9)

Lisatakse järgmised artiklid: „Artikkel 39a Konfidentsiaalsustaotlus 1. Taotluse, seda toetavate teadusandmete ja muu lisateabe esitamisel kooskõlas liidu õigusega võib taotleja taotleda, et teabe teatavaid osi käsitletaks konfidentsiaalsena vastavalt artikli 39 lõigetele 2 ja 3. Taotlusele lisatakse kontrollitav põhjendus, millest nähtub, kuidas asjaomase teabe avalikustamine kahjustab oluliselt asjaomaseid huve vastavalt artikli 39 lõigetele 2 ja 3. 2. Kui taotleja esitab konfidentsiaalsustaotluse, peab ta esitama esitatava teabe konfidentsiaalse ja mittekonfidentsiaalse versiooni kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on vastavalt artiklile 39f kehtestatud. Mittekonfidentsiaalne versioon ei sisalda teavet, mida taotleja peab artikli 39 lõigete 2 ja 3 alusel konfidentsiaalseks, ning selles märgitakse ära kohad, kust selline teave on välja jäetud. Konfidentsiaalne versioon sisaldab kogu esitatavat teavet, sealhulgas teavet, mida taotleja peab konfidentsiaalseks. Konfidentsiaalses versioonis tuleb selgelt märkida teave, mille konfidentsiaalsena käsitlemist taotletakse. Taotleja peab selgelt esitama põhjenduse, mille alusel taotletakse eri teabeosade konfidentsiaalsust. Artikkel 39b Otsus konfidentsiaalsuse kohta 1. Amet: a) avalikustab taotluse mittekonfidentsiaalse versiooni taotleja esitatud kujul viivitamata pärast seda, kui taotlus loetakse nõuetekohaseks või vastuvõetavaks; b) jätkab viivitamata konfidentsiaalsustaotluse üksikasjalikku ja individuaalset läbivaatamist kooskõlas käesoleva artikliga; c) teatab enne konfidentsiaalsustaotluse kohta ametliku otsuse tegemist taotlejale kirjalikult oma kavatsusest teave avalikustada ning selle põhjused. Kui taotleja ei nõustu ameti hinnanguga, võib ta esitada oma seisukohad või taotluse tagasi võtta kahe nädala jooksul alates kuupäevast, mil talle teatati ameti seisukohast; d) võtab vastu põhjendatud otsuse konfidentsiaalsustaotluse kohta, võttes arvesse taotleja tähelepanekuid, kümne nädala jooksul alates taotluse suhtes esitatud konfidentsiaalsustaotluse kättesaamise kuupäevast ning viivitamata lisaandmete ja -teabe puhul, teatab oma otsusest taotlejale ja teavitab teda õigusest esitada vastavalt lõikele 2 kordustaotlus ning teatab oma otsusest komisjonile ja liikmesriikidele, kui see on asjakohane, ning e) avalikustab lisaandmed ja -teabe, mille puhul ei ole konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust põhjendatuna heaks kiidetud, kõige varem kaks nädalat pärast oma otsusest taotlejale teatamist vastavalt punktile d. 2. Taotleja võib kahe nädala jooksul pärast seda, kui taotlejale on lõike 1 kohaselt teatatud ameti otsusest konfidentsiaalsustaotluse kohta, esitada kordustaotluse, paludes ametil oma otsus läbi vaadata. Kordustaotlusel on peatav mõju. Amet vaatab läbi kordustaotluse alused ja võtab kordustaotluse kohta vastu põhjendatud otsuse. Ta teavitab taotlejat sellest otsusest kolme nädala jooksul kordustaotluse esitamisest ja lisab sellesse teavitusse teabe taotleja käsutuses olevatest õiguskaitsevahenditest, nimelt võimalusest esitada lõike 3 kohaselt ameti otsuse kohta hagi Euroopa Liidu Kohtule (edaspidi „Euroopa Kohus“). Amet avalikustab lisaandmed ja -teabe, mille puhul amet ei ole konfidentsiaalsustaotlust põhjendatuna heaks kiitnud, kõige varem kaks nädalat pärast seda, kui taotlejale on teatatud ameti põhjendatud otsusest kordustaotluse kohta vastavalt käesolevale lõikele. 3. Otsuste kohta, mille amet on teinud käesoleva artikli kohaselt, võib esitada hagi Euroopa Kohtule vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklites 263 ja 278 sätestatud tingimustele. Artikkel 39c Konfidentsiaalsuse läbivaatamine Amet kontrollib enne oma teadusväljundi, sealhulgas teaduslike arvamuste esitamist, kas teavet, mille puhul on varem heaks kiidetud selle konfidentsiaalsena käsitlemine, võib siiski avalikustada vastavalt artikli 39 lõike 4 punktile b. Sel juhul järgib amet artiklis 39b sätestatud menetlust, mida kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel. Artikkel 39d Kohustused seoses konfidentsiaalsusega 1. Amet avalikustab taotluse korral komisjonile ja liikmesriikidele kogu tema valduses oleva teabe, mis on seotud taotlusega või teadusväljunditaotlusega, sealhulgas teaduslike arvamuste taotlusega Euroopa Parlamendi, komisjoni või liikmesriikide poolt, välja arvatud juhul, kui liidu õiguses on sätestatud teisiti. 2. Komisjon ja liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavet, mille nad on saanud vastavalt liidu õigusele ja mille puhul on taotletud selle konfidentsiaalsena käsitlemist, ei avalikustataks enne, kui amet on teinud konfidentsiaalsustaotluse suhtes otsuse ja see otsus on lõplik. Komisjon ja liikmesriigid võtavad ka vajalikke meetmeid, et teavet, mille puhul amet on konfidentsiaalsena käsitlemise heaks kiitnud, ei avalikustataks. 3. Kui taotleja võtab või on võtnud taotluse tagasi, käsitlevad amet, komisjon ja liikmesriigid ameti poolt kooskõlas artiklitega 39–39e heaks kiidetud teavet konfidentsiaalsena. Taotlus loetakse tagasivõetuks alates hetkest, mil algse taotluse saanud pädev asutus on saanud sellekohase kirjaliku nõude. Kui taotlus võetakse tagasi enne, kui amet on teinud konfidentsiaalsustaotluse suhtes lõpliku otsuse artikli 39b lõike 1 või 2 alusel, ei avalikusta komisjon, liikmesriigid ega amet teavet, mille konfidentsiaalsust taotleti. 4. Juhatuse liikmed, tegevdirektor, teaduskomitee ja teaduskomisjonide liikmed ning nende töörühmades osalevad väliseksperdid, nõuandva kogu liikmed ja ameti töötajad on kohustatud isegi pärast oma ametikohustuste lõppemist täitma ametisaladuse pidamise kohustust vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 339. 5. Amet sätestab komisjoniga konsulteerides artiklites 39, 39a, 39b ja 39e ning käesolevas artiklis sätestatud konfidentsiaalsust käsitlevate normide rakendamise praktilise korra, sealhulgas vastavalt artiklile 38 avalikustatavat teavet käsitlevate konfidentsiaalsustaotluste esitamise ja käsitlemise korra, võttes arvesse artikleid 39f ja 39 g. Seoses artikli 39b lõikega 2 tagab amet, et kordustaotluste hindamisel kohaldatakse ülesannete asjakohast lahusust. Artikkel 39e Isikuandmete kaitse 1. Seoses teadusväljunditaotlustega, sealhulgas liidu õiguse kohaste teaduslike arvamuste taotlustega, avalikustab amet alati järgmise teabe: a) taotleja nimi ja aadress; b) taotlusi toetavate avaldatud või avalikult kättesaadavate uuringute autorite nimed ning c) teaduskomitee ja teaduskomisjonide, nende töörühmade ja muude ajutiste rühmade asjaomast teemat käsitlevate koosolekute kõigi osalejate ja vaatlejate nimed. 2. Olenemata lõikest 1 käsitatakse selgroogsetega katsete tegemisse või toksikoloogiliste andmete saamisesse kaasatud füüsiliste isikute nimede ja aadresside avalikustamist asjaomaste füüsiliste isikute eraelu puutumatust ja isikupuutumatust oluliselt kahjustavana ning neid ei tohi avalikustada, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2016/679 (*1) ja (EL) 2018/1725 (*2) on sätestatud teisiti. 3. Isikuandmete töötlemisele käesoleva määruse alusel kohaldatakse määrusi (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725. Kõiki käesoleva määruse artikli 38 ja käesoleva artikli kohaselt avalikustatud isikuandmeid võib kasutada üksnes selleks, et tagada käesoleva määruse kohaselt riski hindamise läbipaistvus, ning neid ei või töödelda hiljem viisil, mis on nende eesmärkidega vastuolus vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 5 lõike 1 punktile b või määruse (EL) 2018/1725 artikli 4 lõike 1 punktile b, olenevalt olukorrast. Artikkel 39f Standardandmevormingud 1. Artikli 38 lõike 1 punkti c kohaldamisel ja selleks, et tagada ametile esitatud teadusväljunditaotluste tõhus menetlemine, tuleb käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võtta standardandmevormingud dokumentide esitamiseks, neis päringute tegemiseks, nende kopeerimiseks ja printimiseks, tagades samas vastavuse liidu õiguses sätestatud õiguslikele nõuetele. Standardandmevormingud: a) ei tohi põhineda erasektori välja töötatud standarditel; b) peavad tagama võimalikult suure koostalitlusvõime olemasolevate andmeesitusviisidega; c) peavad olema kasutajasõbralikud ja kohandatud kasutamiseks väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt. 2. Lõikes 1 osutatud standardandmevormingute vastuvõtmisel järgitakse järgmist menetlust: a) amet koostab erinevate loamenetluste ning Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide esitatud asjaomaste teadusväljunditaotluste jaoks standardandmevormingute projekti; b) võttes arvesse kohaldatavaid erinevate loamenetluste nõudeid ja muid õigusraamistikke ning pärast seda, kui on tehtud kõik vajalikud kohandused, võtab komisjon rakendusaktidega vastu standardandmevormingud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 58 lõikes 2 osutatud menetlusega; c) amet teeb standardandmevormingud pärast nende vastuvõtmist oma veebisaidil kättesaadavaks; d) kui standardandmevormingud on käesoleva artikli kohaselt vastu võetud, saab taotlusi ning teadusväljunditaotlusi, sealhulgas teadusliku arvamuse taotlusi Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide poolt esitada üksnes kooskõlas nimetatud standardandmevormingutega. Artikkel 39g Infosüsteemid Ameti hallatavad infosüsteemid, kus säilitatakse ameti andmeid, sealhulgas konfidentsiaalseid andmeid ja isikuandmeid, projekteeritakse viisil, millega tagatakse, et juurdepääs nendele on täielikult auditeeritav ja saavutatakse asjakohaseid turvariske arvestades kõrgeimad turvalisuse standardid, võttes arvesse artikleid 39–39f. (*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1)." (*2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).“"