2)

IX lisa tabelis, milles on esitatud toksikoloogiline teave, asendatakse veerus 1 (Nõutavad standardandmed) ja veerus 2 (Erieeskirjad veerus 1 esitatud standardandmete kohandamiseks) punkt 8.7.3 järgmisega: „8.7.3. Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.56 või OECD 443), põhikatse kavandamine (laiendamata 1 A ja 1B kohordid F2 põlvkonda kasutamata), üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui olemasolevad korduvannuse toksilisuse uuringud (nt 28-päevased või 90-päevased uuringud, OECD 421 või 422 sõeluuringud) on näidanud kahjustavaid mõjusid suguorganitele või kudedele, või muid probleeme, mis on seotud reproduktiivtoksilisusega. 8.7.3. Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et laiendada 1B kohorti F2 põlvkonna kasutamiseks, teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41, kui: a) aine kasutusalad põhjustavad tarbijate või kutsealaste kasutajate olulist kokkupuudet, võttes muu hulgas arvesse tarbijate kokkupuudet toodetega, ning b) üks järgmistest tingimustest on täidetud: — somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed näitavad aine genotoksilisi mõjusid, mistõttu võiks aine klassifitseerida 2. kategooria mutageeniks või — on tõendeid, et aine sisemise annuse ja/või aine iga metaboliidi statsionaarne olek katseloomades saavutatakse üksnes pärast pikendatud kokkupuudet, või — olemasolevatest in vivo uuringutest või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest ilmnevad ühe või mitme asjakohase toimemehhanismiga seotud endokriinsed häired. Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et kaasata 2 A/2B kohordid (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohort (arengu immuuntoksilisus), teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41 seoses konkreetsete (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immuuntoksilisuse kahtlustega, mille põhjendus on üks järgmistest: — aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest in vivo või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või — aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või — olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritava ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme. Registreerija võib laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu 2 A/2B kohortide (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohordi (arengu immuuntoksilisus) asemel teha ettepaneku muudeks arengu neurotoksilisuse ja/või arengu immuuntoksilisuse uuringuteks, et selgitada arengutoksilisuse kahtlusi. Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat standardandmete nõuet. Katse tehakse ühe liigiga. Tuleks kaaluda, kas on vaja teha uuring teise liini või liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus ning otsus sellise vajaduse kohta peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.”