ET Euroopa Liidu Teataja C 241/1

KOMISJONI ARVAMUS,

22. juuli 2015,

Madalmaade ametiasutuste võetud meetmete kohta, millega keelatakse kauapüsivate täitesüstide kasutamine esteetilisel otstarbel

(2015/C 241/01)

Käesolev arvamus põhineb nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (1) artikli 14b neljandal lõigul.

11. juuli 2014. aasta kirjas teavitasid Madalmaade ametiasutused direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14b alusel komisjoni dekreedi eelnõust, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat dekreeti (Besluit Medische Hulpmiddelen) ja mille eesmärk on keelata kauapüsivate täitesüstide kasutamine muul kui taastusotstarbel. Meetme põhjendustes tõid Madalmaade ametiasutused esile sellise tugeva moonutuse ohu, mida kauapüsivate täitesüstide kasutamine võib põhjustada. Madalmaade ametiasutused on seisukohal, et selliste tagajärgede ohtu ei kaalu üles kasu, mida saadakse kauapüsivate täitesüstide kasutamisest üksnes esteetilisel otstarbel.

Lisaks teatasid Madalmaade ametiasutused, et Madalmaade plastilise kirurgia ühendus on avaldanud valdkondliku standardi, mille kohaselt tuleb kauapüsivaid täitesüste kasutada piiratult ja üksnes rangetel tingimustel. Tegelikkuses on kõnealuste toodete kasutamine tänu valdkondlikule standardile juba vähenenud. Seepärast prognoositakse, et eespool nimetatud keeld mõjutab kõnealuste toodete müüki Madalmaades vähe.

Komisjon on seisukohal, et tooted, mida dekreedi eelnõuga soovitakse keelustada, on tooted, mis on tootja poolt mõeldud kasutamiseks üksnes meditsiinilisel otstarbel (sealhulgas taastusotstarbel) ja mida saab ettenähtust erinevalt kasutada esteetilisel otstarbel, samuti tooted, mis on tootja poolt mõeldud kasutamiseks nii meditsiinilisel kui ka esteetilisel otstarbel ja mida võib liigitada ka meditsiiniseadmete alla, ning seepärast kuuluvad need meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide reguleerimisalasse. Seepärast leiab komisjon, et kuigi keeld käsitleb kauapüsivate täitesüstide kasutamist üksnes esteetilisel otstarbel, võib see takistada selliste toodete turule laskmist, mis liigitatakse meditsiiniseadmete alla.

Tooted, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes esteetilisel otstarbel, võivad jääda meditsiiniseadmeid käsitlevate siseriiklike õigusaktide reguleerimisalast välja. Seepärast kutsub komisjon Madalmaade ametiasutusi üles kaaluma, kas keeld tuleks kehtestada üksnes meditsiiniseadmeid käsitlevas dekreedis või tuleks seda teha ka muudes siseriiklikes õigusaktides, mille reguleerimisalasse kuuluvad tooted, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes esteetilisel otstarbel.

Artikli 14b kohane konsultatsioon kavandatud keelu üle toimus 17. novembril 2014 meditsiiniseadmete eksperdirühma kohtumise raames. See andis nii liikmesriikide kui ka muude sidusrühmade esindajatele võimaluse esitada kavandatud meetme kohta oma seisukohad.

Arutelu käigus ei seadnud teised liikmesriigid ega sidusrühmad kahtluse alla Madalmaade esitatud põhjendusi, mis põhinesid riiklikul tasandil läbi viidud riskihindamisel. Sellest hoolimata ei pidanud liikmesriigid vajalikuks laiendada keeldu kogu liidu territooriumile, eelkõige selliste toodete erineva liigitamise tõttu.

Võttes arvesse Madalmaade esitatud põhjendusi ja konsultatsioonide tulemusi, on komisjon seisukohal, et kauapüsivate täitesüstide kasutamisega seotud ohtude tõttu on põhjendatud keelata nende kasutamine üksnes esteetilisel otstarbel.

Eespool esitatut arvesse võttes on komisjon seisukohal, et Madalmaade dekreet, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat dekreeti, keelates kauapüsivate täitesüstide kasutamise esteetilisel otstarbel, on põhjendatud.

Käesolev arvamus on adresseeritud Madalmaadele.

Brüssel, 22. juuli 2015 Komisjoni nimel komisjoni liige Elżbieta BIEŃKOWSKA

(1) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.