ET Euroopa Liidu Teataja L 135/39

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2016/793,

11. mai 2016,

teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta

(kodifitseeritud tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõiget 2,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)

ning arvestades järgmist:

(1) Nõukogu määrust (EÜ) nr 953/2003 (2) on korduvalt oluliselt muudetud (3). Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida.

(2) Paljud vaeseimad arengumaad vajavad kiiresti juurdepääsu nakkushaiguste raviks kasutatavatele hädavajalikele taskukohase hinnaga ravimitele. Need riigid sõltuvad suures osas ravimite impordist, kuna kohalik tootmine pigem puudub.

(3) Arenenud riikide turud ja vaeseimate arengumaade turud tuleb hinna mõttes hoida lahus, et tagada vaeseimate arengumaade turgudele hädavajalike farmaatsiatoodete tarnimine oluliselt vähendatud hindadega. Seepärast ei tohi neid oluliselt vähendatud hindu kasutada samade toodete eest arenenud riikide turgudel makstavate hindadega võrdlemiseks.

(4) Enamikus arenenud riikides kehtivad õigusnormid, mis teatavates tingimustes takistavad farmaatsiatoodete importi, kuid sellised normid võivad osutuda ebapiisavaks, kui vaeseimate arengumaade turgudel müüakse märkimisväärsetes kogustes oluliselt vähendatud hinnaga ravimeid ning kui majanduslik huvi nende kaubanduslikuks suunamiseks kõrgemate hindadega turgudele võib seetõttu oluliselt suureneda.

(5) Tarvis on julgustada ravimitootjaid tegema oluliselt suuremas koguses farmaatsiatooteid kättesaadavaks vähendatud hindadega, tagades selle määruse abil nende toodete püsimise vaeseimate arengumaade turgudel. Farmaatsiatoodete annetused ja riikide valitsuste või rahvusvaheliste hankeasutuste vähempakkumisel sõlmitud lepingute alusel või tootja ja sihtriigi valitsuse vahelise partnerluse raames müüdavaid tooteid peaks olema võimalik võrdsetel tingimustel selle määruse kohaldamisalasse hõlmata, ent siin tuleb siiski silmas pidada, et annetused ei aita jätkusuutlikult parandada juurdepääsu sellistele toodetele.

(6) On oluline kehtestada määruse kohaldamisalasse kuuluvate toodete, riikide ja haiguste tuvastamise menetlus.

(7) Käesoleva määruse eesmärk on hoida ära mitmetasandilise hinnasüsteemiga hõlmatud ravimite importimist liitu. Rangelt tingimusel, et kõnealuste toodete lõplik sihtkoht on mõni II lisas loetletud riik, on teatavateks olukordadeks ette nähtud erandid.

(8) Mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tootjad peaksid mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete välimuse hoidma teistsugusena, et hõlbustada nende tuvastamist.

(9) Kohane on läbi vaadata käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate haiguste ja sihtriikide loetelud ning ka mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tuvastamise meetod, pidades muu hulgas silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi.

(10) Reisijate isiklikus pagasis sisalduvatele isiklikuks tarbimiseks mõeldud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodetele kohalduvad samad reeglid, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 608/2013 (4).

(11) Kui mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid on käesoleva määruse alusel konfiskeeritud, peaks pädeval asutusel olema võimalik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele ning tagamaks konfiskeeritud toodete eesmärgipärast kasutamist täielikult II lisas loetletud riikide heaks, otsustada need kõnealustes riikides humanitaarotstarbel kättesaadavaks teha. Taolise otsuse puudumisel tuleks konfiskeeritud tooted hävitada.

(12) Selleks, et lisada tooteid käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate toodete loetellu, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et teha muudatusi määruse lisades. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse:

a) mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kindlakstegemise kriteeriumid;

b) tolli poolt meetmete võtmise tingimused;

c) liikmesriikide pädevate asutuste poolt võetavad meetmed.

2. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode“– mis tahes farmaatsiatoode, mida kasutatakse IV lisas loetletud haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning mille hind on kujundatud mõne artiklis 3 sätestatud hinnaarvutuse alusel, mida on artikli 4 sätete kohaselt kontrollinud komisjon või sõltumatu audiitor ning mis on kantud I lisas sätestatud mitmetasandilise hinnakujundusega toodete loetelusse;

b) „sihtriigid“– II lisas loetletud riigid;

c) „pädev asutus“– liikmesriigi määratud asutus, kes teeb kindlaks, kas vastava liikmesriigi tollis kinni peetud kaubad on mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooted, ning annab olenevalt läbivaatuse tulemustest juhised.

Artikkel 2

1. Keelatud on mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete liitu importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, reeksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.

2. Lõikes 1 sätestatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid hõlmavast keelust on vabastatud:

a) reeksportimine sihtriikidesse;

b) transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamine sihtriiki reeksportimise eesmärgil.

Artikkel 3

Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud mitmetasandiline hind peab, taotleja valikul, olema kas:

a) mitte suurem kui III lisas sätestatud protsent tootja protseduuri ajal Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) turgudel sama toote eest võetavast keskmisest tehasehinnast, või

b) tootja otsesed tootmiskulud, millele on lisatud III lisas sätestatud maksimumprotsent.

Artikkel 4

1. Selleks et toodetele kohaldada käesolevat määrust, peavad farmaatsiatoodete eksportijad esitama komisjonile taotluse.

2. Komisjonile adresseeritud taotlus peab sisaldama järgmist teavet:

a) mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote nimetus ja toimeaine ning piisav teave kontrollimaks, millist haigust see ennetab, diagnoosib või ravib;

b) pakutav hind vastavalt ühele artiklis 3 sätestatud valikulisele hinnaarvutusele, mis peab olema piisavalt üksikasjalik, et võimaldada kontrollimist. Üksikasjalike andmete asemel võib taotleja esitada sõltumatu audiitori poolt välja antud sertifikaadi, milles kinnitatakse, et hinda on kontrollitud ning see vastab ühele III lisas sätestatud kriteeriumidest. Sõltumatu audiitor määratakse tootja ja komisjoni kokkuleppel. Taotlejalt audiitorile esitatav teave on konfidentsiaalne;

c) sihtriik või -riigid, kuhu taotleja kavatseb asjassepuutuvat toodet müüa;

d) nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 (5) I lisas sätestatud kaupade koondnomenklatuuri järgne kood ja, kui vaja, TARICi alamklass, et asjaomaseid tooteid oleks võimalik üheselt tuvastada, ning

e) meetmed, mida tootja või eksportija on võtnud, et mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodet saaks liidus müügiks pakutavatest identsetest toodetest hõlpsasti eristada.

3. Kui komisjon teeb kindlaks toote vastavuse käesolevas määruses sätestatud nõuetele, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 5 vastu delegeeritud õigusakte, et lisada toode lähima järgmise ajakohastamise käigus I lisasse. Komisjon teeb oma otsuse taotlejale teatavaks 15 päeva jooksul otsuse vastuvõtmisest.

Kui toote I lisasse lisamisega viivitamine tekitaks viivituse reageerimisel kiireloomulisele vajadusele saada arenguriigis juurdepääsu taskukohastele hädavajalikele ravimitele ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, kohaldatakse esimese lõigu kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 6 sätestatud menetlust.

4. Kui taotlus ei ole sisuliseks läbivaatuseks piisavalt üksikasjalik, nõuab komisjon kirjalikult, et taotleja esitaks puuduva teabe. Kui taotleja taotlust kirjalikus nõudes sätestatud tähtaja jooksul ei täienda, loetakse taotlus tühiseks.

5. Kui komisjon leiab, et taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud kriteeriumidele, lükatakse taotlus tagasi ja taotlejat teavitatakse sellest 15 päeva jooksul alates otsuse tegemisest. Taotleja võib sama toote kohta esitada muudetud taotluse.

6. Toodetest, mis on ette nähtud abisaajatele annetamiseks mõnes II lisas loetletud riigis, võib vastavalt teatada, et neid tunnustataks ning kantaks I lisasse.

7. Komisjon ajakohastab I lisa iga kahe kuu järel.

8. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 5 vastu delegeeritud õigusakte, et vajaduse korral muuta II, III ja IV lisa, et läbi vaadata käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate haiguste ja sihtriikide loetelud ning mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tuvastamise meetod, pidades silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi, või võtta meetmeid tervishoiukriisi korral.

Artikkel 5

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2. Artikli 4 lõigetes 3 ja 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 20. veebruarist 2014. Komisjon esitab volituste delegeerimise kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 4 lõigetes 3 ja 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5. Artikli 4 lõike 3 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

6. Artikli 4 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega nelja kuu võrra.

Artikkel 6

1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväidet. Delegeeritud õigusaktide teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse käesolevas artiklis sätestatud kiirmenetluse kasutamist.

2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväite kooskõlas artikli 5 lõigetes 5 ja 6 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide.

Artikkel 7

Toode, mis on tunnustatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tootena ning loetletud I lisas, jääb sellesse loetelusse seni, kuni on täidetud artiklis 4 sätestatud tingimused ning komisjonile on esitatud iga-aastased müügiaruanded vastavalt artiklile 12. Taotleja esitab komisjonile andmed kõikide kohaldamisala või artiklis 4 sätestatud tingimustega seoses toimunud muudatuste kohta, et tagada nende nõuete täitmine.

Artikkel 8

Kõikidele pakenditele või toodetele ning dokumentidele, mida kasutatakse seoses sihtriikidesse mitmetasandilise hinnaga müüdava tunnustatud tootega, pannakse V lisas esitatud püsiv logo. See nõue kehtib nii kaua, kui asjaomane mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode on loetletud I lisas.

Artikkel 9

1. Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artiklis 2 sätestatud keelule imporditakse mitmetasandilise hinnaga tooteid liitu, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse lubamise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate asutuste otsus kauba laadi kohta. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kus tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.

2. Tollil on piisav põhjus toodete vabasse ringlusse lubamise peatamiseks või toodete kinnipidamiseks, kui on piisavalt andmeid, et kõnealune toode on mitmetasandilise hinnaga.

3. Asjaomase liikmesriigi pädevat asutust ning I lisas nimetatud tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse lubamise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave. Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme. Importijale ja, kui asjakohane, eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale asutusele andmed, mida ta toote osas vajalikuks peab.

4. Toodete vabasse ringlusse lubamise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.

Artikkel 10

1. Kui pädev asutus tunnustab tooteid, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodetena, tagab pädev asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele. Need protseduurid toimuvad importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.

2. Kui pärast pädeva asutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei kuulu käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete hulka, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.

3. Pädev asutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.

Artikkel 11

Seda määrust ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piirides.

Artikkel 12

1. Komisjon jälgib sihtriikidesse eksporditavate I lisas loetletud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest. Selleks annab komisjon välja standardvormi. Tootjad ja eksportijad esitavad kõnealused müügiaruanded komisjonile igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed.

2. Komisjon annab Euroopa Parlamendile ja nõukogule iga kahe aasta järel aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest. Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume.

3. Euroopa Parlament võib ühe kuu jooksul alates komisjoni aruande esitamisest kutsuda komisjoni oma vastutava parlamendikomisjoni ad hoc koosolekule, et komisjon tutvustaks ja selgitaks käesoleva määruse täitmisega seotud küsimusi.

4. Komisjon avaldab aruande hiljemalt kuus kuud pärast Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande esitamise kuupäeva.

Artikkel 13

1. Selle määruse kohaldamine ei tohi mingil juhul takistada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (7) ette nähtud protseduure.

2. See määrus ei tohi kahjustada intellektuaalomandi õiguste teostamist ega intellektuaalomandi omanike õigusi.

Artikkel 14

Määrus (EÜ) nr 953/2003 tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas VII lisas esitatud vastavustabeliga.

Artikkel 15

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides. Strasbourg, 11. mai 2016 Euroopa Parlamendi nimel president M. SCHULZ Nõukogu nimel eesistuja J. A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) Euroopa Parlamendi 9. märtsi 2016. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. aprilli 2016. aasta otsus.

(2) Nõukogu 26. mai 2003. aasta määrus (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5).

(3) Vt VI lisa.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1383/2003 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).

(5) Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrus (EMÜ) nr 2658/87 tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta (EÜT L 256, 7.9.1987, lk 1).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

I LISA MITMETASANDILISE HINNASÜSTEEMIGA TOODETE LOETELU Toode Tootja/eksportija Sihtriik Iseloomulikud tunnused Heakskiitmise kuupäev CN-/TARICi kood (1) TRIZIVIR 750 mg × 60 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Afganistan Angola Armeenia Aserbaidžaan Bangladesh Benin Bhutan Botswana Burkina Faso Burundi Kambodža Kamerun Cabo Verde Kesk-Aafrika Vabariik Tšaad Komoorid Kongo Côte d'Ivoire Kongo Demokraatlik Vabariik Djibouti Ekvatoriaal-Guinea Eritrea Etioopia Gambia Ghana Guinea Guinea-Bissau Haiti Honduras India Indoneesia Keenia Kiribati Kõrgõzstan Laos Lesotho Libeeria Madagaskar Malawi Maldiivid Mali Mauritaania Moldova Mongoolia Mosambiik Myanmar/Birma Namiibia Nepal Nicaragua Niger Nigeeria Põhja-Korea Pakistan Rwanda Samoa São Tomé ja Príncipe Senegal Sierra Leone Saalomoni Saared Somaalia Lõuna-Aafrika Sudaan Svaasimaa Tadžikistan Tansaania Timor-Leste Togo Tuvalu Uganda Vanuatu Jeemen Sambia Zimbabwe Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst 19.4.2004 3004 90 19 EPIVIR 150 mg × 60 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst – punased tabletid 3004 90 19 RETROVIR 250 mg × 40 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Üldine ekspordipakend (sinine), ELis ei kasutata Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud 19.4.2004 3004 90 19 RETROVIR 300 mg × 60 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Üldine ekspordipakend (sinine), ELis ei kasutata Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud 19.4.2004 3004 90 19 RETROVIR 100 mg × 100 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Üldine ekspordipakend (sinine), ELis ei kasutata Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud 19.4.2004 3004 90 19 COMBIVIR 300/150 mg × 60 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst Pudel (mitte mullpakend) Tabletid, millele on pressitud „A22“ 3004 90 19 EPIVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml 240 ml GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst 19.4.2004 3004 90 19 ZIAGEN 300 mg × 60 GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Üldine ekspordipakend, ELis ei kasutata Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud 20.9.2004 3004 90 19 RETROVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml 200 ml GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS Ühendkuningriik Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst 20.9.2004 3004 90 19 (1) Ainult vajaduse korral.

II LISA SIHTRIIGID Afganistan Angola Armeenia Aserbaidžaan Bangladesh Benin Bhutan Botswana Burkina Faso Burundi Kambodža Kamerun Cabo Verde Kesk-Aafrika Vabariik Tšaad Hiina Komoorid Kongo Côte d'Ivoire Kongo Demokraatlik Vabariik Djibouti Ekvatoriaal-Guinea Eritrea Etioopia Gambia Ghana Guinea Guinea-Bissau Haiti Honduras India Indoneesia Keenia Kiribati Kõrgõzstan Laos Lesotho Libeeria Madagaskar Malawi Maldiivid Mali Mauritaania Moldova Mongoolia Mosambiik Myanmar/Birma Namiibia Nepal Nicaragua Niger Nigeeria Põhja-Korea Pakistan Ruanda Samoa São Tomé ja Príncipe Senegal Sierra Leone Saalomoni Saared Somaalia Lõuna-Aafrika Sudaan Svaasimaa Tadžikistan Tansaania Ühendvabariik Timor-Leste Togo Türkmenistan Tuvalu Uganda Vanuatu Vietnam Jeemen Sambia Zimbabwe

III LISA ARTIKLIS 3 NIMETATUD PROTSENDID Artikli 3 punktis a nimetatud protsent: 25 % Artikli 3 punktis b nimetatud protsent: 15 %

IV LISA HAIGUSTE LOETELU HIV/aids, malaaria, tuberkuloos ja seonduvad oportunistlikud haigused.

V LISA LOGO Aesculapiuse tiivuline sau koos selle ümber keerdunud maoga 12 tähest koosneva rõnga keskel.