1. KAUPADE VABA LIIKUMINE

1. 31990 L 0385: nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17); viimati muudetud järgmise aktiga:

- 31993 L 0068: nõukogu direktiiv 93/68/EMÜ, 22.7.1993 (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1).

10. oktoobri 1991. aasta seaduse Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ja selle seaduse 6. aprilli 1993. aasta rakendusakti Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. U. 1993 Nr 20, poz. 196) alusel "meditsiinivahendina" määratletud meditsiiniseadmete sertifikaadid, mida Ravimiinstituut (Instytut Leków) on väljastanud enne seda, kui 1. oktoobril 2002 jõustusid 27. juuli 2001. aasta seadused Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) ja Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), jäävad jõusse kuni nende kehtivusaja lõpuni või 31. detsembrini 2005, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 5 ei ole liikmesriigid kohustatud selliseid sertifikaate tunnustama.

Liikmesriigid võivad takistada Poola meditsiiniseadmete toomist oma turule seni, kuni need ei vasta direktiivile (muudetud redaktsioonis).

2. 31993 L 0042: nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1); viimati muudetud järgmise aktiga:

- 32001 L 0104: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/104/EÜ, 7.12.2001 (EÜT L 6, 10.1.2002, lk 50).

10. oktoobri 1991. aasta seaduse Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ja selle seaduse 6. aprilli 1993. aasta rakendusakti Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) alusel "meditsiinivahendina" määratletud meditsiiniseadmete sertifikaadid, mida Ravimiinstituut (Instytut Leków) on väljastanud enne seda, kui 1. oktoobril 2002 jõustusid 27. juuli 2001. aasta seadused Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) ja Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), jäävad jõusse kuni nende kehtivusaja lõpuni või 31. detsembrini 2005, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Erandina direktiivi 93/42/EMÜ artikli 5 lõikest 1 ei ole liikmesriigid kohustatud selliseid sertifikaate tunnustama.

Liikmesriigid võivad takistada Poola meditsiiniseadmete toomist oma turule seni, kuni need ei vasta direktiivile (muudetud redaktsioonis).

3. 31998 L 0079: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

10. oktoobri 1991. aasta seaduse Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ja selle seaduse 6. aprilli 1993. aasta rakendusakti Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) alusel "meditsiinivahendina" määratletud meditsiiniseadmete sertifikaadid, mida Ravimiinstituut (Instytut Leków) on väljastanud enne seda, kui 1. oktoobril 2002 jõustusid 27. juuli 2001. aasta seadused Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) ja Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), jäävad jõusse kuni nende kehtivusaja lõpuni või 31. detsembrini 2005, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Erandina direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõikest 1 ei ole liikmesriigid kohustatud selliseid sertifikaate tunnustama.

Liikmesriigid võivad takistada Poola meditsiiniseadmete toomist oma turule seni, kuni need ei vasta direktiivile (muudetud redaktsioonis).

4. 32001 L 0082: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

Erandina direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetest jäävad enne ühinemiskuupäeva Poola seaduste alusel väljaantud müügiload loetelusse (käesoleva lisa A liites, mille on esitanud Poola ühes keeles) kantud farmaatsiatoodetele jõusse kuni nende uuendamiseni vastavalt acquis'le ja eespool märgitud loetelus esitatud ajakavale või kuni 31. detsembrini 2008, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Olenemata direktiivi III jaotise 4. peatüki sätetest ei laiene käesoleva erandiga hõlmatud müügilubadele vastastikune tunnustamine liikmesriikides.

5. 32001 L 0083: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

Erandina direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetest jäävad loetelusse (käesoleva lisa A liites, mille on esitanud Poola ühes keeles) kantud farmaatsiatoodetele enne ühinemiskuupäeva Poola seaduste alusel väljaantud müügiload kehtima kuni nende uuendamiseni vastavalt acquis'le ja eespool märgitud loetelus esitatud ajakavale või kuni 31. detsembrini 2008, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Olenemata direktiivi III jaotise 4. peatüki sätetest ei laiene käesoleva erandiga hõlmatud müügilubadele vastastikune tunnustamine liikmesriikides.

--------------------------------------------------