ET

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/913,

29. mai 2017,

milles käsitletakse Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamist kõigi linnuliikide söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

Kõnealust söödalisandit on komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1115/2014 (2) juba lubatud kasutada kümne aasta jooksul sigade söödalisandina.

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 18. oktoobri 2016. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistis kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti leidis toiduohutusamet, et valmistis võib lagundada fumonisiine broilerkanade, kalkunite ja munakanade saastunud söödas. Seda järeldust võib laiendada kõigile linnuliikidele. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „ained, mis vähendavad sööda saastumist mükotoksiinidega“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) Komisjoni 21. oktoobri 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1115/2014, milles käsitletakse Komagataella pastoris'est (DSM 26643) saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamist sigade söödalisandina (ELT L 302, 22.10.2014, lk 51).

(3) EFSA Journal 2016; 14(11):4617.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp Aktiivsusühik täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 % Tehnoloogilised lisandid: ained, mis vähendavad sööda saastumist mükotoksiinidega: fumonisiinid 1m03 — Fumonisiini esteraas (EC 3.1.1.87) Söödalisandi koostis Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistis, mille kontsentratsioon on vähemalt 3 000 U (1)/g. Toimeaine kirjeldus Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistis. Analüüsimeetod (2) Fumonisiini esteraasi aktiivsuse määramine: meetodil, mis hõlmab kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga (HPLC-MS/MS) ja põhineb pH-väärtuse 8,0 ja temperatuuri 30 °C juures fumonisiin B1-le mõjuva ensüümi toimel vabanenud trikarballüülhappe koguse määramisel. Kõik linnuliigid — 15U — 1. Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel. 2. Soovituslik maksimumannus: 300 U täissööda kg kohta. 3. Söödalisandi kasutamine on lubatud söödas, mis vastab Euroopa Liidu õigusaktidele loomasöödas leiduvate soovimatute ainete kohta (3). 4. Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit. 19. juuni 2027

(1) 1 U on ensümaatiline aktiivsus, mille puhul vabaneb 20 mM Tris-Cl puhvris, mille pH on 8,0 ja mis sisaldab 0,1 mg/ml veise seerumi albumiini, temperatuuri 30 °C juures 1 μmol trikarballüülhapet minutis, kui fumonisiin B1 kontsentratsioon lahuses on 100 μΜ.

(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiiv 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10).