31983L0228
13.5.1983 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 126/23
NÕUKOGU DIREKTIIV,
18. aprill 1983,
teatavate loomasöötades kasutatavate toodete hindamissuuniste kinnit amise kohta
(83/228/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi
82/471/EMÜ teatavate loomasöötades kasutatavate toodete koh-ta, (
1) eriti selle artiklit 7,
võttes arvesse komisjoni ettepanekutning arvestades, et:
direktiiviga82/471/EMÜsätestatakse,etteatavatesserühmadesse
kuuluvaid tooteid tuleb uurida liikmesriikidele ja komisjonileametlikult edastatud toimiku alusel;
selliste toimikute abil peab olema võimalik kontrollida, et asja-
omased tooted vastavad kõnealuses direktiivis sätestatud üldpõ-himõtetele seoses uute toodete lisamisega kõnealuse direktiivilisasse;
onpeetudvajalikukssätestadatoimikutetäitmineühistesuuniste
kohaselt, milles iga põhimõtte puhul määratletakse teaduslikudandmed, mis võimaldavad asjaomaseid tooteid identifitseerida jaiseloomustada, ning uuringud, mis on vajalikud toodete toite-omaduste ja bioloogiliste mõjude hindamiseks; kõnealused suu-nisedpeavadolemakohaldatavadsamalpäeval,kuijõustubdirek-tiiv 82/471/EMÜ;
suunised on mõeldud eelkõige üldise juhendina; sõltuvalt toote
iseloomust või kasutustingimustest võib toote omaduste võimõjude uurimiseks vajalike uuringute ulatus olla erinev;suunised on koostatud praeguste teadus- ja tehnikaalaste tead-
miste alusel ning neid võib kohandada vastavalt edusammudelekõnealuses valdkonnas,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Liikmesriigid näevad ette, et direktiivi 82/471/EMÜ lisa
punktides 1.1 ja 1.2 loetletud toodete toimikud täidetaksevastavalt käesoleva direktiivi lisas sätestatud suunistele.
Artikkel 2
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud
õigusnormid hiljemalt 13. juuliks 1984. Liikmesriigid teatavadsellest viivitamata komisjonile.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Luksemburg, 18. aprill 1983
Nõukogu nimel
eesistuja
I. KIECHLE
(1) EÜT L 213, 21.7.1982, lk 8.03/5. kd ET Euroopa Liidu Teataja 261
LISA
TEATAVATE LOOMASÖÖTADES KASUTATAVATE TOODETE HINDAMISSUUNISED
Üldosa
Käesolevadsuunisedonjuhendikstoimikutetäitmiselsellistedirektii vi82/471/EMÜlisapunktides1.1ja1.2loetletud
toodete kohta, mis on saadud mikroobide kasvatamisel ja mida lubatakse tõ enäoliselt kasutada valguallikana
loomasöötades. Toimikute abil peaks olema võimalik hinnata selliseid to oteid olemasolevate teadmiste alusel ning
tagada, et tooted vastavad nende kasutamise lubamiseks ettenähtud ja ees pool nimetatud direktiivi artikli 6 lõikes 2
sätestatud põhimõtetele.
Nõuda võib kõiki käesolevas dokumendis kirjeldatud uuringuid ning vajad use korral ka lisateavet. Üldreeglina tuleb
esitada kogu teave, mis on vajalik mikroorganismi ja söötme koostise kind lakstegemiseks, samuti toote
tootmisprotsess, omadused, esitus, kasutamistingimused, määramismee todid ja toiteomadused. Sama kehtib teabe
kohta, mis on vajalik selleks, et hinnata, kuidas sihtliigid toodet taluv ad, ning samuti toote kasutamisest otseselt või
kaudselttulenevatohtuinimestelejakeskkonnale.Seleesmärgilnõutav adtoksikoloogiliseduuringudsõltuvadtoote
iseloomust, asjaomasest loomaliigist ja toote ainevahetusest katseloo mades.
Esitatavate dokumentide hulgas peaksid olema üksikasjalikud aruanded, mis esitatakse käesolevates suunistes
sätestatud järjekorras ja numeratsiooniga ning millega peaks kaasas ole ma kokkuvõte. Ettenähtud uuringute
puudumist tuleb põhjendada. Viidetena tsiteeritud trükised tuleks doku mentidele lisada.
Tähelepanekud
Mõiste “toode” käesolevates suunistes kasutatuna tähendab valguainet s ellises olekus, nagu see on esitatud söödana
või sööda koostisosana.
Toote tootmisprotsessi või kasutamistingimuste muutmise korral tuleb s ellest teatada ning vajaduse korral esitada
täiendavad dokumendid uueks hindamiseks.
Uuringute esitamine
I. Mikroorganism, sööde ja tootmisprotsess, toote omadused, esitus ja ka sutamistingimused, määramismeetodid
II. Toote toiteomaduste uurimineIII. Toote loomasöödas kasutamise bioloogiliste tagajärgede uuringudIV. Muud asjakohased uuringud
IJAGU
MIKROORGANISM, SÖÖDE JA TOOTMISPROTSESS, TOOTE OMADUSED, ESITUS JA
KASUTAMISTINGIMUSED, MÄÄRAMISMEETODID
1.MIKROORGANISM
1.1. Klassifikatsioon, päritolu, morfoloogia, bioloogilised omadused , geneetiline manipulatsioon.
1.2. Ohutus, ellujäämisvõimalused väljaspool kääritajat ja võimalikud mõjud keskkonnale.
1.3. Kasvatatud tüvede püsivus ja puhtus. Kõnealuste kriteeriumide kont rollimiseks kasutatavad meetodid.
2.SÖÖDE JA TOOTMISPROTSESS
2.1. Substraadi koostis, lisaained jms.
2.2. Tootmis-,kuivatamis-japuhastamisprotsess.Mikroobidesurmamin e.Kultuurikoostisepüsivusekontrollimise
meetodid ja keemilise, füüsikalise ja bioloogilise saastumise avastami ne tootmise ajal.
2.3. Kasutamiseks ettevalmistamise tehniline protsess.262 ET Euroopa Liidu Teataja 03/5. kd
3.TOOTE OMADUSED
3.1. Füüsikalised ning füüsikalis-keemilised omadused: makro- ja mikro morfoloogia, osakese suurus, tihedus,
erikaal, hügroskoopsus, lahustuvus, elektrostaatilised omadused jms.
3.2. Keemiline koostis ja keemilised omadused.3.2.1. Niiskuse-, toorvalgu-, toorrasva-, toortselluloosi-, toortuha - ja süsivesikutesisaldus. Kõnealuste koostisosade
sisalduse lubatud kõikumine.
3.2.2. Üldammooniumi, amiidide, nitraatide ja nitritite, nukleiinhape te ning valkude sisaldus. Üld- ja vabade
aminohapete ning puriin- ja pürimidiinaluste kvalitatiivne ja kvantita tiivne koostis.
3.2.3. Üldlipiidide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis: rasvhapp ed, seebistumatud ained, lipiidides lahustuvad
pigmendid, fosfolipiidid.
3.2.4. Süsivesikute fraktsiooni koostis.3.2.5. Anorgaaniliste koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne ko ostis.
3.2.6. Vitamiinide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.3.2.7. Muudekoostisosadekvalitatiivnejakvantitatiivnekoostis:söö dalisandid,substraadijalahustitejäägid,muud
võimalikud substraadi ainevahetuse, söötme või tootmisprotsessi kahju likud jäägid.
3.3. Toote mikrobioloogiline saastumine.3.4. Toote toime ja stabiilsus algolekus ja ladustamise ajal segatuna tav aliselt kasutatavate söötadega.
4.
ESITUS JA KASUTAMISTINGIMUSED
4.1. Toote turustamiseks kavandatavad nimed.
4.2. Kavandatavad toote turustamisviisid.4.3. Toote kavandatav kasutus loomasöödas. Kavandatavad kontsentratsi oonid täissöötades ja kavandatavad
kogused asjaomase loomaliigi igapäevastes söödakogustes.
5.
MÄÄRAMISMEETODID
Kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed meetodid toote määramiseks täis- ja t äiendsöötades.
NB:Kõnealuste meetodite kirjeldusele tuleb lisada teave, mis käsitleb spet siifilisust, tundlikkust,
avastamispiire, vea ülemmäärasid ja teiste ainete võimalikku mõju. Kätt esaadavad peaksid olema
erinevate kavandatud kontsentratsioonidega tootenäidised.
IIJAGU
TOOTE TOITEOMADUSTE UURIMINE
1.VALGU VÄÄRTUSE HINDAMINE
1.1. Keemilised, biokeemilised ja mikrobioloogilised uuringud.
1.2. Uuringud katseloomadega, võrrelduna võrdlusvalkudega.
2.SIHTLIIKIDE UURINGUD
Järgnevad uuringud tuleks teha iga sihtliigiga, võrreldes tulemusi kont rollgrupiga, kes samades
toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisald ab samaväärseid koguseid valgulist
lämmastikku, mäletsejaliste puhul üldlämmastikku.
2.1. Päevastes söödakogustes sisalduv toote valgu väärtus ja energia lis aväärtus kavandatavate kasutustingimuste
puhul eri füsioloogilistes etappides (nt kasvuperiood, tiinus, munemin e).
2.2. Toote mõju kasvule, söödaväärindusele, haigestumusele ja suremuse le kavandatavate kasutustingimuste
puhul.
2.3. Toote optimaalne kogus toiduratsioonis toitumuslikust seisukohas t.
2.4. Toote mõju loomse päritoluga toiduainete tehnoloogilistele, organ oleptilistele ja muudele omadustele
kavandatavate kasutustingimuste puhul.
3.KATSETINGIMUSED KATSELOOMADE UURIMISEL
Esitada tuleb tehtud katsete üksikasjalik kirjeldus ja järgmised andmed :
3.1. Loomade liik, tõug, vanus ja sugu ning kindlakstegemise kord.03/5. kd ET Euroopa Liidu Teataja 263
3.2. Katse- ja kontrollrühmade arv; loomade arv igas rühmas (arv peaks ole ma piisavalt suur sobivate statistiliste
parameetritega tehtava statistilise analüüsi jaoks).
3.3. Toote sisaldus, toiduratsiooni kvalitatiivne ja kvantitatiivne ko ostis ning ratsiooni analüüs.
3.4. Igakatsetegemisekoht,füsioloogilineseisundjaloomatervishoiu nõuded,samutipidamistingimused(peaksid
kajastama ühenduses tegelikult kasutatavaid tingimusi).
3.5. Katsete täpne kestus ja tehtud analüüside kuupäevad.3.6. Katsete ajal ilmnenud kahjulikud mõjud ja nende ilmnemise aeg.
IIIJAGU
TOOTE LOOMASÖÖDAS KASUTAMISE BIOLOOGILISTE TAGAJÄRGEDE UURINGUD
Käesolevas jaos kirjeldatud uuringud on ette nähtud selleks, et hinnata t oote sihtliikides kasutamise ohutust ning
samuti toote kasutamisest otseselt või kaudselt tulenevat ohtu inimeste le ja keskkonnale. Sel eesmärgil nõutavad
toksikoloogiliseduuringudsõltuvadtooteiseloomust,asjaomasestloo maliigistjatooteainevahetusestkatseloomades.
1.SIHTLIIKIDE UURINGUD
Järgnevad uuringud tuleks teha iga sihtliigiga, võrreldes tulemusi kont rollgrupiga, kes samades
toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisald ab samaväärseid koguseid valgulist
lämmastikku, mäletsejaliste puhul üldlämmastikku.
1.1. Toote maksimaalne sisaldus päevases toiduratsioonis, mille puhul e i ilmne kahjulikke mõjusid.
1.2. Vajaduse korral toote võimalik mõju viljakusele ja paljunemisele.1.3. Toote manustamise mõju seedetrakti mikrofloorale ja patogeeniasus tusele kavandatavate kasutustingimuste
puhul.
1.4. Loomse päritoluga toiduainetes leiduvate toote võimalike jääkide ( substraat, sööde, lahustid, saasteained)
uurimine kavandatavate kasutustingimuste puhul.
1.5. Väljaheidetes leiduvate toote võimalike jääkide (substraat, sööde , lahustid, saasteained) uurimine
kavandatavate kasutustingimuste puhul.
2.
KATSELOOMADE UURINGUD
2.1.Ainevahetus
Toote kulgemine loomas: absorptsioon, akumulatsioon, biotransformats ioon ja väljutamine.
2.2.Mutageensus
Võimalikusaasteainetest(eelkõigemükotoksiinidestjabakteritest)v õitootejääkidest(substraadist,söötmest,
lahustitest) tuleneva mutageensuse uurimine, sh in vitrolausteimimine metaboolsete aktiveerimissüsteemide
abil.
2.3.Toksikoloogilised uuringud
Järgnevad uuringud tuleks teha võrdluses kontrollgruppidega, kes samad es toitumistingimustes saavad
tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärseid koguseid val gulist lämmastikku. Tuleks uurida
toksilisimõjusid,etselgitadanendepõhjustjapõhimõtteidningtehaki ndlaks,etmõjudeitulenetoitumusliku
tasakaalu puudumisest või toote üledoseerimisest toidus.
2.3.1.Subkrooniline mürgisus (vähemalt 90 päeva)
Üldiselt tuleks need uuringud läbi viia kahe loomaliigiga, kellest üks on näriline. Toodet tuleks päevase
söödakogusegaandavähemaltkahessisalduses.Sisaldusedtuleksvalida nii,etvõimalusekorralsaaksmäärata
toksilisttaset,millepuhulmõjupuudub,ningtaset,millepuhulilmnebt eatavkahjulikmõju.Loomarühmades
peaks olema piisav arv kummastki soost isendeid. Alati peaks olema ka kont rollrühm.264 ET Euroopa Liidu Teataja 03/5. kd
Sobivateajavahemikejäreltuleksregistreeridakõikasjakohasedbiolo ogilisedandmed,eelkõigekasvukiirus,
sööda omastamine, hematoloogia, uriinianalüüsid, biokeemilised parameetrid, suremus, organite kaal ning
põhiorganiteja-kudedekogupatoloogianinghistopatoloogia.Tulemuse dtuleksesitadaüksikasjalikultning
võimaluse korral tuleks lisada statistiline hinnang.
2.3.2.Krooniline mürgisus
Üldiselttulekskroonilisemürgisuseuuringudläbiviiakaheloomaliigi ga,kellestüksonnäriline.Toodettuleks
päevase söödakogusega anda vähemalt kahes sisalduses. Katsed peaksid ke stma vähemalt kaks aastat rottide
puhul ja 80 nädalat hiirte puhul. Loomarühmades peaks olema piisav arv kum mastki soost isendeid. Alati
peaks olema ka kontrollrühm.
Punktis 2.3.1 nimetatud bioloogilised uuringud tuleks soovitavalt läbi viia väikese hulga katserühma
loomadega (rühm on põhirühmast eraldi ja sõltumatu) sobivate ajavahemik e järel kogu katse vältel ning
elusolevate loomadega katse lõpul.
2.3.3.Kantserogeensus
Kantserogeensusehindamiseltulekseelkõigetähelepannakasvajatetek kimiseaega,nendehistoloogilisttüüpi
ja esinemissagedust. Mis tahes mõju kasvajate esinemissagedusele ja/võ i haiguste esinemissagedusele või
kulule tuleks hinnata võrdluses kontrollrühmadega vastavalt punktile 2 .3. Tulemused tuleks esitada
üksikasjalikult ning võimaluse korral tuleks lisada statistiline hinna ng.
2.4.Muud uuringud
Sigimist käsitlevad uuringud peaksid hõlmama vähemalt kahte järjestiku st põlvkonda ning uuringuid võib
kombineerida embrüotoksilisuse, sh teratogeensuse uuringutega. Eelkõ ige tuleks tähelepanu pöörata
viljakusele,sigivuselejapesakondadesünnijärgsearengujälgimisele .Võibkasutadamõndateistmeetodit,mis
on teaduslikult põhjendatud ning millega saadakse mõõdetavad tulemused (nt edasikanduva mürgisuse
uuringud).
2.5.Katsetingimused katseloomade uurimisel
Esitada tuleb tehtud katsete üksikasjalik kirjeldus ja järgmised andmed :
2.5.1. Loomade liik, tõug, liin ja sugu.2.5.2. Katse- ja kontrollrühmade arv, loomade arv igas rühmas (arv peaks o lema piisavalt suur sobivate statistiliste
parameetritega tehtava statistilise analüüsi jaoks).
2.5.3. Toote sisaldus, toiduratsiooni kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ratsiooni analüüs.
2.5.4. Üldised pidamistingimused katseperioodil.2.5.5. Katsete täpne kestus ja tehtud uuringute kuupäevad.2.5.6. Erinevate katserühmade suremus ja surmade aeg.2.5.7. Katsete ajal ilmnenud kliinilised haigusnähud ja patoloogilised muutused ning nende ilmnemise aeg.
3.
KESKKONNA UURINGUD
Sihtliigiväljaheidetesleiduvatevõimaliketootejääkide(substraat, sööde,lahustid,saasteained)laadistsõltuvalt
võibnõudaandmeidkõnealustejääkidekulgemisekohtasõnnikus,pinnase sjavees,samutinendemõjukohta
pinnase bioloogiale, taimekasvule ja veeorganismidele.
IVJAGU
MUUD ASJAKOHASED UURINGUD
Sõltuvalt toote laadist ja kasutustingimustest võib nõuda andmeid aller gilise toime kohta ning nahka ja silma,
hingamisteede või seedetrakti limaskesti ärritava toime kohta, et hinna ta ning vältida võimalikke ohte toote
käitlemisel.03/5. kd ET Euroopa Liidu Teataja 265