2)

II lisasse lisatakse pärast kannet „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“ järgmine kanne: „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: VALERIANA OFFICINALIS L. Taime teaduslik nimetus Valeriana officinalis L. Botaaniline sugukond Valerianaceae Taimse valmistise üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Taimsed valmistised a) Jahvatatud taimne aine b) Pulbriline taimne aine c) Värskest juurest pressitud mahl (1: 0,60–0,85) d) Kuivekstrakt (DER 4–6: 1), ekstraheerimislahusti: vesi e) Vedelekstrakt (DER 1: 4–6), ekstraheerimislahusti: vesi f) Kuivekstrakt (DER 4–7: 1), ekstraheerimislahusti: metanool 45 % (V/V) g) Kuivekstrakt (DER 5,3–6,6: 1), ekstraheerimislahusti: metanool 45 % (m/m) h) Vedelekstrakt (DER 1: 7–9), ekstraheerimislahusti: magus vein i) Vedelekstrakt (DER 1: 1), ekstraheerimislahusti: etanool 60 % (V/V) j) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 8), ekstraheerimislahusti: etanool 60 % (V/V) k) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 10), ekstraheerimislahusti: etanool 56 % l) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 5), ekstraheerimislahusti: etanool 70 % (V/V) m) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 5), ekstraheerimislahusti: etanool 60–80 % (V/V) n) Kuivekstrakt (DER 5,5–7,4: 1), ekstraheerimislahusti: etanool 85 % (m/m) Euroopa farmakopöa monograafia viide 04:2017:0453 Näidustused Traditsiooniline taimne ravim vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks. Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis“. Ettenähtud annustamisviis Noorukid, täiskasvanud ja eakad Suukaudne a) Ühekordne annus: 0,3–3 g Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. Taimetee: 0,3–3 g peenestatud taimeosi 150 ml keevas vees taimetõmmisena b) Ühekordne annus: 0,3–2,0 g Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. c) Ühekordne annus: 10 ml Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. d) Ühekordne annus: 420 mg Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. e) Ühekordne annus: 20 ml Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut. f) Ühekordne annus: 144–288 mg Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 4 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. g) Ühekordne annus: 450 mg Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. h) Ühekordne annus: 10 ml, kuni 3 korda päevas i) Ühekordne annus: 0,3–1,0 ml kuni 3 korda päevas j) Ühekordne annus: 4–8 ml kuni 3 korda päevas k) Ühekordne annus: 0,84 ml Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks 3–5 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi enne magamaminekut. l) Ühekordne annus: 1,5 ml (vaimne stress), 3 ml (une parandamiseks) Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi enne magamaminekut. m) Ühekordne annus: 10 ml, kuni 3 korda päevas n) Ühekordne annus: 322 mg, kuni 3 korda päevas Kasutamine vannilisandina Ühekordne annus: 100 g üldvanniks, kuni 1 vanniskäik päevas Manustamisviis Suukaudne Kasutamine vannilisandina. Temperatuur: 34–37 °C, vanniskäigu kestus 10–20 minutit. Kasutamise kestus ja selle piirangud Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine suhtes. Kasutamine vannilisandina Üldvann on vastunäidustatud lahtise haava, ulatusliku nahakahjustuse, ägeda nahahaiguse, kõrge palaviku, raskekujulise infektsiooni, raskekujulise vereringehäire ja südamepuudulikkuse korral. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Etanooli sisaldavate tinktuuride ja ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teatatud. Viljakus, rasedus ja imetamine Kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Toimest viljakusele andmed puuduvad. Toime reaktsioonikiirusele Võib mõjutada sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Preparaati manustavad patsiendid ei tohi juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid. Kõrvalnähud Suukaudne Pärast palderjanijuure preparaatide allaneelamist võib esineda gastrointestinaalseid sümptomeid (nt iiveldus, kõhukrambid). Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Kasutamine vannilisandina Ei ole teada. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Üleannustamine Suukaudne Palderjanijuur annuses ligikaudu 20 g põhjustas sümptomeid, nagu väsimus, kõhukrambid, pitsitustunne rinnus, pearinglus, käte värinad ja pupillide laienemine, mis kadusid 24 tunni jooksul. Sümptomite tekkimisel tuleb kasutada toetavat ravi. Kasutamine vannilisandina Üleannustamisest ei ole teatatud. Farmatseutilised andmed (vajaduse korral) Ei ole asjakohane. Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik) Ei ole asjakohane.“