KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/2085,

28. november 2019,

millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ja alakombinatsioone MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ning NK603 × DAS-40278-9 sisaldavaid, neist koosnevaid või valmistatud tooteid

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 8419 all)

(Ainult prantsuskeelne tekst on autentne)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (1), eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Dow AgroSciences Europe esitas 11. jaanuaril 2013. aastal äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“) vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitele 5 ja 17. Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks otstarbeks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2) Lisaks hõlmas taotlus selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad kümmet transformatsioonide alakombinatsiooni, mille tulemusena saadakse mais MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, või mis koosnevad sellistest alakombinatsioonidest või on nendest toodetud. Seitse alakombinatsiooni on juba varem lubatud järgmiselt: MON 89034 × 1507 on lubatud komisjoni rakendusotsusega 2013/650/EL (2); MON 89034 × NK603 on lubatud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2018/1111 (3); 1507 × NK603 on lubatud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2019/1306 (4); MON 89034 × 1507 × NK603 on lubatud komisjoni rakendusotsusega 2013/648/EL (5) ja MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9 on lubatud komisjoni rakendusotsusega C(2019)8425 (6).

(3) Käesolev otsus hõlmab taotluses esitatud ülejäänud kolme alakombinatsiooni: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ja NK603 × DAS-40278-9.

(4) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (7) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.

(5) 16. jaanuaril 2019 esitas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (8) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et geneetiliselt muundatud mais MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ja selle alakombinatsioonid, mida on taotluses kirjeldatud, on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutud kui geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal ja katsetatud geneetiliselt muundamata võrdlussordid.

(6) Toiduohutusamet võttis vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikele 4 ja artikli 18 lõikele 4 oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(7) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.

(8) Võttes arvesse neid järeldusi, tuleks anda luba taotluses loetletud kasutusviiside puhul lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ning taotluses ja põhjenduses 3 esitatud kolme alakombinatsiooni sisaldavaid, neist koosnevaid või neist toodetud tooteid.

(9) Äriühing Dow AgroSciences Europe teatas oma 13. septembri 2018. aasta kirjas komisjonile, et Ameerika Ühendriikides asuva äriühingu Dow AgroSciences LLC uus esindaja Euroopa Liidus on Prantsusmaal asuv Dow AgroSciences S.A.S. Seda kinnitasid Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ja Dow AgroSciences LLC vastavalt oma 7. septembri 2018 ja 12. oktoobri 2018 kirjades.

(10) Käesoleva otsusega hõlmatud igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (9).

(11) Tuginedes toiduohutusameti arvamusele, ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (10) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada kõnealuste toodete kasutamine käesoleva otsusega antud loa piirides, tuleks käesoleva otsusega hõlmatud toodete (välja arvatud toiduks kasutatavad tooted) märgistusele siiski lisada selge viide, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(12) Loa hoidja peaks keskkonnamõju seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta aru andmiseks esitama aastaaruandeid vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (11) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.

(13) Ameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turule laskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna või geograafilise piirkonna kaitsmiseks.

(14) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.

(15) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (12) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(16) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organismid ja kordumatud tunnused Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.), mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud järgmised kordumatud tunnused: a) kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 jaoks; b) kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9 jaoks; c) kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 × DAS-40278-9 jaoks; d) kordumatu tunnus MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 geneetiliselt muundatud maisi NK603 × DAS-40278-9 jaoks.

Artikkel 2 Loa andmine Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele: a) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained; b) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; c) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui käesoleva artikli punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.

Artikkel 3 Märgistamine 1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“. 2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate või neist koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4 Määramismeetod Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.

Artikkel 5 Keskkonnamõjude seire 1. Loa hoidja tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seirekava koostamise ja rakendamise. 2. Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 6 Ühenduse register Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 7 Loa hoidja Loa hoidja on Ameerika Ühendriikide äriühing Dow AgroSciences LLC, keda esindab Euroopa Liidus Prantsusmaal asuv äriühing Dow AgroSciences S.A.S.

Artikkel 8 Kehtivus Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 9 Adressaat Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Prantsusmaa.

Brüssel, 28. november 2019 Komisjoni nimel Vytenis ANDRIUKAITIS komisjoni liige

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk. 1.

(2) Komisjoni 6. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/650/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), koosnevad sellest või on sellest toodetud, tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kolm erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud, ja tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kaks erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud (ELT L 302, 13.11.2013, lk 47).

(3) Komisjoni 3. augusti 2018. aasta rakendusotsus (EL) 2018/1111, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid ja geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks MON 87427, MON 89034 ja NK603 transformatsioonidest, ning millega tunnistatakse kehtetuks otsus 2010/420/EL (ELT L 203, 10.8.2018, lk 20).

(4) Komisjoni 26. juuli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1306, millega pikendatakse luba viia vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 turule geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 204, 2.8.2019, lk 75).

(5) Komisjoni 6. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/648/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 302, 13.11.2013, lk 38).

(6) Komisjoni rakendusotsus, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid ja geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks, kolm või neli MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 ja DAS-40278-9 transformatsioonidest.

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(8) EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829-2003 (application EFSA-GMO-NL-2013-112). (Teaduslik arvamus geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ja selle alakombinatsioonide hindamise kohta (olenemata päritolust) kasutamiseks toiduks ja söödaks, impordiks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel). EFSA Journal 2019;17(1):5522.

(9) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(11) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).