1.

Lepingu II lisa XIII peatüki sissejuhatava osa tekst asendatakse alates neljandast lõigust järgmise tekstiga: „Kui ravimite heakskiitmise otsused tehakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) sätestatud korras, teevad EFTA riigid samaaegselt ja 30 päeva jooksul alates ühenduse otsusest asjakohased otsused asjaomaste õigusaktide alusel. EMP Ühiskomiteele teatatakse nendest otsustest ja ta avaldab perioodiliselt nende otsuste nimekirjad Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes. EFTA järelevalveamet kontrollib EFTA riikide tehtud otsuste kohaldamist nii, nagu on ette nähtud lepingu artiklis 109. Kui asjaomane õigusakt näeb ette ühenduse müügilubade andmise peatamise ja tühistamise korra, samuti järelevalve, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve, ning kontrolli ja sanktsioonid, täidavad neid ülesandeid EFTA riikide pädevad asutused EÜ liikmesriikide pädevate asutustega samade kohustuste alusel. Kui lepinguosalistel tekib nende sätete rakendamisel lahkarvamusi, kohaldatakse mutatis mutandis lepingu VII osa. EFTA riigid osalevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel asutatud Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) töös. EFTA riikide osalemisele ameti töös kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise 2. peatüki finantssätteid. Seega osalevad EFTA riigid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikes 3 viidatud ühenduse toetuses. Selleks kohaldatakse EFTA riikide rahalise osaluse puhul eespool mainitud ühenduse toetuses lepingu artikli 82 lõike 1 punktis a ning protokollis nr 32 sätestatud korda mutatis mutandis. EFTA riigid võivad saata ameti juhatuse koosolekutele vaatlejaid. EFTA riigid osalevad täiel määral inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja taimsete ravimite komitee töös. EFTA riikide esindajate osaluse üksikasjalik kord peab olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise 1. peatükiga. Need esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi. Esimehe koht kuulub EÜ liikmesriigi määratud liikmele. EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) artikliga 27 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) artikliga 31 loodud kooskõlastusrühma töös. EFTA riikide esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi. Esimehe koht kuulub EÜ liikmesriigi määratud liikmele. EFTA riik võib taotleda, et amet algataks vahekohtumenetluse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) III jao 4. peatükile ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) III jao 4. peatükile. Selline taotlus adresseeritakse kõigepealt komisjonile, kes edastab selle ametile täiendavaks töötlemiseks, kui ta arvab, et see taotlus on ühistes huvides. EFTA riigid osalevad täiel määral ravimiteabe telemaatilise vahetuse programmis. Island ja Norra edastavad oma riigi pädevatele asutustele ja müügiloa omanikele oma turgudele juurdepääsuks vajalike müügilubade keelelise versiooni. Ravimi müügiloa suhtes, mis on välja antud pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti pädev teaduskomisjon on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 või artikli 34 kohaselt avaldanud on arvamust, ei kohaldata muid tasusid peale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikes 3 või artiklis 70 nimetatud tasude. Juriidilisest isikust ametil on kõigis lepinguosalistes riikides kõige ulatuslikum õigus- ja teovõime, mida juriidilistele isikutele nende seaduse alusel antakse. EFTA riigid kohaldavad ameti suhtes Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisel kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) ka kõikidele EFTA riike käsitlevate ameti dokumentidele. Erandina Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimuste artikli 12 lõike 2 punktist a võib ameti tegevdirektor võtta EFTA riikide täieõiguslikke kodanikke tööle lepingu alusel.”