II LISA

„B OSA

TOIMEAINENA MIKROORGANISME SISALDAVAD TAIMEKAITSEVAHENDID

B OSA SISSEJUHATUS

i) B osa sissejuhatusega täiendatakse käesoleva lisa sissejuhatust, et lisada punktid, milles käsitletakse üksnes taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad toimeainena mikroorganisme.

ii) B osas kasutatakse järgmisi mõisteid: 1) „tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel; 2) „kolooniat moodustav üksus (CFU)“ – mõõtühik, mille abil hinnatakse proovis esinevate selliste bakteri- või seenerakkude arvu, mis on võimelised kontrollitud kasvutingimustes paljunema ja moodustama ühest või mitmest rakust eraldiseisva nähtava koloonia; 3) „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus; 4) „lisaaine“ – koostisosa, mis lisatakse toimeainele tootmise käigus, et tagada mikroobide püsivus ja/või hõlbustada käitlemist; 5) „puhtus“ – asjakohastes ühikutes mõõdetav mikroorganismi sisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs ja probleemsete ainete maksimumsisaldus, kui sellised ained on kindlaks tehtud; 6) „asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism; 7) „lähtekultuur“ – mikroobitüve starterkultuur, mida kasutatakse tööstuslikult toodetud MKTV või lõplikul kujul taimekaitsevahendi tootmiseks; 8) „kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid; 9) „lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine; 10) „nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust; 11) „nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte; 12) „patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi; 13) „mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu; 14) „oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus; 15) „probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline; 16) „kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist; 17) „oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine; 18) „mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel; 19) „oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis: — vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (1) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (2) vastu võetud loetelu või — Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (3) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest.

iii) Käesoleva lisa sissejuhatuse punktis 1.4 nimetatud andmed eelretsenseeritud teaduskirjandusest esitatakse asjakohase taksonoomilise üksuse tasandil. Esitatakse selgitus selle kohta, miks valitud taksonoomilist üksust peetakse järgitava andmenõude puhul asjakohaseks.

iv) Võib esitada ka muudest kättesaadavatest teabeallikatest, näiteks meditsiinilistest aruannetest pärit teabe kokkuvõtte.

v) Kui see on asjakohane või andmenõuetes konkreetselt märgitud, kasutatakse A osas kirjeldatud katsesuuniseid ka käesoleva osa puhul pärast nende kohandamist nii, et need sobiksid toimeainena mikroorganisme sisaldavas taimekaitsevahendis esinevate keemiliste ühendite jaoks.

vi) Katsete läbiviimisel esitatakse kasutatud materjali ja selles leiduvate lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4.

vii) Kui tegemist on toimeainena mikroorganisme sisaldava uue taimekaitsevahendiga, võib olla lubatav kasutada määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohaste andmete ekstrapoleerimist, tingimusel, et muude koostisainete ja teiste koostisosade võimalikku toksilist toimet on piisavalt iseloomustatud ja need on hinnangu kohaselt ohutud.

viii) Tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi rakendamisel võib täiendavalt kasutada ka muid meetodeid, et hinnata toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite toksilisust selgroogsetele.

1. TAOTLEJA JA TAIMEKAITSEVAHENDI IDENTIFITSEERIMISANDMED NING TOOTMIST KÄSITLEV TEAVE

Esitatav teave peab koos mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine kohta esitatava teabega olema piisav taimekaitsevahendi täpseks identifitseerimiseks ja määratlemiseks. Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada teha kindlaks, kas on tegureid, mis võivad muuta mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine omadusi taimekaitsevahendis, võrrelduna toimeaine kui sellise omadustega, mida on käsitletud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osas. Osutatud teave ja andmed on nõutavad kõikide taimekaitsevahendite puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

1.1. Taotleja

Esitatakse taotleja nimi ja aadress ning kontaktpunkti nimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress.

1.2. Valmistise ja mikroorganismi(de) tootja

Esitatakse valmistise ja iga selles sisalduva mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine tootja nimi ja aadress, samuti iga sellise tootmisettevõtte nimi ja aadress, kus valmistist või asjaomast mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet toodetakse. Kui tootja on sõlminud tootmisprotsessi läbiviimiseks lepingu kolmanda isikuga, esitatakse asjaomase kolmanda isiku kohta sama teave.

Iga tootja puhul esitatakse kontaktpunkti (eelistatult keskse kontaktpunkti) andmed, sealhulgas nimi, telefoninumber, e-posti aadress ja faksinumber.

Kui mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet toodab tootja, kelle andmeid ei ole esitatud kooskõlas määrusega (EL) nr 283/2013, esitatakse nimetatud määruses sätestatud asjakohaste nõuete täitmiseks vajalikud andmed.

1.3. Valmistise kaubanimi või kavandatud kaubanimi ja vajaduse korral tootja määratud arenduskood

Esitatakse kõik toimikus osutatud valmistise endised ja praegused kaubanimed ja kavandatud kaubanimed ning arenduskoodid, samuti praegused nimetused ja koodid. Esitatakse üksikasjalik teave kõikide erinevuste kohta. Kavandatud kaubanimi ei tohi põhjustada segiajamist juba lubatud taimekaitsevahendite kaubanimedega.

1.4. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave valmistise koostise kohta

i) Uusimate teaduslike andmete põhjal määratletakse üheselt iga taotluses käsitletud mikroorganismi kuuluvus konkreetsesse liiki ning esitatakse asjaomase tüve nimetus ja muud määratlused, mis võivad olla asjaomase mikroorganismi puhul olulised (näiteks isolaat, kui see on viiruste puhul asjakohane), nagu on nõutud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 1.3. Mikroorganism hoiustatakse rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus ja sellele omistatakse registreerimisnumber. Märgitakse mikroorganismi teaduslik nimetus ja kuuluvus asjaomasesse rühma (bakterid, viirused vms) ning muu asjakohane mikroorganismi määratlus (nt tüvi, serotüüp). Peale selle märgitakse mikroorganismi arenguetapp (nt spoorid, mütseel) turustatavas taimekaitsevahendis.

ii) Valmististe kohta esitatakse järgmine teave: — mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine miinimum- ja maksimumsisaldus taimekaitsevahendis, nagu on nõutud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 1.4.1; — tööstuslikult toodetud MKTV miinimum- ja maksimumsisaldus taimekaitsevahendis; — asjakohaste saastavate mikroorganismide esinemisel nende identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates mikrobioloogilistes ühikutes; — inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast oluliste keemiliste lisandite, sealhulgas tootepartiis olulise lisandina sisalduvate mikroorganismi tekitatud (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 2.8 kohaselt kindlaks tehtud) probleemsete metaboliitide esinemisel märgitakse nende identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates ühikutes; — muude koostisainete, sünergistide ja taimekaitseainete sisaldus taimekaitsevahendis.

iii) Muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide kohta esitatakse võimaluse korral kemikaali rahvusvaheline nimetus, nagu see on esitatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisas, või kõnealusesse määrusesse kandmata aine puhul nii IUPACi kui ka CA nomenklatuuri kohane nimetus. Esitatakse kõnealuste ainete struktuur või struktuurivalem. Muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide iga koostisosa jaoks esitatakse asjaomane EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kui esitatud teave ei võimalda ainet identifitseerida, esitatakse asjakohane spetsifikatsioon. Samuti esitatakse muude koostisainete, sünergistide ja taimekaitseainete kaubanimi.

iv) Muude koostisainete puhul märgitakse nende otstarve järgmiselt: — liimaine; — vahutamisvastane aine; — külmumisvastane aine; — antioksüdant; — sideaine; — puhver; — kandeaine; — lõhnaeemaldusaine; — dispergent; — värvaine; — emeetikum; — emulgaator; — väetisetoode; — lõhnaaine; — osmoprotektant; — parfüüm; — säilitusaine; — propellent; — repellent; — taimekaitseaine; — päikesekaitseaine; — lahusti; — stabilisaator; — paksendi; — märgav aine; — muu (täpsustada).

v) Asjakohased saastavad mikroorganismid identifitseeritakse vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktile 1.4.2.2. Kemikaalid (inertsed koostisosad, kõrvalsaadused jne) identifitseeritakse vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktile 1.10. Kui esitatud teave ei ole koostisosa (nt kondensaadi või söötme) täielikuks identifitseerimiseks piisav, esitatakse üksikasjalik teave iga sellise koostisosa koostise kohta.

1.5. Valmistise agregaatolek ja laad

Valmistise liik ja kood määratakse kooskõlas asjakohaste juhenddokumentidega. Kui valmistis ei ole asjakohastes juhenddokumentides täpselt määratletud, esitatakse valmistise laadi ja agregaatoleku täpne kirjeldus koos ettepanekutega valmistise liigi sobivaks kirjeldamiseks ja valmistise määratlemiseks.

1.6. Valmistise tootmise meetod ja kvaliteedikontroll

Esitatakse täielik teave selle kohta, kuidas toimub taimekaitsevahendi suuremahuline tootmine tootmisprotsessi igas etapis. Märgitakse tootmisprotsessi liik (nt pidev või perioodiline protsess).

1.7. Pakendamine ja valmistise kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega

i) Esitatakse kasutatava pakendi kirjeldus ning täpsustatakse selle materjalid, valmistamisviis (nt pressitud, kokkusulatatud), suurus, maht, ava suurus ning sulguri ja tihendite liik.

ii) Tehakse kindlaks pakendi, sealhulgas sulguri sobivus tugevuse ja lekkekindluse ning tavapäraste transpordi-, ladustamis- ja käitlemistingimustele vastupidavuse poolest ning esitatakse sellekohane teave.

iii) Esitatakse teave pakendimaterjali vastupidavuse kohta pakendi sisu suhtes.

2. TAIMEKAITSEVAHENDI FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED

2.1. Välimus (värvus ja lõhn)

Esitatakse valmistise värvuse ja võimaliku lõhna ning agregaatoleku kirjeldus.

2.2. Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerivad omadused

Teave plahvatusohtlikkuse ja oksüdeerivate omaduste kohta esitatakse vastavalt A osa punktile 2.2, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.3. Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse andmed

Leekpunkti ja süttivuse andmed esitatakse vastavalt A osa punktile 2.3, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.4. Happelisus, aluselisus ja vajaduse korral pH väärtus

Teave happelisuse, aluselisuse ja pH kohta enne ja pärast soovitatavates tingimustes säilitamist esitatakse vastavalt A osa punktile 2.4, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.5. Viskoossus ja pindpinevus

Teave viskoossuse ja pindpinevuse kohta esitatakse vastavalt A osa punktile 2.5, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.6. Püsivus säilitamisel ja säilivusaeg

2.6.1. Kasutuskontsentratsioon

Märgitakse taimekaitsevahendi asjakohane minimaalne ja maksimaalne kasutuskontsentratsioon, mille puhul on kasutatava müügipakendi maht mõistlikust säilitusajast lähtuvalt põhjendatud, ning soovitatavate säilitustingimuste jaoks sobiva pakendimaterjali laad.

2.6.2. Temperatuuri ja pakendi mõju

Samuti märgitakse optimaalne temperatuur ja pakend, mille puhul on tagatud taimekaitsevahendi säilivus soovitatava maksimaalse säilivusaja vältel. Kui säilivusaeg on lühem kui kaks aastat, märgitakse säilivusaeg kuudes.

Esitatakse kõnealuste tingimustega seotud teave järgmise kohta:

— algses pakendis valmistisega tehtud katsetes hinnatud valmistise püsivus enne ja pärast säilitamist soovitataval säilitustemperatuuril ja vedela valmistise puhul madalal temperatuuril;

— mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine sisaldus, mis peab enne ja pärast soovitataval säilitustemperatuuril ja vajaduse korral madalal temperatuuril säilitamist jääma taotleja deklareeritud sertifitseeritud sisalduse miinimum- ja maksimumväärtuse vahele;

— võimalike asjakohaste saastavate mikroorganismide kasv enne ja pärast soovitataval säilitustemperatuuril säilitamist; selle kirjeldamiseks kasutatakse mikroorganismide jaoks sobivaid näitajaid (näiteks toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvu ruumala- või massiühiku kohta või mõnda muud mikroorganismide puhul asjakohast näitajat);

— määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide esinemine enne ja pärast säilitamist.

2.6.3. Muud püsivust mõjutavad tegurid

Esitatakse teave õhuga, valgusega jmt-ga kokku puutumise mõju kohta taimekaitsevahendi püsivusele.

Märgitakse taimekaitsevahendi säilivuse tagamiseks optimaalsed niiskustingimused. Kuivvalmististe puhul kirjeldatakse ka saastava vee mõju mikroorganismi elujõulisusele. Selle teabe saamiseks võib teha niiskusesisalduse otseseid mõõtmisi enne ja pärast säilitamist; võib ka esitada teabe pakendi terviklikkuse ja mikroorganismi elujõulisuse kohta enne ja pärast säilitamist.

2.7. Taimekaitsevahendi tehnilised näitajad

Tehakse kindlaks taimekaitsevahendi tehnilised näitajad ning esitatakse nende väärtused asjakohastel kontsentratsioonidel.

2.7.1. Märguvus

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed kasutamiseks lahjendatava tahke taimekaitsevahendi (nt märguva pulbri või vees dispergeeruvate graanulite) märguvuse kohta.

2.7.2. Püsiv vahutamine

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed veega lahjendatava taimekaitsevahendi vahutamise püsivuse kohta.

2.7.3. Suspendeeritavus, iseeneslik dispergeerumine ja dispersiooni püsivus

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed vees dispergeeruva taimekaitsevahendi (nt märguva pulbri, vees dispergeeruvate graanulite või suspensioonkontsentraadi) suspendeeritavuse kohta.

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed vees dispergeeruva taimekaitsevahendi (nt suspensioonkontsentraadi või vees dispergeeruvate graanulite) iseenesliku dispergeerumise kohta.

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed sellisel kujul nagu veepõhise suspoemulsioonina, õlipõhise suspensioonkontsentraadina või emulgeeruvate graanulitena esineva taimekaitsevahendi dispersiooni püsivuse kohta.

2.7.4. Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse

Selleks, et tagada tolmavate pulbrite hõlpsaks kasutamiseks vajalik osakeste sobiv suurusjaotus, tehakse kuivsõelkatse ja esitatakse selle tulemused. Vees dispergeeruvate taimekaitsevahendite puhul tehakse märgsõelkatse ning esitatakse selle tulemused.

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed graanulite nominaalse suurusvahemiku kohta.

2.7.5. Osakeste suurusjaotus (tolmavad ja märguvad pulbrid, graanulid), tolmu/peenosakeste sisaldus (graanulid), hõõrduvus ja murenevus (graanulid)

i) Pulbrite puhul tehakse kindlaks ja esitatakse andmed osakeste suurusjaotuse kohta. Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed otseseks kasutamiseks ette nähtud graanulite nominaalse suurusvahemiku kohta.

ii) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed granuleeritud taimekaitsevahendi tolmusisalduse kohta. Kui tulemustest nähtub, et tolmusisaldus on üle 1 massiprotsendi, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tekkivate tolmuosakeste suuruse kohta. Kui see on seoses käitleja kokkupuutega asjakohane, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tolmuosakeste suuruse kohta.

iii) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed lahtiselt pakendatud graanulite ja tablettide murenemis- ja hõõrdumisomaduste kohta.

iv) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tablettide kõvaduse ja terviklikkuse kohta.

2.7.6. Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus ja emulsiooni püsivus

i) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed emulsiooni moodustava taimekaitsevahendi emulgeeruvuse, emulsiooni püsivuse ja taasemulgeeruvuse kohta.

ii) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed lahjendatud emulsioonide ja emulsioonina esinevate taimekaitsevahendite püsivuse kohta.

2.7.7. Voolavus, kallatavus (loputatavus) ja tolmavus

i) Tehakse kindlaks granuleeritud taimekaitsevahendi voolavus.

ii) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed suspensioonina esineva taimekaitsevahendi (nt suspensioonkontsentraadi või suspoemulsiooni), sealhulgas loputusjääkide kallatavuse kohta.

iii) Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tolmava pulbri tolmavuse kohta.

2.8. Füüsikaline ja keemiline kokkusobivus teiste taimekaitsevahenditega, sealhulgas taimekaitsevahenditega, millega koos kasutamiseks luba taotletakse

2.8.1. Füüsikaline kokkusobivus

Kui etiketil esitatava väite kohaselt on taimekaitsevahend ette nähtud kasutamiseks segus koos teiste taimekaitsevahendite või abiainetega, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed taimekaitsevahendi füüsikalise kokkusobivuse kohta etiketil esitatavas väites nimetatud eri taimekaitsevahendite ja abiainetega, mida kasutatakse samas soovitatavas paagisegus.

2.8.2. Keemiline kokkusobivus

Kui etiketil esitatava väite kohaselt on taimekaitsevahend ette nähtud kasutamiseks segus koos teiste taimekaitsevahendite või abiainetega, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed taimekaitsevahendi keemilise kokkusobivuse kohta eri taimekaitsevahendite ja abiainetega, mida kasutatakse samas soovitatavas paagisegus, välja arvatud juhul, kui pärast taimekaitsevahendi konkreetsete omaduste uurimist jõutakse järeldusele, et reaktsiooni toimumine ei ole võimalik. Sel juhul piisab sellise teabe esitamisest, et põhjendada keemilise kokkusobivuse praktilisest kindlakstegemisest loobumist.

2.9. Nake ja jaotumine seemnetel

Seemnete töötlemiseks ette nähtud taimekaitsevahendi puhul uuritakse selle naket ja jaotumist seemnetel ning esitatakse sellekohased andmed.

3. ANDMED KASUTAMISE KOHTA

3.1. Kavandatud kasutusala

Mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) valitakse järgmiste seast:

— kasutamine avamaal, näiteks põllumajanduses, aianduses, metsanduses ja viinamarjakasvatuses;

— kasutamine katmikalal (nt kasvuhoones);

— kasutamine mitteharitaval alal;

— kasutamine koduaias;

— kasutamine toataimedel;

— kasutamine säilitatava toidukauba/sööda jaoks;

— muu (täpsustada).

3.2. Toimemehhanism sihtorganismis

Taimekaitsevahendi kohta esitatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.3 kohaselt nõutav teave. Kui keemilistel koostisosadel (nt muudel koostisainetel) võib olla oluline mõju tõhususele, inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, esitatakse lisateave toimemehhanismi kohta sihtorganismis.

3.3. Otstarve, sihtorganismid ja kaitstavad taimed või taimsed saadused ning võimalikud riskivähendusmeetmed

Bioloogilise otstarbena märgitakse üks järgmistest:

— bakterite tõrje;

— seente tõrje;

— putukatõrje;

— lestade tõrje;

— limuste tõrje;

— ümarusside tõrje;

— taimede tõrje;

— muu (täpsustada).

Esitatakse üksikasjalik teave sihtorganismide ja kaitstavate taimede või taimsete saaduste kohta.

3.4. Kasutatav kogus

Iga töötlemismeetodi ja kasutusviisi puhul märgitakse kasutatav kogus töödeldava üksuse ühiku kohta: taimekaitsevahendi puhul grammides, kilogrammides, milliliitrites või liitrites ning mikroorganismi puhul asjakohastes ühikutes (nt toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvuna ruumala- või massiühiku kohta). Põllukultuuride kaitsmisel ja koduaias kasutamisel väljendatakse kasutatavat kogust kujul g/100 m2, kg/100 m2, g/m3, kg/m3, ml/100 m2, l/100 m2, ml/m3 või l/m3.

3.5. Mikroorganismi sisaldus kasutatavas materjalis (nt lahjendatud pihustusvedelikus, peibutussöödas või töödeldud seemnetes)

Esitatakse asjakohased andmed mikroorganismi sisalduse kohta, näiteks toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvuna ruumala- või massiühiku kohta või muul mikroorganismi puhul asjakohasel viisil.

3.6. Töötlemismeetod

Kirjeldatakse kavandatud töötlemismeetodit ning seejuures märgitakse seadmete kasutamise korral nende liik, samuti märgitakse lahjendi liik ja kogus töödeldava pinna ühiku või taimekaitsevahendi ruumalaühiku kohta.

3.7. Sama põllukultuuri töötlemise kordade arv ja ajastus, kaitse kestus ning ooteaeg või -ajad

Esitatakse teave sama põllukultuuri töötlemise kordade maksimaalse arvu ja ajastuse kohta.

Vajaduse korral märgitakse kaitstavate põllukultuuride kasvuetapid ja sihtorganismide arenguetapid. Vajaduse korral märgitakse töötlemiskordade vaheline ooteaeg päevades. Märgitakse nii iga üksiku töötlemiskorra järel kui ka maksimaalse arvu töötlemiskordade järel saavutatava kaitse kestus.

3.8. Kavandatud kasutusjuhised

Esitatakse etiketile ja infolehtedele trükitavad taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised. Esitatakse üksikasjalik teave riskivähendusmeetmete kohta (kui see on asjakohane).

3.9. Ohutusajad ja muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks

Teabe esitamisel lähtutakse mikroorganismi(de) kohta nõutavatest andmetest ning 7.–10. jao kohastest andmetest ning tuginetakse neile.

i) Vajaduse korral määratakse inimeste ja loomade tervise kaitsmise eesmärgil kindlaks põllukultuurides, taimedes või taimsetes saadustes või nende pinnal või töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimiseks vajalikud koristuseelsed ooteajad, taasligipääsule eelnevad ajavahemikud või keeluajad, näiteks: — koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri puhul; — karjatamisaladele taasligipääsule eelnev ajavahemik (päevades) kariloomade jaoks; — töödeldud ehitistele või ruumidele või põllukultuuridele taasligipääsule eelnev ajavahemik (tundides või päevades) inimeste jaoks; — keeluaeg (päevades) loomasööda ja koristusjärgse kasutuse puhul; — töötlemise ja töödeldud saaduste käitlemise vaheline ooteaeg (päevades).

ii) Vajaduse korral esitatakse katsetulemustest lähtuvalt teave konkreetsete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnaolude kohta, milles on või ei ole lubatud taimekaitsevahendit kasutada.

4. LISATEAVE TAIMEKAITSEVAHENDI KOHTA

4.1. Töötlemisseadmete puhastamise ja saastest vabanemise kord

Kirjeldatakse töötlemisseadmete ja kaitseriietuse puhastamise ja saastest vabanemise korda.

Sellise korra eesmärk peab olema inaktiveerida või hävitada mikroorganismide hulka kuuluv toimeaine ning kõrvaldada taimekaitsevahendi jäägid (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsed metaboliidid, kui neid esineb).

Esitatakse puhastamise ja saastest vabanemise korra tulemuslikkuse tõendamiseks piisavad andmed.

4.2. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil, tulekahju korral või kasutamisel

Esitatakse soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud seoses taimekaitsevahendi käitlemise (üksikasjaliku) korraga nii laos kui ka kasutaja tasandil ladustamisel, samuti selle transpordil ja tulekahju korral. Vajaduse korral esitatakse teave põlemissaaduste kohta. Täpsustatakse tõenäoliselt tekkivad ohud ning riskide minimeerimise meetodid ja kord. Esitatakse jäätmete või jääkide tekke välistamise või minimeerimise kord.

Vajaduse korral esitatakse kõnealust korda käsitlev hinnang.

Esitatakse kavandatud kaitseriietuse ja -seadmete laadi ja omaduste kirjeldus. Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata nende kättesaadavust, sobivust ja tulemuslikkust tegelikes kasutustingimustes (nt põllul või kasvuhoones), samuti nende vastupidavust ja taimekaitsevahendiga kokkusobivust.

4.3. Meetmed õnnetusjuhtumi korral

Esitatakse transpordil, säilitamisel või kasutamisel aset leida võiva õnnetusjuhtumi korral järgitav üksikasjalik kord, mis hõlmab:

— lekete peatamist;

— alade, sõidukite ja ehitiste saastest puhastamist;

— kahjustatud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrvaldamist;

— päästetöötajate ja elanike, sealhulgas kõrvaliste isikute kaitset;

— esmaabimeetmeid.

4.4. Taimekaitsevahendi ja selle pakendi hävitamise või saastest puhastamise kord

Töötatakse välja hävitamise ja saastest puhastamise kord nii väikeste koguste jaoks (kasutaja tasandil) kui ka suurte koguste jaoks (lao tasandil) ning esitatakse selle kirjeldus. Kõnealune kord peab olema kooskõlas kehtivate sätetega jäätmete ja toksiliste jäätmete kõrvaldamise kohta. Kavandatud kõrvaldamisviisid ei tohi põhjustada lubamatut keskkonnamõju ning peavad olema kättesaadavatest võimalustest kõige kulutõhusamad ja praktilisemad.

4.4.1. Kontrollitud põletamine

Taotleja esitab üksikasjalikud juhised ohutuks kõrvaldamiseks, võttes arvesse, et paljudel juhtudel on taimekaitsevahendite, eelkõige nendes sisalduvate muude koostisainete, samuti saastunud materjalide ja saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitud põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

4.4.2. Muu

Kirjeldatakse muid võimalikke kavandatud meetodeid taimekaitsevahendite, pakendite ja saastunud materjalide hävitamiseks või saastest puhastamiseks. Esitatakse andmed selliste meetodite kohta.

5. ANALÜÜSIMEETODID

Sissejuhatus

Taotleja kontrollib pidevalt nii tootmisprotsessi kui ka toodetud taimekaitsevahendi kvaliteeti. Esitatakse taimekaitsevahendit käsitlevad kvaliteedikriteeriumid.

Esitatakse meetodite kirjeldus, mis sisaldab üksikasjalikku teavet kasutatavate seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Esitatakse teave rahvusvaheliselt tunnustatud meetodite kohaldatavuse kohta.

Pädeva asutuse nõudel esitatakse järgmised proovid:

i) valmistise proovid;

ii) tööstuslikult toodetud MKTV proovid;

iii) lähtekultuuri proov;

iv) probleemsete metaboliitide (vt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 2.8) ja kõikide muude jäägi määratlusele vastavate koostisosade analüüsistandardid, kui see on tehniliselt võimalik;

v) mõju poolest oluliste lisandite analüüsistandardid, kui see on vajalik ja tehniliselt võimalik.

Loa saamise järgselt kasutatavad meetodid peavad põhinema võimalikult lihtsal lähenemisviisil ja olema võimalikult odavad ning nende rakendamiseks peab saama kasutada üldkättesaadavaid seadmeid.

5.1. Valmistise analüüsimise meetodid

Esitatakse järgmiste meetodite kirjeldus:

— meetodid iga taimekaitsevahendis toimeainena sisalduva mikroorganismi tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks, sealhulgas meetodid eri mikroorganismide eristamiseks mitut mikroorganismi sisaldavas taimekaitsevahendis ning kõige asjakohasemad molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodid, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 4.1;

— meetodid taimekaitsevahendi mikrobioloogilises puhtuses veendumiseks;

— meetodid taimekaitsevahendis esinevate asjakohaste saastavate mikroorganismide tuvastamiseks ja loendamiseks;

— meetodid, millega tehakse kindlaks taimekaitsevahendi püsivus säilitamisel ja säilivusaeg.

5.2. Jääkide kindlakstegemise ja kvantifitseerimise meetodid

Esitatakse mikroorganismi sisalduse ja jääkide määramise meetodid vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktile 4.2, välja arvatud juhul, kui piisab määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 nõuete kohaselt juba esitatud teabest.

6. ANDMED TÕHUSUSE KOHTA

Sissejuhatus

Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada taimekaitsevahendit hinnata. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taimekaitsevahendi kasutamisest tuleneva kasu laadi ja ulatust võrreldes võimalikke olemasolevaid sobivaid võrdlustooteid ja/või töötlemata kontrolli iseloomustavate näitajatega, samuti kahjukünnist; ühtlasi peab olema võimalik kindlaks määrata taimekaitsevahendi kasutustingimused.

Katsete kavandamisel ja läbiviimisel ning tulemuste analüüsimisel ja neist aru andmisel järgitakse asjakohaseid standardeid, kui sellised standardid on olemas. Kõrvalekalded kättesaadavatest asjakohastest standarditest on lubatud üksnes juhul, kui katsete kavandamisel on järgitud asjakohaste standardite miinimumnõudeid ning esitatakse sellise kava kirjeldus ja põhjendus. Aruanne sisaldab andmete üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi.

Aruandes kajastatavate tehtavate katsete arv sõltub sellistest teguritest nagu see, mil määral on taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine omadused juba teada. Katsete arv võib sõltuda ka katsetingimuste (nt taimetervise või ilmastikutingimuste) varieeruvusest, konkreetsest põllumajandustavast, põllukultuuride ühtlikkusest, töötlemisviisist, sihtorganismi liigist, kliimapiirkonnast ja taimekaitsevahendi liigist.

Esitatavad andmed peavad olema taimekaitsevahendi kasutamisega seotud tegelikest eri kasutustingimustest ja asjaomastest piirkondadest lähtuvalt piisavalt representatiivsed. Kui see on juhtumipõhise lähenemisviisi ja eksperdihinnangu alusel nõuetekohaselt põhjendatud ning asjakohane, võib taotleja analoogiast lähtuvalt kasutada taotluse toetuseks olemasolevaid andmeid, sealhulgas andmeid, mis on kogutud muude asjakohaste kasutusviiside, põllukultuuride või Euroopa keskkondade kohta või muudes asjakohastes tingimustes.

Kui analoogia kohaldamine võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamisel ei ole võimalik, kogutakse ja esitatakse piisavad andmed, mis võimaldavad tõendada taimekaitsevahendi tõhusust kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piirkondades ning kõikide põllukultuuri (või saaduse) ja sihtorganismi kombinatsioonide puhul. Esitatakse vähemalt kahel kasvuperioodil tehtud tõhususkatsete ja vajaduse korral fütotoksilisuse katsete tulemused.

Esitatakse andmed käesoleva jao nõuete kohaselt tehtud katsete käigus ükskõik millisel mittesihtorganismil täheldatud kõikide positiivse ja negatiivse mõju ilmingute kohta.

6.1. Eelkatsed

Pädeva asutuse nõudel esitatakse eelkatsete koondaruanded, sealhulgas taimekaitsevahendi ja selles sisalduva(te) toimeaine(te) bioloogilise aktiivsuse ja toimemehhanismi hindamiseks ning annusevahemiku kindlakstegemiseks läbi viidud labori-, kasvuhoone- ja väliuuringute tulemused. Nendes aruannetes põhjendatakse vajaduse korral mitme toimeaine, taimekaitseaine ja/või sünergisti kombinatsiooni kasutamist ning pädev asutus kasutab neid lisateabe saamiseks taimekaitsevahendi hindamisel. Kui kõnealust teavet ei esitata, esitatakse pädevale asutusele sellekohane vastuvõetav põhjendus.

6.2. Minimaalne tulemuslik annus

Märgitakse minimaalne vajalik tulemuslik annus või miinimumannuste vahemik, mille puhul saavutatakse väidetav taimekaitsetoime piisava tulemuslikkusega paljudes eri oludes, milles asjaomast taimekaitsevahendit soovitakse kasutada.

6.3. Tulemuslikkuse katsed

Katsetest tuleb saada piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi soovitud mõju määra, kestust ja ühtlust. Samuti esitatakse teave töödeldud põllukultuuridele avalduva võimaliku kasuliku mõju kohta. Katsed peavad hõlmama töötlemata kontrolli. Sobiva võrdlustoote olemasolul võrreldakse taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendit võrdlustootega. Katsed kavandatakse eesmärgiga uurida konkreetseid küsimusi, minimeerida iga katsetamiskoha eri osades juhusliku varieerumise mõju ja võimaldada statistiliselt analüüsitavaid tulemusi sel viisil analüüsida. Katsete kavandamisel ning tulemuste analüüsimisel ja neist aru andmisel järgitakse asjakohaseid standardeid või vähemalt vastavate asjakohaste standardite nõuetega kooskõlas olevaid suuniseid. Aruanne sisaldab andmete üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi. Statistiliseks analüüsimiseks sobivaid tulemusi analüüsitakse sel viisil. Vajaduse korral kohandatakse kasutatavat katsesuunist sellise analüüsi võimaldamiseks.

6.4. Teave sihtorganismide resistentsuse võimaliku kujunemise kohta

Esitatakse andmed sihtorganismide populatsioonides esineva ja kujuneva resistentsuse või ristresistentsuse kohta mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine suhtes, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeaine kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 3.4 kohaselt juba esitatud andmed ja teave on hindamise läbiviimiseks piisavad.

Kui andmete esitamine on nõutav, võib selliseid andmeid koguda laboris või välitingimustes tehtavatest eksperimentaaluuringutest või saada olemasolevast teaduskirjandusest.

Kui andmete esitamine on nõutav ja on olemas teave kasutusviiside kohta, mis ei ole otseselt seotud kasutusviisidega, mille jaoks luba või loa kehtivuse pikendamist taotletakse, sealhulgas teave eri liikide sihtorganismide või eri põllukultuuride kohta, esitatakse ka see teave. Kui on olemas tõendid või teave, mille alusel võib eeldada, et ärilisel eesmärgil kasutamisel on resistentsuse kujunemine tõenäoline, kogutakse ja esitatakse tõendid asjaomase sihtorganismi populatsiooni tundlikkuse kohta taimekaitsevahendi suhtes. Sellisel juhul esitatakse kasutusstrateegia, mille eesmärk on vähendada sihtliigil resistentsuse või ristresistentsuse kujunemise tõenäosust.

6.5. Kahjulik toime töödeldavatele põllukultuuridele

6.5.1. Fütotoksilisus sihtrühma taimedele (sealhulgas eri sortidele) või taimsetele saadustele

Herbitsiidide ja muude taimekaitsevahendite puhul, millel täheldatakse katsetes kui tahes ajutist kahjulikku toimet, tehakse kindlaks sihtkultuuridel avalduva selektiivsuse määr ning selleks kasutatakse soovitatavast kogusest kaks korda suuremat kogust. Sellisel juhul viiakse läbi katsed, millest saadakse piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise järgset võimalikku fütotoksilisust. Kui ilmneb tõsine fütotoksiline toime, uuritakse ka vahepealse koguse mõju. Kui täheldatakse sellist kahjulikku toimet, mis on töötlemisest tuleneva kasuga võrreldes väidetavalt ebaoluline või ajutine, tuleb esitada tõendid sellise väite toetuseks. Vajaduse korral esitatakse saagi mõõtmise tulemused.

Kui katsete tegemine on nõutav, tõendatakse taimekaitsevahendi ohutust nende peamiste põllukultuuride põhisortidele, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovitatakse kasutada; muu hulgas vaadeldakse mõju põllukultuuri kasvuetapile ja elujõulisusele ning muid tegureid, mis võivad mõjutada kahjustustele või vigastustele vastuvõtlikkust.

Muude põllukultuuridega tehtavate vajalike uuringute ulatus sõltub kultuuride sarnasusest juba uuritud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuure käsitlevate olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning vajaduse korral taimekaitsevahendi kasutamisviisi sarnasusest. Katses võib kasutada loataotlusega hõlmatud peamist valmistise liiki.

Kui etiketil esitatavad kavandatud väited hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga, kohaldatakse käesoleva punkti sätteid asjaomase segu suhtes.

Fütotoksilise toime ilmnemisel hinnatakse seda täpselt ja registreeritakse see kooskõlas asjakohaste EPPO standarditega või kui liikmesriik seda nõuab ja katse tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil, siis kooskõlas suunistega, mis vastavad vähemalt EPPO asjakohase suunise nõuetele.

6.5.2. Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile

Viiakse läbi katsed, millest saadakse piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi tõhusust ning töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadu säilitamisel.

Tehakse kindlaks taimekaitsevahendi mõju töödeldud taimsete saaduste saagile või saagi osale, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab esitada nõuetekohase põhjenduse selle kohta, et sellised andmed ei ole asjakohased. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused kuuluvad tõenäoliselt säilitamisele, esitatakse andmed saagile säilitamisjärgselt avalduva võimaliku mõju kohta, sealhulgas andmed säilivusaja kohta.

6.5.3. Mõju taimede või taimsete saaduste kvaliteedile

Konkreetsete kultuuride puhul võib olla vaja esitada asjakohased tähelepanekud kvaliteedinäitajate (näiteks teravilja kvaliteedi ja suhkrusisalduse) kohta. Sellist teavet võib koguda asjakohaste hindamiste kaudu punktides 6.3 ja 6.5.1 kirjeldatud katsete käigus.

Vajaduse korral viiakse läbi saastava mõju tuvastamise katsed.

6.5.4. Mõju muundamisprotsessidele

Katsetest saadavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise järgset võimalikku kahjulikku toimet muundamisprotsessidele või nende tulemusena saadud toodete kvaliteedile, ning kõnealused andmed on nõutavad, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

— töödeldud taimed või taimsed saadused on üldjuhul ette nähtud kasutamiseks muundamisprotsessis (nt veini valmistamiseks, pruulimiseks või leiva valmistamiseks);

— saagi koristamise ajal täheldatakse jääkide esinemist märkimisväärses koguses (vt 8. jagu) ning

— on täidetud ka vähemalt üks järgmisest kahest tingimusest: — on märke sellest, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada asjaomaseid protsesse (nt mikroorganismide hulka kuuluva fungitsiidse toimeaine puhul, mida on kasutatud veidi aega enne saagikoristust), või — muudel sama või väga sarnase toimeainega taimekaitsevahenditel on tõendatult kahjulik toime asjaomastele protsessidele või nende tulemusena saadud toodetele.

Kui vastavad katsed on nõutavad, võib neis kasutada loataotlusega hõlmatud peamist valmistise liiki. Uuritakse muundamisprotsessidele kahjuliku toime avaldumise võimalikkust ja esitatakse sellekohased tulemused. Katsetest saadavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise järgset võimalikku kahjulikku toimet muundamisprotsessidele või nende tulemusena saadud toodete kvaliteedile.

6.5.5. Mõju töödeldud taimedele või taimsele paljundusmaterjalile

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku toimet paljundamiseks kasutatavatele taimedele või taimsetele saadustele, välja arvatud juhul, kui kavandatud kasutusala ei hõlma põllukultuure, mis on ette nähtud seemnete, pistikute, võsundite või istutamiseks ette nähtud mugulate tootmiseks.

Esitatakse tähelepanekud järgmise kohta:

i) seemned – elujõulisus, idanevus ja kasvujõud;

ii) pistikud – juurdumine ja kasvukiirus;

iii) võsundid – kasvamaminek ja kasvukiirus;

iv) mugulad – idanevus ja tavapärane kasv.

Seemnekatsed tehakse vastavalt asjakohastele standarditele või selliste standardite nõuete kohastele suunistele.

6.6. Tähelepanekud järelkultuuridele ja muudele taimedele avalduva soovimatu või tahtmatu kõrvalmõju kohta

6.6.1. Mõju järelkultuuridele

Käesoleva punkti sätteid kohaldatakse üksnes:

— taimedele patogeensete mikroorganismide suhtes ning

— probleemsete metaboliitide suhtes, mille puhul on kindlaks tehtud oht taimedele ja mille kohta 9. jao kohaselt esitatud andmetest nähtub, et neid jääb pinnasesse või taimsesse materjali, näiteks põhku või orgaanilisse materjali märkimisväärses koguses kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni.

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku toimet järelkultuuridele. Märgitakse viimase töötlemiskorra ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad. Märgitakse järelkultuuride valikut piiravad tegurid, kui neid on. Märgitakse nii iga üksiku töötlemiskorra järel kui ka maksimaalse arvu töötlemiskordade järel saavutatava kaitse kestus.

6.6.2. Mõju muudele taimedele, sealhulgas läheduses kasvavatele põllukultuuridele

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku toimet muudele taimedele, sealhulgas läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

Kui on märke sellest, et taimekaitsevahend võib mõjutada teisi taimi, sealhulgas tavapäraseid läheduses kasvavaid põllukultuure triivi tõttu, esitatakse tähelepanekud sellistele taimedele avalduva kahjuliku toime kohta.

6.7. Sobivus taimekaitseprogrammides kasutamiseks

Kui etiketil esitatav kavandatud väide hõlmab nõudeid tingimuste kohta, mis on seotud kasutamisega muude taimekaitsevahenditega kombineeritult kas paagisegus, järjestikku pihustamisel või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemisel, uuritakse muid taimekaitsevahendeid hõlmava segamise, järjestikku pihustamise või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemise järgset võimalikku mõju (nt antagonistlikku või fungitsiidset mõju) mikroorganismi aktiivsusele. Esitatakse asjakohane teave.

Nähakse ette üldise hoiatuslause esitamine etiketil, et juhtida kasutaja tähelepanu mikroorganismi tõhususe võimalikule vähenemisele tulenevalt vastastikusest mõjust etiketil märgitud taimekaitsevahenditest erinevate taimekaitsevahenditega kas paagisegus, järjestikusel pihustamisel või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemisel. Etiketil esitatakse teave teadaoleva bioloogilise sobimatuse kohta muude taimekaitsevahenditega.

Vajaduse korral märgitakse asjakohased soovitused (nt taimekaitsevahendi ja muude toodete kasutamise vahelised ajavahemikud), et hoida ära võimalikku negatiivset mõju mikroorganismi aktiivsusele. Esitatakse kõnealuseid soovitusi toetav asjakohane teave.

Kui see on asjakohane, esitatakse teave taimekaitsevahendi eeldatavates kasutustingimustes esineda võiva taimekaitsevahendist tuleneva kahjuliku toime kohta looduslikele vaenlastele (nt keskkonda viidud bioloogilise tõrje agentidele) või muudele meetmetele (nt kaitsvale bioloogilisele tõrjele). Sellise võimaliku kahjuliku toime hindamisel tuginetakse andmetele, mis on esitatud ühe või mitme aspekti kohta järgmistest:

— mikroorganismi peremeesorganismid (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 2.3);

— mõju mesilastele (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 8.3 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkt 10.3);

— mõju sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 8.4 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkt 10.4) ning

— muu asjakohane teave.

7. MÕJU INIMESTE TERVISELE

Sissejuhatus

Et võimaldada nõuetekohaselt hinnata toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervisele, peab juba olema hinnatud asjaomase mikroorganismi nakkavust ja patogeensust kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. jaoga. Nimetatud hindamine hõlmab nii mikroorganismi kui ka kõiki inimeste ja loomade tervist ohustavaid kõnealuse määruse lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemseid metaboliite.

Käesolevas jaos on määratud kindlaks asjakohased lisakatsed, mis tuleb teha taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning selle kasutamisega seotud riskide vastuvõetavuse kindlakstegemiseks. Mõnel juhul võib taimekaitsevahendi muude, toimeainest erinevate koostisainete toksilisust käsitlev olemasolev teave olla taimekaitsevahendi toksilisuse kohta järelduste tegemiseks piisav.

Taimekaitsevahendi klassifikatsiooni ja märgistuse kindlaksmääramise ning taimekaitsevahendi kasutamisega seotud riskide tuvastamise võimaldamiseks esitatakse teave muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide toksikoloogiliste omaduste kohta. Samuti uuritakse samas taimekaitsevahendis sisalduvate keemiliste ainete (nt muude koostisainete ning teis(t)e toimeaine(te) ja toimeaine(te) lisandite) võimalikku kahjulikku sünergilist mõju ja/või vastastikmõju. Esitatakse olemasolevad andmed inimeste tervisele avalduva võimaliku kahjuliku toime kohta.

Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi kasutamisega seotud riske inimeste (nt käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute, elanike ja tarbijate) tervisele, töödeldud põllukultuure käitlevate inimeste tervisele avalduvaid riske ning toidus, söödas ja vees leiduvatest jääkidest tulenevat riski inimeste tervisele ja loomadele. Peale selle peab esitatud teave olema piisav, et võimaldada:

— teha otsus selle kohta, kas taimekaitsevahendi jaoks võib anda loa või mitte;

— täpsustada loa andmisega seotud asjakohased tingimused või piirangud;

— täpsustada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad ohu- ja hoiatuslaused;

— teha kindlaks asjakohased esmaabimeetmed ning diagnostika- ja ravimeetodid, mida tuleb kasutada inimestel täheldatud nakkuse või muu kahjuliku toime korral.

Kuna mõju poolest olulised lisandid ja muud koostisosad võivad mõjutada taimekaitsevahendi toksikoloogilisi omadusi, esitatakse igas kajastatud uuringus kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus. Katsed viiakse läbi selle taimekaitsevahendiga, mille jaoks luba taotletakse. Eelkõige tõendatakse esitatava teabega, et taimekaitsevahendis kasutatud mikroorganism ja selle kasvatamistingimused on samad kui need, mille kohta on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohased andmed ja teave. Teatatakse kõikidest toksikoloogiliste uuringute käigus täheldatud kahjuliku toime ilmingutest.

Vajaduse korral esitatakse esitatud teabele tuginevad põhjendatud ettepanekud taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks ja märgistamiseks vastavalt klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevatele arvutuseeskirjadele kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008, sealhulgas järgmise kohta:

— piktogrammid,

— tunnussõnad,

— ohulaused ning

— hoiatuslaused.

Kui leitakse, et olemasolev teave ei ole piisavalt usaldusväärne, et välistada samas taimekaitsevahendis sisalduvate ainete (nt muude koostisainete ning teis(t)e toimeaine(te) ja toimeaine(te) lisandite) võimalikku sünergilist kahjulikku toimet, nõuab pädev asutus võimalikku sünergilist kahjulikku toimet käsitlevate toksikoloogiliste uuringute läbiviimist vastavalt punktides 7.4 ja 7.7 kirjeldatule.

7.1. Meditsiinilised andmed

Esitatakse kõik olemasolevad andmed inimeste tervisele avalduva võimaliku kahjuliku toime kohta, sealhulgas taimekaitsevahendiga kokku puutunud inimeste sensibiliseerumise ja allergiliste reaktsioonide kohta. Kahjuliku toime ilmnemisel pööratakse erilist tähelepanu sellele, kas isiku vastuvõtlikkust võis mõjutada näiteks olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine. Esitatud teave peab sisaldama üksikasjalikke andmeid kokkupuute määra ja kestuse, täheldatud nähtude ja muude asjakohaste kliiniliste tähelepanekute kohta.

7.2. Taimekaitsevahendi võimaliku toksilisuse hindamine

Taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevate patogeensuse ilmingutega seotud võimalikke ohte inimeste tervisele hinnatakse lähtuvalt mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine nakkavust ja patogeensust ning sellest vabanemist käsitlevatest andmetest kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. jaoga.

Taimekaitsevahendi võimaliku toksilisuse kindlakstegemise uuringud viiakse läbi vastavalt punkti 7.3 nõuetele, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et vastavalt 2., 3. ja 4. jao ning punkti 7.1 kohasele teabele või muust usaldusväärsest allikast pärit teabele (näiteks andmetele, mille saamiseks on kasutatud katsete tegemist ja hindamist käsitlevat ühtset lähenemisviisi, määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaseid klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevaid arvutuseeskirju või analoogiat sarnaste valmististega) selline mõju eeldatavalt puudub. Esitatakse taimekaitsevahendi võimalikku toksilisust käsitlev hinnang, mille puhul on arvesse võetud teavet muude koostisainete, määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite olemuslike omaduste kohta, samuti nende ainete võimalikku kahjulikku sünergilist mõju ja/või vastastikmõju, ning hinnanguga koos esitatakse ettepanek taimekaitsevahendi klassifitseerimise ja märgistamise kohta. Kõnealuses hinnangus toob taotleja välja, kas on olemas piisav teave määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaseks taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks inimestele avalduva toksilisuse alusel ning kas punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud akuutse toksilisuse uuringud loomadega on vajalikud või mitte.

7.3. Akuutne toksilisus

Taotleja teeb kindlaks, millised punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud katsetest on taimekaitsevahendi puhul asjakohased, ning viib kindlakstehtud katse(d) läbi vastavalt igas asjaomases punktis esitatud juhistele, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku toksilisust inimestele nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2. Punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud uuringute puhul peavad esitatavad ja hinnatavad andmed ja teave olema piisavad, et võimaldada teha kindlaks ühekordsele taimekaitsevahendiga kokkupuutele järgnev mõju ning eelkõige järgmine teave:

— taimekaitsevahendi akuutne toksilisus;

— kahjuliku toime ajaline kulg ja näitajad ning kõik loomkatsetes täheldatud üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike makrotoksikoloogiliste lahkamisleidude kohta;

— võimaluse korral toksilise toime avaldumise mehhanism ning

— eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht.

Kogutud teave peab ühtlasi võimaldama taimekaitsevahendi klassifitseerimist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

7.3.1. Akuutne suukaudne toksilisus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane akuutse suukaudse toksilisuse katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku akuutset suukaudset toksilisust nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

7.3.2. Akuutne nahakaudne toksilisus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane nahakaudse toksilisuse katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku nahakaudset toksilisust nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

7.3.3. Akuutne toksilisus sissehingamisel

Kui ei ole võimalik esitada teavet, mis lubaks hinnata taimekaitsevahendi võimalikku sissehingamisel avalduvat toksilisust nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2, viiakse läbi sissehingamisel avalduva akuutse toksilisuse katse, kui:

— taimekaitsevahendit kasutakse pihustusseadme abil;

— taimekaitsevahendit kasutatakse suitsu tekitava valmistisena;

— taimekaitsevahendit kasutatakse auru tekitava valmistisena;

— taimekaitsevahend on ette nähtud pihustamiseks õhusõidukilt ja kokkupuude sissehingamisel on asjakohane (õhutoega lauspihustamisel);

— taimekaitsevahend on aerosool;

— taimekaitsevahend on pulber, mis sisaldab olulisel määral (üle 1 massiprotsendi) osakesi läbimõõduga alla 50 mikromeetri;

— taimekaitsevahend on ette nähtud kasutamiseks viisil, mille puhul tekib olulisel määral (üle 1 massiprotsendi) osakesi või piisku läbimõõduga alla 50 mikromeetri, või

— taimekaitsevahend sisaldab üle 10 % lenduvaid ühendeid.

7.3.4. Nahaärritus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane nahaärrituse katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab taimekaitsevahendi koostisosi, sealhulgas toimeainet, muid koostisaineid, taimekaitseaineid, sünergiste ja mõju poolest olulisi lisandeid käsitleva olemasoleva teabe alusel hinnata taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

Katses kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

7.3.5. Silmade ärritus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane silmaärrituse katse, välja arvatud juhul, kui:

— on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2, või

— on juba teada, et mikroorganism põhjustab silmade ärritust, või vastavalt katsesuunisele on tõenäoline, et see võib avaldada silmadele tõsist mõju.

Katses kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

7.3.6. Naha sensibiliseerimine

Võimaluse korral viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane naha sensibiliseerimise katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab taimekaitsevahendi keemilisi koostisosi (st muid koostisaineid, probleemseid metaboliite ja mõju poolest olulisi lisandeid) käsitleva olemasoleva teabe alusel hinnata taimekaitsevahendi nahka sensibiliseerivat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

7.4. Lisateave toksilisuse kohta

Kui punktis 7.3 nõutud uuringute tulemustest nähtub, et taimekaitsevahend sisaldab üht või mitut probleemset ainet (nt probleemset metaboliiti ja/või muud koostisainet), mille puhul peetakse inimeste ja loomade tervisele avalduvat riski juba tehtud uuringute põhjal lubamatuks, võib olla vaja koguda taimekaitsevahendi toksilisuse kohta asjakohast lisateavet. Taimekaitsevahendiga täiendavate uuringute tegemise vajaduse üle otsustatakse eksperdihinnangu alusel juhtumipõhiselt ning seejuures võetakse arvesse konkreetseid uuritavaid näitajaid ja taotletavaid eesmärke, näiteks juhul, kui punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud uuringute põhjal on tekkinud kahtlus taimekaitsevahendi toksilisuse kohta või kui toksilisust käsitlevate järelduste tegemine ei ole võimalik.

7.5. Andmed kokkupuute kohta

Kui määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. jao ja käesoleva jao kohastest andmetest lähtuvalt ei saa välistada mõju inimeste tervisele, kogutakse ja esitatakse piisavalt teavet ja andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga kokkupuute tõenäolist määra kavandatud kasutustingimustes. Uuringute kavandamisel võetakse arvesse taimekaitsevahendi bioloogilisi, füüsikalisi, keemilisi ja toksikoloogilisi omadusi, samuti taimekaitsevahendi liiki (lahjendamata/lahjendatud) ja valmistise liiki ning kokkupuute viisi, ulatust ja kestust.

Kui käesoleva jao kohaselt esitatud teave annab alust tunda muret taimekaitsevahendi mõne toksilise koostisosa võimaliku nahakaudse imendumise pärast, esitatakse nahakaudse imendumise andmed vastavalt A osa punktile 7.3.

Esitatakse taimekaitsevahendi tootmise ja kasutamise ajal toimuva kokkupuute seire tulemused.

Käesolevas punktis osutatud teabe ja andmete alusel valitakse asjakohased kaitsemeetmed, mis muu hulgas hõlmavad käitlejate ja töötajate jaoks ette nähtud isikukaitsevahendeid (vt punkt 4.2) ja muid asjakohaseid riskivähendusmeetmeid (nt kõrvaliste isikute ja elanike jaoks) ning mis märgitakse etiketile.

7.6. Kättesaadavad toksikoloogilised andmed muude ainete kui toimeainete kohta

Kui see on asjakohane, esitatakse iga muu koostisaine, taimekaitseaine ja sünergisti kohta järgmine teave:

(a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (4) artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber;

(b) tehnilises toimikus sisalduvad uuringute kokkuvõtted ning

(c) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart.

Esitatakse ka kogu muu kättesaadav teave.

7.7. Täiendavad uuringud taimekaitsevahendite kombinatsioonidega

Kui taimekaitsevahendi etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit kasutatakse paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viiakse asjaomase taimekaitsevahendite kombinatsiooniga läbi punktides 7.3.1–7.3.6 osutatud uuringud. Täiendavate uuringute vajaduse üle otsustatakse juhtumipõhiselt ning seejuures võetakse arvesse iga üksiku taimekaitsevahendiga tehtud akuutse toksilisuse uuringute tulemusi, asjaomase taimekaitsevahendite kombinatsiooniga kokkupuutumise võimalust ning asjaomaseid või nendega sarnaseid taimekaitsevahendeid käsitlevat kättesaadavat teavet või nendega seotud praktilisi kogemusi.

Taimekaitsevahendiga täiendavate uuringute tegemise vajaduse üle otsustatakse eksperdihinnangu alusel juhtumipõhiselt ning seejuures võetakse arvesse konkreetseid uuritavaid näitajaid ja taotletavaid eesmärke (näiteks taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad sünergistilist või kumuleeruvat toksikoloogilist mõju avaldada võivaid toimeaineid või muid koostisosi).

8. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL

Esitatakse andmed ja teave jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 6. jaole, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeaine kohta juba esitatud andmed ja teave on taimekaitsevahendit käsitleva riskihindamise tegemiseks piisavad.

9. SÄILIMINE JA OMADUSED KESKKONNAS

Esitatakse andmed ja teave taimekaitsevahendi säilimise ja omaduste kohta keskkonnas vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 7. jaole, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeaine kohta juba esitatud andmed ja teave on taimekaitsevahendit käsitleva riskihindamise tegemiseks piisavad.

10. MÕJU MITTESIHTORGANISMIDELE

Sissejuhatus

i) Esitatud teave koos määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohaselt esitatud teabega mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine kohta (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud võimalike probleemsete metaboliitide kohta) peab olema piisav, et võimaldada hinnata kavandatud viisil kasutatava taimekaitsevahendi võimalikku mõju mittesihtliikidele. Selle teabe esitamisel võtab taotleja arvesse, et mittesihtliikidele avalduv mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii) Kui uuringu tegemise vajaduse üle otsustamiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, kasutatakse 9. jao kohaselt saadud andmeid. Organismide kokkupuute hindamisel võetakse arvesse kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja mikroorganismi kohta. Vajaduse korral kasutatakse käesolevas jaos ette nähtud andmeid. Kui olemasolevatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahendil on tugevam mõju kui mikroorganismide hulka kuuluval toimeainel, kasutatakse asjakohaste toime ja kokkupuute suhete arvutamiseks andmeid taimekaitsevahendi mõju kohta mittesihtorganismidele.

iii) Võidakse nõuda katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mõju mittesihtorganismidele saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal. Eksperimentaaluuringute kestus peab olema piisavalt pikk, et hõlmata inkubatsiooni- ja nakatumisaega ning aega kahjuliku toime avaldumiseks mittesihtorganismidel, ent ühtlasi peab see olema kooskõlas kavandatud kasutusviisi puhul eeldatava kokkupuuteajaga. Patogeense ja toksilise toime eristamiseks kasutatakse peale töötlemata kontrollrühma asjakohaseid lisakontrolle, näiteks inaktiveeritud toimeainega ja/või steriilse filtraadi või supernatandiga kontrolle. Eriti tähelepanelik tuleb olla juhul, kui taimekaitsevahend sisaldab mikroorganismi, mis on muudele mittesihtorganismidele kui imetajatele patogeenne ja mis ei ole eraldatud asjakohasest Euroopa keskkonnast. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata keskkonnamõju.

iv) Keskkonnamõju uurimisel kasutatavate mittesihtliikide asjakohasuse üle otsustatakse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel ning seejuures võetakse arvesse näiteks: — määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osas nõutud teavet mikroorganismi kohta (eelkõige selle bioloogiliste omaduste kohta); — muid koostisaineid, taimekaitseaineid ja sünergiste käsitlevat 1.–9. jaos nõutud teavet ning — taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviise (nt kas töödeldakse lehti või pinnast). Hõlbustamaks saadud katsetulemuste olulisuse hindamist, kasutatakse mittesihtorganismidele avalduvat mõju käsitlevates eri konkreetsetes katsetes võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve.

v) Esitatakse teave taimekaitsevahendiga tehtud katsetes ja uuringutes täheldatud kõikide kahjuliku toime ilmingute kohta, samuti viiakse läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud asjaomaste mehhanismide uurimiseks ja avalduva toime olulisuse hindamiseks, ning esitatakse selliste uuringute tulemused.

vi) Kui riskihindamisel vaadeldavates uuringutes täheldatakse kahjulikku toksilist toimet ja kindlakstehtud riski võib pidada lubamatuks, tehakse vajaduse korral täiendavad toksilisuse uuringud välitingimustes kooskõlas kasutamist käsitlevate kavandatud soovitustega. Tehtavate uuringute liik sõltub punktides 10.1–10.7 nõutud uuringutes ja tõhususkatsete käigus täheldatud mõjust ja mõjutatud mittesihtorganismi(de)st; võib olla vaja teha ka lisauuringuid täiendavate mittesihtliikidega (st katsetes algselt kasutatud liikidest erinevate liikidega). Eriti tähelepanelikult vaadeldakse võimalikku mõju asjakohases Euroopa keskkonnas esinevatele mittesihtorganismidele ja bioloogilise tõrje eesmärgil tahtlikult keskkonda viidud organismidele.

vii) Taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabega ning mikroorganismi kohta (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud võimalike probleemsete metaboliitide kohta) esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada: — täpsustada keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad ohusümbolid, ohutunnused, asjakohased riski- ja ohutuslaused või -piktogrammid, tunnussõnad ning asjakohased ohu- ja hoiatuslaused; — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele; — võimaldada hinnata, kas mittesihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.

10.1. Mõju maismaaselgroogsetele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.1, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad maismaaselgroogsed (nt imetajad, linnud, roomajad ja kahepaiksed) ei puutu taimekaitsevahendiga kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, tehakse asjakohased uuringud, mille tulemusena saadakse LD50 väärtused ja muu hulgas andmed patoloogiliste makroleidude kohta. Uuringud võib läbi viia liikidega, mida kasutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 8.1 osutatud uuringutes.

10.2. Mõju veeorganismidele

10.2.1. Mõju kaladele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.1, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et kalad ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, tehakse asjakohased uuringud, mille tulemusena saadakse LD50 väärtused ja muu hulgas andmed patoloogiliste makroleidude kohta. Uuringud võib läbi viia liikidega, mida kasutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 8.2.1 osutatud uuringutes.

10.2.2. Mõju selgrootutele veeorganismidele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.2, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et selgrootud veeorganismid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.2.3. Mõju vetikatele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.3, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et vetikad ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.2.4. Mõju makrofüütidele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.4, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et makrofüüdid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.3. Mõju mesilastele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.3, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et mesilased ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.4. Mõju sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.4, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad muud lülijalgsed kui mesilased ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud. Selline analüüs võib hõlmata lisauuringuid täiendavate liikidega või kõrgema tasandi uuringuid, näiteks valmistoote kujul taimekaitsevahendiga tehtavaid uuringuid valitud mittesihtorganismidel. Integreeritud taimekaitses olulist rolli mängivate sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete katseliikide valimisel võib lähtuda mitmest tegurist, näiteks mikroorganismi bioloogilistest omadustest ja kavandatud kasutusviisist (nt sellest, millist liiki on põllukultuur).

10.5. Mõju sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.5, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad pinnase meso- ja makroorganismid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.6. Mõju sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.6, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

— põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

— prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

— tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad maismaataimed ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.7. Täiendavad toksilisuse uuringud

Kui punktides 10.1–10.6 nõutud katsetes täheldatakse kahjulikku toimet ühele või mitmele mittesihtorganismile ja asjaomast riski peetakse lubamatuks, võib esitada täiendavaid andmeid või teha täiendavaid toksilisuse uuringuid. Tehtavate uuringute liik valitakse lähtuvalt punktides 10.1–10.6 nõutud uuringutes ja tõhususkatsete käigus täheldatud mõjust ja mõjutatud mittesihtorganismi(de)st; võib olla vaja teha ka lisauuringuid täiendavate mittesihtliikidega.“