EMP Ühiskomitee otsus

nr 74/1999,

28. mai 1999,

millega muudetakse EMP lepingu protokolli nr 37, mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu, ja II lisa (tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine)

EMP ÜHISKOMITEE,

võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut, mida on kohandatud Euroopa Majanduspiirkonna lepingut kohandava protokolliga, edaspidi "leping", eelkõige selle artikleid 98 ja 101,

ning arvestades järgmist:

(1) Lepingu protokolli nr 37 muudeti EMP Ühiskomitee 30. märtsi 1999. aasta otsusega nr 38/1999 [1].

(2) Lepingu II lisa muudeti EMP Ühiskomitee 30. aprilli 1999. aasta otsusega nr 49/1999 [2].

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite osas on kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriumid on nõukogu direktiivi 65/65/EMÜ, [3] nõukogu direktiivi 75/318/EMÜ [4] ja teise nõukogu direktiiviga 75/319/EMÜ [5] (hiljem muudetud kujul) ulatuslikult ühtlustatud.

(4) Veterinaarravimite osas on sarnased tulemused saavutatud nõukogu direktiivi 81/851/EMÜ [6] ja nõukogu direktiiviga 81/852/EMÜ [7] (muudetud kujul).

(5) Nõukogu direktiiviga 87/22/EMÜ [8] on kõrgtehnoloogiliste ravimitega seotud mis tahes siseriiklikke otsuseid ennetades rajatud kooskõlastusmehhanism, jõuda ühistele otsustele terves ühenduses.

(6) Direktiivi 87/22/EMÜ jõustumise järel ühenduses saadud kogemused näitasid, et kõrgtehnoloogiliste ravimite jaoks oli vaja kehtestada ühenduse tsentraliseeritud kord; see kord on kättesaadav neile isikutele, kes vastutavad inimtervishoius kasutatavate või toiduks kasvatatavatele loomadele ettenähtud uusi aktiivseid toimeaineid sisaldavate ravimite turustamise eest.

(7) Seetõttu asutati nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [9] Euroopa Ravimihindamisamet, edaspidi "amet"; tuleb tagada tihe koostöö ameti ja liikmesriikides töötavate teadlaste vahel; seepärast on ameti arvamuste ettevalmistamine kõikide inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste kohta usaldatud eranditult teise nõukogu direktiiviga 75/319/EMÜ asutatud ravimpreparaatide komiteele; veterinaarravimite alal on arvamuste ettevalmistamine usaldatud direktiiviga 81/851/EMÜ asutatud veterinaarravimite komiteele.

(8) Amet vastutab, et liikmesriikide tegevus ravimite kõrvaltoimete kontrollimisel (ravimiohutuse järelevalve) oleks kooskõlastatud; ette tuleb näha ühenduse poolt lubatud ravimite järelevalve; selleks koordineerib amet kontrolli hea tootmis-, labori- ja kliinilise tava põhimõtete järgimise üle.

(9) Tervishoiu huvides on vaja, et selliste ravimite lubamist puudutavate otsuste aluseks oleks asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe objektiivsed teaduslikud kriteeriumid, mitte majanduslikud või muud kaalutlused; liikmesriikidel on siiski erandkorras võimalus keelata oma territooriumil nende inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamine, mis on vastuolus avaliku korra ja ühiskondliku moraali objektiivsete põhimõtetega; peale selle ei tohi ühendus anda luba veterinaarravimile, mille kasutamine on vastuolus ühenduse poolt ühise põllumajanduspoliitika raames kehtestatud meetmetega.

(10) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/39/EMÜ (millega muudetakse direktiive 65/65/EMÜ, 75/318/EMÜ ja 75/319/EMÜ ravimite osas) [10] on sätestatud, et kui ühenduse liikmesriikide vahel tekib lahkarvamus ühenduse loaandmise detsentraliseeritud korrale allutatud ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe suhtes, peaks küsimuse lahendama ühenduse siduva otsuse alusel pärast kõnealuste küsimuste kohta teadusliku hinnangu andmist; veterinaarravimite osas on samasugused sätted kehtestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/40/EMÜ, millega muudetakse direktiive 81/851/EMÜ ja 81/852/EMÜ [11].

(11) Kõige olulisem on tagada Euroopa Majanduspiirkonnas inimeste ja loomade tervise ühtne kaitse ning kaitsta ravimite tarbijaid.

(12) Tuleb tagada lepingu laitmatu toimimine, võttes ravimiti turuleviimise ja kasutamise kohta vastu ühtsed regulatiivotsused, mis tuginevad eelkõige objektiivsetel teaduslikel kriteeriumitel.

(13) Seepärast lisatakse lepingusse, muutes lepingu II lisa, asjakohased ühenduse õigusaktid ja põhimõtted, mis käsitlevad kõrgtehnoloogiliste ravimite ning inimtervishoius kasutatavate või toiduks kasvatatavatele loomadele ettenähtud, uusi aktiivseid toimeaineid sisaldavate ravimite tsentraliseeritud korda, samuti õigusaktid, mis käsitlevad detsentraliseeritud korda, mille kohaselt lepinguosaliste vaheliste lahkarvamuste korral ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe suhtes lahendatakse küsimus siduva otsuse alusel pärast kõnealuste küsimuste kohta teadusliku hinnangu andmist.

(14) Lepingu laitmatu toimimine nõuab, et asjaomaste EFTA riikide pädevate asutuste esindajad osaleksid nõukogu direktiiviga 75/319/EMÜ asutatud ravimpreparaatide komitee ning direktiiviga 81/851/EMÜ asutatud veterinaarravimite komitee töös.

(15) Seepärast tuleb muuta protokolli nr 37, milles on loetletud komiteed, mille töös EFTA riikide eksperdid osalevad, kui lepingu laitmatu toimimine seda nõuab.

(16) Seoses protokolli nr 37 muutmisega tuleb muuta lepingu II lisa, sätestamaks osalemise üksikasjalik kord,

ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:

Artikkel 1

Lepingu protokolli nr 37 muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I lisa sätetele.

Artikkel 2

Lepingu II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse II lisa sätetele.

Artikkel 3

Nõukogu direktiivide 93/39/EMÜ, 93/40/EMÜ ja 93/41/EMÜ, nõukogu määruste (EMÜ) nr 2309/93 ja (EÜ) 297/95 ning komisjoni määruste (EÜ) nr 540/95, 541/95, 542/95 ja 2141/96 islandi- ja norrakeelne tekst, mis on lisatud käesoleva otsuse vastavates keeltes versioonidele, on autentne.

Artikkel 4

Käesolevas otsuse II lisas nimetatud õigusaktide jõustumis- või rakendamiskuupäevi loetakse lepingus järgmiselt:

- kui õigusakti jõustumis- või rakendamiskuupäev on käesoleva otsuse jõustumiskuupäevast varasem, kohaldatakse käesoleva otsuse jõustumiskuupäeva;

- kui õigusakti jõustumis- või rakendamiskuupäev on käesoleva otsuse jõustumiskuupäevast hilisem, kohaldatakse õigusakti jõustumis- või rakendamiskuupäeva.

Artikkel 5

Käesolev otsus jõustub 29. mail 1999 tingimusel, et kõik lepingu artikli 103 lõikes 1 ettenähtud teated on EMP Ühiskomiteele esitatud.

Artikkel 6

Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Ühenduste Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.

Brüssel, 28. mai 1999

EMP Ühiskomitee nimel

eesistuja

F. Barbaso

[1] EÜT L 266, 19.10.2000.

[2] EÜT L 284, 9.11.2000, lk 6

[3] EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65.

[4] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1.

[5] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 13.

[6] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 1.

[7] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16.

[8] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38.

[9] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1.

[10] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22.

[11] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31.

--------------------------------------------------

I LISA

EMP Ühiskomitee otsuse nr 74/1999

Protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu) muudetakse järgmiselt:Lepingu protokollile nr 37 lisatakse:

"10. Ravimpreparaatide komitee (teine nõukogu direktiiv 75/319/EMÜ);

11. Veterinaarravimite komitee (nõukogu direktiiv 81/851/EMÜ)."

--------------------------------------------------

II LISA

EMP Ühiskomitee otsuse nr 74/1999

1.2.3.4.5.6.7.8. Lepingu II lisa (tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) XIII peatükki (ravimid) muudetakse järgmiselt:

Lepingu II lisa peatüki XIII tekstile lisatakse kolmanda lõigu järele:

"Kui ravimite heakskiitmise otsused tehakse nõukogu määruses (EMÜ) nr 2309/93, teises nõukogu direktiivis 75/319/EMÜ, mida on muudetud nõukogu direktiiviga 93/39/EMÜ, ja nõukogu direktiivis 81/852/EMÜ, mida on muudetud nõukogu direktiiviga 93/40/EMÜ sätestatud korras, teevad EFTA riigid samaaegselt vastavad otsused asjaomaste õigusaktide alusel. EMP Ühiskomiteele teatatakse nendest otsustest ja ta avaldab nende otsuste nimekirjad Euroopa Ühenduste Teataja EMP kaasandes.

EFTA järelevalveamet kontrollib EFTA riikide poolt tehtud otsuste kohaldamist nii, nagu on ette nähtud lepingu artiklis 109.

Kui asjaomane õigusakt näeb ette ühenduse müügilubade peatamise ja tühistamise korra, samuti järelevalve, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve ning kontrolli ja sanktsioonid, täidavad neid ülesandeid EFTA riikide pädevad asutused ühenduse liikmesriikide pädevatel asutustega samade kohustuste alusel.

Kui lepinguosalistel tekib nende sätete rakendamisel lahkarvamusi, kohaldatakse mutatis mutandis lepingu VII osa.

Käesoleva lepingu lepinguosalised EFTA riigid osalevad nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [1] asutatud Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA, edaspidi "amet") töös ja toetavad seda rahaliselt niipea, kui selle ravimikontrolliasutus eraldab vajalikud tehnilised vahendid.

Nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 IV jaotise 2. peatüki finantssätteid kohaldatakse asjaomaste EFTA riikide osalemisele ameti töös.

Seetõttu osalevad ajaomased EFTA riigid alates käesoleva otsuse jõustumisest nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 57 lõikes 1 osutatud ühendusepoolses toetuses.

Selleks kohaldatakse eespool mainitud ühendusepoolsele toetusele asjaomaste EFTA riikide rahalisele toetuse osas mutatis mutandis lepingu artikli 82 lõike 1 punktis a ning protokollis nr 32 sätestatud korda.

Asjaomased EFTA riigid võivad saata ameti juhatuse koosolekule oma vaatlejaid.

Asjaomased EFTA riigid osalevad täiel määral ravimpreparaatide komitee ja veterinaarravimite komitee töös. EFTA riikide esindajate osaluse üksikasjaline kord peab olema kooskõlas nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 IV jaotise 1. peatüki sätetega. Need esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi. Esimehe koht kuulub ühendus liikmesriigi poolt määratud liikmele. Nende komiteede sisekorraeeskirju muudetakse, võimaldamaks EFTA riikide osalemist.

Asjaomased EFTA riigid osalevad täiel määral ravimiteabe telemaatilise vahetuse programmis.

Asjaomased EFTA riigid edastavad oma riigi päevatele asutustele ja müügiloa omanikele nende oma turule juurdepääsuks vajalike müügilubade keelelise versiooni.

Ravimi müügiloale, mis on välja antud pärast seda, kui Euroopa Ravimihindamisameti pädev teaduskomisjon on nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 või artikli 31 kohaselt avaldanud on arvamust, ei kohaldata muid tasusid peale nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 57 lõikes 1 või artiklis 58 osutatute.

Asjaomased EFTA riigid teatavat ametile EMP Ühiskomitee poolt ettenähtud aja jooksul oma riigi pädevatest asutustest, kes vastutavad ametiga samalaadse töö eest, ning määravad sobivad isikud neid asutusi eespool mainitud teaduskomisjonides esindama.

Juriidilisest isikust ametil on kõikide lepinguosaliste riikides kõige ulatuslikum õigus- ja teovõime, mida juriidilistele isikutele nende seaduste alusel antakse.

Asjaomased EFTA riigid kohaldavad ameti suhtes Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

Erandina Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimuste artikli 12 lõike 2 punktist a võib ameti tegevdirektor lepingu alusel tööle võtta EFTA riikide kodanikke, kes on kõigi kodanikuõiguste subjektid."

Punktile 1 (nõukogu direktiiv 65/65/EMÜ) lisatakse järgmine taane:

"— 393 L 0039: nõukogu direktiiv 93/39/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22)."

Punktile 2 (nõukogu direktiiv 75/318/EMÜ) lisatakse järgmine taane:

"— 393 L 0039: nõukogu direktiiv 93/39/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22)."

Punktile 3 (teine nõukogu direktiiv 75/319/EMÜ) lisatakse järgmine taane:

"— 393 L 0039: nõukogu direktiiv 93/39/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22)."

Punktile 5 (nõukogu direktiiv 81/851/EMÜ) lisatakse järgmine taane:

"— 393 L 0040: nõukogu direktiiv 93/40/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31)."

Punktile 6 (nõukogu direktiiv 81/852/EMÜ) lisatakse järgmine taane:

"— 393 L 0040: nõukogu direktiiv 93/40/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31)."

Punktile 8 (nõukogu direktiiv 87/22/EMÜ) tekst asendatakse järgmiselt:

"— 393 L 0041: nõukogu direktiiv 93/41/EMÜ, 14. juuni 1993, millega tühistatakse direktiiv 87/22/EMÜ kõrgtehnoloogiliste, eelkõige biotehnoloogia abil saadud ravimite turuleviimist käsitlevate siseriiklike meetmete ühtlustamise kohta (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 40)."

Punkti 15 f (nõukogu direktiiv 92/109/EMÜ) järele lisatakse järgmised uued punktid:

"15g. 393 R 2309: nõukogu määrus (EMÜ) nr 2309/93, 22. juuli 1993, millega kehtestatakse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1).

15h. 395 R 0297: nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1).

15i. 395 R 0540: komisjoni määrus (EÜ) nr 540/95, 10. märts 1995, milles sätestatakse teatamise kord ootamatute, kuid mitte raskete kõrvaltoimete ilmnemist ühenduses või kolmandas riigis nende inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite puhul, mis on lubatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetega (EÜT L 55, 11.3.1995, lk 5).

15j. 395 R 0541: komisjoni määrus (EÜ) nr 541/95, 10. märts 1995, mis käsitleb liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT L 55, 11.3.1995, lk 7).

15k. 395 R 0542: komisjoni määrus (EÜ) nr 542/95, 10. märts 1995, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT L 55, 11.3.1995, lk 15).

15l. 396 R 2141: komisjoni määrus (EÜ) nr 2141695, 7. november 1996, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist (EÜT L 286, 8.11.1996, lk 6)."

[1] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1.

--------------------------------------------------