NÕUKOGU DIREKTIIV,

18. detsember 1986,

hea laboritava põhimõtete kohaldamist ja nende keemiliste ainete testimise tarvis kasutamise kontrolli käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta

(87/18/EMÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust,[1]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust[2]

ning arvestades, et:

nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta,[3] viimati muudetud direktiiviga 84/449/EMÜ,[4] nõuab nimetatud ainete võimaliku inimestele ja keskkonnale ohtlikkuse kindlaksmääramise võimaldamiseks katsete tegemist nimetatud keemiliste ainetega;

direktiiv 75/318/EMÜ,[5] mida on muudetud direktiiviga 87/19/EMÜ[6], ja direktiiv 81/852/EMÜ,[7] mida on muudetud direktiiviga 87/20/EMÜ,[8] kehtestavad korra, mille kohaselt tuleb farmaatsiatoodetega teostatavad mittekliinilised katsed läbi viia kooskõlas ühenduses keemiliste ainete jaoks kehtivate hea laboritava põhimõtetega;

pestitsiidides sisalduvate aktiivainetega teostatavad katsed tuleb läbi viia kooskõlas direktiiviga 67/548/EMÜ ettenähtud protokollidega, ning seega kooskõlas keemiliste ainete jaoks mõeldud hea laboritavaga;

nimetatud katsete tegemisel kasutatavad meetodid on kehtestatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisas;

direktiiviga 67/548/EMÜ sätestatud katsed tuleb teostada kooskõlas hea laboritava põhimõtetega, tagades tulemuste võrreldavuse ja kõrge kvaliteedi;

komisjon kavatseb peagi esitada nõukogule ettepaneku niisuguse direktiivi koostamiseks, mis käsitleb hea laboritava põhimõtetele vastavuse tõendamist;

katsete läbiviimiseks määratud ressursid ei tohi erinevate liikmesriikide laboritavade erinevustest tulenevate korduskatsete vajaduse tõttu raisku minna;

Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu võttis 12. mail 1981. aastal vastu otsuse keemiatoodete hindamiseks mõeldud andmete vastastikuse tunnustamise kohta; OECD nõukogu andis 26. juulil 1983 välja heale laboritavale vastavuse vastastikust tunnustamist puudutava soovituse;

loomakaitse nõuab loomadega tehtavate katsete arvu piiramist; standardseid ja tunnustatud meetodeid kasutades saadud katsetulemuste vastastikune tunnustamine on nimetatud valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamisel oluliseks tingimuseks;

on vaja sätestada menetlus hea laboritava põhimõtete kiire kohandamise võimaldamiseks,

ON VÕTNUD VASTU KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed selle tagamiseks, et direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt keemiliste ainetega katseid tegevad laborid järgiksid hea laboritava põhimõtteid, mis on esitatud keemiatoodete hindamiseks mõeldud andmete vastastikust tunnustamist käsitleva OECD nõukogu 12. mai 1981. aasta otsuse 2. lisas.

2. Lõiget 1 kohaldatakse ka juhul, kui muude ühenduse sätetega nähakse ette hea laboritava põhimõtete rakendamine niisuguste keemiatoodetega tehtavate katsete teostamisel, millega hinnatakse nende ohutust inimesele ja/või keskkonnale.

Artikkel 2

Tulemusi esitades peavad artiklis 1 nimetatud laborid tõendama, et katsed tehti kooskõlas nimetatud artiklis osutatud hea laboritava põhimõtetega.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid võtavad vastu meetmed, mis on vajalikud hea laboritava põhimõtetele vastavuse tõendamiseks. Nimetatud meetmete hulka kuuluvad eelkõige labori ja uuringute kontrollimised kooskõlas OECD poolt selles valdkonnas antud soovitustega.

2. Liikmesriigid teatavad komisjonile selle asutuse nime või nende asutuste nimed, kes on vastutav/vastutavad lõikes 1 nimetatud hea laboritava põhimõtetele vastavuse tõendamise eest. Komisjon teavitab sellest teisi liikmesriike.

Artikkel 4

Artiklis 1 nimetatud hea laboritava põhimõtete kohandamised võib vastu võtta vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 21 sätestatud menetlusele.

Artikkel 5

1. Kui ühenduse normid nõuavad hea laboritava põhimõtete rakendamist keemiliste ainetega tehtavate katsete puhul pärast käesoleva direktiivi jõustumist, siis ei tohi liikmesriigid hea laboritava põhimõtetega seotu põhjal keelata, piirata ega takistada keemiatoodete turule toomist, kui asjaomaste laborite poolt rakendatud põhimõtted vastavad artiklis 1 nimetatuile.

2. Kui liikmesriik tuvastab üksikasjalike tõendite põhjal, et hea laboritava põhimõtete rakendamine ja nende rakendamise tõendamine keemiliste ainetega tehtavate katsete korral näitavad, et kuigi keemilist ainet on uuritud vastavalt käesoleva direktiivi nõuetele, on see ometi inimesele ja keskkonnale ohtlik, siis võib liikmesriik selle aine oma territooriumil turustamise ajutiselt keelata või allutada selle aine turustamise oma territooriumil teatud kindlatele tingimustele. Liikmesriik teatab sellest viivitamatult komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust.

Komisjon konsulteerib kuue nädala jooksul asjaomaste liikmesriikidega ning esitab seejärel viivitamatult oma arvamuse ja rakendab asjakohaseid meetmeid.

Kui komisjon on arvamusel, et käesolevasse direktiivi on vaja viia sisse tehnilisi kohandamisi, võtab kas komisjon või nõukogu need kohandamised vastu artiklis 4 sätestatud korras. Sel juhul võib kaitsemeetmeid rakendanud liikmesriik säilitada need meetmed kuni nimetatud kohandamiste jõustumiseni.

Artikkel 6

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juunil 1988. Liikmesriigid teatavad neist viivitamatult komisjonile.

Artikkel 7

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 18. detsember 1986

Nõukogu nimel

eesistuja

M. JOPLING

[1] EÜT C 120, 20.5.1986, lk 177.

[2] EÜT C 354, 31.12.1985, lk 5.

[3] EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.

[4] EÜT L 251, 19.9.1984, lk 1.

[5] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1.

[6] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 31.

[7] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16.

[8] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 34.