XIII LISA

RASKEKUJULISE ÄGEDA RESPIRATOORSE SÜNDROOMI 2. TÜÜPI KOROONAVIIRUSE NAKKUSE MARKERITE TUVASTAMISEKS VÕI KVANTIFITSEERIMISEKS ETTE NÄHTUD SEADMETE ÜHTNE KIRJELDUS

Kohaldamisala

Käesolevat lisa kohaldatakse raskekujulise ägeda respiratoorse sündroomi 2. tüüpi koroonaviiruse (SARS-CoV-2) nakkuse markerite tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks ette nähtud seadmete suhtes.

Tabelit 1 kohaldatakse järgmiste SARS-CoV-2 vastaste antikehade (SARS-CoV-2 antikehad) esmaanalüüside (sh kiirtestide) suhtes: kõik antikehad, ainult IgG, IgG koos IgM ja/või IgA-ga.

Tabelit 2 kohaldatakse SARS-CoV-2 vastaste IgM-de ja/või IgA-de tuvastamiseks ette nähtud esmaanalüüside (sh kiirtestide) suhtes.

Tabelit 3 kohaldatakse SARS-CoV-2 antikehade kinnitavate või lisaanalüüside suhtes.

Tabelit 4 kohaldatakse SARS-CoV-2 antigeeni testide, sealhulgas antigeeni kiirtestide suhtes.

Tabelit 5 kohaldatakse SARS-CoV-2 RNA NAT-analüüside suhtes.

Tabelit 6 kohaldatakse enesetestimiseks ette nähtud SARS-CoV-2 antigeeni testide suhtes, mille puhul on toimivust juba hinnatud kutsealase kasutamise raames.

Tabelit 7 kohaldatakse enesetestimiseks ette nähtud SARS-CoV-2 antikehade testide suhtes, mille puhul on toimivust juba hinnatud kutsealase kasutamise raames.

Tabel 1. SARS-CoV-2 antikehade esmaanalüüsid (sh kiirtestid): kõik antikehad, ainult IgG, IgG koos (1) IgM ja/või IgA-ga

Toimivusnäitaja Proov Proovide arv, omadused, kasutamine Nõuetekohasuse kriteeriumid Diagnostiline tundlikkus Positiivsed proovid ≥ 400 sh proovid nakkuse varajasest staadiumist (esimesed 21 päeva) ja serokonversioonijärgsest faasist (2) (pärast 21 päeva möödumist sümptomite tekkest); sh proovid asümptomaatilistelt või subkliiniliste nähtude ja kergete sümptomitega (ambulatoorsel ravil) isikutelt; sh väikese ja suure tiitriga proovid; sh proovid vaktsineeritutelt, kui see on asjakohane (3); arvesse võetakse geneetilisi variante ≥ 90 % tundlikkus (4) proovide puhul, mis on võetud > 21 päeva möödudes sümptomite ilmnemisest (5); üldine tundlikkus, sh nakkuse varajases staadiumis (6), peab olema vähemalt samaväärne võrdlusseadme omaga Serokonversiooni paneelid Kui võimalik Tundlikkus serokonversiooni suhtes peab olema võrreldav teiste CE-märgisega seadmete tundlikkusega. Analüütiline tundlikkus Etalonpreparaadid WHO rahvusvaheline SARS-CoV-2 antikehade standard (NIBSC kood: 20/136); WHO rahvusvaheline SARS-CoV-2 antikehade võrdluspaneel (NIBSC koodid: 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) Rahvusvaheline standard: tiitri määramiseks / kvantitatiivsete (7) väljundandmete esitamiseks Võrdluspaneel: kõik antikehade analüüsid Diagnostiline spetsiifilisus Negatiivsed proovid (8) ≥ 400 proovi nakkuseta ja mittevaktsineeritud isikutelt (9) > 99 % spetsiifilisus (10) ≥ 200 haiglaravil olevatelt patsientidelt (SARS-CoV-2 nakkuseta) Tuvastatakse spetsiifilisuse võimalikud piirangud. Ristreaktiivsus Võimaliku ristreaktsiooniga proovid Kokku ≥ 100 proovi sh reumatoidfaktori suhtes positiivsed proovid, rasedatelt võetud proovid ning inimese endeemiliste koroonaviiruste 229E, OC43, NL63 ja HKU1 ja hingamisteede haigusi põhjustavate muude patogeenide, nt A- või B-gripiviiruse või RS-viiruse vastaseid antikehi sisaldavad proovid





Tabel 2. SARS-CoV-2 antikehade esmaanalüüsid (sh kiirtestid): IgM ja/või IgA tuvastamine

Toimivusnäitaja Proov Proovide arv, omadused, kasutamine Nõuetekohasuse kriteeriumid Diagnostiline tundlikkus Positiivsed proovid ≥ 200 (11) Proovi (12), millest olulise osa moodustavad proovid nakkuse varajasest staadiumist (21 päeva sümptomite tekkest), võrrelduna serokonversioonijärgsete proovidega (> 21 päeva sümptomite tekkest); sh proovid asümptomaatilistelt, subkliiniliste nähtudega või kergete sümptomitega (ambulatoorsel ravil) üksikisikutelt; sh proovid äsja (13) vaktsineeritutelt, kui see on asjakohane; arvesse võetakse geneetilisi variante ≥ 80 % tundlikkus (14) proovide puhul, mis on võetud 21 päeva jooksul alates sümptomite tekkest (15); üldine tundlikkus peab olema vähemalt samaväärne sama tüüpi (st IgM- ja/või IgA-tüüpi antikehi tuvastavate) võrdlusseadme (16) omaga Serokonversiooni paneelid Kui võimalik Tundlikkus serokonversiooni suhtes peab olema võrreldav teiste CE-märgisega seadmete tundlikkusega. Analüütiline tundlikkus Standardid Ei kohaldata Ei kohaldata Diagnostiline spetsiifilisus Negatiivsed proovid (17) ≥ 200 proovi nakkuseta ja mittevaktsineeritud isikutelt (18) ≥ 98 % spetsiifilisus (19) ≥ 100 proovi haiglaravil olevatelt patsientidelt (SARS-CoV-2 nakkuseta) Tuvastatakse spetsiifilisuse võimalikud piirangud. Ristreaktiivsus Võimaliku ristreaktsiooniga proovid Kokku ≥ 100 proovi sh reumatoidfaktori suhtes positiivsed proovid, rasedatelt võetud proovid ning inimese endeemiliste koroonaviiruste 229E, OC43, NL63 ja HKU1 ja hingamisteede haigusi põhjustavate muude patogeenide, nt A- või B-gripiviiruse või RS-viiruse vastaseid antikehi sisaldavad proovid





Tabel 3. SARS-CoV-2 antikehade kinnitavad või lisaanalüüsid (20)

Toimivusnäitaja Proov Proovide arv, omadused, kasutamine Nõuetekohasuse kriteeriumid Diagnostiline tundlikkus Positiivsed proovid ≥ 200 Sh proovid serokonversioonieelsest ja -järgsest faasist (esimesed 21 päeva sümptomite tekkest ja sellele järgnev periood) Õige tuvastamine positiivse (või ebaselge tulemusega) proovina Serokonversiooni paneelid / väikese tiitriga paneelid Kui võimalik Analüütiline tundlikkus Standardid Ei kohaldata Ei kohaldata Diagnostiline spetsiifilisus Negatiivsed proovid (21) ≥ 200 proovi nakkuseta / mittevaktsineeritud isikutelt Valepositiivseid tulemusi ei ole; õige tuvastamine negatiivse (või ebaselge tulemusega) proovina ≥ 200 proovi haiglaravil olevatelt patsientidelt (SARS-CoV-2 nakkuseta) Ristreaktiivsus Võimaliku ristreaktsiooniga proovid Kokku ≥ 50 proovi sh inimese endeemiliste koroonaviiruste 229E, OC43, NL63 ja HKU1 ning hingamisteede haigusi põhjustavate muude patogeenide, nt A- või B-gripiviiruse või RS-viiruse vastaseid antikehi sisaldavad proovid sh muudes SARS-CoV-2 antikehade analüüsides ebaselge tulemusega või valepositiivseks osutunud proovid





Tabel 4. Antigeeni analüüsid (sh kiirtestid): SARS-CoV-2

Toimivusnäitaja Proov Proovide arv, omadused, kasutamine Nõuetekohasuse kriteeriumid Diagnostiline tundlikkus Positiivsed proovid ≥ 100 (22) NAT-testis positiivseks osutunud proovi (23) nakkuse varajasest staadiumist (esimesed 7 päeva alates sümptomite tekkest (24)); proovid peavad kajastama looduslikult esinevat viiruskoormust (25); arvesse võetakse geneetilisi variante (26); arvesse võetakse varieeruvust proovide kogumisel ja/või käitlemisel (27) Tuvastamismäär > 80 % (kiirtestid); tuvastamismäär > 85 % (laboripõhised analüüsid (28)); võrrelduna SARS-CoV-2 NAT-testi tulemustega (29) , (30). Analüütiline tundlikkus Standardid Niipea kui võimalik Avastamispiiri määramine (31) Diagnostiline spetsiifilisus Negatiivsed proovid ≥ 300 proovi nakkuseta isikutelt Spetsiifilisus > 98 % (kiirtestid) Spetsiifilisus > 99 % (laboripõhised analüüsid (28) ≥ 100 proovi haiglaravil olevatelt patsientidelt Tuvastatakse spetsiifilisuse võimalikud piirangud. Ristreaktiivsus Võimaliku ristreaktsiooniga proovid Kokku ≥ 50 proovi sh inimese endeemiliste koroonaviiruste 229E, OC43, NL63 ja HKU1, A- või B-gripiviiruse, RS-viiruse või hingamisteede haigusi põhjustavate muude patogeenide suhtes positiivsed proovid, mille puhul on võimalik kasutada diferentsiaaldiagnoosi; sh proovid, mis sisaldavad proovivõtualal leiduvaid baktereid (32)





Tabel 5. SARS-CoV-2 RNA jaoks ette nähtud NAT-seadmed

Toimivusnäitaja Proov SARS-CoV-2 RNA kvalitatiivne määramine SARS-CoV-2 RNA kvantitatiivne määramine Tundlikkus Analüütiline tundlikkus: avastamispiir WHO esimene rahvusvaheline SARS-CoV-2 RNA standard (NIBSC kood: 20/146; 7,70 log10 RÜ/ml) WHO rahvusvahelise standardi alusel kalibreeritud teisesed standardid Vastavalt NATi valideerimist käsitlevale Euroopa farmakopöa juhendile: mitu lahjenduste seeriat piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt probitanalüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95-protsendilise läviväärtuse arvutamine Vastavalt NATi valideerimist käsitlevale Euroopa farmakopöa juhendile: mitu kalibreeritud etalonainete lahjenduste seeriat piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt probitanalüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95-protsendilise läviväärtuse arvutamine avastamispiirina Määramispiir; kvantitatiivse määramise tunnused WHO esimene rahvusvaheline SARS-CoV-2 RNA standard (NIBSC kood: 20/146; 7,70 log10 RÜ/ml) WHO rahvusvahelise standardi alusel kalibreeritud teisesed standardid Kalibreeritud etalonainete lahjendused (sammuga pool-log10 või vähem); alumise ja ülemise määramispiiri, avastamispiiri, kordustäpsuse, mõõtetäpsuse, lineaarse mõõtepiirkonna ja dünaamilise ulatuse määramine. Teisese standardina võib suurema kontsentratsiooni saavutamiseks kasutada sünteetilist sihtnukleiinhapet. Hinnatakse korratavust eri kontsentratsioonidel. Diagnostiline tundlikkus: SARS-CoV-2 RNA eri tüved Eri piirkondadest ja nakkuskolletest pärinevad patsientide proovid, mis on võrdlusseadmega tuvastatud SARS-CoV-2 RNA suhtes positiivsena; järjestusvariandid Võimaliku asendusena võib kasutada SARS-CoV-2 suhtes positiivsete rakukultuuride (isolaadid) lahjenduste seeriat. ≥ 100 (33) Kvantifitseerimistõhusus SARS-CoV-2 RNA suhtes positiivsed patsientide proovid eri piirkondadest ja nakkuskolletest; järjestusvariandid võrdlusseadmega määratud kvantitatiivsete väärtustega Võimaliku asendusena võib kasutada SARS-CoV-2 RNA suhtes positiivsete rakukultuuride lahjenduste seeriat. ≥ 100 Inklusiivsus In silico analüüs (34); vähemalt kaks sõltumatut sihtjärjestusena kasutatavat geenipiirkonda ühes testis (kaht sihtjärjestust hõlmav meetod) Tõendid seadme sobivuse kohta: praimeri/sondi järjestuse vastavus teaduskirjanduses avaldatud SARS-CoV-2 järjestusele Tõendid seadme sobivuse kohta: praimeri/sondi järjestuse vastavus andmebaasis avaldatud SARS-CoV-2 järjestusele Spetsiifilisus Diagnostiline spetsiifilisus SARS-CoV-2 RNA suhtes negatiivsed proovid inimestelt ≥ 500 ≥ 100 In silico analüüs (34) Tõendid seadme sobivuse kohta (järjestuse vastavus); praimeri/sondi järjestuste korrapärane kontrollimine andmebaasis sisalduvate järjestuse kannete põhjal Tõendid seadme sobivuse kohta (järjestuse vastavus); praimeri/sondi järjestuste korrapärane kontrollimine andmebaasis sisalduvate järjestuse kannete põhjal Ristreaktiivsus Eri kontsentratsioonidega proovid, mis on positiivsed sarnaste inimese koroonaviiruste 229E, HKU1, OC43, NL63 ja MERS-CoV suhtes, SARS-CoV-1 suhtes (kui on olemas), A- või B-gripiviiruse, RS-viiruse või Legionella pneumophila suhtes; võimaliku asendusena võib kasutada positiivseid rakukultuure Kokku ≥ 20 Kokku ≥ 20 Töökindlus Ülekandumine Tehakse vähemalt viis testi, mille puhul kasutatakse vaheldumisi tugevalt positiivseid ja negatiivseid proove. Tugevalt positiivsete proovide puhul peab viiruskoormus vastama looduslikult esinevale suurele viiruskoormusele. Tehakse vähemalt viis testi, mille puhul kasutatakse vaheldumisi tugevalt positiivseid (teadaolevalt looduslikult esineva kontsentratsiooniga) proove ja negatiivseid proove. Inhibitsioon Sisekontroll, eelistatavalt kogu NAT-analüüsi vältel. Sisekontroll, eelistatavalt kogu NAT-analüüsi vältel. Süsteemi üldine veamäär, mis viib valenegatiivsete tulemusteni: 99 analüüsi 100st on positiivse tulemusega ≥ 100 proovi, millesse on lisatud viirust kontsentratsioonis 3 × positiivsete tulemuste 95-protsendilisele määrale vastav läviväärtus (3 × avastamispiir) ≥ 100 proovi, millesse on lisatud viirust kontsentratsioonis 3 × positiivsete tulemuste 95-protsendilisele määrale vastav läviväärtus (3 × avastamispiir)





Tabel 6. SARS-CoV-2 antigeeni testid enesetestimiseks – lisanõuded (35)

Toimivusnäitaja Proovid (36) Väljaõppeta kasutajate arv Tulemuste tõlgendamine (37) Väljaõppeta kasutajate tulemuste tõlgendused (38) kajastavad järgmisi reaktiivsuse vahemikke: — mittereaktiivne, — reaktiivne, — nõrgalt reaktiivne (39), — kehtetu. ≥ 100 Diagnostiline tundlikkus (40) Teadaolevalt antigeeni suhtes positiivsed väljaõppeta kasutajad (41) , (42) ≥ 30 Diagnostiline spetsiifilisus (43) Väljaõppeta kasutajad, kes ei tea oma seisundit (39) ≥ 60





Tabel 7. SARS-CoV-2 antikehade testid enesetestimiseks – lisanõuded (44)

Toimivusnäitaja Proovid (45) Väljaõppeta kasutajate arv Tulemuste tõlgendamine (46) Väljaõppeta kasutajate tulemuste tõlgendused (47) kajastavad järgmisi reaktiivsuse vahemikke: — mittereaktiivne, — reaktiivne, — nõrgalt reaktiivne (48), — kehtetu. ≥ 100 Diagnostiline tundlikkus (49) Teadaolevalt antikehade suhtes positiivsed väljaõppeta kasutajad (50) ≥ 100 Diagnostiline spetsiifilisus (51) Väljaõppeta kasutajad, kes ei tea oma seisundit (48) ≥ 100

(1) Toimivusega seotud väited käsitlevad kombineeritud üldtulemust; seadmeid, mille puhul on IgM ja/või IgA kohta esitatud eraldi väited, on kirjeldatud tabelis 2.

(2) Esitatakse andmed proovivõtu ja sümptomite tekke (või nakatumise aja, kui see on teada) vahelise perioodi kohta.

(3) Tootja esitab põhjenduse vaktsineeritutel esinevate asjaomaste antikehade sobivuse kohta tundlikkuse hindamiseks ja sellise hindamise ajastuse kohta.

(4) Lähtuvalt SARS-CoV-2 NAT-analüüsiga kinnitatud positiivsetest tulemustest.

(5) Tundlikkusega seotud väidete puhul täpsustatakse ajavahemik sümptomite ilmnemise või algse PCR-põhise diagnoosi järgsest proovivõtust testimiseni.

(6) Määruse (EL) 2017/746 alusel CE-märgise saanud D-klassi seadmed, kui need on olemas.

(7) See kehtib kvantitatiivsete analüüside suhtes, mis on ühtlasi esmaanalüüsid.

(8) Negatiivsed proovid peavad olema isikutelt, kellel ei ole SARS-CoV-2 nakkust varem olnud (võimaluse korral pandeemiaeelsed proovid).

(9) Kui see on asjakohane, võib kaasata isikud, kes on vaktsineeritud seadmes kasutatavast antigeenist erineva antigeeni vastu.

(10) Valepositiivsete tulemuste korral tehakse kordusanalüüs muude SARS-CoV-2 seroloogiliste analüüsidega, mis on vajaduse korral kavandatud teisiti kui algne test ja kus antigeen kantakse pinnale teistmoodi, ning/või viiakse läbi kinnitav testimine.

(11) Kui seade võimaldab tuvastada nii IgM- kui ka IgA-tüüpi antikehi, siis 200 proovi IgM ja IgA kohta.

(12) Esitatakse andmed proovivõtu ja sümptomite tekke (või nakatumise aja, kui see on teada) vahelise perioodi kohta.

(13) Tootja esitab põhjenduse vaktsineeritutel esinevate IgM- ja IgA-tüüpi antikehade sobivuse kohta tundlikkuse tuvastamiseks ja sellise hindamise ajastuse kohta.

(14) Diagnoos SARS-CoV-2 NAT-analüüsiga kinnitatud positiivse tulemuse alusel.

(15) Tundlikkusega seotud väidete puhul täpsustatakse ajavahemik sümptomite ilmnemise või algse PCR-põhise diagnoosi järgsest proovivõtust testimiseni.

(16) Määruse (EL) 2017/746 alusel CE-märgise saanud D-klassi seadmed, kui need on olemas.

(17) Negatiivsed proovid peavad olema isikutelt, kellel ei ole SARS-CoV-2 nakkust varem olnud (võimaluse korral pandeemiaeelsed proovid).

(18) Kui see on asjakohane, võib kaasata isikud, kes on vaktsineeritud seadmes kasutatavast antigeenist erineva antigeeni vastu.

(19) Valepositiivsete tulemuste korral tehakse kordusanalüüs muude SARS-CoV-2 seroloogiliste analüüsidega, mis on vajaduse korral kavandatud teisiti kui algne test ja kus antigeen kantakse pinnale teistmoodi, ning/või viiakse läbi kinnitav testimine. Valepositiivsete tulemuste selgitamiseks võidakse muu hulgas kontrollida ka SARS-CoV-2 vastaste muud tüüpi antikehade (IgA, IgG, kõikide antikehade) olemasolu.

(20) Nt immunoblotanalüüs, milles kasutatakse algse antikehade testi puhul kasutatud antigeenidest erinevaid antigeene.

(21) Negatiivsed proovid peavad olema isikutelt, kellel ei ole SARS-CoV-2 nakkust varem olnud (võimaluse korral pandeemiaeelsed proovid).

(22) Kui seade on ette nähtud kasutamiseks enam kui üht tüüpi proovidega, tuleb iga sellise tüübi puhul kasutada 100 proovi. Kui see ei ole erandjuhul võimalik (nt proovi kogumine on väga invasiivne), esitab tootja sellekohase põhjenduse ning maatriksite üheväärsusega seotud tõendusmaterjali.

(23) Antigeenitesti ja NAT-testi jaoks proovide võtmisel tagatakse nende võrreldavus, nt võetakse igalt isikult üheaegselt kaks proovi või optimaalsel juhul tehakse NAT-test ja antigeenitest ühe ja sama prooviga (nt ühe kaapeproovi eluaadiga); puhverlahus/transpordisööde peab olema antigeenitesti jaoks sobiv; kui muudetakse puhverlahuse/transpordisöötme kogust, mida kasutatakse proovi transportimiseks antigeeni testi tegemise ja NAT-seadme vahel, tuleb see muudatus selgelt märkida.

(24) Või nakatumise ajast, kui see on teada, kusjuures võetakse arvesse peiteaega.

(25) St eelvalikut ei toimu; esitatakse andmed viiruskoormuse ja selle jaotumise kohta, nt RT-PCRiga määratud Ct-väärtusena või viiruskoormusena milliliitri või proovi kohta, kui see on asjakohane.

(26) Olenevalt seadmest ja geneetilise variandi olemusest. Iga asjakohase geneetilise variandi kohta võetakse hindamiseks vähemalt kolm proovi.

(27) Hindamine hõlmab proovide kogumiseks ja ekstraheerimiseks kasutatavaid vahendeid, näiteks proovivõtutampoone, ekstraheerimispuhvreid jms. Kui seade ei hõlma patenditud proovivõtuvahendeid / proovi ettevalmistamise vahendeid, uuritakse seadme toimivust mitmesuguste sobivate proovivõtuseadmetega. Kui proovi ei testita kohe, vaid nt pärast teatavat transportimiseks kuluvat aega, uuritakse antigeeni stabiilsust.

(28) Muud kui kiirtestid, st formaalsed laboripõhised seadmed, nt immunoensüümanalüüsi seadmed, automatiseeritud testi tegemise seadmed.

(29) Vastavalt ≥ 80 % ja ≥ 85 % tundlikkus peab olema tagatud kõigi kavandatud proovitüüpide puhul. Iga kavandatud proovitüübi puhul võrreldakse tulemusi ninaneeluproovidega tehtud NAT-testi tulemustega.

(30) Tõendada tuleb antigeenitesti ja NATi tundlikkuse seost; tundlikkust võib hinnata viiruskoormuse eri vahemikes ja nakkavuse läviväärtuse juures. Kirjeldatakse kasutatud NATi ja ekstraheerimismeetodit.

(31) Analüütilist tundlikkust võib kontrollida ettevõttesiseste viirusepreparaatide lahjenduste seeria abil ning kasutada võrdluseks teisi antigeeniteste ja NATi, välja arvatud juhul, kui olemas on rahvusvaheline standard. Kui kasutatakse inaktiveeritud viirust, uuritakse inaktiveerimise ja külmutamise/sulatamise mõju antigeenile.

(32) Nt A- või G-valku ekspresseerivad stafülokokid ja streptokokid.

(33) Kui seade on ette nähtud kasutamiseks enam kui üht tüüpi proovidega, tuleb iga sellise tüübi puhul kasutada 100 proovi. Kui see ei ole erandjuhul võimalik (nt proovi kogumine on väga invasiivne), esitab tootja sellekohase põhjenduse ning maatriksite üheväärsusega seotud tõendusmaterjali.

(34) Tootja esitab tõendid andmebaasi ajakohastatud kannete põhjal tehtava ennetava korrapärase järelevalve kohta toimivuse turustamisjärgse järelkontrolli aruandes.

(35) Eeldatakse, et enesetestimiseks ette nähtud testi üldist toimivust on juba eelnevalt tõendatud sellise kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testi hindamisega, mille ülesehitus on sama kui asjaomasel hinnataval enesetestimiseks ette nähtud testil. Kui asjaomase enesetestimisel kasutatava proovi jaoks ei ole vastavat kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testivarianti, võrreldakse sellist proovi vastava kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testi puhul kasutatava standardse proovitüübiga (nt antigeenitesti puhul ninaneelukaapeprooviga ning antikehade testi puhul seerumi- või plasmaprooviga).

(36) Kohaldatakse iga enesetestimisel kasutatava proovitüübi puhul, mille jaoks seade väidetavalt sobib (nt ninakaape-, röga-, sülje-, täisvereproov).

(37) Tulemuste tõlgendamise uuringus loevad ja tõlgendavad testitulemusi 100 väljaõppeta kasutajat – iga kasutaja loeb tulemusi, mis jäävad konkreetsesse reaktiivsuse vahemikku. Tootja teeb kindlaks väljaõppeta kasutajate loetud tulemuste ja kutseliste kasutajate loetud tulemuste omavahelise vastavuse.

(38) Testid tehakse enne tulemuste tõlgendamise uuringut ja nendes kasutatakse võimaluse korral tootja kavandatud tüüpi proove. Testid võib tehisproovidega, mis põhinevad vastavat tüüpi proovi looduslikul maatriksil.

(39) Suurema osa proovidest peavad moodustama proovid, mis on nõrgalt positiivses vahemikus testi läviväärtuse või avastamispiiri lähedal.

(40) Võrreldes RT-PCRiga. Tootja teeb kindlaks väljaõppeta kasutajate loetud tulemuste ja kutseliste kasutajate loetud tulemuste omavahelise vastavuse.

(41) Isikud, kes enne enesetestimist ei tea kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testiga saadud diagnostilist tulemust ning teevad läbi kogu testimisprotsessi alates proovi kogumisest ja ettevalmistamisest (kaabe, puhvriga ekstraheerimine jne) kuni tulemuse lugemiseni.

(42) Osalejad, kellel on sümptomite tekkest möödunud kuni umbes 7 päeva.

(43) Tootja teeb kindlaks väljaõppeta kasutajate loetud tulemuste ja kutseliste kasutajate loetud tulemuste omavahelise vastavuse.

(44) Eeldatakse, et enesetestimiseks ette nähtud testi üldist toimivust on juba eelnevalt tõendatud sellise kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testi hindamisega, mille ülesehitus on sama kui asjaomasel hinnataval enesetestimiseks ette nähtud testil. Kui asjaomase enesetestimisel kasutatava proovi jaoks ei ole vastavat kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testivarianti, võrreldakse sellist proovi vastava kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testi puhul kasutatava standardse proovitüübiga (nt antigeenitesti puhul ninaneelukaapeprooviga ning antikehade testi puhul seerumi- või plasmaprooviga).

(45) Kohaldatakse iga enesetestimisel kasutatava proovitüübi puhul, mille jaoks seade väidetavalt sobib (nt ninakaape-, röga-, sülje-, täisvereproov).

(46) Tulemuste tõlgendamise uuringus loevad ja tõlgendavad testitulemusi 100 väljaõppeta kasutajat – iga kasutaja loeb tulemusi, mis jäävad konkreetsesse reaktiivsuse vahemikku. Tootja teeb kindlaks väljaõppeta kasutajate loetud tulemuste ja kutseliste kasutajate loetud tulemuste omavahelise vastavuse.

(47) Testid tehakse enne tulemuste tõlgendamise uuringut ja nendes kasutatakse võimaluse korral tootja kavandatud tüüpi proove. Testid võib tehisproovidega, mis põhinevad vastavat tüüpi proovi looduslikul maatriksil.

(48) Suurema osa proovidest peavad moodustama proovid, mis on nõrgalt positiivses vahemikus testi läviväärtuse või avastamispiiri lähedal.

(49) Anamneesis RT PCRiga kinnitatud esmane SARS-CoV-2 nakkus; võrrelduna varasema antikehade testiga saadud kinnitatud tulemusega. Tootja teeb kindlaks väljaõppeta kasutajate loetud tulemuste ja kutseliste kasutajate loetud tulemuste omavahelise vastavuse.

(50) Isikud, kes enne enesetestimist ei tea kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud testiga saadud diagnostilist tulemust ning teevad läbi kogu testimisprotsessi alates proovi kogumisest ja ettevalmistamisest (kaabe, puhvriga ekstraheerimine jne) kuni tulemuse lugemiseni.

(51) Tootja teeb kindlaks väljaõppeta kasutajate loetud tulemuste ja kutseliste kasutajate loetud tulemuste omavahelise vastavuse.