Komisjoni määrus (EÜ) nr 937/2001,

11. mai 2001,

söödalisandite uute kasutusviiside ja söödalisandeid sisaldavate uute valmististe lubamise, ajutiste lubade pikendamise ning ühe söödalisandi 10 aastaks lubamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse söödalisandeid käsitlevat nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiivi 70/524/EMÜ, [1] muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 2697/2000, [2] eeskätt selle artiklit 4,

ning arvestades järgmist:

(1) Direktiiviga 70/524/EMÜ nähakse ette, et uusi söödalisandeid ja söödalisandite uusi kasutusviise võib lubada pärast nimetatud direktiivi artikli 4 kohaselt esitatud taotluse läbivaatamist.

(2) Nimetatud direktiivi artikli 9e lõikega 1 nähakse ette, et uut söödalisandit või söödalisandi uut kasutusviisi võib ajutiselt lubada, kui direktiivi 70/524/EMÜ artikli 3a punktide b–e tingimused on täidetud ja kui olemasolevate tulemuste põhjal võib eeldada, et kasutamisel loomasöödas mõjub söödalisand ühel artikli 2 punktis a osutatud viisil. Nimetatud ajutisi lubasid antakse direktiivi C lisa II osas osutatud lisandite puhul kuni neljaks aastaks.

(3) Esitatud toimikute hindamine näitab, et I ja II lisas kirjeldatud ensüümpreparaatide ja mikroorganismide preparaatide uued kasutusviisid vastavad eespool nimetatud tingimustele ja neid võib ajutiselt lubada nelja aasta jooksul.

(4) On esitatud uued andmed ajutiselt nr 11 all loetletud ensüümpreparaatide loa laiendamiseks uutele esinemisvormidele. Esitatud toimiku hindamine näitab, et uusi esinemisvorme võib ajutiselt lubada.

(5) 1. oktoobril 2000 pikendati ajutiselt mikroorganismide preparaadi nr 1 Bacilluscereus var. toyoi (NCIMB 40 112) lubamist piiratud ajaks, et vastavalt söötade teaduskomitee 17. veebruaril 2000 esitatud arvamusele batsilli liikide kasutamise ohutuse kohta loomasöödas oleks piisavalt aega uuesti hinnata selle tüve ohutust seoses toksiinide moodustamisega.

(6) Vastavalt söötade teaduskomitee 21. märtsil 2001 esitatud arvamusele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) kohta näitab esitatud toimikute hindamine, et seoses toksiinide moodustamisega võib toodet käsitada ohutuna. Seetõttu võib toote ajutist luba pikendada.

(7) Direktiivi 70/524/EMÜ artikli 2 punktiga aaa nähakse ette, et koktsidiostaatikumide lubamiseks on vaja määrata isik, kes vastutab nende ringlusse lubamise eest.

(8) Direktiivi 70/524/EMÜ artikliga 9b nähakse ette, et selliste ainete kasutamise load antakse kümneks aastaks alates lõpliku lubamise jõustumise kuupäevast, kui on täidetud kõik direktiivi 70/524/EMÜ artiklis 3a sätestatud tingimused.

(9) Esitatud toimiku hindamine näitab, et IV lisas kirjeldatud koktsidiostaatikum vastab kõikidele artiklis 3a sätestatud tingimustele, kui seda kasutatakse nimetatud lisas kirjeldatud loomakategooriate puhul ja seal sätestatud tingimustel.

(10) Toimiku hindamine näitab, et töötajate kaitsmiseks söödalisanditega kokkupuutumise eest võib olla tarvis võtta teatavaid meetmeid. Nimetatud kaitse tuleks tagada nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ (töötajate tööohutuse ja töötervishoiu parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta) [3] kohaldamisega.

(11) Söötade teaduskomitee on andnud soodsa hinnangu selliste ensüümpreparaatide, mikroorganismide preparaatide ja koktsidiostaatikumi ohutuse kohta ja avaldanud arvamust, et nimetatud lisas kirjeldatud tingimustel kasutamise korral mõjub koktsidiostaatikum loomakasvatustoodangule soodsalt.

(12) Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Ensüümide rühma kuuluvaid käesoleva määruse I lisas loetletud valmistisi võib lubada kasutada söödalisanditena nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 2

Mikroorganismide rühma kuuluvaid käesoleva määruse II lisas loetletud valmistisi võib lubada kasutada söödalisanditena nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 3

Mikroorganismide rühma kuuluvate käesoleva määruse III lisas loetletud valmististe ajutine lubamine jätkub nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 4

Koktsidiostaatikumide ja muude raviainete hulka kuuluvaid käesoleva määruse IV lisas loetletud lisandeid lubatakse kasutada söödalisanditena nimetatud lisas ettenähtud tingimustel.

Artikkel 5

Käesolev määrus jõustub päeval pärast Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamist.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. juunist 2001.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 11. mai 2001

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.

[2] EÜT L 319, 16.12.2000, lk 1.

[3] EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.

--------------------------------------------------

I LISA

Nr (või EÜ nr) | Söödalisand | Keemiline valem, kirjeldus | Loomaliigid või -kategooriad | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa tähtaeg |

Aktiivsuse ühikut täissööda kilogrammi kohta | Aktiivsuse ühikut täissööda kilogrammi kohta |

11 | Endo-1,4-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas EÜ 3.2.1.6 Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 | Trichoderma longibrachiatum'ist (ATCC 74 252) saadud endo-1,4-beeta-glükanaasi, endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi ja endo-1,4-beeta-ksülanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega: graanulitena ja vedelal kujul: endo-1,4-beeta-glükanaas: 8000 U [1]/g või ml endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 18000 U [2]/g või ml endo-1,4-beeta-ksülanaas: 26000 U [3]/g või ml | Broilerkanad | – | Endo-1,4-beeta-glükanaas: 400 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel.2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta:endo-1,4-beeta-glükanaas: 400–1600 Uendo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 900–3600 Uendo-1,4-beeta-ksülanaas: 1300–5200 U.3.Kasutamiseks segajõusöötades, milles on palju muid polüsahhariide kui tärklis (peamiselt arabiinoksülaanid ja beeta-glükaanid), nt sellistes, mis sisaldavad üle 30 % nisu või otra ja üle 10 % rukist. | 30.6.2004 |

Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 900 U | – |

Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 1300 U | – |

Broilerkalkunid | – | Endo-1,4-beeta-glükanaas: 400 U | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel.2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta: endo-1,4-beeta-glükanaas: 400–800 Uendo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 900–1800 Uendo-1,4-beeta-ksülanaas: 1300–2600 U.3.Kasutamiseks segajõusöötades, milles on palju muid polüsahhariide kui tärklis (peamiselt arabiinoksülaanid ja beeta-glükaanid), nt sellistes, mis sisaldavad üle 40 % nisu. | 31.5.2005 |

Endo-1,3(4)-beeta-glükanaas: 900 U | – |

Endo-1,4-beeta-ksülanaas: 1300 U | – |

51 | Endo-1,4-beeta-ksülanaas EÜ 3.2.1.8 | Bacillus subtilis'est (LMG S-15136) saadud endo-1,4-beeta-ksülanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega 100 RU [4]/g | Põrsad | 2 kuud | 10 RU | – | 1.Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel.2.Soovituslik doos ühe kilogrammi täissööda kohta: 10 RU3.Kasutamiseks arabiinoksülaaniderikastes segajõusöötades, nt sellistes, mis sisaldavad üle 40 % nisu. | 31.5.2005 |

[1] Üks U on ensüümi hulk, mis vabastab 0,1 mikromooli glükoosi karboksüülmetüültselluloosist minutis pH tasemel 5,0 ja temperatuuril 40 °C.

[2] Üks U on ensüümi hulk, mis vabastab 0,1 mikromooli glükoosi odra beeta-glükaanist minutis pH tasemel 5,0 ja temperatuuril 40 °C.

[3] Üks U on ensüümi hulk, mis vabastab 0,1 mikromooli glükoosi kaera või speltanisu ksülaanist minutis pH tasemel 5,0 ja temperatuuril 40 °C.

[4] Üks RU on ensüümi hulk, mis vabastab ühe mikromooli redutseerivaid suhkruid (ksüloosi ekvivalendid) kasepuidu ksülaanist minutis pH tasemel 4,5 ja temperatuuril 30 °C.

--------------------------------------------------

II LISA

Nr (või EÜ nr) | Söödalisand | Keemiline valem, kirjeldus | Loomaliigid või -kategooriad | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa tähtaeg |

Kolooniaid moodustavaid osakesi täissööda kilogrammi kohta | Kolooniaid moodustavaid osakesi täissööda kilogrammi kohta |

3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Saccharomyces cerevisiae valmistis, mis sisaldab söödalisandit vähemalt 5 × 109 CFU/g | Lüpsilehmad | – | 4 × 108 | 2 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. Saccharomyces cerevisiae kogus päevases ratsioonis ei tohi ületada 5,6 × 109 CFUd eluskaalu 100 kg kohta. Sellele liita eluskaalu iga 100 kg kohta 8,75 × 109. | 31.5.2005 |

5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Saccharomyces cerevisiae valmistis, mis sisaldab söödalisandit vähemalt 1 × 108 CFU/g | Lüpsilehmad | – | 5 × 107 | 3,5 × 108 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. Saccharomyces cerevisiae kogus päevases ratsioonis ei tohi ületada 1,2 × 109 CFUd eluskaalu 100 kg kohta. Sellele liita eluskaalu iga 100 kg kohta 1,7 × 108. | 31.5.2005 |

--------------------------------------------------

III LISA

Nr (või EÜ nr) | Söödalisand | Keemiline valem, kirjeldus | Loomaliigid või -kategooriad | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa tähtaeg |

Kolooniaid moodustavaid osakesi täissööda kilogrammi kohta | Kolooniaid moodustavaid osakesi täissööda kilogrammi kohta |

1 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Bacillus cereus var. toyoi valmistis, mis sisaldab vähemalt 1 × 1010 CFU/g söödalisandit | Broilerkanad | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. Võib kasutada segajõusöödas, mis sisaldab lubatud koktsidiostaatikume: monensiinnaatriumi, lasalotsiidnaatriumi, salinomütsiinnaatriumi, dekokvinaati, robenidiini, narasiini, halofuginooni. | 1.3.2002 |

Munakanad | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. | 1.3.2002 |

Vasikad | 6 kuud | 0,5 × 109 | 1 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. | 1.3.2002 |

Nuumveised | – | 0,2 × 109 | 0,2 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. Bacillus cereus var. toyoi kogus päevases ratsioonis ei tohi ületada 1 × 109 CFUd eluskaalu 100 kg kohta. Sellele liidetakse 2 × 109 CFUd eluskaalu iga 100 kg kohta. | 1.3.2002 |

Emased aretusküülikud | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. Võib kasutada segajõusöödas, mis sisaldab lubatud koktsidiostaatikume: robenidiini. | 1.3.2002 |

Nuumküülikud | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja püsivus granuleerimisel. Võib kasutada segajõusöödas, mis sisaldab lubatud koktsidiostaatikume: robenidiini, salinomütsiinnaatriumi. | 1.3.2002 |

--------------------------------------------------

IV LISA

Söödalisandi registreerimisnumber | Söödalisandi ringlusse laskmise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber | Söödalisand (kaubanimi) | Koostis, keemiline valem, kirjeldus | Loomaliigid või -kategooriad | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisal- dus | Muud sätted | Loa tähtaeg |

Aktiivaine kogus milligrammides täissööda kilogrammi kohta | Aktiivaine kogus milligrammides täissööda kilogrammi kohta |

Koktsidiostaatikumid ja muud raviained

E 766 | Intervet International bv | Salinomütsiinnaatrium: 120 g/kg (Sacox 120) | Söödalisandi koostis:Salinomütsiinnaatrium ≥ 120 g/kgRänidioksiid 10–100 g/kgKaltsiumkarbonaat 350–700 g/kgAktiivaine:Salinomütsiinnaatrium, C42H69O11Na, CASi nr: 53003-10-4Polüeetermonokarboksüülhappe naatriumsool, mis on saadud Streptomyces albus'e (DSM 12217) fermentatsioonilSeotud lisandid: < 42 mg elaiofüliini salinomütsiinnaatriumi kg kohta< 40 mg 17-epi-20-desoksüsalinomütsiini salinomütsiinnaatriumi kg kohta | Nuumküülikud | – | 20 | 25 | Keelatud on kasutada vähemalt viie päeva jooksul enne tapmist. Kasutamisjuhendis märkida: "Hobuslastele ohtlik";"See sööt sisaldab ionofoori: samaaegne kasutamine koos teatud raviainetega (nt tiamuliiniga) võib olla vastunäidustatud". | 31.5.2011 |

--------------------------------------------------