Euroopa – Vahemere piirkonna lepingu (millega luuakse assotsiatsioon ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Iisraeli Riigi vahel)

protokoll,

milles käsitletakse tööstustoodete vastavushindamist ja tunnustamist

EUROOPA LIIT,

edaspidi "EL",

NING

IISRAELI RIIK

edaspidi "Iisrael",

edaspidi koos "protokolliosalised",

ARVESTADES, et Iisrael on Euroopa – Vahemere piirkonna lepingu, millega luuakse assotsiatsioon ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Iisraeli Riigi vahel (edaspidi "assotsiatsioonileping"), [1] osaline,

TÕDEDES, et asjaomase ELi õiguse vastuvõtmine ja rakendamine Iisraelis võimaldab laiendada teatavaid siseturul kehtivaid soodustusi ning tagab siseturu tõhusa toimimise teatavates sektorites,

VÕTTES ARVESSE protokolliosaliste ühist tahet järgida kaupade vaba liikumise põhimõtet ning edendada toodete kvaliteeti, et tagada oma kodanike tervis ja turvalisus ning keskkonnakaitse, muu hulgas tehnilise abi andmise ja muude koostöövormide kaudu,

SOOVIDES sõlmida assotsiatsioonilepingu protokolli, mis käsitleb tööstustoodete vastavushindamist ja tunnustamist (edaspidi "käesolev protokoll"), millega nähakse ette nende tööstustoodete vastastikune tunnustamine, mis vastavad ühe protokolliosalise seadusliku turulelaskmise nõuetele, sealhulgas vajaduse korral tööstustoodete vastavushindamise tulemuste vastastikune tunnustamine,

MÄRKIDES, et assotsiatsioonilepingu artikliga 47 nähakse ette vajaduse korral Euroopa vastavushindamise lepingu sõlmimine ja assotsiatsioonilepingu artikliga 55 nähakse ette, et tuleb teha kõik lepinguosaliste õigusnormide ühtlustamiseks,

VÕTTES ARVESSE, et käesoleva protokolliga hõlmatavates sektorites on Iisraeli siseriiklik õigus olulises osas vastavuses asjaomase ELi õigusega,

MÄRKIDES Euroopa Liidu ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva protokolliga võrdväärse Euroopa vastavushindamise lepingu sõlmimist Iisraeli ja kõnealuste riikide vahel,

PIDADES SILMAS protokolliosaliste seisundit Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu osalistena ning olles teadlikud oma õigustest ja kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

Artikkel 1

Eesmärk ja vahendid

1. Käesoleva protokolli eesmärk on võimaldada protokolliosalistel kaotada selliste tööstustoodete kaubanduse tehnilised tõkked, mis on loetletud käesoleva protokolli lisades, mis moodustavad käesoleva protokolli lahutamatu osa.

2. Lõikes 1 sätestatud eesmärgi saavutamiseks:

a) võtab Iisrael vastu ja rakendab siseriiklikud tehnilised normid, standardid ja vastavushindamismenetlused, mis on samaväärsed asjaomases ELi õiguses kohaldatavatega;

b) rakendab Iisrael reguleeriva ja tehnilise infrastruktuuri, mis on samaväärne ELi liikmesriikides kasutatavaga;

c) tunnustavad mõlemad protokolliosalised oma turgudel teise protokolliosalise seadusliku turulelaskmise nõuetele vastavaid tööstustooteid, samuti tunnustavad nad vajaduse korral vastastikku tööstustoodete kohustusliku vastavushindamise tulemusi asjaomase ELi õiguse ja samaväärse Iisraeli siseriikliku õiguse alusel;

d) tunnustavad protokolliosalised oma turgudel Iisraelis ja ükskõik millises ELi liikmesriigis seadusliku turulelaskmise nõuetele vastavaid tööstustooteid samasugustel tingimustel, mida kohaldatakse kaupade suhtes ELi liikmesriikide vahelises kaubanduses.

Artikkel 2

Mõisted

Protokollis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) "tööstustooted" – käesoleva protokolli lisade rakendusalas määratletud tooted;

b) "asjaomane ELi õigus" – Euroopa Liidu õigusakt või rakendusviis, mida kohaldatakse teatava olukorra, riski või käesoleva protokolli lisades osutatud tööstustoodete kategooria suhtes;

c) "siseriiklik õigus" – õigusaktid ja rakendusviis, millega Iisrael on oma õigusaktid vastavusse viinud teatava olukorra, riski või tööstustoodete kategooria suhtes kohaldatava asjaomase ELi õigusega;

d) "vastutav asutus" – ELi liikmesriigi või Iisraeli jurisdiktsiooni alla kuuluv asutus, mis vastutab konkreetses tööstussektoris ELi ja siseriikliku õiguse tõhusa rakendamise eest ja mis vajaduse korral vastutab teavitatud asutuste teavitamise eest;

e) "teavitatud asutus" – asutus, millest protokolliosaliste jurisdiktsiooni alla kuuluv vastutav asutus on teisele protokolliosalisele teada andnud kui ELi või siseriikliku õiguse nõuete vastavuse hindamiseks pädevast asutusest;

f) "komitee" – assotsiatsioonilepingu artikli 70 alusel loodud assotsiatsioonikomitee või organ, mille assotsiatsiooninõukogu on loonud kooskõlas assotsiatsioonilepingu artikliga 73 ja mis on määratud tegelema kaubandusküsimustega.

Käesolevas protokollis kasutatud mõisted vastavad asjaomases ELi õiguses ja Iisraeli siseriiklikus õiguses antud tähendusele.

Artikkel 3

Õigusaktide vastavusse viimine

Käesoleva protokolli kohaldamisel nõustub Iisrael võtma asjakohased meetmed, et Euroopa Komisjoniga konsulteerides viia vastavusse ja säilitada asjaomane ELi õigus sellisel kujul, nagu seda kohaldatakse käesoleva protokolliga hõlmatud toodete turulelaskmise suhtes.

Käesoleva protokolliga hõlmatud sektorid, kus asjaomane ELi õigus põhineb tehniliste standardite kasutusel, mille puhul eeldatakse vastavust olulistele ohutusnõuetele (neid nimetatakse "uue lähenemisviisi" sektoriteks), nõustub Iisrael võtma asjakohased meetmed, et Euroopa Komisjoniga konsulteerides viia vastavusse ja säilitada asjakohane ELi rakendusviis standardimise, metroloogia, akrediteerimise, vastavushindamise, turujärelevalve, üldise tooteohutuse ja tootjavastutuse valdkonnas. "Uue lähenemisviisi" sektoritele on vastavalt viidatud sektoripõhistes lisades.

Artikkel 4

Tehniline infrastruktuur

Käesoleva protokolli kohaldamisel nõustub Iisrael võtma asjakohased meetmed, et Euroopa Komisjoniga konsulteerides luua ja pidada ülal asjakohaseid vastutavaid asutusi kooskõlas artikliga 9.

Käesoleva protokolliga hõlmatud sektorites, kus asjaomane ELi õigus põhineb tehniliste standardite kasutusel, mille puhul eeldatakse vastavust olulistele ohutusnõuetele (neid nimetatakse "uue lähenemisviisi" sektoriteks), nõustub Iisrael looma ja pidama ülal asutusi, mis on suutelised hoidma tema territooriumil standardimise, metroloogia, akrediteerimise, vastavushindamise, turujärelevalve, üldise tooteohutuse ja tootjavastutuse valdkonna funktsioonid suures osas samal tasemel, kui on ELi liikmesriikides.

Artikkel 5

Tööstustoodete, sealhulgas nende vastavushindamise vastastikune tunnustamine

1. Protokolliosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise eesmärgil võib reguleeritud toodete tunnustamist käsitlevates lisades loetletud tööstustooteid, mis vastavad ühe protokolliosalise seadusliku turulelaskmise nõuetele, lasta teise protokolliosalise turule eelkõige juhul, kui nad vastavad:

a) kohaldatavate õigusnormide nõuetele, mis on seotud toodete turulelaskmise eest vastutavate isikute paiknemisega ükskõik kumma protokolliosalise territooriumil; ning

b) vajaduse korral kohaldatavatele normidele, mis on seotud vastavushindamise eest vastutavate asutuste paiknemisega.

2. Protokolliosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise eesmärgil võib ühiselt reguleerimata toodete tunnustamist käsitlevates lisades loetletud tööstustoodetega, mille suhtes puuduvad Euroopa tehnilised normid, Iisraeli ja ELi vahel kaubelda juhul, kui Iisraeli või mõne ELi liikmesriigi turul seaduslikult kaubeldava tootega võib seaduslikult kaubelda teise käesoleva protokolli osalise turul.

3. Kui toodete puhul tuleb kohaldada kohustuslikku vastavushindamismenetlust, mis tuleb korraldada vastavalt lisades loetletud ELi ja siseriiklikele õigusaktidele, lepivad protokolliosalised täiendavalt kokku, et nad tunnustavad nimetatud menetluste tulemusi, ilma et nad nõuaksid nende kordamist ja sellise vastavushindamise tunnustamise suhtes täiendavaid nõudeid kehtestamata.

4. Olenemata lõigetest 1, 2 ja 3, ei pea kumbki protokolliosaline lubama oma turule teise protokolliosalise seadusliku turulelaskmise nõuetele vastavaid tooteid, mis on turule lastud käesoleva protokolliga sarnase mõjuga lepingu alusel, mis on sõlmitud ükskõik kumma protokolliosalise ja kolmanda riigi või isiku vahel, või ükskõik kumma protokolliosalise ühepoolse kontsessiooni alusel kolmandale riigile või isikule.

Artikkel 6

Kaitseklausel

Kui protokolliosaline leiab, et tema territooriumil käesoleva protokolli alusel turule lastud ning kavandatud kasutuse kohaselt kasutatud tööstustoode võib ohtu seada toote kasutajate või muude isikute turvalisuse või tervise või muu õiguspärase huvi, mis on kaitstud lisades kindlaksmääratud õigusaktidega, siis võib protokolliosaline võtta asjakohased meetmed sellise toote turult kõrvaldamiseks, toote turulelaskmise, kasutuselevõtmise või kasutamise keelamiseks või toote vaba liikumise piiramiseks.

Sellisel juhul kohaldatav kord nähakse ette lisades.

Artikkel 7

Rakendusala laiendamine

Kui Iisrael võtab vastu ja rakendab asjaomase ELi õigusega vastavusse viivaid täiendavaid siseriiklikke õigusakte, võivad protokolliosalised teha lisades muudatusi või võtta vastu uusi lisasid artikliga 13 ettenähtud korras.

Artikkel 8

Protokolliosaliste kohustused oma vastutavate ja teavitatud asutuste suhtes.

1. a) Protokolliosalised tagavad, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad vastutavad asutused, kes vastutavad ELi ja siseriikliku õiguse tõhusa rakendamise eest, kohaldavad seda õigust järjepidevalt. Peale selle tagavad nad, et kõnealused vastutavad asutused on võimelised tagama tööstustoodete vastavuse ELi või siseriiklikule õigusele või nõudma nende kõrvaldamist turult ja vajaduse korral teavitatud asutustest teavitama, nendest teavitamise peatama, teavitamise peatamise lõpetama ning teavitamise tühistama.

b) Protokolliosalised teatavad üksteisele oma vastutavate asutuste nimed ja aadressid ja peavad selliste asutuste nimekirja.

2. a) Protokolliosalised tagavad, et teavitatud asutused, kellest on teavitatud kui lisades täpsustatud ELi või siseriikliku õigusega ettenähtud nõuetele vastavuse hindajatest nende jurisdiktsiooni piires, vastavad jätkuvalt ELi või siseriikliku õiguse nõuetele. Peale selle rakendavad protokolliosalised kõiki vajalikke abinõusid tagamaks, et sellised teavitatud asutused säilitavad pädevuse, mis on vajalik nende ülesannete täitmiseks, mille suhtes on nendest teavitatud.

b) Protokolliosalised teatavad üksteisele oma teavitatud asutuste nimed ja aadressid ning peavad selliste asutuste nimekirja.

Artikkel 9

Vastutavate asutuste tunnustamise kord ja teavitatud asutuste teavitamine

1. Tunnustamaks vastutavaid asutusi, kes vastutavad ELi ja siseriikliku õiguse tõhusa rakendamise eest, et tagada tööstustoodete vastavus ELi või siseriiklikule õigusele või nõuda nende turult kõrvaldamist, ning kes on vajaduse korral võimelised teavitatud asutustest teavitama, nendest teavitamise peatama, teavitamise peatamise lõpetama ning teavitamise tühistama, kohaldatakse järgmist korda:

a) üks protokolliosaline saadab teisele protokolliosalisele nimetamise kohta kirjalikult teabe, märkides territooriumi, kus, ja käesoleva protokolli selle lisa pealkirja, mille alusel on vastutav asutus pädev artikli 8 lõikes 1 loetletud ülesandeid täitma, samuti teavitab ta vajaduse korral nimetatud pädevuse piirangutest asjaomasel territooriumil või kõnealuse lisa rakendusala suhtes;

b) teise protokolliosalise kirjaliku vastuvõtuteatise alusel käsitatakse vastutavat asutust kõnealusest kuupäevast alates pädevana täitma artikli 8 lõikes 1 osutatud ja asjaomaste lisadega seonduvaid ülesandeid.

2. Lisades nimetatud ELi või siseriikliku õigusega ettenähtud nõuetele vastavuse hindamisega tegelevatest teavitatud asutustest teavitamise suhtes kohaldatakse järgmist korda:

a) üks protokolliosaline saadab teisele protokolliosalisele nimetamise kohta kirjalikult teabe, märkides käesoleva protokolli selle lisa pealkirja, mille alusel on teavitatud asutus pädev vastavust hindama, samuti teatab ta vajaduse korral nimetatud pädevuse piirangutest kõnealuse lisa rakendusala suhtes;

b) teise protokolliosalise kirjaliku vastuvõtuteatise alusel käsitatakse asutust kõnealusest kuupäevast alates teavitatuna ning pädevana hindama vastavust lisades kindlaksmääratud nõuetele.

3. Kui protokolliosaline otsustab oma jurisdiktsiooni alla kuuluva teavitatud asutuse teavitamise tühistada, siis teatab ta sellest teisele protokolliosalisele kirjalikult. Teavitatud asutus lõpetab lisades kindlaksmääratud nõuetele vastavuse hindamise hiljemalt tühistamise kuupäeval. Sellest hoolimata jääb enne nimetatud kuupäeva tehtud vastavushindamine jõusse, kui komitee ei otsusta teisiti.

Artikkel 10

Teavitatud asutuste kontrollimine

1. Kumbki protokolliosaline võib nõuda teiselt protokolliosaliselt tema jurisdiktsiooni alla kuuluva teavitatud asutuse või teavitatud asutuse kandidaadi tehnilise pädevuse ja sobivuse kontrollimist. Selline taotlus peab olema objektiivselt ja mõistlikult põhjendatud, et võimaldada teavitamise eest vastutaval protokolliosalisel korraldada nõutav kontrollimine ja sellest teist protokolliosalist kiirelt teavitada. Asjaomaste vastutavate ametiasutuste osavõtul võivad protokolliosalised kontrollida asutust ka ühiselt. Selleks tagavad protokolliosalised oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste täieliku koostöö. Protokolliosalised rakendavad kõiki asjakohaseid abinõusid ning kasutavad kõiki kättesaadavaid vahendeid, mis võivad osutuda vajalikuks, et lahendada tuvastatud probleemid.

2. Kui probleeme ei ole võimalik lahendada mõlema protokolliosalise jaoks sobival viisil, võivad nad teavitada komiteed oma erimeelsusest, esitades a) nõude põhjused ja asjakohased tõendid, et kontrollida teavitatud asutuse tehnilist pädevust ja vastavust; b) põhjused, miks probleemi ei saa mõlema protokolliosalise jaoks sobival viisil lahendada ja c) asjakohasel juhul tõendid, mis näitavad otsest ja reaalset ohtu inimeste tervisele ja turvalisusele. Komitee võib otsustada asjakohaste meetmete võtmise üle.

3. Kui ja kuni komitee ei ole otsustanud teisiti, peatatakse osaliselt või täielikult asutusest teavitamine ning tema pädevuse tunnustamine lisades täpsustatud ELi või siseriikliku õiguse nõuetele vastavuse hindamisel alates kuupäevast, mil komiteed on teavitatud protokolliosaliste lahkarvamusest.

Artikkel 11

Teabevahetus ja koostöö

Et tagada nõuetekohane ja ühtne käesoleva protokolli kohaldamine ja tõlgendamine ning julgustada omavahelist tööstustoodetega kauplemist, peavad protokolliosalised:

a) teavitama üksteist asjakohastest kavandatud ja tegelikest muudatustest õigusaktides ja vahetama teavet, mis käsitleb õigusaktide rakendamist ja rakendusviisi, sealhulgas eelkõige menetlusi, millega tagatakse nende territooriumil teavitatud asutuste vastavus nende suhtes kehtivatele eeskirjadele;

b) kutsuma üksteist osalema oma vastavates teabevahetusmehhanismides, mis tegelevad käesoleva protokolli lisades hõlmatud sektoritega, kui lisades ei ole sätestatud teisiti. EL uurib võimalust kutsuda Iisraeli osalema asjakohastes Euroopa võrkudes ja asutustes;

c) soodustama oma teavitatud asutuste koostööd, eesmärgiga sõlmida vabatahtlikult vastastikuse tunnustamise lepinguid muudes valdkondades.

Artikkel 12

Konfidentsiaalsus

Protokolliosaliste esindajad, eksperdid ja muud volitatud isikud ei tohi ka pärast oma ülesannete täitmise lõpetamist avalikustada teavet, mis on saadud käesoleva protokolli alusel ja mille kohta kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. Seda teavet ei tohi kasutada muul kui käesoleva protokolliga ettenähtud otstarbel.

Artikkel 13

Käesoleva protokolli haldamine

1. Käesoleva protokolli tõhusa toimimise eest vastutab komitee. Komitee pädevuses on eelkõige võtta vastu otsuseid seoses järgmisega:

a) lisade muutmine ja tühistamine;

b) uute lisade lisamine;

c) ekspertide nimetamine, et kontrollida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 teavitatud asutuse tehnilist pädevust ja seda, kas asutus vastab tema suhtes kehtivatele nõuetele;

d) teabevahetus seoses kavandatud ja tegelike muudatustega lisades nimetatud ELi ja siseriiklikus õiguses;

e) lisaga hõlmatavat sektorit mõjutavate uute või täiendavate vastavushindamismenetluste arutamine;

f) kõigi käesoleva protokolli kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine;

g) küsimuste suunamine otsustamiseks assotsiatsioonilepingu artiklis 75 sätestatud vaidluste lahendamise mehhanismi alusel või mõne muu asjakohase vaidluste lahendamise korra alusel, mis on sätestatud protokolliosaliste kokkuleppel vastavalt assotsiatsioonilepingule.

2. Komitee võib käesolevast protokollist tulenevaid eespool nimetatud kohustusi delegeerida.

3. Komitee otsustab lisade muudatuste jõustumiskuupäeva üle.

Artikkel 14

Tehniline koostöö

Protokolli tõhusa rakendamise ja kohaldamise huvides teevad protokolliosalised vajadusel koostööd.

Artikkel 15

Kokkulepped teiste riikidega

1. Käesolevat protokolli võib protokolliosaliste selgesõnalise kokkuleppe, sealhulgas komitee otsuse alusel, laiendada nii, et see hõlmaks tööstustoodete tunnustamist, mis pärinevad sellistest kolmandatest riikidest või kolmandatelt isikutelt, kellega EL on vastavates sektorites sõlminud käesoleva protokolliga sarnase lepingu.

2. Kui EL teavitab Iisraeli, et on sõlminud käesoleva protokolliga sarnase lepingu kolmanda riigi või isikuga ning see leping hõlmab tööstustoodete tunnustamist vastavates sektorites, kaalub Iisrael kolmanda riigi või isikuga sellise lepingu sõlmimist, millega nähtaks ette vastav laiendamine.

Artikkel 16

Jõustumine

Käesolev protokoll jõustub 30 päeva pärast diplomaatiliste kanalite kaudu edastatud viimast kirjalikku teatist, milles protokolliosalised teavitavad üksteist, et nende asjaomased sisemenetlused käesoleva protokolli jõustumiseks on täidetud.

Artikkel 17

Kehtivus

Käesolev protokoll on sõlmitud määramata ajaks. Kumbki protokolliosaline võib käesoleva protokolli denonsseerida, teatades sellest teisele protokolliosalisele. Käesolev protokoll kaotab kehtivuse 12 kuu möödumisel sellise teatamise kuupäevast.

Perioodil, mis jääb ühe protokolliosalise poolt protokolli denonsseerimise ja selle kohaldamise lõpetamise vahele, ei kahjusta käesoleva protokolli lõpetamine ühtki õigust või kohustust, mis on käesoleva protokolli kohaldamise tõttu omandatud enne sellise lõpetamise jõustumiskuupäeva.

Artikkel 18

Keeled

Käesolev protokoll on koostatud kahes originaalis bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi, ungari ja heebrea keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

+++++ TIFF +++++

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] EÜT L 147, 21.6.2000, lk 3 ja "Kitvei Amana" (Iisraeli Ametlik Teataja), 1034.

--------------------------------------------------

LISA

TÖÖSTUSTOODETE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHTA

Ravimite hea tootmistava

I JAGU

ELi ja siseriiklik õigus

ELi õigus : ELi õigusaktid ja sätted, millest Euroopa Komisjon on teavitanud Iisraeli ja mis on käesoleva lisaga seoses avaldatud.

Iisraeli siseriiklik õigus : Iisraeli õigusaktid ja sätted, millest Iisrael on teavitanud Euroopa Komisjoni ja mis on käesoleva lisaga seoses avaldatud.

II JAGU

Rakendusala

1. Rakendusala

Välja arvatud juhul, kui nii on ette nähtud punktis 2 ("Erandid"), hõlmavad käesoleva lisa sätted inimtervishoius või veterinaarias kasutatavaid ravimeid, ravimite toimeaineid, farmatseutilisi abiaineid või nende segusid, mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid ja kehtivad protokolliosaliste üksteisele teatatud ja käesoleva lisa I osas esitatud asjaomaste õigusaktide nõudeid ning mida ühe protokolliosalise tootja või importija turustab otse teise protokolliosalise importijale.

Siia alla kuuluvad keemilised, bioloogilised ja immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid ja taimsed ravimid.

Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse sellega hõlmatud toodete suhtes nende päritolust olenemata.

2. Erandid

Inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimid, uudsed ravimid, uuritavad ravimid, homoöpaatilised ravimid, meditsiinilised gaasid ja veterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid ei kuulu käesoleva lisa rakendusalasse.

Protokolliosalised arutavad võimalust laiendada käesoleva lisa rakendusala inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimitele, uuritavatele ravimitele ja veterinaarias kasutatavatele immunoloogilistele ravimitele kaks aastat pärast käesoleva lisa jõustumist.

3. Rakendusala säilitamine, avaldamine ja laiendamine ning rakendusalast väljajätmine

Käesoleva lisa jõustumisel koostavad protokolliosalised kirjavahetuse teel nende tootetüüpide ja tegevuste loetelu, mida see hõlmab, ning võivad ka täpsustada tooted, mis jäävad rakendusalast välja.

Lisaks sellele lepivad protokolliosalised käesoleva protokolli artikli 5 lõike 4 rakendamiseks seoses käesoleva lisaga kokku, et nad teavitavad üksteist käesoleva protokolliga sarnase mõjuga lepingutest ja sellistest ühepoolsetest kontsessioonidest kolmandale riigile või isikule, millel on vastavat tüüpi lepinguga sarnane mõju, nendega hõlmatud toodetest ja menetlustest ning nende kavatsustest seoses sellega, kas lubada selliste lepingute ja ühepoolsete kontsessioonide alusel tooteid oma turule, tehes erandi teatavatest (eelkõige IV jao punktis 2 esitatud) kohustustest.

Protokolliosalised võivad lisada või jätta välja täiendavaid tootetüüpe ja tegevusi IV jao punktis 11 täpsustatud kontaktasutuste kaudu pärast seda, kui on hinnatud õigus- ning rakendussätteid ja -viise vastavalt I jaos osutatud ELi õigusele. Seejärel võib loetelu vajaduse korral muuta protokolliosaliste kirjavahetuse kaudu.

Protokolliosalised muudavad avalikult kättesaadavaks järgmise: 1) käesoleva lisaga hõlmatud tootetüüpide ja tegevuste loetelu; 2) selliste lepingute loetelu, millel on sarnane mõju käesoleva protokolliga ja mille puhul on teine protokolliosaline kohaldanud IV jao punkti 2 alapunktis e sätestatud erandit ja 3) loetelu sellistest ühepoolsetest kontsessioonidest kolmandale riigile või isikule, millel on sarnane mõju vastavat tüüpi lepinguga ja mille puhul on teine protokolliosaline kohaldanud IV jao punkti 2 alapunktis e sätestatud erandit.

III JAGU

Vastutavad asutused

EL

ELi liikmesriikide asutused, mis on nimetatud vastavalt I jaos sätestatud ELi õigusele ja millest on teavitatud Iisraeli kooskõlas käesoleva protokolli artikliga 9 ja mille Euroopa Komisjon on avalikustanud.

Iisrael

Iisraeli asutused, mis on nimetatud vastavalt I jaos sätestatud Iisraeli siseriiklikule õigusele ja millest on teavitatud ELi kooskõlas käesoleva protokolli artikliga 9 ja mille Iisrael on avalikustanud.

IV JAGU

Erikord

1. Mõisted

Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:

"ametlik ravimikontrollimise labor" – ELi või Iisraeli määratud labor, millele on osutatud ja mida reguleeritakse ravimeid käsitlevate ELi, Euroopa Nõukogu ja Iisraeli õigusaktide ja suunistega; labor on määratud selleks, et teostada pädeva asutuse jaoks tootjast sõltumatuid ravimite laboriuuringuid enne ja/või pärast turustamist ravimite üldise järelevalve eesmärgil seoses inimeste ja/või loomade ohutusega;

"partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt" – protokolliosalise nõue, millele on osutatud ja mida reguleeritakse ravimeid käsitlevate ELi, Euroopa Nõukogu ja Iisraeli õigusaktide ja suunistega, et ametlik ravimikontrollimise labor peab kindlaks määrama partii vastavuse kinnitatud spetsifikatsioonidele, mis on sätestatud müügiloas, enne kui protokolliosalise pädev asutus lubab vastavat partiid turustada. Kontrollimine hõlmab eespool nimetatud suunistes määratletud kava kohaseid uuringuid;

"korduskontrollimine" – kolmandatest riikidest või teise protokolliosalise riigist imporditavate ravimite uurimine, sealhulgas täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõikide toimeainete kvantitatiivne analüüs ning kõik muud ravimite kvaliteedi tagamiseks vajalikud uuringud ja kontrollimised, et tagada ravimite kvaliteet vastavalt müügiloa nõuetele.

2. Protokolliosaliste kohustused

a) Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul tunnustavad protokolliosalised järeldusi, mis on tehtud tootjate ja importijate vastavuse kontrollimisel ELi hea tootmistava ning sellele vastava Iisraeli hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, kusjuures vastava kontrollimise on korraldanud teise protokolliosalise asjaomased järelevalvetalitused tema enda territooriumil või kolmandas riigis kooskõlas kontrollimist käsitlevate sätetega, nagu on dokumenteeritud hea tootmistava sertifikaadi väljastamisel või selle andmisest keeldumisel. Asjakohased sätted on loetletud I jaos.

b) Käesoleva lisaga hõlmatud ravimite puhul tunnustavad protokolliosalised asjaomaseid tootmis- ja impordilube, millega kinnitatakse vastavust tootmist ja importi käsitlevatele õigusaktidele ning ELi hea tootmistava ja sellele vastava Iisraeli hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.

c) Üks protokolliosaline tunnustab teise protokolliosalise territooriumil asuva tootja või importija antud sertifikaati, mis tõendab partiide vastavust spetsifikaatidele, ilma et ta partiisid ühe protokolliosalise territooriumilt teise protokolliosalise territooriumile importimisel uuesti kontrolliks. Siiski vastavad protokolliosaliste territooriumil asuva importija kvalifitseeritud isiku või vastutava proviisori lisakohustused eespool I jaos sätestatud kõigi partiide sertifitseerimise osas I jaos osutatud ELi ja Iisraeli siseriikliku õiguse sätetele.

d) Alapunktide a, b ja c sätteid kohaldatakse valmisravimi ja vahesaaduste suhtes, mis on imporditud kolmandast riigist ja seejärel eksporditud teise protokolliosalise territooriumile, üksnes juhul kui 1) iga ravimipartiid on uuesti kontrollinud kolmandast riigist importija või ühe protokolliosalise territooriumil asuv tootja ja 2) kolmanda riigi tootjat on kontrollinud ükskõik kumma protokolliosalise pädev asutus ja saadud tulemuse kohaselt on toote või tootekategooria tootja kooskõlas hea tootmistavaga.

e) Siiski ei kohaldata alapunktide a, b ja c sätteid toodete suhtes, mis on imporditud kolmandast riigist ning mida on uurinud ja kontrollinud üksnes selle või mõne teise kolmanda riigi pädev asutus. Protokolliosalised peavad selleks, et teha erand käesolevast sättest ühe protokolliosalise sõlmitud lepingu alusel, millel on käesoleva protokolliga sarnane mõju, või ühe protokolliosalise selliste ühepoolsete kontsessioonide alusel kolmandale riigile, millel on vastavat tüüpi lepinguga sarnane mõju, saama teise protokolliosalise nõusoleku.

f) Kui üks protokolliosaline palub pädeval astutusel või ametlikul ravimikontrollimise laboril korraldada partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt, tunnustab teine protokolliosaline selliseid protokolliosalise asutuse korraldatud kontrollimisi sertifikaadi alusel, milles on dokumenteeritud vastavus müügiloas sätestatud spetsifikatsioonidele.

g) Protokolliosalised tagavad, et iga teise protokolliosalise territooriumile eksporditud partiiga oleks kaasas partiisertifikaat. Ravimite partiisertifikaadid peavad nõuetekohaselt kandma asjaomase protokolliosalise tootja või importija kvalifitseeritud isiku või vastutava proviisori allkirja.

3. Tootmis-/impordilubade ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe vahetus

Protokolliosalised vahetavad tootjate ja importijate lubade staatust ning kontrollimiste tulemusi käsitlevat teavet, eelkõige sisestades lubasid, heale tootmistavale vastavuse sertifikaate ja heale tootmistavale mittevastavust käsitleva teabe hea tootmistava andmebaasi, mida haldab Euroopa Ravimiamet (EMEA).

4. Kontrollimisaruannete vahetamine

Protokolliosalise põhjendatud taotluse korral edastavad teise protokolliosalise asjaomased järelevalvetalitused viimase tootmis- või impordikoha kontrollimisaruande koopia või, juhul kui analüüsitegevuse kohta on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, lepinguobjekti kontrollimisaruande koopia. Seda kohaldatakse eelkõige juhul, kui kontrollimine hõlmas ka tootmise vastavuse hindamist ja uuringuid ravimi kontrollimiseks kooskõlas müügiloa tarvis esitatud andmete ja dokumentidega või kui kontrollimine korraldati kvaliteedivea ilmnemise tõttu. Kumbki protokolliosaline arvestab neid kontrollimisaruandeid kasutades need esitanud protokolliosalise nõutavat konfidentsiaalsustaset. Protokolliosalised tagavad, et kontrollimisaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrollimise või korduskontrollimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

5. Ametliku ravimikontrollimise labori korraldatud laboratoorsete uuringute tulemuste vahetamine

Protokolliosalise põhjendatud taotluse korral edastavad teise protokolliosalise asjaomased asutused turujärelevalve osana korraldatud laboratoorsete uuringute tulemuste koopia. Seda kohaldatakse eelkõige juhul, kui vastavad uuringud on korraldatud kvaliteedivea tõttu või kui kahtlustatakse, et loa saanud tootena esitletud toode on omaduste, taustandmete või päritolu poolest võltsitud.

6. Partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt: tulemuste vahetamine

Kui toimub partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt, tunnustab teine protokolliosaline eksportiva protokolliosalise pädeva asutuse korraldatud kontrollimise tulemusi ELi õigusaktides ja rakendussätetes määratletud tingimuste kohaselt. Eksportiva protokolliosalise pädev asutus teeb importivale protokolliosalisele taotluse korral kättesaadavaks sertifikaadi või tulemused mittevastavuse kohta.

7. Teabevahetuse vorming

Lubade, kontrollimisaruannete, heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja heale tootmistavale mittevastavust käsitleva teabe vorming vastab ELi avaldatud korrale.

Partiide vabasse ringlusse laskmist ametliku kontrollimisasutuse poolt käsitlevad sertifikaadid ja mittevastavust käsitlevad teated vastavad vormingule kooskõlas Euroopa Nõukogu avaldatud korraga, mis käsitleb partiide vabasse ringlusse laskmist ametliku kontrollimisasutuse poolt.

Iga partiiga kaasas olevad ravimite partiisertifikaadid kajastavad vähemalt tootmiskuupäeva, säilivusaega, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete analüüside tulemusi ning selle labori nime ja aadressi, kus vastav analüüs tehti, tootja(te) ja vajaduse korral importija nime ning aadressi. Neil on esitatud ka viide tootja, ja vajaduse korral importija väljastatud hea tootmistava sertifikaadile. Partiisertifikaatide puhul järgitakse sätteid vastavalt ELi avaldatud korrale.

8. Kaitseklausel

Protokolliosalistel on õigus küsida täielikku kontrollimisaruannet või ametliku ravimikontrollimise labori uuringuaruannet ning korraldada ise kontrollimine ja partiide vabasse ringlusse laskmine ametliku kontrollimisasutuse poolt. Muudes kui punktis 4 nimetatud olukordades peaks käesoleva sätte kasutamine olema erand ja teine protokolliosaline peaks sellele esitama objektiivse ja mõistliku põhjenduse. Vastavatest taotlustest teatatakse eelnevalt teisele protokolliosalisele, kellel on võimalus tegevuses osaleda.

9. Hoiatussüsteem

Käesoleva protokolli jõustumisel osaleb Iisrael ühenduse teabe- ja kiirhoiatussüsteemis ning teeb sellega koostööd seoses kvaliteedivigade, võltsingute ja partiide ringlusest kõrvaldamisega.

Protokolliosalised tagavad, et heale tootmistavale mittevastavuse tõttu tootmis- või impordiloa peatamise või (osalise või täieliku) kehtetuks tunnistamise korral teavitatakse üksteist asja kiireloomulisust arvesse võttes vastavalt ELi avaldatud korrale.

10. Teave ja koostöö

Protokolliosalised vahetavad regulaarselt teavet käesoleva lisa rakendamise ja toimimise kohta.

Nad hoiavad üksteist kursis ametlike ravimikontrollimise laborite inspektorite ja teadlaste koolitustega. Võimaluse korral antakse protokolliosalisele võimalus sellisel teise protokolliosalise korraldataval koolitusel osaleda.

Iisraeli esindajaid kutsutakse üles regulaarselt osalema head tootmistava käsitlevatel aruteludel ja kvaliteediga seonduvate teemadega tegelevates töörühmades, mille tegevust kooskõlastavad Euroopa Ravimiamet ning ametlike ravimikontrollimise laborite võrk, mida kooskõlastab Euroopa Nõukogu egiidi all tegutsev ravimi- ja tervishoiukvaliteedi Euroopa direktoraat. Lisaks sellele julgustatakse Iisraeli osalema kolmandates riikides toimuvas kooskõlastatud kontrollimistegevuses.

Asjaomase ELi õiguse rakendamise osana teeb Iisrael koostööd head tootmistava käsitleva ühenduse andmebaasi raames, mida haldab Euroopa Ravimiamet.

Näitamaks hea tootmistava järelevalvesüsteemide ning ametliku ravimikontrollimise labori võimalusi ja vastavust Euroopa standardite ja nõuetega arenevates reguleerimissüsteemides, osalevad protokolliosalised ELi liikmesriikide ühises auditikavas, nagu on avaldanud EMEA, ja ravimi- ja tervishoiukvaliteedi Euroopa direktoraadi loodud vastastikuses ühises auditikavas ja muudes edaspidistes võrdlevates auditikavades.

Protokolliosaline esitab taotluse korral konkreetset lisateavet oma ametliku järelevalvetalituse ja ametlike ravimikontrollimise laborite kohta. Vastav teave võib hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, üldist teabe ja dokumentide vahetust, ametite auditite läbipaistvust, välishinnangute ja kontrollimisaruannete vahetust ametlike järelevalvetalituste kohta.

Protokolliosalised lepivad kokku teabevahetuse lihtsustamises ja sektoriüleses koostöös juhtudel, kui tootmis- ja turustamisahelates osalejaid kahtlustatakse õigusaktide rikkumises.

Käesoleva lisaga (v.a II jao punktiga 3) hõlmatud ravimitega seoses võivad protokolliosalised teha koostööd kontrollimiste kavandamises ja korraldamises ning selliseid kontrollimisi käsitleva teabe vahetuses.

Protokolliosalised lepivad kokku, et korraldavad kohtumise juhul, kui üks protokolliosalistest esitab põhjendatud taotluse arutada ettevalmistuse, rakendamise ning asjaomase ELi ja Iisraeli siseriikliku õigusega vastavuse küsimusi.

Käesoleva punkti alusel tehtava koostöö taotlus tuleks esitada punktis 11 osutatud kontaktasutuste kaudu.

11. Kontaktasutused

Protokolliosalised teatavad üksteisele oma kontaktasutused käesolevas lisas sätestatud eesmärkide täitmiseks.

Kontaktasutused jälgivad ühiselt käesoleva lisa rakendamist ja toimimist, eelkõige asjaomase ELi ja Iisraeli siseriikliku õiguse ning rakendussätete ja -viiside hindamist, ning lepivad kokku II jao punktis 3 kindlaksmääratud tootetüüpides ja tegevustes.

--------------------------------------------------