B LISA

1. lisasse „Tootesektorid” lisatakse järgmine 18. peatükk „Biotsiidid”:

„18. PEATÜKK

BIOTSIIDID

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnapeatüki sätteid kohaldatakse biotsiidide suhtes, nagu need on määratletud direktiivis 98/8/EÜ, välja arvatud

— biotsiidid, mis on geneetiliselt muundatud või patogeensed mikroorganismid või sisaldavad neid;

— linnumürgid, kalamürgid ja teiste selgroogsete loomade tõrjeks ette nähtud biotsiidid.

Komisjoni direktiivid, millega kantakse toimeained I, IA või IB lisasse, moodustavad osa käesolevast peatükist.

Šveitsil on õigus piirata juurdepääsu oma turule vastavalt käesoleva peatüki jõustumise ajal kehtivatele õigusaktidele, mis käsitlevad

— oktüülfenooli ja selle etoksülaate sisaldavaid biotsiide ja

— õhus lagunematuid aineid sisaldavaid aerosoole.

Lepinguosalised vaatavad olukorra koos üle 2013. aastal.

I JAOTIS

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta direktiiviga 2009/107/EÜ (ELT L 262, 6.10.2009, lk 40); edaspidi viidatud kui direktiiv 98/8/EÜ. 2. Komisjoni määrus (EÜ) nr 1896/2000, 7. september 2000, Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta (EÜT L 228, 8.9.2000, lk 6). 3. Komisjoni määrus (EÜ) nr 1687/2002, 25. september 2002, täiendava ajavahemiku kohta teatavatest turul olevatest biotsiidide toimeainetest teavitamiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1896/2000 artikli 4 lõikele 1 (EÜT L 258, 26.9.2002, lk 15). 4. Komisjoni määrus (EÜ) nr 1451/2007, 4. detsember 2007, Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3). Šveits 100. 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197) 101. 7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437) 102. 18. mai 2005. aasta korraldus biotsiidide turuleviimise ja kasutamise kohta (biotsiidide korraldus) (RO 2005 2821), viimati muudetud 2. novembril 2009 (RO 2009 5401)

II JAOTIS

Vastavushindamisasutused

Käesolevas peatükis tähendavad „vastavushindamisasutused” Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi pädevaid asutusi, kes vastutavad biotsiidide turuleviimise eest.

Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi pädevate asutuste kontaktandmed on kättesaadaval järgmistel veebilehtedel.

Liikmesriigid

Biotsiidid: „Pädevad asutused ja muud kontaktpunktid” http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Šveits

Föderaalne rahvaterviseamet, kemikaalide teabeamet www.bag.admin.ch/biocide

III JAOTIS

Täiendavad sätted

Käesoleva jaotise punktides 2–5 on kõik viited direktiivile 98/8/EÜ Šveitsi puhul samaaegselt ka viited asjaomastele Šveitsi sätetele.

1. Toimeainete kandmine I, IA või IB lisasse

Direktiivi 98/8/EÜ artiklit 11 kohaldatakse kokkuleppeosaliste suhtes järgmises kohanduses.

Toimeaine lisamist või lisamisjärgsete muudatuste tegemist lisasse I, IA või IB kaalutakse ka siis, kui taotleja on esitanud Šveitsi pädevale asutusele nõuetekohase toimiku ning vastuvõttev pädev asutus on komisjonile saatnud taotletud hindamise.

2. Lubade vastastikune tunnustamine liikmesriikide ja Šveitsi vahel

1. Piiramata direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 kohaldamist, antakse ühes liikmesriigis või Šveitsis juba loa saanud või registreeritud biotsiidile teises liikmesriigis või Šveitsis luba 120 päeva jooksul või see registreeritakse 60 päeva jooksul alates päevast, kui teine liikmesriik või Šveits taotluse sai, tingimusel et biotsiidis sisalduv toimeaine on kantud direktiivi 98/8/EÜ I või IA lisasse ja vastab selle nõuetele. Lubade vastastikuseks tunnustamiseks peab taotlus sisaldama direktiivi 98/8/EÜ artikli 8 lõike 2 punktis a ja IIB lisa X jaotises ettenähtud toimiku kokkuvõtet ja esmakordselt väljaantud loa kinnitatud koopiat. Madala riskitasemega biotsiidide registreerimise vastastikuseks tunnustamiseks peab taotlus vastama direktiivi 98/8/EÜ artikli 8 lõikes 3 sätestatud andmenõuetele, välja arvatud tõhusust käsitlevad andmed, mille puhul piisab kokkuvõttest. Loa andmise tingimuseks võivad olla muude kooskõlas kokkuleppeosaliste õigusaktidega võetud meetmete rakendamisest tulenevad sätted, mis on seotud biotsiidide turustamise ja kasutamise tingimustega asjaomaste turustajate, kasutajate ja töötajate tervise kaitseks. Vastastikuse tunnustamise menetlus ei piira meetmeid, mida liikmesriigid ja Šveits võtavad kooskõlas töötajate tervise kaitseks ette nähtud õigusaktidega.

2. Kui liikmesriik või Šveits teeb kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 5 kindlaks, et a) sihtliike ei leidu kahjulikes kogustes; b) sihtorganismis on biotsiidide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu tolerantsus või resistentsus või c) kasutuse seisukohast olulised asjaolud, nagu kliima või sihtliikide paljunemisaeg, erinevad märkimisväärselt asjaoludest nendes liikmesriikides või Šveitsis, kus biotsiidile esmakordne luba anti, ja et muutmata loa andmine võib seepärast kaasa tuua vastuvõetamatu riski inimestele või keskkonnale, võivad liikmesriigid või Šveits taotleda, et teatavaid direktiivi 98/8/EÜ artikli 20 lõike 3 punktides e, f, h, j ja l nimetatud tingimusi kohandataks kõnealuste erinevate asjaolude puhul nii, et direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused oleksid täidetud.

3. Kui liikmesriik või Šveits usub, et mõne teise liikmesriigi või Šveitsi registreeritud madala riskitasemega biotsiid ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punkti b määratlusele, võib ta selle registreerimisest ajutiselt keelduda ja teatab viivitamatult oma kahtlustest asjaomase toimiku kontrollimise eest vastutavale pädevale asutusele. Kui asjaomased ametiasutused ei saavuta maksimaalselt 90 päeva jooksul kokkulepet, edastatakse küsimus otsustamiseks komisjonile punktis 4 sätestatud korras.

4. Olenemata punktidest 2 ja 3, kui liikmesriik või Šveits usub, et mõne teise liikmesriigi või Šveitsi käest loa saanud biotsiid ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 kohaselt kehtestatud tingimustele, ja teeb sellest tulenevalt ettepaneku loa andmisest või registreerimisest keeldumiseks või loa andmise piiramiseks teatavatel tingimustel, teatab ta sellest komisjonile, teistele liikmesriikidele, Šveitsile ja taotlejale ning esitab neile selgitava dokumendi, mis sisaldab toote nime ja selle omadusi ning milles põhjendatakse, miks kõnealune liikmesriik või Šveits soovib loa andmisest keelduda või luba piirata. Komisjon valmistab kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 27 ette neid küsimusi käsitleva ettepaneku otsuse tegemiseks direktiivi 98/8/EÜ artikli 28 lõikes 2 sätestatud korras.

5. Kui punktis 4 sätestatud menetluse käigus kinnitatakse liikmesriigi või Šveitsi otsust teisest või järgmisest registreerimisest keeldumise kohta ja kui alaline komitee seda asjakohaseks peab, võtab liikmesriik või Šveits, kes madala riskitasemega biotsiidi eelnevalt registreeris, keeldumist arvesse ja vaatab registreerimisotsuse läbi kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 6. Kui see menetlus kinnitab esialgset registreerimist, registreerib menetluse algatanud liikmesriik või Šveits asjaomase madala riskitasemega biotsiidi.

6. Erandina punktist 1 võib liikmesriik või Šveits keelduda direktiivi 98/8/EÜ V lisas nimetatud tooteliikidele 15, 17 ja 23 antud lubade vastastikusest tunnustamisest, tingimusel et selline piirang on põhjendatud ega kahjusta käesoleva peatüki eesmärki. Liikmesriigid ja Šveits teavitavad üksteist ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.

3. Turulepääs

Taotleja nimi või kaubanimi ja aadress peavad olema näidatud biotsiidi etiketil. Direktiivi 98/8/EÜ artikli 8 kohaldamisel on piisav, kui loa taotlejal on alaline esindus Euroopa Liidus või Šveitsis. Kokkuleppeosalised nõustuvad, et loa andmisest ja muudest käesoleva peatüki kohaldamisega seotud otsustest võivad pädevad asutused teavitada teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvat taotlejat otse.

4. Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 98/8/EÜ artiklis 18 osutatud teavet. Konfidentsiaalne teave määratletakse ja seda käsitletakse direktiivi 98/8/EÜ artiklis 19 sätestatud korras.

5. Kaitseklausel

Kui liikmesriigil või Šveitsil on mõjuvad põhjused arvata, et biotsiid, millele ta on loa andnud, mille ta on registreerinud või millele ta direktiivi 98/8/EÜ artikli 3 või 4 kohaselt peab loa andma või mille registreerima, võib inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kaasa tuua vastuvõetamatu riski, võib ta kõnealuse toote kasutamist või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või selle keelata. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile, teistele liikmesriikidele ja Šveitsile ning põhjendab oma otsust. Küsimus otsustatakse 90 päeva jooksul artikli 28 lõikes 3 sätestatud korras. Kui Šveits ei ole komisjoni otsusega nõus, edastatakse küsimus ühiskomiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas ette näha ekspertide kohtumise. Kui 90 päeva jooksul lahenduseni ei jõuta, võib kumbki pool peatada biotsiidide peatüki kohaldamise osaliselt või täielikult.

Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.

6. Üleminekuperiood

Lepinguosaliste vahel kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 1 ning Šveitsi puhul rakendatakse üleminekuperioodi kuni 14. maini 2014.”