2)

Artikkel 5 asendatakse järgmisega: „Artikkel 5 Tunnistuse õiguslikud tagajärjed 1. Kui artikli 4 sätetest ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused. 2. Erandina lõikest 1 ei anna lõikes 1 osutatud tunnistus kaitset teatavate toimingute eest, mille puhul oleks muidu nõutav tunnistuse omaniku nõusolek, kui on täidetud järgmised tingimused: a) toimingud seisnevad järgmises: i) toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil või ii) seotud toiming, mis on punkti i osutatud valmistamiseks liidus või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik, või iii) toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine mitte varem kui kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist selle ladustamiseks liikmesriigis, kus see on valmistatud, et lasta see toode või seda toodet sisaldav ravim pärast vastava tunnistuse kehtivusaja lõppemist liikmesriikide turule, või iv) punktis iii osutatud seotud toiming, mis on vältimatult vajalik toote või seda toodet sisaldava ravimi liidus valmistamiseks, või tegelikuks ladustamiseks, tingimusel et asjaomast seotud toimingut ei tehta varem kui kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist; b) valmistaja teavitab asjakohaste ja dokumenteeritud vahendite kaudu artikli 9 lõikes 1 osutatud asutust liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, ning teavitab tunnistuse omanikku käesoleva artikli lõikes 5 loetletud teabest hiljemalt kolm kuud enne asjaomases liikmesriigis toote valmistamise alguskuupäeva või hiljemalt kolm kuud enne asjaomasele valmistamisele eelnevat esimest seotud toimingut, mis muidu oleks tunnistusega antud kaitse tõttu keelatud, olenevalt sellest, kumb on varasem; c) kui käesoleva artikli lõikes 5 loetletud teave muutub, teatab valmistaja sellest artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele ja teavitab tunnistuse omanikku enne muudatuste jõustumist; d) toodete või neid tooteid sisaldavate ravimite puhul, mida valmistatakse kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil, tagab valmistaja, et käesoleva lõike punkti a alapunktis i osutatud toote või seda toodet sisaldava ravimi välispakendile – ja kui see on teostatav, esmapakendile – kinnitatakse logo -I lisas sätestatud kujul; e) valmistaja järgib käesoleva artikli lõiget 9 ja asjakohasel juhul artikli 12 lõiget 2. 3. Lõikes 2 osutatud erandit ei kohaldata toimingu ega tegevuse suhtes, mida tehakse toote või seda toodet sisaldava ravimi importimiseks liitu pelgalt ümberpakendamise, reeksportimise või ladustamise eesmärgil. 4. Tunnistuse omanikule lõike 2 punktide b ja c kohaldamisel antud teavet kasutatakse üksnes selleks, et kontrollida, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud, ning vajaduse korral algatada kohtumenetlus nõuetele mittevastavuse tõttu. 5. Lõike 2 punkti b kohaselt valmistaja poolt esitamisele kuuluv teave on järgmine: a) valmistaja nimi ja aadress; b) teave selle kohta, kas valmistamine toimub ekspordi eesmärgil, ladustamise eesmärgil või nii ekspordi kui ka ladustamise eesmärgil; c) liikmesriik, kus toodet on kavas valmistada ja asjakohasel juhul ka ladustada, ning liikmesriik, kus enne asjaomast valmistamist on kavas teha esimene seotud toiming (kui selline toiming üldse tehakse); d) valmistamise liikmesriigis antud tunnistuse number ja enne asjaomast valmistamist esimese seotud toimingu tegemise (kui selline toiming üldse tehakse) liikmesriigis antud tunnistuse number; e) kolmandatesse riikidesse eksporditavate ravimite puhul müügiloa või samaväärse dokumendi viitenumber igas kolmandas riigis, kuhu eksporditakse, niipea kui see on avalikult kättesaadav. 6. Valmistaja kasutab pädeva asutuse teavitamiseks lõike 2 punktide b ja c kohaselt -Ia lisas sisalduvat standardvormi. 7. Kui kolmanda riigi puhul ei täideta lõike 5 punktis e sätestatud nõudeid, mõjutab see üksnes asjaomasesse riiki toimuvat eksporti ja sellest tulenevalt ei kohaldata kõnealuse ekspordi suhtes erandit. 8. Valmistaja tagab, et lõike 2 punkti a alapunkti i kohaselt valmistatud ravimid ei kanna aktiivset ainulaadset identifikaatorit komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 (*1) tähenduses. 9. Valmistaja tagab asjakohaste ja dokumenteeritud vahenditega, et kõiki temaga lepingulistes suhetes olevaid isikuid, kes teevad lõike 2 punktiga a hõlmatud toiminguid, on täielikult teavitatud ja et nad on teadlikud järgmisest: a) nende toimingute suhtes kehtib lõige 2; b) lõike 2 punkti a alapunktis i osutatud toote või seda toodet sisaldava ravimi turule laskmine, import või reimport või lõike 2 punkti a alapunktis iii osutatud toote või seda toodet sisaldava ravimi turule laskmine võib rikkuda lõikes 2 osutatud tunnistusega antud õigusi juhul ja seni, kui see tunnistus on kehtiv. 10. Lõiget 2 kohaldatakse tunnistuste suhtes, mille taotlus on esitatud 1. juulil 2019 või pärast seda. Lõiget 2 kohaldatakse ka tunnistuste suhtes, mille taotlus on esitatud enne 1. juulit 2019 ja mis hakkavad kehtima nimetatud kuupäeval või pärast seda. Lõiget 2 kohaldatakse selliste tunnistuste suhtes üksnes alates 2. juulist 2022. Lõiget 2 ei kohaldata tunnistuste suhtes, mis hakkavad kehtima enne 1. juulit 2019. (*1) Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).“"