KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1391,

17. august 2021,

millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 sisaldavaid, neist koosnevaid või toodetud tooteid

(teatavaks tehtud numbri C(2021) 5998 all)

(Ainult hollandi- ja saksakeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Monsanto Europe S.A/N.V. (Belgia) esitas 20. oktoobril 2009 äriühingute Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) ja Bayer CropScience AG (Saksamaa) nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotluses käsitleti ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks otstarbeks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks. Lisaks käsitleti taotluses selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad kõigi transformatsioonide alakombinatsioone, mille tulemusena saadakse raps Ms8 × Rf3 × GT73, või mis koosnevad sellistest alakombinatsioonidest või on nendest toodetud.

(2) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas esitatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.

(3) Äriühingud Monsanto Europe S.A./N.V. ja Bayer CropScience AG ajakohastasid 9. septembril 2013 taotluse sisu, et jätta selle kohaldamisalast välja rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 erikasutus toiduks kasutatava isoleeritud seemnevalgu tootmiseks.

(4) Äriühingud Monsanto Europe S.A/N.V. ja Bayer CropScience AG ajakohastasid 12. augustil 2015 taotluse sisu veelgi, et jätta selle kohaldamisalast välja alakombinatsioon Ms8 × Rf3, millele komisjoni otsusega 2007/232/EÜ (3) ja komisjoni rakendusotsusega 2013/327/EL (4) oli luba juba antud.

(5) Käesolevas otsuses käsitletakse ülejäänud kahte alakombinatsiooni Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 ning välistatakse rapsist Ms8 × Rf3 × GT73 ja alakombinatsioonidest Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 toodetud isoleeritud seemnevalgutoodete kasutamine toiduks.

(6) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 20. mail 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 arvamuse (5). Toiduohutusamet ei suutnud teha järeldust rapsist Ms8 × Rf3 × GT73 saadud valgurikaste rapsitoodete, näiteks rapsiseemnevalgu isolaatide ohutuse kohta söödas, kuna valgu GOXv247 kohta esitatud 28-päevane toksilisuse uuring ei olnud täielik. Kuna valgurikaste toodete jaoks kasutatava kolmekordselt transformeeritud rapsi riskianalüüsi ei olnud võimalik lõpule viia, ei saanud toiduohutusamet taotluse raames teha toidu- ja söödaohutuse hindamist alakombinatsioonide Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 kohta.

(7) 1. augusti 2018. aasta kirjaga palus äriühing Bayer CropScience AG komisjoni kanda kõik oma õigused ja kohustused seoses geneetiliselt muundatud toodete lubade ning menetluses olevate taotlustega üle äriühingule BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. 19. oktoobri 2018. aasta kirjaga kinnitas äriühing BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, et on ülekandmisega nõus, ning andis äriühingule BASF SE (Saksamaa) õiguse tegutseda Euroopa Liidus tema esindajana.

(8) Äriühing Monsanto Europe S.A./N.V. teatas 27. augusti 2018. aasta kirjaga komisjonile, et 23. augustist on ta ümber kujundanud oma õigusliku vormi ja muutnud nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BVBA.

(9) 23. oktoobril 2018 esitasid kaastaotlejad valgu GOXv247 kohta uue 28-päevase toksilisuse uuringu.

(10) Äriühing Bayer Agriculture BVBA teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et 1. augustist 2020 on ta muutnud oma nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BV.

(11) Äriühing Bayer Agriculture BVBA, kes esindab äriühingut Monsanto Company teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et 1. augustist 2020 on äriühing Monsanto Company ümber kujundanud oma õigusliku vormi ja muutnud nime, mis on nüüd Bayer CropScience LP.

(12) 30. juulil 2020 avaldas toiduohutusamet seisukohavõtu, millega ta täiendas oma teaduslikku arvamust, (6) võttes arvesse täiendavat toksilisuse uuringut. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et taotluses määratletud ning esialgses arvamuses ja täiendavas toksilisuse uuringus hinnatud raps Ms8 × Rf3 × GT73 ning selle alakombinatsioonid Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 on taotletud kasutusviiside puhul sama ohutud kui vastavad tavapärased tooted.

(13) Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma 20. mai 2016. aasta arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis tulid esile riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(14) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.

(15) Kõnealuseid järeldusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud tooted taotluses loetletud kasutusviiside puhul.

(16) Igale käesoleva otsusega hõlmatud geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (7).

(17) Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei ole vaja kehtestada muid märgistuse erinõudeid, kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (8) artikli 4 lõikes 6. Selleks et tagada kõnealuste toodete kasutamine käesoleva otsusega antud loa piirides, tuleks käesoleva otsusega hõlmatud toodete (välja arvatud toiduks kasutatavad tooted) märgistusele siiski lisada selge viide, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(18) Loa hoidjad peavad esitama komisjonile aastaaruande keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Kõnealused tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (9) sätestatud nõuetele.

(19) Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turule laskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda (v.a toiduks kasutatav isoleeritud seemnevalk) tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna või geograafiliste piirkonna kaitsmiseks.

(20) Kogu asjakohane teave käesoleva otsusega hõlmatud toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.

(21) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (10) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(22) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organismid ja kordumatud tunnused Käesoleva otsuse lisa punktis b kirjeldatud geneetiliselt muundatud rapsile (Brassica napus L.) on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud järgmised kordumatud tunnused: a) kordumatu tunnus ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 jaoks; b) kordumatu tunnus ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 geneetiliselt muundatud rapsi Ms8 × GT73 jaoks; c) kordumatu tunnus ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 geneetiliselt muundatud rapsi Rf3 × GT73 jaoks.

Artikkel 2 Loa andmine Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele: a) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud rapsi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad, välja arvatud isoleeritud seemnevalk; b) artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud rapsi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; c) artikli 1 osutatud geneetiliselt muundatud rapsi sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui käesoleva artikli punktides a ja b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.

Artikkel 3 Märgistamine 1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „raps“. 2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud rapsi sisaldavate või neist koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4 Määramismeetod Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud rapsi määramiseks kasutatakse lisa punktis d esitatud meetodit.

Artikkel 5 Keskkonnamõju seire 1. Loa hoidjad tagavad lisa punktis h esitatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise. 2. Loa hoidjad esitavad komisjonile komisjoni otsuse 2009/770/EÜ kohased ühised aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 6 Ühenduse register Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 7 Loa hoidjad Loa hoidjad on: a) Bayer CropScience LP, keda liidus esindab Bayer Agriculture BV ja b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, keda liidus esindab BASF SE.

Artikkel 8 Kehtivus Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 9 Adressaadid Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Bayer CropScience LP, keda liidus esindab Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgia ja äriühingule BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, keda liidus esindab BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksamaa.

Brüssel, 17. august 2021 Komisjoni nimel komisjoni liige Stella KYRIAKIDES

(1) ELT L 268, 18.10.2003,lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(3) Komisjoni 26. märtsi 2007. aasta otsus 2007/232/EÜ, mis käsitleb herbitsiid glufosinaatammooniumi taluvuse parandamiseks geneetiliselt muundatud rapsitoodete (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3 liinid) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 100, 17.4.2007, lk 20).

(4) Komisjoni 25. juuni 2013. aasta rakendusotsus 2013/327/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule toitu ja sööta, mis sisaldab geneetiliselt muundatud rapse Ms8, Rf3 ja Ms8 × RF3 või koosneb neist või on neist toodetud (ELT L 175, 27.6.2013, lk 57).

(5) Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; (Teaduslik arvamus äriühingute Bayer CropScience ja Monsanto esitatud taotluse (EFSA-GMO-NL-2009-75) kohta, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud glufosinaatammooniumi- ja glüfosaaditolerantse rapsi MS8 × RF3 × GT73 ja alakombinatsioonide (st MS8 × GT73 ja RF3 × GT73), millele sõltumata nende päritolust ei ole varem luba antud, turule laskmist toidu ja söödana kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks (v.a toiduks kasutatav isoleeritud seemnevalk) määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel. EFSA Journal 2016; 14(5):4466. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information;; (Teaduslik arvamus seoses seisukohaga, millega täiendatakse EFSA geneetiliselt muundatud organismide komisjoni teaduslikku arvamust äriühingute Bayer CropScience ja Monsanto esitatud taotluse (EFSA-GMO-NL-2009-75) kohta, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud glufosinaatammooniumi- ja glüfosaaditolerantse rapsi MS8 × RF3 × GT73 ja alakombinatsioonide (st MS8 × GT73 ja RF3 × GT73), millele sõltumata nende päritolust ei ole varem luba antud, turule laskmist toidu ja söödana kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks (v.a toiduks kasutatav isoleeritud seemnevalk) määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel, võttes arvesse lisateavet; EFSA Journal 2020; 18(7):6200. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(9) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).