a)

Alapealkiri „Selgitav märkus VI–XI lisas esitatud nõuete täitmise kohta“ ja sellega seotud sissejuhatav tekst asendatakse järgmisega: „MÄRKUS VI–XI LISAS ESITATUD NÕUETE TÄITMISE KOHTA VI–XI lisas on täpsustatud, milline teave tuleb esitada registreerimiseks ja hindamiseks vastavalt artiklitele 10, 12, 13, 40, 41 ja 46. Standardnõuded väikseima kogusevahemiku kohta on esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse kogusevahemikku, kohaldatakse lisaks vastava lisa nõudeid. Iga registreerimise puhul on konkreetsed teabele esitatavad nõuded kogusest, kasutusalast ja kokkupuutest sõltuvalt erinevad. Seega tuleb lisasid käsitleda ühtse tervikuna koostoimes registreerimise, hindamise ja hoolsuskohustuse suhtes kehtestatud üldiste nõuetega. Aine määratletakse vastavalt artikli 3 lõikele 1 ja identifitseeritakse vastavalt käesoleva lisa punktile 2. Ainet toodetakse või imporditakse alati vähemalt ühes vormis. Aine võib esineda ka mitmes vormis. Kõigi registreerimisega hõlmatud nanovormide kohta tuleb esitada teatavad andmed. Nanovorme iseloomustatakse käesoleva lisa sätete kohaselt. Registreerija peab põhjendama, miks on ühisel registreerimisel esitatud teave, mis vastab registreeritud nanovormis ainetega seotud teabele esitatavatele nõuetele, on asjakohane nanovormide hindamisel. Sellist ainet käsitlevate teabele esitatavate nõuete täitmiseks sobiva teabe võib iga registreerija esitada ka eraldi, kui see on artikli 11 lõike 3 kohaselt põhjendatud. Kui ohu, kokkupuute ja riski hindamise ja ohjamise seisukohast olulised nanovormide omadused on märkimisväärselt erinevad, võidakse ühe või mitme teabele esitatava nõude puhul nõuda mitme andmestiku esitamist. Teave esitatakse sellisel viisil, et on selge, milline ühiselt esitatud teave hõlmab millist aine nanovormi. Kui ühe või mitme teabele esitatava nõude või kõikide teabele esitatavate nõuete puhul käsitatakse aine kahte või enamat vormi ühe rühmana, kasutatakse registreerimistoimikus rühmitamiseks XI lisa punktis 1.5 kirjeldatud metoodikat, kui see on tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud. Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist. Nanovormi ja sarnaste nanovormide rühmade määratlemine. Lähtudes komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusest nanomaterjali määratluse kohta (1) on nanovorm loodusliku või tööstuslikult toodetud aine selline vorm, mis sisaldab sidumata või agregeerunud või aglomereerunud osakesi, mille arvulisest suurusjaotusest vähemalt 50 % moodustavad osakesed, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm; erandina käsitatakse nanovormina ka fullereene, grafeenihelbeid ja ühekihilisi süsiniknanotorusid, mille üks või mitu välismõõdet on alla 1 nm. Nanovormi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: „osake“ – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; „aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on sarnane selle üksikute koostisosade pindalade summaga; „agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake. Nanovormi iseloomustatakse vastavalt allpool esitatud punktile 2.4. Ainel võib punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite erinevusest lähtuvalt olla üks või mitu eri nanovormi. „Sarnaste nanovormide rühm“ on vastavalt punktile 2.4 iseloomustatav nanovormide rühm, kui rühma kuuluvaid üksikuid nanovorme kirjeldavad, punktides 2.4.2–2.4.5 sätestatud parameetrite selged piirid võimaldavad järeldada, et nende nanovormidega seotud ohuhindamise, kokkupuute hindamise ja riskihindamise võib teha ühiselt. Tuleb esitada põhjendus, millega näidatakse, et nendesse piiridesse jääv varieeruvus ei mõjuta rühma kuuluvate sarnaste nanovormidega seotud ohuhindamist, kokkupuute hindamist ja riskihindamist. Üks nanovorm võib kuuluda vaid ühte sarnaste nanovormide rühma. Teistes lisades tähistatakse mõistega „nanovorm“ käesoleva lisa kohaselt määratletud eraldi nanovormi või sarnaste nanovormide rühma.“;