„I LISA

TOOTMISSEKTORID

Käesolev lisa jaguneb sektorite kaupa järgmisteks peatükkideks:

1. peatükk Masinad

2. peatükk Isikukaitsevahendid

3. peatükk Mänguasjad

4. peatükk Meditsiiniseadmed

5. peatükk Gaasiseadmed ja -katlad

6. peatükk Surveanumad

7. peatükk Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed

8. peatükk Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid

9. peatükk Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus

10. peatükk Ehitusseadmed ja -masinad

11. peatükk Mõõtevahendid ja kinnispakid

12. peatükk Mootorsõidukid

13. peatükk Põllumajandus- ja metsatraktorid

14. peatükk Hea laboritava (HLT)

15. peatükk Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine

16. peatükk Ehitustooted

1. PEATÜKK

MASINAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/37/EÜ, 22. juuni 1998, masinaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 207, 23.7.1998, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998 (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1). Šveits 100. 19. märtsi 1976. aasta föderaalseadus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766). 101. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1995 2770), viimati muudetud 27. märtsil 2002 (RO 2002 853). 102. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri vastavushindamise menetluste kohta (RO 1995 2783).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 98/37/EÜ VII lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Kasutatud masinad

I jaos loetletud õigusnorme ei kohaldata kasutatud masinate suhtes.

Kokkuleppe artikli 1 lõikes 2 esitatud põhimõtet kohaldatakse siiski masinate suhtes, mis on ühe kokkuleppeosalise territooriumil seaduslikult turule toodud ja/või kasutusse võetud ning kasutatud masinana teise kokkuleppeosalise turule eksporditud.

Muid kasutatud masinatega seotud sätteid, nt importivas riigis kehtivaid töökoha ohutusega seotud sätteid kohaldatakse endiselt.

2. PEATÜKK

ISIKUKAITSEVAHENDID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 1. Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ, 21. detsember 1989, isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). Šveits 100. 19. märtsi 1976. aasta föderaalseadus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766). 101. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1995 2770), viimati muudetud 27. märtsil 2002 (RO 2002 853). 102. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri vastavushindamise menetluste kohta (RO 1995 2783).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 89/686/EMÜ V lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

3. PEATÜKK

MÄNGUASJAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 88/378/EMÜ III lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Teave seoses sertifikaadi ja tehnilise toimikuga

Direktiivi 88/378/EMÜ artikli 10 lõike 4 kohaselt võivad määrajaasutused taotluse korral saada tunnistuse koopia ja põhjendatud soovi korral tehnilise toimiku koopia ning kontrollimiste ja katsete protokollide koopia.

2. Heakskiidetud asutuste äraütlemiste põhjendustest teatamine

Direktiivi 88/378/EMÜ artikli 10 lõike 5 kohaselt teatavad Šveitsi asutused Šveitsi föderaalsele rahvaterviseametile, kui nad keelduvad EÜ vastavustunnistuse väljaandmisest. Samuti teatab föderaalne rahvaterviseamet sellest Euroopa Ühenduste Komisjonile.

4. PEATÜKK

MEDITSIINISEADMED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume nende direktiivide alusel määratud asutuste puhul.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine

Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.

2. Meditsiiniseadmete märgistamine

Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.

Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada ühenduses või Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja ühenduses või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.

3. Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10 ja direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 osutatud teavet.

4. Euroopa andmepank

Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs Euroopa andmepankadele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmepanga haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada Euroopa andmepanka.

5. PEATÜKK

GAASISEADMED JA -KATLAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 1. Nõukogu direktiiv 92/42/EMÜ, 21. mai 1992, uute vedel- ja gaaskütusega köetavate kuumaveekatelde efektiivsusnõuete kohta (EÜT L 167, 22.6.1992, lk 17) ja selle hilisemad muudatused. Šveits 100. 16. detsembri 1985. aasta korraldus õhusaaste kontrolli kohta (lisad 3 ja 4) (RS 814 318 142.1) ja selle hilisemad muudatused.

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 2. Nõukogu direktiiv 90/396/EMÜ, 29. juuni 1990, küttegaasiseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu direktiiviga 93/68/EMÜ, 22. juuli 1993 (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1). Šveits 101. 19. märtsi 1976. aasta föderaalseadus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766). 102. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1995 2770), viimati muudetud 27. märtsil 2002 (RO 2002 853). 103. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri vastavushindamise menetluste kohta (RO 1995 2783).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 90/396/EMÜ V lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

6. PEATÜKK

SURVEANUMAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 5. Nõukogu direktiiv 87/404/EMÜ, 25. juuni 1987, lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 220, 8.8.1987, lk 48), viimati muudetud nõukogu direktiiviga 93/68/EMÜ, 22. juuli 1993 (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1). 6. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 97/23/EÜ, 29. mai 1997, surveseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 181, 9.7.1997, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). Šveits 102. 19. märtsi 1976. aasta föderaalseadus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766). 103. 20. novembri 2002. aasta korraldus lihtsate surveanumate ohutuse kohta (RO 2003 107). 104 20. novembri 2002. aasta korraldus surveseadmete ohutuse kohta (RO 2003 38).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 87/404/EMÜ III lisas, direktiivi 97/23/EÜ IV või V lisas või direktiivi 99/36/EÜ I, II või III lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Tunnistuste ja vastavusmärkide tunnustamine

Erandina kokkuleppe artikli 1 lõikest 2 tunnustavad mõlemad kokkuleppeosalised direktiivile 99/36/EÜ vastavaid transporditavate surveseadmete tunnistusi ja vastavusmärke, mille on väljastanud kokkuleppe artikli 11 alusel tunnustatud vastavushindamisasutused.

2. Tehnilised dokumendid

Loetakse piisavaks, kui tootjad, nende volitatud esindajad või nende puudumisel toodete turuleviimise eest vastutavad isikud säilitavad tehnilisi dokumente, mida riigiasutused nõuavad kontrollimiseks, ühe kokkuleppeosalise territooriumil vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased dokumendid.

7. PEATÜKK

RAADIOSEADMED JA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramise erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 1999/5/EÜ VI lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee (TCAM)

Šveits osaleb telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee ja selle alarühmade töös vaatlejana.

2. Turujärelevalve

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist nende territooriumil loodud asutustest, kes vastutavad I jaos loetletud õigusaktide rakendamisega seotud järelevalvetöö eest.

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist asjaomaste asutuste turujärelevalvetoimingutest.

3. Reguleeritud liidesed

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist liidestest, mida nende territooriumil reguleeritakse. Teavitatud liideste vastavuse kinnitamisel ja nende seadmeklassi tunnuste määramisel võtab Euroopa Ühendus arvesse Šveitsis reguleeritud liideseid.

4. Üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavad liidesed

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavatest liidestest oma territooriumil.

5. Oluliste nõuete kohaldamine

Kui komisjon kavatseb vastu võtta otsuse kohaldada direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõikes 3 sätestatud nõudeid, konsulteerib ta enne selle ametlikku esitamist komiteele Šveitsiga.

Kui Šveits kavatseb vastu võtta tehnilised ja halduseeskirjad telekommunikatsiooniseadmete korralduse artiklis 7.4 sätestatud nõude kohaldamiseks, konsulteerib ta enne selle ametlikku esitamist komiteele komisjoniga.

6. Lahtiühendamise luba

Juhul kui üks kokkuleppeosalistest leiab, et asjaomase õigusakti sätetele vastavaks tunnistatud seade tekitab tõsist kahju võrgule või kahjulikke raadiohäireid või halvendab võrgu kvaliteeti või selle tööd ning kokkuleppeosaline on andnud operaatorile loa keelduda ühendusest, ühendada selline seade lahti või lõpetada selle teenused, teavitab ta sellise loa andmisest teist kokkuleppeosalist.

7. Harmoneeritud standardid

Kui Šveits leiab, et ühtlustatud standardi järgimine ei taga I jaos loetletud õigusaktide oluliste nõuete täitmist, teavitab ta sellest komiteed ja esitab oma põhjendused.

Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Ühendusel tegutseda vastavalt direktiivi 1999/5/EÜ artiklis 5 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.

8. Vastastikune teavitamine raadioseadmete puhul, mis vastavad nõuetele, aga mida ei tohi kasutada ühe kokkuleppeosalise raadiospektris

Kui üks kokkuleppeosalistest keelab raadioseadme viimise oma turule, piirab turuleviimist või nõuab raadioseadme kõrvaldamist oma turult, sealhulgas niisuguste raadioseadme tüüpide puhul, mis on tekitanud või mille puhul on alust arvata, et need tekitavad kahjulikke raadiohäireid, sealhulgas olemasolevate või kavandatud teenuste häireid riigisiseselt eraldatud sagedusribadel, teavitab ta sellest teist kokkuleppeosalist, esitades põhjendused ja nimetades asjaomased riigid.

9. Kaitseklausel tööstustoodete kohta

9.1. Kui üks kokkuleppeosalistest võtab meetmeid, et keelata direktiivile 1999/5/EÜ vastavaks tunnistatud telekommunikatsioonivõrkude lõppseadme viimine oma turule, teavitab ta sellest viivitamata teist kokkuleppeosalist, esitades põhjendused ja kirjeldades, kuidas mittevastavus kindlaks tehti.

9.2. Kokkuleppeosalised kaaluvad võetud meetmeid ja esitatud tõendeid ning teavitavad üksteist oma uurimise tulemustest.

9.3. Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemuste asjus üksmeelel, võtavad nad asjakohased meetmed, et niisuguseid tooteid turule ei viidaks.

9.4. Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemuste asjus eri meelt, esitatakse juhtum komiteele, kes võib otsustada korraldada ekspertuuringu.

9.5. Kui komitee peab rakendatud meedet a) põhjendamatuks, peab seda rakendanud kokkuleppeosaline meetme tühistama; b) põhjendatuks, võtavad nad asjakohased meetmed, et asjaomaseid tooteid turule ei viidaks.

8. PEATÜKK

PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 94/9/EÜ, 23. märts 1994, plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003, (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 21, 26.1.2000, lk 42, ja EÜT L 304, 5.12.2000, lk 19). Šveits 100. 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4.798), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197). 101. 2. märtsi 1998. aasta korraldus plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide ohutuse kohta (RO 1998 963), viimati muudetud 2. veebruaril 2000 (RO 2002 763). 102. 19. märtsi 1976. aasta föderaalseadus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1977 2370), viimati muudetud 18. juunil 1993 (RO 1995 2766). 103. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri ohutuse kohta (RO 1995 2770), viimati muudetud 27. märtsil 2002 (RO 2002 853). 104. 12. juuni 1995. aasta korraldus tehniliste seadmete ja aparatuuri vastavushindamise menetluste kohta (RO 1995 2783).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 94/9/EÜ XI lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Teabevahetus

Kokkuleppe alusel tunnustatud vastavushindamisasutused edastavad teistele vastavushindamisasutustele teavet EÜ tüübihindamistõendite ja lisade väljaandmise ja tühistamise, samuti kvaliteedisüsteemide kinnitamiste või tühistamiste kohta, nagu on ette nähtud direktiivi 94/9/EÜ III lisa punktis 7, IV lisa punktis 6 ja VII lisa punktis 6. Lisaks sellele annavad nad direktiivi 94/9/EÜ III lisa punkti 8 kohaselt teiste vastavushindamisasutuste käsutusse EÜ tüübihindamistõendite lisad.

2. Tehnilised dokumendid

Loetakse piisavaks, kui tootjad, nende volitatud esindajad või nende puudumisel toodete turuleviimise eest vastutavad isikud säilitavad tehnilisi dokumente, mida riigiasutused nõuavad kontrollimiseks, ühe kokkuleppeosalise territooriumil vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased tehnilised dokumendid.

9. PEATÜKK

ELEKTRISEADMED JA ELEKTROMAGNETILINE ÜHILDUVUS

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/95/EÜ, 12. detsember 2006, teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 374, 27.12.2006, lk 10). 2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/108/EÜ, 15. detsember 2004, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24). Šveits 100. 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197). 101. 30. märtsi 1994. aasta korraldus nõrkvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1185), viimati muudetud 2. veebruaril 2000 (RO 2000 734). 102. 30. märtsi 1994. aasta korraldus tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1199), viimati muudetud 8. detsembril 1997 (RO 1998 54). 103. 9. aprilli 1997. aasta korraldus madalpingeseadmete kohta (RO 1997 1016), viimati muudetud 2. veebruaril 2000 (RO 2000 734 ja 764). 104. 9. aprilli 1997. aasta korraldus elektromagnetilise ühilduvuse kohta (RO 1997 1008), viimati muudetud 4. detsembril 2000 (RO 2000 3012). 105. 14. juuni 2002. aasta korraldus telekommunikatsiooniseadmete kohta (RO 2002 2086), viimati muudetud 9. märtsil 2007 (RO 2007 995).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2004/108/EÜ VI lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Tehnilised dokumendid

Loetakse piisavaks, kui tootjad, nende volitatud esindajad või toodete turuleviimise eest vastutavad isikud säilitavad tehnilisi dokumente, mida riigiasutused nõuavad kontrollimiseks, ühe kokkuleppeosalise territooriumil vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased dokumendid.

2. Tootja nime ja aadressi märkimine

Tootja, tema volitatud esindaja või nende puudumisel ühe kokkuleppeosalise territooriumil seadme turuleviimise eest vastutav isik lisab kooskõlas direktiivi 2004/108/EÜ artikli 9 lõikega 2 oma nime või ärinime ja aadressi. Selle sätte täitmiseks ei pea nimetatud isikud olema asutatud selle kokkuleppeosalise territooriumil, kus tooted turule viiakse, ega ole kohustatud määrama seal oma esindajat.

3. Standardiorganisatsioonid

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist kooskõlas direktiivi 2006/95/EÜ artikliga 11 sama direktiivi artiklis 5 osutatud standardite koostamise eest vastutavatest asutustest.

4. Teatatud asutused

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist kooskõlas direktiivi 2006/95/EÜ artikli 8 lõikega 2 ja artikli 9 lõikega 3 tehniliste aruannete koostamise ja/või sertifikaatide väljastamise eest ning samuti direktiivi 2004/108/EÜ III lisas osutatud ülesannete eest vastutavatest asutustest ning tunnustavad neid vastastikku.

5. Kaitseklausel

Kui üks kokkuleppeosalistest võtab meetmeid, et keelata direktiivile 2004/108/EÜ vastavaks tunnistatud toote viimine oma turule, teavitab ta sellest viivitamata teist kokkuleppeosalist, esitades põhjendused ja kirjeldades, kuidas mittevastavus kindlaks tehti.

Kokkuleppeosalised kaaluvad võetud meetmeid ja esitatud tõendeid ning teavitavad üksteist oma uurimise tulemustest.

Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemuste asjus üksmeelel, võtavad nad asjakohased meetmed, et niisuguseid tooteid turule ei viidaks.

Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemuste asjus eri meelt, esitatakse juhtum komiteele, kes võib otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab rakendatud meedet

a) põhjendamatuks, peab seda rakendanud kokkuleppeosaline meetme tühistama;

b) põhjendatuks, võtavad nad asjakohased meetmed, et asjaomaseid tooteid turule ei viidaks.

10. PEATÜKK

EHITUSSEADMED JA -MASINAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Ühendus 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/14/EÜ, 8. mai 2000, välitingimustes kasutatavate seadmete müra kohta käivate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta (EÜT L 162, 3.7.2000, lk 1); muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/88/EÜ, 14. detsember 2005 (ELT L 344, 27.12.2005, lk 44); parandatud väljaandes ELT L 165, 17.6.2006, lk 35. Šveits 100. 22. mai 2007. aasta korraldus välitingimustes kasutatavate seadmete müra kohta (RO 2007 2827).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/14/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Tootja asukoht

Erandina direktiivi 2000/14/EÜ artiklist 4 on piisav, kui tootja või tema volitatud esindaja või nende puudumisel seadme turuleviimise eest vastutav isik asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.

2. Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 2000/14/EÜ artiklis 9 ja artikli 14 lõikes 3 osutatud teavet.

Lisaks sellele edastavad kokkuleppe alusel tunnustatud vastavushindamisasutused teistele vastavushindamisasutustele teavet kvaliteeditagamise süsteemide kinnituste väljaandmise või tühistamise kohta kooskõlas direktiivi 2000/14/EÜ VIII lisa punktiga 6.

3. Andmete kogumine müra kohta

Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs direktiivi 2000/14/EÜ artikli 16 alusel loodud andmebaasile. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaasi haldajale kõnealuse artikli kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada andmebaasi.

11. PEATÜKK

MÕÕTEVAHENDID JA KINNISPAKID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 90/384/EMÜ V lisas ja direktiivi 2004/22/EÜ artiklis 12 sätestatud hindamiskriteeriume nendes direktiivides käsitletud toodete puhul.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Teabevahetus

Kokkuleppe alusel tunnustatud vastavushindamisasutused esitavad liikmesriikidele ja Šveitsi pädevatele asutustele regulaarselt direktiivi 90/384/EMÜ II lisa punktis 1.5 ettenähtud teavet.

Kokkuleppe alusel tunnustatud vastavushindamisasutused võivad küsida direktiivi 90/384/EMÜ II lisa punktis 1.6 ettenähtud teavet.

2. Kinnispakid

Šveitsi turule viidud ühenduse kinnispakkide puhul tunnustab Šveits kokkuleppe alusel tunnustatud ühenduse asutuste poolt vastavalt I jaos loetletud ühenduse õigusaktide sätetele tehtud kontrolle.

Kinnispakkidel märgitud koguste statistilisel kontrollimisel tunnustab Euroopa Ühendus korralduse RS 941.281.1 (tööstuslikel kinnispakkidel esitatud kogusemärgete tehniliste eeskirjade kohta) artiklites 14–17 sätestatud Šveitsi meetodit samaväärsena direktiivide 75/106/EMÜ ja 76/211/EMÜ (muudetud direktiiviga 78/891/EMÜ) II lisas sätestatud ühenduse meetodiga. Šveitsi tootjad, kelle Šveitsi meetodi kohaselt kontrollitud kinnispakid vastavad ühenduse õigusaktidele, kinnitavad EÜsse eksporditavatele toodetele tähise „e”.

3. Märgistamine

3.1. Käesolevas kokkuleppes loetakse nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiivi 71/316/EMÜ sätteid järgmises kohanduses: a) I lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja II lisa punkti 3.1.1.1 alapunkti a esimeses taandes täiendatakse sulgudes olevat teksti järgmiselt: „CH – Šveits”. b) II lisa punktis 3.2.1 osutatud joonistele lisatakse järgmine joonis:

3.2. Erandina kokkuleppe artiklist 1 nähakse Šveitsis turustatavatele mõõtevahenditele ette järgmised märgistamiseeskirjad: tootele tuleb kinnitada EÜ vastavusmärk ja metroloogiline lisamärgis või asjaomase ELi liikmesriigi tähis, nagu on sätestatud nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiivi 71/316/EMÜ I lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja II lisa punkti 3.1.1.1 esimeses taandes.

4. Direktiiviga 2004/22/EÜ reguleeritud mõõtevahendid

4.1. Teabevahetus, turujärelevalve ja halduskoostöö

Direktiivi 2004/22/EÜ artikli 18 kohaselt abistavad liikmesriikide ja Šveitsi pädevad asutused üksteist turujärelevalve kohustuste täitmisel.

Pädevad asutused vahetavad omavahel eelkõige järgmist teavet:

— teavet selle kohta, millises ulatuses vastavad kontrollitavad seadmed direktiivi 2004/22/EÜ sätetele, ning selliste kontrollimiste tulemusi;

— teavitatud asutuste välja antud EÜ tüübihindamistunnistusi ja EÜ konstruktsioonihindamistunnistusi ja nende lisasid ning juba välja antud tunnistuste muutmis- ja tühistamisdokumente;

— teavitatud asutuste välja antud kvaliteedisüsteemi kinnitusi, samuti teavet tagasilükatud või tühistatud kvaliteedisüsteemide kohta;

— teavitatud asutuste koostatud hindamisaruandeid, kui seda nõuavad teised asutused.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et kogu vajalik tunnistuste ja kvaliteedisüsteemide kinnitustega seotud teave on nende poolt teavitatud asutustele kättesaadav.

Kumbki kokkuleppeosaline teavitab teist kokkuleppeosalist sellest, millised pädevad asutused ta on sellise teabevahetuse jaoks määranud.

4.2. Tehnilised dokumendid ja vastavusdeklaratsioon

Loetakse piisavaks, kui tootjad, nende volitatud esindajad või toodete turuleviimise eest vastutavad isikud säilitavad tehnilisi dokumente ja vastavusdeklaratsioone, mida riigiasutused nõuavad kontrollimiseks, ühe kokkuleppeosalise territooriumil vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased dokumendid.

12. PEATÜKK

MOOTORSÕIDUKID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramise erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused asjaomaseid I jaos loetletud õigus- ja haldusnorme.

V jagu

Täiendavad sätted

Käesoleva jao sätteid kohaldatakse ainult Šveitsi ja ühenduse vaheliste suhete suhtes.

1. Teabevahetus

Šveitsi ja liikmesriikide pädevad tüübikinnitusasutused vahetavad eelkõige direktiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) artikli 4 lõigetes 5 ja 6 osutatud teavet.

Kui Šveits või liikmesriigid keelduvad andmast tüübikinnitust vastavalt direktiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) artikli 4 lõikele 2, teatavad nende pädevad asutused üksteisele oma otsusest ja esitavad selle põhjused. Šveitsi pädev asutus teavitab sellest ka komisjoni.

2. Sõiduki tüübikinnituse tunnustamine

Samuti tunnustab Šveits sõidukite tüübikinnitusi, mille on tüübikinnituse eest vastutavad asutused andnud enne käesoleva kokkuleppe jõustumist vastavalt direktiivile 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81), kui need tüübikinnitused EÜs veel kehtivad.

Kui Šveitsi nõudeid peetakse direktiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) nõuetega samaväärseks, tunnustab Euroopa Ühendus Šveitsi tüübikinnitust.

Kui Šveits ei kohanda oma õigusakte kõigile kehtivatele ühenduse tüübikinnitusega seotud õigusaktidele, peatatakse Šveitsi väljastatud tüübikinnituste tunnustamine.

3. Sõidukite tüübikinnitusega seotud kaitseklauslid

Registreerimine ja kasutusele võtmine

1. Kõik liikmesriigid ja Šveits registreerivad uued tüübikinnitusega sõidukid, lubavad nende müüki või kasutuselevõtmist nende ehitusviisi ja toimimisviisi alusel ainult siis, kui neil on kehtiv vastavussertifikaat. Mittekomplektsete sõidukite puhul ei tohi ükski liikmesriik ega Šveits keelata selliste sõidukite müümist, kuid nad võivad keelduda nende alalisest registreerimisest ja kasutusele võtmisest nii kaua, kuni need ei ole komplektsed.

2. Kõik liikmesriigid ja Šveits lubavad osade või eraldi seadmestike müüki või kasutuselevõtmist ainult siis, kui need vastavad asjakohase üksikdirektiivi nõuetele või asjakohase üksikdirektiiviga samaväärsete Šveitsi õigusaktide nõuetele.

3. Kui liikmesriik või Šveits teeb kindlaks, et teatavat tüüpi sõidukid, osad või eraldi seadmestikud kujutavad tõsist ohtu liiklusohutusele sellest hoolimata, et neile on lisatud kehtiv vastavustunnistus või et nad on nõuetekohaselt märgistatud, võib ta keelduda kuni kuue kuu jooksul selliste sõidukite registreerimisest või keelata nende sõidukite, osade või eraldi seadmestike kasutuselevõtu oma territooriumil. Ta teavitab sellest viivitamata teisi liikmesriike, Šveitsi ja komisjoni ning esitab sellise otsuse tegemise põhjused. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab liiklusohutuse riski teate, peavad asjaomased liikmesriigid või Šveits püüdma vaidluse lahendada. Komisjoni ja komiteed teavitatakse pidevalt ning vajaduse korral konsulteerivad nad lahenduse leidmiseks.

Toodangu vastavusega seotud meetmed

1. Tüübikinnitust andes võtavad liikmesriigid või Šveits tüübikinnituse suhtes vastavalt raamdirektiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) X lisale vajalikud meetmed, et kontrollida, vajadusel koostöös teiste liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutustega, kas toodetud sõidukite, süsteemide, osade või eraldi seadmestike kinnitatud tüübile vastavuse tagamiseks kehtestatud kord on piisav.

2. Kui liikmesriik või Šveits on tüübikinnituse andnud, võtab ta tüübikinnituse suhtes vastavalt raamdirektiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) X lisale vajalikud meetmed, et kontrollida, vajadusel koostöös teiste liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutustega, kas lõikes 1 osutatud kord on endiselt piisav ning kas toodetud sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud vastavad kinnitatud tüübile. Kontrollimine toodete kinnitatud tüübile vastavuse tagamiseks piirdub raamdirektiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) X lisa 2. jaos ning erinõudeid sisaldavates üksikdirektiivides sätestatud menetlustega.

Kinnitatud tüübile mittevastavus

1. Kinnitatud tüübile mittevastavus ilmneb juhul, kui avastatakse kõrvalekalded tüübikinnitustunnistuse ja/või infopaketi üksikasjadest ning kui need kõrvalekalded ei ole artikli 5 lõigete 3 või 4 alusel tüübikinnituse andnud liikmesriigis või Šveitsis lubatud. Sõidukit ei loeta kinnitatud tüübist kõrvalekalduvaks juhul, kui kõrvalekalded jäävad üksikdirektiivides sätestatud lubatud hälvete piiridesse.

2. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits leiab, et sõidukid, osad või eraldi seadmestikud, millele on lisatud vastavussertifikaat või mis kannavad tüübikinnitusmärki, ei vasta tema poolt kinnitatud tüübile, siis võtab see liikmesriik või Šveits vajalikud meetmed tagamaks, et toodetud sõidukid, osad või eraldi seadmestikud vastaksid kinnitatud tüübile. Asjaomase liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad teiste liikmesriikide ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutusi võetud meetmetest, mis võivad kaasa tuua tüübikinnituse kehtetuks tunnistamise.

3. Kui mõni liikmesriik või Šveits tõestab, et sõidukid, osad või eraldi seadmestikud, millele on lisatud vastavussertifikaat või mis kannavad tüübikinnitusmärki, ei vasta kinnitatud tüübile, võib ta taotleda, et tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits kontrolliks toodetud sõidukite, osade või eraldi seadmestike vastavust kinnitatud tüübile. Sellised meetmed tuleb võtta võimalikult kiiresti ja igal juhul vähemalt kuue kuu jooksul pärast sellise taotluse esitamist.

4. Kui tegu on sõiduki tüübikinnitusega, mille puhul sõiduki mittevastavus tuleneb ainult süsteemi, osa või eraldi seadmestiku mittevastavusest, või mitmeetapilise tüübikinnitusega, mille puhul komplektse sõiduki mittevastavus tuleneb ainult mittekomplektse sõiduki osaks oleva süsteemi, osa või eraldi seadmestiku või mittekomplektse sõiduki mittevastavusest, palub sõidukile tüübikinnitust andev asutus asjaomasele süsteemile, osale, eraldi seadmestikule või mittekomplektsele sõidukile tüübikinnituse andnud liikmesriigil ja/või Šveitsil võtta vajalikud meetmed eesmärgiga tagada, et toodetud sõidukid vastaksid kinnitatud tüübile. Sellised meetmed tuleb võtta võimalikult kiiresti ja igal juhul vähemalt kuue kuu jooksul pärast sellise taotluse esitamist, vajaduse korral koostöös taotluse esitanud liikmesriigi või Šveitsiga. Kui mittevastavus leiab kinnitust, võtavad süsteemile, osale, eraldi seadmestikule või mittekomplektsele sõidukile tüübikinnituse andnud liikmesriigi ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutused direktiivi 70/156/EMÜ (viimati muudetud nõukogu 20. novembri 2006. aasta direktiiviga 2006/96/EÜ) (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81) artikli 11 lõikes 2 sätestatud meetmed.

5. Liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad üksteist ühe kuu jooksul igast tüübikinnituse tühistamisest ja selle põhjustest.

6. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab nõuetest kõrvalekaldumise, millest teda teavitati, püüavad asjaomased liikmesriigid ja Šveits vaidlust lahendada. Komisjoni ja komiteed teavitatakse pidevalt ning vajaduse korral konsulteerivad nad lahenduse leidmiseks.

13. PEATÜKK

PÕLLUMAJANDUS- JA METSATRAKTORID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused asjaomaseid I jaos loetletud õigus- ja haldusnorme.

V jagu

Täiendavad sätted

Käesoleva jao sätteid kohaldatakse ainult Šveitsi ja ühenduse vaheliste suhete suhtes.

1. Teabevahetus

Liikmesriikide ja Šveitsi pädevad asutused teavitavad üksteist turule viidud sõidukitest, süsteemidest, osadest ja eraldi seadmetest, mis vastavad (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. mai 2003. aasta direktiivi 2003/37/EÜ (põllu- või metsamajanduslike traktorite, nende haagiste ja pukseeritavate vahetatavate masinate, ja nende masinate jaoks mõeldud süsteemide, nende osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse andmise kohta ja direktiivi 74/150/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) artiklid 4, 6, 8 ja 9 ja nende hilisemad muudatused) või ei vasta nõuetele (direktiivi 2003/37/EÜ artiklid 14 ja 16 ja nende hilisemad muudatused).

Kui Šveits või liikmesriigid keelduvad andmast tüübikinnitust vastavalt direktiivi 2003/37/EÜ (viimati muudetud kujul) artiklile 4, teatavad nende pädevad asutused üksteisele oma otsusest ja esitavad selle põhjused.

2. Sõiduki tüübikinnituse tunnustamine

Samuti tunnustab Šveits traktorite või eraldi seadmestike tüübikinnitusi, mille on ELi liikmesriikides tüübikinnituse eest vastutavad asutused andnud enne kokkuleppe jõustumist vastavalt direktiividele 74/150/EMÜ või 2003/37/EÜ (mõlemad viimati muudetud kujul), kui need tüübikinnitused EÜs veel kehtivad.

Kui Šveitsi nõudeid peetakse direktiivi 2003/37/EÜ (viimati muudetud kujul) nõuetega samaväärseks, tunnustab Euroopa Ühendus Šveitsi tüübikinnitust.

Kui Šveits ei kohanda oma õigusakte kõigile kehtivatele ühenduse tüübikinnitusega seotud õigusaktidele, peatatakse Šveitsi väljastatud tüübikinnituste tunnustamine.

3. Sõidukite tüübikinnitusega seotud kaitseklauslid

Registreerimine ja kasutusele võtmine

1. Kõik liikmesriigid ja Šveits registreerivad uued tüübikinnitusega traktorid, lubavad nende müüki või kasutuselevõtmist nende ehitusviisi ja toimimisviisi alusel ainult siis, kui neil on kehtiv vastavussertifikaat.

2. Kõik liikmesriigid ja Šveits lubavad eraldi seadmestike müüki või kasutusele võtmist ainult siis, kui need vastavad asjakohase üksikdirektiivi nõuetele või asjakohase üksikdirektiiviga samaväärsete Šveitsi õigusaktide nõuetele.

3. Kui liikmesriik või Šveits teeb kindlaks, et teatavat tüüpi traktorid kujutavad tõsist ohtu liiklusohutusele sellest hoolimata, et neile on lisatud kehtiv vastavussertifikaat, võib ta keelduda kuni kuue kuu jooksul uute sellist tüüpi traktorite registreerimisest või keelata nende traktorite müügi, kasutuselevõtu või kasutamise oma territooriumil. Ta teavitab sellest viivitamata teisi liikmesriike, Šveitsi ja komisjoni ning esitab sellise otsuse tegemise põhjused. Komisjon konsulteerib vaidlusosaliste riikidega (liikmesriigid või Šveits) kuue nädala jooksul. Komisjon otsustab, kas meede on õigustatud või mitte ning kohaldab direktiivi 2003/37/EÜ artiklis 16 sätestatud menetlust.

Toodangu vastavusega seotud meetmed

1. Tüübikinnitust andes võtavad liikmesriigid või Šveits tüübikinnituse osas direktiivi 2003/37/EÜ IV lisas osutatud meetmed, et kontrollida, vajadusel koostöös teiste liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutustega, kas toodetud sõidukite, süsteemide, osade või eraldi seadmestike kinnitatud tüübile vastavuse tagamiseks kehtestatud kord on piisav. See kontroll piirdub direktiivi 2003/37/EÜ IV lisa 2. jaos sätestatud menetlusega.

2. Kui liikmesriik või Šveits on tüübikinnituse andnud, peab ta võtma vajalikud meetmed, et tagada oma informeeritus tootmise mis tahes lõpetamisest ning teatisel esitatud andmete mis tahes muudatustest. Kui asjaomane liikmesriik leiab, et teatise muutmise tõttu on vaja teostada uus kontroll ja teha uusi katseid ning vastavalt muuta ka olemasolevat tüübikinnitustunnistust või koostada uus tüübikinnitustunnistus, teavitavad selle liikmesriigi pädevad asutused sellest tootjat ja saadavad uued dokumendid kuu aja jooksul teiste liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele.

Kinnitatud tüübile mittevastavus

1. Kinnitatud tüübile mittevastavus ilmneb juhul, kui avastatakse kõrvalekalded EÜ tüübikinnitustunnistuse ja/või infopaketi üksikasjadest ning kui need kõrvalekalded ei ole direktiivi 2003/37/EÜ (viimati muudetud kujul) artikli 5 lõike 3 alusel tüübikinnituse andnud liikmesriigi või Šveitsi poolt lubatud. Sõidukit ei loeta kinnitatud tüübist kõrvalekalduvaks juhul, kui kõrvalekalded jäävad üksikdirektiivides sätestatud lubatud hälvete piiridesse.

2. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits leiab, et sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud, millele on lisatud vastavussertifikaat või mis kannavad EÜ tüübikinnitusmärki, ei vasta tema poolt kinnitatud tüübile, siis võtab see liikmesriik või Šveits vajalikud meetmed tagamaks, et toodetud mudelid vastaksid kinnitatud tüübile. Asjaomase liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad teiste liikmesriikide ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutusi võetud meetmetest, mis võivad kaasa tuua tüübikinnituse kehtetuks tunnistamise. Kõnealused ametiasutused võtavad sarnaseid meetmeid, kui teise liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused on neid teavitanud tüübile mittevastavusest.

3. Liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad üksteist ühe kuu jooksul igast EÜ tüübikinnituse tühistamisest ja selle põhjustest.

4. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab nõuetest kõrvalekaldumise, millest teda teavitati, püüavad asjaomased riigid (liikmesriigid või Šveits) vaidlust lahendada. Komisjoni ja komiteed teavitatakse pidevalt ning vajaduse korral konsulteerivad nad lahenduse leidmiseks.

14. PEATÜKK

HEA LABORITAVA

Kehtivus- ja rakendusala

Käesoleva peatüki sätteid kohaldatakse I jaos loetletud õigusnormidega reguleeritud kemikaalide (milleks võivad olla ained või valmistused) testimise suhtes vastavalt heale laboritavale. Käesoleva peatüki kohaldamisel ei kohaldata käesoleva kokkuleppe artikli 4 päritolu käsitlevaid sätteid.

Kui konkreetseid määratlusi ei ole esitatud, kohaldatakse neid terminite määratlusi, mis on esitatud järgmistes dokumentides: 1997. aastal läbi vaadatud „OECD hea laboritava põhimõtted” (ENV/MC/CHEM(98) 17), mis põhineb OECD nõukogu 12. mai 1981. aasta otsusel K(81) 30 (lõplik), mida on muudetud 26. novembril 1997 (K(97) 186 (lõplik)), samuti nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus/soovitus K(89) 87 (lõplik), mida on muudetud 9. märtsil 1995 (K(95) 8 (lõplik)), heade laboratooriumitavade konsensusdokumendid, OECD seeria heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve kohta, ning kõik nendesse tehtud muudatused.

Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise eespool nimetatud OECD otsustele ja soovitustele ning IV jaos loetletud õigus- ja haldusmenetlustele ja põhimõtetele vastavate heade laboritavade järelevalveprogrammide samaväärsust.

Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku teise kokkuleppeosalise uurimisüksuste teostatud uuringuid ja nendest saadud andmeid, tingimusel et need üksused osalevad selle kokkuleppeosalise eespool nimetatud põhimõtetele ja normidele vastavas heade laboritavade järelevalveprogrammis.

Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku heade laboritavade järelevalveasutuste teostatud uuringukontrollide ja uurimisüksuste inspekteerimise järeldusi.

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Kemikaalide katsetamisel hea laboritava kohaselt kohaldatakse allpool loetletud õigus- ja haldusnormide asjakohaseid sätteid.

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused” kummagi kokkuleppeosalise heade laboritavade järelevalveprogrammi alusel tunnustatavaid uurimisüksusi.

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „määrajaasutused” kokkuleppeosaliste ametlikke heade laboritavade järelevalvet teostavaid asutusi. Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi heade laboritavade järelevalvet teostavate asutuste kontaktandmed on kättesaadaval järgmistel veebilehtedel:

Euroopa Ühendus:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Šveits:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

IV jagu

Konkreetsed vastavushindamisasutuste määramise põhimõtted

Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutuste määramine” menetlust, millega heade laboritavade järelevalvet teostavad asutused tunnustavad, et uurimisüksused vastavad heade laboritavade põhimõtetele. Selleks kohaldavad nad oma allpool loetletud sätetes esitatud põhimõtteid ja menetlusi, mida peetakse samaväärseks eespool nimetatud OECD nõukogu aktidega K(81) 30 (lõplik) ja K(89) 87 (lõplik) ning neile vastavateks:

Euroopa Ühendus 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44). 2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28). Šveits 100. 7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 16. detsembril 2005 (RO 2006 2677). 101. 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197). 102. 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 20. detsembril 2006 (RO 2006 5599). 103. 18. mai 2005. aasta korraldus hea laboritava kohta (RO 2005 2795).

V jagu

Täiendavad sätted

1. Teabevahetus

Kokkuleppeosalised edastavad vastavalt kokkuleppe artiklile 12 teineteisele vähemalt kord aastas nende uurimisüksuste loetelu, mis inspekteerimiste ja uuringukontrollide tulemuste põhjal vastavad headele laboritavadele, samuti inspekteerimis- või kontrollimiskuupäevad ja uurimisüksuste vastavusastme.

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist vastavalt kokkuleppe artiklile 6 õigeaegselt sellest, kui uurimisüksus, mille kohta kehtivad käesoleva valdkonnapeatüki II jao tingimused ja mis väidab end rakendavat heade laboritavade põhimõtteid, ei järgi neid põhimõtteid ning see võib kahjustada selle üksuse teostatud uuringute terviklikkust ja õigsust.

Kokkuleppeosalised esitavad teineteisele igasuguse uurimisüksuse inspekteerimise või uuringute kontrollimisega seotud lisateabe, kui teine kokkuleppeosaline seda põhjendatult taotleb.

2. Uurimisüksuste inspekteerimine

Kumbki kokkuleppeosaline võib nõuda uurimisüksuste täiendavat inspekteerimist või uuringute täiendavat kontrollimist, kui on olemas dokumentidel põhinev kahtlus, et uurimist ei ole teostatud kooskõlas heade laboritavadega.

Kui kahtlused on püsivad ja taotluse esitanud kokkuleppeosaline suudab oma erilist muret põhjendada, võib ta vastavalt kokkuleppe artiklile 8 määrata ühe või mitu heade laboritavade järelevalvet teostavate asutuste eksperti, kes võtavad osa teise kokkuleppeosalise asutuste korraldatavast laboratooriumi inspekteerimisest või uuringute kontrollimisest.

3. Konfidentsiaalsus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 13 hoiavad kokkuleppeosalised konfidentsiaalsena teabe, mida nad on saanud käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamise käigus või inspekteerimises või uuringute kontrollimises osalemise raames ja mis kuulub ametisaladuse või konfidentsiaalse äri- või finantsteabe määratluse alla. Nad käsitlevad sellist teavet vähemalt sama konfidentsiaalsena kui selle esitanud kokkuleppeosaline ning tagavad selle samaväärse käsitlemise kõigi asutuste poolt, kellele see teave edastatakse.

4. Koostöö

Selleks et olla teise kokkuleppeosalise inspekteerimismenetlustest pidevalt informeeritud, võib kumbki kokkuleppeosaline kokkuleppe artikli 9 põhjal osaleda taotluse esitamisel ja asjaomase uurimisüksuse nõusolekul vaatlejana teise kokkuleppeosalise asutuste teostatud uurimisüksuse inspekteerimisel.

15. PEATÜKK

HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE

Kehtivus- ja rakendusala

Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki Šveitsis või Euroopa Ühenduses tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded.

Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki kokkuleppeosaline teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise kokkuleppeosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.

Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid.

Peale selle tunnustab teine kokkuleppeosaline, kui eksportiva kokkuleppeosalise asutus on ametlikult partii ringlusse lubanud.

Ravimid – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Ühenduse ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted. Ravimite määratlus hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarravimeid, nagu näiteks keemilisi ja bioloogilisi farmaatsiatooteid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimverest või inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks ning, kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid.

Hea tootmistava – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele. Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt.

Selliste ravimite puhul, mida hõlmavad ainult ühe kokkuleppeosalise õigusaktid, võib tootjaettevõte kokkuleppe kohaldamisel taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes. Töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.

Tootjate sertifitseerimine

Eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et

— tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni teostamiseks;

— ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt;

— tootja järgib riiklikke hea tootmistava nõudeid, mida kokkuleppeosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos. Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida.

Sertifikaadis märgitakse ära ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral lepingu alusel töötavad kvaliteedikontrollimise laborid).

Sertifikaat väljastatakse viivitamata ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui 30 kalendripäeva. Erandjuhtudel, näiteks kui on vaja teostada uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

Partiide sertifitseerimine

Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid katseid ja kontrollimisi, mis on vajalikud toote müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks. Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte. See esitatakse pädeva asutuse taotlusel.

Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid. Selles sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütiliste meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Ühenduses direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja” ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva korralduse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik”.

Partiide ametlik ringlusselaskmine

Partiide ametliku ringlusselaskmise menetluse kohaldamisel tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku ringlusselaskmist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse (loetletud II jaos) poolt. Tootja esitab partii ametliku ringlusselaskmise sertifikaadi.

Ühenduse puhul on partiide ametliku ringlusselaskmise menetlust kirjeldatud dokumendis „Vaktsineerimistoodete ja verepreparaatide partiide ringlusselaskmine kontrolliasutuste poolt. 2001” või selle järgmistes versioonides ja erinevates konkreetsetes partiide ringlusselaskmise menetlustes. Šveitsi puhul on partiide ametliku ringlusselaskmise menetlust kirjeldatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva föderaalseaduse artiklis 17 ja Šveitsi ravimiameti ravimite müügilubade nõudeid käsitleva korralduse artiklites 18–21.

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Hea tootmistava suhtes kohaldatakse allpool loetletud õigusnormide asjakohaseid osi. Ent ekspordiks mõeldud toodete võrdlevad kvaliteedinõuded, sealhulgas nende tootmismeetod ja toote tehnilised kirjeldused, peavad vastama importiva kokkuleppeosalise pädeva asutuse antud asjakohases müügiloas sisalduvatele nõuetele.

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused” kummagi kokkuleppeosalise ametlikke hea tootmistava järelevalvetalitusi.

Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi ametlike hea tootmistava järelevalvetalituste kontaktandmed on kättesaadaval järgmistel veebilehtedel:

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Šveitsi vastavushindamisasutused:

kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul (välja arvatud veterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid):

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

Immunobioloogilised veterinaarravimid:

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

III jagu

Täiendavad sätted

1. Inspekteerimisaruannete edastamine

Põhjendatud palve korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha inspekteerimisaruande koopia või, juhul kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha inspekteerimisaruande koopia. Taotleda võib täielikku inspekteerimisaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki kokkuleppeosaline käsitleb neid inspekteerimisaruandeid need esitanud kokkuleppeosalise palutud konfidentsiaalsustasemega.

Kokkuleppeosalised tagavad, et inspekteerimisaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise teostamise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

2. Inspekteerimisaruanded

Täielik inspekteerimisaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest. Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise kokkuleppeosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta.

3. Hea tootmistava võrdlusmaterjal

a) Tootjaid inspekteerides võrreldakse nende tegevust eksportiva kokkuleppeosalise (vt I jagu) kohaldatavate heade tootmistavadega.

b) Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva kokkuleppeosalise omadega, kontrollib neid kohaliku pädevusega järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust inspekteerida, võrreldes seda oma heade tootmistavadega või, konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel, importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega. Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt.

4. Inspekteerimise laad

a) Inspektsioonide käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid. Neid kutsutakse heade tootmistavade üldinspektsioonideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks inspektsioonideks).

b) Tootele või protsessile suunatud inspekteerimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev inspekteerimine, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist. Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik / loa toimik).

5. Tasud

Inspekteerimise/tõestamise tasude süsteemi määrab kindlaks tootja asukoht. Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta inspekteerimise/tõestamise tasusid.

6. Inspekteerimistega seotud kaitseklausel

Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teha teisele kokkuleppeosalisele teatatud põhjustel oma inspekteerimine. Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest inspekteerimisest eelnevalt teavitada ja seda teostavad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt. Käesoleva kaitseklausli kasutamine peaks jääma erandiks.

7. Asutuste teabevahetus ja kvaliteedinõuete ühtlustamine

Kooskõlas kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised inspekteerimiste vastastikuseks tunnustamiseks vajalikku teavet.

Samuti teavitavad Šveitsi ja ühenduse asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest ja inspekteerimismenetlustest. Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.

8. Inspektorite väljaõpe

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid. Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist sellise väljaõppe toimumisest.

9. Ühised inspekteerimised

Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiseid inspekteerimisi. Selliste inspekteerimiste eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada. Selliste inspekteerimiste korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee poolt heaks kiidetud korras.

10. Hoiatussüsteem

Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Kokkuleppeosalised tagavad, et teineteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.

11. Kontaktorganid

Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks inspekteerimisaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:

Euroopa Ühenduses:

Euroopa Ravimiameti direktor;

Šveitsis:

eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalve talitused.

12. Lahkarvamused

Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja inspekteerimisaruannete tulemustega. Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.

16. PEATÜKK

EHITUSTOOTED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

II jagu

Vastavushindamisasutused

1. Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

2. Vastavushindamisasutused võib jaotada kolmeks vastavuse tõendamises osalevaks asutuseks: sertifitseerimisasutus, kontrolliasutus ja katselabor. Kokkuleppes kasutatakse direktiivi 89/106/EMÜ III lisa 3. jao mõisteid.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe II lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 89/106/EMÜ IV lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Ehitustoodete Euroopa ühtlustatud standardid

a) Kokkuleppega seoses avaldab Šveits viited ehitustoodete Euroopa ühtlustatud standarditele pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas vastavalt direktiivi 89/106/EMÜ artiklile 7.

b) Šveitsi vastavushindamissüsteemide samaväärsuse kinnitamiseks lisab Šveits igale ühtlustatud standardile ümberarvestustabeli. See ümberarvestustabel tagab Šveitsi ja Euroopa vastavushindamissüsteemide võrreldavuse asjaomaste vastavushindamismenetluste kirjeldamise teel.

2. Tõlgendus- ja juhisdokumendid

Kokkuleppega seoses kohaldatakse ka direktiivi 89/106/EMÜ artiklis 3 ja komisjoni teatises 94/C 62/01 (EÜT C 62, 28.2.1994, lk 1) viidatud ning vastavalt direktiivi 89/106/EMÜ artiklile 20 koostatud kuut tõlgendusdokumenti.

3. Euroopa tehnilised tunnustused

a) Šveitsil on õigus määrata oma riigi asutused, mis väljastavad Euroopa tehnilisi tunnustusi. Ta tagab, et määratud asutused saaksid Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni liikmeks ja osaleksid selle töös, eelkõige Euroopa tehniliste tunnustuste juhiste kehtestamises vastavalt direktiivi 89/106/EMÜ artiklile 11 ning Euroopa tehniliste tunnustuste väljastamises. Šveits teatab kokkuleppe artikliga 10 loodud komiteele selliste asutuste nimed ja aadressid. Kokkuleppega seoses kohaldatakse ka Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni otsuseid. Euroopa tehnilisi tunnustusi annavad välja Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni tunnustusasutused ja kokkuleppega seoses tunnustavad neid mõlemad kokkuleppeosalised.

b) „Tunnustusasutus” tähendab avalik- või eraõiguslikku asutust, millel on õigus väljastada Euroopa tehnilisi tunnustusi. Kokkuleppeosalised määravad tunnustusasutused kooskõlas oma asjakohase menetluskorraga. Kokkuleppe artikliga 10 loodud komitee koostab tunnustusasutuste loetelu ja ajakohastab seda. Selleks kohaldatakse ka tunnustusasutuste suhtes kokkuleppe artiklile 11 vastavat II jao 1. lõikes kirjeldatud teavitamismenetlust. Kokkuleppeosalised kinnitavad käesolevaga, et kokkuleppega seoses koostatud loetelus loetletud asutused vastavad Euroopa tehniliste tunnustuste väljastamiseks nõutavatele tingimustele.

4. Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised käesoleva peatüki nõuetekohaseks rakendamiseks vajalikku teavet.

5. Tehnilised dokumendid

Loetakse piisavaks, kui tootjad, nende volitatud esindajad või toodete turuleviimise eest vastutavad isikud säilitavad tehnilisi dokumente, mida riigiasutused nõuavad kontrollimiseks, ühe kokkuleppeosalise territooriumil vähemalt kümne aasta jooksul alates toote viimasest valmistamiskuupäevast.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased tehnilised dokumendid.

6. Toodete turuleviimise ja märgistamise eest vastutav isik

Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab toote turustamise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil, ega märkima märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse volitatud esindaja, vastutava isiku või importija nime ega aadressi.”