Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline

leping

vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

EUROOPA ÜHENDUS ja AUSTRAALIA VALITSUS (edaspidi "lepinguosalised"),

VÕTTES ARVESSE nendevahelisi tavapäraseid sõprussidemeid,

VÕTTES ARVESSE ühist tahet aidata kaasa toodete kvaliteedi parandamisele, et tagada oma riigi kodanike tervis, turvalisus ja terve elukeskkond,

SOOVIDES sõlmida leping, millega nähakse ette lepinguosaliste territooriumile turulepääsuks nõutavate vajalike vastavushindamismenetluste vastastikune tunnustamine,

VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste vahelise kauplemise tõhusamaid tingimusi, mis tulenevad katsearuannete ja vastavussertifikaatide vastastikusest tunnustamisest,

OLLES TEADLIKUD positiivsest mõjust, mis vastastikusel tunnustamisel võib olla standardite ja eeskirjade suurema rahvusvahelise ühtlustamise edendamisele,

MÄRKIDES Austraalia ja Uus-Meremaa vahelisi tihedaid suhteid, mis on kehtestatud lepingutega "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" ja "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", ning Austraalia ja Uus-Meremaa vastavushindamiseks kasutatavate infrastruktuuride kõrgemat integratsioonitaseme tuginemist Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi nõukogu (JAS-ANZ) asutamist käsitlevale lepingule ("Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand"),

MÄRKIDES Euroopa Ühenduse ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva lepinguga samaväärse vastastikuse tunnustamise lepingu sõlmimist Austraalia ja kõnealuste riikide vahel,

PIDADES SILMAS oma staatust Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu lepinguosalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

Artikkel 1

Mõisted

1. Käesolevas lepingus ja selle lisades kasutatavad üldmõisted on määratletud ISO/IEC juhendis 2 (1991) "General terms and their definitions concerning standardisation and related activities" ja standardis EN 45020 (1993. aasta väljaanne), kui kontekst ei nõua teisiti. Lisaks kasutatakse käesolevas lepingus järgmisi mõisteid:

vastavushindamine – kavakindel läbivaatus, et määrata kindlaks, millises ulatuses vastab toode, menetlus või teenus määratletud nõuetele;

vastavushindamisasutus – asutus, kelle tegevuste ja pädevuse hulka kuulub vastavushindamismenetluse läbiviimine kõikides etappides või mõnes etapis;

määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse viima läbi vastavushindamistoiminguid; määratud – sellele vastav tähendus;

määrajaasutus – asutus, kellel on volitused määrata tema jurisdiktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada.

2. Mõisteid "vastavushindamisasutus" ja "määrajaasutus" kohaldatakse mutatis mutandis muude organite ja asutuste suhtes, kes sooritavad mõnes valdkonnalisas osutatud vastavaid toiminguid.

Artikkel 2

Üldised kohustused

1. Austraalia valitsus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõutavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Euroopa Ühenduses.

2. Euroopa Ühendus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõutavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Austraalias.

3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud.

Artikkel 3

Valdkonniti kohaldamine

1. Käesolev leping käsitleb vastavushindamismenetlusi, mille abil täidetakse valdkonnalisadega hõlmatud kohustuslikud nõuded.

2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:

a) selgitust selle kehtivuse ja rakendusala kohta;

b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid (I jagu);

c) määratud vastavushindamisasutuste loetelu (II jagu);

d) määrajaasutused (III jagu);

e) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused (IV jagu) ja

f) nõutavad lisasätted (V jagu).

Artikkel 4

Päritolu

1. Käesolevat lepingut kohaldatakse mittesooduspäritolu käsitlevate eeskirjade kohaselt lepinguosaliste territooriumilt pärit toodete suhtes.

2. Vastukäivate eeskirjade korral on otsustavad selle lepinguosalise mittesooduspäritolu käsitlevad eeskirjad, kelle territooriumil tooteid turustatakse.

3. Kui lõikes 1 osutatud tooted on hõlmatud ka Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisades, kohaldatakse seda lepingut ka Uus-Meremaalt pärit toodete suhtes.

4. Kui lõikes 1 osutatud tooted on hõlmatud ka valdkonnalisadega, mis kuuluvad vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu juurde, mis on sõlmitud Austraalia ja nende riikide vahel, kes on nii Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) konventsiooni kui ka Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalised, kohaldatakse seda lepingut ka mis tahes nendest EFTA riikidest pärit toodete suhtes.

Artikkel 5

Vastavushindamisasutused

Lisa ja valdkonnalisade tingimuste kohaselt tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused vastavad tingimustele, mis on vajalikud nõuetele vastavuse hindamiseks, nagu on sätestatud valdkonnalisades. Selliste asutuste määramisel piiritlevad lepinguosalised selliste vastavushindamistoimingute ulatuse, mille jaoks need asutused on määratud.

Artikkel 6

Määrajaasutused

1. Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades määratletud vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada.

2. Selliste määramiste ja kehtetukstunnistamiste korral kasutavad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramismenetlusi, kui valdkonnalisades ei ole määratletud teisiti.

3. Määramise peatamise või määramise peatamise kehtetuks tunnistamise korral teavitab asjaomase lepinguosalise määrajaasutus viivitamata teist lepinguosalist ja ühiskomiteed. Vastavushindamine, mille vastavushindamisasutus on teinud enne määramise peatamist, jääb jõusse, kui tema määranud määrajaasutus ei otsusta teisiti.

Artikkel 7

Määramismenetluste kontroll

1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad ja valdkonnalisades täpsustatud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas määratletud pädevusnõuetele.

2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, millega kontrollitakse, kas määratud vastavushindamisasutused järgivad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnorme ja lisas määratletud pädevusnõudeid. Sellisel võrdlemisel võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimise süsteeme.

3. See võrdlemine viiakse läbi artikli 12 alusel asutatava ühiskomitee poolt kindlaksmääratavas korras.

Artikkel 8

Vastavushindamisasutuste sobivuse kontroll

1. Lepinguosalised tagavad, et määrajaasutuse määratud vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja vastavust muudele asjakohastele nõuetele saab kontrollida.

2. Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust. Seda õigust kasutatakse ainult erandjuhtudel.

3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomitee eesistujale erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.

4. Kui ühiskomitee otsustab, et tehnilist pädevust või sobivust tuleb kontrollida, viivad lepinguosalised ühiselt kontrolli aegsasti läbi, kontrollist võtavad osa asjaomased määratud asutused.

5. Sellise kontrolli tulemusi arutatakse ühiskomitees, et probleem võimalikult kiiresti lahendada.

6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud ja valdkonnalisa II jaos nimetatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajast, kui ühiskomitee on lahkarvamuse sedastanud, kuni ajani, mil selle asutuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele.

Artikkel 9

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist.

2. Kooskõlas lepinguosaliste kohustustega seoses Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepinguga teatab kumbki lepinguosaline teisele lepinguosalisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimusi puudutavate õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastab teisele lepinguosalisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud juhul, kui ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat tegutsemist.

Artikkel 10

Vastavushindamismenetluste ühtsus

Lepinguosaliste õigusnormidega ettenähtud vastavushindamismenetluste ühtse kohaldamise soodustamise huvides võtavad määratud vastavushindamisasutused vajadusel osa kummagi lepinguosalise poolt valdkonnalisadega hõlmatud asjakohastes valdkondades teostatavatest kooskõlastus- ja võrdlemistoimingutest.

Artikkel 11

Lepingud teiste riikidega

Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise lepingud, mille lepinguosaline on sõlminud riigiga, kes ei ole käesoleva lepingu osaline, ei sea teisele lepinguosalisele mingil viisil kohustust tunnustada vastavushindamisasutuste poolt kõnealuses kolmandas riigis väljastatud katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärke, kui lepinguosalised ei ole selles selgesõnaliselt kokku leppinud.

Artikkel 12

Ühiskomitee

1. Moodustatakse ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.

3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui komitee ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik, võib emma-kumma lepinguosalise taotlusel pidada ühe või mitu lisaistungit.

4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) valdkonnalisade muutmine, et jõustada määrajaasutuse otsus konkreetse vastavushindamisasutuse määramise kohta;

b) valdkonnalisade muutmine, et jõustada määrajaasutuse otsus konkreetse vastavushindamisasutuse määramise kehtetuks tunnistamise kohta;

c) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et valdkonnalisades määratletud vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;

d) artikli 8 kohaselt ühise ekspertrühma või ühiste ekspertrühmade määramine, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;

e) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas need muudatused, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;

f) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja

g) käesoleva lepingu muude sektorite suhtes kohaldamise hõlbustamine.

5. Ühiskomitee eesistuja teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva artikli sätete kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest.

6. Vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja järgmises korras:

a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele kirjalikult valdkonnalisa muutmise ettepaneku eesmärgiga jõustada määrajaasutuse otsus vastavushindamisasutuse määramise või määramise kehtetuks tunnistamise kohta, lisades ettepanekule täiendavad dokumendid;

b) ettepaneku ja dokumentatsiooni koopia saadetakse ühiskomitee eesistujale;

c) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole esitanud vastuväidet 60 päeva jooksul, lisatakse vastavushindamisasutus valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja;

d) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust käesoleva artikli kohaselt.

7. Kui määratud vastavushindamisasutus jäetakse valdkonnalisas olevast loetelust välja, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealust väljajätmist tehtud vastavushindamised jõusse, kui ühiskomitee ei ole teisiti otsustanud. Uue vastavushindamisasutuse lisamise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui lepinguosalised lepivad kokku selle asutuse lisamises valdkonnalisas olevasse loetellu.

8. Kui lepinguosaline võtab kasutusele uued või täiendavad vastavushindamismenetlused, mis mõjutavad valdkonnalisaga hõlmatud sektorit, viib ühiskomitee sellised menetlused käesoleva lepinguga kehtestatud vastastikuse tunnustamise rakenduskorra alla, kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud.

Artikkel 13

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, nimetatud asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Austraalia territooriumi suhtes.

Artikkel 14

Jõustumine ja kehtivusaeg

1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled on vahetanud noote, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi lepinguosalise menetluste lõpetamist.

2. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette.

Artikkel 15

Lõppsätted

1. Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa.

2. Kõik muudatused käesolevasse lepingusse tehakse vastastikusel kokkuleppel.

3. Lepinguosalised koostavad valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.

4. Valdkonnalisade muudatused otsustavad lepinguosalised ühiskomitees.

5. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

LISA

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE JA KONTROLLIMISE KORD

A. ÜLDEESKIRJAD JA -TINGIMUSED

1. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusteks üksnes juriidilise isiku staatusega organeid.

2. Määrajaasutused määravad ainult selliseid vastavushindamisasutusi, kes suudavad tõestada, et nad saavad aru sellistest teise lepinguosalise õigusnormide vastavushindamise nõuetest ja menetlustest, mille jaoks nad on määratud, ning et neil on vajalikud kogemused ja et nad on pädevad neid kogemusi ellu rakendama.

3. Tehnilise pädevuse tõestamine põhineb järgmistel asjaoludel:

- tehnoloogiline oskusteave asjakohaste toodete, menetluste või teenuste kohta,

- selliste tehniliste standardite ja üldiste ohutusnõuete tundmine, mille jaoks määramist taotletakse,

- kohaldatavate õigusnormidega seonduv kogemus,

- füüsilised võimalused asjakohase vastavushindamistegevuse tegemiseks,

- asjaomase vastavushindamistegevuse piisav haldamine, ja

- mis tahes muu asjaolu, mis on vajalik, et kindlustada vastavushindamistegevuse nõuetekohane ja jätkuv läbiviimine.

4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud dokumentidel, mida täiendavad vajadusel aeg-ajalt koostatavad konkreetsed tõlgendusdokumendid.

5. Lepinguosalised soodustavad määramis- ja vastavushindamismenetluste ühtlustamist määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste koostöö kaudu nii, et nad kooskõlastavad kokkusaamisi, osalevad vastastikuse tunnustamise menetlustes ning korraldavad töörühmade koosolekuid. Kui määramisprotsessis osalevad akrediteerimisasutused, tuleks neid julgustada osalema vastastikuse tunnustamise menetlustes.

B. VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE PÄDEVUSE KINDLAKSMÄÄRAMISE SÜSTEEM

6. Määrajaasutused võivad vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kindlaksmääramiseks kasutada järgmiseid menetlusi. Vajadusel teatab lepinguosaline määrajaasutusele, mil viisil võib pädevust tõestada.

a) Akrediteerimine

Akrediteerimine on tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuetega, kui:

i) akrediteerimisprotsess viiakse läbi kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste dokumentidega (EN 45000 sari ja ISO/IEC juhendid); või

ii) akrediteerimisasutus osaleb vastastikuse tunnustamise korras, kui tuleb kohaldada vastastikust hindamist, mis hõlmab seda, et hinnatava toimingu valdkonnas asjatundlikud isikud hindavad akrediteerimisasutuste ning selliste asutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste pädevust; või

iii) akrediteerimisasutused, tegutsedes määrajaasutuse juhtimisel, osalevad kokkulepitavate menetluste kohaselt võrdlemise programmides ja tehnoloogilise oskusteabe vahetamises, et tagada akrediteerimisasutuste ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse püsiv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühishinnanguid, konkreetseid koostööprogramme või vastastikust hindamist.

Kui vastavushindamisasutus on akrediteeritud üksnes toote, menetluse või teenuse konkreetsetele tehnilistele spetsifikatsioonidele vastavuse hindamiseks, piiratakse määramine ainult nende tehniliste spetsifikatsioonidega.

Kui vastavushindamisasutus taotleb määramist konkreetse toote, menetluse või teenuse põhinõuete vastavuse hindamiseks, koosneb akrediteerimisprotsess osadest, mille abil saab hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (toote, menetluse või teenuse või nende kasutamisega seotud tehnoloogiline oskusteave ja üldised ohutusnõuded) hinnata vastavust nendele põhinõuetele.

b) Muud viisid

Kui sobiv akrediteerimine ei ole kättesaadav või kui on tegemist erandjuhtudega, nõuavad määrajaasutused, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, nt:

- osalemine piirkondlikus/rahvusvahelises vastastikuse tunnustamise korras või sertifitseerimissüsteemides,

- korrapärane vastastikune hindamine,

- tasemekatse ja

- vastavushindamisasutuste võrdlemine.

C. MÄÄRAMISSÜSTEEMI HINDAMINE

7. Kui emb-kumb lepinguosaline on piiritlenud vastavushindamisasutuste pädevuse hindamisel kasutatavad määramissüsteemid, võib teine lepinguosaline, pidades nõu määrajaasutustega, kontrollida, kas süsteemidega on piisavalt tagatud vastavushindamisasutuste määramise nõuetele vastavus.

D. AMETLIK MÄÄRAMINE

8. Määrajaasutused peavad nõu oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutustega, et teha kindlaks, kas nad soovivad enda määramist käesoleva lepingu tingimustel. Sellistel nõupidamistel peaksid osalema ka sellised vastavushindamisasutused, kes ei tegutse kõnealuse lepinguosalise õigusnormide kohaselt, kuid kes võivad sellest olenemata olla huvitatud ja suutelised tegutsema teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt.

9. Määrajaasutused teatavad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse kuuluvatele oma lepinguosaliste esindajatele vastavushindamisasutused, kes lisatakse valdkonnalisade II jaosse või jäetakse sealt välja. Vastavushindamisasutuste määramine, määramise peatamine või kehtetukstunnistamine toimub käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt.

10. Teatades käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse kuuluvatele oma lepinguosalise esindajatele vastavushindamisasutustest, kes lisatakse valdkonnalisadesse, esitavad määrajaasutused iga vastavusasutuse kohta järgmised üksikasjad:

a) nimi;

b) postiaadress;

c) faksinumber;

d) need tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;

e) need vastavushindamismenetlused, mida asutus võib teha, ja

f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.

E. JÄRELEVALVE

11. Määrajaasutused teostavad või tellivad oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil. Selliste toimingute sagedus ja laad on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega või ühiskomitee otsustega.

12. Määrajaasutused nõuavad, et määratud vastavushindamisasutused osaleksid tasemekatses või muudes asjakohastes võrdlemistoimingutes, kui need on mõistliku hinnaga tehniliselt teostatavad.

13. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega, et tagada püsiv usaldus vastavushindamismenetluste vastu. Selline konsultatsioon võib hõlmata ühist osalemist määratud vastavushindamisasutuste vastavushindamistoimingute või muude hindamistega seotud kontrollides, kui selline osavõtt on asjakohane ja mõistliku hinnaga tehniliselt teostatav.

14. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik õigusnormid on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesoleva valdkonnalisa sätted hõlmavad kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Austraalias ja Euroopa Ühenduses ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.

Kumbki lepinguosaline tunnustab käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis on saadud tootjate kontrollimisel teise lepinguosalise asjakohaste kontrolliasutuste poolt, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.

Lisaks tunnustab teine lepinguosaline ilma impordil uuesti kontrollimiseta teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab selle tehnilistele nõuetele.

"Ravimid" on kõik käesoleva lisa liidetes loetletud Euroopa Ühenduse ja Austraalia farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarravimeid nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.

"Hea tootmistava" on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

2. Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe lepinguosalise õigusaktidega, võib tootja taotleda, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks kontrolli läbi pädev piirkondlik kontrolliasutus. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b.

Tootjate sertifitseerimine

3. Müügilubade andmise ja ravimitootjate järelevalve eest vastutavad asutused tõendavad eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel, et:

- tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,

- ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja

- tootja vastab riiklikele hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.

Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vorm esitatakse 2. liites; ühiskomitee võib seda muuta, nagu on sätestatud lepingu artiklis 12.

Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhtudel, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.

Partii sertifitseerimine

4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täieliku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud selle tagamiseks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Selle sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle esitatud tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.

Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Ühenduses on nõukogu 20. mai 1975. aasta teise direktiivi 75/319/EMÜ (ravimpreparaatidega seotud õigusnormide ühtlustamise kohta) artiklis 21 osutatud "vajaliku kvalifikatsiooniga isik". Austraalias on kvaliteedi eest vastutavad isikud määratletud ravitooteid käsitleva määruse ("Therapeutic Goods Regulation") artikli 19 punktis b 1989. aasta ravitoodete seaduse ("Therapeutic Goods Acts") alusel.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Vastavalt III jaole ("Tegevust käsitlevad sätted") viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Õigusnormid on loetletud 1. liites.

Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.

II JAGU

AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED

AUSTRAALIA: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61-6-232 8632 Faks: 61-6-232 8659 |

EUROOPA ÜHENDUS: | |

BELGIA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

TAANI | Lægemiddelstyrelsen |

SAKSAMAA | Bundesministerium fur Gesundheit |

KREEKA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάχοζ Tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeerium Riiklik uimastikontrolli organisatsioon (EOF) |

HISPAANIA | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinaarravimid: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

PRANTSUSMAA | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Agence du médicament Veterinaarravimid: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Kosmeetikatooted: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |

IIRIMAA | Irish Medicines Board |

ITAALIA | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministero delta Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinaarravimid: Ministero delta Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUKSEMBURG | Division de la pharmacie et des médicaments |

MADALMAAD | Staat der Nederlanden |

AUSTRIA | Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit and Soziales |

PORTUGAL | Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid (muud kui immunoloogilised ravimid): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Immunoloogilised veterinaarravimid: Direcção-Geral de Veterinaria |

SOOME | Lääkelaitos/Läkemedelsverket Riiklik Ravimiamet |

ROOTSI | Läkemedelsverket – Ravimiamet |

ÜHENDKUNINGRIIK | Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid (muud kui immunoloogilised ravimid): Medicines Control Agency Immunoloogilised veterinaarravimid: Veterinary Medicines Directorate |

EUROOPA ÜHENDUS | Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) |

III JAGU

TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED

1. Kontrollaktide edastamine

Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotlusel tootmis- või kontrollikoha viimase kontrollakti koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotlus võib käsitleda "üldist kontrollakti" või "üksikasjalikku akti" (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb neid kontrollakte sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest aktid on saadud.

Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrollaktid esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul, pikendades seda ajavahemikku 60 päevani uue kontrolli tegemise korral.

2. Kontrollakt

"Täielik kontrollakt" koosneb tegevuskoha põhitoimikust (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. "Üksikasjalik akt" annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.

3. Standardne hea tootmistava

a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt ekspordiriigis kohaldatavale heale tootmistavale (vt 1. liide).

b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.

Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul määratakse kindlaks vastavalt ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.

4. Kontrollide laad

a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).

b) "Toote- või tootmisalased" kontrollid (milleks võivad vajadusel olla "turustamisele eelnevad kontrollid") keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele ja tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse menetluse või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele konfidentsiaalselt toote kohta asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid.

5. Kontrolli- ja asutamistasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva lepinguga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil, kui lõikest 6 ei tulene teisiti.

6. Kaitseklausel kontrollide kohta

Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia oma kontrollid läbi teisele lepinguosalisele teatatavatel põhjustel. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhtudel. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.

7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine.

Kooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik.

Lisaks teatavad Austraalia ja Euroopa Ühenduse asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või kontrollimenetlustest. Enne kui lepinguosalised need juhised või tehnilised menetlused vastu võtavad, peavad nad nõu teise lepinguosalisega ning üritavad neid juhiseid ja menetlusi ühtlustada.

8. Ametlik partii vabastamine

Ametlik partii vabastamise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. See partii ametliku vabastamise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku vabastamise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel ametliku partii vabastamise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.

Euroopa Ühenduses on inimtervishoius kasutatavate ravimite ametliku partii vabastamise menetlus määratletud dokumendis "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" ning erinevate konkreetsete partii vabastamise menetlustega. Austraalias on ametliku partii vabastamise menetlus määratletud dokumendis "WHO Technical Series, nr 822, 1922".

9. Inspektorite koolitus

Lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.

10. Ühiskontrollid

Lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Nende kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Nende kontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku ühiskomitee poolt heakskiidetud korras.

11. Hoiatussüsteem

Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Lepinguosalised tagavad, et kui hea tootmistava eiramise tõttu, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti.

12. Teabepunktid

Käesoleva lepingu kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks, nt kontrollaktide vahetamine, inspektorite koolituskursused ja tehniliste nõuded, järgmised:

AUSTRAALIA: | Inimeste jaoks ettenähtud ravimid: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61-6-232 8632 Faks: 61-6-232 8659 Veterinaarravimid: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel: 61-6-272 5158 Faks: 61-6-272 4753 |

EUROOPA ÜHENDUS: | Euroopa Ravimihindamisamet, direktor 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171 4188400 Faks: 44-171 4188416 |

13. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused, mis tekivad seoses tootjate vastavuse ning kontrollaktide järeldustega. Lahendamata erimeelsused edastatakse ühiskomiteele.

IV JAGU

ÜLEMINEKUKORD VETERINAARRAVIMITE JAOKS

Lepinguosalised võtavad arvesse, et praegu Austraalias kehtivad veterinaarravimite hea tootmistava nõuded ei ole samaväärsed Euroopa Ühenduses kohaldatavate nõuetega. Seetõttu kontrollib Therapeutic Goods Administration (TGA) Austraalia veterinaarravimite tootjaid Riikliku Veterinaarravimite Registreerimisameti (National Registration Authority) nimel vastavalt TGA standardsele heale tootmistavale ning asjakohasele Euroopa Ühenduse heale tootmistavale, mis on kehtestatud veterinaarravimite jaoks.

Kaheaastase üleminekuaja jooksul saadetakse TGA kontrollaktid korrapäraselt importivale lepinguosalisele, kes võib need heaks kiita või otsustada ise kontrolli läbi viia. Heakskiitmise korral tunnustab Euroopa Ühendus Austraalia tootjate sertifikaati selle kohta, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele.

Kaks aastat pärast lepingu jõustumist, kui Euroopa Ühendus tunnistab Austraalia hea tootmistava kontrolliprogrammi vastuvõetavaks, tunnustab ühendus TGA tehtud kontrollide järeldusi ja Austraalia tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta.

Kui National Registration Authority (NRA) alustab ise kontrollide tegemisega, edastatakse kontrollaktid siiski korrapäraselt importivale lepinguosalisele, kuni NRA hea tootmistava kontrolliprogramm on tunnistatud vastuvõetavaks.

--------------------------------------------------

1. liide

Kohaldatavate õigusnormide loetelu

Euroopa Ühendus:

Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud

Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud

Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, nagu seda on laiendatud või muudetud

Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised

Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised

Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet

Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimestele mõeldud ravimite hulgimüügi kohta

Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03)

Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, ravimeid käsitlevad Euroopa Ühenduse eeskirjad, köide IV.

Austraalia:

Inimtervishoius kasutatavad ravimid:

"Therapeutic Goods Act 1989" ning selle alusel vastu võetud eeskirjad, korraldused ja otsused, sealhulgas korraldused märgistamisstandardite kohta ning otsus tootmispõhimõtete kohta

- Therapeutic Goods Act 1989,

- Therapeutic Goods Regulations,

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989,

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations,

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992,

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992,

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations,

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, sealhulgas:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,

- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,

- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,

- Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (sealhulgas tehnilised liited 1–7), July 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992.

Veterinaarravimid:

Õigusaktid – Austraalia Ühendus:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993,

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993,

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993.

Õigusaktid – Uus-Lõuna-Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940,

- Public Health Act, 1961,

- Poison Act, 1966,

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979.

Õigusaktid – Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987,

- Health Act, 1958,

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981.

Õigusaktid – Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952–1981,

- Stock Act, 1915–1976,

- Health Act, 1937–1987.

Õigusaktid – Lõuna-Austraalia:

- Stock Medicines Act, 1939–1978,

- Stock Foods Act, 1941,

- Dangerous Drugs Act, 1986,

- Controlled Substances Act, 1984,

- Stock Diseases Act, 1934

Õigusaktid – Lääne-Austraalia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982,

- Poisons Act, 1964–1981,

- Health (Pesticides) Regulations, 1956.

Õigusaktid – Tasmaania:

- Veterinary Medicines Act, 1987,

- Poisons Act, 1971,

- Public Health Act, 1962,

- Pesticides Act, 1968.

Õigusaktid – Põhjaterritoorium:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,

- Stock Diseases Act, 1954.

--------------------------------------------------

2. liide

Ravimitootja sertifikaat, mis määratakse kindlaks Austraalia ja Euroopa Ühenduse vahel vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta sõlmitud lepingus esinevas ravimite head tootmistava ja partii sertifitseerimist käsitlevas valdkonnalisas

Austraalia/ … [1] pädevate asutuste taotluses, mis on esitatud …/…/… (kuupäev) (viide:.…), kinnitab … pädev asutus järgmist:

Äriühingul…

kelle seaduslikult registreeritud aadress on: …,

lubatakse õigusakti "Therapeutic Goods Act 1989"/direktiivi 75/319/EMÜ artikli 16 ning direktiivi 81/851/EMÜ artikli 24 alusel, mis on üle võetud … [2]

siseriiklikesse õigusaktidesse loa viitenumbriga …,

mis hõlmab järgmist tootmiskohta või järgmiseid tootmiskohti (ning vajadusel katselaboreid, kellega on sõlmitud leping):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

viia läbi järgmiseid tootmistoiminguid:

+ täielik tootmine [3]

+ osaline tootmine, [4] st (üksikasjad tootmistoimingute kohta on lubatud):…

…

järgmiste ravimite puhul: …

ette nähtud inimestele/loomadele [5] kasutamiseks.

Kõnealuse tootja kontrollimisel, millest viimane on tehtud …/…/… (kuupäev), saadud teabe põhjal, on leitud, et äriühing järgib hea tootmistava nõudeid, millele on osutatud Austraalia ja Euroopa Ühenduse vahelises lepingus vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

…/…/… (kuupäev) | Pädeva asutuse nimel, … (vastutava ametniku nimi ja allkiri) |

[1] Vajadusel märgitakse Euroopa Ühenduse liikmesriik või Euroopa Ühendus.

[2] Vajadusel märgitakse Euroopa Ühenduse liikmesriik või Euroopa Ühendus.

[3] Mittevajalik maha tõmmata.

[4] Mittevajalik maha tõmmata.

[5] Mittevajalik maha tõmmata.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Austraaliasse eksporditavad tooted |

Kõik meditsiiniseadmed, mille puhul kolmandad isikud peavad hindama nii toote kui kvaliteedisüsteemidega seotud vastavust, nagu on ette nähtud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, kuid välja arvatud järgmised tooted: radioaktiivsed materjalid, kui neid võib pidada meditsiiniseadmeteks, jaloomset päritolu kudesid sisaldavad meditsiiniseadmed.Meditsiiniseadmeda)mis sisaldavad loomset päritolu vahadest, hepariinist ja želatiinist saadud rafineeritud, farmakopöa standarditele vastavaid saadusi ning paagutatud hüdroksüapatiiti, võib)mis sisaldavad loomset päritolu kudesid ning kui seade on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks,kuuluvad käesoleva valdkonnalisa kohaldamisalasse. | Kõik meditsiiniseadmed, mille puhul kolmandad isikud hindavad õigusaktide "Australian Therapeutic Goods Act 1989" ja "Therapeutic Goods Regulations" alusel nii toote kui kvaliteedisüsteemidega seotud vastavust, kuid välja arvatud järgmised tooted: radioaktiivsed materjalid, kui neid võib pidada meditsiiniseadmeteks, jaloomset päritolu kudesid sisaldavad meditsiiniseadmed.Meditsiiniseadmeda)mis sisaldavad loomset päritolu vahadest, hepariinist ja želatiinist saadud rafineeritud, farmakopöa standarditele vastavaid saadusi ning paagutatud hüdroksüapatiiti, võib)mis sisaldavad loomset päritolu kudesid ning kui seade on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks,kuuluvad käesoleva valdkonnalisa kohaldamisalasse. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad | Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatusedNõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta | Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods (Charges) Act 1989Therapeutic Goods RegulationsTherapeutic Goods (Charges) RegulationsTherapeutic Goods (Excluded Goods) Order nr 1 of 1992Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations – European Standard EN46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

I jaos loetletud ühenduse õigusaktide alusel nõutavate vastavushindamismenetluste puhul The Therapeutic Goods Administration of the Departement of Health and Family Services seoses kõikide meditsiiniseadmetega ning selliste seadmete suhtes kohaldatavate eri vastavushindamismenetlustel kasutatavate moodulitega | Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused |

Department of Health and Family Services | BelgiaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'integration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieTaaniSundhedsministerietSaksamaaBundesministerium fur GesundheitKreekaΥποζργείο Υγείας καί πρόνοιαςTervishoiuministeeriumHispaaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDiréction générale des strategies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of HealthItaaliaMinistero delta SanitàLukemburgMinistère de la santéMadalaamadStaat der NederlandenAustriaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalMinistério de saúdeSoomeSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Health |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju; need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 või standardi EN 45011 nõuete kohaselt,kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt,kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt. | Vastavushindamisasutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Kui vastavushindamisasutused on volitatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) XI lisa või nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) VIII lisa alusel koostoimes nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsusega 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju, peetakse neid asutusi pädevaks viima läbi Austraalia nõuetele vastavuse hindamisi nende seadmete ja menetluste puhul, mille jaoks nende määramise eest vastutavad pädevad ametiasutused on nad esitanud. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Üleminekuaeg teatavate kõrge riskiteguriga seadmete jaoks

1.1. Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse üleminekuaega meditsiiniseadmete suhtes, mis on määratletud õigusakti "Therapeutic Goods Regulation" tabelis 3 ning meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides (90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) ning mis on loetletud allpool:

- aktiivsed siirdatavad seadmed,

- emakasisesed rasestumisvastased vahendid,

- südameklapid,

- silmasisesed läätsed,

- silmasisesed viskooselastsed vedelikud,

- ravimite elektrilised infusioonpumbad,

- siirdatavad rinnaproteesid (muud kui ainult soolalahust või vett sisaldavad),

- mehaanilised rasestumisvastased vahendid (v.a kondoomid),

- seadmete desinfitseerimise vahendid.

1.2. Lepinguosalised kehtestavad selleks üksikasjaliku kava, milles osalevad Therapeutic Goods Administration ja Euroopa Ühenduse pädevad asutused.

1.3. See usaldust suurendav ajavahemik lõpeb 18 kuu jooksul alates käesoleva lepingu jõustumisest.

2. Raviaineid sisaldavad meditsiiniseadmed

2.1. Euroopa Ühenduse nõuete täitmiseks kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) artikli 1 lõikes 4 osutatud raviaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes järgmisi menetlusi:

a) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on täiendav ravimõju ja mis on juba kehtestatud Euroopa Farmakopöa monograafiatega, peetakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) II ja III lisa alusel nõu Austraalia pädeva asutusega;

b) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on muu täiendav ravimõju kui Euroopa Farmakopöas määratletud, peab Therapeutic Goods Administration nõu mõne pädeva asutusega, kes on Euroopa Ühenduses vastutav ravimite turuleviimise lubamise eest.

2.2. Austraalia nõuete täitmiseks kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) artikli 1 lõikes 4 osutatud raviaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes järgmisi menetlusi:

a) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on täiendav ravimõju ja mis on juba kehtestatud Euroopa Farmakopöa monograafiatega, peetakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) II ja III lisa alusel nõu Euroopa Ühenduse pädeva asutusega;

b) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, millel on muu täiendav ravimõju kui Euroopa Farmakopöas määratletud, peetakse enne otsuse tegemist nõu asutusega Department of Health and Family Services.

3. Registreerimise ja loetelusse kandmise menetlused

3.1. Lepinguosalised tunnustavad, et käesolev leping ei mõjuta õigusakti "Therapeutic Goods Act" alusel Austraalia menetlusi toodete registreerimiseks või loetelusse kandmiseks turujärelevalve eesmärgil ning vastavaid Euroopa Ühenduse menetlusi.

3.2. Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia reguleeriv asutus Euroopa Ühendusest pärit toote sellele hinnangut andmata viie (5) tööpäeva jooksul alates sellest, kui ta on saanud kätte vastava taotluse ning määratud lõivu.

3.3. Kummagi lepinguosalise tehtava registreerimise eest tasutavad lõivud on seotud ainult nende kulutustega, mis tekivad lepinguosalistele seoses meditsiiniseadme registreerimise, selle jõustamise ja turustamisjärgse järelevalvega selles sektoris.

4. Teabevahetus

Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumistest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest ning asutavad selleks teabepunktid.

5. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamise hõlbustamiseks koostavad lepinguosalised juhendmaterjali, milles sätestatakse menetlused ja nõuded, mis on lepinguosaliste õigusaktide alusel samaväärsed, ning näevad ette viisid registreerimisnõuete hõlbustamiseks.

6. Uued õigusaktid

Lepinguosalised võtavad arvesse, et Austraalia võib võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad meditsiiniseadmeid, ning lepivad kokku, et mis tahes uue korra puhul võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise lepingu aluseks olevaid põhimõtteid, eelkõige lepingu artiklit 2.

7. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused, mis tekivad seoses tootjate vastavuse ning vastavushindamise aruannete järeldustega. Lahendamata erimeelsused edastatakse ühiskomiteele.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Austraaliasse eksporditavad tooted |

Kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ (telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted Üldiselt hõlmab kõnealune nõukogu direktiiv: a)lõppseadmeid, mis on ette nähtud üldkasutatavasse telekommunikatsioonivõrku ühendamiseks. Lõppseadmeid võib ühendada vahetult või millegi vahendusel telekommunikatsioonivõrkude külge; jab)satelliitside maajaamaseadmeid, mida saab kasutada kas raadiosidesignaalide edastamiseks või edastamiseks ja vastuvõtmiseks või ainult vastuvõtmiseks satelliitide või muude kosmosepõhiste süsteemide vahendusel. Vastavaks otstarbeks rajatud maajaamaseadmed, mille kasutamine üldkasutatava kommuniteeritava telekommunikatsioonivõrgu osana on välistatud.Tooterühmade loetelu võib laiendada, et hõlmata teisi Euroopa Ühenduse ühiseid tehnilisi norme selles sektoris, kui need on kättesaadavad. | Kõik õigusaktis "Telecommunications Act 1997" tarbijale kasutamiseks määratletud seadmed Üldiselt on need seadmed, mille näitajad on määratletud asutuse Australian Communications Authority tehnilistes standardites eespool nimetatud õigusakti alusel. Need nõuded on kehtestatud järgmises teatises: "Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nr 2 of 1997". |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad | Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohtaKomisjoni 17. juuli 1995. aasta otsus 95/290/EÜ üldkasutatava Euroopa maismaa kaugotsingusüsteemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili (PAP) rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/629/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faasKomisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/630/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II faasKomisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/346/EÜ üle-euroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/347/EÜ üle-euroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/486/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate kahejuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/487/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate neljajuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/520/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2048 kbit/s digitaalsete struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/521/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2048 kbit/s digitaalsete struktureeritud püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/522/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 64 kbit/s digitaalsete piiranguteta püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/523/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/524/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) telefonirakendustele esitatavate nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/526/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/527/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/528/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/529/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefonirakenduse nõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/544/EÜ üldkasutatavate ahelkommuteeritud andmevõrkudega ja avatud võrgu pakkumise püsiliinidega CCITTi soovituses X.21 osutatud liidese abil ühendatavate lõppseadmete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/545/EÜ CCITTi soovituse X.25 kohaseid liideseid pakkuva pakettkommuteeritava üldkasutatava andmevõrguga ühendatavate andmeside lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 19. septembri 1997. aasta otsus 97/639/EÜ edastuskiirusega 34 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 31. oktoobri 1997. aasta otsus 97/751/EÜ edastuskiirusega 140 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta | Telecommunications Act 1997Radiocommunications Act 1992 |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused |

Austraalia valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieTaaniTelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTeede- ja sideministeeriumHispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des strategies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaIspettorato Generate TLCLuksemburgAdministration des postes et TélécommunicationsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium fur Wissenschaft und VerkehrPortugalInstituto das Comunicações de PortugalSoomeLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ning keson akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega a)Katselaborid:Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:akrediteerimine, mille teeb lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutus, võivõime tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. |

b)Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning keson akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.c)Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning keson akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | b)Sertifitseerimisasutused:Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:akrediteerimine, mille teeb lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutus, võiakrediteerimine, mille teeb akrediteerimisasutus, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võivõime tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Õigusakti "Telecommunication Act 1997" 21. osa kohaselt annab asutus Australian Communications Authority tootjale või importijale loa kasutada tarbijale ettenähtud seadmete märgistust enne selle seadme viimist Austraalia turule.

Käesoleva lepingu kohaldamisel annab ACA oma parima, et anda viie (5) tööpäeva ning mitte mingil juhul rohkem kui 10 päeva jooksul välja selline luba teatises "Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nr 2 of 1997" sätestatud korras.

2. Lepinguosalised lepivad kokku, et asjakohased nõukogu direktiivid ning Austraalia õigusnormid võimaldavad vastastikku tunnustada vastavushindamismenetluste üksikuid osasid. Kumbki lepinguosaline tunnistab vastavalt teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuanded oma asjakohastele nõuetele vastavaks.

3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras.

4. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.

ACA tehnilised normid

TS 001 | TS 0014 |

TS 002 | TS 0015 |

TS 003 | TS 0016 |

TS 004 | TS 0018 |

TS 005 | TS 0019 |

TS 006 | TS 0020 |

TS 007 | TS 0021.1 |

TS 008 | TS 0021.2 |

TS 009 | TS 0021.3 |

TS 0012 | TS 0023 |

TS 0013.1 | TS 0024 |

TS 0013.2 | TS 0028 |

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MADALPINGESEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmist tüüpi madalpingeseadmete suhtes:

- Kõik nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted.

- Elektriseadmed, mis kuuluvad Austraalia riigi ja territooriumi madalpingeseadmete ohutust käsitlevate õigusaktide kohaldamisalasse.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad | Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | Uus-Lõuna-Wales Electricity Act 1945Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria State Electricity Commission Act 1958Electricity Industry Act 1993 Queensland Electricity Act 1994Electricity Regulation 1994 Lääne-Austraalia Electricity Act 1945Electricity Act Regulations 1947 Lõuna-Austraalia Electrical Products Act 1988 Tasmaania Hydro Electric Commission Act 1944 Austraalia pealinna territoorium Electricity Act 1971 Põhjaterritoorium Power and Water Authority Act 1987Electricity By-Laws |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Austraalia valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniBoligministerietSaksamaaBundesministerium fur Arbeit und SozialordnungKreekaΖπονργείο ΑνάπινξηςArenguministeeriumHispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des strategies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da QualidadeSoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning keson akrediteeritud NATA poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning keson akrediteeritud NATA poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a)Katselaborid:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion tunnustatud IECE CB kava raames võisuudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.b)Sertifitseerimisasutused:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion IECEE CB kava liikmed;on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võisuudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Käesoleva lisa I jaos sätestatud Austraalia õigusaktide kohaselt tuleb teatavat tüüpi elektriseadmed (deklareeritavate kaupade loetelu) registreerida enne nende turuleviimist.

Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia riigi ja territooriumi reguleeriv asutus Euroopa Ühendusest pärit toote sellele hinnangut andmata viie (5) tööpäeva jooksul alates sellest, kui ta on saanud kätte vastava taotluse ning määratud lõivu.

Määratud lõiv on seotud kulutustega, mis tekivad Austraalia reguleerivatele asutustele seoses elektriseadmete registreerimise, jõustamise ja turustamisjärgse järelevalvega.

2. Lepinguosalised märgivad, et Austraalias võetakse augustis 1996 kasutusele nõuetele vastavuse märk (Regulatory Compliance Mark, RCM). RCM-i vastuvõtmine koos Austraalia õigusnormide nõuete muudatustega võib aja jooksul põhjustada lõikes 1 kirjeldatud korra lõppemise. Kõikides RCM-i kasutamise tingimustes võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise lepingu põhimõtteid, eelkõige lepingu artiklit 2.

3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras.

4. Kui Euroopa Ühendusega tekivad nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 8 lõike 2 alusel erimeelsused, tunnustavad Euroopa Ühenduse ametiasutused Austraalia määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuandeid samal viisil kui Euroopa Ühenduse teatatud asutuste väljastatud aruandeid. See tähendab, et Austraalia vastavushindamisasutusi tunnustatakse kõnealuse direktiivi artikli 11 alusel "asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande".

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA ELEKTROMAGNETILISE ÜHILDUVUSE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmise suhtes:

- seadmete elektromagnetiline ühilduvus, nagu see on määratletud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivis 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, kuid välja arvatud üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu külge ühendamata raadioseadmed, ning

- õigusakti "Australian Radiocommunications Act 1992" alusel reguleeritavate seadmete elektromagnetiline ühilduvus.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad | Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | Radiocommunications Act 1992 |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] | Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Austraalia valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiaMinistère des affaires economiquesMinisterie von Economische ZakenTaaniTelekommunikatsiooniseadmete puhul:TelestyrelsenMuude seadmete puhul:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)SaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥποζργειο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTeede- ja sideministeeriumHispaaniaTelekommunikatsiooniseadmete puhul:Ministerio de FomentoMuude seadmete puhul:Ministerio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaTelekommunikatsiooniseadmete puhul:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrMuude seadmete puhul:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto das Comunicações de PortugalSoomeTelekommunikatsiooniseadmete puhul:Liikenneministeriö/TrafikministerietMuude seadmete puhul:Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 5 kohaldamisel kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes:on akrediteeritud NATA poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 2 kohaste pädevate asutuste puhul katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes:on akrediteeritud NATA poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a)Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võisuudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.b)Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes:on akrediteeritud Euroopa mitmepoolsele lepingule alla kirjutanud akrediteerimisasutuste poolt võisuudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. |

V JAGU

LISASÄTTED

Euroopa Ühendus ja Austraalia lepivad kokku, et:

1. Austraalia reguleerivad asutused tunnustavad Euroopa Ühenduse pädevate asutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate.

2. Euroopa Ühenduse ametiasutused tunnustavad Austraalia määratud vastavushindamisasutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate samal alusel kui Euroopa Ühenduse pädevate asutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate.

3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras.

4. Lepinguosalised võtavad arvesse Austraalia nõuet, mille kohaselt peavad Austraalia pädevad asutused olema ühenduse Australian Association of Competent Bodies liikmed, ning asjaolu, et komisjon kaalub praegu ettepaneku tegemist teavitatud asutuste ja pädevate asutuste tehnilise sekretariaadi asutamiseks nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) alusel, et soodustada nende asutuste kooskõlastustegevusi selle direktiivi alusel.

Samuti võtavad lepinguosalised arvesse Euroopa Komisjoni kavatsust julgustada pädevaid asutusi kooskõlastustegevustes osalema.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MASINATE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ning torn- ja liikurkraanasid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) IV lisas loetletud toodete suhtes.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad | Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/392/EMÜ masinaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused.Järgmised tornkraanade mürapiirangu nõudeid käsitlevad direktiivid:Nõukogu 19. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/113/EMÜ ehitusseadmete ja -masinate mürataseme määramist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatusedNõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/532/EMÜ ehitusseadmeid ja -masinaid käsitlevate ühissätete ühtlustamise kohta liikmesriikide õigusaktides ning selle muudatusedNõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/534/EMÜ tornkraanade lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul kasutatavate vastavushindamismenetluste suhtes kohaldatakse järgmiseid õigusnorme: Uus-Lõuna-Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health & Safety Act 1995Workplace Health & Safety Regulation 1995Workplace Health & Safety (Plant)Code of Practical Approval Notice 1993 Lääne-Austraalia Occupational Safety & Health Regulations 1996 Lõuna-Austraalia Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmaania Workplace Health & Safety Act 1995 Austraalia pealinna territoorium Põhjaterritoorium Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] | Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Austraalia valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiaMinistère de l'économieMinisterie van EconomieTaaniDirektoratet fur ArbejdstilsynetSaksamaaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςArenguministeeriumHispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da QualidadeSoomeSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Kui kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta:Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes:on akrediteeritud NATA poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Tornkraanade mürapiirangu nõudeid sätestavate direktiivide kohaldamisel:Toote sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 ning ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning kes:on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | III jaos määratletud määrajaasutused määravad II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgmiste kriteeriumide ning I jaos loetletud õigusnormides sätestatud erinõuete kohaselt, kui nende nõuete kohased tootmisettevõtted vastavad kohustuslikele Austraalia standarditele: Projekti tehnilistele normidele vastavuse kontrolli ei ole vaja nõuda kõikide I jaos loetletud õigusaktide alusel.Kui projekti tuleb kontrollida, viib kontrolli läbi projekti kontrollija, kes ei ole seotud masinate konstrueerimisega ning kes on koolituse, väljaõppe või kogemuse või nende kõigi abil omandanud teadmised ja oskused, mis võimaldavad tal seda ülesannet täita.Kui projekteerija ja projekti kontrollija on palgatud või töösse kaasatud sama inimese poolt, tuleb kogu projekteerimismenetlus, kui õigusaktidega seda nõutakse, viia läbi: a)standardi ISO 9001 nõuetele vastava kvaliteedisüsteemi raames ning selle peab sertifitseerima kvaliteedisüsteemide sertifitseerimise asutus, kes tegutseb ISO juhendi 62 või standardi EN 45012 kohaselt ning kes:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võib)standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning selle peab akrediteerima ISO juhendi 58 või standardi EN 45002/3 nõuetele vastav akrediteerimisasutus.Victoria puhul ei ole I jaos loetletud õigusaktidega sätestatud muid kohustuslikke vastavushindamise nõudeid kui nõue, et projekti peab kontrollima isik, kes ei ole osalenud kontrollitava tootmisettevõtte projekteerimisel. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Masinate suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.

2. Alates kuupäevast, mil Euroopa Komisjoni hetkel kehtivas ettepanekus KOM(95) 350 oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (liikurmasinatesse paigaldatud sisepõlemismootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heidete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) sätteid hakatakse kohaldama, peavad Austraalia asutused, kes on määratud väljastama tüübikinnitusi, kas otse või nende määramise eest vastutava asutuse kaudu, täitma teatamis- ning muid kohustusi, mis on tüübikinnitusasutustel selle direktiivi asjakohaste sätete kohaselt.

3. Lisaks arvestavad lepinguosalised, et selles kavandatavas direktiivis viidatakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/53/EMÜ (millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ liikmesriikide mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitusega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) sätestatud vastavushindamise nõudeid. Lepinguosalised tunnustavad, et selle direktiivi sätete alusel ei või tootjat akrediteerida katselaborina. Katselabor võib määrajaasutuse nõusolekul siiski kasutada väliseid katseseadmeid.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA SURVESEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Austraaliasse eksporditavad tooted |

Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. | Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted, mille suhtes kohaldatakse käesoleva valdkonnalisa I jaos loetletud Austraalia õigusnorme. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad | Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/404/EMÜ lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused. | Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul kasutatavate vastavushindamismenetluste suhtes kohaldatakse järgmiseid õigusnorme: Uus-Lõuna-Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health and Safety Act 1995Workplace Health and Safety Regulation 1995Relevant Compliance StandardsRelevant Advisory Standards Lääne-Austraalia Occupational Safety and Health Regulations 1996 Lõuna-Austraalia Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986Occupational Health, Safety and Welfare Regulations 1995 Tasmaania Workplace Health and Safety Act 1995 Austraalia pealinna territoorium Põhjaterritoorium Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |

Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed] | Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed] |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Austraalia valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiaMinistère de l'economieMinisterie van EconomieTaaniDirektoratet for ArbejdstilsynetSaksamaaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςArenguministeeriumHispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de findustrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da QualidadeSoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: i)Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ja kesa)on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võib)suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil.ii)Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kesa)on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt, võib)suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil.iii)Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes:a)on akrediteeritud NATA poolt võib)suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.III jaos määratletud määrajaasutused määravad II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgmiste kriteeriumide kohaselt, kui I jaos loetletud õigusnormide kohased surveseadmed vastavad standardile AS 3920.1 ning Austraalia kohustuslikele standarditele:i)Standardile AS 3920.1 vastavad projekti kontrollimise asutused, jaa)kes tegutsevad standardi ISO 9001 nõuetele vastava kvaliteedisüsteemi raames ning kelle on sertifitseerinud kvaliteedisüsteemide sertifitseerimise asutus, kes tegutseb ISO juhendi 62 või standardi EN 45012 kohaselt, ning kes:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võisuudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel, ningb)kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kelle on akrediteerinud ISO juhendi 58 või standardi EN 45002/3 nõuetele vastav akrediteerimisasutus.ii)Standardile AS 3920.1 vastavad kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes:a)on akrediteeritud Euroopa mitmepoolsele lepingule alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võib)suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.iii)Katselaborid, kes tegutsevad ISO juhendi 25 või standardi EN 45001 kohaselt ning kes:a)on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võib)suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.iv)Standardile AS 3920.1 vastavad kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi ISO juhendi 62 või EN 45012 kohaselt ning kesa)on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võib)on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võic)suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.2.Kui standard AS 3920.1 ei ole kohustuslik, st sellele võib tegevusjuhises/soovituslikus standardis viidata kui ühele võimalusele järgida I jaos loetletud õigusakte, võib projekteerija või tootja järgida eespool osutatud punkti 1. Samas võib projekteerija või tootja valida alternatiivsed vastavushindamismenetlused, millega tagatakse, et surveseadmed vastavad konkreetse jurisdiktsiooni alla kuuluvatele õigusnormidele.Võetakse arvesse, et surveseadmed, mis vastavad nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivile 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ning mille suhtes on kohaldatud selles direktiivis kirjeldatud vastavushindamismenetlusi, võivad vastata projekteerijatele ja tootjatele pandud kohustustele, nagu on ette nähtud I jaos loetletud õigusaktidega.3.Victori