja teha IX lisa kohased täiendavad uuringud, kavandab registreerija sellised uuringud või võib nende tegemist nõuda amet.“; k) punkti 9.2.2.1 teise veeru tekst asendatakse järgmisega: „9.2.2.1. Uuringut ei ole vaja teha järgmistel juhtudel: — aine on hõlpsalt biolagundatav; — aine on vees väga raskesti lahustuv; — aine struktuur on selline, et puuduvad hüdrolüüsuvad funktsionaalrühmad. Nanovormide puhul ei või uuringut ära jätta ainuüksi väga vähese vees lahustuvuse tõttu.“; l) punkti 9.3 teise veergu lisatakse järgmine tekst: „9.3. Bioakumuleerumise kohta kogutakse XIII lisa punktis 3.2.2 kirjeldatud lisateavet, kui see on vajalik võimaliku PBT- või vPvB-aine omaduste hindamiseks vastavalt nimetatud lisa punktile 2.1. Kui lisateabe kogumiseks on vaja teha IX või X lisa kohased täiendavad uuringud, kavandab registreerija sellised uuringud või võib nende tegemist nõuda amet.“