Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise

leping

EUROOPA ÜHENDUS ja JAAPAN (edaspidi "lepinguosalised");

ARVESTADES Euroopa Ühenduse ja Jaapani traditsiooniliselt sõbralikke suhteid;

TUNNUSTADES vastavushindamismenetluste tulemuste vastastikuse tunnustamise tähtsust turulepääsu hõlbustamise ja lepingosaliste vahelise kaubavahetuse edendamise seisukohast;

ARVESTADES ühist huvi parandada toodete kvaliteeti eesmärgiga tagada elanikkonna tervis ja ohutus ja kaitsta keskkonda;

TUNNUSTADES OECD heade laboritavade põhimõtteid;

MEELDE TULETADES, et Euroopa Ühenduse ja Jaapani pikaajaline ja viljakas koostöö on kaasa aidanud heade tootmistavade nõuete rahvusvahelisele arendamisele ja ühtlustamisele;

OLLES TEADLIKUD positiivsest mõjust, mis vastastikuse tunnustamise lepingutel võib olla standardite rahvusvahelise ühtlustamise edendamisele;

PIDADES SILMAS lepinguosaliste kohustusi Maailma Kaubandusorganisatsiooni liikmena ning olles muu hulgas teadlik lepinguosaliste kohustustest seoses Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu ehk Marrakeši lepingu (edaspidi "WTO leping") lisas 1A esitatud tehniliste kaubandustõkete lepinguga (edaspidi "WTO tehniliste kaubandustõkete leping") ning lisas 1C esitatud intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepinguga (edaspidi "WTO intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide leping"),

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:

Artikkel 1

1. Käesolevas lepingus kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) vastavushindamismenetlus — mis tahes menetlus, mille abil määratakse otseselt või kaudselt kindlaks, kas tooted või protsessid vastavad lepinguosalise õigusnormides sätestatud asjakohastele tehnilistele nõuetele;

b) vastavushindamisasutus — asutus, kes korraldab vastavushindamismenetlust; ja registreeritud vastavushindamisasutus — vastavalt käesoleva lepingu artiklile 9 registreeritud vastavushindamisasutus;

c) määramine — vastavushindamisasutuse määramine lepinguosalise määrajaasutuse poolt vastavalt selle lepinguosalise õigusnormidele;

d) määrajaasutus — lepinguosalise asutus, kellel on volitused määrata ja kontrollida oma territooriumil olevaid vastavushindamisasutusi, kes korraldavad teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud nõuetele vastavat vastavushindamismenetlust, vastav määramine kehtetuks tunnistada või peatada või määramise peatamine kehtetuks tunnistada;

e) määramiskriteeriumid — kriteeriumid, millele lepinguosalise vastavushindamisasutused peavad vastama, et selle lepinguosalise määrajaasutus neid määraks, ning muud asjakohased tingimused, mida määratud vastavushindamisasutused peavad pärast määramist püsivalt täitma vastavalt asjakohases valdkonnalisas nimetatud teise lepinguosalise õigusnormidele;

f) kinnitamine — kinnitamine, et tootmis- või uurimisüksused (edaspidi "üksused") vastavad lepinguosalise pädeva asutuse määratud kinnitamiskriteeriumidele vastavalt selle lepinguosalise õigusnormidele;

g) pädev asutus — lepinguosalise asutus, kellel on volitused inspekteerida lepinguosalise territooriumil asuvaid üksusi või kontrollida nende uuringuid, et kinnitada nende vastavust selle lepinguosalise õigusnormides sätestatud kinnitamiskriteeriumidele;

h) kinnitamiskriteeriumid — kriteeriumid, millele lepinguosalise üksus peab püsivalt vastama, et lepinguosalise asutus selle kinnitaks vastavalt asjakohases valdkonnalisas nimetatud selle lepinguosalise õigusnormidele;

i) kontrollimine — tegevus, kus lepinguosaliste territooriumidel kontrollitakse uuringute kontrollimise ja inspekteerimise teel vastavushindamisasutuse või üksuse vastavust määramis- või kinnitamiskriteeriumidele.

2. Kui käesolevas lepingus ei ole määratletud teisiti, on selles kasutatud mõistetel tähendus, mis on määratletud ISO/IEC juhendi 2 1996. aasta väljaandes "Standardimine ja sellega seotud tegevus. Üldine sõnavara".

Artikkel 2

1. Kumbki lepinguosaline kinnitab vastavalt käesoleva lepingu sätetele asjakohases valdkonnalisas nimetatud selle lepinguosalise õigusnormides sätestatud selliste vastavushindamismenetluste tulemused, kaasa arvatud sertifikaadid ja vastavusmärgid, mille on korraldanud teise lepinguosalise registreeritud vastavushindamisasutused.

2. Kumbki lepinguosaline tunnustab käesoleva lepingu sätete kohaselt:

a) üksuste kinnitamist teise lepinguosalise poolt, mis põhineb kontrollimise tulemustel ja vastab asjakohases valdkonnalisas nimetatud teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud kinnitamiskriteeriumidele; ja

b) teise lepinguosalise kinnitatud üksustest saadud andmeid.

Artikkel 3

1. Käesolevat lepingut kohaldatakse vastavushindamisasutuste määramise, toodete või protsesside vastavushindamismenetluste ning üksuste ja neist saadud andmete kinnitamise suhtes, mis kuuluvad lepingu valdkonnalisade reguleerimisalasse. Valdkonnalisadel võib olla A ja B osa.

2. Valdkonnalisa A osa sisaldab muu hulgas sätteid kehtivus- ja rakendusala kohta.

3. Valdkonnalisa B osas esitatakse järgmised andmed:

a) kummagi lepinguosalise kehtivus- ja rakendusala käsitlevad õigusnormid;

b) kummagi lepinguosalise õigusnormides sätestatud nõudeid, mis kuuluvad käesoleva lepingu reguleerimisalasse, kõiki käesoleva lepinguga reguleeritavaid vastavushindamismenetlusi kõnealuste nõuete täitmiseks ja vastavushindamisasutuste määramise kriteeriume, ning kummagi lepinguosalise õigusnormid, milles sätestatakse käesoleva lepinguga reguleeritavate üksuste kinnitamise kriteeriumid;

c) määrajaasutuste või pädevate asutuste nimekiri.

Artikkel 4

1. Kumbki lepinguosaline tagab määrajaasutustele vajalikud volitused määrata ja kontrollida vastavushindamisasutusi, kes hindavad vastavust asjakohases valdkonnalisas nimetatud teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud nõuete alusel, samuti volitused vastav määramine kehtetuks tunnistada või peatada või määramise peatamine kehtetuks tunnistada.

2. Kumbki lepinguosaline tagab pädevatele asutustele vajalikud volitused kontrollida oma õigusnormide kohaselt üksusi, et kinnitada nende vastavust asjakohases valdkonnalisas nimetatud selle lepinguosalise õigusnormides sätestatud kinnitamiskriteeriumidele.

Artikkel 5

1. Kumbki lepinguosaline tagab asjakohasel viisil, näiteks kontrollides uuringuid, inspekteerides või teostades järelevalvet, et registreeritud vastavushindamisasutused vastavad asjakohases valdkonnalisas nimetatud teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud määramiskriteeriumidele. Vastavushindamisasutuste määramise kriteeriumide kohaldamisel peaks lepinguosalise määrajaasutused arvesse võtma asutuse informeeritust teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud nõuetest ja tema kogemusi nendega.

2. Kumbki lepinguosaline tagab oma õigusnormide kohaselt ja asjakohasel viisil, näiteks kontrollides uuringuid, inspekteerides või teostades järelevalvet, et kinnitatud üksused vastavad asjakohases valdkonnalisas nimetatud selle lepinguosalise õigusnormides sätestatud kinnitamiskriteeriumidele.

3. Kumbki lepinguosaline võib, esitades kirjalikult oma põhjendatud kahtluse selle suhtes, kas registreeritud vastavushindamisasutus või kinnitatud üksus vastab asjakohases valdkonnalisas nimetatud õigusnormides sätestatud määramis- või kinnitamiskriteeriumidele, nõuda teiselt lepinguosaliselt, et see kontrolliks asjakohast vastavushindamisasutust või üksust oma õigusnormide kohaselt.

4. Et säilitada informeeritus teise lepinguosalise kontrollimenetlusest, võib kumbki lepinguosaline vastava taotluse alusel osaleda vaatlejana teise lepinguosalise määrajaasutuste korraldatavas vastavushindamisasutuste kontrollimises või tema pädevate asutuste korraldatavas üksuste kontrollimises, kui asjaomased vastavushindamisasutused või üksused on selleks eelnevalt nõusoleku andnud.

5. Lepinguosalised vahetavad artikli 8 alusel loodava ühiskomitee kehtestatava menetluse kohaselt teavet meetodite, sealhulgas akrediteerimissüsteemide kohta, mida kasutatakse vastavushindamisasutuste määramiseks ja selle tagamiseks, et registreeritud vastavushindamisasutused vastavad määramiskriteeriumidele, samuti meetodite kohta, millega tagatakse, et kinnitatud üksused vastavad kinnitamiskriteeriumidele.

6. Kumbki lepinguosaline peaks toetama oma registreeritud vastavushindamisasutuste koostööd teise lepinguosalise vastavushindamisasutustega.

Artikkel 6

1. Kui registreeritud vastavushindamisasutuse määramine peatatakse, peab lepinguosaline, kelle määrajaasutus on määramise peatanud, sellest viivitamata teatama teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele. Asjakohase vastavushindamisasutuse registreerimine peatatakse alates ajast, mil teist lepinguosalist esindav ühiskomitee kaasesimees saab kätte vastava teate. Teine lepinguosaline tunnustab kõnealuse vastavushindamisasutuse korraldatud vastavushindamismenetluste tulemusi, mis on saadud enne määramise peatamist.

2. Kui registreeritud vastavushindamisasutuse määramise peatamine lõpetatakse, peab lepinguosaline, kelle määrajaasutus on määramise peatamise lõpetanud, sellest viivitamata teatama teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele. Asjakohase vastavushindamisasutuse registreerimise peatamine lõpetatakse alates ajast, mil teist lepinguosalist esindav ühiskomitee kaasesimees saab kätte vastava teate. Teine lepinguosaline tunnustab kõnealuse vastavushindamisasutuse korraldatud vastavushindamismenetluste tulemusi alates ajast, mil registreerimise peatamine lõpetati.

Artikkel 7

1. Kumbki lepinguosaline võib vaidlustada teise lepinguosalise registreeritud vastavushindamisasutuse või kinnitatud üksuse vastavuse asjakohases valdkonnalisas nimetatud õigusnormides sätestatud määramis- või kinnitamiskriteeriumidele. Sellisest vaidlustamisest teatatakse kirjalikult ühiskomiteele ja teisele lepinguosalisele, põhjendades vaidlustamist objektiivse selgitusega. Ühiskomitee arutab vaidlustamist 20 päeva jooksul alates teatamise kuupäevast.

2. Kui ühiskomitee otsustab korraldada ühise kontrollimise, siis korraldavad lepinguosalised selle aegsasti, kaasates sellesse vaidlusaluse vastavushindamisasutuse määranud määrajaasutuse, olles saanud asjaomase vastavushindamisasutuse eelneva nõusoleku. Sellise ühise kontrollimise tulemusi arutatakse ühiskomitees, et probleem võimalikult kiiresti lahendada.

3. Vaidlustatud vastavushindamisasutuse registreerimine peatatakse 15 päeva pärast teatamise kuupäeva või kuupäeval, mil ühiskomitee otsustab registreerimise peatada, olenevalt sellest, kumb on varasem. Vaidlustatud vastavushindamisasutuse registreerimine jääb peatatuks kuni ajani, mil ühiskomitee otsustab vastavushindamisasutuse registreerimise peatamise lõpetada. Sellise peatamise korral tunnustab teine lepinguosaline kõnealuse vastavushindamisasutuse korraldatud vastavushindamismenetluste tulemusi, mis on saadud enne peatamise kuupäeva.

4. Ühiskomitee otsustab, milliseid meetmeid peaks lepinguosaline või lepinguosalised võtma, et üksuste vaidlustamise põhjustanud küsimus võimalikult kiiresti lahendada.

5. Vaidlustav lepinguosaline ei ole kohustatud tunnustama kinnitusi ja andmeid, mida vaidlustatud üksus annab alates kuupäevast, mil teist lepinguosalist esindav ühiskomitee kaasesimees saab kätte lõikes 1 nimetatud teate, kuni kuupäevani, mil ühiskomitee otsustab teisiti.

Artikkel 8

1. Ühiskomitee, mille koosseisu kuuluvad mõlema lepinguosalise esindajad, moodustatakse käesoleva lepingu jõustumise kuupäeval; komitee vastutab käesoleva lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee tuleb kokku emma-kumma lepinguosalise taotlusel ja nii, et kummagi lepinguosalise esindaja tegutseb kaasesimehena. Ühiskomitee võib moodustada allkomiteesid ja delegeerida neile konkreetseid ülesandeid. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra.

3. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest ja/või võtab vastu järgmisi otsuseid:

a) vastavushindamisasutuste registreerimine, nende registreerimise peatamine, registreerimise peatamise lõpetamine ja registreerimise lõpetamine;

b) registreeritud vastavushindamisasutuste ja kinnitatud üksuste valdkondlike nimekirjade koostamine, ja kui ei ole otsustatud teisiti, avaldamine;

c) käesolevas lepingus nimetatud teabevahetuse asjakohase korra kehtestamine;

d) kummagi lepinguosalise ekspertide määramine artikli 7 lõikes 2 ja artikli 9 lõike 1 punktis c nimetatud ühiseks kontrollimiseks.

4. Kui tekib probleem seoses käesoleva lepingu tõlgendamise või kohaldamisega, püüavad lepinguosalised jõuda ühiskomitee kaudu rahumeelse lahenduseni.

5. Ühiskomitee vastutab täiendavaid valdkonnalisasid käsitlevate läbirääkimiste kooskõlastamise ja hõlbustamise eest.

6. Kumbki lepinguosaline esitab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele vähemalt üks kord aastas kinnitatud üksuste nimekirja.

7. Igast ühiskomitee otsusest teatatakse kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele.

8. Ühiskomitee raames lepinguosalised:

a) määravad kindlaks ja teatavad teineteisele valdkonnalisades nimetatud õigusnormides sisalduvad artiklid või lisad, mida tuleb kohaldada;

b) vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta;

c) teatavad teineteisele käesoleva lepinguga seotud õigusnormide kavandatavatest muudatustest enne nende jõustumist;

d) teatavad teineteisele kavandatavatest muudatustest seoses oma määrajaasutuste, pädevate asutuste, registreeritud vastavushindamisasutuste ja kinnitatud üksustega.

Artikkel 9

1. Vastavushindamisasutuse registreerimisel kasutatakse järgmist menetlust:

a) kumbki lepinguosaline teeb ettepaneku, et tema määrajaasutuse määratud vastavushindamisasutus registreeritaks käesoleva lepingu kohaselt, esitades ettepaneku kirjalikult koos vajalike dokumentidega teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele;

b) teine lepinguosaline kaalub, kas vastavushindamisasutus, mille kohta ettepanek tehti, vastab asjakohases valdkonnalisas nimetatud tema õigusaktides sätestatud määramiskriteeriumidele, ja esitab oma seisukoha kõnealuse vastavushindamisasutuse registreerimise suhtes 90 päeva jooksul alates punktis a nimetatud ettepaneku kättesaamisest. Asja kaalumisel peaks kõnealune teine lepinguosaline eeldama, et vastavushindamisasutus, mille kohta ettepanek tehti, vastab eespool nimetatud kriteeriumidele. Ühiskomitee võtab vastu otsuse, kas registreerida kõnealune vastavushindamisasutus, 90 päeva jooksul alates ettepaneku kättesaamisest;

c) kui ühiskomitee ei saa otsustada kõnealust vastavushindamisasutust registreerida, võib ühiskomitee otsustada korraldada ühise kontrollimise või nõuda, et ettepaneku esitanud lepinguosaline korraldaks kõnealuse asutuse kontrollimise selle asutuse eelneval nõusolekul. Pärast sellist kontrollimist võib ühiskomitee ettepaneku uuesti läbi vaadata.

2. Ettepaneku teinud lepinguosaline esitab oma vastavushindamisasutuse registreerimise ettepanekus järgmise teabe ja ajakohastab seda:

a) vastavushindamisasutuse nimi ja aadress;

b) tooted või protsessid, mida kõnealune vastavushindamisasutus on volitatud hindama;

c) vastavushindamismenetlused, mida kõnealune vastavushindamisasutus võib korraldada;

d) määramismenetlus ja andmed, mida kasutatakse selleks, et kindlaks teha, kas vastavushindamisasutus vastab määramiskriteeriumidele.

3. Kumbki lepinguosaline tagab, et tema määrajaasutus tunnistab kehtetuks vastavushindamisasutuse määramise, kui määrajaasutus leiab, et vastavushindamisasutus ei vasta enam asjakohases valdkonnalisas nimetatud teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud määramiskriteeriumidele.

4. Kumbki lepinguosaline teeb ettepaneku lõpetada oma vastavushindamisasutuse registreerimine, kui ta leiab, et vastavushindamisasutus ei vasta enam asjakohases valdkonnalisas nimetatud teise lepinguosalise õigusnormides sätestatud määramiskriteeriumidele, või kui selle lepinguosalise määrajaasutus tunnistab vastavushindamisasutuse määramise kehtetuks. Ettepanekud vastavushindamisasutuse registreerimise lõpetamiseks esitatakse ühiskomiteele ja teisele lepinguosalisele. Vastavushindamisasutuse registreerimine lõpetatakse alates ajast, mil teist lepinguosalist esindav ühiskomitee kaasesimees saab vastava ettepaneku kätte, kui ühiskomitee ei otsusta teisti.

5. Uue vastavushindamisasutuse registreerimise korral tunnustab teine lepinguosaline selle vastavushindamisasutuse korraldatud vastavushindamismenetluste tulemusi alates registreerimise kuupäevast. Kui uue vastavushindamisasutuse registreerimine lõpetatakse, tunnustab teine lepinguosaline selle vastavushindamisasutuse korraldatud vastavushindamismenetluste tulemusi, mis on saadud enne lõpetamist, ilma et see piiraks artikli 6 lõike 1 ja artikli 7 lõike 3 kohaldamist.

Artikkel 10

1. Ükski käesoleva lepingu säte ei piira lepinguosalise õigusi võtta meetmeid, mida ta peab asjakohaseks tervisekaitse, keskkonnaohutuse ja pettuse vältimise tagamiseks.

2. a) Lepinguosalise pädev asutus võib külastada teise lepinguosalise tootmisüksusi, kui kõnealune teine lepinguosaline ja tema asjaomane tootmisüksus on selleks nõusoleku andnud, ning kui kõnealune teine lepinguosaline seda nõuab, on külastusse kaasatud ka asjaomase lepinguosalise pädevate asutuste ametnikud, et otsustada, kas edaspidi tunnustada asjaomaste tootmisüksuste kinnitamist ja sealt saadud andmeid vastavalt artikli 2 lõikele 2, kui tekib käesoleva lõike punkti b kohane eriolukord. Selline külastus korraldatakse viisil, mis ei ole vastuolus teise lepinguosalise õigusnormidega, ja vastavalt korrale, mis otsustatakse käesoleva lõike punkti b kohaselt. Lepinguosaline kasutab teavet, mille tema pädev asutus on külastusega seoses saanud, üksnes eespool sätestatud eesmärkidel.

b) Käesoleva lõike punktis a nimetatud eriolukorra määratluse ja külastuse korra otsustab ühiskomitee ettevalmistustöö raames, mida ta peab tegema vastavalt asjakohasele valdkonnalisale.

Artikkel 11

1. Ükski käesoleva lepingu säte ei sisalda lepinguosaliste tehniliste normide või standardite vastastikust tunnustamist, ilma et see piiraks artikli 2 lõike 2 kohaldamist.

2. Ükski käesoleva lepingu säte ei kohusta lepinguosalist tunnustama kolmanda riigi vastavushindamismenetluse tulemusi.

3. Ükski käesoleva lepingu säte ei mõjuta kummagi lepinguosalise õigusi ja kohustusi WTO asutamislepingu, sealhulgas WTO tehniliste kaubandustõkete lepingu ja WTO intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu osalisena.

Artikkel 12

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Jaapani territooriumi suhtes.

Artikkel 13

Kumbki lepinguosaline ei avalda käesoleva lepingu alusel saadud konfidentsiaalset teavet, kui lepinguosaliste õigusnormidega ei ole ette nähtud teisti.

Artikkel 14

1. Käesolev leping jõustub teise kuu esimesel päeval arvestades kuupäevast, mil lepinguosalised vahetavad diplomaatilisi noote, milles teatavad teineteisele, et käesoleva lepingu jõustamiseks vajalikud siseriiklikud menetlused on lõpule viidud.

2. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette.

Artikkel 15

1. Käesoleva lepingu valdkonnalisad on selle lepingu lahutamatu osa.

2. Kui käesoleva lepingu valdkonnalisa A osa ja artiklid 1–15 on omavahel vastuolus, kohaldatakse valdkonnalisa A osa.

3. a) Ühegi valdkonnalisa A osa lõike 1 kehtivus- ja rakendusala käsitlevaid sätteid ei või muuta, ilma et lepinguosalised muudaksid käesolevat lepingut vastavalt käesoleva lõike punkti b esimesele lausele.

b) Käesolevat lepingut võib muuta lepinguosaliste kokkuleppel. Kui muudatustega muudetakse üksnes õigusnorme või valdkonnalisa B osas nimetatud määrajaasutusi või pädevaid asutusi, võib muudatusi teha diplomaatiliste nootide vahetamise teel Euroopa Ühenduse ja Jaapani valitsuse vahel, kohaldades vastavalt ühenduse- ja riigisiseseid menetlusi.

4. Kui lepinguosaline esitab samade toodete kohta uusi või täiendavaid vastavushindamismenetlusi, et täita asjakohases valdkonnalisas nimetatud õigusnormides sätestatud nõudeid, muudetakse valdkonnalisa B osa nii, et seal oleksid nimetatud need õigusnormid, millega nähakse ette kõnealused uued või täiendavad vastavushindamismenetlused, vastavalt käesoleva artikli lõike 3 punkti b teises lauses sätestatud korrale.

Käesolev leping ja selle lisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome, taani ja jaapani keeles. Vastuolude korral kohaldatakse inglis- ja jaapanikeelset teksti.

SELLE KINNITUSEKS on täievolilised isikud lepingule alla kirjutanud.

Koostatud kahe tuhande esimese aasta neljandal aprillil Brüsselis.

Euroopa Ühenduse nimel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Jaapani nimel

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMEID JA RAADIOSEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA

A OSA

Kehtivus- ja rakendusala

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja raadioseadmete vastavushindamismenetluste suhtes, mille suhtes vastavalt Euroopa Ühenduses ja Jaapanis kohaldatakse vastavushindamisasutuse korraldatavat vastavushindamismenetlust, nagu on ette nähtud käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormidega.

2. Valdkonnalisa B osas nimetatud mõistet "muudatused" tõlgendatakse järgmiselt:

a) lepinguosaline muudab osaliselt või täielikult käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnorme, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

b) lepinguosaline tunnistab käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnormid kehtetuks ja võtab vastu uued õigusnormid, mis asendavad eelmisi, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

c) lepinguosaline lülitab käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnormid või nende olulise osa teistesse õigusnormidesse.

B OSA

I jagu: Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid ja raadioseadmeid käsitlevad õigusnormid

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/5/EÜ raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta ning selle muudatused | 1.Telekommunikatsioonitegevuse seadus (seadus nr 86, 1984) ning selle muudatused2.Määrus tehnilistele nõuetele vastavuse kinnitamise ja lõppseadmete tüübihindamise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 14, 1999) ning selle muudatused3.Raadioseadus (seadus nr 131, 1950) ning selle muudatused4.Määrus teatavate raadioseadmete tehniliste normide vastavussertifitseerimise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 37, 1981) ning selle muudatused |

II jagu: Nõudeid ja vastavushindamismenetlusi käsitlevad õigusnormid

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/5/EÜ raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta ning selle muudatused2.Elektriohutuse kohta:Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused ulatuses, milles seda direktiivi kohaldatakse käesolevas valdkonnalisas käsitletud seadmete suhtes3.Elektromagnetilise ühilduvuse kohta:Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused ulatuses, milles seda direktiivi kohaldatakse käesolevas valdkonnalisas käsitletud seadmete suhtes | 1.Telekommunikatsioonitegevuse seadus (seadus nr 86, 1984) ning selle muudatused2.Määrus lõppseadmete jms kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 31, 1985) ning selle muudatused3.Määrus tehnilistele nõuetele vastavuse kinnitamise ja lõppseadmete tüübihindamise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 14, 1999) ning selle muudatused4.Telekommunikatsioonitegevuse seadusega seotud määrus tunnustatud kontrollijate jm kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 15, 1999) ning selle muudatused5.Raadioseadus (seadus nr 131, 1950) ning selle muudatused6.Määrus raadioseadmete kohta (raadio regulatiivkomisjoni määrus nr 18, 1950) ning selle muudatused7.Määrus teatavate raadioseadmete tehniliste normide vastavussertifitseerimise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 37, 1981) ning selle muudatused8.Määrus tunnustatud erakontrollijate jm kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 76, 1997) ning selle muudatused |

III jagu: Määrajaasutused

Euroopa Ühendus | Jaapan |

Euroopa Ühenduse määrajaasutused on järgmised Euroopa Ühenduse liikmesriikide asutused või nende õigusjärglased: BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieElektromagnetilise ühilduvuse osas:Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniTelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieKreekaΥπουργείο Μεταφορών καί ΕπικοινωνιώνHispaaniaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP)IirimaaDepartment of Public EnterpriseItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgEntreprise des Postes et TélécommunicationsMadalmaadMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium fur Verkehr, Innovation und TechnologiePortugalInstituto das Comunicações de PortugalSoomeLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | Jaapani määrajaasutused on järgmised asutused või nende õigusjärglased: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 1999. aasta direktiivi 1999/5/EÜ (raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) ning selle muudatuste osas:Avaliku halduse, sise- ning postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumNõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ning nende muudatuste osas:Avaliku halduse, sise- ning postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumMajandus-, kaubandus- ja tööstusministeerium |

IV jagu: Määramiskriteeriume käsitlevad õigusnormid

Kriteeriumid, mida Jaapan peab kohaldama, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Kriteeriumid, mida Euroopa Ühendus peab kohaldama, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Jaapani nõuetele |

1.Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/5/EÜ raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta ning selle muudatused2.Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused3.Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused4.Arvesse võtmiseks: nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsus 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning EÜ-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju, mis on mõeldud kasutamiseks tehnilise ühtlustamise direktiivides, ning selle muudatused | 1.Telekommunikatsioonitegevuse seadus (seadus nr 86, 1984) ning selle muudatused2.Määrus tehnilistele nõuetele vastavuse kinnitamise ja lõppseadmete tüübihindamise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 14, 1999) ning selle muudatused3.Määrus tehnilistele nõuetele vastavuse kinnitamise ja lõppseadmete tüübihindamise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 14, 1999) ning selle muudatused4.Raadioseadus (seadus nr 131, 1950) ning selle muudatused5.Määrus teatavate raadioseadmete tehniliste normide vastavussertifitseerimise kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 37, 1981) ning selle muudatused6.Määrus tunnustatud erakontrollijate jm kohta (postside- ja telekommunikatsiooniministeeriumi määrus nr 76, 1997) ning selle muudatused |

--------------------------------------------------

ELEKTRISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA

A OSA

Kehtivus- ja rakendusala

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide nende elektrikaupade vastavushindamismenetluse suhtes, mille puhul vastavalt Euroopa Ühendus ja Jaapan peavad kohaldama vastavushindamisasutuse korraldatavat vastavushindamismenetlust, nagu on ette nähtud käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos loetletud kummagi lepinguosalise õigusnormidega.

2. Valdkonnalisa B osas nimetatud mõistet "muudatused" tõlgendatakse järgmiselt:

a) lepinguosaline muudab osaliselt või täielikult käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnorme, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

b) lepinguosaline tunnistab käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnormid kehtetuks ja võtab vastu uued õigusnormid, mis asendavad eelmisi, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

c) lepinguosaline lülitab käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnormid või nende olulise osa teistesse õigusnormidesse.

B OSA

I jagu: Elektriseadmeid käsitlevad õigusnormid

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused, välja arvatud seadmed, mis kuuluvad raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva valdkonnalisa rakendusalasse2.Eespool nimetatud seadmete elektromagnetilise ühilduvuse osas nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused | 1.Elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seadus (seadus nr 234, 1961) ning selle muudatused2.Valitsuse määrus elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seaduse kohta (valitsuse määrus nr 324, 1962) ning selle muudatused |

II jagu: Nõudeid ja vastavushindamismenetlusi käsitlevad õigusnormid

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused2.Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused ulatuses, milles seda direktiivi kohaldatakse käesolevas valdkonnalisas käsitletud seadmete suhtes | 1.Elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seadus (seadus nr 234, 1961) ning selle muudatused2.Määrus elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seaduse kohta (rahvusvahelise kaubanduse ja tööstuse ministeeriumi määrus nr 84, 1962) ning selle muudatused3.Määrus elektriseadmete ja -materjalide tehniliste nõuete kohta (rahvusvahelise kaubanduse ja tööstuse ministeeriumi määrus nr 85, 1962) ning selle muudatused4.Elektriseadmete ja -materjalide tehnilisi nõudeid käsitleva määruse tööeeskirjad (50 Shikobu nr 192, 1975) ning selle muudatused |

III jagu: Määrajaasutused

Euroopa Ühendus | Jaapan |

Euroopa Ühenduse määrajaasutused on järgmised Euroopa Ühenduse liikmesriikide asutused või nende õigusjärglased: BelgiaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniBy- og BoligministerietElektromagnetilise ühilduvuse osas:TelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungElektromagnetilise ühilduvuse osas:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieKreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςHispaaniaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP)IirimaaDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsMadalmaadMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugalPortugali valitsuse nimel:Instituto Português da Qualidade (IPQ)SoomeKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | Majandus-, kaubandus- ja tööstusministeerium või selle ministeeriumi õigusjärglane |

IV jagu: Määramiskriteeriume käsitlevad õigusnormid

Kriteeriumid, mida Jaapan peab kohaldama, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele | Kriteeriumid, mida Euroopa Ühendus peab kohaldama, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Jaapani nõuetele |

1.Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused2.Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused3.Arvesse võtmiseks: nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsus 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning EÜ vastavusmärgi kinnitamise ja kasutamise eeskirju, ning selle muudatused | 1.Elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seadus (seadus nr 234, 1961) ning selle muudatused2.Valitsuse korraldus elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seaduse kohta (valitsuse korraldus nr 324, 1962) ning selle muudatused3.Määrus elektriseadmete ja -materjalide ohutuse seaduse kohta (rahvusvahelise kaubanduse ja tööstuse ministeeriumi määrus nr 84, 1962) ning selle muudatused |

--------------------------------------------------

KEMIKAALIDEGA SEOTUD HÄID LABORITAVASID KÄSITLEV VALDKONNALISA

A OSA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse järgmistel juhtudel:

a) kinnitamiseks, et uurimisüksused vastavad kemikaalide (nii keemiliste ainete kui ka valmististe) katsetamise heade laboritavade põhimõtetele vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos loetletud kummagi lepinguosalise õigusnormidele;

b) kinnitatud uurimisüksustest saadud andmete tunnustamiseks.

2. a) Käesolevas valdkonnalisas on kasutatud järgmisi mõisteid:

i) kinnitamiskriteeriumid — heade laboritavade põhimõtted, mis on sätestatud käesoleva valdkonnalisa B osa III jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormides ja mis on kooskõlas OECD nõukogu 12. mai 1981. aasta otsuse C(81) 30 (lõplik) II lisaga, kusjuures otsust on muudetud OECD nõukogu 26. novembri 1997. aasta otsusega C(97) 186 (lõplik),

ii) kontrollimine — kontrollimine, kas asjaomane uurimisüksus vastab heade laboritavade põhimõtetele, selliste menetlustega nagu uuringukontrollid ja inspekteerimine, mis on sätestatud käesoleva valdkonnalisa B osa III jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormides ja mis on kooskõlas OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus-soovitusega C(89) 87 (lõplik), eelkõige selle I ja II lisaga, kusjuures otsus-soovitust on muudetud OECD nõukogu 9. märtsi 1995. aasta otsusega C(95) 8 (lõplik).

b) Kui käesolevas lepingus ei ole sätestatud teisiti, on käesolevas valdkonnalisas kasutatud mõistetel tähendus, mis on määratletud järgmistes dokumentides: OECD nõukogu 12. mai 1981. aasta otsuse C(81) 30 (lõplik) II lisas esitatud "OECD heade laboritavade põhimõtted", OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus-soovituse C(89) 87 (lõplik) I lisas esitatud "Juhised heade laboritavade järelevalvemenetluse kohta", heade laboritavade konsensusdokument "Heade laboritavade põhimõtete kohaldamine väliuuringute suhtes" (OECD seeria heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve kohta, nr 6), ning kõnealuste dokumentide muudatustes.

c) Käesoleva valdkonnalisa B osas nimetatud mõistet "muudatused" tõlgendatakse järgmiselt:

i) lepinguosaline muudab osaliselt või täielikult käesoleva valdkonnalisa B osas nimetatud õigusnorme, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

ii) lepinguosaline tunnistab käesoleva valdkonnalisa B osas nimetatud õigusnormid kehtetuks ja võtab vastu uued õigusnormid, mis asendavad eelmisi, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

iii) lepinguosaline lülitab käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnormid või nende olulise osa teistesse õigusnormidesse.

d) Käesoleva valdkonnalisa III osas nimetatud õigusnormide muutmisel peavad lepinguosalised arvestama vajadust säilitada nende vastavus OECD asjakohastele otsustele ja soovitustele.

3. Käesoleva lepingu artikli 2 lõike 2 kohaselt peab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise pädevate asutuste kinnitatud uurimisüksuste tunnustamise tulemusena tunnustama sellisest kinnitatud uurimisüksusest saadud uurimisandmeid samaväärsena nende andmetega, mis on saadud tema enda uurimisüksustest, mille vastavus heade laboritavade põhimõtetele on kinnitatud, võttes arvesse mõlema lepinguosalise heade laboritavade täitmise järelevalve programmide samaväärsust, mis on kooskõlas OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus-soovitusega C(89) 87 (lõplik), mida on muudetud 9. märtsi 1995. aasta OECD nõukogu otsusega C(95) 8 (lõplik), kui:

a) andmetega koos esitatakse sertifikaat või muu dokument uurimisüksuse heade laboritavade järgimise taseme kohta, mille on välja andnud teise lepinguosalise pädev asutus kooskõlas käesoleva valdkonnalisa B osa III jaos nimetatud teise lepinguosalise õigusnormidega, ja

b) katsetamisel, mille jaoks andmed on antud, järgitakse mõlema lepinguosalise heade laboritavade põhimõtteid kummagi lepinguosalise õigusnormide kohaselt.

4. a) Käesoleva lepingu artikli 8 lõigetes 3 ja 6 nimetatud kinnitatud üksuste nimekiri esitatakse kokkulepitud vormis ja see peab sisaldama järgmisi andmeid:

i) üksuse nimi ja aadress;

ii) kontrollimise ja kinnitamise kuupäevad;

iii) heade laboritavade järgimise tase;

iv) erialad, mis on loetletud OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus-soovituse C(89) 87 (lõplik) III lisa liite punktis 4.

b) Kumbki lepinguosaline esitab teisele lepinguosalisele võimalikult palju lisateavet kinnitatud üksuste kohta, kui teine lepinguosaline esitab sellekohase põhjendatud taotluse.

c) Kui kinnitatud uurimisüksuse sertifikaat tunnistatakse kehtetuks, sest leitakse, et kõnealune uurimisüksus ei järgi heade laboritavade põhimõtteid, peab kumbki lepinguosaline sellest viivitamata teatama teisele lepinguosalisele.

5. a) Kumbki lepinguosaline võib, esitades kirjalikult oma põhjendatud kahtluse selle suhtes, kas uurimine toimus heade laboritavade põhimõtteid järgides, nõuda teiselt lepinguosaliselt, et see kontrolliks inspekteerimise või uuringute kontrollimise teel kinnitatud uurimisüksust täiendavalt selle teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt;

b) taotluse saanud lepinguosaline teavitab taotluse esitanud lepinguosalist inspekteerimise või uuringukontrolli tulemustest või selgitab, miks inspekteerimist või uuringukontrolli ei korraldatud;

c) taotluse esitanud lepinguosaline ei ole kohustatud tunnustama kõnealuse uurimisüksuse esitatud andmeid alates taotluse esitamise päevast kuni ajani, mil taotluse saanud lepinguosalise pädevate asutuste korraldatud täiendava inspekteerimise või uuringukontrolli tulemused on uuesti kinnitanud, et kõnealune uurimisüksus järgib heade laboritavade põhimõtteid;

d) kui erandjuhtudel kahtlused püsivad ja taotluse esitanud lepinguosaline suudab oma erilist murelikkust põhjendada, võib ta vaidlustada kõnealuse uurimisüksuse vastavuse käesoleva lepingu artikli 7 sätete kohaselt.

B OSA

I jagu: Õigusnormid, mis käsitlevad kemikaalide katsetamist vastavalt heade laboritavade põhimõtetele

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Ravimid:a)Nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/19/EMÜ, millega muudetakse direktiivi 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ning selle muudatuseda)Komisjoni 19. juuli 1991. aasta direktiiv 91/507/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 75/318/EMÜ (ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) lisa, ning selle muudatused2.Veterinaarravimid:a)Nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/20/EMÜ, millega muudetakse direktiivi 81/852/EMÜ veterinaarravimite analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ning selle muudatusedb)Komisjoni 20. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/18/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 81/852/EMÜ (veterinaarravimite analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) lisa, ning selle muudatused3.Taimekaitsevahendid:Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, viimati muudetud komisjoni 14. juuli 1995. aasta direktiiviga 95/35/EÜ, ning selle muudatused4.Biotsiidid:Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta ning selle muudatused5.Söödalisandid:Nõukogu 16. veebruari 1987. aasta direktiiv 87/153/EMÜ, millega määratakse kindlaks söödalisandite hindamissuunised, viimati muudetud komisjoni 22. juuli 1994. aasta direktiiviga 94/40/EÜ, ning selle muudatused6.Uued ja olemasolevad kemikaalid:a)Nõukogu 30. aprilli 1992. aasta direktiiv 92/32/EMÜ, millega muudetakse seitsmendat korda direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, ning selle muudatusedb)Nõukogu 7. juuni 1988. aasta direktiiv 88/379/EMÜ ohtlike valmististe liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ning selle muudatusedc)Nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 793/93 registreeritud kommertskemikaalide ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta ning selle muudatused7.Toidulisandid:a)Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/397/EMÜ toiduainete ametliku kontrolli kohta ning selle muudatusedb)Nõukogu 29. oktoobri 1993. aasta direktiiv 93/99/EMÜ toiduainete ametlikku kontrolli käsitlevate lisameetmete kohta ning selle muudatused8.Kosmeetikatooted:Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/35/EMÜ, millega muudetakse kuuendat korda liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat direktiivi 76/768/EMÜ, ning selle muudatused | 1.Farmaatsiatooted:a)Farmaatsiaseadus (seadus nr 145, 1960) ning selle muudatusedb)Määrus farmaatsiaseaduse kohta (tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi määrus nr 1, 1961) ning selle muudatused2.Veterinaarravimid:a)Farmaatsiaseadus (seadus nr 145, 1960) ning selle muudatusedb)Veterinaarravimite kontrolli jms määrus (põllumajandus- ja metsandusministeeriumi määrus nr 3, 1961) ning selle muudatused3.Põllumajanduskemikaalid:Põllumajanduskemikaalide regulatiivseadus (seadus nr 82, 1948) ning selle muudatused4.Söödalisandid:a)Sööda ohutuse kinnitamist ja kvaliteedi parandamist käsitlev seadus (seadus nr 35, 1953) ning selle muudatusedb)Viide: söödalisandite hindamise standardite kehtestamine [4 Chiku A nr 201 (1992)] ning selle muudatused5.Uued ja määratud ained:a)Keemiliste ainete tootmise uurimist ja reguleerimist käsitlev seadus (seadus nr 117, 1973) ning selle muudatusedb)Määrus, millega nähakse ette uute keemiliste ainete katsetamine ja määratud keemiliste ainete toksilisusuuringud (peaministri, tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi ning rahvusvahelise kaubanduse ja tööstuse ministeeriumi määrus nr 1, 1974), ning selle muudatused6.Töötajate tervise kaitse tagamiseks kontrollitud ained:a)Tööstusohutuse ja tervishoiu seadus (seadus nr 57, 1972) ning selle muudatusedb)Tööstusohutuse ja tervishoiu määrus (tööministeeriumi määrus nr 32, 1972) ning selle muudatused |

II jagu: Pädevad asutused

Euroopa Ühendus | Jaapan |

Euroopa Ühenduse pädevad asutused on järgmised Euroopa Ühenduse liikmesriikide asutused või nende õigusjärglased: BelgiaKõikide toodete osas:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidTaaniTööstuskemikaalide osas:ErhvervsfremmestyrelsenRavimite osas:LægemiddelstyrelsenSaksamaaKõikide toodete osas:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitKreekaKõikide toodete osas:Γενικό Χημείο του ΚράτουςHispaaniaRavimite osas:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosPestitsiidide osas:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaTööstuskemikaalide osas:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialToidulisandite osas:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaBiotsiidide osas:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdireccion General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralPrantsusmaaTööstuskemikaalide, pestitsiidide ja muude toodete osas, välja arvatud ravimid ja kosmeetikatooted:Groupe interministériel des produits chimiquesRavimite (välja arvatud veterinaarravimid) ja kosmeetikatoodete osas:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Veterinaarravimite osas:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireIirimaaKõikide toodete osas:National Accreditation BoardItaaliaKõikide toodete osas:Ministero della SanitàMadalmaadKõikide toodete osas:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)AustriaKõikide toodete osas:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugalTööstuskemikaalide ja pestitsiidide osas:Portugali valitsuse nimel:Instituto Português da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaRavimite ja veterinaarravimite osas:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)SoomeKõikide toodete osas:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälsovårdens produkttillsynscentralRootsiRavimite, veterinaarravimite, hügieeni- ja kosmeetikatoodete osas:LäkemedelsverketKõikide muude toodete osas:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)ÜhendkuningriikKõikide toodete osas:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Jaapani pädevad asutused on järgmised asutused või nende õigusjärglased: Farmaatsiatoodete osas:Tervishoiu-, töö- ja sotsiaalhooldusministeeriumVeterinaarravimite osas:Põllumajandus-, metsandus- ja kalandusministeeriumPõllumajanduskemikaalide osas:Põllumajandus-, metsandus- ja kalandusministeeriumToidulisandite osas:Põllumajandus-, metsandus- ja kalandusministeeriumUute ja määratud ainete osas:Tervishoiu-, töö- ja sotsiaalhooldusministeeriumMajandus-, kaubandus- ja tööstusministeeriumTöötajate tervise kaitse tagamiseks kontrollitud ainete osas:Tervishoiu-, töö- ja sotsiaalhooldusministeerium |

III jagu: Heade laboritavade põhimõtteid, kontrolli ja kinnitamist käsitlevad õigusnormid

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiiv 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete teimimisel käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 8. märtsi 1999. aasta direktiiviga 1999/11/EÜ, ning selle muudatused2.Nõukogu 9. juuni 1988. aasta direktiiv 88/320/EMÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta, viimati muudetud komisjoni 8. märtsi 1999. aasta direktiiviga 1999/12/EÜ, ning selle muudatused | 1.Farmaatsiatooted:a)Farmaatsiaseadus (seadus nr 145, 1960) ning selle muudatusedb)Määrus, millega kehtestatakse ravimiohutuse mittekliiniliste laboriuuringute standardid (tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi määrus nr 21, 1997) ning selle muudatusedc)Viide: toote (impordi) tunnustamise taotlusele lisatavate, ravimite ohutuse mittekliinilistes laboriuuringutes kasutatavate materjalide käsitlemine jms [Yakushin nr 253 (1997) — Yakuan nr 29 (1997)] ning selle muudatusedd)Viide: heade laboritavade kohapealse inspekteerimise juhiste kehtestamine [Yakushin nr 254 (1997) — Yakuan nr 30 (1997)] ning selle muudatused2.Veterinaarravimid:a)Farmaatsiaseadus (seadus nr 145, 1960) ning selle muudatusedb)Määrus, millega kehtestatakse veterinaarravimite ohutuse mittekliiniliste laboriuuringute standardid (põllumajandus-, metsandus- ja kalandusministeeriumi määrus nr 74, 1997) ning selle muudatusedc)Viide: farmaatsiaseaduse haldamine [12 Chiku A nr 729 (2000)] ning selle muudatused3.Põllumajanduskemikaalid:a)Põllumajanduskemikaalide regulatiivseadus (seadus nr 82, 1948) ning selle muudatusedb)Viide: põllumajanduskemikaalide toksikoloogiliste uuringute nõuetekohane rakendamine [11 Nosan nr 6283 (1999)] ning selle muudatused4.Söödalisandid:a)Sööda ohutuse kinnitamist ja kvaliteedi parandamist käsitlev seadus (seadus nr 35, 1953) ning selle muudatusedb)Viide: söödalisandeid käsitlevate loomauuringute korraldamise standardid [63 Chiku A nr 3039 (1988)] ning selle muudatusedc)Viide: söödalisandeid käsitlevate loomauuringute korraldamise standarditel põhineva inspekteerimise juhiste kehtestamine [1 Chiku A nr 3441 (1990)] ning selle muudatused5.Uued ja määratud ained:a)Keemiliste ainete uurimist ja tootmise reguleerimist käsitlev seadus (seadus nr 117, 1973) ning selle muudatusedb)Viide: määruse (millega nähakse ette uute keemiliste ainete katsetamine ja määratud keemiliste ainete toksilisusuuringud) artiklis 4 nimetatud uurimisüksust käsitlev standard [Kanpogyo nr 39 (1984) — Yakuhatsu nr 229 (1984) — 59 Kikyoku nr 85 (1984)] ning selle muudatusedb)Viide: katsetulemused, mida kasutatakse määramiskriteeriumidena uute keemiliste ainete määramiseks uurimisel jm [Eisei nr 39 (1988) — 63 Kikyoku nr 822 (1988)] ning selle muudatused6.Töötajate tervise kaitse tagamiseks kontrollitud ained:a)Tööstusohutuse ja tervishoiu seadus (seadus nr 57, 1972) ning selle muudatusedb)Standardid, millele uurimisüksus jms peab vastama tööstusohutuse ja tervishoiu määruse artikli 34-3 lõike 2 kohaselt (tööministeeriumi teatis nr 76, 1988) ning selle muudatusedb)Viide: määruse rakendamine, millega muudetakse osaliselt määrusi, mis käsitlevad tööstusohutust ja tervishoidu; boilerite ja kõrgsurveanumate ohutust ning orgaanilistest lahustitest tekkinud mürgituste vältimist jne [Kihatsu nr 602 (1988)] ning selle muudatusedd)Viide: uurimisüksuste jms headele laboritavadele vastavuse sertifitseerimise juhendite kehtestamine tööstusohutuse ja tervishoiu seaduse kohaselt [Kihatsu nr 123 (1989)] ning selle muudatused |

--------------------------------------------------

RAVIMITE HÄID TOOTMISTAVASID KÄSITLEV VALDKONNALISA

A OSA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse järgmistel juhtudel:

a) kinnitamiseks, et ravimeid tootvad üksused, kelle suhtes vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormidele kohaldatakse kummagi lepinguosalise heade tootmistavade nõudeid, vastavad nendele nõuetele;

b) kinnitatud tootmisüksuste esitatud andmete tunnustamiseks (sertifikaat, mille kinnitatud tootmisüksus on väljastanud käesoleva valdkonnalisa A osa kohaselt).

2. Käesolevas valdkonnalisas on kasutatud järgmisi mõisteid.

a) Ravimid — inimtervishoius kasutatavad ravimid, mida toodetakse tööstuslikult vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud Jaapani õigusnormidele, ning inimtervishoius kasutatavad ravimid ja vahesaadused, mida toodetakse tööstuslikult vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud Euroopa Ühenduse õigusnormidele.

Eespool esitatud ravimi määratlus võib hõlmata ravimeid, mis on mõeldud kliinilisteks uuringuteks, toimeaineid, keemilisi ja bioloogilisi ravimeid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutikume, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid ning vajaduse korral vitamiine, mineraalaineid ja taimsed ravimeid.

b) Kinnituskriteeriumid — heade tootmistavade nõuded.

c) Head tootmistavad — see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning kehtivate müügilubade või tootekirjelduste nõuetele.

d) Inspekteerimine — kohapealne hindamine, kas asjaomane tootmisüksus töötab vastavalt heade tootmistavade nõuetele, kaasa arvatud kehtivad müügiload ja tootekirjeldused. Selline inspekteerimine toimub vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud õigusnormidele ja selle korraldavad käesoleva valdkonnalisa B osa II jaos loetletud pädevad asutused; inspekteerimine võib hõlmata turustamisele eelnevat või järgnevat inspekteerimist.

e) Käesoleva valdkonnalisa B osas nimetatud mõistet "muudatused" tõlgendatakse järgmiselt:

i) lepinguosaline muudab osaliselt või täielikult käesoleva valdkonnalisa B osas nimetatud õigusnorme, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

ii) lepinguosaline tunnistab käesoleva valdkonnalisa B osas nimetatud õigusnormid kehtetuks ja võtab vastu uued õigusnormid, mis asendavad eelmisi, olenemata sellest, kas ta nende nimetusi muudab või mitte;

iii) lepinguosaline lülitab käesoleva valdkonnalisa B osas loetletud õigusnormid või nende olulise osa teistesse õigusnormidesse.

3. Käesolev leping ei reguleeri Jaapani farmaatsiaseaduse (seadus nr 145, 1960) artiklis 43 nimetatud partii vabasse ringlusse lubamise (Kentei) ning nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/342/EMÜ artiklis 4 ja nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/381/EMÜ artiklis 4 nimetatud partii vabasse ringlusse lubamise vastastikust tunnustamist.

4. Käesoleva lepingu artikli 2 lõike 2 kohaselt peab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise pädevate asutuste kinnitatud tootmisüksuste tunnustamise tulemusena tunnustama enda väljastatud müügiloa või tootekirjeldusega ravimite puhul sertifikaati, mille on väljastanud kinnitatud tootmisüksused selle kohta, et iga partii vastab müügiloale või tootekirjeldusele, ning vabastab importijad iga partii kontrollimisest vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormidele, võttes arvesse mõlema lepinguosalise heade tootmistavade nõuete samaväärsust, kui:

a) sellise sertifikaadi väljastavad kinnitatud tootmisüksused täieliku kvalitatiivse analüüsi, kõikide aktiivsete komponentide kvantitatiivse analüüsi ning kõigi muude katsete ja kontrollide tulemuste alusel;

b) sertifikaadil on märge, et kõnealune toode on valmistatud kooskõlas heade tootmistavade nõuetega;

c) mõlemad lepinguosalised kohaldavad vastavaid heade tootmistavade nõudeid nende toodete suhtes, millele antakse sertifikaat.

5. Kinnitatud tootmisüksuse väljaantud sertifikaadis, mis on punkti 4 kohaselt seotud iga eksporditava partiiga, kinnitatakse vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormidele ravimite tootmiseks ettenähtud katsetamise teel, et iga ravimipartii on toodetud vastavalt importiva lepinguosalise kehtivate müügilubade või tootekirjelduste nõuetele.

6. Luuakse ühiskomitee allkomitee, mille ülesandeks on eelkõige jälgida käesoleva valdkonnalisa punktis 9 sätestatud ettevalmistustöö edenemist ja käesoleva valdkonnalisa toimimist. Allkomitee esitab aruande ühiskomiteele.

7. a) Lepinguosalised vahetavad teavet eelkõige:

i) konkreetsete toodete või tooteklasside heade tootmistavade kohta;

ii) uute tehniliste juhendite või inspekteerimismenetluste kohta;

iii) kvaliteedivigade, partiide ringlusest kõrvaldamise, võltsingute ja muude kvaliteediga seotud probleemide kohta;

iv) tootmislubade peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta.

b) Lepinguosalised lepivad kokku üksikasjaliku hoiatamise korra ühiskomitee allkomitee kaudu käesoleva valdkonnalisa konkreetsete eesmärkide täitmiseks.

c) Konkreetsete toodete või tooteklasside vastavus headele tootmistavadele kooskõlastatakse vastavalt ühiskomitee allkomitee kehtestatud korrale.

d) Olenemata käesoleva lepingu artikli 8 punktist 6 esitab kumbki lepinguosaline teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele kinnitatud tootmisüksuste nimekirja nii tihti, kui ühiskomitee ette näeb.

e) Kumbki lepinguosaline esitab teise lepinguosalise põhjendatud taotluse alusel kinnitatud tootmisüksuse viimase inspekteerimisaruande koopia 30 päeva jooksul alates taotluse esitamisest. Kui taotluse saanud lepinguosaline korraldab lisainspekteerimise, esitab ta lisainspekteerimise aruande koopia taotluse esitanud lepinguosalisele 60 päeva jooksul alates taotluse esitamisest. Kui pärast inspekteerimisaruannete vahetamist on tõsiselt põhjust kahelda, kas teise lepinguosalise tootmisüksus vastab heade tootmistavade nõuetele, võib kumbki lepinguosaline nõuda, et teine lepinguosaline korraldaks selle tootmisüksuse täiendava inspekteerimise.

f) Lepinguosalise pädev asutus kinnitab eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel, et tema territooriumil asuv tootmisüksus:

i) on saanud nõuetekohase loa ravimite tootmiseks vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud tema õigusnormidele;

ii) pädevad asutused inspekteerivad seda korrapäraselt;

iii) vastab heade tootmistavade nõuetele, mida mõlemad lepinguosalised on võrdväärsena tunnustanud.

8. Artikli 5 lõike 2 puhul inspekteerib eksportiv lepinguosaline oma õigusnormide kohaselt korrapäraselt tootmisüksusi, tagamaks et need üksused vastavad käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud tema õigusnormides sätestatud heade tootmistavade nõuetele.

9. a) Käesoleva valdkonnalisaga seotud artikleid 2, 4, 5, 7 ja artikli 10 lõike 2 punkti a, samuti käesoleva valdkonnalisa muid sätteid peale punkti 6 ja punkti 7 alapunkti b ning käesoleva punkti ei kohaldata varem kui 30 päeva pärast diplomaatiliste nootide vahetamist, milles teatatakse teineteisele, et ettevalmistustöö on lõpule viidud. Diplomaatiliste nootide vahetamine peaks toimuma 18 kuu jooksul alates käesoleva lepingu jõustumisest.

b) Ühiskomitees tehtava ettevalmistustöö kaudu kinnitavad lepinguosalised heade tootmistavade nõuete ja nende rakendamise vastavust. Ühiskomitee otsustab käesoleva valdkonnalisa rakendamise üksikasjaliku korra.

B OSA

I jagu: Õigusnormid, mis käsitlevad ravimeid ning ravimite häid tootmistavasid, kontrolli ja kinnitamist

Euroopa Ühendus | Jaapan |

1.Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimpreparaatidega seotud õigusnormide ühtlustamise kohta ning selle muudatused2.Teine nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimpreparaate käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta ning selle muudatused3.Komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised, ning selle muudatused4.Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, ning selle muudatused5."Hea tootmistava suuniste" viimane väljaanne, Euroopa Liidu ravimieeskirjade 4. köide, ning selle muudatused | 1.Farmaatsiaseadus (seadus nr 145, 1960) ning selle muudatused2.Valitsuse korraldus farmaatsiaseaduse kohta (valitsuse korraldus nr 11, 1961) ning selle muudatused3.Ravimid, mille tervishoiu-, töö- ja sotsiaalhooldusminister on määranud farmaatsiaseadust käsitleva valitsuse korralduse artikli 1–2–2 lõike 1 punktide 7 ja 8 sätete kohaselt (tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi teatis nr 17, 1994) ning selle muudatused4.Määrus apteegiruumide ja -varustuse jms kohta (tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi määrus nr 2, 1961) ning selle muudatused5.Määrus ravimite ja ravimilaadsete toodete tootmise ja kvaliteedi kontrollimise kohta (tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi määrus nr 16, 1999) ning selle muudatused6.Määrus importravimite ja ravimilaadsete importtoodete impordi, turustamise ja kvaliteedi kontrollimise kohta (tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeeriumi määrus nr 62, 1999) ning selle muudatused |

II jagu: Pädevad asutused

Euroopa Ühendus | Jaapan |

Euroopa Ühenduse pädevad asutused on järgmised Euroopa Ühenduse liikmesriikide asutused või nende õigusjärglased: BelgiaInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieTaaniLægemiddelstyrelsenSaksamaaBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (ainult bioloogilised)KreekaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)HispaaniaAgencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)IirimaaIrish Medicines BoardItaaliaMinistero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaLuksemburgDivision de la pharmacie et des médicamentsMadalmaadMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgAustriaBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugalInstituto National da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)SoomeLääkelaitosLäkemedelsverketRootsiLäkemedelsverketÜhendkuningriikMedicines Control AgencyEuroopa ÜhendusEuroopa Ravimihindamisamet | Tervishoiu-, töö- ja sotsiaalhooldusministeerium või selle ministeeriumi õigusjärglane |

--------------------------------------------------

Lõppakt

Allakirjutanud,

EUROOPA ÜHENDUSE (edaspidi "ühendus") esindaja

ühelt poolt ja

JAAPANI esindaja

teiselt poolt,

kes on kokku tulnud, et kirjutada alla Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingule (edaspidi "leping"), on alla kirjutanud järgmistele tekstidele:

leping koos selle valdkonnalisadega, mis käsitlevad:

1) telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid ja raadioseadmeid;

2) elektriseadmeid;

3) kemikaalidega seotud häid laboritavasid;

4) ravimite häid tootmistavasid.

Ühenduse esindaja ja Jaapani esindaja on koostanud järgmisena loetletud ühisdeklaratsioonid ning kirjavahetused, mis on lisatud käesolevale lõppaktile:

- Ühisdeklaratsioon edaspidiste läbirääkimiste kohta, mis käsitlevad Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingut,

- Ühisdeklaratsioon vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust käsitlevate rahvusvaheliste juhiste või soovituste kohta,

- Ühisdeklaratsioon turulepääsu hõlbustamise kohta,

- Kirjavahetus valdkonnalisade täielikkuse kohta,

- Kirjavahetus ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa ettevalmistamise ja teabevahetuse kohta,

- Kirjavahetus kasutatavate keelte kohta.

+++++ TIFF +++++

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

+++++ TIFF +++++

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινόότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------