Kahekümne neljas komisjoni direktiiv 2000/6/EÜ,

29. veebruar 2000,

millega kohandatakse tehnika arengule liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II, III, VI ja VII lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 98/62/EÜ, [2] eriti selle artikli 8 lõiget 2,

olles konsulteerinud kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteega (SCCNFP)

ning arvestades järgmist:

(1) Kosmeetikatoodete tootmisel kasutatavaid sulatatud rasva teisendtooteid, näiteks rasvhappeid, glütseriini, rasvhapete estreid ja seepe ning nendest saadud rasvalkohole, -amiine ja -amiide, loetakse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia suhtes ohututeks, kui neid toodetakse ranges vastavuses spetsiaalsete füüsikalis-keemiliste protsessidega, mille otsustav parameeter on temperatuur, millest sõltuvad vastavad rõhutingimused. Seetõttu tuleks eespool nimetatud direktiivi II lisa vastavalt muuta.

(2) On tõestatud, et pikaajaline hüdrokinooni kasutamine nahapleegituskreemina põhjustab kahjulikke kaasmõjusid. Seetõttu ei tohi niisugust hüdrokinooni erikasutust enam lubada, mis tähendab, et eespool nimetatud direktiivi III lisa 1. osa tuleb muuta. Uuringud on ka näidanud, et juuksevärvides kasutatava hüdrokinooni sisaldus ei ole tervisele kahjulik, kui selle sisaldus ei ületa 0,3 %. Eespool nimetatud direktiivi III lisa 1. osa tuleb vastavalt muuta.

(3) Uute teaduslike andmete alusel on bensalkooniumkloriid, -bromiid ja -sahharinaat hiljuti lisatud koostisainete loetellu, mida võib eespool nimetatud direktiivi VI lisa 1. osas ettenähtud kosmeetikatoodete valmistamisel säilitusainetena kasutada. Kogemuste põhjal võib kosmeetikatoodetes nimetatud bensalkooniumi soolade kasutamist nende süsinikuahela kohaselt lubada ka muuks otstarbeks, kui nende sisaldus jääb lubatud piiridesse. Nende eriomaduste tõttu on nende lisamine III, lisa 1. ossa põhjendatud.

(4) Erineva pH-ga ja erineva kontsentratsiooniga boorhappe, boraatide ja tetraboraatide vesilahuste nahakaudse imendumise uuringute alusel on kosmeetikatööstus esitanud uued teaduslikud andmed, mille kohaselt ei ole põhjendatud nõue, et nimetatud booriderivaatide nahakaudse imendumise minimeerimiseks peab pH olema neutraalne või nõrgalt aluseline. Seetõttu tuleks vastavalt muuta III lisa 1. osas esitatud ainete loetelu, mida kosmeetikatooted võivad sisaldada üksnes ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt.

(5) Bensüülhemiformaal ei ole tõenäoliselt inimeste tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse säilitusainena mahaloputatavates kosmeetikatoodetes. Seetõttu tuleks bensüülhemiformaal välja jätta eespool nimetatud direktiivi VI lisa 2. osast, milles on esitatud kosmeetikatoodetes ajutiselt lubatud säilitusainete loetelu, ning lisada see VI lisa 1. ossa, milles on kosmeetikatoodetes lubatud säilitusainete loetelu.

(6) 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat ei ole tõenäoliselt inimeste tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse säilitusainena kosmeetikatoodetes. Seetõttu tuleks see välja jätta VI lisa 2. osast ja lisada VI lisa 1. osas esitatud loetelusse.

(7) Etüül-2-heksüül-4-dimetüülaminobensoaat (oktüüldimetüül PABA) ei ole tõenäoliselt kasutaja tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse UV-filtrina päikesekaitsekreemides. Seetõttu tuleks etüül-2-heksüül-4-dimetüülaminobensoaat (oktüüldimetüül PABA) välja jätta eespool nimetatud direktiivi VII lisa 2. osast, milles on esitatud kosmeetikatoodetes ajutiselt lubatud UV-filtrite loetelu, ning lisada see VII lisa 1. ossa, milles on kosmeetikatoodetes lubatud UV-filtrite loetelu.

(8) 2-hüdroksü-4-metoksübensofenoon-5-sulfoonhape (bensofenoon-5) ja selle naatriumsool ei ole tõenäoliselt inimeste tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse UV-filtrina päikesekaitsekreemides. Seetõttu tuleks 2-hüdroksü-4-metoksübensofenoon-5-sulfoonhape (bensofenoon-5) ja selle naatriumsool välja jätta VII lisa 2. osast ja lisada VII lisa 1. ossa.

(9) 4-isopropüülbensüülsalitsülaati ei kasutata enam UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Järelikult tuleb 4-isopropüülbensüülsalitsülaat VII lisa 2. osast välja jätta.

(10) 2,2'-metüleen-bis-6-(2H-bensotriasool-2-üül)- 4-tetrametüülbutüül-1,1,3,3-fenool ei ole tõenäoliselt kasutajate tervisele kahjulik, kui seda kasutatakse kosmeetikatööstuses kinnitatud kontsentratsioonipiirangute ja tingimuste kohaselt UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Seetõttu võib selle lisada VII lisa 1. osa loetelusse.

(11) 2-2'-bis-(1,4-fenüleen)1H-bensimidasool-4,6-disulfoonhappe mononaatriumsool ei ole tõenäoliselt kasutajate tervisele kahjulik, kui seda kasutatakse kosmeetikatööstuses kinnitatud kontsentratsioonipiirangute ja tingimuste kohaselt UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Seetõttu võib selle lisada VII lisa 1. osa loetelusse.

(12) (1,3,5)-triasiin-2,4-bis-((4-(2-etüül-heksüüloksü)- 2-hüdroksü)-fenüül)- 6-(4-metoksüfenüül) ei ole tõenäoliselt kasutajate tervisele kahjulik, kui seda kasutatakse kosmeetikatööstuses kinnitatud kontsentratsioonipiirangute ja tingimuste kohaselt UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Seetõttu võib selle lisada VII lisa 1. osa loetelusse.

(13) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete kaubanduse sektoris tehniliste tõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee seisukohaga,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad vastu vajalikud meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatooteid, mis sisaldavad direktiivi 76/768/EMÜ II, III, VI ja VII lisas ettenähtud aineid, nagu on sätestatud käesoleva direktiivi lisas, mis tarnitakse lõpptarbijale pärast 1. jaanuari 2001, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.

Artikkel 3

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juuliks 2000. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse sätetesse või nende sätete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 29. veebruar 2000

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Erkki Liikanen

[1] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

[2] EÜT L 253, 15.9.1998, lk 20.

--------------------------------------------------

LISA

Direktiivi 76/768/EMÜ lisasid muudetakse järgmiselt.

1. II lisas

Viitenumbri 419 lõike b esimese taande tekst on järgmine:

"— ümberesterdamine või hüdrolüüs vähemalt 200 °C juures ja vastava asjakohase rõhu all 20 minuti jooksul (glütserool, rasvhapped ja rasvhapete estrid),"

2. III lisa 1. osas

i)

Viitenumbrit 1 muudetakse järgmise tabeli kohaselt:

"a | b | c | d | e | f |

1a | Boorhape, boraadid ja tetraboraadid | a) Talgid | a) 5 % (massist/boorhappe massina) | a) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal, kui vabade lahustuvate boraatide sisaldus on suurem kui 1,5 % (massina/boorhappe massina) | a) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste puhul 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal |

b) Kõikide hügieenitoodete puhul | b) 0,1 % (massist/boorhappe massina) | b) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes | b) 1. Mitte alla neelata 2. Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste puhul |

c) Muud tooted (v.a vannitooted ja juukselokkimistooted) | c) 3 % (massist/boorhappe massina) | c) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal, kui vabade lahustuvate boraatide sisaldus on suurem kui 1,5 % (massina/boorhappe massina) | c) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste puhul 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal |

1b | Tetraboraadid | a) Vannitooted | a) 18 % (massist/boorhappe massina) | a) Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes | a) Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste vannitamisel |

b) Juukselokkimistooted | b) 8 % (massist/boorhappe massina) | | b) Põhjalikult loputada" |

ii) Viitenumbrit 14 muudetakse järgmiselt:

—teistkordne "Hüdrokinoon" veerus b, punkt "b" veerus c, teistkordne "2 %" veerus d ja punkt "b" veerus f jäetakse välja,

— protsent "2 %" veerus d asendatakse protsendiga "0,3 %".

iii) Lisatakse viitenumber 65 järgmise tabeli kohaselt:

"a | b | c | d | e | f |

65 | Bensalkooniumkloriid, -bromiid ja -sahharinaat | a) Mahaloputatavad juukse(pea)hooldustooted | a) 3 % (bensalkooniumkloriidina) | a) Lõpptoodetes ei tohi bensakooniumkloriidi, -bromiidi ja -ahharinaadi, mille alküülahela pikkus on C18 või lühem, sisaldus ületada 0,1 % (bensalkooniumkloriidina) | a) Vältida silma sattumist |

b) Muud tooted | a) 0,1 % (bensalkooniumkloriidina) | | b) Vältida silma sattumist" |

3.i)ii) VI lisas

1. ossa lisatakse järgmised viitenumbrid:

"a | b | c | d | e |

55 | Bensüülhemiformaal | 0,15 % | Ainult mahaloputatavate toodete puhul | |

56 | 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat | 0,05 % | 1. Mitte kasutada suuhügieeni- ja huuletoodete puhul | |

2. Kui sisaldus tootes, mida nahalt ei eemaldata, ületab 0,02 %, peab märgistusel olema tekst: "Sisaldab joodi" | Sisaldab joodi" |

2. osas jäetakse viitenumbrid 21 ja 29 välja.

4.i)ii) VII lisas

1. ossa lisatakse järgmised viitenumbrid:

"a | b | c | d | e |

21 | Etüül-2-heksüüli 4-dimetüül-amino-bensoaat (oktüüldimetüül PABA) | 8 % | | |

22 | 2-hüdroksü4-metoksübensofenoon-5-sulfoonhape (bensofenoon 5) ja naatriumsool | 5 % (happena) | | |

23 | 2,2'-metüleen-bis-6-(2H-bensotriasool-2üül)- 4-(tetrametüülbutüül)-1,1,3,3-fenool | 10 % | | |

24 | 2-2'-bis-(1,4-fenüleen)1H-bensimidasool-4,6-disulfoonhappe mononaatriumsool | 10 % (happena) | | |

25 | (1,3,5)-triasiin-2,4-bis-((4-(2-etüül-heksüüloksü)- 2-hüdroksü)-fenüül)- 6-(4-metoksüfenüül) | 10 %" | | |

2. osas jäetakse viitenumbrid 5, 17 ja 29 välja.

--------------------------------------------------