KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1740,

20. november 2020,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (1) eriti selle artiklit 39f,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (2) eriti selle artiklit 19,

ning arvestades järgmist:

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikes 1 on sätestatud, et taotluse korral võib toimeaine heakskiitu pikendada, kui on kindlaks tehtud, et kõnealuse määruse artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

Määrusega (EL) 2019/1381 kehtestati sätted, mis on asjakohased määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse puhul. Need hõlmavad muu hulgas pikendustaotluse esitamisele eelnevat nõustamist kavandatavate katsete ja uuringute kohta, taotlejapoolset eelnevat teadet ja konsulteerimist kolmandate isikutega, üldist eelnevat nõustamist pikendamistaotluse ja selle sisu suhtes kohaldatavate eeskirjade kohta, ettevõtjatele, laboritele ja katsekeskustele kehtestatud teavitamiskohustust, kui nad tellivad või teevad taotluse toetuseks uuringuid, kõigi teaduslike andmete, uuringute ja muu vastuvõetavat taotlust toetava teabe avalikustamist toiduohutusameti poolt ning kolmandate isikutega konsulteerimist vastuvõetavat taotlust toetavate esitatud teaduslike andmete, uuringute ja muu teabe osas. Selleks, et tagada nende sätete nõuetekohane rakendamine toimeainete heakskiidu pikendamise menetluses, tuleks kehtestada üksikasjalikud eeskirjad.

Selleks, et rakendada määruse (EÜ) nr 178/2002 (muudetud määrusega (EL) 2019/1381) artikli 38 lõike 1 punktis c sätestatud nõuet, on nimetatud määruse artikli 39f lõikes 2 sätestatud standardandmevormingute vastuvõtmine, et võimaldada dokumente esitada, neis otsida, neid kopeerida ja printida, tagades ühtlasi vastavuse liidu õiguses sätestatud regulatiivsetele nõuetele. Sellest tulenevalt on vaja võtta vastu võtta standardandmevorming.

Kui kõik esitatud pikendamistaotlused on vastuvõetamatud, peaks komisjon võtma vastu määruse asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamata jätmise kohta, et tagada selgus toimeaine staatuse kohta.

Määrusega (EL) 2019/1381 kehtestati ka täiendavad nõuded seoses läbipaistvuse ja konfidentsiaalsusega, samuti konkreetsed menetlusnõuded konfidentsiaalsustaotluste esitamiseks seoses taotleja esitatud teabega. Nende nõuete nõuetekohase rakendamise tagamiseks tuleks kehtestada pikendamistaotlustega seoses esitatud konfidentsiaalsustaotluste hindamise tingimused. Kõnealuse hindamise peaks tegema toiduohutusamet kooskõlas määrusega (EL) 2019/1381 pärast seda, kui referentliikmesriik on leidnud, et asjaomane pikendamistaotlus on vastuvõetav.

Kuna käesoleva määrusega rakendatakse määruse (EL) 2019/1381 teatavaid sätteid ja kõnealuse määruse kohaldamise alguskuupäev on 27. märts 2021, tuleks käesolevat määrust kohaldada samast kuupäevast alates. Kuna käesoleva määruse kohased pikendamistaotlused tuleb esitada vähemalt kolm aastat enne toimeaine heakskiidu kehtivusaja lõppu, tuleks käesolevat määrust kohaldada nende toimeainete pikendamistaotluste suhtes, mille heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 27. märtsil 2024 või pärast seda, isegi kui pikendamistaotlus on juba esitatud kooskõlas rakendusmäärusega (EL) nr 844/2012.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

1. PEATÜKK

REGULEERIMISESE JA KOHALDAMISALA

2. PEATÜKK

PIKENDAMISTAOTLUSE ESITAMISELE EELNEV TEAVITAMINE JA NÕUSTAMINE

1. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõike 1 kohased teated kavandatud uuringute kohta, mida tahetakse teha tulevase pikendamistaotluse toetuseks, tuleb esitada piisavalt aegsasti enne käesoleva määruse artikli 5 lõike 1 kohast pikendamistaotluse esitamist, et oleks võimalik korraldada avalik konsultatsioon ning et toiduohutusamet saaks anda põhjalikku nõu ja tulevase pikendamistaotluse toetuseks vajalikud uuringud saaks läbi viia õigeaegselt ja nõuetekohaselt.

3. PEATÜKK

PIKENDAMISTAOTLUSE ESITAMINE JA SELLE VASTUVÕETAVUS

Kui liikmesriikide rühm võtab endale ühiselt referentliikmesriigi rolli, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 686/2012 lisa B ja C osa tabelite neljandas veerus, ei määrata kaasreferentliikmesriiki. Sellisel juhul käsitatakse käesolevas määruses kõiki viiteid referentliikmesriigile viidetena „liikmesriikide rühmale, mis tegutseb ühiselt referentliikmesriigina“.

6. Taotleja määrab kindlaks esitatud andmete hulgas uued andmed ja loetleb need eraldi loetelus, sealhulgas kõik uued selgroogsete loomadega tehtud uuringud. Ta tõendab, et uued andmed on vajalikud vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 15 lõike 2 esimesele lõigule, ja viitab vajaduse korral määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklite 32a ja 32c kohaselt taotluse esitamisele eelnevas etapis saadud nõuannetele.

5. Kui see on asjakohane, kuuluvad lõike 2 punktis c osutatud kasutusviiside hulka kasutusviisid, mida on hinnatud heakskiidu saamiseks või selle hilisemaks pikendamiseks. Vähemalt üks lõike 2 punktis c osutatud taimekaitsevahend ei tohi sisaldada ühtegi muud toimeainet, kui selline tüüpilise kasutusviisiga taimekaitsevahend on olemas.

3. Taotlejad teevad kõik endast oleneva, et saada juurdepääs uuringutele, mis olid osa heakskiitmistoimikust või hilisematest pikendamistoimikutest, ning esitada need uuringud, nagu nõutud lõike 2 punktides e ja f.

kontrollnimekiri, mis tõendab, et pikendamistoimik on taotletavaid kasutusviise silmas pidades täielik, ning kus on näidatud, millised andmed on uued;

iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul kirjeldus, milliseid meetmeid on võetud, et vältida loomkatseid selgroogsetega;

taimekaitsevahendi iga andmenõude puhul, nagu sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 284/2013, (9) iga katse- või uuringuaruande terviktekst ja selle kokkuvõte, sealhulgas need aruanded, mis olid heakskiitmistoimiku või hilisemate pikendamistoimikute osad, kui see on asjakohane;

et kajastada muutusi teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, mis on toimunud pärast asjaomase toimeaine heakskiitmist või eelmist heakskiidu pikendamist;

5. Kui pikendamistaotlus ei ole esitatud lõike 1 punktis a osutatud tähtaja jooksul või kui lõike 3 ja 4 kohaselt puuduvate elementide esitamiseks määratud 14-päevase tähtaja lõpuks ei sisalda pikendamistaotlus jätkuvalt kõiki artiklis 6 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et pikendamistaotlus ei ole vastuvõetav, ning nimetab põhjused, miks see ei ole vastuvõetav.

4. Kui pikendamistaotlus ei vasta lõike 1 punktis c sätestatud nõuetele, teavitab referentliikmesriik toiduohutusametiga kooskõlastatult ühe kuu jooksul alates pikendamistaotluse kättesaamisest sellest taotlejat ja määrab 14-päevase tähtaja selle mittevastavuse kohta nõuetekohase põhjenduse esitamiseks. Kui selle tähtaja möödumisel ei ole nõuetekohast põhjendust esitatud, loetakse pikendamistaotlus vastuvõetamatuks ning kohaldatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõiget 4 või 5. Uuesti esitatud pikendamistaotluse vastuvõetavuse hindamine algab alles asjakohastest uuringutest teavitamisele ja/või vajaduse korral nende uuringute esitamisele järgneva, määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõikes 4 või 5 nimetatud kuuekuulise ajavahemiku möödumist ning tingimusel, et sellest hetkest toimeaine heakskiidu aegumiskuupäevani on aega vähemalt kolm aastat. Kui toimeaine heakskiidu aegumiskuupäevani jääb sellest hetkest aega alla kolme aasta, loetakse uuesti esitatud pikendamistaotlus vastuvõetamatuks.

3. Kui pikendamistaotlus on esitatud kooskõlas lõike 1 punktiga a, kuid üks või mitu lõike 1 punktis b või d sätestatud elementi on puudu, teatab referentliikmesriik ühe kuu jooksul pärast pikendamistaotluse kättesaamist taotlejale, millised elemendid on puudu, ning määrab 14-päevase tähtaja nende elementide esitamiseks artiklis 7 osutatud taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu. Selle tähtaja möödumisel toimib referentliikmesriik viivitamata kas lõike 4 või lõike 5 kohaselt.

pikendamistaotlus sisaldab kõiki täielikke uuringuid, millest on eelnevalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b kohaselt teatatud, ja mitte ühtegi rohkem, välja arvatud need, mis sisalduvad heakskiitmistoimikus või hilisemates pikendamistoimikutes või mis on tehtud enne määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud kohustuse kohaldamist; vastasel korral esitatakse mõjuv põhjendus;

Toiduohutusamet võimaldab 60-päevase ajavahemiku alates kuupäevast, mil pikendamistaotlus määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 38 lõike 1 punkti c kohaselt avaldati, et saaks esitada kirjalikke märkusi esitatud teabe kohta ning selle kohta, kas pikendamistaotluse sisu kohta on olemas muid asjakohaseid teaduslikke andmeid või uuringuid. Käesolevat lõiget ei kohaldata lisateabe suhtes, mida taotleja esitab hindamise käigus.

4. PEATÜKK

HINDAMIS- JA PIKENDAMISARUANNE NING PIKENDAMISMÄÄRUS

Artikkel 11

Referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi tehtav hindamine

1. Kui taotlus on artikli 8 kohaselt vastuvõetav, esitab referentliikmesriik hiljemalt 13 kuu jooksul pärast pikendamistaotluse artikli 5 lõike 1 kohast esitamist, olles konsulteerinud kaasreferentliikmesriigiga, komisjonile ja toiduohutusametile aruande, milles hinnatakse, kas toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele (edaspidi „pikendamise hindamisaruande kavand“).

2. Pikendamise hindamisaruande kavand sisaldab järgmist: a) soovitus heakskiidu pikendamise kohta, sealhulgas kõik vajalikud tingimused ja piirangud; b) soovitus selle kohta, kas ainet tuleks käsitada madala riskiastmega ainena; c) soovitus selle kohta, kas ainet tuleks käsitada asendust vajava ainena; d) ettepanek kehtestada jääkide piirnormid või põhjendus, kui selline ettepanek ei ole asjakohane; e) ettepanek toimeaine klassifitseerimiseks või vajaduse korral klassifikatsiooni kinnitamiseks või toimeaine ümberklassifitseerimiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastele kriteeriumidele, nagu on täpsustatud selle artikli lõike 9 kohaselt esitatavas toimikus, millega ettepanek peab olema kooskõlas; f) lõpparvamus selle kohta, millised pikendamistoimikus nimetatud uuringutest on hindamise seisukohast asjakohased; g) soovitus selle kohta, milliste aruande osade puhul tuleks vastavalt artikli 13 lõikele 1 konsulteerida ekspertidega; h) punktid, mille puhul kaasreferentliikmesriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, kui see on asjakohane, või vajaduse korral punktid, kus ühiselt referentliikmesriigina tegutsev liikmesriikide rühm ei saavutanud kokkulepet, ning i) artikli 10 kohaselt korraldatud avaliku konsultatsiooni tulemused ja kuidas neid on arvesse võetud.

3. Referentliikmesriik koostab olemasolevatest teaduslikest ja tehnilistest teadmistest lähtudes sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu, kasutades selleks pikendamistaotluse esitamise kuupäeval kehtivaid juhenddokumente. Selles võetakse arvesse kogu teavet, mis on esitatud pikendamistaotluse osana, sealhulgas toimikuid, mis esitati heakskiitmiseks ja hilisemateks heakskiidu pikendamisteks. Kui see on asjakohane, määrab referentliikmesriik kindlaks ka riskivähendusmeetmed ja kaalub nende kasutamist ning võitab arvesse artikli 10 kohase avaliku konsultatsiooni käigus laekunud kirjalikke märkusi. Kui taotleja ei suuda kõigist pingutustest hoolimata esitada iga niisuguse katse- ja uuringuaruande tervikteksti ja kokkuvõtet, mis oli heakskiitmistoimiku või hilisemate pikendustoimikute osa ning mille esitamine on nõutav artikli 6 lõike 2 punktide e ja f kohaselt, tagab referentliikmesriik, et asjaomaseid uuringuid hinnatakse ja võetakse arvesse uuringute üldhindamisel.

4. Referentliikmesriik määrab hindamise käigus esmalt kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 sätestatud heakskiitmiskriteeriumid on täidetud. Kui need kriteeriumid ei ole täidetud, piirdub pikendamise hindamisaruande kavand üksnes neile vastavate hindamise osadega, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 lõiget 7.

5. Kui referentliikmesriik nõuab täiendavat teavet, seab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Nimetatud tähtajaga aga ei pikendata lõikes 1 sätestatud 13-kuulist ajavahemikku. Kõik määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohased konfidentsiaalsustaotlused esitatakse toiduohutusametile vastavalt käesoleva määruse artikli 6 lõikele 7.

6. Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet. Nimetatud konsultatsioonid ja taotlused ei pikenda lõikes 1 sätestatud 13-kuulist ajavahemikku.

7. Teavet, mille taotleja on esitanud, ilma et seda oleks nõutud või pärast käesoleva artikli lõike 5 kohaselt sellise teabe esitamiseks kehtestatud tähtaja möödumist, ei võeta arvesse, välja arvatud juhul, kui see esitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt.

8. Kui referentliikmesriik esitab komisjonile ja toiduohutusametile pikendamise hindamisaruande kavandi, palub ta taotlejal esitada viivitamata käesoleva määruse artiklis 7 osutatud taotluste esitamise kesksüsteemi kaudu pikendamistoimiku, mis on ajakohastatud nõnda, et see sisaldab täiendavat teavet, mida referentliikmesriik palus käesoleva artikli lõike 5 kohaselt esitada või mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 56 kohaselt. Kõik määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 63 kohased konfidentsiaalsustaotlused esitatakse toiduohutusametile vastavalt käesoleva määruse artikli 6 lõikele 7.

9. Referentliikmesriik esitab kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikega 1 hiljemalt pikendamise hindamisaruande kavandi esitamise ajal Euroopa Kemikaaliametile toimeaine ühtlustatud klassifikatsiooni käsitleva arvamuse saamiseks kemikaaliameti nõuetele vastava ettepaneku seoses vähemalt järgmiste ohuklassidega: a) lõhkeained; b) äge mürgisus; c) nahasöövitus/-ärritus; d) raske silmakahjustus/silmade ärritus; e) hingamisteede või naha sensibiliseerimine; f) mutageensus sugurakkudele; g) kantserogeensus; h) reproduktiivtoksilisus; i) mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude; j) mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude; k) ohtlik veekeskkonnale. Referentliikmesriik põhjendab nõuetekohaselt oma seisukohta, et ühte või mitmesse kõnealusesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumid ei ole täidetud. Kui kemikaaliametile on juba esitatud toimeaine klassifitseerimise ettepanek ja selle hindamine on pooleli, esitab referentliikmesriik täiendava klassifitseerimisettepaneku üksnes seoses mis tahes sellise esimeses lõigus esitatud loetellu kuuluva ohuklassiga, mida menetluses olev ettepanek ei hõlma, välja arvatud juhul, kui nende loetletud ohuklassidega seoses on saanud teatavaks uued andmed, mida menetluses olev toimik ei sisalda. Ohuklasside puhul, mida määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti c kohaselt asutatud kemikaaliameti riskihindamise komitee mõnes olemasolevas arvamuses on juba käsitletud, on sõltumata sellest, kas asjaomane arvamus on või ei ole olnud aluseks ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust käsitlevale otsusele toimeaine kandmise kohta määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisasse, piisav, kui referentliikmesriik esitab kemikaaliametile esitatud ettepanekus nõuetekohase põhjenduse selle kohta, et asjaomane olemasolev arvamus – või kui sellise arvamuse alusel on juba tehtud VI lisasse lisamist käsitlev otsus, siis kehtiv klassifikatsioon – on seoses esimeses lõigus loetletud ohuklassidega jätkuvalt kehtiv. Kemikaaliamet võib esitada referentliikmesriigi esitatud ettepaneku kohta oma seisukoha.