20051206

TÕLGE

Protokoll,

millega muudetakse TRIPS-lepingut

MAAILMA KAUBANDUSORGANISATSIOONI LIIKMESRIIGID,

võttes arvesse peanõukogu dokumendis WT/L/641 tehtud otsust, mis võeti vastu vastavalt Marrakeši lepingu, millega loodi Maailma Kaubandusorganisatsioon (edaspidi "WTO leping"), X artikli lõikele 1,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

1) Protokolli jõustumisel lõike 4 alusel muudetakse intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingut (edaspidi "TRIPS-leping") vastavalt käesoleva protokolli lisale, lisades artikli 31 järele artikli 31a ja artikli 73 järele lisa TRIPS-lepingule.

2) Käesoleva protokolli mis tahes sätete suhtes ei või teha reservatsioone ilma teiste liikmete nõusolekuta.

3) Käesolev protokoll on liikmetele vastuvõtmiseks avatud kuni 1. detsembrini 2007 või hilisema kuupäevani, mida võidakse otsustada ministrite konverentsil.

4) Käesolev protokoll jõustub vastavalt WTO lepingu X artikli lõikele 3.

5) Käesolev protokoll antakse hoiule Maailma Kaubandusorganisatsiooni peadirektorile, kes viivitamatult esitab selle tõestatud ärakirja ja teatise iga vastuvõtmise kohta igale liikmele vastavalt lõikele 3.

6) Käesolev protokoll registreeritakse ÜRO põhikirja artikli 102 kohaselt.

Koostatud Genfis kahe tuhande viienda aasta detsembrikuu kuuendal päeval ühes eksemplaris inglise, prantsuse ja hispaania keeles, kusjuures kõik tekstid on autentsed.

--------------------------------------------------

20051206

LISA PROTOKOLLILE, MILLEGA MUUDETAKSE TRIPS-LEPINGUT

Artikkel 31a

1. Ekspordiliikmesriigi kohustusi artikli 31 punkti f alusel ei kohaldata selle alusel antud sundlitsentsi suhtes, mis on vajalik farmaatsiatoo(de)te tootmiseks ja ekspordiks abikõlblikku/abikõlblikesse impordiliikmesriiki(desse) vastavalt käesoleva lepingu lisa lõikes 2 sätestatud tingimustele.

2. Kui sundlitsents antakse ekspordiliikmesriigi poolt käesolevas artiklis ja lepingu lisas sätestatud süsteemi alusel, siis vastavalt artikli 31 punktile h makstakse sellele liikmesriigile piisavat hüvitist, võttes arvesse ekspordiliikmesriigi heaks kiidetud kasutusviisi majanduslikku väärtust impordiliikmesriigi jaoks. Kui sundlitsents antakse samadele toodetele abikõlblikus impordiliikmesriigis, siis ei kohaldata selle liikme artikli 31 punkti h kohast kohustust nende toodete suhtes, mille eest makstakse hüvitist ekspordiliikmesriigile vastavalt käesoleva lõike esimesele lausele.

3. Pidades silmas mastaabisäästu rakendamist farmaatsiatoodete ostjatele kättesaadavamaks muutmiseks ja farmaatsiatoodete kohaliku tootmise soodustamiseks: kui arenev või vähimarenenud WTO liikmesriik on osaline piirkondlikus kaubanduskokkuleppes GATT 1994 XXIV artikli ja 28. novembri 1979. aasta otsuse (arengumaade diferentseeritud ja soodsama režiimi, vastastikkuse ja täielikuma osalemise kohta, L/4903) tähenduses – vähemalt poole praegusest liikmeskonnast moodustavad riigid, kes on praegu Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni vähimarenenud riikide nimekirjas – siis ei kohaldata nimetatud liikmesriigi artikli 31 punkti f kohast kohustust sel määral, mil see on vajalik, et võimaldada selles liikmesriigis sundlitsentsi alusel toodetud või imporditud farmaatsiatoote eksporti nende arenevate või vähimarenenud riikide turule, kes on samuti piirkondliku kaubanduskokkuleppe osalised ja kellel on samad tervishoiuprobleemid. See ei mõjuta kõnealuste patendiõiguste territoriaalset olemust.

4. Liikmesriigid ei vaidlusta meetmeid, mis on võetud kooskõlas käesoleva artikli ja lepingu lisaga GATT 1994 XXIII artikli lõike 1 punktide b ja c alusel.

5. Käesoleva artikli ja lepingu lisaga ei piirata liikmesriikide käesoleva lepingu kohaste õiguste, kohustuste ja soodustuste (sealhulgas nende, mida on kinnitatud TRIPS-lepingu ja rahvatervise deklaratsioonis, WT/MIN(01)/DEC/2) kohaldamist, välja arvatud artikli 31 punktid f ja h, ega tõlgendamist. Samuti ei piira need seda, millisel määral saab sundlitsentsi alusel toodetud farmaatsiatooteid eksportida vastavalt artikli 31 punktile f.

20051206

TRIPS-LEPINGU LISA

1. Artiklis 31a ja käesolevas lisas kasutatakse järgmiseid mõisteid:

a) "farmaatsiatoode" – mis tahes patenteeritud toode või patenteeritud protsessi abil valmistatud farmaatsiasektori toode, mida vajatakse TRIPS-lepingu rahvatervise deklaratsiooni lõikes 1 (WT/MIN(01)/DEC/2) osutatud tervishoiuprobleemide lahendamiseks. Mõiste hõlmab ka selliste toodete valmistamiseks ja kasutamiseks vajalikke toimeaineid ja diagnostikakomplekte; [1]

b) "abikõlblik impordiliikmesriik" – mis tahes vähimarenenud liikmesriik ja mis tahes muu liikmesriik, kes on esitanud TRIPSi nõukogule teatise, [2] et ta kavatseb kasutada artiklis 31a ja käesolevas lisas sätestatud süsteemi (edaspidi "süsteem"), võttes arvesse, et liikmesriik võib teatada mis tahes ajal, et ta kasutab süsteemi tervikuna või piiratud viisil, näiteks ainult riigi eriolukorra, mõne muu äärmiselt pakilise juhtumi või avaliku mittekaubandusliku kasutamise tingimustes. Märgitakse, et mõned liikmesriigid ei kasuta süsteemi impordiliikmesriikidena [3] ja et mõned teised liikmesriigid on väitnud, et kui nad süsteemi kasutavad, siis ainult riigi eriolukorra või muudel äärmiselt pakiliste juhtumite puhul;

c) "ekspordiliikmesriik" – liikmesriik, kes kasutab süsteemi farmaatsiatoodete tootmiseks ja nende eksportimiseks abikõlblikusse impordiliikmesriiki.

2. Tingimused, millele on viidatud artikli 31a lõikes 1, on järgmised:

a) abikõlblik impordiliikmesriik/abikõlblikud impordiliikmesriigid [4] on saatnud TRPSi nõukogule teatise, [5] et ta/nad:

i) määrab/määravad kindlaks vajalike too(de)te nimetused ja eeldatavad kogused; [5]

ii) kinnitab/kinnitavad, et kõnealune abikõlblik impordiliikmesriik (välja arvatud vähimarenenud liikmesriik) on tõestanud ühel käesoleva lisa liites ettenähtud viisil, et kõnealus(t)e too(de)te tootmisvõimsused farmaatsiasektoris ei ole piisavad või puuduvad täielikult ning

iii) kinnitab/kinnitavad, et juhul kui farmaatsiatoode on patenteeritud tema territooriumil, on ta andnud või kavatseb anda sundlitsentsi kooskõlas käesoleva lepingu artiklite 31 ja 31a ning käesoleva lisa sätetega; [6]

b) sundlitsents, mille ekspordiliikmesriik on süsteemi alusel väljastanud, hõlmab järgmiseid tingimusi:

i) litsentsi alusel võib toota ainult abikõlbliku impordiliikmesriigi/abikõlblike impordiliikmesriikide vajaduste rahuldamiseks vajalikku kogust ja kogu see toodang tuleb eksportida liikmesriiki(desse), kes on teatanud oma vajadustest TRIPSi nõukogule;

ii) litsentsi alusel toodetud toodete puhul peab olema vastava etiketi või märgistuse abil selgelt näidatud, et need on toodetud süsteemi alusel; tarnijatel tuleks eristada sellised tooted eripakendamise ja/või erilise värvi/kuju abil, tingimusel et selline eristus on teostatav ja sellel ei ole olulist mõju hinnale ning

iii) enne väljasaatmist avaldab litsentsisaaja veebilehel [7] järgmise teabe:

- igasse sihtriiki tarnitavad tootekogused, nagu on viidatud taandes i eespool ja

- too(de)te eritunnused, nagu on viidatud taandes ii eespool;

c) ekspordiliikmesriik teavitab [8] TRIPSi nõukogu litsentsi andmisest, sealhulgas lisatud tingimustest. [9] Esitatud teave sisaldab litsentsisaaja nime ja aadressi, toodet/tooteid, mille suhtes litsents on antud, kogust, millele see on antud, riiki/riike, kellele tooteid/toodet tarnitakse, ning litsentsi kehtivusaega. Teatises näidatakse samuti veebilehe aadress, millele on viidatud eespool punkti b alapunktis iii.

3. Selleks et tagada, et süsteemi alusel imporditud tooteid kasutatakse rahvatervisega seotud eesmärgil, mis on nende importimise aluseks, võtavad abikõlblikud impordiliikmesriigid oma võimaluste piires vajalikud meetmed, proportsionaalselt haldussuutlikkuse ja kauba kõrvaletoimetamise ohuga, et takistada nimetatud süsteemi alusel nende territooriumile imporditud toodete reeksporti. Kui abikõlblikul impordiliikmesriigil, kes on arenev või vähimarenenud liikmesriik, on raskusi nimetatud sätte rakendamisega, siis selle rakendamise hõlbustamiseks teevad arenenud liikmesriigid taotluse korral ja vastastikku kokkulepitud tingimustel tehnilist ja rahalist koostööd.

4. Liikmesriigid tagavad tõhusate õiguslike vahendite kättesaadavuse, et takistada nende toodete importimist ja müüki oma turgudel, mis on toodetud süsteemi alusel ja ümber suunatud nende turgudele vastuolus selle sätetega, kasutades vahendeid, mis nimetatud lepingu alusel peavad olema juba kättesaadavad. Kui mõni liikmesriik arvab, et sellised meetmed ei ole nimetatud otstarbeks piisavad, siis võib TRIPSi nõukogu selle küsimuse liikmesriigi palvel uuesti läbi vaadata.

5. Pidades silmas mastaabisäästu rakendamist farmaatsiatoodete ostjatele kättesaadavamaks muutmiseks ja farmaatsiatoodete kohaliku tootmise edendamiseks tunnistatakse, et tuleb edendada artikli 31a lõikes 3 kirjeldatud liikmesriikide suhtes kohaldatavate piirkondlike patentide andmise süsteemide arendamist. Sel eesmärgil kohustuvad arenenud liikmesriigid tegema tehnilist koostööd vastavalt käesoleva lepingu artiklile 67, sealhulgas koos teiste asjaomaste valitsustevaheliste organisatsioonidega.

6. Liikmesriigid soovivad edendada tehnosiiret ja suutlikkuse arendamist farmaatsiasektoris, et lahendada liikmesriikide tootmisvõimsuste ebapiisavuse või selle puudumisega seotud probleemi farmaatsiasektoris. Sel eesmärgil julgustatakse abikõlblikke impordiliikmesriike ja ekspordiliikmesriike kasutama süsteemi viisil, mis aitaks nimetatud eesmärgi saavutada. Liikmesriigid kohustuvad tegema koostööd, pöörates oma töös erilist tähelepanu tehnosiirdele ja suutlikkuse arendamisele farmaatsiasektoris vastavalt käesoleva lepingu artikli 66 punktile 2, TRIPS-lepingule ja rahvatervist käsitleva deklaratsiooni lõikele 7 ja mis tahes muule TRIPSi nõukogu asjaomasele tööle.

7. TRIPSi nõukogu vaatab igal aastal uuesti läbi süsteemi toimimise, et tagada selle tõhusus, ja esitab selle kohta aastaaruande peanõukogule.

20051206

TRIPS-LEPINGU LISA LIIDE

Tootmisvõimsuste hindamine farmaatsiasektoris

Eeldatakse, et vähimarenenud liikmesriigil on farmaatsiasektoris ebapiisavad tootmisvõimsused või need puuduvad täielikult.

Teiste abikõlblike impordiliikmesriikide suhtes võib kõnealus(t)e too(de)te tootmismahtude ebapiisavust või nende puudumist tõestada ühel järgmistest viisidest:

i) kõnealune liikmesriik on tõestanud, et tal ei ole farmaatsiasektoris tootmisvõimsust

või

ii) kui liikmesriigil on mõningane tootmisvõimsus nimetatud sektoris ja ta on nimetatud tootmisvõimsust (v.a patendiomaniku omanduses ja kontrolli all olev tootmisvõimsus) uurides leidnud), et see on tema vajaduste rahuldamiseks ebapiisav. Kui tõestatakse, et selline tootmisvõimsus on liikmesriigi vajaduste rahuldamiseks piisav, siis süsteemi enam ei kohaldata.

[1] Käesolev punkt ei piira punkti 1 alapunkti b.

[2] Süsteemi kasutamiseks ei pea WTO organ seda teatist heaks kiitma.

[3] Austraalia, Kanada, Euroopa Ühendused koos oma liikmesriikidega (artikli 31a ja käesoleva lisa kohaldamisel), Island, Jaapan, Uus-Meremaa, Norra, Šveits ja Ameerika Ühendriigid.

[4] Ühisteatisi, milles antakse käesolevas punktis nõutud teavet, võivad esitada piirkondlikud organisatsioonid, kellele viidatakse artikli 31a lõikes 3, nendes osalevate süsteemi kasutavate abikõlblike impordiliikmesriikide nimel, kokkuleppel nende riikidega.

[5] WTO sekretariaat teeb teatise avalikult kättesaadavaks süsteemi käsitleva WTO veebilehe kaudu.

[6] Käesoleva alapunktiga ei piirata käesoleva lepingu artikli 66 punkti 1 kohaldamist.

[7] Sel eesmärgil võib litsentsisaaja kasutada oma veebilehte või WTO sekretariaadi toetusel süsteemi käsitlevat WTO veebilehte.

[8] Süsteemi kasutamiseks ei pea WTO organ seda teatist heaks kiitma.

[9] WTO sekretariaat teeb teatise avalikult kättesaadavaks süsteemile pühendatud WTO veebilehe kaudu.

--------------------------------------------------