ET

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1085,

5. juuli 2016,

millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine Bacillus amyloliquefaciens, tüvi ISB06, kasutamine tooteliiki 3 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Bacillus subtilis kuulub sellesse loetellu.

Algselt teatatud toimeaine hindamisel ilmnes, et see kuulub tegelikult liiki Bacillus amyloliquefaciens, tüvi ISB06. Hindamisel ei olnud võimalik teha järeldusi ühegi muu aine kohta, mis vastab Bacillus subtilis'e määratlusele delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 kehtestatud toimeainete loetelus. Seega peaks käesolev heakskiit hõlmama üksnes Bacillus amyloliquefaciens't, tüvi ISB06.

Bacillus amyloliquefaciens't, tüvi ISB06, on hinnatud seoses selle kasutamisega määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliiki 3 (loomade hügieen) kuuluvates toodetes.

Kõnealuse arvamuse kohaselt vastavad tooteliiki 3 kuuluvad ning Bacillus amyloliquefaciens't, tüvi ISB06, sisaldavad biotsiidid eeldatavasti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b nõuetele, kui on täidetud teatavad selliste biotsiidide kasutamist reguleerivad nõuded ja tingimused.

Seepärast on asjakohane kiita heaks Bacillus amyloliquefaciens'i, tüvi ISB06, kasutamine tooteliiki 3 kuuluvates biotsiidides, kui kõnealused nõuded ja tingimused on täidetud.

Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Kiidetakse heaks toimeaine Bacillus amyloliquefaciens, tüvi ISB06, kasutamine tooteliiki 3 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).

LISA

Tavanimetus IUPACi nimetus, tunnuskoodid Toimeaine minimaalne puhtusaste (1) Heakskiitmise kuupäev Heakskiidu aegumise kuupäev Tooteliik Eritingimused Bacillus amyloliquefaciens, tüvi ISB06 Ei kohaldata Asjakohased lisandid puuduvad 1. jaanuar 2018 31. detsember 2027 3 Biotsiididele loa andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi: 1) toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud; 2) pidades silmas hinnatud kasutusviiside puhul kindlaks tehtud riske, tuleb toote hindamisel pöörata erilist tähelepanu kutselistele kasutajatele.

(1) Selles veerus osutatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes sisalduva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline puhtuseaste on tehniliselt samaväärne puhtuseastmega, mille juures toimeainet hinnati.