KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1160,

5. juuli 2022,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 seoses uuendtoidu nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutustingimuste ja spetsifikatsiooniga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2) Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3) Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas esitatud liidu loetelus on lubatud uuendtoiduna loetletud nikotiinamiidribosiidkloriid.

(4) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/16 (3) anti luba nikotiinamiidribosiidkloriidi turule laskmiseks uuendtoiduna, mida kasutatakse täiskasvanud elanikkonnale ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4).

(5) 2. märtsil 2020 esitas äriühing ChromaDex Inc. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse muuta uuendtoidu nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutustingimusi. Taotleja soovis laiendada nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutamist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajatele (nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013) (5) koguses 500 mg päevas ning toidukorra toidu asendajate puhul 300 mg päevas, kusjuures kõik nendesse toidugruppidesse kuuluvad tooted on ette nähtud täiskasvanud elanikkonnale, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.

(6) Samuti esitas taotleja 2. märtsil 2020 komisjonile palve kaitsta taotluse toetuseks esitatud uuringu konfidentsiaalseid andmeid, mille puhul on tegemist inimestega tehtud uuringuga, milles hinnatakse nikotiinamiidribosiidkloriidi sisaldava lisandi ohutust ja annusest sõltuvat toimet (6).

(7) Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon 8. juunil 2020. aastal Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) ja palus esitada teadusliku arvamuse uuendtoidu nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutamise kavandatud laiendamise hindamise põhjal.

(8) Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 14. septembril 2021 vastu teadusliku arvamuse „Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (7) („Nikotiinamiidribosiidkloriidi uuendtoiduna kasutamise laiendamine vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“).

(9) Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et nikotiinamiidribosiidkloriid on ohutu, kui seda kasutatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates koguses 500 mg päevas, välja arvatud rasedate ja imetavate naiste puhul. Seepärast on asjakohane muuta nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutustingimusi ja lubada nikotiinamiidribosiidkloriidi kõnealustes toitudes kasutada.

(10) Samas arvamuses hindas toiduohutusamet toidukorra toidu asendajate ohutust üldelanikkonnale ja mitte ainult täiskasvanutele, kuna komisjoni rakendusmääruse (EL) 2017/2469 (8) artikli 5 lõike 6 kohaselt ei ole võimalik välistada konkreetsele elanikkonnarühmale ette nähtud uuendtoidu tarbimist muude elanikkonnarühmade poolt. Toiduohutusamet märkis oma arvamuses ka seda, et kui imikuid mitte arvesse võtta, siis jääks nikotiinamiidribosiidkloriidi tarbimine toidukorra toidu asendajates koguses 300 mg päevas täiskasvanud elanikkonna puhul (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) alla nikotiinamiidi jaoks kehtestatud piirnormi (9) ning seega peetakse seda ohutuks. Võttes arvesse toiduohutusameti hinnangut asjaomase uuendtoidu kasutamise kohta kõigi elanikkonnarühmade (välja arvatud imikud) jaoks ette nähtud toidukorra toidu asendajates, mis näitab, et uuendtoidu tarbimine toidukorra toidu asendajatega jääb tunduvalt alla nikotiinamiidile kehtestatud piirnormi, ning asjaolu, et toidukorra toidu asendajad on toidugrupp, mida nõuavad ja kasutavad üksnes täiskasvanud, on komisjon seisukohal, et uuendtoitu võib vastavalt taotleja ettepanekule lubada kasutada koguses 300 mg päevas üksnes täiskasvanud elanikkonna (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) jaoks ette nähtud toidukorra toidu asendajates.

(11) Kõnealune teaduslik arvamus annab piisavalt alust väita, et nikotiinamiidribosiidkloriid, kui seda kasutatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, mis on ette nähtud üldelanikkonnale (välja arvatud rasedad ja imetavad naised), koguses 500 mg päevas, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 ja artikli 12 lõike 1 kohastele turule laskmise nõuetele. Lisaks annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et nikotiinamiidribosiidkloriid, kui seda kasutatakse täiskasvanud elanikkonnale (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) ette nähtud toidukorra toidu asendajates koguses 300 mg päevas, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turule laskmise nõuetele.

(12) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates ja toidukorra toidu asendajates kasutatava nikotiinamiidribosiidkloriidi ohutust käsitlevad andmed ja hindamine hõlmavad ainult täiskasvanud elanikkonda (välja arvatud rasedad ja imetavad naised). Seepärast tuleks sätestada märgistamisnõue, et teavitada tarbijaid nõuetekohaselt sellest, et nikotiinamiidribosiidkloriidi sisaldavaid meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajaid ja toidukorra toidu asendajaid võivad tarbida ainult üle 18 aasta vanused isikud (välja arvatud rasedad ja imetavad naised).

(13) Toiduohutusamet lisas oma teaduslikus arvamuses uuendtoidu spetsifikatsiooni elavhõbeda, kaadmiumi ja plii piirnormid. Neid piirnorme kohaldatakse üksnes meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate ja toidukorra toidu asendajate suhtes, kuna komisjoni määrusega (EÜ) nr 1881/2006 (10) ei ole selliste toitude suhtes elavhõbeda, kaadmiumi ja plii piirnorme kehtestatud. Seepärast tuleks uuendtoidu spetsifikatsiooni vastavalt muuta, kehtestades kõnealuste raskmetallide piirnormid, mida kohaldatakse üksnes uute kasutusviiside suhtes. Kuna sama määrusega ei ole kehtestatud arseeni piirnormi, siis kohaldatakse käesoleva määrusega kehtestatud piirnormi kõigi lubatud kasutusviiside suhtes.

(14) Toiduohutusamet märkis oma teaduslikus arvamuses, et inimestega tehtud uuringut, milles hinnatakse nikotiinamiidribosiidkloriidi kui toidulisandi ohutust ja annusest sõltuvat toimet, (11) ei olnud toiduohutusametil hindamiseks ja järelduste tegemiseks vaja. Seepärast ei tuleks kõnealuse uuringu andmeid määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt kaitsta.

(15) Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(16) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 5. juuli 2022 Komisjoni nimel president Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

(3) Komisjoni 10. jaanuari 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/16, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule nikotiinamiidribosiidkloriidi ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (ELT L 7, 13.1.2020, lk 6).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

(6) Kliinilise ohutusuuringu aruanne. Maki et al., Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age, 2020 (Maki uuringuaruanne, 4. lisa).

(7) EFSA Journal 2021;19(11):6843.

(8) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2469, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 (mis käsitleb uuendtoitu) artiklis 10 osutatud taotluste haldus- ja teadusnõuded (ELT L 351, 30.12.2017, lk 64).

(9) EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2006, „Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin)“, (avaldatud 17. aprillil 2002), väljaandes: SCF (Scientific Committee on Food) and EFSA NDA Panel (Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals, EFSA, s.l., lk 121–134.

(10) Komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes (ELT L 364, 20.12.2006, lk 5).

(11) Kliinilise ohutusuuringu aruanne. Maki et al., Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age, 2020 (Maki uuringuaruanne, 4. lisa).