Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline

leping

vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta

EUROOPA ÜHENDUS ja UUS-MEREMAA VALITSUS (edaspidi "lepinguosalised"),

VÕTTES ARVESSE nendevahelisi tavapäraseid sõprussidemeid,

VÕTTES ARVESSE ühist tahet aidata kaasa toodete kvaliteedi parandamisele, et tagada oma riigi kodanike tervis, turvalisus ja terve elukeskkond,

SOOVIDES sõlmida leping, millega nähakse ette lepinguosaliste territooriumile turulepääsuks nõutavate vajalike vastavushindamismenetluste vastastikune tunnustamine,

VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste vahelise kauplemise tõhusamaid tingimusi, mis tulenevad katsearuannete ja vastavussertifikaatide vastastikusest tunnustamisest,

OLLES TEADLIKUD positiivsest mõjust, mis vastastikuse tunnustamise lepingutel võib olla standardite suurema rahvusvahelise ühtlustamise edendamisele,

MÄRKIDES Uus-Meremaa ja Austraalia vahelisi tihedaid suhteid, mis on kehtestatud lepingutega "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" ja "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", ning Uus-Meremaa ja Austraalia vastavushindamiseks kasutatavate infrastruktuuride kõrgemat integratsioonitaseme tuginemist Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi nõukogu (JAS-ANZ) asutamist käsitlevale lepingule ("Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand"),

MÄRKIDES Euroopa Ühenduse ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva protokolliga samaväärse Euroopa vastavushindamise lepingu sõlmimist Uus-Meremaa ja kõnealuste riikide vahel,

PIDADES SILMAS oma seisundit Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu lepinguosalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

Artikkel 1

Mõisted

1. Käesolevas lepingus ja selle lisades kasutatavad üldmõisted on määratletud ISO/IEC juhendis 2 (1991) "General terms and their definitions concerning standardisation and related activities" ja standardis EN 45020 (1993. aasta väljaanne), kui kontekst ei nõua teisiti. Lisaks kasutatakse käesolevas lepingus järgmisi mõisteid:

vastavushindamine – kavakindel läbivaatus, et määrata kindlaks, millises ulatuses vastab toode, menetlus või teenus määratletud nõuetele;

vastavushindamisasutus – asutus, kelle tegevuste ja pädevuse hulka kuulub vastavushindamismenetluse läbiviimine kõikides etappides või mõnes etapis;

määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse viima läbi vastavushindamistoiminguid, määratud – sellele vastav tähendus;

määrajaasutus – asutus, kellel on volitused määrata tema jurisdiktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada.

2. Mõisteid "vastavushindamisasutus" ja "määrajaasutus" kohaldatakse mutatis mutandis muude organite ja asutuste suhtes, kes sooritavad mõnes valdkonnalisas osutatud vastavaid toiminguid.

Artikkel 2

Üldised kohustused

1. Uus-Meremaa valitsus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, nagu nõutakse valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Euroopa Ühenduses.

2. Euroopa Ühendus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõutavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Uus-Meremaal.

3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud.

Artikkel 3

Valdkonniti kohaldamine

1. Käesolev leping käsitleb vastavushindamismenetlusi, mille abil täidetakse valdkonnalisadega hõlmatud kohustuslikud nõuded.

2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:

a) selgitus selle kehtivuse ja rakendusala kohta;

b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigusnormid (I jagu);

c) määratud vastavushindamisasutuste loetelu (II jagu);

d) määrajaasutused (III jagu);

e) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused (IV jagu) ja

f) nõutavad lisasätted (V jagu).

Artikkel 4

Päritolu

1. Käesolevat lepingut kohaldatakse mittesooduspäritolu käsitlevate eeskirjade kohaselt lepinguosaliste territooriumilt pärit toodete suhtes.

2. Vastukäivate eeskirjade korral on otsustavad selle lepinguosalise mittesooduspäritolu käsitlevad eeskirjad, kelle territooriumil tooteid turustatakse.

3. Kui lõikes 1 osutatud tooted on hõlmatud ka Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisades, kohaldatakse seda lepingut ka Austraaliast pärit toodete suhtes.

4. Kui lõikes 1 osutatud tooted on hõlmatud ka valdkonnalisadega, mis kuuluvad vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu juurde, mis on sõlmitud Uus-Meremaa ja nende riikide vahel, kes on nii Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) konventsiooni kui ka Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalised, kohaldatakse seda lepingut ka mis tahes nendest EFTA riikidest pärit toodete suhtes.

Artikkel 5

Vastavushindamisasutused

Lisa ja valdkonnalisade tingimuste kohaselt tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused vastavad tingimustele, mis on vajalikud nõuetele vastavuse hindamiseks, nagu on sätestatud valdkonnalisades. Selliste asutuste määramisel piiritlevad lepinguosalised selliste vastavushindamistoimingute ulatuse, mille jaoks need asutused on määratud.

Artikkel 6

Määrajaasutused

1. Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades määratletud vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada.

2. Selliste määramiste ja kehtetuks tunnistamiste korral kasutavad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole määratletud teisiti.

3. Määramise peatamise või määramise peatamise kehtetuks tunnistamise korral teavitab asjaomase lepinguosalise määrajaasutus viivitamata teist lepinguosalist ja ühiskomiteed. Vastavushindamine, mille vastavushindamisasutus on teinud enne määramise peatamist, jääb jõusse, kui tema määranud määrajaasutus ei otsusta teisiti.

Artikkel 7

Määramismenetluste kontroll

1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad ja valdkonnalisades täpsustatud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas määratletud pädevusnõuetele.

2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, millega kontrollitakse, kas määratud vastavushindamisasutused järgivad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnorme ja lisas määratletud pädevusnõudeid. Sellisel võrdlemisel võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimise süsteeme.

3. Kõnealune võrdlemine viiakse läbi artikli 12 alusel moodustatava ühiskomitee poolt kindlaksmääratavas korras.

Artikkel 8

Vastavushindamisasutuste sobivuse kontroll

1. Lepinguosalised tagavad, et määrajaasutuse määratud vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja sobivust muudele asjakohastele nõuetele saab kontrollida.

2. Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust. Seda õigust kasutatakse ainult erandjuhtudel.

3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomitee eesistujale erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.

4. Kui ühiskomitee otsustab, et tehnilist pädevust või sobivust tuleb kontrollida, viivad lepinguosalised ühiselt kontrolli aegsasti läbi; kontrollist võtavad osa asjaomased määratud asutused.

5. Sellise ühise kontrollimise tulemusi arutatakse ühiskomitees, kuidas probleemi võimalikult kiiresti lahendada.

6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud ja valdkonnalisa II jaos nimetatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajast, kui ühiskomitee on lahkarvamuse sedastanud, kuni ajani, mil selle asutuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele.

Artikkel 9

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist.

2. Kooskõlas lepinguosaliste kohustustega seoses Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepinguga teatab kumbki lepinguosaline teisele lepinguosalisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimusi puudutavate õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastab teisele lepinguosalisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud juhul, kui ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat tegutsemist.

Artikkel 10

Vastavushindamismenetluste ühtsus

Lepinguosaliste õigusnormidega ettenähtud vastavushindamismenetluste ühtse kohaldamise soodustamise huvides võtavad määratud vastavushindamisasutused vajadusel osa kummagi lepinguosalise poolt valdkonnalisadega hõlmatud asjakohastes valdkondades teostatavatest kooskõlastus- ja võrdlemistoimingutest.

Artikkel 11

Kokkulepped teiste riikidega

Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise lepingud, mille lepinguosaline on sõlminud riigiga, kes ei ole käesoleva lepingu osaline, ei sea teisele lepinguosalisele mingil viisil kohustust tunnustada vastavushindamisasutuste poolt kõnealuses kolmandas riigis väljastatud katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, kui lepinguosalised ei ole selles selgesõnaliselt kokku leppinud.

Artikkel 12

Ühiskomitee

1. Moodustatakse ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.

3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui komitee ei otsusta teisiti. Kui see on lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik, võib emma-kumma lepinguosalise taotlusel pidada ühe või mitu lisaistungit.

4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) valdkonnalisade muutmine, et jõustada määrajaasutuse otsus konkreetse vastavushindamisasutuse määramise kohta;

b) valdkonnalisade muutmine, et jõustada määrajaasutuse otsus konkreetse vastavushindamisasutuse määramise kehtetuks tunnistamise kohta;

c) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et valdkonnalisades määratletud vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;

d) artikli 8 kohaselt ühise ekspertrühma või ühiste ekspertrühmade määramine, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;

e) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas need muudatused, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;

f) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja

g) käesoleva lepingu muude sektorite suhtes kohaldamise hõlbustamine.

5. Ühiskomitee eesistuja teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva artikli sätete kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest.

6. Vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja järgmises korras:

a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele kirjalikult valdkonnalisa muutmise ettepaneku eesmärgiga jõustada määrajaasutuse otsus vastavushindamisasutuse määramise või määramise kehtetuks tunnistamise kohta, lisades ettepanekule täiendavad dokumendid;

b) ettepaneku ja dokumentatsiooni koopia saadetakse ühiskomitee eesistujale;

c) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole esitanud vastuväidet 60 päeva jooksul, lisatakse vastavushindamisasutus valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja;

d) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust käesoleva artikli kohaselt.

7. Kui määratud vastavushindamisasutus jäetakse valdkonnalisas olevast loetelust välja, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealust väljajätmist tehtud vastavushindamised jõusse, kui ühiskomitee ei ole teisiti otsustanud. Uue vastavushindamisasutuse lisamise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui lepinguosalised lepivad kokku selle asutuse lisamises valdkonnalisas olevasse loetellu.

8. Kui lepinguosaline võtab kasutusele uued või täiendavad vastavushindamismenetlused, mis mõjutavad valdkonnalisaga hõlmatud sektorit, viib ühiskomitee sellised menetlused käesoleva lepinguga kehtestatud vastastikuse tunnustamise rakenduskorra alla, kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud.

Artikkel 13

Territoriaalne kohaldatavus

Euroopa Ühenduse puhul kohaldatakse seda lepingut kõnealuses asutamislepingus sätestatud tingimustel territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, ning Uus-Meremaa puhul ei kohaldata seda lepingut Tokelau suhtes, kui lepinguosalised ei ole vahetanud noote, milles lepitakse kokku selle lepingu kohaldamise tingimustes.

Artikkel 14

Jõustumine ja kehtivusaeg

1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled on vahetanud noote, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.

2. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette.

Artikkel 15

Lõppsätted

1. Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa.

2. Kõik muudatused käesolevasse lepingusse tehakse vastastikusel kokkuleppel.

3. Lepinguosalised koostavad valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.

4. Valdkonnalisade muudatused otsustavad lepinguosalised ühiskomitees.

5. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

LISA

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE JA KONTROLLIMISE KORD

A. ÜLDEESKIRJAD JA -TINGIMUSED

1. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusteks üksnes juriidilise isiku staatusega organeid.

2. Määrajaasutused määravad ainult selliseid vastavushindamisasutusi, kes suudavad tõestada, et nad saavad aru sellistest teise lepinguosalise õigusnormide vastavushindamise nõuetest ja menetlustest, mille jaoks nad on määratud, ning et neil on vajalikud kogemused ja et nad on pädevad neid kogemusi ellu rakendama.

3. Tehnilise pädevuse tõestamine põhineb järgmistel asjaoludel:

- tehnoloogiline oskusteave asjakohaste toodete, menetluste või teenuste kohta,

- selliste tehniliste standardite ja üldiste ohutusnõuete tundmine, mille jaoks määramist taotletakse,

- kohaldatavate õigusnormidega seonduv kogemus,

- füüsilised võimalused asjakohaste vastavushindamismenetluste tegemiseks,

- asjaomaste vastavushindamistegevuste piisav haldamine ja

- mis tahes muu asjaolu, mis on vajalik, et kindlustada vastavushindamistegevuse nõuetekohane ja jätkuv läbiviimine.

4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud dokumentidel, mida täiendavad vajadusel aeg-ajalt koostatavad konkreetsed tõlgendusdokumendid.

5. Lepinguosalised soodustavad määramis- ja vastavushindamismenetluste ühtlustamist määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste koostöö kaudu nii, et nad kooskõlastavad kokkusaamisi, osalevad vastastikuse tunnustamise menetlustes ning korraldavad töörühmade koosolekuid. Kui määramisprotsessis osalevad akrediteerimisasutused, tuleks neid julgustada osalema vastastikuse tunnustamise menetlustes.

B. VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE PÄDEVUSE KINDLAKSMÄÄRAMISE SÜSTEEM

6. Määrajaasutused võivad vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kindlaksmääramiseks kasutada järgmiseid menetlusi. Vajadusel teatab lepinguosaline määrajaasutusele, mil viisil võib pädevust tõestada.

a) Akrediteerimine

Akrediteerimine on tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuetega, kui:

i) akrediteerimisprotsess viiakse läbi kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste dokumentidega (EN 45000 sari ja ISO/IEC juhendid); ning

ii) akrediteerimisasutus osaleb vastastikuse tunnustamise korras, kui tuleb kohaldada vastastikust hindamist, mis hõlmab seda, et hinnatava toimingu valdkonnas asjatundlikud isikud hindavad akrediteerimisasutuste ning selliste asutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste pädevust; või

iii) akrediteerimisasutused, tegutsedes määrajaasutuse juhtimisel, osalevad kokkulepitavate menetluste kohaselt võrdlemise programmides ja tehnoloogilise oskusteabe vahetamises, et tagada akrediteerimisasutuste ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse püsiv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühishinnanguid, konkreetseid koostööprogramme või vastastikust hindamist.

Kui vastavushindamisasutus on akrediteeritud üksnes toote, menetluse või teenuse konkreetsetele tehnilistele spetsifikatsioonidele vastavuse hindamiseks, piiratakse määramine ainult nende tehniliste spetsifikatsioonidega.

Kui vastavushindamisasutus taotleb määramist konkreetse toote, menetluse või teenuse põhinõuete vastavuse hindamiseks, koosneb akrediteerimisprotsess osadest, mille abil saab hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (toote, menetluse või teenuse või nende kasutamisega seotud tehnoloogiline oskusteave ja üldised ohutusnõuded) hinnata vastavust nendele põhinõuetele.

b) Muud vahendid:

Kui sobiv akrediteerimine ei ole kättesaadav või kui on tegemist erandjuhtudega, nõuavad määrajaasutused, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, nt:

- osalemine piirkondlikus/rahvusvahelises vastastikuse tunnustamise korras või sertifitseerimissüsteemides,

- korrapärane vastastikune hindamine,

- tasemekatse ja

- vastavushindamisasutuste võrdlemine.

C. MÄÄRAMISSÜSTEEMI HINDAMINE

7. Kui emb-kumb lepinguosaline on piiritlenud vastavushindamisasutuste pädevuse hindamisel kasutatavad määramissüsteemid, võib teine lepinguosaline, pidades nõu määrajaasutustega, kontrollida, kas süsteemidega on piisavalt tagatud vastavushindamisasutuste määramise nõuetele vastavus.

D. AMETLIK MÄÄRAMINE

8. Määrajaasutused peavad nõu oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutustega, et teha kindlaks, kas nad soovivad enda määramist käesoleva lepingu tingimustel. Sellistel nõupidamistel peaksid osalema ka sellised vastavushindamisasutused, kes ei tegutse kõnealuse lepinguosalise õigusnormide kohaselt, kuid kes võivad sellest olenemata olla huvitatud ja suutelised tegutsema teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt.

9. Määrajaasutused teatavad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse kuuluvatele oma lepinguosaliste esindajatele vastavushindamisasutused, kes lisatakse valdkonnalisade II jaosse või jäetakse sealt välja. Vastavushindamisasutuste määramine, määramise peatamine või kehtetukstunnistamine toimub käesoleva lepingu sätete ja ühiskomitee töökorra kohaselt.

10. Teatades käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteese kuuluvatele oma lepinguosalise esindajatele vastavushindamisasutustest, kes lisatakse valdkonnalisadesse, esitavad määrajaasutused iga vastavusasutuse kohta järgmised üksikasjad:

a) nimi;

b) postiaadress;

c) faksinumber;

d) need tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;

e) need vastavushindamismenetlused, mida asutus võib teha, ja

f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.

E. JÄRELEVALVE

11. Määrajaasutused teostavad või tellivad oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil. Selliste toimingute sagedus ja laad on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega või ühiskomitee otsustega.

12. Määrajaasutused nõuavad, et määratud vastavushindamisasutused osaleksid tasemekatses või muudes asjakohastes võrdlemistoimingutes, kui need on mõistliku hinnaga tehniliselt teostatavad.

13. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega, et tagada püsiv usaldus vastavushindamismenetluste vastu. Selline konsultatsioon võib hõlmata ühist osalemist määratud vastavushindamisasutuste vastavushindamistoimingute või muude hindamistega seotud kontrollides, kui selline osavõtt on asjakohane ja mõistliku hinnaga tehniliselt teostatav.

14. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik õigusnormid on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesoleva valdkonnalisa sätted hõlmavad kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Uus-Meremaal ja Euroopa Ühenduses ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.

Kumbki lepinguosaline tunnustab käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis on saadud tootjate kontrollimisel teise lepinguosalise asjakohaste kontrolliasutuste poolt, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.

Lisaks tunnustab teine lepinguosaline ilma impordil uuesti kontrollimiseta teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab selle tehnilistele nõuetele.

"Ravimid" on kõik käesoleva lisa liidetes loetletud Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.

"Hea tootmistava" on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

2. Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe lepinguosalise õigusaktidega, võib tootja taotleda, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks kontrolli läbi pädev piirkondlik kontrolliasutus. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punktis 3b.

Tootjate sertifitseerimine

3. Müügilubade andmise ja ravimitootjate järelevalve eest vastutavad asutused tõendavad eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel, et:

- tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,

- ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja

- tootja vastab riiklikele hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punktiga 3b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.

Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vorm esitatakse 2. liites; seda võib muuta käesoleva lepingu artikli 12 kohaselt asutatud ühiskomitee.

Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhtudel, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.

Partii sertifitseerimine

4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täieliku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud selle tagamiseks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Selle sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.

Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Ühenduses on nõukogu 20. mai 1975. aasta teise direktiivi 75/319/EMÜ (ravimpreparaatidega seotud õigusnormide ühtlustamise kohta) artiklis 21 osutatud "vajaliku kvalifikatsiooniga isik". Uus-Meremaa vastutavad isikud on:

- inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: tootmisloal märgitud kvaliteedi tagamise eest vastutav volitatud isik ("Medicines Act 1981"); ja

- veterinaarravimite puhul: Tootmisloal märgitud kvaliteedi tagamise eest vastutav volitatud isik ("Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997").

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Vastavalt III jao "Tegevust käsitlevad sätted" viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Õigusnormid on loetletud 1. liites.

Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.

II JAGU

UUS-MEREMAA: | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-4962081 Fax: 64-4-4962229 Veterinaarravimid: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel: 64-4-5280126 Fax: 64-4-5281378 |

EUROOPA ÜHENDUS: | |

BELGIA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

TAANI | Lægemiddelstyrelsen |

SAKSAMAA | Bundesministerium für Gesundheit |

KREEKA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάχοζ Tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeerium Riiklik uimastikontrolli organisatsioon (EOF) |

HISPAANIA | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinaarravimid: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

PRANTSUSMAA | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Agence du Médicament Veterinaarravimid: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections |

IIRIMAA | Irish Medicines Board |

ITAALIA | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministero delta Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinaarravimid: Ministero delta Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUKSEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

MADALMAAD | Staat der Nederlanden |

AUSTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGAL | Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED |

SOOME | Lääkelaitos/Läkemedelsverket Riiklik Ravimiamet |

ROOTSI | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency |

ÜHENDKUNINGRIIK | Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid (muud kui immunoloogilised ravimid): Medicines Control Agency Immunoloogilised veterinaarravimid: Veterinary Medicines Directorate |

EUROOPA ÜHENDUS | Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) |

III JAGU

TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED

1. Kontrollaktide edastamine

Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrollakti koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotlus võib käsitleda "üldist kontrollakti" või "üksikasjalikku akti" (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb neid kontrollakte sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest aktid on saadud.

Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrollaktid esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul, pikendades seda ajavahemikku 60 päevani uue kontrolli tegemise korral.

2. Kontrollakt

"Täielik kontrollakt" koosneb tegevuskoha põhitoimikust (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. "Üksikasjalik akt" annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.

3. Standardne hea tootmistava

a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt ekspordiriigis kohaldatavale heale tootmistavale (vt 1. liide).

b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.

Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul määratakse kindlaks vastavalt ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.

4. Kontrollide laad

a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).

b) "Toote- või tootmisalased" kontrollid (milleks võivad vajadusel olla "turustamisele eelnevad kontrollid") keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele ja tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse menetluse või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele konfidentsiaalselt toote kohta asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid.

5. Kontrolli-/asutamistasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva lepinguga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil, kui lõikest 6 ei tulene teisiti.

6. Kaitseklausel kontrollide kohta

Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia oma kontrollid läbi teisele lepinguosalisele teatatavatel põhjustel. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhtudel. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.

7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine

Kooskõlas lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik.

Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Ühenduse asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või kontrollimenetlustest. Enne kui lepinguosalised need juhised või tehnilised menetlused vastu võtavad, peavad nad nõu teise lepinguosalisega ning üritavad neid ühtlustada.

8. Partii ametlik vabastamine

Ametlik partii vabastamise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Selline partii ametliku vabastamise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku vabastamise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel ametliku partii vabastamise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.

Euroopa Ühenduses on inimestele ettenähtud ravimite ametliku partii vabastamise menetlus määratletud dokumendis "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" ning erinevate konkreetsete partii vabastamise menetlustega. Uus-Meremaal on ametliku partii vabastamise menetlus määratletud dokumendis "WHO Technical Report Series, No 822, 1922".

9. Inspektorite koolitus

Lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.

10. Ühiskontrollid

Lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Nende kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Nende kontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku ühiskomitee poolt heakskiidetud korras.

11. Hoiatussüsteem

Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Lepinguosalised tagavad, et kui hea tootmistava eiramise tõttu, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teineteist piisavalt kiiresti.

12. Teabepunktid

Käesoleva lepingu kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks, nt kontrollaktide vahetamine, inspektorite koolituskursused ja tehniliste nõuded, järgmised:

UUS-MEREMAA: | Inimtervishoius kasutatavad ravimid: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-4962000 Faks: 64-4-4962340 Veterinaarravimid: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel: 64-4-5284794 Faks: 64-4-5286089 |

EUROOPA ÜHENDUS: | Euroopa Ravimihindamisamet, direktor, 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-1714188400 Faks: 44-1714188416 |

13. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused, mis käsitlevad muu hulgas tootjate vastavust ning kontrollaktide järeldusi. Lahendamata erimeelsused edastatakse ühiskomiteele.

IV JAGU

ÜLEMINEKUKORD VETERINAARRAVIMITE JAOKS

Kui Euroopa Ühendus kiidab Uus-Meremaa hea tootmistava kontrolliprogrammi heaks, tunnustab ta veterinaarravimite puhul Uus-Meremaa hea tootmistava kontrollide järeldusi ning Uus-Meremaa tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta kolme aasta jooksul pärast lepingu jõustumist. Kui Uus-Meremaa kiidab Euroopa Ühenduse hea tootmistava kontrolliprogrammi heaks, tunnistab ta Euroopa Ühenduse kontrollide järeldusi ning Euroopa Ühenduse tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta kolme aasta jooksul pärast lepingu jõustumist. Selle kolme aasta jooksul võib III jao punkti 10 kohaselt viia läbi ühiskontrolle, et tõhustada lepinguosaliste vahelist usaldust seoses nende vastavate nõuete kohaldamise ja tõlgendamisega.

Uus-Meremaale importimise mis tahes olemasoleva tunnustamiskorra tingimused jäävad selle kolme aasta jooksul kehtima.

--------------------------------------------------

1. liide

Kohaldatavate õigusnormide loetelu

Euroopa Ühendus:

Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud

Teine nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud

Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, nagu seda on laiendatud või muudetud

Nõukogu 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised

Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised

Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet

Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüügi kohta

Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03)

Viimane versioon head tootmistava käsitlevast juhendist, ravimeid käsitlevad Euroopa Ühenduse eeskirjad, köide IV

Uus-Meremaa:

"Medicines Act 1981"

"Medicines Regulations 1984"

"New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods" 1., 2., 4. ja 5. osa

"Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997"

"Animal Remedies Regulations 1980"

"Code of GMP for Animal Remedies 1994"

--------------------------------------------------

2. liide

Ravimitootja sertifikaat, mis määratakse kindlaks Uus-Meremaa ja Euroopa Ühenduse vahel vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta sõlmitud lepingus esinevas ravimite head tootmistava ja partii sertifitseerimist käsitlevas valdkonnalisas

Uus-Meremaa/ … pädevate asutuste taotlusel [1] (kuupäev) …/…/…

(viide: …) kinnitab … pädev asutus järgmist:

Äriühingul …,

kelle seaduslikult registreeritud aadress on: …

…

…,

lubatakse õigusaktide "Medicines Act 1981" ja "Medicines Regulatins 1984" / direktiivi 75/319/EMÜ artikli 16 ning direktiivi 81/851/EMÜ artikli 24 alusel, mis on üle võetud … [2] siseriiklikesse õigusaktidesse

loa viitenumbriga …,

mis hõlmab järgmist tootmiskohta või järgmisi tootmiskohti (ning vajadusel katselaboreid, kellega on sõlmitud leping):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

viia läbi järgmiseid tootmistoiminguid:

+ täielik tootmine [3]

+ osaline tootmine, [4] st (üksikasjad tootmistoimingute kohta on lubatud):…

…

…

järgmiste ravimite puhul:…

ette nähtud inimestele/loomadele kasutamiseks. [5]

Kõnealuse tootja kontrollimisel, millest viimane on tehtud …/…/… (kuupäev), saadud teabe põhjal …/…/… on leitud, et äriühing järgib hea tootmistava nõudeid, millele on osutatud Uus-Meremaa ja Euroopa Ühenduse vahelises lepingus vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

…/.…/… (kuupäev) | Pädeva asutuse nimel: |

| … (vastutava ametniku nimi ja allkiri) |

[1] Vajadusel märgitakse Euroopa Ühenduse liikmesriik või Euroopa Ühendus.

[2] Vajadusel märgitakse Euroopa Ühenduse liikmesriik või Euroopa Ühendus.

[3] Mittevajalik maha tõmmata.

[4] Mittevajalik maha tõmmata.

[5] Mittevajalik maha tõmmata.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Uus-Meremaale eksporditavad tooted |

Kõik meditsiiniseadmed, mille puhul kolmandad isikud peavad hindama nii toote kui kvaliteedisüsteemiga seotud vastavust, nagu on ette nähtud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, | Käesoleva valdkonnalisa I jaos loetletud Uus-Meremaa õigusaktide alusel määratletud meditsiiniseadmed, mille suhtes kohaldatakse kolmanda isiku vastavushindamismenetlusi, mis on seotud nii toote kui ka kvaliteedisüsteemidega, |

kuid välja arvatud järgmised tooted: radioaktiivsed materjalid, kui neid võib pidada meditsiiniseadmeteks, jaloomset päritolu kudesid sisaldavad meditsiiniseadmed. | kuid välja arvatud järgmised tooted: radioaktiivsed materjalid, kui neid võib pidada meditsiiniseadmeteks, jaloomset päritolu kudesid sisaldavad meditsiiniseadmed. |

Meditsiiniseadmed a)mis sisaldavad sellistest kudedest rafineeritud saadusi, võib)mis sisaldavad loomset päritolu kudesid ning kui seade on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks,kuuluvad käesoleva valdkonnalisa kohaldamisalasse. | Meditsiiniseadmed a)mis sisaldavad sellistest kudedest rafineeritud saadusi, võib)mis sisaldavad loomset päritolu kudesid ning kui seade on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks,kuuluvad käesoleva valdkonnalisa kohaldamisalasse. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad | Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatusedNõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio)Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Tervishoiuministeerium | BelgiaMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu el Sociale IntegratieTaaniSundhedsministerietSaksamaaBundesministerium für GesundheitKreekaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςTervishoiuministeeriumHispaaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of HealthItaaliaMinistero delta SanitàLuksemburgMinistère de la SantéMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalMinistério da SaúdeSoomeSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och halsovårdsministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Health |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ning keson akrediteeritud asutuse The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) pooltsuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning keson akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.c)Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes:on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega2.Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:a)Sertifitseerimisasutused:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Sertification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt,on IECEE CB kava liikmed,on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Katselaborid:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion tunnustatud IECE CB kava raames, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Raviaineid sisaldavad meditsiiniseadmed

Euroopa Ühenduse nõuete täitmiseks kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) artikli 1 lõikes 4 osutatud raviaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes järgmisi menetlusi:

a) kui meditsiiniseade sisaldab ainet, mis on juba kehtestatud Euroopa Farmakopöa monograafiatega, peetakse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) II ja III lisa alusel nõu Uus-Meremaa Tervishoiuministeeriumi raviteenistusega;

b) kui meditsiiniseade sisaldab muud kui Euroopa Farmakopöas määratletud ainet, peab Tervishoiuministeerium nõu mõne pädeva asutusega, kes on Euroopa Ühenduses vastutav ravimite turuleviimise lubamise eest.

2. Uued õigusaktid

Lepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal.

3. Teabevahetus

Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:

i)Uus-Meremaa: | The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: (64-4) 496 20 81 Faks: (64-4) 496 22 29 ja The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel: (64-4) 472 00 30 Faks: (64-4) 471 05 00 |

ii)Euroopa Ühendus: | European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III.D.2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel: (32-2) 299 11 11 Faks: (32-2) 296 70 13 |

4. Allhankeleping

Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud käesoleva valdkonnalisa IV jao punkti 2 kohaselt.

5. Väljastatud lubade registreerimine

Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad Euroopa Ühenduse määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad meetodi kohta, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti "Electricity Regulations 1997" eeskirja 90 kohane luba on välja antud.

6. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused, mis tekivad seoses tootjate vastavuse ning vastavushindamise aruannete järeldustega. Lahendamata erimeelsused edastatakse ühiskomiteele.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Uus-Meremaale eksporditavad tooted |

Kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ (telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. Üldiselt hõlmab kõnealune nõukogu direktiiv: a)lõppseadmeid, mis on ette nähtud üldkasutatavasse telekommunikatsioonivõrku ühendamiseks. Lõppseadmeid võib ühendada vahetult või millegi vahendusel telekommunikatsioonivõrkude külge; jab)satelliitside maajaamaseadmed, mida saab kasutada ainult raadiosidesignaalide edastamiseks või edastamiseks ja vastuvõtmiseks või ainult vastuvõtmiseks satelliitide või muude kosmosepõhiste süsteemide vahendusel. Vastavaks otstarbeks rajatud maajaamaseadmed, mille kasutamine üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu osana on välistatud.Tooterühmade loetelu võib laiendada, et hõlmata teisi Euroopa Ühenduse ühiseid tehnilisi norme selles sektoris, kui need on kättesaadavad. | Kõik tooted, mis on ette nähtud ühendamiseks Telecom New Zealand Limited'i ja tema tütarettevõtete üldkasutatavate või renditud võrkude külge. Üldiselt sisaldab hõlmatud tootevalik järgmist: a)ühe- ja mitmeliinilised telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed, mis on ette nähtud ühendamiseks üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu või püsiliinide külge, kas hääl- või andmesideedastuseks, sealhulgas automaatkodukeskjaam ning sarnased lülitussüsteemid;b)ISDN baaspöördus (ühendatakse S/T liidesega);c)ISDN primaarpöördus (ühendatakse S/T liidesega);d)AMPS- ja d-AMPS-mobiiltelefonid;e)traadita telefonid, CT-1, CT-2 ja CT-3;f)ribalaiusega haldussüsteemid;g)kaugjuhitavad liikuva raadioside lõppseadmed;h)toiteallikad (kui seda edastatakse eraldi mis tahes sobiva telekommunikatsioonivõrgu lõppseadme jaoks);i)teleksikommunikatsioonivõrgu lõppseadmed; jaj)pistikupesad ja nendega seotud kaablid ning elukohas kasutatav tarkvara.Käesoleva valdkonnalisa sätteid võib laiendada, et hõlmata tooteid, mis on ette nähtud ühendamiseks üldkasutatavate või renditud võrkude külge, mida käitavad Uus-Meremaa valitsuse õigusakti "Telecommunications Act 1997" kohaselt määratud teised võrguoperaatorid. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad | Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohtaKomisjoni 17. juuli 1995. aasta otsus 95/290/EÜ üldkasutatava maismaa kaugotsingusüsteemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili (PAP) rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/629/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faasKomisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/630/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II faasKomisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/346/EÜ üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/347/EÜ üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/486/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate kahejuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/487/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate neljajuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/520/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2048 kbit/s digitaalsete struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/521/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2048 kbit/s digitaalsete struktureeritud püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/522/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 64 kbit/s digitaalsete piiranguteta püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/523/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/524/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) telefonirakendustele esitatavate nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/526/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/527/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne)Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/528/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/529/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefonirakenduse nõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/544/EÜ üldkasutatavate ahelkommuteeritud andmevõrkudega ja avatud võrgu pakkumise püsiliinidega CCITTi soovituses X.21 osutatud liidese abil ühendatavate lõppseadmete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/545/EÜ CCITTi soovituse X.25 kohaseid liideseid pakkuva pakettkommuteeritava üldkasutatava andmevõrguga ühendatavate andmeside lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 19. septembri 1997. aasta otsus edastuskiirusega 34 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohtaKomisjoni 31. oktoobri 1997. aasta otsus 97/751/EÜ edastuskiirusega 140 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta | Telecommunications Act 1987Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) ja Telecom Network Advisory (TNA) specificationsRadiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Uus-Meremaa valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), jab)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieTaaniTelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTeede- ja sideministeeriumHispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieDirection des postes et télécommunicationService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretáriat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaIspettorato Generate TLCLuksemburgAdministration des postes et TélécommunicationsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministeriumfür Wissenschaft und VerkehrPortugalInstituto das Comunicações de PortugalSoomeLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselton akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning keson akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.c)Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning keson akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega.2.Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:a)Katselaborid:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Sertifitseerimisasutused:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Lepinguosalised võtavad arvesse et õigusakti "Telecommunications Act 1987" alusel ei või ükski isik ühendada ühtki lisaliini või -seadet võrgu ühegi osa külge ega ühendada ühegi liiniga võrguoperaatorile kuuluvaid mis tahes võrgu osa külge ühendatud seadmeid ilma kõnealuse võrguoperaatori nõusolekuta. Õigusakti alusel on võrguoperaatoritel õigus määratleda tingimused, mille alusel võib telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid nende võrku ühendada.

2. Ettevõtte Telecom New Zealand Limited ("Telecom") võrku ühendatavate müügiks pakutavate telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmetel peab olema Telecomi määratletud näidisele vastav Telepermit-märk, mis sisaldab registreeritud Telecomi kaubamärki, toote marki ja mudelit ning kõnealuse toote numbrit. Telepermit-märgid võib kinnitada tootja päritoluriigis.

3. Tootja või Uus-Meremaa importija taotleb Telecomilt Telepermit-märki ning õigust märgistada nõuetele vastavaid tooteid ja sõlmib Telecomiga lepingu selle kohta, et ta tarnib ainult Telecomi nõuetele vastavaid tooteid.

4. Lepinguosalised võtavad arvesse, et varustuse tarnijad peavad juhul, kui tooted turustatakse, esitama Telecomile vastavussertifikaadi koopia ning seda tõendavad katsearuanded. Telecom võib turustamisjärgse kontrolli käigus kontrollida vastavust Telecomi nõuetele.

5. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.

6. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MADALPINGESEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmist tüüpi madalpingeseadmete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Uus-Meremaale eksporditavad tooted |

Kõik nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. | Madalpingeseadmed, mis on õigusakti "New Zealand Electricity Regulations 1997" eeskirja 90 tähenduses "deklareeritud kaubaartiklid". |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad | Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Uus-Meremaa valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), jab)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgiaMinistère des affaires economiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniBoligministerietSaksamaaBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςArenguministeeriumHispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générate des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da QualidadeSoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes:on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning keson akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega2.Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:Katselaborid:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion tunnustatud IECE CB kava raames, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.

2. Kui Euroopa Ühendusega tekivad nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 8 lõike 2 alusel erimeelsused, tunnustavad Euroopa Ühenduse ametiasutused Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuandeid samal viisil kui Euroopa Ühenduse teatatud asutuste väljastatud aruandeid.

See tähendab, et Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi tunnustatakse kõnealuse nõukogu direktiivi artikli 11 alusel "asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande".

3. Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad Euroopa Ühenduse määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad meetodi kohta, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti "Electricity Regulations 1997" eeskirja 90 kohane luba on välja antud.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA ELEKTROMAGNETILISE ÜHILDUVUSE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavate toodete puhul | Uus-Meremaale eksporditavate toodete puhul |

Seadmete elektromagnetiline ühilduvus, nagu see on määratletud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivis 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, kuid välja arvatud üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu külge ühendamata raadioseadmed. | I jaos määratletud Uus-Meremaa õigusaktide alusel reguleeritud ning nendele õigusaktidele vastavate seadmete elektromagnetiline ühilduvus. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad | Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Uus-Meremaa valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | BelgiaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniTelekommunikatsiooniseadmete puhul:TelestyrelsenMuude seadmete puhul:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)SaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTeede- ja sideministeeriumHispaaniaTelekommunikatsiooniseadmete puhul:Ministerio de FomentoMuude seadmete puhul:Ministerio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustriaTelekommunikatsiooniseadmete puhul:Bundesministeriumfür Wissenschaft und VerkehrMuude seadmete puhul:Bundesministeriumfür Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto das Comunicações de PortugalSoomeTelekommunikatsiooniseadmete puhul:Liikenneministeriö/ TrafikministerietMuude seadmete puhul:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 5 kohaldamisel kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes:on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 2 kohaste pädevate asutuste puhul katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes:on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega2.Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:Katselaborid:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.

2. Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad Euroopa Ühenduse määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad meetodi kohta, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti "Electricity Regulations 1997" eeskirja 90 kohane luba on välja antud.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MASINATE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Uus-Meremaale eksporditavad tooted |

Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted,tornkraanad jaliikurkraanad. | Õigusakti "Health and Safety in Employment Act 1992" kohaldamisalasse kuuluvad tooted. Kahtluste vältimiseks ei hõlma käesolev valdkonnalisa tornkraanasid, sadamakraanasid ja liikurkraanasid, sealhulgas veoautole paigaldatud kraanasid, mille tõstevõime on üle viie tonni ning mida kasutatakse selle sõiduki koorma peale- või mahalaadimiseks. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad | Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ning selle muudatusedJärgmised tornkraanade mürapiirangu nõudeid käsitlevad direktiivid:Nõukogu 19. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/113/EMÜ ehitusseadmete ja -masinate mürataseme määramist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatusedNõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/532/EMÜ ehitusseadmeid ja -masinaid käsitlevate ühissätete ühtlustamise kohta liikmesriikide õigusaktides ning selle muudatusedNõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/534/EMÜ tornkraanade lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | Health and Safety in Employment Act 1992,Health and Safety in Employment Regulations 1995,Õigusakt "Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]" tornkraanade, sadamakraanade ning liikurkraanade puhul,Õigusakt "Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6]" põllumajandustraktoritele paigaldatavate ohutuspiirete puhul,Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], jaHealth and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. |

Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Uus-Meremaa valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | — BelgiaMinistère de l'EconomieMinisterie van EconomieTaaniDirektoratet for ArbejdstilsynetSaksamaaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςArenguministeeriumHispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travailBureau CTSMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretáriat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadStaat der Nederlanden— AustriaBundesministeriumfür wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da QualidadeSoomeSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och halsovardsministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a)Kui kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta:Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes:on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Tornkraanade mürapiirangu nõudeid sätestavate direktiivide kohaldamisel:Toote sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ning kes:on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega.2.Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:a)Kraanade puhul:Projekti kontrolli puhul vastavushindamisasutused:tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 või ISO juhendiga 39, jakasutavad standardile ISO 9001 vastavat kvaliteedisüsteemi, javõtavad tööle projekti kontrollijad, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad.Kontrolliasutuste puhul vastavushindamisasutused:tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 või ISO juhendiga 39, jakasutavad standardile ISO 9001 ja ISO 9002 vastavat kvaliteedisüsteemi, javõtavad tööle insenerid, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad.Sertifitseerimisasutuste puhul peetakse lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks järgmisi menetlusi:akrediteerimine, mille teeb lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutus, võiakrediteerimine, mille teeb akrediteerimisasutus, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.Katselaborid:Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:akrediteerimine, mille teeb lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing" alla kirjutanud akrediteerimisasutus, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.b)Muude seadmete kui kraanade puhul:asutused, kellest Euroopa Ühendus on teavitanud vastavushindamisasutusena vastavalt nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) VII lisa nõuetele ning nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsusele 93/465/ EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamisedirektiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused loetletakse käesoleva valdkonnalisa teises jaos; võimenetlused, millega tagatakse, et masinad vastavad Uus-Meremaa õigusaktide toimivuspõhistele ohutusnõuetele. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.

2. Masinate suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.

3. Alates kuupäevast, mil Euroopa Komisjoni hetkel kehtivas ettepanekus KOM (95) 350 oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (liikurmasinatesse paigaldatud sisepõlemismootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heidete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) sätteid hakatakse kohaldama, peavad Uus-Meremaa asutused, kes on määratud väljastama tüübikinnitusi, kas otse või nende määramise eest vastutava asutuse kaudu, täitma teatamis- ning muid kohustusi, mis on tüübikinnitusasutustel selle direktiivi asjakohaste sätete kohaselt.

4. Lisaks arvestavad lepinguosalised, et selles kavandatavas direktiivis viidatakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/53/EMÜ (millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ liikmesriikide mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitusega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) sätestatud vastavushindamise nõudeid. Lepinguosalised tunnustavad, et selle direktiivi sätete alusel ei või tootjat akrediteerida katselaborina. Katselabor võib määrajaasutuse nõusolekul siiski kasutada teiste laborite seadmeid.

--------------------------------------------------

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA SURVESEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmist tüüpi surveseadmete suhtes:

Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted | Uus-Meremaale eksporditavad tooted |

Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. | Surveseadmed, mille vastavust peavad käesoleva valdkonnalisa I jaos määratletud Uus-Meremaa õigusaktide ja eeskirjade alusel hindama kolmandad isikud. |

I JAGU

ÕIGUSNORMID

Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad | Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |

Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/404/EMÜ lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused. | Health and Safety in Employment Act 1992,Health and Safety in Employment Regulations 1995, jaHealth and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]. |

Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele | Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |

Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: (Vajadusel lisatakse lisanimed) | Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: (Vajadusel lisatakse lisanimed) |

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: | Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |

Uus-Meremaa valitsuse nimel: a)Sertifitseerimisasutuste määrajad:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | BelgiaMinistère de l'EconomieMinisterie van EconomieTaaniDirektoratet for ArbejdstilsynetSaksamaaBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςArenguministeeriumHispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale et de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministeriumfür Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da QualidadeSoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |

II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: i)Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ja kesa)on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võib)suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil.ii)Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kesa)on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt võib)suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil.iii)Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes:a)on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, võib)suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. | 1.Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega.2.Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi:a)Projekti kontrollimine:Projekti kontrolli puhul vastavushindamisasutused:tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 või ISO juhendiga 39, jakasutavad standardile ISO 9001 vastavat kvaliteedisüsteemi, javõtavad tööle projekti kontrollijad, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad.b)Kontrolliasutused:Kontrolliasutuste puhul vastavushindamisasutused:tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 Type A või ISO juhendiga 39, jakasutavad standardile ISO 9001 ja ISO 9002 vastavat kvaliteedisüsteemi, javõtavad tööle insenerid, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad.c)Sertifitseerimisasutused:Sertifitseerimisasutuste puhul vastavushindamisasutused:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võion akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil.d)Katselaborid:Katselaborite puhul vastavushindamisasutused:on akrediteeritud lepingule "European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification" alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, võisuudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |

V JAGU

LISASÄTTED

1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.

2. Surveseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.

3. Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad asjakohased määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad selle kohta, kas vastavushindamisasutus viib läbi projekti või toote kontrolli või mõlemad.

--------------------------------------------------

LÕPPAKT

Täievolilised esindajad, kes esindavad:

EUROOPA ÜHENDUST, edaspidi "ühendus",

ühelt poolt ja

UUS-MEREMAAD

teiselt poolt,

kes on kokku tulnud, et kirjutada alla Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelisele vastastikuse tunnustamise lepingule (edaspidi "leping") vastavushindamise kohta, on alla kirjutanud järgmistele tekstidele:

leping koos selle lisadega ning järgmiste valdkonnalisadega, mis käsitlevad järgmist:

1. Ravimite hea tootmistava kontroll ja partii sertifitseerimine

2. Meditsiiniseadmed

3. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed

4. Madalpingeseadmed

5. Elektromagnetiline ühilduvus

6. Masinad

7. Surveseadmed

Ühenduse täievolilised esindajad ja Uus-Meremaa täievoliline esindaja on vastu võtnud allpool nimetatud ja käesolevale lõppaktile lisatud ühisdeklaratsiooni:

- ühisdeklaratsioon käesoleva lepingu rakenduskorraga seotud edaspidise töö kohta,

- ühisdeklaratsioon vastastikuse tunnustamise kohta vabatahtlikes valdkondades,

- ühisdeklaratsioon tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise edaspidise arendamise kohta,

- ühisdeklaratsioon lepingu artikli 4 läbivaatamise kohta.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

LISA

Ühisdeklaratsioon käesoleva lepingu rakenduskorraga seotud edaspidise töö kohta

1. Surveseadmed

Lepinguosalised laiendavad surveseadmeid käsitleva valdkonnalisa kohaldamisala ning alustavad selleks läbirääkimisi, kui vastav direktiiv, mis on praegu Euroopa Komisjoni ettepanekul Euroopa Liidu Nõukogus ja Euroopa Parlamendis läbivaatamisel, on jõustunud.

2. Õhusõidukite sertifitseerimine ning lennukõlblikkus

Lepinguosalised kinnitavad oma kavatsust jätkata läbirääkimisi, et viia lõpule valdkonnalisa õhusõidukite sertifitseerimise ning lennukõlblikkuse kohta, pidades silmas selle rakenduskorrana kehtestamist käesoleva lepingu jaoks hiljemalt kahe aasta jooksul alates lepingu jõustumisest.

3. Muude valdkonnalisade kaasamine

Käesolevale lepingu laiendamise eesmärgil alustavad lepinguosalised läbirääkimisi lepingu valdkondlikuks laiendamiseks kahe aasta möödumisel lepingu jõustumisest.

Ühisdeklaratsioon vastastikuse tunnustamise kohta vabatahtlikes valdkondades

Lepinguosalised soodustavad oma valitsusväliste organisatsioonide vahelist koostööd, pidades silmas vastastikuse tunnustamise korra kehtestamist vabatahtlikes valdkondades.

Ühisdeklaratsioon tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise edaspidise arendamise kohta

Lepinguosalised kaaluvad oma vastavate tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise või samaväärsuse taseme suurendamist, kui see on asjakohane ja kui see on kooskõlas eeskirjadega. Lepinguosalised tunnistavad, et üks eesmärk võiks võimaluse korral olla ühtne esitamis- ja hindamiskord, mida mõlemad lepinguosalised kohaldaksid lepinguga hõlmatud toodete puhul.

Ühisdeklaratsioon lepingu artikli 4 läbivaatamise kohta

Lepinguosalised kaaluvad artikli 4 sätete laiendamist teistele riikidele, kui lepinguosalised on nende teiste riikidega sõlminud samaväärsed vastastikuse tunnustamise lepingud seoses samades valdkondades tehtava vastavushindamisega.

--------------------------------------------------