3)

IX lisa muudetakse järgmiselt: a) sissejuhatavas osas lisatakse viienda lõigu järele järgmine lõik: „Kui katsemeetod võimaldab uuringu kavandamisel paindlikkust, näiteks annuste suuruse valikul, peab valitud uuringu ülesehitus tagama, et saadud andmed on ohtude kindlakstegemiseks ja riski hindamiseks piisavad. Selleks tehakse katsed piisavalt suurte annustega. Kui annuse (kontsentratsiooni) valikut piiravad uuritava aine füüsikalis-keemilised omadused või uuritava aine bioloogiline mõju, tuleb seda põhjendada.“; b) punkti 7.16 teise veergu lisatakse järgmine taane: „– või struktuuri järgi ei ole ainel ühtegi dissotsieeruvat funktsionaalrühma.“; c) punkti 7.17 teise veergu lisatakse järgmine tekst: „Süsivesinike puhul määratakse kinemaatiline viskoossus 40 °C juures.“; d) punkt 8.6.1 jäetakse välja; e) punkti 8.6.2 teise veeru esimeses lõigus asendatakse sissejuhatav lause ning esimene ja teine taane järgmisega: „8.6.2. Subkroonilise mürgisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui: — on tehtud usaldusväärne lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), milles on täheldatud aine STOT RE 1. või 2. kategooriale vastavaks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt raskeid mürgisuse ilminguid ja milles 28 päeva järel täheldatud NOAELi on asjakohase määramatusteguri kohaldamisel võimalik sama kokkupuuteviisi puhul ekstrapoleerida nii, et saadakse 90 päeva järel täheldatav NOAEL, või — on tehtud usaldusväärne kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki ja manustamisviisi, või teeb registreerija ettepaneku sellise uuringu tegemiseks või“; f) punkti 8.6.2 teises veerus asendatakse neljas lõik järgmisega: „Nanovormide puhul, mille lahustuvuskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, peab uuring sisaldama toksikokineetilist uurimist muu hulgas taastumisperioodi ja vajaduse korral kopsude tühjendamisega seoses. Toksikokineetilisi uuringuid ei ole vaja teha, kui nanovormi kohta on juba olemas samaväärne toksikokineetika alane teave.“ g) punkti 8.7 teises veerus asendatakse tekst järgmisega: „8.7. Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: — aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva mutageensuse (1A, 1B või 2. kategooria) kui ka kantserogeensuse (1A või 1B kategooria) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid või — aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja vastab sugurakkudel avalduva mutageensuse (1A või 1B kategooria) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid või — aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (on olemas põhjalik ja informatiivne andmekogum, mille kohaselt ühegi tehtud katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside korral ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega. Kui aine on teadaolevalt kahjuliku toimega suguvõimele ja viljakusele ning vastab reproduktiivtoksilise aine (1A või 1B kategooria; H360F: võib kahjustada viljakust) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks, ei ole vaja teha suguvõimet ja viljakust käsitlevaid lisakatseid. Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline ja vastab reproduktiivtoksilise aine (1A või 1B kategooria; H360D: võib kahjustada loodet) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks, ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.“ h) punkti 9.3.2 teises veerus lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik: „Uuringust ei tohi loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, välja arvatud juhul, kui aine bioakumuleeruvus tuleneb üksnes lipofiilsusest. Näiteks ei tohi uuringust loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, kui aine on keskkonna pH (pH 4–9) juures pindaktiivne või ioniseeruv.“; i) punkti 9.3.3 teises veerus lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik: „Uuringust ei tohi loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, välja arvatud juhul, kui aine adsorbeeruvad omadused tulenevad üksnes lipofiilsusest. Näiteks ei tohi uuringust loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, kui aine on keskkonna pH (pH 4–9) juures pindaktiivne või ioniseeruv.“