Euroopa Liidu Teataja L 031 , 04/02/1999 Lk 0003 - 0080



Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vaheline vastastikuse tunnustamise leping SISUKORD 1. Õiguslik raamistik 2. Telekommunikatsiooniseadmed 3. Elektromagnetiline ühilduvus (EMC) 4. Elektriohutus 5. Lõbusõidulaevad 6. Hea ravimitootmistava 7. Meditsiiniseadmed EUROOPA ÜHENDUS ja AMEERIKA ÜHENDRIIGID, edaspidi "lepinguosalised", VÕTTES ARVESSE Ameerika Ühendriikide (USA) ja Euroopa Ühenduse (EÜ) vahelisi tavapäraseid sõprussidemeid, SOOVIDES hõlbustada omavahelist kahepoolset kaubandust, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine on tähtis vahend lepinguosaliste omavahelise turulepääsu parandamisel, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikuse tunnustamise leping on eelkõige USA ja EÜ väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huvides, TUNNUSTADES, et selline vastastikune tunnustamine eeldab usaldust teise lepinguosalise vastavushindamise pideva usaldusväärsuse suhtes, TUNNUSTADES kummagi lepinguosalise tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse kõrge taseme säilitamise tähtsust, TUNNUSTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingud võivad soodustada standardite ulatuslikumat rahvusvahelist ühtlustamist, TÕDEDES, et käesolev leping ei ole mõeldud erasektoris sõlmitud vastavushindamisasutuste vaheliste kahe- ja mitmepoolsete kokkulepete asendamiseks ega sellise korra mõjutamiseks, mis lubab tootjatel ise hindamisi teha ja vastavusavaldusi koostada, PIDADES SILMAS, et tehniliste kaubandustõkete leping, mis on lisatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingule, kehtestab WTO asutamislepingu osalistele kohustusi ja ergutab selliseid asutamislepingu osalisi alustama läbirääkimisi vastavushindamise tulemuste vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimiseks, NENTIDES, et selline vastastikune tunnustamine peab tagama vastavuse kohaldatavatele tehnilistele eeskirjadele või standarditele samaväärselt lepinguosalise enda menetlustega, TUNNUSTADES vajadust sõlmida valdkonnalisade abil vastavushindamist käsitlev vastastikuse tunnustamise leping ja PIDADES SILMAS kummagi lepinguosalise kohustusi, mis tulenevad kahepoolsetest, piirkondlikest ja mitmepoolsetest keskkonna-, tervise- ja tarbijakaitse- ning ohutuse tagamise lepingutest, ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES. Artikkel 1 Mõisted 1. Järgmisi mõisteid ja määratlusi kasutatakse üksnes käesolevas lepingus: - määrajaasutus – asutus, kes on volitatud vastavushindamisasutusi määrama, nende järele valvama, nende tegevust peatama, peatamist lõpetama või neid taandama käesolevas lepingus piiritletud viisil, - määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse hindama vastavust käesoleva lepingu kohaselt, - reguleeriv asutus – valitsusasutus või üksus, kes kasutab seaduslikku õigust piirata toodete kasutamist või müüki lepinguosalise jurisdiktsioonipiirkonnas ja võib võtta täitemeetmeid tagamaks, et tema halduspiirkonnas turustatavad tooted vastavad õigusaktides sätestatud nõuetele. 2. Muudel käesolevas lepingus kasutatud vastavushindamisega seotud mõistetel on mujal käesolevas lepingus või Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) ja Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) 2. juhendis (1996. aasta väljaanne) sisalduvates määratlustes esitatud tähendus. Kui ISO/IEC 2. juhendi ja käesoleva lepingu määratlused erinevad, kohaldatakse käesoleva lepingu määratlusi. Artikkel 2 Lepingu eesmärk Käesoleva lepinguga piiritletakse tingimused, mille alusel kumbki lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamise tulemused või tunnustab neid, kui ta hindab vastavust importiva lepinguosalise nõuetele, mis on valdkonniti piiritletud valdkonnalisades, ja nähakse ette muu asjakohane koostöö. Sellise vastastikuse tunnustamise eesmärk on vastavushindamise osas parandada kõikide käesoleva lepinguga hõlmatud toodete turulepääsu lepinguosaliste territooriumil. Kui ilmneb sellist pääsu takistavaid asjaolusid, peetakse viivitamata nõu. Kui nõupidamine ei anna rahuldavat tulemust, võib see lepinguosaline, kelle arvates teda ei päästeta turule, kasutada 90 päeva jooksul pärast nõupidamist oma õigust lõpetada leping artikli 21 kohaselt. Artikkel 3 Üldkohustused 1. Ühendriigid kiidavad valdkonnalisades täpsustatud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Ühendriikide teatavatele õigusnormidele. 2. Euroopa Ühendus ja selle liikmesriigid kiidavad valdkonnalisades piiritletud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide teatavatele õigusnormidele. 3. Kui valdkonnalisades on täpsustatud valdkonnakohane üleminekukord, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi pärast selle üleminekukorra edukat lõppu, tingimusel et kasutatavad vastavushindamismenetlused tagavad vastuvõtvat lepinguosalist rahuldaval viisil vastavuse selle lepinguosalise õigusnormidele samaväärselt vastuvõtva lepinguosalise enda menetlustega. Artikkel 4 Lepingu üldine rakendusala 1. Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete ja/või tootmismeetodite vastavushindamise menetluste ja muu asjakohase koostöö suhtes käesolevas lepingus kirjeldatud viisil. 2. Valdkonnalisad võivad sisaldada: a) vastavushindamismenetlusi ja tehnilisi eeskirju käsitlevate asjakohaste õigusnormide kirjeldust; b) selgitust hõlmatavate toodete kohta; c) määrajaasutuste loendit; d) kokkulepitud vastavushindamisasutuste loendit või allikat, kust selliste asutuste loendit saab, ja selgitust nendele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse kohta; e) vastavushindamisasutuste määramise korda ja kriteeriume; f) vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldust; g) valdkonnakohast üleminekukorda; h) kummagi lepinguosalise territooriumil oleva valdkondliku teabepunkti andmeid; ja i) selgitust valdkondliku ühiskomitee asutamise kohta. 3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud, välja arvatud juhul, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti. Artikkel 5 Üleminekukord Lepinguosalised lepivad kokku, et täidavad üleminekuajal usalduse suurendamise kohustusi valdkonnalisades piiritletud viisil. 1. Lepinguosalised lepivad kokku, et iga valdkonnakohase üleminekukorra puhul piiritletakse selle kestus. 2. Lepinguosalised võivad iga üleminekukorda vastastikusel kokkuleppel muuta. 3. Üleminekujärgust siirdutakse täitmisjärku igas valdkonnalisas piiritletud viisil, välja arvatud juhul, kui emb-kumb lepinguosaline tõendab, et sellises valdkonnalisas sätestatud eduka ülemineku tingimused ei ole täidetud. Artikkel 6 Määrajaasutused Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades piiritletud määrajaasutused on volitatud ja pädevad täitma oma territooriumil käesoleva lepingu kohaseid otsuseid määrata vastavushindamisasutusi, nende järele valvata, nende tegevust peatada, peatamist lõpetada või neid taandada. Artikkel 7 Määramise ja loendisse kandmise kord Vastavushindamisasutused määratakse ja need kantakse valdkonnalisas olevasse vastavushindamisasutuste loendisse järgmises korras: a) valdkonnalisas nimetatud määrajaasutus määrab vastavushindamisasutused selles valdkonnalisas sätestatud korras ja kriteeriumide järgi; b) lepinguosaline, kes teeb ettepaneku lisada vastavushindamisasutus selliste asutuste loendisse valdkonnalisas, edastab oma ettepaneku ühe või mitme vastavushindamisasutuse määramise kohta kirjalikult teisele lepinguosalisele, et ühiskomitee saaks teha otsuse; c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral kantakse pakutud vastavushindamisasutus või -asutused loendisse valdkonnalisas; ja d) kui teine lepinguosaline vaidlustab dokumentaalsete tõendite põhjal pakutud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse või teatab kirjalikult, et ta vajab veel 30 päeva selliste tõendite põhjalikumaks läbivaatamiseks, ei kanta kõnealust vastavushindamisasutust selliste asutuste loendisse kohaldatavas valdkonnalisas. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada asjaomast asutust kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku loetleda vastavushindamisasutus valdkonnalisas. Artikkel 8 Loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamine Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse tegevus peatatakse järgmises korras: a) üks lepinguosaline teatab teisele, et ta vaidlustab valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse või sobivuse ja kavatseb selle vastavushindamisasutuse peatada. Sel viisil võib vaidlustada siis, kui teisele lepinguosalisele esitatakse selle kohta erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus; b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle võimaluse esitada vaiet ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada vaide aluseks olevad puudused; c) lepinguosalised arutavad selliseid vaideid asjaomases valdkondlikus ühiskomitees. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunab vaidlustav lepinguosaline asja otse ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee või selle puudumisel ühiskomitee jõuab peatamise suhtes kokkuleppele, peatatakse vastavushindamisasutus; d) kui valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustab, et on vaja kontrollida tehnilist pädevust või sobivust, kontrollib seda tavaliselt aegsasti see lepinguosaline, kelle territooriumil asjaomane asutus asub, kuid vajaduse korral võivad lepinguosalised seda ühiselt teha; e) kui valdkondlik ühiskomitee ei ole pärast vaidlustamisest teatamist 10 päeva jooksul asja lahendanud, suunatakse asi otsustamiseks ühiskomiteele. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunatakse asi otse ühiskomiteele. Kui ühiskomitee ei jõua pärast asja talle suunamist 10 päeva jooksul otsusele, peatatakse vastavushindamisasutus vaidlustava lepinguosalise nõudel; f) valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral ei ole lepinguosaline enam kohustatud heaks kiitma ega tunnustama selliste vastavushindamiste tulemusi, mida see vastavushindamisasutus on teinud pärast peatamist. Lepinguosaline kiidab ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne peatamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu; ja g) peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad kokkuleppele selle asutuse edasises seisundis. Artikkel 9 Loendisse kantud vastavushindamisasutuste taandamine Valdkonnalisas olevasse loendisse kantud vastavushindamisasutus taandatakse järgmises korras: a) lepinguosaline, kes paneb ette valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus taandada, edastab oma ettepaneku kirjalikult teisele lepinguosalisele; b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle vähemalt 30 päeva aega esitada ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada taandamisettepaneku aluseks olevad puudused; c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral taandatakse valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus; d) kui teine lepinguosaline lükkab taandamisettepaneku tagasi, kinnitades vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust, kõnealust kohaldatavas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutust seekord ei taandata. Sel juhul võib valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustada asjaomast asutust ühiselt kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku vastavushindamisasutus taandada; ja e) pärast valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse taandamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne taandamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmata jätmise tõttu. Artikkel 10 Vastavushindamisasutuste järele valvamine Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste järele valvatakse järgmises korras: a) määrajaasutused veenduvad, et nende vastavushindamisasutused, kes on loetletud valdkonnalisas, suudavad nüüd ja edaspidi hinnata õigesti toodete või vajaduse korral tootmismeetodite vastavust kohaldatava valdkonnalisa põhjal. Selleks teostavad või tellivad määrajaasutused oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil; b) lepinguosalised kohustuvad võrdlema viise, mida kasutatakse kontrollimaks, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused vastavad nende lisade asjakohastele nõuetele. Sellise võrdluse osana võib kasutada ka olemasolevaid vastavushindamisasutuste hindamissüsteeme; c) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib. Mõlema lepinguosalise nõusolekul võib see nõupidamine hõlmata ühist osalemist vastavushindamisega seotud kontrollimistes/ülevaatustes või muudes valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste hindamistes; ja d) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud. Artikkel 11 Vastavushindamisasutused Kumbki lepinguosaline tunnustab, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades piiritletud nõuetele vastavuse hindamiseks sobivuse tingimusi. Lepinguosalised piiritlevad sellistele loetletud asutustele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse. Artikkel 12 Teabevahetus 1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist. 2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele käesoleva lepingu objektiga seotud õigusnormide muudatustest vähemalt 60 päeva enne muudatuste jõustumist. Kui ohutuse või tervise- või keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat toimimist, teatab üks lepinguosaline sellest teisele niipea kui võimalik. 3. Kumbki lepinguosaline teatab teisele viivitamata oma määrajaasutustega ja/või vastavushindamisasutustega seotud muudatustest. 4. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb menetlusi, mida kasutatakse tagamaks, et nende vastutusel olevad loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades sätestatud õigusnorme. 5. Valdkonnalisades osutatud reguleerivad asutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib ja kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud. Artikkel 13 Valdkondlikud teabepunktid Kumbki lepinguosaline määrab ja kinnitab kirjalikult iga valdkonnalisa kohaste meetmete eest vastutavad teabepunktid. Artikkel 14 Lepinguosaliste ühiskomitee 1. Käesolevaga asutavad lepinguosalised ühiskomitee, kuhu kuuluvad kummagi lepinguosalise esindajad. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest. 2. Ühiskomitee võib asutada valdkondlikke ühiskomiteesid, kuhu kuuluvad asjaomased reguleerivad asutused ja muud vajalikuks peetavad esindajad. 3. Kummalgi lepinguosalisel on ühiskomitees üks hääl. Ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Ühiskomitee kehtestab oma töökorra. 4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu tõhusa toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest: a) vastavushindamisasutuste loendisse kandmine, nende tegevuse peatamine, taandamine ja kontrollimine käesoleva lepingu kohaselt; b) üleminekukorra muutmine valdkonnalisades; c) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine, mida asjaomane valdkondlik ühiskomitee ei ole lahendanud; d) toimimine selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva lepingu rakendamisega; e) käesoleva lepingu tõhustamise võimaluste kaalumine; f) täiendavaid valdkonnalisasid käsitlevate läbirääkimiste kooskõlastamine; ja g) käesoleva lepingu või selle valdkonnalisade artikli 21 kohase muutmise üle otsustamine. 5. Kui lepinguosaline kehtestab uusi või täiendavaid vastavushindamismenetlusi, mis mõjutavad valdkonnalisa, arutavad lepinguosalised seda küsimust ühiskomitees, et hõlmata selliseid uusi või täiendavaid menetlusi käesoleva lepingu ja asjakohase valdkonnalisaga. Artikkel 15 Reguleerimisõiguste säilimine 1. Miski käesolevas lepingus ei piira lepinguosalise õigust määrata oma õigusnormidega kaitsetaset, mis on tema arvates vajalik ohutuse tagamiseks, inimeste, loomade või taimede elu või tervise või keskkonna või tarbijate kaitsmiseks ja seoses kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud riskidega. 2. Miski käesolevas lepingus ei piira reguleeriva asutuse õigust võtta viivitamata kõik asjakohased meetmed, kui ta teeb kindlaks, et toode: a) võib ohustada inimeste tervist või ohutust tema territooriumil; b) ei vasta kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud õigusnormidele; või c) ei täida mõnda kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuet. Sellised meetmed võivad hõlmata toodete turult kõrvaldamist, turustamise keelamist, vaba liikumise piiramist, ringlusest kõrvaldamise algatamist ja kõnealuste raskuste kordumise vältimist, sealhulgas impordikeelu abil. Kui reguleeriv asutus võtab selliseid meetmeid, teatab ta oma vastasasutusele ja teisele lepinguosalisele sellest 15 päeva jooksul nende võtmisest ja selle põhjustest. Artikkel 16 Tunnustamiskohustuste peatamine Kumbki lepinguosaline võib täielikult või osaliselt peatada oma kohustused, mis tulenevad valdkonnalisast, kui: a) lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted ei pääse turule seetõttu, et teine lepinguosaline ei ole täitnud oma lepingujärgseid kohustusi; b) artikli 14 lõikes 5 osutatud uute või täiendavate vastavushindamisnõuete kasutuselevõtu tagajärjel ei pääse lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted turule seetõttu, et kõnealuseid nõudeid rakendav lepinguosaline ei ole tunnustanud vastavushindamisasutusi, mis teine lepinguosaline on määranud selliste nõuete täitmiseks; või c) teine lepinguosaline ei suuda tagada, et tema õigusorganid ja reguleerivad organid täidavad käesoleva lepingu sätteid. Artikkel 17 Konfidentsiaalsus 1. Kumbki lepinguosaline nõustub hoidma käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet salajas oma õigusaktidega nõutavas ulatuses. 2. Eelkõige ei avalikusta kumbki lepinguosaline ega luba vastavushindamisasutusel avalikustada käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet, mis kujutab endast ärisaladust, salajast kaubandus- või rahandusteavet või käimasoleva uurimisega seotud teavet. 3. Lepinguosaline või vastavushindamisasutus võib teabe vahetamisel teise lepinguosalise või selle vastavushindamisasutusega osutada sellele osale teabest, mida tema arvates ei või avalikustada. 4. Kumbki lepinguosaline võtab kõik ettevaatusabinõud, mida on vaja käesoleva lepingu kohaselt vahetatava teabe omavolilise avalikustamise vältimiseks. Artikkel 18 Tasud Kumbki lepinguosaline püüab tagada, et käesoleva lepingu kohastele teenustele kehtestatud tasud oleksid osutatavate teenustega võrreldes õigustatud. Kumbki lepinguosaline tagab, et käesoleva lepinguga hõlmatud valdkondade ja vastavushindamismenetluste osas ei võta ta mingit tasu teise lepinguosalise osutatud vastavushindamisteenuste eest. Artikkel 19 Kokkulepped teiste riikidega Kui lepinguosalised ei ole omavahel kirjalikult kokku leppinud, ei ole kohustustel, mis sisalduvad vastastikuse tunnustamise lepingus, mille üks lepinguosalistest on sõlminud käesolevas lepingus mitteosaleva poolega (kolmanda isikuga), mingit jõudu ega mõju teise lepinguosalise suhtes seoses kolmanda riigi vastavushindamiste tulemuste heakskiitmisega. Artikkel 20 Territoriaalne kohaldatavus Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Ühendriikide territooriumi suhtes. Artikkel 21 Jõustumine, muutmine ja lõpetamine 1. Käesolev leping, sealhulgas selle valdkonnalisad, mis käsitlevad telekommunikatsiooniseadmeid, elektromagnetilist ühilduvust, elektriohutust, lõbusõidulaevu, head ravimitootmistava ja meditsiiniseadmeid, jõustub sellel kuupäeval, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud käesoleva lepingu jõustumiseks vajalikud menetlused järgneva teise kuu esimesel päeval. 2. Lepinguosalised võivad käesolevat lepingut ja selle valdkonnalisasid kirjalikult muuta ühiskomitee kaudu. Lepinguosalised võivad kirjade vahetamise teel lisada valdkonnalisa. Selline lisa jõustub 30 päeva möödumisel kuupäevast, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud valdkonnalisa jõustumiseks vajalikud menetlused. 3. Kumbki lepinguosaline võib lõpetada käesoleva lepingu tervikuna või selle mis tahes valdkonnalisa, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette. Ühe või mitme valdkonnalisa lõpetamisel üritavad lepinguosalised käesolevat lepingut käesolevas artiklis sätestatud korras üksmeelselt muuta, et säilitada ülejäänud valdkonnalisad. Kui üksmeelele ei jõuta, lõpeb leping kuue kuu möödumisel teatamisest. 4. Pärast lepingu kui terviku või selle mis tahes valdkonnalisa lõpetamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida vastavushindamisasutused on käesoleva lepingu alusel teinud enne lõpetamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu. Artikkel 22 Lõppsätted 1. Artikli 21 lõikes 1 nimetatud valdkonnalisad ja kõik artikli 21 lõike 2 kohaselt lisatavad uued valdkonnalisad on käesoleva lepingu lahutamatud osad. 2. Teatava toote või valdkonna suhtes kohaldatakse esmajärjekorras asjakohases valdkonnalisas sisalduvaid sätteid ja lisaks nendele sätetele käesoleva teksti sätteid. Kui valdkonnalisa ja käesoleva teksti sätted on vastuolus, kohaldatakse vastuolu osas valdkonnalisa. 3. Käesolev leping ei mõjuta lepinguosaliste õigusi ja kohustusi, mis tulenevad muudest rahvusvahelistest lepingutest. 4. Lepinguosalised täpsustavad meditsiiniseadmeid käsitleva valdkonnalisa seisundit kolme aasta möödumisel jõustumisest. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed. Vastuolude korral tõlgenduses on ingliskeelne tekst määrav. Sõlmitud kaheksateistkümnendal mail tuhande üheksasaja üheksakümne kaheksandal aastal Londonis. Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho . Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems . Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig . Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ . Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight . Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit . Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto . Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig . Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito . Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan . Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. I JAGU ÕIGUSNORMID EÜ | USA | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsiooni lõppseadmete ja satelliitside maapealse jaama seadmete, sealhulgas nende vastavuse vastastikuse tunnustamise ja selle tõlgendamise kohta. | 1934. aasta telekommunikatsiooniseadus, muudetud 1996. aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). Telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevad USA eeskirjad, sealhulgas CFRi 47. jaotise 68. osa, ja nende FCC tõlgendus. | (Lepinguosalised tunnustavad, et direktiivi 98/13/EÜ rakendamise käsiraamat (mille on heaks kiitnud ADLNB ja ACTE) sisaldab kasulikke suuniseid käesoleva direktiiviga hõlmatud vastavushindamismenetluste rakendamiseks.) | (Lepinguosalised tunnustavad, et FCC vormi 730 rakendusjuhend sisaldab kasulikke suuniseid nende eeskirjadega hõlmatud telekommunikatsiooni lõppseadmete vastavushindamise menetluste rakendamiseks.) | Direktiiv 98/13/EÜ alusel vastuvõetud komisjoni otsused. EÜ liikmesriikide õigusaktid, mis käsitlevad: a)ühtlustamata analoogühendusi üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga;b)ühtlustamata raadiosaatjaid, mille erakasutuseks on vaja luba. | USA eeskirjad, mis käsitlevad kõiki raadiosaatjaid, mille kasutamiseks on vaja luba. II jaos sisaldub mittevälistav loend FCC eeskirjadest. | Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. | Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. | Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. | Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. | algustähtlühendid ja nende tähendused on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites. EÜ | USA | Hõlmatud on järgmised seadmeliigid: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; ISDN telefon; X21/V.24/V.35 pöördus; X25 pöördus; ÜKTV kõneväline; ÜKTV kõne (analoog); ONP püsiliinide lõppseadmete tüübid: 64 kilobitti sekundis,2048 kilobitti sekundis, struktureerimata,2048 kilobitti sekundis, struktureeritud,34 megabitti sekundis pöördusega,140 megabitti sekundis pöördusega,kahejuhtmeline analoog,neljajuhtmeline analoog. | CFRi 47. jaotise 68. osaga hõlmatud seadmeliigid, sealhulgas: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; digitaaljuurdepääs: 2,4 kilobitti sekundis,3,2 kilobitti sekundis (lisakanaliga 2,4 kilobitti sekundis),4,8 kilobitti sekundis,6,4 kilobitti sekundis (lisakanaliga 4,8 kilobitti sekundis),9,6 kilobitti sekundis,12,8 kilobitti sekundis (lisakanaliga 9,6 kilobitti sekundis),19,2 kilobitti sekundis,25,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 19,2 kilobitti sekundis),56,0 kilobitti sekundis,64,0 kilobitti sekundis (kasutab lisakanalit 72 kilobitti sekundis),72,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 56,0 kilobitti sekundis),1,544 megabitti sekundis;kahejuhtmeline analoogtihendus; neljajuhtmeline analoogtihendus; ÜKTV kõne (analoog); juurdepääs püsiliini kaudu. | üldkasutatav liikuv raadioside | (20. osa); | suletud paikne raadioside | (21. osa); | suletud liikuv raadioside | (22. osa); | individuaalsideteenused | (24. osa); | satelliitside | (25. osa); | ringhäälingusaatjad | (73. osa); | ringhäälinguga seotud | (74. osa); | raadio kaabeltelevisioonivõrgus | (78. osa); | merepealsed | (80. osa); | GMDSS (mereohutussüsteem) | (80. osa W jagu); | suletud maapealne liikuvside saatja | (90. osa); | suletud paiksed raadioreleelingid | (94. osa); | raadiosideliini saatjad | (95. osa); | IVDS (interaktiivne videojaotussüsteem) | (95. osa F jagu); | amatöörraadiosaatjad | (97. osa); | eriotstarbelised raadiosagedusseadmed | (15. osa); | paiksed ülikõrgsagedussaatjad | (101. osa). | | III JAGU TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED 1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et I jao kohaselt hinnataks täiendavalt toodete vastavust. 2. Vastavushindamismenetlused Võttes arvesse I jaos sätestatud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmetele, raadiosaatjatele või infotehnoloogiaseadmetele: a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine; b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele; ja c) kvaliteedi tagamist käsitlevate tõendite väljastamine direktiivi 98/13/EÜ kohaselt. IV JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ | USA | BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieTaaniTelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών(transpordi- ja sideministeerium)HispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaMinistero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalInstituto das Communicações de PortugalSoomeLiikenneministeriö/ TrafikministerietTelehallintokeskus/ TeleförvaltningscentralenRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) | V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. | IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. | (Andmed esitab EÜ) | (Andmed esitab USA) | VI JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. | IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. | V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. | V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt | VII JAGU LISASÄTTED 1. Allhanked 1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ. 1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele. 2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine 2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses. 2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele. 2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul. 3. Valdkondlik ühiskomitee 3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka elektromagnetilist ühilduvust käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra. 3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele. 3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi; c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ning d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist. 4. Teabepunkt Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta. 5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad ühe või teise lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa. VIII JAGU ÜLEMINEKUKORD 1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud. 2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja edukal lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused. 3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et: a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides; b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades; c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist; d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal. 4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras. 5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et: a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses; b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest; c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; ja d) vastavuses veendumise järel muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses. 6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt. 7. Kõik üleminekuajal või selle lõpus tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu. 8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid. 9. Käesoleva valdkonnalisa raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku tingimusel, et elektriohutust käsitleva lisa kohaselt on tunnustatud piisav arv vastavushindamisasutusi. -------------------------------------------------- 1. liide Algustähtlühendid ja nende tähendused ACTE lõppseadmete heakskiitmise komitee ADLNB määratud laborite ja volitatud tõendamisasutuste liit VHA vastavushindamisasutus CFR USA föderaalsete õigusnormide kogum, CFRi 47. jaotis ÜTE ühine tehniline eeskiri EÜ Euroopa Ühendus EMÜ Euroopa Majandusühendus EN Norme Européenne (Euroopa standard) EL Euroopa Liit FCC föderaalne sidekomisjon IEC Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon ISDN ühildatud teenuste digitaalvõrk ISO Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon ITU Rahvusvaheline Telekommunikatsiooniliit NIST riiklik standardite ja tehnoloogia instituut EÜT (Euroopa Liidu) Teataja ONP avatud võrgukorraldus ÜKTV üldkasutatav telefonivõrk VTT valdkondlik tehniline töörühm, telekommunikatsioon ETA eeskirja tehniline alus X21 ITU-T soovitus X21 X25 ITU-T soovitus X25 -------------------------------------------------- ELEKTROMAGNETILIST ÜHILDUVUST (EMC) KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. I JAGU ÕIGUSNORMID EÜ | USA | Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud nõukogu direktiiviga 92/31/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/13/EÜ ning nende tõlgendus. | 1934. aasta sideseadus, muudetud 1996.aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). USA õigusnormid seadmete kohta, mille suhtes kohaldatakse elektromagnetilisuse nõudeid, sealhulgas: Ri 47. jaotise 15. osa,Ri 47. jaotise 18. osa,ja nende FCC tõlgendus. | Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. | Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. | Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA USA pääs EÜ turule | EÜ pääs USA turule | Kõik nõukogu direktiiviga 89/336/EMÜ hõlmatud tooted. | Kõik CFRi 47. jaotise 15. ja 18. osaga hõlmatud tooted. | III JAGU II JAOS PIIRITLETUD SEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED 1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et toodete vastavust hinnataks täiendavalt I jao kohaselt. 2. Vastavushindamismenetlused Võttes arvesse I jaos piiritletud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab II jaos piiritletud seadmetele: a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine; b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele. IV JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ | USA | BelgiaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniTelekommunikatsiooniseadmed:TelestyrelsenMuud seadmed:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)SaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών(transpordi- ja sideministeerium)HispaaniaTelekommunikatsiooniseadmed:Ministerio de FomentoMuud seadmed:Ministerio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaTelekommunikatsiooniseadmed:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrMuud seadmed:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalInstituto das Communicações de PortugalSoomeTelekommunikatsiooniseadmed:Liikenneministeriö/ TrafikministerietMuud seadmed:Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) | V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. | IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. | (Andmed esitab EÜ) | (Andmed esitab USA) | VI JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. | IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. | V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. | V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. | VII JAGU LISASÄTTED 1. Allhanked 1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ. 1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele. 2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine 2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses. 2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele. 2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul. 3. Valdkondlik ühiskomitee 3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra. 3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele. 3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi; c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist. 4. Teabepunkt Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta. 5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad emma-kumma lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa. VIII JAGU ÜLEMINEKUKORD 1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud. 2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused. 3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et: a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides; b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades; c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist; d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid, vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal. 4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras. 5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et: a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses; b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest; c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; d) pärast vastavuses veendumist muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses. 6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt. 7. Kõik üleminekuajal või selle lõppemisel tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu. 8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid. 9. Käesoleva valdkonnalisa raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku tingimusel, et elektriohutust käsitleva lisa kohaselt on tunnustatud piisav arv vastavushindamisasutusi. -------------------------------------------------- ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. I JAGU ÕIGUSNORMID USA pääs EÜ turule | EÜ pääs USA turule | Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ. | USA seadustiku 29. jaotise 651. jagu ja järgmised ning CFRi 29. jaotise 1910. osa punkt 7. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA seadustiku 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. Vastastikuse tunnustamise lepingu eesmärkide toetamiseks vajalike muudatustega õigusnormides tegeleb töökaitseamet (OSHA). | Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. | Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. | Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA USA pääs EÜ turule | EÜ pääs USA turule | Teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiiviga 73/23/EMÜ hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. | CFRi 29. jaotise 1910. osa S alaosaga hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. See hõlmab asjakohaste valdkonnalisadega hõlmatud meditsiiniseadmete ja telekommunikatsiooni lõppseadmete tööohutusega seotud elektriohutust. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA õigusnormide kogumi 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. | III JAGU VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHUSTUSTE KIRJELDUS Lepingu sätete kohaselt tunnistatakse käesoleva lisa V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutused pädevaks tooteid katsetama, nõuetekohaseks tunnistama ja märgistama piires, mida tunnustab nende riiklikult tunnustatud katselabor (NRTL), kes võib hinnata vastavust USA nõuetele. Kui Euroopa Ühenduses vaidlustatakse käesoleva lisa V jaos loetletud USA vastavushindamisasutuste pädevus nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ artikli 8 lõike 2 alusel, kiidavad Euroopa Ühenduse ametiasutused nende vastavushindamiste avaldatud katsearuanded heaks samamoodi kui Euroopa Ühenduse volitatud tõendamisasutuste aruanded. See tähendab, et USA loendisse kantud vastavushindamisasutusi tunnustatakse nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ artikli 11 alusel "asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande". IV JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | BelgiaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)SaksamaaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο Aνάπτυξης(arenguministeerium)HispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsMadalmaadDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute of Standards and Technology (NIST) | AustriaBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse järelevalve all:Instituto Português da QualidadeSoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | | V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: | EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: | (andmed esitab EÜ) | (andmed esitab USA) | VI JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜ vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja käesolevas lisas sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. | IV jaos piiritletud USA ametiasutus määrab USA vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja nõukogu direktiivis 73/23/EMÜ sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. | Vastavust asjakohastele ISO/IEC juhenditele või vastavatele seeria EN-45000 standarditele peetakse kooskõlaks I jaos piiritletud USA nõuetega. | Vastavust asjakohastele seeria EN-45000 standarditele või vastavatele ISO/IEC juhenditele peetakse kooskõlaks nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ nõuetega. | Määramiseks ja loendisse kandmiseks määravad IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutused EÜs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku USA OSHA menetluste kohast laborihinnangut. OSHA teatab EÜ määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik või kas on vaja lisateavet. | Määramiseks ja loendisse kandmiseks määrab IV jaos piiritletud USA määrajaasutus USAs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad EÜle õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku laborihinnangut, mis on koostatud vastavalt vajadusele kas järgmiste EÜ või liikmesriigi menetluste kohaselt. | OSHA usaldab asjaomaste liikmesriikide vastavushindamiste kohapealse ülevaatamise IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutustele. | EÜ teatab USA määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik, ja osutab vajaduse korral nõutavale lisateabele. | Täieliku ettepaneku saamisel teatab USA oma õigusaktide kohaseid volitusi kasutades: c)soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames ei ole veel siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui nende valdkonnalisade raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku;d)soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele üldjuhul 120 tööpäeva jooksul, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames on juba siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui vastuvõtmisest teatatakse ühiskomiteele ja ühiskomitee otsustab selle asutuse loendisse kanda.See loendisse kandmise kord asendab täielikult lepingu artikli 7 punkti c menetlused ja lepingu artikli 7 punktis d sätestatud tähtajad. | Täieliku ettepaneku saamisel teatab EÜ vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele 60 päeva jooksul. Ühiskomitee jälgib vastavushindamisasutuste tunnustamist ja kinnitab tunnustamise, kandes need asutused käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse. | V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutustel on USAs riiklikult tunnustatud katselabori seisund. | V jaos loetletud USA vastavushindamisasutustel on EÜs volitatud tõendamisasutuse seisund. | Käesolevas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral algab lepingu artikli 8 punktis e piiritletud tähtaeg siis, kui lepinguosaline on teatanud lepingu artikli 8 punkti c kohaselt valdkondlikule ühiskomiteele või ühiskomiteele, et teeb ettepaneku tühistada vastavushindamisasutuse tunnustus oma kohaldatava siseriikliku õiguse kohases korras. Kui käesolevas jaos ei ole sätestatud teisiti, määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused lepingu artiklite 7, 8 ja 9 kohaselt. | | VII JAGU VALDKONDLIK ELEKTRIOHUTUSE ÜHISKOMITEE 1. Valdkondlikku elektriohutuse ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad. USAd esindab selles valdkondlikus ühiskomitees OSHA. EÜ ja OSHA võivad vajaduse korral kutsuda muid isikuid komitee tööst osa võtma. Kummalgi lepinguosalisel on üks hääl ja otsused võetakse vastu ühehäälselt, kui käesolevas lepingus ei ole teisiti sätestatud. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra. 2. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: - töötada välja täiustatud määramiskorda ja määramise kriteeriume, et hõlbustada määrajaasutustel ettepanekute hindamist ja koostamist ning lühendada määramise ja loendisse kandmise vahelist aega; - toimida selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; - nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ja - parandada käesoleva valdkonnalisa toimimist. -------------------------------------------------- LÕIBUSÕIDULAEVU KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. Käesoleva valdkonnalisa eesmärk on luua raamistik ühe lepinguosalise territooriumil väljastatud vastavustunnistuste heakskiitmiseks teise lepinguosalise eeskirjade kohaselt käesolevas valdkonnalisas osutatud viisil. Selle eesmärgi saavutamise hõlbustamiseks nähakse ette käesoleva valdkonnalisa VI jaos määratletud 18kuuline üleminekuaeg, et suurendada usaldust. I JAGU ÕIGUSNORMID 1. Euroopa Ühendus: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 1994. aasta direktiiv 94/25/EÜ lõbusõidulaevu käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta. 2. Ameerika Ühendriigid: USA õigusnormide kogumi 46. jaotise 43. peatükk, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ja CFRi 46. jaotise 58. osa. II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA 1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide lõbusõidulaevade suhtes, mis enne turustamist läbivad Euroopa Ühenduses või Ühendriikides vastavushindamisasutuse tehtava vastavushindamise või vastavalt vajadusele heakskiidumenetluse. 2. Kummagi lepinguosalise puhul on hõlmatud järgmised tooted: a) Euroopa Ühendus: direktiivis 94/25/EÜ määratletud lõbusõidulaevad; b) Ameerika Ühendriigid: kõik tooted, mis on hõlmatud USA seadustiku 46. jaotise 43. peatüki, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ning CFRi 46. jaotise 58. osaga. 3. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise toimimiseks käesoleva valdkonnalisa raames kohaldatakse järgmist korda: a) tõendamaks vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele teevad USA määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks direktiiviga 94/25/EÜ nõutaval viisil. Euroopa Ühendus tunnustab sellist vastavuse tõendamist ja sel viisil nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs EÜ turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena; b) tõendamaks vastavust Ühendriikide nõuetele teevad EÜ määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks käesoleva jao punkti 2 alapunktis 2 sätestatuga nõutaval viisil ja selliselt nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs USA turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena. III JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | BelgiaMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurSaksamaaBundesministerium für WirtschaftHispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatSoomeMerenkulkuhallitus/ sjöfartsstyrelsenRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) | IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE 1. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust ja tõendavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Need asutused määratakse lepingu artiklis 7 sätestatud korras. Allpool V jaos on esitatud loend vastavushindamisasutustest ning toodetest ja menetlustest, mille eest nad vastutavad. 2. Kumbki lepinguosaline nõustub, et loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad nõudeid, mis teine lepinguosaline on nendele asutustele kehtestanud. Need on: a) Euroopa Ühenduses käsitletakse USA nõuetele vastavatena asutusi, mis on direktiivi 94/25/EÜ kohased volitatud tõendamisasutused; b) Ühendriikides määrab V jaos loetletud vastavushindamisasutused I jaos piiritletud eeskirjades sätestatud nõuete kohaselt NIST, kasutades asjakohastes seeria EN-45000 standardites või vastavates ISO/OEC juhendites sisalduvaid hindamismenetlusi. 3. Käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse lepingu artiklites 7, 8 ja 9 sätestatud korras. V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule | EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: | EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: | (andmed esitab EÜ) | (andmed esitab USA) | VI JAGU ÜLEMINEKUKORD 1. Käesoleva valdkonnalisa rakendamisele eelneb 18kuuline üleminekuaeg. 2. Üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus teha koostööd, et luua vastavushindamisasutuste määramise süsteem, ja õppida vastastikku usaldama nende asutuste suutlikkust. Üleminekukorra eduka lõpetamise tulemusena peaksid tekkima veendumus, et vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele, ja olukord, kus importiva riigi heakskiiduasutused kiidavad heaks eksportiva riigi vastavushindamisasutuste heakskiidetud seadmed. 3. Sellel üleminekuajal lepinguosalised: a) vahetavad teavet tehniliste andmete ning vastavushindamisaluste ja -menetluste kohta, õppides seeläbi paremini tundma teineteise vastavaid eeskirjanõudeid; ja b) teevad või soovitavad käesoleva lisa sätete täitmiseks vajalikke muudatusi põhimõtetes või õigusnormides. 4. Hõlmatavad tooted Kõik käesoleva lisa II jaoga hõlmatud tooted. 5. Koostöö Üleminekuajal püüavad mõlemad lepinguosalised ühiselt rahastada seminare kummagi lepinguosalise halduspiirkonnas kohaldatavate tehniliste nõuete mõistmise parandamiseks. 6. Ülevaatused Vastavushindamisasutusi võib üle vaadata või kontrollida veendumaks, et nad täidavad oma lepingujärgseid kohustusi. Nende ülevaatuste või kontrollimiste ulatuses lepivad lepinguosalised eelnevalt kokku. VII JAGU LISASÄTTED 1. Lepingu asjakohaste sätete alusel tagavad lepinguosalised oma volitatud tõendamisasutuste või vastavushindamisasutuste nimede pideva kättesaadavuse ja edastavad korrapäraselt üksikasjalikke andmeid väljastatud tunnistuste kohta, et hõlbustada turustamisjärgset järelevalvet. 2. Lepinguosalised võtavad arvesse, et kuivõrd elektriohutuse või elektromagnetilise ühilduvusega seotud nõudeid võidakse kohaldada käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete suhtes, kohaldatakse elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade sätteid. VIII JAGU MÕISTED "Volitatud tõendamisasutus" tähendab kolmandat isikut, kellel on luba täita direktiivis 94/25/EÜ piiritletud vastavushindamisülesandeid ja kelle liikmesriik on määranud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste hulgast. Volitatud tõendamisasutusel on direktiivis 94/25/EÜ sätestatud nõuete täitmiseks vajalik erialane pädevus ning temast on teatatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele. -------------------------------------------------- HEAD RAVIMITOOTMISTAVA KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. 1. PEATÜKK MÕISTED, EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Artikkel 1 Mõisted 1. Reguleerimissüsteemide "samaväärsus" tähendab, et süsteemid on piisavalt võrreldavad tagamaks, et ülevaatused ja nende põhjal koostatud ülevaatusaruanded annavad piisavalt teavet, et kindlaks teha, kas ametiasutuste vastavaid eeskirju on täidetud. "Samaväärsus" ei tähenda, et vastavate reguleerimissüsteemide menetlused peaksid olema ühesugused. 2. "Täitmine" tähendab meetmeid, mida ametiasutus võtab selleks, et kaitsta üldsust kahtlase kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega toodete eest või tagada, et tooted on valmistatud asjakohaste õigussätete, standardite ja toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt. 3. "Hea tootmistava" (USA ja EÜ on kokku leppinud, et asjaomaseid käsitlusi täpsustatakse). Hea tootmistava tähendab ravimi valmistamisel, töötlemisel, pakendamisel ja/või säilitamisel kasutatavaid viise, vahendeid ja kontrollisüsteeme käsitlevates õigusnormides sisalduvaid nõudeid, millega tagatakse, et ravim vastab ohutusnõuetele, on äratuntav ja õige kangusega ning tema omadused ja puhtus on selline, nagu eeldatakse või nagu see peaks olema. Hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid. Käesoleva lisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa/toote vastavustunnistuse või litsentsi omanikult või taotlejalt ja tagab, et toodet valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine). 4. "Ülevaatus" tähendab tootmisrajatise kohapealset hindamist, et teha kindlaks, kas toodetakse hea tootmistava ja/või toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt. 5. "Ülevaatusaruanne" tähendab kirjalikke märkusi ja heale tootmistavale vastavuse hinnangut, mille on koostanud 2. liites loetletud ametiasutus. 6. "Reguleerimissüsteem" tähendab neid head tootmistava, ülevaatusi ja täitmist käsitlevaid seadusega sätestatud nõudeid, mis tagavad rahvatervise kaitse, ja õigusasutust, kes tagab nende nõuete täitmise. Artikkel 2 Eesmärk Käesoleva lisa sätetega reguleeritakse ametlike head tootmistava käsitlevate ülevaatusaruannete vahetamist lepinguosaliste vahel ja nende kinnitamist vastvõtvas ametiasutuses pärast üleminekuaega, mille eesmärk on teha kindlaks lepinguosalise reguleerimissüsteemide samaväärsus, mis on käesoleva lisa nurgakiviks. Artikkel 3 Kohaldamisala Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Ühenduse liikmesriikides tehtavate ülevaatuste suhtes, mis on seotud ravimitega ja mida tehakse enne toodete turustamist (edaspidi "heakskiidueelsedülevaatused") ja nende turustamise ajal (edaspidi "heakskiidujärgsed ülevaatused"). 1. liites loetletakse õigusnormid, mis käsitlevad neid ülevaatusi ja hea tootmistavaga seotud nõudeid. 2. liites loetletakse käesoleva lisa kohastes meetmetes osalevad ametiasutused. Käesoleva lisa suhtes ei kohaldata lepingu artikleid 6, 7, 8, 9, 10 ja 11. Artikkel 4 Hõlmatavad tooted Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse inimestele või loomadele mõeldud ravimite ning nende vahesaaduste ja lähteainete (EÜs määratletud tähenduses) ja inimestele või loomadele mõeldud ravimite, inimestele mõeldud biotoodete ja ravimite toimeainete (Ühendriikides määratletud tähenduses) suhtes üksnes niivõrd, kui 2. liites loetletud kummagi lepinguosalise ametiasutused neid reguleerivad. Käesoleva lisa kohaldamisalast on välja arvatud inimveri, -plasma, -koed ja -elundid ning loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid. Inimplasma saadused (nagu immunoglobuliinid ja albumiin), uurimisotstarbelised/uued ravimid, inimestele mõeldud radioaktiivsed ravimid ja ravigaasid on üleminekujärgus samuti välja arvatud ja nende seisundit kaalutakse üleminekuaja lõpus uuesti. Tooted, mida bioloogilise hindamise ja uurimistöö keskus reguleerib seadmetena, on käesoleva lisa kohaldamisalast välja arvatud. 3. liitesse kuulub käesoleva lisaga hõlmatud toodete soovitusloend. 2. PEATÜKK ÜLEMINEKUAEG Artikkel 5 Üleminekuaja kestus Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg. Artikkel 6 Samaväärsuse hindamine 1. Kriteeriumid, mida lepinguosalised kasutavad samaväärsuse hindamiseks, on loetletud 4. liites. Ühenduse pädevuses olevate hindamiskriteeriumidega seotud teabe esitab ühendus. 2. Lepinguosaliste ametiasutused koostavad ja edastavad teineteisele oma programmikavandid, mis käsitlevad vastavate reguleerimissüsteemide samaväärsuse hindamist toodete kvaliteedi tagamise ja tarbijakaitse osas. Neid programme rakendatakse heakskiidueelsete ja -järgsete ülevaatuste ning erinevate tooterühmade või tootmismeetodite puhul nii, nagu ametiasutused seda vajalikuks peavad. 3. Samaväärsuse hindamine hõlmab teabevahetust (sealhulgas ülevaatusaruanded), ühist koolitust ja ühiseid ülevaatusi reguleerimissüsteemide ja ametiasutuste suutlikkuse hindamiseks. Samaväärsuse hindamisel püüavad lepinguosalised tagada vahendite säästliku kasutamise. 4. Pärast lepingu jõustumist 2. liitesse lisatavate ametiasutuste samaväärsust hinnatakse käesolevas lisas kirjeldatud viisil niipea kui võimalik. Artikkel 7 Samaväärsuse hindamises ja määramises osalemine 2. liites loetletud ametiasutused osalevad nendes programmides aktiivselt, et koguda samaväärsuse määramiseks piisav hulk tõendeid. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised samaväärsuse hindamise lõpuni viia nii kiiresti, kui seda võimaldavad ametiasutuste vahendid. Artikkel 8 Muud üleminekumeetmed Ametiasutused määravad ühiselt võimalikult kiiresti kindlaks olulise teabe, mis peab sisalduma ülevaatusaruannetes, ja teevad koostööd, et koostada vastastikku kokkulepitud ülevaatusaruande vorm(id). 3. PEATÜKK ÜLEMINEKUAJA LÕPP Artikkel 9 Samaväärsuse määramine Samaväärsus on saavutatud, kui on kehtestatud 4. liites nimetatud kriteeriume hõlmavad reguleerimissüsteemid, ja on tõendatud nendele kriteeriumidele vastav järjekindel toimimine. Samaväärseks tunnistatud ametiasutuste loendi kiidab üleminekuaja lõpus heaks valdkondlik ühiskomitee, viidates kõikidele piirangutele ülevaatuse liigi (nt heakskiidueelne või -järgne) või tooterühmade või tootmismeetodite osas. Lepinguosalised märgivad piisava üksikasjalikkusega üles andmed ebapiisavate samaväärsust käsitlevate tõendite, samaväärsuse hindamise võimaluse puudumise või kindlakstehtud mittesamaväärsuse kohta, et hinnatav ametiasutus saaks teada, kuidas samaväärsust saavutada. Artikkel 10 Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks või samaväärseks teatavat liiki ülevaatuste, tooterühmade või tootmismeetodite osas, võivad taotleda oma seisundi läbivaatamist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud või on saadud lisakogemusi. 4. PEATÜKK TÄITMISJÄRK Artikkel 11 Täitmisjärgu algus Täitmisjärk algab üleminekuaja lõpus ja selle sätteid kohaldatakse ülevaatusaruannete suhtes, mille on koostanud ametiasutused, keda peetakse oma territooriumil tehtavate ülevaatuste osas samaväärseks. Lisaks sellele, kui ametiasutust ei peeta samaväärseks üleminekuajal saadud piisava kogemuse põhjal, võtab Food and Drug Administration (FDA) tavaliseks kinnitamiseks (nagu sätestatud artiklis 12) ülevaatusaruandeid, mis on koostatud sellise ülevaatuse tulemusena, mille see ametiasutus on oma territooriumil teinud ühiselt mõne samaväärseks peetava ametiasutusega, tingimusel et selle liikmesriigi ametiasutus, kus ülevaatus toimub, suudab tagada ülevaatusaruande järelduste täitmisele pööramise ja nõuda vajaduse korral parandusmeetmete võtmist. FDA võib osaleda nendes ülevaatustes, kusjuures selle võimaluse kasutamise korras lepivad lepinguosalised kokku üleminekuajal saadud kogemuste põhjal. EÜs vabastatakse asjatundja kohustusest teha nõukogu direktiivi 75/319/EMÜ artikli 22 lõike 1 punktis b sätestatud kontrollimisi, tingimusel et need kontrollimised on tehtud Ühendriikides ja iga partiiga on kaasas tootja väljastatud partiitunnistus (WHO ravimite kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kohaselt), mis tõendab, et toode vastab müügiloa nõuetele, ja millele on alla kirjutanud partii väljastamise eest vastutav isik. Artikkel 12 Ülevaatusaruannete tunnustamise laad Samaväärseks peetavate ametiasutuste koostatud ülevaatusaruanded (mis sisaldavad artikli 8 alusel piiritletud teavet), sealhulgas heale tootmistavale vastavuse hinnang, esitatakse importiva lepinguosalise ametiasutusele. Saadud kogemuste alusel määratava samaväärsuse põhjal kinnitab need ülevaatusaruanded tavaliselt importiva lepinguosalise ametiasutus, välja arvatud erandlikel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks ülevaatusaruande olulised vastuolud või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus kindlaks tehtud kvaliteedivead või muud tõendid toote kvaliteedi või tarbijate ohutusega seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiva lepinguosalise ametiasutus nõuda eksportiva lepinguosalise ametiasutuselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut ülevaatust. Ametiasutused püüavad sellistele arupärimistele aegsasti vastata. Kui sel viisil ei jõuta erinevustes selgusele, võib importiva riigi ametiasutus tootmisrajatise üle vaadata. Artikkel 13 Heakskiidujärgsete ülevaatuste aruannete edastamine Heakskiidujärgsete hea tootmistavaga seotud ülevaatuste aruanded, mis käsitlevad käesoleva lisaga hõlmatud tooteid, edastatakse importiva riigi ametiasutustele 60 kalendripäeva jooksul alates taotlusest. Kui on vaja uut ülevaatust, edastatakse ülevaatusaruanne 90 kalendripäeva jooksul alates taotlusest. Artikkel 14 Heakskiidueelsete ülevaatuste aruannete edastamine Võimalikust ülevaatusest antakse eelnevalt teada niipea kui võimalik. 15 kalendripäeva jooksul kinnitab asjaomane ametiasutus, et on taotluse kätte saanud ja suudab ülevaatust teha. EÜs saadetakse taotlus otse asjaomasele ametiasutusele ja selle koopia Euroopa Ravimihindamisametile (EMEA). Kui taotlusesaaja ametiasutus ei saa teha ülevaatust nõutaval viisil, on ülevaatuse tegemise õigus taotlejaasutusel. Heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded saadetakse 45 kalendripäeva jooksul alates taotlusest, millega edastati asjakohane teave ja piiritleti ülevaatusel käsitletavad küsimused. Erandjuhtudel, mida kirjeldatakse taotluses, võib vajalikuks osutuda lühem tähtaeg. Artikkel 15 Jätkuva samaväärsuse järelevalve Samaväärsuse säilitamiseks võetavad järelevalvemeetmed hõlmavad ülevaatusaruannete vahetamist ning nende kvaliteedi ja õigeaegsuse jälgimist, piiratud arvu ühiste ülevaatuste tegemist ja ühise koolituse korraldamist. Artikkel 16 Peatamine Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada ametiasutuse samaväärsus. Selle õiguse kasutamisest teatatakse teisele lepinguosalisele kirjalikult erapooletul ja põhjendatud viisil. Sellise teatamise korral arutatakse küsimust viivitamata valdkondlikus ühiskomitees. Kui valdkondlik ühiskomitee otsustab, et samaväärsust on vaja kontrollida, teevad lepinguosalised seda ühiselt ja aegsasti artikli 6 kohaselt. Valdkondlik ühiskomitee püüab sobivates meetmetes jõuda üksmeelele. Kui valdkondlikus ühiskomitees lepitakse kokku peatamises, võib ametiasutuse seejärel viivitamata peatada. Kui valdkondlikus ühiskomitees ei jõuta kokkuleppele, suunatakse küsimus ühiskomiteele. Kui 30 päeva jooksul pärast sellist teatamist ei jõuta üksmeelele, peatatakse vaidlustatud ametiasutus. Varem samaväärseks peetud ametiasutuse tegevuse peatamisel ei ole lepinguosaline enam kohustatud tavapäraselt kinnitama peatatud ametiasutuse ülevaatusaruandeid. Lepinguosaline jätkab selle ametiasutuse nende ülevaatusaruannete tavapärast kinnitamist, mis koostati enne peatamist, kui vastuvõtva lepinguosalise ametiasutus tervise või ohutusega seotud kaalutlustel ei otsusta teisiti. Peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad üksmeelele selle asutuse edasises seisundis. 5. PEATÜKK VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE Artikkel 17 Valdkondliku ühiskomitee ülesanne ja koosseis Käesoleva lisa kohases ülemineku- ja täitmisjärgus võetavate meetmete järele valvamiseks asutatakse valdkondlik ühiskomitee. Komitee kaaseesistujateks on USAd esindav FDA esindaja ja EÜ esindaja, kusjuures kummalgi on üks hääl. Otsused võetakse vastu ühehäälselt. Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuulub: 1) asjaomaste ametiasutuste samaväärsuse ühine hindamine, milleks peavad mõlemad lepinguosalised andma nõusoleku; 2) samaväärsete ametiasutuste loendi koostamine ja pidamine, sealhulgas igasugused piirangud, mis on seotud ülevaatuse liigi või toodetega, ja loendi edastamine kõikidele ametiasutustele ja ühiskomiteele; 3) toimimine kohana, kus arutatakse käesoleva lisaga seotud küsimusi, sealhulgas kahtlusi, et ametiasutus ei ole enam samaväärne, ning kus saab läbi vaadata hõlmatavate toodete valiku; 4) peatamise kaalumine. Valdkondlik ühiskomitee tuleb kokku emma-kumma lepinguosalise taotlusel ja vähemalt kord aastas, kui kaaseesistujad ei lepi kokku teisiti. Valdkondliku ühiskomitee istungite päevakorrast ja otsustest teatatakse ühiskomiteele. 6. PEATÜKK TEABEVAHETUS Artikkel 18 Eeskirju käsitlev koostöö Kuivõrd see on õigusaktidega lubatud, teatavad lepinguosalised ja ametiasutused üksteisele ettepanekutest kehtestada uusi kontrollisüsteeme või muuta olemasolevaid tehnilisi eeskirju või kontrollimenetlusi ja tagada võimalused selliseid ettepanekuid kommenteerida ning peavad nende ettepanekute üle nõu. Lepinguosalised teatavad teineteisele kirjalikult kõikidest muudatustest 2. liites. Artikkel 19 Kvaliteediküsimustega seotud teave Ametiasutused loovad sobivad võimalused teabe vahetamiseks kõikide täheldatud raskuste, parandusmeetmete, ringlusest kõrvaldamiste, tagasilükatud impordisaadetiste ja muude käesoleva lisaga hõlmatud tooteid käsitlevate eeskirjade ja nende täitmisega seotud raskuste kohta. Artikkel 20 Hoiatussüsteem Hoiatussüsteemi üksikasjad töötatakse välja üleminekuajal. Süsteem hoitakse kogu aeg toimivana. Osi, mida sellise süsteemi väljatöötamisel tuleb silmas pidada, on kirjeldatud 5. liites. Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutused saaksid aegsasti teada kvaliteedivigadest, ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud ebakohtadest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine. 7. PEATÜKK KAITSEKLAUSEL Artikkel 21 Kumbki lepinguosaline tunnustab, et importival riigil on õigus täita oma seadusjärgseid kohustusi, võttes meetmeid, mis on vajalikud tagamaks inimeste ja loomade tervisekaitse tase, mida ta peab asjakohaseks. See hõlmab turustamise peatamist, toodete kinnipidamist importiva riigi piiril, partiide kõrvaldamist turult ja kõiki artiklis 12 sätestatud taotlusi lisateabe saamiseks või täiendavate ülevaatuste tegemiseks. -------------------------------------------------- 1. liide Kohaldatavate õigusnormide loend Euroopa Ühendus: nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud; nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud; nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ loomadele mõeldud ravimitega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, nagu seda on laiendatud või muudetud; nõukogu 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised; nõukogu 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse loomadele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised; nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet; nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimestele mõeldud ravimite hulgimüügi kohta; head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03); head tootmistava käsitleva juhendi Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV köide selle praeguses sõnastuses. Ameerika Ühendriigid: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asjakohased sätted); United States Code of Federal Regulations (CFR), 21. jaotise 1-99., 200-299., 500-599. ja 600-799. osa asjakohased sätted; FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance ja muude FDA juhiste asjakohased sätted. -------------------------------------------------- 2. liide Ametiasutuste loend AMEERIKA ÜHENDRIIGID: Ameerika Ühendriikides on reguleeriv asutus Food and Drug Administration. EUROOPA ÜHENDUS: Euroopa Ühenduses on reguleerivad asutused järgmised: BELGIA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | TAANI | Lægemiddelstyrelsen | SAKSAMAA | Bundesministerium für Gesundheit | KREEKA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare [riigi ravimiamet (E. O. F.)] | HISPAANIA | inimestele mõeldud ravimid: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico loomadele mõeldud ravimid: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentació (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria | PRANTSUSMAA | inimestele mõeldud ravimid: Agence du Médicament loomadele mõeldud ravimid: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire | IIRIMAA | Irish Medicines Board | ITAALIA | inimestele mõeldud ravimid: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza loomadele mõeldud ravimid: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX | LUKSEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments | MADALMAAD | Staat der Nederlanden | AUSTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | PORTUGAL | inimestele mõeldud ravimid ja loomadele mõeldud ravimid (v.a immunoloogilised ravimid): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid: Direcção — Geral de Veterinaria | SOOME | LääkelaitosLäkemedelsverket (riigi ravimiamet) | ROOTSI | Läkemedelsverket – ravivahendite amet | ÜHENDKUNINGRIIK | inimestele mõeldud ravimid ja loomadele mõeldud ravimid (v.a immunoloogilised ravimid): Medicines Control Agency loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid: Veterinary Medicines Directorate | EUROOPA ÜHENDUS | Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) | -------------------------------------------------- 3. liide Valdkonnalisaga hõlmatud toodete soovitusloend Et ravimite täpsed määratlused sisalduvad eespool nimetatud õigusaktides, on järgmine lepinguga hõlmatud toodete loend üksnes osutav: - inimestele mõeldud ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, - inimestele mõeldud biotooted, sealhulgas vaktsiinid ja immunoloogilised ravimid, - loomadele mõeldud ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, välja arvatud loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid; - eelsegud ravimsööda valmistamiseks (EÜ), A-liiki ravimid ravimsööda valmistamiseks (USA), - vahesaadused ja ravimite toimeained või pakkimata ravimid (USA)/lähteained (EÜ). -------------------------------------------------- 4. liide Heakskiidujärgsete ja -eelsete ülevaatuste tegemiseks vajaliku samaväärsuse hindamise kriteeriumid I. Seadusega sätestatud õigused/reguleerimisõigused ning struktuurid ja menetlused heakskiidujärgsete ja -eelsete ülevaatuste tegemiseks. A. Vajalikud seadusjärgsed volitused ja pädevus. B. Suutlikkus avaldada ja ajakohastada head tootmistava käsitlevaid siduvaid nõudeid ja juhendmaterjale. C. Õigus teha ülevaatusi, vaadata läbi ja paljundada dokumente ning võtta proove ja koguda muid tõendeid. D. Suutlikkus tagada nõuete täitmine ja kõrvaldada turult tooted, mis on selliste nõuetega vastuolus. E. Sisulised ja kehtivad head tootmistava käsitlevad nõuded. F. Reguleeriva asutuse aruandekohustuslikkus. G. Praeguste toodete ja tootjate loend. H. Ülevaatusaruannete, proovide ja muude analüüsiandmete ning muu äriühinguid ja tooteid käsitleva, käesoleva valdkonnalisaga seotud teabe säilitamise ja kättesaadavaks tegemise süsteem. II. Mehhanismid asjakohaste erialanõuete täitmise tagamiseks ja huvide vastuolu vältimiseks. III. Reguleeriva organi haldamine. A. Hariduse/kvalifikatsiooni ja koolitusega seotud nõuded. B. Tõhusad kvaliteeditagamissüsteemid piisava töötulemuse tagamiseks. C. Õigusaktide täitmiseks vajalik koosseis ja vahendid. IV. Ülevaatuste tegemine. A. Ülevaatuste piisav ettevalmistamine, sealhulgas ülevaataja/töörühma vajalik asjatundlikkus, äriühingut/toodet käsitlevate andmete ja andmekogude läbivaatamine ning ülevaatuseks vajalike vahendite kättesaadavus. B. Ülevaatuse tegemine nõuetekohaselt, sealhulgas seadusjärgne pääs rajatistesse, tõhusad vastumeetmed keeldumistele, toimingute, süsteemide ja dokumentide põhjalik ja asjatundlik hindamine. tõendite kogumine; ülevaatuse asjakohane kestus ja äriühingu juhtkonnale esitatava kirjaliku märkuste aruande täielikkus. C. Piisavad ülevaatusejärgsed meetmed, sealhulgas ülevaatusaruande täielikkus, vajaduse korral ülevaatusaruande läbivaatamine ning järelkontrollimiste tegemine ja muude meetmete võtmine, andmete säilitamise ja taasleidmise tagamine. V. Reguleerivate täitemeetmete võtmine, et teha edasiste rikkumiste vältimiseks mõeldud parandusi ja kõrvaldada turult nõuetele mittevastavad tooted. VI. Järelevalvesüsteemide tulemuslik kasutamine. A. Proovide võtmine ja analüüs. B. Ringlusest kõrvaldamiste jälgimine. C. Toodete puudustest teatamise süsteem. D. Jooksvad ülevaatused järelevalve käigus. E. Heakskiidetud tootmismeetodite muudatuste müügilubadele/heakskiidetud taotlustele vastavuse kontrollimine. VII. Heakskiidueelsete kontrollimistega seotud täiendavad kriteeriumid. A. Ametiasutuse suutlikkuse rahuldav tõendamine ühiselt koostatud ja korraldatud koolitusprogrammi ja ühiste ülevaatuste abil. B. Ülevaatuse ettevalmistamine hõlmab asjakohaste dokumentide, sealhulgas tootmisrajatise plaanide ja ravimite põhitoimikute või sarnaste dokumentide läbivaatamist, et tagada ülevaatuse nõuetekohasus. C. Suutlikkus kontrollida, et taotlust toetavad keemilised ning tootmis- ja kontrollandmed on ehtsad ja täielikud. D. Suutlikkus hinnata, kas uurimis- ja arendusandmed on teaduslikult usaldatavad, eelkõige proovipartiide ning suurendatud ja täiemõõduliste tootepartiide puhul kasutatavate siirdetehnoloogiate osas. E. Suutlikkus kontrollida tegelike tootmis- ja muude menetluste vastavust taotluses kirjeldatuga. F. Seadmete paigalduse, nende toimimist ja tehnilisi omadusi käsitlevate andmete läbivaatamine ja hindamine ning katsemeetodite kõlblikkuse hindamine. -------------------------------------------------- 5. liide Kahesuunalise hoiatussüsteemi väljatöötamisel arvesse võetavad osad 1. Dokumendid - kriisi/hädaolukorra määratlus ja hoiatuse andmise eeldused, - töökord (SOP), - terviseriskide hindamise ja liigitamise mehhanism, - suhtluskeel ja teabeedastus. 2. Kriisiohjeldamise süsteem - kriiside analüüsimine ja sidepidamise viisid, - teabepunktide asutamine, - aruandlusmehhanismid. 3. Täitemenetlused - jätkumehhanismid, - parandusmeetmete kord. 4. Kvaliteeditagamissüsteem - ravimiohutuse järelevalve programm, - parandusmeetmete rakendamise järelevalve. 5. Teabepunktid Käesoleva lepingu kohaldamisel on hoiatussüsteemi teabepunktid järgmised: — Euroopa Ühendus: Euroopa Ravimihindamisamet, tegevdirektor, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK- London E14 4HB, England. Telefon: +44171418 8400, faks: + 44171418 8416; — Ameerika Ühendriigid: (andmed esitab USA). -------------------------------------------------- Meditsiiniseadmeid käsitlev valdkonnalisa PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. Käesoleva lisa sätete täitmine edendab rahva tervise kaitset, hõlbustab oluliselt meditsiiniseadmetega kauplemist ja vähendab mõlema lepinguosalise reguleerivate asutuste ja tootjate kulusid. 1. PEATÜKK VALDKONNALISA EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Artikkel 1 Eesmärk 1. Käesoleva lisa eesmärk on piiritleda tingimused, mille alusel lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise loendisse kantud vastavushindamisasutuste tehtud meditsiiniseadmete kvaliteedisüsteemiga seotud hindamiste ja ülevaatuste ning turustamiseelsete hindamiste tulemused, ja näha ette muu asjakohane koostöö. 2. Käesolevat lisa muudetakse sedamööda, kuidas muutuvad lepinguosaliste programmid ja põhimõtted. Lepinguosalised vaatavad käesoleva lisa korrapäraselt läbi, et hinnata edusamme ja teha käesoleva lisa võimalikud täiendused kindlaks sedamööda, kuidas Food and Drug Administration' i (FDA) ja EÜ poliitika aja jooksul muutub. Artikkel 2 Kohaldamisala 1. Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste järgmist liiki aruannete vahetamise ja vajaduse korral kinnitamise suhtes: a) USA süsteemi kohased järelevalvearuanded/turustamisjärgsete ülevaatuste aruanded ja esialgsete/heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded; b) USA süsteemi kohased toodete turustamiseelse hindamise aruanded [510 (k)]; c) EÜ süsteemi kohased kvaliteedisüsteemi hindamise aruanded; ja d) EÜ süsteemi kohased EÜ tüübihindamise ja vastavustõendamise aruanded. 1. liites on nimetatud õigusnormid ja nendega seotud menetlused, mille alusel: a) kumbki lepinguosaline reguleerib tooteid meditsiiniseadmetena; b) määratakse ja kinnitatakse vastavushindamisasutused; ja c) koostatakse kõnealused aruanded. 2. Käesoleva lisa kohaldamisel tähendab samaväärsus, et EÜ vastavushindamisasutused suudavad hinnata tooteid ja kvaliteedisüsteeme USA eeskirjade kohaselt samamoodi kui FDA ja et USA vastavushindamisasutused suudavad hinnata tooteid ja kvaliteedisüsteeme EÜ eeskirjade kohaselt samamoodi kui EÜ vastavushindamisasutused. Artikkel 3 Hõlmatavad tooted Lepingus on kolm osa, millest igaüks käsitleb eraldi tooterühma: 1) kvaliteedisüsteemi hindamised — USA järelevalvearuandeid/turustamisjärgsete ülevaatuste aruandeid ja esialgsete/heakskiidueelsete ülevaatuste aruandeid ning EÜ kvaliteedisüsteemi hindamise aruandeid vahetatakse kõikide toodete puhul, mida reguleeritakse USA ja EÜ õiguse kohaselt meditsiiniseadmetena; 2) toodete hindamine — USA toodete turustamiseelse hindamise aruandeid [510 (k)] ja EÜ tüübihindamise aruandeid vahetatakse üksnes toodete puhul, mis on USA süsteemi kohaselt liigitatud I/II klassi 2. tasandi meditsiiniseadmeteks ja on loetletud 2. liites; 3) turustamisjärgsed järelevalvearuanded — turustamisjärgseid järelevalvearuandeid vahetatakse kõikide toodete puhul, mida reguleeritakse USA ja EÜ õiguse kohaselt meditsiiniseadmetena. Lepinguosaliste kokkuleppel võib käesoleva lisaga hõlmata täiendavaid tooteid ja menetlusi. Artikkel 4 Reguleerivad organid Reguleerivate organite ülesanne on rakendada käesoleva lisa sätteid, sealhulgas määrata ja kontrollida vastavushindamisasutusi. Reguleerivad asutused on piiritletud 3. liites. Kumbki lepinguosaline teatab viivitamata teisele lepinguosalisele kirjalikult kõikidest mõne riigi reguleeriva organiga seotud muudatustest. 2. PEATÜKK ÜLEMINEKUAEG Artikkel 5 Üleminekuaja kestus ja eesmärk Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg. Üleminekuajal tegelevad lepinguosalised usalduse suurendamisega, et saada piisavalt tõendeid otsustamaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste samaväärsuse üle seoses suutlikkusega hinnata kvaliteedisüsteeme ja tooteid või teha muid ülevaatusi, mille tulemuseks on käesoleva lisa kohaselt vahetatavad aruanded. Artikkel 6 Vastavushindamisasutuste loendisse kandmine Kumbki lepinguosaline määrab usalduse suurendamises osalevad vastavushindamisasutused, edastades teisele lepinguosalisele 1. liites piiritletud tehnilise pädevuse ja sõltumatuse nõuetele vastavate vastavushindamisasutuste loendi. Loendile lisatakse tõendavad dokumendid. Määratud vastavushindamisasutused kantakse usalduse suurendamises osalemiseks 4. liite loendisse, kui importiv lepinguosaline on nad kinnitanud. Kinnitamatajätmist tuleb põhjendada tõendavate dokumentidega. Artikkel 7 Usalduse suurendamine 1. Üleminekuaja alguses määrab valdkondlik ühiskomitee kindlaks ühise usalduse suurendamise programmi, mis on mõeldud tagama piisavalt tõendeid määratud vastavushindamisasutuste suutlikkusest hinnata kvaliteedisüsteeme ja tooteid lepinguosaliste piiritletud nõuete kohaselt. 2. Ühine usalduse suurendamise programm peaks hõlmama järgmisi meetmeid: a) seminarid, mis on mõeldud lepinguosaliste ja vastavushindamisasutuste teavitamiseks kummagi lepinguosalise reguleerimissüsteemist, menetlustest ja nõuetest; b) arutelud, mis on mõeldud lepinguosaliste teavitamiseks vastavushindamisasutuste määramist ja järelevalvet käsitlevatest nõuetest ja menetlustest; c) üleminekuajal koostatud aruandeid käsitlev teabevahetus; d) ühine koolitus; ja e) ülevaatuste jälgimine. 3. Kuivõrd vahendid võimaldavad ja reguleerivad asutused sellega nõustuvad, võidakse üleminekuajal ühiselt lahendada kõik vastavushindamisasutuse puhul täheldatud suuremad raskused. 4. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised usalduse suurendamisega seotud meetmed võimalikult kiiresti lõpule viia, kuivõrd lepinguosaliste vahendid seda võimaldavad. 5. EÜ ja USA koostavad kumbki iga-aastased arenguaruanded, milles kirjeldatakse igal üleminekuaastal usalduse suurendamiseks võetud meetmeid. Aruannete vormi ja sisu määravad lepinguosalised valdkondlikus ühiskomitees. Artikkel 8 Muud üleminekuaja meetmed 1. Üleminekuajal piiritlevad lepinguosalised ühiselt vajaliku teabe, mis peab sisalduma kvaliteedisüsteemide ja toodete hindamist käsitlevates aruannetes. 2. Lepinguosalised töötavad ühiselt välja teatamis- ja hoiatussüsteemi, mida kasutatakse puuduste, ringlusest kõrvaldamiste ja muude toote kvaliteediga seotud probleemide korral, mille puhul võivad vajalikuks osutuda lisameetmed (nt lepinguosaliste tehtavad ülevaatused importivas riigis) või toote turustamise peatamine. 3. PEATÜKK ÜLEMINEKUAJA LÕPP Artikkel 9 Samaväärsuse hindamine 1. Üleminekuaja viimase kuue kuu jooksul hindavad lepinguosalised ühiselt nende vastavushindamisasutuste samaväärsust, kes osalesid usalduse suurendamises. Vastavushindamisasutused tunnistatakse samaväärseks, kui nad on tõendanud oma asjatundlikkust piisava hulga nõuetekohaste aruannete esitamisega. Vastavushindamisasutused võib tunnistada samaväärseks suutlikkuselt teha mis tahes liiki kvaliteedisüsteemi- või tootehindamist, mis on hõlmatud käesoleva lisaga, või mis tahes tooteliigi osas, mis on hõlmatud käesoleva lisaga. Lepinguosalised koostavad 5. liites sisalduva samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste loendi, mis sisaldab täielikku selgitust samaväärsuse määramise ulatuse kohta, sealhulgas kõiki asjakohaseid piiranguid teatavat liiki kvaliteedisüsteemi- või tootehindamiste tegemise osas. 2. Lepinguosalised võimaldavad vastavushindamisasutustel, keda ei ole vastastikuse tunnustamise lepingus osalemiseks loendisse kantud või kes on loendisse kantud üksnes teatavat liiki hindamiste osas, taotleda artikli 16 kohaselt osalemist käesolevas vastastikuse tunnustamise lepingus, kui vajalikud meetmed on võetud või on omandatud piisavad kogemused. 3. Vastavushindamisasutuste samaväärsust käsitlevad otsused peavad heaks kiitma mõlemad lepinguosalised. 4. PEATÜKK TÄITMISJÄRK Artikkel 10 Täitmisjärgu algus 1. Täitmisjärk alga