KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1288,

24. september 2018,

millega antakse liidu luba biotsiidiperele „Prodhynet's iodine based products“

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

(1) 3. augustil 2015 esitas Prodhynet SA Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 (2) artikli 4 kohase loataotluse määruse (EL) nr 414/2013 artiklis 1 osutatud samade omadustega biotsiidipere jaoks, mille nimi on „Prodhynet's iodine based products“ (Prodhyneti joodipõhised biotsiidid, edaspidi „samade omadustega tootepere“) ja mis kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliiki 3. Samade omadustega tootepere kohta esitatud taotlus registreeriti biotsiidiregistris (edaspidi „register“) registrinumbriga BC-YK019030-42. Taotluses esitati ka asjaomase võrdlustootepere (Hypred's iodine based products) kohta esitatud taotluse number, kõnealune taotlus registreeriti registris registrinumbriga BC-LC018584-49.

(2) Samade omadustega tootepere sisaldab toimeainena joodi, mis on lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. Võttes arvesse toimeaine olemuslikke omadusi, kaalub komisjon joodi, sealhulgas polüvinüülpürrolidoonjoodi heakskiitmise otsuse läbivaatamist määruse (EL) nr 528/2012 artikli 15 kohaselt kohe, kui muutuvad kohaldatavaks endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 (3). Olenevalt kõnealuse läbivaatamise tulemustest kaalub komisjon seejärel, kas kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 48 tuleb läbi vaadata liidu load kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide jaoks.

(3) 26. jaanuaril 2018 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse, (4) mis vastavalt määruse (EL) nr 414/2013 artikli 6 lõikele 2 sisaldas biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandit. Arvamuses järeldati, et samade omadustega tootepere vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis s sätestatud biotsiidipere määratlusele, et samade omadustega tootepere ja asjaomase võrdlusbiotsiidipere vahelised kavandatud erinevused piirduvad teabega, mis võib kuuluda komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 (5) kohase haldusliku muudatuse alla, ning et eespool nimetatud asjaomase võrdlustootepere hindamise põhjal ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab samade omadustega tootepere määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõigetes 1 ja 6 sätestatud tingimustele.

(4) 6. märtsil 2018 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4.

(5) Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda samade omadustega tootepere jaoks liidu luba ning kanda biotsiidi omaduste kokkuvõte registrisse kooskõlas kõnealuse määruse artikli 71 lõikega 6.

(6) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Prodhynet SA-le antakse liidu luba samade omadustega biotsiidipere „Prodhynet's iodine based products“ (Prodhyneti joodipõhised biotsiidid) jaoks, loa number on EU-0018497-0000. Liidu luba kehtib alates 15. oktoobrist 2018 kuni 30. septembrini 2028. Liidu loa andmisel eeldatakse vastavust lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele.

Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 24. september 2018 Komisjoni nimel president Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) Komisjoni 6. mai 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (ELT L 125, 7.5.2013, lk 4).

(3) Komisjoni 4. septembri 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid (ELT L 301, 17.11.2017, lk 1).

(4) ECHA opinion of 25 January 2018 on the Union authorisation of the same biocidal product family PRODHYNET's iodine based products (UBP-C-1177988-02–00/F).

(5) Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4).