Kooskõlastatud protokoll,

mis käsitleb Euroopa Ühenduse ja Iisraeli Riigi vahelist OECD heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve programmide vastastikuse tunnustamise lepingut

Võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Iisraeli Riigi vahelise OECD heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve programmide vastastikuse tunnustamise lepingu üleminekusätteid, deklareerivad lepinguosalised järgmist.

ASJAOMASED UURIMISÜKSUSED

- Nimekiri uurimisüksustest, millele Iisrael soovib heade laboratooriumitavade järgimise tunnustust, on lisatud käesolevale protokollile.

EELLÄHETUS

- Enne käesolevale lepingule allakirjutamist leiab aset kahe EÜ eksperdi eellähetus, mille eesmärk on:

- hinnata olukorda lisas loetletud uurimisüksustes, millele võib lõpuks anda heade laboratooriumitavade järgimise tunnustuse,

- anda nõu siseriikliku heade laboratooriumitavade järelevalveasutuse asutamisel.

- Mõlemad pooled lepivad kokku, et nad kiidavad eespool nimetatud lähetusega seotud ekspertide aruande järeldused heaks sellistena, nagu need esitatakse.

ALGPERIOOD

- Algperioodil teostavad kõiki inspekteerimisi vähemalt kaks EÜ määratud eksperti.

Inspektorid saadavad nende inspekteerimiste aruanded asjaomasele uurimisüksusele, lisaks ka lepinguosaliste asutustele, [1]

- inspekteerimised algavad nii kiiresti kui võimalik pärast käesoleva lepingu allakirjutamist ja Iisraeli asutuse taotlusel, et kontrollida uurimisüksusi, kes on huvitatud heade laboratooriumitavade järgimise tunnustusest,

- nii eellähetusega kui ka algperioodi jooksul korraldatud inspekteerimistega seotud kulud kannab Iisraeli Riik.

Iisraeli Riigi valitsuse nimel

+++++ TIFF +++++

Euroopa Ühenduse nimel

+++++ TIFF +++++

[1] Euroopa Ühenduste KomisjonDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/BrusselIsrael LaboratoryAccredition AuthorityHabonim Street, 2Ramat Gan 52522 (Israel)

--------------------------------------------------

LISA

HEADE LABORATOORIUMITAVADE JÄRGIMISE TUNNUSTUST TAOTLEVAD IISRAELI UURIMISÜKSUSED

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

Aadress | ASHOD 77102 PO Box 262 |

Telefon | (972) 851 5211 |

Faks | (972) 851 53 88 |

2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES

Aadress | Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 |

Telefon | (972) 840 96 90 |

Faks | (972) 840 84 74 |

3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES

Aadress | Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 |

Telefon | (972) 89 36 20 34 |

Faks | (972) 89 36 20 39 |

4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD

Aadress | Weizmann Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT |

Telefon | (972) 89 40 94 51 |

Faks | (972) 89 40 94 52 |

--------------------------------------------------

Euroopa Ühenduse ja Iisraeli Riigi vaheline OECD heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve programmide vastastikuse tunnustamise

Leping

EUROOPA ÜHENDUS (edaspidi "ühendus")

ühelt poolt ja

IISRAELI RIIK (edaspidi "Iisrael")

teiselt poolt,

KAKS POOLT, keda edaspidi nimetatakse "lepinguosalisteks",

VÕTTES ARVESSE oma Maailma Kaubandusorganisatsioonist (WTO) ja WTO tehniliste kaubandustõkete lepingust, eriti selle I-C lisast intellektuaalomandi kaitse kohta tulenevaid kohustusi;

VÕTTES ARVESSE OECD nõukogu 12. mai 1981. aasta otsust kemikaalide hindamisel kasutatavate andmete vastastikuse heakskiitmise kohta;

VÕTTES ARVESSE OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsust-soovitust headest laboratooriumitavadest kinnipidamise kohta (K(89)87(lõplik));

VÕTTES ARVESSE 2. mail 1992 Euroopa Ühenduse ning Islandi, Liechtensteini ja Norra vahel sõlmitud Euroopa Majanduspiirkonna lepingut, millega kehtestatakse kaupade, teenuste, inimeste ja kapitali vaba ringluse tsoon, eriti selle lepingu protokolli 12;

KINNITADES vajadust tagada kosmeetika, tööstuskemikaalide, farmaatsiatoodete, lisaainete, söödalisandite ja pestitsiidide (edaspidi "kemikaalid") testimisel saadud tervishoiu- ja keskkonnaandmete kõrge kvaliteet, õigsus ja usaldusväärsus;

MÄRKIDES, et heade laboratooriumitavade siseriikliku järelevalveasutuse puudumise tõttu Iisraelis on vaja üleminekukorda algperioodiks, mille jooksul Iisrael asjakohase asutuse loob,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

Artikkel 1

Mõisted

1. Kui täpsemaid määratlusi ei ole esitatud, kohaldatakse määratlusi, mis esinevad dokumentides "OECD heade laboratooriumitavade põhimõtted" (OECD nõukogu otsuse (K(81)30(lõplik) II lisa), "Juhised heade laboratooriumitavade järelevalvemenetluse kohta" (nõukogu otsuse-soovituse (C(89)87(lõplik) I lisa), ja "Heade laboratooriumitavade kohaldamine väliuuringute suhtes" (heade laboratooriumitavade konsensusdokument, OECD seeria heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve kohta), ning kõiki nendesse tehtud muudatusi.

2. Heaks kiitma tähendab, et vastuvõtvad asutused on kohustatud tunnustama teise lepinguosalise tehtud uuringuid ja nendest tulenevaid andmeid käesoleva lepingu reguleerimisalasse kuuluvate toodete kohta samadel tingimustel, kui need andmed oleksid saadud nende oma territooriumil, tingimusel et:

- uuringu teostas lepinguosalise territooriumil asuv uurimisüksus,

- uuringu teostas uurimisüksus, mille asjaomased siseriiklikud heade laboratooriumitavade järelevalve asutused on kohtuotsusega määranud toimima kooskõlas heade laboratooriumitavade põhimõtetega.

3. Järelevalveasutus on juhtimisorgan, kes vastutab uurimisüksustes heade laboratooriumitavade täitmise järelevalve eest oma haldusterritooriumi piires ja täidab muid heade laboratooriumitavadega seotud ülesandeid, mis võivad olla siseriiklikult kindlaks määratud.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1. Lepinguosalised tagavad kõigi I lisas nimetatud kemikaalide mittekliinilisel testimisel enne nende turuleviimist saadavate ohutuse hindamise andmete kõrge kvaliteedi, õigsuse ja usaldusväärsuse.

2. Lepinguosalised tunnustavad teineteise artikli 3 lõikes 1 osutatud põhimõtetele vastavate heade laboratooriumitavade täitmise järelevalve programmide võrdväärsust.

3. Iga lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise territooriumil asuvates uurimisüksustes tehtud uuringud ja nende käigus saadud andmed kogu artiklis 15 määratletud territooriumil, tingimusel et need uurimisüksused osalevad selle lepinguosalise heade laboratooriumitavade täitmise järelevalve programmis kooskõlas artikli 3 lõikes 1 sätestatud põhimõtetega.

4. Käesoleva lepingu kohaselt kasutavad lepinguosalised uuringuid ja nende käigus saadud andmeid mis tahes haldustoimingu puhul, et võimaldada kõikide I lisas määratletud kemikaalide turuleviimine.

Artikkel 3

Viitamisalus

1. Käesoleva lepingu kohaldamisel tuleb täita järgmised tingimused:

- heade laboratooriumitavade põhimõtted peavad olema kooskõlas OECD 12. mai 1981. aasta otsusega (kemikaalide hindamisel saadud andmete vastastikuse heakskiitmise kohta) (C(81)30(lõplik)) vastuvõetud põhimõtete ja kõikide nendes tehtud muudatustega,

- uurimisüksuse inspekteerimise ja uuringute kontrollimisega seotud sätted peavad olema kooskõlas OECD nõukogu 1989. aasta otsus-soovituse C(89)87(lõplik), muudetud 9. märtsi 1995. aasta otsuse-soovitusega C(95)8(lõplik), I–III lisas sätestatuga,

- uurimisüksused tunnistatakse headele laboratooriumitavadele vastavaks kooskõlas Euroopa Ühenduses ja Iisraelis kohaldatavate põhimõtetega.

2. Lepinguosalised teavitavad teineteist aegsasti oma õigusaktide muudatustest, mis võivad mõjutada heade laboratooriumitavade standardeid või nende täitmise järelevalve programme.

Artikkel 4

Kohaldamisala

Käesolevat lepingut kohaldatakse uurimisüksustes kõikide I lisas määratletud kemikaalide, nii ainete kui preparaatide kohta tehtud uuringute ja nendest saadud andmete suhtes. Nimetatud lisa muudatuste üle otsustab artiklis 10 märgitud ühiskomitee.

Artikkel 5

Järelevalveasutused

1. Käesoleva lepingu II lisas on loetletud asutused, kes on oma vastaval territooriumil volitatud või määratud kontrollima uurimisüksuste vastavust heade laboratooriumitavade põhimõtetele.

2. Lepinguosalised teavitavad teineteist ja peavad omavahel nõu seoses mis tahes muude asutustega, keda nad soovivad siduda käesoleva lepinguga. II lisas tehtavad muudatused asutuste lisamise või väljajätmise kohta otsustab artiklis 10 märgitud ühiskomitee.

Artikkel 6

Teave heade laboratooriumitavade järgimise tunnustusega uurimisüksuste kohta

1. Lepinguosalised edastavad teineteisele vähemalt kord aastas nimekirja nende territooriumil paiknevatest uurimisüksustest, mis inspekteerimiste ja uuringukontrollide tulemuste põhjal vastavad headele laboratooriumitavadele, samuti inspekteerimis- või kontrollimiskuupäevad ja uurimisüksuste vastavusastme.

2. Lepinguosalised teavitavad üksteist viivitamata, kui lõike 1 reguleerimisalasse kuuluv uurimisüksus, mis enda sõnul kohaldab häid laboratooriumitavasid, jätab need tavad täitmata ulatuses, mis võib kahjustada tema teostatud uuringute tõepärasust ja usaldusväärsust.

3. Lepinguosalised edastavad viivitamata teineteisele lõikes 1 märgitud teabe nende uurimisüksuste kohta, mis inspekteerimistulemuste ja uuringute kontrollimise tulemuste järgi vastavad headele laboratooriumitavadele, kuid ei ole veel arvatud nimetatud lõikes osutatud nimekirja.

Artikkel 7

Lisameetmed

1. Lepinguosalised edastavad teineteisele igasuguse lisateabe, mis on seotud uurimisüksuse inspekteerimise või uuringute kontrollimisega vastuseks teise lepinguosalise põhjendatud taotlusele.

2. Kumbki lepinguosaline võib nõuda teise poole territooriumil asuva uurimisüksuse lisainspekteerimist või uuringute lisakontrollimist, kui on olemas dokumentidel põhinev kahtlus, et uuringut ei ole teostatud kooskõlas heade laboratooriumitavadega.

3. Kui erandjuhtudel kahtlused püsivad ja taotlev lepinguosaline suudab oma erilist murelikkust põhjendada, võib ta asjaomase uurimisüksus nõusolekul määrata ametisse ühe või mitu eksperti, kes võtavad osa teise lepinguosalise asutuste korraldatavast uurimisüksuse inspekteerimisest või uuringute kontrollimisest.

Artikkel 8

Konfidentsiaalsus

1. Lepinguosalised näevad ette sätted, et mitte ainult inspektorid, vaid ka teised isikud, kellel on heade laboratooriumitavade täitmise järelevalvega seotud tegevuse tõttu juurdepääs konfidentsiaalsele teabele, peaksid kinni konfidentsiaalsusenõudest.

2. Kui kogu äriliselt tundlik ja konfidentsiaalne teave ei ole kõrvaldatud, tagavad lepinguosalised, et uurimisüksuse inspekteerimise ja uuringute kontrollimise aruanded tehakse kättesaadavaks ainult reguleerivatele asutustele ja vajaduse korral ka inspekteeritud või uuringute kontrolliga seotud uurimisüksustele ja/või uuringute sponsoritele. Uurimisüksused saavad neid käsitlevaid uurimisüksuse inspekteerimise ja uuringute kontrollimise aruandeid vabalt kasutada.

Artikkel 9

Osalemine vaatlejana

Et olla teise lepinguosalise inspekteerimismenetlusest kestvalt informeeritud, võib kumbki lepinguosaline taotluse korral osaleda asjaomase uurimisüksuse nõusolekul vaatlejana uurimisüksuse inspekteerimisel, mida teostavad teise poole asutused.

Artikkel 10

Ühiskomitee

1. Moodustatakse mõlema poole esindajatest koosnev ühiskomitee.

2. Ühiskomitee tuleb kokku, et lahendada kahe poole võimalikest eriarvamustest ja erinevatest tavadest tulenevaid probleeme, tagada käesoleva lepingu nõuetekohane rakendamine ja otsida edasise koostöö võimalusi.

ÜLEMINEKUSÄTTED

Artikkel 11

Maksimaalselt kahe aasta pikkusel algperioodil, mis algab pärast käesoleva lepingu jõustumist, kehtivad üleminekukorrana järgmised sätted.

1. Iisrael kehtestab nimetatud perioodi jooksul siseriikliku heade laboratooriumitavade järelevalve süsteemi.

2. Kui poolte vahel puudub algperioodi lõpuks üksmeel selles, kas eespool nimetatud nõuete on algperioodi jooksul rahuldavalt täidetud, ja kui need kaks poolt ei otsusta pärast ühist kontrollimist algperioodi pikendada, kaotab käesolev leping automaatselt kehtivuse.

3. Algperioodi võib lõpetada enne kaheaastase perioodi lõppemist, kui ühendus on tunnustanud, et Iisraeli heade laboratooriumitavade järelevalve süsteem on hakanud rahuldavalt toimima.

Artikkel 12

Artiklis 11 osutatud algperioodil kontrollivad ühenduse volitatud asutused kooskõlastatud protokollis kirjeldatud viisil Iisraeli uurimisüksuste vastavust headele laboratooriumitavadele. Ühendus tunnustab iga uurimisüksust, mille kohta leitakse, et see vastab headele laboratooriumitavadele.

Artikkel 13

Artiklis 11 osutatud algperioodil kiidab Iisrael heaks andmed, mis pärinevad heade laboratooriumitavade järgimise tunnustusega ühenduse uurimisüksustest, ja ühendus kiidab heaks andmed, mis pärinevad Iisraeli uurimisüksustest, mille vastavust headele laboratooriumitavadele ta on tunnustanud vastavalt artiklile 12.

LÕPPSÄTTED

Artikkel 14

Kumbki pool võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele poolele kirjalikult kuus kuud ette.

Artikkel 15

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Iisraeli Riigi territooriumi suhtes.

Artikkel 16

Pooled kiidavad heaks või ratifitseerivad käesoleva lepingu oma korra kohaselt. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled on vahetanud noote, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.

Käesolev leping on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia kreeka, portugali prantsuse, saksa, soome, taani, rootsi ja heebrea keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

Selle tõenduseks on allakirjutanud, olles selleks nõuetekohaselt volitatud, käesolevale lepingule alla kirjutanud.

Iisraeli Riigi valitsuse nimel

+++++ TIFF +++++

Euroopa Ühenduse nimel

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------