KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/481,

22. märts 2019,

millega kiidetakse heaks toimeaine flutianiil vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Otsuka AgriTechno Co., Ltd. esitas 23. veebruaril 2011 vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõikele 1 Ühendkuningriigile taotluse toimeaine flutianiili heakskiitmiseks.

(2) Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas referentliikmesriik Ühendkuningriik 21. oktoobril 2011 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav.

(3) Nimetatud referentliikmesriik esitas 19. juunil 2013 esialgse hindamisaruande komisjonile ja selle koopia toiduohutusametile; hindamisaruandes hinnati kõnealuse toimeaine eeldatavat vastavust määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

(4) Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõike 1 sätteid. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikega 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 2. juunil 2014.

(5) Toiduohutusamet esitas 29. juulil 2014 taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järeldused toimeaine flutianiili eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele (2). Toiduohutusamet tegi oma järeldused üldsusele kättesaadavaks.

(6) Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et flutianiil tuleks liigitada 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks (arengutoksiliseks) aineks. Sellest tulenevalt leiti, et kõnealune toimeaine ei vasta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 1 osutatud heakskiitmise kriteeriumidele.

(7) Referentliikmesriik teatas 4. detsembril 2014 oma kavatsusest esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (3) sätete alusel taotlus ühtlustatud klassifikatsiooni kohaldamiseks. Selle ettepaneku kohaselt ei olnud flutianiili liigitamine kantserogeeniks ja reproduktiivtoksiliseks aineks asjakohane ning seepärast leiti, et flutianiil vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 1 osutatud heakskiitmise kriteeriumidele. Ühendkuningriik esitas nimetatud taotluse 23. veebruaril 2015 Euroopa Kemikaaliametile.

(8) Komisjon esitas 10. detsembril 2015 flutianiili heaks kiitmata jätmist käsitleva esialgse läbivaatamisaruande alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele. Lähtuvalt otsuse tegemisele avalduvast võimalikust mõjust otsustas komisjon enne määruse eelnõu alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele esitamist oodata ära määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel tehtava klassifitseerimise tulemused.

(9) Euroopa Kemikaaliameti riskihindamiskomitee tegi 2016. aasta märtsis ettepaneku mitte liigitada toimeainet flutianiili kantserogeeniks ega reproduktiivtoksiliseks aineks (4). Euroopa Komisjoni taotlusel avaldas toiduohutusamet 5. juulil 2018 avalduse „Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil“ (5) („Avaldus ühtlustatud klassifikatsiooni kohaldamise mõju kohta järeldustele toimeaine flutianiili pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). Selles avalduses möönab toiduohutusamet, et uuele täiendavale teabele tuginedes erineb Euroopa Kemikaaliameti riskihindamiskomitee ettepaneku kohane ühtlustatud klassifikatsioon toiduohutusameti järeldustes kasutatud esialgsest klassifikatsioonist. Toimeaine flutianiil lisati 4. oktoobril 2018 määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osasse ainena, mis ei ole liigitatud kantserogeeniks ega reproduktiivtoksiliseks aineks (6).

(10) Komisjon muutis esialgset läbivaatamisaruannet, et viia see kooskõlla klassifitseerimise tulemustega, ning esitas selle koos määruse eelnõuga 20. märtsil 2018 taotlejale märkuste tegemiseks. Nimetatud dokumendid esitati 21. märtsil 2018 ka alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele.

(11) Pärast toiduohutusameti avalduse avaldamist esitas komisjon 24. oktoobril 2018 alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele muudetud läbivaatamisaruande ja eelnõu määruse kohta, mille sätete kohaselt kiidetakse flutianiil heaks.

(12) Taotlejale anti võimalus esitada muudetud läbivaatamisaruande ja toiduohutusameti avalduse kohta märkusi.

(13) Lähtuvalt endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemise uutest kriteeriumidest, mis on kehtestatud komisjoni määrusega (EL) 2018/605 (7) ja mida hakati kohaldama alates 10. novembrist 2018, ning endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete tuvastamist käsitlevast ühisest juhenddokumendist (8) saab toiduohutusameti järeldustes sisalduva teabe alusel jõuda järeldusele, et on äärmiselt ebatõenäoline, et flutianiil on östrogeense, androgeense või steroidogeense toimega või kilpnääret mõjutav endokriinfunktsiooni kahjustav aine. Ehkki on täheldatud kilpnäärmele avalduvat mõju (kaalutõus), esines see üksnes suurimatel kontsentratsioonidel, mis ületasid maksimumkontsentratsiooni, mida on soovitatav kasutada selliste uuringute puhul, kus kõnealust mõju täheldati. Munanditele, eesnäärmele ja emakale avalduv täheldatud toime (histopatoloogilised muutused) jäi varasemate kontrollväärtuste piiresse või ei olnud kahte põlvkonda hõlmavas reproduktiivtoksilisuse uuringus reprodutseeritav, samuti ei mõjutanud see viljakusnäitajaid. Kahte põlvkonda hõlmava reproduktiivtoksilisuse uuringu läbiviimisel kasutati OECD uusimate suuniste kohast katsemeetodit, (9) nagu on ette nähtud endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete tuvastamist käsitlevas ühises juhenddokumendis; uuringus ei täheldatud mingeid muutusi sellistes endokriinsüsteemi häirete suhtes tundlikes reproduktiiv- ja arengunäitajates nagu innatsükli kestus, paaritumisindeks, pesastumiskohtade keskmine arv, eesnaha eraldumine ja tupe avanemine.

(14) Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

(15) Seepärast on asjakohane flutianiil heaks kiita.

(16) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks on siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on põhjenduses 13 esitatud komisjoni järelduse usaldusväärsuse suurendamiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 2.2 alapunktile b asjakohane nõuda täiendava kinnitava teabe esitamist muu hulgas selle kohta, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktide 3.6.5 ja 3.8.2 kohaselt ei ole flutianiil endokriinfunktsiooni kahjustav aine.

(17) Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (10) lisa vastavalt muuta.

(18) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Toimeaine heakskiitmine I lisas määratletud toimeaine flutianiil kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.

Artikkel 2 Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 3 Jõustumine Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 22. märts 2019 Komisjoni nimel president Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

(2) EFSA Journal 2014; 12(8): 3805 [89 lk]; doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(4) Committee for Risk Assessment (RAC) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Flutianil (ISO); (2Z)-[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidene]acetonitrile; EC Number: -; CAS Number: 958647-10–4; CLH-O-0000001412-86–101/F („Riskihindamiskomitee arvamus, milles tehakse ettepanek kohaldada ELi tasandil ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust järgmise toimeaine puhul: flutianiil (ISO); (2Z)-[2-fluoro-5-(trifluorometüül)fenüül]sulfanüül[3-(2-metoksüfenüül)-1,3-tiasolidiin-2-ülideen]atsetonitriil; EÜ number: –; CASi number: 958647-10–4; CLH-O-0000001412-86–101/F“). Vastu võetud 10. märtsil 2016.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

(5) EFSA Journal 2018; 16(7): 5383 [19 lk]; doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Komisjoni 4. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1480, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist, ning parandatakse komisjoni määrust (EL) 2017/776 (ELT L 251, 5.10.2018, lk 1).

(7) Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 („Juhenddokument endokriinsüsteemi kahjustavate ainete kindlakstegemiseks seoses määrustega (EL) nr 528/2012 ja (EÜ) nr 1107/2009“). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) OECD (Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon), 2001. Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity Study („Katsemeetod nr 416: kahte põlvkonda hõlmav reproduktiivtoksilisuse uuring“). Väljaandes: OECD Guideline for the Testing of Chemicals: Section 4. OECD Publishing, Pariis. 13 lk https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.

(10) Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).